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3 Normas e conceitos bsicos de metrologia

3.1. Confiabilidade metrolgica de equipamentos eletromdicos A regulao de equipamentos eletromdicos (EEM) uma ferramenta essencial para a garantia da sua confiabilidade metrolgica. O controle de EEM foi estabelecido pela lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, que submete os EEM ao sistema de vigilncia sanitria, tornandoos impedidos de industrializao, exposio, venda ou entrega ao consumo antes de registrados no ministrio de sade [1]. A comercializao desses produtos no Brasil regulamentada pelo Ministrio da Sade desde a publicao da portaria n o 2.043, de 12 de dezembro de 1994, que instituiu o registro obrigatrio dos produtos mdicos considerados de mdio e alto risco, tendo adotado o Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Sinmetro) para verificao e comprovao da conformidade desses produtos [1]. A associao Brasileira de normas tcnicas (ABNT) elabora as normas brasileiras, algumas das quais so adaptadas a pa rtir de normas internacionais. Especificamente para Equipamentos Eletromdicos, atualmente, a ABNT possui 59 normas, sendo 12 puramente elaboradas no Brasil (nomenclatura utilizada NBR), 40 adaptadas de normas elaboradas pela International Electrotechnical Commission (nomenclatura utilizada NBRIEC) e 7 adaptadas de normas elaboradas pela International Organization for Standardization (nomenclatura utilizada NBRISO) [1]. Foi atravs da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999 que se criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) que, vinculada ao Mistrio da Sade, atualmente o rgo governamental responsvel pela regulamentao da rea. Atravs da resoluo n o 444 de 31 de agosto de 1999, a ANVISA, estabeleceu o modelo adotado para garantir a segurana sanitria dos equipamentos eletromdicos, adotando as Normas Tcnicas da serie
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NBR IEC 60601-1: Equipamentos eletromdicos Parte 1 Prescries gerais para segurana e Normas Tcnicas particulares brasileiras da serie NBR-IEC 60601-2 .[1]. As normas da famlia 60601 so compostas por: Norma geral (Parte 1) NBR-IEC 60601-1 aplicvel a todos os equipamentos eletromdicos; Normas sobre aspectos particulares de segurana de equipamentos eletromdicos (Parte 2 srie NBR-IEC 60601- 2 x, onde x se refere ao equipamento especfico a qual a norma se refere; Normas sobre aspectos particulares de desempenho de equipamentos eletromdicos (Parte 3) srie NBR-IEC 60601-3-x, onde x se refere ao equipamento especfico a qual a norma se refere . At o momento, s existe uma norma desta srie elaborada pela IEC, que j foi adaptada pela ABNT. Aps a comercializao dos produtos mdicos, com a exceo apenas do termmetro clnico de mercrio em vidro e do esfigmomanmetro mecnico de medio no-invasiva do tipo aneride, que possuem

regulamentao do INMETRO, alm dos EEM envolvendo a utilizao de radiaes ionizantes, no existe nenhuma lei ou regulamentao que torne compulsrio o controle dos outros instrumentos biomdicos com o objetivo de garantir a confiabilidade metrolgica com calibraes rastreadas durante o tempo de vida em uso [1]. 3.2.Confiabilidade metrologica de UEAF De forma particular, para as Unidades Electrocirurgicas de Alta Freqncia (UEAF), as normas da ABNT exigidas consistem na Norma Geral NBR-IEC 60601-1:1994 (Equipamentos eletromdicos Parte 1 Prescries gerais para segurana) e nas Normas Particulares NBR -IEC 60601-2-2:1998 (Equipamento eletromdicos Parte 2 Prescries particulares de segurana para equi pamento cirrgico de alta freqncia). A Norma Geral NBR-IEC 60601-1 de 1994 uma norma que no somente vela pela segurana, como tambm contm algumas prescries
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referentes operao confivel que pode influenciar na segurana. Seu objetivo principal estabelecer prescries gerais de segurana, alm de servir como base para prescries de segurana de Normas Particulares (IEC 60601-2-x). A Norma NBR-IEC 60601-2-2 especifica requisitos relativos segurana das unidades eletrocirrgicas de alta freq ncia utilizadas na pratica mdica, completando as exigncias da NBR IEC 60601 -1; as prescries da Norma Particular tm prioridade sobre aquelas da Norma Geral. Ambas normas estabelecem limites aceitveis dos valores de grandezas e parmetros envolvidos nos procedimentos eletrocirrgicos. Tambm sugerem as formas adequadas para o uso correto e seguro dos bisturis eletrnicos. No existe Norma Particular de desempenho para UEAF. As especificaes descritas a seguir se baseiam no texto das normas (NBR IEC 60601-1:1994 e NBR IEC 60601.2.2: 1998). Foram selecionados alguns parmetros para estudos que fundamentalmente fazem referncia segurana eltrica dos equipamentos eletromdicos de alta freqncia e serviram como indicadores para verificar o estado dos bisturis eletrnicos: Segundo a norma NBR IEC 60601 -2-2:1998, a UEAF um equipamento tipo BF ou CF. Esta classificao atribui nveis de proteo para parte aplicada com relao ao choque eltrico. A parte aplicada do tipo CF aquela que possui o maior g rau de proteo. A seguir, so discutidos os testes necessrios para a garantia da confiabilidade de uma UEAF segundo as normas. 3.2.1. Freqncia Segundo a clusula 2.1.101, da norma NBRIEC 60601-2-2:1998, a utilizao de freqncias superiores a 0,3 MH z (300 KHz) evita a estimulao indesejvel dos nervos e dos msculos que seria provocada
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se fossem utilizadas correntes de baixa freqncias, indicando que no se devem ultrapassar freqncias de 5MHz, de modo a minimizar os problemas associados a correntes de fuga de alta freqncia. 3.2.2.

