BIOANLISES LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS LTDA

Cdigo: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Manual da Qualidade MQ - 001

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1 - Situao de reviso: Situao 0.0 Data Validao Alterao

2 - Objetivo: Estabelecer a poltica, os objetivos do Sistema da Qualidade e os procedimentos do Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda., de acordo com os critrios gerais das Boas Prticas de Laboratrio Clnico - BPLC. 3 - Responsabilidades: 31 - Geral: Diretor do Laboratrio e Responsvel Tcnico. 32 - Executiva: Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, Chefes de Setores, Equipe Tcnica e da Coordenadora da Secretaria. 4 - Descrio do Laboratrio: 4.1 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda., localizado Avenida Nossa Senhora de Copacabana, 680 conjunto 303, uma empresa com o fim especfico de realizar anlises laboratoriais em amostras biolgicas de origem humana. 4.2 - Est inscrito no CGC sob no. 30.660.047/0001-42 , e no Municpio do Rio de Janeiro, sob no. 00604720. 4.3 - Est inscrito no Conselho Regional de Farmcia do Estado do Rio de Janeiro -CRFRJ n. 2855. 4.4 O escopo do seu Sistema da Qualidade abrange a realizao de exames laboratoriais com qualidade aplicando a Poltica, os Objetivos e os Procedimentos Operacionais Padres POP, elaborados de acordo com as BPLC. 5 - Poltica da qualidade e objetivos:

Nome: ... Cargo: Coordenador da Garantia Elab da Qualidade ora o Visto: Data:

Aprovao e

Nome: ... Cargo: Diretor do Laboratrio

Visto: Liberao Data:

5.1- A Poltica da Qualidade usada pela Direo de BIOANLISES-LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS LTDA esto refletidos no comprometimento da misso proposta de bem servir aos seus clientes, e nos objetivos para a qualidade listados abaixo:

BIOANLISES - LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS LTDA

Cdigo: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Manual da Qualidade 5.2 - Objetivos para a qualidade: a) Prover servios de qualidade de modo a atender as necessidades e expectativas de seus clientes; b) Desenvolver um Sistema da Qualidade baseado nas diretrizes contidas nas Boas Prticas de Laboratrio Clnico, para implantao de um contnuo processo de melhoramento; c) Definir e implementar um Sistema da Qualidade baseado no total envolvimento e comprometimento dos funcionrios na obteno de laudos corretos e confiveis; d) Fornecer a todos os funcionrios o treinamento e suporte necessrios para oferecer servios de qualidade para todos os clientes; MQ - 001

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Dr. ... Diretor

Rio de Janeiro, 31 de maro de 1998.

6.0 - Organizao, pessoal e educao 6.1 - Organizao: 6.1.1 - O Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. est localizado em 3 (trs) salas, cada uma com 56 m2 de rea, onde esto distribuidos os diversos setores necessrios para a execuo de todas as atividades tcncas e administrativas dom mesmo. 6.1.2 - No croquis, Anexo 8.1 - podem ser localizados os vrios setores, assim como a indicao dos equipamentos existentes. 6.1.3 - O ambiente, a temperatura, a luminosidade e ventilao so condizentes para impedir qualquer interferncia no desempenho das atividades em geral e na confiabilidade analtica, assim como, promover o bem estar de todos os clientes e funcionrios. Em todas as salas citadas h instalao de aparelhos de ar condicionado. 6.1.4 - A proviso de insumos , reagentes e servios realizada regularmente, atravs dos fornecedores qualificados. 6.2 - Recursos Humanos 6.1 - O Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda. tem um corpo de funcionrios tcnicos em nmero e qualidade suficiente para atender as atividades para as quais se prope. Este corpo tcnico possui a formao necessria, o treinamento e conhecimento tcnico profissional para a execuo dos servios de Anlises Clnicas. 6.2 - O Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda. mantm registro da formao e do treinamento interno e externo de cada membro do corpo tcnico. 6.3 - Para cada cargo existente no Organograma do Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda., h uma descrio da atividade a ser executada, incluindo os requisitos necessrios para o preenchimento dos mesmos, assim como a

