NBR Iso TS 16949 2004

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ESPECIFICAO TCNICA
ABNT ISO/TS 16949

Primeira edio 29.10.2004
Vlida a partir de 29.11.2004
Sistemas de gesto da qualidade Requisitos particulares para aplicao da ABNT NBR ISO 9001:2000 para organizaes de produo automotiva e peas de reposio pertinentes
Quality management systems Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations
Palavras-chave: Sistema de gesto da qualidade. Indstria automotiva. Descriptors: Quality management systems. Automotive industry. ICS 03.120.10
Nmero de referncia ABNT ISO/TS 16949:2004 43 pginas

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Sumrio
Pgina
Prefcio Nacional..........................................................................................................................................v Introduo ...................................................................................................................................................vii 0.1 Generalidades .......................................................................................................................................vii 0.2 Abordagem de processo ......................................................................................................................vii 0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004 .....................................................................................................ix 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto ...............................................................................ix 0.5 Objetivo desta Especificao Tcnica ..................................................................................................ix 1 1.1 1.2 2 3 3.1 4 4.1 4.1.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.1.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.4 Objetivo.............................................................................................................................................1 Generalidades...................................................................................................................................1 Aplicao ..........................................................................................................................................2 Referncia normativa .......................................................................................................................2 Termos e definies.........................................................................................................................2 Termos e definies para a indstria automotiva...........................................................................3 Sistema de gesto da qualidade......................................................................................................4 Requisitos gerais..............................................................................................................................4 Requisitos gerais Suplemento......................................................................................................5 Requisitos de documentao ..........................................................................................................5 Generalidades...................................................................................................................................5 Manual da qualidade ........................................................................................................................6 Controle de documentos..................................................................................................................6 Controle de registros .......................................................................................................................7 Responsabilidade da direo ..........................................................................................................7 Comprometimento da direo .........................................................................................................7 Eficincia do processo.....................................................................................................................8 Foco no cliente .................................................................................................................................8 Poltica da qualidade........................................................................................................................8 Planejamento....................................................................................................................................8 Objetivos da qualidade ....................................................................................................................8 Planejamento do sistema de gesto da qualidade .........................................................................9 Responsabilidade, autoridade e comunicao ...............................................................................9 Responsabilidade e autoridade .......................................................................................................9 Representante da direo ..............................................................................................................10 Comunicao interna .....................................................................................................................10 Anlise crtica pela direo............................................................................................................10 Generalidades.................................................................................................................................10 Entradas para a anlise crtica ......................................................................................................11 Sadas da anlise crtica ................................................................................................................11 Gesto de recursos ........................................................................................................................12 Proviso de recursos .....................................................................................................................12 Recursos humanos ........................................................................................................................12 Generalidades.................................................................................................................................12 Competncia, conscientizao e treinamento ..............................................................................12 Infra-estrutura.................................................................................................................................13 Planejamento da planta, instalaes e equipamentos .................................................................14 Planos de contingncia..................................................................................................................14 Ambiente de trabalho .....................................................................................................................14
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6.4.1 6.4.2 7 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 7.6.1 7.6.2 7.6.3 8 8.1 8.1.1 8.1.2 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.4 8.4.1 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3
Segurana do pessoal para obter a qualidade do produto .......................................................... 14 Limpeza do local ............................................................................................................................14 Realizao do produto...................................................................................................................15 Planejamento da realizao do produto........................................................................................15 Planejamento da realizao do produto - Suplemento.................................................................15 Critrios de aceitao ....................................................................................................................15 Confidencialidade. .........................................................................................................................16 Controle de alterao.....................................................................................................................16 Processos relacionados a clientes ...............................................................................................16 Determinao de requisitos relacionados ao produto ................................................................. 16 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto .............................................................. 17 Comunicao com o cliente ..........................................................................................................18 Projeto e desenvolvimento ............................................................................................................18 Planejamento do projeto e desenvolvimento ...............................................................................18 Entradas de projeto e desenvolvimento .......................................................................................19 Sadas de projeto e desenvolvimento ...........................................................................................20 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento...............................................................................22 Verificao de projeto e desenvolvimento....................................................................................22 Validao de projeto e desenvolvimento ......................................................................................22 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento................................................................. 23 Aquisio........................................................................................................................................24 Processo de aquisio...................................................................................................................24 Informaes de aquisio..............................................................................................................25 Verificao do produto adquirido..................................................................................................25 Produo e fornecimento de servio ............................................................................................26 Controle de produo e fornecimento de servio ........................................................................ 26 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio............................................. 28 Identificao e rastreabilidade ......................................................................................................29 Propriedade do cliente...................................................................................................................29 Preservao do produto ................................................................................................................30 Controle de dispositivos de medio e monitoramento .............................................................. 30 Anlise do sistema de medio.....................................................................................................31 Registros de calibrao/verificao ..............................................................................................31 Requisitos do laboratrio ..............................................................................................................31 Medio, anlise e melhoria ..........................................................................................................32 Generalidades ................................................................................................................................32 Identificao de ferramentas estatsticas .....................................................................................32 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos........................................................................ 32 Medio e monitoramento .............................................................................................................33 Satisfao dos clientes..................................................................................................................33 Auditoria interna ............................................................................................................................33 Medio e monitoramento de processos......................................................................................34 Medio e monitoramento de produto ..........................................................................................35 Controle de produto no-conforme...............................................................................................36 Controle de produto no conforme Suplemento ....................................................................... 37 Controle de produto retrabalhado.................................................................................................37 Informao ao cliente.....................................................................................................................37 Derroga do cliente..........................................................................................................................37 Anlise de dados............................................................................................................................ 37 Anlise e uso de dados..................................................................................................................38 Melhorias ........................................................................................................................................38 Melhoria contnua...........................................................................................................................38 Ao corretiva ................................................................................................................................39 Ao preventiva .............................................................................................................................40
Anexo A (normativo) Plano de controle ......................................................................................................41 A.1 Fases do plano de controle ...........................................................................................................41 A.2 Elementos do plano de controle....................................................................................................41 Bibliografia..................................................................................................................................................43
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Prefcio Nacional
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais Temporrias (ABNT/CEET), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). A ABNT ISO/TS 16949 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comisso de Estudo de Documentos Auxiliares (CE25:000.05). O Projeto circulou em Consulta Pblica conforme Edital n 06, de 30.06.2004, com o nmero Projeto 25:000.05-003. Os textos dentro das caixas so textos originais da ABNT NBR ISO 9001:2000. Os requisitos suplementares especficos do setor esto fora das caixas. Nesta Especificao Tcnica a palavra deve indica um requisito. A expresso convm que indica uma recomendao. Pargrafos intitulados NOTA so para orientao ao entendimento ou esclarecimento do requisito associado. Onde o termo tais como usado, qualquer sugesto dada somente para orientao. Considerando que esta Especificao Tcnica uma traduo equivalente da ISO/TS 16949:2002, elaborada no mbito do ABNT/CB-25 Comit Brasileiro da Qualidade, cabe esclarecer aos usurios desta como outros documentos normativos so elaborados pela ISO. Em outras circunstncias, particularmente quando existir um requisito urgente de mercado para tais documentos, um comit tcnico pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos: Uma Especificao ISO Disponvel Publicamente (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas tcnicos em um grupo de trabalho da ISO e aceita para publicao se for aprovada por mais de 50% dos membros votantes do comit responsvel; Uma Especificao Tcnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um comit tcnico e aceita para publicao se for aprovada por 2/3 dos membros votantes do comit. Convm que uma ISO/PAS ou ISO/TS seja analisada criticamente a cada trs anos com vistas a decidir se ela pode ser confirmada para mais um perodo de trs anos ou revisada para ser transformada em uma Norma Internacional, ou cancelada. No caso da confirmao de uma ISO/PAS ou ISO/TS, isto novamente analisado criticamente depois de seis anos, quando ento ter que ser transformada em uma Norma Internacional ou cancelada. A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e pela Japan Automobile Manufacturers Association Inc. (JAMA), com o suporte do ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. Esta Especificao Tcnica equivalente ao ISO/TS 16949:2002, segunda edio, de 01.03.2002, verso corrigida, de 15.12.2003.
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Comentrios para certificao A certificao por esta Especificao Tcnica, incluindo os requisitos especficos do cliente, se houver, reconhecida pelos clientes membros da IATF quando atingida de acordo com o esquema de certificao da IATF (ver Regras para obter o reconhecimento da IATF). Detalhes podem ser obtidos nos endereos dos organismos do IATF citados abaixo: Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site: www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it
International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: www.iaob.org e-mail: quality@aiag.org
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV) Comit des Constructeurs Franais dAutomobiles (CCFA) Web site: www.iatf-france.com e-mail: iatf@iatf-france.com Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: www.smmt.co.uk e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie Qualittsmanagement Center (VDA-QMC) Web site: www.vda-qmc.de e-mail: info@vda-qmc.de
Esta Especificao Tcnica equivalente ao ISO/TS 16949:2002. Esta Especificao Tcnica possui o anexo A, de carter normativo.
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0 Introduo
0.1 Generalidades
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 0 Requisitos
Introduo
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao. Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de processo

