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MANUEL DE LA QUALITE
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Copie contrle. Copie non contrle. N :
67, rue Alain Savary Rsidence Jardin 1 _ Bloc B 2-9 1082 Tunis. Phone : (+216) 71 283 685 Fax : (+216) 71 283 686 e-mail: med.x@hexabyte.tn
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SOMMAIRE
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Introduction
Prsentation de lentreprise Dclaration du P.D.G. concernant la qualit Gestion du Manuel de la Qualit Indice des rvisions
1. 2.
1. 2. 3.
1. 2. 1. 2. 3. 4. 5.
Chapitre 5: MANAGEMENT DES RESSOURCES 1. Mise disposition des ressources 2. Ressources humaines 3. Infrastructures et environnement du travail Chapitre 6: REALISATION DU PRODUIT 1. Planification des processus de ralisation du produit 2. Processus relatifs au client 3. Recherche et dveloppement 4. Approvisionnement
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SOMMAIRE 5. Production et prparation du service 6. Matrise des dispositifs de mesure et de surveillance Chapitre 7: MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION Surveillance et mesures Matrise des non conformits Analyse des donnes Amlioration continue
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1. 2. 3. 4.
INTRODUCTION
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1. Prsentation de lentreprise
MED-X est ne en 2001, elle est implante dans lavenue Alain Savary et ayant principalement une activit commerciale de commercialisation, dinstallation, de maintenance dquipements dimagerie mdical, dassistance et de formation ; Elle soccupe aussi de la vente de produits mdicaux consommables.
INTRODUCTION
cot. Les bnfices permettent datteindre nos objectifs d'entreprise.
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Assurer la croissance de l'entreprise en continuant proposer des produits, services et solutions de qualit et en mettant profit nos comptences et les intrts du client. Il nous est impossible d'intervenir dans tous les secteurs : nous devons donc nous concentrer sur nos priorits business. Nous ne souhaitons pas nous contenter d'une position moyenne sur le march, notre objectif est dtre leader sur nos marchs. Considrer toute volution du march comme une opportunit de croissance ; utiliser nos bnfices et nos comptences crer et dvelopper des services et solutions novateurs qui rpondent aux besoins mergents des clients (solution de financement des projets). La croissance provient de la prise de risques calculs, bass sur la situation du secteur - ce qui requiert la fois de la maitrise du march, des diffrents itervenants et l'impact des diffrentes fluctuations lie essentielemet la parit Euro Dollar qui influence les tendances au sein de notre secteur. Aider les employs de Med-X partager la russite de l'entreprise, russite qu'ils rendent d'ailleurs possible par leur travail et leur engagement solonnel; fournir des opportunits de carrire bases sur les performances ; crer conjointement avec les employs un environnement de travail sr, stimulant et favorable la prise en compte de leur diversit et qui reconnat leurs contributions individuelles ; les aider avoir un sentiment de satisfaction et d'accomplissement dans leur travail. La motivation et la fidlit des employs de Med-X sont des facteurs cl au niveau des performances de l'entreprise. Nous faisons confiance nos employs de faire le ncessaire, voire plus, cest ce qui fait notre diffrence. Chacun a quelque chose apporter : cela ne dpend ni du poste, ni du niveau ou encore de la fonction. Un environnement de travail stimulant est un facteur indispensable l'panouissement individuel et un bon catalyseur pour de meilleurs rsultats. La diversit de nos collaborateurs nous donne un avantage concurrentiel. Les employs sont en charge d'une formation continue pour ne pas tre dpasss par les nouveaux procds de diagnostic et de manipulation. Dvelopper, tous les niveaux de l'entreprise, des responsables chargs d'atteindre les objectifs de l'entreprise et de servir d'exemple dans la poursuite de nos valeurs. Les responsables inspirent, favorisent la collaboration et concrtisent la vision et la stratgie de l'entreprise - grce des objectifs cibls et clairs. Les responsables font preuve de prise de conscience personnelle et d'une volont pour accepter les commentaires et de se dvelopper de faon continue. Les responsables parlent d'une seule voix et agissent afin de supprimer tout travail improductif.