nidade da Garantia da Qualidade Diretoria Secretaria Setor de Bioqu?mica Setor de Hematologiade Imunologia e Horm?nios Setor Supervis?o T?cnica de Urin?lise e Parasitologia de Microbiologia Setor Setor

graduao, treinamento, qualificao, conhecimento e experincia tcnica. a) Requerimentos para a verificao de atividades internas, inspees, testes e monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos servios prestados pelo Bioanlises Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, esto explicitamente definidos no Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padro POP e Instrues de Trabalho; b) A verificao da qualidade responsabilidade compartilhada pela garantia de qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionrios; c) Em todos os casos, todos os Chefes de Setores tm a obrigao, a autoridade e liberdade organizacional suficientes para: Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar aes corretivas que previnam a ocorrncia de noconformidades na realizao dos exames; Recomendar, iniciar, implementar e verificar solues para o contnuo aprimoramento da qualidade; Avaliar a estatstica da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados noconformes, at que a ao corretiva estabelecida seja implementada para a retificao ou correo necessrias, para sua eliminao. 6.3 - Responsabilidade e autoridade 6.3.1 - A estrutura organizacional mostrada no Fluxograma mostra as interrelaes entre o Diretor, o Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, que gerencia, executa e verifica o trabalho que afeta a qualidade dos laudos e servios fornecidos pelo Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.; 6.3.2 - A responsabilidade e a autoridade para a execuo das rotinas do Sistema da Qualidade so delegadas Unidade da Garantia da Qualidade, como parte integral das responsabilidades definidas; 6.3.3 - Organograma do Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.

Diretor / Respons?vel T?cnico da Unidade da Garantia da Qualidade

BIOANLISES - LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS LTDA

Supervisor T?cnico Cdigo: Auxiliar de Secretaria PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Manual da Qualidade MQ - 001

Chefe da Secretaria

T?cnicos de Laborat?rio

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6.4 - Cargos e Responsabilidades

definida responsabilidade do pessoal que e do Setor de Bioqu?mica Hematologiade Imunologiaa Setor dedos cargoseeParasitologia de Microbiologia Chefe do Setor de Chefe doExiste e est Chefe doe relao Urin?liseChefe do Setor Setor Horm?nios trabalha no Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda. Ver DC-001 a 005.

6.4 - Educao continuada e treinamento 6.4.1 - Existe e est definido um programa de educao continuada, atravs do Programa Nacional de Controle de Qualidade -PNCQ, destinado a todo o pessoal de nvel universitrio; (POP - 00 - Treinamento de Pessoal; 6.4.2 - Treinamento sobre o Sistema da Qualidade foi oferecido a todos os funcionrios, para que os mesmos se familiarizassem com os vrios procedimentos da qualidade implantados na empresa. 7.0 - Programa da Garantia e Gerenciamento da Qualidade 7.1 -Requerimentos para a verificao de atividades internas, inspees, testes e monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos servios prestados pelo Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, esto cargo da Unidade da Garantia da Qualidade, explicitamente definidos no Manual da Qualidade e nos Procedimentos Operacionais Padro POP; 7.2 -A verificao da qualidade responsabilidade compartilhada pela Unidade da Garantia da Qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionrios; 7.2.1 - Em todos os casos, todos os Chefes de Setores tm a obrigao, a autoridade e liberdade organizacional suficientes para:

