SISTEMAS DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Requisitos para cualquier Organizacin en la Cadena Alimentara

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NDICE pgina NDICE PREFACIO 1. 2. 3. 4. 5. 6. OBJETO REFERENCIAS NORMATIVAS TERMINOS Y DEFINICIONES i ii 1 1 3

SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 3 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN GESTIN DE LOS RECURSOS 4 8

7.

REALIZACIN DE PRODUCTOS INOCUOS 8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE LOS ALIMENTOS

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INTRODUCCIN La inocuidad de los alimentos est relacionada con la presencia de peligros en los alimentos, en el punto de consumo (por el consumidor). Como la introduccin de peligros en la inocuidad de los alimentos puede ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimentara, es esencial un control adecuado a travs de toda la cadena alimentara. De esta forma, la inocuidad de los alimentos es asegurada a travs de la combinacin de esfuerzos combinados de todas las partes que participan en la cadena alimentara. Las organizaciones dentro de la cadena alimentara varan desde los productores de alimentos para animales, productores primarios, hasta fabricantes de alimentos, operadores de transporte y almacenaje y subcontratistas para la venta al por menor y centros de servicios de alimentos (junto con las organizaciones interrelacionadas, tales como fabricantes de equipos, material de empaque, agentes de limpieza, aditivos e ingredientes), incluyendo tambin a los proveedores de servicios. Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos que combina los siguientes elementos clave reconocidos generalmente para garantizar la inocuidad a lo largo de la cadena alimentara, hasta el punto de consumo final: - Comunicacin interactiva; - Gestin del sistema; - Programas de prerrequisitos; - Principios HACCP;(Anlisis de peligros y Puntos de Control Crticos). La comunicacin a lo largo de la cadena alimentara es esencial para asegurar que todos los peligros relevantes para la inocuidad de los alimentos son identificados y adecuadamente controlados en cada etapa de la cadena alimentara. Esto implica comunicacin entre las organizaciones tanto aguas arriba como aguas abajo en la cadena alimentara. La comunicacin entre proveedores y clientes sobre los peligros identificados y sus medidas de control ayudar a aclarar los requisitos entre proveedores y clientes. El reconocimiento del rol y posicin de la organizacin dentro de la cadena alimentara es esencial para asegurar una comunicacin interactiva eficaz a lo largo de la cadena alimentara con la finalidad de entregar productos alimenticios inocuos al consumidor final. Los sistemas de inocuidad ms eficaces son diseados, operados y actualizados dentro del marco de un sistema estructurado de gestin e incorporados en las actividades integrales de la organizacin. Esto proporciona el mximo beneficio para la organizacin y las partes interesadas. Esta norma ha sido alineada con la ISO 9001:2001 con la finalidad de realzar la compatibilidad de las dos normas. Esta norma puede ser aplicado independientemente de otras normas de sistemas de gestin. Su implementacin puede ser alineada o integrada con los requisitos de sistemas de gestin existentes relacionados, o las organizaciones pueden utilizar sistemas de gestin existentes para establecer un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos que cumpla los requisitos de esta norma.

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Esta norma integra los principios del sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico ( HACCP) y los pasos para la aplicacin desarrollados por la Comisin del Codex Alimentarius. Mediante requisitos auditables combina el plan HACCP con programas de prerrequisitos (PPR). El anlisis de peligros es la clave para un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos eficaz, ya que la realizacin de un anlisis de peligros ayuda a organizar el conocimiento requerido para establecer una combinacin eficaz de medidas de control. Este norma requiere que todos los peligros que razonablemente se espera que ocurran en la cadena alimentara, incluyendo peligros que puedan ser asociados al tipo de proceso e instalaciones utilizadas, sean identificados y evaluados. Por lo tanto, esta norma proporciona los medios para determinar y documentar por qu ciertos peligros identificados necesitan ser controlados por una organizacin en particular y por qu otros no lo necesitan Durante el anlisis de peligros, la organizacin determina la estrategia a utilizarse para asegurar el control de los peligros mediante la combinacin de los PPRs, PPRs operacionales y el plan HACCP. Para facilitar su aplicacin, esta norma ha sido desarrollada como una norma auditable. Sin embargo, cada organizacin es libre de elegir los mtodos y medios necesarios para cumplir los requisitos de esta norma. Para ayudar a cada organizacin en el desarrollo e implementacin de esta norma se proporciona orientacin sobre su uso en la gua ISO/ TS 22004. Esta norma est prevista para tratar slo los aspectos concernientes a la inocuidad de los alimentos. El mismo enfoque que el proporcionado por esta norma puede utilizarse para organizar y responder a otros aspectos especficos de los alimentos. ( Por ejemplo, temas ticos y de conciencia del consumidor). Esta norma permite que una organizacin ( tal como una organizacin pequea y/o menos desarrollada) implemente una combinacin de medidas de control desarrolladas externamente. El objetivo de esta norma es armonizar a nivel global los requisitos de la gestin de la inocuidad de los alimentos para toda actividad dentro de la cadena alimentara. Est particularmente previsto para su aplicacin por organizaciones que buscan un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos ms centrado, coherente e integrado que lo requerido normalmente por la legislacin. Requiere que una organizacin cumpla todos los requisitos legales y reglamentarios que sean aplicables y estn relacionados con la inocuidad de los alimentos, a travs de su sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.

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ISO 22000:2005 SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Requisitos para Cualquier Organizacin en la Cadena Alimentara
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos donde una organizacin en la cadena alimentara necesita demostrar su capacidad para controlar los peligros para la inocuidad de los alimentos con la finalidad de asegurar que el alimento es inocuo en el momento del consumo humano. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente del tamao, que estn implicadas en cualquier aspecto de la cadena alimentara y que desean implementar sistemas que consistentemente suministren productos inocuos. Los medios para cumplir todos los requisitos de esta norma pueden ser logrados mediante el uso de recursos internos y/o externos. Esta norma especifica requisitos que permiten a una organizacin: a) planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos dirigido a proveer productos que, de acuerdo con su uso previsto, sean inocuos para el consumidor. b) demostrar conformidad con los requisitos legales y reglamentarios aplicables relacionados con la inocuidad de los alimentos. c) evaluar y valorar los requisitos del cliente y demostrar conformidad con aquellos requisitos referidos a la inocuidad de los alimentos mutuamente acordados con el cliente, con la finalidad de incrementar la satisfaccin del cliente d) comunicar de modo eficaz los aspectos de inocuidad de los alimentos a sus proveedores, clientes y partes interesada pertinentes la cadena alimentara. e) asegurar que la organizacin cumple con su poltica de inocuidad de los alimentos establecidos. f) demostrar tal cumplimiento a las partes interesadas pertinentes, y buscar la certificacin o el registro de su sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos por una organizacin externa o efectuar una autoevaluacin o una autodeclaracin de conformidad con esta norma. Todos los requisitos de esta norma son genricos y estn proyectados para ser aplicables a todas las organizaciones en la cadena alimentara, independientemente del tamao y complejidad. Esto incluye organizaciones directamente o indirectamente implicadas en uno o ms pasos de la cadena alimentara. Las organizaciones que estn directamente implicadas incluyen, pero no estn limitadas a, productores de alimentos para animales, agricultores, ganaderos, productores de ingredientes, procesadores de alimentos,

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minoristas, operadores de servicios de alimentacin, proveedores de comida y bebidas. (catering), organizaciones que suministran servicios de limpieza y desinfeccin, servicios de transporte, almacenamiento y distribucin. Otras organizaciones que estn indirectamente implicadas incluyen, pero no estn limitadas a, proveedores de equipo, agentes de limpieza y desinfeccin, materiales de empaque y otros materiales en contacto con los alimentos. Esta norma permite a una organizacin, incluso a una pequea y/o menos desarrollada (por ejemplo, una pequea granja, un pequeo empacador-distribuidor, un pequeo minorista o proveedor de servicios de alimentacin), implementar una combinacin de medidas de control desarrollada externamente. NOTA En ISO / TS 22004 se proporciona una orientacin para la aplicacin de esta norma. 2. MARCO DE REFERENCIA