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La personne autorise modifier et mettre jour le prsent Manuel est le responsable du Systme de management de la qualit, aprs approbation du Grant. La modification dun chapitre comporte lmission dune nouvelle rvision du Manuel. Les modifications apportes sont mises en vidence par une barre latrale en correspondance au point modifi. Lindice des rvisions est report en annexe et il indique ltat de mise jour des diffrents chapitres. Le Manuel est rmis aux cas o il y a des variations de la Norme de rfrence, de lorganisation de lentreprise ou de la raison sociale. Le Manuel Qualit est distribu en copies contrles, dans la dernire dition, internement et si prvu contractuellement. Les copies contrles ont un numro progressif. Les copies des ditions dpasses doivent tre retires par le responsable du systme de management. En cas de mise jour, aucune redistribution des copies non contrles nest prvue. Annexe - Indice des rvisions
Rf.
_ Chp0 0 Chp1 Chp 2 Chp 3 Chp 4 Chp 5 Chp 6 Chp 7 MQ Sommaire Introduction
Titre
Modifications
Emission en dition Vision 2000 Correction pour validation dfinitive Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000 Emission en dition Vision 2000
Date
23/03/2007 06/09/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007 23/03/2007
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Objectif et domaine dapplication Rfrences, termes, dfinitions et applications Systme de management de la qualit Responsabilit de la direction Management des ressources Ralisation du produit Mesures, analyse et amliorations Manuel de la qualit
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Ce Manuel dcrit les diffrentes activits relatives au Systme de Management de la Qualit adopt par MED-X en conformit la norme ISO 9001:Version 2000, il constitue ainsi le document de rfrence pour lentreprise et pour tous les organismes externes. En particulier, le Manuel Qualit a comme objectif de documenter, la politique de la Qualit, les services offerts, les structures organisationnelles, les processus de lentreprise, les ressources et les moyens mis en place par MED-X. De mme cette version prsente comment MED-X, codifie et satisfait les besoins de ses propres clients, en terme de qualit, de prix, de service et de scurit dans le respect de la rglementation, des directives en vigueur. Le prsent manuel renvoi pour plus de dtails aux procdures et schmas synoptique des processus du systme de management.
2. Domaine dapplication
Ce Manuel sapplique toutes les activits ayant un impact sur la qualit des services fournis par MED-X. Les services fournis comprennent: La commercialisation, linstallation, la maintenance et lassistance dquipements dimagerie mdicale. La commercialisation de logiciels dapplication, formation et assistance. La vente de produits consommables usage mdical.
. . .
Les produits sont achets chez des fournisseurs partenaires ou suite des demandes de devis.
Exclusions
Le Chapitre 7.3 et le Chapitre 5 .2 de la norme ISO 9001 sont exclus du domaine dapplication du systme de management de la qualit Med-x. Chapitre 7.3 : Med-x nest pas un constructeur des produits commercialiss. Chapitre 5.2 : Med-x ne dveloppe pas de processus ncessitant une validation. Med-X ne soustraite pas ses activits dautres organismes ; le Systme de Management Qualit ne prvoit pas de processus externaliss.
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2. Termes et dfinitions
La terminologie adopte dans le Manuel est celle de la Norme ISO 9000
3. Abrviations
Les abrviations utilises sont: Med-x MED-X S.a.r.l. DG Grant DA Direction Administrative DC Direction Commerciale DT Direction Technique Lg Logistique Mg Magasin App Approvisionnement Trt Transit Cpt Comptabilit Tch Technicien RMQ Responsable Systme de Management de la Qualit SMQ Systme Management Qualit MQ Manuel Qualit PRxx Procdure du systme de management -nombre progressif- suivi du titre IO Instruction Oprationnelle NC Non Conformit AC Actions Correctives AP Actions Prventives AI Audit Interne AMC Actions dAmlioration Continue
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Selon le rfrentiel ISO 9001, Med-x a mis en place un systme de management de la qualit. La direction a la responsabilit de la ralisation du SMQ et de rendre disponible toutes les ressources et les moyens matriels et immatriels ncessaires pour atteindre la politique de la qualit de faon optimale. Le SMQ est constitu des processus reports de suite:
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Direction technique
Grant
-N PR 6 Management et direction
RMQ
MANAGEMENT DE LA QUALITE
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Documents denregistrement de la qualit : donnes sur un support informatique et/ou sur papier qui fournissent des informations sur la ralisation effective du SMQ et des rsultats sur les produits et les processus.