7.2.2 - Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar aes corretivas para eliminar e prevenir a ocorrncia de no-conformidade na realizao dos exames; 7.2.3 - Recomendar, iniciar, implementar e verificar solues para o contnuo aprimoramento da qualidade; 7.2.4 - Avaliar a estatstica da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados no-conformes, at que a ao corretiva estabelecida seja implementada para a retificao ou correo necessrias, para sua eliminao. 8.0. - Auditorias internas da qualidade As auditorias internas da qualidade so realizadas no mnimo semestralmente, para verificar o funcionamento do Sistema da Qualidade do Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda., assim como para verificar se as atividades da qualidade esto sendo conduzidas como estabelecido nos respectivos POP(POP8.1 - Responsabilidades O Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade o responsvel pela organizao e coordenao da auditoria interna. Esta responsabilidade inclui as seguintes atividades: 1. Selecionar os auditores, instruindo-os para a abrangncia e objetivos particulares de cada auditoria; 2. Preparar a data da auditoria, avisando os Chefes de Setores sobre o programa de auditoria; 3. Monitorar, investigar, reportar e rastrear atividades para garantir que os procedimentos da auditoria interna esto sendo seguidos; 4. Reviso e aprovao dos relatrios de auditoria e das Listas de Verificaes; 5. Manuteno dos registros que indicam que todo o processo foi efetivamente implementado. 6. As no-conformidades encontradas so tratadas conforme POP especfico n 8.2 - Resultados da auditoria 8.2.1 - Os resultados do relatrio de auditoria preparado pelo auditor da qualidade so revisados pelo Diretor do Laboratrio e pela Unidade da Garantia da Qualidade. Os resultados da auditoria so ento distribudos aos Chefes de Setores auditados; 8.2.2 - Registros e resultados documentando o processo de auditoria interna sero mantidos por um perodo de trs anos pela Unidade da Garantia da Qualidade. 9.0- Controle Interno da Qualidade O Controle Interno da Qualidade est implantado para todos os parmetros para os quais existem amostras-controle disponveis. Ele realizado ao mesmo tempo que as amostras dos clientes e pelos mesmos funcionrios. O registro do Controle Interno da Qualidade realizado feito nos Grficos de Levey-Jennings e avaliado diariamente pelo pessoal envolvido nas anlises e pelo Chefe do Setor respectivo. Existe um POP-005, especfico

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Cdigo: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Manual da Qualidade sobre este procedimento. MQ - 001

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10.0 - Controle Externo da Qualidade O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda est inscrito, participa e realiza todas as dosagens solicitadas pelo Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ, mantendo os registros dos respectivos relatrios por trs anos. Existe um POP - 006, especfico sobre este procedimento. 11.0 - Documentos e Registros 11.1 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda mantm um sistema e registros adequados aos seus objetivos e escopo de funcionamento. Esta sistemtica est descrita em POP especfico. 11.2 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda mantm arquivados todos os documentos e registros provenientes de seu funcionamento, pelo prazo de trs anos. 11.3 - Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda garante que tais registros so mantidos sempre em sigilo e em segurana pelo perodo apropriado, conforme definido em POP especfico. 11.4 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. tem os seguintes procedimentos para o tratamento dos registros e seus respectivos arquivos. 12.0 - Instalaes e meio ambiente 12.1 - A rea utilizada para as instalaes do Bioanlises Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, de aproximadamente 168 m2, dividido em salas de 56 m2 cada, com piso e paredes impermeveis, contendo os mveis e utensilios necessrios ao bom funcionamento de suas atividades. 12.2 - O ambiente possui ar condicionado em todas as salas, permitindo a manuteno de um ambiente compatvel para os trabalhos e o bem estar dos funcionrios. 12.3 - Quanto segurana do pessoal existe POP sobre a segurana individual e ainda so instalados extintores de incndio para a preveno de fogo. 13.0 - Equipamentos: Manuteno e Calibrao 13.1 - O Diretor do Laboratrio e a Unidade da Garantia da Qualidade so responsveis por assegurarem que todos os equipamentos existentes e utilizados em qualquer estgio da realizao dos exames so controlados, calibrados, verificados e mantidos em condies ideais de uso, demonstrando consistentemente a conformidade dos mesmos com os requisitos especificados: 13.1.1 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clncas possui POP-008, sobre a manuteno e calibrao dos seus equipamentos, assim como formulrios especficos para cada equipamento utilizado na execuo dos exames; 13.1.2 - Todos os equipamentos usados para a realizao dos exames, o estoque

