SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA

MINISTERIO DE SALUD

INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.

N DE EXPEDIENTE
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

FECHA

CATEGORIA 1 Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos y excipientes; especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque, especificaciones y tcnica analtica del producto terminado. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA PROYECTO DE ROTULADO MED.- INMED. E INSERTO, CUANDO CORRESPONDA CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACEUTICO PARA PRODUCTOS IMPORTADOS (OMS)

CATEGORIA 3 Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto el numeral 3 :

X X X X X X

2 3 4

Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. Cuando corresponda proteccin de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados adjuntar: - Declaracin Jurada de acuerdo modelo - Para productos importados presentar constancia de aprobacin de comercializacin donde se obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario del producto indicando fecha y lugar de otorgamiento

6 7

CERTIFICADO DE BPM COMPROBANTE DE PAGO CATEGORIA 2 Ademas de los requisitos en la categoria 1:

Informacin sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofarmaco, o de la asociacin si el producto tiene mas de un principio activo Cuando corresponda proteccin de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados, adjuntar: - Declaracin Jurada de acuerdo modelo

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO

1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

2. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO

3. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3

En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran regsitradas en uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia sanitaria, indicar el pas en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se encuentra registrado.

FRANCIA HOLANDA REINO UNIDO ESTADOS UNIDOS 4. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCIN

CANADA JAPON SUIZA ALEMANIA

ESPAA ITALIA BELGICA SUECIA

NORUEGA AUSTRALIA DINAMARCA

5. MEDICAMENTO: MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

6. CATEGORIA DE LA EMPRESA 7. NOMBRE COMERCIAL

LABORATORIO 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL

DROGUERIA

LABORATORIO A & M FARMA

9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.

LABORATORIO A & M FARMA

10. N 11. R.U.C. N

AV. SAN MARTIN

12. URBANIZACION 13. DISTRITO

302 ICA

4407736809
14. PROVINCIA

ICA
18. E MAIL

15. DEPARTAMENTO

16. TELEFONO

17. FAX

ICA

056 252687

A_MFARMA@HOTMAIL.COM
20. TELEFONO N

19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL

ACEVEDO CRUZ JORGE DEYVIS

21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N C.Q.F.

DRA. MENDOZA CABEZAS TERESA

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL

DT
25. N DE RUC

1402

LABORATORIO A & M FARMA

26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 27. N

4407736809
28. TELEFONO N

AV. SAN MARTIN

29. URBANIZACION 30. PROVINCIA

302
31. DEPARTAMENTO

056 252687
32. PAIS

ICA
33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

ICA

34. FABRICACION PARA......................................

35 .

ACONDICIONADO POR :

36. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCT O

37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado segn Art. 43 y 57 del D.S. N 010-97, modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS
Nombre Unidad de medida

FURAZOLIDONA

399.996

mg/ml

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo

N 020-2001-SA)
Nombre Cantidad Unidad de medida

silicato de Mg y Al Carboxi Metil Celulosa Metil Posabeno Propil Parabeno Glicerina Solucion Fructuosa / Sacarosa 500 CSP Color Fresa boom Agua desionizada

100 50 25 20 35 15 40

mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml ml

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

38. Farmacopeas de referencia actualizada o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos

USP OMS FARM.BRITANICA FARM. ALEMANA MONOGRAFIA DEL PRODUCTO

F. EUROPEA (Unin Europea) F.JAPONESA F.BELGA F.HELVETICA TECNICA PROPIA VALIDADA

Farmacopeas de referencia actualizada o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los excipientes

USP OMS FARM.BRITANICA FARM. ALEMANA F. EUROPEA (Unin Europea) F.JAPONESA F JAPONESA F.BELGA

F.HELVETICA MONOGRAFIA DEL PRODUCTO TECNICA PROPIA VALIDADA

Farmacopeas de referencia actualizada o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se acogen para las especificaciones tcnicas de los materiales de envase

USP OMS FARM.BRITANICA FARM. ALEMANA F. EUROPEA (Unin Europea) F.JAPONESA F.BELGA F.HELVETICA MONOGRAFIA DEL PRODUCTO TECNICA PROPIA VALIDADA

