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c
  c 
 




Y
 
 

îp Dar a conocer el impacto que tiene el TLC con EE.UU. sobre el precio de los
medicamentos.

Y
 

îp Conocer la definición, las características y finalidades que tiene un TLC.

îp Entender la importancia del TLC en el Perú, así como su impacto y las

consecuencias del mismo.

îp Generar un enfoque crítico acerca de los medicamentos genéricos y de marca en el

impacto del TLC.

îp Exponer la política de patentes que EE.UU. pretende que el Perú adopte y los
perjuicios que implican esta política.

îp ‘ostrar la realidad actual del acceso a los medicamentos en lo que respecta a la

exoneración tributaria y propiedad intelectual.


 
 c
c

p

Es verdad que en los últimos años hemos escuchado hablar sobre el Tratado de Libre
Comercio (TLC),y las negociaciones que el Perú viene realizando con países desarrollados
como EEUU, Unión Europea, China, Japón, Corea, Canadá, ‘éxico, Tailandia, Singapur
entre otras economías mundiales. ‘uchas veces las apreciaciones que se dan sobre estos
tratados son en su mayoría positivas, pero si profundizamos en el tema y no solo nos
quedamos con la información que nos proporcionan los medios, podremos darnos cuenta de
que el panorama optimista que nos proporcionan no es tan probable y que los resultados
que se proyectan no solo son positivos.

Debemos asumir el reto de cambiar nuestra realidad, y esto lo lograremos siempre que
tomemos conciencia de la situación en la que vivimos, siendo ciudadanos y ciudadanas
responsables, participando activamente dentro de nuestra sociedad, informándonos más
sobre este tema que es vital para el Perú, no solo desde una perspectiva oficial, sino
también desde una visión alternativa, permitiéndonos de esta manera conocer lo que
realmente significa el TLC y sobre todo las consecuencias que trae consigo la firma de
estos tratados, reflexionando no solo en el presente, sino dirigiendo nuestra visión a futuro,
un futuro incierto pero seguro siempre y cuando tomemos las decisiones correctas, ahora.

Es por esta razón que nosotros como futuros profesionales en la salud estamos en la
obligación de informarnos e investigar sobre el TLC con EEUU, es por ello que el presente
trabajo monográfico tiene como objetivo principal dar a conocer el impacto que tiene el
TLC con EE.UU. sobre el precio de los medicamentos, para ello es indispensable definir lo
que es el TLC, el efecto que tiene en el acceso al medicamento, la pugna de los
medicamentos genéricos, entre otros temas que nos proporcionarán una visión más crítica
del tema, con la finalidad de expresar una opinión con fundamento.


   

cc


Son varios los temas en discusión con relación a la propuesta de EE.UU. del capítulo de
propiedad intelectual en el TLC. Entre los temas más sensibles están la protección de lo
datos de prueba, la patentabilidad de usos, la extensión de los plazos de las patentes por
demoras injustificadas, las limitaciones a las importaciones paralelas y a las licencias
obligatorias. A continuación se revisará brevemente cada uno de estos temas señalando la
posición de la legislación actual, la propuesta americana para los países andinos y la
propuesta andina.

p


Las patentes son un mecanismo que incentiva la invención. Son títulos otorgados por el
Estado a un titular que lo solicita, para ejercer el derecho exclusivo de explotar una nueva
invención. La patente concede a su titular el derecho de excluir a otros individuos de
producir, usar o vender el invento sin su consentimiento. Este derecho exclusivo se otorga a
cambio de que el dueño de la invención revele al público los detalles de su invento una vez
que el plazo de la patente haya vencido.

Las patentes buscan incentivar a las empresas a realizar esfuerzos de investigación y

desarrollo, al otorgarles poder de mercado temporal en la explotación comercial de su
invención. Si las empresas no tuvieran esta protección, no podrían recuperar sus costos de
investigación y desarrollo, pues una vez que el invento entra al mercado no existe ningún
impedimento para que otras empresas copien el producto, llevando el precio a un nivel
cercano al costo marginal de producción.

Es por ello que la literatura económica señala que existe un O
entre incentivos a la
innovación otorgados por la patente y limitaciones en el acceso generados por el mayor
precio que pueden cobrar las empresas innovadoras una vez que sus productos están
protegidos. Por ello, el tiempo de vigencia de la patente es limitado; se conceden por un
período de 20 años. Esta duración legal debe buscar maximizar el bienestar social, desde un
punto de vista económico.

En el mercado farmacéutico, las patentes permiten una mayor investigación lo que hace que
surjan medicamentos que traten enfermedades como el SIDA, el cáncer o la hipertensión
arterial, que se hallen maneras de prevenir problemas cardiovasculares u otras
enfermedades, que se encuentren vacunas para nuevas enfermedades o para prevenir las
existentes, que aparezcan en el tiempo sustitutos más baratos para tratar determinadas
enfermedades, entre otras necesidades que sólo podrán lograrse con un alto nivel de
investigación y desarrollo. En realidad, muchas empresas no habrían realizado la inversión
en investigación y desarrollo en el mercado farmacéutico sin una protección a su trabajo.
En el Perú, la regulación que rige en materia de patentes y propiedad intelectual está
básicamente contenida en:

·p      !   " 
!   c

    # $ 
c % & Este acuerdo establece
estándaresmínimos en el campo de la propiedad intelectual y su cumplimiento, que
todos los miembros de la O‘C deben incorporar en sus legislaciones. En el Perú,
ADPIC entró en vigencia en enero de 1995. ADPIC estipula que los gobiernos
miembros están obligados a establecer en su respectiva legislación nacional
procedimientos y recursospara garantizar eficazmente el respeto de los derechos de
propiedad intelectual tanto por los titulares extranjeros de los derechos como por
sus propios nacionales. Losprocedimientos deben permitir la adopción de medidas
eficaces contra las infraccionesde los derechos de propiedad intelectual, pero a la
vez ser justos y equitativos. En elADPIC, el Perú ya se ha comprometido a proteger
con patentes los medicamentos y elfirmar o no el TLC con EE.UU. no afectará este
compromiso.

'p  ( )*+ %
& Esta norma de la Comunidad Andina designa reglas
comunes para los países de la CAN sobre el otorgamiento, la implementación y el
cumplimiento de la protección de la propiedad industrial. La Decisión 486 rige
desde el año 200064. La Decisión 486 aborda temas específicos como el otorgar
patentes de invención, diseños industriales, marcas, nombre comercial y
competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, entre otros, y ajusta la
legislación de los países de la Can al ADPIC. Bajo esta nueva legislación, en lo
concerniente a las patentes, en el Perú como en los demás países de la CAN, se
debe conceder protección a las invenciones durante 20 años.

Xp ,*'X  - 
!  c .c !En 1996, se

expidió en el Perú el Decreto 823 sobre propiedad industrial, el cual se regía bajo
las normas del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial y del
ADPIC, por ser miembro de la O‘C. Con esta norma se unificó en un solo cuerpo
normativo, la legislación andina y la ley nacional, considerando los estándares
internacionales sobre protección de la propiedad industrial. Este decreto se
considera sólo en la medida que no contraponga las disposiciones de la Decisión
486.
Es importante mencionar que el aumento de la protección de la propiedad intelectual en el
Perú podría, eventualmente, hacer el mercado peruano más atractivo para los laboratorios
de investigación, quienes podrían verse incentivados a introducir medicamentos nuevos al
mercado peruano. Ello conllevaría a una mayor cantidad de productos para que los
consumidores puedan escoger. Es decir, por un lado, la protección de datos de prueba
otorgaría protección a los laboratorios de investigación, con el consiguiente poder de
mercado, por un período de tres años, pero, por otro lado, podría generar una mayor
competencia por la mayor cantidad de productos en el mercado, que después del tiempo de
protección podrían también ser copiados.

p ,

Las licencias obligatorias son los permisos que da un país a un organismo público o a un
tercero para el uso de una invención, es decir, comercializar un producto protegido con
patente, sin el consentimiento del titular de la patente. Los artículos 61 al 69 de la Decisión
486 se ocupan del régimen de licencias de patentes.
La legislación vigente en el Perú, considera que el Estado puede conceder licencias
obligatorias bajo las siguientes clases:

· p m  

  
·
 
Esta licencia se otorgará sólo en el caso de que la patente no se haya explotado o si dicha
explotación ha estado suspendida por más de un año. Sin embargo, ésta no se concederá si
el titular justifica su inacción, por fuerza mayor o caso fortuito. Para solicitar la licencia, el
solicitante deberá haber intentado obtener, previamente, una licencia contractual del titular.
En caso de otorgarse la licencia, la oficina encargada establecerá el alcance o la extensión
de la licencia con relación al período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el
monto y las condiciones de compensación económica. Además, la licencia se puede revocar
a solicitud del titular por falta de explotación de la patente por parte del licenciatario.

‰ m  


  
! "
 

     
  Esta es concedida previa declaratoria de la
existencia de las razones de interés público, emergencia o seguridad nacional y mientras
estas permanezcan. En este caso, la oficina encargada establecerá el alcance o la extensión
de la licencia con relación al período, el objeto de licencia, el monto y las condiciones de
compensación económica. Asimismo, su concesión no impide la explotación de la patente
por parte del titular de la misma.

# m  


 

" $
 
 "  
 En este caso, para determinar el importe
de la compensación económica se deberá tener en cuenta la necesidad de corregir las
prácticas anticompetitivas. ‘ás aún, si existiera la posibilidad de que las condiciones que
dieron lugar a su otorgamiento se puedan repetir, la oficina encargada podrá denegar la
revocación de la licencia.
 m  

    
% 
En este caso, la licencia la solicita el titular de una patente cuya explotación depende
necesariamente del empleo de otra, siempre y cuando no haya podido obtener, previamente,
una licencia contractual. Esta licencia está sujeta al cumplimiento de los siguientes
aspectos: por un lado, la invención reivindicada en la segunda patente deberá de suponer un
avance técnico importante respecto de la primera patente. Por otro lado, el titular de la
primera patente tendrá derecho a una licencia cruzada en condiciones razonables para
explotar la invención revindicada en la segunda patente. Finalmente, no deberá cederse la
licencia de la primera patente sin la cesión de la segunda patente.

p c#!!

Las importaciones paralelas son las compras realizadas en otros países de un producto
fabricado por el titular de la patente. Esta figura existe pues las empresas importadoras
locales suelen adquirir los productos de una empresa transnacional en países donde la
transnacional cobra menores precios, para luego importarlos a su país, donde la filial de la
transnacional cobra mayores precios. Estas prácticas no violan el derecho de patente, pero
complican las estrategias de discriminación de precios llevadas acabo por las principales
empresas farmacéuticas en los países que las permiten, pues mediante las importaciones
paralelas, los menores precios disponibles en algunos mercados también estarían
disponibles en los países en los que los laboratorios cobran mayores precios.
La declaración de Doha establece, para los países miembros, la posibilidad de permitir las
importaciones paralelas como un mecanismo de agotamiento internacional ³sin disputas´,
hasta donde las obligaciones de nación más favorecida y trato nacional se respeten. En el
caso peruano, la legislación actual permite las importaciones paralelas dado que éstas no
representan una violación de los derechos de patentes. En este punto la posición americana
es que no debe permitirse el agotamiento internacional.