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos
0.2 Abordagem de processo

Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo. Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao.
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Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de a) b) c) d) entendimento e atendimento dos requisitos, necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo, melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.
O modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado.
NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao. Do (Fazer): Implementar os processos. Check (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. Act (Agir): Executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
Melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade
Responsabilidade CLIENTES da direo
CLIENTES
recursos
anlise e melhoria
Requisitos
Entrada
Realizao do produto
Produto
Sada
Legenda: Atividades que agregam valor Fluxo de informao
Figura 1
Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo
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Satisfao
Gesto de
Medio,
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0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004

0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004

As atuais edies das ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de Normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a ABNT NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como a sua eficcia. A ABNT NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para as organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual.
NOTA Convm que o conhecimento e o uso dos oito princpios de gesto da qualidade referidos na ABNT NBR ISO 9000:2000 e ABNT NBR ISO 9004:2000 sejam demonstrados e disseminados atravs da organizao pela Alta Direo.
0.3.1 Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002 Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002 um documento contendo prticas, exemplos, ilustraes e explicaes recomendados pela indstria automotiva e fornece auxlio na aplicao para atendimento aos requisitos desta Especificao Tcnica. Essa Diretriz IATF no tem finalidade contratual ou de certificao.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Esta Norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio da comunidade de usurios. Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros requisitos de sistema de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
0.5 Objetivo desta Especificao Tcnica