Los documentos referidos a continuacin son indispensables para la aplicacin de este documento. Para referencias fechadas, slo aplica la edicin citada. Para referencias no fechadas, aplica la ltima edicin del documento referido (incluyendo cualquier modificacin). 2.1 Normas Tcnicas Peruanas

2.1.1 NTP ISO 9000:2001, Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y vocabulario. 3. TRMINOS Y DEFINICIONES

3.1 Inocuidad de los alimentos Concepto que implica que los alimentos no causar dao al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con su uso previsto. 3.2 Cadena alimentara Secuencia de etapas y operaciones implicadas en la produccin, procesamiento, distribucin, almacenamiento y manipulacin de un alimento y sus ingredientes, desde la produccin primaria hasta el consumo. 3.3. Peligro para la inocuidad Agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento o condicin del alimento, que puede ocasionar un efecto adverso a la salud.

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3.4 Poltica de inocuidad de los alimentos Intenciones integrales y orientacin de la organizacin relacionadas con la inocuidad de los alimentos de (3.1) expresadas formalmente por la alta direccin. 3.5 Producto final Producto que no ser sometido a procesamiento o transformacin adicional por la organizacin. 3.6 Diagrama de flujo Presentacin esquemtica y sistemtica de la secuencia de interacciones de pasos. 3.7 Medida de control Accin o actividad que puede ser usada para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad (3.3) o reducirla a un nivel aceptable. 3.8 PPR Programa prerrequisito Condiciones bsicas y actividades que son necesarias para mantener un ambiente higinico a lo largo de la cadena alimentara (3.2) adecuada para la produccin, manipulacin y provisin de productos finales inocuos (3.5) y productos inocuos para el consumo humano. 3.9 PPR operacional Programa Prerrequisito Operacional PPR (3.8) identificado mediante el anlisis de peligros como esenciales para controlar la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad (3.3) y/o contaminacin o proliferacin de peligros para la inocuidad en el (los) producto (s) o en el ambiente de procesamiento. 3.10 Punto de Control Crtico Paso en el que se puede aplicar control y es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad (3.3) o reducirlo a un nivel aceptable. 3.11 lmite crtico Criterio que separa la aceptabilidad de la no aceptabilidad 3.12 Seguimiento Conduccin de una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control (3.7) son aplicadas como lo previsto.

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3.13 Correccin Accin para eliminar una no conformidad detectada. 3.14 Accin correctiva Accin para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. 3.15 Validacin Obtencin de evidencia de que las medidas de control (3.7) gestionadas por el plan HACCP y por los PPR operacionales (3.9) son capaces de ser eficaces. 3.16 Verificacin Confirmacin, mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. 3.17 Actualizacin Actividad inmediata y/o planificada para asegurar la aplicacin de la informacin ms reciente. 3.18 Formacin Conjunto de actividades orientadas a impartir conocimientos y desarrollar destrezas y habilidades en las personas.

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SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos eficaz y actualizarlo, cuando sea necesario, de acuerdo con los requisitos de esta norma. La organizacin debe definir el alcance del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. El alcance debe especificar los productos o categoras de productos, procesos y lugares de produccin, que incluye el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. La organizacin debe: asegurar que los peligros para la inocuidad que razonablemente se espera que ocurran en relacin a los productos dentro del alcance del sistema estn identificados, evaluados y controlados de tal manera que los productos de la organizacin no hacen dao directamente ni indirectamente al consumidor. b) comunicar informacin apropiada a lo largo de la cadena alimentara respecto a temas relacionados con sus productos. c) comunicar informacin relacionada con el desarrollo, implementacin y actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos a lo largo de la organizacin en la medida necesaria para asegurar la inocuidad de los alimentos requerida por esta norma, y d) evaluar peridicamente y actualizar cuando sea necesario, el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos para asegurar que el sistema refleja las actividades de la organizacin e incorpora la informacin mas reciente sobre los peligros para la inocuidad sujetos a control.
a)

4.1 Requisitos generales

Cuando la organizacin decida subcontratar cualquier proceso que afecte la conformidad del producto final, la organizacin debe asegurar control sobre tales procesos. El control de tales procesos subcontratados debe ser identificado y documentado dentro del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.

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4.1 Requisitos de Documentacin

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la 4.1.1 Generalidades La documentacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos debe incluir: a) declaraciones documentadas de una poltica de la inocuidad de los alimentos y de los objetivos relacionados (ver 5.2). b) procedimientos y registros documentados requeridos por esta norma y c) documentos requeridos por la organizacin para asegurar el desarrollo, implementacin y actualizacin eficaz del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. 4.1.2 Control de documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos deben ser controlados. Los registros son un tipo especial de documentos y deben ser controlar de acuerdo con los requisitos sealados en 4.2.3. Los controles deben asegurar que todos los cambios propuestos sean revisados antes de su implementacin para determinar sus efectos en la inocuidad de los alimentos y su impacto en el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Se debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para: a) aprobar documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin. b) revisar y actualizar los documentos cuando sea y aprobarlos nuevamente. c) asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos. d) asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. e) asegurar que los documentos permanezcan legibles y fcilmente identificables. f) asegurar que se identifican los documentos de origen externo y se controla distribucin. g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y asegurar de que estn apropiadamente identificados en caso de que se mantengan por cualquier razn. 4.1.3 Control de registros Los registros se deben establecer y mantener para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Se debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo
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5.

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 Compromiso de la La alta direccin debe proporcionar evidencia de su direccin compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos, as como con la mejora continua de su eficacia : a) mostrando que los objetivos de negocio de la organizacin sustentan la inocuidad de los alimentos. b) comunicando a la organizacin la importancia de cumplir los requisitos de esta norma, todos los requisitos legales y reglamentarios, as como los requisitos del cliente relacionados con la inocuidad de los alimentos. c) estableciendo la poltica de inocuidad de los alimentos, d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y e) asegurando la disponibilidad de recursos. 5.2 Poltica inocuidad alimentos La alta direccin debe definir, documentar y comunicar su de poltica de inocuidad de los alimentos. los La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de inocuidad de los alimentos: a) es apropiada para el rol que cumple la organizacin dentro de la cadena alimentara, b) es conforme con los requisitos legales y reglamentarios y con los requisitos acordados mutuamente con los clientes sobre la inocuidad de los alimentos. c) se comunica, implementa y mantiene en todos los niveles de la organizacin, d) se revisa para su continua adecuacin (vase 5.8), e) orienta la comunicacin de manera adecuada (vase 5.6), y f) est respaldada por objetivos mensurables. 5.3 Planificacin del La alta direccin debe asegurar que: sistema de gestin de inocuidad de los a) se lleva a cabo la planificacin del sistema de gestin de alimentos la inocuidad de los alimentos para cumplir los requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la organizacin que sustenten la inocuidad de los alimentos, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos cuando se planifican e implementan cambios en este.

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5.4 Responsabilidad autoridad

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La Alta direccin debe asegurar que las responsabilidades y y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin para asegurar la operacin y mantenimiento eficaces del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Todo el personal debe tener la responsabilidad para informar al personal designado, los problemas con el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. El personal designado debe tener la responsabilidad y la autoridad definidas para iniciar y registrar acciones.