 

c
 

cc
  
 
/

El Perú y todos los países de la Comunidad Andina de Naciones protegen los derechos de la
propiedad intelectual. La legislación peruana sobre la propiedad intelectual, vinculada al
RÉGI‘EN Común de Propiedad Intelectual de la Comunidad Andina de Naciones
(Decisión 344 y 486), se ha ajustado al Acuerdo ADPIC, manteniendo las flexibilidades y
usando las facultades que le corresponden:

&p Protección de patente por veinte años para todas las invenciones, contados a partir
de la presentación de la solicitud.

&p No están consideradas como invenciones ³Los métodos terapéuticos o quirúrgicos

para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico ni las
2especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su
obtención´.

&p No existen previsiones para compensar demoras en el otorgamiento de patentes o

por la autorización de comercialización.

&p La explotación de una patente incluye la producción del producto en el país o la

importación del mismo.

&p No se aceptan las patentes de segundo uso de ³productos o procedimientos ya

patentados´.

Ô&p No hay vinculación de la autorización de comercialización (registro sanitario) con

el estatus de protección de un producto (patentes).

,&p La protección de datos no divulgados referidos a productos farmacéuticos se

establece para un periodo ³no menor´ de cinco años a partir del registro sanitario
ene le país, salvo ³cuando la publicación de tales datos sea necesaria para proteger
al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos
contra todo uso comercial desleal´.

"&p La licencias obligatorias son permitidas por razones de interés público, emergencia
o seguridad nacional, para lo cual debe mediar una ley acerca de dichas razones o
cuando ³se presenten prácticas que no correspondan al ejercicio regular del derecho
de propiedad industrial y afecten la libre competencia, en particular, cuando
constituyan un abuso de la posición dominante en el mercado por parte del titular de
la patente´.

&p Se facultan las importaciones paralelas al establecer que el titular de la patente no

podrá ejercer el derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, importen
un producto objeto de la patente, cuando se trate del producto patentado que hubiere
sido puesto en el comercio en cualquier país, lícitamente.

 
c
   
c  
c
 .  
c 

Lo establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC es considerado el estándar mínimo de
protección de la propiedad intelectual15. Así, para Estados Unidos, el ADPIC es el ³piso´,
mientras que para otros es el ³techo´ que no se debe sobrepasar, so pena de poner en riesgo
el acceso a medicamentos que la población requiera.
Consecuente con la consideración del ³ADPIC PISO´, Estados Unidos propone un
³ADPIC PLUS´, cuyas especificaciones más importantes son: a) extensión del período de
vigencia de la patente por más de 20 años; b) ampliación del ámbito de patentabilidad para
incluir plantas, animales y métodos de tratamiento y de diagnóstico; c) plazos definidos en
la protección de los datos no divulgados; d) vinculación de las patentes con la autorización
de comercialización.

0( !#1 '23


Desde la solicitud de la patente hasta la comercialización del producto pasan varios años
que hacen que la explotación comercial efectiva de una patente se ubique en el promedio de
los 12 años16 . Sin embargo y de acuerdo con los datos que ofrecemos en este mismo
documento, los ingresos de las compañías de innovación y desarrollo superan con creces lo
invertido en la invención de nuevas entidades químicas
Como se lee en el TLC Estados Unidos y Chile, y otros acuerdos y como se asegura que
está en la propuesta presentada por Estados Unidos para el TLC Estados Unidos y Países
Andinos, se está planteando varias cláusulas que tendrían el efecto de ampliar la vigencia
de la patente más allá de los 20 años.

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"   
Esta es una de las primeras formas que trae la propuesta para extender el periodo de
vigencia de las patentes. Se exige una compensación por las demoras
³injustificadas´ para el otorgamiento de una patente y se considera ³injustificada´
una demora de más de cinco años a partir de la solicitud de la patente o de tres años
contados desde la fecha del examen de la patente por el organismo competente.

'p "   
 " ( "  
   "
 › Otra
compensación que se propone en el TLC es la relacionada con el tiempo que toma
la autorización de comercialización del producto patentado. En el caso del Perú, es
el registro sanitario. En los tres acuerdos mencionados arriba se establece la
cláusula respectiva17 aludiendo a recortes 2


  2 O22
 de la
disminución del plazo de vigencia de la patente.

'p       $ &"     ""  $   La
exclusividad de un producto puede extenderse aún más si es que se permite patentar
segundos usos de un medicamento ya conocido. Por razones de producción
industrial se prevé que es prácticamente imposible separar la producción de un
 medicamento para un uso cuya patente ya venció, de la producción del mismo
producto para una segunda indicación, cuya patente está vigente. Así, la
exclusividad del producto será mantenida por el que inventó la molécula. Esto ha
sido aprobado en el acuerdo de Estados Unidos y ‘arruecos, que también ha
establecido la patentabilidad de ³métodos de uso de un producto ya conocido´. Esto
es sumamente riesgoso en la medida que un ³método de uso´ puede ser una forma
de administración de un tratamiento que correspondería en algunos casos a nuevas
concentraciones o hasta modalidades de absorción de un medicamento.

El artículo 27 de la Sección 5 del ADPIC expresa claramente la posibilidad que los

‘iembros puedan excluir de la patentabilidad a ³los métodos de diagnóstico, terapéuticos y
quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales´, y ³las plantas y los animales,
excepto los microorganismos y los procedimientos esencialmente biológicos para la
producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o
microbiológicos´.

'p 
       Los datos no divulgados son aquellos
presentados por el inventor para obtener la autorización de comercialización
(registro sanitario). El TLC estaría proponiendo ± como se ha hecho en el TLC
Chile-USA ± que los datos no sean utilizados por un segundo solicitante de un
registro sanitario por un período de 5 años para medicamentos y 10 años para los
agroquímicos. ‘ás aún, se está exigiendo que los datos no divulgados protegido en
un país, goce de protección en otro, aunque no se haya pedido explícitamente su
protección en este último.

Es importante tomar en cuenta que en el caso de los medicamentos, los datos no divulgados
incluyen los datos de prueba sobre eficacia y seguridad, que al guardar relación con el uso
de los medicamentos deben tener una divulgación pública, por lo menos entre la comunidad
científica.
Por lo tanto, su protección sólo debe estar relacionada con su uso indebido.

'p ]   $
 "
  ) El
2

se refiere a la existencia de cruce de información entre la autoridad encargada de
conceder los derechos de patentes y la autoridad que otorga el permiso de
comercialización de los productos. El objetivo del
2
 es permitir la
coordinación entre las acciones tomadas por la autoridad sanitaria y la de derechos
de propiedad intelectual en cuanto a temas de registro y permisos se refiere. De esta
manera, se evitarían los casos en los que un producto patentado es autorizado por la
entidad encargada para otorgar la licencia de comercialización y/o producción, sin
previo conocimiento de la existencia de los derechos de exclusividad sobre el
mismo que tiene el titular de la patente. En el caso del Perú, no existe actualmente
este tipo de comunicación entre Indecopi y Digemid, por la que esta última no
necesariamente puede saber si un producto está patentado antes de otorgar permisos
de comercialización a terceros. Por su parte, EE.UU. plantea que Digemid debería
implementar medidas para prevenir que situaciones como esta se produzcan.
Asimismo, argumenta que Digemid debería informar al titular de la patente acerca
del tercero que solicita la aprobación de comercialización del producto.
'p à     $    *  El TLC debe reconocer las
obligaciones y derechos que están establecidos en el ADPIC. En el TLC de Chile
con Estados Unidos, se expresa con mayor claridad este deseo al establecerse que
³ninguna disposición... relativo a los derechos de propiedad intelectual irá en
detrimento de las obligaciones y derechos de una Parte respecto de la otra en virtud
del Acuerdo sobre los ADPIC o tratados multilaterales de propiedad intelectual
concertados o administrados bajo los auspicios de Organización ‘undial de la
Propiedad Intelectual (O‘PI)´. Pero también es importante tener presente algunas
otras disposiciones del ADPIC respecto a los derechos que tienen los gobiernos para
cuidar que la protección de la propiedad intelectual no de lugar a abusos con
implicancias negativas sobre la competencia que debe existir en el mercado. Para
esto abre la posibilidad de revocatorias de patentes (retrocesión), impugnación y
licencias obligatorias.


 c 
 
4c 5 
   

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   c 

 
4c 6784
9 

9c: 
;

Los TLC son escenarios de un conflicto de enormes consecuencias económicas y sociales:

el conflicto entre los esfuerzos para que los medicamentos sean accesibles a todos, y los
esfuerzos de las multinacionales farmacéuticas para restringir dicho acceso a quienes
puedan pagar. Así los acuerdos sobre los # #  # y los # #
,<resultan entre los más críticos en los TLC.
Como su nombre lo indica, los # # #son aquellos cuya fabricación y
comercialización se hacen bajo una marca registrada. Así, una empresa farmacéutica
descubre un nuevo fármaco o sustancia con propiedades terapéuticas (llamado !!
), lo registra, y obtiene una patente, lo que le da la exclusividad en su producción por
un número de años. Lógicamente, las rentas que se pueden extraer de dicha exclusividad
pueden alcanzar niveles fabulosos.
Frente a esto se ubican los llamados # # ,<; elaborados en base a
fármacos cuya patente venció y, por lo tanto, la exclusividad en su producción. Estos
medicamentos genéricos se comercializan bajo el nombre del principio activo, y son
equivalentes a la marca original, con los mismos niveles de eficacia y seguridad, pero a un
costo mucho menor.
Un buen ejemplo es el ácido acetilsalicílico, fármaco con grandes capacidades analgésicas,
que como medicamento de marca se produce como la famosa aspirina, pero que también es
producida como genérico, más barato, usando en sus etiquetas el principio activo (ácido
acetilsalicílico)

.
Los medicamentos genéricos son vitales para los servicios de salud en los países en vías de
desarrollo, dado que su costo es sustancialmente menor al de los medicamentos de marca,
ofreciendo resultados terapéuticos equivalentes. Por ejemplo, el costo en el Perú de un
medicamento para infecciones respiratorias puede ser hasta 9 veces mayor si este es de
marca, y en el caso de medicamento para infecciones urinarias, hasta 30 veces.
En consecuencia, la promoción del uso de genéricos se ha convertido en uno de los ejes de
los esfuerzos globales en el campo de la salud, especialmente en relación a enfermedades
pandémicas como la tuberculosis o el HIV/SIDA.

Sin embargo, en las negociaciones de los TLC los países desarrollados han buscando
avanzar los intereses de las multinacionales farmacéuticas: dilatar la vigencia de las
patentes, restringiendo el uso de medicamentos genéricos, a fin de maximizar sus ganancias
de la comercialización de medicamentos de marca. Este esfuerzo de las multinacionales no
solo se ejerce sobre los fármacos en sí, sino también sobre los llamados  ! 
que es la información de pruebas y ensayos que garantizan que el fármaco es efectivo y
seguro para su uso en personas y puede ser comercializado.

Así, la Unión Europea (UE) en la negociación de su TLC con el Perú, planteó extender los
niveles de protección a patentes y datos de prueba yendo mucho más allá de los estándares
internacionales y de lo que el Perú aceptó en su TLC con los EE.UU. De haberse aceptado
las propuestas europeas se habría elevado el costo de los medicamentos, en promedio, en un
34%, aumentando el gasto anual de los peruanos en medicamentos en unos US$ 164
millones de dólares adicionales para el año 2020 y en US$ 572 millones para el 2030
(Fuente: Acción Internacional para la Salud, 2009).4



c
  = c6  
4c 

El mercado farmaceutico es de competencia imperfecta. La industria farmaceutica requiere

la utilizacion de alta tecnologia y grande recursos financieros para el desarrollo de nuevos
medicamentos que pueden alcanzar el mercado. La actividades de mercados para favorecer
determinadas marcas tienen tambien un papel importante para mantener la posicion de
ciertos mercados terapéuticos, cuando no hay exclusibidad de ningún tipo.
En este escenario, los medicamentos genericos se convierten en elementos importantes de
la competencia en el sector farmaceutico, con el resultado de disminuir considerablemente
los precios cuando son introducidos en el mercado.

