SISTEMA NICO DE SADE - SUS ESTADO DE SANTA CATARINA SECRETARIA DE ESTADO DA SADE SUPERINTENDENCIA DE VIGILANCIA EM SADE-SUVIS LABORATRIO CENTRAL

DE SADE PBLICA -LACEN

PROCEDIMENTOS SEQUENCIADOS PARA O DIAGNSTICO, INCLUSO E MONITORAMENTO DO TRATAMENTO DA INFECO PELO VRUS DA HEPATITE C. A) DIAGNSTICO ETAPA I - TRIAGEM SOROLGICA ( ANTI-HCV ) ETAPA II CONFIRMAAO ATRAVS DA DETECAO POR TCNICA BIOMOLECULAR DE CIDO RIBONUCLICO (TESTE QUALITATIVO) B) ESTADIAMENTO ETAPA III BIPSIA C) INCLUSO NO TRATAMENTO ETAPA IV GENOTIPAGEM E CARGA VIRAL (TESTE QUANTITATIVO) D) MONITORAMENTO DO TRATAMENTO ETAPA V - CARGA VIRAL (TESTE QUANTITATIVO) ETAPA VI DETECAO POR TCNICA BIOMOLECULAR DE CIDO RIBONUCLICO (TESTE QUALITATIVO)

DIAGNSTICO ETAPA I Triagem Sorolgica Esta etapa ser realizada atravs da deteco de anticorpos Anti-HCV. Para a realizao deste exame e necessrio constar da solicitao, os dados clnicos (abordagem sindrmica) do paciente, indicando a suspeita. Todo caso positivo e obrigatrio sua notificao a Vigilncia Epidemiolgica. O caso positivo dever ser coletado uma segunda amostra para confirmao da positividade da primeira amostra.

ETAPA II Confirmao Esta etapa ser realizada atravs da deteco biomolecular de cido ribonuclico (RNA), teste qualitativo (PCR-RNA-HCV). Para a realizao deste exame necessrio anexar junto solicitao, no caso de Hepatite crnica, resultados de dois testes sorolgicos positivos e no caso de Hepatite aguda de dois testes sorolgicos comprovando a soroconverso. Notificao Vigilncia Epidemiolgica. Obs O diagnstico da infeco pelo vrus da Hepatite C, dever seguir o fluxograma definido pelo Programa Nacional de Hepatites Virais do Ministrio da Sade (Anexo 1)

ESTADIAMENTO

ETAPA III Bipsia A biopsia heptica ser realizada para verificar a atividade necro-inflamatrio, portal ou peri-septal e/ou presena de fibrose. De acordo com o grau da leso estabelecida pela classificao da Sociedade Brasileira de Patologia, ser ou no indicado incluso no tratamento (Portaria n 34 de setembro de 2007). Nos casos onde o paciente esteja impossibilitado da realizao da biopsia, dever der feito uma observao indicando o motivo, quando da solicitao dos exames para incluso no tratamento.

INCLUSO NO TRATAMENTO

ETAPA IV Genotipagem e Carga Viral A genotipagem est sendo realizada por reao em cadeia da polimerase (PCR) e enzima de restrio (RFLP). A genotipagem poder ser solicitada independente do resultado de carga viral (com agendamento prvio no LACEN ). O teste de carga viral feito atravs da deteco de acido ribonuclico( teste quantitativo ). O teste de carga viral pr-tratamento est indicado preferencialmente para o gentipo 1 e Coinfectado com HIV, para os tipos 2 e 3, no necessrio a sua realizao, somente nos casos de retratamento . A realizao destes exames est condicionada ao resultado da bipsia indicando tratamento (atividade necro-inflamatria de moderada intensa F2 e fibrose moderada a intensa A2, METAVIR) ou avaliao do medico, quando da impossibilidade do paciente realiza-la.

MONITORAMENTO DO TRATAMENTO

ETAPA V Carga Viral (Teste Quantitativo) Este exame dever ser realizado para o gentipo 1 e Co-infectado com HIV (independente do gentipo) com trs meses aps o incio do tratamento (12 semanas) e para os gentipos 2 e 3 em retratamento na 12 semana. ETAPA VI PCR-RNA-HCV (Teste Qualitativo) Esta etapa serve para definir prognstico do tratamento e monitorizacao da resposta virolgica: Para o gentipo 1 e Co-infectado com HIV, dever ser realizado na 4, 48 e 72 semanas Para o gentipo 2 e 3, dever ser realizado na 4, 24 e 48 semanas. OBS : 1) A ordem seqenciada destes exames devera ser seguida obrigatoriamente. 2) Os testes para deteco biomolecular de cido ribonuclico, qualitativo e quantitativo sero realizados pelo LACEN/SC. 3) Os testes de genotipagem esto sendo realizados por Laboratrio conveniado, devendo sua solicitao ser agendada com o LACEN ( Setor de Controle da Rede, telefone : 48-3251-7815. 4) Outras informaes como abordagem sindrmica, procedimentos de coleta, armazenamento e transporte esto contidas nos anexos II e III.