5.5 La alta direccin debe designar un lder del equipo de Lder del equipo de inocuidad de los alimentos quien, independientemente de inocuidad de los otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y la alimentos autoridad para: a) dirigir un equipo de inocuidad de los alimentos (ver 7.3.2) y organizar su trabajo, b) asegurar la formacin y educacin pertinentes de los miembros del equipo de inocuidad de los alimentos (ver 6.2.1), c) asegurar que se establezca, implemente, mantenga y actualice el sistema de gestin de inocuidad de los alimentos y. d) informar a la alta direccin de la organizacin acerca de la eficacia y conveniencia del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos. NOTA La responsabilidad del lder del equipo de inocuidad de los alimentos puede incluir la relacin con partes externas sobre aspectos relativos al sistema de gestin de inocuidad de los alimentos.

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5.6 Comunicacin

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5.6.1 Comunicacin externa Para asegurarse de que a travs de la cadena alimentara est disponible la suficiente informacin sobre los temas que conciernen a la inocuidad de los alimentos, la organizacin debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces para comunicarse con: a) proveedores y contratistas. b) clientes o consumidores, en particular con relacin a la informacin sobre el producto (incluyendo las instrucciones referidas al uso previsto, requisitos especficos de almacenamiento y, cuando sea apropiado, vida til), las consultas, los contratos o la atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas, c) autoridades legales y reglamentarias, y d) otras organizaciones que impactan o sern afectadas por la eficacia o la actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Dicha comunicacin debe proporcionar informacin sobre los aspectos relativos a la inocuidad de los productos de la organizacin que puedan ser relevantes para otras organizaciones dentro de la cadena alimentara. Esto se aplica especialmente a los peligros para la inocuidad conocidos que necesitan ser controlados por otras organizaciones de la cadena alimentara. Se deben mantener los registros de las comunicaciones. Los requisitos de las autoridades legales y reglamentarias y de los clientes relativos a la inocuidad de los alimentos deben estar disponibles. El personal designado debe tener responsabilidad definida y autoridad para comunicar externamente cualquier informacin relacionada con la inocuidad de los alimentos. La informacin obtenida a travs de comunicacin externa debe ser incluida como elemento de entrada para la actualizacin del sistema (ver 8.5.2) y la revisin por la direccin (ver 5.8.2)

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5.6.2 Comunicacin interna La organizacin debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces para la comunicacin con el personal sobre aspectos que tienen impacto sobre la inocuidad de los alimentos. Con el fin de mantener la eficacia del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, la organizacin debe asegurar que se informa oportunamente al equipo de la inocuidad de los alimentos los cambios , incluyendo, pero no limitndose a lo siguiente: a) productos o nuevos productos; b) materias primas, ingredientes y servicios; c) equipos y sistemas de produccin; d) locales de produccin, ubicacin de equipos, entorno circundante; e) programas de limpieza y desinfeccin; f) sistemas de embalaje, almacenamiento y distribucin; g) nivel de calificacin del personal y/o asignacin de responsabilidades y autorizaciones; h) requisitos legales y reglamentarios; i) conocimientos relacionados a los peligros de inocuidad de los alimentos y medidas de control; j) requisitos del cliente, del sector, y otros requisitos que cumpla la organizacin ; k) consultas pertinentes de las partes interesadas externas; l) quejas que indican peligros para la inocuidad asociados al producto; m) otra condicin que tenga un impacto sobre la inocuidad de los alimentos. El equipo de inocuidad de los alimentos debe asegurar que esta informacin se incluya en la actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos (ver 8.5.2). La alta direccin debe asegurar que la informacin pertinente se incluya como informacin de entrada para la revisin por la direccin (ver 5.8.2).

5.7 Preparacin y La alta direccin debe establecer, implementar y mantener respuesta ante procedimientos para gestionar potenciales situaciones de emergencias emergencia y accidentes que pueden impactar en la inocuidad de los alimentos y que son pertinentes para el rol de la organizacin dentro de la cadena alimentara.

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5.8 Revisin por direccin la 5.8.1 Generalidades

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La alta direccin debe revisar a intervalos planificados el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos de la organizacin para asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continua. Esta revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, incluyendo la poltica de inocuidad de los alimentos. Se debe mantenerse registros de las revisiones por la direccin (ver 4.2.3). 5.8.2 Informacin para la revisin La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir, pero no est limitada a lo siguiente: a) Las acciones de seguimiento de las revisiones previas por la direccin, b) el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (ver 8.4.3), c) circunstancias cambiantes que puedan afectar a la inocuidad de los alimentos (ver 5.6.2), d) situaciones de emergencia, accidentes (ver 5.7) y retiro del mercado (ver 7.10.4), e) la revisin de las actividades de actividades de actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos (ver 8.5.2), f) la revisin de las actividades de comunicacin, incluyendo la retroalimentacin de los clientes (vase 5.6.1) y, g) auditorias o inspecciones externas Los datos deben presentarse de manera que permita a la alta direccin relacionar la informacin con los objetivos establecidos del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. 5.8.3 Resultados de la revisin Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir decisiones y acciones relacionadas con: a. aseguramiento de la inocuidad de los alimentos (ver 4.1), b. la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos (ver 8.5), c. necesidades de recursos (ver 6.1), y d. revisiones de la poltica de inocuidad de los alimentos de la organizacin y los objetivos relacionados (ver 5.2).
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6. GESTIN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisin de recursos

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La organizacin debe proporcionar los recursos adecuados para el establecimiento, implementacin, mantenimiento y actualizacin del sistema de gestin de inocuidad los alimentos. 6.2.1 Generalidades El equipo de inocuidad de los alimentos y dems personal que realice actividades que afectan a la inocuidad de los alimentos debe ser competente y debe tener la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. Cuando se requiera la asistencia de expertos externos para el desarrollo, implementacin, operacin o evaluacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, deben estar disponibles los registros de los acuerdos o contratos que definan la responsabilidad y autoridad de dichos expertos. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin La organizacin debe: a. identificar la competencia necesaria para el personal cuyas actividades afectan a la inocuidad de los alimentos. b. proporcionar formacin o tomar otras acciones para asegurarse de que el personal tiene la competencia necesaria; c. asegurar que el personal responsable del seguimiento, correcciones y acciones correctivas del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos est formado; d. evaluar la implementacin y eficacia en a, b y c; e. asegurarse de que el personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades individuales para contribuir a la inocuidad de los alimentos. f. asegurarse de que el requisito de una comunicacin eficaz (ver 5.6) sea entendido por todo el personal cuyas actividades afectan a la inocuidad de los alimentos, y g. mantener los registros apropiados sobre la formacin y las acciones descritas en b) y c).

6.2 Recursos humanos

6.3

Infraestruc La organizacin debe proporcionar los recursos para el tura establecimiento y mantenimiento de la infraestructura necesaria para implementar los requisitos de esta norma.

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6.4 Ambiente de trabajo

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La organizacin debe proporcionar los recursos para el establecimiento, gestin y mantenimiento del ambiente de trabajo necesario para implementar los requisitos de esta norma.

7. 7.1

PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE PRODUCTOS INOCUOS Generalidades La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin de productos inocuos. La organizacin debe implementar, operar y asegurar la eficacia de las actividades planificadas y de cualquier cambio en las mismas. Esto incluye los PPR(s) as como tambin los PPR operativos y/o el plan HACCP.