O objetivo desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que proporcione a melhoria contnua, enfatizando a preveno do defeito e a reduo da variao e desperdcio na cadeia de fornecimento.
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Esta Especificao Tcnica, juntamente com os requisitos especficos aplicveis do cliente, define os requisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que adotam este documento. Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e fornecer uma abordagem comum para um sistema de gesto da qualidade para organizaes de produo automotiva e peas de reposio pertinentes.
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NORMA BRASILEIRA
Sistemas de gesto da qualidade Requisitos particulares para aplicao da ABNT NBR ISO 9001:2000 para organizaes de produo automotiva e peas de reposio pertinentes
1
1.1
Objetivo
Generalidades
Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 1 Objetivo e campo de aplicao
1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.
Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.
b)
NOTA
Esta Especificao Tcnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gesto da qualidade para projeto e desenvolvimento, produo e, quando pertinente, instalao e servio relacionados aos produtos automotivos. Esta Especificao Tcnica aplicvel s plantas da organizao onde produtos especificados pelo cliente, para produo e/ou reposio, so manufaturados. Funes de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas e centros de distribuio), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas no podem obter uma certificao independente com base nessa Especificao Tcnica. Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.
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1.2
Aplicao
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 1.2 Aplicao
Requisitos
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma organizao e seus produtos, isto pode ser considerado para excluso. Quando forem efetuadas excluses, reinvidicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, a no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7, e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis. As nicas excluses permitidas por esta Especificao Tcnica se referem a 7.3 onde a organizao no responsvel pelo projeto e desenvolvimento do produto. Excluses permitidas no incluem o projeto do processo de manufatura.
Referncia normativa
O documento normativo a seguir contm disposies que, atravs de referncia neste texto, constituem prescries para esta Especificao Tcnica. Para referncias datadas no so aplicveis emendas subseqentes ou revises de quaisquer destas publicaes. Entretanto, as partes interessadas em acordos, tendo como base esta Especificao Tcnica, so encorajadas a investigar a possibilidade de aplicao da mais recente edio do documento normativo abaixo. Para referncias no datadas, aplicvel a ltima edio do documento normativo referido. A ABNT mantm registros das normas internacionais atualmente vlidas. ABNT NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio
Termos e definies
Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 3 Termos e definies
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000. Os seguintes termos, usados nesta ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente: Fornecedor organizao cliente
O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na ABNT NBR ISO 9001:1994 e refere-se unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
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3.1
Termos e definies para a indstria automotiva

Tcnica, aplicam-se os termos e definies da
Para os efeitos desta Especificao ABNT NBR ISO 9000:2000 e os seguintes.
3.1.1 plano de controle descrio documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto (ver anexo A) 3.1.2 organizao responsvel pelo projeto organizao com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificao de produto existente
NOTA A responsabilidade inclui ensaio e verificao do desempenho do projeto dentro da aplicao especificada pelo cliente.
3.1.3 prova de erro projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produo de produtos no-conformes 3.1.4 laboratrio instalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no est limitado a, ensaios qumicos, metalrgicos, dimensionais, fsicos, eltricos e de confiabilidade 3.1.5 escopo de laboratrio documentos controlados contendo: ensaios, avaliaes e calibraes especficos que um laboratrio qualificado para realizar, lista dos equipamentos que so usados para realizar o citado acima, e lista dos mtodos e normas para realizar o citado acima. 3.1.6 manufatura processo de confeco ou fabricao de materiais de produo, peas de produo ou reposio, montagens, ou tratamento trmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros servios de acabamento. 3.1.7 manuteno preditiva atividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manuteno pela predio de provveis modos de falhas 3.1.8 manuteno preventiva ao planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupes no programadas da produo, como uma sada para o projeto do processo de manufatura
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3.1.9 fretes especiais custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada
NOTA Isto pode ser causado por mtodo, quantidade, entregas no programadas ou atrasadas etc.
3.1.10 local remoto local que d suporte s plantas e no qual os processos no produtivos ocorrem 3.1.11 planta local no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor 3.1.12 caractersticas especiais caractersticas de produto ou parmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurana ou o atendimento s regulamentaes, ajuste, funo, desempenho ou processamento subseqente do produto
4
4.1
Sistema de gesto da qualidade

Requisitos gerais
Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade
4 Sistema de gesto da qualidade

4.1 Requisitos gerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve a) b) c) d) e) f) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2), determinar a seqncia e interao desses processos, determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes, assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos, monitorar, medir e analisar esses processos, e implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.
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4.1.1
Requisitos gerais
Suplemento
Assegurar o controle sobre processos terceirizados no deve isentar a organizao da responsabilidade quanto conformidade para todos os requisitos do cliente.
NOTA Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3.
4.2
4.2.1
Requisitos de documentao
Generalidades Requisitos
4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir a) b) c) d) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dois objetivos da qualidade, manual da qualidade, procedimentos documentados requeridos por esta Norma, documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
e)
NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido. a) b) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades, complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.
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4.2.2
Manual da qualidade Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 4.2.2 Manual da qualidade
A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. 4.2.3 Controle de documentos Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) b) c) d) e) f) aprovar documentos quanto sua adequao, antes de sua emisso, analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos, assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas, assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso, assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito. Especificaes de engenharia
g)
4.2.3.1
A organizao deve ter um processo para assegurar anlise crtica em tempo hbil, distribuio e implementao de todas as normas/especificaes de engenharia do cliente e alteraes baseadas na programao requerida pelo cliente. Convm que seja feita anlise crtica em tempo hbil, no excedendo duas semanas. A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada na produo. Implementao deve incluir documentos atualizados.
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NOTA Uma alterao nessas normas/especificaes requer um registro atualizado da aprovao de pea de produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem documentos do processo de aprovao de pea de produo, tais como plano de controle, anlises de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc.
4.2.4
Controle de registros Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 4.2.4 Controle de registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.
NOTA 1 NOTA 2 Disposio acima inclui descarte. Registros tambm incluem registros especificados pelo cliente.
4.2.4.1
Reteno de registros
O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.
5
5.1
Responsabilidade da direo
Comprometimento da direo
Requisitos
5 Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) c) d) e) o estabelecimento da poltica da qualidade, a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e a garantia da disponibilidade de recursos.
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5.1.1
Eficincia do processo
A Alta Direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os processos de suporte para assegurar sua eficcia e eficincia.
5.2
Foco no cliente
Requisitos
5.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3
Poltica da qualidade
Requisitos
5.3 Poltica da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) b) c) d) e) apropriada ao propsito da organizao, inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, proporciona uma estrutura para o estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade, comunicada e entendida por toda a organizao, e analisada criticamente para manuteno de sua adequao.
5.4
5.4.1
Planejamento
Objetivos da qualidade Requisitos
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade. 5.4.1.1 Objetivos da qualidade Suplemento
A Alta Direo deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser includos no plano de negcios e utilizados para desdobrar a poltica da qualidade.
NOTA Convm que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingveis dentro de um perodo de tempo definido.
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5.4.2
Planejamento do sistema de gesto da qualidade Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a)
o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.
b)
5.5
5.5.1
Responsabilidade, autoridade e comunicao

