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Jurisprudência Brasil

A jurisprudência Brasileira, um histórico dos tribunais superiores.

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quarta-feira, 13 de janeiro de 2010

JURID - Pesquisa em seres humanos. [13/01/10] - Jurisprudência

Pesquisa em seres humanos. Crianças.

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EMENTA.

I - PRELIMINAR DE LEGITIMIDADE PASSIVA. VALIDADE DA CITAÇÃO.

PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS. LABORATÓRIOS
INTERNACIONAIS PATROCINADORES. FORMAÇÃO DE "JOINT VENTURE"
PARA A REALIZAÇÃO DO EXPERIMENTO. SUBSIDIÁRIA BRASILEIRA DE
UM DOS LABORATÓRIOS PATROCINADORES. CITAÇÃO NA PESSOA DA
SUBSIDIÁRIA. VALIDADE. DESNECESSIDADE DE EXPEDIÇÃO DE CARTA
ROGATÓRIA. LEGITIMIDADE PASSIVA DOS LABORATÓRIOS
INTERNACIONAIS E DA SUBSIDIÁRIA BRASILEIRA PARA RESPONDER À
AÇÃO. INTELIGÊNCIA DO ARTIGO 12, INCISO VIII, E PARÁGRAFO 3º, DO
CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, DO ARTIGO 88, PARÁGRAFO ÚNICO, DO
CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, DO ARTIGO 75, PARÁGRAFOS 1º E 2º, DO
CÓDIGO CIVIL, E DO ARTIGO 28 E PARÁGRAFOS, DO CÓDIGO DE DEFESA
DO CONSUMIDOR. TEORIA DA APARÊNCIA.

1. Tendo a subsidiária brasileira de um dos laboratórios internacionais, GENZYME

DO BRASIL LTDA., sido citada em nome dos formadores da "joint venture" BIO
MARIN/GENZYME, apresentando vasta e ampla contestação, tem-se como válida a
citação feita.

2. De fato, tem-se como válida a citação de ambas as empresas componentes da "joint

venture", com base na "Teoria da Aparência", feita na subsidiária brasileira de uma das
empresas, porquanto a empresa citada ("GENZYME DO BRASIL LTDA."), tendo sido
a citação determinada com relação a "joint venture" BIOMARIN/GENZYME
("BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." e "GENZYME CORPORATION"),
apresentou vasta e ampla contestação, onde teve condições de bem representar a defesa
da empresa "BIOMARIN/GENZYME", apresentando os argumentos fáticos (como foi
feita a pesquisa, como se desenvolve a empresa, como funciona o programa caritativo,
etc.) e jurídicos para que se possa considerar como válida a citação feita.

3. A empresa subsidiária de uma das empresas formadoras de "joint venture" possui

legitimidade para representar o conglomerado de laboratórios por atos praticados na
vigência da associação, e seus posteriores desdobramentos, sendo válida a citação
realizada.

4. Eventual prejuízo à defesa, principalmente no que diz respeito ao "BIOMARIN

PHARMACEUTICAL INC.", que possa vir a ser alegado, decorreu em razão da inércia
da "GENZYME DO BRASIL LTDA.", que, tendo recebido citação válida, que dizia
respeito ao "joint venture" BIOMARIN/GENZYME, deixou, em princípio, de
comunicar ao Laboratório patrocinador a existência de ação judicial a respeito de
empreendimento em que "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." participou
ativamente.

5. Inteligência do artigo 12, inciso VIII, e parágrafo 3º, do Código de Processo Civil,
do artigo 88, parágrafo único, do Código de Processo Civil, do artigo 75, parágrafos 1º e
2º, do Código Civil, e do artigo 28 e parágrafos, do Código de Defesa do Consumidor.
Teoria da Aparência. Desnecessidade de expedição de carta rogatória.

6. Por essas razões, acrescidas da dificuldade de implementação e cumprimento de

rogatórias, e uma vez que a empresa "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC."
participou em empreendimento de "joint venture" com a "GENZYME
CORPORATION", da qual a "GENZYME DO BRASIL LTDA." é subsidiária, tendo
também participado ativamente da pesquisa em seres humanos, presentes as noções do
princípio da boa-fé, tenho por válida a citação da "joint venture", sendo partes passivas
legítimas para figurar na presente ação, ao lado da "GENZYME DO BRASIL LTDA.",
a "joint venture" BIOMARIN/GENZYME, nas pessoas de suas empresas formadoras,
quais sejam, a "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." e a "GENZYME
CORPORATION".

II - PRELIMINAR DE INTERVENÇÃO DE TERCEIROS. CHAMAMENTO AO

PROCESSO. DENUNCIAÇÃO DA LIDE. PRINCÍPIO DA INSTRUMENTALIDADE
DO PROCESSO. APLICAÇÃO, POR ANALOGIA, DO PRINCÍPIO DA
FUNGIBILIDADE DOS RECURSOS. POSSIBILIDADE.

1. Com a aplicação do princípio da instrumentalidade, cumprindo recordar, também,

a aplicação, por analogia, do princípio da fungibilidade recursal, na medida em que o
"nomen iuris" dado pela parte à intervenção de terceiros é irrelevante, é recebido o
chamamento ao processo como denunciação à lide, haja vista, também, a semelhança
existente entre os dois institutos, apontada pela doutrina e pela jurisprudência.
Diferenciação que se fez possível apenas com a instrução processual, de difícil
constatação pelo Juízo, no momento da contestação do réu Estado do Rio Grande do
Sul, tendo em vista as peculiaridades do caso.

2. Na medida em que em toda a sua peça contestacional o réu Estado do Rio Grande
do Sul referiu-se à subsidiariedade, não à solidariedade, ainda que tenha denominado a
figura da intervenção de terceiros como chamamento ao processo, possível o
recebimento, pelo Juízo, do postulado, na modalidade que constituía a verdadeira
intenção da parte, de acordo com os termos da fundamentação da contestação, que era
de denunciação da lide.

III - PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DO JUÍZO DA INFÂNCIA E DA

JUVENTUDE, EM RAZÃO DA MORTE DA CRIANÇA, KAUÃ, PARTE AUTORA.
REJEITADA.

1. A competência é determinada no momento em que é proposta a ação, sendo

irrelevantes as modificações de estado de fato ou de direito ocorridas posteriormente,
conforme dispõe o artigo 87, do Código de Processo Civil. É o princípio da "perpetuatio
jurisdicionis", que se justifica por uma questão de conveniência e estabilidade.

2. A perpetuação da competência apenas encontra exceções quando, de acordo com o

dispositivo legal em comento, as modificações do estado de fato ou de direito
suprimirem o órgão judiciário ou alterarem a competência em razão da matéria ou da
hierarquia, o que inocorre na hipótese dos autos, sendo que estas duas últimas ressalvas
fundam-se na importância excepcional que o Código empresta à competência fixada por
esses critérios, e que o leva a considerar esses casos como de competência absoluta,
como se vê no artigo 111, do CPC.
 3. Caso em que o próprio Juízo da Vara da Fazenda Pública declinou da competência,
determinando a redistribuição do processo para uma das Varas da Infância e da
Juventude, fl. 65, por entender que, "tratando-se de ação que envolvia pedido de
fornecimento de medicação a menor, a competência para o processamento e julgamento
deste feito é da Vara da Infância e da Juventude, de acordo com o disposto nos artigos
98 e 101, inciso V, do Estatuto da Criança e do Adolescente.

4. Assim, a modificação no estado de fato, evidenciada pela morte da criança, parte

autora, não pode alterar a competência já devidamente fixada e perpetuada - situação
similar ocorreria caso o infante, ao longo da tramitação, completasse 18 anos de idade -,
até porque entendeu-se incompetente para o julgamento do processo a Vara da Fazenda
Pública, como acima demonstrado.

5. Ademais, a sucessão do autor Kauã restou devidamente habilitada nos autos,

atuando em defesa de seus interesses, como se pode perceber à fl. 538, tendo restado
devidamente obedecidos o disposto nos artigos 43, 265, inciso I e 1.055 a 1.062, todos
do Código de Processo Civil, não havendo se falar em incompetência do Juizado da
Infância e da Juventude, portanto.

IV - MÉRITO. PESQUISA EM SERES HUMANOS. LABORATÓRIOS

INTERNACIONAIS PESQUISADORES. SUBSIDIÁRIA BRASILEIRA DE UM DOS
LABORATÓRIOS PATROCINADORES. MANUTENÇÃO DE FORNECIMENTO
AO SUJEITO DE PESQUISA DO FÁRMACO DESCOBERTO/DESENVOLVIDO.
RESPONSABILIDADE DOS LABORATÓRIOS INTERNACIONAIS
PESQUISADORES E DA SUBSIDIÁRIA BRASILEIRA, NÃO DO ESTADO.
RELAÇÃO DE DIREITO PRIVADO QUE SUPERA A OBRIGAÇÃO GERAL DO
ENTE PÚBLICO EM ASSEGURAR O DIREITO À SAÚDE. INTELIGÊNCIA DA
RESOLUÇÃO 196/96 E DA RESOLUÇÃO 251/97, AMBAS DO CONSELHO
NACIONAL DE SAÚDE. APLICAÇÃO DE ANALOGIA. LEI DE INTRODUÇÃO
AO CÓDIGO CIVIL. CÓDIGO CIVIL. CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR.
ESTATUTO DA CRIANÇA E DO ADOLESCENTE. OBRIGAÇÃO PREVISTA
EXPRESSAMENTE NO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDA, QUE DEVE SER OBSERVADA. DIGNIDADE DA PESSOA
HUMANA. BOA-FÉ OBJETIVA. FUNÇÃO SOCIAL DO CONTRATO. DIREITOS
DA PERSONALIDADE. CLÁUSULAS ABUSIVAS. NULIDADE DE PLENO
DIREITO DE CLÁUSULA QUE DETERMINE LIMITAÇÃO DE FORNECIMENTO
DO FÁRMACO. BIOÉTICA E BIODIREITO. EVOLUÇÃO HISTÓRICA.
NORMATIVIDADE INTERNACIONAL. CÓDIGO DE NÜREMBERG (1947).
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE (1964). DECLARAÇÃO DE MANILA (1981).
"DIRETRIZES INTERNACIONAIS PARA A PESQUISA BIOMÉDICA EM SERES
HUMANOS", ELABORADAS PELO COUNCIL FOR INTERNATIONAL
ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES, CIOMS, JUNTAMENTE COM A
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, OMS (1993). PRINCÍPIOS GERAIS A
SEREM OBSERVADOS EM PESQUISAS EM SERES HUMANOS. PRINCÍPIO DA
AUTONOMIA. PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA. PRINCÍPIO DA NÃO-
MALEFICÊNCIA. PRINCÍPIO DA JUSTIÇA. PRINCÍPIOS ENALTECEDORES DA
PESSOA HUMANA.

1. Os laboratórios internacionais, juntamente com a subsidiária brasileira, são

responsáveis pela manutenção de fornecimento da medicação descoberta, ao sujeito de
pesquisa, mesmo após o término do experimento.

2. As Normas previstas na legislação brasileira acerca da realização de pesquisas

científicas (Constituição Federal. Código de Ética Médica. Resolução 196/96 e 251/97,
do Conselho Nacional de Saúde. Estatuto da Criança e do Adolescente. Aplicação ao
caso) asseguram o respeito à Dignidade da Pessoa Humana, garantindo ao sujeito de
pesquisa a manutenção do fármaco que auxiliou a desenvolver.

3. Cada "co-venturer" e a subsidiária brasileira, ao selecionar pessoa para participar

em experimento assume com ela obrigações que superam, naquele caso específico, o
dever geral de o Estado assegurar o direito à saúde.

4. Bioética e Biodireito. Normatividade internacional. Código de Nüremberg (1947).

Declaração de Helsinque (1964). Declaração de Manila (1981). "Diretrizes
Internacionais para a Pesquisa Biomédica em Seres Humanos", elaboradas pelo
"Council for International Organizations of Medical Sciences", CIOMS, juntamente
com a Organização Mundial da Saúde, OMS (1993). Princípios Gerais a serem
observados em Pesquisas em Seres Humanos. Princípio da Autonomia. Princípio da
Beneficência. Princípio da Não-Maleficência. Princípio da justiça. Princípios
enaltecedores da pessoa humana.

5. Brasil. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas em Seres Humanos,

através da Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 196, de 10 de outubro
de 1996, estabelecendo padrões de conduta para proteger a integridade física e psíquica,
a saúde, a dignidade, a liberdade, o bem-estar, a vida e os direitos dos envolvidos em
experiências científicas. Referenciais básicos da bioética (autonomia, não-maleficência,
beneficência e justiça). Inspiração nos documentos, nacionais e internacionais, inclusive
no Código de Defesa do Consumidor.

6. Aplicação de Analogia. Artigo 5º, inciso XXXV, da Constituição Federal. Artigos

4º e 5º, da Lei de Introdução ao Código Civil (Decreto-lei 4.657/42) e artigos 126, 127,
335 e 1009, do Código de Processo Civil. Código de Defesa do Consumidor. Espírito
teleológico. Resolução 251/97, do Conselho Nacional de Saúde. Estatuto da Criança e
do Adolescente, artigos 3º, 4º, 5º e 6º, 15, 16, 17 e 18. Resolução CNS 196/96, item
III.1, alíneas "a", "b" e "d", item III.3, alíneas "l", "m", "n" e "p". Resolução CNS
251/97, item III.1, IV.1, alínea "m". Código de Defesa do Consumidor, artigos 47 e 51,
inciso IV, parágrafo 1º, incisos I a III, e parágrafo 2º. Código Civil Brasileiro, artigos
11, 12, 13, 112, 113, 184, 186, 187, 421, 422, 423 e 424. Constituição Federal, artigos
1º, inciso III, 4º, inciso II, e 227, "caput". Boa-fé Objetiva. Função Social do Contrato.
Proibição de comportamento contraditório. Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido. Natureza Adesiva. Cláusulas Abusivas. Apreciação pelo Poder Judiciário.
Nulidade de Pleno Direito.

7. Direitos da Personalidade. Absolutos. Extrapatrimoniais. Intransmissíveis.

Indisponíveis. Irrenunciáveis. Vitalícios. Ilimitados. Código Civil, artigos 11 a 21, e
Constituição Federal, essencialmente artigo 5º, incisos V, X e XLI. Livre expressão da
atividade científica, artigo 5º, inciso IX, e artigo 218, ambos da Constituição Federal.
Dignidade da pessoa humana, enquanto vetor do ordenamento jurídico, principal
limitador das pesquisas científicas. Nenhuma investigação poderá ser conduzida de
forma a atentar contra esse princípio constitucional (art. 1º, inciso III, CF).

COMARCA DE PORTO ALEGRE

2ª VARA DA INFÂNCIA E DA JUVENTUDE

PROCESSO 1625854

AUTOR: KAUÃ DE GODOY CHAVES PEREITA - DN 04.08.2003

 RÉU: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

CHAMADOS AO PROCESSO: GENZYME CORPORATION

BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

GENZYME DO BRASIL LTDA.

JUIZ: JOSÉ ANTÔNIO DALTOÉ CEZAR(1)

Vistos os autos.

KAUÃ DE GODOY CHAVES PEREITA, representado por sua genitora, Ana Paula
de Godoy, ambos qualificados nos autos, ajuizou ação ordinária de fornecimento
contínuo de medicamento, contra o Estado do Rio Grande do Sul.

Segundo a inicial, em síntese, o infante é portador da moléstia

MUCOPOLISSACARIDOSE tipo I (MPS 1), doença rara, progressiva, decorrente da
deficiência da enzima alfa-L-iduronidase, necessitando fazer uso contínuo e ininterrupto
da medicação LARONIDASE (ALDURAZYME(r)), na quantidade de 12 frascos
mensais, que se apresenta como a única possibilidade de o demandante continuar vivo e
com o mínimo de qualidade de vida. Destaca, por fim, que os genitores da criança não
possuem condições financeiras de adquirir o fármaco, na medida que o seu valor mensal
é de aproximadamente US$ 7.200,00. Foram juntados documentos.

O pedido de tutela antecipada foi indeferido, fl. 33.

Contra a decisão de indeferimento da tutela antecipada, a parte autora ingressou com

agravo de instrumento, fls. 35/45.
 Mantida a decisão pela magistrada de primeiro grau, fl. 46, veio aos autos
manifestação da parte autora, afirmando ser de competência absoluta do Juizado da
Infância e da Juventude a apreciação do processo, por dizer respeito à criança, sendo
incompetente, portanto, a Vara da Fazenda Pública onde o feito então tramitava, fls.
51/55. Juntou documentos, fls. 57/64.

O Juízo da Vara da Fazenda Pública declinou da competência, determinando a

redistribuição do processo para uma das Varas da Infância e da Juventude, fl. 65.

Intimado, por este Juízo, a se manifestar, previamente, acerca do pedido, fl. 67v, o
Estado do Rio Grande do Sul afirmou, fls. 70/89, que o pedido liminar não deveria ser
deferido, argumentando, em resumo, tratar-se de demanda ajuizada por paciente
participante de pesquisa realizada no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, patrocinada
pelo Laboratório BIO MARIN/GENZYME, com a substância LARONIDADSE,
assinalando que a medicação obtida por meio da pesquisa havia sido recentemente
registrada junto à ANVISA, em 22 de agosto de 2005. De acordo com o Estado, o
fármaco vinha sendo fornecido à parte autora pelo laboratório fabricante, em função de
ter participado em pesquisa realizada no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, com os
portadores desta doença genética rara, salientando o demandado que tal fato foi omitido
na peça inicial. Assinalou, ainda, que a parte autora, assim como outras crianças
portadoras da mesma doença genética, participou da referida pesquisa, que foi
patrocinada pelo laboratório internacional fabricante da enzima, que lhe forneceria
gratuitamente o fármaco até abril de 2006, no entanto, sustenta, uma vez usados os
pacientes pelo Laboratório, para desenvolver pesquisa de novo medicamento, a
continuidade do tratamento deve se estender pelo tempo necessário ao tratamento, em
atenção ao disposto nas regras éticas que regem a pesquisa com seres humanos -
Resoluções do Conselho Nacional de Saúde 251/97, letra "m", e 196, letras "d", "m",
"n" e "p". O demandado, em sua manifestação, também questiona se seria ético
permitir-se que o Laboratório se utilize dos pacientes para o desenvolvimento de
pesquisas que visam a obter registro de suas drogas, como no presente caso, em que o
registro na ANVISA foi concedido no mês de agosto passado, e, alcançado seu intento,
os abandonem, remetendo ao Poder Público o custeio de medicamento de elevado custo
financeiro? Pergunta igualmente se seria ético o procedimento de utilizar pacientes para
aprovar drogas que vão lhe propiciar lucro e, após atingir o objetivo, abandoná-los,
repassando os pesados custos ao Estado? Segundo afirmou o Estado, ao angariar
pacientes - cobaias humanas - para a realização da pesquisa pretendida, o laboratório se
vincula a estas pessoas, assumindo uma obrigação contratual e ética para com os
participantes do projeto, de modo que não poderia, ao final dos estudos, abandoná-los à
própria sorte, em situação diversa da anterior. Afirma que antes da realização dos
estudos, estavam os pacientes cientes de que eram portadores de doença rara para a qual
não havia tratamento eficaz, todavia agora sabem que há esperança, consubstanciada na
droga que usaram na condição de cobaias, mas seu elevado custo lhes inviabiliza a
aquisição. Sustenta, também, haver outras crianças e adolescentes que participaram da
referida pesquisa, estando atualmente demandando o Estado, o qual, caso tenha de arcar
com o altíssimo custo para a manutenção do tratamento de cada paciente pesquisado -
aproximadamente R$ 16.000,00, mensais -, terá de desembolsar vultosa quantia, o que
poderia, inclusive, futuramente, inviabilizar o correto atendimento de outras tantas
pessoas. Assevera que as pesquisas com seres humanos estão regradas por meio de
resoluções do Conselho Nacional de Saúde, que prevêem as obrigações dos
responsáveis pela pesquisa e os cuidados com os participantes, não apenas durante os
estudos, mas também após, como corolário ético lógico, e também porque a aprovação
da nova droga trará resultados econômicos satisfatórios ao laboratório, mormente em
casos como o presente, em que se trata de medicamento inédito para a doença, com
promessas de atuação sobre a evolução da moléstia. Assinala, ainda, que o responsável
pelo fornecimento da enzima em questão é o Laboratório fabricante, e não o Estado do
Rio Grande do Sul, porquanto o compromisso assumido pelo patrocinador da pesquisa
supera a obrigação constitucional do Poder Público de fornecer medicamentos, não
sendo possível que um grande laboratório internacional se utilize de pacientes como
cobaias humanas, crie neles a esperança de prolongamento de expectativa de sua
longevidade, com melhora na qualidade de vida e, após realizar seu intento - estudos
acerca de nova e valiosa droga - os descarte, como se fossem cobaias animais, devendo
o Estado suportar este custo, em detrimento das políticas básicas de saúde. Por fim, de
acordo com o Estado, está a tratar-se com seres humanos, não com ratos de laboratório,
razão pela qual a responsabilidade pela continuidade do tratamento iniciado pelo autor,
assim como pelas demais cobaias, não pode recair exclusivamente sobre o demandado,
devendo ser imposta ao Laboratório, ou com exclusividade, ou, no mínimo, em
solidariedade. Juntou documentos, fls. 90/95.

Realizado pedido de apreciação da liminar, diante das circunstâncias de saúde da

parte autora, fl. 97, foi indeferido o pedido liminar pleiteado, fl. 99.

Citado, fl. 102v, o réu apresentou contestação, argüindo, preliminarmente, sua

ilegitimidade passiva e o chamamento ao processo do Laboratório Internacional BIO
MARIN/GENZYME, nos termos do artigo 77, inciso III, do Código de Processo Civil,
reiterando, em síntese, os argumentos trazidos na manifestação prévia, ressaltando que o
fármaco pleiteado vinha sendo fornecido ao autor pelo laboratório fabricante, em função
de sua participação em pesquisa realizada pelo laboratório no Hospital de Clínicas de
Porto Alegre, com os portadores desta doença genética rara, fato este que foi omitido
pelo autor na petição inicial. Assinala que a responsabilidade pela continuidade e pela
manutenção do tratamento é do laboratório patrocinador da pesquisa, Laboratório
Internacional BIO MARIN/GENZYME, em atenção aos disposto nas regras éticas que
regem as pesquisas com seres humanos - Resoluções do Conselho Nacional de Saúde nº
251/97, letra "m", e 196, letras "d", "m", "n" e "p". O réu também questiona se seria
ético permitir-se que o Laboratório se utilize dos pacientes para o desenvolvimento de
pesquisas que visam a obter registro de suas drogas, como no presente caso, em que o
registro na ANVISA foi concedido no mês de agosto de 2005, e, alcançado seu intento,
os abandonem, remetendo ao Poder Público o custeio de medicamento de elevado custo
financeiro? Pergunta igualmente se seria ético o procedimento de utilizar pacientes para
aprovar drogas que vão lhe propiciar lucro e, após atingir o objetivo, abandoná-los,
repassando os pesados custos ao Estado? Segundo afirmou o Estado, ao angariar
pacientes - cobaias humanas - para a realização da pesquisa pretendida, o laboratório se
vincula a estas pessoas, assumindo uma obrigação contratual e ética para com os
participantes do projeto, de modo que não poderia, ao final dos estudos, abandoná-los à
própria sorte, em situação diversa da anterior. Afirma que antes da realização dos
estudos, estavam os pacientes cientes de que eram portadores de doença rara para a qual
não havia tratamento eficaz, todavia agora sabem que há esperança, consubstanciada na
droga que usaram na condição de cobaias, mas seu elevado custo - cerca de R$
25.000,00 por mês - lhes inviabiliza sua aquisição. Sustenta, também, haver outras
crianças e adolescentes que participaram da referida pesquisa, estando também
atualmente demandando o Estado, em juízo, o qual, caso tenha de arcar com o altíssimo
custo para a manutenção do tratamento de cada paciente pesquisado, terá de
desembolsar vultosa quantia, o que poderia, inclusive, futuramente, inviabilizar o
adequado atendimento de outras tantas pessoas. De acordo com o réu, o laboratório
criou um mercado consumidor em potencial, não podendo abandoná-lo à própria sorte,
em face do compromisso prévio de assisti-lo. Assevera que as pesquisas com seres
humanos estão regradas por meio de Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, que
prevêem as obrigações dos responsáveis pela pesquisa e os cuidados com os
participantes, não apenas durante os estudos, mas também após, como corolário ético
lógico, e também porque a aprovação da nova droga trará resultados econômicos
satisfatórios ao laboratório, mormente em casos como o presente, em que se trata de
medicamento inédito para a doença, com promessas de atuação sobre a evolução da
moléstia. Sustenta que o direito à saúde está inserido na Constituição como um direito
social, a ser garantido a toda a sociedade, incumbindo ao Poder Público assim
considerá-lo, trabalhando para a adoção de políticas públicas que visem a beneficiar o
maior número de pessoas, não havendo como priorizar grupos e indivíduos, mediante o
custeio de toda e qualquer assistência postulada em casos pontuais, como na demanda
em discussão, especialmente pela peculiaridade de que a necessidade foi criada por um
laboratório farmacêutico com vistas a auferir lucros com a sua pesquisa, sendo,
portanto, justo e ético que este se comprometa com os pacientes que colaboraram com o
estudo, alcançando-lhes a droga indispensável pelo tempo que se fizer necessário.
Menciona que na avaliação ética de projetos de pesquisa há 3 princípios básicos a serem
garantidos: o da beneficência, o do respeito à pessoa e o da justiça, estando incluídos
nesta garantia todas as pessoas que vierem a ter alguma relação com a pesquisa, seja o
sujeito de pesquisa, o pesquisador, o trabalhador das áreas em que o experimento se
desenvolve e, por fim, a sociedade como um todo. Destaca as exigências previstas no
item III, alíneas "m", "n" e "p", da Resolução 196, do Conselho Nacional de Saúde
(CNS), que têm por escopo garantir aos pacientes participantes de pesquisas o posterior
acompanhamento pelo pesquisador e pelo patrocinador, com ênfase na manutenção dos
benefícios recebidos durante o estudo e garantia de acesso ao produto resultante da
pesquisa. Igualmente aponta o item 1.4, da Resolução 257, do CNS, que ratifica e
detalha a Resolução 196, CNS, por estabelecer que, não possuindo o paciente condições
de arcar com o custo econômico do medicamento desenvolvido a partir da pesquisa da
qual participou, compete ao laboratório patrocinador esta obrigação, não havendo
justificativa ética ou legal para que o Estado, em sentido amplo, assuma o custo do
tratamento das pessoas usadas pelo laboratório para o desenvolvimento de nova droga
que lhe irá proporcionar lucro. Assinala, ainda, que o responsável pelo fornecimento da
enzima em questão é o Laboratório fabricante, e não o Estado do Rio Grande do Sul,
porquanto o compromisso assumido pelo patrocinador da pesquisa supera a obrigação
constitucional do Poder Público de fornecer medicamentos, não sendo possível que um
grande laboratório internacional se utilize de pacientes como cobaias humanas, crie
neles a esperança de prolongamento de expectativa de sua longevidade, com melhora na
qualidade de vida e, após realizar seu intento - estudos acerca de nova e valiosa droga -
os descarte, como se fossem cobaias animais, devendo o Estado suportar este custo, em
detrimento das políticas básicas de saúde. Por fim, de acordo com o Estado, está a
tratar-se com seres humanos, não com ratos de laboratório, razão pela qual a
responsabilidade pela continuidade do tratamento iniciado pelo autor, assim como pelas
demais cobaias, não pode recair exclusivamente sobre o demandado, devendo ser
imposta ao Laboratório, ou com exclusividade, ou, no mínimo, em solidariedade.
Assevera que ainda que se faça incidir sobre o presente caso o artigo 196, da
Constituição Federal, não há como afastar a obrigação contratual e ética assumida pelo
ora chamado ao processo perante o autor, que consentiu em participar em pesquisa por
ele patrocinada, com o que estaria caracterizada a solidariedade entre o Laboratório e o
Poder Público pelo fornecimento do medicamento, sendo que a responsabilidade
solidária por parte do Laboratório decorre da obrigação contratual, formalizada com o
paciente mediante a assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, em
obediência às regras estabelecidas pelas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde
antes mencionadas. Com relação à doença que acomete a parte autora, apoiado em
laudo médico elaborado em processo similar - em que outro participante da pesquisa
veio postular em juízo o fornecimento do fármaco contra o Estado - coloca que o
fármaco buscado é o LARONIDASE (ALDURAZYME(r)), desenvolvido a partir de
participação do paciente em pesquisa realizada junto ao Hospital de Clínicas de Porto
Alegre, sendo que a moléstia se caracteriza pelo acúmulo dos GAGs parcialmente
degradados no interior dos lisossomos e o aumento de sua excreção pela urina. Destaca
haver 3 formas clássicas de Mucopolissacaridose tipo I (MPS I), as quais diferem entre
si com base na presença de comprometimento neurológico, na velocidade de progressão
da doença e na gravidade do acometimento dos órgãos-alvo (sistema nervoso central,
ossos, articulações das vias aéreas superiores e inferiores, coração e córneas), assim,
pode-se dizer que a MPS I apresenta-se sob as formas grave, conhecida como Síndrome
de Hurler; intermediária ou moderada, conhecida como Síndrome de Huler-Scheie; e
atenuada, a Síndrome de Scheie. Segundo o Estado, na forma grave os pacientes
costumam ser identificados até os dois anos de idade, apresentando atraso de
desenvolvimento aparente entre os 14 e os 12 meses e estatura máxima de 110cm; a
idade funcional máxima atingida é de 2 a 4 anos e a história clínica dominada por
problemas respiratórios, com óbito na primeira década de vida, por insuficiência
respiratória ou cardíaca. No forma intermediária ou moderada, a evidência clínica se
apresenta entre os 3 e os 8 anos de idade. A estatura final é baixa, e a inteligência, em
geral, é normal, sendo comum atingirem a idade adulta. Na fase atenuada, a
sintomatologia costuma iniciar entre 5 e 15 anos de idade, sendo o curso clínico
dominado por problemas ortopédicos, sendo que a altura final é normal ou quase
normal, assim como o tempo de vida. Alega que na inicial não é mencionada a forma da
doença apresentada pelo autor. Com relação à terapia medicamentosa, coloca, não há
tratamento curativo para a MPS I, sendo apontadas como opções terapêuticas
intervenções realizadas no nível de fenótipo clínico (tais como cirurgias para correção
de hérnias) ou no nível da proteína mutante (transplante de medula óssea e terapia de
reposição enzimática). A reposição enzimática, segundo a contestação, é feita por meio
da LARONIDASE - enzima alfa-L-iduronidase recombinante, de nome comercial
ALDURAZYME(r), do laboratório BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., da
Califórnia, Estados Unidos da América, e GENZYME CORPORATION, de
Massachuts, Estados Unidos da América. Segundo o Estado, trata-se de enzima
produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster
chinês, produto aprovado pelo FDA, agência de vigilância sanitária dos Estados Unidos,
em 30 de abril de 2003, para uso no tratamento da MPS I, formas grave, intermediária e
atenuada com sintomas graves ou moderados, tendo sido obtido registro no EME
(Europen Agency for the Evaluation of Medicinal Products), da Comunidade Européia,
para tratamento das manifestações nã-neurológicas da MPS I, com registro efetuado na
ANVISA em 22 de agosto de 2005. Sustenta que os dois únicos ensaios clínicos
existentes sobre a doença são de fases, ou categorias, distintas, de modo que deve
prevalecer o segundo, por se tratar de ensaio clínico de fase III, os estudos
minimamente exigidos para registro de um medicamento. Ademais, o ensaio clínico de
fase II, realizado com a Laronidase, foi aberto e não-controlado, ou seja, os pacientes
que fizeram parte do estudo sabiam que estavam participando de uma pesquisa, o que
conduz a resultados falso-positivos, como a melhora da função cardíaca, aferida em
questionário, mas não verificada no ecocardiograma. Já o ensaio de fase III foi
controlado por placebo e duplo-cego, ou seja, formaram-se dois grupos - um recebeu a
enzima Laronidase e outro não, fazendo uso de placebo, sendo que nem pacientes nem
pesquisadores sabiam quem recebia o medicamento e quem recebia placebo, por isso
estudo controlado e duplo-cego, em que o sigilo das informações garante maior
precisão, ressaltando não se ter verificado diferença significativa entre o grupo tratado e
o grupo placebo, não se aferindo melhora na qualidade de vida. Aduz, ainda, dever ser
aplicado ao presente caso a teoria da reserva do possível, na medida em que existem
evidências seguras da eficácia tão-somente na melhora da qualidade de vida do
paciente, não havendo cura para a doença genética em questão. Assevera, também, que
o médico Dr. Roberto Giugliani, Chefe do Serviço de Genética Médica do Hospital de
Clínicas de Porto Alegre, afirmou, em ofício, que o laboratório fabricante fornecia
gratuitamente o medicamento ao autor, todavia tal fato foi omitido na inicial, o que
causa estranheza. Por fim, o réu reiterou que o responsável pelo fornecimento da enzima
em questão é o Laboratório fabricante, e não o Estado do Rio Grande do Sul, porquanto
o compromisso assumido pelo patrocinador da pesquisa supera a obrigação
constitucional do Poder Público de fornecer medicamentos, não sendo possível que um
grande laboratório internacional se utilize de pacientes como cobaias humanas, crie
neles a esperança de prolongamento de expectativa de sua longevidade, com melhora na
qualidade de vida e, após realizar o seu intento - estudos acerca de nova e valiosa droga
- os descarte, como se fossem cobaias animais, devendo o Estado suportar este custo,
em detrimento das políticas básicas de saúde. Juntou documentos (fls. 104/136).

A parte autora manifestou-se, impugnando a manifestação do Estado. Juntou

documentos, fls. 139/148.

O Ministério Público emitiu parecer, opinando pelo afastamento das preliminares

argüidas pelo réu em contestação, e pela realização de prova pericial e testemunhal, fls.
150/153.

Entendendo que os motivos que levaram ao indeferimento da tutela antecipada foram

modificados, na medida em que veio aos autos laudo médico, informando os benefícios
que o tratamento com o uso do fármaco vinha trazendo à saúde da parte autora, foi
deferido o pedido de tutela antecipada, fls. 155/155v.

Intimado o autor, para que informasse se o réu vinha fornecendo a medicação, fl. 163,
afirmou que não vinha recebendo o fármaco, postulando o bloqueio de valores - R$
72.900,00 -, fl. 165/170, o que foi deferido pelo Juízo, fls. 171, 174, com a expedição do
respectivo alvará, fl. 175.

Contra a decisão que determinou o bloqueio de valores, o Estado interpôs agravo de

instrumento, fls. 183/200, ao qual foi negado seguimento, fls. 201.

A parte autora prestou contas do valor bloqueado, fls. 203/209.

Em despacho saneador, fl. 210, foi rejeitada a preliminar de ilegitimidade passiva do

Estado e acolhida a preliminar de chamamento ao processo do Laboratório BIO
MARIN/GENZYME, sendo determinada a sua citação.

Contra a decisão de acolhimento do chamamento ao processo do Laboratório BIO

MARIN/GENZYME, a GENZYME DO BRASIL LTDA. interpôs agravo de
instrumento, fls. 221/249, tendo sido mantida a decisão pelo Juízo, fl. 388, e negado, à
unanimidade, provimento ao agravo de instrumento pelo Tribunal de Justiça do Estado
do Rio Grande do Sul, fl. 396, agravo de instrumento 70018752733.

Da decisão do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, que

incluiu a BIO MARIN/GENZYME e a GENZYME DO BRASIL LTDA. no pólo
passivo do processo, a GENZYME DO BRASIL LTDA. interpôs embargos de
declaração, fls. 381/391, processo 70020333605, que foram rejeitados, fls. 393/399,
processo 70020333605.

A GENZYME DO BRASIL LTDA. interpôs, contra a decisão do Egrégio Tribunal

de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, que incluiu a BIO MARIN/GENZYME e a
GENZYME DO BRASIL LTDA. no pólo passivo do processo, Recurso Especial,
processo 70020333605, fls. 402/418, ao qual, após tendo sido dada vista ao Estado, para
a apresentação de contra-razões, fls. 424/430, foi negado seguimento, pelo Egrégio
Tribunal de Justiça, fls. 443/445.

Contra a decisão de negativa de seguimento ao Recurso Especial, a GENZYME DO

BRASIL LTDA. interpôs agravo de instrumento junto ao Superior Tribunal de Justiça,
nº 988237/RS, ao qual, após manifestação do Ministério Público Federal, fls. 500/501,
foi negado provimento, fls. 538/539, e, opostos embargos de declaração, foram estes
rejeitados, fls. 541/600, tendo havido o trânsito em julgado.

Veio aos autos a contestação do Laboratório GENZYME DO BRASIL LTDA.,

alegando, preliminarmente, em síntese, a sua ilegitimidade passiva e o descabimento de
sua intervenção no processo, nem sob a modalidade de chamamento ao processo, nem
sob quaisquer outras modalidades de intervenção de terceiro, porque o interesse hábil a
justificar a intervenção do terceiro no processo é o interesse jurídico, e não o meramente
moral, patrimonial ou econômico, e, na medida em que o vínculo eventualmente
existente entre o laboratório e a parte autora seria de direito privado, não cabe ao ente
público argüi-lo judicialmente, pois é dele Estado o dever, por previsão constitucional,
de fornecer o direito à saúde aos cidadãos. Caso não acolhida a preliminar de
ilegitimidade passiva, tendo em vista o princípio da eventualidade, afirma que a BIO
MARIN/GENZYME LLC., constitui-se uma "joint-venture" integrada pela
"GENZYME CORPORATION" e a "BIO MARIN PHARMACEUTICAL INC.",
ambas empresas norte-americanas, sendo a GENZYME DO BRASIL LTDA., empresa
brasileira, pessoa jurídica distinta não só da "joint-venture" BIO MARIN/GENZYME,
patrocinadora da pesquisa, como também das duas empresas internacionais que
formaram a "joint-venture". Assinala que a GENZYME DO BRASIL LTDA. pertence
ao grupo econômico da "GENZYME CORPORATION", ou seja, não tem a menor
relação com a BIOMARIN, razão pela qual a GENZYME DO BRASIL LTDA. não
possui qualquer vínculo, seja com o Estado do Rio Grande do Sul, seja com Kauã,
embora tenha sido citada a responder a demanda. Quanto ao mérito, afirma que a
manifestação do Estado não possui qualquer resquício de lastro jurídico, constituindo-se
em desesperada tentativa de se furtar da sua constitucional responsabilidade de prover a
saúde aos necessitados, na medida em que o Estado constrói uma tese tão revolucionária
quanto juridicamente carente, tentando transformar o fabricante do ALDURAZYME(r)
em alguém inescrupuloso, sem ética e vil, o que não é verdade, desconsiderando o ente
público que a pesquisa médica que permite o desenvolvimento de novos medicamentos
é essencial para o desenvolvimento humano. Destaca não fazer o uso de cobaias
humanas - termo este pejorativo e usado pelo Estado exatamente com esta finalidade,
sendo inaceitável tal postura por parte do ente público - para a realização de pesquisas,
assinalando que a GENZYME DO BRASIL LTDA. pertence ao grupo internacional
"Genzyme Corporation", fundado em 1981, para a pesquisa e desenvolvimento de
terapias e tratamentos para doenças genéticas, debilitantes e de rara incidência
populacional, estando presente no Brasil desde 1992, possuindo como principal nicho
de pesquisa justamente as doenças genéticas debilitantes e raras. Tais doenças, sustenta,
por serem genéticas, demandam uma pesquisa profunda, realizada com materiais e
métodos dos mais modernos e dispendiosos, sendo desenvolvida ao longo de muitos
anos. Ademais, por terem rara incidência entre a população, as pesquisas a respeito
destas doenças despertam pouco interesse de laboratórios, justamente em razão do
elevado risco econômico envolvido na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos
que se destinam ao tratamento de pessoas que acometem uma ínfima parcela da
população mundial. A despeito das dificuldades e custos, entretanto, segundo coloca, o
estudo acerca destas moléstias é de uma importância fundamental para seus portadores,
eis que todas elas, se não forem tratadas, podem levar à morte, razão pela qual foi a
GENZYME motivada ao estudo específico deste tipo de doença. A GENZYME, afirma,
não pode, em hipótese alguma, ser considerada um laboratório que somente perquire o
lucro, pois este tipo de visão quixotesca não considera a finalidade precípua dos
pesquisadores, médicos, farmacêuticos, bioquímicos e dos laboratórios que os
congregam, qual seja, a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos que visam à
cura de moléstias cruéis que ameaçam a vida humana. Questiona como seria a vida
moderna sem os laboratórios, perguntando em que estágio estaria o tratamento da AIDS
e do câncer, ou mesmo de doenças que atualmente parecem mais simples, como a
pneumonia e a sífilis, mas que ainda poderiam ser mortais, não fossem as atividades dos
pesquisadores e dos laboratórios. Assevera que as atividades da GENZYME são
norteadas pela Ética, Excelência, Inovação, Responsabilidade Social e Ambiental,
Competência e Compromisso, sustentando que o comprometimento da GENZYME no
combate às doenças mencionadas é tamanho que cerca de 20% de sua receita total (e
não apenas do faturamento) são reaplicados em pesquisa e desenvolvimento, revelando
o compromisso da GENZYME com o desenvolvimento de novos medicamentos.
Ademais, a GENZYME não distribui lucros e dividendos. Aduz, ainda, que outra faceta
do comprometimento da GENZYME com o desenvolvimento de medicamentos que a
todos beneficiam é a criação e manutenção, no âmbito da "GENZYME
CORPORATION", do ICAP - "International Charitable Acess Programme", uma
fundação cujos subsídios são fornecidos pela própria GENZYME, que dispensa
temporariamente medicamentos aos pacientes que a eles não tiveram condições
econômicas de acesso. Menciona que uma das pesquisas que mais demandou esforços
da GENZYME foi justamente aquela relacionada à MPS-1, uma doença genética rara
no depósito lisossômico que resulta na carência da enzima alfa-L-Iduronidase, o que
acarreta uma série de dificuldades, que, progressivamente, podem levar à morte do
paciente. A saída encontrada pela GENZYME foi desenvolver uma terapia de reposição
enzimática, a fim de equilibrar a deficiência e, bem assim, minorar os males da MPS-1 e
ajudar na qualidade de vida do seu portador, e esta reposição enzimática é feita pelo
ALDURAZYME. Segundo afirma, estima-se que no Brasil apenas 78 pessoas sejam
portadoras da MPS-1, o que justifica o alto custo da medicação. Nesse sentido, sustenta,
as pesquisas a respeito da dosagem do ALDURAZYME, como aquela realizada no
Hospital de Clínicas de Porto Alegre, são importantíssimas porque: a) prestam-se a
constatar a eficácia do ALDURAZYME como terapia de reposição enzimática apta a
suprir a carência resultante da MPS-1, o que, por sinal, aconteceu no caso concreto, eis
que os profissionais da área médica que acompanharam a pesquisa avalizaram os bons
resultados do ALDURAZYME; b) dão aos pacientes a oportunidade de conhecer um
medicamento que pode melhorar sua qualidade de vida e evitar a morte precoce; c)
estudam a dosagem mais adequada do medicamento, para evitar que o tratamento seja
realizado usando uma dose desnecessária, o que, é claro, implicaria maiores gastos para
o paciente (ou mesmo para o Estado). Assinala que a diminuição do número de doses a
ser aplicada, o que pôde ser apurado com a pesquisa realizada no HCPA, tem conteúdo
emocional e psicológico, na medida em que a aplicação do ALDURAZYME é realizada
por meio de injeção, exigindo o deslocamento do paciente até o hospital, o que causa
transtorno aos portadores da doença, especialmente quando crianças, demonstrando-se,
assim, também, o caráter humanitário da pesquisa. Por isso, sustenta, resta cristalino que
a GENZYME não faz uso de cobaias, oferecendo, em verdade, às pessoas e às famílias
a oportunidade de angariarem uma solução ou, ao menos, amenizarem seus dramas
pessoais, dando a elas uma esperança de cura para seus males. Ressalta a existência de,
nos termos da Resolução 251, do Conselho Nacional de Saúde, 4 fases relacionadas a
essas pesquisas: I) Fase I: é o primeiro estudo em pessoas voluntárias, normalmente
sadias, para verificar a evolução da segurança, perfil farmacocinético e
farmacodinâmico do medicamento; II) Fase II (Estudo Terapêutico Piloto): realizado
em pequenos grupos de pessoas enfermas, esta fase visa a determinar a segurança a
curto prazo do princípio ativo do medicamento. Serve para coletar dados que servirão
de embasamento para a Fase III; III) Fase III (Estudo Terapêutico Ampliado): os
estudos ocorrem em grande e variados grupos de pacientes, a fim de aferir os resultados
do princípio ativo do medicamento, além de apurar as possíveis reações adversas,
interações medicamentosas e atuação em diferentes grupos etários. Foi no âmbito desta
fase que ocorreu a pesquisa patrocinada pela Bio Marin/Genzyme; e IV) Fase IV:
realizada após a comercialização do produto, a fim de verificar novas reações ao
medicamento, freqüência das já conhecidas e, bem assim, apurar estratégias de
tratamento. Afirma que, tendo ocorrido a pesquisa em discussão na Fase III, ainda mais
inaplicável fica o uso pejorativo do termo cobaia, porque, se já haviam sido perquiridas
as Fases I e II, os efeitos do ALDURAZYME não eram desconhecidos - pelo contrário,
o objetivo do estudo realizado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre era, justamente,
fixar melhor os parâmetros de dosagem do medicamento. Por sinal, ressalta, tendo sido
o ALDURAZYME aprovado nos Estados Unidos e na Europa como terapia de
reposição enzimática para combate da MPS-1 e sendo comercializado e distribuído
nestes lugares, tinha sua eficácia internacionalmente reconhecida, razão pela qual a
pesquisa em Porto Alegre não se cingia a um remédio experimental, mas, sim, a um
medicamento consagrado que necessitava de aprimoramento quanto à dosagem aplicada
nos pacientes. Aduz que a pesquisa realizada no Hospital de Clínicas de Porto Alegre
foi permitida e realizada segundo todos os moldes regulamentares, ressaltando que o
ALDURAZYME, desenvolvido nos EUA, foi aprovado pela entidade governamental
americana de controle de medicamentos e alimentos (FDA - Food and Drug
Administration), sendo que o objetivo do estudo clínico desenvolvido em Porto Alegre
era determinar a segurança e a eficácia do tratamento com doses de ALDURAZYME
diferentes daquela aprovada pela FDA. Para o desenvolvimento da pesquisa, a
BIOMARIN/GENZYME firmou com o Hospital de Clínicas de Porto Alegre e com o
Dr. Roberto Giugliani, uma das maiores autoridades nacionais em pesquisas genéticas,
um Contrato de Estudo Clínico, em que ficaram ajustadas as obrigações de parte a parte
para a consecução da pesquisa. Paralelamente, a BIOMARIN/GENZYME contratou a
empresa EUROTRIALS BRASIL CONSULTORES CIENTÍFICOS LTDA.
("EUROTRIALS"), para operacionalizar a pesquisa, coletando e cruzando informações
e dados a respeito dos resultados e sendo responsável pela condução dos estudos no
Brasil. Foi assim que a EUROTRIALS, representando a BIOMARIN/GENZYME,
apresentou à ANVISA o projeto de Pesquisa Clínica intitulado "Um estudo para a
otimização, randomizado, multicêntrico e multinacional sobre a segurança e resposta
farmacodinâmica de ALDURAZYME (LARONIDASE), envolvendo pacientes com
Mucopolissacaridose. No dia 06 de dezembro de 2004, a Gerência de Medicamentos
Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos da ANVISA aprovou e autorizou a realização da
pesquisa no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. De acordo com o protocolo de
pesquisas, segundo afirma, o tratamento dos pacientes duraria aproximadamente 26
semanas. Com Kauã, a pesquisa se iniciou em 08 de março de 2005, finalizando-se em
30 de agosto daquele ano. Ficou ajustado que, durante o período de pesquisa, os
pacientes que livremente aderiram à pesquisa - inclusive Kauã - receberiam o
ALDURAZYME, em diferentes doses, de acordo com o Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido (TCLE), aprovado pela Comissão Científica e Comissão de Pesquisa em
Ética e Saúde do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Ciente dos progressos que o
ALDURAZYME propiciava, verificou a BIOMARIN/GENZYME que o medicamento
já havia se tornado essencial aos pacientes, de tal sorte que seu fornecimento não
poderia ser repentinamente interrompido pelo advento do término da pesquisa. Em
razão desta preocupação com os pacientes, que, alega, é parte indissociável da filosofia
da empresa, pouco mais de um mês e meio antes do término da pesquisa, sem que,
portanto, o fármaco estivesse registrado junto à ANVISA, a BIOMARIN/GENZYME
instruiu a EUROTRIALS a apresentar, na ANVISA, um dossiê com um requerimento
de aprovação da continuidade do tratamento quanto aos participantes da pesquisa,
dentre os quais se incluía Kauã, por meio de programa mantido pela "GENZYME
CORPORATION", chamado "Programa Internacional de Acesso Caritativo" (ICAP).
Neste requerimento encaminhado à ANVISA, consta, segundo afirma, excerto que
afasta qualquer responsabilidade da BIOMARIN/GENZYME ou da própria
GENZYME, em fornecer gratuitamente o ALDURAZYME pelo resto da vida dos
pacientes, pois a intenção dos realizadores da pesquisa era fornecer o medicamento,
gratuitamente, somente por tempo limitado, até que fosse possível a compra ou o
reembolso do mesmo aos pacientes com Doença de Mucopolissacaridose do tipo I. Em
27 de junho de 2006, cerca de um mês antes do término da pesquisa, a ANVISA
aprovou a inclusão dos pacientes no ICAP (Programa Internacional de Acesso
Caritativo). Ressalta que o objetivo do ICAP é fornecer tratamento temporário de
reposição enzimática a pacientes com condições graves ou de risco de vida, como ponte
até a obtenção ou continuação do reembolso, constituindo, portanto, mera liberalidade
oferecida pela BIOMARIN/GENZYME, de cunho altruístico, até o registro do
ALDURAZYME na ANVISA ou, na impossibilidade de pagamento imediato, e a
exclusivo critério da BIOMARIN/GENZYME, até que os pacientes pudessem adquirir
o produto. Alega existir regulamento, Resolução RCD MS/ANVISA nº 26/99, acerca do
fornecimento de medicamentos relacionados a pesquisas clínicas na Fase III, quando o
remédio não tem registro no Brasil, mas é aprovado no país de origem, segundo o qual é
determinado, no artigo 2º, inciso VII, alínea "i", que a responsabilidade do pesquisador
é fornecer tratamento aos pacientes com doenças crônicas por tempo definido, ou seja, a
ANVISA jamais obriga o laboratório patrocinador da pesquisa em permanentemente
fornecer o medicamento, restando claro, portanto, que a BIOMARIN/GENZYME se
submeteu a todas as regras afetas à pesquisa desenvolvida no Hospital de Clínicas de
Porto Alegre, jamais tendo havido a promessa ou obrigação de fornecimento de
ALDURAZYME a Kauã, por tempo indeterminado. Assevera que a obrigação de
fornecimento do medicamento é do Estado do Rio Grande do Sul, por determinação
constitucional, nos termos dos artigos 6º, 196 e 197, da Constituição Federal, e
infraconstitucional, Lei Estadual 9.908/93, que institui a responsabilidade do Estado em
prover fármacos excepcionais, como é o ALDURAZYME, assim decidindo
reiteradamente os Tribunais Superiores e o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande
do Sul. Aduz que a relação invocada pelo Estado tem por base uma declaração
fornecida pelo pesquisador-chefe do estudo clínico relativo ao fármaco, Dr. Roberto
Giugliani, o qual informou que no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a
BIOMARIN/GENZYME teria declarado assegurar a continuação do tratamento aos
pacientes que concluíssem as 26 semanas de pesquisa, tendo reconhecido que,
efetivamente, essa afirmação constava no TCLE, todavia ressalta que a continuidade do
tratamento prometida dizia respeito à inclusão no ICAP (Programa Internacional de
Acesso Caritativo), o que efetivamente aconteceu com o término da pesquisa, todavia
não significa que o laboratório se responsabilizasse pelo fornecimento da droga por toda
a vida do paciente, gratuitamente. Assim, postula a correta interpretação da expressão
contida no TCLE, sob pena de se admitir um negócio jurídico desarrazoado,
desproporcional e inexeqüível, devendo haver a observância dos princípios da
sistematicidade, eticidade e socialidade. Segundo afirma, a eticidade diz respeito à
observância da pessoa, e das relações jurídicas por elas constituídas, à luz de princípios
como a dignidade da pessoa humana e o respeito aos direitos da personalidade, tendo
sido observada pelo laboratório chamado ao processo, na medida em que o
ALDURAZYME foi entregue a Kauã por 13 meses, ou seja, sete meses a mais do que o
compromisso assumido pela GENZYME no âmbito da ANVISA, de forma que Kauã
não ficou um único momento sem receber o ALDURAZYME, mesmo depois de o
Estado ter se negado a cumprir a ordem emergencial de fornecimento compulsório
manifestada pelo Juízo. Pela sociabilidade, diz ser a necessidade de se observar as
relações jurídicas usando um prisma coletivo, herança da consolidação dos direitos
sociais como dever do Estado, que também deve ser observado nas relações privadas,
sendo nesse princípio que encontram amparo a "função social da propriedade" e a
"função social dos contratos", de acordo com o previsto nos artigos 112, 113 e 114, do
Código Civil. Sustenta que o negócio jurídico estabelecido entre o laboratório
patrocinador da pesquisa e o sujeito de pesquisa foi uma doação - fornecimento gratuito
do ALDURAZYME a Kauã, por prazo determinado, após o término da pesquisa -, ou
seja, um negócio jurídico benéfico, devendo ser interpretado, portanto, restritivamente,
conforme o mencionado artigo 114, do CC. Assinala que na interpretação desse negócio
jurídico benéfico deve ser levada em consideração a intenção do
BIOMARIN/GENZYME, que era de fornecimento do fármaco por prazo limitado,
alegando que tanto a ANVISA quanto a "Comissão Científica e Comissão de Pesquisa
em Ética e Saúde" do Hospital de Clínicas de Porto Alegre aprovaram a declaração.
Invoca a aplicação dos artigos 112 e 113, do CC, para afirmar que a real intenção das
partes foi observada na formação do negócio jurídico, não se podendo conceber a
interpretação que o Estado quer dar à intenção, em desacordo com a vontade das partes
contratantes, que era o de fornecimento temporário da medicação, gratuitamente. Caso
fosse diversa a interpretação acerca do negócio jurídico por parte de Kauã, teria ele
demandado contra a BIOMARIN/GENZYME, todavia não foi assim que ele agiu, o que
revela que jamais Kauã interpretou a declaração como se a BIOMARIN/GENZYME
tivesse assumido a obrigação de lhe fornecer o ALDURAZYME, gratuitamente, tanto é
que kauã se opôs ao chamamento da GENZYME ao processo. Assim, se o próprio
destinatário da declaração - Kauã - não entendeu ser a BIOMARIN/GENZYME
responsável, como pode o Estado do Rio Grande do Sul imputar essa intenção como
formadora da aludida declaração da vontade, restando evidente, portanto, que a
declaração de vontade manifestada na obrigação de continuação do tratamento a Kauã
foi exaurida com sua inclusão no ICAP e o fornecimento do ALDURAZYME mesmo
após o término do estudo. Invoca, também, a boa-fé objetiva, que envolve postulados
como a lealdade, a confiança, o equilíbrio contratual, a razoabilidade e a
proporcionalidade, para afirmar que a doença MPS-1 possui poucos pacientes no Brasil,
e, caso fosse o laboratório obrigado a fornecer o fármaco desenvolvido para todos os
participantes da pesquisa, teria de fornecê-lo a aproximadamente metade dos portadores
da moléstia no Brasil, o que acabaria por, no futuro, inviabilizar suas pesquisas, não
sendo razoável, conseqüentemente, impor-lhe tal ônus excessivo. Afirma que, na
mesma declaração usada pelo Estado do Rio Grande do Sul para responsabilizar o
laboratório GENZYME, o Dr. Giugliani declarou que a continuidade do tratamento se
daria por meio da inclusão do paciente no programa de ICAP ("International Charitable
Access Programme" - Programa Internacional de Acesso Caritativo), por tempo
limitado, com término previsto para futuro próximo. Por fim, assinala que o
medicamento tem de ser cobrado, pois a GENZYME é empresa privada, que se sustenta
com o resultado de sua atividade empresarial, já tendo contribuído de maneira
significativa para diminuir o sofrimento e para dar esperança a várias pessoas que,
assim como Kauã, são portadoras de moléstias para as quais, antes das pesquisas por ele
patrocinadas, não havia cura. Afirma que o Estado Social, erigido pela CF, impõe ao
Estado o dever de alcançar o direito à saúde, dentre outros, aos cidadãos que dele
necessitam, baseado em um vínculo de solidariedade entre as pessoas, no primado da
igualdade, garantindo-se aos indivíduos que a sociedade, pelo Estado, assistirá a
necessidades que porventura vierem a surgir. Requer, caso afastadas as preliminares
argüidas, a improcedência do pedido de condenação da GENZYME em prover
Aldurazyme a Kauã por tempo indeterminado. Juntou documentos, fls. 250/296 e
297/387.

