MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCIN NMERO

3028

DE 2008

13 de Agosto

Por la cual se definen las reas tcnicas de produccin de los establecimientos farmacuticos y se establecen otras disposiciones EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el artculo 12 del Decreto 677 de 1995, y el Decreto 205 de 2003 y, CONSIDERANDO: Que mediante Resolucin 3183 de 1995, se adopt oficialmente el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes tcnicos nmero 823 - Informe 32 que en su numeral 11.20 seala que en casos excepcionales puede permitirse el trabajo "en campaa", es decir produccin en las mismas instalaciones con intervalos de tiempo y limpieza adecuados entre una y otra produccin, siempre que se tomen precauciones especiales y se efecten las validaciones necesarias; Que de acuerdo a los avances tcnicos, recogidos algunos de ellos en los conceptos de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora del INVIMA, es necesario ajustar la reglamentacin existente relacionada con las condiciones de las reas de produccin farmacutica, sin perjuicio de los objetivos legtimos en salud pblica que se protegen con la Resolucin 3183 de 1995; El artculo 47 del Decreto 205 de 2003, dispone que todas las referencias legales vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio de la Proteccin Social. En mrito de lo expuesto este Despacho, RESUELVE: TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Articulo 1.- La presente resolucin tiene por objeto definir las reas tcnicas de produccin de los establecimientos farmacuticos y aplica a todos aquellos fabricantes de medicamentos, nacionales o extranjeros, cuyos productos vayan a ser comercializados en el territorio colombiano. Articulo 2.- Para los efectos de esta resolucin, se tendrn en cuenta las siguientes definiciones: Acondicionamiento Secundario: Conjunto de operaciones que permiten la adecuacin del producto envasado para poder ser comercializado e incluyen: etiquetado, estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocacin de sticker (se excluye cuando se coloca el sticker con el precio y/o cdigo de barras). Alergeno: Sustancia (antgeno) capaz de desencadenar procesos de hipersensibilidad.

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rea Comn: Es aquella rea destinada a la fabricacin de un medicamento que no requiere de un rea especial de manufactura. rea Especial de Manufactura: Aquella que requiere en el proceso de fabricacin de medicamentos, estar separadas o segregadas del resto de productos que se fabriquen en el respectivo establecimiento, entendindose por tal, instalaciones fsicas independientes de otras reas de produccin, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas reas, con el fin de evitar riesgos de contaminacin desde y haca dichas reas. rea Independiente: Aquella que debe estar separada o segregada del resto de productos y/o procesos para prevenir el riesgo de confusin o contaminacin, para la fabricacin de medicamentos. Formulacin: Proceso tecnolgico que consiste en elaborar un medicamento en su forma farmacutica final, empleando principios activos y excipientes de conformidad con los procesos y las especificaciones establecidas. Insertos Oftlmicos: Son preparaciones estriles, slidas o semislidas de tamao y forma adecuados para permitir su insercin en el saco conjuntival, con el objeto de producir un efecto ocular. Se componen generalmente de un depsito del principio activo, embebido en una matriz o unido a una membrana que controla la velocidad de liberacin. El principio activo, que es ms o menos soluble en fluidos fisiolgicos, se libera en un perodo determinado de tiempo. Material de Acondicionamiento o Empaque: Material o conjunto de elementos que sirven para proteger e identificar un producto. Se considera empaque primario el que est en contacto directo con el producto (envase y cierre); los dems elementos se consideran empaque secundario. Sistemas de Apoyo Crtico: Son los utilizados para el suministro de agua, vapor, aire, gases, electricidad y drenajes. TITULO II FORMAS FARMACUTICAS Y AREAS TCNICAS Y ESPECIALES DE MANUFACTURA Artculo 3.- Para efectos de lo dispuesto en la presente resolucin, se consideran como formas farmacuticas, las siguientes: A) FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES 1. Lquidos: 1.1 Soluciones Heterodispersos 1.2.1 Suspensiones 1.2.2 Emulsiones 2. Semislidos: 2.1 Ungentos, geles y cremas 2.2 Insertos oftlmicos 3. Slidos:

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3.1 Polvos para reconstituir 3.2 Liofilizados 3.3 Insertos Oftlmicos

