CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

CADERNO DE EXEMPLOS
EXEMPLOS DE CAPTULOS DE MANUAL DA QUALIDADE
010203040506070809ORGANOGRAMA DE LABORATRIO DECLARAO DA POLITICA DA QUALIDADE DESIGNAO DE CARGOS DESIGNAO DE FUNES CONFIDENCIALIDADE DAS INFORMAES LABORATORIAIS ASSINATURAS RECONHECIDAS PARA ASSINATURA DE RELATRIOS ELABORAO, APROVAO E CONTROLE DE DOCUMENTOS TRATAMENTO DE NO CONFORMIDADE TREINAMENTO E QUALIFICAO DO PESSOAL

EXEMPLOS DE PROCEDIMENTOS
01- TTULO: BALANA ANALITICA (FORM A006) UTILIZAO, LIMPEZA, VERIFICAO, MANUTENO, CALIBRAO E REGISTROS 02- TTULO: REGISTRO DE TEMPERATURA DO LABORATORIO E SALA DE ESTOQUE 03- TTULO: PRESTAO DE SERVIOS LABORATORIAIS 04- TITULO: ASSINATURAS RECONHECIDAS PARA VERIFICAO DE RESULTADOS 05- TTULO: REGISTROS TCNICOS 06- TTULO: CORREO DE ERROS NOS REGISTROS DOS DADOS ORIGINAIS

OUTROS
01- DIAGRAMA DE MANUTENO/CALIBRAO DE EQUIPAMENTOS 02- PLANILHA DE CALIBRAO 03- RELATRIO DE MANUTENO

PRTICA DE AUDITORIA FORMULRIOS

01020304CHECK-LIST DE AUDITORIA PLANO DE AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE RELATRIO DE AUDITORIA SOLICITAO DE AO CORRETIVA SAC

Braslia, 23 a 25 de maio de 2005

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N FOLHA:

Manual da Qualidade Para Laboaratrios

MQD-001
EMISSO:

1/0
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JUNHO/05
CAPTULO: TTULO:

GQ

01/01

ORGANOGRAMA
Diretor Geral

UGQ/Biossegurana

Diretor Tcnico

Diretor Administrativo

Descontaminao De Materiais

Secretaria Segurana Patrimonial

Secretaria

Protocolo de Amostras

Compras

Almoxarifado

Farmacuticos

DST/AIDS

Transporte

Compras

CQ Tuberculose

Microbiologia Alimentos

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Manuteno

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Manual da Qualidade Para Laboaratrios

MQD-001
EMISSO:

1/0
EMITIDO POR:

JUNHO/05
CAPTULO: TTULO:

GQ

01/01

DECLARAO DA POLITICA DA QUALIDADE

A Presidncia do Laboratrio XYZ na sua nobre misso institucional de assessorar os rgos de sade pblica em aes para a manuteno da sade da populao, declara a poltica da qualidade adotada em seus laboratrios

Laboratrio

XYZ

compromete-se

atender

as

diretrizes

da

ISSO/IEC/17025 e o que estabelece a RDC 210/2003 Anvisa, de 04 de agosto de 2003; Todo o corpo gerencial do laboratrio est comprometido com suas boas prticas profissionais e com a manuteno da qualidade em todas as suas atividades; Todos os servios executados objetivam o atendimento das necessidades de nossos clientes, sejam eles governamentais ou privados, e para isto todos os contratos a serem firmados so antecipadamente negociados com os clientes e fixados os seus requisitos; O sistema da qualidade adotado visa atender aos rgos regulamentadores de sade pblica, seus clientes e todos os outros interessados nos servios do laboratrio; Todo o pessoal do laboratrio que esteja envolvido direta ou indiretamente com esta declarao de poltica de qualidade deve conhecer, compreender, estar familiarizado e implementar todas as polticas emanadas pela Unidade de Garantia da Qualidade; Todo o corpo tcnico e gerencial do laboratrio direciona sempre as aes para atender as normas de referncia do Sistema da Qualidade adotado (NBR ISO /IEC 17025), Normas de Biossegurana e a regulamentao pertinente da Anvisa.

Carlos Gomes Cunha Presidente do Laboratrio XYZ

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Manual da Qualidade Para Laboaratrios

MQD-001
EMISSO:

1/0
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JUNHO/05
CAPTULO: TTULO:

GQ

01/01

DESIGNAO DE CARGOS

GOVERNO DO ESTADO DE .......... SECRETARIA DE ESTADO DE SADE

RESOLUO N SSC - 005/05

O Secretario de Sade do Estado de .......... No uso de suas atribuies resolve:

Designar o Farmacutico Industrial, Dr. Daniel Gonalves Crespo, para exercer a funo de Coordenador da Unidade de Garantia da Qualidade do Laboratrio Farmacutico do Estado de ...........

Designar o Farmacutico, Dr. Carlos Alberto Vinhas para exercer a funo de substituto da funo de Coordenador da Unidade de Garantia da Qualidade do Laboratrio Farmacutico do Estado de ...............

A presente resoluo entre em vigor partir de 15 de janeiro de 2005.

Carlos Gomes Cunha Secretrio de Estado de Sade

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Manual da Qualidade Para Laboaratrios

MQD-001
EMISSO:

1/0
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JUNHO/05
CAPTULO: TTULO:

GQ

01/01

DESIGNAO DE FUNES
GOVERNO DO ESTADO DE ..................... SECRETARIA DO ESTADO DE SADE LABORATRIO CENTRAL DE SADE PBLICA

RESOLUO NSSC-LCSP- 002/05

A diretora do Laboratrio Farmacutico do Estado de ........ no uso de suas atribuies resolve designar:

A Farmacutica, Ktia Grillo, para exercer a funo de Responsvel Tcnico pelo Setor de Equivalncia Farmacutica e seu substituto o Farmacutico Oscar Gonalves Costa;

O Farmacutico, Dr. Edivar Marte Linhares para exercer a funo de Responsvel Tcnico pelo Setor de CQ Medicamentos e seu substituto o farmacutico Milton Fugiko Honda;

O Farmacutico Jos Targino Pandar para exercer a funo de Responsvel Tcnico pelo Laboratrio de Anlises Fsico-qumicas e seu substituto a Farmacutica Vera Lcia Parado;

O Farmacutico Zacharias Musse Pombo para exercer a funo de Responsvel Tcnico pelo Laboratrio de Anlises Microbiolgicas e seu substituto o Microbiologista Carlos Picciani Mello;

O Tcnico Bruno San Marino para coordenar o Protocolo de Amostras e a Sala de Descontaminao de Materiais e sua substituta a Tcnica Mrcia Fumiko Ling.

