Medicamentos Fracionados

[Guia para Farmcias e Drogarias]

Farmcias
1

Farmcias

Medicamentos Fracionados
[Guia para Farmcias e Drogarias]

Farmcias
3

Farmcias

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores Cludio Maierovitch Pessanha Henriques Franklin Rubinstein Maria Ceclia Martins Brito Victor Hugo Travassos da Rosa Coordenao e responsabilidade editorial Assessoria Tcnica - Astec Assessoria de Divulgao e Comunicao Institucional - Ascom SEPN 515 - Bloco B - Ed. mega Braslia - DF CEP: 70770-502 Telefone: (61)3448-1000 www.anvisa.gov.br

Impresso no Brasil permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Copyright 2006. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

Apresentao
Temos a satisfao de apresentar o Guia sobre Medicamentos Fracionados. Seu objetivo esclarecer dvidas sobre os principais aspectos relacionados ao fracionamento e auxiliar na compreenso das condies tcnicas e operacionais estabelecidas na regulamentao do tema pela Anvisa. As Polticas de Medicamentos e de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade encontram no fracionamento um dos instrumentos estratgicos para a sua implementao. Alm de ampliar o acesso da populao aos medicamentos, o fracionamento tambm contribui para a promoo da sade, pois evita que os pacientes mantenham em sua casa sobras de medicamentos utilizados em tratamentos anteriores. Isto reduz a utilizao de medicamentos sem prescrio ou orientao mdica, diminuindo o nmero de intoxicaes e de efeitos adversos. A ampliao do acesso ocorre em funo tanto da possibilidade de aquisio da exata quantidade prescrita, quanto do preo praticado para cada unidade do medicamento. O fracionamento certamente constitui um importante aliado na adeso dos pacientes ao tratamento, contribuindo para o seguimento da terapia definida pelos prescritores. A dispensao de medicamentos fracionados deve incluir o fornecimento de informaes e o acompanhamento do tratamento dos pacientes, traduzindo-se como um importante passo para a qualificao e para a orientao das aes e dos servios farmacuticos do pas. O procedimento do fracionamento efetuado nas farmcias, sob a responsabilidade de um farmacutico habilitado. Para que os medicamentos possam ser fracionados com segurana, as embalagens permitem sua subdiviso, garantindo as caractersticas asseguradas na forma original do produto at que este chegue ao consumidor final. A subdiviso da embalagem do medicamento ocorre sem o rompimento do acondicionamento primrio, mantendo os dados de identificao e as mesmas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia asseguradas na embalagem original do produto.

Farmcias
5

Farmcias

O acesso ao produto adequado, em dosagem suficiente para o tratamento, contribui para o ajuste da terapia medicamentosa s reais necessidades do paciente. O fracionamento configura-se, dessa forma, como uma importante medida que compe as estratgias para a promoo do uso racional de medicamentos. Sua implementao permite que os consumidores exeram o seu direito de adquirir a quantidade exata de medicamento prescrito para o seu tratamento. A Anvisa j regulamentou o fracionamento de medicamentos em todas as suas etapas. Por meio da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 135, de 18 de maio de 2005, da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 260, de 20 de setembro de 2005, e da Resoluo RE n 2328, de 20 de setembro de 2005, a Agncia estabeleceu as condies tcnicas e operacionais necessrias para a realizao adequada dessa atividade, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Decreto n 5.348, de 19 de janeiro de 2005. Aps Decreto n 5775, de 10 de maio de 2006, que revogou o Decreto n 5348, a Anvisa editou a RDC n 80, de 11 de maio de 2006, atualmente vigente, e que revogou a RDC n 135 e a RDC n 260. Estamos avanando em direo ao cumprimento de nossa instigante misso institucional e de nossos compromissos de transparncia e cooperao com os demais componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e do setor regulado. Acreditamos que o envolvimento de todos esses atores ser capaz de superar os desafios na busca da melhoria da qualidade de vida e da sade da populao. Temos certeza de que este guia sobre o fracionamento mais um passo significativo nesse processo.

Boa leitura a todos!

Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa

Sumrio

Apresentao O que o fracionamento de medicamentos? Em que estabelecimentos o fracionamento pode ser realizado? Quais as caractersticas que as farmcias e drogarias devem possuir para realizar o fracionamento? Onde devem ser realizadas as operaes de fracionamento? Como deve ser realizado o registro da dispensao de medicamentos fracionados? Onde devem ser armazenadas as embalagens de medicamentos fracionveis? Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias e drogarias para a dispensao de medicamentos na forma fracionada?