B) FORMAS FARMACEUTICAS NO ESTERILES: 1. Lquidos: 1.1 Soluciones 1.2 Heterodispersos 1.2.1 Suspensiones 1.2.2 Emulsiones 2. Semislidos: 2. 1 Ovulos y supositorios 2.2 Cremas, ungentos y geles 2.3 Pastas y jaleas 3. Slidos: 3.1 Tabletas: 3.1.1 Recubiertas: Con pelcula y grageas 3.1.2 Sin cubierta 3.2 Cpsulas: Duras y Blandas 3.3 Polvos y granulados 3.4 Sistemas teraputicos: Aerosoles y espumas, Otros Dispositivos (con indicacin teraputica) 3.5 Otros: Dispositivos Transdrmicos y Parches (con indicacin teraputica) Pargrafo. El Ministerio de la Proteccin Social podr incluir otras formas farmacuticas, previa justificacin tcnica por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Artculo 4.- Los productos debern fabricarse en reas de manufactura con los sistemas de apoyo crtico y equipos necesarios, segn las etapas que correspondan tcnicamente a la naturaleza de cada uno de ellos, con el fin de prevenir el riesgo de confusin y/o contaminacin. Artculo 5.- Requerirn rea especial de manufactura los medicamentos a base de los siguientes principios activos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Antibiticos Betalactmicos Sustancias endocrinas de tipo sexual (andrgenos y estrgenos) y sus precursores Antineoplsicos Inmunosupresores Radio Frmacos Biolgicos Otros definidos por el Ministerio de la Proteccin Social, previa justificacin tcnica del INVIMA.

Pargrafo. Mientras se expida la reglamentacin relacionada con la fabricacin de los medicamentos a base de principios activos de origen biolgico, se aplicar la normatividad sanitaria vigente de medicamentos. TTULO III REQUISITOS PARA LA FABRICACIN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBITICOS BETALACTAMICOS

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Artculo 6.- Para efectos de la presente resolucin, los medicamentos a base de principios activos antibiticos betalactmicos se clasifican en: 1. Penicilnicos 2. Cefalospornicos 3. Otros Betalactamicos (monobactmicos, inhibidores de Betalactamasa y carbapenems) Artculo 7.- Los medicamentos a base de principios activos antibiticos Betalactamicos: Penicilnicos, Cefalosporinicos y otros betalctamicos, debern fabricarse en reas especiales de manufactura independientes, para cada uno de ellos. Pargrafo. Todos los laboratorios que a la fecha de expedicin de la presente resolucin, fabriquen en las mismas reas y con los mismos equipos, medicamentos a base de principios activos Penicilnicos, Cefalosporinicos y otros betalctamicos, tendrn un plazo mximo de cuatro aos (4), contados a partir de la fecha de publicacin de la presente resolucin, para cumplir con lo aqu establecido. Estos laboratorios debern igualmente presentar dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicacin de la presente resolucin, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y adecuacin de reas especiales de manufactura para la fabricacin de manera independiente de medicamentos a base de principios activos antibiticos Betalactamicos: Penicilnicos, Cefalosporinicos y otros betalctamicos. El cronograma deber enviarse al INVIMA y debe contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el cual ser sujeto de verificacin por dicho Instituto. Artculo 8.Vencido el plazo mencionado en el pargrafo del artculo 7, los establecimientos que no cuenten con reas especiales de manufactura para la fabricacin de manera independiente de medicamentos a base de principios activos antibiticos Betalactamicos: Penicilnicos, Cefalosporinicos y otros betalctamicos, sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la normatividad sanitaria vigente. Artculo 9.- Los laboratorios farmacuticos que a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolucin, inicien procesos de fabricacin de medicamentos a base de principios activos antibiticos Betalctamicos (Penicilnicos, Cefalospornicos y otros betalctamicos) debern realizarlos en reas especiales de manufactura independientes, para cada uno de ellos. Artculo 10.- Los otros Betalactmicos (monobactmicos, inhibidores de Betalactamasa y carbapenems), podrn fabricarse, en una misma rea especial de manufactura y con los mismos equipos, siempre y cuando, se realice por campaas y se demuestre ausencia de trazas de alguno de estos grupos de antibiticos, antes de comenzar una nueva fabricacin, lo cual deber ser comprobable a travs de registros de produccin y disponiendo de la metodologa de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminacin cruzada entre ellos. Pargrafo. En el evento en que el laboratorio farmacutico no disponga de reas independientes para la fabricacin de otros Betalactmicos (monobactmicos, inhibidores de Betalactamasa y carbapenems), stos se podrn manufacturar en las mismas reas y con los mismos equipos destinados a la fabricacin de medicamentos a base de principios activos Cefalosporinicos, siempre y cuando se realice por campaas y se demuestre ausencia de trazas de alguno de estos grupos de antibiticos, antes de comenzar una nueva fabricacin, lo cual deber ser comprobable a travs de registros de produccin y disponiendo de la metodologa de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminacin cruzada entre ellos. Artculo 11.- En las reas de manufactura donde se fabriquen antibiticos betalactamicos Penicilnicos, no se podr fabricar ningn otro producto.