Intimadas a se manifestar acerca da contestação, à fl. 388, a parte autora afirmou que
a defesa apresentada pelo laboratório demandado interessava tão-somente ao Estado do
Rio Grande do Sul, impugnando, todavia, mediante negativa geral, o alegado que
contrariasse os seus interesses, fl. 398.

Veio aos autos a informação do óbito da parte autora, fls. 406/407.

O Estado do Rio Grande do Sul, ciente do falecimento do autor, questionou a eficácia

e os reais benefícios oferecidos pelo fármaco ALDURAZYME, requerendo: a) a
expedição de ofício ao Serviço de Genética Médica do Hospital de Clínicas de Porto
Alegre, para fins de esclarecimentos acerca das causas do falecimento de Kauã; b) a
expedição de ofício ao Registro Civil das Pessoas Naturais da 1ª Zona da cidade de
Canoas, Rio Grande do Sul, para que enviasse cópia do Atestado Médico de Óbito,
considerando ter sido juntado apenas o Registro de Óbito; c) a expedição de ofício ao
Hospital Universitário Ulbra, na cidade de Canoas, local do falecimento do autor, para
que apresentasse cópia do prontuário médico do menino, fls. 410/411.

Embora tenha havido o óbito do autor, foi determinada pelo Juízo a continuidade da
instrução do processo, atendendo-se o postulado pelo Estado do Rio Grande do Sul, fl.
412.

Contra a decisão que determinou o prosseguimento do feito, interpôs o laboratório

chamado ao processo agravo de instrumento, fls. 420/447, ao qual foi negado
provimento, à unanimidade, fls. 578/585, agravo de instrumento 70021147137.

Veio aos autos a cópia do prontuário médico do autor, enviado pelo Hospital
Universitário Ulbra, na cidade de Canoas, local do falecimento do autor, fls. 450/534.
 Veio aos autos, também, documento médico assinado pelo Dr. Roberto Giugliani, do
Serviço de Genética Médica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, para fins de
esclarecimentos acerca das causas do falecimento de Kauã, fls. 540/565.

Veio aos autos, por fim, cópia do Atestado Médico de Óbito do autor, fls. 571/572.

O Estado do Rio Grande do Sul apresentou manifestação, juntando laudo médico,

segundo o qual o óbito de Kauã não foi secundário ao uso do medicamento
ALDURAZYME, mas decorrente da sua doença de base, a forma mais grave da
Mucopolissacaridose tipo I. Assinalou, ainda, que, conforme análise da médica Vanessa
Schwartz, o tratamento de altíssimo custo determinado judicialmente com o
medicamento ALDURAZYME não foi eficaz para a doença apresentada pelo autor,
demonstrando que o mesmo não é benéfico nem indicado para todos os pacientes
portadores de Mucopolissacaridose tipo I. Ainda, segundo a referida especialista, há
dúvidas em relação à eficácia clínica deste medicamento, principalmente no que diz
respeito aos pacientes que apresentam as formas mais graves ou as formas mais leves da
doença. Por fim, aduz a médica que Kauã desenvolveu anticorpos contra o
medicamento, indicando que este tratamento pode não ser seguro para todos os
pacientes portadores de MPS, fls. 573/576.

A sucessão de Kauã, devidamente habilitada, requereu a realização de audiência de

instrução e julgamento, fl. 538, o que foi determinado pelo Juízo, fl. 586.

O laboratório chamado ao processo apresentou manifestação, alegando, em síntese,

que, em casos similares ao presente, em ações movidas pelos participantes da mesma
pesquisa realizada com kauã, o entendimento de Juízes e Promotores tem sido no
sentido de que a responsabilidade pelo fornecimento do fármaco ALDURAZYME é do
Estado do Rio Grande do Sul, sendo limitado no tempo o fornecimento do
medicamento, gratuitamente, pelo laboratório patrocinador da pesquisa, fls. 591/679.

A GENZYME DO BRASIL LTDA. juntou aos autos rol de testemunhas, fls.

685/687.
 Durante a instrução, foram ouvidos a genitora de Kauã, Ana Paula, a testemunha
Maria Verônica, a testemunha Roberto Giugliani e o informante Carlos Alberto, fls.
698/727.

A GENZYME DO BRASIL LTDA. impugnou trechos da degravação realizada, fls.

732/736, o que foi acolhido pelo Juízo, fl. 737, sendo efetuada a correção pelo setor de
degravação, fls. 740/741, tendo a GENZYME manifestado-se de acordo com as
correções realizadas, fl. 749.

Em memoriais, reiterou a sucessão da parte autora a procedência do pedido, fls.

754/755, todavia, no que tange ao debate existente entre o Laboratório chamado à lide e
o Estado, deixou de expressar qualquer manifestação, por não ser de seu interesse,
interessando tão-somente a essas partes.

Em memoriais, o Estado do Rio Grande do Sul, reiterando os argumentos de

contestação, afirmou a existência de responsabilidade legal do laboratório pelo
fornecimento do medicamento, devendo ser ressarcido ao erário os valores dispendidos
na presente demanda. Assinala que Kauã participou de pesquisa realizada junto ao
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), estudo este patrocinado pelo Laboratório
GENZYME, fabricante do medicamento, que culminou com sua aprovação perante a
ANVISA, em 22 de agosto de 2005. Assim, coloca, somente através de voluntários
como Kauã, que se sujeitaram, arriscando a própria saúde, à eventualidade de a pesquisa
ser inexitosa, é que o Laboratório patrocinador obteve desta feita sucesso no resultado
do estudo e aprovou seu fármaco junto à ANVISA, sendo justo e ético que o
Laboratório patrocinador dê o devido retorno, através da correspondente assistência
farmacêutica, àqueles que contribuíram, pondo em riso sua própria saúde, para o avanço
da medicina farmacológica e permitiram ao Laboratório patrocinador lançar no mercado
a nova droga, aumentando seu poder de competitividade e, por conseguinte, sua
lucratividade. Aduz, ainda, que as pesquisas com seres humanos estão regradas por
meio de Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, que prevêem as obrigações dos
responsáveis pela pesquisa e os cuidados com os participantes, não apenas durante os
estudos, mas também depois, como corolário ético-lógico, ressaltando o disposto na
letra "p", III.3, da Resolução 196, do Conselho Nacional de Saúde, e o item IV.1, da
Resolução 257, também do Conselho Nacional de Saúde. Afirma ser cristalino que o
intuito desses dispositivos é o de que, findos os estudos, o patrocinador tem o dever de
assegurar aos participantes da pesquisa, a continuidade do tratamento objeto da pesquisa
através do fornecimento do medicamento testado que, comprovadamente, tenha se
mostrado superior ao tratamento convencional, e, subsidiariamente, na inexistência da
figura do patrocinador, respondem pela obrigação a instituição, o pesquisador ou o
promotor, não havendo justificativa ética ou legal para que o Estado, em sentido amplo,
assuma o custo do tratamento das pessoas usadas pelo laboratório para o
desenvolvimento de nova droga que irá lhe proporcionar lucro. Frisa, mais uma vez, que
o compromisso assumido pelo patrocinador da pesquisa supera a obrigação
constitucional do Poder Público de fornecer medicamentos, ou seja, a relação
obrigacional entre a GENZYME e Kauã é prejudicial à obrigação do Estado vinculada à
saúde. Assevera que a GENZYME assumiu a obrigação, de livre e espontânea vontade,
ao patrocinar a pesquisa em território nacional, não podendo agora querer imputar ao
Estado o risco de sua atividade, pois assumiu a obrigação legal em vista da sua
pesquisa. Sustenta que, embora haja informação do Dr. Roberto Giuglianni no sentido
de que o protocolo de pesquisa previa a continuidade do fornecimento do medicamento
após encerrado o período de pesquisa, sem mencionar termo final, a empresa não trouxe
aos autos qualquer documento apto a infirmar esta informação ou esclarecendo, mesmo
em audiência, que a sua obrigação de fornecimento estava limitada no tempo. Ao
contrário, quer imputar a sua boa-fé o fornecimento do medicamento após o
encerramento do período de pesquisa, como se não houvesse assumido a obrigação, no
próprio protocolo de pesquisa. Ainda que o representante do Laboratório chamado ao
processo, em juízo, tenha afirmado que a GENZYME sempre se pauta por seguir a
legislação do país onde está, parece o Laboratório olvidar-se de parte da legislação que
regra a matéria, exatamente por lhe desfavorecer: letra "p", III.3, da Resolução 196/96,
combinada com a letra "m", do item IV.1, da Resolução 257/97, ambas do Conselho
Nacional de Saúde, que determinam, expressamente, que o patrocinador deve garantir,
finda a pesquisa, o acesso ao medicamento testado aos participantes do estudo. Giza
também que o interesse do Laboratório vai além de desonerar-se da obrigação contraída:
ao conseguir que o Estado alcance o medicamento aos participantes da pesquisa que
ingressaram no Judiciário pleiteando a fornecimento do fármaco de sua fabricação
exclusiva, consegue também novo contrato de venda de seu produto, na medida em que
é o único fornecedor do medicamento pleiteado na exordial, não havendo, portanto,
sequer concorrência para obter-se o melhor preço ofertado. Destarte, deverá o
Laboratório GENZYME ser responsabilizado pelo fornecimento do LARONIDASE
(ALDURAZYME), devendo, via de conseqüência, ser condenado a ressarcir o erário de
todo e qualquer valor dispendido para fins de aquisição do fármaco. Sustenta, também,
a falta de evidências da eficácia da medicação, ao menos em alguns casos, conforme a
prova documental e testemunhal produzida ao longo da instrução, assinalando que a
CEDAC ("The Canadian Expert Drug Advisory Committee") - equivalente à ANVISA -
recomendou que o medicamento LARONIDASE não entrasse nas listas de
medicamentos dispensados pelo Canadá, conforme demonstra a documentação
acostada, porque não foram notadas diferenças no tocante a melhora da qualidade de
vida, a maioria dos pacientes desenvolveu anticorpos contra o fármaco e o custo para a
sua aquisição é por demais elevado. Por fim, em sendo outro o entendimento do Juízo,
requer a reabertura da instrução, com a realização de produção de prova pericial na área
de farmacologia, ou, por meio do instituto da prova emprestada, determinar que venha
aos autos esta mesma prova, que teve a sua realização determinada em processos que
tramitam neste Juízo, dizendo respeito a casos que também envolvem a eficácia do
medicamento LARONIDASE. Juntou documentos, fls. 767/777 e 778/793.

Em memoriais, a GENZYME DO BRASIL LTDA. requereu a improcedência do

pedido deduzido pelo Estado, reiterando os argumentos lançados ao longo da instrução,
afirmando, também, com base em parecer do Professor Octávio Ferraz, trazido aos
autos, que o TCLE não pode ser entendido como um contrato entre as partes, que
encerre definitivamente direitos e obrigações, mas sim como um documento ético, pelo
qual o paciente é esclarecido dos riscos e consente livremente em participar da pesquisa,
sustentando também que a redação do TCLE é extremamente vaga, de modo a não
permitir a interpretação feita pelo Estado do Rio Grande do Sul. Aduz que as principais
informações dadas ao paciente são realizadas pelo contato com seu médico, que
antecede o início da pesquisa. Assevera que a pesquisa realizada junto ao Hospital de
Clínicas de Porto Alegre dizia respeito à doença congênita rara, ou seja, de baixa
incidência populacional e de alta complexidade, que exige investimentos milionários em
pesquisa, razão pela qual tais doenças não são de interesse da maior parte dos
laboratórios pesquisadores privados, justamente em função do alto risco envolvido em
seu desenvolvimento e de seu baixo retorno financeiro. Assinala que os medicamentos
desenvolvidos para tais doenças raras são conhecidos como "drogas órfãs", justamente
porque não há, via de regra, laboratório interessado em assumir-lhes a maternidade ou a
paternidade, todavia foi justamente neste nicho que resolveu atuar a GENZYME,
afirmando que o ALDURAZYME, em razão da baixíssima incidência da
Mucopolissacaridose tipo 1, é chamado de "droga ultra-órfã". Salienta que nos Estados
Unidos da América, os fabricantes de "drogas-órfãs" recebem inúmeros benefícios,
como a exclusividade de comercialização por 7 anos e isenções fiscais, todavia, mesmo
com tais benefícios, justamente pelo extremo custo de sua pesquisa. Sustenta que o
HCPA foi procurado pela BIOMARIN/GENZYME por ser considerado instituição "de
ponta" em pesquisas clínicas no Brasil, ressaltando que o Dr. Roberto Giugliani, em
juízo, esclareceu que o HCPA procura atrair estudos clínicos, como o que foi realizado
com Kauã, sendo que tais pesquisas seriam mais facilmente realizadas nos EUA ou na
Europa, inclusive porque lá se possibilita o acesso antecipado da medicação aos
pacientes que dela precisam. Afirma que a GENZYME procura atrair este tipo de
pesquisa ao Brasil porque são inúmeros os benefícios aos doentes representados pelo
fornecimento gratuito de uma droga cuja eficácia já era aprovada por organismos
internacionais, tanto mais quando as moléstias são degenerativas e matam
precocemente, como é o caso da Mucopolissacaridose tipo 1, ressaltando que o fármaco
é dispensado gratuitamente antes mesmo de sua disponibilidade no mercado. Assevera
que o estudo clínico ora debatido não se prestava a atestar a eficácia do
ALDURAZYME, pois este já estava aprovado nos EUA e na Europa, visando apenas a
optimizar a dose do medicamento aos pacientes com MPS-1, ou seja, checar se o
medicamento possuía a mesma resposta se fosse aplicado com um maior intervalo. Em
verdade, um grupo receberia, ao invés de uma dose de ALDURAZYME por semana (o
que era aprovado pela FDA), o dobro da dose a cada 15 dias. Os resultados desse grupo
seriam confrontados com o de outro grupo, que receberia a dose na freqüência normal
(daí o estudo ser randomizado, porque os grupos eram aleatoriamente formados). Ainda,
ele era multicêntrico, pois não foi realizado apenas no HCPA, mas, também, em outros
centros no Brasil, e multinacional, porque foi feito no Canadá. Destarte, frisa que o
ALDURAZYME nada tinha de experimental quando realizado o estudo clínico, sendo
que a optimização da dose visava apenas à melhora na qualidade de vida dos pacientes e
seus familiares, justamente porque a aplicação do medicamento altera toda a rotina de
vida de uma família, que tem que se deslocar semanalmente ao hospital para receber a
infusão, já que o fármaco não pode ser aplicado em casa ou em farmácia. Assinala que
mesmo a inclusão de Kauã no ICAP, após a conclusão do estudo clínico, e finda,
portanto, a obrigatoriedade de fornecimento ALDURAZYME por parte do Laboratório,
visava ao fornecimento do fármaco por prazo determinado, o que foi corroborado pelas
testemunhas, em juízo, sendo o mesmo o entendimento da genitora de Kauã, a qual
também afirmou, em audiência, que jamais lhe foi prometido o fornecimento do
fármaco ao filho, gratuitamente, e pelo resto da vida. Coloca que seria antiético, por
parte do Laboratório, prometer fornecer o medicamento eficaz, de graça, pela vida do
paciente, porquanto tal promessa poderia influenciar na tomada da decisão de
participação na pesquisa, o que é vedado, porque o paciente deve manifestar livremente
o seu consentimento. Sustenta ter restado comprovado nos autos que a BIOMARIN ou a
GENZYME jamais prometeram entregar a Kauã o ALDURAZYME, gratuitamente, e
por prazo indeterminado, assim já tendo sido decidido pelo Egrégio Tribunal de Justiça
em caso similar. Aduz que no direito comparado, em nenhum dos países mencionados
ao longo da instrução - Holanda, Reino Unido, EUA e Canadá - encontra-se a obrigação
do patrocinador de qualquer pesquisa clínica de custear o tratamento dos participantes
por toda sua vida, não havendo regulamentação nesses países acerca do fornecimento
pós-estudo, sendo os fármacos custeados pelo Poder Público ou pelo seguro-saúde.
Afirma que mesmo em países com extrema limitação de recursos financeiros (que não é
o caso do Brasil) o patrocinador somente terá de fornecer os medicamentos aos
pacientes após a pesquisa enquanto pendente sua aprovação pelas autoridades
competentes, nos termos da Diretriz 10, da CIOMS (Conselho para Organizações
Internacionais das Ciências Médicas da ONU). Sustenta que, como o laboratório pode
escolher qualquer país do mundo para realizar suas pesquisas, certamente a imposição
da obrigação de fornecimento gratuito e pela vida do paciente do medicamento
afugentaria do Brasil os estudos clínicos, com evidentes prejuízos aos médicos e
pacientes do país, o que foi confirmado pela prova oral trazida aos autos. Assevera não
existir no ordenamento jurídico brasileiro qualquer imperativo legal que imponha ao
Laboratório a obrigação em debate, ressaltando que o Conselho Nacional de Saúde não
possui competência dada por lei para a produção de atos normativos sobre pesquisas
clínicas, ou seja, não tem a capacidade para editar regulamentos vinculantes, tais como
o fazem a ANVISA ou a Receita Federal, assim, as normas baixadas pelo CNS têm
ordem puramente ética, e servem para orientar, nesse particular, a pesquisa clínica em
seres humanos. Afirma não existir sequer a obrigação ética por parte do Laboratório em
fornecer a droga pesquisada, na medida em que, para atender ao disposto nas alíneas
"m" e "p" da Resolução 196/96, CNS, a obrigação da GENZYME será a de envidar os
seus melhores esforços para aprovar a venda do ALDURAZYME na ANVISA, obtendo
o registro do medicamento, garantindo, assim, sua possibilidade de acesso aos pacientes
que do remédio necessitam. Juntou parecer, fls. 794/837 e 838/869.

O Ministério Público emitiu parecer, argüindo, preliminarmente, que, com o

falecimento de Kauã, agora substituído pela sucessão, é incompetente o Juízo da
Infância e da Juventude para o julgamento do presente processo, que deve ser
redistribuído, novamente, à 2ª Vara da Fazenda Pública. Em relação ao mérito, afirma,
em síntese, que, por disposição constitucional e infraconstitucional, é do Estado do Rio
Grande do Sul a obrigação de alcançar às pessoas o direito à saúde, não cabendo a
aplicação ao caso concreto da "teoria da reserva do possível. O órgão ministerial afirma,
igualmente, que a medicação utilizada por Kauã foi eficaz, porquanto, a prova
produzida ao longo da instrução demonstra que, enquanto fez uso do fármaco, Kauã
obteve melhorias em sua qualidade de vida, não tendo sido o laudo médico acerca de
sua morte conclusivo de que ela tenha ocorrido por ter ele desenvolvido anticorpos
contra a laronidase. Ademais, afirma, a doença que o acometia possui muito elevado
índice de mortalidade na primeira década de vida, sendo que o fármaco não tinha por
função a cura do paciente, mas a melhora de seu quadro geral. Além disso, o fármaco
foi aprovado pela ANVISA, órgão encarregado de examinar a eficiência e a segurança
dos medicamentos. Assevera que deve ser afastada a alegação de ilegitimidade passiva
da GENZYME DO BRASIL LTDA. Quanto à responsabilidade da empresa, todavia,
assinala não existir obrigação legal ou contratual a determiná-la, afirmando que os
participantes da pesquisa aderiram ao estudo porque tinham interesse na aprovação do
produto e ter a disponibilidade de prosseguir no tratamento, não necessariamente
através do fornecimento, por toda a vida, pelo Laboratório, que a isso não se obrigou.
Destaca que o Laboratório inclusive forneceu para Kauã o medicamento por mais sete
meses, com sua inclusão em programa caritativo - ICAP, mantido pela "GENZYME
CORPORATION", para as pessoas que não têm condições de arcar com os custos do
medicamento e que não o obtiveram do Estado. Assevera que a GENZYME jamais
parou de fornecer o medicamento para nenhum dos participantes de sua pesquisa, a não
ser quando o obtiveram junto ao Poder Público. Coloca que, embora fosse ético que a
Resolução 196/96, CNS, e a Resolução 257/97, CNS determinassem o fornecimento do
fármaco gratuitamente ao sujeito de pesquisa, pelo restante da vida, através do
Laboratório patrocinador, isto inocorre. Por fim, assevera que o Estado, ente federado,
poderia intervir nesta relação, como faz quando "quebra a patente" de medicamentos,
ou, através da ANVISA, somente autorizando pesquisas de forma condicionada ao
fornecimento do medicamento aos participantes, enquanto dele necessitar. No entanto,
não o fez, não podendo, agora, exigir, "a posteriori", que a empresa supra, com a
responsabilização pelo fornecimento do medicamento, a inércia do agir preventivo do
Estado. Destarte, improcede a demanda contra a GENZYME DO BRASIL, inexistindo
responsabilidade solidária entre o Estado do Rio Grande do Sul e o Laboratório
BIOMARIN/GENZYME (GENZYME DO BRASIL), subsistindo a responsabilidade
do Estado do Rio Grande do Sul, razão pela qual opina pela procedência da ação
proposta pela sucessão de Kauã contra o Estado do Rio Grande do Sul e a
improcedência do chamamento ao processo da Genzyme do Brasil.

É o relatório.

Decido.

Preliminar de legitimidade passiva e de modalidade correta do instituto da

intervenção de terceiros.

A legitimidade passiva da "GENZYME DO BRASIL LTDA." é inconteste.

Com efeito, legitimado passivo será sempre aquele contra quem se formula a
pretensão, contra quem se pede a execução e contra quem se pretende a cautela,
respectivamente. Especificamente no processo de conhecimento, para que a parte seja
considerada legítima, basta que contra ela seja deduzida a pretensão. Se o direito
pretendido não existir, nem por isso a parte deixou de ser legítima. Atribui-se, por
exemplo, a responsabilidade por determinada obrigação a outrem, todavia a defesa não é
de ilegitimidade para a causa, mas se relaciona com o próprio mérito, pois o pedido
mesmo que será rejeitado, se o juiz não atendê-lo, reconhecendo a ausência de
responsabilidade do réu, ainda que o fundamento seja de admiti-la exclusivamente a
terceiro(2).

No caso, conforme referido no relatório, contra a decisão de acolhimento do

chamamento ao processo do Laboratório BIO MARIN/GENZYME, a "GENZYME DO
BRASIL LTDA." interpôs agravo de instrumento, fls. 221/249, tendo sido mantida a
decisão pelo Juízo, fl. 388, e negado, à unanimidade, provimento ao agravo de
instrumento pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, fl. 396, agravo de
instrumento 70018752733.

Da decisão do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, que

incluiu a "GENZYME DO BRASIL LTDA." como chamada ao processo, esta interpôs
embargos de declaração, fls. 381/391, processo 70020333605, que foram rejeitados, fls.
393/399, processo 70020333605.

A "GENZYME DO BRASIL LTDA." interpôs, contra a decisão do Egrégio Tribunal

de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, que a incluiu como chamada ao processo,
Recurso Especial, processo 70020333605, fls. 402/418, ao qual, após tendo sido dada
vista ao Estado, para a apresentação de contra-razões, fls. 424/430, foi negado
seguimento, fls. 443/445.

Contra a decisão de negativa de seguimento ao Recurso Especial, a "GENZYME DO

BRASIL LTDA." interpôs agravo de instrumento junto ao Superior Tribunal de Justiça,
nº 988237/RS, ao qual, após manifestação do Ministério Público Federal, fls. 500/501,
foi negado provimento, fls. 538/539, e, opostos embargos de declaração, foram estes
rejeitados, fls. 541/600, tendo havido o trânsito em julgado da decisão, nesse ponto,
portanto.

Assim, como se vê, o chamamento ao processo da GENZYME DO BRASIL LTDA.

foi admitido, tendo a decisão transitado em julgado.

Conforme bem referido no julgamento do Agravo de Instrumento 70018752733,

segundo se verifica da análise dos autos, Kauã era portador de "Mucopolissacaridose
Tipo 1", enfermidade genética rara e progressiva, resultante da carência da enzima
"alfa-L-iduronidase".

A medicação postulada por Kauã, "ALDURAZYME" (nome comercial dado ao

fármaco pelo laboratório), segundo noticiam uma série de documentos acostados aos
autos, é indicada como terapia de reposição enzimática, atuando de maneira
aparentemente eficaz no tratamento e controle da doença.
 Ainda, de acordo com os documentos existentes nos autos, a GENZYME e a BIO
MARIN promoveram, em parceria com o Hospital de Clínicas de Porto Alegre, estudo
com pessoas portadoras da supramencionada enfermidade, as quais aderiram de maneira
voluntária ao programa proposto, cujo objetivo era determinar a segurança e eficácia do
tratamento com "ALDURAZYME", com doses diversas daquelas aprovadas pela
internacionalmente famosa "Food and Drug Administration" (FDA).

Como resultado do estudo, conseguiu o laboratório o registro do seu medicamento na

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo o estudo posteriormente
encerrado.

Kauã, autor da ação, aderiu ao supramencionado estudo, tendo iniciado o seu

tratamento, consistente em 26 infusões semanais, em 01 de fevereiro de 2005.

Ao término do estudo, Kauã foi inscrito no Programa Caritativo de Tratamento -

ICAP ("Internationat Charithable Access Programme"), o qual também restou extinto.

Desamparado, ajuizou Kauã ação em desfavor do Estado do Rio Grande do Sul,

objetivando continuar a receber a medicação antes fornecida pelos laboratórios, uma vez
que não pôde adquiri-la, em face do elevadíssimo custo.

O Estado do Rio Grande do Sul, citado, requereu o chamamento ao processo do

Laboratório BIO MARIN/GENZYME, o que, como destacado, restou acolhido pelo
Juízo.

Ademais, ao confirmar o chamamento ao processo da "GENZYME DO BRASIL

LTDA.", decisão esta que, como acima foi visto, transitou em julgado, o Tribunal de
Justiça do Rio Grande do Sul, sem alteração do entendimento pelos Tribunais
Superiores, reconheceu, ao menos em tese, a existência de solidariedade entre o réu
Estado do Rio Grande do Sul e o Laboratório patrocinador da pesquisa, no que diz
respeito à obrigação de manutenção de fornecimento do fármaco ao paciente após o
término da pesquisa.
 Tanto é assim que, no julgamento do Agravo de Instrumento 70018752733, à
unanimidade, foi decidido:

"De acordo com a declaração prestada pelo Chefe do Serviço de Genética do Hospital
de Clínicas de Porto Alegre, Dr. Roberto Giugliani, segundo o protocolo clínico
aprovado pelo Comitê de Ética do HCPA, o laboratório Genzyme do Brasil Ltda.
comprometeu-se a continuar fornecendo o medicamento aos participantes do estudo
após o seu término (fls. 120 e 121, grifei), o que de resto ocorreu, com sua inclusão no
programa caritativo de tratamento, porque sem condições ao pagamento da medicação,
por mais 14 infusões.

É essa a prova mais contundente existente nos autos até o presente momento, e que
não conseguiu ser derrocada pela parte agravante.

Não se pode pretender, entretanto, que o laboratório Genzyme do Brasil Ltda. utilize
seres humanos como "cobaias" em seus estudos (ainda que voluntária a participação no
estudo) e, posteriormente, deixe aquelas pessoas que outrora foram de vital importância,
ao efeito de obter um produto economicamente extraordinário, completamente
desamparadas, em especial quando comprovou-se melhoras com o uso da medicação,
situação que gerou expectativa nos voluntários.

De se ver que a Resolução nº 196 do Conselho Nacional de Saúde ("Diretrizes e

Normas de Pesquisa em Seres Humanos"), no item III, dos "Aspectos Éticos da
Pesquisa envolvendo seres humanos", alíneas "m", "n" e "p" escancara a finalidade de
garantir aos pacientes participantes de pesquisa o posterior acompanhamento pelo
pesquisador e pelo patrocinador, com ênfase para a manutenção dos benefícios
recebidos durante o estudo e garantia de acesso ao produto resultante da pesquisa,
independentemente da subscrição de qualquer protocolo.

Postura, aliás, inserida nos "valores" preconizados pela empresa embargante em seu
"site": "Ética, Excelência, Inovação, Responsabilidade social e ambiental, Competência
e Compromisso" (fl. 113).

Ao pretender a empresa agravante a realização do projeto em território nacional, deve

submeter-se às regras administrativas específicas, sujeitando-se à observação e
fiscalização do Estado. Assim, querendo ou não a empresa agravante, o projeto, ao
efeito de propiciar o futuro registro na ANVISA, na espécie, a fixação de dosagem
diferenciada, autoriza reconhecer o vínculo com o Estado, a quem compete a obrigação
constitucional de fornecer o medicamento, o qual deve ser mantido, em face da
responsabilidade ética da empresa, o que autoriza a manutenção do chamamento ao
processo.

Assim, na espécie, tendo em vista a excepcionalidade da situação dos autos, o menor

Kauã é quem deve, primeiramente, ser protegido, não havendo argumentos que
justifiquem, por ora, a exclusão do ora agravante do pólo passivo da demanda" (grifei).

Importante, todavia, que sejam feitas pontuais e breves considerações acerca das
questões processuais trazidas aos autos, mormente no que diz respeito a intervenção de
terceiros.

No momento processual em que veio aos autos a contestação do Estado do Rio

Grande do Sul, recém havia, a bem dizer, iniciado a instrução.

Naquele momento, portanto, difícil ao Juízo, com a certeza que apenas a instrução
probatória trouxe, assinalar se a intervenção de terceiro postulada pelo réu Estado do
Rio Grande do Sul - o chamamento ao processo - era, ou não, a mais correta ao presente
caso.

Com efeito, o que a instrução probatória fez ver, com clareza, é que, a todo momento,
tanto na contestação como nos demais momentos em que coube ao réu Estado do Rio
Grande do Sul se pronunciar durante o trâmite processual, ele jamais baseou suas
manifestações na existência de uma solidariedade entre ele e os laboratórios chamados
ao processo, tal qual é esta prevista no direito material (podendo ser definida,
brevemente, como um instituto de direito material que favorece o credor, que pode
cobrar de um ou alguns dos co-devedores solidários a totalidade da dívida, sem que isto
importe renúncia à solidariedade, conforme dispõe o artigo 275 e parágrafo único, do
Código Civil).

Diante disso, o que se quer dizer, é que, embora o réu Estado do Rio Grande do Sul
tenha postulado, ao fim da peça contestacional, como pedido expresso, o chamamento
ao processo dos laboratórios, a fundamentação toda do ente público baseou-se na idéia
de que, em realidade, sua responsabilidade, se houvesse, seria subsidiária a dos
laboratórios chamados ao processo, e não solidária.

O instituto do chamamento ao processo, cumpre ressaltar, de acordo com a posição

dominante, consiste em uma ação condenatória exercida pelo devedor solidário que,
acionado sozinho para responder pela totalidade da dívida, pretende acertar, na ação
secundária de chamamento, a responsabilidade do devedor principal ou dos demais co-
devedores solidários, estes na proporção de suas cotas.

O que se verá, com mais vagar durante a fundamentação, é que a solidariedade,

prevista seja na legislação material seja no diploma processual, não se aplica ao caso
"sub judice". O que existe, em verdade, é responsabilidade subsidiária do Estado, e não
solidariedade, como se verá.

Conforme aponta o eminente processualista Celso Agrícola Barbi(3), no item III, do

artigo 77, do Código de Processo Civil, a lei prevê o chamamento de todos os devedores
solidários, quando o credor exigir de um, ou de alguns deles, parcial ou totalmente, a
dívida comum. Segundo o mencionado autor, a razão que inspira este inciso é a mesma
que levou o legislador a enumerar os casos do item II, isto é, o devedor acionado, que
tiver direito de receber de outros devedores, parte do que pagar, poderá chamá-los ao
processo para que a sentença, além de incluí-los na condenação, sirva, ao que pagou,
como título executivo para receber dos demais o que a lei lhe permitir cobrar. O
requisito fundamental, portanto, para a aplicação do inciso é a existência de
solidariedade entre o devedor acionado e aqueles que ele quer chamar ao processo.

Portanto, como apontamento essencial, neste início, faz-se necessário reconhecer que
a modalidade de intervenção de terceiros correta no presente caso é a denunciação da
lide, e não o chamamento ao processo, em razão da inexistência de solidariedade, mas
sim de subsidiariedade entre o réu Estado do Rio Grande do Sul e os laboratórios
denunciados, haja vista que os laboratórios aos quais a lide foi denunciada estão
obrigados, por lei e por contrato, como adiante se verá com mais cuidado, a indenizar,
em ação regressiva o prejuízo do que perder a demanda (este o réu Estado do Rio
Grande do Sul). Tal está previsto no artigo 70, inciso III, do Código de Processo Civil:

"Art. 70. A denunciação da lide é obrigatória:

 (...)

III - àquele que estiver obrigado, pela lei ou pelo contrato, a indenizar, em ação
regressiva, o prejuízo do que perder a demanda".

No presente caso, tanto o denominado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(TCLE) como a legislação pertinente estabelecem claramente para os laboratórios
denunciados a responsabilidade de manutenção do fornecimento do fármaco
desenvolvido ao sujeito de pesquisa - o ser humano pesquisado - que foi utilizado no
experimento, auxiliando decisivamente na descoberta/aprimoramento do fármaco. A
responsabilidade dos laboratórios patrocinadores, aos quais a lide foi denunciada, não se
encerra com o término do experimento, mas acompanha o sujeito de pesquisa enquanto
esse necessitar da medicação, sob pena de afronta inaceitável à dignidade da pessoa
humana.

Ademais, tem-se admitido, em certos casos, inclusive, conforme decisões do Superior

Tribunal de Justiça, o manejo de ação de responsabilidade civil diretamente contra
quem estiver obrigado, em ação regressiva, a indenizar o prejuízo, conforme leciona
Theotonio Negrão(4):

"A ação de responsabilidade civil pode ser movida diretamente contra quem estiver
obrigado, em ação regressiva, a indenizar o prejuízo. Assim: 'Pode a vítima em acidente
de veículos propor ação de indenização diretamente, também, contra a seguradora,
sendo irrelevante que o contrato envolva, apenas, o segurado, causador do acidente, que
se nega a usar a cobertura do seguro'(STJ-RJTAM 81/402: 3ª Turma). No mesmo
sentido: RSTJ 168/377 e RDPr 16/340 (4ª Turma)".

A propósito, ainda, a seguinte decisão:

"RESPONSABILIDADE CIVIL - ACIDENTE DE TRÂNSITO - SEGURO - AÇÃO

PROPOSTA CONTRA O CAUSADOR DO DANO DENUNCIAÇÃO DA LIDE
FEITA À SUA SEGURADORA - CONDENAÇÃO DESTA ÚLTIMA -
ADMISSIBILIDADE - Reconhecido o dever de a seguradora denunciada honrar a
cobertura do sinistro, é permitido ao Julgador proferir decisão condenatória diretamente
contra ela. Precedentes do STJ. Recurso Especial não conhecido." (STJ - 4ª T. - REsp
290608/PR - Rei. Min. Barros Monteiro - DJU 16.12.2002)".

Destarte, tem-se a intervenção de terceiros, a partir de agora, corretamente

classificada, como de denunciação da lide.

Conforme autorizada doutrina e jurisprudência, é isto plenamente possível, ou seja, o

reconhecimento, pelo Juízo, da figura correta de intervenção de terceiros, embora a
parte tenha, expressamente, requerido figura diversa, que, em verdade, contrariou toda a
fundamentação de seu próprio requerimento.

Theotonio Negrão, na obra mencionada, p. 184, assim dispõe, citando precedente do

Superior Tribunal de Justiça:

"Se, erroneamente, o réu denuncia a lide a terceiro, em vez de nomeá-lo à autoria, e o

terceiro comparece e se defende, pode, pelo princípio da instrumentalidade, ser
condenado a ressarcir o dano (STJ-4ª Turma, REsp 1.959-SP, rel. Min. Bueno de Souza,
j. 9.2.93, não conheceram, v.u., DJU 13.9.93, p. 18.562)" (grifei).

Tudo isso impõe seja relevada a espécie de intervenção de terceiros adotada pelo réu,
sob pena de não dar cumprimento ao objetivo do processo.

Lembre-se que a finalidade das normas processuais "(...) é a composição dos conflitos
de interesse que se manifestam entre os indivíduos ou os grupos", já que "(...) o próprio
processo é um mecanismo destinado a essa finalidade, enquanto serve para a
composição dos conflitos que revestem a forma de litígio" (CARNELUTTI, Francesco.
Sistema de direito processual civil. Trad. Por Hiltomar Martins Oliveira. 2 ed. São
Paulo: Lemos e Cruz, 2004, p. 144).

Ademais, o princípio da instrumentalidade impõe que "O processo deve cumprir seus
escopos jurídicos, sociais e políticos, garantindo: pleno acesso ao Judiciário, utilidade
dos procedimentos e efetiva busca da justiça no caso concreto." (PORTANOVA, Rui.
Princípios do processo civil. 6 ed. Porto Alegre: Livraria do Advogado Editora, 2005, p.
48).

E, diretamente correlato a este princípio, encontra-se o da efetividade do processo,

"(...) ou seja, para a plena consecução de sua missão social de eliminar conflitos e fazer
justiça, é preciso, de um lado, tomar consciência dos escopos motivadores de todo o
sistema (sociais, políticos, jurídicos: v. supra, n. 4); e de outro, superar os óbices que a
experiência mostra estarem constantemente a ameaçar a boa qualidade do seu produto
final." (GRINOVER, Ada Pelegrini; e Outros. Teoria Geral do Processo. 15a ed. São
Paulo: Malheiros Editores: 1999, p. 34).

Veja que um destes óbices a que se refere a proposição anterior é o da utilidade das
decisões, segundo o qual "Todo processo deve dar a quem tem um direito tudo aquilo e
precisamente aquilo que ele tem o direito de obter. Essa máxima de nobre linhagem
doutrinária constitui verdadeiro slogan dos modernos movimentos em prol da
efetividade do processo e deve servir de alerta contra tomadas de posição que tornem
acanhadas ou mesmo inúteis às medidas judiciais, deixando resíduos de injustiça."
(GRINOVER, Ada Pelegrini; e Outros. Op. cit, p. 35).

Conforme acima afirmado, no momento processual em que veio aos autos a

contestação do Estado do Rio Grande do Sul, recém havia, a bem dizer, iniciado a
instrução. Naquele momento, portanto, difícil ao Juízo, com a certeza que apenas a
instrução probatória trouxe, assinalar se a intervenção de terceiro postulada pelo réu
Estado do Rio Grande do Sul - o chamamento ao processo - era, ou não, a mais correta
ao presente caso.

Assim, com a aplicação do princípio da instrumentalidade, cumprindo recordar,

também, a aplicação, por analogia, do princípio da fungibilidade recursal, na medida em
que o "nomen iuris" dado pela parte à intervenção de terceiros é irrelevante, é recebido
o chamamento ao processo como denunciação à lide.

Nesse sentido decisões respeitáveis do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo e

do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul:

"Agravo de Instrumento 1229833600

 Relator(a): Carlos Alberto Bondioli

Órgão julgador: 8ª Câmara (Extinto 1° TAC)

Data do julgamento: 29/10/2003

Data de registro: 17/11/2003

Ementa: ILEGITIMIDADE "AD CAUSAM" - INDENIZAÇÃO POR ATO ILÍCITO

- Locação de táxi - Ocorrência de acidente - Alegação de ilegitimidade passiva -
Descabimento - Hipótese que a locadora de veículos é responsável solidariamente com
o locatário - Súmula 492 do STF - Legitimidade reconhecida - Recurso não provido.
INTERVENÇÃO DE TERCEIROS - DENUNCIAÇÃO DA LIDE - Pretensão à
nomeação a autoria ou, alternativamente, denunciação da lide - Hipótese, que, apesar do
o caso mais se assemelhar ao chamamento ao processo, cabível a denunciação da lide -
Recurso provido"

EMENTA: APELAÇÃO. EMBARGOS À AÇÃO MONITÓRIA. HONORÁRIOS

DE PROFISSIONAL LIBERAL. CIRURGIÃO BUCOMAXILOFACIAL. CIRURGIA
PÓS ACIDENTE AUTOMOBILÍSTICO. SUTURAS NA FACE. A administradora do
plano de saúde não pode ser condenada diretamente ao pagamento dos honorários do
cirurgião bucomaxilofacial, pois a relação de direito material deu-se entre o profissional
e o paciente. Procedência da monitória em relação ao paciente e ao responsável,
constituindo título executivo em relação a eles. Aplicação, por analogia, do princípio da
fungibilidade recursal, pois o nomen iuris dado pela parte à intervenção de terceiros é
irrelevante. Recebimento do chamamento ao processo como denunciação à lide.
Manutenção da condenação da administradora do plano de saúde, denunciada à lide pela
parte ré, em direito regressivo, tendo em vista que o contrato mantido com o paciente
somente afasta de sua cobertura tratamento odontológico, o que obviamente não inclui a
cirurgia realizada. APELO DO AUTOR PROVIDO. APELO DA UNIMED IJUÍ
IMPROVIDO. (Apelação Cível Nº 70008072068, Décima Quinta Câmara Cível,
Tribunal de Justiça do RS, Relator: Victor Luiz Barcellos Lima, Julgado em
12/05/2004)" (grifei).
 Some-se a isso a inestimável lição de Cândido Rangel Dinamarco(5), recordando que,
tanto um instituto quanto o outro, têm em comum a finalidade de propiciar à parte a
condenação de um terceiro a repor seu patrimônio na situação existente antes de uma
possível derrota perante o outro sujeito processual:

"612. denunciação da lide e chamamento ao processo: confrontos. É delicado e em

alguns pontos muito transparente o véu que delimita as áreas de incidência do
chamamento ao processo e da denunciação da lide. Há tanto tempo do início da vigência
do Código de Processo Civil, ainda vacilam e confundem-se os operadores do processo
no momento de definir qual dessas duas espécies de intervenção é adequada ao caso (...)

Esses institutos têm em comum a finalidade de propiciar à parte a condenação de um

terceiro a repor seu patrimônio na situação existente antes de uma possível derrota
perante o outro sujeito processual. Ambos são verdadeiras 'vias de atalho' e permitem
que a parte se antecipe a essa derrota e prepare-se para obter o reembolso ou o
ressarcimento, sem o ônus da espera para só depois agir em juízo em face do sujeito
responsável. Os dois institutos são tão semelhantes, que no direito italiano
correspondem a um só.

(...) necessário, apesar dessa proximidade e das dificuldades que ela oferece, delimitar
com precisão a área coberta por um e por outro. Só não se pode chegar ao radicalismo
de repelir denunciações em casos duvidosos, mediante a alegação de que rigorosamente
seria caso de chamar ao processo, nem vice-versa. Como por um meio e por outro o que
a lei oferece às partes é sempre um modo de atalhar caminho e obter desde logo a
declaração de seu direito perante o terceiro e um título que lhe permita executar depois
sobre o patrimônio deste (arts. 76 e 80), um grau de razoável fungibilidade há de ser
reconhecido entre os dois institutos, sob pena de denegação da justiça" (grifei).

Diante de tais ponderações, imprescindível o conhecimento da presente intervenção

de terceiro como denunciação da lide, de acordo com o previsto no artigo 70, inciso III,
do CPC, porque a matéria foi assim colocada ao Poder Judiciário, através de
instrumento que não causou qualquer tipo de prejuízo às partes.

Com efeito, nem se alegue que o princípio do devido processo legal não foi
observado porquanto os laboratórios chamados ao processo, por intermédio da pessoa
da GENZYME DO BRASIL LTDA., exerceram plenamente o seu direito ao
contraditório, em observância ao princípio da ampla defesa. Tanto é assim que, em sua
contestação, a GENZYME DO BRASIL LTDA. rebateu não apenas a modalidade de
intervenção de terceiros chamamento ao processo, mas também todas as demais
modalidades previstas no Código de Processo Civil, não se vislumbrando qualquer
prejuízo que não o próprio mérito da decisão.

Por fim, cumpre ressaltar, a solidariedade, de acordo com o Código Civil, artigo 265,
não se presume, resultando ou da lei ou da vontade das partes, não ocorrendo nenhuma
das hipóteses no presente caso, em que o verificado, de fato, é a subsidiariedade.

Tal argumento é reforçado pelo fato de que o Estado é parte legítima para ser réu na
ação manejada pelo autor Kauã, tendo a obrigação constitucional de fornecer o direito à
saúde, em suas diversas modalidades, aos cidadãos, com prioridade para crianças e
adolescentes. Todavia essa obrigação estatal, como se verá, é subsidiária, na medida em
que compete aos laboratórios patrocinadores do experimento a obrigação primária de
manutenção do fornecimento do fármaco desenvolvido com a ajuda do sujeito de
pesquisa, mesmo após o término do experimento.

A obrigação de manutenção de tratamento com o medicamento pesquisado e

aprovado, é suficiente, como se demonstrou no início da fundamentação, para fixar a
legitimidade passiva da "GENZYME DO BRASIL LTDA.".