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ANEXO I
Propedutica para Hepatite C

Suspeita de hepatite C

Solicitar anti-HCV

Anti-HCV ( + )

Anti-HCV ( - ) Se exposio precoce, repetir anti-HCV em 30 a 60 dias

Anti-HCV ( + ), suspeita de infeco aguda Anti-HCV ( - ), Ausncia de infeco

Solicitar HCV-RNA

HCV-RNA ( + ), Infeco crnica

HCV-RNA ( - ), Cura* Solicitar HCV-RNA

HCV-RNA ( + ), Infeco aguda, repetir exame em 6 meses**

HCV-RNA ( - ), Anti-HCV falso-positivo

Solicitar ALT e AST

HCV-RNA ( + ), infeco crnica

HCV-RNA ( - ), Cura

Caso o paciente seja portador de imunodeficincia ou vtima de exposio de alto risco (p.ex.acidente perfuro-cortante com fonte sabidamente HCV +) repetir o exame em trs meses. ** O tratamento da infeco crnica pelo HCV no est bem estabelecido na literatura e esta situao muito rara na prtica clnica. Caso haja possibilidade de realizar o tratamento da infeco aguda, repetir o HCV-RNA trs a quatro meses aps a exposio, se positivo, avaliar tratamento.

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ANEXO II
BIOLOGIA MOLECULAR TESTES QUALITATIVOS So mtodos utilizados para detectar a presena de cido nuclico (dna ou rna) em espcimes biolgicos, na prtica clnica utiliza-se apenas a pesquisa de HCV-RNA. o teste qualitativo do HBV-DNA no tem aplicabilidade prtica, pois pode estar positivo mesmo na ausncia de replicao viral. O HCV-RNA utilizado para confirmar a infeco crnica pelo HCV, no monitoramento do tratamento com interferon associado ou no a ribavirina e no controle de cura. TESTES QUANTITATIVOS Estes testes determinam o nmero de cpias virais circulantes, so conhecidos tambm como carga viral. na hepatite B so utilizados para avaliar a presena de replicao viral em mutaes pr-core ( que no produzem HbeAg) e no controle de cura destes casos, a carga viral do HBV considerada positiva para valores acima de 100.000 cpias/ml. A principal aplicao da carga viral do HCV no monitoramento do tratamento com interferon peguilado associado a ribavirina, este exame no tm valor prognstico em relao evoluo da doena. GENOTIPAGEM DO HCV O vrus da hepatite C apresenta seis subtipos diferentes, de 1 a 6 , o tipo infectante no influencia na evoluo da doena, no entanto, a durao do tratamento depende deste exame. no caso do tipo 1, mas freqente na maioria dos pases, o tratamento deve ser realizado por 12 meses. nas infeces pelo tipo 2 e 3, o tratamento dura seis meses. os tipos 4, 5 e 6 so bem menos freqentes , existindo pouca experincia no tratamento dos mesmos. a literatura indica que se assemelham mais ao tipo 1.

ABORDAGEM SINDRMICA

As seguintes situaes clnicas devem ser consideradas como suspeitas de hepatite viral: ictercia aguda e colria; ictercia aguda, colria, e aminotransferases (transaminases) 3 vezes o limite superior da normalidade; aminotransferases (transaminases) 3 vezes o limite superior da normalidade; histria de exposio percutnea ou de mucosa a sangue e/ou secrees de pessoas portadoras ou com suspeita de infeco pelo hbv ou hcv; histria de contato sexual ou domiciliar com indivduo sabidamente HBSag reator e/ou anti-HBC reator; HBSag reator e/ou anti-HBC reator; exames sorolgicos de triagem reatores para hepatites ( doadores de sangue e/ou rgos, usurios de hemodilise e ambulatrios de dst).