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TITULO IV DISPOSICIONES FINALES Artculo 12.- La elaboracin de los medicamentos que contengan los principios activos pancreatina y/o sales biliares, se podrn fabricar en reas comunes, por campaas, con intervalos de tiempo y limpieza adecuada entre una y otra produccin, siempre que se tomen precauciones especiales y se efecten las validaciones que demuestren ausencia de trazas de alguno de estos productos, antes de comenzar una nueva fabricacin, lo cual deber ser comprobable a travs de registros de produccin y disponiendo de la metodologa de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminacin cruzada entre ellos. Pargrafo. Esta disposicin no es aplicable para la extraccin u obtencin de principios activos de origen biolgico. Artculo 13.- La fabricacin de medicamentos en sus diferentes formas farmacuticas, con base en los siguientes principios activos: antibiticos no betalactmicos y productos hormonales de tipo no sexual (glucocorticoides, mineralocorticoides y hormonas tiroideas), podrn efectuarse en las mismas reas y con los mismos equipos usados para la fabricacin de otros medicamentos que no requieran rea especial de manufactura, siempre y cuando se realicen por campaa y se demuestre la ausencia de trazas antes de comenzar una nueva fabricacin, lo cual deber ser comprobable a travs de registros de produccin o en reemplazo de ste anlisis, se disponga de la metodologa de limpieza validada y se implemente un monitoreo peridico de trazas. Artculo 14.- La fabricacin de medicamentos en sus diferentes formas farmacuticas, con base en principios activos clasificados como sustancias txicas, que determine el INVIMA, debe efectuarse en reas independientes y equipos dedicados exclusivamente para la fabricacin de estos productos, por campaas entre ellos, siempre y cuando se demuestre ausencia de trazas de alguno de estos productos, antes de comenzar una nueva fabricacin, lo cual deber ser comprobable a travs de registros de produccin y disponiendo de la metodologa de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminacin cruzada entre ellos. Artculo 15.- Cuando en el establecimiento se fabriquen medicamentos a base de asociaciones de principios activos, uno de los cuales requiera ser manufacturado en rea especial deber efectuarse en sta. Cuando las asociaciones son de principios activos que no requieren rea especial de manufactura, se fabricarn en reas comunes. Artculo 16.- La fabricacin de medicamentos efervescentes, puede hacerse en reas comunes siempre y cuando se controlen y registren las condiciones ambientales, requeridas para cada uno de los productos. Artculo 17.- La Fabricacin de medicamentos aerosoles, cpsulas blandas y parches trasdrmicos puede hacerse en reas comunes y/o independientes de acuerdo al principio activo que contengan, siempre y cuando se garanticen las condiciones tcnicas para su fabricacin. Artculo 18.- Las reas destinadas a la fabricacin de medicamentos se dedicarn exclusivamente a dicho fin, sin perjuicio de las excepciones contempladas en la normatividad sanitaria vigente. Pargrafo. Se podrn elaborar en reas comunes de medicamentos, productos que tengan similitud en cuanto a: forma farmacutica, composicin, va de administracin o uso, condiciones tcnicas de elaboracin, procesos y mtodos de fabricacin y que no existan riesgos de contaminacin, tales como: edulcorantes bajo forma farmacutica, soluciones estriles, soluciones oftlmicas, viscoelsticos, cremas dentales y alcoholes, siempre y cuando se realice por campaas y se demuestre ausencia de trazas antes y despus del proceso de fabricacin. El Ministerio de la Proteccin Social determinar,

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previa justificacin tcnica del INVIMA, la fabricacin de otros productos en reas de medicamentos. Artculo 19.- El incumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolucin dar lugar a la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones establecidas en la normatividad sanitaria vigente. Artculo 20.- La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin, y deroga las Resoluciones 1267 de 2001, 3661 de 2007 y las dems disposiciones que le sean contrarias. PUBLQUESE Y CMPLASE Dada en Bogot, D. C., a los

DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Proteccin Social

Proyect:

Mara Cristina Baracaldo Corts

Revisaron: Rosabel Rubiano de Tapias/Gisella Rivera Sarmiento/Nidia Pinzn Sora Vo.Bo: Marcela Giraldo Surez/Carlos Ignacio Cuervo Valencia