‘edicamento generico es cualquier sustancia terapeuticamente activa, no portegida por

ningún tipo de patente (ni de producto ni de proceso), lo que significa que cualquier
fabricante esta habilitado para fabricarlo. Durante la de cada pasasda, EE.UU, Japon y
Alemania acaparon el 60% de genericos. Doce años antes, la cifra fue de 19%. En
Inglaterra ³la proporcion de rectas dadas por medicos generales con el nombre generico
aumentado de 35% en 1985 a 55% en 1995´.
En 1994 se calculaba que el 80% de las ventas de genericos estaban controladas por
compañias innovadoras. En la ultima decada otras compañias ahan entrado en la
produccion de genericos ; en muchos paises en America latina Brazil, Colombi, Chile,
‘exico y Argentina son los casos mas significativos.

El factor mas importante de la competencia de genericos es el precio. Los productos

genericos ingresan al mercado con una disminucion muy imporatnte que depende del
numero de concurrentes: ³en los EE.UU el precio de gemfibrozol(Lopid deWarner
Lambert)´fue 21% menor cuando el primer competidor generico entraba al mercado; este
descuento llego hasta el 55% cuando hubo ocho competidores en el mercado. Cuando en
1996 expiro patente de Capoten(captopril de Bristol-‘yers Squibb)encontraron el mercado
ams de diez competidores con descuentos que llegaron al 90%. Esto ha llevado a altos
ahorros en el sistema de saludy gastos de bolsillo: en los EE.UU y considerando solo las
ventas de la farmacias la Congressional Budget Office (CBO)estima que a traves de
susticion de las marcas por genericos, los cobtadores ahorraron 8 a 9 milllones de dolares
en 1994 a precios al publico
La investigacion hecha por la CBO pone en evidencia que las recetas son mas baratas
cuando se usan genericos. Asi, el cosoto por prescripcion pasa de 53.8 dolares cuando el
producto es de fuente unica(probablemente marca innovadora )a 37.40 dolares cuando es de
fuentes multiples ³puede combinar marcas y genericos´ y hasta a 17.40 dolares cuando la
prescripcion has sido dispensada solo con genericos de aproximadamente al 320%.
La demora en la introducion de productos genericos via una ampliacion de la exclusividad
en el mercado, significaria que el futuro se restringirá las posibilidades de que las personas
especialmente las de bajo ingreso, accedan a los medicamnetos que necesiten.Son aquellos
medicamentos nuevos, que signifique avances terapeuticos importantes,los que se alejaran
de alcance de los mas necesitados.5



 ˜ c 
  >  ?

Algunos analistas interesados han tratado de demostrar que el Tratado de Libre Comercio
(TLC) firmado con Estados Unidos no ha tenido efectos en los precios de los
medicamentos. Incluso, antes de firmarse el tratado, algunos decían que iban a elevarse.
Sin embargo, el informe ³Situación de los precios de los medicamentos importados de
EE.UU. en el marco del TLC´, elaborado por el ‘inisterio de Salud (‘INSA), demuestra
todo lo contrario. De los 28 medicamentos importados desde el país del norte, se acogieron
a los beneficios arancelarios del TLC, lo que implica que no pagan impuesto alguno al
ingresar al país. De estos, nueve (un 70%) han presentado rebajas de entre el 20% y el 60%
en sus precios gracias a la desgravación. Cabe resaltar que la reducción se ha dado tanto en
el sector privado como en el público.
El ‘INSA indica que existen otros factores que influyeron en la disminución. Las compras
corporativas de medicamentos del sector salud (‘INSA, EsSalud, Sanidades de las Fuerzas
Armadas y Policiales, municipios, gobiernos regionales, gobiernos locales, entre otros)
cumplieron un rol decisivo, ya que aseguran una mayor competencia de postores. Esto se
refiere a que en el proceso participan dos o más proveedores, la convocatoria es
transparente y los precios referenciales se elaboran de manera eficiente. Por otro lado, la
implementación del Aseguramiento Universal en Salud (AUS) también contribuyó a la
reducción significativa de los precios.
Además de lograrse una disminución en los precios, se incrementó considerablemente el
acceso a los medicamentos genéricos, lo que significa una mejora notable en el cuidado de
la salud de la población.
Sin embargo, el ‘inisterio de Comercio Exterior y Turismo (‘INCETUR) no está
totalmente de acuerdo con el estudio, ya que considera que es muy pronto para evaluar el
impacto del TLC sobre el sector, pues también hay que considerar el beneficio para la
industria local en términos de los insumos más baratos. Tomando en cuenta esta postura, se
espera que el impacto positivo sea aún mayor en el mediano y largo plazo.


 
7 =  
  
c 5 
/
   c 
 

 ;

El TLC representa un peligro pues restringe aún más el poco acceso de la mayoría de
peruanos y peruanas a la atención de salud, esto se debe a las siguientes medidas que
impulsa Estados Unidos:

1.p Elevar los niveles de protección de propiedad intelectual.

2.p Demorar el ingreso de nuevos productos genéricos al mercado peruano.
3.p Aplicar mayores restricciones a la competencia en el mercado farmacéutico.

Lo descrito con anterioridad conlleva al aumento de los precios de los medicamentos y a

ofrecerse medicamentos de marca y un mayor gasto en el tratamiento. Esto se perfila como
una problemática en Salud Pública donde millones de peruano que se encuentran pobreza
(30 por ciento en el 20101) no puedan acceder a tratamiento, cuando la prioridad del Estado
es velar por los intereses de los más pobres.

6  
(

(""   
"+ 
,

a)p La mejor forma para mejorar el acceso y bajar los precios es la competencia.
b)p Al finalizar la patente, el precio del medicamento cae entre un 30 y 70 %.
c)p Aplicar las licencias obligatorias.
d)p Y las exportaciones paralelas.

La investigación farmacéutica ha llegado a un nivel en el que se ha hecho más largo el

tiempo que toma inventar una nueva molécula que muestre reales e importantes beneficios
terapéuticos. Por eso las empresas dedicadas a la investigación y desarrollo de nuevos
medicamentos proponen nuevos mecanismos para alargar el periodo de exclusividad que da
la patente:

‡ Patentes de segundos usos de moléculas ya conocidas como se permite en el TLC EE.UU-

‘arruecos.

‡ Patentes de ³métodos terapéuticos´ que podrían concebirse hasta como combinaciones de

dos o más sustancias o forma de absorción de un medicamento.

‡ Compensación a los titulares de las patentes por demoras en el otorgamiento de la patente

o por el tiempo que toma la autorización de comercialización.2




 #-  #!(  #  Ô#<   !Ô @ 
 ! ##! #! 1
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0,B 1#!# !< 
!, ! # Ô#< Ô(#B-!
! #@( ,(Ô#<

La protección de los datos de prueba también ha sido incluida en la propuesta de los
Estados Unidos con el fin de retrasar la entrada de productos de competencia que podrían
registrarse utilizando los datos de productos ya registrados. Por otro lado, los datos de
prueba son aquellos que resultan de pruebas clínicas y que tienen relación con los efectos
beneficiosos y adversos de los medicamentos y por lo tanto deben ser del dominio público,
particularmente de la comunidad de profesionales que indican o administran un
medicamento.
Las empresas farmacéuticas de investigación y desarrollo sostienen que las patentes
estimulan la investigación y la transferencia de tecnología. Sin embargo, la investigación de
nuevos medicamentos se concentra en los países industrializados y consecuentemente las
patentes farmacéuticas. Un estudio muestra que para las moléculas introducidas en el
periodo 1983-1999, el 43% tenían patente de compañías estadounidenses, 13.8 suizas, 9.7
del Reino Unido y 8.7 de Alemania3.

Después de este análisis y puesta en práctica las políticas de propiedad intelectual propuesta
por Estados Unidos, la protección de la patente podría ampliarse por más de 20 años y con
la protección de los datos de prueba; podrán gozar de esa protección por lo menos por 5
años aquellos medicamentos sin patentes. Esto llevaría en consecuencia el retardo en el
ingreso de nuevos medicamentos genéricos al mercado peruano y sube el precio de los
medicamentos.

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Para evitar un impacto negativo en la Salud Pública por los altos precios de los
medicamentos, que se prevé que sucederá y que ya se empieza a experimentar con el alza
de los medicamentos oncológicos en un 64%, a pesar de haber anulado el cobro de
aranceles para dichos productos. Cada país adoptó por separado la ³Declaración relativa al
acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública´, en la que se estableció que el acuerdo sobre
los ADPIC (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio) no impide ni deberá impedir que los países miembros adopten medidas con el
objeto de proteger la salud pública. Así, se subrayó la capacidad de los países de ser
flexibles en el tema de las patentes de medicinas, sobre todo en lo referido a las licencias
obligatorias (situaciones de emergencia para la salud pública) y las importaciones paralelas.

p Las importaciones paralelas permiten adquirir productos farmacéuticos sin la

autorización del titular de la patente en el Perú, desde un tercer país donde dichos
productos sean también comercializados, siempre y cuando se trate de
adquisiciones lícitas.
p Las licencias obligatorias son permisos que los Estados pueden expedir en
situaciones determinadas (epidemias, desastres naturales, plagas) para que, sin
contar con el consentimiento del titular de la patente, otras empresas fabriquen los
productos o hagan uso de procedimiento patentado. A cambio, el titular de la
patente recibe indemnización del Estado.
Desde otra perspectiva el ‘inisterio de Comercio Exterior y Turismo, analiza que el
TLC no representa ningún peligro para el acceso del medicamento de los más pobres, las
ideas expuestas a continuación contrastan con lo dicho hasta ahora:
³Las disposiciones sobre propiedad intelectual negociadas en el marco del TLC con
Estados Unidos no restringirán la producción, importación o adquisición de productos
farmacéuticos genéricos y, por tanto, no conducirán a un incremento en el costo de la gran
mayoría de medicinas.
Uno de los temas que se negoció con Estados Unidos es el de las patentes a los productos
farmacéuticos. Las patentes son los derechos exclusivos de comercialización que el Estado
otorga como premio a un inventor por su esfuerzo e inversión cuando su invento cumple los
requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.
Existe la idea equivocada de que el TLC afectará el acceso a medicamentos de los más
pobres. En primer lugar, patentar productos farmacéuticos está permitido en el Perú desde
1994. La experiencia de 10 años en la aplicación de un régimen de patentes es que su
implementación no tuvo un efecto al alza sobre los precios de los medicamentos, no redujo
el acceso de la población a ellos y no hizo desaparecer la industria farmacéutica nacional.
En segundo lugar, según cifras de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú,
actualmente en el mercado peruano existen sólo 10 productos farmacéuticos patentados y
comercializados. Estos 10 productos representan únicamente el 1,2% del universo total de
medicamentos en el país y, a su vez, representan sólo seis millones de dólares de un
mercado de 500 millones de dólares. El resto de productos son considerados genéricos, ya
que no están protegidos por patentes o sus patentes han vencido.
Así, los productos que hoy son genéricos seguirán siéndolo y no van a desaparecer de las
farmacias. Por el contrario, con el TLC, el costo de los medicamentos en el Perú será mejor
por la eliminación de los aranceles.
Finalmente, se debe mencionar que la posición de los países andinos en las negociaciones
del TLC es que no se permita establecer patentes de segundo uso ±±lo que ha solicitado
Estados Unidos±±, ya que de concederse este tipo de patentes podría haber un impacto
negativo en el acceso a los medicamentos.´

A la conclusión que se llega después del análisis del TLC de Perú con EE.UU., es que el
estado debe proteger a los más pobres y brindar un fácil acceso a los medicamentos y con el
Tratado de Libre Comercio no se ha visto cambios favorables con respecto a los objetivos
planteado por el ‘inisterio de Comercio Exterior y Turismo, por el contrario el
aumento de precios en medicamentos como los oncológicos han sido tan elevados que ha
perjudicado a miles de pacientes. Estamos ante un tratado que es más propicio para EE.UU.
que cuenta con un mayor número de patentes y tecnología para manejar el mercado, y deja
en desventaja a la Industria farmacéutica nacional que produce productos genéricos de
menor costo.4


 
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El Estado peruano debe asegurar que toda su ciudadanía tenga acceso a la atención sanitaria
que requiere, incluidos los medicamentos que se indiquen a cada cual para su tratamiento.
Naciones Unidas también insta a los gobiernos a lograr ³los más altos niveles de salud y la
prestación de servicios de protección sanitaria para toda la población, de ser posible en
forma gratuita´.

El Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), reconoce

³el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental´,
señalando que los Estados Partes deben adoptar medidas para ³asegurar la plena efectividad
de este derecho´, entre ellas ³la prevención y el tratamiento de las enfermedades
epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas´, así como ³la
creación de condiciones que aseguran a todos asistencia médica y servicios médicos en
caso de enfermedad´.

En sus asambleas de los últimos años, la Organización ‘undial de la Salud ha insistido en

que los Estados ‘iembros exploren todas las posibilidades para que las personas que lo
necesiten reciban el tratamiento antirretroviral, sugiriendo también hacer uso de las
opciones que los acuerdos comerciales proveen, y definiendo además mandatos para la
Organización. La Declaración de Doha (noviembre del 2001) establece que los Estados
‘iembros de la Organización ‘undial del Comercio (O‘C) tienen la libertad para utilizar
dichas opciones para satisfacer sus necesidades de salud pública.

Asimismo, la Comisión de Derechos Humanos de las Naciones Unidas aprobó una

resolución (abril del 2001) en la que ³reconoce que el acceso a medicación en el contexto
de pandemias tales como VIH/SIDA es un elemento fundamental para lograr
progresivamente la plena realización del derecho de todos a gozar del más alto estándar de
salud física y mental´.

En junio del 2001, en Sesión Especial de la Asamblea de las Naciones Unidas sobre
VIH/SIDA (UNGASS), se aprobó una declaración que compromete a los gobiernos a
³hacer todo lo posible por proporcionar en forma gradual y sostenible el tratamiento de la
más alta calidad posible para el VIH/SIDA, incluidos la prevención y el tratamiento de las
infecciones oportunistas y la utilización eficaz de la terapia antirretroviral´.

El Tratado de Libre Comercio (TLC) entre el Perú y Estados Unidos es abordado

generalmente desde los probables beneficios que puede otorgar a ciertos sectores
económicos, sin aclarar quiénes serían los beneficiados y si entre ellos se encuentran las
grandes poblaciones que esperan empleos y salarios que les permitan más que sobrevivir.
Siempre con la mirada solo en la economía, tampoco se ha informado quiénes serían los
afectados y qué significaría para el desarrollo, la gobernabilidad y la democracia. Esta es
una deuda inaplazable del Poder Ejecutivo y del Poder Legislativo con los ciudadanos
peruanos.

En la mayoría de las mesas del TLC, los países negociadores se esfuerzan por lograr ciertos
beneficios entregando y recibiendo algo. Se empeñan ±a veces con no mucho éxito- en que
ese trueque sea beneficioso para ambos negociadores. Por ejemplo, se abren las compras
estatales para las empresas de ambos países o se acuerdan condiciones para el ingreso de
productos agrícolas en los países negociadores.

En el caso de la propiedad intelectual, y particularmente en el de las patentes de

medicamentos, no hay ese intercambio. Existe la imposición de Estados Unidos de un texto
que pretende armonizar las legislaciones sobre propiedad intelectual de los países andinos
teniendo como patrón la ley estadounidense. Con esto, el Perú no recibe a cambio nada en
absoluto. La conducta negociadora del Perú y los otros países andinos ha sido desde un
principio defensiva, con planteamientos orientados solamente a minimizar los efectos de la
propuesta estadounidense sobre el acceso a medicamentos necesarios.

El acceso a medicamentos ha recibido especial atención del gobierno peruano y de la

sociedad en general, principalmente en lo concerniente a su precio, identificado como un
factor relevante para el acceso. De hecho, algunas medidas han sido directamente
implementadas para disminuir el precio, porque tienen un efecto directo en la estructura del
costo de los medicamentos, y por lo tanto conllevan a la disminución en le precio final.

Estas medidas son la exoneración de aranceles a la importación de medicamentos,

derivadas de la implementación del TLC Perú-EE.UU. y la eliminación de aranceles e IGV
a medicamentos usados para el tratamiento del cáncer, VIH/SIDA y diabetes.

En el caso de las medidas adoptadas por implementación del TLC con los Estados Unidos
de Norteamérica, entran en vigencia desde febrero 2009, y se aplica a una lista de
productos, encargada al ‘inisterio de Comercio Exterior y Turismo, entre los cuales se
encuentran muchos medicamentos, y que según lo menciona el mismo ‘INCETUR,
debería contribuir a la disminución del precio de los medicamentos1. Por otro lado, en el
año 2001, se aprobó la norma que exonera de aranceles y del IGV a los medicamentos
empleados en el tratamiento del Cáncer y VIH/SIDA, y en el 2005, a los medicamentos
para el tratamiento de la diabetes2. La actualización de esta relación se da en forma
periódica.
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El TLC con EE.UU. entró en vigencia a partir del 01 de febrero del 2009, luego de que el
pleno del Congreso aprobará la ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones
en el marco del proceso de implementación del Tratado de Libre Comercio (TLC) suscrito
entre el Perú y Estados Unidos.

A través de la puesta en marcha de este acuerdo, el Perú ha dispuesto la eliminación de las

barreras arancelarias a una serie de mercancías originarias de los EE.UU., entre ellas los
medicamentos. Uno de los objetivos esperados de estas exoneraciones, ±entre otros± es
³contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas a través del acceso del consumidor
a productos más baratos y de mayor calidad y variedad, tal como lo menciona el
‘INCETUR en su portal institucional, y que señala específicamente que los precios de los
medicamentos disminuirán.

El escenario antes de esta desgravación arancelaria, tuvo dos momentos. Hasta el año 2007,
el arancel para los productos farmacéuticos estaba gravado con un 12%, en el llamado Ad
valorem, que se aplicaba sobre el valor CIF; sobre esta base arancelaria es que se realiza la
negociación del TLC referida al capítulo de acceso a mercados, y que finalmente fue
suscrita por parte de los congresos de ambas naciones, y posteriormente fue ratificada por
parte de parte de los jefes de Estado de ambas naciones. Durante el año 2007, el Perú
aprobó una nueva base arancelaria reduciéndose el Ad valorem de 12% a un 9%, aplicado a
los productos farmacéuticos que ingresan al país procedentes del exterior, tasa que se
encuentra vigente a la fecha, y que se exonera a los medicamentos importados de los
EE.UU. incluidos en el tratado.

Para que los importadores puedan acogerse a este beneficio arancelario, las empresas deben
solicitar el trato preferencial (desgravación arancelaria) a las autoridades aduaneras,
siempre que las mercancías cumplan con los requisitos establecidos en el reglamento que
implementa el régimen de origen establecido en el APC PERU-EE.UU., que principalmente
señala que se demuestre que el producto sea originario de EE.UU., y que se encuentre en la
lista de desgravación arancelaria.

Las empresas importadoras tienen un plazo de hasta doce meses para acogerse a este
beneficio; es decir, si una mercancía siendo originaria fue importada al territorio del Perú,
sin solicitar el Trato Arancelario Preferencial

(TPI), el importador de la mercancía podrá hasta doce meses después de la fecha de

numeración de la Declaración Aduanera, hacer la solicitud de trato arancelario preferencial
y solicitar un reembolso, presentando la información que sustente el origen de la mercancía.



 
 


En el marco de implementación del Acuerdo de Promoción Comercial firmado con los

Estados Unidos de América, se ha estipulado una desgravación arancelaria a una serie de
mercancías clasificadas en 68 sub partidas arancelarias correspondientes a productos
farmacéuticos (partida Nº 30), de las cuales 11 sub partidas corresponden a productos
farmacéuticos para uso veterinario y 53 sub partidas para productos farmacéuticos para el
consumo humano: estos últimos a su vez se clasifican en 3 categorías para la aplicación de
esta desgravación, tal como se muestra en la siguiente tabla:

.

Para el análisis del efecto de las preferencias arancelarias otorgadas por el acuerdo de
promoción comercial (APC PERÚ ± EE.UU.) sobre los precios de los medicamentos, se
recolectaron los precios de importación registrado en la aduana, precios promedios de venta
en el mercado privado establecidos en el International ‘arket Service (I‘S) y precios
adjudicados en compras estatales registrados en el Organismo Supervisor de Compras del
Estado (OSCE).

Los precios de importación fueron obtenidos de las Declaración Única de Aduanas (DUA)
publicadas en la página Web de ADUANET que son declaradas por las empresas
importadoras de medicamentos cuya procedencia de la mercadería sea EE.UU., y que
corresponden a las sub partidas arancelarias consideradas en la categoría A de la lista de
desgravación establecida en el APC, que son las siguientes: 3004310000, 3004401100,
3004901000, 3004902100, 3004902200 y 3004902900, durante el período 2008- 2009-
abril del 2010.

Los precios promedios de venta al mercado privado han sido incorporados con la
información elaborada por I‘S-HEALTH PERU, en los meses comprendidos durante el
período 2005-2009.
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El mercado de medicamentos peruano en el 2009 asciende aproximadamente a US$ 1250

millones de dólares11, de los cuales la mayor parte corresponde al mercado privado
(aproximadamente el 66.13%). ‘ientras que la proporción de medicamentos registrados en
el país en cuanto a su procedencia se mantienen en magnitudes muy similares. En el
mercado privado, la distribución de los medicamentos según país de origen, muestra mayor
predominio de medicamentos extranjeros; casi dos tercios del mercado en valores. Los
países latinoamericanos concentran, en términos de valores, una mayor proporción entre los
medicamentos importados, y se encuentran liderados por ‘éxico, Colombia, Argentina y
Chile, pero también se encuentra en este grupo los Estados Unidos.

Las importaciones de medicamentos provenientes de los EE.UU. en el 2008 representan el

9.3% del total de importaciones de medicamentos, que lo mantuvo en el segundo lugar de
medicamentos importados; durante el año 2009 este porcentaje en términos de valor CIF, se
redujo ligeramente alcanzando el 8.7% del total de las importaciones de medicamentos, por
lo que los EE.UU. pasaron al cuarto lugar detrás de ‘éxico, Colombia y Argentina, de
acuerdo a los datos de ADUANET.

Las importaciones de medicamentos de algunos países como Colombia, Argentina y Chile,

presentan un arancel cero, en mérito a la vigencia del tratado de la Comunidad Andina
(Colombia) y ALADI (Chile, Argentina, Brasil).

