Cuaderno de Practicas

PRCTICAS TECNOLOGA FARMACUTICA ESPECIAL 4 CURSO
1.Objetivo
El objetivo fundamental de las prcticas de Tecnologa Farmecutica Especial es la elaboracin de formas farmacuticas a baja escala, es decir de preparados o medicamentos magistrales, oficinales y magistrales tifificados. Se entiende como medicamento magistral a aquellas frmulas prescritas que se elaboran en forma inmediata contra la presentacin de una receta mdica y no podrn mantenerse en stock, quedando prohibida su fabricacin masiva. Son especificamente para cada enfermo y por eso el farmcutico va a seguir estrictamente las exigencias de preparacin. Estos han de ir correctamente etiquetadas y con el nombre de la farmacia que las prepara, el nombre del paciente y el plazo de validez, aparte de otras informaciones Los medicamentos oficinales aquellos preparados en la oficina de farmacia por las oen los servicios farmacuticos, pero en este caso vienen descritos en el Formulario Nacional (lo describo a continuacin), pues son medicamentos cuyo uso no es tan individualizado como el de las frmulas magistrales. Por ltimo, los medicamento magistrales tipificados son aquellos medicamentos magistrales que por su elevado uso han pasado a encontrarse en el Formulario Nacional. En estas prcticas prepararemos aquellos mas significativos.
2.Bibliografia Farmacuticas.
para
elaborar
las
Formas
En Espaa existen dos libros fundamentales para la elaboracin de estas formas farmacuticas, que son la Farmacopea y el Formualrio Nacional.
2.1 Farmacopea.
La farmacopea es el libro oficial que, redactado y revisado peridicamente por una comisin cientfica, publica cada Estado para revisar la norma legal en la preparcin, ensayo, dispensacin, etc. de los medicamento. Esta tiene el valor jurdico propios de las leyes de una nacin. Son cdigos que establecen los requisitos que deben cumplir todos los productos que se van a usar en la elaboracin de los medicamnetos. Las farmacopeas han surgido de la necesidad de asegurar y garantizar la calidad de las formulas farmacuticas. Este control de calidad se realiza mediante el establecimiento de unas normas de obligado cumplimiento, que se aplican tanto a los mtodos a seguir, como a los [1]

principios activos, a los excipientes e incluso a los recipientes en donde deben ser conservados los medicamentos. Estas farmacopeas se encuentra dividida en una serie de monografias, que son un conjunto de especialicaciones para el control de calidad de los diversos productos o formulaciones. En ella se incluyen las nomenclaturas, definicin del producto con los lmites de pureza, descripcin del producto atendiendo a sus caractersticas fsicas, identificacin y el control de calidad. Los controles de calidad que dicen en esta farmacopea los tenemos que hacer nosotros o exigirla al fabricante de dichas materias primas. En ocasiones aunque el fabricante nos confirme la calidad es recomendable hacerle alguna de ellas, aunque sea simplemente la medicin del pH.
2.2 Formulario Nacional:

Este libro esta editado por la Agencia Oficial del Medicamento y Productos Sanitarios y esta dividido en una serie de partes. La primera parte hace referencia a una serie de abreviaturas. Las cuales copio directamente del Formulario Nacional: La solubilidad se expresa en unos trminos cuyo significado, referido a una temperatura entre 15 C y 25C, es el siguiente: Volmenes aproximados de disolventes en mililitros por gramo Trminos descriptivos de soluto Muy soluble inferior a 1 Fcilmente soluble de 1 a 10 Soluble de 10 a 30 Bastante soluble de 30 a 100 Poco soluble de 100 a 1000 Muy poco soluble de 1000 a 10000 Prcticamente insoluble mayor de 10000 El trmino etanol, sin otra precisin, designa el etanol anhidro. El trmino alcohol, sin otro calificativo, designa el etanol (96 por ciento V/V) Otras diluciones de etanol se designan mediante el trmino alcohol o etanol seguido de la indicacin del porcentaje en volumen de etanol (C2H6O) que se requiere. %: por ciento
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masa/masa, principio activo y producto final son slidos o semislidos, excepto en los casos en que aun siendo lquido se prefiera pesar. masa/volumen, principio activo es lquido o gaseoso y producto final es lquido. volumen/volumen, principio activo es lquido o gaseoso y producto final es lquido. por ciento m/m: porcentaje de masa en masa, expresa el nmero de gramos de sustancia en 100g. de producto final. por ciento v/v: porcentaje en volumen en volumen, expresa el nmero de mililitro en 100 mililitros de producto final. RFE: Real Farmacopea Espaola. RFE Mon N: Real Farmacopea Espaola Monografa N RFE (5.1.4): hace referencia a un captulo general. USP: United Stated Pharmacopoeia/National Formulary art: artculo Mr: masa molecular relativa D.O.E.: Denominacin Oficial Espaola D.C.I.: Denominacin Comn Internacional PN: procedimiento normalizado c.s.p.: cantidad suficiente para c.s.: cantidad suficiente spp.: todas las especies SNC: Sistema Nervioso Central IMAO: inhibidor de la monoaminooxidasa O/A: oleo-acuosa A/O: acuo-oleosa A/S: silicnica P.V.C: cloruro de polivinilo
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EDQM: Direccin Europea de Calidad de Medicamentos del Consejo de Europa.
Otra de las partes de este Formulario Nacional sera la parte referente al marco jurdico, en la que aparecen las normas de correcta elaboracin y calidad de formas magistrales y formas magistrales tipificadas. Esto est aprobado por el Real Decreto 175/2001 del 23 de febrero (BOE 166 del 12 de julio del 2003), el cual aado a continuacin. La tercera parte son las Monografas que se refieren a procedimientos normalizados de trabajo (PNT), los cuales son muy interesantes porque nos indican ms o menos como vamos a realizar la elaboracin de la frmula buscando la mxima calidad de trabajo. Estos PNT pueden ser: Generales: hacen referencia a las atribuciones del personal, etiquetado, etc. Relativos a la elaboracin de la formulacin (cpsulas, pomadas, etc.) De operaciones farmacuticas: referido tanto a la pesada, el mezclado, la disgregacin, el tamizado, etc. Control del producto: pH, extensibilidad, etc.
Estos PNT son muy pocos. La siguiente parte en la que esta divido este Formulario Nacional son las Monografas que se refieren a productos activos y excipientes. Luego vienen las Monografas de las formas magistrales tipificadas y por ltimo hay un apartado de fitoterapia.
3. Ley de Garanta de Calidad.

Implica que un medicamento debe tener seguridad, eficacia, calidad, identificacin e informacin. En la oficina de farmacia en vez de hacer un control de calidad lo que se hace lo que se hace es una garanta de calidad. Esto es: Debemos seguir una normativa de fabricacin que nos permite asegurar la calidad sin necesidad de anlisis. Hay que dar responsabilidades al personal. Hay que controlar el materia que entra, el que se mantiene y el que se transforma en medicamneto. El farmacutico tiene que hacer periodicamente la revisin. [4]

Le ley de Garanta de Calidad describe las condiciones mnimas que debe reunir el personal, el local, el utillaje, la docmuntacin, las materias primas, el material de acondicionamiento, la elaboracin, el control de calidad y la dispensacin. La informacin que a continuacin aado pertenece al Real Decreto del 23 de febrero.
3.1. Personal
Todo el personal que participe en la preparacin de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacuticos debe tener la cualificacin y experiencia necesarias. a- Responsabilidades preparacin. y cualificacin del personal de
De acuerdo con la legislacin vigente, el farmacutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacuticos a su cargo. La elaboracin de cualquier preparado slo puede realizarla un farmacutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, con la formacin necesaria. Las operaciones de control (identificacin, valoracin, etctera) que exigen una formacin tcnica particular slo puede efectuarlas el farmacutico o, bajo su responsabilidad, personal que posea dicha formacin. b- Organizacin del trabajo. El farmacutico debe valorar, para una mejor organizacin del trabajo, la competencia y experiencia necesarias para cada etapa de la preparacin y del control, precisando en funcin de esta valoracin, por escrito, las atribuciones de su personal. La supervisin de las operaciones puede delegarse en un farmacutico adjunto. c- Formacin y motivacin. El farmacutico deber promover y actualizar la formacin de las personas que intervienen en las operaciones de elaboracin y control. Adems de procurar que el personal alcance un nivel cientfico y tcnico adecuado, esta formacin tambin debe ir dirigida a destacar la importancia del estricto conocimiento y cumplimiento de estas normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparadas oficinales, para conseguir el nivel de calidad exigido. d- Higiene del personal. Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmacutico y recoger al menos: [5]

La prohibicin de comer, fumar y mascar chicle, as como de realizar prcticas antihiginicas o susceptibles de contaminar el local de preparacin. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. El uso de ropa adecuada en funcin de los tipos de preparacin (batas, gorros, calzado, guantes, mascarillas, etc.). La limpieza y renovacin de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario. La separacin temporal del trabajo de preparacin de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible
3.2 Locales y utillaje.

En este captulo se recogen una serie de consideraciones de carcter general, aunque, por su naturaleza, determinadas preparaciones pueden exigir precauciones complementarias. En general, los locales y el utillaje han de adaptarse a: a. b. c. La forma galnica. Tipo de preparacin. Nmero de unidades, peso o volumen, a preparar.
a- Caractersticas generales del local de preparacin. Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacutica deben efectuarse en un local, o en una zona diferenciada del local, llamado de preparacin, diseado o concebido para estos fines y situado en el Interior de la oficina de farmacia o servicio farmacutico, para permitir una eficaz supervisin por parte del farmacutico. En la zona tambin se podrn elaborar aquellos otros preparados cuya elaboracin es competencia del farmacutico segn la normativa vigente, no pudindose realizar en la misma otras actividades que puedan producir contaminacin en las frmulas que se preparen. Las condiciones que debe reunir estarn en funcin de las preparaciones que se pretendan realizar y de la tecnologa necesaria para ello. El tamao debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusin y contaminacin durante las operaciones de preparacin. Dependiendo de las cantidades o de la naturaleza de los productos que se manejen, puede ser necesario disponer de un espacio cerrado, totalmente reservado, para las operaciones de preparacin. Si se elaboran preparados estriles, ser necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada, con suelos, techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antispticos, y con los mecanismos [6]

de filtracin del aire adecuados. Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminacin microbiana y de partculas, se establecern por cada responsable en funcin del tipo de preparado, proceso de fabricacin y tecnologa de esterilizacin que minimice el riesgo de contaminacin cruzada. Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fcil limpieza y desinfeccin. La zona de preparacin contar con adecuada proteccin contra insectos y otros animales. El local de preparacin contar con agua potable y con las fuentes de energa necesarias. Deber estar bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarn de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse. Las operaciones de mantenimiento y limpieza debern realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. Los residuos de cualquier tipo se evacuarn regularmente en recipientes adecuados. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones. Para realizar las preparaciones se contar, al menos, con los elementos siguientes: Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas. Una pila con agua fra y caliente, de material liso y resistente, provista de un sifn antirretorno. Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza. Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada. Un espacio reservado para la lectura y redaccin de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentacin reglamentaria, incluida la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y libros de consulta tiles para las preparaciones. Armarios y estanteras con suficiente capacidad para colocar, protegido del polvo y de la luz (si procede), todo aquello que es necesario para las preparaciones. Un frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima para almacenar los productos termolbiles, ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado.
b- Caractersticas generales del utillaje. El utillaje debe reunir las siguientes caractersticas generales:
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Ser adecuado al uso a que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado. Antes de iniciar cualquier elaboracin conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuacin al tipo de preparacin que va a realizarse. Estar diseado de forma que pueda ser fcilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes. Estar fabricado de forma que ningn producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar a los productos elaborados. A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente. El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarn siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que debern establecerse por escrito en funcin del tipo de utillaje y de los productos utilizados. La limpieza se efectuar lo ms rpidamente posible despus de su utilizacin. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados peridicamente para asegurar la exactitud de los datos ledos o registrados. Se deben conservar los resultados de estos controles peridicos. Antes de iniciar cualquier operacin, se recomienda efectuar una verificacin de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas. Utillaje mnimo para la elaboracin y control de frmulas magistrales y preparados oficinales.
Ser necesario disponer del equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas garantas de calidad. El utillaje mnimo que toda oficina de farmacia o servicio farmacutico deber disponer para la preparacin de frmulas magistrales y preparados oficinales se describe en un listado al final de estas normas. c- Locales anejos. Se vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavabos. El retrete no tendr acceso directo desde la zona de preparacin. Para evitar la contaminacin por el personal durante las operaciones de preparacin se tomarn medidas adecuadas, tales como la utilizacin de toallas de un solo uso, jabn lquido, etc.
3.3 Documentacin.
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad de los medicamentos preparados en la oficina de [8]

farmacia o servicio farmacutico, evitando los errores inherentes a la comunicacin oral o derivados de operar con datos retenidos en la memoria y permitiendo, al finalizar las operaciones, la reconstruccin histrica de cada preparacin. Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmacutico. En el caso de tratarse de una oficina de farmacia o servicio farmacutico con ms de un farmacutico, podrn ser elaborados por cualquiera de ellos, pero tendrn que ser ratificados por el farmacutico responsable del mismo, puestos al da peridicamente y, si fuese necesario introducir modificaciones, stas tambin estarn fechadas y firmadas por el farmacutico. La documentacin fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones. Los documentos tendrn un ttulo que exprese claramente su objetivo y contenido y debern estar escritos de forma que sean perfectamente legibles. Los documentos se redactarn de forma clara y concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposicin. Toda la documentacin se archivar y conservar hasta, al menos, un ao despus de la fecha de caducidad sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa especfica. La documentacin bsica estar constituida por: a- Documentacin general. Constar, como mnimo, de: Procedimientos normalizados de limpieza de la zona o local de preparacin y del material, indicando la frecuencia y los productos a utilizar. Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibracin del material y los equipos, as como sus programas de ejecucin. Normas de higiene del personal Atribuciones del personal que interviene en la elaboracin.
b- Documentacin relativa a las materias primas. Constar de los siguientes documentos: b.1. Registro. Es el conjunto mnimo de datos que proporcionan la identificacin de cada materia prima que exista en la oficina de farmacia o servicio farmacutico. Debe contener los datos siguientes:
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Nmero de registro interno. Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E. o, en su defecto, en D.C.I. Proveedor. Nmero de lote. Nmero de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacutico, del proveedor o de un laboratorio acreditado. Fecha de recepcin. Cantidad y nmero de envases. Fecha de caducidad o, en su defecto, del prximo control analtico. Decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico.
b.2. Especificaciones. Consiste este documento en una descripcin detallada de las caractersticas de calidad de las materias primas, incluyendo las condiciones para su manipulacin, cuando proceda (en el caso de materias primas incluidas en la Real Farmacopea Espaola ser suficiente con la mencin al nmero de monografa). Recoger como mnimo: Los requisitos que debe satisfacer la materia prima, segn se establece en la Real Farmacopea Espaola o, en su defecto, en una farmacopea de reconocido prestigio identificacin de la materia prima, su riqueza, si procede, posibles impurezas y descripcin de los procedimientos analticos que permitan la definicin de las mencionadas caractersticas. Las condiciones de conservacin. Las caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulacin.
b.3. Ficha de control de calidad. En esta ficha se registrarn los controles efectuados, en su caso, por la oficina de farmacia o servicio farmacutico. Debe contener, como mnimo, los datos siguientes: Nmero de control interno. Nombre de la materia prima. Nmero de lote. Proveedor. Cantidad. Fecha de caducidad o de repeticin del control analtico. Ensayos realizados, mtodos de anlisis y resultados obtenidos. Decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico.
c-
Documentacin relativa al material de acondicionamiento.
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El acondicionamiento primario cumplir con las especificaciones de la Real Farmacopea Espaola. Adems, habr un registro que contenga, como mnimo, los datos siguientes: Nmero de registro interno. Identificacin del producto. Proveedor. Nmero de lote. Fecha de recepcin. Cantidad y nmero de envases. Fecha de caducidad, si procede. Condiciones de conservacin, si procede. Decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico. a las frmulas magistrales y
d- Documentacin relativa preparados oficinales.
Constar de los siguientes documentos: d.2. Procedimiento normalizado de elaboracin y control. Contendr toda la informacin necesaria para elaborar correctamente una determinada frmula magistral. Deber contener, como mnimo, los datos siguientes: Identificacin del preparado: nombre y/o composicin cualitativa, forma farmacutica. Mtodo de elaboracin y su referencia bibliogrfica. Controles analticos a efectuar, mtodos seguidos y lmites establecidos. Material de acondicionamiento necesario. Informacin al paciente. Condiciones de conservacin. Caducidad.
d.3. Gua de elaboracin, control y registro. Contendr toda la informacin necesaria que permita conocer como se efectu cada preparacin. Deber contener, como mnimo, los datos siguientes: Nombre de la frmula magistral o preparado oficinal. Composicin. Modus operandi. Nmero de registro/lote de la frmula magistral o preparado oficinal. Forma farmacutica. Cantidad preparada (peso, volumen o nmero de unidades). Fecha de elaboracin. [11]