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La direction a mis en place un systme de management et elle a offert des moyens et des ressources pour assurer le maintien des engagements pris et accrotre la satisfaction du client. La DG encourage et stimule en premire personne: La ractivit de fournir des rponses adaptes au client concernant les produits et les services attendus, La rsolution immdiate et efficace des situations de non conformit et de rclamation, La mise disposition des ressources et du personnel comptent et motiv. Le suivi de la satisfaction client est assur par un contact rgulier traduit par des visites chez le client. En outre, un questionnaire soumis au client suite une activit ralise son sige PR4 FInt02_Mdl permet de sonder ses opinions chaud.
2. Politique de la qualit
Pour atteindre la Politique pr-annonce dans le chapitre introductif, la DG propose les lignes de conduites suivantes: Objectifs vers le march Satisfaire les exigences du Client dans une optique damlioration continue de la qualit du produit et du service. Garantir lassistance aux clients avec une utilisation optimale des produits offerts Stimuler les initiatives visant consolider limage de lentreprise sur le march. Objectifs vers les fournisseurs Garantir leur qualification travers un suivi continue de leurs prestations, en tablissant un rapport privilgi de confiance, dans lobjectif dintroduire leur produit dans le march tunisien. Objectifs internes Diffuser dans le personnel, la conscience du travail dans le but datteindre les objectifs de la qualit. Emaner, diffuser et vrifier lapplication correcte des processus. Donner lvidence objective des niveaux de qualits planifis et atteints. Planifier, raliser et vrifier, travers une activit systmatique de revue du SMQ, lamlioration continue des processus et du service.
En se referant ces lignes de conduite, la Direction examine systmatiquement la politique de lentreprise et les objectifs des diffrents processus, en les associant aux cibles, dtermins par les indicateurs de performances.
3. Planification de la qualit
La planification des objectifs est structure comme suit. Dfinition dune stratgie gnrale. Dfinition des objectifs financiers. Dfinition des objectifs pour les diffrents processus de management afin de mesurer et contrler les rsultats atteints. La DG planifie les actions suivre en tablissant le programme damlioration de la qualit.
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Organisation : Lorganigramme dfinit les responsabilits du personnel qui dirige, ralise et assure le suivi et vrifie des activits influenant la qualit. Organigramme :
Youssef BEN AMOR Grant
Youssef BEN AMOR Logistique Youssef BEN AMOR Administration & GRH Amira AMRI Assistante de direction Socit Externe Transit Selma Khanfir Assistante commerciale Socit Externe Comptabilit Youssef BEN AMOR Approvisionnement
Grant (DG): il dfinit la stratgie, la politique et les objectifs financiers, et assure le suivi de rsultat et en particulier ceux de la qualit. Il dirige et contrle le fonctionnement gnral de lentreprise. Direction Commerciale (DC): elle gre les ventes et la promotion des produits et des services sur le march en cherchant la satisfaction du client. Direction Technique (DT): elle est charge de ltude et de linstallation des appareils mdicaux, et fourni lassistance ncessaire pour lutilisation et la maintenance. Elle gre la documentation technique des appareils. Administration (DA): elle est charge des activits de comptabilit gnrale, de suivi de la comptabilit clients et fournisseurs, assure la gestion fiscale, et les rapports financiers priodiques. Elle gre le systme informatique de lentreprise.
DIRECTION
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Logistique (Lg): Elle est charge de la coordination et de la gestion de la commande du client depuis lacceptation de la commande jusqu la livraison du produit au client. Elle assure la gestion du magasin, des stocks et des achats avec le support de la DT. Responsable du Systme de Management (RMQ) il est indpendant des autres fonctions, rpond directement la DG. Il est charg du management et du maintien du SMQ.
Communication interne
La communication interne au sein de Med-x est assure par un systme dinformation en rseau, par des notes de services, des runions de sensibilisation et/ou par affichage. La communication crite est contrle, si ncessaire, avec lenregistrement dans le fichier de matrise des documents.