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La desgravación arancelaria establecida en el APC Perú ± EE.UU., se aplica al 100% de

medicamentos que se encuentren en un grupo de 53 sub partidas que se encuentran
comprendidas en la categoría ³A´ en la escala de desgravación del tratado, y está
supeditada a la presentación de una declaración jurada de solicitud de trato preferencial, y
reduce de 9% a 0% el pago de las tasas ad valorem que influye en una disminución en el
pago del IGV del orden del 1.71% del valor CIF ( 9% de la Tasa de IGV-IP‘ que es el
19%). Con la finalidad de medir el efecto de la desgravación en el primer año de las
preferencias arancelarias establecidas en el Tratado de Libre Comercio con EE.UU., se ha
focalizado el análisis en el efecto de esta desgravación en las partidas arancelarias
comprendidas en la categoría ³A´, en las que se ha implementado desde febrero del 2009 la
exoneración de aranceles.

El efecto esperado de la medida se concreta en lo que el importador deja de pagar al fisco

por el efecto directo de la desgravación arancelaria y el menor pago del IGV, lo cual
asciende a alrededor de 10.71%, que dicho de otra manera, es el porcentaje que los
importadores reducen el costo de su producto en el proceso de nacionalización, es decir, al
retirarlo de la aduana.

Para efectos del análisis se ha considerado sólo la variación existente en los tributos a la
importación; en tal sentido vemos que en una situación sin TLC los tributos a la
importación de medicamentos para su nacionalización alcanzan el 29.71% del valor CIF.
Con la entrada en vigencia del TLC con EE.UU. estos tributos ascienden a 19% del valor
CIF (la tasa arancelaria se reduce a cero considerando sólo el IGV), mostrándose un efecto
de reducción neto ascendiente a 10.71% respecto al valor CIF; este importe significa que el
Estado deja de recaudar US$ 10.71 por cada US$ 100 a valor CIF de mercadería que
ingresa al país.

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El efecto esperado de la desgravación en el primer año de las preferencias arancelarias

establecidas en el Tratado de Libre Comercio con EE.UU., de aquellas partidas arancelarias
comprendidas en la escala A, en los precios de los medicamentos es de 8.26 %, de acuerdo
al siguiente cálculo.

En la siguiente tabla se desarrolla el cálculo de la reducción esperada en los precios de los

medicamentos por la implementación del TLC con EE.UU.
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La recolección de datos se realizó en el periodo comprendido entre enero 2008 y abril del
2010, estableciendo como comparador el precio de cada medicamento antes de la medida
(2008), para luego compararlo con el precio una vez que el importador se acoge a la medida
(a partir de febrero 200912). Para este efecto, se ha revisado las importaciones de
medicamentos que cumplan con el requisito de país de origen y país de procedencia los
EE.UU., encontrando 33 productos (cumplen con ambos requisitos) en esta categoría de 83
(provenientes de los EE.UU.). De éstos 33 productos sólo 13 han solicitado el trato
preferencial13, que corresponden a 12 empresas importadoras; el resto de empresas no ha
solicitado tal beneficio, pero con los 20 medicamentos restantes, estas empresas están
habilitadas hasta 12 meses14 (a partir de la fecha de la declaración DUA) para acogerse a
este beneficio y lograr un ³reembolso´ del arancel pagado.

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La exoneración de aranceles e impuestos para estos tres grupos de medicamentos se aplica

sobre una lista de medicamentos que es aprobada y actualizada por el ‘inisterio de Salud,
con el objetivo de disminuir del precio final para mejorar el acceso a estos medicamentos
que en general son de alto costo.

La implementación de esta estrategia se desarrolla en dos etapas: en el 2001 se exonera de

tributos a medicamentos empleados para el tratamiento del cáncer y VIH/SIDA; en el 2005
la exoneración se aplica a medicamentos empleados para el tratamiento de la diabetes.

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Desde el 2001, el Gobierno peruano, mediante la Ley 2745024, dispuso la exoneración del
pago de impuesto general a las ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos
para el tratamiento del cáncer y VIH/SIDA. Esta Ley entró en vigencia a fines de diciembre
del 2001, fecha en la cual se aprueba su reglamento mediante el Decreto Supremo Nº 236-
2001-EF y se publica la circular INTA-CR-01-200225 que señala a la Intendencia general
de ADUANAS los medicamentos que se encuentran amparados bajos esta exoneración de
aranceles. En el reglamento se aprueba una primera lista de 17 medicamentos exonerados
para el tratamiento de VIH/SIDA y de 96 medicamentos para el tratamiento del cáncer que
se describen en la circular mencionada.

En el año 2002 se publica el Decreto Supremo Nº 143-2002-EF26, mediante el cual se

actualiza la relación de medicamentos para el tratamiento oncológico y el VIH/SIDA,
modificándose sólo la lista de medicamentos oncológicos añadiendo 20 medicamentos y
eliminando de la lista a cuatro fármacos, respecto de la lista anterior.

Desde entonces se han desarrollado diversas actualizaciones (2005, 2006, 2008, 2009 y
2010). De este modo, actualmente se cuenta con una lista vigente que cuenta con 27
medicamentos para el VIH/SIDA y 86 medicamentos para el cáncer que se benefician de la
exoneración de los tributos mencionados.

A partir del año 2001 hasta la fecha, los medicamentos comprendidos en las listas
publicadas durante este período, se encuentran exoneradas del pago de los derechos ad
valorem y del Impuesto General a las Ventas.

." 


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‘ediante la promulgación de la Ley 28553 ± Ley General de Protección a las Personas con
Diabetes, 2005± se ha dispuesto la exoneración del pago del Impuesto General a las Ventas
y de los derechos arancelarios a los medicamentos para el tratamiento de la Diabetes. La
primera lista se aprobó mediante Decreto Supremo Nº DS 016-2006- SA publicado en el
mes de julio del 2006; en ella se detallan 21 medicamentos para el tratamiento de la
diabetes.

En febrero del 2008, se publicó la segunda lista de medicamentos para el tratamiento de la

diabetes mediante la publicación del Decreto Supremo Nº 005-2008-SA47, en esta lista se
incluyen otros 4 medicamentos. El Decreto Supremo Nº 005-2009-SA49 (marzo del 2009),
establece una tercera lista de medicamentos exonerados, en las que añade 6
medicamentos50, con lo que la lista de medicamentos para el tratamiento de diabetes
exonerados de IGV y derechos arancelarios asciende a 31 medicamentos.

La lista de 31 medicamentos exonerados que se encuentra vigente a la fecha desde el mes

de marzo del presente año, ha sido aprobada mediante el Decreto Supremo Nº 007-2010-
SA, no habiendo sufrido ninguna modificación respecto de la lista anterior.




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 +

@p Nuevos medicamentos incorporados a las listas de exoneración de aranceles e IGV,

después de la primera lista publicada
@p ‘edicamentos importados, en formas farmacéuticas terminadas, que registren
precios en el SEACE o en el I‘S, que correspondan al mismo fabricante con
respecto a la información de aduanas.


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'p 0( c9- ,(

La Ley 27450 dispuso la exoneración del pago de impuesto general a las ventas y de los
derechos arancelarios a los medicamentos para el tratamiento oncológico y VIH/SIDA y
mediante la Ley 28553 amplió esta exoneración a los medicamentos para el tratamiento de
la diabetes.

Cuando entró en vigencia la ley de exoneración de aranceles e impuestos para los

medicamentos para el cáncer, VIH/SIDA y diabetes, se beneficiaron con la desgravación
del IGV (18%) y el ad-valorem (12%), que posteriormente fueron modificados en 19%
(IGV) y 9% (ad valorem), por modificación gubernamental de esos tributos. Con la entrada
en vigencia de las Leyes 27450 y 28553, el estado deja de recaudar US$ 32.16 y US$ 33.28
dólares por cada US$ 100 dólares importados a valor CIF de medicamentos para el
tratamiento del VIH/SIDA, del cáncer y la diabetes, respectivamente, antes del 2007.

A partir del mes de abril del 2007, el Estado Peruano reduce las tasas arancelarias de 12% a
9% para la importación de los medicamentos comprendidos en las exoneraciones de IGV y
derechos arancelarios, situación que modifica la desgravación arancelaria, a partir del 2007.
A partir de abril del 2007, siendo la tasa del Advalorem del 9%, lo que deja de cobrar el
estado es US$ 29.71 dólares por cada US$ 100 dólares de medicamentos importados a
valor CIF, lo permite estimar una reducción esperada de 22.90% en el precio final de los
medicamentos.




Se han analizado los medicamentos que corresponden a las actualizaciones de las primeras
listas de cada grupo de medicamentos, y que a su vez cuente, el mismo producto, con
registro de precio en aduanas y en compras institucionales (SEACE) o precio en el I‘S, y
que corresponda al periodo de estudio.

Tras la revisión de la información recolectada, se encontró 15 medicamentos que cumplían

con los requisitos de inclusión que se han mencionado arriba, ya que sus importaciones se
dieron en el periodo de estudio y sus precios de venta corresponden a los mismos productos
en el mercado privado.

En esta tabla se observa que del total, sólo tres productos disminuyeron al menos 20% en su
precio final, es decir cerca del porcentaje esperado de reducción (22.9%), seis productos
disminuyeron menos del 20%, cuatro subieron su precio y dos lo mantuvieron; es decir, al
menos en seis de quince medicamentos la exoneración tributaria no causó ningún beneficio
para los usuarios.
Por otro lado, se observa que la diferencia encontrada entre el precio final y el precio de
nacionalización, asciende por lo general a más del 140%, y puede llegar hasta alrededor de
570%. De acuerdo a los hallazgos en los medicamentos evaluados se ha observado que el
mayor porcentaje se encuentra entre los medicamentos empleados para el tratamiento de la
diabetes, sin embargo, es necesario considerar que para este estudio la fuente de
recolección de datos sobre el precio final, es el sector privado.

 
 
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1.p Es indispensable conocer las características y finalidades que tiene un TLC, con ello
podemos entender la importancia que tiene éste en nuestro país.

2.p La adecuada información del TLC nos da una visión mas clara sobre las
consecuencias, ya sean positivas o negativas, de la firma de estos tratados,
permitiendo que no solo seamos simples espectadores sino participantes activos en
nuestra sociedad.

3.p Sobre la base de la estimación de los costos de las medidas de propiedad intelectual,
las autoridades peruanas pueden:

îp Tomar decisiones en cuanto a su estrategia de negociación, que involucren

dilemas con beneficios en otros temas del TLC.

îp Diseñar mecanismos de compensación, focalizados en los sectores y

políticas que se limiten o se afecten con la negociación

p
4.p El TLC nos está afectando económicamente de modo progresivo tanto a los
medicamentos genéricos y de marca creando así la inaccesibilidad del pueblo.

5.p Para proteger la Salud Pública y el acceso a los medicamentos el estado debe aplicar
medidas como las importaciones paralelas y licencias obligatorias.

6.p El gran proteccionismo de los datos de prueba y de la propiedad intelectual que

realiza EE.UU. Producen un aumento en el precio de los medicamentos, que no
beneficia a los peruanos.









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› abril de 2005

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$$$.forosalud.org.pe/conferencia/ _y_los_# #.ppt

3Apoyo (2005). ³Impacto de las negociaciones del TLC con EE.UU. en materia de
propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y plaguicidas´. Lima.
http://$$$.tlcperueeuu.gob.pe/do$nloads/documento/APOYO_Impacto_de_las_ne
gociaciones_enPI.pdf

4Armando ‘endoza Nava. TLC ¿y eso cómo se come? Una guía informativa sobre los
tratados de libre comercio
$$$.redge.org.pe / redge@cepes.org.pe

6p según el Informe Preelectoral Administración 2006 ± 2011 elaborado por la

Presidencia del Consejo de ‘inistros (PC‘) y el ‘inisterio de Economía y
Finanzas (‘EF).