A presente resoluo entre em vigor a partir de 31 de maro de 2005

Carlos Gomes Cunha Secretrio de Estado de Sade

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Manual da Qualidade Para Laboaratrios

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MQD-001
EMISSO:

1/0
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JUNHO/05
CAPTULO:

GQ

01/01

CONFIDENCIALIDADE DAS INFORMAES LABORATORIAIS

01- Nenhum funcionrio deve envolver-se em atividades externas ou internas que possam afetar negativamente a sua independncia no julgamento e resultado de seu trabalho 02- Os resultados dos ensaios so propriedades do cliente, com isto toda e qualquer informao sobre dada amostra deve ser resguardada de sigilo absoluto. 03- Para garantir a confidencialidade dos clientes o pessoal envolvido com os ensaios deve adotar os seguintes procedimentos: a. Todas as amostras devem ser identificadas no recebimento segundo os procedimentos POP-LP-003.1 Recebimento, Codificao e Armazenamento de Amostras para Ensaio e POP-LP-003.2 Cadeia de Custdia das Amostras no Laboratrio; b. Nenhuma informao deve ser dada via telefone, rede de microcomputador, fax ou outro meio eletrnico, sem a autorizao do responsvel tcnico do laboratrio e a solicitao formal pelo cliente solicitante do ensaio. Aps a transmisso, em um intervalo de vinte e quatro (24) horas, deve ser emitido o Certificado de Ensaio correspondente. c. Visitas ao laboratrio devem ser programadas com antecedncia e autorizadas pelo Chefe do Setor, tomando-se os procedimentos orientados pela rea de segurana patrimonial da organizao. d. Quando for solicitado um ensaio de carter sigiloso, a amostra, aps recebimento pelo Trfego de Amostras, deve ser encaminhada ao Responsvel pela Qualidade do Setor. Este deve codific-la segundo procedimento especfico de modo a garantir o seu sigilo. 04- Todo o pessoal que possui senha de acesso aos sistemas informatizados existentes no laboratrio no deve, sob hiptese alguma, cede-la, ou de algum outro modo, possibilitar o acesso de pessoas no autorizadas s informaes. 05- Todos os atos que possam, de algum modo, comprometer a organizao esto sujeitos Norma 20-10-00 - Regime Disciplinar.

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LABORATRIO XYZ
TTULO:

REGISTRO DA QUALIDADE

RGQ-010
EMISSO:

1/0
EMITIDO POR:

JUNHO/00
CAPTULO:

UGQ

01/01

ASSINATURAS RECONHECIDAS PARA ASSINATURA DE RELATRIOS

SETOR NOME MATRCULA ASSINATURAS RUBRICAS

1._________________ 1.__________ 2._________________ 2.__________ 3._________________ 3.__________

1._________________ 1.__________ 2._________________ 2.__________ 3._________________ 3.__________

1._________________ 1.__________ 2._________________ 2.__________ 3._________________ 3.__________

1._________________ 1.__________ 2._________________ 2.__________ 3._________________ 3.__________

1._________________ 1.__________ 2._________________ 2.__________ 3._________________ 3.__________

1._________________ 1.__________ 2._________________ 2.__________ 3._________________ 3.__________

1._________________ 1.__________ 2._________________ 2.__________ 3._________________ 3.__________

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LABORATRIO XYZ
TTULO:

PROCEDIMENTO DE SISTEMA

POP-LP-01.2
EMISSO:

1/0
EMITIDO POR:

JUN/00
CAPTULO:

UGQ

01/03

ELABORAO, APROVAO E CONTROLE DE DOCUMENTOS

1. Objetivo: Este procedimento tem o objetivo de padronizar, definir competncias e orientar o controle de documentos do sistema da qualidade, internos e externos 2. Campo de Aplicao: Este procedimento aplicvel a todas as reas do sistema da qualidade. 3. Documentos Complementares: ABNT ISO/IEC Diretiva - parte 3 Redao e apresentao de Normas POP-LP-001.1 4. Responsabilidades: 4.1.Ncleo de Informao Controlar, distribuir e atualizar todas as verses dos documentos nos pontos de uso. 4.2.Gerente de Qualidade Garantir atravs de verificaes peridicas que os documentos utilizados esto em sua ultima verso 5. Definies 5.1.Documento Toda informao, contida em meio impresso ou eletrnico, necessria a continuidade das operaes do laboratrio. Para efeito deste procedimento so considerados documentos a poltica da qualidade, procedimentos, especificaes, tabelas, grficos, manuais, regulamentos, portarias, documentos normativos, desenhos e softwares; 5.2.Estrutura Hierrquica da Documentao A estrutura da documentao adotada pelo sistema da qualidade . Documentos Internos Poltica da Qualidade Procedimentos do Sistema da Qualidade Procedimentos Operacionais e Mtodos Registro da Qualidade, Desenhos, Grficos , Tabelas Poltica da Qualidade Portarias e Regulamentos Mtodos Normalizados Manuais de Equipamentos, Livros Textos, Grficos de Referncia, Tabelas de Referncia Documentos Externos Formato de documentos da qualidade Brasileiras.

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LABORATRIO XYZ
TTULO:

PROCEDIMENTO DE SISTEMA

POP-LP-01.2
EMISSO:

1/0
EMITIDO POR:

JUN/00
CAPTULO:

UGQ

02/03

ELABORAO, APROVAO E CONTROLE DE DOCUMENTOS

6. Documentos Internos 6.1.Linguagem e tempo verbal Todos os documentos gerados internamente devem estar em linguagem compatvel com o documento da Diretiva Parte 3 da ISO. 6.2.Formato O formato utilizado pelos documentos deve estar de acordo com os modelos apresentados no procedimento POP-LP-001.01 Formato de documentos da qualidade. 6.3.Competncias DOCUMENTO ATIVIDADE Elaborao / Reviso Anlise Crtica Aprovao Registro Distribuio Arquivamento Remoo Poltica da Qualidade GQ Corpo Gerencial NI NI NI Manual da Qualidade GQ Corpo Gerencial NI NI NI NI Procedimento de SQ GQ/Corpo Gerencial Staff Qualid. Mtodos Proc. Operacionais Registros

Corpo Corpo Tcnico Tcnico/Staff Tcnico/Staff Especialista Qual. Qual. Corpo Tcnico GT NI NI NI NI Corpo Tcnico/Staff Qual. GQ/GT NI NI NI NI Staff Qual. GQ NI NI NI NI

Alta Direo Alta Direo Alta Direo NI NI NI NI

GQ Gerncia da Qualidade Legenda GT Gerncia Tcnica NI 6.4.Distribuio de documentos Todos os documentos somente podero ser utilizados no seu original contendo um carimbo de identificao do detentor. 6.5.Alterao em Documentos As alteraes identificadas como necessrias aos documentos devem ser submetidas formalmente ao GQ que, aps anlise, encaminhar o documento para o NI que proceder a distribuio do mesmo para a rea que o elaborou para verificar a pertinncia e, se necessrio, realizar a alterao. No so permitidas alteraes manuais em quaisquer documentos. Caso seja necessrio operar com um documento com alterao em algum passo, dever ser solicitada uma autorizao de desvio de procedimento ao GQ ou ao GT. Cpia desta autorizao dever ser encaminhada ao NI para o incio do processo de alterao. Ncleo de Informtica

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N FOLHA:

LABORATRIO XYZ
TTULO:

PROCEDIMENTO DE SISTEMA

POP-LP-01.2
EMISSO:

1/0
EMITIDO POR:

JUN/00
CAPTULO:

UGQ

03/03

ELABORAO, APROVAO E CONTROLE DE DOCUMENTOS

Todas as alteraes realizadas nos documentos devero estar registradas no formulrio Controle de Alterao de Documentos.