Responsabilidade e autoridade Requisitos
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao. 5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade
Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos. O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produo para corrigir problemas da qualidade. Todos os turnos de produo devem ser suportados por pessoal responsvel ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.
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5.5.2
Representante da direo Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 5.5.2 Representante da direo
A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.
b)
c)
NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
5.5.2.1
Representante do cliente
A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente so abordados. Isso inclui a seleo de caractersticas especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto. 5.5.3 Comunicao interna Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 5.5.3 Comunicao interna
A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.
5.6
5.6.1
Anlise crtica pela direo

5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).
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5.6.1.1
Desempenho do sistema de gesto da qualidade
Essas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suas tendncias de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua. Parte da anlise crtica pela direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a avaliao regulares dos custos da no-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1). Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mnimo evidncia do atingimento de objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e satisfao do cliente com o produto fornecido. 5.6.2 Entradas para a anlise crtica Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 5.6.2 Entradas para a anlise crtica
As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre a) b) c) d) e) f) g) resultados de auditorias, realimentao de cliente, desempenho de processo e conformidade de produto, situao das aes preventivas e corretivas, acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo, mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e recomendaes para melhoria. Entradas para a anlise crtica Suplemento
5.6.2.1
Entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir uma anlise de falhas de campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente. 5.6.3 Sadas da anlise crtica Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a a) b) c) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e seus processos, melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e necessidade de recursos.
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6
6.1
Gesto de recursos
Proviso de recursos
Requisitos
6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2
6.2.1
Recursos humanos
6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento A organizao deve a)
Requisitos
determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia, avaliar a eficcia das aes executadas, assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).
b) c) d)
e)
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6.2.2.1
Habilidades para o projeto do produto
A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e tcnicas aplicveis. Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao. 6.2.2.2 Treinamento
A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competncia para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas especficas deve ser qualificado, como requerido, com ateno especial para a satisfao dos requisitos do cliente.
NOTA 1 NOTA 2 Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos os nveis da organizao. Um exemplo dos requisitos especficos do cliente a aplicao de dados matematicamente digitalizados.
6.2.2.3
Treinamento no posto de trabalho
A organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer funo nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporrio. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias para o cliente de no-conformidades aos requisitos da qualidade. 6.2.2.4 Motivao e atribuio de poder ao funcionrio
A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir a promoo da conscientizao da qualidade e da tecnologia por toda a organizao. A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal consciente quanto relevncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para o atingimento dos objetivos da qualidade (ver 6.2.2-d).
6.3
Infra-estrutura
Requisitos
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamento de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
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6.3.1
Planejamento da planta, instalaes e equipamentos
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos da planta, instalaes e equipamentos. Os arranjos fsicos da planta devem otimizar a circulao de material, manuseio e uso do espao fsico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes.
NOTA Convm que esses requisitos foquem os princpios de manufatura enxuta e sua ligao com a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
6.3.2
Planos de contingncia
A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergncia, tais como interrupes de utilidades, falta de mo-de-obra, falha de equipamento-chave e retornos de campo.
6.4
Ambiente de trabalho
Requisitos
6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. 6.4.1 Segurana do pessoal para obter a qualidade do produto
A segurana do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionrios devem ser abordados pela organizao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura. 6.4.2 Limpeza do local
A organizao deve manter suas dependncias em um estado de ordem, limpeza e conservao consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto.
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7
7.1
Realizao do produto
Planejamento da realizao do produto
Requisitos
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) b) c) objetivos da qualidade e requisitos para o produto, a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto, verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para aceitao do produto, e registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
d)
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.
NOTA Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade do produto como um meio para atingir a realizao do produto. Planejamento avanado da qualidade do produto incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua em contraste com a deteco de erro e baseado numa abordagem multidisciplinar.
7.1.1
Planejamento da realizao do produto - Suplemento
Os requisitos do cliente e as referncias s suas especificaes tcnicas devem ser includos no planejamento de realizao do produto como um componente do plano da qualidade. 7.1.2 Critrios de aceitao
Critrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, onde requerido, aprovados pelo cliente. Para amostragem com dados do tipo atributos, o nvel de aceitao deve ser zero defeitos (ver 8.2.3.1).
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7.1.3
Confidencialidade
A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto. 7.1.4 Controle de alterao
A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam na realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas alteraes causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes de serem implementadas. Para projetos proprietrios, o impacto na forma, no ajuste e na funo (incluindo desempenho e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados. Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificao/identificao, tais como aqueles requeridos para a introduo de novo produto, devem ser atendidos.
NOTA 1 Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente requer notificao ao cliente e sua concordncia. NOTA 2 O requisito acima aplica-se a alteraes do produto e do processo de manufatura.
7.2
7.2.1
Processos relacionados a clientes