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2.p Grabo$ski, Patent, innovation and access to ne$ pharmaceuticals, Duke University,
July 2002.

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 %› à   "   
 
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Và 

p ‘eza Cornejo, Edson. Efectos del TLC en el acceso a medicamentos:

Exoneraciones tributarias y propiedad intelectual. AIS. 1º Ed. Neva Studio S.A.C.
Lima, Perú. 2010.

p López Linares, Roberto. La salud pública en riesgo: Los medicamentos en le TLC.

AIS. Ediciones Nova Print SAC. Lima, Perú. 2005.

p El Comercio.pe, Laboratorios no bajan precios de medicinas pese a exoneraciones

arancelarias por TLC con EE.UU. Lima: Empresa editora El Comercio; 2 010-
 (actualizada el 16 de junio del 2010; acceso el 16 de junio del 2010). Disponible en:
http://elcomercio.pe/economia/496105/noticia-laboratorios-no-bajan-precios-
medicinas-pese-exoneraciones-arancelarias-dadas-tlc-eeuu

p La Primera, TLC solo beneficia a transnacionales. Lima: Empresa editora La

Primera; 2010- (actualizada el 17 de junio del 2010; acceso 17 de junio del 2010).
Disponible en:
http://$$$.diariolaprimeraperu.com/online/economia/tlc-solo-beneficia-a-
transnacionales_64480.html

p Correo Lima, TLC redujo precios en las medicinas. Lima: Correo.com; 2011-
(actualizada el 12 de enero del 2011; acceso el 12 de enero del 2011). Disponible
en:
http://correoperu.pe/correo/nota.php?txtEdi_id=4&txtSecci_id=100&txtSecci_paren
t=&txtNota_id=526200

p El Comercio.pe, Fármacos contra el cáncer se encarecen pese a exoneración. Lima:

Empresa editora El comercio; 2011- (actualizada el 22 de enero del 2011, acceso el
22 de enero del 2011). Disponible en:
http://elcomercio.pe/lima/702302/noticia-farmacos-contra-cancer-se-encarecen-
pese-exoneracion_1

p Acción internacional para la salud, ‘INSA debe actuar y no solo informar, Lima:
AIS; 2011 (actualizada el 23 de enero del 2011, acceso el 24 de enro del 2011)
Disponible en:
http://$$$.aislac.org/index.php?option=com_content&vie$=article&id=647:minsa
-debe-actuar-y-no-solo-informar-rduccion-de-aranceles-no-redujo-el-precio-de-los-
medicamentos&catid=138:noticias-2010&Itemid=48

p Acción Internacional para la Salud, ‘INSA: algunas medidas frente al alto precio
de los medicamentos oncológicos, LIms: AIS; 2011- (actualizada el 26 de enero del
2011, acceso el 27 de enero del 2011). Disponible en:
http://$$$.aislac.org/index.php?option=com_content&vie$=article&id=648:minsa
-algunas-medidas-frente-al-alto-precio-de-los-medicamentos-
oncologicos&catid=138:noticias-2010&Itemid=48
 
D 
!A·+

A·+E6



· Cada Parte permitirá la obtención de patentes para cualquier invención, sea de producto o
de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sea nueva, entrañe una
actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial. Para los efectos de este
Artículo, una Parte podrá considerar las expresiones "actividad inventiva" y "susceptible de
aplicación industrial" como sinónimos de las expresiones "no evidentes" y "útiles´,
respectivamente.

' Nada en este Capítulo se entenderá como que impide a una Parte excluir de la
patentabilidad invenciones según se establece en los Artículos 27.2 y 27.3 del Acuerdo de
los ADPIC. No obstante lo anterior, una Parte que no otorgue protección mediante patentes
a plantas a la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, realizará todos los esfuerzos
razonables para permitir dicha protección mediante patentes, de conformidad con el párrafo
1. Cualquier Parte que otorgue protección mediante patentes a plantas o animales a la fecha
o después de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, deberá mantener dicha
protección.
X Cada Parte podrá prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por
una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable con la
explotación normal de la patente, ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos
intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.
) Sin perjuicio del Artículo 5.A(3) del Convenio de París, cada Parte dispondrá que una
patente puede ser revocada o anulada únicamente con base en las razones que hubiesen
justificado el rechazo al otorgamiento de dicha patente de conformidad con su legislación.
Sin embargo, una Parte también puede disponer que el fraude, falsa representación o
conducta no equitativa pueda constituir base para revocar o anular o considerar no efectiva
una patente.

 Consistente con el párrafo 3, si una Parte permite que una tercera persona use la materia
protegida por una patente vigente para generar la información necesaria para apoyar la
solicitud de aprobación para comercializar un producto farmacéutico o químico agrícola,
esa Parte dispondrá que cualquier producto producido en virtud de dicha autorización no
será fabricado, utilizado, vendido, ofrecido para venta, o importado en el territorio de esa
Parte con fines diferentes a los relacionados con la generación de información, para cumplir
los requerimientos de aprobación de comercialización del producto una vez expire la
patente, y si la Parte permite la exportación, el producto sólo será exportado fuera del
territorio de esa Parte para propósitos de cumplir los requisitos de aprobación de
comercialización de esa Parte.
+        %& Cada Parte realizará los mejores esfuerzos para tramitar las solicitudes de
patentes y las solicitudes para la aprobación de comercialización
expeditamente con el propósito de evitar retrasos irrazonables. Las Partes
cooperarán y se asistirán mutuamente para lograr estos objetivos
%& Cada Parte proporcionará los medios para compensar y deberá hacerlo, a
solicitud del titular de la patente, por retrasos irrazonables en la emisión de
una patente, con excepción de una patente para un producto farmacéutico,
restaurando el término de la patente o los derechos de patente. Cada Parte
podrá suministrar los medios y podrá, a solicitud del titular de la patente,
compensar por retrasos irrazonables en la emisión de una patente para un
producto farmacéutico restaurando el término de la patente o los derechos de
la misma. Toda restauración en virtud de este subpárrafo conferirá todos los
derechos exclusivos de una patente con sujeción a las mismas limitaciones y
excepciones aplicables a la patente original. A los efectos de este subpárrafo,
un retraso irrazonable incluirá al menos un retraso en la emisión de la
patente de más de cinco años contados a partir de la fecha de presentación de
la solicitud en el territorio de la Parte, o de tres años contados a partir de la
fecha en que se haya pedido el examen de la solicitud, el que resulte
posterior, siempre y cuando los períodos atribuibles a las acciones del
solicitante de la patente no necesiten incluirse en la determinación de dichos
retrasos.
%& Con respecto a cualquier producto farmacéutico que esté cubierto por una
patente, cada Parte podrá hacer disponible una restauración del plazo de la
patente o de los derechos de la misma, para compensar al titular de la
patente por cualquier reducción poco razonable del plazo efectivo de la
patente como resultado del proceso de aprobación de comercialización
relacionado con la primera comercialización del producto en dicha Parte.
Toda restauración en virtud del presente subpárrafo conferirá todos los
derechos exclusivos de una patente con sujeción a las mismas limitaciones y
excepciones aplicables a la patente original.

F Cada Parte no tomará en cuenta la información contenida en las divulgaciones públicas

utilizadas para determinar si una invención es nueva, o tiene actividad inventiva, si la
divulgación pública (a) fue efectuada o autorizada por, o deriva del solicitante de la patente
y si (b) ocurrió dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de presentación de la solicitud
en el territorio de la Parte.
* Cada Parte proporcionará a los solicitantes de patentes al menos una oportunidad de
efectuar enmiendas, correcciones, y observaciones relativas a sus solicitudes. Cada Parte
dispondrá que ninguna enmienda o corrección introduzca nueva materia dentro de la
divulgación de la invención tal como fue presentada en la solicitud original.
E Cada Parte dispondrá que la divulgación de una invención reclamada se considerará lo
suficientemente clara y completa si proporciona información que permita llevar a efecto la
invención por una persona diestra en el arte, sin experimentación indebida, a partir de la
fecha de presentación y podrá exigir que el solicitante indique la mejor manera de llevar a
efecto la invención que conozca el inventor en la fecha de la presentación de la solicitud.
·2 Con el fin de asegurar que la invención reclamada está suficientemente descrita, cada
Parte dispondrá que la invención reclamada se considere suficientemente respaldada por su
divulgación, cuando esa divulgación le indique razonablemente a una persona diestra en el
arte que el solicitante estuvo en posesión de la invención reclamada, en la fecha de su
presentación.
·· Cada Parte dispondrá que una invención reclamada es aplicable industrialmente si
posee una utilidad específica, sustancial y creíble16.

A·+·26    
 , 




" 

' %& Si una Parte exige que, como condición para aprobar la comercialización de un
producto farmacéutico que utiliza una nueva entidad química, se presenten
pruebas no dadas a conocer u otros datos necesarios para determinar si el
uso de dicho producto no presenta riesgos y es efectivo, la Parte dará
protección contra la divulgación de los datos de los solicitantes que los
presentan, en los casos en que producir tales datos entrañe esfuerzo
considerable, salvo que la divulgación sea necesaria para proteger al público
o a menos que se tome medidas para tener la seguridad de que los datos
queden protegidos contra un uso comercial desleal.
%& Cada Parte dispondrá que, con respecto a los datos sujetos al subpárrafo (a) que
se le presenten después de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo,
ninguna persona que no sea la que los presentó pueda, sin la autorización de
ésta, utilizar esos datos para respaldar una solicitud de aprobación de un
producto durante un período razonable después de dicha presentación. Para
estos efectos, un período razonable será normalmente de cinco años
contados a partir de la fecha en que la Parte concedió su aprobación a la
persona que presentó los datos para comercializar el producto, tomando en
consideración la índole de los datos y los esfuerzos y gastos realizados por la
persona para producirlos. Con sujeción a esta disposición, ninguna Parte se
verá sujeta a limitaciones para aplicar procedimientos abreviados de
aprobación de dichos productos basándose en estudios de bioequivalencia y
biodisponibilidad.
%& Cuando una Parte se basa en la aprobación de comercialización concedida por la
otra Parte, y concede aprobación dentro de los seis meses de haberse
presentado una solicitud completa para la aprobación de comercialización
presentada en la Parte, el período razonable de uso exclusivo de los datos
presentados para lograr la aprobación del caso comenzará en la fecha de la
primera aprobación de comercialización en que se basa.
% & Una Parte no necesita aplicar las disposiciones contenidas en los subpárrafos (a),
(b) y (c) con respecto a un producto farmacéutico que para mayor certeza,
 las Partes reconocen que esta disposición no implica que la autoridad
encargada de aprobar la comercialización deba hacer validación de patente o
determinaciones sobre infracciones. Contenga una entidad química que ya
haya sido aprobada en el territorio de la Parte para uso en un producto
farmacéutico.
%& No obstante las disposiciones de los subpárrafos (a), (b) y (c), una Parte podrá
tomar medidas para proteger la salud pública de acuerdo con:
(i) La Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública
(WT/‘IN/(01)DEC/2) (la ³Declaración´);
(ii) Toda exención a cualquier disposición del Acuerdo ADPIC concedida
por miembros de la O‘C conforme al Acuerdo sobre la O‘C para
aplicar la Declaración y que esté en vigor entre las Partes; y
(iii) Toda enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la Declaración
que entre en vigor con respecto a las Partes.