Farmacopeas de referencia actualizada o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se acogen para las especificaciones tcnicas de los materiales de empaque

USP OMS FARM.BRITANICA FARM. ALEMANA F. EUROPEA (Unin Europea) F.JAPONESA F.BELGA F.HELVETICA MONOGRAFIA DEL PRODUCTO TECNICA PROPIA VALIDADA

Farmacopeas de referencia actualizada o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se acogen para las especificaciones y tcnica analtica del producto terminado

USP OMS FARM.BRITANICA FARM. ALEMANA MONOGRAFIA DEL PRODUCTO

F. EUROPEA (Unin Europea) F.JAPONESA F.BELGA F.HELVETICA TECNICA PROPIA VALIDADA

39. CLASIFICACION FARMACOLOGICA

40. VIA DE ADMINISTRACION

41. CONDICION DE VENTA PROPUESTA

ANTI BACTERIANO GASTROINTESTINAL

42. ENVASE INMEDIATO :
MATERIAL : TIPO COLOR : :

ORAL

SEGUN PRESCRIPCION MEDICA VENTA CON RECETA MEDICA

POLIETILENO FRASCO BLANCO CARTON

:

43. ENVASE MEDIATO

MATERIAL : TIPO

CAJA

OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA "

44. FORMA FARMACEUTICA :

SUSPENSION
45. FORMA DE PRESENTACIN

CAJA X 25 FRASCOS X 120 ml

46. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AO

MESES

36

47. SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

48. PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA

X
SI NO

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

CATEGORIA N 1 1
Las especificaciones y tcnicas analticas de los principios activos y excipientes; especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque, especificaciones y tcnica analtica del producto terminado.

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

Estudio de estabilidad

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

Estudio de equivalencia

FOLIOS DEL ---------------AL--------------

Proyecto de rotulado Mediato - Inmediato e Inserto, cuando corresponda.

FOLIOS DEL ----------------AL-------------

Certificado de productos farmacuticos, segn modelo de la OMS.

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

Certificado de BPM

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

Datos de prueba cuando corresponda

FOLIOS DEL ------------- ----AL----------------AL-------------

Comprobande de pago

FOLIOS DEL ------------- ----AL------------TOTAL DE FOLIOS

NUMEROS Y LETRAS

CATEGORIA N 2 Adems de la documentacin indicada en la categora N 1 9

Informacion sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofarmaco, o de la asociacion si el producto tiene mas de un principio activo.

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

CATEGORIA N 3 Adems de la documentacin indicada en la categora N 1, excepto el numeral 3 10

Estudios y documento que sustenten la eficacia y seguridad del producto

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Representante Legal FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA FIRMA Y NOMBRE COMPLETO Documento de Identidad

DECLARACION JURADA

ACEVEDO CRUZ JORGE POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N 44077368 REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC. A & M FARMA ........................, AV. SAN MARTIN N 302 4407736809 N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA LA ELABORACION VEROXONA SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD- DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD - DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FA CILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA A & M FARMA ............................ .................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION Y EXPENDIO DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

06 ABRIL 10 LIMA, ..........DE.................DEL 20....

....................................................

............................................................. N DE COLEGIATURA

MENDOZA CABEZAS TERESA

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO

44077368 N DNI....................

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL

1402

DECLARACION JURADA DE PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DE EFICACIA Y SEGURIDAD NO DIVULGADOS

Por medio de la presente yo, _____________________________, debidamente identificado con __________ ______________________, domiciliado en __________________________________, representante legal de ___________________________________, declaro bajo juramento lo siguiente: a. Que, mi representada es la persona que gener los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados referidos a la nueva entidad qumica _____________________________ o ha sido facultada por aqul que gener los datos de prueba para el uso de dicha informacin; b. Que los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia referidos a la nueva entidad qumica _______ _____________________ sobre los que se solicita la proteccin, no han sido divulgados; c.Que mi representada no ha sido sancionada, segn decisin firme de la Autoridad Admi nistrativa o Judicial, por conductas o prcticas declaradas contrarias a la libre competencia, directamente relacionadas al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia de la nueva entidad qumica ________________.

Lima, _____ de ____________del 20_____.

.................................................... FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.................... ......................................... FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO N DE COLEGIATURA