DENOMINACION GENERICA: Vacuna acelular antipertusis con toxoides diftrico y tetnico adsorbidos + vacuna antipoliomieltica inactivada + vacuna conjugada

de Haemophilus influenzae tipo b. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: PENTAXIM es una vacuna combinada preparada a partir de toxinas diftrica y tetnica destoxificadas con formaldehdo y purificadas + componentes pertsicos acelulares (PT y HAF) que se extraen de cultivos de Bordetella pertussis, posteriormente purificados y destoxificados con glutaraldehdo + los tres tipos de poliovirus cultivados en lneas continuas de clulas Vero, purificados e inactivados con formaldehdo y + el polisacrido capsular PRP (Fosfato ribitol poliribosil) el cual se extrae del cultivo de Haemophilus influenzae tipo b y se conjuga con la protena tetnica (T) constituyendo as el componente conjugado PRP-T. Una vez reconstituida la vacuna, se forma una suspensin homognea cuyo aspecto es turbio blanquecino. Despus de reconstituida la vacuna, cada dosis inmunizante de 0.5 ml contiene: Toxoide diftrico purificado..................30 U.I. mnimo Toxoide tetnico purificado ..................40 U.I. mnimo Toxoide pertsico .................................25 Qg Hemaglutinina filamentosa ...................25 Qg Poliovirus tipo 1 inactivado ..................40 UD* Poliovirus tipo 2 inactivado ..................8 UD* Poliovirus tipo 3 inactivado ..................32 UD* Polisacrido de Haemophilus influenzae tipo b ...................................10 Qg conjugado a la protena tetnica Vehculo c.b.p. ......................................0.5 ml Hidrxido de aluminio ..........................0.3 mg Formaldehdo........................................12.5 Qg 2- fenoxietanol al 50% en etanol ...........2.5 Ql Tris .......................................................0.6 mg Sacarosa ...............................................42.5 mg Medio 199 Hanks, agua inyectable........0.5 ml
* Unidad de antgeno D o cantidad equivalente de antgenos, determinada segn un mtodo inmunoqumico apropiado.

Se adiciona la cantidad suficiente de cido actico o hidrxido de sodio para obtener un pH entre 6.8 y 7.3 Esta vacuna puede contener trazas de neomicina, estreptomicina y polimixina B: antibiticos utilizados durante la produccin de la vacuna antipoliomieltica inactivada. INDICACIONES TERAPEUTICAS: PENTAXIM es una vacuna combinada, indicada para la prevencin conjunta de la difteria, el ttanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, celulitis, artritis, epiglotitis, etc.). PENTAXIM no protege contra las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra meningitis causado por otros microorganismos. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: PENTAXIM es una vacuna combinada utilizada en el lactante a partir de los 2 meses de edad, con un esquema de 3 dosis como primovacunacin y posteriormente una dosis de refuerzo un ao despus de la ltima dosis de la primovacunacin (ver Dosis y va de administracin).