Datos identificativos de las materias primas empleadas: nombre, cantidades, proveedor y lote. Identificacin del personal elaborador y utillaje utilizado. Control de calidad: pruebas realizadas, personal, aparataje y reactivos empleados y su lote. Fecha de caducidad. Datos de dispensacin: fecha (se comprobar, en los preparados oficinales, que la fecha de la ltima dispensacin est dentro del lmite de caducidad), cantidad, facultativo prescripto y paciente. Observaciones. Decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico responsable.
Estos datos son los contenidos en la siguiente ficha modelo:
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3.4. Materias primas y material de acondicionamiento.

Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las frmulas magistrales y preparados oficinales, el farmacutico debe tener especial cuidado en la recepcin, cuarentena, etiquetado, origen y controles de calidad, manipulacin, almacenaje y conservacin de los mismos. a- Materias primas. Las materias primas utilizadas en la preparacin de frmulas magistrales y preparados oficinales debern ser sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa, segn lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.
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a. 1- Origen de las materias primas. El farmacutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricacin que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos. Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacutico son:
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Materias primas adquiridas a un centro autorizado, definido segn el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacuticos y la distribucin al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacuticos. Materias primas adquiridas a otras entidades. El farmacutico responsable deber conocer el sistema de calidad del fabricante de la materia prima y mantendr intercambio de informacin, bien con ste o con el proveedor, sobre aspectos de produccin, control y manipulacin. Agua. Una de las materias primas ms importantes de la preparacin de frmulas magistrales y preparados oficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo, es el agua. En consecuencia, el farmacutico deber velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control de conformidad contempladas en el apartado a. 3. Suministro centralizado por la Administracin. Ser con carcter excepcional (excepcionales dificultades de abastecimiento).
a.2- Recepcin y cuarentena. Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepcin para verificar la integridad, el aspecto y el etiquetado de los envases. Cuando, despus de esta primera verificacin, las materias primas recibidas se consideren aceptables, inmediatamente debern registrarse y ponerse en cuarentena hasta su conformidad definitiva o rechazo. A fin de evitar toda posibilidad de confusin entre materias primas en cuarentena y materias primas aceptadas o rechazadas, el almacenaje de las mismas se realizar en emplazamientos separados, claramente delimitados y rotulados. Es necesario, tambin, para evitar confusiones, establecer un sistema que permita distinguir a los productos en cuarentena de los aceptados, mediante la observacin de su etiquetado. a.3- Control de conformidad. Las materias primas utilizadas en la preparacin de frmulas magistrales y de preparados oficinales cumplirn con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Espaola o, en su defecto, con una farmacopea de reconocido prestigio.
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Los controles de conformidad a realizar dependern del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. Las posibilidades que se ofrecen son las siguientes:
Materias primas controladas por un centro autorizado. Para asegurar la calidad del producto, se considerar suficiente el nmero de referencia de control y el boletn de anlisis suministrado por el centro autorizado, debidamente firmado por el director tcnico. En todo caso, dado que la responsabilidad de la calidad de la frmula magistral o del preparado oficinal corresponde al farmacutico preparador, se considera conveniente que ste verifique, como mnimo, la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificacin. Materias primas no controladas por un centro autorizado. El farmacutico responsable deber realizar el control analtico completo de las materias primas suministradas, para verificar que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Espaola y, segn el apartado de registro, elaborar la ficha de control de calidad. Tambin podr encargar el anlisis a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacuticos y la distribucin al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacuticos. En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, el farmacutico proceder como sigue: Materias primas aceptadas: el farmacutico les dar un nmero de registro interno, propio de la oficina de farmacia o servicio farmacutico, que ser anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas. Las materias primas aceptadas pasarn a almacenarse en el lugar que les corresponda. Materias primas rechazadas: debern devolverse al proveedor o eliminarse por un mtodo adecuado a sus caractersticas de peligrosidad lo ms rpidamente posible. En el nterin, se mantendrn totalmente aparte y debidamente etiquetadas y se registrar su eliminacin.
a.4- Etiquetado. El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso. En la etiqueta constar como mnimo:
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a. Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E. o, en su defecto, en D.C.I. b. Nmero de registro interno que indicar que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitir constatar en cualquier momento, acudiendo al registro, el origen y la calidad de la materia prima considerada. c. Fecha de caducidad o, en su defecto, del prximo control analtico. d. Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa. e. Cantidad y riqueza.
a.5- Registro. El registro mencionado en los apartados 4.1.2 y 4.1.3 estar permanentemente actualizado y en el mismo constarn, como mnimo, los datos que se recogen en el captulo III. Documentacin, apartado de registro. a.6- Almacenaje. Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y microbiolgica y la ausencia de contaminacin cruzada. El farmacutico debe velar particularmente para que haya una adecuada rotacin de los productos almacenados. b. Material de acondicionamiento. La adquisicin de los materiales de acondicionamiento primarios recibir una atencin similar a la prestada a las materias primas. Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados, verificados y almacenados en condiciones apropiadas. Todos los textos de los materiales impresos debern revisarse antes de su aceptacin. El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deber destruirse y registrarse su eliminacin.
3.5. Elaboracin.
Para garantizar, de forma documentada, la calidad del producto elaborado, debern anotarse todas las operaciones realizadas durante la elaboracin, que deben efectuarse siempre de acuerdo con las tcnicas y procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con el Formulario [16]

Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y con las presentes normas de correcta elaboracin y control de calidad. Antes de la preparacin de una frmula magistral o preparado oficinal se revisarn los procedimientos de trabajo relacionados con su elaboracin. Es de especial importancia la organizacin del proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones. Deber prestarse especial atencin a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado. a- Comprobaciones previas. Antes de iniciar la elaboracin de un producto, el responsable deber evaluar la idoneidad de la preparacin desde el punto de vista farmacutico y adems deber comprobar los siguientes aspectos: La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparacin que se va a llevar a cabo. La disponibilidad, en la zona de trabajo, de la documentacin y del utillaje necesario, as como de las materias primas, de las que verificar el etiquetado, las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la caducidad. El funcionamiento adecuado del utillaje a emplear. Comprobar previamente las fechas del ltimo control y calibrado de los aparatos de medida y anlisis, especialmente las balanzas, actualizndolas si fuese necesario. La limpieza adecuada del utillaje y del local.
b- Elaboracin. Las materias primas debern pesarse o medirse por el farmacutico o bajo su control directo. Cuando se trate de sustancias txicas o de elevada actividad farmacolgica, el farmacutico efectuar una comprobacin de la pesada o medida. Las materias primas poco estables y las peligrosas o txicas (apartado de especificaciones) se debern manipular con las precauciones necesarias. En todo caso, la elaboracin se llevar a cabo siguiendo los procedimientos descritos en la monografa especfica del Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y los criterios establecidos en las presentes normas, especialmente los del apartado de procedimiento normalizado de elaboracin y control Durante la elaboracin, los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados, permitiendo, en todo momento, la identificacin completa de las materias primas, productos intermedios o terminados y la fase en que se encuentra la elaboracin.
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Durante la fase de elaboracin ha de cumplimentarse la correspondiente gua de elaboracin y control, que contendr, como mnimo, los datos que se consignan en el apartado de gua de elaboracin, control y registro que permitir en todo momento la reconstruccin del historial de la elaboracin, siendo necesario reflejar en dicha gua el estricto cumplimiento de todos los procesos. El material de acondicionamiento utilizado ser el adecuado, en funcin de la naturaleza, forma farmacutica y estabilidad de la frmula magistral o preparado oficinal, para garantizar su correcta conservacin hasta la fecha de caducidad. Las operaciones de etiquetado se llevarn a cabo teniendo especial cuidado para evitar errores o confusiones y su contenido ser el del apartado a.1 del punto 3.6. El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentacin de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y en la documentacin descrita en el captulo de documentacin, as como mediante la conformidad del anlisis de las muestras, de acuerdo con lo establecido en la Real Farmacopea Espaola y en el Formulario Nacional. La decisin de aceptacin o rechazo del producto elaborado, recogida entre los datos del apartado de gua de elaboracin, control y registro, lleva implcita el reconocimiento, por parte del farmacutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado. Se establecen como controles mnimos de producto terminado los siguientes: a. Frmulas magistrales: examen de los caracteres organolpticos. b. Frmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles sern los establecidos en el Formulario Nacional. De los preparados oficinales la farmacia guardar y conservar, en un lugar apropiado, hasta un ao despus de la fecha de caducidad, una muestra de cada lote preparado, de tamao suficiente para permitir un examen completo. Fecha de caducidad: en los preparados oficinales y en las frmulas magistrales tipificadas se establecer, de acuerdo con la caducidad que figure en la monografa correspondiente del Formulario Nacional. En el resto de las frmulas magistrales la fecha se establecer en funcin de la duracin del tratamiento prescrito. De conformidad con lo establecido en la legislacin vigente, cuando la realizacin de alguna fase de la produccin de una preparacin o de su control analtico se encomiende a otra entidad, se har bajo un contrato en el que debern establecerse claramente las obligaciones de cada parte.
3.6. Dispensacin.
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La dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales se ajustar a lo dispuesto en la legislacin vigente. Las frmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarn en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estn destinados, de forma que garanticen la proteccin del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmacutico elaborador. La dispensacin ir acompaada de la informacin suficiente que garantice su correcta identificacin, conservacin y utilizacin. Esta informacin estar constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el prospecto, que debern ser conformes al contenido de las monografas del Formulario Nacional. a- Etiquetado.
-
Las etiquetas de los envases de frmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarn a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarn expresados en caracteres fcilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrn los siguientes datos en el acondicionamiento primario: o o o o o o o
o
o o o -
Denominacin del preparado oficinal o, en su caso, de la frmula magistral tipificada, que deber coincidir con la establecida en el Formulario Nacional. Composicin cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaracin obligatoria. Forma farmacutica, va de administracin y cantidad dispensada. Nmero de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislacin vigente. Nmero de lote, en el caso de preparados oficinales. Fecha de elaboracin y plazo de validez o fecha de caducidad. Condiciones de conservacin, si procede. Nombre y nmero de colegiado del facultativo-prescriptor, para las preparaciones que precisen receta. Nombre del paciente en el caso de las frmulas magistrales. Oficina de farmacia o servicio farmacutico dispensador: nombre, direccin y nmero de telfono. Advertencia: mantngase fuera del alcance de los nios.
Cuando la dimensin del envase no permita la inclusin en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarn, como mnimo, los siguientes: o Denominacin del preparado oficinal o, en su caso, de la frmula magistral tipificada, que deber coincidir con la establecida en el Formulario Nacional. [19]

o o o o o o Composicin cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaracin obligatoria. Va de administracin, si puede existir confusin. En el caso de frmulas magistrales, nmero de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislacin vigente. Nmero de lote, en caso de preparados oficinales. Fecha de elaboracin y plazo de validez o fecha de caducidad. Identificacin de la oficina de farmacia o servicio farmacutico dispensador.
El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarn junto con la informacin escrita o prospecto dirigido al paciente que deber acompaar a la dispensacin de la frmula magistral o preparado oficinal.
b- Informacin al paciente. En el acto de la dispensacin de la frmula magistral o preparado oficinal, el farmacutico proporcionar al paciente la informacin oral y escrita, necesaria y suficiente, para garantizar su correcta identificacin, conservacin y utilizacin, as como la adecuada observancia del tratamiento. En el caso de preparados oficinales y frmulas magistrales tipificadas se ajustar esta informacin a la contenida en el Formulario Nacional. Adems, la informacin escrita, que se deber proporcionar siempre que se dispense una frmula magistral no tipificada, contendr los siguientes datos: o Oficina de farmacia o servicio farmacutico dispensador: nombre, direccin y nmero de telfono. o Composicin cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaracin obligatoria. o Forma farmacutica, dosis unitaria y nmero de dosis. o Va de administracin. o Posologa y frecuencia de administracin segn lo indicado en la receta. o Normas para la correcta administracin. o Condiciones de conservacin, si procede. o Advertencia: los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los nios. Si la naturaleza del medicamento lo requiere, se debern incluir, adems, advertencias especiales, tales como: o Duracin del tratamiento, cuando tenga que ser limitado. o Precauciones de empleo en grupos especiales de poblacin (nios, mujeres embarazadas o en perodo de lactancia, ancianos, deportistas, patologas especficas). [20]

o o Posibles efectos sobre la capacidad de conduccin de vehculos o de manipulacin de determinadas mquinas. Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis.
c- Dispensacin. La dispensacin de las frmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran receta mdica se anotar en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la legislacin vigente. La dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes o psicotrpicas o principios activos de especial control mdico deber ajustarse, adems, a su legislacin especfica. Despus de la dispensacin, la receta correspondiente se conservar en la oficina de farmacia o servicio farmacutico durante un mnimo de tres meses, sin perjuicio de lo que se recoge en el artculo 12.2 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta mdica. El Listado sobre utillaje mnimo para la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales viene descrito en el punto 3.2. Equipamiento general: Balanza con precisin de 1 mg. Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.). Mortero de vidrio y/o porcelana. Sistema de bao de agua. Agitador. Esptulas de metal y de goma. Termmetro. Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cnicos, embudos, vidrio de reloj, etc.). Lente de aumento. Sistema de produccin de calor.
Equipamiento especfico. Se corresponder con el necesario, segn la forma galnica y tipo de preparacin. o Tamices para polvo grueso, fino y muy fino. o Sistema para determinar el pH. o Sistema para medir el punto de fusin. o Si se elaboran cpsulas se dispondr de, al menos, una capsuladora con un juego completo de placas. [21]

