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Requerimientos del Sistema de Farmacovigilancia en la Industria farmacutica y en las Agencias reguladoras

Dr. Ernesto Vera Snchez Jefe de Servicio rea de Inspeccin de Normas de BPC y BPFV Subdireccin General de Inspeccin y Control de Medicamentos Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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Introduccin
Requerimientos de la nueva Legislacin Europea - modificacin del Reglamento (CE) 726/2004 - modificacin del Directiva 2001/83/CE Dos nuevos documentos legislativos - Reglamento (CE) 1235/2010 - Directiva 2010/84

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EMA+EMs+CE
Trabajo en conjunto para implementar la legislacin Reglamento 2 de Julio de 2012 Directiva 21 de julio 2012 La nueva legislacin : - refuerza la monitorizacin de la seguridad, - incrementa el uso de estudios de farmacoepidemiologa - establece claramente los roles y la responsabilidades para la toma de decisiones,

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EMA+EMs+CE
- incrementa la participacin, - refuerza la transparencia y - refuerza las acciones que deben ser tomadas para proteger la salud pblica

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EMA+EMs+CE
Adems: Requiere que se implementen medidas desde la CE y se implementen guas desde la EMA adems de las ya establecidas y de los procesos operativos ya existentes

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EMA+EMs+CE
Varios foros cientficos requieren estar implicados por la nueva legislacin tales como: CHMP, PvWP (PRAC), CMD(h), PVIWG Se ha establecido un sistema de trabajo coordinado entre los EMs, la EMA y la CE Proyecto 0035

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Governance of the Planning for the Implementation of the New Pharmacovigilance Legislation for EMA Tasks
Project Oversight Committee (ERMS-FG) Project Coordination Group

EMA/MSs Project Team 1

- Audits / Inspections

EMA/MSs Project Team 2

- PSURs

EMA/MSs Project Team 3

- ADR Reporting / Additional reporting / Signals

EMA/MSs Project Team 4

- RMP/PASS/ PAES/ Effectiveness of risk minimisation

EMA/MSs Project Team 5

- Committees / Referrals

EMA/MSs Project Team 6

- Communication / Transparency

Sub-project Teams (EMA Task-Force)

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Project Team 1: Audits / Inspections * Project Team 2: PSURs Project Team 3: ADR reporting / Additional monitoring / Signals Project Team 4: RMP / PASS / PAES / Effectiveness of risk minimisation Project Team 5: Committees / Referrals Project Team 6: Communication / Transparency

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1-3 Audit

EC to make public a report on conduct of Pharmacovigilance Tasks by the Agency and by the MS (3-yearly)

EC to draft report

B Both reports within 3 years after the date of applicati on/trans position and every 3 years thereafte r

Audit

The European Commission shall make public a report on: Reg. Art 29a the conduct of PhV tasks by EMA Dir. Art 108b the conduct of PhV tasks by MS EMA + MS

1-4 PhV Inspections/ Pharmacovigilance Systems

Set up a process for the cooperation in the coordination of PhV inspections and sharing of information

Inspections guidelines/procedures/ Databases

Audit

Dir. Art 111 (1) Dir. Art 111 (8) Dir. Art 122 (2) Reg. 18(3) Reg. 19(1) Reg 19(3) Reg. Art 87a and Dir. Art 108 The European Commission shall adopt: Content & maintenance of PhV system master file by MAH Minimum requirements of the quality system for the performance of PhV activities by EMA

1-5 Inspections/ Pharmacovigilance Systems

Define the content and procedures for maintenance of the Pharmacovigilance System Master File

1.Commission implementing measures

Audit

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1-3 Audit

EC to make public a report on conduct of Pharmacovigilance Tasks by the Agency and by the MS (3-yearly)

EC to draft report

B Both reports within 3 years after the date of applicatio n/transpo sition and every 3 years thereafter

Audit

The European Commission shall make public a report on: Reg. Art 29a the conduct of PhV tasks by EMA Dir. Art 108b the conduct of PhV tasks by MS EMA + MS

1-4 PhV Inspections/ Pharmacovigi-lance Systems

Set up a process for the cooperation in the coordination of PhV inspections and sharing of information

Inspections guidelines/procedures /Databases

Audit

Dir. Art 111 (1) Dir. Art 111 (8) Dir. Art 122 (2) Reg. 18(3) Reg. 19(1) Reg 19(3)

1-5Inspections/ Pharmacovigi-lance Systems

Define the content and procedures for maintenance of the Pharmacovigilance System Master File

1.Commission implementing measures

Audit

Reg. Art 87a and Dir. Art 108 The European Commission shall adopt: Content & maintenance of PhV system master file by MAH Minimum requirements of the quality system for the performance of PhV activities by EMA