5 9 9

10 11

12

13

14

Como obter a licena sanitria do estado ou municpio e a autorizao de funcionamento da Anvisa para a atividade de dispensar medicamentos? 16 Quais os documentos que devem acompanhar o pedido de autorizao de funcionamento? Como encaminhar a documentao Anvisa?

16 17

Farmcias
7

Farmcias

O que o fracionamento de medicamentos?

a subdiviso da embalagem de um medicamento em partes individualizadas, viabilizando a dispensao de medicamentos ao usurio na quantidade estabelecida pela prescrio mdica ou odontolgica, bem como ao tratamento correspondente, nos casos dos medicamentos isentos de prescrio. A embalagem que pode ser fracionada, chamada de embalagem primria fracionvel, especialmente desenvolvida pelo fabricante para essa finalidade e vem acondicionada em uma embalagem externa, chamada de embalagem original para fracionveis, facilmente identificada pela inscrio EMBALAGEM FRACIONVEL, na cor vermelha.

Em que estabelecimentos o fracionamento pode ser realizado?

O procedimento de fracionamento integra a dispensao de medicamentos, sendo desnecessria a expedio de nova licena ou autorizao de funcionamento para a execuo desse procedimento. Portanto, o fracionamento de medicamentos, a partir das embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade, pode ser realizado em qualquer farmcia ou drogaria que esteja funcionando regularmente perante os rgos de Vigilncia Sanitria competentes, desde que disponham de instalaes adequadas ao procedimento e atendam s condies tcnicas e operacionais estabelecidas na RDC n 80/2006 e seus anexos.

Farmcias
9

Farmcias

Quais as caractersticas que as farmcias e drogarias devem possuir para realizar o fracionamento?
Alm das condies sanitrias normalmente exigidas para o funcionamento regular de uma farmcia ou drogaria, elas devem possuir: rea para o fracionamento (identificada e visvel para o usurio). Placa com identificao do nome completo do farmacutico e do horrio de sua atuao no estabelecimento, de forma legvel e ostensiva para o pblico. Indicao, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacutico. Documentos comprobatrios quanto regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos rgos sanitrios competentes e Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional de Farmcia. Identificao do farmacutico, de modo que o usurio possa distingui-lo facilmente dos demais funcionrios da farmcia ou drogaria. Capacidade e equipamentos apropriados, tais como instrumentos cortantes, material e equipamentos de embalagem e rotulagem, lixeira, mecanismos e procedimentos de controle para registro das operaes relacionadas com a dispensao de medicamentos na forma fracionada etc. Local adequado para o armazenamento das embalagens fracionveis, identificado de forma legvel e ostensiva para fcil localizao.

10

Onde devem ser realizadas as operaes de fracionamento?

O fracionamento deve ser realizado na rea de fracionamento das farmcias ou drogarias, constituda por um espao com bancada(s) revestida(s) de material liso e resistente e equipamentos adequados para a execuo das atividades (instrumentos cortantes, lixeira com tampa, pedal, saco plstico etc.), destinado s operaes relacionadas ao fracionamento, com as seguintes caractersticas: Identificao preciso que a rea seja facilmente identificada pelas pessoas que freqentam o estabelecimento, por meio da indicao rea de Fracionamento. Visibilidade para o usurio a rea de fracionamento deve permitir que o usurio acompanhe as operaes de fracionamento.

Farmcias
11

Farmcias

Delimitao a RDC n 80/2006 no estabelece dimenses mnimas para a rea de fracionamento, exigindo apenas que estas sejam compatveis com o volume das operaes. No necessrio que tal rea seja exclusiva ou uma sala fechada, mas no poder haver comunicao direta da rea de fracionamento com lavatrios e sanitrios.

Importante: na rea de fracionamento que ficaro os equipamentos apropriados a essa atividade, tais como instrumentos cortantes, lixeira, materiais de embalagem e rotulagem. As farmcias que disponham de rea de manipulao podero utilizla como rea de fracionamento, ainda que no seja visvel para o usurio, desde que as instalaes sejam adequadas s operaes correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias vigentes.

Como deve ser realizado o registro da dispensao de medicamentos fracionados?