7. Guarda de Documentos Obsoletos Dever ser retido, pelo NI, original do documento obsoleto recolhido para efeitos de preservao da memria tcnica do laboratrio. Este dever conter um carimbo de Documentos Obsoletos.

8. Documentos Externos Competncias Atividade Identificao da necessidade do documento Aquisio Registro Distribuio Arquivamento Remoo de cpia obsoleta Responsabilidade Gerente da rea de aplicao do documento Ncleo de Informao Ncleo de Informao Ncleo de Informao Ncleo de informao

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DOCUMENTO N

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N FOLHA:

PROCEDIMENTO DE SQ

PSQ-003
EMISSO:

1/0
EMITIDO POR:

JUN/00
CAPTULO: TTULO:

UGQ

01/01

TRATAMENTO DE NO CONFORMIDADE
1. Objetivos Este procedimento visa orientar o tratamento de discrepncias aos planejamentos, normas e procedimentos utilizados nos laboratrios. 2. Campo de Aplicao Este procedimento aplicvel a todos os laboratrios de ensaios e de calibrao. 3. Procedimento e Registros 3.1.Quaisquer no-conformidades identificadas no processo, auditorias, reclamaes de clientes ou de outro modo identificadas devem, imediatamente, ser informadas ao Chefe do Laboratrio, que abrir um formulrio de Oportunidades de Melhoria dando conhecimento ao Gerente da UGQ e iniciando imediatamente a investigao para a tomada de ao corretiva; 3.2.As no-conformidades resultantes de Auditorias, participao em Planos

Interlaboratoriais devero ser gerenciadas pelo GQUAL; 3.3.Todas as no-conformidades devem ser classificadas e tratadas conforme o OS-5005; 3.4.Todos os registros de no-conformidade devem ser considerados na reviso crtica do Sistema da Qualidade.

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DOCUMENTO N

EDIO / REVISO

N FOLHA:

PROCEDIMENTO DE SQ

PSQ-003
EMISSO:

1/0
EMITIDO POR:

JUN/05
CAPTULO: TTULO:

UGQ

01/01

TREINAMENTO E QUALIFICAO DO PESSOAL

1. Objetivos Este procedimento visa regulamentar o treinamento e a qualificao do pessoal do laboratrio de ensaio e de calibrao. 2. Campo de Aplicao Este procedimento aplicvel a todos os laboratrios de ensaio e de calibrao. 3. Procedimento e Registros 3.1.Quando utilizado pessoal de empresa prestadora de servio, o laboratrio deve ter um controle sobre sua qualificao; 3.2.O pessoal ainda no submetido a treinamento pode executar ensaios sob superviso at que seja treinado e considerado totalmente competente para execut-los por si prprio; 3.3.O treinamento, a qualificao e a experincia do pessoal devem ser registrados no sistema de Gesto de Pessoal; 3.4.Todo o pessoal empregado na realizao de ensaios e calibraes deve ser estabelecido pelas Normas de Organizao do Laboratrio WXZ; 3.5.Convm que o laboratrio mantenha a especialidade tcnica e profissional de seu pessoal atravs de treinamento programado no Plano Anual de Desenvolvimento de Recursos Humanos. 3.6.A qualificao para a realizao de ensaios e atividades acessrias a este, deve ser feita atravs de treinamento interno conduzido pelo Responsvel Tcnico do Laboratrio. Para verificar a qualidade dos resultados produzidos aps o treinamento podem ser utilizadas tcnicas estatsticas, como Programas Intralaboratoriais; 3.7.As falhas de treinamento ou qualquer necessidade adicional de qualificao podero ser identificadas atravs de auditorias internas e auditorias externas.

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POP N FST.EQU.03.00.br BALANA ANALITICA (FORM A006) UTILIZAO, LIMPEZA, VERIFICAO, MANUTENO, CALIBRAO E REGISTROS Documento do Sistema da Qualidade Procedimento

POP N FST.EQU.03.00.br

1 Edio: 06/01/2003 Reviso 03 Pgina 1 de 6 LIMPEZA,

1. TTULO: BALANA ANALITICA (FORM A006) UTILIZAO, VERIFICAO, MANUTENO, CALIBRAO E REGISTROS 2. OBJETIVO 2.1. 2.2. 2.3.

Este POP se aplica utilizao da balana analtica para a pesagem de substncia qumica. Padronizar as atividades que envolvem o equipamento FORM A006 Definir as responsabilidades para cada atividade.

3. DEFINIES 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. Manuteno Rotineira: Todas as atividades de manuteno programadas com determinada freqncia definida pelo laboratrio de Formulaes. Manuteno No rotineira: Todas as atividades no programadas de manuteno, a serem conduzidas quando detectar-se desvios de funcionamento do equipamento. Verificao: Atividades para assegurar-se que o equipamento encontra-se calibrado. Calibrao: Operao que tem por objetivo levar o instrumento de medio a uma condio de desempenho e ausncia de erros sistemticos, adequados ao seu uso. Equipamentos de Proteo Individual (EPI): todo dispositivo de uso individual destinado a proteger a integridade fsica do trabalhador

4. RESPONSABILIDADES 4.1. 4.2. 4.3. Os Diretores de Estudos/ Tcnicos de Laboratrios / Estagirios so responsveis por seguir este procedimento e registrar qualquer desvio de funcionamento. Os Diretores de Estudos/ Tcnicos de Laboratrio so responsveis por contatar a empresa responsvel pela manuteno e calibrao deste equipamento. Os Tcnicos de Laboratrio / Estagirios so responsveis por manter limpo e fazer a verificao diria deste equipamento com pesos padres.

5. PROCEDIMENTO 5.1. Utilizao de EPI: 5.1.1. Utilizar avental e culos em todas as reas do laboratrio durante a conduo de qualquer tipo de atividade. 5.1.2. Utilizar luvas de ltex cirrgicas para manuseio de substancias qumicas.

