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Soluo injetvel IM/IV/SC Forma farmacutica e apresentao Soluo injetvel: Embalagem contendo 100 ampolas de 1 mL.

USO ADULTO E PEDITRICO Composio Cada mL da soluo injetvel contm: sulfato de atropina ................................................................................ 0,25 mg excipientes (soluo de cido sulfrico, gua para injeo) q.s.p. ........... 1 mL Cada mL da soluo injetvel contm: sulfato de atropina ................................................................................ 0,50 mg excipientes (soluo de cido sulfrico, gua para injeo) q.s.p. ........... 1 mL INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento A atropina utilizada em teraputica como agente que combate as arritmias, alivia a dor, diminui o fluxo salivar e a secreo excessiva do trato respiratrio. Cuidados de conservao Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 e proteger da luz. C) Prazo de validade 24 meses a partir da data de fabricao. Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantm sua estabilidade, desde que sejam observados os cuidados de conservao indicados. No utilize medicamentos aps vencido o prazo de validade. Gravidez e lactao Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Cuidados de administrao Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis com o uso do produto, tais como: secura da boca, nariz e garganta, sede intensa, erupes cutneas, dificuldade de respirao, dor nos olhos, confuso mental ou agitao. Interaes medicamentosas A atropina pode aumentar os efeitos de outros medicamentos com ao antimuscarnicas. Precaues e contra-indicaes O produto contra-indicado em pacientes sensveis aos medicamentos anticolinrgicos. Recomenda-se redobrar os cuidados com a higiene bucal no uso prolongado da atropina, devido a diminuio ou inibio do fluxo salivar, o que contribui para o desenvolvimento de cries e enfermidades bucais. Em crianas, principalmente em locais com alta temperatura ambiente e, s vezes, tambm em adultos, pode ocorrer um rpido aumento de temperatura. Deve-se estar atento a este sintoma. Deve-se ter precauo especial quando a atropina for utilizada em crianas, pacientes geritricos ou debilitados, pacientes com sndrome de Down, leso cerebral ou paralisia espstica, pessoas com olhos claros, pois os efeitos adversos podem mostrar-se aumentados nestes indivduos. Pode ocorrer sonolncia, tontura e viso distorcida; recomenda-se redobrar os cuidados ao dirigir ou executar tarefas potencialmente perigosas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. INFORMAES TCNICAS Caractersticas