Do contrário, haveria retrocesso de mais de 100 anos no estudo do direito processual

civil, quando então vigorava o chamado "Conceito Civilista Unitário da Ação",
atualmente superado, segundo o qual não se considerava a ação um direito subjetivo
distinto do direito subjetivo que ela visava a proteger. Direito subjetivo material e ação
eram um único direito, não se podendo explicar os casos em que a ação fosse julgada
improcedente, justamente porque a conclusão final seria a de que o autor não tinha
direito subjetivo e, portanto, não tinha direito de ação.

A manifesta insuficiência dessa doutrina levou-a ao abandono pela quase totalidade

dos processualistas atuais. Assim, não se pode confundir a legitimidade passiva com a
responsabilidade ou não pelo fornecimento do fármaco, que constitui o julgamento de
mérito do pedido. De acordo com o acima visto, há suficientes e razoáveis motivos para
que a "GENZYME DO BRASIL LTDA." seja incluída, como parte legítima, no pólo
passivo da presente ação, independente de ser responsável, ou não, pela manutenção da
obrigação de fornecimento do fármaco enquanto o paciente utilizado em pesquisa dele
necessitar.

Destarte, não há razão para declarar a ilegitimidade passiva da "GENZYME DO

BRASIL LTDA." quando pairam sérias dúvidas sobre a sua conduta ética e legal na
condução de pesquisas envolvendo seres humanos, já tendo sido reconhecida, em tese, a
existência de solidariedade entre a empresa e o Estado do Rio Grande do Sul, decisão
essa transitada em julgado.

Correto, portanto, o reconhecimento da legitimidade passiva da "GENZYME DO

BRASIL LTDA.".

A questão da preliminar de legitimidade passiva, todavia, não se encerra aqui, como

bem demonstrou o órgão ministerial em sua manifestação.

De fato, a pesquisa realizada junto ao Hospital de Clínicas de Porto Alegre foi

patrocinada pela "GENZYME CORPORATION" e "BIOMARIN
PHARMACEUTICAL INC.", fls. 272/273.

Ambas estas 2 empresas internacionais formaram uma "joint-venture".

"Joint Venture", de acordo com determinado Dicionário Jurídico(6), é uma

modalidade de "partnership" temporária, organizada para a execução de um único ou
isolado empreendimento lucrativo e usualmente de curta duração. É uma associação de
pessoas que combinam seus bens, dinheiros, esforços, habilidades e conhecimentos para
executar uma única operação negocial lucrativa. Constitui uma associação de empresas
nacionais e estrangeiras, com transferência de tecnologia para exploração de certa
atividade negocial, mercantil ou industrial. É a fusão de interesses entre uma empresa
com um grupo econômico, pessoas jurídicas ou físicas, que pretendem expandir a sua
base econômica com estratégias de expansão e diversificação, com o objetivo de obter
lucros ou benefícios, permanente ou temporariamente. Ademais, permitida está a
realização de "joint venture" com empresa estrangeira cedente de tecnologia, que poderá
aqui investir em condições de igualdade com o capital nacional, sendo que apenas
sofrerá algumas restrições quanto ao direito aos benefícios e incentivos fiscais. É
preciso ressaltar, ainda, que cada uma das empresas associadas conserva sua
personalidade jurídica, obrigando-se pelos investimentos feitos ou fruindo dos
resultados conforme o avençado no contrato.

Interessante definição a respeito é trazida por Luiz Olavo Baptista e Aníbal Sierralta
Ríos, na obra "Aspectos Jurídicos del Comercio Internacional", mencionada em artigo
publicado na Revista de Informação Legislativa, do Senado Federal(7):

"uma associação de duas ou mais pessoas para realizar uma empresa isolada que
implica um determinado risco ('venture'), para o qual perseguem unidas um benefício,
contudo sem criar sociedade ou corporação alguma, e para isto se combinam
propriedades, capitais, trabalho, conhecimento etc. No 'joint venture' cada membro atua
como dono e como agente dos demais membros, e por conseguinte a promessa de um
equivale à promessa de todos. O executado por um membro se entende executado por
todos e se presume autorizado para realizar as atividades próprias do 'joint venture'.
Todos os membros assumem as perdas segundo a proporção convencionada, e suas
obrigações se encontram limitadas à duração do próprio 'joint venture'. Entre os
membros se estabelece uma relação de mútua confiança e boa-fé, e enquanto a
organização se encontre vigente não poderão realizar a sua própria conta aquelas
atividades e atos próprios do 'joint venture', pois se assim procederem deverão
reintegrar ao fundo [da associação] o que tiverem obtido de maneira particular" (grifei).

Ainda, a publicação do Senado Federal fornece outro interessante conceito acerca de

"joint venture":

"formada pela conjugação das palavras 'joint (articulação, junção, ligação, encaixe), e
'venture' (risco, aventura), essas empresas são associações de duas ou mais empresas,
que se vinculam com o objetivo de realizar uma atividade econômica específica,
investindo capitais ('equity'), ou não ('non equity'), que somente poderão ser utilizados
para esse fim comum. Para tal, ocorre a criação de uma entidade juridicamente
autônoma, com personalidade distinta da de seus fundadores ('corporate'), ou não ('non
corporate'), em que as empresas primitivas repartem os riscos e as decisões são tomadas
em conjunto".

Não se quer aqui adentrar de maneira mais profunda em uma discussão acerca do que
constitui uma "joint venture", até porque, sem dúvidas, o tema oferece dificuldades e
campos ainda a serem enfrentados, e não totalmente percorridos, pela doutrina, pela
jurisprudência e pela legislação. Ademais, não veio aos autos o acordo-base, o contrato
firmado entre a "GENZYME CORPORATION" e a "BIOMARIN
PHARMACEUTICAL INC.", todavia a discussão é necessária para que se fixe a
legitimidade passiva adequadamente, como já se fez com relação a "GENZYME DO
BRASIL LTDA.".

O contrato trazido aos autos a fls. 312/321, com a sua respectiva versão em inglês,
fls. 322/331, é o Contrato de Estudo Clínico, firmado entre "GENZYME
CORPORATION", "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." e a Fundação Médica
do Rio Grande do Sul - Serviço de Genética Médica, que apenas comprova a formação
da "joint venture" entre os laboratórios internacionais.

Todavia, diferentemente da "GENZYME CORPORATION", que possui no Brasil a

"GENZYME BRASIL LTDA.", pertencente ao seu grupo econômico, a BIOMARIN,
como se conclui de detida análise dos autos, não possui empresa equivalente.

Assim, surge a seguinte questão: em caso de eventual responsabilização pela

obrigação de manutenção do fornecimento da medicação desenvolvida, que tipo de
responsabilidade recairia sobre a "GENZYME CORPORATION" e a "BIOMARIN
PHARMACEUTICAL INC."? Por não possuir empresa que represente seus interesses
econômicos em território nacional, ficaria, eventualmente, se esse for mesmo o caso, a
"BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." sem qualquer responsabilidade, sendo
inatingível, portanto? Ou poder-se-ia entender que, como foi formada uma "joint
venture", os atos praticados, conjuntamente, e a associação das duas empresas, ainda
que temporária, serve de suporte fático para a incidência da legislação brasileira, com
relação aos atos praticados no período, e seus posteriores desdobramentos? Ou, por fim,
seria o caso de, no presente processo, deixar de lado, em caso de responsabilização, a
"BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.", ou mesmo a "GENZYME
CORPORATION", na medida em que deve a "GENZYME DO BRASIL LTDA.", por
estar aqui localizada, responder, podendo, se assim entender, buscar, por meio de ação
de regresso, os prejuízos que eventualmente tenha de suportar?

Tais hipóteses são ventiladas a partir da idéia de "joint venture".

A partir de informação obtida por meio de pesquisa rápida, realizada no sítio do

Ministério da Saúde, http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?
id=24227&word=, constata-se, por meio da Resolução - RE 3280, de 06 de outubro de
2006, publicada no Diário Oficial da União em 09 de outubro de 2006, que foi
concedida à empresa "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." a Certificação de Boas
Práticas para fins de exportação para o Brasil. Tal certificado foi emitido pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com validade de 1 ano, a partir, dentre
outras coisas, de solicitação de inspeção feita pela empresa "GENZYME DO BRASIL
LTDA.".

No corpo da Resolução mencionada, consta que a razão social em favor de quem o

Certificado era concedido era a "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.", com
relação ao fármaco "LARONIDASE", constando como o endereço da referida empresa:
46, Galli Drive, Notato, California 94949, Estados Unidos da América.

Paralelamente, como se vê dos documentos que instruíram os autos, a "joint venture"

formada pela BIOMARIN/GENZYME contratou a empresa "Eurotrials Brasil
Consultores Científicos Ltda.", para operacionalizar a pesquisa, coletando e cruzando
informações e dados a respeito dos resultados e sendo a responsável pela condução dos
estudos no Brasil, fl. 274. Foi assim que a "Eurotrials", representando a "joint venture"
formada pela BIOMARIN/GENZYME, apresentou à ANVISA o Projeto de Pesquisa
Clínica Intitulado "Um estudo para a otimização da dose, randomizado, multicêntrico e
multinacional sobre a segurança e resposta farmacodinâmica de ALDURAZYME
(LARONIDASE), envolvendo pacientes com Mucopolissacaridose".

Este Projeto de Pesquisa Clínica, apresentado junto à ANVISA, veio aos autos, bem
como o documento de sua aprovação pela ANVISA, fls. 332/348.

Convém, neste ponto, fazer referência à manifestação do órgão ministerial, que,

corretamente, teceu apropriadas considerações acerca da chamada "Teoria da
Aparência" (fls. 885/891):

"(...) A lista de preços do medicamento é fornecida pela Genzyme do Brasil (fl. 29).

(...)
 Quando da prestação de contas, verifica-se que R$ 55.006,90 foram pagos à
Genzyme Corporation, através da nota fiscal fatura e mediante depósito bancário à
empresa situada em Pittsburg, Estados Unidos da América (fl. 206), enquanto que os
outros valores, correspondentes a impostos, comissão de despachante, transporte,
operação de câmbio, etc. totalizaram R$ 72.945,00 (fl. 205).

Não resta dúvida, portanto, que o produtor do fármaco é a Genzyme Corporation,

com sede nos Estados Unidos da América.

O 'Contrato de Estudo Clínico' foi firmado entre a Fundação Médica do Rio Grande
do Sul - Serviço de Genética Médico, o Dr. Roberto Giuliani a BioMarin?Genzyme
LLC, com sede em 500 Kendall Street, Cambridge, MA 02142, figurando essa como
patrocinador da pesquisa (fls. 312/317 e 322/331).

A pesquisa foi submetida e aprovada pela ANVISA, figurando como representante da

BioMarin/Genzyme a Eurotrials Consultores Científicos Ltda. Brasil (fls. 332 e 352).

Nos Termos de Consentimento submetido aos pacientes e responsáveis, sempre

constou como patrocinadora da pesquisa a BioMarin/Genzyme (fls. 333/348),
documentos esse em que o Estado do Rio Grande do Sul alega que a Genzyme estaria
obrigada à continuidade do fornecimento do produto. A Eurotrials Brasil Consultores
Científicos Ltda. Possui como CNPJ o nº 04.498.106/0001-18 (fl. 353).

Todavia, é a partir da inclusão do paciente Kauã no Programa ICAP (International

Charitable Acess Program) que a Genzyme do Brasil passa a figurar como 'uma
subsidiária da Genzyme Corporation' (fl. 357), passando a constar do documento:

'Declaramos, para os devidos fins, que a Genzyme do Brasil compromete-se a

fornecer o medicamento Aldurazyme(r) (laronidase), na dose prescrita, para os
pacientes brasileiros portadores da Doença MPS1 e incluídos no programa ICAP
(International Charitable Acess Program), pelo período de 03 (meses), a partir do
momento de sua inclusão.
 Afirmamos, outrossim, que o medicamento acima descrito será fornecido
gratuitamente durante o tempo acima indicado, sendo que tal fornecimento poderá ser
prorrogado ou não por igual período de tempo, estando a concessão de tal prorrogação
exclusivamente a cargo do Comitê Gestor do ICAP, segundo critérios internos do
programa'.

Acessando-se o 'site' da Genzyme do Brasil, extrai-se o seguinte excerto:

Doenças de Depósito Lisossômico

A Genzyme é amplamente reconhecida como líder mundial em pesquisa,

desenvolvimento de produtos e ajuda comunidades de médicos e pacientes de doenças
de depósito lisossômico. A Genzyme apresentou o primeiro produto a ser aprovado no
tratamento de uma doença de depósito lisossômico em 1991, quando renovou as
esperanças de pacientes com a Doença de Gaucher do Tipo I. Desde então, desenvolveu
produtos para Doença de Fabry, MPS 1 e Pompe. A Genzyme está desenvolvendo
tratamentos para doenças de Niemaan-Pick e outras doenças de depósito lisossômico.

E, quando realizado acesso ao campo 'Genzyme no Mundo', vê-se, claramente, que a

Genzyme do Brasil representa a Genzyme Corporation, fabricante do produto postulado
e que produziu a pesquisa no Brasil. Atuando como subsidiária da BioMarin/Genzyme e
apresentando-se publicamente como produtora do medicamento para reposição
enzimática para tratamento da MPS 1, não há dúvidas que possui legitimidade passiva
para responder à presente ação.

Não fora isso, vigeria, no presente, a Teoria da Aparência, porquanto tenha a empresa
citada apresentado vasta e ampla contestação, onde teve condições de bem representar a
defesa da empresa BioMarin/Genzyme, apresentando os argumentos fáticos (como foi
feita a pesquisa, como se desenvolve a empresa, como funciona o programa caritativo,
etc.) e jurídicos para que se possa considerar como válida a citação feita.

Nos dias atuais, essa teoria tem ainda mais aplicação, pois, quando, por exemplo, um
internauta clica em seu 'mouse', direciona a sua ação para um endereço comercial na
'Web', abrindo-se para ele uma página colorida, verdadeiro 'outdoor' com apelos
promocionais e aplicações de tecnologia avançada, de forte impacto visual. Essa
aparência leva o usuário a imaginar uma forte empresa por trás de todas aquelas cores e,
usando de boa-fé, é levado a aceitar a proposta ali inserida, certo de que está fazendo
um bom negócio.

A representação é a atuação de uma pessoa em nome e no interesse de outra com a

intenção de fazer válido este ato, como se estivesse sendo praticado por esta outra
pessoa e na pessoa de quem vai recair os seus efeitos. No entanto, esta representação
pode ser igualmente aparente, ou seja, capaz de induzir alguém de boa fé a pensar que
está concretizando o negócio e acreditando estar transacionando com a pessoa certa.

A representação aparente, facilitada pelo ambiente virtual, cria uma situação de fato
onde uma pessoa se faz passar por outra, sem poderes para tal ou delegação do suposto
contratante. Para o internauta, é difícil verificar se quem está falando em nome da
empresa é o verdadeiro representante ou apenas alguém com aparente representação,
sem poderes para contratar.

Aqui, da mesma forma aplica-se a teoria da representação aparente, pois, se alguém

puder supor que está negociando com um representante legal que assim se apresente,
deve ser beneficiado com a teoria da aparência, a fim de que se tenha como válido o
negócio realizado.

Dessa forma, deve ser afastada a alegação de ilegitimidade passiva da Genzyme do

Brasil" (grifei).

Correta a manifestação do órgão ministerial, no excerto acima transcrito. Assim,

também com base na chamada "Teoria da Aparência", pode-se concluir pela
legitimidade passiva da "GENZYME DO BRASIL LTDA.".

A respeito da mencionada "Teoria", passa-se a transcrever extrato de preciosa lição

de Arnaldo Rizzardo(8):

"É o que se denomina teoria da aparência, pela qual uma pessoa, considerada por
todos como titular de um direito, embora não o seja, leva a efeito um ato jurídico com
terceiro de boa-fé. Ela se apresenta quando os atos são realizados 'por una persona
engañada por una situación jurídica que es contraria a la realidad, pero que presenta
exteriormente las características de una situación jurídica que es contraria a la realidad,
pero que presenta exteriormente las características de una situación jurídica verdadera'
(José Puig Brutau, Estudos de Derecho Comparado, La Doctrina de los Actos Proprios,
Ediciones Ariel, Barcelona, 1951, p. 103).

(...)

Em síntese, na aparência apresenta-se como verdadeiro um fenômeno que não é real.

O contratante ou o obrigado assente no adimplemento de um dever em relação à outra
parte porque as circunstâncias causaram a convicção de ser ela a real titular de um
direito.

(...)

A necessidade de ordem social de se conferir segurança às operações jurídicas,

amparando-se ao mesmo tempo, os interesses legítimos dos que corretamente
procedem, impõe prevaleça a aparência do direito. A complexidade cada vez maior das
relações jurídicas e das formas de vida dificulta o caminho para se chegar ao fundo das
coisas e dos problemas, condicionando-nos a acreditar na feição externa da realidade
com a qual nos defrontamos (...).

As necessidades sociais e o interesse público tornam impossível conhecer a situação

jurídica exata de uma pessoa ou de um bem, ou se a situação jurídica exterior
corresponde, efetivamente, à interior. Quando todos pensam e tudo permite pensar que a
realidade aparente é uma manifestação exterior da situação jurídica, não é correto
esquecer que a ação é determinada com base em tais dados" (grifei).

Assim, conclui-se, o princípio da proteção aos terceiros de boa-fé e a necessidade de

imprimir segurança às relações jurídicas justificam a aparência.
 Nesse sentido, merece transcrição, ainda, valiosa lição de Orlando Gomes(9), que
aponta três razões principais, as quais servem, igualmente, de fundamento à aplicação
da "Teoria da Aparência":

"1 - para não criar surpresas à boa-fé nas transações do comércio jurídico; 2 - para
não obrigar os terceiros a uma verificação preventiva da realidade do que evidencia a
aparência; 3 - para não tornar mais lenta, fatigante e custosa a atividade jurídica. A boa-
fé nos contratos, a lealdade nas relações sociais, a confiança que devem inspirar as
declarações de vontade e os comportamentos exigem a proteção legal dos interesses
jurisformizados em razão da crença em uma situação aparente, que tomam todos por
verdadeira".

Feitas as considerações necessárias e pertinentes acerca da "Teoria da Aparência",

verifica-se, a partir de agora, a legitimidade passiva com relação às empresas
formadoras da "joint venture" BIOMARIN/GENZYME: "GENZYME
CORPORATION" e a "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.".

Se a "GENZYME DO BRASIL LTDA.", como acima foi visto, foi admitida como
legitimada passiva para figurar na ação, por ser subsidiária, no Brasil, da "GENZYME
CORPORATION", com personalidade jurídica própria, conforme afirmado em
contestação, fls. 272/273, tendo atuado, diretamente, na realização da pesquisa, tanto é
que passou a ser responsável, temporariamente, pelo fornecimento do fármaco após o
término do estudo, com muito mais razão também são partes passivas legítimas as duas
empresas que formaram a "joint venture".

Com efeito, cada "co-venturer" é também parte legítima para figurar no pólo passivo
na demanda, assim como a "GENZYME DO BRASIL LTDA.", porquanto ambas as
empresas, por meio de "joint venture", patrocinaram a pesquisa realizada, levando a
efeito o intento de aprovação de fármaco junto à ANVISA, com sua posterior
comercialização.

A citação determinada pelo Juízo, fl. 210, foi determinada com relação a "joint
venture" formada pela BIOMARIN/GENZYME, sendo realizada no endereço da
"GENZYME DO BRASIL LTDA.", tendo se efetivado na pessoa da Sra. Noeli Roma
Reis, fls. 215, uma das representantes legais da "GENZYME DO BRASIL LTDA.".
Tanto é assim que, após a citação, a empresa "GENZYME DO BRASIL LTDA." veio
aos autos, por meio de seu representante legal Devaney Baccarin, apresentar
contestação, fl. 217, através de advogados constituídos.

Não veio aos autos os atos constitutivos da "GENZYME DO BRASIL LTDA.",

todavia ela é pessoa jurídica, cujo objeto social consiste, dentre outras facetas, na
realização de pesquisas médicas e no desenvolvimento de novos fármacos, constituindo
apenas desmembramento destinado às operações comerciais e institucionais locais da
"GENZYME CORPORATION", possuindo finalidade e interesses comuns.

Prova disso é que os próprios direitos do uso do sítio da "GENZYME DO BRASIL

LTDA.", na internet, estão reservados à "GENZYME CORPORATION". Ademais, o
mesmo - mero desmembramento destinado às operações comerciais e institucionais
locais da "GENZYME CORPORATION" - verifica-se não apenas no Brasil, mas
também em países como a Argentina ("GENZYME DE ARGENTINA S.A"), Chile
("GENZYME CHILE LTDA."), Colômbia ("GENZYME DE COLOMBIA S.A") e
México (GENZYME MÉXICO S. DE R.L. DE C.V.).

As efetivas realizadoras da pesquisa foram a "GENZYME CORPORATION" e a

"BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.", em "joint venture", e, conforme a
legislação brasileira, a representação em juízo, ativa e passivamente, da pessoa jurídica
estrangeira dar-se-á pelo gerente, representante ou administrador de sua filial, agência
ou sucursal aberta ou instalada no Brasil (artigo 12, inciso VIII, e parágrafo 3º, do
Código de Processo Civil, combinado com o artigo 88, parágrafo único, do mesmo
diploma legal), e, sem sombra de dúvidas, a "GENZYME DO BRASIL LTDA." está
incluída no abrangente rol de situações expressas no dispositivo legal, razão pela qual
possui, com base na "Teoria da Aparência", a qualidade necessária para receber citação
em nome da "joint venture" BIOMARIN/GENZYME.

Com efeito, em casos assim, desnecessária a expedição de carta rogatória, para

citação de qualquer das empresas formadoras do "joint venture", porquanto, com base
na "Teoria da Aparência", assim como nas características que envolvem a formação de
um "joint venture", a subsidiária brasileira, "GENZYME DO BRASIL LTDA.", foi
citada, como representante que é, no país, do empreendimento levado a efeito pelo
conglomerado de laboratórios consistente na BIOMARIN/GENZYME.
 Se para realizar empreendimento profundo e complexo, como é a pesquisa em seres
humanos, não sentiu necessidade a "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." de
constituir sede no Brasil, confiando na subsidiária de sua parceira de "joint venture",
também para responder à presente ação não há necessidade de que sua citação se dê por
carta rogatória, em atenção ao previsto no artigo 12, inciso VIII, e parágrafo 3º, do
Código de Processo Civil, combinado com o artigo 88, parágrafo único, do mesmo
diploma legal; artigo 75, parágrafos 1º e 2º, do Código Civil Brasileiro).

De acordo com tais dispositivos, em resumo, as pessoas jurídicas estrangeiras têm por
domicílio, no que concerne às obrigações contraídas por suas filiais, o lugar em que
estiverem, protegendo assim as pessoas que com elas contratarem, evitando que tenham
de acioná-las no estrangeiro, onde se encontra sua Administração(10).

Nesse sentido, autorizada jurisprudência, em casos similares:

EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO. TRANSPORTE MARÍTIMO

INTERNACIONAL. VALIDADE DA CITAÇÃO EFETUADA ATRAVÉS DO
AGENTE DE CARGAS. O Ofício do Ministério dos Transportes colacionado pelo
agravado comprova que a empresa que recebeu a citação é a agente cadastrada junto à
autoridade portuária para o navio que efetuou o transporte da mercadoria objeto da lide
principal, assim como para os seus armadores agravantes. Destarte, incidente para o
caso o inciso VIII do artigo 12 do Código de Processo Civil, onde resta estipulado que a
pessoa jurídica estrangeira será representada por seus agentes em nosso País e, ainda, o
parágrafo único do artigo 88 do diploma processual civil. CODECON. Facilitação do
exercício dos direitos dos consumidores. Decisão que considerou válida a citação
mantida. AGRAVO DESPROVIDO. (Agravo de Instrumento Nº 70008951865, Décima
Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Naele Ochoa Piazzeta,
Julgado em 05/08/2004)

EMENTA: PROCESSUAL CIVIL. CITAÇÃO DE PESSOA JURÍDICA

ESTRANGEIRA. DESNECESSIDADE DE CARTA ROGATÓRIA.
INTERPRETAÇÃO DOS ART. 12, VIII E PAR-3, 88 E PAR-ÚNICO DO CPC E 35
PAR-3 DO CC. DISPENSÁVEL A CITAÇÃO POR CARTA ROGATÓRIA DA
PESSOA JURÍDICA ESTRANGEIRA, PARA PRATICA DE DETERMINADO ATO
NO PAIS, ENVOLVE, AINDA QUE OMITIDO OU VEDADO NO INSTRUMENTO,
PODER DE RECEBER CITAÇÃO NAS AÇÕES RELACIONADAS COM O
OBJETO DA OUTORGA. AGRAVO PROVIDO. (Agravo de Instrumento Nº
70001111830, Nona Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Rejane Maria
Dias de Castro Bins, Julgado em 25/10/2000)

EMENTA: COMPROMISSO DE COMPRA E VENDA DE AÇÕES. SISTEMA

"TIME SHARING". EMPRESA ESTRANGEIRA. REPRESENTAÇÃO NO PAÍS.
CITAÇÃO. ARREPENDIMENTO DO PROMITENTE COMPRADOR. CLAUSULA
PENAL. INCIDÊNCIA DO CDC. QUANDO A EMPRESA ESTRANGEIRA
NEGOCIA NO PAIS ATRAVÉS DE OUTRA, QUE A REPRESENTA, PODE A
CITAÇÃO SER FEITA NA PESSOA DA REPRESENTADA. O PROMITENTE
COMPRADOR DE AÇÕES COM DIREITO DE USO DE PROPRIEDADE
IMOBILIÁRIA PODE ARREPENDER-SE DO NEGOCIO. CLAUSULA PENAL
DECORRENTE DA RESOLUÇÃO DO CONTRATO. ABUSIVIDADE. REDUÇÃO
DO VALOR. (8 FLS.) (Apelação Cível Nº 599365657, Nona Câmara Cível, Tribunal de
Justiça do RS, Relator: Maria Isabel Broggini, Julgado em 09/08/2000)

EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO MARÍTIMO. DE

CONFORMIDADE COM O DISPOSTO NO ARTIGO 12, INCISO VIII, DO
CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, A PESSOA JURÍDICA ESTRANGEIRA, NESTA
INCLUÍDA O ARMADOR DE NAVIO, SERÁ REPRESENTADA
JURIDICAMENTE PELO SEU AGENTE OU ADMINISTRADOR DE FILIAL.
RECONHECIMENTO DE PARTE LEGITIMA PASSIVA PARA A AÇÃO.
AGRAVO PROVIDO. (5 FLS.) (Agravo de Instrumento Nº 70000476408, Décima
Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Ana Maria Nedel Scalzilli,
Julgado em 11/05/2000)

EMENTA: CITAÇÃO. PESSOA JURÍDICA ESTRANGEIRA. CONTRATO DE

REPRESENTAÇÃO COMERCIAL. CARTA ROGATÓRIA. DESNECESSIDADE. A
EXISTÊNCIA DE CONTRATO ENTRE EMPRESA ESTRANGEIRA E EMPRESA
BRASILEIRA, PARA A PRATICA DE DETERMINADO ATO NO PAIS, ENVOLVE
PODER DE RECEBER CITAÇÃO, EM AÇÃO RELACIONADA COM O OBJETO
DA REPRESENTAÇÃO. APARÊNCIA DE UNIDADE A TORNAR DISPENSÁVEL
A EXPEDIÇÃO DE CARTA ROGATÓRIA. INTELIGÊNCIA DOS ARTS. 12, PAR-
3, E 215, PAR-1, DO CPC. (4 FLS.) (Agravo de Instrumento Nº 599287364, Nona
Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Maria Isabel Broggini, Julgado em
20/10/1999)
 EMENTA: MULTIPROPRIEDADE. CONTRATO INTERNACIONAL.
CONTRATAÇÃO NO BRASIL. EMPREENDIMENTO LOCALIZADO NO
URUGUAI. LÍNGUA ESTRANGEIRA. PROMITENTE VENDEDOR.
MANDATÁRIO. TEORIA DA APARÊNCIA. DESCONHECIMENTO DAS
CLAUSULAS RELATIVAS AO USO DO IMÓVEL ART. 49 DO CDC. 1. E PARTE
LEGITIMA PARA FIGURAR NO PÓLO PASSIVO DA AÇÃO DE RESOLUÇÃO
DE CONTRATO INTERNACIONAL DE PROMESSA DE COMPRA E VENDA DE
AÇÕES RELATIVA AO USO DE IMÓVEL PELO SISTEMA DE
MULTIPROPRIEDADE A EMPRESA BRASILEIRA QUE, NO BRASIL,
PROMOVE A INFORMAÇÃO, PUBLICIDADE E OFERTA DO
EMPREENDIMENTO A SER REALIZADO NO EXTERIOR COMO SE FOSSE O
TITULAR DO DIREITO. A TRANSMISSÃO DE CONFIANÇA DE UMA
SITUAÇÃO JURÍDICA E A OMISSÃO DE SUA REAL CONDIÇÃO DE
MANDATÁRIA IMPORTA NA SUA RESPONSABILIDADE PELA
CONTRATAÇÃO. AINDA MAIS QUANDO FOI A RESPONSÁVEL PELA
ELABORAÇÃO DO CONTRATO TENDO INFRINGIDO O PRINCIPIO DA
TRANSPARÊNCIA E DO DEVER DE INFORMAÇÃO. FERE O PRINCIPIO DA
BOA-FÉ E DA DOUTRINA DOS ATOS PRÓPRIOS A ALEGAÇÃO DE
ILEGITIMIDADE PASSIVA "AD CAUSAM" 2. NÃO OBRIGA O CONSUMIDOR
A PROMESSA DE CONTRATO DE MULTIPROPRIEDADE CELEBRADO EM
LÍNGUA ESTRANGEIRA E DO QUAL NÃO TEVE CIÊNCIA DAS CLAUSULAS
RELATIVAS AO USO DO IMÓVEL A SER ADQUIRIDO. APELAÇÃO
DESPROVIDA. RECURSO ADESIVO PROVIDO EM PARTE. (Apelação Cível Nº
196182760, Nona Câmara Cível, Tribunal de Alçada do RS, Relator: Maria Isabel de
Azevedo Souza, Julgado em 19/11/1996)

EMENTA: PROCESSO CIVIL. COMPETÊNCIA. DEMANDA INDENIZATÓRIA

PROPOSTA CONTRA PESSOA JURÍDICA ESTRANGEIRA. APLICAÇÃO DO
ARTIGO 88, INCISOS I E III, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL E DO ARTIGO
93 DO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR. A JUSTIÇA BRASILEIRA
COMPETE PROCESSAR E JULGAR DEMANDAS AJUIZADAS CONTRA RÉU
QUE POSSUA NACIONALIDADE ESTRANGEIRA, DESDE QUE SEJA
DOMICILIADO NO BRASIL, PODENDO-SE ENTENDER COMO TAL A
AGENCIA, FILIAL OU SUCURSAL POR ELE MANTIDA. COMPETE-LHE,
TAMBÉM, O JULGAMENTO DE DEMANDAS QUE VERSEM SOBRE FATO
ORIGINADO EM SEU TERRITÓRIO, CONFORME O ARTIGO 88, INCISOS I E III,
DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. VERIFICADAS NOS AUTOS AMBAS
HIPÓTESES, INEGÁVEL A COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA BRASILEIRA. AINDA,
MAIS ESPECIFICAMENTE, APLICÁVEL AO CASO O ARTIGO 93 DO CÓDIGO
DE PROTEÇÃO E DEFESA DO CONSUMIDOR, QUE DEFINE A COMPETÊNCIA
DA JUSTIÇA DO LOCAL ONDE OCORRIDO O DANO PARA APRECIAÇÃO E
JULGAMENTO DE DEMANDAS COMO A QUE ORA SE EXAMINA. ASSIM,
OCORRIDOS OS FATOS NA COMARCA DE BAGE, ONDE, FRIA-SE,
EFETIVAMENTE AJUIZADA A AÇÃO, IMPÕE-SE O IMPROVIMENTO DO
PRESENTE AGRAVO. AGRAVO IMPROVIDO. (Agravo de Instrumento Nº
597045558, Terceira Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Moacir Adiers,
Julgado em 19/06/1997)".

Logo, se o negócio jurídico entabulado foi realizado por uma ou outra instituição
pertencente ao grupo econômico, ou mesmo apenas intermediado por este grupo, em
verdade o que importa é que, pela "Teoria da Aparência", tanto a subsidiária brasileira
quanto as empresas patrocinadoras da pesquisa têm legitimidade para figurar no pólo
passivo da ação, como denunciadas.

Assim já decidiu o Superior Tribunal de Justiça, conforme se infere do Acórdão do

Recurso Especial n.° 331.465, da lavra do ilustre Ministro Ruy Rosado de Aguiar, em
caso análogo:

"Disso tudo se conclui que o segurado ou o seu beneficiário (que confiam na

aparência do negócio e na responsabilidade daquele com quem mais diretamente
contatou, e muitas vezes não tem condições de perceber, no complexo empresarial, qual
a entidade que realmente lhe deve o pagamento da indenização a que têm direito)
podem dirigir a ação contra qualquer um dos participantes do negócio securitário,
quando ele surge envolvido com a atuação da entidade bancária, líder do grupo, que usa
de suas instalações, de seus agentes, de suas empresas e das oportunidades de negócio
que a sua atividade principal lhe propicia, para celebrar contratos de seguro. Assim é
que tem sido admitida a legitimidade passiva da empresa líder, da que atua como
estipulante e da sua corretora de seguros" (grifei).

Semelhante o posicionamento do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado de São

Paulo:

"Tutela antecipada - Deferimento - Medida cautelar de exibição de documentos -

ínocorrência de ilegitimidade - Três empresas que compõe um único grupo econômico
com os mesmos objetivos empresariais - Inaceitável que empresa estrangeira possa agir
no país e não tenha quem responda por ela - Presentes os requisitos da cautelar -
Agravado vítima de ofensas a sua honra tem o pleno direito de saber quem o está
ofendendo e exigir a cessação das ofensas - Inadmissível a alegação de preservação do
sigilo, pois como o delito já foi cometido, a pretensão agora seria de manutenção do
sigilo do seu autor - Empresa que atua no Brasil deve se submeter à autoridade
judiciária brasileira - Agravo não provido (TJSP - Rel. Ney de Mello Almada, AC.
4712844000, r. 21.05.2007)

COMPETÊNCIA - Ação de indenização por danos materiais e morais - Contrato de

prestação de serviços de natureza civil - Alegação de competência da Justiça do
Trabalho - Afastamento - Competência da Justiça Estadual comum, mesmo após o
advento da Emenda 45/04. ILEGITIMIDADE PASSIVA "AD CAUSAM" - Ação de
indenização por danos materiais e morais advindos da prestação de serviços de
representação comercial - Legitimidade passiva da pessoa jurídica nacional pertencente
ao mesmo grupo econômico da seguradora, pessoa jurídica estrangeira - Alegação que
se confunde com o mérito - Legitimidade passiva em princípio reconhecida - Teoria da
aparência - Análise da jurisprudência - Recurso improvido (TJSP - Rel. Cândido Alem,
AI 7140446-7, r. 01.07.2008)

Destarte, tem-se como válida a citação de ambas as empresas componentes da "joint

venture", com base na "Teoria da Aparência, feita na subsidiária brasileira de uma das
empresas, porquanto, como bem afirmado pelo Ministério Público, a empresa citada
("GENZYME DO BRASIL LTDA."), tendo sido a citação determinada com relação a
"joint venture" BIOMARIN/GENZYME, apresentou vasta e ampla contestação, onde
teve condições de bem representar a defesa da empresa BIOMARIN/GENZYME,
apresentando os argumentos fáticos (como foi feita a pesquisa, como se desenvolve a
empresa, como funciona o programa caritativo, etc.) e jurídicos para que se possa
considerar como válida a citação feita.

Com efeito, a empresa subsidiária de uma das empresas formadoras de "joint

venture" possui legitimidade para representar o conglomerado por atos praticados na
vigência da associação, e seus posteriores desdobramentos, sendo válida a citação
realizada.

Eventual prejuízo à defesa, principalmente no que diz respeito ao denunciado

"BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.", que possa vir a ser alegado, decorreu em
razão da inércia do denunciado "GENZYME DO BRASIL LTDA.", que, tendo recebido
citação válida, que dizia respeito ao "joint venture" BIOMARIN/GENZYME, deixou,
em princípio, de comunicar ao Laboratório patrocinador a existência de ação judicial a
respeito de empreendimento em que o denunciado "BIOMARIN PHARMACEUTICAL
INC." participou ativamente.

Como dito, o artigo 12, inciso VIII, do Código de Processo Civil, dispõe que a pessoa
jurídica estrangeira é representada pelo gerente, representante ou administrador de sua
filial, agência ou sucursal aberta ou instalada no Brasil. Ademais, reputa-se domiciliada
no Brasil a pessoa jurídica estrangeira que aqui tiver agência, filial ou sucursal (artigo
88, § único, do CPC). Já o artigo 12, § 3º, contém norma que encerra presunção "juris et
jure", segundo a qual o gerente da filial ou agência presume-se autorizado, pela pessoa
jurídica estrangeira, a receber a citação inicial para o processo de conhecimento, de
execução, cautelar e especial. E o artigo 75, § 2º, do Código Civil, acentua que, se a
administração ou a diretoria da pessoa jurídica de direito privado tiver sede no
estrangeiro, ter-se-á por seu domicílio, no tocante às obrigações contraídas por cada
uma das suas agências, o lugar do estabelecimento, situado no Brasil, a que ela
corresponder.

Sendo assim, a "joint venture" patrocinadora da pesquisa, BIOMARIN/GENZYME,

foi devidamente citada e representada em juízo por quem tinha legitimidade para tanto,
nos termos da legislação brasileira: "GENZYME DO BRASIL LTDA.".

Obviamente, caso a "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." fosse demandada em

razão de outra situação, não poderia ser citada na pessoa da GENZYME, todavia, no
presente caso, o que não se pode admitir é a completa irresponsabilidade da empresa
"BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.", diante de fatos por ela patrocinados em
território nacional, na condição de "co-venturer" da "GENZYME CORPORATION".

Por fim, na dicção de Juan M. Dobson(11), quando a conduta das pessoas jurídicas
tende a criar a aparência de unidade, não pode qualquer delas, num processo em que é
demandada em função dessa unidade, alegar a separação jurídica.

Ademais, cumpre fazer referência, por analogia, como mais adiante se verá, ao
disposto no artigo 28, do Código de Proteção e Defesa do Consumidor, que assim
prescreve:
 "Art. 28. O juiz poderá desconsiderar a personalidade jurídica da sociedade quando,
em detrimento do consumidor, houver abuso de direito, excesso de poder, infração da
lei, fato ou ato ilícito ou violação dos estatutos ou contrato social. A desconsideração
também será efetivada quando houver falência, estado de insolvência, encerramento ou
inatividade da pessoa jurídica provocados por má administração.

§ 1° (Vetado).

§ 2° As sociedades integrantes dos grupos societários e as sociedades controladas, são

subsidiariamente responsáveis pelas obrigações decorrentes deste código.

§ 3° As sociedades consorciadas são solidariamente responsáveis pelas obrigações

decorrentes deste código.

§ 4° As sociedades coligadas só responderão por culpa.

§ 5° Também poderá ser desconsiderada a pessoa jurídica sempre que sua

personalidade for, de alguma forma, obstáculo ao ressarcimento de prejuízos causados
aos consumidores" (grifei).

Assim, o artigo traz em seu texto o princípio da confiança, instituído pelo CDC,
garantindo não só a qualidade dos produtos colocados no mercado, mas assegurando,
também, como dispõe o artigo 6º, inciso VI, do referido diploma legal, a efetiva
reparação dos danos sofridos pelos consumidores, mesmo que, para isto,
casuisticamente, se deva desconsiderar um dos maiores dogmas do direito comercial e
civil(12).

Por essas razões, acrescidas da dificuldade de implementação e cumprimento de

rogatórias, e uma vez que a empresa denunciada "BIOMARIN PHARMACEUTICAL
INC." participou em empreendimento de "joint venture" com a denunciada
"GENZYME CORPORATION", da qual a denunciada "GENZYME DO BRASIL
LTDA." é subsidiária, presentes as noções do princípio da boa-fé, tenho por válida a
citação da "joint venture", sendo partes passivas legítimas para figurar na presente ação,
ao lado da denunciada GENZYME DO BRASIL LTDA., a "joint venture"
BIOMARIN/GENZYME, nas pessoas de suas empresas formadoras, quais sejam, a
denunciada "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." e a denunciada "GENZYME
CORPORATION".

Preliminar, argüida pelo Ministério Público, de incompetência do Juízo da Infância e

da Juventude, em razão da morte da criança, Kauã, parte autora.

Antes do mérito, porém, há a necessidade de enfrentar a preliminar suscitada pelo

órgão ministerial.

Razão não assiste ao Ministério Público ao argüir, preliminarmente, que, com o

falecimento do autor Kauã, agora substituído pela sua sucessão, passa a ser
incompetente o Juízo da Infância e da Juventude para o julgamento do presente
processo, que deve ser redistribuído, novamente, à 2ª Vara da Fazenda Pública.

De fato, a competência é determinada no momento em que é proposta a ação, sendo

irrelevantes as modificações de estado de fato ou de direito ocorridas posteriormente,
conforme dispõe o artigo 87, do Código de Processo Civil.

Tal dispositivo encontra origens no direito romano, estabelecendo a regra de que a

competência para uma determinada causa, uma vez fixada, não mais se modificará, a
não ser em casos muito especiais. É o princípio da "perpetuatio jurisdicionis", que se
justifica por uma questão de conveniência e estabilidade.

A perpetuação da competência apenas encontra exceções quando, de acordo com o

dispositivo legal em comento, as modificações do estado de fato ou de direito
suprimirem o órgão judiciário ou alterarem a competência em razão da matéria ou da
hierarquia. A primeira ressalva decorre de uma impossibilidade de fato, porque,
desaparecendo o órgão judiciário, não mais existirá atuação sua. As outras duas
ressalvas fundam-se na importância excepcional que o Código empresta à competência
fixada por esses critérios, e que o leva a considerar esses casos como de competência
absoluta, como se vê no artigo 111, do CPC.
 No caso dos autos, o próprio Juízo da Vara da Fazenda Pública declinou da
competência, determinando a redistribuição do processo para uma das Varas da Infância
e da Juventude, fl. 65, por entender que, "tratando-se de ação que envolvia pedido de
fornecimento de medicação a menor

, a competência para o processamento e julgamento deste feito é da Vara da Infância e

da Juventude, de acordo com o disposto nos artigos 98 e 101, inciso V, do Estatuto da
Criança e do Adolescente".

Esse, aliás, é o entendimento jurisprudencial majoritário:

"EMENTA: CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. MENOR. DIREITO À

SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. COMPETÊNCIA DO JUIZADO
DA INFÂNCIA E DA JUVENTUDE. MATÉRIA QUE VEM DISCIPLINADA NA
CONSTITUIÇÃO FEDERAL E NO ESTATUTO DA CRIANÇA E DO
ADOLESCENTE. CONFLITO DESACOLHIDO. (Conflito de Competência Nº
70027378645, Sétima Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Vasco Della
Giustina, Julgado em 18/11/2008)

EMENTA: CONFLITO DE COMPETÊNCIA. ECA. FORNECIMENTO DE

MEDICAMENTOS. COMPETÊNCIA DO JUÍZO DA VARA DA INFÂNCIA E
JUVENTUDE. A situação em tela é daquelas amparadas pelo Estatuto da Criança e do
Adolescente, vez que relativa à proteção da saúde de menor. Assim, cabe ao Juízo
especializado apreciar a matéria. Inteligência dos arts. 98, I, 148, IV e 208, VII do ECA.
Precedentes. CONFLITO DE COMPETÊNCIA IMPROCEDENTE. (Conflito de
Competência Nº 70025524927, Oitava Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS,
Relator: José Ataídes Siqueira Trindade, Julgado em 22/10/2008)

EMENTA: CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. ESTATUTO DA

CRIANÇA E DO ADOLESCENTE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS A
INFANTE. CONFLITO ENTRE O JUIZADO DA INFÂNCIA E DA JUVENTUDE E
VARA DA FAZENDA PÚBLICA. Versando a causa sobre proteção aos direitos e
interesses de criança e havendo na organização da Comarca jurisdição especializada na
Justiça da Infância e da Juventude, a competência para julgar e processar o feito recai
sobre a Vara do Juizado da Infância e da Juventude, em que pese no pólo passivo da
demanda figure ente público. Trata-se de competência absoluta, em razão da matéria.
Inteligência dos artigos 148, inc. IV, 208 e 209 do ECA. CONFLITO NEGATIVO DE
COMPETÊNCIA DESACOLHIDO. (Conflito de Competência Nº 70025446147,
Sétima Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: André Luiz Planella
Villarinho, Julgado em 08/10/2008)

EMENTA: CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE

MEDICAMENTOS A CRIANÇAS E ADOLESCENTES. A matéria é de competência
absoluta da Justiça da Infância e da Juventude, nos termos do artigo 148, inciso IV, do
Estatuto da Criança e do Adolescente. JULGARAM IMPROCEDENTE O CONFLITO
NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. (Conflito de Competência Nº 70025509118, Oitava
Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Alzir Felippe Schmitz, Julgado em
04/09/2008)".

Portanto, não há dúvidas acerca da competência para ações envolvendo o direito à

saúde de criança e/ou adolescente - fornecimento de medicamentos ou outros
tratamentos de saúde - ainda que figure no pólo passivo ente fazendário: a competência
é da Vara da Infância e da Juventude.

No presente caso, o autor é uma criança, que deve ter seu melhor interesse atendido
pelo Estado. Com efeito, o que se verifica nos autos é uma situação que diz respeito à
saúde de uma criança, a qual merece proteção integral e cujo direito à vida deve ter o
amparo de políticas sociais públicas (art. 7º ECA). Tais pedidos terão atendimento mais
adequado no juízo especializado da lei processual civil, cuja competência a regulação
estadual não pode modificar.

Ademais, veja-se que a competência local de tramitação dos feitos da Fazenda

Pública foi criada para atender aos interesses materiais do Estado, sendo este quem tem
o dever constitucional de assegurar com prioridade absoluta os direitos à saúde, à vida,
à dignidade e ao respeito de crianças e adolescentes (art. 227, Constituição Federal).
Para isso criou-se uma vara especializada em assuntos que digam respeito à proteção
integral de crianças e adolescentes.

Igualmente, sabe-se que nesses procedimentos fazendários os pedidos, via de regra,

caem na vala comum, na vala da demora, quando os feitos envolvendo direitos à
proteção integral de crianças e adolescentes exigem uma atuação jurisdicional
diferenciada, que imponha um proceder rápido e que sirva como instrumento de
inclusão.

Esse entendimento, em linhas gerais, foi adotado pelo STJ no julgamento do REsp n.
778.244-AC, que teve como relator o Ministro Francisco Falcão, cujo acórdão restou
assim ementado:

"DIREITO PROCESSUAL CIVIL. COMPETÊNCIA E CONDIÇÕES DA AÇÃO.

AÇÃO CIVIL PÚBLICA. MINISTÉRIO PÚBLICO. CONSTRUÇÃO DE PRÉDIOS
PARA IMPLEMENTAÇÃO DE PROGRAMAS DE ORIENTAÇÃO E
TRATAMENTO DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES ALCOÓLATRAS E
TOXICÔMANOS. VARA DA INFÂNCIA E DA JUVENTUDE. ARTS. 148, IV, 208,
VII, E 209 DO ESTATUTO DA CRIANÇA E DO ADOLESCENTE. REGRA
ESPECIAL.

I - É competente a Vara da Infância e da Juventude do local onde ocorreu a alegada

omissão para processar e julgar ação civil pública ajuizada contra o Estado para a
construção de locais adequados para a orientação e tratamento de crianças e
adolescentes alcoólatras e toxicômanos, em face do que dispõem os arts. 148, IV, 208,
VII, e 209, do Estatuto Prevalecem estes dispositivos sobre a regra geral que prevê
como competentes as Varas de Fazenda Pública da Criança e do Adolescente. quando
presentes como partes Estado e Município.

II - Recurso especial improvido. DJ: 19/12/2005."

Nesse compasso, também já decidiu o TJSP no julgamento de CC 21.388-0, que teve

como relator o então desembargador Yussef Cahali:

"O Estatuto da Criança e do Adolescente contém regra especial de competência, de

modo que não se pode invocar a regra geral do Código de Processo Civil, de aplicação
apenas subsidiária. Cuida-se de competência absoluta, no interesse e resguardo do
menor, que há de preponderar. Só de pode invocar a perpetuatio jurisdicionis quando se
trate de competência relativa" (j. 04-5-1995) (STOCO, Rui. Competência da Câmara
Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo. São Paulo: Revista dos Tribunais, 1997,
p. 89).
 Destarte, se há proteção integral e prioridade constitucional absoluta no atendimento
dos direitos dos infantes (e não há prioridade absoluta ao Poder Público nessa matéria),
as causas que envolvem omissão do Estado à saúde de crianças e adolescentes devem
prosseguir no Juizado da Infância, sob pena de privilegiarmos a Fazenda Pública em
detrimento da criança e do adolescente.

No presente processo, cumpre ressaltar, mais do que a demanda existente entre a

criança e o Estado do Rio Grande do Sul, envolvendo o direito à saúde, discute-se o
grave desrespeito perpetrado contra a dignidade da criança como pessoa humana, que
foi severamente negligenciada em pesquisa envolvendo seres humanos levada a efeito
por laboratórios internacionais patrocinadores do experimento. Por tal razão, mais ainda
se justifica o trâmite e o julgamento por uma das Varas especializadas da Infância e da
Juventude.

Assim, a modificação no estado de fato, evidenciada pela morte da criança, não pode
alterar a competência já devidamente fixada e perpetuada - situação similar ocorreria
caso o infante, ao longo da tramitação, completasse 18 anos de idade -, até porque
entendeu-se incompetente para o julgamento do processo a Vara da Fazenda Pública,
como acima demonstrado.

Ademais, a sucessão do autor Kauã restou devidamente habilitada nos autos, atuando
em defesa de seus interesses, como se pode perceber à fl. 538, tendo restado
devidamente obedecidos o disposto nos artigos 43, 265, inciso I e 1.055 a 1.062, todos
do Código de Processo Civil, não havendo se falar em incompetência do Juizado da
Infância e da Juventude, portanto.

Afasto, ante o exposto, a preliminar argüida pelo órgão ministerial.

Mérito.

A responsabilidade da manutenção do fornecimento do medicamento após o término

da pesquisa é evidente a partir de singela leitura do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE), o qual documenta a relação jurídica estabelecida entre as partes.
Com efeito, à fl. 335, é clara a disposição contratual: "Após estas 26 semanas, será
oferecida a continuação do tratamento com Aldurazyme(r) aos pacientes que concluírem
o estudo e que não faltarem a mais de três infusões consecutivas (se estiverem
recebendo infusões semanais) ou a duas infusões consecutivas (se estiverem recebendo
infusões a cada duas semanas".

Cumpre ressaltar, no acordo, não foi prevista hipótese de limite no tempo para o
fornecimento do fármaco.

Assim, não podem os laboratórios denunciados, "GENZYME DO BRASIL LTDA.",

"BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." e "GENZYME CORPORATION"., que
redigiram unilateralmente o documento TCLE, vir a juízo sustentar o descumprimento
das obrigações nele estabelecidas, como medida de direito.