Si se elaboran vulos o supositorios, se deber disponer de los correspondientes moldes. Si se elaboran comprimidos y/o grageas ser obligatorio el utillaje siguiente: o Mezcladora. o Mquina de comprimir. o Bombo de grageado. Si se elaboran preparaciones oftlmicas, inyectables u otros preparados estriles, ser necesario disponer de: o Autoclave. o Dosificadores de lquidos. o Equipo de filtracin esterilizante. o Campana de flujo laminar. o Horno esterilizador y despirogenador de calor seco. o Homogenizador. o Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. o Sistema de lavado de material adecuado. o Estufa. o Placas Petri. Si se elabora liofilizados, ha de tener: o Liofilizador. o Nevera con congelador. Si se elaboran pldoras, se dispondr de un pildorero. Para la elaboracin de grnulos o glbulos de homeopata, se deben tener sistemas de impregnacin y dinamizacin. Si se elaboran frmulas magistrales con productos fcilmente oxidables, deber disponer de una campana para trabajar con gas inerte. Para realizar las determinaciones analticas de las materias primas y productos elaborados, se dispondr de los aparatos necesarios para cada caso, en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Espaola y el Formulario Nacional. o
A partir de ahora me voy a centrar en describir las diferentes formas farmacuticas que hemos hecho a lo largo de todas las prcticas.
FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS

4. Cpsulas.
4.1. Caractersticas.
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Las cpsulas son formas farmacuticas de administracin generalmente oral, de forma y capacidad variable, obtenidos por una envoltura, de composicin variada y que contiene una nica dosis del o de los principios activos que contiene. Todas las capsulas estn formadas por una cubierta o envoltura y el contenido.
a. Cubierta.
La cubierta segn la Real Farmacopea Espaola puede tener una composicin variada siendo normalmente de gelatina con algunos excipientes, como son fundamentalmente glicerina o glicerol y sorbitol. Adems estas cubiertas pueden llevar agentes tensioactivos, sustancias opacificantes, colorantes, edulcorantes y aromatizantes. Estos tres ltimos mejoran las caractersticas organolpticas. Esta cubierta puede ser xerografiada. b. Contenido Pueden ser slidos, lquidos o plsticos lo que nos permite elaborar cpsulas de distintas caractersticas o estado fsico permitiendo una enorme versatilidad. Este lleva normalmente una nica del principio activo o de los principios activos. Este no debe alterar bajo ningn concepto, aunque le cubierta una vez administrada se debe de romper para dejar libre el principio activo por accin de los jugos pancreticos. Estas cpsulas pueden ser de diferentes tipos: Cpsulas Cpsulas Cpsulas Cpsulas gelatinosas duras o rgidas. gelatinosas blandas o elsticas. gastrorresistentes. de liberacin modificadas-
El tipo de cpsula elaborada en nuestra prcticas es de tipo cpsula gelatinosa rgidas. Las cpsulas gelatinosas en general tienen una serie de ventajas e inconvenientes.
Ventajas: [23]

Presentacin agradable Enmascarar malas caractersticas organolpticas Fcil ingestin Proteccin al frmaco Cierre seguro Buenas resistencias fsico-qumicas Fcil identificacin del frmaco Rpida absorcin del frmaco Posible recubrimiento Modificacin de la biodisponibilidad Diversidad de contenido Estabilidad Pequeo volumen Adems de estas, las cpsulas gelatinosas rgidas tienen como ventajas propias: Simplicidad de formulacin Fcil llenado-dosificacin Simplicidad tecnolgica
Inconvenientes: Elevado coste de produccin Condiciones de conservacin determinadas Aplicaciones limitadas
Adems de estas, las cpsulas gelatinosas rgidas tienen como inconvenientes propios: Fluctuaciones de masas. Limitaciones en cuanto el contenido.
4.2. Cpsulas gelatinosas rgidas.

Las cpsulas gelatinosas rgidas se definen como formas slidas de administracin generalmente oral, obtenidas por envoltura ingerible de glicerogelatina y de forma generalmente cilndrica. Estas estn compuestas de dos peras cilndricas cerradas por un extremo y abierto por el otro y que encajan perfectamente. La parte inferior se denomina cuerpo y es la destinada a tener el contenido y la parte superior se denomina cabeza y se encarga de cerrar la cpsula y esta se diferencia del cuerpo en que tiene menor altura y mayor dimetro.
4.3. Prcticas.
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La cpsula gelatinosa rgida de nuestra prctica responde a la siguiente frmula: Dp/Hidroclorotiazida..50mg p. 1 cap. h.i. 20 En esta frmula se aclara que se elaboren 20 cpsulas de hidroclorotiazida con 50 gramos cada una. Esta frmula poda venir expresada tambin de la siguiente forma: Dp/Hidroclorotiazida1000mg p. 20 cap. La frmula presenta como principio activo, la hidroclorotiazida, que es un diurtico que suele utilizarse junto con los frmacos denominados IECA (inhibidor de la enzima convertidor de angiotensina) en el tratamiento de la hipertensin arterial. Las cpsulas que vamos a usar son de gelatina y son administradas por la industria parafarmacutica. Estas cpsulas se diferencian unas de otra en el color y en el tamao (esto me permite introducir ms o menos cantidad de principio activo). Si la frmula farmacutica es la primera que aparece debe abrirse documentacin: Hay que ver si tengo el principio activo Si el que tengo es realmente ese Hay que ver si la dosis prescrita es la adecuada. Si no es as, se llama al mdico que lo prescribi.
a-Elaboracin. Lo primero que hay que hacer es elegir el tamao de la cpsula y los excipientes desde el punto de vista tanto cuantitativo como cualitativo. El excipiente me permite que vayan todas las cpsulas perfectamente enrasadas, que es la mejor forma de dosificacin. Tamao de la cpsula: El tamao de la cpsula se elige en funcin del volumen que vaya a contener. Nosotros las cpsulas que tenemos son de tipo Posilok de la casa Shionogi Qualicaps, las cuales pueden ser de los siguientes volmenes:
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Tipo 0 0L 0 1 2 3 4 Tamao 095 ml 075 ml 068 ml 048 ml 037ml 027 ml 020 ml
Se tiene que pedir el monograma a la casa farmacutica porque este me permite determinar el tipo de cpsula que voy a usar. Se elige la cpsula menos posible por cuestiones econmica y para que la administracin sea ms fcil. Excipiente desde el punto de vista cualitativo: Debemos saber que podemos elegir una gran cantidad de principio activo, entre los que se encuentran: Lactosa Almidn mezclado con talco y estearato magnsico Excipiente n1 del Formulario Nacional, que est constituido de celulosa microcristalina, que tiene como nombre comercial Avigel y constituye el 9815% y slice coloidal anhidro, que constituye el 195% (acta como lubrificante porque absorbe agua). Excipiente n2 del Formulario Nacional, que est formado por estearato magnsico (acta como lubrificante), que se pone 1 gramo (acta de lubrificante), talco, que se ponen 3 gramos y almidn de maz, que se ponen 96 gramos (acta de diluyente).
Debemos saber que por excipiente entendemos a aquella sustancia que me permite ajustar la cantidad de principio activo al volumen de la cpsula. El ms usado es la lactosa, que es de declaracin obligatoria porque que puede provocar problemas digestivos en pacientes que presenten sensibilidad a ella. sta es muy soluble por lo que es muy til para preparar frmulas con sustancias medicamentosas poco soluble. Por lubrificante entendemos aquella sustancia que mejora las propiedades de flujo, mejorando as el llenado de las cpsulas. Los ms usados son el talco y el estearato magnsico. Excipientes desde el punto de vista cuantitativo: Depende del tipo de cpsula que vayamos a usar y de la dosis de la frmula. Se puede hacer de dos formas: La primera de ella es: tomamos los 1000 miligramos (20 cpsulas con 50 miligramos cada una) de principio activo y lo echamos en una probeta estrecha (para que la medicin sea ms exacta). Una vez echado medimos [26]

el volumen, pero debemos saber que antes de medir un volumen debemos de dar unos pequeos golpecitos para que no sea un volumen errneo. Este volumen lo divido entre 20, que es el nmero de cpsulas, para el volumen de principio activo que hay en cada cpsula. Este dato se compara con el volumen de las cpsulas y se elige la que tenga el volumen ms parecido pero siempre por encima. Posteriormente se resta el volumen tomado al volumen de la cpsula y esa es la cantidad de excipiente que hay que poner para cada cpsula. Este valor se multiplica por 20 para calcular la cantidad de excipiente total. La otra forma de ver qu cantidad de excipiente voy a necesitar es con el nomograma que me suministras la casa farmacutica. Ahora despus de todos estos pasos previos vamos a empezar con la elaboracin propiamente dicha. Lo primero que vamos a hacer es preparar el excipiente, que en nuestro caso es el tipo 2 del Formulario Nacional. Este responde a la frmula siguiente: -
Almidn de maz..96% Talco.3% Estearato magnsico...1%
Como vamos a prepara 25 gramos debemos hacer una serie de clculos porque esto esta expresado para 100. Estos clculos se realizan por regla de tres y la cantidad de cada componente que nos sale que debemos de poner son 24 gramos de almidn de maz, 075 gramos de talco y 025 gramos de estearato magnsico. A la hora de mezclar los componentes debemos de aplicar la regla de las diluciones seriada. Si le damos la letra A al estearato de magnsico, la B al talco y la C al almidn, la regla de las diluciones seriadas sera la siguiente: 025A + 025B = 050AB 050AB + 050B = 1AB 1AB + 1C = 2ABC 2ABC + 2C =4ABC 4ABC + 4C =8ABC 8ABC + 8C =16ABC 16ABC + 9C = 25ABC
La mezcla se realiza en el mortero. Una vez realizado el excipiente aadimos el principio activo, el cual a veces antes de aadirlo es necesario pulverizarlos en el mortero con movimientos es espiral entre ste y el pistilo para conseguir que se d el movimiento de laminacin que combina la compresin con la ficcin.
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Cuando se ha pulverizado se aade en la probeta para medir el volumen de sedimentacin, hay que tener en cuenta que tenemos que dar golecitos. Una vez que sabemos ya el volumen de principio activo calculamos la cantidad de excipiente que tenemos que poner. En la prctica lo hemos hecho con el nomograma. Preparado ya todo el contenido de la cpsula, se abren las cpsulas y se colocan una vez abiertas en el capsulador, que est formado por una placa lisa y otra perforada (el tamao de las perforaciones depende del tipo de cpsula que vayamos a utilizar), que es intercambiable. Posteriormente se vierte el contenido encima del capsulador y con la esptula se distribuye el producto. Es necesario dar golpecitos al capsulador para que no quede aire en la cpsula. No podr sobrar ni faltar mezcla de polvo. Una vez que la cpsula est llena se gira el capsulador a su segunda posicin quedando el cuello de la cpsula fuera permitindome as cerrar la cpsula. Una vez tapadas se gira a la tercera posicin y ya podemos sacarlas y cerrarlas correctamente. Cuando ya tenemos todas las cpsulas perfectamente cerradas se pesas. Sabemos que el peso de la cpsula es igual al peso del gelotubo (cpsula vaca), mas el peso del principio activo ms el peso del excipientes. Si las cpsulas pesan lo que tenan que pesar estn bien hechas. Estos adems me permiten obtener el peso del excipiente, que es un dato til para posteriores elaboraciones.
5. Granulados.
5.1. Caractersticas.
Los granulados, segn la Real Farmacopea Espaola, son preparaciones constituidas por agregados slidos y secos de partculas de polvo, sufrientemente resistentes para permitir su manipulacin. Los granulados estn destinados a la administracin por va oral. Algunos se ingieren como tales, otros se mastican y otros se disuelven o dispersan en agua o en otros lquidos apropiados antes de ser administrados. Los granulados contienen uno o ms principios activos, a los que se ha aadido o no excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la unidad competente y aromatizantes. Se presentan en forma de dosificacin unidosis o multidosis. Cada dosis de una administracin multidosis se administra mediante un dispositivo de medida capaz de dosificar la cantidad prescrita. En los granulados en unidosis, cada dosis se presenta en envase individual, por ejemplo, un sobre o un vial. Se pueden distinguir varios tipos de granulados: [28]

-
Granulados efervescentes: se definen como granulados no recubiertos que contienen generalmente sustancias cidas y carbonatos o hidrocarbonatos, los cuales reaccionan rpidamente en presencia de agua con liberacin de dixido de carbono. Estn destinadas a disolverse o dispersarse en agua antes de su administracin. Este el tipo de granulados que nosotros vamos a preparar. Granulados recubiertos: son, generalmente, preparaciones multidosis constituidas por grnulos recubiertos de una o ms capas de mesclas de diversos excipientes. Granulados gastrorresistentes: son granulados de liberacin retardada que estn destinados a resistir la accin del jugo gstrico y a liberar su principio o principios activos en el lquido intestinal. Para obtener estos resultados los granulados se recubren con material gastrorresistente (granulados entricos) o por otro medio adecuado. Granulados de liberacin modificada: son granulados recubiertos o no recubiertos, que contienen excipientes especiales o se preparan mediante procedimientos especiales o ambos medios conjuntamente, con el fin de modificar la velocidad o el lugar o el momento de liberacin del principio o principios activos.
Los granulados deben de presentar una serie de requisitos, como son: Forma y color regular Distribucin granulomtrica homognea Buenas propiedades de flujo Suficiente resistencia mecnica Debe disolverse fcilmente en agua
Estos granulados presentan una serie de ventajas frente a los polvos: Evitan la segregacin de sus distintos componentes Mejoran propiedades reolgicas Mejoran la compresibilidad Menor distribucin del polvillo fino en el ambiente Mayor densidad Menor aglomeracin de slidos higroscpicos Mayor estabilidad Mejor presentacin y ms fcil dosificacin Mayor porosidad Posibilidad de recubrimiento
5.2. Prctica
El granulado que nosotros vamos a hacer en esta prctica responde a la siguiente frmula: Dp/ Sulfato sdico.8% Sulfato potsico2% Excipiente efervescente c.s.p..50g Corrector organolptico..c.s [29]