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Audit/Inspections Team
Autoridades de control * La autoridad de control de farmacovigilancia ser la autoridad competente del Estado miembro en el que est situado el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
* Reglamento Art 18

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Audit/Inspections Team
Autoridades de control * Las autoridades de control de farmacovigilancia tendrn la responsabilidad de comprobar, en nombre de la Unin, que el TAC de un medicamento cumple los requisitos de FV establecidos en la Directiva 2001/83, cuando se considere necesario podrn realizar inspecciones previas a la autorizacin para comprobar la exactitud y la satisfactoria aplicacin del sistema de farmacovigilancia segn lo descrito por le solicitante en apoyo de su solicitud
* Reglamento Art 19.1

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Audit/Inspections Team
La inspeccin ser efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados. Podrn ir acompaados de un ponente o experto designado. El informe de los inspectores se pondr a disposicin de los Estados miembros y de la Agencia por va electrnica
* Reglamento Art 19.1

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Cumplimiento del TAC

1.- Organizacin y personal - organigrama refleje la ubicacin y dependencia de la unidad de FV - Existencia de un RFV, CUALIFICADO, comunicado a la AEMPS, suplente, acceso a un mdico - Descripciones de puestos de trabajo

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Cumplimiento del TAC

1.- Organizacin y personal - Registros de formacin del personal de FV y de otros actividades relacionadas - Polticas de formacin inicial y continuada - Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para estas actividades

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Cumplimiento del TAC

2.- PNT - Elaboracin, aprobacin, firma y revisiones - Conservacin de PNT histricos - Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para actividades como por ej: Recopilacin, registro y codificacin de sospechas de reacciones adversas evaluacin y asignacin de la causalidad, gravedad, esperabilidad y referenciabilidad de las sospechas de reacciones adversas

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Cumplimiento del TAC

3.- Acuerdos y contratos
-

Filiales y casa matriz

- Contratos de delegacin de actividades a otros TAC - Relacin de empresas contratadas

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Cumplimiento del TAC

3.- Acuerdos y contratos - Acuerdos de FV con otros TAC - Aspectos de confidencialidad y datos de carcter personal

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Cumplimiento del TAC

4.- Gestin de las SRA
- Disponible al menos en un nico punto de la UE - Procedimiento para la deteccin de duplicados - Seguimiento adecuado para cada una de las SRA que ha tenido conocimiento

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Cumplimiento del TAC

5.- Estudios de seguridad posautorizain (ESPA)
- Acceso del RFV a los ESPA en la compaa - Supervisin de protocolos - Supervisin del informe final - Actividades de monitorizacin

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Cumplimiento del TAC

6.- Informes peridicos de seguridad (IPS) - Contenido y formato establecido (ICH E 2C) - Actuaciones de seguridad - Cambios en la ficha tcnica - Evaluacin global de seguridad - Envo en los plazos establecidos - Aprobados, fechados y firmados por el RFV

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Cumplimiento del TAC

7.- Gestin de datos - Confidencialidad y proteccin de datos personales - Sistemas de gestin diseados para asegurar - Integridad, exactitud, fiabilidad y consistencia de los datos - Validacin de sistemas informticos - Cambios de los datos controlados (Audit trial) - Trazabilidad de los datos

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Cumplimiento del TAC

7.- Gestin de datos - Sistema de control en la carga de los datos (Doble entrada-double data entry) - Consistencia de los datos en base de datos con documentos/datos fuentes - Capacidad de generacin de listados de SRA de forma gil y eficaz

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Cumplimiento del TAC

8.- Archivo de la documentacin - Diseo del archivo conservacin adecuada de la documentacin - Comprobacin de la documentacin archivada - Acceso restringido del archivo. Registro de entrada/salida de personas y documentacin - Localizacin de copias de seguridad informtica (servidor)

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Cumplimiento del TAC

9.- Auditoras - Auditorias del sistema de FV - Auditorias de las empresas contratadas previo a su contratacin o procedimientos de contratacin, licenciatarios, comercializadores - Observaciones/medidas correctoras de los hallazgos en auditorias disponibles - Circuito de los informes de auditoras

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Cumplimiento del TAC

9.- Auditoras - Planes de auditorias - Seguimiento de auditorias - Circuito de los informes de auditoras - Personal auditor, cualificacin, entrenamiento - Independencia orgnica y funcional del departamento del aseguramiento de calidad

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GRACIAS POR SU ATENCIN!!

PREGUNTAS ?

Audit and Inspections for Clinical Trials and Pharmacovigilance Brussels, 26 & 27 November, 2008