Portanto é bastante simples o argumento que impõe aos laboratórios denunciados,

patrocinadores do experimento, a responsabilidade pela continuação do tratamento com
o fármaco desenvolvido: em documento unilateralmente por eles redigido, obrigaram-se
a tanto. Devem, conseqüentemente, cumprir o avençado, sob pena, dentre outros, de
afronta à boa-fé, como adiante se verá.

Todavia, em sendo outro o entendimento, em obediência ao disposto no artigo 93,

inciso IX, da Constituição Federal, passo a fundamentar.

DAS PESQUISAS REALIZADAS EM SERES HUMANOS. ASPECTOS

INTRODUTÓRIOS. EXPERIMENTO LEVADO A EFEITO JUNTO AO HOSPITAL
DE CLÍNICAS DE PORTO ALEGRE. LABORATÓRIOS INTERNACIONAIS
PATROCINADORES DENUNCIADOS: "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC."
E "GENZYME CORPORATION", POR MEIO DE FORMAÇÃO DE "JOINT
VENTURE". SUBSIDIÁRIA BRASILEIRA, DENUNCIADA "GENZYME DO
BRASIL LTDA.", QUE PARTICIPOU ATIVAMENTE NO EXPERIMENTO,
REPRESENTANDO EM TERRITÓRIO NACIONAL OS INTERESSES DO
CONGLOMERADO DE LABORATÓRIOS, E FORNECENDO O MEDICAMENTO
AO SUJEITO DE PESQUISA APÓS O TÉRMINO DO ESTUDO. MORTE DA
CRIANÇA PESQUISADA. INDÍCIOS DE QUE ÓBITO VEIO A OCORRER EM
FUNÇÃO DA PARTICIPAÇÃO NA PESQUISA. DESENVOLVIMENTO DE
ANTICORPOS PELA CRIANÇA AO MEDICAMENTO TESTADO, TENDO EM
VISTA A APLICAÇÃO DE DOSES MUITO SUPERIORES ÀS APLICADAS NA
AMÉRICA DO NORTE E NA EUROPA. PESQUISA EM FASE III OU IV. DANOS
IMEDIATOS E TARDIOS. RESOLUÇÃO 196/96, DO CONSELHO NACIONAL DE
SAÚDE. INDENIZAÇÃO VISLUMBRADA, EM TESE, A SER BUSCADA POR
MEIO DE AÇÃO PRÓPRIA, PELOS SUCESSORES DO INFANTE. SUSPENSÃO
DO FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO POR PARTE DOS LABORATÓRIOS
PATROCINADORES DENUNCIADOS, APÓS O TÉRMINO DO EXPERIMENTO,
FORÇANDO PESSOA HUMANA PESQUISADA A MANEJAR AÇÃO JUDICIAL
EM FACE DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, PARA OBTER MEDICAÇÃO
DESCOBERTA/DESENVOLVIDA. DIFERENÇAS EVIDENTES ENTRE
REMUNERAÇÃO DO SUJEITO DE PESQUISA E MANUTENÇÃO DO
FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO DESCOBERTO/DESENVOLVIDO APÓS
O EXPERIMENTO, PELOS LABORATÓRIOS INTERNACIONAIS
PATROCINADORES DENUNCIADOS, ENQUANTO ESSE SE FIZER
NECESSÁRIO. ÔNUS DA ATIVIDADE DESENVOLVIDA POR LABORATÓRIO
PATROCINADOR E PESQUISADOR DE NOVOS FÁRMACOS EM PESSOAS
HUMANAS.

Toda pesquisa envolvendo seres humanos implica riscos ao sujeito de pesquisa e

graves e sérias responsabilidades àquele que a ministra.

De fato, tanto é assim que, no presente caso, há fortes indícios de que o autor, Kauã,
tenha vindo a falecer justamente em função de sua participação na pesquisa levada a
efeito pela "joint venture" que foi denunciada da lide, BIOMARIN/GENZYME, o que
se pode concluir a partir da prova oral trazida aos autos, assim como por meio de
elementar raciocínio, qual seja: o autor, Kauã, participou de pesquisa, visando, ao fim e
ao cabo, à aprovação de fármaco junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA); de duas, uma: ou o fármaco foi indevidamente aprovado pelo órgão
governamental, porquanto não se mostrou eficaz, haja vista que o infante Kauã faleceu;
ou a participação do menino na pesquisa foi mal conduzida, mal-sucedida, pois, mesmo
aprovado o fármaco, o menino não resistiu ao experimento, configurando-se, em seu
caso, talvez não o chamado dano imediato, mas o dano tardio à vida do infante.

Tais indícios, sem sombra de dúvidas, ao menos em tese, geram a seus sucessores o
direito de postular indenização por este dano irreversível, conforme previsto nos itens
V.6 e V.7 - DOS RISCOS E DOS BENEFÍCIOS AO SUJEITO DE PESQUISA -, da
Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde(13), bem como na legislação civil
brasileira (artigos 186 e 927, parágrafo único, do Código Civil Brasileiro):
 "V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou
não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à
assistência integral, têm direito à indenização.

V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento,
renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e
esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que
implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de
procurar obter indenização por danos eventuais" (grifei).

Não se quer aprofundar a questão da responsabilidade civil, em razão de dano

material e/ou moral, da "joint venture" dos denunciados BIOMARIN/GENZYME com
relação ao falecimento do autor, Kauã, até porque o assunto deverá, se assim
entenderem seus sucessores, ser dirimido em ação própria, perante o juízo competente,
com a análise detida dos documentos vindos a estes autos a fls. 407, 450/534, 540/565,
571/572, e de outros que se fizerem necessários. Todavia, essencial, nesse início de
fundamentação, fazer algumas considerações preliminares acerca da pesquisa realizada
com a parte autora.

O autor, Kauã, em termos simples, participou da pesquisa no que se convencionou

chamar de "Fase III", fls. 260/262, na qual, em linhas gerais, tentou-se aumentar a dose
a ser aplicada no paciente, diminuindo-se, assim, o número de aplicações mensais do
fármaco. Ou seja, como a dose do medicamento só poder ser aplicada em nosocômio,
tentou-se diminuir o número de idas do paciente ao hospital, em razão de seus inúmeros
inconvenientes, aumentando-se a quantidade da dose a cada aplicação. Inicialmente, o
menino aceitou bem o aumento de dose, permanecendo o fármaco a fazer os mesmos
bons efeitos quando da aplicação da dose até então conhecida e padronizada para o uso
seguro. Todavia, com o passar dos meses, o infante passou a desenvolver resistências à
medicação, que não mais surtia os efeitos buscados e esperados.

A própria genitora da parte autora, Kauã, em juízo, Ana Paula, em termos leigos,
assim afirmou (fls. 698/699):
 "M: (...) Daí ele foi fazer tratamento no Clínicas. Começou um estudo aonde ele
começou a tomar a medicação e desde aí ele só melhorou, ele parou de usar óculos,
voltou o baço e o fígado dele normal, coração normal, não baixou nunca mais no
hospital e só teve melhoras, era totalmente outra criança, até ele começar. E depois
quando ele parou ele regrediu a cada dia mais, ele voltou no óculos, ele voltou... todos
os dias, quase, eu tinha que estar no hospital por problemas respiratórios. J: E por que
ele parou? M: Porque ele teve um anticorpo no corpo dele, ele mesmo. J: Sim, criou
esse anticorpo. M: Criou. E aí a gente decidiu parar. Aí foram feitos vários exames, ele
foi regredindo cada vez mais. E aí quando a gente ia voltar... porque, nos resultados dos
exames seria melhor ele voltar, continuar fazendo do que não. Aí não deu mais tempo"
(grifei).

O mesmo também foi afirmado pela médica Maria Verônica Muñoz Rojas, em juízo
(fls. 702/703):

"T: Então, os estudos anteriores tinham mostrado uma determinada dose como sendo
eficaz. Esse estudo foi um estudo onde foram testadas outras doses alternativas e
também intervalos de recebimento da medicação alternativos. É porque é uma
medicação que é dada todas as semanas, então uma das alternativas que se pesquisou foi
para a eficácia disso recebendo a medicação a cada quinze dias em vez de todas as
semanas. Mas o Kauã ele foi então... digamos... sorteado, randomizado para receber o
dobro da dose habitual todas as semanas. Ele não foi o único, outros pacientes também e
a resposta dele foi muito boa. Quando terminou o período de tratamento da pesquisa,
que foram 26 semanas, aí ele passou a receber a dose habitual semanalmente. E ele
recebeu essa dose por mais de um ano, não, por mais, mais de um ano e meio. Quando
ele parou, ele parou porque o Kauã começou a apresentar... tem um marcador que a
gente usa na urina, um marcador dessa doença e esse marcador começou a se alterar.
Ele era muito alto quando ele começou o tratamento, ele diminuiu e se normalizou e
teve um momento que ele começou a subir e nesse momento ele também teve algumas
infecções respiratórias. Então, por ser uma medicação nova para nós e por ele ser uma
criança muito pequena ainda em idade, a gente resolveu parar, ver o que estava
acontecendo para poder esclarecer isso e aí tomar a atitude que a gente considerasse
mais adequada. Então, naquela ocasião ele parou até fazer todos os estudos para ver se
ele não estava ficando resistente ao tratamento, se ele não estava desenvolvendo
anticorpos, que de alguma maneira pudessem ser nocivos para ele (...) isso já tinha
parado a pesquisa fazia um ano e meio. A pesquisa já tinha sido completada há um ano
e meio, mas ele mantinha o tratamento. E foi por isso que ele parou. Então, o
esclarecimento dessa situação demorou alguns meses, isso foi muito discutido, qual
seria a melhor conduta e após essa investigação se viu que sem o medicamento, no curto
período que ele ficou sem remédio ele teve uma piora muito considerável em todos os
aspectos, respiratório, infecção, ronco, em todos assim... teve uma piora muito
importante. Então, como a gente já tinha visto que ele não estava desenvolvendo essa...
digamos assim, não estava sendo nocivo, pelo contrário, a falta do medicamento estava
sendo ruim para ele, se orientou que ele voltasse então a receber a medicação. Nesse
momento a gente pediu para repetir vários exames para a gente poder inclusive
controlar o quanto de eficácia ou não o tratamento poderia trazer para ele. Ele estava
nesse processo quando ele ficou... ele adquiriu uma infecção respiratória que se
complicou em pneumonia, ele foi internado, não foi internado no Clínicas, foi internado
em outro hospital, foi para CTI, teve várias complicações e acabou evoluindo para o
óbito em função dessas complicações. Mas quando ele faleceu ele já estava sem
tratamento fazia uns seis meses, mais ou menos" (grifei).

Ao longo da instrução, o denunciado "GENZYME DO BRASIL LTDA.", como mais

adiante se verá com mais vagar, a todo momento, tentou fazer parecer, sem razão, que,
por tratar-se da "Fase III / Fase IV", a pesquisa realizada em Kauã não seria realizada
com um fármaco experimental, pois este já teria sido aprovado na Europa e nos Estados
Unidos, fls. 260/262. Ora, pesquisa é pesquisa. No momento em que se aumentou a
dose do "ALDURAZYME" (LARONIDASE) - o autor, Kauã, recebeu o dobro da dose
até então conhecida e padronizada como segura -, ele novamente tornou-se, por assim
dizer, um medicamento experimental, ou sobre o qual estavam sendo feitos
experimentos. Do contrário, aliás, sequer seriam necessárias pesquisas médicas nesse
sentido.

Feitas as pertinentes considerações iniciais, cumprindo ressaltar que os danos

decorrentes de uma pesquisa envolvendo seres humanos, segundo preconiza a
mencionada Resolução CNS 196/96, podem ser imediatos e tardios (item II.12), passo,
efetivamente, a tratar, agora com mais profundidade, da questão da responsabilidade do
promotor e do patrocinador da pesquisa (itens II.6 e II.7), com relação ao sujeito de
pesquisa.

A definição de pesquisa, em breves linhas, segundo o afirmado por determinada obra

de referência(14):

"do latim 'perquirere' - procurar com diligência, procurar por toda parte, indagar com
profundidade, buscar com cuidado e empenho, pesquisa exprime tanto na jurídica como
nas demais ciências todo trabalho persistente no encaminhamento de um problema, de
uma idéia particular ou de uma intuição que leve à descoberta de novos princípios,
processos, métodos ou matérias".

Conforme afirmado no início da fundamentação, ao lado dos riscos que acompanham

o sujeito de pesquisa, há graves e sérias responsabilidades para quem ministra o estudo,
inerentes a esta função, definitivamente inarredáveis, portanto.

Neste ponto, convém transcrever excerto do pensamento de Jean-Jacques

Rousseau(15), que se mostra adequado ao caso em apreço, demonstrando que ambas as
partes signatárias de um contrato devem possuir obrigações recíprocas e proporcionais:

"Dizer que um homem se dá gratuitamente é dizer uma coisa absurda e inconcebível;

tal ato é ilegítimo e nulo, simplesmente porque quem o faz não se encontra em bom
juízo.

(...)

Faço contigo uma convenção inteiramente a teu encargo e inteiramente em meu

proveito, que observarei enquanto me agradar e que observarás enquanto me agradar"
(grifei).

De inegável atualidade e pertinência a lição do autor suíço. Embora se referisse, em

sua obra clássica, primariamente, à escravidão, verdade é que o ensinamento pode, e
deve, ser tido como abrangendo toda relação jurídica estabelecida, quando a
desigualdade contratual é tamanha, em detrimento da parte mais fraca da avença, com
relação à parte - economicamente, tecnicamente, intelectualmente - mais forte.

É intuitiva a noção de que os laboratórios denunciados são responsáveis pela

manutenção do tratamento daquela pessoa - ainda mais em se tratando de criança - que
serviu de sujeito de pesquisa no experimento.
 Não fosse assim, qual seria a vantagem ou o benefício do participante: tão-somente
auxiliar o laboratório na descoberta da nova e rentável droga, sendo, posteriormente,
abandonado à própria (má)sorte. Não parece correto, não parece justo, e não é.

O informante Carlos Alberto Ruchaud, funcionário do laboratório denunciado

"GENZYME DO BRASIL LTDA.", afirmou, em juízo, que jamais as crianças
utilizadas na pesquisa foram orientadas para ingressar em juízo para receber a
medicação, assinalando que a GENZYME jamais cessaria a entrega do fármaco caso a
pessoa não conseguisse a sua obtenção por outras vias, havendo participantes da mesma
pesquisa do autor, Kauã, que até hoje recebem a medicação (fls. 722/723 e 727):

"J: Eu tenho que lhe perguntar, porque essa é a demanda, de alguma forma a sua
empresa condiciona continuar o fornecimento, nessas condições que o senhor referiu, a
que ela procure outras vias, pode ser a via judicial, o suprimento dessa necessidade? T:
Em absoluto. Porque eu posso lhe garantir, eu pelo menos, não tenho a menor ciência
desses outros pacientes que o senhor está dizendo, se alguém... porque não entraram na
Justiça, não seu sequer se entraram ou não. Nós não acompanhamos isso de perto. O
nosso contato é basicamente com o médico assistente que nos solicita: eu tenho paciente
com a doença, ele vai providenciar acesso, ou seja lá o que for, mas ele precisa do
medicamento agora, não pode ficar esperando muito, essa é a condição clínica dele, ele
faz um laudo, tem um formulário, nós submetemos à corporação. Se ele tiver realmente,
a condição clínica dele configurar que ele tem risco de piora se esperar seja o que for
para receber o tratamento, aí nós fornecemos (...) MP: O senhor referiu que em outros
países vão continuar fornecendo. O senhor tem notícia de algum caso aqui no Brasil em
que tenham parado de fornecer mesmo que o paciente não tenha obtido o medicamento
de outra maneira? T: Eu desconheço. MP: O senhor refere que tem pacientes que
continuam recebendo já há quatro anos. Por quanto tempo a empresa vai manter o
fornecimento da medicação se esses pacientes não entrarem em juízo? T: Olha, a
senhora me fez uma excelente pergunta. Eu não saberia lhe responder, mas eu acredito -
aí é uma resposta, uma opinião pessoal - eu não estou, vamos dizer assim, falando em
nome da empresa, porque eu não estou qualificado para isso, mas a minha opinião
pessoal é que enquanto essas pessoas precisarem do medicamento para não ter a saúde
prejudicada, acredito que eles vão continuar recebendo. A Genzyme nunca suspendeu
tratamento de nenhum paciente unilateralmente até hoje. Todos os pacientes que a
Genzyme interrompeu o ICAP, pelo menos no Brasil, eu não participo de outros países,
mas a notícia que eu tenho de todos os pacientes que interromperam o ICAP no Brasil
foi depois que conseguiram medicamento através do governo ou da Secretaria da Saúde,
de alguma outra fonte. Mas a Genzyme nunca parou de dar para ninguém" (grifei).
 Ora, se a GENZYME não orienta as pessoas a entrarem em juízo, bem como jamais
deixaria o paciente de receber medicação se a pessoa não conseguisse a sua obtenção
por outras vias, o presente processo deveria ser extinto, sem a resolução do mérito, por
ausência de interesse de agir. Com efeito, a parte autora seria carecedora de ação,
porquanto estava recebendo a medicação da GENZYME, sem receber qualquer
orientação do laboratório para ingressar em juízo, sendo desnecessária, portanto, tal
medida. Efetivamente, não haveria necessidade ou utilidade na busca do provimento
jurisdicional.

Nesse sentido, a lição de Alexandre Câmara(16):

"O interesse de agir é verificado pela presença de dois elementos, que fazem com que
nesse requisito do provimento final seja verdadeiro binômio: 'necessidade da tutela
jurisdicional' e 'adequação do provimento pleiteado'. Fala-se, assim, em 'interesse-
necessidade' e em 'interesse-adequação'. A ausência de qualquer dos elementos
componentes deste binômio implica ausência do próprio interesse de agir.

Assim é que, para que se configure o interesse de agir, é preciso antes de mais nada
que a demanda ajuizada seja necessária. Essa necessidade da tutela jurisdicional decorre
da proibição da autotutela, sendo certo assim que todo aquele que se considere titular de
um direito (ou outra posição jurídica de vantagem) lesado ou ameaçado, e que não possa
fazer valer seu interesse por ato próprio, terá de ir a juízo em busca de proteção"
(grifei).

Obviamente, mesmo a renovação do que os laboratórios denunciados

convencionaram chamar de ICAP ("International Charitable Acess Program") - chama-
se caridade aquilo que é obrigação jurídica, legal e moral -, visando à continuidade da
inclusão do sujeito de pesquisa no ICAP, acaba por forçar a pessoa pesquisada e sua
família a procurarem outros meios de obter a medicação, porquanto, de tempos em
tempos - 3 em 3 meses - a permanência do sujeito de pesquisa no ICAP é reavaliada,
sendo reconsiderada a sua situação atual, aí incluídos o seu estado de saúde e a obtenção
do fármaco por outros meios, qual seja, o Poder Público.

O próprio laudo médico, trazido aos autos a fls. 58/59, já mencionava que o programa
"caritativo" em que o infante havia sido incluído iria acabar logo em seguida (três meses
após a feitura do mencionado laudo).
 Seguramente os laboratórios denunciados não suspenderiam o fornecimento da
medicação enquanto a pessoa não a obtivesse junto ao Estado, até porque isso
significaria a morte do paciente, imputável diretamente às empresas, com as
conseqüências civis e penais inevitavelmente daí advindas.

Se os laboratórios denunciados até hoje mantém programa "caritativo" (repito,

chama-se de caridade aquilo que é obrigação ética e legal) para outros enfermos que não
obtiveram o fármaco por outras vias, por que razão não manteve o fornecimento ao
autor, Kauã?

Os laboratórios denunciados, em contestação, entendem não possuir ônus algum na

pesquisa realizada, a não ser aqueles inerentes a qualquer pesquisa: gasto com material e
profissionais, por exemplo. Esses gastos, ordinários porque compreendidos em qualquer
atividade empreendida - por exemplo, uma empresa de ônibus deve adquirir os seus
veículos, contratar funcionários, pagar o combustível e a manutenção de sua frota etc. -,
em verdade, são próprios da atividade desenvolvida por laboratórios que realizam
pesquisas em seres humanos e, com base neles, não pode o laboratório alegar que o
equilíbrio contratual está observado.

De fato, os laboratórios denunciados argumentam que o seu ônus está em realizar

pesquisas em doenças chamadas de órfãs e ultra-órfãs, com relação às quais poucas
entidades têm interesse, tendo em vista o baixíssimo número de doentes. Todavia os
laboratórios denunciados não são obrigados, por ninguém, a pesquisar medicações para
doenças que atingem percentual muito pequeno da população. Se o fazem, é porque
algum interesse possuem em atuar nesse "nicho" de mercado.

Como é cediço, os laboratórios denunciados não lucrarão apenas com a venda direta
da droga, mas com a honorabilidade e respeitabilidade obtida no meio científico, com
viagens, palestras e congressos realizados por seus médicos, pesquisadores e demais
funcionários, com a publicação de estudos de ponta em revistas especializadas, com o
obtenção de "Know how", tecnologia e experiência avançada e única em sua área de
atuação.
 Argumentam os laboratórios denunciados que, por tratar-se de droga ultra-órfã, o
mercado consumidor já é bastante reduzido, sendo que, se forem obrigados a manutenir
o tratamento de todas as crianças utilizadas na pesquisa, inviável tornar-se-ia a sua
atividade.

Nesse ponto, razão igualmente não assiste aos laboratórios denunciados, porquanto
não poderão afastar a legislação pertinente, tão-somente por escolherem atuar em
"nicho" do mercado com poucas pessoas portadoras da moléstia pesquisada. Com
efeito, esta é escolha livremente feita pelos participantes da "joint venture", que,
certamente, não visam a apenas interesses humanitários, como querem fazer parecer. Se
pensam que são poucos os doentes, deveriam, antes de empreender tais pesquisas,
sopesar mais os riscos do empreendimento a que se propõem.

Apesar de atualmente existirem poucos portadores da moléstia Mucopolissacaridose

tipo I, certamente, com os anos, novos pacientes irão nascer, necessitando da medicação
"ALDURAZYME" (LARONIDASE), sendo previsível os vultosos lucros que daí
advirão.

Ademais, ao realizar pesquisas como a ora em debate, os laboratórios de nunciados

vão se especializando cada vez mais em sua área de atuação, qual seja, doenças
genéticas, que não se restringem à Mucopolissacaridose tipo I. Conseqüentemente, as
pesquisas realizadas vão conferindo aos laboratórios a condição de "especialista" nessa
área da medicina, tornando cada vez mais factível a realização das pesquisas em
doenças, que, a exemplo da Mucopolissacaridose tipo I, atingem poucas pessoas.

Ou seja, o trabalho do pesquisador, com o tempo, vai sendo, por assim dizer,
facilitado, sendo necessários, possivelmente, menos doentes para a realização de
pesquisas futuras.

Os laboratórios denunciados deveriam contentar-se com o recebimento dos valores

que, num futuro breve, certamente darão o retorno financeiro esperado, todavia as
empresas denunciadas desejam o lucro imediato, a qualquer custo, nem que, para isso,
tenham de desrespeitar as normas que, no Brasil, regem as pesquisas a serem realizadas
em seres humanos.
 Nesse ponto, cumpre ressaltar, parece haver informações um tanto desencontradas
sobre o número de portadores da moléstia no Brasil, mas, principalmente, sobre o
número de sujeitos de pesquisa crianças que participaram do experimento levado a
efeito pelos laboratórios.

De fato, afirmou a testemunha Maria Verônica Muñoz Rojas, em juízo (fls. 706/707):

"PQD: A senhora poderia me dizer, por favor, uma estimativa, quantas pessoas no
Brasil são portadoras de MPS 1? A senhora sabe, mais ou menos? T: A gente pode fazer
um levantamento bem específico, eu não tenho esse número comigo, mas eu posso dizer
assim, que a gente tem registro de mais de oitenta pacientes. Provavelmente em torno de
noventa pacientes registrados. Esse número deve ser maior. Talvez tem cento e vinte
pacientes, mas eu não saberia dizer se estão todos vivos, se não estão. Ano passado, por
exemplo, foi um ano terrível, a gente perdeu quatro pacientes com MPS 1 em um ano,
então não sei (...) PQD: A senhora saberia quantas pessoas no Brasil participaram desse
estudo clínico? T: Aqui em Porto Alegre foram 11 pacientes que iniciaram e terminaram
o estudo. Um dos pacientes que iniciou não chegou a receber nenhuma infusão e a
família decidiu sair. Assim como também houve um paciente que foi convidado a
participar e não quis participar e outros dois pacientes que foram convidados a
participar num primeiro momento, mas eles não tiveram condições clínicas de poder
fazer um tratamento adequado, a gente julgou que eles não tinham indicação de começar
e a gente mesmo não quis incluir os pacientes no estudo. Então foram pacientes bem
selecionados. Então assim: onze que iniciaram e terminaram nessa pesquisa aqui em
Porto Alegre. No Brasil, se eu não me engano, foram vinte e seis ou vinte e oito, acho
que vinte e oito, no Brasil e no Canadá, no estudo todo, acho que foram vinte e oito ou
trinta e dois" (grifei).

A testemunha Roberto Giugliani também se manifestou a respeito (fls. 715/717):

"PQD: O senhor conhece o conceito de drogas órfãs a pouca incidência dessas

(Inaudível) na população é uma doença de baixa incidência? T: Baixíssima incidência.
Uma incidência ultra-órfã, que chamam. PQD: Você poderia explicar esse conceito de
ultra órfã? T: É uma doença assim que é muito... suficientemente rara, não sei
exatamente o conceito no Brasil, nos Estados Unidos foi criado esse conceito de doença
órfã, porque são doenças em que os laboratórios farmacêuticos não se interessavam em
introduzir tratamentos. Então foi criado esse conceito de doença órfã e foram cridas
algumas, vamos dizer assim, alguma legislação específica para favorecer e que fosse
desenvolvido tratamento para essas doenças. Eu sei que doença órfã nos Estados Unidos
é uma doença que afeta um... menos de 200 pacientes não me lembro o número certo
agora. Eu sei que essa é muito menos do que seria... então ela é até chamada de ultra-
órfã porque ela é muito mais rara do que as doenças órfãs em geral. PQD: Por que elas
não atraem alguns desses laboratórios para investir nessa pesquisa? T: Porque, digamos
assim, o custo de desenvolvimento de uma medicação é praticamente o mesmo se é um
paciente que tem diabetes se é diabético, só se essa Mucopolissacaridose Tipo 1, porque
tem um processo de desenvolvimento de medicação que é muito caro. E quando depois
uma medicação é aprovada, se tu tens milhões de pacientes que recebem a medicação
ou se tem cem ou cinqüenta, tem que dividir, digamos assim, o laboratório vai procurar
se ressarcir do investimento que fez dividindo, colocando um preço que seja dividido
por essa população de potenciais pacientes. Então no caso quando tem um grupo muito
pequeno de pacientes, o custo individual do tratamento acaba ficando caro, essa é a
idéia que eu tenho. PQD: Então, a razão de alto custo do medicamento? T: Isso é uma
das explicações, agora, a explicação que é um tratamento baseado em tecnologia de
engenharia genética, é um procedimento assim extremamente laborioso que, digamos
assim, tem um custo muito alto de produção, que é outra parte da explicação. São as
duas principais vertentes da explicação do preço no meu entender, é o custo de
produção e o custo de desenvolvimento quando depois que tem que ser rateado por uma
base pequena de pacientes no mundo todo (...) PQD: O senhor sabe quantos pacientes
tem no Brasil (Inaudível)que são diagnosticados com MPS 1? Uma estimativa. T: Olha,
nós somos o centro de referência aqui em Porto Alegre para diagnóstico dessa doença
para o Brasil todo e nós devemos ter assim, ao longo de 25 anos diagnosticado em torne
de 150 pacientes, os quais, talvez metade já não esteja mais viva, porque é uma doença
progressiva, grave. Digamos assim, entre setenta e cem paciente deve ser... deve ter hoje
no Brasil que teriam condições de... vivos e em condições de receber a medicação, é
uma coisa por aí." (grifei).

Os depoimentos acima transcritos, principalmente o do médico Roberto Giugliani,

trazem elementos importantes para a análise do caso. Em primeiro lugar, pode-se afastar
totalmente a versão dos laboratórios denunciados de que a doença ultra-órfã não é
interessante de ser pesquisada. Muito antes pelo contrário, com disse o médico
Giugliani, como o número de doentes é baixo, o valor da droga desenvolvida deve ser
suficientemente alto para justificar sua pesquisa e descoberta. Ademais, há
exclusividade dos laboratórios pesquisadores, em casos assim, na produção e
comercialização da droga, não havendo concorrência que possa baixar os preços do
medicamento.
 Portanto, antes de ser desinteressante a pesquisa na doença ultra-órfã, é ela, em
verdade, bastante promissora, se vista sob o prisma da chamada economia de mercado.
São poucos os doentes, mas o preço do fármaco é elevadíssimo, o que justifica e
ressarce, em curto prazo, os investimentos realizados, com o privilégio do monopólio da
produção e comercialização. Isso sem contar os benefícios indiretos antes mencionados.
É, sem dúvida, negócio rentável e seguro no campo da pesquisa médica.

Como foi dito acima, o número de portadores da doença para a qual foi desenvolvida
a droga, a Mucopolissacaridose tipo I, apresentado pelas testemunhas, em juízo, foi um
tanto desencontrado, bem como o número total de pessoas pesquisadas. Segundo os
laboratórios denunciados, o número de pesquisados foi muito elevado, não sendo
possível a manutenção da droga, enquanto essa se fizer necessária, para todos eles, às
suas expensas.

Peguemos uma média de portadores da doença, somente no Brasil, a partir do relato

das testemunhas: 100 pessoas. Nos Estados Unidos, segundo a testemunha Giugliani,
haveria em torno de 200. Deixa-se de fora todo o continente Europeu, a África etc. Só aí
já encontramos na faixa de uns 300 potenciais consumidores da droga, seja por meio do
Estado, seja por meio de planos de saúde privados.

O número total de sujeitos de pesquisa, que participaram efetivamente do

experimento levada a efeito pelos laboratórios denunciados vem expresso no Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) à fl. 334: 32 pacientes, sendo 16 no Brasil e
16 no Canadá. Assim, não se mostra nada excessiva a manutenção do tratamento para
essas pessoas, apenas 32, as quais "emprestaram" o seu corpo como campo de pesquisas
vivo, auxiliando, dessa forma decisiva, na descoberta da droga.

Contudo, nem com relação a essas 32 pessoas os laboratórios querem ter qualquer
responsabilidade, sendo com certeza, mais vantajoso, que algumas delas ingressem em
juízo, cobrando do Estado ou de quem quer que seja, os valores pelo fármaco,
desonerando, assim, o quanto antes, os laboratórios internacionais denunciados de
qualquer obrigação.

Considerando-se, por fim, que um número ínfimo de pacientes, participantes da

pesquisa irá demandar contra os laboratórios denunciados - muito mais fácil é manejar
ação contra o Estado -, vê-se quão interessante, no mau sentido, pode ser a adoção da
mencionada prática desumana por parte dos demandados.

Argumento que causa espécie a este Juízo é a ameaça, constante ao longo da

instrução, de que, caso os laboratórios denunciados tenham de arcar com a
responsabilidade de manutenção do tratamento nos doentes pesquisados, as pesquisas
no Brasil serão inviáveis, com sérios prejuízos aos pacientes.

Os autos de um processo não são local adequado para ameaças desse tipo.
Certamente, as pesquisas médicas com seres humanos não irão parar tão-somente em
razão da necessidade de observância de normas éticas básicas e elementares.

A liberdade total, como quer o laboratório demandado, a inexistência de qualquer

responsabilidade, não se coaduna com um Estado Democrático de Direito, todavia,
possivelmente, a "BIOMARIN/GENZYME" poderá descobrir algum país, de
preferência em que haja normas jurídicas incipientes, onde poderá realizar livremente
seus experimentos, sem qualquer questionamento ético a respeito.

Espera-se, no entanto, que o texto previsto na Resolução 196/96, do Conselho

Nacional de Saúde, sirva de norma irradiadora no que diz respeito a matéria ora "sub
judice", inspirando outros países na tutela dos interesses dos doentes, que, como o autor,
Kauã, são crianças, oriundos de famílias pobres, moradores de países
subdesenvolvidos/em desenvolvimento, submetendo-se a experimentos científicos na
última tentativa para a obtenção de uma vida mais digna.

Certamente, os laboratórios denunciados não terão de fornecer o "ALDURAZYME"

(LARONIDASE) para todos os portadores da Mucopolissacaridose tipo I, contudo, para
aqueles que participaram na pesquisa, é obrigatória a manutenção do tratamento, com o
fármaco que ajudaram a desenvolver, enquanto este se fizer necessário.

Nesse ponto, também causa estranheza a este Juízo a afirmação realizada pelo médico
Roberto Giugliani, Chefe do Setor de Genética Médica, do Hospital de Clínicas de
Porto Alegre, ao confundir a questão da remuneração do participante da pesquisa com a
questão do acesso ao fármaco no período pós-estudo (fls. 713/714):
 "T: Normalmente nós... digamos assim, a medicação é fornecida durante o
tratamento, após a conclusão do estudo normalmente existe um período em que essa
medicação continua sendo fornecida, mas depois ela... não existe mais assim... não é um
fornecimento ilimitado, até porque seria... não seria, digamos assim, ético para nós
oferecer ao paciente um fornecimento ilimitado da medicação, porque isso seria uma
maneira de coagir o paciente a entrar no estudo, coisa que nós não podemos fazer. O
paciente tem que entrar no estudo de uma maneira voluntária. Então, se a gente
oferecesse benesses para ele para ele ingressar no estudo, isso seria uma coisa... J: Mas
há algum questionamento ético da pessoa que precisa de um medicamento permanente
de receber esse medica... porque... o senhor trabalha mais com isso do que eu, quem
está doente, tem uma doença grave quer mais é que apareça algo... T: Ele poderia,
digamos assim, ele poderia achar, "bom, então já que eu vou ganhar a medicação eu vou
entrar no estudo independente de... " É uma maneira de... meio de... como se eu fosse
assim... Porque uma coisa muito cuidada em termos de ética, quando se convida um
paciente para entrar num estudo, é que ele tenha a livre e espontânea... que entre por
livre e espontânea vontade, porque ele vai fazer uma série de procedimentos. J: Mas o
paciente não entra para colaborar com a medicina, não é doutor? O paciente entra
tentando encontrar uma solução para ele. T: É, exatamente. J: A visão dele... pode até
ser num aspecto secundário, mas... T: Nós não podemos assim, de uma maneira, coagir
ou oferecer. Até tem outros protocolos, por exemplo, paciente que vêm de outros
estados e a gente poderia oferecer, digamos assim, atraí-lo para fazer a pesquisa, porque
ao laboratório interessa que ele participe da pesquisa, digamos assim, colocá-lo num
hotel 5 estrelas. Não, isso tudo a gente tem que cuidar muito para fazer uma coisa que
ele venha para Porto Alegre, que é freqüente que ele venha, que os pacientes venham e
tenham condições de vir para similares às que têm na sua cidade de origem para não
configurar nenhuma atração extra" (grifei).

A partir do trecho de depoimento transcrito, verifica-se que para o médico Giugliani

poderia não ser ético que um doente, utilizado como sujeito de pesquisa, tivesse o
acesso ao fármaco mantido pelo Laboratório pesquisador. Este tipo de afirmação acaba
por distorcer os fatos, desconsiderando a dignidade da pessoa humana, os direitos da
personalidade, a Constituição Federal, a Resolução 196/96, do CNS etc.

Como é cediço, os médicos que participam de uma determinada pesquisa, quando

esta é realizada por um laboratório fora de seu país, servem, por vezes, apenas para
assinar os papéis indispensáveis, ou seja, acabam por não reter a tecnologia
desenvolvida, ao menos não no nível em que isto seria recomendável, apenas dando a
sua chancela, por assim dizer, obrigatória para a realização de pesquisas em território
brasileiro, recebendo como "contra-prestação" a participação em congressos, a
publicação em revistas de saúde de renome internacional etc.

Certamente, não é esse o caso dos autos, todavia há que se ter cuidado para que, no
futuro, pessoas sem as mesmas boas intenções da testemunha, utilizem-se de
argumentos similares, esvaziados de preceitos éticos - na medida em que contrariam a
própria Resolução 196/96, do CNS, bem como um senso elementar de justiça -, para
justificar a inaceitável conduta das empresas denunciadas.

A remuneração ao sujeito de pesquisa, obviamente, é reprovável, na medida em que,

principalmente pessoas humildes, poderiam se submeter a pesquisas médicas tão-
somente em razão da remuneração, ainda que sua participação nos experimentos
contrariasse os chamados "Direitos da Personalidade". Num país como o Brasil, por
exemplo, caso fossem oferecidos US$ 100,00 mensais, para que pessoas se
submetessem à pesquisa médica, talvez muitas pessoas aderissem à experimentação,
independentemente dos riscos.

Esta é uma realidade.

De outra banda, negar ao sujeito de pesquisa acesso ao fármaco desenvolvido, por

meio do uso de seu próprio corpo como "laboratório vivo", como campo de pesquisas
aberto para o laboratório pesquisador, é desrespeitá-lo em sua dignidade como pessoa
humana, e este foi o tratamento lamentável dispensado pelo denunciado
"BIOMARIN/GENZYME" e pelo denunciado "GENZYME DO BRASIL LTDA." aos
doentes na pesquisa realizada junto ao Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Os laboratórios denunciados não realizam pesquisas em seres humanos apenas por

interesses altruístas e humanitários; visam ao lucro, não podendo abandonar os sujeitos
de pesquisa à própria (má)sorte, após o experimento.

Este raciocínio vai de encontro à Constituição Federal brasileira, como mais adiante
se verá.
 E a dignidade da pessoa humana? E a ética da pesquisa médica? E a ética e o respeito
que os laboratórios denunciados não se cansam de afirmar que têm?

A relação jurídica entabulada entre os Laboratórios denunciados e o autor, Kauã,

como os patrocinadores querem fazer parecer, é aquela descrito por Rousseau, na
clássica obra "O Contrato Social", extremamente atual, no excerto acima transcrito, que
ora reescrevo:

"Faço contigo uma convenção inteiramente a teu encargo e inteiramente em meu

proveito, que observarei enquanto me agradar e que observarás enquanto me agradar"
(grifei).

A relação entabulada entre os Laboratórios denunciados e o autor, Kauã, cumpre

ressaltar, é completamente independente da obrigação estatal de garantir o direito à
saúde aos seus cidadãos. Com efeito, no momento em que o pesquisador e o
patrocinador selecionam o sujeito de pesquisa, o que está "em jogo" é o experimento, a
descoberta a ser realizada por meio de estudos, de variada duração, com grupos de
doentes. A obrigação estatal passa longe dessa relação jurídica própria estabelecida.

No momento em que o laboratório propõe ao doente a sua participação em pesquisa,

que visa à descoberta de fármaco decisivo para a cura de sua moléstia, vincula-se ao
sujeito de pesquisa, justamente em função das gravíssimas e sérias responsabilidades
que envolvem uma pesquisa em seres humanos.

Esse é o ônus da atividade empreendida pelo laboratório, que não pode ser dividido
com mais ninguém. Do contrário, estar-se-á tratando seres humanos como se eles
fossem animais.

Assim, como se pode concluir, a pesquisa empreendida pela "joint venture" e pela
"GENZYME DO BRASIL LTDA", no Hospital de Clínicas de Porto Alegre,
desrespeitou gravemente os preceitos bioéticos previstos na resolução 196/96, do CNS,
como agora se verá.
 Se, à vista dos laboratórios denunciados, é justo e ético entabular relações com seres
humanos em bases de total irresponsabilidade - muito embora em seu sítio na internet
(http://www.genzyme.com.br/corp/brgenz/br_p_ci_brgenz.asp), conforme bem referido
na decisão do Agravo de Instrumento, constem como valores das empresas a ética, a
excelência, a responsabilidade social, o compromisso etc. -, o Judiciário não pode ser
utilizado para legitimar essa conduta inaceitável e desumana.

Não se quer com isso impedir a realização de pesquisas envolvendo seres humanos,
porquanto isto não seria solução razoável ou minimamente inteligente, além de
inobservar previsão constitucional, como adiante se verá. Porém, as pesquisas em seres
humanos, em razão da delicadeza do material envolvido, devem observar padrões éticos
básicos, sob pena de desrespeitar-se gravemente o sujeito de pesquisa, como fez a "joint
venture" denunciada "BIOMARIN/GENZYME" e a denunciada "GENZYME DO
BRASIL LTDA.".

Neste ponto, importante transcrever o entendimento de Castro Filho:

"(...) Cabe ao direito intervir onde e quando houver possibilidade de dano para a raça
humana. Daí a inter-relação da Bioética com a lei e a necessidade de um ordenamento
jurídico que não impeça as investigações científicas, mas que as harmonize com o bem
e com a justiça, que é o anseio de todo o indivíduo desde os primórdios dos tempos"(17)
(grifei).

Ademais, causa espécie ao Juízo a interpretação que tenta dar os laboratórios

denunciados, inclusive por meio de parecerista, acerca do previsto no item III.3, alíneas
"m", "n" e "p", da Resolução 196/96, CNS, que prevêem a garantia do retorno dos
benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as
mesmas foram realizadas, assegurando aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes
do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou
agentes da pesquisa.

Segundo entendem os laboratórios denunciados, em visão turva da realidade que a

norma em comento procura tutelar, a garantia do retorno de benefícios obtidos através
das pesquisas em seres humanos, bem como o acesso aos procedimentos e produtos
desenvolvidos a partir do experimento, ao sujeito de pesquisa, dar-se-iam por meio do
registro do fármaco junto à ANVISA, com a sua conseqüente possibilidade de
comercialização no país.

Assim, conforme raciocinam os laboratórios denunciados, fls. 830/832, e seu

parecerista, 845/852, a obrigação prevista pela Resolução 196/96 estaria cumprida
quando aprovada a droga junto à ANVISA, momento em que os doentes, incluindo
aqueles que foram utilizados na própria pesquisa, teriam, em tese, acesso ao fármaco
aprovado por outros meios; no caso brasileiro, leia-se, através do Estado.

Obviamente, o Estado do Rio Grande do Sul deve assegurar o direito à saúde a

qualquer cidadão, em qualquer circunstância, observadas as diretrizes e os limites
legais, todavia, no presente caso, a responsabilidade estatal é subsidiária, somente
surgindo na impossibilidade, por variadas razões, de os laboratórios denunciados
fornecerem a medicação.

Cumpre transcrever as normas previstas pela Resolução 196/96, para que se possa
concluir, com exatidão, o equívoco da interpretação que os laboratórios denunciados e
seu parecerista querem dar-lhes.

NORMAS PREVISTAS NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA ACERCA DA

REALIZAÇÃO DE PESQUISAS CIENTÍFICAS. CONSTITUIÇÃO FEDERAL.
CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA. RESOLUÇÃO 196/96, DO CONSELHO NACIONAL
DE SAÚDE. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. ESTATUTO DA CRIANÇA E
DO ADOLESCENTE. APLICAÇÃO AO CASO. NORMA ELABORADA PARA
ALCANÇAR-SE A IGUALDADE ASSEGURADA NO TEXTO
CONSTITUCIONAL, EM RELAÇÃO JURÍDICA ENTABULADA ENTRE
SUJEITOS DESIGUAIS. LABORATÓRIOS INTERNACIONAIS X CRIANÇA
DOENTE, ORIUNDA DE FAMÍLIA HUMILDE, EM PAÍS SUBDESENVOLVIDO
OU EM DESENVOLVIMENTO. NOÇÕES INTRODUTÓRIAS.

Antes, todavia, vejamos como a legislação brasileira, fora a Resolução mencionada,

trata a realização da pesquisa envolvendo seres humanos.

A pesquisa científica é disciplinada pela Constituição Federal:

 "Art. 218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa
e a capacitação tecnológicas.

§ 1º. A pesquisa científica básica receberá tratamento prioritário do Estado, tendo em

vista o bem público e o progresso das ciências.

§ 2º. A pesquisa tecnológica voltar-se-á preponderantemente para a solução dos

problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e
regional.

§ 3º. O Estado apoiará a formação de recursos humanos nas áreas de ciência, pesquisa
e tecnologia, e concederá aos que delas se ocupem meios e condições especiais de
trabalho.

§ 4º. A lei apoiará e estimulará as empresas que invistam em pesquisa, criação de

tecnologia adequada ao País, formação e aperfeiçoamento de seus recursos humanos e
que pratiquem sistemas de remuneração que assegurem ao empregado, desvinculada do
salário, participação nos ganhos econômicos resultantes da produtividade de seu
trabalho.

§ 5º. É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular parcela de sua receita
orçamentária a entidades públicas de fomento ao ensino e à pesquisa científica e
tecnológica".

A definição de pesquisa envolvendo seres humanos é trazida pela própria Resolução

196/96, no subtítulo II, item II.2:

"II. 2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou

coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou
partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais".
 Sobre a pesquisa em seres humanos, há também dispositivos no Código de Ética
Médica. Este diploma legal contém oito proibições, que versam sobre quatro assuntos
essenciais:

"a) Pesquisa em seres humanos, vedando ao médico:

Art. 122. Participar de qualquer tipo de experiência no ser humano com fins bélicos,
políticos, raciais ou eugênicos.

Art. 123. Realizar pesquisa em ser humano, sem que este tenha dado consentimento
por escrito, após devidamente esclarecido sobre a natureza e conseqüências da pesquisa.

Parágrafo único. Caso o paciente não tenha condições de dar seu livre consentimento,
a pesquisa somente poderá ser realizada, em seu próprio benefício, após expressa
autorização de seu responsável legal.

Art. 124. Usar experimentalmente qualquer tipo de terapêutica ainda não liberada
para uso no País, sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem
consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da
situação da situação e das possíveis conseqüências.

Art. 127. Realizar pesquisa médica em ser humano sem submeter o protocolo à
aprovação e acompanhamento de comissão isenta de qualquer dependência em relação
ao pesquisador.

Art. 128. Realizar pesquisa médica em voluntários, sadios ou não, que tenham direta
ou indiretamente dependência ou subordinação relativamente ao pesquisador.

b) Pesquisa na comunidade:
 Art. 125. Promover pesquisa médica na comunidade sem o conhecimento dessa
coletividade e sem que o objetivo seja a proteção da saúde pública, respeitadas as
características locais.

c) Salvaguarda da independência profissional:

Art. 126. Obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à
sua independência profissional em relação a financiadores de pesquisa médica da qual
participe.

d) Evitar prejuízo do paciente:

Art. 129. Executar ou participar de pesquisa médica em que haja necessidade de

suspender ou deixar de usar terapêutica consagrada e, com isso, prejudicar o paciente"
(grifei).

Agora sim, feita esta introdução pertinente, cumpre transcrever as normas previstas
pela Resolução 196/96, especialmente o previsto no item III.3, alíneas "m", "n" e "p",
que, segundo os laboratórios denunciados e seu parecerista querem fazer parecer,
restariam obedecidas no momento em que o fármaco é aprovado junto à ANVISA,
quando então o acesso ao tratamento médico estaria garantido pelo Estado, cessando
qualquer obrigação para o patrocinador:

"m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão

em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto
deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as
diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às
mesmas;

n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as
comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade,
houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou
comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições
para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;

p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em

termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento

ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a
preponderância de benefícios sobre riscos e custos" (grifei).

Assim, conclui-se, é quase nada o benefício que os laboratórios denunciados

prometem a seus pesquisados. O grande benefício a ser alcançado pelo sujeito de
pesquisa seria a aprovação do fármaco junto à ANVISA, pois aí poderia o sujeito ter
acesso à medicação "salvadora", que, emprestando o seu corpo como laboratório,
ajudou a produzir.

Os ônus aos laboratórios denunciados, se fosse assim, seriam mínimos, ínfimos,

restringindo-se aos comuns à atividade que desenvolvem, todavia, para o sujeito de
pesquisa, só existem dívidas, dúvidas e a esperança, última e incerta, de ver o fármaco
aprovado. Tal relação jurídica é desleal, desrespeitando a própria dignidade da pessoa
humana.

É importante destacar que, a partir da leitura atenta da Resolução 196/96, do CNS,

podem-se perceber a presença de previsão de 3 tipos diferentes de benefícios que devem
ser garantidos pelo promotor e pelo patrocinador da pesquisa: 1) benefícios para o
sujeito de pesquisa (caso do autor, Kauã); 2) benefícios para a comunidade em que a
pesquisa é realizada; 3) vantagens para o Brasil.

Sim, o Brasil também deve ser beneficiado com a realização da pesquisa, de acordo
com o item III, alínea "s":

"s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira,

os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil,
decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a
instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as
exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de
origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da
instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os
estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de
treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares
de forma independente" (grifei).

O benefício às comunidades em que a pesquisa é realizada dar-se-á, dentre outras

coisas, por exemplo, quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em
incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, casos em que o
protocolo de pesquisa deverá incluir disposições para comunicar tal benefício às pessoas
e/ou comunidades.

O benefício ao Brasil dar-se-á, dentre outras coisas, por exemplo, pela aprovação da
nova droga na ANVISA, permitindo que se tenha acesso a medicamento de ponta, bem
como pela efetiva capacitação dos profissionais brasileiros que colaboraram com a
pesquisa, os quais deverão traduzir o conhecimento obtido por sua participação no
experimento em atividades concretas em prol da classe médica do País.

O benefício ao sujeito de pesquisa, claramente, dar-se-á pelo acesso ao fármaco que

auxiliou a desenvolver, obtido diretamente junto ao laboratório patrocinador, conforme
previsto na Resolução 196, sendo inviável e anti-ética qualquer interpretação em
contrário, pois atentatória à dignidade da pessoa humana e aos direitos que tutelam sua
personalidade.

A pessoa humana, ou o indivíduo, conforme Beviláqua, "é o agente primário e

comum do direito"(18).

Com efeito, segundo José Afonso da Silva, "a pessoa é um centro de imputação
jurídica, porque o Direito existe em função dela e para propiciar seu
desenvolvimento"(19).
 Não bastasse essa idéia, a Constituição Federal elevou a dignidade da pessoa humana
a um dos fundamentos da República Federativa do Brasil (art. 1º, inciso III), ou seja, a
pessoa humana, com sua dignidade, é uma das bases sobre a qual repousa a República
Federativa do Brasil, enquanto Estado Democrático de Direito, noção cuja origem
remonta à Declaração de Direitos de 1789 ("Déclaration des Droits de l'Homme et du
Citoyen").

Assim, tem-se que a "dignidade" é atributo intrínseco, da essência da pessoa humana,

único ser que compreende um valor interno, superior a qualquer preço, que não admite
substituição equivalente; a dignidade entranha e se confunde com a própria natureza do
ser humano. De fato, "a dignidade da pessoa humana não é uma criação constitucional,
pois ela é um desses conceitos 'a priori', um dado preexistente a toda experiência
especulativa, tal como a própria pessoa humana. A Constituição, reconhecendo sua
existência e sua eminência, transformou-a num valor supremo da ordem jurídica"(20).