Determinao de requisitos relacionados ao produto Requisitos
7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto A organizao deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades ps entrega, os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e qualquer requisito adicional determinado pela organizao.
b)
c) d)
NOTA 1 Atividades aps a entrega incluem qualquer servio de ps-venda do produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente. NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como um resultado do conhecimento da organizao sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3). NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentaes governamentais, de segurana e ambientais aplicveis, referentes a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio de materiais.
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7.2.1.1
Caractersticas especiais definidas pelo cliente
A organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definio, documentao e controle das caractersticas especiais. 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
Requisitos
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) b) os requisitos do produto esto definidos, os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
c)
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.
7.2.2.1
Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento
A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente anlise crtica formal (ver nota) deve requerer autorizao do cliente. 7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organizao
A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos no processo de anlise crtica de contrato, incluindo uma anlise de riscos.
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7.2.3
Comunicao com o cliente Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) informaes sobre produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
7.2.3.1
Comunicao com o cliente
Suplemento
A organizao deve ter a capacidade para comunicar a informao necessria, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo.: dados de Projeto Auxiliados pelo Computador (CAD), troca de dados eletrnicos).
7.3
Projeto e desenvolvimento
NOTA Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com foco na preveno do erro ao invs da sua deteco.
7.3.1
Planejamento do projeto e desenvolvimento Requisitos
7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar a) b) os estgios do projeto e desenvolvimento, a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
c)
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.
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7.3.1.1
Abordagem multidisciplinar
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do produto, incluindo desenvolvimento/finalizao e monitoramento das caractersticas especiais, desenvolvimento e anlise crtica das Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo aes para reduzir riscos potenciais, e desenvolvimento e anlise crtica dos planos de controle.
NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade, produo da organizao e outros, conforme apropriado.
7.3.2
Entradas de projeto e desenvolvimento Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
NOTA Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.
7.3.2.1
Entradas de projeto do produto
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto do produto, incluindo o seguinte: requisitos do cliente (anlise crtica de contrato), tais como caractersticas especiais (ver 7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem, uso da informao: a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao adquirida de projetos anteriores, anlise da concorrncia, realimentao da informao do fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de natureza similar, e metas para qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo do produto.
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7.3.2.2
Entradas de projeto do processo de manufatura
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura, incluindo dados de sada de projeto do produto, metas para produtividade, capacidade de processo e custo, requisitos dos clientes, se houver, e experincia de desenvolvimentos anteriores.
NOTA O projeto do processo de manufatura inclui o uso de mtodos prova de erro de acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3
Caractersticas especiais
A organizao deve identificar as caractersticas especiais [(ver 7.3.3 - d)] e incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle, atender s definies e simbologias especificadas pelo cliente, e identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, anlises de modo e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instrues do operador com a simbologia de caracterstica especial do cliente, ou a simbologia ou a notao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas do processo que afetam as caractersticas especiais.
NOTA Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto e parmetros de processo.
7.3.3
Sadas de projeto e desenvolvimento Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio, c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
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7.3.3.1
Sadas de projeto do produto
Suplemento
As sadas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As sadas de projeto do produto devem incluir anlises de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade, especificaes das caractersticas especiais do produto, abordagem prova de erro para o produto, como apropriado, definio do produto, incluindo desenhos ou dados matemticos, resultados de anlise crtica de projeto do produto, e diretrizes de diagnstico, onde aplicveis. 7.3.3.2 Sadas de projeto do processo de manufatura
As sadas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As sadas de projeto do processo de manufatura devem incluir especificaes e desenhos, fluxograma/arranjo fsico do processo de manufatura, anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de processo de manufatura, plano de controle (ver 7.5.1.1), instrues de trabalho, critrios de aceitao de aprovao de processo, dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade, resultados de atividades com abordagem prova de erro, como apropriado, e mtodos de rpida deteco e realimentao de informao das no-conformidades do produto/ processo de manufatura.
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7.3.4
Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1
Monitoramento
Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a anlise crtica da direo.
NOTA Essas medies incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizao do produto, caminhos crticos e outros, como apropriado.
7.3.5
Verificao de projeto e desenvolvimento Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA 1 NOTA 2 O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo para produtos similares. Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.
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7.3.6.1
Validao de projeto e desenvolvimento
Suplemento
A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo os prazos programados. 7.3.6.2 Programa de prottipo
Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e um plano de controle para prottipo. A organizao deve usar, onde for possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura como sero usados na produo. Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para concluso em tempo hbil e adequao aos requisitos. Embora os servios possam ser terceirizados, a organizao deve ser responsvel pelos servios subcontratados, incluindo liderana tcnica. 7.3.6.3 Processo de aprovao de produto
A organizao deve estar em conformidade com um procedimento de aprovao de produto e processo de manufatura reconhecido pelo cliente.
NOTA Convm que a aprovao de produto seja subseqente verificao do processo de manufatura.
Esse procedimento de aprovao de produto e processo de manufatura deve tambm ser aplicado aos fornecedores. 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento devem incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).
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7.4
7.4.1
Aquisio
Processo de aquisio Requisitos
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).
NOTA 1 Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqenciamento, seleo, retrabalho e servios de calibrao. NOTA 2 Quando existirem fuses, aquisies ou afiliaes relacionadas aos fornecedores, convm que a organizao verifique a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia.
7.4.1.1
Conformidade regulamentao
Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicveis. 7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor
A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificao Tcnica. A conformidade com a ABNT NBR ISO 9001:2000 o primeiro passo para o atingimento dessa meta.
NOTA A priorizao dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidade do fornecedor e da importncia do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organizao devem possuir certificao de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificao de terceira parte acreditado. 7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente
Onde especificado pelo contrato (por exemplo.: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle, no isenta a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.
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7.4.2
Informaes de aquisio Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) qualificao de pessoal, e c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. 7.4.3 Verificao do produto adquirido Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto. 7.4.3.1 Qualidade do produto recebido
A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes mtodos: recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao, inspeo de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor, avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitvel do produto fornecido, avaliao da pea por um laboratrio designado, e outro mtodo acordado com o cliente. 7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores qualidade do produto entregue, interrupes no cliente, incluindo retornos de campo, desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
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notificaes do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de qualidade ou entrega. A organizao deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura.
7.5
7.5.1
Produo e fornecimento de servio