Reviso n 00 Data: 28/04/05

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DOCUMENTO CONTROLADO

POP N FST.EQU.03.00.br 5.2. Limpeza

5.2.1. Fazer a limpeza da balana quando ocorrer derramamento de substncia qumica 5.2.2. Se a balana estiver ligada, deslig-la, empurrando para cima a barra ON/OFF/MODE/0 situada na parte frontal da balana. 5.2.3. Abrir os vidros laterais da balana. 5.2.4. Caso haja algum produto slido, retir-lo com um pincel. Caso o produto seja lquido, secar com papel absorvente macio. 5.2.5. Retirar o arco protetor do prato e o prato da balana. 5.2.6. Limpar o arco protetor do prato e o prato com papel absorvente macio umedecido em lcool etlico e depois com outro papel absorvente macio umedecido em acetona 5.2.7. Limpar o interior da balana assim como os trilhos onde correm os vidros com papel absorvente macio umedecido em acetona. Tomar cuidado para no forar o pino de suporte do prato e para no jogar lquido na regio do pino. 5.2.8. Limpar os vidros da balana assim como os trilhos onde correm os vidros com papel absorvente macio umedecido em lcool e depois com papel absorvente macio umedecido em acetona. 5.2.9. 5.3. Colocar o arco protetor do prato e o prato da balana em seus locais originais. 5.2.10. Fechar os vidros laterais da balana. Verificao 5.3.1. Esta balana deve ficar permanentemente conectada a energia eltrica (110V) 5.3.2. Caso a balana no esteja conectada em 110V, conect-la e aguardar quinze minutos antes de qualquer operao. 5.3.3. Fazer verificao da balana todos os dias teis, no perodo da manh e mesmo que a balana j tenha sido verificada, verifica-la novamente antes da pesagem para estudos BPL. 5.3.4. Pressionar a barra ON/OFF/MODE/0 situada na parte frontal da balana. Isto ligar a balana e aparecer no visor 0,0000. 5.3.5. Verificar que a chave CAL(localizada do lado direito ) esteja totalmente para frente (na direo do operador). 5.3.6. Com todas as portas de vidro da balana fechada, pressionar a barra ON/OFF/MODE/0 por alguns segundos, at que aparea no visor CAL---- de forma intermitente . 5.3.7. Liberar a barra e aguardar at aparecer no visor CAL100 de forma intermitente. 5.3.8. Logo aps, empurrar a chave com o nome CAL para trs (sentido da parede) e aguardar at aparecer no visor 100.0000 de forma intermitente. Logo aps aparecer no visor CAL 0 de forma intermitente.

5.3.9. Puxar a chave com o nome CAL para frente (sentido do operador ) e esperar aparecer no visor 0.0000 de forma intermitente. 5.3.10. Em seguida, pesar os pesos padres para verificao comeando com o de menor massa e terminando com o de maior massa, seguindo os itens: Reviso n 00 Data: 28/04/05 Preparado por: Aprovado por: DOCUMENTO CONTROLADO Revisado por: 3/4
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POP N FST.EQU.03.00.br 5.3.10.1 Com todas as portas de vidro da balana fechadas, tarar a balana pressionando a barra ON/OFF/MODE/0. Deve aparecer no display 0,0000. 5.3.10.2 Abrir umas das portas laterais da balana. 5.3.10.3 Colocar o peso no prato da balana utilizando uma pina ou uma luva. 5.3.10.4 Fechar a porta lateral, aberta anteriormente.

Reviso n 00 Data: 28/04/05

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DOCUMENTO CONTROLADO

POP N FST.EQU.03.00.br 5.3.10.5 Aguardar at que a balana estabilize. Quando a balana estiver estabilizada, desaparecer o ponto luminoso do lado esquerdo do display. 5.3.10.6 Completar as informaes solicitadas nas colunas do Logbook de verificao conforme o item de registros de verificao. 5.3.10.7 Caso o desvio da massa lida no display esteja fora do intervalo descrito no cabealho do Logbook de verificao deve-se fazer um crculo ao redor da massa pesada e chamar a empresa descrita no anexo 9 do manual de anexos BPL para que seja feita uma nova calibrao da balana. 5.3.10.8 Abrir uma das portas e retirar o peso da balana. 5.3.10.9 Guardar o peso na sua respectiva caixa. 5.3.10.10Repetir as etapas anteriores para a passagem de todos os pesos de verificao descrito no cabealho. 5.4. Utilizao 5.4.1. Certificar de que a balana foi verificada, olhando o Logbook de verificao. Caso a balana no tenha sido verificada, fazer a verificao seguindo o item de verificao. 5.4.2. Verificar que todas as portas da balana estejam fechadas. 5.4.3. Tarar a balana pressionando a barra ON/OFF/MODE/0. 5.4.4. Abrir as portas da balana. 5.4.5. Colocar o prato da balana no recipiente que ir conter o material a ser pesado. 5.4.6. Fechar a porta e tarar a balana pressionando a barra ON/OFF/MODE/0. 5.4.7. Abrir umas das portas da balana e adicionar o material a ser pesado dentro do recipiente colocado anteriormente. 5.4.8. Fechar a porta aberta anteriormente. 5.4.9. Fazer a leitura da massa pesada, quando o ponto luminoso do lado esquerdo do display desaparecer. 5.4.10. Anotar a massa pesada e todas as informaes pedidas no Logbook de utilizao do equipamento, conforme o item de registro. 5.4.11. Abrir uma das portas da balana e retirar o recipiente com o produto. 5.4.12. Desligar a balana ao final do dia, puxando a barra ON/OFF/MODE/0 5.5. Manuteno rotineira e calibrao. 5.5.1. A manuteno rotineira da calibrao ser realizada com a periodicidade devida, pela empresa responsvel descrita no anexo 09 do Manual BPL. 5.5.2. As datas sero marcadas mediante acordo entre as duas partes. 5.5.3. Uma vez o equipamento calibrado, deve ser fixada uma etiqueta com a data da calibrao e data da prxima calibrao. 5.5.4. Critrio de aceite da calibrao. 5.5.4.1 Os resultados obtidos da calibrao sero confrontados com os resultados e incertezas das massas dos pesos padres, se o resultado obtido for menor ou igual a incerteza do padro utilizado na calibrao do equipamento, aceite-se o equipamento como calibrado. Caso contrrio, contatar a empresa descrita no anexo 09 e segregar o equipamento. Preparado por: Aprovado por: DOCUMENTO CONTROLADO Revisado por: Pgina 03 de 06
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Reviso n 00 Data: 28/04/05

POP N FST.EQU.03.00.br 5.6. Manuteno no rotineira.