Fator de Pico O fator de pico usado para quantificar a qualidade de uma forma de onda para fulgurar. definido como a relao entre a tenso de pico e a tenso RMS do sinal, onde RMS valor mdio quadrtico. Emb ora seja importante para a garantia da confiabilidade metrologica das UEAF, este parmetro no citado na norma (NBRIEC 60601-2-2:1998). 3.2.3. Potncia de sada Segundo a clusula 50 da norma particular NBR IEC 60601 -22:1998, a potncia de sada no deve ser superior a 10% da potncia de sada declarada. Os nveis de potncia utilizados para os diferentes procedimentos cirrgicos variam em funo da tcnica e do tamanho do eletrodo ativo a ser utilizado. Um eletrodo de menor rea requer menos potncia para sustentar uma fasca do que os de maior superfcie de contato. Um procedimento cirrgico pode necessitar uma inciso utilizando formas de onda de corte ou blend e em outro pode -se utilizar simplesmente a dessecao, com um nvel de potncia muito mai s [15]. Na tabela 7 esto listados alguns nveis de potncia indicados para diversos procedimentos cirrgicos:
46 Tabela 7 Nveis de potencia para os diferentes procedimentos cirrgicos.

Baixa Potncia < 30 W (Corte e Coagulao) Mdia Potncia Corte (30-70) W Coagulao (30 -150) W Alta Potncia Corte > 70W Coagulao > 150W Neurocirurgia Cirurgia Geral Resseco transuretral Esterilizao Laparotomia Cirurgia de cncer Laparoscpica Cirurgia de Cabea e Pescoo Mastectomias (alguns casos) Vasectomia Principais Cirurgias ortopdicas Cirurgia de Cncer Polipectomia Principais Cirurgias vasculares Dermatologia Cirurgia torcica de rotina Cirurgia Bucal Cirurgia plstica (mama e abdmen) Cirurgia Plstica Cirurgia Vascular (alguns casos) Cirrgia cardaca

3.2.4.