Controle de produo e fornecimento de servio Requisitos
7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) b) c) d) e) f) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, o uso de equipamento adequado, a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, a implementao de medio e monitoramento, e a implementao da liberao, entrega e atividades ps entrega. Plano de controle
7.5.1.1
A organizao deve desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos nveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel, assim como peas, e ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que considere as sadas das Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura. O plano de controle deve listar os controles usados para o controle do processo de manufatura, incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao, incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel ou no estatisticamente capaz. Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alterao que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes de fornecimento ou Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).
NOTA Aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle.
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7.5.1.2
Instrues de trabalho
A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os funcionrios com responsabilidades pela operao de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instrues devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho. Essas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realizao do produto. 7.5.1.3 Verificao da preparao para produo (set-up)
A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produo, mudana de material ou alterao de produo. As instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de produo. A organizao deve usar mtodos estatsticos de verificao onde aplicvel.
NOTA Comparaes entre as ltimas peas produzidas e as peas do novo lote so recomendadas.
7.5.1.4
Manuteno preventiva e preditiva
A organizao deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manuteno da mquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manuteno preventiva total. No mnimo esse sistema deve incluir o seguinte: atividades de manuteno planejadas, embalagem e preservao de equipamento, ferramental e dispositivo de controle, disponibilidade de peas de reposio para equipamentos-chave de manufatura, e documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno. A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e a eficincia dos equipamentos de produo. 7.5.1.5 Gesto do ferramental de produo
A organizao deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricao e verificao de ferramentas e dispositivos de controle. A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para a gesto de ferramental de produo, incluindo: instalaes e pessoal para manuteno e reparo, armazenagem e recuperao, preparao para produo (set up), programas de troca para ferramentas deteriorveis, documentao de modificao de projeto de ferramenta, incluindo o nvel de alterao de engenharia, modificao de ferramenta e reviso da documentao, e identificao de ferramenta, definindo sua situao, tais como produo, reparo e descarte.
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A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer servios forem terceirizados.
NOTA Este requisito tambm se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peas de reposio para veculo.
7.5.1.6
Programao da produo
A produo deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informao que permita o acesso informao de produo nos estgios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente. 7.5.1.7 Realimentao de informao do servio
Um processo para comunicao de informao das questes relativas ao servio para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA A inteno da incluso de questes relativas ao servio a esse subelemento para assegurar que a organizao est consciente das no-conformidades que ocorrem externamente quela organizao.
7.5.1.8
Acordo de servio com o cliente
Quando existir um acordo de servio com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de quaisquer centros de servio da organizao, quaisquer ferramentas/equipamentos de medio especiais, e treinamento do pessoal de servio. 7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Requisitos
7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) revalidao.
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7.5.2.1
Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
Suplemento
Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produo e fornecimento de servio. 7.5.3 Identificao e rastreabilidade Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas. NOTA A situao de inspeo e ensaio no indicada pela localizao do produto no fluxo de produo, a no ser que seja inerentemente bvia, tal como material em produo por processo de transferncia automtica. Alternativas so permitidas, se a situao estiver claramente identificada, documentada e atingir o propsito designado.
7.5.3.1
Identificao e rastreabilidade
Suplemento
As palavras Quando apropriado em 7.5.3 no devem ser aplicadas. 7.5.4 Propriedade do cliente
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.5.4 Propriedade do cliente
Requisitos
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).
NOTA NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual. Embalagem retornvel de propriedade do cliente est includa nesse elemento.
7.5.4.1
Ferramental de produo de propriedade do cliente
Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeo de propriedade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visvel e possa ser determinada.
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7.5.5
Preservao do produto Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.5.5 Preservao do produto
A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e a entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto. 7.5.5.1 Armazenamento e inventrio
A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados. A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo de giro do inventrio e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o primeiro-que-entra-primeiro-que-sai (PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto no-conforme.
7.6
Controle de dispositivos de medio e monitoramento Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada, ajustado ou reajustado, quando necessrio, identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada, protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.
b) c) d) e)
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio.
NOTA Ver ABNT NBR ISO 10012-1 e ABNT NBR ISO 10012-2 para orientao1)..
NOTA Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende inteno do requisito c) acima. _______________________________ 1).Nota da traduo: Estas normas foram canceladas e substitudas pela ABNT NBR ISO 10012:2004.
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7.6.1
Anlise do sistema de medio
Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medio e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medio referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e os critrios de aceitao usados devem estar conforme queles nos manuais de referncia do cliente para as anlises dos sistemas de medio. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se, aprovados pelo cliente. 7.6.2 Registros de calibrao/verificao
Os registros das atividades de calibrao/verificao para todos os dispositivos de controle, equipamentos de medio e ensaio, necessrios para prover evidncia de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionrio e do cliente, devem incluir identificao do equipamento, incluindo o padro de medio contra o qual o equipamento calibrado, revises aps alteraes de engenharia, quaisquer leituras fora de especificao, conforme recebido para calibrao/verificao, uma avaliao do impacto da condio fora de especificao, declarao de conformidade especificao aps a calibrao/verificao, e notificao ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido. 7.6.3 7.6.3.1 Requisitos do laboratrio Laboratrio interno
As instalaes de um laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade em realizar os servios de inspeo, ensaio e calibrao requeridos. Esse escopo do laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, no mnimo, os requisitos tcnicos para adequao dos procedimentos do laboratrio, competncia do pessoal do laboratrio, ensaios do produto, capacidade de realizar esses servios corretamente, rastreveis s normas aplicveis ao processo (tais como ASTM, EN, etc.), e anlise crtica dos registros relacionados.
NOTA Acreditao pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidade do laboratrio interno da organizao a esse requisito, mas no mandatrio.
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7.6.3.2
Laboratrio externo
As instalaes de um laboratrio externo/comercial/independente utilizadas para servios de inspeo, ensaio ou calibrao pela organizao devem ter o escopo de laboratrio definido que inclua a capacidade de realizar a inspeo, ensaio ou calibrao requeridos, e tambm deve haver evidncia de que o laboratrio externo aceito pelo cliente, ou o laboratrio deve ser acreditado ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 1 Tal evidncia pode ser demonstrada pela avaliao do cliente, por exemplo, ou por uma avaliao de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratrio atende ao propsito da ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional. NOTA 2 Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para um equipamento especfico, os servios de calibrao podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convm que a organizao garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos.
8
8.1
Medio, anlise e melhoria