5.6.1. Ser realizada a manuteno no rotineira sempre que ocorrer algum problema com este equipamento. Neste caso, deve-se contatar a assistncia tcnica descrita no Anexo 09 do Manual de Anexos BPL. 5.7. Registros. 5.7.1.1 Fazer o registro de utilizao da balana no Logbook de utilizao, preenchendo as colunas (Anexo 1): 5.7.1. Utilizao

5.7.1.1.1. Data: data da passagem. 5.7.1.1.2. Responsvel: iniciais do responsvel pela pesagem. 5.7.1.1.3. N Estudo: nmero do estudo BPL para a balana. Quando no houver, passar um trao neste campo. 5.7.1.1.4. Substncia: identificar a amostra que se est pesando. 5.7.1.1.5. Massa(g): massa lida no display da balana. 5.7.1.1.6. Atividade: atividade a ser realizada com a amostra pesada. 5.7.1.1.7. Verificao: pgina e nmero do Logbook de verificao da balana onde est descrita a verificao realizada naquele dia. 5.7.2. Verificao 5.7.2.1 Fazer o registro de verificao da balana no Logbook de verificao, preenchendo as colunas (Anexo 2):

5.7.2.1.1. Data: data da verificao. 5.7.2.1.2. Responsvel: iniciais do responsvel pela verificao. 5.7.2.1.3. 0,2000/1,0000/50,0000/100,0000/200,0000: escrever a massa lida no display da balana, em gramas. 5.7.2.1.4. Observao: escrever qualquer observao que seja pertinente. 5.7.3. Manuteno rotineira e calibrao; 5.7.3.1 Toda manuteno rotineira e calibrao do equipamento devem ser registradas no Logbook de manuteno do referido equipamento, onde deve constar, aps a realizao do trabalho:

5.7.3.1.1. Data. 5.7.3.1.2. Descrio do trabalho realizado. 5.7.3.1.3. Rubrica da pessoa responsvel pelo acompanhamento da realizao do servio. 5.7.4. Manuteno no rotineira; 5.7.4.1 Toda manuteno no rotineira deve ser registrada no Logbook de manuteno do referido equipamento, onde deve constar:

5.7.4.1.1. Antes da manuteno no rotineira: 5.7.4.1.1.1. Data. 5.7.4.1.1.2. Descrio do problema identificado e ao corretiva tomada. 5.7.4.1.1.3. Rubrica do responsvel pela identificao do problema. Reviso n 00 Data: 28/04/05 Preparado por: Aprovado por: DOCUMENTO CONTROLADO Revisado por: Pgina 04 de 06
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POP N FST.EQU.03.00.br 5.7.4.1.2. Aps a realizao da manuteno no rotineira: 5.7.4.1.2.1. Data do trabalho realizado. 5.7.4.1.2.2. Descrio da correo do problema. 5.7.4.1.2.3. Rubrica da pessoa responsvel pelo acompanhamento da realizao do servio 6. REFERNCIAS 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6. Utilizao de EPI. POP FS. ADM. 01 zz.br- PROCEDIMENTOS PREPARAO E ADMINISTRAO. OPERACIONAIS PADRO(POP):

POP FST. ADM.09 zz.br PROCEDIMENTOS DE SEGURANA NO LABORATORIO POP. FST. ADM. 09. zz.br ALTERAES DO LOGBOOKS E DE OUTROS REGISTROS Manual de Anexos BPL Anexo 09: LISTAGEM DE FORNECEDORES APROVADOS DE MATERIAIS E SERVIOS Manual da balana analtica FORM A006

7. ANEXOS 7.1 7.2 Anexo 1- Logbook de utilizao da balana analtica (FORM A006) Anexo 2- Logbook de verificao da balana analtica (FORM A006)

8. REVISES 8.1 Reviso 00 Procedimento preparado em 28/04/05 combinando-se os POP obsoletos F.QUE.05.00. br e F.QUE.06.01.br.

Reviso n 00 Data: 28/04/05

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DOCUMENTO CONTROLADO

POP N FST.EQU.03.00.br

ANEXO 1 LOGBOOK DE UTILIZAO DA BALANA ANALTICA (FORM A006) Data Responsvel N Estudo Substncia Massa (g) Atividade Verificao

ANEXO 2 LOGBOOK DE UTILIZAO DA BALANA ANALTICA (FORM A006) Data RESP. 0,2000 0,0000 g 1,0000 50,0000 100,0000 200,0000 OBSERVAO 0,0000 g 0,0001 g 0,0001 g 0,0003g

Reviso n 00 Data: 28/04/05

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DOCUMENTO CONTROLADO

POP N FST.EQU.27.00.br REGISTRO DE TEMPERATURA DO LABORATORIO E SALA DE ESTOQUE Documento do Sistema da Qualidade Procedimento
POP N FST.EQU.27.00.br

1 Edio: 06/01/2002 Reviso 02 Pgina 01 de 02

1. TTULO: REGISTRO DE TEMPERATURA DO LABORATORIO E SALA DE ESTOQUE 2. OBJETIVO 2.1 Este POP se aplica ao registro de temperatura dos laboratrios de analtica e preparao e da sala de estoque. 2.2 Padronizar os registros de temperatura dos laboratrios da analtica e preparao e sala de estoque. 2.3 Definir as responsabilidades para esta atividade. 3. DEFINIES 3.1 Equipamentos de Proteo Individual (EPI): todo dispositivo de uso individual destinado a proteger a integridade fsica do trabalhador. 4. RESPONSABILIDADE 4.1 Os Tcnicos de Laboratrios/Estagirios so responsveis por seguir este procedimento para fazer o registro da temperatura no Logbook de temperatura dos laboratrios de analtica e preparao e da sala de estoque. 5. PROCEDIMENTO 5.1 Utilizao de EPI. 5.1.1. Utilizar avental e culos em todas as reas do laboratrio durante a conduo de qualquer tipo de atividade. 5.1.2. Utilizar mscara para solventes orgnicos e ps para entrar na sala de estoque. 5.2 Manter um termmetro de mnima e mxima calibrado nos laboratrios de analtica, no laboratrio de preparao e na sala de estoque. 5.3 Fazer a leitura das temperaturas todos os dias teis de trabalho no perodo da manh e seguindo o POP FST.QUE.26.zz.br 5.4 Registrar as temperaturas lidas no Logbook de temperatura do laboratrio de analtica, laboratrio de preparao e sala de estoque (Anexo 1), preenchendo os campos: 5.4.1. Sala: sala que se est fazendo a leitura (Analtica, Preparao ou Estoque). 5.4.2. Data: data do dia da leitura. 5.4.3. Responsvel: iniciais do responsvel pela leitura. 5.4.4. Temp. Mnima (C): temperatura mnima registrada pelo termmetro. 5.4.5. Temp. Mxima (C): temperatura mxima registrada pelo termmetro. Reviso n 00 Data: 26/04/05 Preparado por: Aprovado por: DOCUMENTO CONTROLADO Revisado por: Pgina 01 de 03
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POP N FST.EQU.03.00.br 5.4.6. Observao: escrever alguma observao que seja pertinente. 6 REFERNCIAS 6.1 POP FST. ADM.01.zz.brPROCEDIMENTOS (POP):PREPARAO E ADMINISTRAO OPERACIONAIS PADRO