Como la mezcla de los diferentes compuestos sabe a ctrico, lo general es que el corrector organolptico sepa a limn porque es conveniente que el color y el olor sea lo ms parecido posible porque mejora la aceptabilidad por el paciente. La frmula a la que responde el excipiente efervescente es la siguiente: Azcar..80p cido tartrico.160p Bicarbonato sdico..340p Alcohol 96..c.s.
El azcar acta en este caso como diluyente y como corrector del sabor y el alcohol como aglutinante, ya que en este caso no se puede usar el agua como aglutinante porque provocara la efervescencia. En el algunos casos de granulados efervescentes es recomendable poner una pequea cantidad de agua para que se produzca una ligera efervescencia, la cual le da una pequea porosidad al granulado acelerando as su solubilidad y la efervescencia. Esto es til porque debemos tener en cuenta que se tienen que disolver como mucho en 5 minutos. Estos granulados tienen efecto laxante por un mecanismo osmtico, ya que se hidratan y aumentan la masa fecal favoreciendo la evacuacin. a-Clculos Los primero clculos que tenemos que hacer es ver la cantidad de excipiente que tenemos que preparar, la cual es igual a la cantidad total que hay que preparar menos la suma de los componentes sulfato sdico y sulfato potsico), es decir que hay que preparar 45 gramos de excipientes. Si sumamos todas las partes de los componentes de la frmula observamos que hay 580 partes y para ver la cantidad que tengo que poner de cada uno de los componentes hago una regla de tres y me sale que de azcar tengo que poner 62 gramos, de cido tartrico 1240 gramos y de bicarbonato 264 gramos. En el caso del alcohol no se calcula la cantidad por porcentajes si no que se va echando gota a gota hasta que la mezcla de este con los diferentes componentes no se quede pegado a las paredes del mortero y adems que me al cogerlo con la mano me debe permitir darle una forma determinada. b- Tecnologa Antes de empezar a realizar el granulado nos tenemos que asegurar que el recipiente (mortero) este seco, que la humedad relativa sea baja y que los componentes estn totalmente secos.
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Los primero que se hace es prepara el excipiente, para ellos se pesan cada uno de los componentes por separado. En este caso no vamos a elaborar la cantidad de muestra que tenemos que dispersar, si no que vamos a preparar un poco ms porque en esta operacin hay muchas prdidas. En este caso vamos a hacer en total 70 gramos de muestra, por los que se pondrn 56 gramos de sulfato sdico, 14 gramos de sulfato potsico y 63 gramos de excipientes cuyos componentes estn en las proporciones siguientes: 87 gramos de azcar, 174 gramos de cido tartrico y 369 gramos de bicarbonato. Todos los valores se calculan por regla de tres. Una vez que ya sabemos qu cantidad tenemos que usar de cada cosa empezamos la prctica. Lo primero que hacemos es prepara el excipiente. Antes de empezar a mezclar los diferentes componentes tenemos que pulverizar el azcar ya que la que tenemos es normal y el resto de los componentes son polvos finos. La pulverizacin se va a hacer por presin y compresin y de forma fraccionada porque es ms fcil. Una vez que tenemos el azcar pulverizado, mezclamos los diferentes componentes segn la regla de las cadenas seriadas. Si le asignamos al azcar la letra A, al cido tartrico la B y al bicarbonato la letra C, me quedara as: 8.7A + 8.7B = 17.4AB 17.4AB + 8.7B + 8.7C =34.8ABC 34.8ABC + 28.2C = 63ABC
Ya tenemos el excipiente preparado, ahora lo mezclamos con los principios activos (sulfato sdico y sulfato potsico) para ello dividimos el excipiente en tres partes ms o menos iguales. Una vez dividido se toma una de las partes y se mezcla con los principios activos, luego se aaden las otras dos. Una vez que lo tenemos todo mezclado empezamos a hacer la aglutinacin con el alcohol adicionando poca a poco el alcohol de 96 hasta obtener una masa compacta en la que no se separen los componentes. Antes de tener apelmazado los polvos por completo aadimos el aromatizante. El producto obtenido tras la adiccin del alcohol se somete a granulacin usando un tamiz que tiene una luz de malla que permite que el granulado pase para formar la forma farmacutica. Se hace aglutinando la masa en el lado del mortero y aprisionando con la mano se forma una especie de bola que se coloca en el tamiz, el cual est en posicin invertida. Debajo del tamiz se coloca una bandeja (que en nuestro caso va a ser un papel de filtro) para recoger la masa que cae conforme vamos desplazando la bola de masa sobre el tamiz. Tenemos que desplazarla porque si no no cae bien. [31]

Posteriormente se deja enfriar a temperatura ambiente un da. Una vez seco se homogeniza el tamao de los granulados pasndolos por un tamiz de luz de mayor al utilizado anteriormente y por otro de luz de malla menor, tomaremos la fraccin de tamao intermedio. Cuando ya hemos homogenizado el tamao del granulado se toman 50 gramos que es lo que se va a dispensar. Si tras realizar el proceso no tenemos 50 gramos tenemos que empezar de nuevo.
FORMAS FARMACUTICAS LIQUIDAS.

6. Sistemas dispersos.
Un sistema disperso es un sistema formados por una fase finamente dividido, llamada fase interna, discontinua o dispersa, en el seno de otra llamada fase externa, continua o dispersante. Cada una de estas fases puede estar formada por uno o ms componentes. Todas los sistemas dispersos que nosotros vamos a ver en esta prctica van a tener fase externa de naturaleza lquida, ya que sta es la que determina el aspecto del sistema. Estos sistemas dispersos pueden ser:
-
Monofsicos: la fase interna y externa estn tan unidas que constituyen una nica fase. Se llaman soluciones verdaderas y pueden estar formadas por un lquido y un slido el cual se tiene que disolver obligatoriamente en el lquido o por dos lquidos miscibles entre s. Polifsicos: emulsiones formadas por dos lquidos inmiscibles entre s.
Los objetivos de estos sistemas dispersos son enmascarar las malas caractersticas organolpticas y aumentar la solubilidad del principio activo.
6.1. Emulsin de parafina lquida.

Una emulsin es un sistema disperso polifsico constituido por varias fases lquidas que son inmiscibles e insolubles entre s. Cuando ambas fases se ponen en contacto en un recipiente se separan y se repelen quedando la fase oleosa sobre la fase acuosa. Ambas fases forman una superficie entre ellas que se denomina interfaz y est caracterizada por la su elevada tensin superficial. Para conseguir que se formen la emulsin debe vencerse esta tensin. Para ello, se aumentar la energa del sistema, pero esto no es buena solucin porque el sistema tiende a volver al estado de menor energa. Debido a esto se aaden una serie de coadyuvantes entre que los estn:
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-
Emulgentes formadores: se denomina agentes tensioactivos, que son de naturaleza anfillica, es decir que estn formados por una parte hidrfila y otra lipfila predominando una de las dos partes. Estos se sitan en la interfaz y van a disminuir la tencin interfacial manteniendo los dos lquidos unidos. Para una misma pareja de aceite y agua puede haber dos tipos de emulsiones O/A A/O dependiendo del tipo de agente tensioactivo, ya que si en el tensioactivo predomina la hidrosolubilidad ser de tipo O/A y si predomina la liposolubilidad de tipo A/O. Emulgentes estabilizadores: incrementan la viscosidad del medio, la cual esta inversamente relacionada con la velocidad de separacin de los diferentes componentes, es decir que a mayor viscosidad menor velocidad de separacin.
La frmula a la que responde nuestro preparado es la siguiente: -
Dp/Parafina lquida espesa.40% Goma arbiga1% Goma tragacanto..0.8% cido benzoico0.0095% Sacarina soluble0.005% Glicerina.10% Agua destilada c.s.p..50g
La parafina lquida espesa es un aceite mineral que se obtiene por destilacin del petrleo. Es el principio activa que ejerce el efecto laxante por un efecto mecnico. Tiene naturaleza lipfila. Las gomas proceden del ltex de la corteza de algunos rboles. Constituyen las soluciones coloidales o muclagos. Estos se hinchan con el agua y constituyen el sistema de alta viscosidad. Son componentes hidrfilos. El cido benzoico se utiliza como conservador inconveniente de que se disuelve muy mal en agua. y tiene el
La sacarina soluble forma parte de la fase acuosa del sistema, es edulcorante por lo que mejora las caractersticas organolpticas. La glicerina es un lquido incoloro parecido a la parafina, es huntuoso al talco y a diferencia de la parafina tiene una frmula concreta. Es una sustancia hidroflica e higroscpica. Acta como humectante evitando la prdida del preparado en el que se encuentra, pero tambin acta de conservador. Despus de describir un poco los diferentes componentes debemos habernos dado cuenta de que en realidad los diferentes componentes forman dos fases, una acuosa formada por las gomas, el cido benzoico (aunque se disuelva mal en agua est en esta fase porque en la oleosa se disuelve peor) , la glicerina y el agua. La otra fase es la oleosa que est formada slo por la parafina lquida.
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a-Preparacin. Lo primero que se hace para preparar esta emulsin es trabajar con las gomas para prepara un muclago que va a aumentar la viscosidad. Para ello se pulverizan las gomas por separado y luego se mezclan. Una vez preparado el muclago se aade la glicerina y se mezcla hasta que el preparado sea homogneo. Una vez que sea homogneo se deja reposar. Mientras reposa, calentamos el agua a 50C y disolvemos en ella el cido benzoico y la sacarina. Cuando ya se ha disuelto, se aade esta agua al mortero donde estaban reposando las gomas con la glicerina. Debemos tener cuidado de que el agua no est muy caliente porque si no el muclago pierde la viscosidad. Ya tenemos preparada la fase acuosa, ahora vamos aadiendo poco a poco la fase oleosa y esta fase acuosa al frasco. Tenemos que agitar bien el frasco para que se forme bien esta emulsin. En este preparado no ponemos agente tensioactivo porque lo que nos interesa es que la parafina se libere en el organismo y si ponemos este agente no se libera. Como no tiene agente tensioactivo la emulsin en reposo no est formada por lo que en el etiquetado debemos de poner obligatoriamente agtese antes de usar.
6.2. Preparado oficial de alcohol yodado.

Este preparado es un sistema disperso de tipo monofsico, concretamente es una solucin verdadera, es decir que la fase interna se disuelve en la fase externa. Este es un sistema estable por lo que en su envasado no es necesario indicar en su etiquetado que se debe de agitar antes de usar. A esta frmula se le llama tintura de yodo, la cual es una denominacin errnea desde el punto de vista galnico ya que las tinturas son frmulas preparadas a partir de alguna planta y esta no est preparada con ninguna planta. La frmula a la que responde es la siguiente: Iodo2g Ioduro potsico.2.5g Alcohol 50 c.s.p..100g
El yodo se encuentra en lminas rosceas, es insolubles en agua y soluble en alcohol. Se accin antisptica la cumple porque es oxidante, de ah su problema de formulacin. Debido a esta antisptica se una para desinfectar heridas sobre la piel. Este adems tiene el problema de que se sublima rpidamente a temperatura ambiente. El yoduro potsico favorece la solubilidad del yodo y su excitabilidad en la frmula. [34]

a-Tcnica Lo primero que se hace es pesar los slidos. A la hora de pesar el yodo hay que proteger la balanza porque es muy corrosivo. El yodo se pesa poniendo dos vidrios de reloj en la balanza. Una vez puesto taramos la balanza y vamos echando el yodo directamente del frasco sobre uno de los relojes. Una vez pesado se tapa con el otro reloj. Esto se hace as para que no se sublime. Una vez que tenemos pesado el yodo, pesamos el yoduro potsico y preparamos el alcohol de 50. Esta alcohol de 50 se prepara a partir del alcohol de 96 y de agua. La cantidad que hay que poner de cada uno de ello viene tabulada en unas tablas, pero si no poseemos esas tablas lo podemos calcular aplicando la regla de las cadenas, pero antes de aplicarla debemos pasar los datos a masa, ya que estn el volmenes. La regla de las cadenas dice: MA * C% + MB C% = (MA + MB)*CR % Debemos saber que la concentracin se refiere a tanto por ciento masa/masa y que la letra A hace referencia al alcohol de 96, la B al agua y el total (R) al alcohol de 50. Para pasar los volmenes a masa debemos conocer: Densidad del etanol anhidro: 0,7892 g/ml Densidad del alcohol de 96: 0,8074 g/ml Densidad del alcohol de 50: 0,9301 g/ml
Una vez que sabemos las densidades de todos los componentes y aplicando la siguiente frmula sabemos que la masa del alcohol de 96 es de 80,74g y la del alcohol de 50 de 93,01g. m alcohol de 96 = volumen
alcohol
* densidad etanol anhidro
Ya calculada las masas, hacemos una regla de tres para calcular el % masa/masa y me sale que en el caso del alcohol de 96 es de 93,83 y en el de 50 es de 42,42. Como ya conocemos los porcentajes aplicamos la regla de las cadenas y me sale que tengo que poner para calcular el alcohol de 50 43,18 gramos de alcohol de 96 y 52,32 gramos de agua. Para terminar disolvemos en el agua el yoduro potsico y en el alcohol de 96 el yodo y luego se mezcla echando el agua en el alcohol.
6.2. Preparado oficial de actico medicina.

Este preparado es un sistema disperso de tipo monofsico y es Frmula Magistral Tipificada que se incluye en el Formulario Nacional.
[35]

Se obtendrn unas gotas ticas para tratar la otitis producida por bacterias como Pseudomonas aureginosa, para ablandar los tapones de los odos, para prevenir la otitis del nadador, etc. Segn la Real Farmacopea Espaola, las preparaciones ticas son preparaciones lquidas, semislidas o slidas destinadas a instilacin, pulverizacin, insuflacin, aplicacin al conducto auditivo o al lavado tico. Las preparaciones ticas contienen habitualmente uno o ms principios activos en un vehculo apropiado. Pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad i viscosidad, para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar la solubilidad de los principios activos o para asegurar propiedades antimicrobianas adecuadas. Estas sustancias auxiliares, a las concentraciones utilizadas, no afectan negativamente a la accin medicinal pretendida, ni causa toxicidad o irritacin local endebida. Las preparaciones ticas se suministran en envases multidosis o unidosis, provistos si es necesario, de un dispositivo de administracin diseado para evitar la introduccin de contaminantes. Salvo excepciones justificadas y autorizadas, las preparaciones ticas acuosas en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado, a la concentracin adecuada, excepto cuando la preparacin presente, por s misma, suficientes preparaciones antimicrobianas. Este preparado oficial presenta la siguiente frmula:
-
cido actico medicinal....5ml Glicerina aa.100ml Agua H. s..20ml
No se dispone del cido actico medicinal como tal, sino que tenemos el cido glacial, el cido medicinal es una mezcla del cido actico y el agua. Este cido acerico es 1:2, es decir una parte de cido glaciar y dos partes de agua. Mediante reglas de tres calculamos la cantidad de cido glaciar y de agua que tenemos que poner. Como los valores vienen dados para 100ml y sabemos que tenemos que preparar de la frmula solo 20ml hacemos otra regla de tres. Despus de esas reglas de tres llegamos a la conclusin de que tenemos que poner 0.33 ml de cido glaciar y 0.66 ml de agua. Como sabemos que los volmenes no son aditivos y que solo tenemos que poner un mililitro de cido actico medicinal tomaremos un matraz aforado de 20ml donde aadimos la cantidad de agua y glicerina que hace falta. Para la preparacin de la frmula procederemos como si los volmenes fueran aditivos porque no es necesario ser muy rigurosos con las cantidades, si no deberamos contar con los datos de las densidades de [36]

cada uno de los componentes para poder calcular exactamente qu cantidad hay que poner de cada uno. En este caso se hace as porque el error que se comete es mnimo, ya que las densidades son prximas a uno.
FORMAS FARMACUTICAS SEMISLIDAS DE APLICACIN CUTNEA.