5. Revue de la direction
Dans les runions de revue ( frquence annuelle), la DG vrifie le niveau datteinte des objectifs, en proposant les ventuelles actions ncessaires, les ressources, les moyens et les structures adaptes pour un fonctionnement efficace du SMQ dans loptique daccrotre la satisfaction du client. Lordre du jour de la revue de direction est compos au minimum par les sujets suivants : Les rsultats des audits ; Les retours dinformation des clients ; Le fonctionnement des processus et la conformit du produit ; Ltat des actions prventives et correctives ; Les actions issues des revues de direction prcdentes ; Les changements pouvant affecter le systme de management de la qualit ; Les non conformits du produit et du processus Ncessit de ressources Les recommandations damlioration ;
Un compte rendu de la runion ralis par le responsable Management qualit, qui reprend les thmes abords et formalise le plan damlioration de la qualit. Sur cette base la DG tabli les objectifs, les responsabilits et les dlais pour lexercice suivant. La planification est assure par le RMQ travers le Programme damlioration qualit annex au rapport de revu de la direction. Le suivi est effectu par les diffrents responsables de processus des intervalles bien dtermins (Ex. le suivi des performances du processus vente est mensuelle, celle des approvisionnements trimestrielle, etc. - voir tableau de bord annex la procdure).
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Med-x rend disponible toutes les ressources ncessaires la mise en place et la ralisation de SMQ focalis sur la satisfaction des clients et lamlioration des prestations.
2. Ressources humaines
la procdure PR6 : Management et Direction a t mise en place afin de dfinir pour chaque fonction organisationnelle les comptences minimales demandes, tout en indiquant les modalits avec lesquelles sont gres les activits de formation et lapprentissage. Les comptences spcifies pour les diffrentes fonctions sont mises jour par rapport lvolution de lentreprise et sont reportes dans la procdure mentionne ci-dessus. Cette mme procdure tablit les modalits de planification de la formation, de lapprentissage du personnel et lvaluation de ses comptences acquises. Le personnel, le temps et le contenu de formation sont dtermins par le plan que le DG dfinit au moins annuellement. La dcision de faire des activits de formation peut tre prise galement lors de situation particulire rvle par le RMQ au DG. Le RMQ coordonne les diffrentes interventions de formation/apprentissage et il prend en charge celles qui parlent du SMQ. De toute manire, les formateurs peuvent tre des employs de Med.x ou des consultants externes. Surtout, en cas de personnel de nouvellement embauch et /ou ayant une assignation une nouvelle fonction, la formation consiste principalement en un accompagnement pour une certaine priode de temps par un personnel plus comptent. De cette manire, Med-x sassure que tout le personnel est pleinement conscient et connaissant la logique et les mcanismes de SMQ et quil sache comment appliquer les exigences de lentreprise quand cest ncessaire. Cest le devoir du RMQ de subvenir lenregistrement des interventions de formation/apprentissage effectues, de vrifier lefficacit des actions de formation et de documenter les rsultats obtenus.
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Lactivit de Med-x consiste en la commercialisation, installation, essai et assistance technique de matriel dimagerie mdical. Les produits vendus sont achets chez des fournisseurs qualifis. Le produit est dfini suite la dtermination du besoin du client, sur le catalogue du fournisseur qui dfinit les caractristiques fonctionnelles, les prestations du produit, et sa configuration en fonction des exigences du client. Med-x tablit aussi le prix de vente des produits et des prestations de service quelle offre.
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Cette mme procdure sapplique soit la vente des produits nouveaux et services de maintenance, de fourniture des composants et pices de rechange.
3. Conception et dveloppement
Ce chapitre est exclu du champ dapplication de SMQ de Med-x.
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Les documents dachat doivent contenir toutes les informations ncessaires pour identifier et dfinir compltement le produit ou service acqurir.
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Med-x dispose dune check-list, sur la quelle on mentionne le rsultat des contrles; en cas de nonconformit, la DT active la procdure PR7.3 : NC. Rclamation. AC/AP/AMC Med-x fournit des services dassistance dans le cadre dun contrat de maintenance programm et services dassistance pour rparation suivi dune signalisation des pannes de la part des clients. Lactivit dassistance est ensuite excute comme dcrit dans les procdures PR1 : Vente et PR4 Installation.
Identification et traabilit
Elle sapplique aux quipements et produits consommables dusage mdical. Med-x dtient des registres qui assurent la traabilit de ces produits.
Proprit du client
Med-x applique les mmes procdures de management des produits en cours de maintenance, et respecte laccs au lieu du service chez son client, suite une pralable autorisation dactivit.
Gestion du matriel
Elle se rfre aux activits de transport et livraison des produits et la gestion dune petite provision durgence pour les pices de rechange. Leur gestion est sous la responsabilit du LG. Une liste des entres et des sorties a t cre et elle est tenue par le responsable du magasin qui tient ce fichier jour en notant les expditions et les sorties, ainsi que les entres et les livraisons aux clients. Tous les entrants sont stocks identifis grce ltiquetage du fournisseur. Le transport des produits encombrants est confi des transporteurs qualifis dans le respect des normes et des lgislations. Tandis que ceux de petite taille sont livrs directement par les fournisseurs au sige Med-x.
