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QUALIFICAO DE FORNECEDORES
Importncia, Requisitos e Impacto no Sistema de Qualidade
Ana Maria P.B. Pellim
Salvador, 16/11/09
AMPellim
A QUALIDADE dos medicamentos deve ser assegurada ao longo do ciclo de vida do produto.
Fornecedor Empresa
Cliente
PRINCIPAIS DIFICULDADES
Fabricantes localizados no exterior Mudanas nas rotas de sntese Segmento h pouco tempo regulamentado e pouco inspecionado Legislaes vigentes Equipe qualificada para a atividade Definio de critrios
DESAFIOS GLOBAIS
Aumento das atividades globalizadas de comercializao Zonas de comrcio livre/dificuldade de controle Venda de matrias primas atravs de terceiros Reembalagem x nova rotulagem (quantas vezes?) Fbricas multi-propsito
Prestadores de Servio
Transportadoras Laboratrios Analticos Lavagem de uniformes Esterilizao: ETO e Radiao Servios de Calibrao Consultores Outros
PLANEJAMENTO
Formatar o programa de qualificao Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor) Auditar fornecedores Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor
Monitoramento do desempenho
Vantagens do Programa
Relacionamentos de longo prazo e estveis Limitar o nmero de fornecedores ativos Garantir o fornecimento de materiais dentro das especificaes Estabelecer um sistema de qualificao global Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez de preo Contribuir para tornar os processos dos fornecedores mais confiveis e menos custosos.
Auditoria ABRASP
Empresas auditadas: CAQ Casa da Qumica Corn Products Labysinth Critrios: 80 100%: atende aos requisitos 60 80%: plano de aes e novo agendamento Abaixo de 60%: no atende aos requisitos
Situao Observada
Pouco conhecimento de BPF A documentao ISO no contempla os requisitos de BPF Diferentes procedimentos para BPF: somente POPs limpeza