Las preparaciones semislidas de aplicacin cutnea segn la Real Farmacopea Espaola se formulan para conseguir una liberacin local para conseguir una liberacin local y transdrmica de los principios activos, o para su accin emoliente o protectora. Tienen un aspecto homogneo. Las aplicaciones semislidas de aplicacin cutnea estn constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente estas disueltos o dispersos uno o ms principios activos. La composicin de esta base puede tener influencia sobre los efectos de la preparacin. Las bases utilizadas pueden ser de origen natural o sinttico y estar constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base, las preparaciones pueden tener propiedades hidrfilas o hidrfobas (estara mejor dicho lipfilas, ya que todas las sustancia lipfilas no son hidrfobas); pueden contener excipientes adecuados, como conservantes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes, espesantes y agentes potenciadores de la penetracin. Las preparaciones semislidas para la aplicacin cutnea destinadas a ser aplicadas sobre la piel gravemente daada son estriles (el resto lo necesita). Lo nico que exige esta Real Farmacopea Espaola es que en su preparado, envasado y distribucin se garantice la calidad microbiolgica, lo que quiere decir no puede tener ms de 102 microorganismos viables por mililitros o gramos de preparado (eso no es obligatorio si no orientativo). Estas se pueden clasificar segn varios criterios: 1. En funcin de la relacin entre el excipiente y el principio activo: -
Solucin: el principio activo y el excipiente son solubles. Suspensin: la sustancia activa y el excipiente no son soluble. Las sustancias activas deben incorporarse es forma de slido finamente divididos. En este caso pueden ser de dos tipos: o Con concentracin baja de principio activo o Con concentracin alta de principio activo: est en una proporcin mayor del 30-40%. En este caso la textura de la preparacin va a ser diferente al igual que su formulacin. Se denomina pasta.
2. En funcin del lugar de actuacin: Los excipientes a veces pueden influir en el lugar y en el tipo de sustancia medicamentosa. Pueden ser: [37]

o o
Epidrmico: acta en superficie y no penetra. Hay algunos excipientes que facilitan la accin. Eudodrmico: pasan el estrato corneo y actan normalmente en la epidermis. Solo penetra el principio activo porque el excipiente solo ayuda. Diadrmico: el principio activo pasa la barrera cornea, pasa la epidermis y la dermis pudiendo tener accin sistmica porque llega a la circulacin sangunea.
3. En funcin de su contenido:
o o o o
Pasta: contiene ms del 30-40% de polvo. Ungento: forma farmacutica que lleva blsamos. No se una ya muy poco. Glicerinada: forma farmacutica que tiene alto contenido en glicerina. Cerato: forma farmacutica con un alto contenido en ceras.
4. En funcin de su consistencia: o o
o
o o
Pastas Pomadas Cremas Geles Leches
La consistencia aumenta de las leches a las pastas. 5. En funcin de su extensibilidad: Facilidad con la que una forma semislida se extiende por la piel. El ensayo de extensibilidad esta en el Formulario Nacional. 6. Segn la Real Farmacopea Espaola se clasifican segn el excipiente: o o o o
o
Pomadas Cremas Geles Pastas Cataplasmas
Como esta es la clasificacin que de la Real Farmacopea Espaola voy a definir cada uno de los tipos ms ampliamente. a. Pomadas: Las pomadas constan de una base en una sola fase en que se puede dispensar sustancias slidas o lquidas. Puedes de varios tipos:
-
Pomadas hidrfobas: slo pueden absorber pequeas cantidades de agua. Las bases que se emplean con ms frecuencia en la formulacin de pomadas son parafinas slidas, [38]

lquidas y lquidas ligeras, aceites vegetales, grasas animales, glicridos sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos. Pomadas que emulsionan agua: pueden absorber mayores cantidades de agua produciendo emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes. Pueden usarse para este fin los agentes emulgentes del tipo agua en aceite, tales como alcoholes de lanolina, steres de sorbitn, monoglicridos y alcoholes grasos, o los agentes emulgentes del tipo aceite en agua, tales como alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos, macrogolcetoestearil-ter o steres de cidos grasos con macrogoles, sus bases son las de las pomadas hidrfobas. Pomadas hidrfilas: son preparaciones cuyas bases son miscibles en agua. Las bases estn constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) lquidos y slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua.
b. Cremas: Las cremas son preparaciones multifsicas constituidas por una base lipfila y una fase acuosa. Pueden ser:
-
Cremas lipfilas: en estas la fase continua es la fase lipfila. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua en aceite tales como alcoholes de lanolina, steres de sorbitn y monoglicridos. Cremas hidrfilas: en estas la fase acuosa continua es la fase acuosa. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes aceites en agua tales como jabones de sodio o de trolamina, alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos y steres de cido y alcoholes grasos polioxietilenados, combinados, si es necesario, con agentes emulgentes de tipo agua en aceites.
c. Geles: Los geles estn formados por lquidos gelificados con ayuda de agentes gelificados apropiados. Pueden ser:
-
Geles lipfilos (oleogeles): son preparaciones cuyas bases estn constituidas habitualmente por parafina lquida, con polietileno o por aceites grasos gelificados con slice coloidal o por jabones de aluminio o cinc. Geles hidrfilos (hidrogeles): son preparaciones cuyas bases estn constituidas habitualmente por agua, glicerol o propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como el almidn, derivados de celulosa, carbmeros y silicatos de magnesio y aluminio.
d. Pastas:
[39]

Las pastas son preparaciones semislidas para aplicacin cutneas que contienen elevadas proporciones de slidos finamente dispersos en la base. e. Cataplasmas: Las cataplasmas consisten en una base hidrfila que retienen el calor en la que estn dispersos los principios activos slidos o lquidos. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apsito adecuado antes de su aplicacin a la piel. Podemos resumir todo a cerca de los excipientes en el esquema que acompaa a esta prctica. En el esquema si vamos para la izquierda aumenta la lipofilia, lo que provoca que aumente la oclusividad, que a veces aumenta la propiedad de hidratacin de la capa crnea. Esto se debe a que no se deja salir el agua de respiracin. Tambin aumenta el carcter emoliente. Tambin provoca mayor sensacin grasa, cosa que no ocurre siempre porque la cosmtica ha desarrollado excipientes que palian esta sensacin. Estas se usan para afecciones dermatolgicas crnicas y hay tener cuidados con ellos porque pueden manchar. En cambio, conforme nos acercamos a la derecha los excipientes son ms aceptados porque no tienen sensacin y grasa y no manchan. stos son menos emolientes, no son oclusivos y no son tan hidratantes. Se usan para afecciones dermatolgicas agudas.
7. Crema de urea.
La crema de urea responde a la siguiente frmula: Dp/ -
Urea10p Excipiente absorbente c.s.p...100g H.s.a. 50g
El principio activo es la urea, que es un producto blanco cristalino e higroscpico. Su calidad viene dada en la Real Farmacopea Espaola y hay que comprobarla cuando compro dicho producto. Segn la Real Farmacopea Espaola y el Formulario Nacional esta es soluble en agua y en el alcohol. La solubilidad en agua tiene carcter endodrmico, es decir que cuando se solubiliza se va enfriando, lo que disminuye la solubilidad, por lo que tarda mucho en disolverse. Es un producto duro y tiende a aglomerarse. No se puede calentar porque con el calor la urea se descompone en amonio. Como es soluble en glicerina (cosolvente), lo que se hace es una mezcla 1:1 agua-glicerina, es decir se pone a partes iguales glicerina y agua. En esta [40]

mezcla es donde se disuelve la urea, es decir que la mezcla acta de vehculo. Se pone en proporciones 1:2, es decir una parte de urea y dos de vehculo, o lo que es lo mismo una de urea, una de agua y otra de glicerina. El uso teraputico de la ureas es a bajas concentraciones es queratoltico, a concentraciones del 5-10% es hidratante y a concentraciones mayores del 10% es queratoltico (destruye las clulas del estrato corneo y las va eliminando). A dosis superiores del 40% y con un vendaje oclusivo se usan para levanta las uas. Una vez descrita un poco la urea vamos a hablar del excipiente absorbente, el cual responde a la siguiente frmula: Vaselina blanca86g (PF= 35-40C) Alcohol cetlico4g (PF= 46-52C) Lanolina.10g (PF= 38-42C)
La vaselina es un producto semislido, lipfilo e hidrfobo, que proviene de la parafina, producto que de degradacin del petrleo. El alcohol cetlico tienen un HLA que tiende a la lipofilia, pero como no es hidrfobo si no que tiene un poco hacia al hidrofilia se comporta como estabilizador de fase externa oleosa. Tambin como viscosizantes. La lanolina es un producto muy pequeo, muy complejo y de naturaleza lipfila. Proviene del lavado de la lana de oveja, contiene esteroles, colesterol, etc., que son emulgentes. Tambin tiene alcohol de lana que tiene cierta hidrofilia. Este se puede mezclar con agua reteniendo gran cantidad de agua. Tiene fase externa oleosa. La mezcla de los tres productos es lipfila. Se tienen que fundir bien los tres porque sino no se mezclan bien. Es un excipiente de pomadas lipfilas. Tcnica Los excipientes se organizan segn su punto de fusin, se van a fundir los excipientes en orden decreciente a su punto de fusin, es decir se funde primero el alcohol cetlico (PF= 46-52C), luego la lanolina (PF= 38-42C) y por ltimo la vaselina blanca (PF= 35-40C). Si no me dan el punto de fusin los fundimos en funcin de su estado fsico, primero el slido y luego el semislido. Si hay un producto lquido se pone el ltimo. La temperatura de fusin tiene que ser ms o menos igual a la de su punto de fusin. Una vez que esta todo fundido se retiran del bao mara. La mezcla se va enfriando y tomando consistencia de crema. Si los componentes del excipiente no estn bien mezclados se van a solidificar primero los de menor punto de fusin, no obteniendo una masa uniforme. Si esto ocurre se puede refundir. [41]

En el Formulario Nacional dice que se fundan todos los componentes a la vez, pero eso es un error. Vamos a elaborar 70 gramos de excipiente, porque tenemos que calcular el ndice de agua (10gramos) y adems porque para la crema vamos a elaborar 60 gramos para que podamos dispensar la cantidad necesaria, ya que este proceso tiene prdidas. Una vez que tenemos preparado el excipiente preparado se interpone la fase acuosa (glicerina, urea y agua, lo cuales estn mezclador) en la fase oleosa (excipiente) una vez que este se ha enfriado. Esto se har agitando continuamente con el pistilo en el mortero. ndice de agua El ndice de agua es la cantidad de agua que retiene de forma estable 100 gramos de excipiente, por lo que siempre se expresa en tanto por ciento. Para calcularlo tomamos 10 gramos de excipiente y lo ponemos en el mortero, donde aadimos agua. Al aadir el agua se va formando una emulsin de color blanco. Llega un momento en que no podemos mover el agua siendo el ltimo volumen de agua el ndice de agua. En la prctica lo que se usa es el 60-70% de este ndice, lo que quiere decir que es un valor terico. Clculos. Para elaborar la pomada tenemos que realizar una serie de clculos, puesto que los valores vienen para elaborar 100gramos de crema y nosotros vamos a hacer solo 50 gramos. Los clculos los hacemos con regla de tres y sabemos que tenemos que poner 6 gramos de urea y 54 gramos de excipientes. La urea como ya sabemos se pone con agua y glicerina a partes iguales, por lo que en realidad la cantidad de excipiente no es 54 gramos sino 42 gramos, ya que ponemos 6gramos de urea, 6 gramos de agua y 6 gramos de glicerina. Esto es as porque sino la pomada no es del 10%. La cantidad que tenemos que poner de cada componente del excipiente tambin se calcula por regla de tres y sabemos entonces que de vaselina blanca hay que poner 60,2gramos, de alcohol 2,8 gramos y de lanolina 7gramos. Esto es as porque como he dicho anteriormente hay que preparar 70 gramos.
8. Crema antibitica.
La frmula de la crema antibitica es: Dp/ Sulfato de gentamicina0,35% [42]

-
Neo PCLR (w/o).50% Glicerina.....5% Agua purificada c.s.p100g
El principio activo es el sulfato de gentamicina y tiene actividad antibitica por lo que se usa para infecciones superficiales de la piel. El Neo PCRR (w/o) es un producto complejo y se denomina en trminos generales bases y en este caso es A/O, por lo que nos va a proporcionar emulsiones de fase externa oleosa. Son bases autoemulsionantes porque tienen fase externa oleosa y adems porque tiene emulgentes, que determina el tipo de emulsin. Contiene adems sustancias antioxidantes. Este Neo tiene ceresina, lanolina, sorbitn sesquioleato (ster), parafina lquida, miristato de isopropilo (steres grasoso) entre otros. Los steres graso son lipfilos, pueden ser de gran variedad y pueden ser lquidos y slidos, actuando en este ltimo caso como agentes de consistencia. Estos steres se pueden eterificar o esterificar con el xido de etileno, que le da lipofilia. Sabemos que este Neo es lipfilo y que la glicerina es acuosa. Por la elevada concentracin en la que se encuentra el Neo sabemos que es una pomada. Tambin por la cantidad de agua. Como hay componentes lipfilo e hidrfilos sabemos que es un excipiente emulsin y como el Neo es A/O la emulsin tambin tendr el mismo signo. El resultado final ser una crema menos pringosa, menos hidrante, menos emoliente que la crema de urea. El sulfato de gentamicina se puede incorporar de varias maneras y se va a incluir en la crema una vez que el excipiente este frio. Este sulfato cuando se aade al excipiente puede provocare la aparicin de granos porque no se disuelve bien. Para solucionar esto lo que se hace es empastar, es decir tomar una sustancia compatible con el excipiente activo donde se disuelva bien el principio cativo. Otra cosa que se puede hacer es pulverizacin con intermedios, pero esto es mejor cuanto ms polvo haya y ms lipfilo sea. Para incorpora el principio activo cuando ocurre esto, en el caso de que el excipiente sea lipfilo o de fase externa oleosa se utiliza parafina lquida y en el caso de que el excipiente sea hidrfilo o de fase externa acuosa se utiliza glicerina o propilenglicol. a. Preparacin. Se separan los productos oleosos de los lipfilos.
[43]