Generalidades
Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 8 Medio, anlise e melhoria 8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para a) demonstrar a conformidade do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso. 8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas
Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento avanado da qualidade e includas no plano de controle. 8.1.2 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos
Conceitos estatsticos bsicos, tais como variao, controle (estabilidade), capacidade de processo e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organizao.
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ABNT 2004
Cpia no autorizada
8.2
8.2.1
Medio e monitoramento
Satisfao dos clientes Requisitos
8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao dos clientes Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
NOTA Convm que considerao seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.
8.2.1.1
Satisfao dos clientes
Suplemento
A satisfao dos clientes com a organizao deve ser monitorada por meio de avaliao contnua do desempenho dos processos de realizao. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas no ser limitados a: desempenho qualitativo das peas entregues, interrupes no cliente, incluindo retornos de campo, desempenho da programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e notificaes do cliente relativas s questes de qualidade ou entrega. A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto qualidade do produto e eficincia do processo. 8.2.2 Auditoria interna Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 8.2.2 Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e est mantido e implementado eficazmente.
b)
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
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As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA Ver ABNT NBR ISO 10011-1, ABNT NBR ISO 10011-2 e ABNT NBR ISO 10011-3 para orientao2).
8.2.2.1
Auditoria do sistema de gesto da qualidade
A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar a conformidade com esta Especificao Tcnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gesto da qualidade. 8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura
A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficcia. 8.2.2.3 Auditoria do produto
A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados da produo e entrega, em uma freqncia definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimenses do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem. 8.2.2.4 Plano de auditoria interna
Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos gesto da qualidade, atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual. Quando ocorrerem no-conformidades internas/externas ou reclamaes de clientes, a freqncia da auditoria deve ser aumentada apropriadamente.
NOTA Convm que listas de verificao (checklists) sejam usadas para cada auditoria.
8.2.2.5
Qualificao de auditor interno
A organizao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2). 8.2.3 Medio e monitoramento de processos Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 8.2.3 Medio e monitoramento de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
__________________________
2).
Nota da traduo: Estas normas foram canceladas e substitudas pela ABNT NBR ISO 19011:2002.
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8.2.3.1
Medio e monitoramento de processos de manufatura
A organizao deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou seqenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificaes, onde aplicveis, para fins de produo, medio e ensaios, e instrues de manuteno. Esses documentos devem incluir objetivos para a capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critrios de aceitao. A organizao deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de aprovao de peas do cliente. A organizao deve assegurar que o plano de controle e o diagrama de fluxo do processo esto implementados, incluindo a aderncia s especificaes de tcnicas de medio, planos de amostragem, critrios de aceitao, e planos de reao, quando os critrios de aceitao no so atendidos. As ocorrncias significativas do processo, tais como mudana de ferramenta ou reparo de mquina, devem ser registradas. A organizao deve iniciar um plano de reao conforme o plano de controle para as caractersticas que esto estatisticamente no capazes ou so instveis. Estes planos de reao devem incluir a conteno do produto e 100% de inspeo, conforme apropriado. Um plano de ao corretiva deve ento ser realizado pela organizao, indicando os prazos especficos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido. A organizao deve manter registros das datas efetivas das alteraes de processo. 8.2.4 Medio e monitoramento de produto Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 8.2.4 Medio e monitoramento de produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
NOTA Ao selecionar os parmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos especficos internos e externos, a organizao determina os tipos de caractersticas do produto, direcionando os tipos de medio, meios de medio adequados, e a capacidade e habilidades requeridas.
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8.2.4.1
Inspeo de leiaute e ensaio funcional
Uma inspeo de leiaute e uma verificao funcional de acordo com as normas de desempenho e material aplicveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto, conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponveis para uma anlise crtica pelo cliente.
NOTA projeto. Inspeo de leiaute uma medio completa de todas as dimenses do produto mostradas nos registros de
8.2.4.2
Itens de aparncia
Para organizaes que manufaturam peas designadas pelo cliente, como itens de aparncia, a organizao deve prover recursos apropriados, incluindo iluminao para avaliao, padres de cores, granulao, polimento, brilho metlico, textura, distino de imagem, conforme apropriado, manuteno e controle dos padres de aparncia e dos equipamentos de avaliao, e verificao se o pessoal que realiza as avaliaes de aparncia competente e qualificado para faz-lo.
8.3
Controle de produto no-conforme