Estes apontamentos, portanto, delineiam o ponto de partida da análise do caso sob

exame, justamente porque a conduta dos laboratórios denunciados afrontaram
gravemente a pessoa humana em sua dignidade.

Cumpre mencionar, ainda, introdutoriamente, um fato de extrema relevância: dentre a

pessoa humana, a criança e o adolescente gozam de uma proteção especial e prioritária a
sua dignidade, justamente por serem pessoas em uma "condição peculiar de
desenvolvimento".

De fato, todos aqueles que entabulam qualquer tipo de relação com crianças e
adolescentes, segundo o ordenamento brasileiro, artigo 227, da Constituição Federal,
devem observar os interesses desses com absoluta prioridade, sob pena de ter seu
comportamento fortemente repudiado pela ordem jurídica nacional.

Percebe-se, assim, que nosso ordenamento jurídico, considerando que crianças e

adolescentes não são plenamente capazes de defender seus interesses em meio à vida
social, de demonstrar a devida "força de resistência contra os perigos, que a
perversidade, profusamente, espalha na sociedade"(21), confere-lhes tratamento
especial e diferenciado.
 Conforme leciona Rui Barbosa, na clássica "Oração aos Moços", a igualdade
substancial, material, e não meramente formal, consiste 'em tratar igualmente os iguais,
na medida de sua igualdade, e desigualmente os desiguais, na medida de suas
desigualdades(22):

"A regra da desigualdade não consiste senão em quinhoar desigualmente aos

desiguais, na medida em que se desigualam. Nesta desigualdade social, proporcionada à
desigualdade natural, é que se acha a verdadeira lei da igualdade. O mais são desvarios
da inveja, do orgulho ou da loucura. Tratar com desigualdade a iguais, ou a desiguais
com igualdade, seria desigualdade flagrante, e não igualdade real. Os apetites humanos
conceberam inverter a norma universal da criação, pretendendo, não dar a cada um, na
razão do que vale, mas atribuir o mesmo a todos, como se todos se equivalessem.

Esta blasfêmia contra a razão e a fé, contra a civilização e a humanidade, é a filosofia

da miséria, proclamada em nome dos direitos do trabalho; e, executada, não faria senão
inaugurar, em vez da supremacia do trabalho, a organização da miséria.

Mas, se a sociedade não pode igualar os que a natureza criou desiguais, cada um, nos
limites da sua energia moral, pode reagir sobre as desigualdades nativas, pela educação,
atividade e perseverança. Tal a missão do trabalho" (grifei).

Atento, não descurou o ordenamento jurídico brasileiro dessa realidade, buscando

sempre a igualdade no caso em concreto.

Tratando-se de relações entre iguais, em matéria de direito privado, ou seja, entre

pessoas que, teoricamente, encontram-se, em função da paridade em aspectos de
conhecimento intelectual, de conhecimento técnico, de capacidade econômica, etc., em
condições de aparente igualdade ao travarem uma relação jurídica, aplica-ser-lhes-á,
primariamente, o Código Civil.

Todavia a ordem jurídica pensou por bem conceder proteção acentuada e privilegiada
a determinadas categorias de pessoas que, em função de desigualdades evidentes no que
diz respeito, principalmente, a aspectos econômicos e de conhecimentos técnicos e
científicos, merecem receber tal tutela, para que a igualdade material, ao fim, seja
alcançada em relação jurídica, que, sem essa especial intervenção estatal, restaria injusta
e perigosamente desigual.

Tal situação pode ser facilmente observada quando estudadas as relações entre
empregadores e empregados, entre consumidores e empresas e, no que mais interessa
para o presente caso, entre crianças e adolescentes e todos aqueles que com eles travem
qualquer tipo de relação.

Como "os direitos e garantias expressos na Constituição não excluem outros

decorrentes do regime e dos princípios por ela adotados, ou dos tratados internacionais
em que a República Federativa do Brasil seja parte", artigo 5º, parágrafo 2º, CF, surge,
para dar melhor contorno à proteção constitucional, já bastante clara, o Estatuto da
Criança e do Adolescente, Lei 8.069/1990, segundo o qual "a criança e o adolescente
gozam de todos os direitos fundamentais inerentes à pessoa humana, sem prejuízo da
proteção integral de que trata essa Lei, assegurando-se-lhes, por lei ou por outros meios,
todas as oportunidades e facilidades, a fim de lhes facultar o desenvolvimento físico,
mental, moral, espiritual e social, em condições de liberdade e de dignidade, artigo 3º,
ECA.

Ao comentar o artigo 3º acima referido, Paolo Vercelone(23), presidente da

Associação Internacional de Juízes de Menores e de Família, observa que o elenco de
direitos nele assegurados aparece como uma declaração solene de princípios, análogas a
outras, contidas em Cartas Constitucionais e convenções internacionais:

"Trata-se de técnica legislativa usual quando se faz uma revolução, quando se

reconhece que uma parte substancial da população tem sido até o momento excluída da
sociedade e coloca-se agora em primeiro plano na ordem de prioridade dos fins a que o
Estado se propõe. Desta vez não se trata de uma classe social ou de uma etnia, mas de
uma categoria de cidadãos identificada a partir da idade. Mas trata-se, contudo, de uma
revolução feita por pessoas estranhas àquela categoria, isto é, os adultos em favor dos
imaturos".

A proteção à dignidade da criança e do adolescente, e não poderia ser diferente, está

prevista, também no ECA, conforme dispõe o artigo 15, segundo o qual a criança e o
adolescente têm direito "ao respeito e à dignidade como pessoas em processo de
desenvolvimento e como sujeitos de direitos civis, humanos e sociais garantidos na
Constituição e nas leis". Conforme o artigo 18, do mencionado Estatuto, "é dever de
todos velar pela dignidade da criança e do adolescente, pondo-os a salvo de qualquer
tratamento desumano, violento, aterrorizante, vexatório ou constrangedor" (grifei). Por
fim, prevê o artigo 4º, do Estatuto, ser dever da família, da comunidade, da sociedade
em geral e do Poder Público assegurar, com absoluta prioridade, a efetivação dos
direitos referentes à vida, à saúde... à dignidade, ao respeito" (grifei).

Esse é, portanto, o arcabouço jurídico no qual se insere a relação travada entre

laboratórios internacionais de pesquisas, com amplos conhecimentos técnicos,
científicos, sólido suporte financeiro, etc., próprios de sua atividade, e uma criança de
família humilde, doente, que padecia de doença rara e altamente mortal, de rápido e
fatal desenvolvimento.

Como visto, não apenas ao Poder Público incumbe a tarefa de cuidar, com absoluta
prioridade, dos direitos e interesses das crianças e adolescentes, mas também à
comunidade em geral, à sociedade como um todo, na qual, evidentemente, inserem-se
os laboratórios denunciados.

BIOÉTICA E BIODIREITO. BREVE EVOLUÇÃO HISTÓRICA.

NORMATIVIDADE INTERNACIONAL. CÓDIGO DE NÜREMBERG (1947).
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE (1964). DECLARAÇÃO DE MANILA (1981).
"DIRETRIZES INTERNACIONAIS PARA A PESQUISA BIOMÉDICA EM SERES
HUMANOS", ELABORADAS PELO COUNCIL FOR INTERNATIONAL
ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES, CIOMS, JUNTAMENTE COM A
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, OMS (1993). PRINCÍPIOS GERAIS A
SEREM OBSERVADOS EM PESQUISAS EM SERES HUMANOS. PRINCÍPIO DA
AUTONOMIA. PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA. PRINCÍPIO DA NÃO-
MALEFICÊNCIA. PRINCÍPIO DA JUSTIÇA. PRINCÍPIOS ENALTECEDORES DA
PESSOA HUMANA.

Todavia, antes de adentrar em uma análise mais minuciosa acerca da relação jurídica
travada entre os laboratórios denunciados e o sujeito de pesquisa criança, o autor Kauã,
representado por seus genitores, importante discorrer brevemente acerca do que se
convencionou chamar "Bioética" e "Biodireito", ramo do conhecimento em cujos
princípios baseou-se a já mencionada Resolução 196/976, do Conselho Nacional de
Saúde.
 Ainda como aspecto introdutório, portanto, necessário se fazer referência à Bioética e
ao Biodireito, haja vista que a responsabilidade de laboratório que realiza pesquisas em
seres humanos, principalmente em se tratando de criança, em manter o fornecimento do
medicamento desenvolvido durante o experimento, e mesmo após o término da
pesquisa, deve também ser vista sob essa ótica.

Maria Helena Diniz, na obra "O Estado Atual do Biodireito", reforça a idéia até aqui
esposada, de que "os bioeticistas devem ter como paradigma o respeito 'à dignidade da
pessoa humana, que é o fundamento do Estado Democrático de Direito (CF, art. 1º, III)
e o cerne de todo o ordenamento jurídico. Deveras, a pessoa humana e sua dignidade
constituem fundamento e fim da sociedade e do Estado, sendo o valor que prevalecerá
sobre qualquer tipo de avanço científico e tecnológico. Conseqüentemente, não poderão
a bioética e o biodireito admitir conduta que venha a reduzir a pessoa humana à
condição de coisa, retirando dela sua dignidade e o direito a uma vida digna"(24).

Fácil perceber, assim, que a bioética ocupa-se de questões éticas atinentes, por
exemplo, ao começo e fim da vida humana, às novas técnicas de reprodução humana
assistida, à seleção de sexo, à engenharia genética, à maternidade substitutiva, à
pesquisa em seres humanos, dentre outros temas, colocando a dignidade humana como
um valor, ao qual à prática médica está condicionada e obrigada. "Para a bioética e o
biodireito a vida humana não pode ser uma questão de mera sobrevivência física, mas
sim de 'vida com dignidade'"(25).

Conforme Helena Diniz,

"com o reconhecimento do respeito à dignidade humana, a bioética e o biodireito

passam a ter um sentido humanista, estabelecendo um vínculo com a justiça. Os direitos
humanos, decorrentes da condição humana e das necessidades fundamentais de toda
pessoa humana, referem-se à preservação da integridade e da dignidade dos seres
humanos e à plena realização de sua personalidade. A bioética e o biodireito andam
necessariamente juntos com os direitos humanos, não podendo, por isso, obstinar-se em
não ver as tentativas da biologia molecular ou da biotecnociência de manterem
injustiças contra a pessoa humana sob a máscara modernizante de que buscam o
progresso científico em prol da humanidade. Se em algum lugar houver qualquer ato
que não assegure a dignidade humana, ele deverá ser repudiado por contrariar as
exigências ético-jurídicas dos direitos humanos"(26) (grifei).

Por fim, conclui a renomada autora Diniz:

"Todos os seres humanos, os aplicadores do direito e em especial os médicos, os

biólogos, os geneticistas e os bioeticistas devem intensificar sua luta em favor do
respeito à dignidade humana, sem acomodações e com muita coragem, para que haja
efetividade dos direitos humanos"(27).

Adentrando um pouco mais no que se convencionou chamar Bioética, necessárias

outras considerações.

Conforme bem salientam os autores Corina Bontempo D. Freitas e William Saad

Hossne, na obra do Conselho Federal de Medicina, intitulada Iniciação à Bioética, de
1998, páginas 195/196, somente em 1947 foram estabelecidas as primeiras normas
reguladoras da pesquisa em seres humanos:

"Com este pano de fundo, não deixa de ser surpreendente o fato de que somente em
1947 a humanidade decidiu estabelecer as primeiras normas reguladoras da pesquisa em
seres humanos. Normas que surgiram quando do julgamento dos crimes de guerra dos
nazistas, ao se tomar conhecimento (aliás, na verdade, parte já era conhecida) das
situações abusivas da experimentação, que foram denominadas como "crimes" contra a
humanidade. Surge, então, o Código de Nüremberg estabelecendo normas básicas de
pesquisas em seres humanos, prevendo a indispensabilidade do consentimento
voluntário, a necessidade de estudos prévios em laboratórios e em animais, a análise de
riscos e benefícios da investigação proposta, a liberdade do sujeito de pesquisa em se
retirar do projeto, a adequada qualificação científica do pesquisador, entre outros
pontos.

O princípio da autonomia, reconhecidamente um dos referenciais básicos da Bioética,

se enuncia, assim, no Código de Nüremberg. Vale lembrar, pois, que esta autonomia
(autodeterminação) se firma na regulamentação da pesquisa e que, somente muitos anos
depois se incorpora nos Códigos de Ética (melhor dizendo, de Deontologia) dos
profissionais de saúde.
 Não obstante a dramaticidade do contexto em que surge o Código de Nüremberg, os
abusos continuaram a ocorrer. Já na década de 60, Beecher chamava a atenção para o
grande número de pesquisas de experimentação humana conduzidas de forma
eticamente inadequada e publicadas em revistas médicas de renome.

Em 1964, na 18ª Assembléia da Associação Médica Mundial foi revisto o Código de

Nüremberg e aprovada a Declaração de Helsinque, introduzindo a necessidade de
revisão dos protocolos por comitê independente, a qual, revista na década de 70
(Tóquio) e de 80 (Veneza e Hong Kong) e, por último, em 1996 na 48ª Assembléia
Geral realizada em Somerset West, República da África do Sul, continuou porém
conhecida com o nome de declaração Helsinque. Nesta declaração se estabeleceram
também as normas para a pesquisa médica sem fins terapêuticos.

Na década de 80, o Council for International Organizations of Medical Sciences

(CIOMS), juntamente com a Organização Mundial da Saúde (OMS), elaboraram um
documento mais detalhado sobre o assunto estipulando as "Diretrizes internacionais
para a pesquisa biomédica em seres humanos", traduzida para a língua portuguesa pelo
Ministério da Saúde. O documento foi reavalizado e publicado em nova versão em
1993, traduzido e publicado pela revista 'Bioética', do Conselho Federal de Medicina
(CFM).

Na década de 90, o CIOMS lança o primeiro documento especificamente voltado

para a pesquisa em estudos de coletividade (estudos epidemiológicos): 'International
Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies'" (grifei).

A obra Biodireito a Norma da Vida, da autora Matilde Carone Slaibi Conti, editora
Forense, nas páginas 177/180, traz, dentre outros anexos, a Declaração de Helsinque,
mencionada acima, da qual transcrevo o seguinte excerto:

"DECLARAÇÃO DE HELSINQUE

Recomendações orientando médicos em pesquisa biomédica envolvendo seres

humanos. Adotado pela 18ª Assembléia Mundial de Médicos, Helsinque, Finlândia, em
junho de 1964 e corrigida pela 29ª Assembléia Médica Mundial, Tóquio, Japão, em
outubro de 1975, pela 35ª Assembléia Médica Mundial, Veneza, Itália, em outubro de
1983 e pela 41ª Assembléia Médica Mundial, Hong-Kong, em setembro de 1989.

...

I - Princípios Básicos

...

9. Em qualquer pesquisa com seres humanos, cada participante em potencial deve ser
adequadamente informado sobre os objetivos, métodos, benefícios previstos e
potenciais perigos do estudo, e o incômodo que este possa acarretar. Deve ser
informado de que é livre para retirar seu consentimento em participar, a qualquer
momento. O médico deve então obter o consentimento pós-informação do participante,
dado livremente, de preferência por escrito.

10. Ao obter o consentimento pós-informação para o projeto de pesquisa, o médico

deve ser particularmente cuidadoso caso o participante tenha uma relação de
dependência em relação a ele e possa consentir sob pressão. Neste caso, o
consentimento pós-informação deve ser obtido por um médico que não esteja engajado
na investigação e seja completamente independente dessa relação oficial.

11. Em caso de incompetência legal, deve-se obter o consentimento pós-informação

do guardião legal, em conformidade com a legislação nacional. Quando uma
incapacidade física ou mental impossibilita a obtenção do consentimento pós-
informação, ou quando o participante é menor de idade, a permissão do familiar
responsável substitui a do participante, obedecendo a legislação nacional. Sempre que o
menor for na realidade capaz de dar o consentimento, o consentimento do menor deverá
ser obtido além do consentimento de seu guardião legal.
 12. O protocolo de pesquisa deve sempre conter uma declaração das considerações
éticas envolvidas, e deve indicar que os princípios enunciados nesta Declaração serão
obedecidos" (grifei).

A obra citada, Biodireito a Norma da Vida, páginas 183/184, ainda traz a Declaração
de Manila, de 1981, a qual delineia mais princípios a serem observados na pesquisa
médica envolvendo seres humanos:

"DECLARAÇÃO DE MANILA, 1981

Projeto conjunto da Organização Mundial de Saúde e do Conselho das organizações

internacionais de ciências médicas, Manila, 1981.

...

Consentimento dos sujeitos

6. 'Helsinki II' estipula (artigos 1,9) que os seres humanos só deverão ser utilizados na
pesquisa médica após a obtenção de seu 'consentimento livre e esclarecido', após os
haver informado, de forma adequada, sobre 'os objetivos, métodos, benefícios
antecipados, assim como os riscos potenciais' da experiência e que eles são livres de se
abster ou rever sua posição a qualquer momento. Considerado, em si mesmo, entretanto,
o consentimento esclarecido constitui uma salvaguarda imperfeita para o sujeito e
deverá sempre ser completada por um exame ético independente dos projetos de
pesquisa. Além do mais, há numerosos indivíduos, especialmente as crianças, os adultos
mentalmente doentes ou deficientes e as pessoas totalmente ignorantes dos conceitos
médicos modernos, que são incapazes de manifestar um consentimento adequado e cujo
consentimento implica uma participação passiva e sem compreensão. Para estes grupos,
em particular, o exame ético independente é imperativo.

Crianças
 7. As crianças não devem nunca participar como sujeitos em pesquisas que se podem
realizar igualmente em adultos. Entretanto, sua participação é indispensável nas
pesquisas sobre doenças infantis e nas patologias nas quais as crianças são
particularmente vulneráveis. O consentimento de um parente ou de um tutor legal, após
explicação profunda dos objetivos da experiência e dos riscos ou inconvenientes
possíveis, é sempre necessário.

8. Na medida do possível e em função da idade, procurar-se-á obter a cooperação

voluntária da criança após a ter francamente informado das dificuldades ou
inconvenientes possíveis. Pode-se presumir que as crianças mais velhas são capazes de
dar um consentimento esclarecido, de preferência completado pelo consentimento do
pai ou do tutor legal.

9. As crianças não deverão, em nenhum caso, participar como sujeitos em pesquisas

que não redundem em nenhuma vantagem potencial para elas, a menos que o objetivo
seja elucidar as condições fisiológicas ou patológicas próprias à pré-infância e à
infância" (grifei).

Maria Helena Diniz, na obra antes mencionada, todavia na edição de 2001, páginas
342/345, traz, de maneira didática, o histórico das tentativas de regulamentação da
pesquisa desenvolvida em seres humanos. De fato, a autora recorda o contexto em que
foi elaborado o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque:

"Grande é a preocupação mundial com tais pesquisas em decorrência do enorme risco

que acarretam para os participantes e das questões ético-jurídicas levantadas pela
aplicação de testes em larga escala de vacinas e medicamentos e por experiências
biomédicas envolvendo grupos populacionais vulneráveis, visto serem o único meio de
acesso a tratamentos novos que possam prevenir ou eliminar determinadas moléstias e
incapacidades. O primeiro Código Internacional de Ética para pesquisas com seres
humanos foi o de Nuremberg, publicado em 1947, em resposta às atrocidades e
experimentações iníquas praticadas por médicos nazistas comandados por Josef
Mengele, nos campos de concentração, durante a Segunda Guerra Mundial,
principalmente em Auschwitz, onde foram sacrificadas inúmeras vidas, inoculando-se
propositalmente sífilis, gonococos por via venosa, tifo, células cancerosas e vírus de
toda sorte nos prisioneiros, com o objetivo de curiosidade científica; efetuando-se
esterilizações e experiências genéticas com o escopo de obter uma raça superior;
provocando-se queimaduras de 1º e 2º grau com compostos de fósforo; ministrando-se
doses de substâncias tóxicas para averiguar experimentalmente os seus efeitos;
deixando-se de tratar pacientes sifilíticos ou mulheres com lesões pré-cancerosas do
colo de útero para analisar a evolução das moléstias etc.

...

O Código de Nuremberg (1947) estabeleceu padrões de conduta ou procedimentos

éticos a serem seguidos em experiências científicas com seres humanos, dando ênfase
ao consentimento livre do participante. Anteriormente, em 1946, a Associação Médica
Americana, por meio do Comitê Médico Americano para Experiência de Guerra, já
havia fixado três princípios que deveriam ser considerados em tais pesquisas
biomédicas: o do consentimento voluntário do experimentado, o do consentimento
prévio dos riscos da pesquisa em animais e o da execução, proteção e acompanhamento
médico na pesquisa. A Associação Médica Mundial, em 1949, publicou o Código
Internacional de Ética Médica, que contém a norma de que 'qualquer ato ou conselho
que possa enfraquecer física ou moralmente a resistência do ser humano só poderá ser
admitido em seu próprio benefício'. Apesar de ser omisso na disciplina da
experimentação científica, deixa claro que ela apenas será lícita se feita em favor do
experimentado.

Todavia, na verdade, foi em 1964, com a Declaração de Helsinque, que se aprovaram

normas disciplinadoras da pesquisa clínica combinada com o tratamento, diferenciando-
a da experimentação não terapêutica. A partir daí surgiram acordos internacionais e leis
em todos os países apontando diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos, por gerarem questões de alta indagação e de difícil
solução: ... Como acatar o consentimento livre e esclarecido se o paciente retido em
hospital tiver sua capacidade de decisão afetada por alguma emoção?Poder-se-ia fazer
experiência científica em caso de vulnerabilidade, ou seja, na hipótese de pessoas ou
grupos que, por qualquer motivo, tenham sua capacidade de autodeterminação
reduzida? Deveria haver Comitês de Ética em Pesquisa para a defesa dos interesses
daqueles que se submeterem a uma pesquisa biomédica, no que atina à sua dignidade
como ser humano e à sua integridade?... Como se poderia ter certeza de que os
benefícios da pesquisa serão maiores do que os riscos? (grifei)".

Assim, pode-se dizer, no final da década de 1970, início dos anos 1980, a bioética
pautou-se em 4 princípios básicos, enaltecedores da pessoa humana.
 Tais princípios estão consignados no "Belmont Report", publicado em 1978 pela
Comissão Nacional para a Proteção dos Seres Humanos em Pesquisa Biomédica e
Comportamental ("National Comission for the Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research). Esta comissão foi constituída pelo governo
norte-americano, visando a identificar os princípios éticos básicos que deveriam nortear
a experimentação de seres humanos. São os seguintes os princípios: da autonomia, da
beneficência, da não maleficência e da justiça.

Pelo princípio da autonomia, em síntese, o profissional da saúde deve respeitar a

vontade do paciente, ou de seu representante, levando em conta seus valores morais e
crenças religiosas. Considera o paciente capaz de autogovernar-se, isto é, de fazer suas
opções e agir sob orientação dessas deliberações tomadas, devendo, por tal razão, ser
tratado com autonomia. Aquele que tiver a sua vontade reduzida deverá ser protegido.
Autonomia, no caso, seria a capacidade de o paciente atuar com conhecimento de causa
e sem qualquer coação ou influência externa. Desse princípio decorrem a exigência do
consentimento livre e informado e a maneira de como tomar decisões de substituição
quando uma pessoa for incompetente e incapaz.

O princípio da beneficência, em resumo, determina que o médico ou geneticista

atenda aos mais importantes interesses das pessoas envolvidas nas pesquisas, para
atingir o seu bem-estar, evitando, no que for possível, quaisquer danos. Duas são as
regras dos atos de beneficência: não causar dano e maximizar os benefícios,
minimizando os possíveis riscos.

O princípio da não-maleficência é um desdobramento do da beneficência, por conter

a obrigação de não acarretar dano intencional.

E, por fim, o princípio da justiça requer a imparcialidade na distribuição dos riscos e

benefícios, no que diz respeito à prática médica pelos profissionais da saúde. Tal
princípio, expressão da justiça distributiva, exige uma relação equânime nos benefícios,
riscos e encargos, proporcionados pelos serviços de saúde ao paciente.

Grande é a preocupação, não só brasileira, mas mundial, como se pode perceber, com
a experiência científica em seres humanos, não apenas em decorrência do enorme risco
que acarretam para os participantes, mas, também, pelas questões ético-jurídicas
suscitadas, tanto mais quando tais pesquisas são realizadas em países subdesenvolvidos,
ou em desenvolvimento, como é o caso do Brasil, envolvendo grupos populacionais
vulneráveis, portanto.

Assim, o primeiro Código Internacional de Ética para pesquisas com seres humanos
foi o de Nuremberg, publicado em 1947. Este Código, teve fundamental importância,
não apenas para disciplinar a complexa questão, que estava em aberto, mas,
principalmente, para responder às atrocidades e experimentações iníquas praticados por
médicos nazistas, sob o comando de Josef Mengele, nos campos de concentração, como
o de Auschwitz, durante a Segunda Guerra Mundial.

Evidentemente, a Alemanha não foi o único país a realizar "experimentos desumanos

e atrozes, tratando seres humanos como gado destinado ao matadouro ou ratos em
laboratórios. No Japão, durante a guerra, prisioneiros chineses foram infectados com
bactérias causadoras de peste bubônica (...) Nos Estados Unidos, as Forças Armadas,
durante a Guerra do Golfo Pérsico, aplicaram em seus soldados vacinas experimentais,
como a piridostigmine, para prevenção e tratamento de moléstias decorrentes do uso de
armas químicas (...) Na Austrália, entre 1947 e 1970, crianças pobres e filhos de mães
solteiras foram submetidos a testes de vacina de coqueluche, gripe, herpes etc. (...) Na
África do Sul, houve desenvolvimento de microrganismos manipulados em laboratório
que esterilizassem a população negra, mas não a branca"(28).

O Código de Nuremberg (1947), portanto, estabeleceu padrões de conduta,

procedimentos éticos, a serem seguidos em experiências científicas com seres humanos,
enfatizando o consentimento livre do participante e vedando pesquisa que tenha
objetivos políticos, bélicos ou eugênicos.

Num segundo momento, em 1949, a Associação Médica Mundial, em 1949, publicou

o Código Internacional de Ética Médica, que contém a norma de que "qualquer ato ou
conselho que possa enfraquecer física ou moralmente a resistência do ser humano só
poderá ser admitido em seu próprio benefício". Esse Código deixa claro, portanto, que a
experimentação científica com seres humanos só será lícita se feita em favor do
experimentado.
 Todavia, foi em 1964, com a Declaração de Helsinque, que se aprovaram as normas
disciplinadoras da pesquisa clínica combinada com o tratamento. A partir dessa
Declaração, surgiram acordos internacionais e leis em todos os países, apontando
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

BRASIL. DIRETRIZES E NORMAS REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS

EM SERES HUMANOS, ATRAVÉS DA RESOLUÇÃO DO CONSELHO
NACIONAL DE SAÚDE (CNS) Nº 196, DE 10 DE OUTUBRO DE 1996,
ESTABELECENDO PADRÕES DE CONDUTA PARA PROTEGER A
INTEGRIDADE FÍSICA E PSÍQUICA, A SAÚDE, A DIGNIDADE, A LIBERDADE,
O BEM-ESTAR, A VIDA E OS DIREITOS DOS ENVOLVIDOS EM
EXPERIÊNCIAS CIENTÍFICAS. REFERENCIAIS BÁSICOS DA BIOÉTICA
(AUTONOMIA, NÃO-MALEFICÊNCIA, BENEFICÊNCIA E JUSTIÇA).
INSPIRAÇÃO NOS DOCUMENTOS, NACIONAIS E INTERNACIONAIS,
INCLUSIVE NO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR. PADRÕES
ESTABELECIDOS PELA RESOLUÇÃO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISAS
EM SERES HUMANOS. CONSENTIMENTO ESCRITO, LIVRE E ESCLARECIDO
DO INDIVÍDUO-ALVO OU DE SEU REPRESENTANTE LEGAL,
RESGUARDANDO-SE A SUA AUTONOMIA. TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE). PONDERAÇÃO ENTRE RISCOS E
BENEFÍCIOS. BENEFÍCIOS PARA O PARTICIPANTE E PARA A SOCIEDADE
DEVEM SER BEM SUPERIORES A EVENTUAIS DANOS. RELEVÂNCIA SÓCIO-
HUMANITÁRIA DA PESQUISA, TRAZENDO VANTAGENS BASTANTE
SIGNIFICATIVAS PARA O PACIENTE QUE A ELE SE SUBMETER. GARANTIA
DE QUE OS DANOS PREVISÍVEIS SERÃO EVITADOS. PREVALÊNCIA DAS
PROBABILIDADES DOS BENEFÍCIOS ESPERADOS SOBRE OS RISCOS OU
DANOS PREVISÍVEIS. REPARAÇÃO DOS DANOS CAUSADOS. ADEQUAÇÃO
AOS PRINCÍPIOS CIENTÍFICOS QUE A JUSTIFIQUEM E COM
POSSIBILIDADES CONCRETAS DE RESPONDER A INCERTEZAS.
FUNDAMENTAÇÃO EM EXPERIÊNCIAS PRÉVIAS FEITAS EM ANIMAIS.
OBEDIÊNCIA A MÉTODOS OU TÉCNICAS ADEQUADAS. SUPERVISÃO POR
INVESTIGADOR ALTAMENTE QUALIFICADO E EXPERIENTE, REQUERENDO
EMPREGO DE RECURSOS HUMANOS E MATERIAIS NECESSÁRIOS QUE
GARANTAM O BEM-ESTAR DO SUJEITO DE PESQUISA. ADEQUAÇÃO
ENTRE A COMPETÊNCIA DO PESQUISADOR E O PROJETO PROPOSTO.
PREVISÃO DE PROCEDIMENTOS QUE GARANTAM A CONFIDENCIALIDADE,
A PRIVACIDADE E A IMAGEM DA PESSOA ENVOLVIDA NA EXPERIÊNCIA
CIENTÍFICA E ASSEGUREM A NÃO-UTILIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES QUE
POSSAM PREJUDICAR A SUA AUTO-ESTIMA OU O SEU PRESTÍGIO.
RESPEITO AOS VALORES MORAIS, ÉTICOS, CULTURAIS, SOCIAIS E
RELIGIOSOS. COMUNICAÇÃO ÀS AUTORIDADES SANITÁRIAS DO
RESULTADO DA PESQUISA SEMPRE QUE ESTE CONTRIBUA PARA A
MELHORIA DAS CONDIÇÕES DA SAÚDE DA COLETIVIDADE.
INEXISTÊNCIA DE CONFLITO DE INTERESSES ENTRE O PESQUISADOR, O
PACIENTE E O PATROCINADOR DO PROJETO. USO DO MATERIAL
BIOLÓGICO E DOS DADOS OBTIDOS NA PESQUISA EXCLUSIVAMENTE
PARA A FINALIDADE PREVISTA NO SEU PROTOCOLO.

No Brasil, atualmente, sobre o assunto, estão em vigor as Diretrizes e Normas

Regulamentadoras de Pesquisas em Seres Humanos, através da Resolução do Conselho
Nacional de Saúde (CNS) nº 196, de 10 de outubro de 1996, estabelecendo padrões de
conduta para proteger a integridade física e psíquica, a saúde, a dignidade, a liberdade, o
bem-estar, a vida e os direitos dos envolvidos em experiências científicas. Assim,
qualquer pesquisa em seres humanos, realizada em território nacional, será regida, além
de pelos 4 referenciais básicos da bioética (que são autonomia, não-maleficência,
beneficência e justiça), pelos princípios consignados na Resolução CNS n. 196/96, a
qual teve por parâmetro os seguintes documentos relativos às diretrizes a serem
seguidas nas pesquisas científicas que envolverem seres humanos, conforme consta em
seu preâmbulo: Código de Nuremberg (1947); Declaração dos Direitos do Homem
(1948); Declaração de Helsinque (1964) e suas posteriores versões de 1975 (Tóquio),
1983 (Veneza), 1989 (Hong-Kong); Acordo Internacional sobre Direitos Civis e
Políticos (ONU, 1966); Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas
Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993); Diretrizes
Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre
as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da
legislação brasileira correlata: Código de Defesa do Consumidor; Código Civil; Código
Penal; Código de Ética Médica; Estatuto da Criança e do Adolescente; Lei Orgânica da
Saúde de 8080/1990 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, à organização e ao
funcionamento dos serviços correspondentes); Lei 8.142/1990 (participação da
comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438/1990 (organização
e atribuição do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830/1990 (coleta por
estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8489/1992, e Decreto
870/1993 (dispõem sobre a retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano
com fins humanitários e científicos), Lei 8.501/1992 (utilização de cadáver), Lei
8.974/1995 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de
organismos geneticamente modificados), Lei 9.279/1996 (regula direitos e obrigações
relativos à propriedade industrial), e outras.

A Revista Bioética, volume 4, nº2, publicada pelo Conselho Federal de Medicina, em

1996, fl. 11, relata acerca da Resolução: "acredita-se que estas normas realmente são
resultado do que pensa a sociedade brasileira, construída a partir dos requisitos do
Ministério da Saúde/Governo, da comunidade científica, dos sujeitos de pesquisa e da
sociedade, constituindo efetivo instrumento de concretização da cidadania e de defesa
dos direitos humanos".

Resta, portanto, verificar, quais as diretrizes e normas regulamentadoras previstas

pela Resolução 196, no que diz respeito ao caso sob exame.

Tendo em vista os múltiplos fatores envolvidos, a experiência científica em seres

humanos requer, conforme a Resolução 196/1996, com base na análise feita pela obra
de Maria Helena Diniz, pp. 400-404:

a) Consentimento escrito, livre e esclarecido do indivíduo-alvo ou de seu

representante legal, resguardando-se a sua autonomia.

É preciso, assim, que o envolvido, sujeito de pesquisa e/ou seu representante legal,
manifeste sua anuência à participação na pesquisa, após uma explicação clara, acessível
e pormenorizada sobre os procedimentos a serem utilizados na pesquisa, os possíveis
riscos, os benefícios esperados, os métodos alternativos existentes, a forma de
acompanhamento e assistência, o ressarcimento das despesas decorrentes da
participação na pesquisa, a indenização a que fará jus diante dos eventuais danos, a
garantia do sigilo que assegure a sua privacidade quanto aos dados confidenciais e a
liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consenso, em qualquer fase da
experiência, sem penalização alguma e prejuízo ao seu tratamento.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, nos termos da

Resolução em comento, os seguintes requisitos: ser elaborado pelo pesquisador
responsável, expressando o cumprimento das exigências acima indicadas; ser aprovado
pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação; ser assinado e
identificado por impressão dactiloscópica por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa
ou por seu representante legal, em 2 vias, ficando uma com o pesquisado e outra
arquivada pelo pesquisador.

Dessa forma, protegem-se os grupos vulneráveis, que não devem ser sujeitos de
pesquisa, a não ser que a investigação lhes possa trazer benefícios diretos.
 Caso a pesquisa envolva menores, como cuida o presente processo, ou doentes
mentais, as exigências do consentimento livre e esclarecido serão cumpridas através de
seus representantes legais, sem, contudo, suspender o seu direito de informação no
limite de sua capacidade.

b) Ponderação entre riscos e benefícios. Deverão os benefícios para o participante e

para a sociedade ser bem maiores que os danos. A pesquisa tem de prevenir ou aliviar
um problema que afeta o bem-estar do paciente, devendo o risco ser justificado pela
importância da vantagem esperada. A experiência deve ter condição de ser suportada
pelo paciente, levando-se em conta sua situação física, psíquica, social e educacional. O
pesquisador responsável terá de suspender a pesquisa assim que perceber algum dano
grave à saúde do participante e informar o Comitê de Ética em Pesquisa de todos os
efeitos adversos ou fatos relevantes que venham a alterar o curso normal da pesquisa. O
pesquisador, o patrocinador e a instituição assumirão a responsabilidade de dar
assistência integral ao paciente pelas complicações e danos decorrentes dos riscos
previstos. Aquele que se submeter a uma pesquisa biomédica terá direito à indenização
por dano, e ninguém poderá exigir que dele renuncie.

c) Relevância sócio-humanitária da pesquisa, trazendo vantagens bastante

significativas para o paciente que a ele se submeter.

d) Garantia de que os danos previsíveis serão evitados.

e) Prevalência das probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos ou danos

previsíveis.

f) Reparação dos danos causados.

g) Adequação aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades

concretas de responder a incertezas.

h) Fundamentação em experiências prévias feitas em animais.

 i) Obediência a métodos ou técnicas adequadas.

j) Supervisão por investigador altamente qualificado e experiente, requerendo

emprego de recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do
sujeito de pesquisa.

k) Adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto.

l) Previsão de procedimentos que garantam a confidencialidade, a privacidade e a

imagem da pessoa envolvida na experiência científica e assegurem a não-utilização de
informações que possam prejudicar a sua auto-estima ou o seu prestígio.

m) Respeito aos valores morais, éticos, culturais, sociais e religiosos.

n) Comunicação às autoridades sanitárias do resultado da pesquisa sempre que este

contribua para a melhoria das condições da saúde da coletividade.

o) Inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador, o paciente e o

patrocinador do projeto.

p) Uso do material biológico e dos dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a

finalidade prevista no seu protocolo(29).

Destarte, diante do até aqui exposto, não há ângulo pelo qual, a partir da Resolução
196/96, CNS, possa-se querer afastar a responsabilidade dos laboratórios denunciados.

Com efeito, a norma brasileira em comento, baseada nos documentos mais relevantes
sobre a matéria elaborados ao redor do mundo, estabelece, sim, como princípio ético
inafastável, a responsabilidade de que o pesquisador e o realizador da pesquisa
mantenham o fornecimento do fármaco desenvolvido, aos participantes da pesquisa, sob
pena do cometimento de ato contra a dignidade da pessoa humana, que o Poder
Judiciário não pode ratificar, com a autoridade da coisa julgada.

O magistrado, como se sabe, cumpre mandato, assim como os outros agentes de

poder, com a diferença de que os políticos em geral são eleitos pelo voto direto,
enquanto que o Juiz, por escolha do próprio povo, exercida por meio de seus
representantes eleitos, presta concurso público para o seu ingresso na carreira. Como
todo o poder emana do povo, devendo em nome dele ser exercido (artigo 1º, parágrafo
único, da Constituição Federal), o compromisso do magistrado, diferentemente do dos
laboratórios internacionais, é com o povo, origem do poder e seu detentor.

Os laboratórios denunciados possuem outros interesses a defender, econômicos,

principalmente, mas esta não é a preocupação máxima do Juízo ao se defrontar com um
caso como o "sub judice".

Obviamente, a decisão judicial não pode ficar alheia à realidade de fatos que a cerca,
seja realidade econômica, seja de realização de pesquisas médicas em território
nacional. Todavia o que não se pode admitir é a injusta e ilegal irresponsabilidade de
lucrativos laboratórios internacionais diante de doentes dos quais se utiliza para a
realização de suas pesquisas médicas.

Entender que o benefício ao doente participante da pesquisa é a descoberta e a

aprovação do fármaco junto à ANVISA, acabando-se aí o vínculo existente entre
pesquisador e pesquisado, é desonerar os laboratórios denunciados de qualquer
responsabilidade. É raciocínio que tenta aplicar à delicada situação do sujeito de
pesquisa, no caso o autor, Kauã - este a parte mais fraca da relação, padecendo de
moléstia gravíssima, pessoa pertencente à família humilde -, uma doutrina econômica
de livre mercado de capitais, sem qualquer restrição ou limite, os quais, acaso
existentes, segundo alegado, de maneira inverossímil, poderiam ensejar mesmo o fim
das pesquisas.

Nesse sentido, aliás, o argumento trazido à luz pelos laboratórios denunciados, de que
as pesquisas no Brasil poderiam ficar inviabilizadas caso o responsável pela pesquisa
ficasse obrigado a fornecer a medicação descoberta aos sujeitos pesquisados, após a
realização da pesquisa, baseia-se no que renomados estudiosos da Bioética nomeiam de
"moral de mercado". Sobre ela, inestimável a lição de Giovanni Berlinguer, membro do
Comitê Nacional de Bioética da Itália:

"A relação nem sempre equilibrada entre ciência e mercado obriga-nos, atualmente, a
uma reflexão (...) Estou convencido de que o sistema de mercado é, desde há muito, e
hoje em dia de forma bem mais dinâmica, o melhor método para fomentar e orientar o
processo produtivo, bem como para promover, neste campo, uma liberdade maior do
que a alcançável (...) Estou igualmente convencido de que as empresas industriais têm
dado e darão no futuro uma grande contribuição para o desenvolvimento da ciência e de
suas aplicações, sobretudo no campo dos fármacos (...) Defender uma economia de
mercado, entretanto não implica auspiciar que a humanidade viva necessariamente
numa sociedade de mercado, em que todas as exigências e prioridades sejam reduzidas a
uma só (...) implica menos ainda aceitar o domínio, e até a exclusividade, de uma moral
de mercado, à qual fica subordinado qualquer outro valor; inclusive o valor moral do
corpo humano e de seus órgãos essenciais(...) Daí a necessidade de normas morais
(antes mesmo de legais) aptas a orientar a aplicação de tecnologias que avançam em
ritmo sempre mais acelerado"(30) (grifei).

Com efeito, deixar que tão-somente a ética do mercado guie as relações humanas,
como quer fazer parecer os laboratórios denunciados, não é concebível, não num Estado
Democrático de Direito, pois este existe justamente para limitar, não apenas a atuação
do Estado com relação aos direitos individuais da pessoa humana, mas também a
liberdade de cada indivíduo componente da sociedade, cumprindo repetir a máxima de
que liberdades implicam responsabilidades, bem como o conhecido e correto argumento
de que minha liberdade de atuação termina quando começa a liberdade de outrem.

Ora, a liberdade reclamada pelos laboratórios denunciados, a sua ausência total de

responsabilidade, contraria o bom senso e a experiência histórica, favorecendo
unicamente a eles mesmos.

Muitas referências, ao longo de sua defesa, os laboratórios denunciados fazem ao

chamado ICAP, fls. 285/292, 301/307, 354/357 e 809/815, todavia tais referências
pouco dizem respeito ao julgamento do feito. Conforme deixaram claro em sua
manifestação, o ICAP é um plano interno dos laboratórios denunciados, ficando a seu
total critério a inclusão ou a exclusão de doentes em seu rol de beneficiados. Assim,
somente aos laboratórios denunciados interessam os esclarecimentos acerca do que é o
ICAP, de como ele funciona, quais os critérios para a sua obtenção, qual a sua duração
etc., justamente porque não se pode querer chamar de "caridade" aquilo que é dever
legal e moral, mormente quando estamos tratando dos sujeitos de pesquisa, a quem o
laboratório tem o dever legal de alcançar o medicamento desenvolvido enquanto esse se
fizer necessário, também no período após o término da pesquisa. Seja pela inclusão no
ICAP, seja por outros meios, os laboratórios denunciados deverão realizar a manutenção
do tratamento com o fármaco descoberto. Portanto, fosse o autor, Kauã inserido no
ICAP, ou não, a obrigação do pesquisador subsistiria, independentemente.

Com efeito, não é a inclusão do autor, Kauã, no ICAP que gera aos laboratórios
denunciados a responsabilidade pela manutenção do fornecimento do fármaco,
enquanto se fizer necessário, e isso deve ficar bastante claro. O que gera a obrigação do
pesquisador é a captação e a inclusão do menino na pesquisa desenvolvida pelos
laboratórios internacionais, independentemente de sua inclusão em qualquer programa,
o qual os laboratórios denunciados insistem em chamar de "caritativo".

Questiona-se: caritativo para quem? Certamente, a caridade é muito mais benéfica

aos próprios laboratórios denunciados do que ao sujeito de pesquisa. De fato, o
patrocinador da pesquisa, incluindo o autor, Kauã, no ICAP, vai, aos poucos,
dificultando o recebimento do medicamento diretamente fornecido pelos laboratórios,
forçando por parte dos "beneficiados" a interposição de ações judiciais, que,
paulatinamente, vão "apagando" o vínculo perene estabelecido entre o pesquisador e o
sujeito de pesquisa. Assim, percebe-se, a caridade beneficia muito mais ao "doador",
que vai livrando-se de sua responsabilidade, aos poucos, até que o próprio sujeito de
pesquisa, já utilizado no experimento, agora lhe dê lucro também por outras vias.

Muito se falou, ao londo da instrução, acerca da obrigação estatal de fornecer à

população o direito à saúde, constitucionalmente prevista no artigo 196, da Constituição
Federal.

É de se frisar que esta obrigação é de saúde pública, não envolvendo a relação

privada travada entre o laboratório pesquisador e o sujeito de pesquisa. Certamente a
obrigação do Estado, sentido amplo, é abrangente, todavia não a ponto de abarcar a
situação criada pela captação e inclusão de criança em pesquisa médica para o
desenvolvimento de novo fármaco.
 Embora a relação estabelecida entre os laboratórios denunciados e as crianças
pesquisadas seja de direito privado, recebe certamente a incidência de dispositivos de
ordem pública, sendo nula de pleno direito qualquer cláusula inserta do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido que limite no tempo a manutenção do fornecimento
do fármaco desenvolvido enquanto este se fizer necessário, por afronta expressa à
dignidade da pessoa humana.

Os laboratórios denunciados também dispensaram a outras crianças o tratamento

inadmissível dado ao autor, Kauã. De fato, foram assim tratados, além de kauã, Ritieli,
Isabela, Paula, enfim, todos quantos participaram na pesquisa, servindo aos interesses
dos laboratórios denunciados, e, quando já não mais interessavam ou se faziam
necessários, sendo abandonados a sua própria (má)sorte.

A defesa dos laboratórios denunciados trazem aos autos cópia de outras ações
semelhantes, em que o chamamento da GENZYME ao processo também teria sido
postulado, fls. 591/598: ações movidas por Ritieli, por Isabela e por Paula (fls.
599/679). Em tais ações, segundo afirmam os laboratórios denunciados, houve
entendimento diverso, não sendo sequer acolhido o chamamento ao processo dos
laboratórios.

A essa altura da fundamentação, cumpre ressaltar que a matéria ora enfrentada é

nova, apresentando inúmeros desafios aos operadores do direito. De fato, a tutela de
direitos em um ambiente virtual, por exemplo, ou questões atinentes à Bioética são
matérias novas, que ordinariamente não chegavam, até bem pouco tempo, ao Poder
Judiciário, tanto é assim que raras são as decisões no País a este respeito. Portanto não
servem de paradigma as ações mencionadas pela defesa dos laboratórios denunciados, a
uma por tratar-se de matéria nova e de difícil enfrentamento, não existindo
jurisprudência consolidada e mais contundente a seu respeito; a duas, porque, no
presente feito, deve-se ressaltar, o entendimento tem sido diverso, em razão das
peculiaridades do caso, de acordo com os documentos e demais elementos que vieram
aos autos (não se pode saber, com certeza, se nos outros feitos a instrução probatória
atingiu o grau amplo aqui obtido), tanto é que o Egrégio Tribunal de Justiça, com
decisão transitada em julgado, acolheu o chamamento ao processo do Laboratório, neste
feito, bem como pronunciou-se pela continuidade da instrução, mesmo após o
falecimento da parte autora, Kauã, para que fosse verificada a questão essencial de
quem seria o responsável por fornecer a medicação ao sujeito de pesquisa.
 Embora a questão seja nova, não há ausência de normas a respeito, assim como
existem princípios jurídicos sempre aptos a enfrentar novas situações,
independentemente de quais sejam: boa-fé, dignidade da pessoa humana, proteção
prioritária dos direitos das crianças, adolescentes e idosos etc. Assim, há suficientes
elementos para a decisão correta no presente caso.

Diante do que até aqui foi visto, essas são, em linhas gerais, as diretrizes impostas
pela Resolução 196/1996, sendo evidente a presença inafastável do princípio bioético-
jurídico da justiça distributiva, porquanto deve haver uma distribuição equânime tanto
do ônus como das vantagens decorrentes da pesquisa, permitindo-se distinções apenas
entre pessoas vulneráveis, para proteção de seu bem-estar ou de seus interesses, por
serem incapazes de dar o seu consentimento pós-informação, pela situação subordinada,
e pala falta de meios alternativos de obter assistência médica(31).

Esse o arcabouço fático e jurídico em que se insere o caso sob julgamento. Trata-se
de criança, autor Kauã, vinda de família humilde, que padecia de doença de rápido
avanço e alto índice de mortalidade. Procurada pelos laboratórios denunciados, por
intermédio do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, evidentemente, aceitou, por meio
de seus genitores, participar de pesquisa que era a única esperança de garantir-lhe a
sobrevivência.

Destarte, tendo a conduta dos laboratórios denunciados afrontado o insculpido na

Resolução 196/96, CNS, item III.1, "a", "b", "c", "d"; item III.3, "l", "m", "n" e "p";
item V.6; e na Resolução 251/97, CNS, item IV.1, "m", são a "GENZYME DO
BRASIL LTDA.", a "GENZYME CORPORATION" e a "BIOMARIN
PHARMACEUTICAL INC." responsáveis pela manutenção do fornecimento do
fármaco desenvolvido após o término da pesquisa, devendo realizar a devolução do
valor alcançado pelo Estado do Rio Grande do Sul, consistente em R$ 72.900,00, fl.
175, devidamente atualizados, na medida em que a obrigação estatal é meramente
subsidiária, na impossibilidade, devidamente comprovada, de os laboratórios
denunciados arcarem com o avençado.

Merecem destaques, uma vez mais, os seguintes dispositivos constantes na Resolução

196/96, CNS:
 "Item III.1, "d": A observação dos princípios éticos na pesquisa implica relevância
social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração
dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária
(justiça e eqüidade).

Item III.3, "m": Garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível,
traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após a sua
conclusão (...)

"n": Garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e
as comunidades onde as mesmas forem realizadas (...)

"p": Assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em

termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes de pesquisa;

"q": Assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento

ou de orientação(...)

"s": Comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação

estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos de pesquisa e para o
Brasil, decorrentes de sua realização (...)

Item V.5: O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a

responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos
riscos previstos.

V.6: Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou
não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à
assistência integral, têm direito à indenização.
 V.7: Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento,
renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e
esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que
implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de
procurar obter indenização por danos eventuais" (grifei).

Os trechos da Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, não deixam dúvida

de que os laboratórios denunciados possuem sim a responsabilidade ética e jurídica de
manter o fornecimento do medicamento desenvolvido para aqueles seres humanos que
participaram da pesquisa, não sendo lícita a conduta que limita o alcance desses
medicamentos no tempo, forçando o participante a buscar o fármaco por outras vias, sob
a ameaça constante, seja expressa ou tácita, de que o prazo pós pesquisa para o
fornecimento do remédio está expirando, ou já expirou, demonstrando total desrespeito,
assim, à pessoa humana e a sua dignidade.

Com efeito, laboratórios que se gabam de possuir conduta ética, "caritativa",

humanitária, deveriam ter outra postura frente aos seus pesquisados, mormente em se
tratando de crianças e adolescentes, sendo inconcebível, diante do ordenamento jurídico
brasileiro, como inicialmente foi demonstrado, por meio da Constituição Federal, do
Código Civil, do Código de Defesa do Consumidor, do Estatuto da Criança e do
Adolescente e da Resolução do Conselho Regional de Medicina nº 196/1996, ao
Judiciário permitir e chancelar a conduta dos laboratórios denunciados que afronta o
senso comum de justiça.