Respuesta inmunitaria despus de la primovacunacin: Estudios de inmunogenicidad llevados a cabo en lactantes un mes despus de finalizar la primovacunacin han demostrado que 100% de los lactantes desarrollaron niveles protectores de anticuerpos (> 0.01 U.I./ml), dirigidos contra los antgenos diftrico y tetnico. En el caso de la tos ferina, un mes despus de la aplicacin de las tres primeras dosis de PENTAXIM, en los lactantes, los niveles de anticuerpos anti-TP y anti-HAF se multiplicaron por cuatro en 93% y en ms de 88% respectivamente. Por lo menos 99% de los nios que recibieron la primovacunacin tuvieron niveles protectores de anticuerpos dirigidos contra los virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3. Por ende, un mes despus de la tercera dosis de la primovacunacin, un mnimo de 97.2% de los lactantes vacunados tuvieron niveles de anticuerpos anti-PRP superiores a 0.15 Qg/ml. Respuesta inmunitaria despus de la dosis de refuerzo: Despus de la administracin de la dosis de refuerzo (16 a 18 meses), todos los nios desarrollaron niveles protectores de anticuerpos dirigidos contra la difteria (> 0.01 U.I./ml), el ttanos (> 0.01 U.I./ml), contra los virus de la poliomielitis (> 5 en disolucin inversa con seroneutralizacin). La tasa de seroconversin de anticuerpos pertsicos (niveles que cuadruplican los niveles anteriores a la vacunacin) es de al menos 98% para la TP (EIA) y de 99% para la HAF (EIA). Todos los nios desarrollaron un nivel de anticuerpos anti-PRP > 1.0 ug/ml. Un estudio destinado a seguir la inmunogenicidad antipertsica en los nios de 5 a 6 aos de edad que haban recibido la primovacunacin y el refuerzo con vacunas acelulares combinadas, demostr que los niveles de anticuerpos anti-TP y anti-HAF eran por lo menos equivalentes a los niveles observados en nios de la misma edad vacunados con vacunas combinadas antipertsicas de germen entero. CONTRAINDICACIONES: y Una reaccin anafilctica inmediata. y Encefalopata no atribuible a otra causa identificable (por ejemplo, un trastorno agudo, severo, del SNC que ocurra en un periodo de 7 das posteriores a la vacunacin y que generalmente consiste en alteraciones severas de la conciencia, falta de respuesta o convulsiones focales o generalizadas que persisten por ms de algunas horas, sin recuperacin en un periodo de 24 horas). PRECAUCIONES GENERALES: y No inyectar por va intravenosa: asegurarse que la aguja no penetre un vaso sanguneo. y No inyectar por va intradrmica. y En caso de fiebre, enfermedad aguda, infecciosa en particular, o enfermedad crnica en perodo evolutivo, es preferible diferir la vacunacin. y Los antecedentes de convulsiones febriles no ligadas a una inyeccin vacunal anterior no constituyen en s mismos una contraindicacin para la vacunacin. Es ese aspecto, es fundamental vigilar la temperatura durante las 48 horas siguientes a la vacunacin. y La vacuna puede administrarse a nios que presenten un estado de inmunosupresin congnita o adquirida, sabiendo que en funcin del estado del sistema inmunitario, la respuesta a la vacuna podra ser ms dbil. En los nios que estn recibiendo un

