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en Colombia
La Acreditación
en Colombia
DELEGACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA EN COLOMBIA MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO
FERNANDO CARDESA GARCÍA SERGIO DÍAZ-GRANADOS
Embajador - Jefe Delegación Ministro
PRESENTACIÓN 5
LISTA DE ABREVIATURAS 7
B. LA ACREDITACIÓN EN COLOMBIA 17
I. La acreditación 17
II. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) 19
III. El proceso de acreditación 25
Presentación
Todos los países, incluido Colombia, hemos desarrollado, en mayor o menor grado,
sistemas nacionales de calidad que buscan que los productos y servicios suminis-
trados a los consumidores cumplan con condiciones que garanticen el bienestar de
sus ciudadanos y su satisfacción como consumidores. Los sistemas nacionales de
calidad se proponen promover la seguridad y la calidad de los bienes y servicios
nacionales o importados, dar confianza en las transacciones comerciales, promover
la productividad y la competitividad de los sectores productivos y comercializador,
y proteger los intereses de los consumidores.
Con esta cartilla pretendemos, en primer término, facilitar al público con alguna
formación general, un material de acercamiento o inducción al Subsistema Nacional
de Calidad SNCA y a la acreditación en particular. En segundo lugar, suministrar a
los empresarios —productores, prestadores de servicios y comercializadores— infor-
mación sobre los beneficios para el país de contar con una infraestructura nacional
de la calidad eficiente, y la utilidad de un sistema nacional de acreditación maduro
y con reconocimiento internacional. Igualmente, suministrar información sobre los
cambios de los últimos años en el sistema nacional de acreditación, en particular,
sobre la creación del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), las
políticas que impulsaron su creación y los retos que deberá afrontar.
Este material ha sido preparado por el Organismo Nacional de Acreditación de
Colombia, y se produce gracias a la cooperación del Ministerio de Comercio, In-
dustria y Turismo y la Unión Europea, a través del programa Asistencia Técnica al
Comercio en Colombia.
LISTA DE ABREVIATURAS
NT — Norma Técnica
A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN
COLOMBIA:
el subsistema nacional de calidad (snca)
A diferencia de las normas técnicas, los re- Existen miles de normas técnicas volun-
glamentos técnicos sí son obligatorios. tarias para innumerable tipo de productos
Mediante un reglamento técnico el Estado y procesos; por el contrario, es limitado el
establece como obligatorios requisitos o ca- número de reglamentos técnicos, pues le-
racterísticas que un determinado producto galmente sólo es viable expedir un regla-
debe cumplir, o las condiciones del proceso mento cuando es necesario por imperativos
o método de su producción. Es decir, en re- de seguridad nacional, o para la protección
lación con el producto o proceso de produc- de la salud o seguridad humana, de la vida
ción respecto del cual exista un reglamento o la salud animal o vegetal, o del medio am-
técnico, las personas no podrán libremente biente, o para la prevención de prácticas que
dedicarse a su elaboración y comercializa- puedan inducir a error a los consumidores.
ción, sino que obligatoriamente deberán ha- Estas circunstancias, que hacen viable expe-
cerlo cumpliendo los requisitos que señale el dir un reglamento técnico, se conocen como
reglamento técnico. protección de intereses legítimos.
La Acreditación en Colombia 11
Todos los países expiden reglamentos mos señalados. Sin embargo, el objetivo de los
técnicos para la protección de los intereses acuerdos no es que se supriman o desaparez-
legítimos. Por eso se hacen acuerdos entre can los requisitos técnicos de protección que
los países para asegurar que los reglamentos se establecen en los reglamentos, sino que
técnicos que expidan no tengan por objeto o éstos sean los mismos y su cumplimiento se
efecto crear obstáculos innecesarios al co- verifique de la misma manera en todas partes.
mercio internacional, condicionando su via- En Colombia la expedición de reglamentos
bilidad a que dicha restricción no sea más de técnicos es responsabilidad de las autoridades
la necesaria para alcanzar los objetivos legíti- públicas, principalmente de los ministerios.
organismos de certificación de personas, de tos se hace una distinción entre metrología autorización gubernamental
los cuales 92 son centros de reconocimiento científica (desarrollo de patrones o métodos para que un organismo de
ción acreditados; 198 centros de diagnóstico trol correctos de los equipos industriales de lleve a cabo actividades
automotor que operan como organismos de medición, que incluye la calibración de instru- especificadas de evaluación
inspección; 131 laboratorios de ensayos acre- mentos y patrones de trabajo) y legal (veri- de la conformidad”.