A farmcia e drogaria devem manter registro de todas as operaes relacionadas com a dispensao de medicamentos na forma fracionada de modo a garantir o rastreamento do produto. No entanto, a forma da escriturao ficar critrio do prprio estabelecimento, podendo ser manual ou eletrnica, observando-se a ordem cronolgica das operaes. Alm disso, til esclarecer que esses registros devero ser legveis, sem rasuras ou emendas, mantidos atualizados e permanecer disposio das autoridades sanitrias por um perodo de cinco anos, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: Data da dispensao. Nome completo e endereo do paciente. Medicamento, posologia e quantidade prescritos, de acordo com o sistema de pesos e medidas oficiais. Nome do titular do registro do medicamento. Nmero do registro no rgo competente da vigilncia sanitria, contendo os treze dgitos.

12

 Nmero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade e de fabricao do medicamento fracionado. Data da prescrio. Nome do prescritor, nmero de inscrio no respectivo conselho profissional, nome e endereo completo do seu consultrio ou da instituio de sade a que pertence.

Onde devem ser armazenadas as embalagens de medicamentos fracionveis?

As embalagens que contenham medicamentos fracionveis devem ser armazenadas de forma organizada, em local que, alm das caractersticas comuns estocagem de medicamentos, deve estar identificado de forma legvel e ostensiva com a indicao Embalagens Fracionveis, permitindo fcil distino com relao s embalagens comuns (no fracionveis).

Importante: Aps a ruptura do lacre ou selo de segurana, as embalagens que contm os medicamentos fracionveis devem ser armazenadas separadamente. permitida a guarda de embalagens fracionveis na rea de fracionamento, desde que isso no comprometa as operaes de fracionamento e que sejam asseguradas as caractersticas indispensveis de organizao e segurana de estocagem.

Os medicamentos isentos de prescrio destinados ao fracionamento no podero permanecer diretamente expostos aos consumidores e somente sero fracionados e dispensados em quantidade que atenda s necessidades teraputicas dos usurios de medicamentos, sob orientao e responsabilidade do farmacutico.

Farmcias
13

Farmcias

Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias e drogarias para a dispensao de medicamentos na forma fracionada?
As embalagens secundrias para fracionados, como so definidas as embalagens utilizadas pelas farmcias e drogarias para o acondicionamento dos medicamentos que sero dispensados na forma fracionada, devem assegurar a manuteno das caractersticas originais do produto registrado, conter uma bula do medicamento correspondente e ser rotuladas com as seguintes informaes: Razo social e endereo da farmcia ou drogaria onde foi realizado o fracionamento e a dispensao. Nome do farmacutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia. Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de medicamento genrico, isento de registro, homeoptico isento de registro e imunoterpico. Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional (DCI), em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos. Concentrao, posologia e via de administrao do medicamento. Nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s), com a(s) data(s) de fabricao e de validade (ms/ano) do medicamento. Advertncias complementares presentes na embalagem original para fracionveis. Nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC). Quando se tratar de medicamento genrico, a embalagem secundria para fracionados deve conter a expresso Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999. A rotulagem das embalagens secundrias pode ser aplicada por decalco ou impressa diretamente sobre essas embalagens, contendo informaes padronizadas e campos para preenchimento manual ou informatizado. Como o fracionamento no envolve o rompimento do acondicionamento primrio dos medicamentos, isto , no h contato direto

14

dos medicamentos fracionados com o meio externo, e considerando que as embalagens fracionveis foram especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, nenhum requisito especfico foi estabelecido para o material ou tipo de embalagem que as farmcias ou drogarias podero utilizar para a dispensao de medicamentos fracionados.

Importante: Cada embalagem secundria para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrio e conter uma bula do respectivo medicamento (as bulas sero disponibilizadas pelo fabricante), sendo vedado dispensar medicamentos diferentes, ainda que do mesmo princpio ativo e fabricante, de modo que no deve haver mistura de medicamentos de referncia com medicamentos genricos e similares para o mesmo item da prescrio.

Farmcias
15

Farmcias

Como obter a licena sanitria do estado ou municpio e a autorizao de funcionamento da Anvisa para a atividade de dispensar medicamentos?
As farmcias e drogarias que no possuem licena devero solicit-la ao rgo de Vigilncia Sanitria local e devero atender s recomendaes e aos regulamentos especficos de cada municpio ou regio. Aps a obteno da licena, as farmcias e drogarias devem requerer a autorizao de funcionamento junto Anvisa, preenchendo e encaminhando o formulrio de peticionamento eletrnico, disponvel no endereo www.anvisa.gov.br, acompanhado da documentao indicada na lista de verificao do sistema.