tratamiento a base de inmunosupresores (corticoterapia, quimioterapia, etc.) es aconsejable esperar al final del tratamiento para la vacunacin. y En caso de reacciones edematosas de los miembros inferiores tras la inyeccin de una vacuna conteniendo la valencia Haemophilus influenzae tipo b, se recomienda administrar las vacunas por separado, esto es, la vacuna contra la difteria-ttanostosferina-poliomielitis y la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada se inyectarn en dos sitios anatmicos distintos en das diferentes. y Dado que cada dosis puede contener neomicina, estreptomicina o polimixina B, se debe tener precaucin al administrar la vacuna a personas alrgicas a estos antibiticos. y Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alrgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Una solucin de clorhidrato de epinefrina (1:1000) y otros agentes adecuados, debern estar disponibles para uso inmediato en caso de que ocurra una reaccin anafilctica o de hipersensibilidad aguda. El personal mdico y paramdico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choque anafilctico incluyendo el manejo adecuado de las vas respiratorias, cuando estos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias. y Las agujas y jeringas deben desecharse adecuadamente. y Antes de la administracin, tome todas las precauciones adecuadas para prevenir reacciones adversas. Estas incluyen una revisin del historial del paciente asociado con posible hipersensibilidad a la vacuna o a vacunas similares, el historial de inmunizaciones previas, la presencia de cualquier contraindicacin a la inmunizacin y el estado de salud actual. y Antes de administrar PENTAXIM, el personal mdico o paramdico debern informar al paciente, a los padres o al tutor, sobre los beneficios y riesgos de la inmunizacin, averiguar detalles sobre el estado de salud reciente del paciente y cumplir con todos los requerimientos locales con respecto a la informacin que se le debe proporcionar al paciente antes de la inmunizacin y la importancia de que se complete la serie de inmunizaciones. PRECAUCIONES ESPECIALES: En circunstancias en donde los beneficios de la vacunacin contra pertussis sean mayores que los riesgos (por ejemplo, brote de tos ferina), se deben administrar las dosis subsecuentes de la vacuna. Tambin se debe evaluar el riesgo-beneficio de administrar las dosis subsecuentes de vacuna si alguno de los siguientes eventos ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la administracin de sta: y Temperatura igual o mayor a 40.5C, dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacin y que no es atribuible a otra causa identificable. y Estado de choque o colapso (episodio de hipotona-hiporreactividad) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacin. y Llanto persistente durante 3 o ms horas, dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacin. y Convulsiones con o sin fiebre, que ocurran dentro de los 3 primeros das posteriores a la vacunacin. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No es aplicable.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que todos los frmacos, PENTAXIM puede producir efectos secundarios. Reacciones locales: En las 48 horas siguientes a la vacunacin se pueden observar reacciones en el sitio de inyeccin como dolor, induracin, enrojecimiento. Reacciones sistmicas: En ocasiones se puede observar fiebre mayor a 40C, irritabilidad, somnolencia, alteracin del sueo y de la alimentacin, diarrea, vmitos, llanto inconsolable y prolongado. Se observa muy raramente urticarias, erupciones cutneas, convulsiones con o sin fiebre, durante las 48 horas siguientes a la vacunacin. Se reportan episodios de hipotona o hipotona-hiporreactividad. Tras la administracin de vacunas que contienen la valencia Heamophilus influenzae tipo b, se han observado reacciones edematosas de los miembros inferiores. Se trata de un edema con cianosis o prpura fugaz que afecta a todo el miembro en el que se administr la vacuna y a veces al miembro contralateral, y que aparece en las horas siguientes a la vacunacin, puede tardar varias horas y desaparece en forma espontnea sin dejar secuelas. Algunas veces estas reacciones van acompaadas de fiebre, dolor y llanto. El personal mdico y paramdico debe comunicar la presencia de cualquier efecto adverso (aunque no se mencione en este instructivo) relacionado temporalmente con la aplicacin del producto de acuerdo con los requisitos locales a la Direccin Mdica de Aventis Pasteur, Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacn 04000 Mxico, D.F. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han reportado a la fecha. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No es aplicable. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: 1 dosis = 0.5 ml. PENTAXIM es una vacuna combinada, indicada para la prevencin conjunta de la difteria, el ttanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo b. Primovacunacin: 3 inyecciones en un intervalo de dos meses, a los 2, 4 y 6 meses de edad, siguiendo la cartilla nacional de vacunacin. Refuerzo: 1 inyeccin un ao despus de la primovacunacin, generalmente entre los 16 y 18 meses de edad. Va de administracin: Administre la vacuna por va intramuscular. Se administrar preferentemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio). No inyecte por va intravascular. Instrucciones de uso y manipulacin: Reconstituir inyectando la suspensin de la vacuna combinada diftrica, tetnica, pertsica acelular y poliomieltica en el frasco mpula con liofilizado de la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugado. Agitar hasta la completa disolucin. El aspecto turbio blanquecino homogneo de la suspensin una vez reconstituida es normal. El paciente deber recibir un expediente personal permanente de inmunizaciones. Adems es primordial que el doctor o la enfermera registren el historial de inmunizacin en el expediente mdico permanente de cada paciente. Este expediente permanente que se

mantendr en el consultorio, deber contener el nombre de la vacuna, la fecha en que se administr, la dosis, el fabricante y el nmero de lote. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Para evitar la sobredosificacin, esta vacuna solo deber ser empleada por profesionales de la salud ntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla nacional de vacunacin. Es necesario tener a la mano una solucin de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produzca una reaccin anafilctica bajo el efecto de alguno de los componentes de la vacuna. PRESENTACIONES: 1 caja con 1 frasco mpula con liofilizado para una dosis + 1 jeringa prellenada con 0.5 ml de suspensin inyectable. 1 caja con 20 frascos mpula con liofilizado para una dosis + 20 jeringas prellenadas con 0.5 ml de suspensin inyectable. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consrvese en refrigeracin entre +2 y +8C. No se congele. La vacuna no debe ser utilizada si ha sido expuesta a temperaturas de congelacin. No utilice PENTAXIM si detecta una coloracin anormal o la presencia de partculas extraas.