6 SANETRA y MARBÁN, Op
cit., Pág. 81.
7 REPÚBLICA DE COLOMBIA.
Constitución Política de
Colombia. Artículo 150, La metrología legal se ubica en el ámbito se define el sistema nacional de pesas y me-
numeral 13. de las autoridades públicas y es por ley que didas7.
La Acreditación en Colombia 15
Este gráfico, elaborado con base en los las instancias globales en torno de las cuales
desarrollados por el Physikalisch—Technische se desarrollan los procesos de equivalencias
Bundesanstalt (PTB) de Alemania, evidencia y reconocimientos.
las relación instrumental de la infraestruc- La acreditación, basada en normas inter-
tura nacional de la calidad respecto de las nacionales, es el procedimiento por el cual
actividades del sector productivo (industria, todo el ciclo o proceso del Sistema Nacional
servicios, comercio, agricultura, etc.) y la ar- de Calidad se vuelve confiable y fidedigno.
ticulación de esa infraestructura nacional con
La Acreditación en Colombia 17
B. LA ACREDITACIÓN EN COLOMBIA
I. La acreditación
El papel de la acreditación en el sistema cación de las condiciones de aseguramiento los requisitos especificados.
que la desarrollan como de cada uno de los tación se someten a procesos de evaluación
tipos de organismos de evaluación de la con- por pares que permiten evidenciar las condi-
formidad que sean acreditables. Igualmente, ciones exigidas.
porque los organismos nacionales de acredi-
13 41 Organismos de
Certificación, 54
Acreditación de Colombia (ONAC) de la demanda a partir de 2002; circunstan- 163 Laboratorios de Ensayos
En Colombia, la Superintendencia de In- cia que determinó que se extendiera exce- y 99 Laboratorios de
dustria y Comercio (SIC) inició en 1994 la ac- sivamente el tiempo que tomaba adelantar Calibración.
En ejecución de las políticas adoptadas regida por las normas del derecho privado.
en el CONPES 3446, en noviembre de 2007 Fue constituida en asamblea del 20 de no-
fue creado el Organismo Nacional de Acredi- viembre de 2007, bajo las leyes colombianas,
tación de Colombia (ONAC) como la opción dentro del marco del Código Civil, las normas
de país para obtener el reconocimiento in- sobre ciencia y tecnología, y de acuerdo con
16 Documento CONPES 3446,
ternacional de la acreditación, en un contex- lo dispuesto en el artículo 96 de la Ley 489
aparte III: Estrategias para
to de continuidad con la actividad que venía de 1998, cuyas actividades y programas es-
la conformación del Sistema
desarrollando la SIC. Y, en el mismo sentido, tán sujetas al control administrativo del Mi-
Nacional de Calidad,
en diciembre de 2008 en el decreto 4738 se nisterio de Comercio, Industria y Turismo, en
numeral 4: Conformación
designó al ONAC como Organismo Nacional los términos del artículo 109 de dicha Ley. El
del Organismo Nacional
de Acreditación y se le señalaron las fun- patrimonio inicial fue: 79% aporte del sec-
de Acreditación
ciones que en esa condición le corresponde tor público y 21% del sector privado. Hoy esa
con reconocimiento
cumplir17. En febrero de 2009, el ONAC emi- relación es: 67% aporte del sector público y
internacional.
tió las primeras acreditaciones. 33% del sector privado.
Pág. 20.
El ONAC es una corporación sin ánimo Como organismo nacional de acredita-
17 Artículo 4°. de lucro de naturaleza y participación mixta, ción le corresponde al ONAC:
La Acreditación en Colombia 21
18 Norma ISO/IEC 170011. Nro. En la creación del ONAC, el 20 de no- 2010 cuenta con 207 asociados entre fun-
3.14 Partes interesadas: viembre de 2007, participaron 93 asociados dadores y adherentes, de los cuales el 58%
partes con interés directo o fundadores. Al concluir 2008 se contaba con corresponde a representantes de intereses
indirecto en la acreditación. 155 asociados. Con corte a 31 de diciembre de indirectos, 40% corresponde a intereses di-
Nota: Los intereses directos 2009, el ONAC contaba con 185 y al concluir rectos18 y 2% a representantes del gobierno19.
son los de aquéllos que se
someten a la acreditación;
los intereses indirectos son
los de aquéllos que usan o
confían en los servicios de
evaluación de la conformidad.