Los productos oleosos son miscibles, por lo que se funde primero el que tenga mayor punto de fusin y terminar con el que tenga menor punto de fusin o sea lquido. Una vez que tenemos fundida la fase oleosa y preparamos la fase acuosa, la cual est formada por la glicerina y el agua. Ahora mezclamos las dos fases, para ello aadimos poco a poco la fase acuosa en la fase oleosa, hay que calentar a temperatura ms menos similar porque si la aadimos fra podemos provocar que algunos de los componentes de la fase oleosa se solubilicen, ya que sus puntos de fusin son elevados. Hay que ir removiendo conforme aadimos la fase interna (fase acuosa). Ambas fases se mezclan el bao. Una vez que tenemos el excipiente preparado lo dejamos enfriar un poco. Una vez que este frio aadimos el principio activo. Para aadirlo lo hemos podido empastar con parafina o con un poco de la glicerina de la formulacin. Esto se hace en una esfera de reloj y NUNCA en un vaso de precipitado. Nosotros en la prctica hemos empastado con un poco de crema en el mortero. b.Clculos. Los clculos como siempre los hacemos con regla de tres. Vamos a preparar 60 gramos de crema. Nos sale que tenemos que poner 0,21 gramos de sulfato de gentamicina, 30 gramos de Neo PLC R (w/o), 3 gramos de glicerina y 26,79 gramos de agua.
9. Crema de undecilinato
La crema de undecilinato responde a la siguiente frmula: -
Dp/undecilinato de zinc10% Emulsin aninica O/A c.s.p ...100% H.s.a..50gramos
El excipiente que yo use puede ser el que yo quiera del Formulario Nacional siempre y cuando sea de signo O/A. en este caso vamos a usar la Base de Beeler, que responde a la frmula: Alcohol cetlico..15p (PF= 45-52C) Cera blanca.1p (PF= 61-65C) Propilenglicol..10p Lauril sulfato sdico..2p Agua destilada.72p
En este excipiente la fase lipfila est formada por el alcohol cetlico y la cera blanca y la fase acuosa por el propilenglicol y el agua destinada. El
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lauril sulfato sdico tiene el signo O/A y este se disuelve en la fase externa acuosa. De este tambin debemos saber que el propilenglicol acta de humectante y que favorece la dispersin. Este propilenglicol se utiliza mucho sustituyendo a la glicerina porque es menos irritante para la piel. Este excipiente es lavable. En muchas ocasiones en lugar de poner agua destilada se pone agua conservadora que tiene una validez de 6 meses y que tiene la siguiente frmula: o Solucin concentrada dep. hidroxi. Hidr. Benzoato de metilo.8g Hidr. Benzoato de propilo...2g Propilenglicol c.s.p100g Benzoato1ml Agua purificada c.s.p100ml zinc a bajas
o o
El principio activo que es el undecilinato de concentraciones acta como queratoplstico y antifngico. a. Tcnica.
Se toman los componentes de la fase oleosa (fase interna) y se funden en la esfera metlica al bao mara poniendo primero el que tiene mayor punto de fusin, es decir primero la cera blanca y despus el alcohol cetlico. Una vez que estn todos los componentes de fase interna fundidos tenemos que aadir la fase externa, la cual se forma diluyendo el lauril sulfito sdico en el agua purificada con el propilenglicol. Ambas fases deben de estar a la misma temperatura por lo que templamos la fase acuosa. En este caso, echamos la fase externa sobre la interna, esto es as porque conforme voy aadiendo fase externa se me va formando en funcin de los proporciones de las fases, en un primer momento una emulsin A/O y conforme voy aadiendo fase externa llega un momento que las partculas de fase oleosa se unen dando lugar a una inversin de fases apareciendo emulsin O/A, que es la que buscamos. Esto tiene la ventaja de que las partculas de fase interna tiene mayor grado de pulverizacin habiendo una mayor estabilidad. Se llama tcnica de inversin de fases. Por ltimo se aade poco a poco el principio activo, tras haberlo pulverizado, sobre el excipiente en el mortero y se van interponiendo con la ayuda del pistilo. El resultado final es una crema suspensin porque el principio activo no est disuelto.
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Lo que s es una emulsin es el excipiente. Esto tambin ocurre con la crema antibitica. b.Clculos. Los clculos se hacen como siempre con reglas de tres. Despus de realizar estos clculos sabemos que tenemos que poner 6 gramos de principio activo (undecilinato sdico) y 54 gramos de excipientes porque vamos a preparar 60 gramos de crema. Como sabemos que tener que poner 54 gramos de excipientes y como los valores vienen para 100 por reglas de tres, sabemos que hay que poner 8,1 gramos de alcohol cetlico, 0,54 gramos de cera blanca, 5,4 gramos de propilenglicol, 1,08 gramos de lauril sulfato sdico y 38,88 gramos de agua purificada.
10. Gel
Los geles son sistemas coloidales cuyas macromolculas en determinadas condiciones (cambios de pH, neutralizacin, etc.) gelifican, formando una estructura tridimensional en la cual a veces estn tan entrelazadas que no se sabe cul es la fase interna y la externa. Su viscosidad es elevada, lo que permitira volcar el frasco sin que se caiga el contenido. Son preparaciones hidroflicas que se utilizan para ejercer accin superficial. El gel que nosotros vamos a preparar est formado por los siguientes componentes y en las siguientes proporciones: Dp/ cido saliclico..1% Gel hidroalcohlico de carbopol c.s.p50g o Carbopol...1,5% o Trietanolamina c.s. o Agua purificada c.s.
El cido saliclico es el principio activo de esta frmula, es queratoplstico favoreciendo la queratinizacin de las clulas epidrmicas, esto es, a bajas concentraciones ya que a altas concentraciones es queratoltico. Este principio activo es insoluble en agua o en fase acuosa y se disuelve en las proporciones una parte de cido saliclico en 30 partes de alcohol de 96 C. el resto del liquido ser agua purificada donde dispersaremos el carbopol, esta dispersin gelifica cuando adicionamos un neutralizante que es trietanolamina, que se pone normalmente en cantidades suficientes al carbopol. a. Preparacin
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Se disuelve el principio activo en alcohol en cantidades suficientes para disolverlo. Como la frmula tiene alcohol lo disuelvo en ese alcohol. Esto lo aadimos a un vaso donde hemos puesto anteriormente la trietanolamina y el carbopol y posteriormente aadimos el agua en cantidad suficiente para que la mezcla pese 100gramos. Luego se mueve suavemente.
11. Pasta Lassar.

Esta pasta est formada por los siguientes componentes y con las siguientes proporciones: -
Dp/cido saliclico2g xido de zinc aa 25g Almidn Vaselina filante c.s.p....100g H.s.a...50g
La vaselina filante procede del petrleo. Se llama as porque cuando se coge hace hilos. Es la base de esta frmula semislida y es una base sencilla. Este es un componente lipfilo. El cido saliclico es un compuesto queratoplstico y se utiliza frente a la dermatitis de paal y frente a las quemaduras. El almidn se usa para aumentar la absorcin de agua de la pasta y el xido de zinc es antiinflamatorio, astringente y puede disminuir la sensacin de escozor o prurito. a. Preparacin. El tamao de partcula de los diferentes componentes debe ser bastante pequeo por lo que hay que pulverizar los componentes. Una vez pulverizados los componentes los mezclamos por las reglas de las cadenas seriadas o por el procedimiento de la farmacopea. El polvo lo que se hace es empastarlo antes de mezclar los componentes. Esto se puede hacer cambiando una pequea cantidad de vaselina filante por parafina o con la vaselina filante. La vaselina filante la tenemos que fundir al bao mara y una vez fundido echamos un tercio en el mortero donde se encuentras los componentes es polvo, los cuales han sido mezclado anteriormente, el cual hemos calentado previamente con agua para evitar que la vaselina cristalice al echarla. Una vez que tenemos el polvo mezclado con el tercio de vaselina aadimos el resto de vaselina poco a poco y obtenemos una pasta [47]

homognea. Hay que limpiar a menudo el pistilo para que no se queden en l polvos de principio activo. La industria farmacutica cuando hace pastas utiliza un refinador de pastas, que es un dispositivo formado por una serie de rodillos que giran en sentido distintos a los que esta acoplados una torva de alimentacin. Hay otro dispositivo que es un molino coloidal. b.Clculos Como siempre los clculos se realizan con regla de tres. Como vamos a preparar 60 gramos sabemos que tenemos que poner 1,2 gramos de cido saliclico, 15 gramos de xido de zinc, 15 gramos de almidn y 28,8 gramos de vaselina filante. A parte de estas formas farmacuticas semislidas de aplicacin cutnea que hemos preparados hay otra posibilidad que son los semigeles, que es una emulsin O/A
12. Envasado
Estas formas farmacuticas semislidas se aplicacin cutnea se pueden envasar en:
12. 1. Tubos
Estos pueden ser de estao, llamados tubos colosables, es decir que cuando se aprieten no vuelven a su sitio. Su ventaja es que no puede entrar aire a diferencia de los no colosables, que son aquellos que vuelven a su forma inicial despus de apretarles. Los tubos colosables tienen el inconveniente de que su llenado es difcil. A nivel industrial se llena con un dispositivo, que en una torva a la cual est acoplada una boca intercambiable donde se enrosca el tubo. A nivel de laboratorio para llenar estos tubos se toma un papel satinado de un tamao superior al tubo, el cual se coloca en la mesa de trabajo y se deja un poco de papel encima de la mesa, el cual se dobla hacia abajo. En la esquina donde se va a poner el tubo se pone la crema, siempre un poco ms de los que vamos a envasar. Una vez que tenemos la crema colocada metemos la mano por debajo del papel para hacer un rollo de un dimetro inferos al del tubo. Este cilindro lo introducimos en el tubo y una vez introducido quitamos el tapn y con la ayuda de la mano introducimos la crema no estropeando el tubo. El tubo se tiene que llenar hasta un tercio, por lo que habr que coger el tubo de tamao adecuado. Una vez lleno limpiamos el tubo y con la ayuda de la esptula lo cerramos.
12.2. Cajas
Estas cajas hay que llenarlas hasta arriba y enrasarlas.
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Si no disponemos de la caja adecuada, usamos una de mayor tamao y se coloca la crema en punta de flecha o lo mas lisa posible con la ayuda de un plstico duro. En este caso hay que informar al paciente de que la dosificacin es la adecuada, pero que no disponamos de la caja adecuada.
13. Identificacin e informacin

La identificacin que debe de llevar la frmula debe ser la composicin de la frmula, el nombre del farmacutico, el nombre de la farmacia y su localizacin. En cuanto a la informacin debe ser toda la necesaria para el correcto cumplimiento por parte del paciente y sobre todo debe de ser por escrito.
SUPOSITORIOS
Los supositorios son preparaciones slidas unidosis. Su forma, volumen y consistencia estn adaptados a la administracin por va anal. Estos contienen uno o varios principios activos dispersos o disueltos en una base adecuada, que puede ser soluble o dispersable en agua o que pueden fundir a la temperatura corporal. Si es necesario pueden usarse excipientes, tales como diluyentes, adsorbentes, tensioactivos, lubrificantes, conservantes antimicrobianos y colorantes, autorizados por la Autoridad competente. Dependiendo de si el principio activo se disuelve o se dispersa podemos clasificar a los supositorios en supositorios solucin o supositorios dispersin respectivamente. Los excipientes de estos supositorios pueden ser:
-
Hidrfilo: como es la glicerina y el PEG entre otros, los cuales liberan los principios activos por disolucin. Hidrfobos o grasos: entre los que se encuentras la manteca de cacao o los alcoholes grasos endurecidos. Estos liberan el principio activo por fusin.
Los excipientes deben de ser inocuos, tener buena tolerancia con el principio activo y una consistencia adecuada, es decir no ser demasiado frgiles o quebradizos. Para la elaboracin de estos hay dos pasos fundamentales:
-
Preparacin de la masa: para ello hay que elegir el excipiente adecuado, que se har en funcin de sus caractersticas y del efecto teraputico que busquemos. Otro paso es la manipulacin del principio activo y el excipiente. Si el principio activo es soluble o miscible en el excipiente es fcil de preparar. En el caso de la suspensin el principio activo hay que [49]

pulverizarlo para obtener un tamao de partcula pequeo, pero no debe ser demasiado pequeo porque puede ser que el principio activo precipite, lo que es un inconveniente. Por ltimo lo que hacemos es dosificamos en volmenes.
-
Elaboracin de la forma: esto puede ser por fusin o por presin. Por presin se hace introduciendo la masa en el molde de los supositorios. Una vez introducida vamos haciendo presin con el embolo obligando a las masa a pasar por los orificios, los cuales cuando estn lleno se retira la placa y sacamos los supositorios. Esta tcnica tiene el inconveniente de que si la masa no es homognea la dosificacin no es correcta. La tcnica de fusin la explicaremos despus cuando expliquemos la tcnica de nuestros supositorios.
14. Supositorio de cacao

Haremos tres supositorios de cacao. Estos no tienen ningn principio activo, sino que es un excipiente natural, por lo que es inocuo, fisiolgico y con accin emoliente. Es una sustancia muy hidrfoba, por lo que va a comprometer la absorcin del principio activo que contenga. Su nico inconveniente es su tecnologa, ya que forma polimorfos: Polimorfo : es slido, con un punto de fusin de 35-37C. Es estable. Polimorfo : es lquido y su punto de fusin es de 22-24C.Es inestables. Polimorfo : es lquido y su punto de fusin es de 22-24C. Es inestable.
Si sobrepaso a calentar los 40C provoco que se formen los polimorfos inestables, los cuales no solidifican a temperatura ambiente, lo que provoca que no me salgan los supositorios. Se tiene que enfriar en este caso en frigorfico. Para prevenir esto se trabaja con una tcnica que se llama tcnica de la siembra, que consiste en tomar el total de la masa y una vez pulverizada la dividimos en tres partes ms o menos iguales. Se toman dos tercios y se funden al bao mara en la cpsula metlica. Una vez fundidos estos dos tercios lo retiramos del bao mara ya aadimos el tercero.
[50]

Esto se hace para que el tercio que se aade despus actuara como ncleo de cristalizacin de manera que los polimorfos inestables que hayan aparecido reviertan a la forma estable. La cantidad de manteca de cacao que ponemos a fundir depende del tipo de supositorio que vayamos a hacer, ya que el tamao de estos es distintos segn si son para lactantes (0,5gramos), nios (1-2gramos) o adultos (ms de 2gramos). En este caso vamos a hacer supositorios para nios por lo que necesitaremos 6 gramos, pero se prepara siempre n+1, siendo n el nmero de supositorios que tenemos que prepara, para controlar las posibles prdidas. Una vez que tenemos la manteca de cacao fundida, llenamos los moldes. Para el llenado, lo primero que tenemos que hacer es parafinarlos, para ello se abren y con el dedo impregnado en parafina untamos el molde. Luego lo cerramos y sobre un papel de filtro lo ponemos boca bajo para que no se vaya toda la parafina al fondo del molde. Antes de llenar los dispositivos debemos de dejar que la masa adquiera una cierta viscosidad para evitar que los principios activos precipiten, es decir que se queden todos en un lado del supositorio. El llenado se debe hacer dejando un menisco positivo, ya que cuando se enfriad suele sufr una contraccin de volumen. Este llenado se hace con la ayuda de una varilla. Una vez que el supositorio se ha solidificado antes de abrir se pasa la esptula por encima del dispositivo para evitar las perdidas. El supositorio se saca apretando desde la punta hacia afuera.
15. Supositorios de paracetamol.