6.2 POP FST. ADM.09. zz.br- PROCEDIMENTOS DE SEGURANA NO LABORATRIO 6.3 POP FST.ADM.12.zz.br- ALTERAES DOS LOGBOOKS E DE OUTROS REGISTROS EM BPL 6.4 POP FST.QUE.26.zz.brTERMMETROS CALIBRAO E REGISTROS. UTILIZAO, ARMANEZAMENTO,

6.5 Manual de Anexos BPL- Anexo 09:LISTAGEM DE FORNECEDORES APROVADOS DE MATERIAIS E SERVIOS. 7 ANEXOS 7.1 Anexo 1- Logbook de temperatura do laboratrio de analtica, laboratrio de preparao e sala de estoque. 8. REVISES 8.1 Reviso 00 Procedimento preparado em 26/04/05 baseando-se no POP obsoleto F.QUE.16.00.br ANEXO I- LOGBOOK DE TEMPERATURA DO LABORATRIO DE ANALTICA, LABORATRIO DE PREPARAO E SALA DE ESTOQUE Sala Data Responsvel Temp. Mnima Temp. Mxima (C) (C) Observao

Reviso n 00 Data: 28/04/05

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DOCUMENTO CONTROLADO

PRESTAO DE SERVIOS LABORATORIAIS

PRI 609/500 1 Edio: 06/01/97

Documento do Sistema da Qualidade Procedimento

Reviso 06 Pgina 1 de 4

SUMRIO 1. Objetivo 2. Campo de Aplicao 3. Documentos de Referncia 4. Definies 5. Autoridade e responsabilidade 6. Metodologia 7. Registros da Qualidade 8. Alteraes Anexos

1. OBJETIVO Este procedimento descreve o sistema de trabalho nos Laboratrios de Controle da Qualidade, desde a entrada de servio, Recepo Tcnica, at a entrega do relatrio de ensaio ao cliente e avaliao do servio executado. 2. CAMPO DE AVALIAO Este procedimento aplica-se aos laboratrios de Controle da Qualidade Fsico Qumico e Efluentes, Fsico Mecnico e Microbiologia, e a Recepo Tcnica. 3. DOCUMENTOS DE REFERNCIA Manual da Qualidade dos Laboratrios PRI especficos dos ensaios; Manual de Procedimentos Analticos e de Calibrao; PRR 953/002 Verificao e Avaliao da Satisfao do Cliente; PRI 609/507- Codificao de Amostras; PRI 609/502- Atendimento ao cliente na recepo tcnica.

4. Definies CNPJ Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica SEBRAE Servio de Apoio a Pequena e Mdia Empresa SISACOS Sistema de Acompanhamento de Ordens de Servio INMETRO Instituto Nacional de Metrologia OS Ordem de Servio EQL Escritrio da Qualidade Local

REVISO 06

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PRI 609/500

5. AUTORIDADE E RESPONSABILIDADE A autoridade deste procedimento do Coordenador da Qualidade dos Laboratrios sendo que a execuo deste responsabilidade de todos os tcnicos da Assistncia Tcnica e da Recepo Tcnica. 6 METODOLOGIA O trabalho realizado nos laboratrios de Assistncia Tcnica segue a metodologia a seguir: 6.1 6.2 ATENDIMENTO AO CLIENTE NA RECEPO TCNICA: segue o PRI 609/202 ENCAMINHAMENTO DO CLIENTE PARA O LABRATORIO: O cliente dirige-se ao laboratrio onde recebido pelo tcnico analista que preenche o campo da OS correspondente a descrio da atividade. Aps, o cliente assina a OS. CODIFICAO DA AMOSTRA: O tcnico analista codifica a amostra seguindo a seqncia numrica dos relatrios de ensaio, conforme PRI 609/507, que registrado no formulrio de controle de entrada/sada. VERIFICAO E PREPARAO DA AMOSTRA : O tcnico do laboratrio verifica se a amostra suficiente para a realizao do ensaio. Caso no seja, entrar em contato com o cliente e registrar todas as informaes pertinentes no campo Obs da OS.

6.3

6.4

OBS: As amostras de couro destinadas a testes qumicos e microbiolgicos necessitam de prvio tratamento, enquanto que para os testes fsicos-mecnicos, alem de cortadas as amostras so condicionadas. As amostras de gua e efluentes no necessitam de prvio preparo. Caso haja alguma dvida quanto a identificao dada pelo cliente amostra, o laboratrio entra em contato com o cliente para obter maiores informaes. 6.5 EXECUO DO ENSAIO: O tcnico executa o ensaio conforme procedimento correspondente (norma tcnica). Efetuar os clculos na ficha de acompanhamento de ensaios (anexo V) de acordo com as frmulas indicadas no procedimento.

OBS: o tcnico que executa o ensaio coloca seu nome no formulrio de controle entrada/sada marcando a letra o em vermelho ao lado das determinaes analticas. 6.6 ELABORAO DO RELATRIO DE ENSAIO E EMISSO: O tcnico que realizou a analise acessa o modelo de relatrio de ensaio no programa Word for Windows do microcomputador e efetua a digitao, conforme resultados dos clculos efetuados na ficha de acompanhamento de ensaios. Este fica gravado na pasta laudos (ano correspondente) do Winchester e servidor. Aps conferir todos os dados e imprimir em formulrio prprio (se o ensaio credenciado pelo INMETRO ou no), vide Anexo II.