La estructura operativa del ONAC cuenta Dos instancias relevantes son el Comité de
con los niveles de Dirección Ejecutiva, Direc- Acreditación y los Comités Técnicos sectoria-
ción Administrativa y Dirección Técnica. De les, que tiene conformación mixta, entre fun-
esta última dependen los coordinadores, eva- cionarios del ONAC y expertos externos. Estas
luadores y expertos técnicos, tanto internos instancias no sólo suministran experticia técni-
como externos, que participan en la prestación ca a los procesos y decisiones del ONAC, sino
del servicio de acreditación. que además ayudan a garantizar imparcialidad.
24 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia
De otro lado, el ONAC, como parte del Para concluir, a 31 de diciembre de 2010,
SNCA, integra la Comisión Intersectorial de la el ONAC ha acreditado 362 organismos, así:
Calidad20, que es la instancia máxima de di-
rección y coordinación del SNCA. Igualmente, Organismos de certificación de sistemas: 5
a nivel internacional, el ONAC es miembro de
Organismos de certificación de producto: 6
la Cooperación Interamericana de Acredita-
ción (IAAC), de la Cooperación Internacional Organismos de certificación de personas: 95
de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y del Organismos de inspección: 209
Foro Internacional de Acreditación (IAF), en-
Laboratorios de ensayo: 30
tidades a las que nos referimos con detalle en
el último capítulo de esta publicación. Laboratorios de calibración: 17
a proteger los intereses de los consumidores de gestión, con los requisitos de la norma
en cuanto a calidad y seguridad, evidencian- NTC—ISO/IEC 17021.
do su competencia técnica e imparcialidad, • Organismos de inspección, con los requi-
y suscribiendo acuerdos internacionales de sitos de la norma NTC—ISO/IEC 17020.
reconocimiento de la acreditación. • Laboratorios de calibración, con los re-
quisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17025 .
III. El proceso de acreditación • Laboratorios de ensayo o prueba, con los
requisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17025.
En el ONAC, el proceso de acreditación se
• Laboratorios médicos o clínicos, con los
adelanta bajo los lineamientos de la norma
requisitos de la norma NTC ISO 15189.
ISO/IEC 17011 y las correspondientes a las dis-
tintas actividades de evaluación de la confor- El esquema básico del proceso tiene las si-
midad, así: guientes etapas:
Para cada tipo de organismo existe un ción del servicio. Aceptada la cotización por
formulario con el cual se debe solicitar la el interesado y realizado el pago se procede
acreditación. A los formularios se debe a designar el equipo evaluador, frente al cual
acceder través de la página en Internet: el solicitante podrá presentar, cuando sea el
www.onac.org.co. La información y docu- caso, objeciones respecto de su imparciali-
mentación requeridas deben ser presenta- dad o de su competencia técnica.
das en su integridad en medio digital. La evaluación comprende una etapa de
De acuerdo con el tipo de organismo y el revisión documental y otra de evaluación in
alcance de la acreditación solicitada se es- situ, en las cuales se verifican los siguientes
tablece el número de días que requiere la aspectos, en relación con lo exigido en las
evaluación, y se procede a realizar la cotiza- norma internacionales:
26 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia
El equipo evaluador presenta un informe mité que toma la decisión sobre la acredi-
que es sometido a la consideración del co- tación:
La Acreditación en Colombia 27
C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL
DE LA ACREDITACIÓN
Los acuerdos entre países se conocen como de reconocimiento mutuo. nidad Andina de Naciones.
los países acojan las normas internacionales, mas y promuevan acuerdos técnicos de reco-
mantengan la compatibilidad de sus esque- nocimiento.