Los supositorios de paracetamol responden a la siguiente frmula: Dp/Paracetamol..250mg Excipiente liposoluble sntesis c.s.p 1sup. H.i. 5 sup.
El principio activo es el paracetamol, es antitrmico, se presenta en forma de polvo blanco insoluble en fase oleosa. Es una sustancia slida que no se disuelve en el excipiente cuando est suspendido. Esto puede hacer que sedimente, por eso debemos pulverizar el principio activo, ya que al aumentar la superficie de la partcula disminuiremos la velocidad de sedimentacin. El excipiente utilizado para obtener esta frmula no tiene ningn inconveniente tecnolgico. [51]

La formulacin de los supositorios viene en peso, pero su dosificacin es en volumen. Para solucionar esto calculamos el factor de desplazamiento (F) y a partir de este la masa de excipiente (M) que tenemos que poner. Las frmulas son las siguientes:
a. Proceso Lo primero que hacemos es tomar la cantidad de excipiente necesaria para los supositorios (como ya sabemos n+1), porque vamos a hacer supositorios blancos. Este excipiente lo fundimos y una vez fundido y con el molde preparado (impregnado en parafina) llenamos los alveolos del dispositivo de supositorios. Esto se hace porque el principio activo no tiene la misma densidad que le excipiente. Una vez solidificado el excipiente, tendremos tres supositorios de excipientes, los cuales los pesamos y por separado y calculamos su media. Esta media corresponde al Pexcipientes. Una vez pesados tomamos un supositorio blanco y lo fundimos. Una vez fundido tomamos la cantidad de principio activo que deben llevar los tres supositorios y lo adicionamos al supositorio fundido. Una vez disperso el principio activo, echamos la mezcla a los moldes, pero repartimos la cantidad ms o menso entre los tres. Cuando ya hemos hecho esto, fundimos otro de los supositorios blancos y lo volvemos a aadir al dispositivo, repartindolo tambin entre los tres alveolos. Hacemos lo mismo con el tercer supositorio. Si los supositorios no estn rellenos o no tienen menisco positivo cogemos excipiente y lo fundimos. Cuando estn solidificados los pesamos por separados y hacemos la media. Esta media es el peso de la mezcla. Ahora ya podemos calcular el valor del factor de desplazamiento y el peso de excipiente. En nuestra prctica es igual a:
[52]

El factor de desplazamiento se define como los gramos de excipientes que ocupa el mismo volumen que un gramo de principio activo.
b.Clculos Tras hacer los clculos por regla de tres, sabemos que tenemos que poner 1,55 gramos de principio activo y 8,7 gramos de excipientes, ya que como siempre hacemos los clculos para n+1 supositorio. c. Tcnica 1. Se pulveriza el principio activo si es necesario. 2. Tomamos el peso total de excipiente y se funde al bao mara. 3. Adicionamos el principio activa fuera de bao mara poco a poco-. 4. Llenamos los moldes, peo aunque hayamos hecho cantidad para 6 solo llenamos 5. Antes de llenarlos tenemos que haberlos parafinado. 5. secamos los supositorios de los moldes despus de que se hayan enfriado.
16. Supositorios de glicerina.

Los supositorios de glicerina estn formados por los siguientes componentes y en las proporciones siguientes: -
Dp/Glicerina.91p Estearato..9p Agua destilada.5p H.s.a.5 sup.
Los supositorios que se obtienen son de uso laxante de tipo mecnico porque favorecen la lubrificacin de la ampolla rectal y de las heces. Los supositorios de este tipo son transparentes e incoloros, La glicerina es el componente fundamental de esta frmula, es el principio activo, por sus propiedades laxantes. Este est en estado lquido. El estearato es el responsable de la solidificacin de la preparacin, este debemos disolverlo en su totalidad. Presenta el problema cuesta mucho trabajo disolverlo por lo que aadimos trietanolamina una vez que ya hayamos aadido todo el estearato, ya que estamos aadiendo una base que se unir al cido formando una sal. El agua purificada se aade para compensar posibles prdidas de agua que se produzcan durante el calentamiento de la glicerina. Esta impide que es supositorio sea demasiado duro. [53]

a. Tcnica. Calentamos la glicerina directamente en el mechero a fuego directo no calentndola demasiado porque si se calienta demasiado emite gases txicos, se evapora demasiado dando supositorios duros y adems puede cambiar de color apareciendo un color pardusco. Cuando estemos calentando iremos aadiendo el estearato pulverizado poco a poco, para que se vaya disolviendo en la glicerina caliente. Conforme aadimos el estearato agitamos suavemente con la varilla para que no se creen burbujas de aire en el seno de la preparacin que estropeen el resultad final, ya que se harn huecos al solidificarse la masa, no formndose correctamente los supositorios. Si el estearato no se disuelve aadimos trietanolamina unas gotas. Una vez disuelto el estearato retiramos el vaso de precipitado del mechero y aadimos el agua para compensar las posibles prdidas debidas al calentamiento de los componentes. Una vez aadida el agua vertemos la masa en el dispositivo de supositorios, el cual lo hemos templado un poco para que el enfriamiento de la masa no sea brusco la contactar con el molde, ya que si no los supositorios sern quebradizos. b.Clculos. Los clculos se hacen por regla de tres y vamos a preparar la cantidad de n+1 como siempre para subsanar las posibles prdidas, por lo que vamos a necesitar 10,4gramos de glicerina, 1,03 gramos de estearato y 0,57 gramos de agua.
ANOTACIN
A continuacin aado una serie de anexo: -
Anexo 1: esquema de excipientes de preparaciones semislidas de aplicacin cutnea. Anexo 2: PN de elaboracin de todas las frmulas farmacuticas que hemos realizados. Sacadas de Formulario Nacional Anexo 3: monografas de principios activos, sacadas de Formulario Nacional. Anexo 4: monografas de excipientes, sacadas del Formulario Nacional. Anexo 5: monografas de Frmulas Magistrales y preparados oficinales, sacadas del Formulario Nacional
[54]
ANEXO 1: esquema de excipientes de preparaciones semislidas de aplicacin cutnea.
[55]
Anexo 2: PN de elaboracin de todas las frmulas farmacuticas que hemos realizados. Sacadas de Formulario Nacional
ELABORACIN DE CPSULAS DURAS
ndice 1.Objetivo 2.Responsabilidad de aplicacin y alcance 3.Definiciones 4.Descripcin 4.1Frmula patrn 4.2Material y equipo 4.3.Entorno 4.4.Mtodo patrn 4.5.Acondicionamiento 4.6.Controles 5.Registros 6.Control de cambios 7.Anexos Anexo I Control de copias Anexo II Tabla de volumen de cpsulas Anexo III - Nomograma 1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de cpsulas duras.
[56]

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de cpsulas duras. 3. DEFINICIONES Cpsulas: son preparaciones slidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma o capacidad variables, y que generalmente contienen una nica dosis de un principio activo. Estn destinadas a la administracin oral. Las cubiertas de las cpsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede adaptarse por adicin de sustancias como glicerol o sorbitol. Tambin pueden aadirse otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes, conservantes antimicrobianos, edulcorantes, colorantes autorizados por la autoridad competente y aromatizantes. Las cpsulas pueden llevar inscripciones en su superficie. El contenido de las cpsulas puede ser de consistencia slida, lquida o pastosa. Est constituido por uno o ms principios activos, con o sin excipientes tales como disolventes, diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no causa deterioro de la cubierta. Esta, sin embargo, es atacada por los jugos digestivos, liberando el contenido. Cpsulas duras: tienen cubiertas formadas por dos partes cilndricas prefabricadas, en las cuales uno de los extremos es redondeado y est cerrado y el otro est abierto. (RFE Mon. N 0016) 4. DESCRIPCIN 4.1 Frmula patrn. En general se ajusta a: Principio activo x
Excipientes, cuando proceda: o o o o diluyentes c.s.
lubricantes c.s. absorbente c.s. colorante c.s.
Cpsulas duras n XX [57]

4.2 Material y equipo o o o 4.3 Entorno o o Humedad relativa: 60 % Temperatura: 25 5 C Capsulador manual, semiautomtico o automtico. Probeta graduada. Esptula de goma.
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.
4.4 Mtodo patrn Pesar (PN/L/OF/001/00) en su totalidad el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante. Si procede, tamizar y/o desagregar (PN/L/OF/004/00, y/o, PN/L/OF/003/00). En este caso comprobar el peso del producto tamizado y/o desagregado. Mezclar (PN/L/OF/002/00), el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante en probeta graduada, segn el mtodo analtico de 2.9.15 de la RFE. Elegir el nmero de cpsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario: Utilizando tabla de capacidades de cpsulas (Anexo II): dividir este volumen por el nmero total de cpsulas a elaborar, obteniendo el volumen de principio/s activo/s por cpsula. En la tabla de volumen de cpsulas elegir el n de cpsula, si este volumen no se corresponde con ningn tamao de cpsula elegir el inmediatamente superior. En este caso, multiplicar el volumen de cpsula elegido por el nmero total de cpsulas a elaborar. La diferencia entre este volumen y el de el/los principio/s activo/s debe ser completado con el excipiente, previamente desagregado (PN/L/OF/003/00). Utilizando nomograma (Anexo III): grfico en el que se representan en ordenadas, el n de cpsula y en abcisas inferiores el volumen de polvo y en diagonales el nmero total de cpsulas.
[58]

Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con la diagonal del nmero total de cpsulas a elaborar (puntoA). Si este punto A coincide con un tamao de cpsula, este sera el nmero de cpsula adecuado, y no necesitaramos excipiente. Si el punto de corte no coincide con ningn tamao de cpsula (n de cpsula) se continua la vertical hasta la primera horizontal que representa el tamao de cpsula inmediatamente superior (punto B). En este caso, el volumen de excipiente necesario est representado por la distancia entre el punto B y el punto B (interseccin de la diagonal del nmero total de cpsulas a elaborar con la horizontal del tamao de cpsula calculado). Mezclar el volumen total de polvos hasta homogeneizacin (PN/L/OF/002/00) Llenar las cpsulas en capsulador. Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cpsulas. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones particulares de cada formulacin. 4.6 Controles Frmula magistral: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. - Control de uniformidad de masa (RFE 2.9.5). En caso de elaborar lotes, adems se realizarn: - Ensayo de disgregacin (RFE 2.9.1). - Control microbiolgico (RFE 5.1.4). - Aquellos controles que por las caractersticas de los principios activos requiera cada formulacin especfica. Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTROS 6. CONTROL DE CAMBIOS [59]

Versin n Cambios realizados Fecha
7.ANEXOS ANEXO I CONTROL DE COPIAS Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha
ANEXO II TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAOS DE CPSULAS (facilitada por el fabricante). [60]

ANEXO III NOMOGRAMA (facilitado por el fabricante).
ELABORACIN DE EMULSIONES
ndice 1. Objetivo 2. Responsabilidad de alcance 3. Definiciones 4. Descripcin Frmula patrn Material y equipo Entorno Mtodo patrn Acondicionamiento Controles 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I Control de copias.
aplicacin
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6
1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de emulsiones. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de emulsiones. [61]

3. DEFINICIONES
Emulsin: sistema disperso, estabilizado mediante la adicin de un agente emulgente adecuado, de dos fases inmiscibles, donde ambas, la fase interna y la externa, son lquidas. El tamao de partcula de la fase interna vara entre 0,5 y 100 m. La IUPAC, define una emulsin como un lquido que contiene gotas lquidas y/o cristales lquidos dispersos.
4. DESCRIPCIN 4.1. Frmula patrn. En general se ajusta a: EMULSIN O/A Principio activo Excipientes: Fase grasa Fase acuosa Emulgente 10-30 % 60-85 % < 10 % 10-50 % 40-85 % 10 % x% EMULSIN A/O x%
* Nota: En caso de utilizar una base autoemulsionable, seguir las instrucciones del fabricante. 4.2. Material y equipo. Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Sistema de produccin de calor.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. 4.3. Entorno. Humedad relativa: 60 % [62]

Temperatura: 25 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones. 4.4. Mtodo patrn.
1. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase oleosa, incluidos los

emulgentes, y reunirlos en un mismo recipiente o reactor en funcin del tamao del lote a preparar.
2. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase acuosa y reunirlos en

otro recipiente. 3. A) Si la totalidad de los componentes de la frmula son fluidos a temperatura ambiente y, las caractersticas del sistema emulgente lo permiten, se puede proceder a la emulsificacin a temperatura ambiente. Proceder segn lo descrito en el punto 6 del presente procedimiento. B) Si se precisa calentar, los componentes termolbiles o voltiles (principios activos y excipientes) tanto de la fase acuosa como de la oleosa, debern adicionarse a la emulsin al final del proceso de enfriamiento. 4. Calentar la fase oleosa como mnimo a la temperatura de fusin del componente con punto de fusin ms elevado, bajo agitacin moderada para asegurar su homogeneidad. 5. Calentar la fase acuosa a la misma temperatura que la fase oleosa, bajo agitacin moderada para garantizar su homogeneidad. 6. Emulsificar por adicin de la fase acuosa sobre la oleosa. La velocidad de adicin, duracin, velocidad de agitacin y tipo de agitacin empleada, depender de las caractersticas de cada formulacin. 7...........................................En los procesos de emulsificacin en caliente, proceder a estabilizar el sistema mediante agitacin moderada durante toda la fase de enfriamiento. 8. Incorporacin del principio activo: Principios activos termolbiles o insolubles en la fase externa: disolverlos o dispersarlos en el mnimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada (glicerina, propilenglicol, vaselina [63]

lquida, etc.), incorporndolos cuando la temperatura de la emulsin haya descendido a unos 30 - 35 C, en el caso de una emulsin en caliente. Principios activos hidrosolubles no termolbiles: disolverlos en la fase acuosa. Principios activos liposolubles no termolbiles: disolverlos en la fase grasa. 9. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.5. Acondicionamiento. Proceder al acondicionamiento de la emulsin, segn las especificaciones particulares de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la emulsin que contiene. Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la frmula en reposo durante un corto espacio de tiempo. 4.6. Controles. Frmula magistral:
- Evaluacin de los caracteres organolpticos. Frmula magistral tipificada y preparados oficinales:
- Evaluacin de los caracteres organolpticos. - Verificacin del peso. Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes:
- Determinacin de extensibilidad, segn procedimiento PN/L/CP/003/00. Determinacin del signo de la emulsin, segn procedimiento
PN/L/CP/002/00. - En caso de emulsiones O/A, control de pH, segn procedimiento
PN/L/CP/001/00. - Control microbiolgico (RFE 5.1.4).
[64]

Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTROS 6. CONTROL DE CAMBIOS Versin n Cambios realizados Fecha
ANEXO I CONTROL DE COPIAS Nmero Nombre de copia Cargo Firma Fecha
[65]
ELABORACIN DE SOLUCIONES
ndice 1.Objetivo 2.Responsabilidad de aplicacin y alcance 3.Definiciones 4.Descripcin 4.1.Frmula patrn 4.2.Material y equipo 4.3.Entorno 4.4.Mtodo patrn 4.5.Acondicionamiento 4.6.Controles 5.Registros 6.Control de cambios 7.Anexos Anexo I Control de copias 1. OBJETIVO
[66]