Some-se a esses argumentos, como acima demonstrado, o fato de que a pesquisa foi
realizada com pessoa de família humilde, moradora de país subdesenvolvido, o que
aumenta a preocupação, mesmo da Comunidade Internacional, sobre esse tipo de
experimento.

Assim, são responsáveis os laboratórios realizadores da pesquisa em seres humanos

pela manutenção do medicamento desenvolvido, mesmo após o fim da pesquisa, ao ser
humano pesquisado, até que seja descoberta a cura para a doença ou até que o sujeito da
pesquisa venha a óbito, enfim, enquanto o uso do medicamento se fizer necessário.
 ANALOGIA. ARTIGO 5º, INCISO XXXV, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL.
ARTIGOS 4º E 5º, DA LEI DE INTRODUÇÃO AO CÓDIGO CIVIL (DECRETO-LEI
4.657/42) E ARTIGOS 126, 127, 335 E 1009, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL.
CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR. ESPÍRITO TELEOLÓGICO.
RESOLUÇÃO 251/97, DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. ESTATUTO DA
CRIANÇA E DO ADOLESCENTE, ARTIGOS 3º, 4º, 5º E 6º, 15, 16, 17 E 18.
RESOLUÇÃO CNS 196/96, ITEM III.1, ALÍNEAS "A", "B" E "D", ITEM III.3,
ALÍNEAS "L", "M", "N" E "P". RESOLUÇÃO CNS 251/97, ITEM III.1, IV.1,
ALÍNEA "M". CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR, ARTIGOS 47 E 51,
INCISO IV, PARÁGRAFO 1º, INCISOS I A III, E PARÁGRAFO 2º. CÓDIGO CIVIL
BRASILEIRO, ARTIGOS 11, 12, 13, 112, 113, 184, 186, 187, 421, 422, 423 E 424.
CONSTITUIÇÃO FEDERAL, ARTIGOS 1º, INCISO III, 4º, INCISO II, E 227,
"CAPUT". BOA-FÉ OBJETIVA. FUNÇÃO SOCIAL DO CONTRATO. PROIBIÇÃO
DE COMPORTAMENTO CONTRADITÓRIO. TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO. NATUREZA ADESIVA. CLÁUSULAS ABUSIVAS.
APRECIAÇÃO PELO PODER JUDICIÁRIO. NULIDADE DE PLENO DIREITO.

Todavia, poder-se-ia tentar justificar uma irresponsabilidade total por parte do

laboratório demandado ao argumento de que a Resolução 196/96, do Conselho Nacional
de Saúde, não sendo lei em sentido estrito, não tendo observado, portanto, o princípio
da legalidade (artigo 5º, inciso II, da Constituição Federal) em sua elaboração, não
poderia estabelecer qualquer obrigação, razão pela qual não haveria norma legal
impondo aos laboratórios denunciados qualquer responsabilidade ou obrigação no caso.

Tal raciocínio, cumpre ressaltar, é falho e simplista. Não que o argumento esteja
incorreto, mesmo porque há eminentes constitucionalistas, como Celso Ribeiro Bastos,
que, embora reconheçam a realidade do uso de Resoluções como se lei o fossem,
criticam tal conduta(32):

"Sem embargo do realce que ainda ostenta, o princípio da legalidade sofre, é forçoso
reconhecer, um processo de relativa perda de importância dentro do Estado tecnocrático
e intervencionista em que vivemos. É que, neste, certos atos, embora sem contestarem a
supremacia formal da lei, roubam-lhe, do ponto de vista prático, a sua importância
primitiva.
 São inúmeros os exemplos desses tipos de atos: regulamentos, instruções, até mesmo
meras portarias acabam por incidir na vida real das pessoas de uma maneira mais aguda
e pungente que a própria lei, com a qual passam a rivalizar.

É curial que esses atos por encobrirem, sempre, delegações de competências que, a
rigor, seriam do Legislativo, têm recebido a mais viva condenação por parte da
doutrina. O primado da lei subsiste, pois, quer a nível teórico, no sentido de que a
Constituição o proclama solenemente, quer do ponto de vista de um ideal sempre
acalentado, ante o qual as violações sofridas não são senão uma série de pecadilhos que
devem ser extirpados a fim de que se restaure a santidade da supremacia da lei".

No entanto a responsabilização dos laboratórios denunciados não passa tão-somente

pela via de sua previsão na Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde. Com
efeito, conforme antes mencionado, o caso que se apresenta é novo, pouco enfrentado
pelo Legislativo e muito menos ainda pelo Judiciário, todavia o arcabouço jurídico
existente à disposição dos operadores do direito certamente os capacita, de maneira
satisfatória, a lidar com situações que vão surgindo, na medida em que a natureza
humana é a mesma, abrangida com segurança em princípios como os da boa ou da má-
fé, da dignidade da pessoa humana, da função social do contrato e da propriedade, da
nulidade de pleno direito de determinadas cláusulas contratuais abusivas (ver, a
propósito, os artigos 51 a 53, do Código de Defesa do Consumidor), dos contratos de
adesão (ver artigo 53, também do CDC) etc., chamadas cláusulas de tecitura aberta, que
permitem ao operador do direito realizar a adequação de normas a novos fatos que
forem surgindo, porquanto a realidade social é dinâmica, e assim deverá ser entendida e
enfrentada.

Ademais, raciocínio assim, em verdade, configuraria negativa da prestação

jurisdicional, em desrespeito ao artigo 5º, inciso XXXV, da Constituição Federal,
segundo o qual "a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a
direito", principalmente quando lido em cotejo com o previsto nos artigos 4º e 5º, da Lei
de Introdução ao Código Civil (Decreto-lei 4.657/42) e com o insculpido nos artigos
126, 127, 335 e 1009, do Código de Processo Civil.

Com efeito, quando a lei for omissa, o juiz decidirá o caso de acordo com a analogia,
os costumes e os princípios gerais de direito, não se podendo eximir de despachar ou
sentenciar alegando lacuna ou obscuridade da lei. Assim, o juiz, no julgamento da lide,
deverá aplicar as normas legais; não as havendo, recorrerá à analogia, aos costumes e
aos princípios gerais de direito.

Portanto, afirmar que não há lei que responsabilize os laboratórios denunciados, e,

por isso, isentá-los de qualquer responsabilidade, é o mesmo que não apreciar lesão ou
ameaça a direito, afrontando expressamente disposições constitucionais e infra-
constitucionais, que determinam ao juiz, mesmo em tais casos, o julgamento da causa,
baseado na analogia, nos costumes e nos princípios gerais de direito.

De fato, quando, ao solucionar o caso, o magistrado não encontra norma que lhe seja
aplicável, não podendo subsumir o fato a nenhum preceito, porque há falta de
conhecimento sobre um "status" jurídico de certo comportamento, devido a um defeito
do sistema que pode consistir numa ausência de norma, ou mesmo na presença de
disposição legal injusta ou em desuso, está-se diante do problema das lacunas.
Imprescindível, portanto, neste caso, um desenvolvimento aberto do direito dirigido
metodicamente(33):

"É nesse desenvolvimento aberto que o aplicador adquire consciência da modificação

que as normas experimentam, continuamente, ao serem aplicadas às mais diversas
relações de vida, chegando a se apresentar, no sistema jurídico, omissões concernentes a
uma nova exigência vital. Essa omissão de desenvolver o direito compete aos
aplicadores sempre que se apresentar uma lacuna, pois devem integrá-la, criando uma
norma individual, dentro dos limites estabelecidos pelo direito (LICC, arts. 4º e 5º). As
decisões dos juízes devem estar em consonância com o conteúdo da consciência jurídica
geral, com o espírito do ordenamento, que é mais rico do que a disposição normativa,
por conter critérios jurídicos e éticos, idéias jurídicas concretas ou fáticas que não
encontram expressão na norma de direito" (grifei).

Raciocínio diverso levaria à errônea conclusão de que "tudo o que não é proibido está
permitido", ao argumento inverídico de que o sistema jurídico seria uno, completo,
independente e sem lacunas. O direito é uma realidade dinâmica, em contínuo
movimento, acompanhando as relações humanas, modificando-as, adaptando-as às
novas exigências e necessidades da vida, inserindo-se na história, brotando do contexto
cultural. De fato, a evolução da vida social traz novos fatos e conflitos, de modo que os
legisladores passam a elaborar novas leis e os juízes estabelecem novos precedentes, na
medida em que os próprios valores sofrem mutações, devido ao grande e peculiar
dinamismo da vida.
 Tais afirmações nos levam a crer que o sistema jurídico é composto de vários
subsistemas, o que também é assinalado na tridimensionalidade jurídica apontada por
Miguel Reale, na qual encontramos a noção de que o sistema do direito se compõe de
um subsistema de normas, de um subsistema de valores e de um subsistema de fatos,
interdependentes entre si. Destarte, quando houver uma incongruência ou alteração
entre eles, temos a lacuna. Logo, o sistema normativo é aberto, mantendo relação de
importação e exportação de informações com outros sistemas (fáticos, axiológicos etc.),
sendo ele próprio parte de um subsistema jurídico.

Tanto é assim, que o legislador, reconhecendo a impossibilidade lógica de

regulamentar todas as condutas, prescreve normas como a prevista no artigo 126, do
Código de Processo Civil, com o escopo de estabelecer a "plenitude do ordenamento". E
essa proibição de denegação da justiça pelo juiz pretende tão-somente estabelecer a
completude da ordem jurídica.

Obviamente o juiz, ao aplicar, a um caso não previsto, a analogia, o costume e os

princípios gerais de direito, não fechará a lacuna através de uma construção judicial,
pois ao fazê-la jamais substitui o legislador.

Assim, compreende-se que a integração de uma lacuna não se situa no plano

legislativo, tampouco implica delegação legislativa ao juiz, isto porque ela não cria
novas normas jurídicas gerais, mas individuais, aplicáveis àquela decisão específica,
que só poderão ascender à categoria de normas jurídicas gerais tão-somente em virtude
de um subseqüente processo de recepção e absorção dessas normas por uma lei ou
jurisprudência, uma vez que as súmulas dos tribunais são tidas, por alguns, como
normas gerais. Por isso mesmo se diz que a sentença, a decisão judicial, é a "lei do caso
concreto".

Ademais, o órgão judicante poderá valer-se, excepcionalmente, das regras ou

máximas de experiências, cujo papel integrativo está explicitamente reconhecido no
artigo 335, do Código de Processo Civil, o qual determina que 'o juiz, em falta de
normas jurídicas particulares, aplicará as regras de experiência comum subministradas
pela observação do que ordinariamente acontece e ainda as regras de experiência
técnica, ressalvado, quanto a esta, o exame pericial. Obviamente, as máximas de
experiência possuem caráter supletivo, não podendo ser invocadas se houver preceito
legal disciplinando a matéria, nem ser criadas arbitrariamente pelo magistrado, pois se
exige como seu requisito necessário a observação do que comumente acontece. Ao
elaborá-las o juiz age indutivamente, na medida em que, partindo de sua experiência
pessoal, procede à observação de fatos particulares, dando-lhes uma significação,
extraindo uma regra, de conformidade com aquilo que de mais comum sucede. São,
portanto, juízos de valores que, apesar de individuais, têm autoridade, por trazerem em
seu bojo a idéia do consenso geral ou da cultura de certo grupo social. O órgão judicante
pode aplicá-las ao interpretar uma lei, ao avaliar provas, ao verificar as alegações das
partes e ao exercer sua função integrativa ao aplicar a analogia, o costume e os
princípios gerais de direito.

Partindo de tais considerações e do reconhecimento de que o legislador não pode

conhecer e prever todos os fatos, conflitos e comportamentos que são capazes de surgir
nas relações sociais, bem como do entendimento de que, dentro de uma visão dinâmica
do direito, é impossível pretender que no ordenamento existam normas regulando e
prescrevendo as relações jurídicas presentes e todas as que o progresso traz e ainda
trará, como no presente processo, entendo que lacunas existem, devendo essa realidade
ser enfrentada pelo magistrado, no caso em concreto, conforme os elementos que o
próprio ordenamento jurídico coloca a sua disposição diante de tais situações.

Ademais, caso não se admitisse o caráter lacunoso do direito, sob o prisma dinâmico,
o Poder Legislativo, em um dado momento, não mais teria qualquer função, porque
todas as condutas já estariam prescritas, em virtude do princípio de que "tudo o que não
está proibido está permitido".

Feito essa raciocínio, passo ao exame dos meios supletivos das lacunas, previstos na
legislação pertinente.

Assim, para integrar a lacuna, o juiz recorre, preliminarmente, à analogia, que

consiste na aplicação, a um caso não contemplado de modo direto ou específico por
uma norma jurídica, de uma norma prevista para uma hipótese distinta, mas semelhante
ao caso não contemplado.

Com efeito, a analogia é um procedimento quase lógico, envolvendo duas fases: a

constatação (empírica), por comparação, de que há uma semelhança entre fatos-tipos
diferentes e um juízo de valor que mostra a relevância das semelhanças sobre as
diferenças, tendo em vista uma decisão jurídica procurada(34).

Ela seria um procedimento argumentativo, sob o prisma da lógica retórica, que teria
por objetivo transferir valores de uma estrutura para outra, possuindo um caráter
inventivo na medida em que possibilita ampliar a estrutura de uma situação qualquer,
incorporando-lhe uma situação nova.

O fundamento da analogia, portanto, repousa na igualdade jurídica, já que o processo

analógico constitui um raciocínio baseado em razões relevantes de similitude,
fundando-se na identidade de razão, que é o elemento justificador da aplicabilidade da
norma a casos não previstos, mas substancialmente semelhantes, sem contudo ter por
objetivo prescrutar o exato significado da norma, partindo tão-somente, do pressuposto
de que a questão "sub judice", apesar de não se enquadrar no dispositivo legal, deve cair
sob sua égide por semelhança de razão.

Cumpre ressaltar, a analogia requer sempre uma referência às finalidades (valoração

dos objetivos e dos motivos) às quais ela se orienta, sendo imprescindível um juízo de
valor que conclua quais são os pontos comuns e os diversos, razão pela qual analisarei
brevemente os pressupostos que justificam a aplicação da analogia no presente caso.

Por fim, cumpre ressaltar, não se está diante de matéria de Direito Penal, o que
permite uma maior fluidez no raciocínio que se pretende empreender.

O raciocínio por analogia, tal como qualquer outro raciocínio jurídico, conforme
leciona Cristiano de Oliveira Cozer(35), demanda do aplicador a tomada de posições
axiológicas, com a elaboração de juízos de valor, sem os quais o raciocínio é estéril. A
razão pela qual isso ocorre reside na própria natureza do processo hermenêutico:

"Referimos acima, a propósito da identificação da lacuna, que o raciocínio jurídico

desenvolve-se num processo de compreensão. Nesse processo, a proposição
inicialmente elaborada pelo aplicador sobre a situação de fato, a partir de sua pré-
compreensão, é progressivamente esclarecida pela proposição construída pelo aplicador
sobre o ordenamento jurídico para a resolução do caso e vive-versa: a compreensão do
intérprete a respeito do ordenamento jurídico, expressa na proposição normativa por ele
elaborada, é progressivamente esclarecida pela proposição sobre a situação de fato.

Simultaneamente, a proposição normativa é construída num processo gradual em que,

partindo da pré-compreensão do aplicador, a norma esclarece o sentido do ordenamento
e este esclarece o sentido de suas normas, num movimento circular, até a elaboração da
proposição que descreve a norma para a disciplina do caso.

Todo esse processo apenas é possível em virtude de inúmeras valorações por parte do
intérprete; a seleção e avaliação das notas características da situação de fato, a
compreensão do ordenamento (não apenas a norma singular, mas também o contexto da
regulação e os valores tutelados), a elaboração da norma do caso, todos esses passos
dependem de uma contínua avaliação e ponderação de argumentos por parte do
aplicador".

Certamente, e isso é o que se procurará fazer aqui, apesar de todo o espaço para a
"criação" da norma, a integração da lacuna não deverá ser realizada com base em um
juízo pessoal e não fundamentado ou fundado em escolhas subjetivas e não
controláveis. Muito antes pelo contrário, o que ora se passará a desenvolver é
argumentação que dará ensejo à analogia passível de controle racional, para que ao fim
se possa verificar a adequação da solução adotada com o ordenamento jurídico.

Portanto, constatada a lacuna, ou a ausência da norma, em um caso como o presente,

em que seria necessária a existência de uma norma, para resolver a situação de modo
adequado, o magistrado, ao utilizar o raciocínio analógico, utiliza-se da semelhança
relevante existente entre a situação não regulada (para a qual se busca uma solução) e
uma situação regulada (pelo aplicador selecionada dentro do ordenamento jurídico),
construindo a norma do caso em conformidade com as diretrizes fornecidas pelo próprio
ordenamento jurídico.

Inicia-se, portanto, o raciocínio pelo princípio.

A divisão enciclopédica dos ramos do Direito, de relevante valor, principalmente

didático, nos informa que, sem sombra de dúvidas, o Direito Administrativo, o Direito
Processual, o Direito Penal, o Direito Constitucional etc. fazem parte do que se
convencionou chamar Direito Público. O Direito Civil e o Direito Comercial, por sua
vez, sem sombra de dúvidas, por regularem relações eminentemente privadas,
classificam-se como subespécies do chamado Direito Privado. Pode surgir certa
dificuldade, teórica e acadêmica, em classificar, numa ou noutra espécie, direitos como
o Direito do Trabalho e o Direito do Consumidor. E onde, então, entraria o sujeito de
pesquisa ou a realização de pesquisas em seres humanos?

Este, a partir de agora, é o exame minucioso a ser feito, constatando-se quais são os
elementos informadores da relação jurídica entabulada entre os laboratórios
denunciados e a criança doente, o autor, Kauã, utilizada como sujeito de pesquisa,
devendo-se observar, também, que obrigações pré e pós contratuais existem para ambas
as partes envolvidas.

A igualdade, como foi visto, é princípio constitucional, que deve ser assegurado nas
relações entre os diferentes sujeitos componentes da sociedade, artigo 5º, "caput", da
Constituição Federal.

O Direito Civil, é cediço, em atenção à disposição constitucional da igualdade, visa a

regulamentar as relações de direito privado, mantidas, em tese, por sujeitos iguais, ou
seja, que se encontram em condições de razoável paridade, ao menos nas condições que
dizem respeito ao negócio jurídico que objetivam efetuar. Por exemplo, em termos
simples, na compra e venda de uma casa, ainda que um dos sujeitos seja mais rico do
que o outro, tal situação, em princípio, não possui grande relevância, não servindo para
caracterizar um desequilíbrio contratual a ponto de exigir a intervenção estatal.

Todavia, mesmo este ramo do direito, classicamente conhecido pela tutela jurídica
concedida, eminentemente, aos bens e à propriedade, sofreu sensível alteração ao longo
dos anos, na doutrina e na jurisprudência pertinentes ao redor do mundo, e a isso não
ficou indiferente o legislador brasileiro.

Assim, diferentemente do Código Civil de 1916, no qual, segundo leciona Beviláqua,

"se não encontram disposições relativas ao direito público, ao direito comercial e ao
processo"(36), cuidando apenas das relações jurídicas entre iguais, na medida de suas
igualdades, o Novo Código Civil busca sim observar e dar relevo, nas relações que
tutela, a eventuais desigualdades que possam existir entre as partes no plano material.
 Com efeito, conforme acentua Humberto Theodoro Júnior, o Novo Código Civil é
um estatuto comprometido com as tendências sociais do direito de nosso tempo, e,
"graças ao mecanismo das 'cláusulas gerais', que se valorizou mais do que as
tipificações rígidas das figuras estáticas do direito clássico, foi que se intentou acentuar
as linhas mestras da inovação legislativa (...) Toma-se como ponto de partida a idéia de
que o direito privado deve ser visto como um 'sistema em construção', onde as cláusulas
gerais constituem disposições que utilizam, intencionalmente, uma linguagem de
tessitura 'aberta', 'fluida' ou 'vaga', com o propósito de conferir ao juiz um mandato para
que, à vista dos casos concretos, possa criar, complementar ou desenvolver normas
jurídicas, mediante o reenvio para elementos cuja concretização pode estar fora do
sistema. É um estímulo constante à convivência com os princípios e regras
constitucionais, que durante a maior parte do século XX permaneceram à margem das
indagações dos civilistas e operadores do direito civil (...) O ideal insistentemente
perseguido é, sem dúvida, o da 'justiça concreta', como adverte Miguel Reale, não em
função de individualidades concebidas 'in abstracto', mas de pessoas consideradas no
contexto de suas peculiaridades circunstanciais"(37).

Não é outro o entendimento de Miguel Reale acerca do novo Código, ao mencionar

que 3 são os grandes princípios que fundamentam-no: o da socialidade, o da eticidade e
o da operabilidade. O princípio da sociabilidade é voltado para os valores coletivos,
acima dos individuais, sem perder, obviamente, "o valor fundante da pessoa
humana"(38). O princípio da eticidade, por seu turno, impõe a observância de "critérios
ético-jurídicos fundados no valor da pessoa humana como fonte do direito"(39).

Pode-se facilmente perceber, portanto, que, mesmo em um ramo do Direito que visa a
tutelar relações privadas entre sujeitos teoricamente iguais - considerada tal igualdade
com base nos critérios antes apontados -, no qual se confere grande liberdade à
autonomia da vontade, aspectos éticos, envolvendo a dignidade da pessoa humana,
estão presente e devem ser necessariamente considerados tanto na formação quanto na
execução de negócios jurídicos dos mais diversos teores.

Exemplo disso é aquilo que Judith Martins-Costa(40) menciona como 'ética da

situação', reforçando a idéia antes referida da utilização de expressões dotadas de
vagueza, ou seja, de cláusulas gerais: "Por isso o apelo, tantas vezes feito na nova Lei
Civil (...) a conceitos flexíveis ou 'fórmulas ordenadoras', ou expressões dotadas de
vagueza socialmente típica (algumas delas constituindo mesmo cláusulas gerais) que
levam à concretude, tais como: 'conforme as circunstâncias exigirem (artigo 690);
conforme as circunstâncias (do caso) ou conforme os usos (artigos 24, 138, 151,
parágrafo único, etc.); uso a que se destina ou fim a que se destina (artigos 566, inciso I,
e 567); usos convencionados ou presumidos (artigo 569, I); uso regular (569, inciso II);
(...) segundo a boa-fé, ou conforme os ditames da boa-fé (artigos 113, 128, 187, 422);
(...) natureza da coisa (artigo 569, inciso I) ou natureza da atividade (artigo 927,
parágrafo único); costume do lugar (artigo 569, inciso II); bons costumes (arts. 122,
187; 1336, inciso IV); diligência normal ou habitual (arts. 138, 712, 866), ou diligência
exigida pela natureza da situação ou da coisa (art. 1362, inciso I); (...) obrigação
excessivamente onerosa (ou onerosidade excessiva, ou excessiva desproporção - art.
944, parágrafo único); premente necessidade (art. 157) ou necessidade manifesta (art.
937); prestação manifestamente proporcional (arts. 157, 317); (...) fim econômico ou
fim social do direito (arts. 187, 1228, parágrafo 1º); exercício regular de um direito
reconhecido; motivos imprevisíveis; motivo grave; motivo razoável; pagamento
reiteradamente feito em outro local; caso fortuito ou força maior; prestação inútil ao
credor; fato ou omissão imputável; o que razoavelmente deixou de lucrar;
eqüitativamente; parte inocente; liberdade de contratar; função social do contrato (arts.
421 e 2035, parágrafo único); probidade; natureza do negócio; tempo suficiente;
imprópria ao uso a que é destinada; risco; razoavelmente; razoabilidade (...) extrema
vantagem para outra parte (art. 478). São essas expressões, vazadas em tessitura
semanticamente aberta, que permitirão ao aplicador do Direito descer do plano das
abstrações ao terreno rico e multiforme do concreto".

De interesse para o caso "sub judice" são ainda, como mais adiante se verá, os
dispositivos previstos nos artigos 11 e seguintes do Código Civil, que dizem respeito
aos chamados direitos da personalidade, que são aqueles "direitos decorrentes da
personalidade, que vêm do nascimento, sendo intransmissíveis, irrenunciáveis,
imprescritíveis e inegociáveis. São essenciais a plena existência da pessoa humana, à
sua dignidade, ao respeito, à posição nas relações com o Estado e com os bens, à
finalidade última que move todas as instituições, eis que tudo deve ter como meta maior
o ser humano (...) Dizem respeito à vida, à liberdade física e intelectual, à saúde, à
honra, ao respeito, ao nome, à própria imagem", conforme atesta Arnaldo Rizzardo(41).

Vão-se assim delineando com cuidado todos os fatores envolvidos no caso em exame.

Diferentemente do Direito Civil, a relação jurídica entabulada entre os laboratórios

denunciados e a criança sujeito de pesquisa, autor, Kauã, nem de longe, é relação entre
iguais. Muito antes pelo contrário, há evidentes desigualdades de conhecimento técnico,
de status econômico, de condições de saúde, dentre outras, que colocam as partes da
relação em situação extremamente desigual.

Qual a forma para se alcançar igualdade material em tal situação, garantindo-se assim
a igualdade constitucionalmente assegurada? Uma vez mais é valiosa a lição de Rui
Barbosa, segundo o qual

"A regra da desigualdade não consiste senão em quinhoar desigualmente aos

desiguais, na medida em que se desigualam. Nesta desigualdade social, proporcionada à
desigualdade natural, é que se acha a verdadeira lei da igualdade. O mais são desvarios
da inveja, do orgulho ou da loucura. Tratar com desigualdade a iguais, ou a desiguais
com igualdade, seria desigualdade flagrante, e não igualdade real".

Em outros ramos do direito, certamente mais explorados, quando se verifica uma

flagrante desigualdade material entre as partes, o Estado intervêm, tutelando a relação
jurídica de modo a, se não igualá-la completamente, colocá-la em patamar de melhor
igualdade entre os sujeitos.

Assim, por exemplo, o Direito do Trabalho. Assim, também, o Direito do

Consumidor.

Aqui, portanto, mais relevante do que classificar o Direito do Trabalho, ou mesmo o

Direito do Consumidor, em Direito Público ou Privado, é constatar as semelhanças de
tais direitos, principalmente do Direito do Consumidor - que, dentro do sistema jurídico
brasileiro, é o que mais se assemelha com a situação posta "sub judice" -, com o
Biodireito, no que tange à posição vulnerável e hipossuficiente ocupada pelo sujeito de
pesquisa, principalmente criança, na relação com os laboratórios multinacionais.

De inegável relevância, portanto, ao raciocínio analógico e hermenêutico que ora se

desenvolve, é a semelhança das premissas existentes na relação jurídica entre
consumidores e fornecedores e entre sujeitos de pesquisa e pesquisadores (laboratórios,
patrocinadores, etc.).
 Com efeito, como na definição da legitimidade passiva se afirmou, a aplicação do
artigo 28, do Código de Defesa do Consumidor, ao caso, é plenamente viável e
recomendável, para responsabilizar quem de direito pela pesquisa levada a efeito no
Hospital de Clínicas da cidade de Porto Alegre.

Todavia, a leitura atenta do CDC leva à conclusão inafastável de que, não apenas o
artigo 28, mas o próprio "espírito" da lei consumerista serve como norte para a
compreensão do "negócio" jurídico que uniu laboratório e sujeito de pesquisa.

Ao mencionar o princípio da igualdade, destacando a sua aplicação ao direito do

consumidor, em raciocínio tranqüilamente aplicável ao Biodireito, os autores Cláudio
Bonatto e Paulo Valério Dal Pai Moraes, na obra Questões Controvertidas no Código de
Defesa do Consumidor, editora Livraria do Advogado, 2003, páginas 30/31, afirmam
que o Código de Defesa do Consumidor veio para confirmar, de maneira concreta, o
princípio da igualdade, porquanto surgiu para cumprir o objetivo maior de igualar os
naturalmente desiguais, jamais podendo acontecer o inverso, isto é, desigualar os iguais.
Os autores assinalam que a situação de desequilíbrio é prejudicial para o convívio
harmônico como um todo, pois fere o fundamento maior da dignidade da pessoa
humana, motivo pelo qual surgiu o CDC, como forma de igualar integrantes da relação
de consumo, munindo o consumidor de arma eficaz para a obtenção de respeito e,
conseqüentemente, de força de impor sua vontade. Na página 91 desta obra, importante
transcrever:

"Veja-se que o espírito teleológico do CDC é igualar os desiguais, motivo pelo qual é
tentado pela Lei Protetiva igualar o consumidor ao fornecedor profissional, pois eles, na
relação de direito material, são naturalmente desiguais, exatamente por causa do
elemento profissionalidade, que contém as idéias de prevalência de conhecimentos
técnicos, costume em realizar determinada atividade, reiteração, organização tendente à
obtenção de um resultado finalístico lucrativo, etc." (grifei).

Fundamental tecer essas comparações entre o Direito do Consumidor e o chamado

Biodireito, porque ambos guardam semelhanças relevantes, como antes foi dito.
Ademais, em termos de legislação nacional, o Direito do Consumidor está muito à
frente do Biodireito, servindo assim, na ausência de maior pluralidade de normas mais
específicas, de auxílio para melhor interpretar a relação jurídica que se estabelece entre
laboratório, médico pesquisador e ser humano pesquisado.
 O ponto fundamental que vem à luz ao se traçar esse paralelo é o fato de que a
relação jurídica que se estabelece entre o pesquisador e o ser humano objeto da pesquisa
é extremamente desigual. De um lado, o pesquisador, com uma supremacia econômica
evidente, isso sem se falar na supremacia de conhecimentos científicos e da
profissionalidade com que realiza a pesquisa, sem dúvida necessárias a sua atividade.
De outro lado, o pesquisado, no presente caso criança com doença que se dispõe a
participar de pesquisa na esperança de que se descubra a droga que venha salvar-lhe a
vida, ou ao menos diminuir-lhe o sofrimento.

Aqui, novamente, faz-se necessário buscar elementos de outros ramos do direito que
auxiliem na elucidação do caso. Há, no direito do consumidor, o conhecido princípio da
vulnerabilidade, também presente no Biodireito, e, de acordo com a obra consumerista
acima mencionada, páginas 44/47:

"Fica muito fácil, então, concluir que o indivíduo, a pessoa, o vulnerável-consumidor,

não tem como ser equiparado aos fornecedores de produtos e serviços também por este
aspecto, pois estes detêm os conhecimentos técnicos e profissionais específicos
atinentes às suas atividades, o que induz à óbvia aceitação de que o consumidor deve ser
protegido.

Um terceiro enfoque seria relativo ao plano jurídico, já que, não bastasse todo o
aparato apresentado, os agentes econômicos se valem dos chamados contratos
estandarizados, os contratos de massa, os quais primam pela complexidade, pela
tecnicidade, pela falta de esclarecimentos suficientes e de transparência, tudo isto com o
intuito de dificultar a manifestação de vontade livre e consciente do consumidor.

Nesta última abordagem, ainda sofre o consumidor quando pretende fazer valer seus
poucos direitos advindos do contrato, haja vista que os fornecedores obviamente
também possuem organismos jurídicos preparados para os confrontos judiciais e
extrajudiciais, mais uma vez não existindo como comparar a posição fática entre os dois
pólos da relação de consumo".

Portanto a vulnerabilidade se dá no plano do direito material, é um conceito de direito

material, e, de acordo com Bonatto e Moraes, a vulnerabilidade do consumidor é
incindível do contexto das relações de consumo e independe de seu grau cultural ou
econômico, não admitindo prova em contrário, por não se tratar de mera presunção
legal. É, a vulnerabilidade, qualidade intrínseca, ingênita, peculiar, imanente e
indissociável de todos que se colocam na posição de consumidor, em face do conceito
legal, pouco importando sua condição social, cultural ou econômica, quer se trate de
consumidor-pessoa jurídica ou consumidor pessoa-física.

Se o consumidor é vulnerável, o que se dizer do ser humano pesquisado, doente, que

oferece seu corpo como laboratório vivo, como campo de pesquisas humano, tanto para
o bem como para o mal?

Se o fornecedor detém os conhecimentos técnicos, o que dizer do pesquisador, que

traz por detrás de si laboratórios bilionários a financiar-lhe o estudo, laboratórios estes
que auferirão vultosos lucros da venda da futura droga, agora aprovada e registrada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), graças, em grande parte, ao
corajoso voluntário que se submeteu à pesquisa?

A envolver a relação jurídica estabelecida entre o laboratório e Kauã há ainda

documento legal essencial a ser considerado, que visa a resguardar os interesses de
crianças e adolescentes em todas as suas interações com os demais atores sociais: o
Estatuto da Criança e do Adolescente.

Cuida-se, sem dúvida, a situação ora em comento, de relação entre desiguais,

envolvendo a dignidade da pessoa humana e os direitos inerentes a sua personalidade,
recebendo a tutela, portanto, da Constituição Federal, do Código Civil - este auxiliando
na interpretação, com suas cláusulas de tessitura aberta -, do Código de Defesa do
Consumidor e do Estatuto da Criança e do Adolescente, com relação ao qual a
interpretação deverá levar "em conta os fins sociais a que ele (ECA) se destina, as
exigências do bem comum, os direitos e deveres individuais e coletivos, e a condição
peculiar da criança e do adolescente como pessoas em desenvolvimento" (art. 6º, ECA).

O ponto de partida para se analisar a relação jurídica entabulada é o Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), firmado entre laboratórios denunciados
patrocinadores do experimento e o sujeito de pesquisa, autor da demanda, Kauã.
 Em informação vinda aos autos, prestada pelo médico Roberto Giugliani, fl. 130, o
referido profissional afirmou que, no estudo clínico aprovado pelo Comitê de Ética do
Hospital de Clínicas de Porto Alegre, havia sim a previsão de responsabilidade do
laboratório quanto à manutenção do restante do tratamento dos pacientes inclusos no
estudo, após a concretização deste, nos seguintes termos:

"após estas 26 semanas, será oferecida a continuação do tratamento com Aldurazyme

aos pacientes que concluírem o estudo e que não faltarem a mais de três infusões
consecutivas (se estiverem recebendo infusões semanais) ou a duas infusões
consecutivas (se estiverem recebendo infusões a cada duas semanas)" (grifei).

Embora, no mesmo documento, o médico tenha afirmado que a continuidade do

tratamento se deu por meio da inclusão do autor, Kauã, após o estudo, no ICAP,
esqueceu de afirmar que, fosse pelo ICAP fosse por outro meio, o acordado entre as
partes deveria ser cumprido, sem previsão de término, não podendo vigorar nem fazer
parte da avença os termos em que o ICAP estava colocado e era oferecido ao paciente,
quais sejam, em caráter precário e temporário.

A continuação do fornecimento da medicação, mesmo após o término da pesquisa,

conforme acima demonstrado, também foi afirmada, nos mesmos termos adrede
referidos, pelo mesmo profissional médico, em documento que veio aos autos a fls.
675/679, que diz respeito a outra criança, que, assim como o autor, Kauã, participou
como sujeito de pesquisa no mesmo estudo levado a efeito pelos laboratórios
denunciados.

O chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), firmado entre os

laboratórios e o sujeito de pesquisa veio aos autos a fls. 333/348, o que é confirmado
pelos documentos à fl. 349, sob o título de "Um Estudo para Otimização de Dose,
Randomizado, Multicêntrico e Multinacional sobre a Segurança e Resposta
Farmacodinâmica de Aldurazyme(r) (laronidase) envolvendo Pacientes com
Mucopolissacaridose I".

Pelo próprio título do TCLE, percebe-se que se trata de pesquisa, sim, com
medicamento experimental. Com efeito, ainda que o fármaco estivesse aprovado em
outros países, o Brasil foi escolhido para a realização de estudos complementares acerca
da eficácia do LARONIDASE, buscando-se, por meio da pesquisa levada a efeito, a
otimização da dose, ou seja, a aplicação de doses concentradas do medicamento,
evitando-se que o paciente tivesse de se dirigir seguidamente ao hospital para aplicação
da droga. Assim, resta afastada qualquer alegação de que a medicação não fosse
experimental, justamente pelo fato de que, aqui, ocorreu estudo para a descoberta
definitiva de sua eficácia, até então desconhecida nas doses aplicadas nos sujeitos de
pesquisa crianças brasileiras.

Aliás, não é outro o entendimento da Resolução CNS 251/97, que estabelece o

conceito de pesquisa, deixando claro que a pesquisa realizada com o autor, Kauã, e
outras crianças é tão pesquisa quanto àquelas de fase 1, 2 ou 3, devendo,
conseqüentemente, "seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas
de fases anteriores":

"II - TERMOS E DEFINIÇÕES

II.1 - Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos -

Refere-se às pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não
registrados no país, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com
modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas
estabelecidas quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em
combinações, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalência.

(...)

a - Fase I

É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias,

em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente
em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução
preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil
farmacodinâmico.

b - Fase II
 (Estudo Terapêutico Piloto)

Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer

a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma
determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um
número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de
administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta,
com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos
ampliados (Fase III).

c - Fase III

Estudo Terapêutico Ampliado

São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de

determinar:

????????o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do

princípio ativo.

????????de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.

Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim
como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por
exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito
tais como idade etc.

d - Fase IV
 São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade
medicinal.

Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o
medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-
comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações
adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as
estratégias de tratamento.

Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas

aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado,

as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de
administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa
de novo medicamento e/ou especialidade medicinal" (grifei).

Nesse sentido, ainda, a Resolução 196/96, CNS:

"III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja

aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como
pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os
procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental,
nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam
eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou
terapêutica" (grifei).

Como logo adiante se verá, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, firmado

entre os laboratórios denunciados e o sujeito de pesquisa, é contrato atípico, por
envolver o direito à saúde, permitido, portanto, pela legislação brasileira, artigo 425, do
Código Civil, apresentando nítida característica adesiva.
 A primeira cláusula do TCLE assim refere: "Estudos de pesquisa são projetados para
a obtenção de conhecimento que possa ajudar outras pessoas no futuro. Você /Seu filho
(filha) pode ou não receber algum benefício direto por participar" (grifei).

Esta cláusula é nula de pleno direito, por contrariar frontalmente o Estatuto da

Criança e do Adolescente, artigos 3º, 4º, 5º e 6º, 15, 16, 17 e 18; a Resolução CNS
196/96, item III.1, alíneas "a", "b" e "d", item III.3, alíneas "l", "m", "n" e "p"; a
Resolução CNS 251/97, item III.1, IV.1, alínea "m"; o Código de Defesa do
Consumidor, artigos 47 e 51, inciso IV, parágrafo 1º, incisos I a III, e parágrafo 2º; o
Código Civil Brasileiro, artigos 11, 12, 13, 112, 113, 184, 186, 187, 421, 422, 423 e 424
; e a Constituição Federal, artigos 1º, inciso III, 4º, inciso II, e 227, "caput".

Com efeito, a Resolução CNS 196/96, como acima foi afirmado, estabelece padrões a
serem seguidos pelo TCLE:

"IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por
seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e

que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;

b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;

c) os métodos alternativos existentes;

d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;

 e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a
metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;

f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em

qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;

g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;

h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e

i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes

requisitos:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada

uma das exigências acima;

b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;

c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos
sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e

d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador".
 Assim, em primeiro lugar, é preciso que o envolvido, sujeito de pesquisa e/ou seu
representante legal, manifeste sua anuência à participação na pesquisa, após uma
explicação clara, acessível e pormenorizada sobre os procedimentos a serem utilizados
na pesquisa, os possíveis riscos, os benefícios esperados, os métodos alternativos
existentes, a forma de acompanhamento e assistência, o ressarcimento das despesas
decorrentes da participação na pesquisa, a indenização a que fará jus diante dos
eventuais danos, a garantia do sigilo que assegure a sua privacidade quanto aos dados
confidenciais e a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consenso, em
qualquer fase da experiência, sem penalização alguma e prejuízo ao seu tratamento.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ademais, deverá conter, nos termos

da Resolução em comento, os seguintes requisitos: ser elaborado pelo pesquisador
responsável, expressando o cumprimento das exigências acima indicadas; ser aprovado
pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação; ser assinado e
identificado por impressão dactiloscópica por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa
ou por seu representante legal, em 2 vias, ficando uma com o pesquisado e outra
arquivada pelo pesquisador.

Dessa forma, protegem-se os grupos vulneráveis, que não devem ser sujeitos de
pesquisa, a não ser que a investigação lhes possa trazer benefícios diretos.

A primeira cláusula do TCLE, acima transcrita, de nenhuma forma é clara, acessível e

pormenorizada. Muito antes pelo contrário: é vaga, imprecisa, não suficientemente
esclarecida, nula de pleno direito, portanto, pois não pode dizer que talvez o sujeito de
pesquisa obtenha benefícios diretos ou talvez não. Esta é cláusula que deve ser, de
plano, afastada pelo sistema legal.

O Código Civil, a respeito, é bastante claro, afirmando no artigo 423, que, quando
houver, no contrato de adesão, cláusulas ambíguas ou contraditórias, dever-se-á adotar a
interpretação mais favorável ao aderente. Ademais, segundo o referido diploma legal,
artigo 424, são nulas as cláusulas que estipulem a renúncia antecipada do aderente a
direito resultante da natureza do negócio:

"Art. 423. Quando houver no contrato de adesão cláusulas ambíguas ou

contraditórias, dever-se-á adotar a interpretação mais favorável ao aderente.
 Art. 424. Nos contratos de adesão, são nulas as cláusulas que estipulem a renúncia
antecipada do aderente a direito resultante da natureza do negócio".

O conceito de "contrato de adesão" está expresso na legislação brasileira, mais

precisamente no Código de Defesa do Consumidor, estabelecendo que os contratos de
adesão escritos serão redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e legíveis,
de modo a facilitar sua compreensão pelo aderente. Ademais, as cláusulas que
implicarem limitação de direito do aderente deverão ser redigidas com destaque,
permitindo sua imediata e fácil compreensão:

"Art. 54. Contrato de adesão é aquele cujas cláusulas tenham sido aprovadas pela
autoridade competente ou estabelecidas unilateralmente pelo fornecedor de produtos ou
serviços, sem que o consumidor possa discutir ou modificar substancialmente seu
conteúdo.

§ 1° A inserção de cláusula no formulário não desfigura a natureza de adesão do

contrato.

§ 2° Nos contratos de adesão admite-se cláusula resolutória, desde que a alternativa,

cabendo a escolha ao consumidor, ressalvando-se o disposto no § 2° do artigo anterior.

§ 3° Os contratos de adesão escritos serão redigidos em termos claros e com

caracteres ostensivos e legíveis, de modo a facilitar sua compreensão pelo consumidor.

§ 3º Os contratos de adesão escritos serão redigidos em termos claros e com

caracteres ostensivos e legíveis, cujo tamanho da fonte não será inferior ao corpo doze,
de modo a facilitar sua compreensão pelo consumidor. (Redação dada pela nº 11.785, de
21008)

§ 4° As cláusulas que implicarem limitação de direito do consumidor deverão ser

redigidas com destaque, permitindo sua imediata e fácil compreensão.
 § 5° (Vetado)" (grifei)

Nula, portanto, a primeira cláusula do TCLE, fl. 333.

A primeira cláusula à fl. 335, expressa no Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido, também deve ser analisada com cuidado, porquanto decisiva também para
o julgamento do feito. Ela foi assim redigida:

"A sua participação/participação do seu filho (filha) neste estudo irá durar
aproximadamente 31 semanas. Você / seu filho (filha) passará por uma visita de
avaliação pré-estudo. Pode levar até um mês para que os resultados desta visita sejam
processados. Você / seu filho (filha) passará então por um período de tratamento de 26
semanas. Após estas 26 semanas, será oferecida a continuação do tratamento com
Aldurazyme(r) aos pacientes que concluírem o estudo e que não faltarem a mais de três
infusões consecutivas (se estiverem recebendo infusões semanais) ou duas infusões
consecutivas (se estiverem recebendo infusões a cada duas semanas)" (grifei).

Esta cláusula, que não foi inventada pelo Estado do Rio Grande do Sul, compõe o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que foi aprovado pelas
Comissões de Ética pertinentes, sendo bastante clara e devendo ser cumprida.

Com efeito, a leitura do dispositivo leva à conclusão inarredável de que a "joint

venture", formada pelos laboratórios denunciados, comprometeu-se com a manutenção
do tratamento, após o término da pesquisa, aos pacientes que concluíram o estudo,
desimportando em que modalidade isso se daria: se por inclusão no que o laboratório
chama de ICAP, seja de outra forma, isto não interessa; o que interessa é que a
manutenção deveria, deve e deverá ser assegurada, enquanto o tratamento se fizer
necessário.

Qualquer dúvida na interpretação dessa cláusula, o que é difícil de ocorrer, na medida

em que é cristalina, deve ser resolvida com base, além das legislações antes referidas,
no artigo 423, do Código Civil, ou seja, em favor do sujeito de pesquisa, Kauã, no caso.
 As demais cláusulas do TCLE dizem respeito mais aos riscos que o sujeito de
pesquisas poderá enfrentar durante o experimento - típicas em contratos dessa natureza,
com característica adesiva -, embora haja cláusulas, ainda, que abordem, de maneira um
tanto genérica, a responsabilidade do pesquisador e do patrocinador diante de danos
sofridos pelo paciente, fl. 346, ou mesmo no caso de surgirem dúvidas nos
representantes legais do sujeito de pesquisa criança acerca dos direitos do paciente
envolvido no experimento, fls. 347/348.

Conforme dito acima, a natureza adesiva do TCLE, firmado entre laboratório e

sujeito de pesquisa, é evidente.

O conceito de contrato de adesão trazido pelo CDC, possui origem na parte geral do
BGB ("Bürgerliches Gesetzbuch") alemão, em denominação dada por Saleilles(42),
trazendo em seu bojo tanto as estipulações unilaterais do Poder Público ("aprovadas
pela autoridade competente", art. 54, "caput", CDC) como as cláusulas redigidas prévia
e unilateralmente por uma das partes.

Cumpre ressaltar que em oposição ao contrato de adesão, segundo Nery Júnior, está o
"contrato de comum acordo", ou seja, aquele concluído mediante negociação das partes,
cláusula a cláusula:

"O contrato de adesão não encerra novo tipo contratual ou categoria autônoma de
contrato, mas somente técnica de formação de contrato, que pode ser aplicada a
qualquer categoria ou tipo contratual, sempre que seja buscada a rapidez na conclusão
do negócio, exigência das economias de escala".

Em contrato como o entabulado, entre os laboratórios denunciados e o sujeito de

pesquisa, o autor, Kauã, cumpre ressaltar, há a obrigação de que o patrocinador da
pesquisa, o pesquisador responsável, enfim, coloque em relevo, em destaque, todas as
cláusulas que forem desvantajosas ao sujeito de pesquisa, o que inocorreu na espécie.
Com efeito, toda estipulação que implicar desvantagem ao aderente, deverá vir
singularmente exposta, do ponto de vista físico, no contrato de adesão, em nome da boa-
fé que deve presidir as relações jurídicas de uma maneira geral, principalmente em
matéria de pesquisas envolvendo seres humanos (a propósito, artigo 46, CDC).
 Ademais, no TCLE, está redigido que todos aqueles sujeitos de pesquisa que
participarem das 26 semanas de pesquisa terão direito ao fornecimento do
medicamento, e foi com base nessa estrutura de equilíbrio da relação que então se
entabulava é que o TCLE foi aprovado pelos órgãos competentes para tanto, devendo,
portanto, o contrato agora ser observado pelos laboratórios denunciados, que incorrem
em má-fé pela procrastinação na assunção de seu evidente dever contratual, legal e
moral (fl. 335):

"Após estas 26 semanas, será oferecida a continuação do tratamento com

Aldurazyme(r) aos pacientes que concluírem o estudo e que não faltarem a mais de três
infusões consecutivas" (grifei).

Se houvesse cláusula restritiva do direito de continuar a receber o medicamento

pesquisado, por parte do sujeito de pesquisa (o que se admite apenas como força de
argumentação, haja vista que tal cláusula, além de não existir no TCLE, como dito, seria
nula de pleno direito, em razão de sua elevada abusividade, encaixando-se
perfeitamente no rol exemplificativo do artigo 51, do CDC), esta deveria vir claramente
prevista, em destaque, o que não houve. Com efeito, não destacar as cláusulas
limitativas dos direitos do sujeito de pesquisa, assim como dos direitos dos
consumidores, é não informar corretamente, o que coloca o fornecedor (laboratório) em
violação contratual (art. 54, §4º, CDC), conforme tem entendido o Superior Tribunal de
Justiça:

"Direito civil - Contrato de seguro-saúde - Transplante - Cobertura do tratamento -

Cláusula dúbia e mal redigida - Interpretação favorável ao consumidor - Art. 54, §4º,
CDC - Recurso Especial - Súmula STJ, Enunciado 5 - Precedentes - Recurso não
conhecido. (...) II - Acolhida a premissa de que a cláusula excludente seria dúbia e de
duvidosa clareza, sua interpretação deve favorecer o segurado, nos termos do art. 54,
§4º, do Código de Defesa do Consumidor. Com efeito, nos contratos de adesão, as
cláusulas limitativas ao direito do consumidor contratante deverão se redigidas com
clareza e destaque, para que não fujam de sua percepção leiga (REsp 31.150-9/SP, rel.
Ministro Sálvio de Figueiredo Teixeira, j. 25.06.2001)

II - O caráter de norma pública atribuído ao Código de Defesa do Consumidor

derroga a liberdade contratual, para ajustá-la aos parâmetros da lei, impondo-se a
redução da quantia a ser repetida pela promitente vendedora a patamar razoável, ainda
que a cláusula tenha sido celebrada de modo irretratável e irrevogável (REsp 292.942,
rel. Ministro Sálvio de Figueiredo Teixeira, j. 03.04.2001).

Seguro-saúde - Limite temporal de internação - Cláusula limitativa - Redação com

destaque. A 2ª Seção decidiu ser nula a cláusula limitativa do período de internação
hospitalar do segurado (art. 51, CDC). Vulnera a lei a decisão que considera válida
cláusula limitativa de obrigação de estipulante, inserida no contrato sem destaque (art.
54, §4º, do CDC) (REsp 214237/RJ, rel. Ministro Ruy Rosado de Aguiar, j.
02.08.2001)" (grifei).