X Cada Parte dispondrá:

(a) Procedimientos, tales como judiciales o administrativos, y remedios, tales como
medidas cautelares preliminares o medidas provisionales eficaces
equivalentes, para la resolución expedita de diferendos sobre la validez o la
transgresión de una patente con respecto a reclamos sobre una patente que
cubran un producto farmacéutico aprobado o su método aprobado de uso;
(b) Un sistema transparente para advertir al titular de una patente que otra persona
está procurando comercializar un producto farmacéutico aprobado durante el
período de una patente que cubre el producto o su método aprobado de uso;
y
(c) Suficiente tiempo y oportunidad para que el titular de una patente procure, antes
de que se comercialice un producto presuntamente infractor, los remedios
disponibles contra el producto infractor.
) Cuando una Parte permita, como condición para la aprobación de comercialización de un
producto farmacéutico, que personas, diferentes a la persona que originalmente presentó la
información de seguridad o eficacia, se apoyen en la evidencia de la información de
seguridad o eficacia de un producto que fue previamente aprobado, tal como la evidencia
de aprobación de comercialización previa en el territorio de la Parte o en otro territorio, la
Parte podrá implementar las disposiciones del párrafo 3:
(a) implementando medidas en sus trámites de aprobación de comercialización a fin
de impedir que otras personas comercialicen un producto amparado por una
patente que reclame el producto o su método de uso aprobado durante el
término de esa patente, a menos que sea con el consentimiento o
asentimiento del titular de la patente17; y
(b) estableciendo que el titular de la patente esté informado acerca de la identidad de
cualquier otra persona que solicite la aprobación de comercialización para
ingresar al mercado durante el término de una patente identificada ante la
autoridad de aprobación como una que cubre ese producto; siempre que la
Parte también ofrezca:
(c) un procedimiento judicial o administrativo expeditivo por el cual la persona que
solicita la aprobación de comercialización pueda impugnar la validez o
aplicabilidad de la patente identificada; y
 (d) recompensas efectivas por la impugnación exitosa de la validez o la
aplicabilidad de la patente18.

  


1.p 5. Con sujeción al párrafo 2 (e), cuando un producto esté sujeto a un sistema de
aprobación de comercialización en el territorio de una Parte de conformidad con los
párrafos 1 ó 2, y esté también amparado por una patente en el territorio de esa Parte,
la Parte no modificará el plazo de protección que se establece de conformidad con
los párrafos 1 ó 2, en caso de que el plazo de protección de la patente expire en una
fecha anterior a la fecha de vencimiento del plazo de protección especificada en los
párrafos 1 ó 2.

A·+·X6 #       
C

1. Las Partes afirman su compromiso con la Declaración Relativa al Acuerdo sobre los
ADPIC y la Salud Pública (WT/‘IN(01)/DIC/2);
2. Las Partes han llegado a los siguientes entendimientos con respecto al presente Capítulo:
(a) Las obligaciones del presente Capítulo no impiden, ni deben impedir, que una
Parte tome las medidas necesarias para proteger la salud pública mediante la
promoción del acceso a medicamentos para todos, en particular los casos
relativos al VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, así
como situaciones de suma urgencia o de emergencia nacional. En
consecuencia, al tiempo que las Partes reiteran su compromiso con el
presente Capítulo, afirman que éste puede y debe ser interpretado y aplicado
de una manera que apoye el derecho de cada una de las Partes de proteger la
salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos
para todos.
(b) En reconocimiento del compromiso de acceso a los medicamentos suministrados
conforme a la Decisión del Consejo General tomada el 30 de agosto de 2003
sobre la Implementación del Párrafo Seis de la Declaración de Doha
relacionada con el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública (WT/L/540) y de la
Declaración del Presidente del Consejo General de la O‘C que acompañan
la Decisión (JOB(03)/177, WT/GC/‘/82) (colectivamente, la ³Solución
ADPIC/Salud´), el presente Capítulo no impide, ni debe impedir, la
utilización efectiva de la Solución ADPIC/Salud.
(c) Con respecto a los asuntos mencionados, si una enmienda al Acuerdo ADPIC entra en
vigor con respecto a las Partes y la aplicación de una medida por una Parte de conformidad
con dicha enmienda infringe el presente Capítulo, las Partes consultarán inmediatamente
para adaptar este Capítulo según convenga a la luz de la enmienda.
Laboratorios no bajan precios de medicinas pese a exoneraciones arancelarias por TLC con
EE.UU.
Publicado: 16 de junio del 2010

Por ello, el Estado podría perder más de medio millón de dólares y los consumidores no se
beneficiarían con el acuerdo comercial, reveló un estudio

Aunque las empresas farmacéuticas que importan productos provenientes de Estados

Unidos gozan de exoneraciones arancelarias en el Perú por el Tratado de Libre
Comercio (TLC) entre ambos países, este beneficio no se ve reflejado en la reducción del
precio de los medicamentos a pesar que el Estado deja de recaudar menos.
Según un estudio de Acción Internacional para la Salud (AIS) y la Red Peruana por una
Globalización con Equidad, entre febrero de 2009 y abril de 2010, el Gobierno dejó de
recibir 308.092 dólares por las exoneraciones en 35 productos importados y todavía está
pendiente un reembolso de 203.823 dólares a las empresas farmaceúticas, lo que hace un
total de más de medio millón de dólares.
³Lo que se observa es que ha crecido el margen comercial que incluye la ganancia neta de
la empresa, además de los costos para poner en venta el producto, pero no se ha reducido el
precio final del medicamento lo que imposibilita que el consumidor pueda beneficiarse´,
manifestó Edson ‘eza, coordinador del estudio.


 c 
 8
G
  
c 

Un caso es el del tracrolimus en crema (Prototipic, de Roche), el cual combate la afección

dermatológica. Su margen comercial creció de 7,6% entre octubre de 2008 a 28,3% en
diciembre de 2009, sin embargo, se mantuvo en S/.58,12 en todos esos meses, cuando
debió bajar a un precio de alrededor de S/.46,02 en ese mismo período.
En el mismo lapso sucedió lo mismo con el pegaptanib (‘acugen, de Pfizer), que es un
medicamento usado para la degeneración de la retina y que debió haber bajado de S/.2,746
a S/.2,438, sin embargo, mantuvo su precio.
En el sector privado los precios han bajado. Aunque no en proporción al beneficio de la
exoneración de aranceles, pues, por ejemplo, el costo del ICY Hot (pote 100 mg, 3,5 oz)
debió haberse reducido a un aproximado de S/.19,1; pero se ha registrado sólo una
disminución que oscila entre S/.21,24 y S/.20,64.
³El gobierno debe monitorear los efectos de las exoneraciones arancelarias con el fin de
asegurar que los beneficiados sean los usuarios y no las empresas que en la mayoría de los
casos son trasnacionales´, demandó a su turno el director de AIS, Roberto López.


Los medicamentos importados en el marco del TLC, fueron exonerados del pago del 9%
del ad valorem (costo de desaduanaje), por lo que se esperaba una rebaja de 8,26% en el
costo final.
    
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c
  

(6#ARedactor Anónimo
Publicado: 17 de junio del 2010

A pesar de exoneraciones tributarias para la importación de medicamentos contempladas en

el acuerdo bilateral con los Estados Unidos, el precio de los productos farmacéuticos no se
reduce, incluso se incrementó.

Entre febrero de 2009 y abril del presente año, el fisco peruano ha dejado de recaudar US$
308,092 por exoneraciones de 35 productos farmacéuticas importados provenientes de
Estados Unidos, además, está pendiente un reembolso por parte del estado peruano a las 21
empresas que importaron dichos productos por el monto de US$ 203,803, es decir, el
gobierno, en conjunto, deja de recibir más de medio millón de dólares. Así lo revela un
estudio elaborado por Acción Internacional para la salud (AIS) y RedGe, que analizó los
impactos del Tratado de Libre Comercio (TLC) en el acceso a medicamentos.

¿Por qué se exoneran a dichos productos

farmacéuticos del pago de aranceles? Roberto
López, director de AIS, explica que con la
entrada en vigencia del TLC firmado por
el Perú con Estados Unidos, se dispuso que se
eliminaran los aranceles a la importación de
productos, entre ellos, los medicamentos,
originarios del país del norte. No obstante, los
menores costos en la importación, el precio de
los medicamentos que se ofrecen al consumidor no se reducieron, incluso algunos se
incrementaron.

Por ejemplo, EsSalud adquirió entre octubre de 2008 y diciembre de 2009 el ungüento
tacrolimus - para combatir la afección dermatológica y que es importado por la
transnacional Proptopic: Roche- a un costo S/. 58.12, a pesar que en el mencionado periodo
de compra hubo importaciones que se acogieron a la exoneración del pago de regalías
contemplado en el TLC con Estados Unidos. Lo razonable hubiese sido que el precio
disminuyera a S/. 46.02, según indica el estudio de AIS. La situación se repitió, en el
mismo periodo de tiempo, con el pergaptanib (importado por la transnacional ‘acugen,
Pfizer) que debió haber bajado su precio de S/. 2,746 a S/. 2,438, sin embargo los precios se
mantuvieron inalterables para el consumidor final.
En el sector privado los precios han bajado, pero no en proporción al beneficio de la
exoneración de aranceles: el costo del ICY Hot (pote 100 mg, 3.5 oz) debió haberse
reducido a un aproximado de S/. 19.1, pero apenas la disminución oscila entre S/. 21.24 y
S/. 20.64

  #!                                              

El TLC Perú-EE.UU. obligó al gobierno peruano a la protección y uso exclusivo de datos
sobre seguridad y eficacia de medicamentos, conocidos como datos de prueba, por cinco
años. Este beneficio otorgado por el gobierno imposibilita a que otra empresa que no cuente
con el permiso pueda utilizar esos datos de prueba para solicitar el registro sanitario para
elaborar productos competidores (medicamentos genéricos) y por lo tanto hay mejores
precios.

Según el titular de AIS, la protección y uso exclusivo de datos de prueba no son una patente
pero actúan como si lo fueran, creando nuevos monopolios, aún para medicamentos que ya
son conocidos a nivel internacional pero que nunca han tenido registro sanitario en el Perú.
La legislación internacional para que una empresa pueda patentarse la autoría de un
producto en un país diferente a donde se creó indica, claramente, que el laboratorio o
empresa tiene 12 meses después de la fecha de invención para patentar el producto en otros
países. Sin embargo, con los beneficios que otorga el TLC sobre los datos de prueba, las
transnacionales que no pudieron patentar su producto, están obteniendo la exclusividad para
la comercialización del producto en el Perú, hasta por cinco años. Ahí está el monopolio,
advierte López.

! !
Entre enero de 1995 y febrero de 2010 se han otorgado 1,107 patentes de productos
farmacéuticos. Y según revela el estudio, el 51% está en manos de siete empresas
transnacionales: Pfizer (Estados Unidos), Novartis AG (Suiza), Boehringer Ingelheim
(Alemania), Schering/Bayer (Inglaterra), Aventis/Sanofi (Francia), Roche (Suiza) y Eli
Lilly (Estados Unidos).
 ‘INSA SE AHORRÓ S/.4 ‘ILLONES EN
CO‘PRAS
  ! # 

2
! 


En contra de lo que sostienen algunos grupos opositores al libre comercio, el Tratado de
Libre Comercio (TLC) entre Perú y Estados Unidos sí permitió una reducción en el precio
de algunos medicamentos.