Definir el procedimiento para la elaboracin de soluciones lquidas no estriles. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de soluciones lquidas no estriles. 3. DEFINICIONES A los efectos de lo recogido en este procedimiento se entiende por:
Solucin: mezcla, qumica y fsicamente homognea, de dos o ms sustancias. Solucin lquida: solucin en la que el solvente es lquido y el soluto es slido o lquido.
4. DESCRIPCIN 4.1 Frmula patrn Principio activo ....................... x % Solvente ................................... c.s.
En funcin de cada formulacin, pueden formar parte de la preparacin otros componentes como: conservantes, corrector de sabor y/o color, cosolventes, antioxidantes, viscosizantes, etc. 4.2 Material y equipo Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistema de produccin de calor. Filtro adecuado.
4.3 Entorno Humedad relativa: 60 % Temperatura: 25 5 C Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran [67]

otras condiciones. 4.4 Mtodo patrn 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) o medir todos los componentes de la frmula. 2. Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolucin. La velocidad de disolucin del principio activo puede aumentar calentando, siempre que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. Si el principio activo es termolbil, aadirlo en fro. Si el principio activo es insoluble en el solvente incorporarlo previamente disuelto en un cosolvente de polaridad adecuada. 3. Aadir lentamente, si procede, los conservantes y otros componentes minoritarios, como antioxidantes, correctores de color y/o sabor; agitando hasta su completa disolucin. 4. Adicionar lentamente, si procede y bajo agitacin, los viscosizantes. Debe obtenerse una solucin de aspecto homogneo. 5. En caso necesario, filtrar la solucin con el filtro adecuado. 6. Completar hasta el volumen total especificado en la frmula, con el resto del solvente. 7. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
4.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solucin que contiene. 4.6 Controles Frmula magistral: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. Formula magistral tipificada y preparados oficinales: - Evaluacin de los caracteres organolpticos - Verificacin del peso y/o volumen. [68]

Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes:
-
Determinacin del grado de coloracin (RFE 2.2.2). Determinacin de la limpidez y del grado de opalescencia (RFE Determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5). Determinacin del pH, segn procedimiento PN/L/CP/001/00.
2.2.1).
-
- Control microbiolgico (RFE 5.1.4). Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTROS 6. CONTROL DE CAMBIOS Versin n Cambios realizados Fecha
ANEXO I CONTROL DE COPIAS Nmero Nombre de copia Cargo Firma Fecha
[69]
ELABORACIN DE POMADAS
ndice 1.Objetivo 2.Responsabilidad de aplicacin y alcance 3.Definiciones 4.Descripcin 4.1.Frmula patrn 4.2.Material y equipo 4.3.Entorno 4.4.Mtodo patrn 4.5.Acondicionamiento 4.6.Controles 5.Registros [70]

6.Control de cambios 7.Anexos Anexo I Control de copias 1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de pomadas. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de pomadas. 3. DEFINICIONES
Pomada: preparacin que consta de una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias slidas o lquidas. Pueden ser: Pomada hidrfoba Normalmente no pueden absorber ms que pequeas cantidades de agua. Las sustancias que se emplean con ms frecuencia en la formulacin de pomadas son vaselina, parafina, parafina lquida, aceites vegetales, grasas animales, glicridos sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos. Pomadas que emulsionan agua Pueden absorber mayores cantidades de agua. Sus bases son las de las pomadas hidrfobas, a las cuales se incorporan emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina, alcoholes de lanolina, steres del sorbitano, monoglicridos y alcoholes grasos. Pomadas hidrfilas Son preparaciones cuyos excipientes son miscibles con agua. Las bases estn constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) lquidos y slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua. (RFE Mon. N 0132)
4. DESCRIPCIN 4.1 Frmula Patrn [71]

Pomadas hidrfobas - Principio activo .................................. c.s. Excipiente hidrfobo.......................... c.s.
Pomadas que emulsionan agua - Principio activo .................................. c.s. Excipiente hidrfobo .................... c.s.
Emulgente tipo agua en aceite ... c.s.
Pomadas hidrfilas - Principio activo .................................. c.s. Mezcla de macrogoles ................ c.s.
4.2 Material y equipo Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistema de produccin de calor.
4.3 Entorno Humedad relativa: 60 % Temperatura: 25 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones. 4.4 Mtodo patrn 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes. 2. Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo), calentando como mnimo a la temperatura del componente con mayor punto de fusin, bajo agitacin moderada para asegurar la homogeneidad. 3. Adicionar bajo agitacin el principio activo hasta conseguir su correcta dispersin en la mezcla obtenida en el punto 2. Si el principio activo es termolbil la incorporacin se debe hacer en fro. [72]

4. Aquellos principios activos que por sus caractersticas, no sea posible la incorporacin directa a la fase 2, debern solubilizarse en solventes de polaridad adecuada y dispersarlos posteriormente. 5. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la pomada segn las especificaciones de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pomada que contiene. 4.6 Controles
Frmula magistral: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. - Verificacin del peso.
Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes: Determinacin de la extensibilidad segn procedimiento, PN/L/CP/003/00. - Control microbiolgico (RFE 5.1.4)
Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTROS
6. CONTROL DE CAMBIOS Versin n Cambios realizados [73] Fecha
ANEXO I CONTROL DE COPIAS Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha
ELABORACIN DE GELES
ndice 1.Objetivo 2.Responsabilidad de aplicacin y alcance 3.Definiciones [74]

4.Descripcin 4.1.Frmula patrn 4.2.Material y equipo 4.3.Entorno 4.4.Mtodo patrn 4.5.Acondicionamiento 4.6.Controles 5.Registros 6.Control de cambios 7.Anexos Anexo I Control de copias 1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de geles. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de geles. 3. DEFINICIONES
Gel: preparacin semislida formada por lquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. Podemos diferenciar: Geles lipfilos Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases estn constituidas habitualmente por parafina lquida con polietileno o por aceites grasos gelificados con slice coloidal o por jabones de aluminio o zinc. Geles hidrfilos Los geles hidrfilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son agua, glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidn, derivados de la celulosa, carbmeros y silicatos de magnesio y aluminio. (RFE Mon. N 0132)
4. DESCRIPCIN 4.1 Frmula patrn En general se ajusta a: [75]

Principio activo .............................................. x % Excipientes: o o o Gelificante/s. ............................................... x %
Regulador de pH (si procede) ........................ c.s. Diluyente ....... c.s.p.
*Nota: En caso de utilizar geles semielaborados, seguir las instrucciones del fabricante.
4.2 Material y equipo. Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. 4.3 Entorno. Humedad relativa: 60 % Temperatura: 25 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones. 4.4 Mtodo patrn. 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes. 2. Dispersar el gelificante en parte del diluyente por toda la superficie, evitando la formacin de grumos. 3. Dejar reposar el tiempo suficiente hasta la total imbibicin del diluyente. 4. Agitar evitando la incorporacin de aire, hasta obtener un gel uniforme. 5. Incorporacin del principio activo:
Siempre que sea posible se incorporar disuelto en el diluyente antes de Si no es as, una vez formado el gel, incorporar el resto de diluyente con
elaborar el gel.
los principios activos solubles.
[76]
Si son insolubles en el diluyente, disolverlos o dispersarlos en el mnimo
volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada. 6. En caso de que sea necesario para la gelificacin, agregar la sustancia reguladora del pH si procede, ajustando al pH deseado y controlndolo segn procedimiento de medicin de pH (PN/L/CP/001/00). 7. La velocidad, tiempo de agitacin, temperatura se especificarn en cada formulacin en concreto. 8. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.5 Acondicionamiento. Proceder al acondicionamiento del gel, segn las especificaciones
particulares de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el gel que contiene. 4.6. Controles.
Frmula
magistral: magistral tipificada y preparados oficinales:
- Evaluacin de los caracteres organolpticos.

Frmula
- Evaluacin de los caracteres organolpticos. - Verificacin del peso.

Si
se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes: - Determinacin PN/L/CP/003/00. - Control de pH segn procedimiento PN/L/CP/001/00. - Control microbiolgico (RFE 5.1.4). de extensibilidad, segn procedimiento
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTRO 6. CONTROL DE CAMBIOS Versin n Cambios realizados Fecha
[77]
[78]
ELABORACIN DE PASTAS
ndice 1.Objetivo 2.Responsabilidad de aplicacin y alcance 3.Definiciones 4.Descripcin 4.1.Frmula patrn 4.2.Material y equipo 4.3.Entorno 4.4.Mtodo patrn 4.5.Acondicionamiento 4.6.Controles 5.Registros 6.Control de cambios 7.Anexos Anexo I Control de copias 1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de pastas. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de pastas. 3. DEFINICIONES
Pasta: preparacin semislida para aplicacin cutnea que contiene elevadas proporciones de slidos finamente dispersos en la base. (RFE Mon. N 0132)
4. DESCRIPCIN 4.1 Frmula patrn Pastas acuosas Principio activo....................... x % activo ............. x % Agente higroscpico .............. c.s. lipfilo.......... c.s. Excipiente Pastas grasas Principio
[79]

Absorbente.............................. c.s. Absorbente... ................. c.s. Conservante ........................... c.s. Agua purificada .................... c.s. 4.2 Material y equipo Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistema de produccin de calor.
4.3 Entorno Humedad relativa: 60 % Temperatura: 25 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones. 4.4 Mtodo patrn 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparacin. A) Pastas acuosas: 1. Mezclar en un recipiente adecuado (segn procedimiento mecnico o manual) el principio activo y el absorbente y empastar con el agente higroscpico. 2. Disolver el conservante en el agua purificada (calentar si es necesario en funcin de la solubilidad del conservante). 3. Incorporar lentamente esta solucin de conservante a la mezcla preparada en el paso 1. La velocidad, tiempo de agitacin, etc. se especificarn en cada formulacin. 4. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. B) Pastas grasas:
[80]

1. Fundir el excipiente liopfilo calentando a la temperatura de su grado de fusin. 2. Incorporacin del principio activo:
Mezclar el principio activo en el recipiente adecuado (ej.: mortero de
porcelana) con el absorbente y empastar con el excipiente lipfilo. Para evitar la rpida solidificacin del excipiente lipfilo, se recomienda calentar previamente el recipiente que se vaya a utilizar. La velocidad, tiempo de agitacin, etc. se especificarn en cada formulacin.
Si el principio activo es termolbil, empastar directamente el absorbente con el excipiente lipfilo, y una vez fra la mezcla, incorporarla lentamente sobre el principio activo. La velocidad, tiempo de agitacin, se especificarn en cada formulacin.
3. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la pasta segn las especificaciones de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pasta que contiene. 4.6 Controles Frmula Magistral: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. - Verificacin del peso. Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes:
[81]

- Determinacin PN/L/CP/003/00. - Control microbiolgico (RFE 5.1.4) Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTROS 6. CONTROL DE CAMBIOS Versin n Cambios realizados Fecha de la extensibilidad segn procedimiento
[82]
ELABORACIN DE SUSPENSIONES
ndice 1.Objetivo 2.Responsabilidad de aplicacin y alcance 3.Definiciones 4.Descripcin 4.1.Frmula patrn 4.2.Material y equipo 4.3.Entorno 4.4.Mtodo patrn 4.5.Acondicionamiento 4.6.Controles 5.Registros 6.Control de cambios 7.Anexos Anexo I Control de copias 1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de suspensiones. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de suspensiones. 3. DEFINICIONES
Suspensin: sistema disperso heterogneo constituido por partculas de un slido insoluble (fase dispersa) de tamao de partcula mayor de 0,1 m, dispersadas en un lquido (medio dispersante).
4. DESCRIPCIN 4.1 Frmula patrn. En general se ajusta a: Principio activo......................................... x % - Humectante .............................................. c.s. VIscosizante, si procede........................... c.s. Agente floculante , si procede.................. c.s.
[83]

Medio dispersante .................................... c.s. (Agua purificada, etc.)
En funcin de cada formulacin otros componentes que pueden formar etc. 4.2 Material y equipo. Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistema de produccin de calor. parte de la formulacin son: corrector de sabor, aromas, antioxidantes, conservantes, floculantes, redispersantes, reguladores de pH,
4.3 Entorno. Humedad relativa 60% Temperatura: 25 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones. 4.4. Mtodo patrn. 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la frmula.
2. Calentar, si procede, la cantidad de agua purificada especificada en la

formulacin. 3. Aadir lentamente y bajo agitacin, los conservantes, si procede. Agitar hasta su completa disolucin. 4. Atemperar la solucin obtenida en el punto 3, hasta 25-30 C. Alcanzada esta temperatura, aadir lentamente bajo agitacin el agente humectante y el/los principio/s activo/s. 5. Aadir a la fase anterior, el agente floculante, si procede. 6. Adicionar lentamente, bajo agitacin, los viscosizantes, si procede. Debe obtenerse una dispersin de aspecto homogneo, sin presencia de producto aglomerado. 7. Incorporar el resto de los componentes de la suspensin y enrasar la preparacin. 8. Homogeneizar la suspensin obtenida mediante agitacin. [84]

9. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.5. Acondicionamiento. Proceder al acondicionamiento de la suspensin, segn las especificaciones particulares de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensin que contiene.
4.6.Controles. Frmula magistral: - Evaluacin de los caracteres organolpticos.
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales:

-Evaluacin de los caracteres organolpticos. -Verificacin del peso o volumen.
Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes:

-Determinacin de la velocidad de sedimentacin. -Determinacin de la viscosidad (RFE 2.2.8). -Determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5). -Determinacin del pH ,segn procedimiento PN/L/CP/001/00. -Control microbiolgico (RFE 5.1.4).
Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTROS. 6. CONTROL DE CAMBIOS Versin n Cambios realizados Fecha
[85]
7. ANEXO I CONTROL DE COPIAS Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha
[86]
Anexo 3: Monografas de principios activos, sacadas de Formulario Nacional.
[87]
[88]
[89]
[90]
[91]
[92]
[93]
[94]
[95]
Anexo 4: Monografas de excipientes, sacadas del Formulario Nacional.
[96]
[97]
[98]
[99]
Anexo 5: Monografas de Frmulas Magistrales y preparados oficinales, sacadas del Formulario Nacional
[100]
[101]
[102]
[103]
[104]
[105]
[106]
[107]
[108]

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PRCTICAS TECNOLOGA FARMACUTICA ESPECIAL 4 CURSO

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2.2 Formulario Nacional:

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3. Ley de Garanta de Calidad.

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3.2 Locales y utillaje.

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Documentacin relativa al material de acondicionamiento.

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d- Documentacin relativa preparados oficinales.

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Estos datos son los contenidos en la siguiente ficha modelo:

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3.4. Materias primas y material de acondicionamiento.

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FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS

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Inconvenientes: Elevado coste de produccin Condiciones de conservacin determinadas Aplicaciones limitadas

4.2. Cpsulas gelatinosas rgidas.

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Almidn de maz..96% Talco.3% Estearato magnsico...1%

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FORMAS FARMACUTICAS LIQUIDAS.

6.1. Emulsin de parafina lquida.

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La frmula a la que responde nuestro preparado es la siguiente: -

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6.2. Preparado oficial de alcohol yodado.

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* densidad etanol anhidro

6.2. Preparado oficial de actico medicina.

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cido actico medicinal....5ml Glicerina aa.100ml Agua H. s..20ml

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FORMAS FARMACUTICAS SEMISLIDAS DE APLICACIN CUTNEA.

PRCTICAS TECNOLOGA FARMACUTICA ESPECIAL 4 CURSO

Pastas Pomadas Cremas Geles Leches

Pomadas Cremas Geles Pastas Cataplasmas

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Urea10p Excipiente absorbente c.s.p...100g H.s.a. 50g

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