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7.2 Programas de 7.2.1 La organizacin debe establecer, implementar y prerequisitos (PPRs) mantener uno o ms PPRs para ayudar a controlar: a) la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad de los alimentos en el producto a travs del ambiente de trabajo, b) la contaminacin biolgica, qumica o fsica del producto o los productos, incluyendo la contaminacin cruzada entre productos, y c) los niveles de peligro para la inocuidad en el producto y en el ambiente donde se elabora el producto. 7.2.2 Los PPRs deben

a) ser apropiados a las necesidades de la organizacin en relacin a la inocuidad de los alimentos, b) ser apropiados para el tamao y al tipo de operacin, y para la naturaleza de los productos que se elaboran y/o manipulan, c) implementarse a travs del sistema de produccin en su totalidad, tanto como programas de aplicacin en general o como programas aplicables a un producto o lnea de produccin en particular, y d) Ser aprobados por el equipo de inocuidad de los alimentos. La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con lo dicho anteriormente. 7.2.3 Al seleccionar y/o establecer los PPRs, la organizacin debe considerar y utilizar la informacin apropiada (por ejemplo: los requisitos legales y reglamentarios, los requisitos del cliente, las directrices reconocidas, los principios y los cdigos de prctica de la Comisin del Codex Alimentarius, las normas nacionales, internacionales o sectoriales). Cuando se establezcan estos programas la organizacin debe considerar lo siguiente: a) construccin y distribucin de edificios e instalaciones relacionadas; b) distribucin de locales, incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para los empleados;

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c) suministros de aire, agua, energa y otros servicios; d) servicios de apoyo, incluyendo la disposicin de los desechos y efluentes e) idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, mantenimiento y el mantenimiento preventivo; f) gestin de los materiales comprados (por ejemplo: materia prima, ingredientes, productos qumicos y envases), suministros (por ejemplo: agua, aire, vapor y hielo), disposicin (ejemplo: desechos y efluentes) y manipulacin de los productos (por ejemplo: almacenamiento y transporte); g) medidas para prevenir la contaminacin cruzada; h) limpieza y desinfeccin; i) control de plagas; j) higiene del personal; k) otros aspectos segn sea apropiado. La verificacin de los PPRs debe ser planificada (ver 7.8) y los PPRs deben ser modificados segn sea necesario (ver 7.7). Se deben mantener los registros de las verificaciones y las modificaciones. Los documentos deberan especificar cmo se gestionan las actividades incluidas en los PPRs.

7.3 Fases 7.3.1 Generalidades preliminares para realizar el anlisis de Toda informacin pertinente necesaria para llevar a cabo el peligros. anlisis de peligros debe ser recolectada, mantenida, actualizada y documentada. Se deben mantener los registros. 7.3.2 Equipo de Inocuidad de los alimentos

Se debe designar un equipo de inocuidad de los alimentos. El equipo de inocuidad de los alimentos debe tener una combinacin de conocimientos multidisciplinarios y experiencia en el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos. Esto incluye, pero no limita a, los productos, los procesos, el equipamiento y los peligros para la inocuidad dentro del alcance del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos de la organizacin. Se deben mantener registros que demuestren que el equipo de inocuidad de los alimentos tiene los conocimientos y la experiencia requeridos (ver 6.2.2).

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7.3.3

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Caractersticas del producto

7.3.3.1 Materia prima, ingredientes y materiales en contacto con el producto Toda materia prima, ingredientes y materiales en contacto con el producto deben ser descritos en documentos, con el detalle que sea necesario para llevar a cabo el anlisis de peligros (ver 7.4), incluyendo lo siguiente segn sea apropiado: a) caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas; b) composicin de los ingredientes formulados, incluyendo los aditivos y otras sustancias que ayuden al procesamiento; c) origen; d) mtodo de produccin; e) mtodos de empaque y distribucin; f) condiciones de almacenamiento y vida til; g) preparacin y/o manipulacin previa a su uso o procesamiento. h) criterios de aceptacin relacionados con la inocuidad de los alimentos o las especificaciones de los materiales comprados y de los ingredientes apropiados; para sus usos previstos. La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos referidos en la parte anterior. Las descripciones deben mantenerse actualizadas, incluyendo cuando se requiera lo indicado 7.7. 7.3.3.2 Caractersticas de los productos finales

Las caractersticas de los productos finales deben describirse en documentos hasta el punto que sea necesario para llevar a cabo el anlisis de peligros (ver 7.4), incluyendo informacin sobre los siguientes aspectos, segn sea apropiado: a) nombre del producto o identificacin similar; b) composicin; c) caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas pertinentes para la inocuidad de los alimentos; d) vida til prevista y las condiciones de almacenamiento; e) empacado; f) etiquetado en relacin con la inocuidad de los alimentos y/o instrucciones para su manipulacin, preparacin y uso; g) mtodos de distribucin.
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La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos referidos en la parte anterior. Las descripciones deben mantenerse actualizadas, incluyendo cuando se requiera en concordancia con 7.7. 7.3.4 Uso previsto

El uso previsto, la manipulacin razonablemente esperada del producto final, y cualquier manipulacin o uso no previsto del producto final, pero razonablemente esperado, deben ser considerados y descritos en documentos en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros (ver 7.4). Para cada producto se deben identificar los grupos de usuarios, cuando sea apropiado los grupos de consumidores, y se deben considerar aquellos grupos de consumidores conocidos por ser especialmente vulnerables a peligros especficos relacionados con la inocuidad de los alimentos. Las descripciones deben mantenerse actualizadas, incluyendo cuando se requiera lo indicado en 7.7 7.3.5 Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control 7.3.5.1 Diagramas de flujo

Se debe elaborar diagramas de flujo para productos o categoras de procesos incluidos en el alcance del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben proporcionar la base para evaluar la posible presencia, incremento o introduccin de peligros para la inocuidad. Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados. Los diagramas de flujo deben incluir, segn sea apropiado, lo siguiente: a) La secuencia e interaccin de todas las etapas en la operacin; b) los procesos contratados externamente y el trabajo subcontratado; c) los puntos donde se introduce en el flujo la materia prima, los ingredientes y los productos intermedios; d) los puntos en que se efectan el reproceso y el reciclado; e) los puntos de salida o retiro del proceso de los productos finales, los productos intermedios, los derivados y los desechos.

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De acuerdo con 7.8, el equipo de inocuidad de los alimentos debe comprobar la precisin de los diagramas de flujo mediante verificacin in situ. Los diagramas de flujo verificados se deben mantener como registros. 7.3.5.2 Descripcin de las etapas del proceso y de las medidas de control Las medidas de control existentes, los parmetros del proceso y la rigurosidad con que se aplican, o los procedimientos que puedan influir en la inocuidad de los alimentos deben ser descritos en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros (ver 7.4). Tambin se deben describir los requisitos externos (por ejemplo: de las autoridades reglamentarias o de los clientes) que pueden impactar en la seleccin y la rigurosidad de las medidas de control. Las descripciones se deben actualizar de acuerdo con 7.7

7.4 Anlisis peligros

de 7.4.1

Generalidades

El equipo de inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un anlisis de peligros para determinar cules peligros deben ser controlados, el nivel de control requerido para asegurar la inocuidad de los alimentos y cul combinacin de medidas de control se requiere. 7.4.2. Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables 7.4.2.1 Deben ser identificados y registrados todos los peligros para la inocuidad razonablemente previsibles en relacin con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de procesamiento actuales. La identificacin debe realizarse sobre la base de: a) la informacin preliminar y los datos recopilados de acuerdo con 7.3, b) la experiencia, c) la informacin externa que incluya, en la medida de lo posible, los datos epidemiolgicos y otros antecedentes histricos, y d) la informacin de la cadena alimentara sobre los peligros para la inocuidad que ser importantes para la inocuidad de los productos finales, los productos intermedios y los alimentos para consumo.

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Debe indicarse la etapa o las etapas (desde la materia prima, procesamiento y distribucin ) en las cuales se puede introducir cada peligro para inocuidad. 7.4.2.2 Cuando se identifican los peligros se deben considerar: a) las etapas previas y posteriores a la operacin especificada, b) los equipos del proceso, herramientas / servicios y los alrededores, y c) los eslabones precedentes y siguientes en la cadena alimentara. 7.4.2.3 Para cada peligro identificado relacionado con la inocuidad de los alimentos se debe determinar, cuando sea posible, el nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos en el producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos del cliente en materia de inocuidad de los alimentos, el uso previsto por el cliente y otros datos pertinentes *. Se debe registrar la justificacin y el resultado de la determinacin. *En funcin del consumidor. 7.4.3 Evaluacin de peligros Cada peligro para la inocuidad identificado (ver 7.4.2) debe ser evaluado, para determinar si su eliminacin o reduccin a niveles aceptables es esencial para la produccin de un alimento inocuo, si es necesario su control para permitir que se cumplan los niveles aceptables definidos. Cada peligro para la inocuidad debe evaluarse de acuerdo con la posible severidad de los efectos nocivos para la salud y la probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la metodologa utilizada, y se deben registrar los resultados de la evaluacin de los peligros para la inocuidad . 7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control Sobre la base de la evaluacin de peligros indicado en 7.4.3, se debe seleccionar una apropiada combinacin de medidas de control, la cual sea capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros para la inocuidad a los niveles aceptables definidos. En esta seleccin, cada una de las medidas de control descritas en 7.3.5.2 debe revisarse con respecto a su eficacia frente a los peligros para inocuidad identificados. Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse segn necesiten ser gestionadas a travs de PPR(s)
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La seleccin y clasificacin debe llevarse a cabo utilizando un enfoque lgico que incluya la evaluacin con respecto a lo siguiente: a) su efecto sobre los peligros para inocuidad identificados segn la rigurosidad aplicada; b) su viabilidad para el seguimiento (por ejemplo, la capacidad para realizar su seguimiento en el momento oportuno para tomar las acciones correctivas inmediatas); c) su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control; d) la probabilidad de que falle el funcionamiento de una medida de control o la variabilidad significativa del procesamiento; e) la gravedad de la(s) consecuencia(s) en el caso de que falle su funcionamiento; f) si la medida de control se establece y aplica especficamente para eliminar o reducir significativamente el nivel de peligros; g) los efectos sinrgicos (es decir, la interaccin que ocurre entre dos o ms medidas de control como resultado de un efecto combinado que es mayor que la suma de sus efectos individuales). Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP deben implementarse de acuerdo con lo indicado en 7.6. Debe implementarse otras medidas de control como PPRs operacionales de acuerdo con lo indicado en 7.5. La metodologa y los parmetros utilizados para esta clasificacin deben describirse en documentos, y se deben registrar los resultados de la evaluacin.

7.5 Establecimiento Los PPRs operacionales deben documentarse y deben incluir de los programas la siguiente informacin para cada programa: prerrequisitos operacionales (PPRs) a) peligro(s) para la inocuidad a controlar mediante el programa (ver 7.4.4); b) medida(s) de control (ver 7.4.4); c) procedimientos de seguimiento que demuestren que los PPRs operacionales estn implementados; d) correcciones y acciones correctivas a tomar si el seguimiento muestra que los PPRs operacionales no estn bajo control (ver 7.10.1 y 7.10.2, respectivamente); e) responsabilidades y autoridades; f) registro(s) del seguimiento.

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7.6 Establecimiento del plan HACCP 7.6.1

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Plan HACCP

El plan HACCP debe estar documentado y debe incluir la siguiente informacin para cada punto de control crtico (PCC) identificado:

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a) el peligro o los peligros relacionados con la inocuidad a controlar en los PCC (ver 7.4.4) b) medida(s) de control (ver 7.4.4); c) lmite(s) crtico(s) (ver 7.6.3); d) procedimiento(s) de seguimiento (ver 7.6.4); e) correccin(es) y accin(es) correctiva(s) a tomar si se exceden los lmites crticos (ver 7.6.5) f) responsabilidades y autoridades; g) registros del seguimiento(s). 7.6.2 Identificacin de los puntos de control crticos (PCC) Para cada peligro que tiene que ser controlado mediante el plan HACCP, se debe identificar los PCC(s) para las medidas de control identificadas (ver 7.4.4). 7.6.3 Determinacin de los lmites crticos para los puntos de control crticos Se debe determinar lmites crticos para el seguimiento establecido para cada PCC. Se debe establecer lmites crticos para asegurar que el nivel aceptable de los peligros para la inocuidad identificados en el producto final, no es excedido. Los lmites crticos deben ser mensurables. Se debe documentar la razn o razones que fundamentan la eleccin de los lmites crticos. Los lmites crticos basados en datos subjetivos (tales como la inspeccin visual del producto, procesos, manipulacin, etc.) deben sustentarse mediante instrucciones o especificaciones, educacin y formacin. 7.6.4 Sistema para el seguimiento de los puntos de control crticos Se debe establecer un sistema de seguimiento para cada PCC, para demostrar que el PCC est bajo control. El sistema debe incluir todas las medidas u observaciones programadas relativas al lmite o los lmites crticos.

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El sistema de seguimiento debe estar constituido por procedimientos, instrucciones y registros pertinentes que abarquen lo siguiente: a) mediciones u observaciones que proporcionan resultados dentro de un plazo adecuado; b) equipos de seguimiento utilizados; c) mtodos de calibracin aplicables (ver 8.3) d) frecuencia del seguimiento; e) responsabilidad y autoridad relativa al seguimiento y evaluacin de los resultados del seguimiento; f) mtodos y requisitos de los registros. Los mtodos y la frecuencia de seguimiento deben permitir determinar a tiempo cuando los lmites crticos han sido excedidos, para que el producto sea aislado antes de que se utilice o consuma. 7.6.5 Acciones cuando los resultados del seguimiento exceden los lmites crticos Las correcciones planificadas y las acciones correctivas a tomar cuando se exceden los lmites crticos se deben especificar en el plan HACCP. Las acciones deben asegurar que se identifica la causa de la no conformidad, que el parmetro controlados en el PCC se han puesto de nuevo bajo control, y que se prevenga la repeticin de la no conformidad (ver 7.10.2). Se debe establecer y mantener procedimientos documentados para la correcta manipulacin de los productos potencialmente no inocuos, para asegurar que estos no sean liberados hasta que hayan sido evaluados (ver 7.10.3).

7.7 Actualizacin de Despus de haber establecido los PPR(s) operacionales (ver la informacin 7.5) y el plan HACCP (ver 7.6), la organizacin debe preliminar y de los actualizar, si es necesario, la siguiente informacin: documentos que especifican los PPRs y a) caractersticas del producto (ver 7.3.3); el plan HACCP b) uso previsto (ver 7.3.4); c) diagramas de flujo (ver 7.3.5.1); d) etapas del proceso (ver 7.3.5.2); e) medidas de control (ver 7.3.5.2). Si es necesario, el plan HACCP (ver 7.6.1) y los procedimientos e instrucciones que especifican los PPR(s) (ver 7.2) debe ser modificados.

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7.8 Planificacin la verificacin

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de La planificacin de la verificacin debe definir el propsito, mtodo, frecuencia y responsabilidades para las actividades de verificacin. Las actividades de verificacin deben confirmar que: a) los PPR(s) se han implementado (ver 7.2), b) se actualiza continuamente la informacin de entrada al anlisis de peligros (ver 7.3), c) los PPR(s) operacionales (ver 7.5) y los elementos dentro del plan HACCP (ver 7.6.1) estn implementados y son eficaces, d) los niveles de peligro estn dentro de los niveles aceptables identificados (ver 7.4.2), y e) otros procedimientos requeridos por la organizacin estn implementados y son eficaces. El resultado de esta planificacin debe estar en un formato adecuado para los mtodos de operacin de la organizacin. Se debe registrar los resultados de la verificacin y ser comunicados al equipo de inocuidad de los alimentos. Debe proporcionarse los resultados de la verificacin para permitir el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (ver 8.4.3). Si el sistema de verificacin est basado en el ensayo de muestras del producto final, y cuando estas muestras presentan conformidad con el nivel aceptable de peligros para la inocuidad (ver 7.4.2), los lotes de productos afectados deben manipularse como potencialmente no inocuos de acuerdo con 7.10.3. de La organizacin debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad que permita la identificacin de los lotes de productos y su relacin con los lotes de materia prima, procesamiento y distribucin. El sistema de trazabilidad debe permitir identificar el material que llega de los proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribucin del producto final. Se deben mantener registros de trazabilidad durante un perodo definido para la evaluacin del sistema, para permitir la manipulacin de los productos potencialmente no inocuos y en el caso del retiro de un producto del mercado. Los registros deben estar de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente y se pueden basar por ejemplo, en la identificacin del lote del producto final.

7.9 Sistema trazabilidad

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7.10 Control de conformidades no 7.10.1

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Correcciones

La organizacin debe asegurar que cuando se excedan los lmites crticos para los PCC(s) (ver 7.6.5), o exista una prdida en el control de los PPR(s) operacionales, los productos afectados se identifiquen y controlen respecto a su uso y liberacin.

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Se debe establecer y documentado que defina: mantener un procedimiento

a) la identificacin y la evaluacin de los productos finales afectados para determinar su apropiada manipulacin (ver 7.10.3), y b) una revisin de las correcciones realizadas. Los productos fabricados bajo condiciones en las cuales han sido excedidos los lmites crticos son productos potencialmente no inocuos y deben ser manipulados de acuerdo con 7.10.3. Los productos fabricados bajo condiciones en las cuales no se han cumplido los PPR(s) operacionales se deben evaluar con respecto a la causa o causas de la no conformidad y a las consecuencias derivadas en trminos de inocuidad y deben, cuando sea necesario, manipularse de acuerdo 7.10.3. Se debe registrar la evaluacin. Todas las correcciones deben ser aprobadas por la(s) persona(s) responsable(s), y deben registrarse junto con la informacin sobre la naturaleza de la no conformidad, su(s) causa(s) y consecuencia(s), incluyendo la informacin necesaria con fines de trazabilidad relacionada con los lotes no conformes. 7.10.2 Acciones correctivas

Los datos derivados del seguimiento de los PPR(s) operacionales y los PCC(s) deben ser evaluados por persona(s) designada(s) que tengan los conocimientos suficientes (ver 6.2) y la autoridad (ver 5.4) para iniciar acciones correctivas. Las acciones correctivas deben iniciarse cuando se exceden los lmites crticos (ver 7.6.5) o no se cumplen los PPR(s) operacionales. La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados que especifiquen las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, para prevenir su repeticin, y para poner nuevamente bajo control al proceso o al sistema despus de encontrar la no conformidad. Estas acciones incluyen: a) la revisin de las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) la revisin de las tendencias en los resultados del seguimiento que pueden indicar una evolucin hacia la prdida de control, c) la determinacin de la(s) causa(s) de la(s) no conformidad(es), d) la evaluacin de la necesidad de acciones para asegurarse de que la no conformidad no vuelva a ocurrir, e) la determinacin e implementacin de las acciones
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g) la revisin de las acciones correctivas tomadas para asegurarse de que son eficaces. Deben registrarse las acciones correctivas. 7.10.3 Manipulacin potencialmente no inocuos 7.10.3.1 Generalidades de productos

La organizacin debe manipular los productos no conformes tomando acciones para prevenir el ingreso del producto no conforme en la cadena alimentara, a menos que sea posible asegurarse de que: a) los peligros para la inocuidad en cuestin han sido reducidos a los niveles aceptables definidos, b) los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestin sern reducidos a los niveles aceptables identificados antes de su ingreso en la cadena alimentara, o c) a pesar de la no conformidad, el producto todava cumple el nivel o los niveles aceptables definidos en lo concerniente a los peligros para la inocuidad. Todos los lotes de productos que puedan haber sido afectados por una situacin no conforme deben mantenerse bajo control de la organizacin hasta que hayan sido evaluados. Si a los productos que ya no estn bajo el control de la organizacin se les determina subsecuentemente como no inocuos, la organizacin debe notificarlo a las partes interesadas pertinentes e iniciar el retiro del mercado(ver 7.10.4). Nota: el trmino retiro del mercado incluye el retiro de la venta y la recuperacin. Se debe documentarse los controles y las acciones derivadas, as como la autorizacin para tratar los productos potencialmente no inocuos. 7.10.3.2 Evaluacin para la liberacin Cada lote de producto afectado por la no conformidad debe ser liberado como inocuo solamente cuando aplique cualquiera de las condiciones siguientes: a) otra evidencia aparte del sistema de seguimiento que demuestre que las medidas de control han sido eficaces;

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b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en particular cumple con el desempeo previsto (por ejemplo, niveles aceptables identificados de acuerdo con 7.4.2); c) los resultados del muestreo, anlisis y de otras actividades de verificacin demuestran que el lote de productos afectado cumple con los niveles aceptables identificados para los peligros para la inocuidad en cuestin.

7.10.3.3

Disposicin de productos no conformes

Si, despus de la evaluacin, el lote de producto no es aceptable para su liberacin, debe someterse a una de las actividades siguientes: a) reproceso o posterior proceso dentro o fuera de la organizacin para asegurarse de que el peligro para la inocuidad se elimina o reduce a niveles aceptables; b) destruccin y/o disposicin como desecho. 7.10.4 Retiro del mercado Para permitir y facilitar que se retire del mercado completa y a tiempo los lotes de productos finales que han sido identificados como no inocuos: a) la alta direccin debe designar al personal que tenga la autoridad para iniciar un retiro del mercado y al personal responsable de ejecutarlo, y b) la organizacin debe establecer y mantener un procedimiento documentado para:

1) notificar a las partes interesadas pertinentes (por

ejemplo: autoridades legales y reglamentarias, clientes y consumidores), 2) la manipulacin de productos retirados del mercado as como los lotes de productos afectados an existentes, y 3) la secuencia de acciones a tomar. Los productos retirados deben ser segregados o mantenerse bajo supervisin hasta que se hayan destruido, usado para otros propsitos que no sean los pretendidos originalmente, determinado que son inocuos para el mismo (u otro) uso previsto, o reprocesados de tal manera que se asegure que lleguen a ser inocuos. Se debe registrar e informar a la alta direccin la causa, alcance y resultado de un retiro como informacin de entrada para la revisin por la direccin (ver 5.8.2).
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La organizacin debe verificar y registrar la eficacia del programa de retiros mediante el uso de tcnicas apropiadas.

8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 8.1 Generalidades El equipo de inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.

8.2 Validacin de las Antes de la implementacin de las medidas de control a ser combinaciones de incluidas en los PPRs operacionales y el plan APPCC y medidas de control despus de cualquier cambio en ellos (ver 8.5.2), la organizacin, debe validar (ver 3.15) que: a) las medidas de control seleccionadas son capaces de alcanzar el control previsto de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos para las que han sido designadas, y b) las medidas de control son eficaces y, en combinacin, estn en capacidad de asegurar el control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados, para obtener productos finales que cumplan los niveles de aceptacin definidos. Si el resultado de la validacin muestra que uno o ambos elementos anteriormente mencionados no pueden ser confirmados, la medida de control y/o sus combinaciones deben ser modificadas y evaluadas nuevamente (ver 7.4.4). Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (por ejemplo los parmetros de proceso, rigurosidad y/o su combinacin) y/o uno o varios cambios en la materia prima, tecnologas de fabricacin, caractersticas del producto terminado, mtodos de distribucin y/o uso previsto del producto final. 8.3 Control seguimiento medicin y del La organizacin debe proporcionar evidencia de que los la mtodos y el equipo de seguimiento y medicin especificados son adecuados para asegurar el desempeo de los procedimientos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo y los mtodos de medicin utilizados deben:

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a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados, o antes de su uso, comparados con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacional o internacional; cuando no existan tales patrones, debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario, c) identificarse para poder determinar el estado de su calibracin, d) protegerse de ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin, y e) protegerse de daos y deterioro. Se debe mantener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin. Adicionalmente, la organizacin debe evaluar la validez de los resultados previos de la medicin cuando se detecte que el equipo o el proceso no este conforme con los requisitos. Si el equipo de medicin no se encuentra conforme, la organizacin deber tomar las acciones apropiadas para el equipo y el producto afectado. Se debe mantener registros de tales evaluaciones y acciones resultantes. Cuando se utilicen programas informticos en el seguimiento y medicin de los requisitos especificados, se debe confirmar su capacidad para el uso previsto. Esto debe realizarse antes del uso inicial y se debe confirmar nuevamente cuando sea necesario.

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8.4 Verificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos

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8.4.1 Auditoria interna La organizacin debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos: a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organizacin, y con los requisitos de esta norma, y b) se ha implementado y actualizado de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorias considerando la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como cualquier accin de actualizacin resultado de auditorias anteriores (ver 8.5.2 y 5.8.2). Se deben definir los criterios, el alcance, la frecuencia y la metodologa de auditoria. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se deben definir en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditorias, para informar los resultados y mantener los registros. La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse que se tomen acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.

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8.4.2

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Evaluacin individual de los resultados de verificacin El equipo de inocuidad de los alimentos debe evaluar sistemticamente los resultados de la verificacin planificada (ver 7.8). Si la verificacin no demuestra conformidad con las disposiciones planificadas, la organizacin debe tomar acciones para alcanzar la conformidad requerida. Tales acciones deben incluir, pero no limitarse la revisin de: a) los procedimientos existentes y los canales de comunicacin (ver 5.6 y 7.7), b) las conclusiones del anlisis de peligros (ver 7.4), los PPRs operacionales establecidos (ver 7.5) y el plan HACCP (ver 7.6.1), c) los PPRs (ver 7.2), y d) la eficacia de la gestin de los recursos humanos y de las actividades de formacin (ver 6.2). 8.4.3 Anlisis de los resultados de las actividades de verificacin El equipo de inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de las actividades de verificacin, incluyendo los resultados de auditorias internas (ver 8.4.1) y externas. El anlisis se debe llevar a cabo para: a) confirmar que el desempeo total del sistema cumple las disposiciones planificadas y los requisitos del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organizacin. b) Identificar la necesidad de actualizacin o mejora del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente no inocuos, d) establecer informacin para planificar el programa de auditoria interna concerniente al nivel e importancia de las reas a ser auditadas, y e) proporcionar evidencia de la eficacia de las correcciones y las acciones correctivas tomadas. Se deben registrar e informar a la alta direccin, de manera apropiada, los resultados de los anlisis y de las actividades resultantes, como informacin de entrada para la revisin por la direccin (ver 5.8.2). Esto tambin se debe utilizar como elemento de entrada para actualizar el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos (ver 8.5.2)

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8.5 Mejora

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8.5.1 Mejora continua La alta direccin se debe asegurar de que la organizacin mejore continuamente la eficacia del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos mediante el uso de la comunicacin (ver 5.6), la revisin por la direccin (ver 5.8), la auditoria interna (ver 8.4.1), la evaluacin individual de los resultados de la verificacin (ver 8.4.2), el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (ver 8.4.3), la validacin de las combinaciones de las medidas de control (ver 8.2), las acciones correctivas (ver 7.10.2) y la actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos (ver 8.5.2). NOTA. La Norma ISO 9001 trata la mejora continua de la eficacia de los sistemas de gestin de calidad. La Norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre la mejora continua de la eficacia y eficiencia de los sistemas de gestin de la calidad adems de lo establecido en la Norma ISO 9001. 8.5.2 Actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos La alta direccin debe asegurarse que el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos se actualiza continuamente. El equipo de inocuidad de los alimentos debe evaluar a intervalos planificados el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, con el objetivo de alcanzar lo mencionado anteriormente. El equipo debe entonces considerar si es necesario revisar el anlisis de peligros (ver 7.4), los PPRs operacionales establecidos (ver 7.5) y el plan HACCP (ver 7.6.1). Las actividades de evaluacin y actualizacin se deben basar en: a) los elementos de entrada de la comunicacin, tanto externa como interna, segn lo establecido en el 5.6, b) los elementos de entrada de cualquier otra informacin relativa a la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, c) el producto del anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (ver 8.4.3), y d) los resultados de la revisin por la direccin (vase 5.8.3). Se debe registrar e informar, de manera apropiada, las actividades de actualizacin del sistema, como informacin de entrada para la revisin por la direccin (ver 5.8.2).

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REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE LA NORMA ISO 22000: 2005 Y LOS DE LA ISO 9001: 2001
ISO 22000: 2005 Introduccin ISO 9001: 2001 Introduccin 01 Generalidades 02 Enfoque basado en procesos 03 Relacin con la ISO 9004 04 Compatibilidad con otros sistemas de gestin 1 Objeto y campo de aplicacin 1.1 Generalidades 1.2 Aplicacin 2 Referencias normativas 3 Trminos y definiciones 4 Sistema de gestin de calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades 4.2.3 Control de documentos 4.2.4 Control de registros 5 Responsabilidad de la Direccin 5.1 Compromiso de la Direccin 5.3 Poltica de la calidad 5.4.2 5.5.1 5.5.2 5.5 7.2.1 5.5.3 5.2 8.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 Planificacin del sistema de gestin de calidad Responsabilidad y autoridad Representante de la Direccin Responsabilidad, autoridad y comunicacin Determinacin de los requisitos relacionados con el producto Comunicacin interna Enfoque al cliente Accin preventiva Revisin por la Direccin Generalidades Informacin para la revisin Resultados de la revisin Gestin de los recursos Provisin de recursos Recursos humanos Generalidades
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Anexo 1

Objeto y campo de aplicacin 1

Referencias normativas Trminos y definiciones Sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos Requisitos generales Requisitos de la documentacin Generalidades Control de documentos Control de registros Responsabilidad de la Direccin Compromiso de la Direccin Poltica de inocuidad de los alimentos Planificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos Responsabilidad y autoridad Lder del equipo de inocuidad de los alimentos Comunicacin Comunicacin externa Comunicacin interna Preparacin y respuesta ante la emergencia Revisin por la Direccin Generalidades Informacin para la revisin Resultados de la revisin Gestin de los recursos Provisin de recursos Recursos humanos Generalidades

2 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.6.1 5.6.2 5.7 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 6 6.1 6.2 6.2.1

ISO 22000: 2005 Competencia, toma de 6.2.2 conciencia y formacin Infraestructura 6.3 Ambiente de trabajo 6.4 Planificacin y realizacin de 7 productos inocuos Generalidades 7.1 Programas de prerrequisitos (PPRs) 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 Pasos preliminares para permitir el anlisis de peligros Generalidades Equipo de inocuidad de los alimentos Caractersticas del producto Uso pretendido Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control Anlisis de peligros Generalidades Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables Evaluacin de peligros Seleccin y evaluacin de las medidas de control Estableciendo los programas de prerrequisitos operacionales (PPRs) Estableciendo el plan HACCP Plan del HACCP Identificacin de los puntos crticos de control Determinacin de los lmites crticos para los puntos crticos de control Sistema para el seguimiento de los puntos crticos de control Acciones cuando el resultado del seguimiento excede los lmites crticos Actualizacin de la informacin preliminar y los documentos que 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4 7.5 7.6 7.6.1 7.6.2 7.6.3 7.6.4 7.6.5 7.7

ISO 9001: 2001 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7 Realizacin del producto 7.1 6.3 6.4 7.5.1 8.5.3 7.5.5 7.3 Planificacin de la realizacin del producto Infraestructura Ambiente de trabajo Control de la produccin y de la prestacin del servicio Accin preventiva Preservacin del producto Diseo y desarrollo

7.4.2 7.2.1 7.2.1 7.3.1

Informacin de las compras Determinacin de los requisitos relacionados con el producto Determinacin de los requisitos relacionados con el producto Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.2 7.3.3 7.5.1

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Resultados del diseo y desarrollo Control de la produccin y de la prestacin del servicio

8.2.3 8.3 4.2.3

Seguimiento y medicin de los procesos Control del producto no conforme Control de documentos

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ISO 22000: 2005 especifican los PPR y el plan HACCP Planificacin de la verificacin Sistema de trazabilidad Control de no conformidades Correcciones Acciones correctivas Manipulacin de productos potencialmente no inocuos Rechazos Validacin, verificacin y mejora del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos Generalidades Validacin de las combinaciones de las medidas de control

ISO 9001: 2001 7.8 7.9 7.10 7.10.1 7.10.2 7.10.3 7.10.4 8 7.3.5 7.5.3 8.3 8.3 8.5.2 8.3 8.3 8 Verificacin del diseo y desarrollo Identificacin y trazabilidad Control del producto no conforme Control del producto no conforme Accin correctiva Control del producto no conforme Control del producto no conforme Medicin, anlisis y mejora

8.1 8.2

8.1 8.4 7.3.6 7.5.2

Generalidades Anlisis de datos Validacin del diseo y desarrollo Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Seguimiento y medicin Auditoria interna Revisin del diseo y desarrollo Seguimiento y medicin de los procesos Anlisis de datos Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin Mejora Mejora continua Revisin del diseo y desarrollo

Verificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos Auditoria interna Evaluacin de los resultados de verificacin individuales Anlisis de los resultados de las actividades de verificacin Control del seguimiento y la medicin Mejora Mejora continua Actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos

8.4 8.4.1 8.4.2

8.2 8.2.2 7.3.4 8.2.3

8.4.3 8.3 8.5 8.5.1 8.5.2

8.4 7.6 8.5 8.5.1 7.3.4

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Anexo 2 Referencias cruzadas entre los captulos de la Norma ISO 9001: 2000 y los de la Norma ISO 22000:2005
ISO 9001: 2001 Introduccin Generalidades Enfoque basado en procesos Relacin con la ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas de gestin Objeto y campo de aplicacin Generalidades Aplicacin Referencias normativas Trminos y definiciones Sistema de gestin de calidad Requisitos generales Requisitos de la documentacin Generalidades Manual de calidad Control de documentos ISO 22000: 2005 Introduccin 01 02 03 04 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 1 Objeto y aplicacin campo de

2 3 4 4.1 4.2 4.2. 1 4.2. 2 7.7

Referencias normativas Trminos y definiciones Sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos Requisitos generales Requisitos de la documentacin Generalidades Control de documentos Actualizacin de la informacin preliminar y los documentos que especifican los PPR y el plan de HACCP Control de registros Responsabilidad de la Direccin Compromiso de la Direccin Preparacin y respuesta ante la emergencia Poltica de inocuidad de los alimentos Planificacin del sistema gestin de la inocuidad de alimentos Actualizacin del sistema gestin de la inocuidad de alimentos Comunicacin de los de los

Control de registros

4.2.4

Responsabilidad de la 5 Direccin Compromiso de la Direccin 5.1 Enfoque al cliente 5.2 Poltica de la calidad 5.3

4.2. 3 5 5.1 5.7 5.2

Planificacin 5.4 Objetivos de la calidad 5.4.1 Planificacin del sistema de 5.4.2 gestin de calidad

5.3 8.5. 2

Responsabilidad, autoridad y 5.5 comunicacin Produccin y prestacin del 7.5 servicio Control de la produccin y de 7.5.1

5.6

7.2

Programas

de

prerrequisitos

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ISO 9001: 2001 la prestacin del servicio Validacin de los procesos de 7.5.2 la produccin y de la prestacin del servicio Identificacin y trazabilidad 7.5.3 Propiedad del cliente 7.5.4 Preservacin del producto 7.5.5 Control de los dispositivos de 7.6 seguimiento y de medicin Medicin, anlisis y mejora 8

ISO 22000: 2005 (PPRs) 7.6. Plan de HACCP 1 8.2 Validacin de las combinaciones de las medidas de control 7.9 Sistema de trazabilidad 7.2 8.3 8 Programas de prerrequisitos (PPRs) Control del seguimiento y la medicin. Validacin, verificacin y mejora del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos Generalidades Verificacin de l sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Auditoria interna. Sistema para el seguimiento de los puntos crticos de control. Evaluacin de los resultados de verificacin individuales.

Generalidades Seguimiento y medicin Satisfaccin del cliente Auditoria Interna

8.1 8.2 8.2.1 8.2.2

8.1 8.4

Seguimiento y medicin de los 8.2.3 procesos

8.4. 1. 7.6. 4. 8.4. 2

Seguimiento y medicin del 8.2.4 producto Control del producto no 8.3 conforme Anlisis de datos Mejora Mejora Comunicacin Accin correctiva Accin preventiva 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3

7.6. 5

Acciones cuando el resultado del seguimiento excede los lmites crticos. 7.10 Control de no conformidades 8.2 Validacin de las combinaciones de las medidas de control 8.5 Mejora 8.5. Mejora continua 1 7.10 Acciones correctivas .2 5.7 Preparacin y respuesta ante la emergencia 7.2 PPR(s)

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Anexo 3 Referencias cruzadas entre los principios y las fases de aplicacin del HACCP y los captulos de la Norma ISO 22000:2005
Principios del HACCP Fases de aplicacin del APPCC a Formacin del Etapa 1 equipo de HACCP Descripcin del Etapa 3 uso al que ha de destinarse Elaboracin de un Etapa 4 diagrama de flujo. Confirmacin in Etapa 5 situ del diagrama de flujo. Principio 1 Enumerar todos Etapa 6 Realizar un anlisis de los peligros peligros potenciales Llevar a cabo un anlisis de peligros Considerar las medidas de control Principio 2 Determinar los puntos crticos de control (PCC) Principio 3 Establecer un lmite o lmites crticos Determinacin de Etapa 7 los PCC 7.6.2 ISO 22000:2005 7.3.2 7.3.4 Equipo de inocuidad de los alimentos Uso pretendido

7.3.5.1 Diagrama de flujo

7.4 7.4.2 7.4.3 7.4.4

Anlisis de peligros Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables Evaluacin de peligros Seleccin y evaluacin de las medidas de control Identificacin de los puntos crticos de control Determinacin de los lmites crticos para los puntos crticos de control Sistema para el seguimiento de los puntos crticos de control Acciones cuando el resultado del monitoreo excede los lmites crticos

Establecimiento Etapa 8 de los lmites crticos para cada PCC Principio 4 Establecimiento Etapa 9 Establecer un sistema de un sistema de de vigilancia del vigilancia para control de los PCC cada PCC Principio 5 Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no est controlado Principio 6 Establecer procedimientos de comprobacin para Establecimiento de medidas correctivas Etapa 10

7.6.3

7.6.4

7.6.5

Establecimiento de procedimientos de comprobacin

Etapa 11

7.8

Planificacin de la verificacin

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Principios del HACCP confirmar que el sistema de HACCP funciona eficazmente Principio 7 Establecer un sistema de documentacin sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicacin

Fases de aplicacin del APPCC a

ISO 22000:2005

Establecimiento de un sistema de documentacin y registro

Etapa 12

4.2 7.7

Requisitos de la documentacin Actualizacin de la informacin preliminar y los documentos que especifican los PPR y el plan de HACCP

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