Los OTC se concretan en que los procedi- En el acuerdo sobre OTC, de la Organiza-
mientos y requisitos técnicos para acceder a ción Mundial del Comercio (OMC), se define al
los mercados no están armonizados y varían procedimiento para la evaluación de la con-
de país a país. De estos, el más significativo formidad (PEC), como el utilizado, directa o
es el de la confianza en los resultados de los indirectamente, para determinar que se cum-
procedimientos de evaluación de la confor- plen las prescripciones pertinentes de los re-
midad. El obstáculo radica principalmente en glamentos técnicos o normas. En el acuerdo
la falta de confianza de las autoridades del se establecen reglas que los Miembros deben
país de destino, respecto de los organismos asegurar que se cumplan para que los PEC
de evaluación de la conformidad que operan sean legítimos y admisibles (artículo 5), así
en el país exportador, lo que se traduce en la como condiciones bajo las cuales los Miem-
exigencia de que el producto sea evaluado bros se asegurarán que se acepten los resul-
en cada país de destino, haya sido evaluado tados de los procedimientos de evaluación de
o no en el de origen. Así, el objeto principal la conformidad de los demás Miembros (artí-
de los acuerdos de reconocimiento mutuo es culo 6) y se promueve la vinculación a siste-
promover la confianza y aceptación de los mas internacionales o regionales de evalua-
resultados suministrados por organismos de ción de la conformidad que cumplan dichas
evaluación de la conformidad acreditados in- reglas y condiciones.
dependientemente del país.
La Acreditación en Colombia 29
Bajo esas premisas en el Acuerdo OTC cuando difieran de los propios, siempre que
de la OMC, “[s]e insta a los Miembros a que se tenga el convencimiento de que se trata
acepten, a petición de otros Miembros, enta- de procedimientos que ofrecen un grado de
blar negociaciones encaminadas a la conclu- conformidad con los reglamentos técnicos o
sión de acuerdos de mutuo reconocimiento normas pertinentes, equivalentes al de sus
de los resultados de sus respectivos proce- propios procedimientos.
dimientos de evaluación de la conformidad. La situación más generalizada y acepta-
Los Miembros podrán exigir que esos acuer- da para llegar a ese convencimiento es que
dos cumplan los criterios enunciados en el el respectivo organismo nacional de acredita-
párrafo 1 y sean mutuamente satisfactorios ción (ONA) sea firmante de un acuerdo mul-
desde el punto de vista de las posibilidades tilateral de reconcomiento entre organismos
que entrañen de facilitar el comercio de los de acreditación organizados como institucio-
productos de que se trate”. nes internacionales multilaterales.
Para llegar a esos reconocimientos, las
II. Los acuerdos entre organismos organizaciones internacionales de organis-
nacionales de acreditación mos de acreditación establecen, mediante
un acuerdo, un conjunto de reglas que debe
En cuanto a la aceptación de los resultados cumplir un ONA para que pueda llegar a ser
de los procesos de evaluación de la conformi- aceptado, firmar y ser parte de un acuerdo
dad (PEC) por otros países, los acuerdos co- multilateral de reconocimiento mutuo, bajo el
merciales, entre ellos el de OMC, señalan que auspicio de una de dichas organizaciones.
se deberán aceptar dichos resultados, aun
Además de las anteriores, existen otras Los acuerdos multilaterales que se ges-
organizaciones regionales, entre ellas: la Eu- tionan al interior de dichas organizaciones
ropean Cooperation for Accreditation (EA), la tienen alcances específicos referidos a las
Pacific Accreditation Cooperation (PAC) y la clases de acreditación cubiertas por los
Asia—Pacific Laboratory Accreditation Coo- acuerdos:
peration (APLAC).
La Acreditación en Colombia 31
Los acuerdos de mayor interés son, obvia- especial, conforme con el cual son aceptados
mente, los de carácter global, es decir el MRA como parte de los acuerdos globales (MLA de
de la Cooperación Internacional de Acredita- IAF y MRA de ILAC) los organismos de acredi-
ción de Laboratorios (ILAC), en relación con tación que sean aceptados como parte de los
laboratorios de ensayos y calibración, y orga- respectivos acuerdos regionales multilatera-
nismos de inspección; y el MLA del Foro Inter- les de reconocimiento mutuo. Para el conti-
nacional de Acreditación (IAF), con alcance en nente americano, es el caso de la Coopera-
organismos de certificación de sistemas de ción Interamericana de Acreditación (IAAC),
gestión de la calidad, de productos y personas. cuyo acuerdo regional de reconocimiento
Sin embargo, el sistema internacional re- mutuo cubre laboratorios de ensayos y cali-
conoce Grupos Regionales de Reconocimien- bración, organismos de certificación y orga-
to Especial, respecto de los cuales se han nismos de inspección, permitiendo acceder
validado los requisitos y las condiciones en directamente a ser parte de los respectivos
que operan, a los que otorga un tratamiento acuerdos de IAF e ILAC.
32 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia