heterogneo para hormonas (funcin tiroidea y hormonas), marcadores tumorales, perfil cardaco y seo, anemia, diabetes y hepatitis

( Roche/Hitachi) Versin1 Fecha 03/03

Especificaciones tcnicas del Mdulo E 170 para la plataforma MODULAR ANALYTICS: analizador automtico de inmunoanlisis

Modular Analytics

E170

Indice
Introduccin 1.- Presentacin - Componentes del sistema 2.- Necesidades de Instalacin 2.1.- Dimensiones 2.2.- Electricidad 2.3.- Agua 2.4.- Condiciones ambientales 3.- Especificaciones del Equipo 3.1.- Tipo de analizador 3.2.- Modo de medida 3.3.- Rendimiento 3.4.- Urgencias 3.5.- TAT 3.6.- Puesta en marcha / cierre 3.7.- Muestras 3.8.- Reactivos 3.9.- Calibracin 3.10.- Pipeteo 3.11.- Cubetas de reaccin 3.12.- Racks 3.13.- Medicin (tipo lectura, especificaciones lector,) 3.14.- Mdulos anexos 3.15.- Software (Ordenador, Sistema operativo, QC, almacn datos.) 3.16.- Conexiones 3.17.- Idiomas 3.18.- Precisin, exactitud, Estabilidad reactivos 3.19.- Nivel de ruido 3.20.- Tratamiento de residuos 3.21.- Consumibles 3.22.- Posibles configuraciones 4.- Mantenimiento 4.1.- Mantenimiento por el usuario 4.2.- Mantenimiento preventivo SAT 4.3- Plan de mantenimiento preventivo 5.- Seguridad. Normas que cumple (CE, IEC,) Marcado CE 6.- Men de reactivos y caractersticas 7.- Otros datos de inters

Introduccin

MODULAR ANALYTICS Elemento analtico modular para un rea de trabajo consolidada de qumica clnica y/o inmunoanlisis heterogneos, expandible y reconfigurable in situ. Consiste en una combinacin de mdulos analticos (mdulos de qumica clnica D 2 400, P 800, ISE 900 e ISE 1800 y mdulos de inmunoanlisis heterogneo E 170) con un sistema comn de transporte de muestras (Unidad Core- CA 300). Se pueden configurar un nmero variable de mdulos (hasta 4) aparte del mdulo ISE. El rendimiento obtenido por esta plataforma es variable dependiendo de la configuracin. El sistema MODULAR es capaz de realizar las validaciones tcnicas y tests reflejos a tiempo real. Mdulo E 170,: Es el mdulo de inmunoanlisis heterogneo de la plataforma analtica MODULAR ANALYTICS. Especificaciones bsicas: - Analizador con acceso continuo, aleatorio y multiparamtrico. - Basado en tecnologa ECLIA (electroquimioluminiscencia) . - Rendimiento: 170 tests/hora - Rotor de reactivos atemperado con 25 canales - Sistema de carga de muestras en continuo y con soporte universal rack 5/RD - Identificacin positiva de muestras y reactivos - Admite cualquier tipo de tubo (primario o secundario) - Pre y post diluciones automticas

1.- Presentacin Componentes del sistema: Unidad Core: CA 300 + IPM (Intelligent Process Manager) Sistema comn de entrada, transporte, acumulacin y salida de muestras Mdulo analtico E 170: Mdulo de inmunoanlisis heterogneo basado en tecnologa ECLIA Ordenador Impresora Mesa auxiliar para ordenador e impresora.

2.- Necesidades de Instalacin

2.1 Dimensiones Espacio: - Unidad Core con ISE: 165 cm x 30 cm x 120 cm (longitud x anchura x altura) - Mdulo analtico E: 120 cm x 80 cm x 120 cm - Unidad de control: 120 cm x 80 cm x ajustable Peso: - Mdulo E 170 aprox. 300 kg - Unidad Core con ISE : aprox. 450 kg - Unidad de control: aprox. 75 kg Distancia equipo a pared posterior: 1 metro 2.2 Electricidad Potencia requerida: 230 voltios AC+/-10% fase nica 110 voltios AC +/- 10% fase nica 4 KVA Frecuencia: 50 Hz o 60 Hz +/-0.5%. Corriente trifsica 2.3 Agua Consumo: 18 l/h Calidad: Columna de agua esterilizada desionizada ( < 10cfu/ml) Resistencia 1.5M (1.0S/cm mximo) 2.4 Condiciones ambientales Temperatura: 15 32C Humedad: 45 85% humedad relativa

3.- Especificaciones del equipo

3.1 Tipo de analizador Mdulo electroquimioluminescencia multicanal, selectivo para la realizacin de determinaciones de inmunoanlisis heterogneo (hormonas funcin tiroidea y fertilidad- marcadores tumorales, perfil cardaco y seo, anemias, diabetes y hepatitis) . 3.2 Modo de medida Electroquimioluminescencia. 3.3 Rendimiento 170 tests/hora por mdulo. Configurable hasta cuatro mdulos: 680 test/hora. 3.4 Urgencias Dispone de una entrada de muestras dedicada a urgencias. Las muestras de urgencia se analizan con prioridad absoluta sin interrumpir la rutina.

3.5 TAT Tiempo de respuesta 20 minutos ( Desde Start hasta la aparicin del primero resultado) Resultados en urgencia 18 minutos. 3.6 Puesta en marcha / cierre : Tiempo de puesta en marcha:( inicializacin + mantenimiento previo):12 minutos Tiempo de cierre: no procede. 3.7 Muestras Tipos de muestra: suero, plasma, orina. Tipo de tubos: Tubo primario o secundario de 5 a 10 ml ( 16x100, 16x75, 13x100, 13x75 mm); cubiletes (50 l. volumen muerto) y microcubiletes pediatricos (20 l. volumen muerto). Cdigos de barras legibles: Code 128,Codabar NW 7 Hex , Codabar NW 7 Modulus 10, Code 39, Code 2 of 5 interleaved. Posibilidad de trabajar simultneamente con y sin identificacin por cdigo de barras. 3.8 Reactivos N de canales: 25 N det: 170 tests/hora, Tipo reactivos: reactivos lquidos, listos para el uso. Identificados por cdigo de barras, colocables al azar y con la posibilidad de colocar ms de un frasco de un mismo reactivo, realizndose el cambio automtico de un frasco a otro en caso de agotamiento del primero. Conservacin: En nevera hasta fecha caducidad. Reactivos refrigerados a bordo : estabilidad 8 semanas. Men de reactivos: ms de 50 parmetros (ver tabla reactivos anexa). 3.9 Calibracin Cada reactivo contiene un cdigo de barras con toda la informacin necesaria para la calibracin (curva master). Cada curva preestablecida se ajusta al analizador a travs del calset correspondiente. Calibracin automtica definible por el usuario. Intervalo de calibracin: cada cambio de lote o cada mes si se trata del mismo lote de reactivo. 3.10 Pipeteo Volmenes de muestra: entre 10l y 50 l. Deteccin de nivel por sensor con descenso de 2 mm en el suero. Volumen muerto: 100-150 l. Pipeteo de muestras con puntas de pipeteo desechables. Sin carry-over. Sistema de dilucin de muestra totalmente automtico y definible por usuario. Intervalo de dilucin: a 1/100.

3.11 Cubetas de reaccin Cubetas de plstico desechables. El control de la temperatura de reaccin es por bao de agua termostatizado (18 C). 3.12 Racks Soporte de muestras: racks Hitachi de 5 tubos (5 RD). Bandejas de MODULAR ANALYTICS de 150 posiciones distribuidas en 30 racks Hitachi 5/RD. Capacidad total de carga: 300 muestras en 60 racks distribuidos en dos bandejas. 3.13 Medicin Mdulo con tecnologa ECLIA (electroquimioluminiscencia) 3.14 Mdulos anexos Columna de agua destilada Fuente de alimentacin 3.15 Software Interface de usuario en entorno Windows NT Operacin a travs de pantalla tctil y Mouse. Diagnstico por acceso remoto. Funciones bsicas: - Configuracin y control del sistema - Gestin flujo de muestras - Gestin calibraciones y QC - Alarmas y mensajes - Almacn datos y archivo 3.16 Conexiones Conexin bidireccional va interface RS-232 C a tiempo real con ordenador exterior (LIS o PSM). Modo Host query. Conectable a preanaltica: MODULAR PREANALYTICS /CLASS II 3.17 Idiomas: Castellano 3.18 Precisin / Exactitud 3.19 Nivel de ruido <65 dB (A)
Ver tablas de reactivos en anexo

3.20 Tratamiento de residuos En la UE no existe una legislacin estndar para la eliminacin de productos o residuos qumicos. En Espaa la legislacin vigente nacional y autonmica es la que establece cmo se han de tratar los residuos sanitarios, puesto que pueden ser infecciosos o de riesgo y/o contener productos qumicos, correspondiendo la responsabilidad de la gestin de los mismos al responsable mximo del Centro, Servicio o Establecimiento que los origine. Segn las distintas legislaciones autonmicas se clasifican en distintos grupos que varan de una Comunidad Autnoma a otra, pero en todos los casos debe consultarse con la Empresa Gestora de los Residuos del Centro, que facilitar los recipientes adecuados para los residuos que los requieran. Los residuos deben tratarse segn la norma UNE-EN-ISO 9888. Asimismo, Roche Diagnostics dispone de un CD-rom con las fichas de seguridad de los reactivos que contengan sustancias consideradas peligrosas segn el R.D. 363/95 y actualizaciones posteriores. 3.21 Consumibles Puntas de pipeta desechables Cubetas de reaccin Detergentes

3.22 Posibles configuraciones La flexibilidad de la plataforma MODULAR ANALYTICS permite crear diferentes configuraciones en funcin de los requerimientos del laboratorio. Son posibles configuraciones de hasta 4 mdulos analticos con una Unidad Core CA 300 comn: ejemplos <P>, <E>, <DP>, <PE>, <PPE>, <DDPP>, <PPEE>, <EEEE> etc. El rendimiento del equipo depender de la configuracin. Mdulo analtico D 2 400: Mdulo fotomtrico multicanal, selectivo para la realizacin de determinaciones de bioqumica, inmunoanlisis homogneo (protenas, frmacos, drogas de abuso) Mdulo analtico P 800: Mdulo fotomtrico multicanal, selectivo para la realizacin de determinaciones de bioqumica, inmunoanlisis homogneo (protenas, frmacos, drogas de abuso) Mdulo analtico E 170: Mdulo de inmunoanlisis heterogneo multicanal, selectivo para la realizacin de determinaciones de inmunoanlisis heterogneo (hormonas funcin tiroidea y fertilidad- marcadores tumorales, perfil cardaco y seo, anemias, diabetes y hepatitis). Mdulos comunes : Unidad Core CA 300: Mdulo para la recepcin y transporte de muestras con sistema de carga contnua por medio de racks Hitachi de 5 tubos (5 RD). Dotado de un buffer de entrada de racks, un buffer de rerun y un buffer de salida. Tres vas de transporte: una va general, una va de entrada a cada mdulo y una va de retorno, que permite la repeticin automtica de pruebas, la realizacin de tests reflejos y diluciones y concentraciones de muestras. Mdulo analtico ISE 900/1800: Mdulo para la determinacin de electrolitos (Na,K,Cl) por el mtodo de potenciometra indirecta. Es un mdulo anexo a la Unidad Core cuando se combinan configuraciones D y/o P. Existen dos versiones, la ISE 900 con velocidad de 300 ionogramas/hora y la ISE 1800 con un rendimiento de 600 ionogramas/hora. 4.- Mantenimiento 4.1 Mantenimiento por el usuario Diario: Antes y despus de la rutina, el sistema realiza de forma automtica un proceso de inicializacin y finalizacin. Semanal: Automticamente se realiza el purgado del sistema, lavado de agujas y preparacin de la clula de medida Quincenal: Automtico (LCF= Liquid Flow Cleaning) y limpieza estaciones de lavado.. Manualmente se debe realizar la limpieza exterior de agujas, el incubador y la estacin de aspiracin. 4.2 Mantenimiento preventivo SAT Mantenimiento semestral segn ITLDC0117.

4.3 Plan de mantenimiento preventivo Ver ITLDC0117. 5.- Seguridad

CERTIFICADO REGISTRO DE EMPRESA CERTIFICADO REGISTRO DE EMPRESA CERTIFICADO REGISTRO DE EMPRESA ROCHE DIAGNOSTICS GmbH

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 ISO 14000

ROCHE DIAGNOSTICS S.L. ROCHE DIAGNOSTICS GmbH

Equipo con Certificado CE de la Directiva IVD 98/79

6.- Men de reactivos y caractersticas Ver tabla anexa Men por grupos Nombre y referencia (actual y global 11 dgitos) Presentacin (n det.) Tipo de muestra (suero, plasma) Estabilidad en equipo Estabilidad en nevera Estabilidad calibracin Intervalo de medida Caducidad media

7.- Otros datos de inters