Atropion sulfato de atropina

A atropina um alcalide natural da beladona e possui ao anticolinrgica e antiespasmdica. Atua inibindo a atividade muscarnica da acetilcolina nos stios neuroefetores parassimpticos psganglionares, inclusive no msculo liso, glndulas secretoras e Sistema Nervoso Central. A sua metabolizao heptica, atravs da hidrlise enzimtica e a eliminao renal, sendo que 30 a 50% da dose administrada eliminada sem metabolizao. Indicaes indicado como coadjuvante no tratamento de lcera pptica, doenas espsticas do trato gastrintestinal e biliar, no tratamento da hipermotilidade do clon, no tratamento sintomtico de enfermidades do aparelho geniturinrio (por exemplo: no alvio de clicas ureterais e renais, na incontinncia urinria, no espasmo da musculatura uterina), como medicao pr-anestsica para reduzir a salivao e a secreo do trato respiratrio e para bloquear o reflexo inibitrio vagal no corao durante a introduo da anestesia e intubao (reestabelecimento da freqncia cardaca e presso arterial), no tratamento de arritmias ou bradicardia sinusal severa e sncope devido hiperatividade do reflexo sino-carotdeo, no controle do bloqueio cardaco atrioventricular decorrente de um aumento da atividade vagal (por exemplo, em alguns casos aps a administrao de digitlicos), como coadjuvante em radiografias gastrintestinais, no tratamento de parkinsonismo, na profilaxia e tratamento de intoxicaes por inibidores da colinesterase (por exemplo: inseticidas organofosforados), drogas colinrgicas e muscarina. Contra-indicaes Hipersensibilidade aos medicamentos anticolinrgicos, asma, glaucoma, ou tendncia ao glaucoma, adeso entre a ris e o cristalino, taquicardia, estado cardiovascular instvel em hemorragia aguda, isquemia do miocrdio, enfermidades obstrutivas gastrintestinais e geniturinrias, leo paraltico, atonia intestinal em pacientes geritricos ou debilitados, colite ulcerativa severa, megaclon txico associado colite ulcerativa, enfermidades hepticas e renais severas, miastenia grave. Precaues e advertncias Pode ocorrer sonolncia, tontura e viso distorcida. Os pacientes devem ser alertados para redobrar os cuidados ao dirigir ou ao executarem atividades potencialmente perigosas. Usar com cautela em colite ulcerativa, hrnia de hiato associada com esofagite de refluxo, hipertrofia posttica, prostatismo, cardiopatias, hipertenso, doenas pulmonares crnicas, alergia, neuropatia autonmica, hipertireoidismo, disfuno heptica e renal, reteno urinria e uropatia obstrutiva. O uso prolongado de antimuscarindeos, por diminuir o fluxo salivar, contribui para o desenvolvimento de cries, enfermidade periodental e candidase oral. Pode ocorrer um rpido aumento de temperatura, principalmente em crianas e em locais com temperatura elevada, devido diminuio da sudorese. No se recomenda o uso do medicamento na presena de diarria que pode ser o sinal inicial de uma obstruo intestinal incompleta. Pode ocorrer psicose anticolinrgica em indivduos sensveis, especialmente em pacientes geritricos, com sintomas decorrentes de alteraes no Sistema Nervoso Central. Usar com cautela na lcera gstrica devido a um possvel retardamento no esvaziamento gstrico. Pode ser necessria uma reduo na dosagem em pacientes com olhos claros, geritricos, com sndrome de Down, leso cerebral e paralisia espstica, devido a possibilidade de exacerbao dos efeitos da atropina, com conseqente aumento das reaes adversas. Recomenda-se a monitorizao da presso ocular em tratamentos prolongados. A atropina atravessa a placenta e pode ocasionar efeitos no desejveis no feto. Usar s quando estritamente necessrio. A atropina pode ser excretada no leite materno. No se recomenda a amamentao durante o uso do medicamento. Crianas pequenas so extremamente sensveis aos efeitos adversos da atropina. O seu uso nestes pacientes deve ser acompanhado de estreita vigilncia. Interaes medicamentosas A atropina pode retardar a absoro gstrica de outros medicamentos e pode diminuir a eficcia do haloperidol e fenotiazinas em pacientes esquizofrnicos ou psicticos.