Requisitos
8.3 Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada, b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente, e c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.
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Cpia no autorizada
8.3.1
Controle de produto no conforme
Suplemento
Produto com a situao no identificada ou suspeita deve ser classificado como produto no-conforme (ver 7.5.3) 8.3.2 Controle de produto retrabalhado
Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeo, devem estar acessveis e ser utilizados pelo pessoal apropriado. 8.3.3 Informao ao cliente
Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto no-conforme. 8.3.4 Derroga do cliente
A organizao deve obter uma concesso do cliente ou uma prvia permisso de desvio para a continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado. A organizao deve manter um registro da data de expirao ou da quantidade autorizada. A organizao deve tambm assegurar o atendimento s especificaes e requisitos originais e suas respectivas atualizaes quando a autorizao expirar. Material enviado sob uma autorizao deve ser apropriadamente identificado em cada continer expedido. Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organizao deve aprovar com quaisquer solicitaes dos fornecedores antes da submisso ao cliente.
8.4
Anlise de dados
Requisitos
8.4 Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a a) satisfao de clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1), c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e d) fornecedores.
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8.4.1
Anlise e uso de dados
Tendncias de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em relao aos objetivos e conduzir a ao para suportar o seguinte: desenvolvimento de prioridades para solues imediatas dos problemas relacionados ao cliente, determinao das tendncias principais relativas aos clientes e correlao para a anlise crtica da situao, tomada de deciso e planejamento de longo prazo, um sistema de informao para o reporte em tempo hbil da informao do produto proveniente de seu uso.
NOTA Convm que os dados sejam comparados com os da concorrncia e/ou referenciais comparativos apropriados.
8.5
8.5.1
Melhorias
Melhoria contnua Requisitos
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo. 8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao
A organizao deve definir um processo para a melhoria contnua (ver exemplos no anexo B da ABNT NBR ISO 9004:2000). 8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura
Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na reduo da variao nas caractersticas do produto e parmetros do processo de manufatura.
NOTA 1 Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle.
NOTA 2 Melhoria contnua implementada uma vez que os processos de manufatura so capazes e estveis, ou as caractersticas do produto so previsveis e atendem aos requisitos do cliente.
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8.5.2
Ao corretiva Requisitos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidade, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) b) c) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes), determinao das causas de no-conformidades, avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente, determinao e implementao de aes necessrias, registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e anlise crtica de aes corretivas executadas. Soluo de problemas
d) e) f)
8.5.2.1
A organizao deve ter um processo definido para a soluo de problemas direcionados para a identificao e eliminao da raiz da causa. Se existir um formato para a soluo de problemas prescritos pelo cliente, a organizao deve usar o formato prescrito. 8.5.2.2 prova de erro
A organizao deve usar mtodos prova de erro em seu processo de ao corretiva. 8.5.2.3 Impacto da ao corretiva
A organizao deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ao corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma no-conformidade. 8.5.2.4 Ensaio/anlise de produto rejeitado
A organizao deve analisar as peas rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, instalaes de engenharia e distribuidores/concessionrias. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas anlises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organizao deve executar a anlise e iniciar a ao corretiva para prevenir a reocorrncia.
NOTA Convm que o tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado seja consistente com a determinao da raiz causa, ao corretiva e monitoramento da eficcia da implementao.
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8.5.3
Ao preventiva

8.5.3 Ao preventiva
Requisitos
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades, c) definio e implementao de aes necessrias, d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e e) anlise crtica de aes preventivas executadas.
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Anexo A (normativo) Plano de controle
A.1 Fases do plano de controle

O plano de controle deve cobrir trs fases distintas como apropriado a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de material e de desempenho que iro ocorrer durante a construo de um prottipo. A organizao deve ter um plano de controle de prottipo, se requerido pelo cliente, b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de material e de desempenho que ocorrem depois do prottipo e antes da produo plena. Pr-lanamento definido como uma fase da produo no processo de realizao do produto, que pode ser requerido aps a construo do prottipo, c) Produo: documentao das caractersticas de produto/processo, controles de processo, ensaios e sistemas de medio que ocorrem durante a produo plena. Cada pea deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por famlia podem cobrir um nmero de peas similares produzidas por meio de um processo comum. Planos de controle so resultados do planejamento da qualidade.
A.2 Elementos do plano de controle

A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclua no mnimo os seguintes contedos. a) Dados gerais nmero do plano de controle, data de emisso e data de reviso, se houver, identificao do cliente (ver requisitos do cliente), nome da organizao/designao da planta, nmero da(s) pea(s), nome/descrio da pea, nvel de alterao de engenharia, fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo), contato chave, nmero da etapa da pea/processo, nome do processo/descrio da operao.
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b)
Controle do produto caractersticas especiais relacionadas ao produto, outras caractersticas para controle (nmero, produto ou processo), especificao/tolerncia.
c)
Controle do processo parmetros de processo, caractersticas especiais relacionadas ao processo, mquinas, gabaritos, elementos de fixao, ferramentas para manufatura.
d)
Mtodos tcnica de medio/avaliao, abordagem prova de erro, tamanho e freqncia de amostra, mtodo de controle.
e)
Plano de reao e aes corretivas plano de reao (incluso ou referncia), ao corretiva.
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Bibliografia
(1) ABNT NBR ISO 9004:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para melhorias de desempenho (2) ABNT NBR ISO 10011-1:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria3) (3) ABNT NBR ISO 10011-2:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 2: Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade3) (4) ABNT NBR ISO 10011-3:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3: Gesto de programas de auditoria3) (5) ABNT NBR ISO 10012-1:1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medio Parte 1: Sistema de comprovao metrolgica para equipamento de medio4) (6) ABNT NBR ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamento de medio - Parte 2: Diretrizes para controle de processos de medio4) (7) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001, Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao5) (8) Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002
_____________________
3)
Agora revisado como ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental.
4) 5)
Nota da traduo: Estas normas foram canceladas e substitudas pela ABNT NBR ISO 19011:2002. Antigamente designado como ABNT ISO/IEC Guia 25.
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0.2 Abordagem de processo

0.2 Abordagem de processo

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Melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade

Responsabilidade CLIENTES da direo

Legenda: Atividades que agregam valor Fluxo de informao

Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

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ABNT ISO/TS 16949:2004

0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004

0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

0.5 Objetivo desta Especificao Tcnica

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ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 1.2 Aplicao

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade 3 Termos e definies

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Termos e definies para a indstria automotiva

Para os efeitos desta Especificao ABNT NBR ISO 9000:2000 e os seguintes.

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Sistema de gesto da qualidade

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4 Sistema de gesto da qualidade

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ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade

4.2 Requisitos de documentao

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Manual da qualidade Requisitos

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Controle de registros Requisitos

O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

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5.2 Foco no cliente