Importante: As farmcias e drogarias que j possuem licena e autorizao de funcionamento no precisam solicitar nova licena ou autorizao para executar o fracionamento a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade, pois o fracionamento constitui procedimento inerente dispensao, bastando, para tanto, que o estabelecimento esteja funcionando regularmente e que disponha de instalaes adequadas execuo do procedimento, segundo as condies tcnicas e operacionais estabelecidas pela RDC n 80/2006.

Quais os documentos que devem acompanhar o pedido de autorizao de funcionamento?

O interessado que no possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) de Farmcia ou Drogaria dever anexar: - Formulrio de Petio de Farmcia e Drogaria, devidamente preenchido, disponibilizado no stio eletrnico da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Nesse caso, o assunto a ser peticionado

16

 o referente ao Cdigo n 733: AFE Farmcia e Drogaria. - Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS), recolhida eletronicamente por meio da Guia de Recolhimento da Unio Cobrana (GRU - cobrana), que dever ser no fato gerador 310-7, onde constar a descrio do assunto peticionado. - Cpia atualizada da Licena Sanitria emitida pelo rgo competente, municipal ou estadual, com a indicao explcita da atividade de FRACIONAR. - Cpia do CNPJ. Importante: A autorizao de funcionamento da Anvisa deve ser renovada anualmente, sob pena de caracterizar infrao de natureza sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Como encaminhar a documentao Anvisa?

O interessado dever utilizar a forma de endereamento prevista na RDC n 124, de 13 de maio de 2004, que dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de correspondncias e documentos tcnicos no mbito da Anvisa e sobre as formas de atendimento ao pblico, republicada em 29/06/04 no Dirio Oficial, conforme indicado abaixo:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Gerncia-Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos A/C Unidade de Atendimento e Protocolo DOCUMENTAO TCNICA: AFE Farmcia e Drogaria ou Aditamento de AFE Farmcia e Drogaria ou Alterao de AFE Farmcia e Drogaria. SEPN 515, Bloco B - Edifcio mega Braslia - DF CEP 70770-502

A documentao necessria poder ser encaminhada pelo interessado via postal ou por Servio de Mensageria, ou, ainda, pelo atendimento presencial na Unidade de Atendimento e Protocolo da Anvisa. Se optar pelo atendimento presencial, o mesmo oferecido no horrio das 10h s 16h. O portador do documento a ser protocolizado dever estar de posse dos seguintes documentos: procurao original, com reconhecimento de firma, em se tratando de terceiro

Farmcias
17

Farmcias

interessado; Contrato Social, em se tratando de Responsvel Legal; ou Carteira de Trabalho, em se tratando de Responsvel Tcnico. Caso o porte da empresa esteja desatualizado no cadastro da Anvisa, a comprovao ser feita da seguinte forma: - Para as empresas enquadradas como Grande Grupo I, desnecessria essa comprovao. - As empresas enquadradas como Grande Grupo II - Mdia III e IV devem enviar cpia autenticada do balano patrimonial, com demonstrativo de resultados do exerccio de 2005 ou Declarao de Imposto de Renda Pessoa Jurdica. - As empresas enquadradas como Empresas de Pequeno Porte (EPP) e Microempresas (ME) devem enviar original ou cpia autenticada da Certido Simplificada da Junta Comercial, atualizada. - As empresas que no comprovarem seu porte at 30 de junho de 2006 sero reclassificadas automaticamente para Grande Grupo I a partir de 1 de julho de 2006. A documentao necessria comprovao do porte da empresa dever ser entregue mediante a utilizao da seguinte forma de endereamento:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Gerncia de Oramento e Arrecadao - Geora DOCUMENTAO ADMINISTRATIVA - Comprovao de Porte de Empresa SEPN 515 - Bloco B - Ed. mega Braslia DF CEP: 70770-502

Informaes adicionais acerca da autorizao de funcionamento concedida pela Anvisa esto disponveis no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br. As orientaes quanto aos documentos e procedimentos relacionados com a autorizao de funcionamento, com o aditamento ou com a alterao da autorizao de funcionamento esto atualmente estabelecidas nas RDCs n 238, de 27 de dezembro de 2001, n 124, de 13 de maio de 2004, e n 314, de 9 de dezembro de 2004, devendo observar as demais informaes contidas na legislao citada, assim como suas posteriores modificaes.

18

19

Farmcias

Farmcias

20