de reagentes e as amostras so verificados periodicamente, de acordo com os POP especficos, sendo registrados esses procedimentos em formulrios prprios; 13.1.3 - Os equipamentos automticos seguem a rotina de calibrao e verificao, segundo as instrues contidas no seu prprio manual, fornecido pelo fabricante; 13.1.4 - Quando necessrio, fontes externas so utilizadas para calibrar e aferir certos equipamentos. Para cada equipamento, o carto de registro de calibrao sempre preenchido aps a calibrao. 13.2- Responsabilidades a) A responsabilidade pela verificao do status dos equipamentos sos dos Chefes de Setores, que no caso de aparecimento de no-conformidades, devero providenciar tcnicos externos para a manuteno e calibrao adequada dos mesmos; b) Estas responsabilidades esto formalmente estabelecidas nos procedimentos da qualidade existentes. 14.0 - Procedimentos Operacionais Padro - POP 14.1- Existem Procedimentos Operacionais Padro - POP sobre todas as rotinas tcnicas e procedimentos da qualidade que garantem a implementao do Sistema da Qualidade proposto para o Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, de acordo com as BPLC. 15.0 - Gerenciamento dos exames 15.1 - Amostras 15.1.1 - Existem e esto disponveis para os clientes, instrues pormenorizadas para uso dos clientes, de como se preparar para a coleta de amostras. 15.1.2 - Existem e esto disponveis um manual de coleta de material, preparao da amostra, volume e valores de referncia, de todas as anlises praticadas pelo Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. 15.1.3 - Existe POP disponvel sobre a identificao, normas de transporte, preservao e rejeio de amostras. 15.2 - Exames 15.2.1 - Existem Instrues Tcnicas (POP analticos) sobre todos os exames realizados no Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. 15.3 - Laudos 15.3.1 - Os laudos so emitidos de acordo com o POP- 014, especfico, seguindo as instrues contidas nas BPLC. 15.3.2 - Estes laudos so registrados e arquivados em sistema eletrnico, na rede de computadores do Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. 15.3.3 - So utilizadas medidas de preservao destes laudos atravs de emisso diria de back-up, que so arquivados em local adequado. 154 - Fluxograma

Sala de EsperaDescarte de Material CPD Lavagem e In?cio Entrega de Laudo do Laudos) Sala de Microbiologia 1 Parasitologia (Lixo) tor de de Hematologia Setor Bioqu?mica Setor de Imunologia Setor Setor Material Coleta dede (Emiss?o Fim para o Paciente de (Seringas/Agulhas) Coleta

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Cdigo: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Manual da Qualidade MQ - 001

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16.0 - Tratamento das no-conformidades 16.1 - Identificadas as no-conformidades quer na elaborao dos Controles Internos e Externos da Qualidade ou na rotina diria, registros so elaborados e aes corretivas condizentes so planejadas e implementadas para elimin-las. Existe um POP-011, especfico para este tratamento.

17 - Procedimentos: MQ - 001 - MANUAL DA QUALIDADE POP - 001 - ELABORAO DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE POP - 002 - INSTRUES PARA COLETA DE MATERIAL POP - 003 - DOCUMENTAO E REGISTRO POP - 004 - CONTROLE DE DOCUMENTAO E DADOS POP - 005 - CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE POP - 006 - CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE POP - 007 - FORNECEDORES QUALIFICADOS POP - 008 - EQUIPAMENTOS POP - 009 - DESCARTE DE MATERIAL BIOLGICO (RESDUOS) POP - 010 - AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE POP - 011 - TRATAMENTO DAS NO-CONFORMIDADES POP - 012 - AMOSTRAS,COLETA, IDENTIFICAO E ESTOCAGEM POP - 013 - PLANILHA DE TRABALHO POP - 014 - LAUDOS POP - 015 - ATENDIMENTO AO PACIENTE POP - 016 - RECEBIMENTO DE AMOSTRAS DE OUTROS LABORATRIOS POP - 017 - SADE, INSTALAES E AMBIENTES POP - 018 - CADASTRO DO PACIENTE POP - 019 - INSTRUES PARA O PACIENTE PARA COLETA DE MATERIAL POP - 020 - REAGENTES POP - 021 - TREINAMENTO 18 - Anexos: