v a l i d a o

VALIDAO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS E O CFR 21- PART 11

Mrio Brenga Giampietro Muito se tem falado e escrito sobre o tal do CFR 21-Part 11 e suas implicaes nos sistemas computadorizados, principalmente nos j existentes e em operao nas indstrias farmacuticas. Neste artigo, no iremos nos ater questes loscas sobre o tema, mas sim as suas conseqncias prticas no desenvolvimento e na validao de sistemas computadorizados. O signicado de CFR 21- Part 11 : - CFR: Code of Federal Regulations, conjunto de legislaes das agncias federais dos Estados Unidos da Amrica (EUA); - 21: ttulo do CFR contendo a legislao do FDA (Food and Drug Administration), agncia que controla medicamentos e alimentos; - Part 11: parte do ttulo 21 que estabelece regras sobre Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas. O acesso a todo o contedo do CFR 21 pode ser obtido atravs do endereo eletrnico http://www. accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm. Na prtica, a Part 11 preocupase, principalmente, em estabelecer regras que garantam a rastreabilidade e a segurana das informaes existentes dentro de um sistema computadorizado de forma que as mesmas no afetem a qualidade nal dos produtos. Desta forma, esta preocupao do CFR 21 - Part 11 causa uma tremenda quebra de paradigmas no desenvolvimento de sistemas computadorizados e um enorme impacto nos que j se encontram instalados e em operao. Para demonstrarmos estes impactos e quebras de paradigmas, este artigo abordar principalmente as
12 Novembro 2005

POSSUIR

CONTROLE DE ACESSO E IMPEDIR PERDA DE RASTREABILIDADE SO ALGUMAS DAS REGRAS DO CRF21-PART 11

regras relativas a Registros Eletrnicos e no se aprofundar nos tpicos de Assinaturas Eletrnicas do CFR 21- Part 11. As regras iniciais, entre outras, do CFR 21- Part 11 que devem ser atendidas por sistemas computadorizados utilizados nas indstrias farmacuticas so: - Possuir controle de acesso: login e senha individuais para cada usurio e atribuio do que cada usurio pode acessar no sistema, baseado em seu login ou a um grupo de usurios a que este login pertena; - Expirao de senha aps um determinado perodo de tempo e impedir

que o usurio utilize a mesma senha; - Tamanho mnimo de senha; - O sistema auto bloquear-se aps um determinado tempo sem utilizao; - Possuir registro dos acessos e aes dos usurios no sistema; - Registrar as alteraes, informando o novo valor, o valor anterior, e quem realizou a alterao; - Possuir relatrio de auditoria com os acessos realizados e as alteraes realizadas; - Impedir perda de Rastreabilidade. Sistemas computadorizados existentes no atendem boa parte das regras acima, porm, podem ser implementadas com certa facilidade e com investimentos economicamente viveis. No entanto, as ltimas quatro implicam em alto valor de investimento e quebra de paradigmas no desenvolvimento dos sistemas. A quebra de paradigmas deve-se a: - Todos os que desenvolvem sistemas, incluindo eu mesmo, sempre colocam botes de excluso e alterao nas telas do sistema, permitindo aos usurios gerenciarem suas

validacao01.indd 12

Controle de Contaminao 79

24/11/05 11:41:36

v a l i d a o

informaes, e garantem que os usurios no excluam informaes erradas atravs da Integridade Referencial dos Bancos de Dados. - Usualmente no nos preocupamos em guardar a informao original e s mantemos a ltima informao. - E, por ltimo, utilizamos um conceito de Bancos de Dados que preconiza a no redundncia de informaes das informaes nos Bancos de Dados, recorrendo ao conceito de utilizarmos chaves primrias que permitem o acesso a informao quando necessitamos da mesma em uma tela ou relatrio, por exemplo, quando visualizamos um pedido de compra na tela, normalmente apresentamos o cdigo do material e sua descrio. Desta forma, o cdigo encontra-se na tabela do pedido e na tabela de materiais, mas a descrio s na tabela de materiais, e a apresentamos dinamicamente quando consultamos o pedido. Esta forma de desenvolvimento de sistemas pode causar o efeitos na rastreabilidade das Informaes, conforme exemplo 1. Existem diversas solues para o problema apresentado (exemplo 1). Sua adoo depender de diversos fatores como, por exemplo, o sistema j estar em operao ou no, a capacidade do banco de dados, a capacidade dos servidores, etc. Temos como possveis solues: - Impedir alterao e excluso aps um registro ter gerado uma informao dele dependente, exemplo: desabilitar as funes Excluso e Alterao na Tabela Matria-Prima, aps a criao do Laudo; - Replicar informao nas tabelas, desta forma, os contedos dos campos Descrio Matria-Prima, Viscosidade Padro e Tolerncia da Tabela Matria-Prima seriam duplicados na Tabela Laudo e no seriam mais alterados quando se zesse alguma manuteno na Tabela Matria-Prima; - Criar uma tabela adicional con-

EXEMPLO 1
A) INFORMAO

ORIGINAL

NO

BANCO

DE

DADOS

EM

20/09/2005 Contedo: 1010 028/05 2 Reprovada

Tabela Matria-Prima Tabela Laudo Campo: Contedo: Campo: Cdigo Matria-Prima 1010 Cdigo Matria-Prima Descrio Matria-Prima Propileno Glicol Nmero Laudo Viscosidade Padro 3 Viscosidade Medida Tolerncia 5% Resultado
B)

EMISSO

DO

LAUDO

EM

20/09/2005 Contedo: 028/05 1010 Propileno Glicol 3 5% 2 Reprovada

Campo: Nmero Laudo Cdigo Matria-Prima Descrio Matria-Prima Viscosidade Padro Tolerncia Viscosidade Medida Resultado
C) INFORMAO

Relatrio Laudo

ALTERADA

NO

BANCO

DE

DADOS

EM

10/10/2005: Contedo: 1010 028/05 2 Reprovada

Tabela Matria-Prima Campo: Contedo: Cdigo Matria-Prima 1010 Descrio Matria-Prima Propileno Glicol Viscosidade Padro 2 Tolerncia 5%

Tabela Laudo Campo: Cdigo Matria-Prima Nmero Laudo Viscosidade Medida Resultado

Note que a Viscosidade Padro foi alterada na Tabela de Matria-Prima, passando de 3 para 2.
D)

CONSULTA

Campo: Nmero Laudo Cdigo Matria-Prima Descrio Matria Prima Viscosidade Padro Tolerncia Viscosidade Medida Resultado

DO LAUDO EM 10/10/2005: Relatrio Laudo Contedo: 028/05 1010 Propileno Glicol 2 5% 2 Reprovada

Ou seja, um mesmo laudo sendo consultado em diferentes datas refletiu de forma errada uma alterao na Tabela de Matrias-Primas, pois o laudo criado atravs das seguintes fontes: ORIGEM DO RELATRIO LAUDO Campo: Contedo: Tabela de Origem Cdigo da Matria-Prima 1010 Laudo Descrio Matria-Prima Propileno Glicol Matria-Prima Viscosidade Padro 2 Matria-Prima Tolerncia 5% Matria-Prima Viscosidade Medida 2 Laudo Resultado Reprovada Laudo
Novembro 2005

13

validacao01.indd 13

24/11/05 11:41:37

Controle de Contaminao 79

v a l i d a o

tendo as informaes de Matria-Prima que fossem sofrer manutenes e incluir datas e verses para as alteraes, desta forma, registros dependentes buscariam a informao, baseados na data de sua criao. Imaginem agora o impacto que estas alteraes signicariam em um sistema existente. Podemos armar que so praticamente impossveis, dependendo do tamanho do sistema. Desta forma, acreditamos ser importante aplicar os conceitos de validao, seja em sistemas existentes ou novos com o intuito de identicar os requisitos do CFR 21 - Part 11, e desta forma estabelecer o que devemos corrigir ou implementar. As seguintes atividades de um Ciclo de Vida de validao de sistemas computadorizados devem conter detalhes sobre os requisitos do CFR 21 Part 11: - Plano de Validao ou Protocolos:

- Estabelecer que o CFR 21- Part 11 far parte do escopo; - Requerimentos dos Usurios: - Denir necessidades gerais; - Especicao Funcional: - Detalhar os requisitos; - Anlise de Riscos: - Identicar funcionalidades e campos aos quais o CFR 21- Part 11 se aplicam; - Testes de Qualicao: - Vericar o atendimento aos requisitos CFR 21 Part 11. Caso um sistema no atenda estes requisitos e no possamos substitulo por um que atenda ou esta substituio demande um projeto muito longo, recomendamos: - Realizao de uma imediata Anlise de Riscos para identicao dos impactos e proposio de formas de controle; - Adequao da maior parte possvel do sistema de forma a impe-

dir aes que acarretem perda de rastreabilidade; - Adoo de Procedimentos Operacionais Padro que controlem os riscos estabelecendo, por exemplo: consulta somente aos relatrios impressos; controle Manual de Alteraes nos Dados aplicando-se o conceito de Controle de Mudanas. Finalmente, gostaramos de salientar que somente parte do CFR 21 - Part 11 foi aqui abordada e que fundamental que sistemas existentes sejam submetidos a uma Anlise de Riscos para identicar se no est sendo colocado em risco a qualidade nal dos produtos em funo da perda de rastreabilidade das informaes. Mrio Brenga Giampietro Especialista em validao de sistemas, monitor dos treinamentos da Pharmaplan do Brasil

validacao01.indd 14

24/11/05 11:41:41