Testes qualitativos Para as UEAF, so feitos os seguintes testes qualitativos baseados nas nomas: Norma Geral NBR-IEC 60601-1:1994 e a Norma Particular NBR-IEC 60601-2-2:1998. Gabinetes - deve-se examinar o exterior do equipamento, a limpeza e as condies fsicas gerais. Verificar se as carcaas esto intactas, se todos os acessrios esto presentes e firmes, e se existem lquidos derramados.
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Montagem - devem-se examinar as condies de montagem. Se o equipamento est sobre suporte de parede ou s obre uma base no cho, revisar a integridade da mesma. Freios - deve-se verificar se o equipamento se mobiliza em um carrinho de transporte. Observar o acmulo de fios e poeiras nas rodas e assegurar se giram com segurana. Revisar o funcionamento dos freios. Cabo de rede - deve-se inspecionar o cabo verificando se existem danos. Caso o cabo esteja danificado, deve ser trocado por um novo. Se o dano se encontra perto do incio ou final do cabo, deve -se cortar o cabo pela parte defeituosa. Alvio de tenso O cabo de rede deve estar amarrado ao equipamento e posicionado de forma que no possa ser facilmente deslocado. S poderia ser verificado quando o equipamento esta em uso. Interruptores e fusveis - deve-se inspecionar se o equipamento tem um interruptor de corrente, deve-se revis-lo, verificando se move com facilidade. Caso o equipamento esteja protegido por um fusvel externo, deve-se revisar o valor e modelo de acordo com a placa caracterstica colocada sobre o gabinete. Cabos - deve-se inspecionar os cabos (ex., cabos do pedal), verificar se esto em boas condies. Examinar cada cabo cuidadosamente para detectar rupturas no isolamento. Verificar se o terminal e o cabo esto fortemente unidos sem possibilidade de rotao do terminal sobre o cabo. Terminais e conectores - devem-se verificar as condies de todos os terminais do cabo. Eletrodo Neutro a Placa de Paciente - deve-se revisar cuidadosamente os cabos dos eletrodos neutros e placas de paciente, verificando qualquer possvel ruptura de seu isolamento ou outros danos evidentes. Examinar o bisturi e confirmar se os conectores so perfeitamente seguros mediante a ocorrncia de puxadas bruscas. Verificar se existem vrios eletrodos ou placas de pacientes (cabo e placa) junto ao equipamento de eletrocirurgia. Filtros - Algumas unidades tm filtros de ar que acompanham o sistema de ventilao. Verificar e trocar os filtros caso necessrio.
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Controles e teclas.- Antes de mover algum controlador necessrio verificar as suas posies, ver si algum deles aparenta desordenado, considerar a possibilidade de um uso clnico desapropriado, salvar as configuraes desses controladores e retornam -os em suas posies originais. Indicadores luminosos e teclas de comando. - Durante o curso da inspeo necessrio confirmar o funcionamento de todas as luzes, indicadores, medidores, galgas e displays de visualizao da unidade.

Tm que se assegurar que todos os segmentos dos displays digitais se iluminam e funcionam corretamente. Continuidade do Eletrodo Dispersi vo.- Tm que confirmar que o bisturi realiza a funo de vigilncia da continuidade do cabo de retorno do eletrodo dispersivo. Quando esteja interrompida se ativar uma alarma sonora. Em este caso o bisturi deveria ficar bloqueado. Senhas audveis.- operar com o equipo para que se ative alguma senha audvel. Confirmar se o volume o apropriado e que funcione o controle de volume. Etiquetado.- verificar si todas as placas caractersticas, etiquetas de advertncia, caracteres de converso e tarjetas de instr ues estejam presentes e legveis. Pedal.- Examinar as condies gerais do pedal, incluindo a existncia de lquidos derramados. Detectar si o pedal tm a tendncia de ficar na posio ON. Medidas de proteo especiais .- necessrio tomar as precaues requeridas por o fabricante para assegurar a integridade do equipo, assim como a integridade dos circuitos do paciente. Assegurar -se de que tm ausncia de contatos inadvertidos com a terra. S poderia ser verificado quando o equipamento esta em uso. 3.3. Vocabulrio bsico de metrologia Neste item so discutidos, para melhor entendimento desta dissertao, alguns termos de metrologia definidos no Vocabulrio
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Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia (VIM). O VIM um documento que unif ormiza os termos usados em metrologia. Sua verso internacional foi elaborada por diversas organizaes internacionais e publicada em francs e ingls pela Organizao Internacional de Normalizao (International Organization for Standardization - ISO). No Brasil, o documento traduzido publicado pelo Inmetro e adotado oficialmente por fora da Portaria Inmetro n 029 de 10 de maro de 1995. [18]. Seus termos, assim como as unidades do Sistema Internacional de Unidades (SI), devem ser utilizados na legislao do pas, alm de documentos que contenham conceitos de metrologia e de calibrao. Quatro conceitos bsicos da metrologia e relacionados com esta dissertao so definidos a seguir. (VIM 2.1) Medio: Conjunto de operaes que tm por objetivo determinar o valor de uma grandeza. [VIM] (VIM 2.6) Mensurando: Objeto da medio. Grandeza particular submetida medio. [VIM] (VIM 3.1) Resultado de uma medio: Valor atribudo a um mensurando, obtido por medio. [VIM] (VIM 4.1) Instrumento de medio: Dispositivo utilizado para uma medio, sozinho ou em conjunto com dispositivo(s). [VIM] Devido a limitaes instrumentais e humanas, nenhuma medio absolutamente exata, porque o resultado de uma medio, geralmente, no o verdadeiro valor do mensurado, mas sim um valor prximo fornecido pelo instrumento de medio. Para expressar o resultado de uma medio de uma grandeza fsica,