O tcnico analista e o Gerente Tcnico dos Laboratrios devero assinar o relatrio de ensaio e rubricar as fichas de acompanhamento de ensaios no campo correspondente. Aps, colocar o relatrio de ensaio em envelope timbrado identificado com o nome da empresa, o nmero do relatrio e numero do OS. Calcular o custo do servio de acordo com a lista de preos e registrar na OS. Marcar a sada do relatrio com a letra k em vermelho ao lado da o no formulrio de controle entrada/sada. Preencher ficha parcial conforme Circular DITEC/GAT-024. Os dados so transferidos para a ficha de Controle de Servios Tecnolgicos (anexo V) que ser enviada ao DR at o 5 dia til do ms. Arquivar a ficha de acompanhamento de ensaios e encaminhar o relatrio de ensaio e a OS para a Recepo Tcnica, que entra em contato com o cliente para avisar a concluso do servio. A entrega do relatrio de ensaio dever ser feita atravs da apresentao do protocolo (anexo IV). OBS: os relatrios de ensaio sero emitidos via fax somente com a solicitao por escrito da empresa, aos cuidados do laboratrio. Aps a entrega do relatrio, o funcionrio da Recepo Tcnica emite um boleto de cobrana e nota fiscal.
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POP N FST.EQU.03.00.br

6.7

AVALIAO DA SATISFAO DO CLIENTE :Os tcnicos do laboratrio devero fornecer o FASC, para que o cliente avalie a qualidade dos servios prestados (conforme PRR 953/002). O FASC preenchido encaminhado ao EQL. Ordens de Servio; Formulrios utilizados para impresso de relatrio de ensaio; Ficha parcial de Controle de Servios Tecnolgicos; Ficha de Controle de Servios Tecnolgicos; Protocolo para a retirada do relatrio de ensaio; Ficha de Acompanhamento de Ensaios

7 REGISTRO DA QUALIDADE

8 ALTERAES Anexos Alteraes nos anexos VI e VII ANEXOS ANEXO I Ordem de Servio ANEXO II - Formulrio utilizado para impresso de Relatrio de Ensaio para Ensaios Credenciados ANEXO III - Formulrio utilizado para impresso de Relatrio de Ensaio para Ensaios No Credenciados ANEXO IV - Ficha parcial de controle de Servios Tecnolgicos ANEXO V - Protocolo para retirada do Relatrio de Ensaio ANEXO VI - Ficha de controle de Servios Tecnolgicos ANEXO VII - Ficha de Acompanhamento de Ensaios

Reviso n 00 Data: 28/04/05

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DOCUMENTO CONTROLADO

REGISTROS TCNICOS

PRI 609/545 1 Edio: 02/07/97

Documento do Sistema da Qualidade Procedimento

Reviso 04 Pgina 1 de 1

1. OBJETIVO Este procedimento visa orientar o registro, manuteno e guarda dos registros tcnicos. 2. CAMPO DE APLICAO Este procedimento aplicvel a todos os laboratrios de ensaios e de calibrao do LABORATRIO XYZ. 3. DOCUMNETOS COMPLEMENTARES MQD- 001 Manual da qualidade; NBR ISO/IEC 17025:2001 Requisito para a Competncia de Laboratrio de Ensaios e de Calibrao; 4. PROCEDIMENTOS 4.1 Os registros dos resultados dos ensaios devem ser feitos em livros de laboratrio, com pginas numeradas seqencialmente, ou formulrios prprios autorizados pelo responsvel pela qualidade do laboratrio. As marcaes devem ser feitas com tinta permanente Cada folha de resultados deve conter o nmero da amostra, identificao dos equipamentos/instrumentos utilizados, condies ambientais requeridas, data de realizao do ensaio, material de referncia utilizado (quando pertinente), valores da amostra em branco, identificao do executante e outros dados que possibilitem a rastreabilidade. Quaisquer alteraes no resultado j registrado devem ser feitas colocando-se um trao horizontal no valor a ser alterado, seguido do valor correto, e o motivo da alterao e a identificao do tcnico que realizou a alterao. A impresso de resultados como fitas, cromatogramas e outros devem ser identificados com o nmero da amostra ensaiada. Os registros dos ensaios e documentos associados devem ser retidos, no laboratrio, durante o prazo de validade do produto, acrescido de mais um ano. Os resultados finais dos ensaios devem estar arquivados na Sala de documentao a qual tem acesso limitado por pessoas autorizadas formalmente pela gerncia do laboratrio. O sistema permite identificar o usurio, de modo a garantir a confidencialidade e segurana da informao.

4.2 4.3

4.4

4.5 4.6 4.7

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CORREO DE ERROS NOS REGBISTROS DOS DADOS ORIGINAIS

PRI 609/500 1 Edio: 02/07/97

Documento do Sistema da Qualidade Procedimento SUMRIO 1. Objetivo 2. Campo de Aplicao 3. Documentos de Referncia 4. Definies 5. Autoridade e responsabilidade 6. Metodologia 7. Registros da Qualidade 8. Alteraes Anexos 1. OBJETIVO

Reviso 04 Pgina 1 de 1

Este procedimento descreve a sistemtica adotada pelos Laboratrios para correes em registros originais. 2. CAMPO APLICAO Este procedimento aplica-se aos laboratrios de Controle de Qualidade Fsico Qumico e Microbiologia. 3. DOCUMENTOS DE REFERNCIA No aplicvel 4. DEFINIES No aplicvel 5. AUTORIDADE E RESPONSABILIDADE A autoridade deste procedimento da Coordenadora da Qualidade dos Laboratrios sendo que a execuo deste de responsabilidade de todos os tcnicos da assistncia tcnica. 6. METODOLOGIA Nos casos em que forem necessrias correes em registros originais, o dado a ser corrigido riscado de forma que o registro permanea legvel. Em seguida feito o registro correto e o responsvel pela correo, rubrica o mesmo. 7. REGISTROS DA QUALIDADE No aplicvel 8. ALTERAES Rodap: alterao na formatao, conforme PRR956/001 reviso 03 ANEXOS No aplicvel

REVISO 04

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01
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LABORATRIO XYZ DIAGRAMA DE MANUTENO/CALIBRAO DE EQUIPAMENTOS

QUEM
Identificao da necessidade de manuteno

COMO Check list POP

QUANDO Na realizao do ensaio Identificar no conformidades Identificar necessidade de manuteno Identificar necessidade de manuteno

Tcnico executante Tcnico executante Tcnico executante

Identificao da necessidade de manuteno

Realizao Manuteno

POP Tcnico executante

Solicitao da manuteno ao SETOR DE MANUTENO

Atravs de emisso de RS Farmacutico responsvel

Solicitao da manuteno ao fabricante

Realiza manuteno/calibrao

Manuteno / fabricante Tcnico executante

Atravs de carta

Identificar necessidade de manuteno NA

Identificao da necessidade de calibrao

Manual do equipamento Tcnico executante Check list Tcnico executante Tcnico executante PO PO PO Na realizao do ensaio Identificar necessidade de calibrao O equipamento estiver calibrado O equipamento estiver apto

Realiza Calibrao

Validao do equipamento

Liberao para uso

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LABORATRIO XYZ - PLANILHA DE CALIBRAO