Sin embargo, según agregó el viceministro de Comercio Exterior, Carlos Posada, lo más
importante es que el ‘inisterio de Salud (‘insa) obtuvo ahorros de S/.4 millones en la
compra de medicinas durante el 2010.

Sin el acuerdo comercial firmado con el gigante del norte, continuó, esas compras habrían
pagado aranceles y el ‘inisterio de salud sólo podría haber obtenido un beneficio de S/.200
mil a S/.300 mil.

A futuro. ‘ás adelante, Posada indicó que las medicinas incluídas en el tratado, con plazos
largos de desgravación, fueron negociadas para proteger a la industria peruana, pero se
espera que su ingreso al mercado interno genere una reducción de precios, de manera
progresiva, para los consumidores finales.
 
=1#1!0(


2
! 


El ‘inisterio de Salud constata que algunas medicinas han subido hasta 64% desde el
2001, cuando se eliminó arancel.

Como muchos medicamentos, su nombre es difícil de pronunciar, pero su uso es vital: el

Interferon Alfa 2B es utilizado desde hace muchos años por pacientes con leucemia y otros
tipos de cáncer. Quienes en el 2001 lo compraban ±antes de que empezara la política de
eliminación de aranceles e impuestos a compuestos farmacéuticos± pagaban US$19,8 en el
mercado µretail¶. Pero hoy, a pesar de los esfuerzos del Gobierno para abaratarlo, pagan
US$31,3, es decir, 58% más. ¿Qué pasó? ³La política de reducción de aranceles e
impuestos no ha mejorado los precios´, responde Óscar Ugarte, ministro de Salud.
³Ninguno (de los distribuidores farmacéuticos) ha trasladado el beneficio a los pacientes´.

Estas declaraciones las hizo Ugarte luego de presentar el estudio ³Impacto de las ‘edidas
de Exoneración Tributaria en los Precios de los ‘edicamentos para el Tratamiento
Oncológico´, elaborado por la Dirección General de ‘edicamentos, Insumos y Drogas
(Digemid).
Esta es la primera investigación que se hace en diez años para evaluar el índice de precios
que tienen las medicinas biológicas, es decir, de última generación.

Hace nueve años, cuando empezó la política de liberación de tributos, se esperaba que los
precios bajaran 22,9%. Sin embargo, en algunos casos hay un incremento de hasta 64%. En
consecuencia, los pacientes con cáncer pagan más y el Estado ha dejado de recibir US$16,5
millones por tributos. Los beneficiados, según el ‘inistro de Salud, son las 77
importadoras de medicamentos oncológicos.

 
c 

³Estas transnacionales no solo no trasladan el beneficio al consumidor sino que impiden la

competencia´, dice Ignacio Carrión, director del Colectivo Civil Emergencia.

En este sector habría monopolios que impiden que, en algunos casos, se reduzcan los
precios. La solución que propone el ministro Ugarte es el ingreso de otras empresas. ³Nos
interesa promover la competencia. El Perú sí puede tener medicina antimonopólica´, añade.

Un ejemplo de cómo los precios se han reducido con el impulso de la competencia es el

Rituximab. Este anticuerpo obtenido por ingeniería genética fue comprado por Essalud el
año pasado a dos compañías. Gracias a esto, la institución llegó a ahorrar S/.9 millones,
hecho que hizo que este año se pida 1.700 ampollas más que en el 2010. ³Cuando ha
habido competencia los precios han bajado hasta en 50%³, concluye Carrión.

Otras opciones serían las importaciones paralelas, es decir, las compras directas a los
vendedores internacionales o la compra conjunta entre los países de la región, algo que se
hizo antes con los países andinos en la compra de antimaláricos o antiretrovirales contra el
sida.

 8



En estos momentos, una persona con cáncer puede llegar a gastar desde S/.360 hasta
S/.16.128 mensuales. Si se tiene en cuenta que el salario mínimo vital es de S/.550, este
último monto representa alrededor de 880 días de trabajo para una persona.

Aunque los precios varían de acuerdo al medicamento y a la empresa vendedora, lo cierto

es que solo el 40% de los fármacos analizados por el estudio de la Digemid redujo sus
precios.

También el Estado es afectado por esto. Según Pedro Yarasca, director de Acceso y Uso de
‘edicamentos de la Digemid, durante el 2009 cinco entidades públicas (Essalud, el
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, el Fondo de Salud de la Policía-Fospoli,
el Ejército Peruano y el ‘inisterio de Salud) compraron medicamentos oncológicos
valorizados en US$28 millones. Las ventas en el sector privado, agregó, apenas llegaron a
los US$2 millones. Esto significa que el 93,07% de los medicamentos oncológicos han sido
adquiridos por el Estado.

Según el ministro Ugarte, se ha planteado la opción de aplicar algunos cambios en la forma

como tributan las compañías farmacéuticas. ³El Gobierno tiene todo el derecho a establecer
medidas correctivas´, afirmó.

Sin embargo, descartó cualquier intervención directa en el mercado. ³Nuestras leyes

económicas no nos permiten el control de precios. Eso depende de los actores (compradores
y vendedores)´, enfatizó.

 8



Este Diario quiso tener la versión de las empresas que importan estos medicamentos, pero
ninguna de las consultadas quiso pronunciarse. Quien sí habló fue Augusto Rey, presidente
de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos.

A pesar de que no tenía conocimiento de la investigación expuesta por el ‘insa, ya que se

encuentra fuera de la ciudad, sí se mostró a favor de la reducción de aranceles y
exoneración de impuestos: ³Eso permite que se traigan productos de última generación al
país´.

Y agregó: ³No se deben fijar en los precios de los productos, sino en la calidad. Lo más
importante en medicina es la calidad´.

Rey aseguró que los precios internacionales también se han elevado y que, en ese sentido,
el Perú no es una isla.

El ministro de Salud ha dicho que la difusión de la información ayudará a ejercer presión

sobre las compañías, pues en última opción se acudiría al Instituto Nacional de Defensa de
la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) para analizar la
competencia del sector.
 
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2
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El viernes último el ‘INSA presentó el estudio ³Impacto de las medidas de inafectación

tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento oncológico´, cuyos
resultados confirman los hallazgos dados a conocer por AIS y RedGE en julio del 2010 en
el estudio denominado ³Efectos del TLC en el acceso a medicamentos: Exoneraciones
tributarias y propiedad intelectual´. Según el estudio del ‘INSA, solo en el caso de
medicamentos oncológicos, el Estado ha dejado de percibir más de 16 millones de nuevos
soles.

* Estudio de DIGE‘ID/‘INSA confirma denuncia que hicieran AIS y RedGE en julio del
2010 y que en su momento el ‘INSA buscó minimizar.
* ‘ás vale tarde que nunca: el problema existiría desde desde el 2001 y 2005, para
medicamentos oncológicos, VIH y diabetes, y se agravaría con el TLC.
* El ‘INSA debe tomar medidas en el corto plazo para corregir el problema, con
importaciones paralelas y corrigiendo mecanismos de compras públicas de medicamentos.

Representantes de RedGE y AIS saludaron que el ‘INSA finalmente analizara el impacto

de la política comercial en el acceso a medicamentos, y que reconociera el problema que
desde hace más de un año estas organizaciones advirtieron, ³la rebaja de aranceles no
constituye una reducción del precio de los medicamentos, sino que este beneficio ha sido
absorbido por los importadores, incrementando sus márgenes comerciales y de ganancia.
Este problema se presenta no solo en el caso de medicamentos oncológicos, sino también
en otros medicamentos´ declara Roberto López, Director de Acción Internacional por la
Salud ± AIS.

Frente a las alarmantes evidencias Alejandra Alayza Coordinadora Ejecutiva de la RedGE,

calificó de insuficiente la reacción del presidente Alan Garcia quien solicitara ³más
humanidad´ a las compañías farmacéuticas ³No se trata de un asunto de humanidad, sino
de hacer cumplir la ley. Las denuncias y declaraciones no pueden sustituir la obligación del
Estado, de vigilar el cumplimiento de las normas, así como la adecuada transferencia de los
beneficios de la reducción arancelaria, ya sea unilateral o vía TLC a los consumidores, más
aun cuando la rebaja arancelaria significa menos ingresos fiscales y afecta la posibilidad de
ampliar el gasto público en salud´.

‘ás vale tarde que nunca

Según Roberto López, el Ejecutivo habría incurrido en el incumplimiento de las Leyes

27450 y 28553 en el 2001 y 2005 respectivamente, ya que si bien habría cumplido con fijar
la rebaja arancelaria y la exoneración tributaria para los medicamentos oncológicos,
VIH/SIDA y diabetes, no habría cumplido el mandato que le otorgaba la misma norma que
establecía la obligación del Estado de evaluar que la misma beneficie a las poblaciones
priorizadas.

Los representantes de RedGE y AIS exhortaron al ‘INSA a actuar con celeridad frente al
problema: ³Es necesario promover mejores mecanismos que favorezcan la competencia
para la reducción de precios de los medicamentos, ya sea vía la aplicación de importaciones
paralelas, así como corregir los procedimientos de compras públicas del sector salud de
manera que permita promover la incorporación de la rebaja arancelaria y exoneraciones
tributarias en los precios de los medicamentos´ señalo Alayza.
 
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Frente a la confirmación del impacto negativo de las exoneraciones arancelarias y

tributarias en beneficio de los pacientes oncológicos, representantes de RedGE y AIS
instaron al ‘inistro de Salud a tomar medidas que reviertan esta situación.

³La pérdida de 16 millones de soles en dos años (2009 - 2010) advertida por el estudio del
‘INSA debe ser enfrentada en el corto plazo y para ello existen mecanismos previstos que
deben ser asumidos por el ‘inisterio de Salud en el corto plazo´, aseveró Javier Llamoza
de Acción Internacional por la Salud - AIS.

Javier Llamoza de AIS y Alejandra Alayza de RedGE, insistieron en que el Estado debe
realizar intervenciones que aseguren que los beneficios lleguen a los pacientes afectados y
propusieron tres medidas urgentes a ser implementadas por el ‘INSA:

1. Incorporación del porcentaje de exoneración arancelaria y de tributos en la definición de

los precios referenciales de las compras públicas, solo de esa manera se asegura que el
estado se beneficie de su propia norma.

2. Aplicar el mecanismo de importaciones paralelas, el cual permite comprar el mismo

medicamento y con el mismo nombre de marca en otro país cuyo precio sea menor al
ofertado en el Perú. Este mecanismo de salvaguardia se aplica para medicamentos de alto
costo y se ampara en el derecho soberano que tiene el Perú al formar parte del ADPIC.

3. Aplicar la salvaguarda de APDIC de las licencias obligatorias que consiste en licenciar

un medicamento patentado, autorizando su fabricación por una empresa nacional o
extranjera siempre que se le reconozca al dueño de la patente una regalía por el uso de su
conocimiento. Este mecanismo ha sido usado por muchos países para reducir el precio del
medicamento, y está vigente desde marzo en el Ecuador.

³Los países que han aplicado las salvaguardias del ADPIC han logrado enormes beneficios
en resguardo de la salud pública. La presión de las compañías farmacéuticas por evitar la
aplicación de estos mecanismos es muy fuerte, sin embargo lo manda la norma y constituye
una urgente necesidad para atender a los pacientes con tratamiento oncológicos. El
resguardo del derecho a la salud debe prevalecer, y es obligación del ‘INSA promoverlo´
afirmó Alayza de la RedGE.