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obrigatrio que seja dada alguma indicao quantitativa da qualidade do resultado. Para isso, necessrio expressar as ince rtezas e erros envolvidos no processo de medio. importante entender que o valor verdadeiro de uma grandeza , por si s, um conceito abstrato, pois no

conhecido. A seguir, so definidos termos de metrologia relacionados a erro de medio e incerteza de medio [19]. (VIM 1.18) Valor (de uma grandeza) Expresso quantitativa de uma grandeza especfica, geralmente sob a forma de uma unidade de medida multiplicada por um nmero. Observaes: 1) O valor de uma grandeza pode ser positivo, negativo ou nulo. 2) O valor de uma grandeza pode ser expresso por mais de uma maneira. 3) Os valores de grandezas adimensionais so geralmente expressos apenas por nmeros. 4) Uma grandeza que no puder ser expressa por uma unidade de medida multiplicada por um numero, pode ser expressa por meio de uma escala de referncia convencional, ou por um procedimento de medio ou por ambos. [VIM] (VIM 1.19) Valor verdadeiro de uma grandeza Valor consistente com a definio de uma dada grandeza especfica. Observaes: 1) um valor que seria obtido por uma medio perfeita. 2) Valores verdadeiros so, por natureza, indeterminados. 3) O artigo indefinido um usado preferivelmente ao artigo definido o conjunto com valor verdadeiro, porque podem haver muitos valores consistentes com a definio de uma dada grandeza. (VIM 1.20) Valor verdadeiro convencional (de uma grandeza) Valor atribudo a uma grandeza especfica e aceito, s vezes por conveno, como tendo uma incerteza apropriada para uma dada finalidade. Observaes: 1) Valor verdadeiro convencional , s vezes, denominado valor designado, melhor estimativa do valor, valor convencional ou valor de referncia.
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2) Freqentemente, um grande nmero de resultados de medies de uma grandeza utilizado para estabe lecer um valor verdadeiro convencional. [Adaptado do VIM] (VIM 3.6) Repetitividade de resultados de medies Grau de concordncia entre os resultados de medies sucessivas de um mesmo mensurando efetuadas sob as mesmas condies de medio. [VIM] (VIM 3.7) Reprodutibilidade dos resultados de medies Grau de concordncia entre os resultados das medies de um mesmo mensurando efetuadas sob condies variadas de medio. [VIM] (VIM 3.10) Erro de Medio Resultado de uma medio menos o valor verdadeiro do

mensurando. Observaes: 1) Uma vez que o valor verdadeiro no pode ser determinado, utiliza-se, na prtica, um valor verdadeiro convencional. 2) Quando for necessrio distinguir erro de erro relativo, o primeiro , algumas vezes, denominado erro absoluto da medio. Este termo no deve ser confundido com valor absoluto do erro, que o mdulo do erro. [Adaptado do VIM] Os erros de medio esto divididos, geralmente, em duas grandes classes: erro sistemtico e erro aleatrio. (VIM 3.14) Erro Sistemtico Mdia que resultaria de um infinito nmero de medies do mesmo mensurando, efetuadas sob condies de repetitividade, menos o valor verdadeiro do mensurando. Observaes: 1) Erro sistemtico igual ao erro menos o erro aleatrio. 2) Analogamente ao valor verdadeiro, o erro sistemtico e suas causas no podem ser completamente conhecidos. [ adaptado do VIM].
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(VIM 3.13) Erro Aleatrio Resultado de uma medio menos a mdia que resultaria de um infinito nmero de medies do mesmo mensurando efetua das sob condies de repetitividade. Observaes: 1) Erro aleatrio igual ao erro menos o erro sistemtico. 2) Em razo de que apenas um finito nmero de medies pode ser feito, possvel apenas determinar uma estimativa do erro aleatrio. [VIM] (VIM 3.9) Incerteza de medio Parmetro associado ao resultado de uma medio, que caracteriza a disperso dos valores que podem ser fundamentalmente, atribudos a um mesurando. Observaes: 1) O parmetro pode ser, por exemplo, um desvio padro (ou um mltiplo dele), ou a metade de um intervalo correspondente a um nvel de confiana estabelecido. 2) A incerteza de medio compreende, em geral, muitos componentes. Alguns destes componentes podem ser estimados com base na distribuio estatstica dos resultados d as sries de medies e podem ser caracterizados por desvios padro experimentais. Os outros componentes, que tambm podem ser caracterizados por desvios padro, so avaliados por meio de distribuio de probabilidades assumidas, baseadas na experincia ou em outras informaes. 3) Entende-se que o resultado da medio a melhor estimativa do valor do mensurando, e que todos os componentes da incerteza, incluindo aqueles resultantes dos efeitos sistemticos, como os componentes associados com correes e padres de referncia, contribuem para a disperso. [VIM]

Maiores detalhes sobre o calculo da incerteza de medio so apresentados no item 3.4, onde esto descritos estes estudos de incerteza realizados com as medidas resultantes do presente trabalho.