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Med-x maintient jour une procdure documente pour le management des actions damlioration: Objectifs et indicateurs mesurables des processus, Gestion des revues du SMQ Suivi de la satisfaction des clients, Audit interne, Analyses des donnes.
Satisfaction du client
Le suivi de la satisfaction des clients est demand au RMQ, qui attribue les instructions fournies par le DG. Les lments surveills sont: Vente, Gestion de la commande et logistique, Assistance aprs vente, Image de la socit. La DG a tablit, pour chaque paramtre, les niveaux minimaux de satisfaction atteindre.
Audits internes
Med-x a opt une procdure documente dAudit Interne de la Qualit avec lobjectif de vrifier et dvaluer: Lefficience et lefficacit des diffrents processus. Le respect des directives internes. Identification des potentialits damlioration. Ces derniers sont adquatement planifis et programms par le RMQ en tenant compte de limportance relative des diffrentes zones objet de vrification, des rsultats des audits prcdents, des exigences de Med-x et de ses propres clients. Leur frquence de droulement est initialement semestrielle mais cest au RMQ den modifier la frquence en se basant sur les NC trouves dans les audits internes ou externes prcdentes. Les audits, comprennent tous les processus de lentreprise, et sont conduits par un personnel qualifi et indpendant du responsable soumis laudit (RMQ et DG). Les audits sont conduits en se rfrant la procdure PR7: Management Qualit Le RMQ le devoir de : Surveiller la ralisation des actions correctives identifies, Vrifier les rsultats des actions faites et valuer si ces dernires sont efficaces. Si ncessaire, sur la base des rsultats atteints, le RMQ peut effectuer des audits successifs pour le suivi des actions prcdemment identifies. Le RMQ labore des rapports priodiques sur les audits faits ainsi que les rsultats des actions accomplies et les prsente lors des revues de la direction.
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AMELIORATION
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Les paramtres de contrle et les objectifs sont analyss en vue dune revue de la direction pour sassurer de la conformit des rsultats obtenus et enquter sur les causes des carts par rapport aux cibles tablies par la Direction.
4. Amlioration continue
Med-x a prvu une procdure documente PR7.3 : NC Rclamation AC/AP/AMC qui dfinit les modalits et les responsabilits des actions correctives et prventives. Toutes les informations touchant aux actions correctives et prventives sont soumises la Direction en tant que source dactions damlioration
Actions correctives :
Il se peut quune action corrective ou prventive puisse sinclure dans diffrentes phases du processus, elle reste donc la tche de diverses fonctions de lentreprise. Tandis que, la responsabilit de coordonner limplmentation des actions prventives/correctives, de les formaliser et de mesurer les rsultats relatifs appartient au RMQ. Toutes les autres fonctions sont impliques et ils sont responsables de lactivit danalyse, dactivation et dexcution des oprations suivant les propres comptences.
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AMELIORATION
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Dans la procdure de rfrence: a) Les modalits de recherche des causes sont dcrits et ceux qui ont provoqu les non conformits. b) Les dispositions sont spcifies pour mettre en acte les solutions dtermines et pour tablir une chance de ralisation. c) La vrification que laction faite a t excute correctement, est demande et quelle ait produit les rsultats attendus. La conclusion dune action corrective se ralise seulement lorsque les rsultats obtenus correspondent ceux attendus. d) Les rsultats de laction corrective sont enregistrs par le RMQ dans le PR7.3 Registre non conf
Actions prventives
La dtermination de la ncessit dentreprendre des actions prventives prend son origine du monitorage de tous les processus ayant une influence sur la qualit et en particulier des rclamations des Clients, des rsultats des Audits, et des rsultats des test et essais finals. La procdure PR7.3 : NC Rclamation AC/AP/AMC fournit les dispositions concernant le dmarrage de ces activits que lentreprise retient comme utile dans le but dviter lapparition de non conformits potentielles; ou encore comme un instrument pour amliorer les activits dj existantes. Les rsultats de ces activits sont reports par le RMQ dans PR7.3 Registre non conf , laction prventive est conclue aprs vrification de lefficacit des actions faites.