Calibrao EME/MR Balana Analtica CG HP 5890 CL HPLC-1 Imx system Mufla Freezer Autoclave Termmetro 110C Termmetro 112C Termmetro 120C Balo vol. 250 ML. Balo vol. 500 ML Balo vol. 1000 ML Pipeta Grad 5 ML Pipeta Grad 2 ML Pipeta Grad 10 ML TAG 99E001 99E10 99E11 99E46 99E50 99E51 99E52 99T01 99T02 99T03 99V01 99V02 99V03 99P36 99P37 99P38 Intervalo (meses) 12 06 06 06 12 12 06 12 12 12 36 36 36 24 24 24 Calibrador Atual Prxima Intervalo (semanal) 01 04 04 04 01 01 01 04 04 04 52 52 52 26 26 26 Verificao Atual Prxima

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RELATRIO DE MANUTENO
( ) PREVENTIVA ( ) CORRETIVA

N Relat.:

Data: Execut.: Folha: 01/02 Equipamento: N de Identificao: Fabricante: CDIGO (VIDE LEGENDA) ITENS VERIFICADOS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Display Terminais Chave ON/OFF Fusvel Cabos de Fora Conexes Eltricas Termostato Termmetro Termmetro regular PROBLEMA CAUSA AO Modelo: Srie: Classe:

10. Septo 11. Resistncia 12. Eletrodo 13. Sensores 14. Lmpada 15. Alinhamento 16. Nvel 17. Rotao 18. Vibrao 19. Alimentao (C.A.) 20. Vazo 21. Linha/Mangueira 22. Vlvula 23. Programa 24. Sensibilidade 25. Linearidade 26. Range 27. Escala 28. Temporizador 29. Sistema ptico 30. Wattmetro 31. Regulador de Tenso 32. Acurcia 33. Calibrao

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RELATRIO DE MANUTENO
( ) PREVENTIVA ( ) CORRETIVA

N Relat.:

Data: Execut.: Folha: 02/02 Equipamento: N de Identificao: Fabricante: Modelo: Srie: Classe:

LEGENDA
PROBLEMA
P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P9 P10 P11 P12 P13 P14 P15 P16 P17 P18 P19 P20 P21 P22 P23 Nenhum Problema Folgado Solto Quebrado Oxidado Queimado Em Curto Desalinhado Baixa Velocidade Vazamento Barulho Segurana Temperatura Alta Temperatura Baixa Entupido Intermitente Balanceamento Instabilidade Leitura Incorreta C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 C9 C10 C11 C12 C13 C14 C15 C16 C17 C18 C19 C20 C21 C22 C23

CAUSA
No Aplicvel Desativado Objeto Estranho Interrompido Controles Queda de Energia Sobrecarga Transporte Desgaste Ambiente Danificado Acionadores Programa Falha Operacional Qualidade Alimentao (C.A.) Desalinhamento Instalao Sujeira A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A9 A10 A11 A12 A13 A14 A15 A16 A17 A18 A19 A20 A21 A22 A23

AES
Substitudo Reformado Vedado Calibrado Condicionado Lubrificado Ajustado Limpo Removido Instalado Modificado Faltou Material Alinhado Reprogramado Checagem Rotao Inspecionado Rotina de Testes

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ANVISA/

Curso de Auditoria Interna e de Gesto da Qualidade Laboratorial Auditoria

PRTICA DE AUDITORIA FORMULRIOS

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GGLAS/ANVISA

CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210 ANVISA

AUDITORIA

CHECK-LIST DE AUDITORIA
Norma de Referncia:

ITEM

REQUISITO

COMENTRIO

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GGLAS/ANVISA

CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210 ANVISA

AUDITORIA

ITEM

REQUISITO

COMENTRIO

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GGLAS/ANVISA

CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210 ANVISA PLANO DE AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE Laboratrio rea

AUDITORIA

GERENTE DO LABORATRIO Nome: Tel: OBJETO DA AUDITORIA Fax: E-mail:

ESCOPO DA AUDITORIA

RESPONSAVEIS DIREITOS SIGNIFICATIVOS EM RELAO AO ABJETIVO E ESCOPO NOME 1 2 3 4 5 6 DOCUMENTOS DE REFERNCIA UTILIZADOS CARGO

EQUIPE AUDITORA NOME 1 2 3 4 IDIOMA DA AVALIAO: DATA E LOCAL DA AVALIAO: UNIDADES A SEREM AVALIADAS 1 4 7 2 5 8 3 6 9 FUNO

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GGLAS/ANVISA

CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210 ANVISA

AUDITORIA

PLANO DE AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE LABORATRIO REA

PROGRAMA PREVISTO PARA AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DA AVALIAO DIA HORA ATIVIDADE

AVALIADOR LDER

ASSINATURA

CONCORDNCIA DO REPRESENTANTE DO LABORATRIO

Nome e assinatura

Data:

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GGLAS/ANVISA

CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210 ANVISA

AUDITORIA

N RELATRIO DE AUDITORIA Organizao Auditada: Folha /

Endereo:

Data da Auditoria:

Tipo de Auditoria:

Documentos de Referncia:

Objetivos da Auditoria

Equipe Auditora: Auditor Funo Assinatura

Assinatura do Auditor- Lder

Local/Data

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GGLAS/ANVISA

CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210 ANVISA

AUDITORIA

RELATRIO DE AUDITORIA Pessoas Contratadas Nome

N Folha Funo /

Ensaios/ Exames Auditados Titulo Norma/POP

Assinatura do Auditor-Lder

Local/Data

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GGLAS/ANVISA

CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210 ANVISA

AUDITORIA

RELATRIO DE AUDOTORIA Norma de Referncia: Elemento da Norma

N Folha /

Evidncia de Conformidade

Rubrica Auditor-Lder

Rubrica do Auditado

Data

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RELATRIO DE AUDITORIA Norma Referncia: Item No Conformidade

N Folha / SAC

Rubrica do Auditor

Rubrica do Auditado

Data

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GGLAS/ANVISA

CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210 ANVISA

AUDITORIA

RELATRIO DE AUDITORIA Observaes/Comentrios

N Folha /

Concluses

Anexos

Assinatura do Auditor Lder

Local/ Data

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GGLAS/ANVISA

CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210 ANVISA

AUDITORIA

RELTORIO DE AUDITORIA Reunio Inicial Final Lista de Presena Nome Organizao Funo

N Folha Data /

Rubrica

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GGLAS/ANVISA

CURSO GESTO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210 ANVISA

AUDITORIA

SOLICITAO DE AO CORRETIVA SAC Relatrio de auditoria N Norma: Evidncia da no - conformidade SAC N Item:

Nome/Rubrica do Auditor Nome/Rubrica do Auditado Ao Corretiva a ser Tomada Descrio: Data: Prazo:

Prazo: Data da Concluso: Acompanhamento Parecer:

Responsvel: Assinatura:

Gerente de Qualidade Nome Rubrica

Local/Data

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