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ANEXO III
NORMAS PARA COLETA, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS PARA TESTES BIOMOLECULARES QUALITATIVO QUANTITATIVOS (MARCA ROCHE) E GENOTIPAGEM DE HCV devero ser coletadas em tubos com GEL SEPARADOR com ou sem EDTA com o volume especificado no tubo (nem a mais nem a menos); no usar HEPARINA como anticoagulante; as amostras devero ser CENTRIFUGADAS (1500 rpm/20 min) AT 4 HORAS aps a coleta, para separar o soro ou plasma; as amostras NO devero ser manuseadas, ou seja, encaminhar ao Lacen no mesmo tubo da coleta, no prazo mximo de at 72 horas; as amostras devero ser conservadas entre 2 C e 8C; as amostras HEMOLISADAS, LIPMICAS OU CONTAMINADAS devero ser desprezadas; NUNCA CONGELAR AS AMOSTRAS; as amostras devero ser identificadas com: nome, tipo de exame, origem e data da coleta; o transporte das amostras dever ser realizado em isopor contendo gelo reciclvel (gelox) na temperatura de 2C a 8C.

OBS.: 1) as amostras somente sero aceitas no Lacen at 5 feira de cada semana ; 2) as amostras enviadas fora das normas acima estabelecidas, no sero processadas.

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PRE- REQUISITOS

1) DIAGNSTICO (PCR-HCV QUALITATIVO) Necessrio: -Hepatite C crnica : resultados de 02(dois) testes positivos para Anti-HCV ; -Hepatite C aguda : resultado de 02(dois) testes Anti-HCV comprovando a soroconverso em um intervalo de 90 dias; - Laudo mdico para emisso de BPA -I ; - Carto Nacional de Sade; - Nmero da notificao.

2) INDICAO DE TRATAMENTO COM INTERFERON PEGUILADO (PCR-HCV-QUANTITATIVO ) Necessrio: - Resultado PCR-HCV qualitativo detectado; - Resultado ou justificativa da excluso da bipsia; - Genotipagem HCV tipo 1; - Laudo mdico para emisso de BPA -I.

3) INDICAO DE TRATAMENTO COM INTERFERON PEGUILADO EM CO-INFECTADO HIV/HCV ( PCR-HCV-QUANTITATIVO ) Necessrio : - Resultado PCR-HCV-qualitativo detectado; - Resultado ou justificativa da excluso da bipsia - Resultado de genotipagem 1,2 ou 3; - Resultado sorologia para HIV positiva; - Laudo mdico para emisso de BPA -I.

4) MONITORAR TRATAMENTO 4 SEMANA : GENTIPO 1, 2 e 3 (PCR-HCV QUALITATIVO) Necessrio : - Laudo mdico para emisso de BPA -I.

5) MONITORAR TRATAMENTO 12 SEMANA: GENTIPO 1 E/OU CO-INFECTADO COM HIV (PCR-HCV-QUANTITATIVO ) Necessrio: - Formulrio de encaminhamento de exame autorizado pela DIAF; - Laudo mdico para emisso de BPA -I.

6) MONITORAR TRATAMENTO 24 SEMANAS FINAL TRATAMENTO (PCR-HCV-QUALITATIVO) Necessrio: - Resultado da genotipagem tipo 2 ou 3; - Laudo mdico para emisso de BPA-I.

7) MONITORAR TRATAMENTO 48 SEMANAS FINAL DE TRATAMENTO (PCR-HCV-QUALITATIVO) Necessrio: - Resultado da genotipagem tipo 1 - Laudo mdico para emisso de BPA -I.

8) AVALIAO DE 6 MESES APS ENCERRAMENTO DO TRATAMENTO ( PCR-HCV-QUALITATIVO ) Necessrio: - Resultado da genotipagem tipo 1,2 e 3 - Resultado PCR-HCV-qualitativo no detectado do final de tratamento; - Laudo mdico para emisso de BPA -I.

9) INDICAO DE RETRATAMENTO (PCR-HCV-QUANTITATIVO) Necessrio : - Resultado de genotipagem tipo 2 ou 3; - PCR_HCV-qualitativo detectado no final do 1 tratamento com interferon convencional com ou sem ribavirina - Laudo mdico para emisso de BPA-I.

10) MONITORAR RETRATAMENTO 12 SEMANA ( PCR-HCV-QUANTITATIVO ) Necessrio : - Resultado de genotipagem tipo 2 ou 3; - Formulario de encaminhamento de exame autorizado pela DIAF; - Laudo mdico para emisso de BPA -I.

11) GENOTIPAGEM HCV Necessrio : - Agendamento junto a diviso de controle da rede de laboratrios - LACEN ; - PCR-HCV-qualitativo detectado ou PCR-HCV-quantitativo com resultado maior que 600UI/ml; - Bipsia heptica ou avaliao medica descrevendo o motivo para sua contra indicao; - Laudo mdico para emisso de BPA-I.