Ademais, mesmo cláusulas, que, embora abusivas, venham a ser aprovadas por
autoridade competente, quando se está a tratar de contrato de adesão, segundo
entendimento do STJ, podem ter a sua nulidade apreciável pelo Poder Judiciário:

"Seguro-saúde - Exclusão de proteção - Falta de prévio exame. A empresa que

explora o plano de seguro-saúde e recebe contribuições de associado sem submetê-lo a
exame não pode escusar-se ao pagamento da sua contraprestação alegando omissão nas
informações do segurado. O fato de ter sido aprovada a cláusula abusiva pelo órgão
estatal instituído para fiscalizar a atividade da seguradora não impede a apreciação
judicial de sua invalidade. Recurso não conhecido (STJ - REsp 229078/SP - rel. Min.
Ruy Rosado de Aguiar, DJ. 07.02.2000)

Seguro-saúde - Cobertura da AIDS - Plano dos fatos - Interpretação de cláusula

contratual - Precedentes da Corte. 1. Afirmado nas instâncias ordinárias que não foi o
segurado submetido a exame prévio e que a internação decorreu de moléstia coberta
pelo plano de seguro, tem o amparo de precedentes da Corte o julgado que impõe seja
feito o pagamento reclamado. 2. Como alinhado em precedente da Corte, o 'fato de ter
sido aprovada a cláusula abusiva pelo órgão estatal instituído para fiscalizar a atividade
da seguradora não impede a apreciação judicial de sua invalidade'. 3. Não pode ser
enfrentada a limitação da cobertura quando o acórdão recorrido aponta a ausência de
elementos necessários para tanto, apoiado em interpretação de cláusula contratual
(Súmulas 5 e 7 da Corte). 4. Recuso especial não conhecido (STJ - 3ª T. - REsp
242180/SP - rel. Min. Carlos Alberto Menezes Direito - j. 26.10.2000)" (grifei).
 Assim, conclui-se, ainda que houvesse cláusula abusiva no TCLE, limitando o
fornecimento do fármaco após o término da pesquisa envolvendo seres humanos, e
mesmo que tal cláusula abusiva tivesse sido aprovada pelos órgãos estatais competentes
para tanto - seja o Conselho Nacional de Saúde, seja a ANVISA, sejam as Comissões de
Ética etc. -, tal nulidade é tranqüilamente apreciável pelo Poder Judiciário.

Com efeito, a submissão dos comportamentos da Administração Pública ao controle

jurisdicional é uma decorrência do Estado de Direito, conforme bem leciona Celso
Antônio Bandeira de Mello, Curso de Direito Administrativo, 17. ed. rev. e atual. São
Paulo, Malheiros, 2004, página 76:

"de nada valeria proclamar-se o assujeitamento da Administração à constituição e às

leis, se não fosse possível, perante um órgão imparcial e independente, contestar seus
atos com as exigências delas decorrentes, obter-lhes a fulminação quando inválidos, e as
reparações patrimoniais cabíveis" (grifei).

Destarte, todo e qualquer ato ou comportamento da Administração Pública atentatório

ao Direito - este conceito, ressalto, mais amplo do que o de legalidade - pode e deve ser
revisto pelo Poder Judiciário.

Sobre o princípio da legalidade, o Supremo Tribunal Federal pronunciou-se quando

do julgamento do Recurso Ordinário em Mandado de Segurança 24699, em novembro
de 2004. Embora naquela oportunidade o caso não fosse acerca de medicamentos ou de
aprovação de pesquisas envolvendo seres humanos, pelos órgãos competentes, mas
sobre o exercício do poder disciplinar por parte da Administração Pública, as
considerações feitas pelo Ministro Carlos Ayres Britto aplicam-se ao caso sub judice:

"O SENHOR MINISTRO CARLOS AYRES BRITTO -

... Só queria fazer uma observação lateral. Esse lapidar conceito de Miguel de Seabra
Fagundes, segundo o qual administrar é aplicar a lei de ofício, talvez esteja a exigir uma
atualização.
 O artigo 37 da Constituição, tão apropriadamente citado por V. Exa., Sr. Ministro
Eros Grau, na cabeça desse artigo há uma novidade que não tem sido posta em ênfase
pelos estudiosos. Esse artigo tornou o Direito maior do que a lei ao fazer da legalidade
apenas um elo, o primeiro elo de uma corrente de juridicidade que ainda incorpora a
publicidade, a impessoalidade, a moralidade, a eficiência. Ou seja, já não basta ao
administrador aplicar a lei, é preciso que o faça publicamente, impessoalmente,
eficientemente, moralmente (grifei). Vale dizer: a lei é um dos conteúdos desse
continente de que trata o artigo 37. Então, se tivéssemos que atualizar o conceito de
Seabra Fagundes, adaptando-o à nova sistemática constitucional, diríamos o seguinte:
administrar é aplicar o Direito de ofício, não só a lei...

Mas para o Direito ser respeitado, não basta aplicar a lei, é preciso que ela seja
aplicada eficientemente. Ou seja, o Direito também se manifesta na eficiência;
publicamente, o Direito também se manifesta na publicidade; moralmente, o Direito
também está presente na moralidade. Então, o administrador deve aplicar a lei e, ainda
observar todos esses princípios de que o Direito se constitui. Assim, teríamos de dizer
que administrar é aplicar o Direito de ofício, um direito que incorpore lei, publicidade,
moralidade, impessoalidade e eficiência" (grifei).

Destarte, a aprovação pela Administração Pública de projeto de pesquisa envolvendo

seres humanos, que contrarie a legalidade, a moralidade, a eficiência etc., pode, e deve,
ser revisto pelo Poder Judiciário.

Retornando um pouco ao contrato de adesão, importante, ainda, colherem-se as lições

de Claudia Lima Marques(43):

"Contrato de adesão é aquele cujas cláusulas são preestabelecidas unilateralmente

pelo parceiro contratual economicamente mais forte (fornecedor), 'ne varietur', isto é,
sem que o outro parceiro (consumidor) possa discutir ou modificar substancialmente o
conteúdo do contrato escrito.

(...) Desta maneira, limita-se o consumidor a aceitar em bloco (muitas vezes sem
sequer ler completamente as cláusulas, que foram unilateral e uniformemente pré-
elaboradas pela empresa, assumindo, assim, um papel de simples aderente à vontade
manifestada pela empresa no instrumento contratual massificado. O elemento essencial
do contrato de adesão, portanto, é a ausência de uma fase pré-negocial decisiva, a falta
de um debate prévio das cláusulas contratuais e, sim, a sua predisposição unilateral,
restando ao outro parceiro a mera alternativa de aceitar ou rejeitar o contrato, não
podendo modificá-lo de maneira relevante. O consentimento do consumidor manifesta-
se por simples adesão ao conteúdo preestabelecido pelo fornecedor de bens ou serviços.

(...)

A interpretação dos contratos de adesão (...) especialmente as suas cláusulas dúbias

[deve ser feita] contra aquele que redigiu o instrumento. É a famosa interpretação
'contra proferentem', presente nas normas do novo Código Civil brasileiro de 2002 (art.
423)" (grifei).

Outro aspecto a ser levado em consideração quando se está a tratar de contratos de

natureza adesiva, como o ora "sub judice", no que tange a sua interpretação, é o fato de
que a cláusula contratual individual e precisa deve prevalecer sobre a cláusula geral e
imprecisa. Assim, além de nula de pleno direito a cláusula que prevê que Kauã "poderia
ou não receber algum benefício direto por participar na pesquisa", fl. 333, cede lugar à
cláusula que estabelece que a todos os sujeitos de pesquisa que concluírem o
experimento "será oferecida a continuação de tratamento", fl. 335, com a manutenção
do fornecimento do fármaco desenvolvido (ALDURAZYME(r)).

Assim, tanto a interpretação dos contratos de pesquisa envolvendo seres humanos

(controle formal), quanto o controle do conteúdo da eqüidade dos contratos dessa
natureza merecem especial atenção dos operadores do direito, devendo ser entendidas
em favor do sujeito de pesquisa as cláusulas do TCLE, principalmente em caso de
dúvida ou lacuna do contrato (arts. 423 e 424, CC; art. 47, CDC). Em casos como esse,
é da interpretação ativa do magistrado a favor do sujeito de pesquisa que virá a 'clareza'
da cláusula, sendo estabelecido, aí, se a cláusula, assim interpretada a favor do sujeito
de pesquisa, é ou não contraditória com outras cláusulas do contrato.

O Biodireito, assim como ocorre no direito do consumidor, deve optar por proteger o
sujeito de pesquisa como parte contratual mais débil, a proteger suas expectativas
legítimas, nascidas da confiança no vínculo contratual e na proteção do direito.
Portanto, tanto a vontade declarada das partes ganha importância, como a boa-fé (artigo
113, do CC).
 O princípio da boa-fé ou a boa-fé objetiva que deve guiar a formação e a execução do
contrato é o paradigma da interpretação do aplicador da lei nos contratos, podendo o
aplicador da lei, através da boa-fé objetiva, visualizar e precisar quais os deveres e
direitos decorrentes daquela relação em especial, interpretando-a de forma total no
direito brasileiro.

Tanto pela aplicação do CDC, artigos 51 e 53, como pela aplicação do CC, artigo
166, inciso VII, combinado com o artigo 424, infere-se que a nulidade cominada à
cláusula abusiva de limitação do fornecimento da medicação no tempo é absoluta,
justamente por ser gravemente ofensiva ao novo espírito social do direito brasileiro. Por
ser nulidade absoluta, conforme leciona Humberto Theodoro Júnior(44), deve ser
declarada de ofício pelo magistrado, nos termos do artigo 168, parágrafo único, do
Código Civil:

"É por isso que, mesmo sem requerimento da parte, o juiz tem o dever (não a
faculdade) de pronunciar a nulidade, em qualquer processo que a encontre provada. Na
verdade, não é o pronunciamento do juiz que retira a validade do negócio nulo; é a
própria lei que o priva de efeitos. Em se tratando de questão de ordem pública, o juiz
tem, por ofício, o dever de conhecer as nulidades e de pronunciá-las, sempre que com
elas se deparar" (grifei).

De fato, o controle judicial deve se dar para que seja assegurada a concretização do
princípio básico da eqüidade ou equilíbrio contratual, buscando revitalizar o sinalagma
inicial ou final dos contratos, mediante a força interpretativa do princípio da boa-fé
objetiva, agora especialmente revitalizada pela noção de função social do contrato
(artigo 421, CC).

Nesse sentido, deve o magistrado, em casos com o que ora se enfrenta, utilizar-se do
CDC como base legal e teleológica, em um diálogo constante e sistemático com o
Código Civil.

A questão da boa-fé atine mais propriamente à interpretação dos contratos, não se

desvinculando da função social, devendo ser entendido que as partes devem portar-se
com boa-fé, tanto no desenvolvimento das tratativas quanto na formação do contrato.
 Pode-se afirmar que esse princípio da boa-fé se exterioriza pelo dever das partes de
agir de forma correta, eticamente aceita, antes, durante e depois do contrato, isso
porque, mesmo após o cumprimento de um contrato, podem sobrar-lhes efeitos
residuais, como ocorre no TCLE, que vincula laboratórios de pesquisa e sujeito de
pesquisa, mesmo após o término do experimento.

Diga-se, ainda, que a análise do princípio da boa-fé dos contratantes deve ser feita
com o exame das condições em que o contrato foi firmado, o nível sociocultural dos
contratantes, o momento histórico e econômico.

Pelo que se percebe, a partir da conduta dos laboratórios denunciados, em juízo, sua
intenção sempre foi a de que, descoberto o medicamento, mesmo em se tratando do
sujeito de pesquisa, o Estado passasse a arcar com os seus custos, muito embora, no
TCLE, esta intenção não tenha vindo expressamente colocada, muito antes pelo
contrário, como acima foi visto.

Portanto verifica-se a sua má-fé quando da redação do TCLE, que foi apresentado
perante as autoridades competentes, e nessa condição aprovado, na medida em que não
pretendia honrá-lo em sua integralidade. Ademais, qualquer restrição ao direito do
sujeito de pesquisa de receber o fármaco mesmo após o término do experimento, como
visto, deveria vir detalhada e minuciosamente considerada, muito embora, ainda assim,
fosse cláusula abusiva, nula de pleno direito, portanto.

O artigo 421, e mais propriamente o artigo 422, ambos do Código Civil, constituem
modalidade do que a doutrina convencionou denominar "cláusula geral" ou "cláusula
aberta", dando a idéia de dispositivo que deve ser amoldado ao caso concreto, sob uma
compreensão social e histórica.

Assim, tais normas têm seu conteúdo essencialmente dirigido ao juiz, que deverá, em
cada caso, definir quais as situações nas quais os partícipes de um contrato se desviaram
da boa-fé(45).
 O artigo 422, CC, define a boa-fé objetiva, com relação a qual o intérprete parte de
um padrão de conduta comum, do homem médio, naquele caso concreto, levando em
consideração os aspectos sociais envolvidos. Desse modo, a boa-fé objetiva se traduz de
forma mais perceptível como uma regra de conduta, um dever de agir de acordo com
determinados padrões sociais estabelecidos e reconhecidos (a propósito, artigo 113,
CC).

Tanto nas tratativas como na execução, bem como na fase posterior de rescaldo do
contrato já cumprido (responsabilidade pós-obrigacional ou pós-contratual), a boa-fé
objetiva é fator basilar de interpretação. Desse modo, avalia-se, sob a boa-fé objetiva,
tanto a responsabilidade pré-contratual, como a responsabilidade contratual e pós-
contratual.

Partindo dessa idéia é que se constata, com clareza, a má-fé na atuação dos
laboratórios pesquisadores denunciados. Não podem eles procurar uma pessoa, convidá-
la para participar de estudo e, depois de descoberta/aperfeiçoada a droga, exigir que o
sujeito de pesquisa busque do Estado, em incerta ação judicial, o medicamento que
auxiliou decisivamente a desenvolver. Não é minimamente ético tal comportamento,
sendo inaceitável, repelido pela ordem jurídica brasileira, bem como por todos quantos
militam na área do Biodireito ou da Bioética.

Dispensar o sujeito de pesquisa, logo após o término do experimento, é desconsiderar

a boa-fé que deve presidir as relações jurídicas entabuladas entre as pessoas, tanto na
execução quanto no período pós-contratual.

Ademais, outro dispositivo legal que constitui também "cláusula aberta", é o da

função social do contrato, artigo 421, CC, que também vem em socorro do sujeito de
pesquisa. Nesse sentido, importante a lição de Venosa, fls. 364/365:

"Quando da codificação moderna, cujo maior baluarte é o Código Civil francês de

1804, a chamada liberdade de contratar tinha um cunho essencialmente capitalista ou
burguês, porque o que se buscava, afinal era fazer com que o contrato permitisse a
aquisição da propriedade. Como corolário, o princípio da obrigatoriedade dos contratos
possuía o mesmo mister.
 Na contemporaneidade, a autonomia de vontade clássica é substituída pela autonomia
privada, sob a égide de um interesse social. Nesse sentido o atual Código aponta para a
liberdade de contratar sob o feio da função social. Há, portanto, uma nova ordem
jurídica contratual, que se afasta da teoria clássica, tendo em vista mudanças históricas
tangíveis. O fenômeno do interesse social na vontade privada negocial não decorre
unicamente do intervencionismo do Estado nos interesses privados, com o chamado
dirigismo contratual, mas da própria modificação de conceitos históricos em torno da
propriedade. No mundo contemporâneo, há infindáveis interesses interpessoais que
devem ser sopesados, algo nunca imaginado em passado recente, muito além dos
princípios do simples contrato de adesão" (grifei).

Assim, cabe ao juiz decidir sobre a adequação social de um contrato ou de uma ou

algumas de suas cláusulas, observando o ordenamento jurídico como um todo. De fato,
a função social do contrato, preceito de ordem pública, encontra fundamento
constitucional no princípio da função social do contrato "lato sensu" (arts. 5º, incisos
XXII e XXIII, e 170, III), bem como no princípio maior de proteção da dignidade da
pessoa humana (art. 1º, inciso III), na busca de uma sociedade mais justa e solidária (art.
3º, inciso I) e da isonomia (art. 5º, "caput"). Isso, repita-se, em uma nova concepção de
direito privado, no plano civil-constitucional, que deve guiar os operadores de direito da
atualidade, seguindo tendência de personalização.

Os laboratórios denunciados, em sua contestação, afirmam que as declarações de

vontade serão interpretadas mais de acordo com a intenção nelas consubstanciadas, e
menos conforme o seu sentido literal, mencionando o artigo 112, CC, fls. 289/292.

Ora, se a intenção dos laboratórios denunciados era não fornecer o medicamento após
o fim do experimento, isso deveria vir claramente explicitado no contrato, TCLE,
unilateralmente por eles redigido, que assim seria submetido à apreciação das
autoridades competentes, sendo aprovado ou não. Contudo o TCLE é claro,
demonstrando que, a todos os sujeitos de pesquisa que concluíssem o experimento,
"será oferecida a continuação de tratamento", fl. 335, com a manutenção do
fornecimento do fármaco desenvolvido (ALDURAZYME(r)).

Se a abusiva intenção dos laboratórios denunciados era essa, de não fornecer o

fármaco com o fim do experimento, deveriam ter feito expressa e evidente ressalva a
este respeito. O que é inadmissível, sendo repudiado pelo ordenamento jurídico, é o
comportamento contraditório dos laboratórios de pesquisa denunciados,
consubstanciado, em afronta à boa-fé, na circunstância de um sujeito de direito buscar
favorecer-se, em processo judicial, assumindo conduta que contradiz outra que a
precede no tempo e assim constitui um proceder injusto e, portanto, inaceitável.

A proibição de comportamento contraditório (expressão latina "venire contra factum

proprium"), ensinado pela doutrina, é uma derivação necessária e imediata do princípio
da boa-fé, especialmente na direção que concebe essa boa-fé como um modelo objetivo
de conduta. Assim, vêm os laboratórios denunciados afirmar, agora, em juízo, que não
era sua intenção fornecer o medicamento após a pesquisa, quando, em verdade, no
TCLE, redigido por eles, unilateralmente, documento que deveria ser minucioso, claro,
evidente, eticamente correto etc., obriga-se à manutenção do tratamento indispensável.
Portanto, ao invés de requerer a aplicação, em seu benefício, do previsto no artigo 112,
CC, deve-se, em nome da lealdade, da confiança, do equilíbrio contratual, da
razoabilidade e da proporcionalidade, rechaçar tal comportamento gravemente anti-
ético.

Com efeito, é um imperativo em prol da credibilidade e da segurança das relações

sociais e conseqüentemente das relações jurídicas que o sujeito observe um
comportamento coerente, como um princípio básico de convivência. O fundamento
situa-se no fato de que a conduta anterior gerou, objetivamente, confiança em quem
recebeu reflexos dela.

Cumpre ressaltar, ainda, que o conteúdo do instituto da proibição de comportamento

contraditório guarda proximidade com a proibição de alegação da própria torpeza
("nemo auditur turpitudinem allegans", que quer dizer que ninguém pode ser ouvido ao
alegar a própria torpeza). Tal orientação, embora não positivada no direito brasileiro, é
corolário lógico das próprias noções de Direito e Justiça, apresentando o seu conteúdo
implícito no ordenamento, no que diz respeito ao comportamento das partes.

A manifestação de vontade do sujeito de pesquisa, deve-se ressaltar, é muitíssimo

reduzida quando de sua aceitação de participar no experimento, ou seja, na formação do
chamado TCLE, podendo-se inclusive, no caso "sub judice", verificar, em sua
celebração, traços característicos do chamado estado de perigo, o qual constitui-se em
defeito do negócio jurídico, conforme prevê o artigo 156, do Código Civil:
 "Art. 156. Configura-se o estado de perigo quando alguém, premido da necessidade
de salvar-se, ou a pessoa de sua família, de grave dano conhecido pela outra parte,
assume obrigação excessivamente onerosa" (grifei).

De fato, a obrigação do sujeito de pesquisa torna-se excessivamente onerosa

justamente pelo fato de que, além de arriscar sua própria vida, não receberá qualquer
contra-prestação dos laboratórios denunciados por sua participação no estudo.

Assim, cabe ao legislador, e particularmente ao julgador, traçar os limites dessa

imposição de cláusulas, tendo em vista a posição do aderente, o contratante fraco, o
sujeito de pesquisa.

O exame detalhado dos 2.046 artigos que compõem o Código Civil revela, de
imediato, como acima foi demonstrado, que a sua estrutura filosófica está apoiada em
quatro pilares básicos: eticidade, sociabilidade, operosidade e sistematicidade,
constituindo uma nova ordem hermenêutica que confere ao magistrado a atribuição de
pautar as suas decisões com uma maior carga de valores éticos, tendo "o valor da pessoa
humana como fonte de todos os valores"(46).

Com efeito, interpretar as regras do Código Civil com base em princípios éticos é
contribuir para que a idéia de justiça aplicada concretamente torne-se realidade. Nesse
sentido, importante os ensinamentos de Judith Martins Costa e Gerson Luiz Carlos
Branco(47):

"a nova Lei Civil se distingue da anterior pela freqüente referência de seus
dispositivos aos princípios de eqüidade, de boa-fé, de equilíbrio contratual, de correção,
de lealdade, de respeito aos usos e costumes do lugar das convenções, de interpretação
da vontade tal como é consubstanciada, etc. etc. sempre levando em conta a ética da
situação, sob cuja luz a igualdade deixa de ser vista 'in abstrato', para se concretizar em
uma relação de proporcionalidade" (grifei).

Sobre a maneira de se interpretarem as normas do Código Civil atualmente em vigor

e a responsabilidade do juiz nessa tarefa afirma José Augusto Delgado(48):
 "Como examinado, o sistema adotado pelo novo Código Civil foi o de privilegiar as
cláusulas gerais e os conceitos indeterminados. Estes constituem fenômenos legislativos
abertos, pelo que o juiz assume uma responsabilidade potencializada quando é chamado
a aplicá-los em cada caso concreto, por lhe ter sido dada a responsabilidade de, em
nome do Estado, complementar a norma.

Essa função do juiz há de ser desenvolvida com base nos princípios gerais de direito,
nos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade, especialmente, valorizando o
conteúdo ético que o Código exige na interpretação e aplicação de suas normas" (grifei).

A esse respeito, por fim, a lição de Judith Martins-Costa e Gerson Luiz Carlos
Branco, obra citada, p. 64:

"O princípio da eticidade servirá para aumentar o poder do juiz no suprimento de

lacunas, nos casos de deficiência ou falta de ajuste da norma à especificidade do caso
concreto. Para Reale a eticidade é o espírito do novo Código Civil, e esse espírito é o
conjunto de idéias fundamentais em torno das quais as normas se entrelaçam, se
ordenam e se sistematizam (Miguel Reale, 'Visão geral do projeto do Código Civil', RT,
p. 28)" (grifei).

DIREITOS DA PERSONALIDADE. ABSOLUTOS. EXTRAPATRIMONIAIS.

INTRANSMISSÍVEIS. INDISPONÍVEIS. IRRENUNCIÁVEIS. VITALÍCIOS.
ILIMITADOS. CÓDIGO CIVIL, ARTIGOS 11 A 21, E CONSTITUIÇÃO FEDERAL,
ESSENCIALMENTE ARTIGO 5º, INCISOS V, X E XLI. LIVRE EXPRESSÃO DA
ATIVIDADE CIENTÍFICA, ARTIGO 5º, INCISO IX, E ARTIGO 218, AMBOS DA
CONSTITUIÇÃO FEDERAL. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA, ENQUANTO
VETOR DO ORDENAMENTO JURÍDICO, PRINCIPAL LIMITADOR DAS
PESQUISAS CIENTÍFICAS. NENHUMA INVESTIGAÇÃO PODERÁ SER
CONDUZIDA DE FORMA A ATENTAR CONTRA ESSE PRINCÍPIO
CONSTITUCIONAL (ART. 1º, INCISO III, CF).

Superado este ponto, cumpre agora fazer referência a uma das matérias de maior
destaque nos dias atuais, puco mencionada ao longo da instrução: os denominados
direitos da personalidade.
 Com efeito, presentes em vários âmbitos do direito civil - desde a parte geral do
Código civil quando o legislador deu ênfase à pessoa, ao início e ao término da
personalidade, até a parte especial, no direito de família, das obrigações e,
especialmente, no que se refere à responsabilidade civil - têm eles obtido posição
peculiar em muitos outros ramos do direito, a exemplo do que vem ocorrendo com o
direito constitucional, principalmente após o advento da Constituição Federal de 1988.

Nesse sentido, importante transcrever excerto do ensinamento de Rita de Cássia

Curvo Leite(49):

"Dentro uma sociedade evolutiva e globalizada, assim, é inegável a importância

desses direitos na medida em que andando a ciência e tecnologia a passos largos deve o
direito, amparado nos costumes, na jurisprudência e em princípios gerais de ordem
moral e filosófica, acompanhar essas transformações não se esquecendo jamais de que o
seu papel fundamental é o de proteger o ser humano, preservando sua identidade,
integridade e dignidade" (grifei).

Segundo Rubens Limongi França(50), os direitos da personalidade "são as faculdades

jurídicas cujo objeto são os diversos aspectos da própria pessoa do sujeito, bem assim as
suas emanações e prolongamentos".

Carlos Alberto Bittar(51) entende por direitos da personalidade "os direitos inatos
cabendo ao Estado apenas reconhecê-los e sancioná-los em um ou outro plano do direito
positivo - a nível constitucional ou a nível de legislação ordinária - e dotando-os de
proteção própria, conforme o tipo de relacionamento a que se volte, a saber: contra o
arbítrio do poder público ou às incursões de particulares". São, assim, "direitos próprios
da pessoa em si, existentes por sua natureza, como ente humano, com o nascimento,
mas, são também direitos referentes às projeções do homem para o mundo exterior (a
pessoa como ente moral e social, ou seja, em seu relacionamento com a sociedade)"
(grifei).

A partir dos conceitos acima transcritos, percebe-se que os direitos da personalidade

são inerentes ao homem, sendo-lhe fundamentais, eis que recaem sobre uma parte da
própria esfera da personalidade, ligando-se, portanto, intimamente ao Direito Natural,
este concebido como um conjunto de normas ou de primeiros princípios morais, que são
imutáveis, consagrados ou não na legislação da sociedade, visto que resultam da
natureza das coisas e do homem, sendo por isso apreendidos imediatamente pela
inteligência humana como verdadeiros. O Direito Natural independe do legislador
humano, assim, por exemplo, do princípio de direito natural de que o "homem deve
conservar a si próprio" decorre que "não é permitido matar", etc(52).

Sílvio Rodrigues faz a correta e interessante distinção entre os direitos que se

destacam da pessoa e outros que a ela são inerentes: "Dentre os direitos subjetivos de
que o homem é titular pode-se facilmente distinguir duas espécies diferentes, a saber:
uns que são destacáveis da pessoa de seu titular e outros que não o são. Assim, por
exemplo, a propriedade ou o crédito contra um devedor constitui um direito destacável
da pessoa de seu titular; ao contrário, outros direitos há que são inerentes à pessoa
humana e portanto a ela ligados de maneira perpétua e permanente, não se podendo
mesmo conceber um indivíduo que não tenha direito à vida, à liberdade física ou
intelectual, ao seu nome, ao seu corpo, à sua imagem e àquilo que ele crê ser sua honra.
Estes são os chamados direitos da personalidade"(53).

A doutrina costuma dar as características essenciais dos chamados direitos da

personalidade, que, regra geral, devem ser observados. Por todos, a lição de Pontes de
Miranda, segundo o qual "o direito de personalidade, os direitos, as pretensões e ações
que dele se irradiam são irrenunciáveis, inalienáveis, irrestringíveis. São direitos
irradiados dele os de vida, liberdade, saúde (integridade física e psíquica), honra,
igualdade"(54).

Os direitos da personalidade são absolutos, porquanto oponíveis "erga omnes",

implicando um dever geral de abstenção, vale dizer, uma obrigação negativa, impondo a
todos o seu respeito. Assim, o sujeito passivo (universal) da obrigação permanece
indeterminado até que haja a ocorrência de um ilícito, de que decorrerá para o ofensor a
responsabilidade de reparar o dano causado.

São também extrapatrimoniais, porquanto os bens jurídicos sobre os quais incidem os

direitos da personalidade não são suscetíveis de avaliação econômica ou pecuniária. De
fato, tais bens não podem ser comercializados ou por impossibilidade natural ou por
vedação da lei. São bens que estão fora do comércio, o que não quer dizer que sua lesão
não possa dar lugar a conseqüências patrimoniais, através do ressarcimento do dano,
tanto material como moral.
 São ainda intransmissíveis ou indisponíveis, pois inseparáveis da pessoa, assim como
impenhoráveis e imprescritíveis, pois não se extinguem, quer pelo não uso, quer pela
inércia na sua defesa. Com efeito, o decurso do tempo permanece inerte no que
concerne ao eventual desinteresse do titular do direito da personalidade quanto ao seu
exercício.

São ainda irrenunciáveis, na medida em que não é possível renunciar a personalidade,

possuindo ligação íntima com a personalidade, tendo sua eficácia irradiada por esta. Se
o direito é de personalidade, irrenunciável é, não importa qual seja.

Também são vitalícios, porque jamais se perdem esses direitos, enquanto viver o
titular, sobrevivendo-lhe a proteção legal em algumas espécies. Além disso, são
necessários, porque permanecem ligados em caráter definitivo à pessoa do respectivo
titular.

São, por fim, ilimitados, porquanto é impossível limitá-los em "numerus clausus",

haja vista serem próprios do ser humano.

Certamente, cumpre ressaltar, nem sempre os caracteres acima mencionados são

inflexíveis ou absolutos em si mesmos, podendo, em determinadas situações,
apresentar-se relativamente. De fato, o direito à saúde e à vida devem ser observados,
pois são direitos que integram os direitos da personalidade. Todavia, é possível que
alguém se submeta, por exemplo, em determinadas circunstâncias, à pesquisa para o
desenvolvimento de nova droga.

Toda pesquisa envolve riscos à integridade física do sujeito de pesquisa, como

afirmado no início da fundamentação, no entanto, admite-se a participação do sujeito de
pesquisa no experimento, havendo o sopesamento dos princípios envolvidos diante
dessa situação.

Com efeito, conforme leciona Lise Nery Mota(55), em artigo intitulado "O Princípio
da Proporcionalidade como Critério de Ponderação entre Direitos da Personalidade e
Direito à Liberdade de Pesquisa Científica", o Código Civil, artigos 11 a 21, e a
Constituição Federal, essencialmente no artigo 5º, incisos V, X e XLI, contêm
dispositivos referentes aos direitos da personalidade. Segundo a autora mencionada, o
artigo 11, CC, admite exceções à indisponibilidade dos direitos da personalidade.

Por outro lado, também dentre os direitos e garantias fundamentais, a Magna Carta
admite a livre expressão da atividade científica, artigo 5º, inciso IX, CF. Este
dispositivo deve ser sistematicamente entendido em conjugação com o artigo 218,
também da Constituição Federal, cujo teor se refere diretamente ao desenvolvimento
científico, à pesquisa e à capacitação tecnológica.

A partir da leitura dos artigos 218 e 219, CF, resta claro que é imputado ao Estado o
dever de promover e incentivar o desenvolvimento da pesquisa científica e tecnológica,
devendo estes, inclusive, receber tratamento prioritário.

Todavia, a dignidade da pessoa humana, enquanto vetor do ordenamento jurídico, é o

principal limitador das pesquisas científicas. Nenhuma investigação poderá ser
conduzida de forma a atentar contra esse princípio constitucional (art. 1º, inciso III, CF).
Nesse sentido a lição de Maria Helena Diniz(56):

"Os bioeticistas devem ter como paradigma o respeito à 'dignidade da pessoa

humana', que é o fundamento do Estado Democrático de Direito (CF, art. 1º, III) e o
cerne de todo o ordenamento jurídico. Deveras, a pessoa humana e sua dignidade
constituem fundamento e fim da sociedade e do Estado, sendo o valor que prevalecerá
sobre qualquer tipo de avanço científico e tecnológico. Conseqüentemente, não poderão
bioética e biodireito admitir conduta que venha a reduzir a pessoa humana à condição de
coisa, retirando dela sua dignidade e o direito a uma vida digna" (grifei).

Não é outro o entendimento no direito comparado. Nessa esteira, Paulo Otero(57)

traz exemplos da legislação portuguesa, que buscam resguardar o direito à dignidade da
pessoa humana em detrimento da liberdade técnico-científica:

"Como resultado expresso do próprio artigo 26, nº3, da Constituição, a liberdade de

criação e desenvolvimento tecnológico e a liberdade de experimentação científica - tal
como, esclareça-se, qualquer outro tipo de liberdade - não são ilimitadas, antes se
encontram condicionadas a respeitar: a dignidade de cada pessoa humana e a identidade
em genética do ser humano (...) Neste sentido, a denunciada tendência da moderna
investigação científica ser conduzida sem qualquer alusão a uma visão moral ou ética,
levando certos cientistas a defenderem a pesquisa como um fim em si mesma, isto sem
'meterem, no centro dos seus interesses, a pessoa e a globalidade da vida', mostra-se
agora contrariada pelo imperativo constitucional no âmbito da pesquisa biomédica: a
liberdade de criação, a liberdade de desenvolvimento tecnológico e a liberdade de
experimentação científica não são ilimitadas, antes se encontram teleologicamente
orientadas ao serviço do homem e condicionadas a respeitar a dignidade e a identidade
de cada ser humano" (grifei).

Assim, como visto, de um lado, as pesquisas científicas são autorizadas e estimuladas

pela legislação, mas, de outro, há a necessidade de proteção dos direitos da
personalidade. Em tal hipótese o magistrado, ao se confrontar com interesses
conflitantes, deverá valer-se de mecanismo capaz de gerar a resposta mais adequada
para cada caso.

Havendo colisão entre direitos fundamentais, de princípios de direito fundamental

contrapostos, a melhor solução a ser dada será a de o magistrado se valer de um juízo de
ponderação e valoração, de forma a considerar o peso que cada um exerce, em vista das
circunstâncias concretas. "Esta tarefa envolverá, necessariamente, certa dose de
subjetivismo, razão pela qual se recomenda ao juiz uma especial prudência no exercício
do controle de constitucionalidade"(58).

De fato, para a conciliação de dois valores jurídicos conflitantes, deve-se aplicar o

princípio da proporcionalidade ou razoabilidade, para que o juiz, em sua apreciação,
dose a aplicação dos inúmeros instrumentos disponibilizados pelo legislador, na busca
da medida que resulte na decisão mais justa. Impõe-se, portanto, a ponderação entre
Direitos da Personalidade e Direito à Liberdade de Pesquisa Científica.

Nesse sentido, importante o ensinamento de Denise Hammerschmidt(59), ressaltando

que o direito à liberdade de pesquisa científica não pode ser exercido
indiscriminadamente, por não se tratar de direito absoluto:

"O direito à produção e criação científica constitui parte do catálogo das liberdades
básicas de qualquer Estado de Direito social democrático. No entanto, nenhum direito é
absoluto, mas apresentam-se limites ao investigador, quando isto seja necessário para a
compatibilização de determinado direito 'com outros interesses igualmente dignos de
proteção' (...) Assim, nesse contexto, é importante registrar que a liberdade de pesquisa
apresenta o problema de colisão desse direito com outros interesses legítimos e
inclusive superiores, como o do respeito à vida, à integridade física e moral ou à
intimidade. Por outro lado, a realização de investigação genética ou de qualquer outro
tipo de provas dessas características põe em relevo a necessidade de assegurar a
liberdade das pessoas frente a fortes interesses econômicos, sociais ou políticos. As
restrições a este direito se apresenta à medida que o exercício da liberdade pessoal entra
em colisão com outros valores, como a vida, a dignidade, a intimidade, ou simplesmente
se chocam as liberdades individuais com os interesses coletivos" (grifei).

Portanto, a liberdade de pesquisa não é absoluta, como já foi dito, tendo seus limites,
devendo ser conciliada com outros direitos e liberdades do mesmo nível. Os direitos
fundamentais do indivíduo constituem esse limite intransponível e inadiável.

Realizada a ponderação dos interesses envolvidos, percebe-se que os Direitos da

Personalidade e o Direito à Liberdade de Pesquisa Científica podem andar juntos. A
proporcionalidade indica isso, e, em se tratando de princípios, não de regras, não deve
ser um afastado em detrimento de outro, mas a sua conciliação deve ocorrer, no caso
concreto, com a preponderância de um sobre o outro: "O exame da proporcionalidade
em sentido estrito exige a comparação entre a importância da realização do fim e a
intensidade da restrição aos direitos fundamentais. A pergunta que deve ser formulada é
a seguinte: o grau de importância da promoção do fim justifica o grau de restrição
causada aos direitos fundamentais? Ou, de outro modo: as vantagens causadas pela
promoção do fim são proporcionais às desvantagens causadas pela adoção do meio? A
valia da promoção do fim corresponde à desvalia da restrição causada?" (60) (grifei).

Destarte, em conclusão, admite-se a relativização dos direitos da personalidade,

visando à participação de ser humano em pesquisa científica, principalmente no que diz
respeito ao direito à saúde, podendo-se, dependendo da circunstância, inclusive
relativizar-se o direito à vida, contudo o modo como vai se dar a sua inclusão e
participação no experimento, incluídas aí as fases pré e pós pesquisa, deve observar a
dignidade da pessoa humana em sua totalidade. Com efeito, a pessoa humana deve
receber, ao participar no experimento, a tutela jurídica que o ordenamento lhe assegura:
sua dignidade deve ser observada como valor primeiro, ainda mais em se tratando de
criança.
 Assim, o comportamento dos laboratórios denunciados mostrou-se inadequado e de
má-fé, considerando-se a própria finalidade da relação jurídica entabulada entre os
patrocinadores do experimento e o sujeito de pesquisa. De fato, objetivando a
participação do autor, Kauã, na pesquisa, pactuada mediante o TCLE, a descoberta e o
desenvolvimento de medicamento indispensável para o tratamento da moléstia rara de
que padecia o infante, é inadmissível que, após o término do experimento, que resultou
em aperfeiçoamento da medicação, seja o doente abandonado a sua própria (má)sorte. A
participação de Kauã na pesquisa, visava a, antes de tudo, salvar-lhe a vida, preservar-
lhe a saúde, direitos que integram os chamados direitos da personalidade, portanto
absolutos: a relativização de direitos da personalidade ocorre para permitir a
participação de ser humano em pesquisa, mas esta encontra limites na dignidade da
pessoa humana, que não pode ser desrespeitada da maneira como foi.

Nesse sentido, duas importantes decisões do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado

do Rio Grande do Sul:

"EMENTA: SEGURO-SAÚDE. CLÁUSULA EXCLUINDO DA COBERTURA

TRATAMENTO EXPERIMENTAL NÃO APROVADO PELO SNFM.
BENEFICIARIA PORTADORA DE CÂNCER, COM QUADRO CLINICO
TERMINAL ANTE A INEXISTÊNCIA, NO BRASIL, DE OUTRO TRATAMENTO
DISPONÍVEL PARA EVITAR A AÇÃO PROGRESSIVA DA DOENÇA.
TRATAMENTO NO EXTERIOR MEDIANTE A UTILIZAÇÃO DE
ANTINEOPLASTONS, COM RESULTADOS FAVORÁVEIS, APRESENTANDO
MELHORA NO QUADRO CLINICO. EMBORA UTILIZADO POR UM SÓ
MEDICO E EM UM SÓ ESTADO DA FEDERAÇÃO NORTE-AMERICANA,
TENDO SIDO RECONHECIDA JUDICIALMENTE A SUA LEGALIDADE, COM
SUCESSO INDISCUTÍVEL, POR MAIS DE UMA DÉCADA, NÃO PODE MAIS
SER CONSIDERADO COMO EXPERIMENTAL. ADEMAIS, TRATANDO-SE DE
TRATAMENTO REALIZADO NO EXTERIOR, NÃO SE PODE ACEITAR A
LIMITAÇÃO DA APÓLICE COM VALIDADE APENAS NO BRASIL. DE
QUALQUER MODO, AINDA QUE EXISTISSEM DÚVIDAS, TRATANDO-SE DE
CONTRATO DE ADESÃO, NÃO PODERIAM SER SOLUCIONADAS EM FAVOR
DA SEGURADORA. POR OUTRO LADO, ELA SE MOSTRA INADEQUADA
PARA A FINALIDADE DO PRÓPRIO CONTRATO, RELACIONADA COM A
SAÚDE E, PORTANTO, COM O DIREITO A VIDA, DIREITOS QUE INTEGRAM
OS CHAMADOS DIREITOS DA PERSONALIDADE, PORTANTO, ABSOLUTOS.
INADMISSIBILIDADE DA EXCLUSÃO DO TRATAMENTO DA COBERTURA
DO SEGURO. PROCEDÊNCIA DAS AÇÕES. EMBARGOS REJEITADOS.
(Embargos Infringentes Nº 595161639, Segundo Grupo de Câmaras Cíveis, Tribunal de
Justiça do RS, Relator: Tael João Selistre, Julgado em 15/12/1995)

EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL. SEGUROS. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA

DE COBERTURA. INDENIZAÇÃO POR DANOS MATERIAIS E POR DANOS
MORAIS. MORTE DO AUTOR NO CURSO DA DEMANDA.
TRANSMISSIBILIDADE DO DIREITO AOS SUCESSORES. I - PLANO DE
SAÚDE COM COBERTURA RESTRITA À ÁREA DE ATUAÇÃO DA
SEGURADORA, EXCETUADA NOS CASOS DE URGÊNCIA E EMERGÊNCIA DE
SEGURADOS EM TRÂNSITO. CASO DOS AUTOS QUE CONFIGUROU A
HIPÓTESE EXCEPCIONAL. SITUAÇÃO EM QUE O FALECIDO AUTOR,
DURANTE VIAGEM À CAPITAL, FOI DIAGNOSTICADO COMO PORTADOR
DE TUMOR CEREBRAL, NECESSITANDO DE IMEDIATA INTERVENÇÃO
CIRÚRGICA, AGRAVADA PELO FATO DE QUE O ÚNICO HOSPITAL DA ÁREA
DE COBERTURA DA SEGURADORA RÉ NÃO ESTAVA REALIZANDO
PROCEDIMENTOS EQUIVALENTES, MAS ELETIVOS, POR FALTA DE
EQUIPAGAMENTO. DEVER DE COBERTURA CARACTERIZADO. DANOS
MATERIAIS DEVIDOS. II - O DANO MORAL, EM FACE DO CARÁTER
PATRIMONIAL CONFERIDO PELA CONSTITUIÇÃO FEDERAL, TRANSFERE-
SE AOS HERDEIROS DA VÍTIMA, QUE TANTO PODEM EXERCER A
FACULDADE DE ACIONAR O RESPONSÁVEL, COMO TAMBÉM
SUBSTITUÍREM PROCESSUALMENTE O AUTOR, NO CASO DE
FALECIMENTO. III - DANO MORAL POR INADIMPLEMENTO CONTRATUAL.
CONFIGURA DANO MORAL O INADIMPLEMENTO CONTRATUAL QUE,
EXORBITANDO OS ABORRECIMENTOS NORMAIS, ACABA POR
REPERCUTIR NA ESFERA DA DIGNIDADE DA VÍTIMA. PROVA DO DANO.
TRATANDO-SE DE DANO MORAL, DISPENSADA A PROVA POR ESTAR IN RE
IPSA. COMO PRÁTICA ATENTATÓRIA AOS DIREITOS DA PERSONALIDADE,
TRADUZ-SE NUM SENTIMENTO DE PESAR ÍNTIMO DA PESSOA OFENDIDA,
CAPAZ DE GERAR-LHE ALTERAÇÕES PSÍQUICAS OU PREJUÍZOS À PARTE
SOCIAL OU AFETIVA DE SEU PATRIMÔNIO MORAL. A PROVA SE SATISFAZ
COM A OCORRÊNCIA DO ATO ILÍCITO. CRITÉRIOS PARA A FIXAÇÃO DE
UM VALOR ADEQUADO. JUÍZO DE EQUIDADE ATRIBUÍDO AO PRUDENTE
ARBÍTRIO DO JUIZ. COMPENSAÇÃO À VÍTIMA PELO DANO SUPORTADO.
PUNIÇÃO AO INFRATOR, CONSIDERADAS AS CONDIÇÕES ECONÔMICAS E
SOCIAIS DO AGRESSOR, BEM COMO A GRAVIDADE DA FALTA COMETIDA,
SEGUNDO UM CRITÉRIO DE AFERIÇÃO SUBJETIVO. APELAÇÃO DA
SEGURADORA DESPROVIDA, PROVIDO O RECURSO DOS SUCESSORES DO
AUTOR. (Apelação Cível Nº 70008530149, Sexta Câmara Cível, Tribunal de Justiça do
RS, Relator: Carlos Alberto Alvaro de Oliveira, Julgado em 15/09/2004)".
 Importa agora, uma vez mais, chamar atenção para um dos caracteres essenciais dos
direitos da personalidade: a indisponibilidade, que abarca tanto a intransmissibilidade
(impossibilidade de modificação subjetiva, gratuita ou onerosa - inalienabilidade)
quanto a irrenunciabilidade (impossibilidade de reconhecimento jurídico da
manifestação volitiva de abandono do direito).

A indisponibilidade significa que, nem por vontade própria do indivíduo o direito

pode mudar de titular, o que faz com que os direitos da personalidade sejam alçados a
um patamar diferenciado dentro dos direitos privados (artigo 11, do Código Civil). A
irrenunciabilidade traduz a idéia de que os direitos personalíssimos não podem ser
abdicados. Ninguém deve dispor de sua vida, da sua intimidade, da sua imagem. Razões
de ordem pública impõem o reconhecimento dessa característica. A
intransmissibilidade, por sua vez, deve ser entendida como limitação excepcional da
regra de possibilidade de alteração do sujeito nas relações genéricas de direito privado,
ou seja, é intransmissível, na medida em que não se admite a cessão do direito de um
sujeito para outro.

Para que se possa corretamente entender o que até aqui se disse acerca dos direitos da
personalidade, é preciso que se diga que a sua análise deve ocorrer em 2 momentos
distintos, no presente caso.

Primeiramente, há a possibilidade de relativização do direito à saúde ou à vida, para

que se promova o ingresso do infante em experimento científico. Todavia essa
relativização somente ocorre em observância ao próprio direito à vida, na medida em
que não existem medicamentos capazes de curar a moléstia grave de que padece o
sujeito de pesquisa. Assim, mesmo essa relativização deve ser entendida
apropriadamente, porquanto o que em verdade se busca é a sobrevida do doente, com a
possível descoberta de medicação apta a dar-lhe melhores condições de saúde.

Ademais, mesmo essa limitação ao direito de personalidade, em casos como o

presente, é admitida pelo Código Civil, se lidos em conjunto os artigos 11 e 15, do
diploma legal:
 "Art. 11. Com exceção dos casos previstos em lei, os direitos da personalidade são
intransmissíveis e irrenunciáveis, não podendo o seu exercício sofrer limitação
voluntária.

(...)

Art. 15. Ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a
tratamento médico ou a intervenção cirúrgica" (grifei).

Portanto é plenamente admitido pela legislação a limitação voluntária no caso "sub

judice", da maneira como ocorreu.

Em um segundo momento, contudo, com a descoberta da medicação, vem à luz, em

sua plenitude, as características da indisponibilidade, da irrenunciabilidade e da
intransmissibilidade dos direitos da personalidade, não podendo a parte, ainda que
voluntariamente, abrir mão deles.

Com efeito, tirar dos laboratórios denunciados a obrigação de continuar fornecendo a

medicação, mesmo após o experimento, é inadmissível, ainda que com isso concorde a
parte autora, e mesmo que seja nestes termos redigido o Termo de Consentimento

Livre e Esclarecido (TCLE), justamente porque isso contraria o próprio sentido da

relação jurídica que foi estabelecida, documentada no TCLE. O sujeito de pesquisa não
pode renunciar ao direito de receber o medicamento, porque isso não é admitido nos
direitos da personalidade:

"Os direitos da personalidade são, assim, direitos que devem necessariamente

permanecer na esfera do próprio titular, e o vínculo que a ele os liga atinge o máximo de
intensidade. Na sua maior parte, respeitam ao sujeito pelo simples e único fato de sua
qualidade de pessoa, adquirida com o nascimento, continuando todos a ser-lhe inerentes
durante toda a vida, mesmo contra a sua vontade, que não tem eficácia jurídica"(61)
(grifei).
 Regra semelhante à prevista no artigo 11, CC, é determinada no Código Civil
Português, o qual, segundo afirma Paulo Mota Pinto, no artigo 81, nº1, prevê que "'a
limitação voluntária ao exercício dos direitos da personalidade é nula, se for contrária
aos princípios da ordem pública' (e, segundo o artigo 340, nº 2, Código Civil Português,
por sua vez, o 'consentimento do lesado não exclui, porém, a ilicitude do acto, quando
este for contrário a uma proibição legal ou aos bons costumes'). A regra é, pois, a
'inversa', já que só quando a ordem pública, ou os bons costumes, o exigirem será
ineficaz a limitação voluntária do direito, como no artigo 79, nº 1, em relação ao direito
de imagem"(62).

Assim, ainda que a genitora do autor, Kauã, em juízo, fls. 698/701, tenha afirmado
que jamais lhe foi prometida a continuidade do tratamento, após o término da pesquisa,
tal manifestação é destituída de relevância jurídica, porquanto, ainda que ela tivesse
assinado documento abrindo mão do fármaco, tal seria nulo:

"J: A gente sabe que nessas circunstâncias a doença ali... E como é que foi
apresentado esse protocolo para a senhora, esse protocolo da pesquisa, os termos da
pesquisa, o que o laboratório e o Hospital de Clínicas ofereceriam para a senhora e para
o Kauã? M: Não, era para ver se daria algum resultado, se ele melhoraria naquelas
partes dele, baço, fígado, visão, coração, problemas respiratórios. J: E foi informado
para a senhora que dando certo essa medicação ela iria ser fornecida somente por algum
tempo? M: Sim, seria por algum tempo e a gente entrou para ver se a gente conseguia
pelo Governo... J: Sim, mas quando a senhora firmou o compromisso de pesquisa lá...?
M: Sim, seria por um... J: Qual é o tempo que eles...? M: O tempo da pesquisa eram seis
meses. J: E quanto tempo mais eles forneceriam medicamento? M: Ah, ele ficou
todinho o tempo com medicação. J: Sim, mas quanto tempo o laboratório se
comprometeu a fornecer gratuitamente esse medicamento para ele? M: Não me lembro.
Eu sei que até... ele fez acho que um mês de medicação pago, o resto de um ano até os
três anos ele fez... J: Pelo laboratório. M: Pelo laboratório. J: A senhora depois de entrar
em juízo recebeu dinheiro do Estado também para comprar essa medicação? M: Sim,
foi aonde foi comprado. J: Quando eles ofereceram esse protocolo de pesquisa para a
senhora dizendo que poderia ter uma medicação, que melhoraria a vida dele, etc,
informaram a senhora que eles em determinado momento iriam suspender? M: Sim. J:
Eles informaram a senhora qual era o custo mensal dessa medicação? M: Ah, é caro. Eu
tenho não me... eu tenho tudo em papel, mas era caro. J: Eles já disseram de início que
era caro? M: Caríssimo, a medicação. Claro que nós nunca íamos ter condições... J: E
alguém orientou a senhora? Dá certo, nós vamos fornecer até determinado momento e
depois, o que a senhora vai fazer? Alguém orientou a senhora? M: Não. Não, porque a
gente que decidiu, eu e a minha família entendeu, a procurar um advogado e ver se a
gente conseguia, porque aquilo só trouxe benefício para o meu filho. Se não trouxesse o
benefício é lógico que eu jamais ia continuar uma medicação" (grifei).

Nesse sentido, ainda, a lição de Gustavo Tepedino(63):

"Desse modo, a personalidade humana deve ser considerada antes de tudo como um
valor jurídico, insuscetível, pois, de redução a uma 'situação jurídica-tipo' ou a um
elenco de 'direitos subjetivos típicos', de modo a se protegerem eficaz e efetivamente as
múltiplas e renovadas situações em que a pessoa venha a se encontrar, envolta em suas
próprias e variadas circunstâncias. Daí resulta que o modelo do direito subjetivo
tipificado, adotado pelo Codificador brasileiro, será necessariamente insuficiente para
atender às possíveis situações subjetivas em que a personalidade humana reclame tutela
jurídica.