Pode tambm intensificar os efeitos de outros medicamentos com ao antimuscarnica como os antidepressivos tricclicos, os IMAO, a amantadina e os anti-histamnicos. Pode ocorrer interao com o ciclopropano, ocasionando arritmias ventriculares. No uso com o cetoconazol, administrar a atropina aps duas horas, no mnimo. Pode ocorrer interferncia com a ao antiglaucomatosa do carbacol, pilocarpina ou outros medicamentos oftlmicos do tipo inibidores da colinesterase. O atenolol pode ter seus efeitos aumentados quando usado simultaneamente com anticolinrgicos. Interferncia em exames laboratoriais Os antimuscarnicos podem antagonizar o efeito da pentagastrina e da histamina na avaliao da funo secretria cida gstrica. No se recomenda o seu uso pelo menos durante as 24 horas anteriores prova. A atropina utiliza o mesmo mecanismo tubular renal de secreo da fenossulfoftalena, produzindo diminuio da excreo urinria desta. Pacientes submetidos a esta prova no devem tomar atropina simultaneamente. Reaes adversas Gastrintestinais: xerostomia, nusea, vmito, disfagia, azia, constipao, leo paraltico. Geniturinrio: reteno urinria, impotncia. Ocular: viso distorcida, midrase, fotofobia, cicloplegia, aumento da presso ocular. Cardiovascular: palpitao, bradicardia (baixas doses de atropina), taquicardia (altas doses). Sistema Nervoso Central: cefalia, sonolncia, fadiga, desorientao, nervosismo, insnia, perda temporria da memria, confuso mental e excitao especialmente em pacientes geritricos. Altas doses podem ocasionar estimulao do Sistema Nervoso Central (inquietao e tremores). Hipersensibilidade: reaes alrgicas severas incluindo anafilaxia, urticria e outras manifestaes cutneas. Outros: supresso da lactao, congesto nasal, diminuio da sudorese. Posologia A posologia deve ser estabelecida critrio mdico. A injeo intravenosa pode ser feita lentamente. De modo geral, recomenda-se: Antimuscarnico: Adultos: 0,4 a 0,6 mg (via intramuscular, intravenosa ou subcutnea), a cada 4 a 6 horas. Crianas: 0,01 mg/kg (via subcutnea), sem ultrapassar 0,4 ou 0,3 mg por m de superfcie corporal, em intervalos de 4 a 6 horas. Arritmias: Adultos: 0,4 a 1 mg (via intravenosa), a cada 1 a 2 horas, at no mximo 2 mg. Crianas: 0,01 a 0,03 mg/kg (via intravenosa). Radiografia gastrintestinal: Adultos: 1 mg (via intramuscular). Pr-medicao anestsica: Adultos: 0,2 a 0,6 mg (via intramuscular), entre meia a uma hora antes da cirurgia. Crianas (via subcutnea): at 3 kg: 0,1 mg; de 7 a 9 kg: 0,2 mg; de 12 a 16 kg: 0,3 mg; de 20 a 27 kg: 0,4 mg; com 32 kg: 0,5 kg; com 41 kg: 0,6 mg. Para pesos intermedirios no especificados use a dosagem intermediria correspondente. Coadjuvante colinrgico (bloqueio curariforme): Adultos: 0,6 a 1,2 mg (via intravenosa), antes ou concomitante administrao de neostigmina (seringas separadas). Antdoto de inibidores da colinesterase: Adultos: inicialmente 2 a 4 mg (via intravenosa) seguidos de 2 mg repetidos a intervalos de 5 a 10 minutos at que desapaream os sintomas muscarnicos. Crianas: inicialmente 1 mg (via intravenosa ou intramuscular), seguidos de 0,5 a 1 mg a cada 5 ou 10 minutos, at que desapaream os sintomas muscarnicos. Antdoto de organofosforados e muscarina (intoxicaes fngicas): Adultos: 1 a 2 mg cada hora, por via intravenosa ou intramuscular at remisso dos efeitos respiratrios ou at desaparecimento da cianose.

Nas intoxicaes por inseticidas fosforados, repetir a dose a cada 20 a 30 minutos at o desaparecimento da cianose. Prosseguir at melhora definitiva, o que pode suceder, em certos casos, em dois ou mais dias. Superdosagem Os sintomas da intoxicao atropnica so bem caractersticos: viso turva, confuso mental, dificuldade de respirao, debilidade muscular severa, nuseas, sonolncia, secura pronunciada da boca, nariz e garganta, taquicardia, febre, alucinaes, convulses, nervosismo, sensao de calor. Para o tratamento da intoxicao deve-se administrar fisostigmina intravenosa lenta 0,5 a 2 mg (crianas) ou 1 a 5 mg (adultos) em doses divididas; barbitricos ou benzoadiazepnicos se houver efeito a nvel central; norepinefrina ou metaraminol na ocorrncia de hipotenso arterial. Medidas complementares incluem respirao artificial e hidratao. Pacientes idosos Utilizar com cautela em pacientes idosos, devido a maior sensibilidade destes aos efeitos adversos do medicamento. Pode ocorrer precipitao de glaucoma no diagnosticado, excitao, agitao, sonolncia ou confuso.

Lote, fabricao e validade - Vide Embalagem

VENDA SOB PRESCRIO MDICA


MS - 1.0270.0057 Farmacutico Responsvel: Dr. Celso C. Hojaij - CRF-SP 15.815

Ariston Indstrias Qumicas e Farmacuticas Ltda. Rua Adherbal Stresser, 84 - So Paulo - SP - CEP 05566-000 C.N.P.J. 61.391.769/0001-72 - Indstria Brasileira