(...)

Em que pese, pois, a extraordinária importância das construções doutrinárias que

engendraram os direitos da personalidade, a proteção constitucional da pessoa humana
supera a setorização da tutela jurídica (a partir da distinção entre os direitos humanos,
no âmbito do direito público, e os direitos da personalidade, na órbita do direito
privado), bem como a tipificação de situações previamente estipuladas, nas quais
pudesse incidir o ordenamento.

(...)

Procedendo-se, em definitivo, a uma conexão axiológica do tímido elenco de

hipóteses-tipo previsto no Código Civil de 2002 ao Texto Constitucional, parece lícito
considerar a personalidade não como um novo reduto de poder do indivíduo, no âmbito
do qual seria exercida a sua titularidade, mas como valor máximo do ordenamento,
modelador da autonomia privada, capaz de submeter toda a atividade econômica a
novos critérios de legitimidade.
 Com efeito, a escolha da dignidade da pessoa humana como fundamento da
República, associada ao objetivo fundamental de erradicação da pobreza e da
marginalização, bem como de redução das desigualdades sociais, juntamente com a
previsão do §2º do art. 5º, no sentido da não-exclusão de quaisquer direitos e garantias,
ainda que não expressos, mas decorrentes dos princípios adotados pelo Texto Maior,
configuram uma verdadeira 'cláusula geral de tutela e promoção da pessoa humana',
tomada como valor máximo pelo ordenamento" (grifei).

Consoante leciona Tepedino, assim como o Código Civil se utiliza das chamadas
cláusulas gerais, de enunciados genéricos, ou seja, normas que não prescrevem uma
certa conduta, mas, simplesmente, definem valores e parâmetros hermenêuticos, o
mesmo ocorre com as leis especiais, a exemplo do Estatuto da Cidade, do Código de
Defesa do Consumidor e do Estatuto da Criança e do Adolescente, que representam
bem a ampla utilização da técnica das cláusulas gerais e de conceitos jurídicos
indeterminados associadas a 'normas descritivas de valores'.

Assim, se os laboratórios denunciados sabiam, ou deveriam saber, que do outro lado

estava paciente gravemente doente, oriundo de família pobre, residente em país em
desenvolvimento, por que razão não tomaram as medidas condizentes e assecuratórias
da dignidade da pessoa humana? Por que razão a "GENZYME DO BRASIL LTDA.", a
"BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." e a "GENZYME CORPORATION" tratam
os seres humanos, sujeitos de pesquisa, com desrespeito, pessoas são usadas e depois
descartadas, sem qualquer vínculo jurídico ou mesmo moral?

Tal atitude causa espécie ao Juízo.

Certamente, o que causa receio aos laboratórios denunciados não é ter de arcar com
os aproximadamente R$ 70.000,00 dessa demanda, porquanto este é valor irrisório em
seu orçamento, na medida em que, como é cediço, na realização de congressos de
médicos, patrocinados seguidamente por laboratórios internacionais, são empreendidos
valores muito superiores. O que preocupa os laboratórios denunciados é a abertura do
precedente, a embasar outras tantas ações judiciais, todavia não é essa a preocupação do
Juízo, imparcial, mas sim a realização da justiça no caso concreto.

Este Juízo não possui qualquer receio em condenar o Estado do Rio Grande do Sul ao
fornecimento de medicamentos, o que, aliás, ocorre diariamente em inúmeras ações que
aportam neste Foro, muitas vezes de valor tão ou mais elevado do que o fármaco ora
postulado. Ademais, correm junto a esta mesma Vara outras ações em que são
postulados medicamentos caríssimos, fabricados, inclusive, pelos laboratórios
denunciados (dentre os quais os processos 1815810, 1788827 e 1788868), tendo em um
dos processos sido deferida a tutela antecipada, mantida pelo Egrégio Tribunal de
Justiça, no qual a criança vem recebendo o fármaco, fabricado pelos mesmos
laboratórios denunciados, apesar de seu elevado valor.

Assim, o raciocínio que aqui se faz não é eminentemente de justiça social, mas de
justiça com base em documentos e elementos vindos aos autos, que indicam a
responsabilidade dos laboratórios denunciados pela manutenção do fornecimento da
medicação, sem sombra de dúvidas.

O parecer vindo aos autos, fls. 838/869, apesar de realizado por professor com
titulação acadêmica, não afasta o entendimento até aqui esposado, justamente por vir de
encontro ao bom senso e à justiça.

O parecer vindo aos autos tem a dizer, em síntese, que as normas brasileiras de
regulação da pesquisa clínica possuem natureza puramente ética, não legal ou jurídica,
não havendo no Brasil, portanto, obrigação legal do patrocinador do estudo de fornecer
aos participantes da pesquisa as drogas pesquisadas após o término do projeto ("Isso,
porque, repita-se, não há ato legislativo, e nem mesmo administrativo com força
normativa legal, que regule a pesquisa clínica no Brasil" - destaquei).

Ademais, segundo o parecer - contrariando a opinião praticamente unânime de todos

quantos os que militam na área da Bioética e do Biodireito -, as normas brasileiras
(Resoluções 196/96 e 251/97, ambas do Conselho Nacional de Saúde) não autorizam
sequer a conclusão de que haveria uma obrigação ética do patrocinador de fornecer o
medicamento pesquisado gratuitamente e por tempo indeterminado aos participantes da
pesquisa, por serem tais normas imprecisas, não delineando corretamente as obrigações
éticas que pretendem criar.

Ou seja, segundo o parecer não haveria praticamente nenhuma obrigação aos

laboratórios internacionais, no período de pós-estudo, com relação aos sujeitos de
pesquisa. Isso, sem dúvida, é tratar pessoas com inobservância de sua dignidade,
inadmissível, portanto.

O parecer chega a afirmar, ainda, que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(TCLE) não consubstancia um contrato, nos termos em que este é considerado de uma
maneira geral, limitando-se meramente a documentar a anuência do paciente, razão pela
qual, segundo o parecerista, as obrigações e direitos das partes envolvidas em
determinado projeto de pesquisa não podem ser deduzidas exclusivamente do TCLE.

Por fim, o parecer sustenta que a afirmação constante no TCLE, de que "será
oferecida a continuação do tratamento" não quer dizer bem isso, pois queria se referir,
em verdade, à inclusão de Kauã em "programa caritativo" (ICAP).

O que o parecer quer dizer, portanto, em resumo, é que não há norma no Brasil que
regule a matéria, não havendo qualquer obrigação por parte de laboratórios
internacionais que venham para cá, realizem os seus experimentos, e, após, obtido o seu
intento, de descoberta/desenvolvimento de novo fármaco, deixem os seus doentes a sua
própria (má)sorte.

A alegada ausência de lei contraria o espírito da própria lei, que é o de limitar a

atuação humana a padrões aceitáveis e razoáveis.

Ora, se uma pessoa, por exemplo, ao dar, gratuitamente, uma carona para outrem, em
seu veículo, vier a sofrer acidente, deverá arcar com os danos sofridos pelo carona, o
que dizer de laboratório que realiza pesquisa em seres humanos, principalmente quando
o sujeito de pesquisa, como no caso dos autos, vem a falecer, apesar da participação no
experimento (havendo fortes indícios de que foi justamente pela sua participação na
pesquisa

é que sobreveio o óbito)?:

"EMENTA: RESPONSABILIDADE CIVIL EM ACIDENTE DE TRÂNSITO.

AÇÃO DE INDENIZAÇÃO. CARONA. ESTRADA DE SAIBRO. Motorista do
veículo em que o autor vinha de carona que ao fazer uma curva em estrada de saibro
perdeu o controle da direção do veículo e tombou contra um barranco. Devida
indenização por danos morais. PRIMEIRA APELAÇÃO IMPROVIDA. SEGUNDA
APELAÇÃO PROVIDA. (Apelação Cível Nº 70019529700, Décima Primeira Câmara
Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Bayard Ney de Freitas Barcellos, Julgado em
28/11/2007)".

Tais idéias não se coadunam, sendo mesmo rechaçados, pelos princípios basilares da
Constituição Cidadã, que tem na dignidade da pessoa humana o seu alicerce primeiro.
 O único ponto em que o Juízo está de acordo com o parecer exarado é quando este
afirma que o TCLE não deve ser entendido como um contrato comum. De fato, o TCLE
é muito mais do que um contrato; é um documento em que a boa-fé, a função social e a
dignidade da pessoa humana estão potencializadas, devendo ser estritamente
observadas, tanto em sua conclusão, execução e pós-execução.

O contrato, em definição leiga, seria o "acordo entre duas ou mais pessoas que
transferem entre si algum direito ou se sujeitam a alguma obrigação, sendo também o
documento resultante desse acordo"(64).

Quando da contratação, visando à realização da pesquisa, os laboratórios denunciados

procuraram pacientes interessados em participar. Encontrou, no Brasil, pessoas doentes,
portadores da moléstia grave, oferecendo-lhes a oportunidade de participar em pesquisa
que tinha, como principal objetivo e esperança, a descoberta do único fármaco capaz de
controlar os efeitos da doença rara, dando ao paciente sobrevida (duração maior de
tempo de vida), com qualidade. O doente, autor, Kauã, e seus familiares viram ali,
naquela oportunidade, a chance de encontrar, se não a cura, ao menos a esperança de
controle da doença. Todavia os laboratórios denunciados, com má-fé, que não pode ser
chancelada pelo Judiciário, advertem: se descoberta a droga, o sujeito de pesquisa terá
de buscar do Estado o pagamento da medicação, porquanto nós não nos obrigamos com
o fornecimento pós-estudo; o único direito do sujeito de pesquisa, ao firmar o TCLE, é
o de arriscar a sua vida no experimento, nada mais.

O TCLE deve ser entendido justamente como um contrato potencializado, em razão

da fragilidade de seu objeto e da parte contratante. O que se está a tratar nesse
documento é a vida humana, com a sensibilidade e delicadeza que lhe são inerentes.
Não são animais ou cobaias, portanto não podem ser tratados como tal.

Ademais, não se pode querer confundir, sob o manto de argumento aparentemente

legítimo, a remuneração do sujeito de pesquisa com o acesso deste ao fármaco
descoberto. São coisas bastante distintas, inconfundíveis, portanto. O objetivo único do
paciente, ao aceitar sua participação, é auxiliar os pesquisadores na
descoberta/desenvolvimento de medicação para a sua saúde. Ele não buscou ali uma
forma de obter lucro, mas apenas de auxiliar no desenvolvimento de droga que poderia
salvar-lhe a vida. E, descoberto o medicamento, seria legítimo deixar de alcançar-lhe o
fármaco, sob o manto do falso argumento de que o fornecimento pós-estudo seria
remuneração? Obviamente não.
 Mais do que um contrato de direito civil, mais do que um contrato de direito do
consumidor - ambos com devidas e justas garantias, como acima visto -, o TCLE
documenta relação jurídica que versa sobre a vida e a saúde da pessoa humana, portanto
maiores ainda devem ser os cuidados com o sujeito de pesquisa nesse tipo de relação
jurídica.

A interpretação que até aqui se faz, é preciso que se diga, de forma alguma, privilegia
a insegurança jurídica, mas antes busca o equilíbrio adequado entre os dois objetivos
maiores que o Direito deve conciliar, quais sejam, a segurança e a justiça. Com efeito,
não se está a impedir a realização de pesquisas científicas, muito úteis e necessárias para
o avanço da humanidade, todavia, como a história e o bom sendo demonstram, à
exaustão, tais não podem ocorrer com desrespeito à pessoa humana, não podem ocorrer
sem limitações. Nesse sentido, Arnoldo Wald(65):

"Se o Direito tem a dupla finalidade de garantir tanto a justiça quanto a segurança, é
preciso encontrar o justo equilíbrio entre as duas aspirações, sob pena de criar um
mundo justo, mas inviável, ou uma sociedade eficiente, mas injusta, quando é preciso
conciliar a justiça e a eficiência.

Não devem prevalecer nem o excesso de conservadorismo, que impede o

desenvolvimento da sociedade, nem o radicalismo destruidor, que não assegura a
continuidade das instituições. O momento é de reflexão e construção para o jurista que,
abandonando o absolutismo passado, deve relativizar as soluções, tendo em conta tanto
os valores éticos quanto as realidades econômicas e sociais. Entre princípios
antagônicos, em um mundo dominado pela teoria da relatividade, cabe adotar, também
no campo do Direito, o que alguns juristas passaram a chamar os princípios de
geometria variável, ou seja, o equilíbrio entre justiça e segurança, com a prevalência
ética mas sem desconhecer a economia e os seus imperativos".

Certamente existem contratos novos, que surgiram após a idealização do novo

Código Civil, como é o caso do TCLE firmado entre laboratórios denunciados e o
sujeito de pesquisa, autor da demanda, Kauã, restando ao jurista e aos legisladores
reparar-lhe as deficiências (que correspondem, na verdade, às humanas e sociais
limitações), em suas respectivas áreas de atuação, promovendo, ao longo da sua
vigência, as devidas atualizações, tal como se tem feito com o Código de Processo
Civil, seja no próprio texto legal seja por meio da jurisprudência, dos intérpretes e da
doutrina, na árdua tarefa de manter sempre vivo o texto legal, adequado aos valores nele
inseridos, a despeito das mudanças ocorridas no mundo dos fatos e das relações sociais
e individuais.

Esse foi sempre, aliás, o caminho para evitar-se o envelhecimento do ordenamento

jurídico, como afirma Adriana Mandim Theodoro de Mello, e que possibilitou também
a vigência prolongada do Código de 1916, tornando-o um instrumento eficiente na
realização da justiça(66).

De ressaltar-se, também, que, em nenhum momento ao longo do parecer, fez-se

referência à função social do contrato, prevista no artigo 421, do Código Civil, que
representa evidente limitação da liberdade de contratar. Ademais, há a obrigação de os
contratantes agirem com probidade e boa-fé, artigo 422, CC, portanto como se pode
falar em ausência de obrigação, sequer ética, dos laboratórios denunciados para com o
sujeito de pesquisa, Kauã?

Nota-se evidente a intenção do legislador brasileiro em abrandar a máxima do "pacta

sunt servanda", permitindo que permeiem o direito privado noções e valores tipicamente
públicos: dirigismo estatal, função social, publicização das relações privadas...

O que o parecer defende é a vigência de um contrato leonino, ou seja, aquele em que

uma das partes leva todas as vantagens, ou a maioria delas, em detrimento da outra(s)
parte(s), o que é de toda maneira rechaçado pelo ordem jurídica nacional.

A regulação das relações contratuais constitui relevante instrumento de política

econômica, monetária e financeira, justificando-se em face dos interesses supremos do
Estado na condução do governo, na distribuição de riquezas e na realização de justiça
social, e, mesmo, na preservação e defesa da soberania nacional. Assim o contrato,
enquanto direito subjetivo e individual, deve ser manejado de forma a não lesar
interesses superiores da sociedade, não obstante, como já se disse, a intervenção estatal,
como legislador e como juiz, deve ser sempre fundada, responsável e excepcional.

Fora tudo o que já se disse, a legislação civil repele o abuso de direito, artigo 187,
Código Civil.
 Ademais, deve-se destacar, o dever de guardar conduta proba e de boa-fé nas diversas
fases de formação e execução do contrato não representa inovação no direito dos
contratos. A novidade, em verdade, restringe-se a sua inclusão no texto legal, pois antes
era tido como princípio implícito no ordenamento jurídico, haja vista que dele tratavam
os diversos doutrinadores em obras já clássicas(67).

Consoante observa Adriana Mandim Theodoro de Mello, na obra citada,

"A compreensão da relação obrigacional como um processo dinâmico, complexo,

integrado por fatores que decorrem não só da lei e da declaração da vontade, mas
também de fatores externos atinentes a princípios e 'standards' de cunho social e
constitucional, e que se destina a uma finalidade, foi a premissa que permitiu o
desenvolvimento da noção da boa-fé objetiva, como limite ao exercício dos direitos
subjetivos, tidos antes como absolutos e imutáveis.

A par da imposição de limites à liberdade contratual, a boa-fé surgiu também como

fonte de direitos e deveres secundários, regedores da conduta das partes antes, durante e
depois da vigência do contrato.

Ora, se o contrato encerra, substancialmente, uma operação econômica que se

desenvolve no tempo e com o objetivo de satisfazer os legítimos e razoáveis interesses
dos contratantes, todas as condutas que,, independentemente de não terem sido impostas
pela lei ou pelo contrato, são indispensáveis ao alcance desse fim social e econômico
justificam-se pelo princípio da boa-fé.

Nesta ordem de idéias, tem-se a boa-fé objetiva com a regra de conduta que se funda
no dever de comportar-se como um bom pai de família, como um homem probo, leal,
que respeita os interesses dos demais membros da sociedade.

No âmbito do contrato, o princípio da boa-fé sustenta o dever de as partes agirem

conforme a economia e a finalidade do contrato, de modo a conservar o equilíbrio
substancial e funcional entre as obrigações correspectivas que formaram o sinalagma
contratual.
 Por outro lado, é também a boa-fé que impede o exercício arbitrário do direito de
estipular livremente as cláusulas e condições do contrato" (grifei).

Assim, chancelar a conduta dos laboratórios denunciados implicará retrocesso de

mais de um século na ciência jurídica, como se não existissem princípios de Bioética,
estudos de Biodireito e avanços nas áreas do Direito Civil, no Direito do Consumidor,
no Direito Constitucional e no Direito da Criança e do Adolescente.

Quando uma pessoa aceita participar de um experimento, na forma como se deu, o

mínimo que se pode garantir a ela é o acesso ao medicamento descoberto, enquanto esse
se fizer necessário: nisto consiste a manutenção do equilíbrio substancial e funcional do
contrato, preservando-se o sinalagma presente na formação do acordo.

Se na relação contratual as partes se movem por interesses opostos, não podem

persegui-los com astúcia e deslealdade, como ora procedem os laboratórios
denunciados.

Conforme Arnaldo Rizzardo: "As partes são obrigadas a dirigir a manifestação de

vontade dentro dos interesses que as levaram a se aproximarem, de forma clara e
autêntica, sem o uso de subterfúgios ou intenções outras que não as expressas no
instrumento formalizado. A segurança das relações jurídicas depende, em grande parte,
da lealdade e da confiança recíproca"(68) (grifei).

De fato, no TCLE está assegurada a manutenção do fornecimento do fármaco após o

término da pesquisa, não podendo agora, deslealmente, os laboratórios denunciados
furtarem-se a esse dever.

Ou seja, o princípio da boa-fé impõe ao indivíduo o dever de conduta honesta, reta,

leal, com, consoante leciona Judith Martins-Costa, "consideração para com os interesses
do 'alter', visto como um membro do conjunto social que é juridicamente tutelado. Aí se
insere a consideração para com as expectativas legitimamente geradas, pela própria
conduta, nos demais membros da comunidade, especialmente no outro pólo da relação
obrigacional"(69).
 A boa-fé impõe ao juiz o dever de "tornar concreto o mandamento de respeito à
recíproca confiança incumbente às partes contratantes, por forma a não permitir que o
contrato atinja finalidade oposta ou divergente daquela para a qual foi criado"(70), e
que, à vista do seu escopo socioeconômico, seria razoável e licitamente esperada pelas
partes.

Ao recorrer à boa-fé, portanto, o juiz estará, simplesmente, conferindo ao ajuste as

exatas dimensões que a operação econômica por ele formada reclama, segundo a sua
função social e econômica e as legítimas expectativas das partes retratadas em um
sinalagma (uma relação que possui prestações opostas e equilibradas).

Qual o equilíbrio existente na relação entre laboratório e sujeito de pesquisa, caso a

obrigação do primeiro limite-se em apenas realizar a pesquisa? Nenhum.

Diga-se que, com a recepção do princípio da boa-fé objetiva, a interpretação dos

contratos deixa de ser a busca da verdadeira vontade declarada pelos contratantes para
se tornar, nas palavras de Karl Larenz, a "interpretação da regulação objetiva criada com
o contrato", ou seja, a descoberta "do sentido total da regulação"(71), respeitando-se
tanto a sua finalidade econômica quanto a sua função social.

Cumpre ressaltar, ainda, dentro da idéia de função social do contrato e do princípio

da boa-fé, o papel mais relevante que tais hodiernamente representam: o de fonte de
deveres acessórios ou laterais que compõe a relação obrigacional conjuntamente com os
clássicos deveres principais e secundários.

Mota Pinto define os deveres laterais como "deveres de adoção de determinados

comportamentos, impostos pela boa-fé em vista do fim do contrato (...) dada a relação
de confiança que o contrato fundamenta, comportamentos variáveis com as
circunstâncias concretas da situação"(72).

Ficam assim os contratantes impedidos de empreenderem condutas que não se

justifiquem em face do caráter finalístico do processo que se desenrola no vínculo
contratual, e que se tornem empecilhos ao alcance dos fins almejados não só pelas
partes, mas pelo conjunto social.

Judith Martins-Costa seleciona exemplos de deveres acessórios de conduta que se

impõem aos contratantes, independentemente de previsão contratual específica e
respaldo no texto explícito da lei:

"a) os 'deveres de cuidado, previdência e segurança', como o dever do depositário de

não apenas guardar a coisa, mas também de bem acondicionar o objeto deixado em
depósito; b) os 'deveres de aviso e esclarecimento', como o do advogado, de aconselhar
o seu cliente acerca das melhores possibilidades de cada via judicial passível de escolha
para a satisfação de seu 'desideratum', o do consultor financeiro, de avisar a contraparte
sobre os riscos que corre, ou o do médico, de esclarecer ao paciente sobre a relação
custo/benefício do tratamento escolhido, ou dos efeitos colaterais do medicamento
indicado, ou ainda, na fase pré-contratual, o do sujeito que entre em negociações, de
avisar o futuro contratante sobre os fatos que podem ter relevo na formação da
declaração negocial; c) 'os deveres de informação', de exponencial relevância no âmbito
das relações jurídicas de consumo, seja por expressa disposição legal (CDC, arts. 12, 'in
fine', 18, 20, 30 e 31, entre outros), seja em atenção ao mandamento da boa-fé objetiva;
d) o 'dever de prestar contas', que incumbe aos gestores e mandatários, em sentido
amplo; e) os 'deveres de colaboração e cooperação', como o de colaborar para o correto
adimplemento da prestação principal, ao qual se liga, pela negativa, o de não dificultar o
pagamento, por parte do devedor; f) os 'deveres de proteção e cuidado com a pessoa e o
patrimônio da contraparte', como, v.g., dever do proprietário de uma sala de espetáculos
ou de um estabelecimento comercial de planejar arquitetonicamente o prédio, a fim de
diminuir os riscos de acidentes; g) 'os deveres de omissão e segredo', como o dever de
guardar sigilo sobre atos ou fatos dos quais se teve conhecimento em razão do contrato
ou de negociações preliminares, pagamento por parte do devedor, etc." (73) (grifei).

Acerca da função social do contrato, para que melhor se compreenda, ainda essencial
é transcrever extrato a lição de Álvaro Villaça Azevedo:

"Por esse princípio, os contratos desempenham relevante papel na sociedade,

nacional e internacional

mente considerada.
 Pelos contratos, os homens devem compreender-se e respeitar-se, para que encontrem
um meio de entendimento e de negociação sadia de seus interesses e não um meio de
opressão.

Para que esse espírito de fraternidade nos contratos se preserve, no âmbito do direito
interno, têm os Estados modernos lançado mão de normas cogentes, interferindo nas
contratações, com sua vontade soberana, para evitar lesões.

A intervenção do Estado, no âmbito contratual, abriu as portas a um novo tempo, em

que se mitigaram os malefícios do liberalismo jurídico, com a proteção social ao mais
fraco.

(...)

O novo Código Civil não ficou à margem dessa indispensável necessidade de integrar
o contrato na sociedade, como meio de realizar os fins sociais, pois determinou que a
liberdade contratual (embora se refira equivocadamente à liberdade de contratar) deve
ser 'exercida em razão e nos limites da função social do contrato'. Esse dispositivo (art.
421) alarga, ainda mais, a capacidade do juiz para proteger o mais fraco, na contratação,
que, por exemplo, possa estar sofrendo pressão econômica ou os efeitos maléficos de
cláusulas abusivas ou de publicidade enganosa.

Como visto, esse dispositivo legal (art. 421) não cogita da liberdade de contratar, de
realizar, materialmente, o contrato, mas da liberdade contratual, que visa a proteger o
entabulamento negocial, a manifestação contratual em seu conteúdo.

Percebe-se que o novo Código Civil retrata boa orientação ao referir-se à função
social do contrato, pois que, embora exista este princípio, reconhecido pela Doutrina, às
vezes, ao aplicar da lei, são feridos valores sociais insubstituíveis. Aqui, mais
particularizada a recomendação, segundo a qual o juiz, ao aplicar a lei ao caso concreto,
deve ater-se aos fins sociais que a mesma se dirige (art. 5º da Lei de Introdução ao
Código Civil)"(74) (grifei).
 Neste julgamento, não se está preocupando em fazer justiça social, ou assistencial;
igualmente não se está considerando a realização de justiça distributiva, ou
redistributiva - embora, muitas vezes, impropriamente, seja o Judiciário chamado a
decidir acerca de questões assim: fornecimento de medicamentos, vacinas, insulinas,
internações hospitalares, internações psiquiátricas, fornecimento de fraldas,
asseguramento de vaga em escolas públicas etc., às expensas dos entes públicos.

Em verdade, o que se analisou até agora foi o caso concreto, com base no arcabouço
de normas conformadoras do ordenamento jurídico brasileiro, na busca da justiça feita,
portanto, por meio da aplicação da lei, em atenção aos fins sociais a que ela se dirige e
às exigências do bem comum (artigo 5º, Lei de Introdução ao Código Civil).

Muito se falou acerca da aplicação da analogia, todavia não se pode deixar de atentar
para os princípios gerais de direito, previstos pelo artigo 4º, da LICC, e pelo artigo 126,
do CPC.

Falhando a analogia - o que, cumpre ressaltar, não é o caso do presente feito - o

magistrado supre a deficiência da ordem jurídica, adotando os "princípios gerais de
direito", que são cânones que não foram ditados, explicitamente, pelo elaborador da
norma, mas que estão contidos de forma imanente no ordenamento jurídico(75).

Tais princípios não têm existência própria, estando ínsitos no sistema, competindo ao
juiz descobri-los, lhes dando força e vida. Além disso, servem os princípios gerais de
direito de base para preencher lacunas, não podendo se opor, contudo, às disposições do
ordenamento jurídico, que deve se apresentar como um "organismo" lógico, capaz de
conter uma solução segura para o caso duvidoso, evitando-se, com isso, que o emprego
dos princípios seja arbitrário ou conforme apenas as aspirações, valores ou interesses do
órgão judicante.

Destarte, em resumo, também por esta via a responsabilidade dos laboratórios

denunciados é evidente, porquanto, como visto à saciedade ao longo da fundamentação,
no choque, ao menos aparente, de princípios como o da liberdade de pesquisa científica,
o da livre iniciativa, o da função social da propriedade e do contrato, o da dignidade da
pessoa humana etc., concluiu-se que, não se afastando quaisquer desses princípios, deve
haver a sua acomodação conjunta, com observância daquele que maximamente
representa o interesse da ordem jurídica brasileira, que é o da dignidade da pessoa
humana.

Com efeito, não se está, como dito à exaustão, a impedir a pesquisa científica, a
liberdade de investigação ou a livre iniciativa, todavia entende-se que tais princípios
devem observar a dignidade da pessoa humana em sua atuação, sendo por ela limitados.

Como se disse, se o TCLE deve ser entendido como um contrato potencializado, em

função da fragilidade de seu objeto, da disparidade de suas partes, da sensibilidade do
que está em jogo, o que dizer da dignidade da pessoa humana, justamente quando se
está a tratar de criança doente?

Se na aplicação da lei, deve o juiz atender aos fins sociais a que ela se dirige e às
exigências do bem comum, deve-se buscar quais são esses elementos, no caso "sub
judice", a partir da legislação essencialmente aplicada ao caso, qual seja, o Estatuto da
Criança e do Adolescente.

O ECA garante às crianças proteção integral, conforme leciona Paolo Vercelone(76),

Juiz de Direito na Itália, ao comentar o artigo 3º, do Estatuto:

"Os princípios afirmados no artigo são três: a) crianças e adolescentes gozam de

todos os direitos fundamentais assegurados a toda pessoa humana; b) eles têm direito,
'além disso', à proteção integral que é a eles atribuída por este Estatuto; c) a eles são
garantidos também todos os instrumentos necessários para assegurar seu
desenvolvimento físico, mental, moral e espiritual, em condições de liberdade e
dignidade.

(...)

Deve-se entender a proteção integral como o conjunto de direitos que são próprios
apenas dos cidadãos imaturos; estes direitos, diferentemente daqueles fundamentais
reconhecidos a todos os cidadãos, concretizam-se em pretensões nem tanto em relação a
um comportamento negativo (abster-se da violação daqueles direitos) quanto a um
comportamento positivo por parte da autoridade pública e dos outros cidadãos, de regra
dos adultos encarregados de assegurar esta proteção especial. Em forçada proteção
integral, crianças e adolescentes têm o direito de que os adultos 'façam coisas em favor
deles'.

(...)

Trata-se de uma situação real baseada em uma condição existencial ineliminável: o

filhote humano - e eu falo, aqui, essencialmente, da criança - é incapaz de crescer por si;
durante um tempo muito mais longo do que aquele que outras espécies não humanas,
ele precisa de adultos que o alimentem, o criem, o eduquem, e estes adultos,
inevitavelmente, têm instrumentos de poder, de autoridade, em relação aos pequenos.
Isto vale não apenas no que tange à relação entre filhos menores e pais, os primeiros e
mais diretos protetores, como, também na relação entre crianças e outros adultos a
qualquer título encarregados da proteção.

(...)

Por conseguinte, os adultos responsáveis - não só os pais, mas também, e sobretudo,

aqueles que tomam decisões coletivas que envolvem milhões de crianças
(administradores, políticos e aqueles que detêm o poder econômico) - são investidos da
responsabilidade de exercitar os direitos fundamentais das crianças em seu lugar.

O comportamento destes adultos deverá, portanto, ser avaliado, política mas também
juridicamente, por sua conformidade aos verdadeiros interesses da criança, por sua
adequação à função de representar aquela categoria especial de cidadãos.

Esta também é uma 'declaração programática' do Estatuto, a qual poderá e deverá ser
levada em conta pelos operadores do Direito; talvez uma das mais importantes, se este
souberem fazer bom uso dela, na prática" (grifei).
 O artigo 4º, do ECA, estabelece que são deveres da família, da comunidade, da
sociedade em geral e do Poder Público assegurar os direitos das crianças e dos
adolescentes e dar-lhes proteção essencial.

Para Dalmo de Abreu Dallari(77), no que diz respeito à responsabilidade da

sociedade em geral, o ECA ressalta a necessidade de existência da solidariedade
humana:

"Como as crianças e os adolescentes são mais dependentes e mais vulneráveis a todas

as formas de violência, é justo que toda a sociedade seja legalmente responsável por
eles. Além de ser um dever moral, é da conveniência da sociedade assumir essa
responsabilidade, para que a falta de apoio não seja fator de discriminações e desajustes,
que, por sua vez, levarão à prática de atos anti-sociais.

(...)

Cada uma dessas entidades [governantes, família, comunidade e sociedade em geral],

no âmbito de suas respectivas atribuições e no uso de seus recursos, está legalmente
obrigada a colocar entre seus objetivos preferenciais os cuidados das crianças e
adolescentes. A prioridade aí prevista tem um objetivo prático, que é a concretização de
direitos enumerados no próprio art. 4º do Estatuto, e que são os seguintes: direito à vida,
à saúde, à alimentação, à educação (...)".

Os laboratórios internacionais denunciados não observaram a realidade legislativa

brasileira, no que diz respeito à tutela de interesses e direitos de crianças e adolescentes,
não colocando em seus objetivos preferenciais o cuidado da criança sujeito de pesquisa,
contrariando frontalmente, ainda, o previsto no artigo 5º, do ECA:

"Art. 5º Nenhuma criança ou adolescente será objeto de qualquer forma de

negligência, discriminação, exploração, violência, crueldade e opressão, punido na
forma da lei qualquer atentado, por ação ou omissão, aos seus direitos fundamentais".
 Os laboratórios denunciados, ao entabularem relação com a criança, autor, Kauã,
acabaram por explorar o infante, não lhe dando qualquer contraprestação,
desrespeitando gravemente a legislação pertinente.

Essa é, de fato, a interpretação dada à pesquisa levada a efeito, por determinação do

próprio Estatuto, em seu artigo 6º:

"Art. 6º Na interpretação desta Lei levar-se-ão em conta os fins sociais a que ela se
dirige, as exigências do bem comum, os direitos e deveres individuais e coletivos, e a
condição peculiar da criança e do adolescente como pessoas em desenvolvimento".

Com efeito, tal artigo é a chave, do ponto de vista teleológico, para a leitura e a
interpretação do ECA, em combinação com os indicadores dos artigos antecedentes,
bem como com o artigo 227, da Constituição Federal.

Outros dispositivos legais do Estatuto merecem transcrição:

"Art. 15. A criança e o adolescente têm direito à liberdade, ao respeito e à dignidade

como pessoas humanas em processo de desenvolvimento e como sujeitos de direitos
civis, humanos e sociais garantidos na Constituição e nas leis.

(...)

Art. 17. O direito ao respeito consiste na inviolabilidade da integridade física,

psíquica e moral da criança e do adolescente, abrangendo a preservação da imagem, da
identidade, da autonomia, dos valores, idéias e crenças, dos espaços e objetos pessoais.

Art. 18. É dever de todos velar pela dignidade da criança e do adolescente, pondo-os
a salvo de qualquer tratamento desumano, violento, aterrorizante, vexatório ou
constrangedor".
 Pelo Princípio da Prioridade Absoluta, é bom que se diga, segundo a autora Andréa
Rodrigues Amin(78), é estabelecida primazia em favor das crianças e adolescentes em
todas as esferas de interesses. Seja no campo judicial, extrajudicial, administrativo,
social ou familiar, o interesse infanto-juvenil deve preponderar. Não comporta
indagações ou ponderações sobre o interesse a tutelar em primeiro lugar, já que a
escolha foi realizada pela nação através do legislador constituinte.

Para a autora Andréa Amin, à primeira vista, pode parecer injusto, mas aqui se tratou
de ponderar interesses. O que seria mais relevante para a nação brasileira. Se pensarmos
que o Brasil é "o país do futuro" - frase de efeito ouvida desde a década de 70 - e que o
futuro depende de nossas crianças e jovens, se torna razoável e até acertada a opção do
legislador constituinte.

Sem dúvida, diante de tudo o que se disse, a responsabilidade dos laboratórios

denunciados, pela manutenção do fornecimento da medicação mesmo após o término do
experimento, é inconteste, principalmente em se tratando de criança aliciada como
sujeito de pesquisa. Raciocínio contrário permitirá que à criança seja dispensado
tratamento desumano. Os laboratórios denunciados, envolvidos no experimento sabem,
ou deveriam saber, que não é assim que se procede.

Ao buscar precedente com relação à matéria ora em debate, este Juízo deparou-se
com medida antecedente relevante a ser considerada. De fato, o Estado brasileiro, aí
compreendidos o Executivo, o Legislativo e o Judiciário, recentemente, tem-se
deparado com questões envolvendo medicamentos, principalmente no que diz respeito
ao HIV.

Guardadas as devidas proporções, o que ocorreu com relação aos remédios anti-AIDS
demonstra o pensamento dominante a ser seguido pelo Estado quando entram em
conflito os interesses de laboratório internacional e de doentes brasileiros, sem que se
possa chegar à decisão justa por meio do diálogo: a quebra de patentes.

Com efeito, em mais de uma ocasião houve a quebra de patentes de medicamentos

anti-retrovirais, pelo Ministério da Saúde, garantindo-se assim, em situações-limite, a
prevalência da dignidade da pessoa humana e de sua vida e saúde diante de interesses
outros, menos relevantes em comparação.
 A presente decisão não vai a tanto, muito longe disso, aliás, pretendendo tão-somente
que o laboratório se responsabilize por seus sujeitos de pesquisa, porquanto, ao aliciá-
los para a participação no experimento, estabelece um vínculo perene, que deve ser
mantido enquanto se fizer necessário pelo paciente sujeito de pesquisa.

Não se questiona nestes autos se a decisão de quebra de patentes foi correta, na

medida em que se admite a existência de posições divergentes sobre o assunto, todavia é
inegável que jamais se ouviu falar que um dos laboratórios que teve a patente de
medicamento quebrada foi à falência. Por outro lado, o que é de conhecimento público e
notório é a excelência do tratamento de AIDS alcançado pelo Brasil, regra geral, aos
seus pacientes, muito em função da postura firme e decidida do Estado diante de
argumentos destituídos de razoabilidade, embasados tão-somente em interesses
comerciais e econômicos menos nobres.

Há que se ter cuidado com raciocínios pretensamente jurídicos, que acabam por criar
teorias para defender idéias que contrariam, frontalmente, o ordenamento jurídico e o
bom sendo como um todo. Conforme Alfredo Colmo, "o jurista que não sabe mais do
que o Direito nem o direito sabe"(79).

Oportunas as reflexões a respeito, lançadas na Revista Multijuris(80), da Associação

dos Juízes do Rio Grande do Sul:

"Muito menos que bíblico, porque circunscrito a fatos determinados e não a uma
existência, o julgamento judicial, ainda assim, encerra imensa responsabilidade para
quem o profere. Às vezes uma simples decisão liminar produz efeitos imediatos e
irreversíveis, como a de uma prisão, por exemplo.

O Juiz com sensibilidade mais à flor da pele sofre muito diante das misérias humanas
que chegam ao foro diariamente e vão cair na sua mesa de trabalho. É um duro
aprendizado e não há couraça que o impeça de sofrer com essa realidade. A capacidade
de se colocar no lugar das partes é importante para quem tem o dever de julgar. Do
contrário, bastaria construir um robô para decidir as causas.
 Em países como o Brasil, o que se apresenta na maioria dos processos é a realidade
crua e sem perspectiva de uma população submetida a um sistema fundado na
corrupção, na incompetência dos governantes, na ausência de valores, na desigualdade
social, no desrespeito aos direitos humanos, à lei, ao contrato, na absoluta falta de senso
de cidadania coletivo" (grifei).

Preciosa a lição, ainda, do magistrado Márcio Oliveira Puggina(81), em seu artigo

"Deontologia, magistratura e alienação":

"Alienação e trabalho alienado, pois significam a expropriação da força de trabalho

(física e intelectual) do operário e a sua inserção em um sistema de produção. Mesmo os
trabalhos mais intelectualizados aos quais o sistema permite, porque necessita, uma
certa criticidade ou criatividade sofrem as limitações inerentes ao trabalho alienado, à
medida em que a margem de liberdade é estabelecida pelo próprio sistema. Fora dos
limites permitidos, toda liberdade será castigada, à medida em que se pode voltar contra
o sistema para o qual foi alienado.

O trabalho jurisdicional, como qualquer outro, também pode ser alienado, ou não. É
alienado, quando se insere a serviço de um sistema econômico e político mantendo-o e
reproduzindo-o. É alienado, quando o Juiz, a pretexto de cumprir a lei, abre mão da sua
capacidade crítica. É trabalho alienado sempre que, a pretexto de cumprir a lei, a
sentença não opera a justiça, embora o justo corresponda ao Direito e às verdades
interiores de quem a prolata. A sentença que não corresponder ao senso interno de
justiça do Juiz é uma sentença despersonalizada, sem identidade própria. A sentença
assim proferida não 'tem a cara' de quem a subscreve, mas a cara do sistema que é, na
verdade, de quem a dita.

O trabalho jurisdicional não alienado e as formas de exercê-lo serão temas a serem

abordados adiante. Por ora, basta a constatação de que, infelizmente, significativa
parcela da jurisdição prestada parte do pressuposto de que ao Juiz não é dado considerar
a justiça ou injustiça da lei; é a idéia do Juiz escravo da lei. Com freqüência, encontra-se
em sentenças e acórdãos expressões reconhecendo a injustiça material da decisão, mas
justificam-na (como se possível fosse 'justificar a injustiça') com afirmações como: '...
mas, infelizmente, a lei...', etc.). Trata-se, sem dúvida, de uma triste sentença, de um
triste Juiz que alienou o seu trabalho e a sua consciência" (grifei).
 José Afonso da Silva(82), igualmente, ao falar do "Princípio da Proteção Judiciária",
também chamado "Princípio da Inafastabilidade do Controle Jurisdicional", comentando
o artigo 5º, inciso XXXV, da Constituição Federal, afirma que tal princípio constitui a
principal garantia dos direitos subjetivos:

"O Poder Judiciário aprecia emitindo juízo de valor. 'Apreciar' (de 'apreço', valor, dar
valor) significa definir o valor de alguma coisa. Quando isso é feito pelo Judiciário, o
que se tem é um julgamento, pelo qual se decide o sentido do objeto sob apreciação.
Logo, a apreciação pelo Poder Judiciário da lesão ou ameaça de direito se traduz numa
decisão que define se houve ou não a lesão do direito, se há ou não a ameaça a direito
alegada pela pessoa ou coletividade que recorreu ao Poder Judiciário. É no signo
'apreciação' que se centra a garantia individual consubstanciada na norma
constitucional. Bem o lembra Cármem Lúcia Antunes Rocha: "A 'apreciação' não é
mera referência constitucional, é direito fundamental individual e coletivo". Por isso,
segundo ela, a "apreciação da lesão ou ameaça a direito alegada pela pessoa e
encaminhada ao Poder Judiciário não se aperfeiçoa pela única repetição de uma decisão,
independentemente do exame e julgamento de razões e fundamentos alegados pela
parte". Isso ela o disse para mostrar que a súmula vinculante tolheria a apreciação do
magistrado no sentido largo previsto constitucionalmente.

É preciso acrescentar, ainda, que o 'direito de acesso à Justiça', consubstanciado no

dispositivo em comentário, não pode nem deve significar apenas o direito formal de
invocar a jurisdição, mas o 'direito a uma decisão justa'. Não fora assim, aquela
'apreciação' seria vazia de conteúdo valorativo" (grifei).

Nesse sentido, também, sábia a lição dos autores Carlos Alberto Menezes Direito e
Sérgio Cavalieri Filho(83), ao discorrerem acerca dos desafios colocados pela
necessidade de interpretação de uma nova legislação, a partir da entrada em vigor do
Código Civil atual:

"Para tão importante momento, revela-se oportuna a sábia advertência de Mário

Moacyr Porto: 'A lei não esgota o direito assim como a partitura não esgota a música'.
Com efeito, a excelência da partitura e a genialidade do compositor ficarão prejudicados
se não houver talento do intérprete. Assim também haverá de ser com o novo Código
Civil, por mais avançado que ele se apresente, por mais geniais que tenham sido os seus
autores. Os efeitos que ele vai produzir e a eficácia que haverá de ter ao longo de século
XXI dependerão do talento dos seus intérpretes" (grifei).
 Cândido Rangel Dinamarco, obra citada, pp. 411-413, ensina a respeito do
julgamento da denunciação da lide:

"A maior das duas utilidades da denunciação da lide é evitar a necessidade de novo
processo, para que possa a parte obter o reconhecimento da garantia a ser prestada por
terceiro em caso de derrota no litígio. Ela está disposta no artigo 76, do Código de
Processo Civil, que diz: 'a sentença, que julgar procedente a ação, declarará, conforme o
caso, o direito do evicto, ou a responsabilidade por perdas e danos, valendo como título
executivo'.

Como a demanda principal e a denunciação da lide são sempre julgadas em sentença

única, esta será composta de dois capítulos - um que julga a causa principal e outro, a
litisdenunciação. É claro que, sendo a demanda principal julgada em favor da parte que
denunciou a lide ao terceiro, nada tem aquela a receber deste e a litisdenunciação estará
'prejudicada'. A causa principal é prejudicial em relação a esta e a demanda do
denunciante é sempre proposta e recebida em 'caráter eventual'.

Quando o julgamento da causa principal for desfavorável ao denunciante, a

procedência da demanda da denunciação dependerá ainda da correta configuração da
'responsabilidade civil', segundo regras de direito substancial; a litisdenunciação
improcederá se faltarem requisitos para a responsabilidade do terceiro.

(...)

A condenação no art. 76 do Código de Processo Civil é imposta ao denunciado e

concedida exclusivamente 'em favor do denunciante'.

(...) Vencido o denunciante na causa principal e julgada procedente a denunciação da

lide, ele pagará ao adversário os 'encargos da sucumbência' e recebê-los-á do
denunciado (CPC, art. 20)".
 Por fim, diga-se, a responsabilidade dos laboratórios denunciados para com o autor,
Kauã, beira o Direito Natural, este concebido como um conjunto de normas ou de
primeiros princípios morais, que são imutáveis, consagrados ou não na legislação da
sociedade, visto que resultam da natureza das coisas e do homem, sendo por isso
apreendidos imediatamente pela inteligência humana como verdadeiros.

De fato, equivale ao Direito Natural de Antígona em enterrar o seu irmão, ainda que
em oposição ao Direito Positivo, configurado na tragédia grega de Sófocles pela lei
positiva de Creonte, que proclamou um edito no qual estabelecia que quem enterrasse o
cadáver seria morto.

A responsabilidade dos laboratórios denunciados é intuitiva, fundando-se no fato de

terem "cativado" o menino e sua família, com a promessa da cura ou, ao menos, da
diminuição de seu sofrimento. É exatamente assim que leciona a clássica obra de
Antoine de Saint-Exupéry, no célebre diálogo entre a raposa e o Pequeno Príncipe:

"E voltou, então, à raposa:

- Adeus... - disse ele.

- Adeus - disse a raposa. - Eis o meu segredo. É muito simples: só se vê bem com o
coração. O essencial é invisível aos olhos.

- O essencial é invisível aos olhos - repetiu o principezinho, para não se esquecer.

- Foi o tempo que perdeste com tua rosa que a fez tão importante.

- Foi o tempo que eu perdi com a minha rosa... - repetiu ele, para não se esquecer.
 - Os homens esqueceram essa verdade - disse ainda a raposa. - Mas tu não a deves
esquecer. Tu te tornas eternamente responsável por aquilo que cativas. Tu és
responsável pela tua rosa...

- Eu sou responsável pela minha rosa... - repetiu o principezinho, para não se

esquecer"(84) (grifei).

"Et il revint vers le renard:

- Adieu, dit-il...

- Adieu, dit le renard. Voici mon secret. Il est très simple: on ne voit bien qu'avec le
coeur. L'essentiel est invisible pour les yeux.

- L'essentiel est invisible pour les yeux, répéta le petit prince, afin de se souvenir.

- C'est le temps que tu as perdu pour ta rose qui fait ta rose si importante.

- C'est le temps que j'ai perdu pour ma rose..., fit le petit prince, afin de se souvenir.

- Les hommes ont oublié cette vérité, dit le renard. Mais tu ne dois pas l'oublier. Tu
deviens responsable pour toujours de ce que tu as apprivoisé. Tu es responsable de ta
rose...

- Je suis responsable de ma rose..., répéta le petit prince, afin de se souvenir"(85)

(grifei).

Destarte, o autor, Kauã, assim como qualquer criança, principalmente na situação em

que o menino se encontrava, deveria ter sido tratado, pelo Estado, Legislativo,
Judiciário, sociedade em geral, família e, também, pelos laboratórios internacionais
denunciados, com dignidade, alguém pelo qual todos somos eternamente responsáveis.

Ante o exposto, julgo procedente a ação interposta pela parte autora contra o réu
Estado do Rio Grande do Sul, condenando o réu a fornecer à parte autora a medicação
medicação LARONIDASE (ALDURAZYME(r)), na quantidade de 12 frascos mensais,
e, declarando a nulidade da primeira cláusula do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE), que refere que "Estudos de pesquisa são projetados para a
obtenção de conhecimento que possa ajudar outras pessoas no futuro. Você /Seu filho
(filha) pode ou não receber algum benefício direto por participar", por contrariar
frontalmente o Estatuto da Criança e do Adolescente, artigos 3º, 4º, 5º e 6º, 15, 16, 17 e
18; a Resolução CNS 196/96, item III.1, alíneas "a", "b" e "d", item III.3, alíneas "l",
"m", "n" e "p"; a Resolução CNS 251/97, item III.1, IV.1, alínea "m"; o Código de
Defesa do Consumidor, artigos 47 e 51, inciso IV, parágrafo 1º, incisos I a III, e
parágrafo 2º; o Código Civil Brasileiro, artigos 11, 12, 13, 112, 113, 184, 186, 187, 421,
422, 423 e 424 ; e a Constituição Federal, artigos 1º, inciso III, 4º, inciso II, e 227,
"caput", julgo procedente a denunciação da lide manejada pelo réu-denunciante, Estado
do Rio Grande do Sul, contra os laboratórios denunciados "GENZYME DO BRASIL
LTDA." e a "joint venture" BIOMARIN/GENZYME, nas pessoas de suas empresas
formadoras, quais sejam, a "BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC." e a
"GENZYME CORPORATION", condenando as três empresas a pagar ao denunciante
Estado do Rio Grande do Sul o valor de R$ 72.900,00, devidamente corrigido e
atualizado até a data do efetivo pagamento, nos termos do artigo 76, do Código de
Processo Civil, na medida em que a obrigação do Estado do Rio Grande do Sul é apenas
subsidiária àquela assumida pelos laboratórios denunciados perante o sujeito de
pesquisa.

Deixo de condenar em custas processuais, na forma do artigo 141, parágrafo 2º, do

Estatuto da Criança e do Adolescente.

Por sucumbente, condeno o réu-denunciante Estado do Rio Grande do Sul ao

pagamento à parte autora da ação principal, Kauã, dos honorários advocatícios, que fixo
em R$ 400,00, observada a regra do artigo 20, § 3º e §4º, do CPC, considerada a
singeleza da matéria analisada nesta ação principal, dizendo respeito tão-somente ao
fornecimento de fármaco pelo réu Estado, como tantas ações repetitivas que tramitam
nesta Vara da Infância e da Juventude, não tendo o causídico entrado na discussão
acerca da responsabilidade dos laboratórios denunciados, tendo, em inúmeras
oportunidades, afirmado que a defesa apresentada pelo laboratório demandado
interessava tão-somente ao Estado do Rio Grande do Sul, fls. 398 e 754/755.

Por fim, por sucumbentes, condeno os laboratórios denunciados, condenados na ação

de denunciação da lide, em honorários advocatícios em favor do Estado do Rio Grande
do Sul, que fixo em R$ 10.000,00, de acordo com o grau de zelo profissional, o trabalho
realizado pelo advogado e o tempo exigido para o serviço, nos termos do artigo 20,
"caput", e parágrafo 4º, do Código de Processo Civil.

Publique-se. Registre-se. Intimem-se.

Com o trânsito em julgado, arquivem-se.

Porto Alegre, 23 de dezembro de 2008.

José Antônio Daltoé Cezar

Juiz da Infância e da Juventude