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GESTO E CONTROLE DE QUALIDADE EM ANLISES CLNICAS

Wellington Yudi Diniz biomed@cabonnet.com.br

Laboratrio de Anlises Clnicas


Conceito
Os laboratrios clnicos so empresas de servios de sade inseridos na rea das cincias mdicas e so classificadas como meio auxiliar de diagnstico. Essencialmente, so empresas do setor de servios

GESTO DE SERVIOS EM SADE

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005.


Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos. Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2002 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las. Art. 3 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de carter suplementar, com a finalidade de adequ-lo s especificidades locais. Art. 4 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis.

RDC 50/2002 - ANVISA


O projeto deve ser aprovado pela VISA local Atender ao Programa de Atividades Atender ao dimensionamento da unidade funcional

ATRIBUIES (ATIVIDADES)
ATRIBUIO 4: PRESTAO DE ATENDIMENTO DE APOIO AO DIAGNSTICO E TERAPIA ATIVIDADES: 4.1-Patologia clnica:

4.1.1-receber ou proceder a coleta de material (no prprio laboratrio ou descentralizada); 4.1.2-fazer a triagem do material; 4.1.3-fazer anlise e procedimentos laboratoriais de substncias ou materiais biolgicos com finalidade diagnstica e de pesquisa; 4.1.4-fazer o preparo de reagentes/solues; 4.1.5-fazer a desinfeco do material analisado a ser descartado; 4.1.6-fazer a lavagem e preparo do material utilizado; e 4.1.7-emitir laudo das anlises realizadas.
FONTE: Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Coordenao-Geral de Normas

AMBIENTES DE APOIO
-rea para registro de pacientes -Depsito de material de limpeza -Sala de espera para pacientes e acompanhantes -Sanitrios para pacientes e acompanhantes (deficiente fsico) -Sanitrios para funcionrios (in loco ou no) -Salas administrativas *-Copa *-Quarto de planto quando houver funcionamento por 24 horas) *-Depsito de equipamentos e materiais

PROJETO EXECUTIVO
Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas

Os requisitos de limpeza e sanitizao de pisos, paredes, tetos, pias e bancadas devem seguir as normas contidas no manual Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade 2 edio, Ministrio da Sade / Coordenao de Controle de Infeco Hospitalar. Braslia-DF, 1994 ou o que vier a substitu-lo. Os materiais adequados para o revestimento de paredes, pisos e tetos devem ser resistentes lavagem e ao uso de desinfetantes.

PROJETO EXECUTIVO
Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas

Priorizar materiais de acabamento que tornem as superfcies monolticas, com o menor nmero possvel de ranhuras ou frestas, mesmo aps o uso e limpeza freqente. Materiais no podem possuir ndice de absoro de gua superior a 4% individualmente ou depois de instalados no ambiente. O rejunte tambm deve ser de material com esse mesmo ndice de absoro. Cimento sem qualquer aditivo antiabsorvente para rejunte de peas cermicas vedado tanto nas paredes quanto nos pisos.

PROJETO EXECUTIVO
Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas

Tintas a base de epoxi, PVC, poliuretano ou outras destinadas a reas molhadas, podem ser utilizadas nas paredes, tetos e pisos, desde que sejam resistentes lavagem, ao uso de desinfetantes. No piso, devem resistir tambm a abraso e impactos a que sero submetidas. Paredes pr-fabricadas podem ser usadas, desde que tenham acabamento monoltico, ou seja, no possuam ranhuras ou perfis estruturais aparentes e sejam resistentes lavagem e ao uso de desinfetantes

PROJETO EXECUTIVO
Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas

Rodap Deve ser de tal forma que permita a completa limpeza do canto formado. Rodaps com arredondamento acentuado, de difcil execuo, imprprios para diversos tipos de materiais utilizados (no permitem o arredondamento) em nada facilitam o processo de limpeza do local, quer por enceradeiras ou por rodos ou vassouras envolvidos por panos. Ateno entre a unio do rodap com a parede: os dois devem estar alinhados.

PROJETO EXECUTIVO
Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas

Forros Os tetos devem ser contnuos proibido o uso de forros falsos removveis, do tipo que interfira na assepsia dos ambientes. Pode-se uzar forro removvel (por razes ligadas manuteno) desde que sejam resistentes aos processos de limpeza, descontaminao e desinfeco.

INSTALAO DE CLIMATIZAO (IC)


Criam um micro clima: temperatura, umidade, velocidade, distribuio e pureza do ar.

Resoluo - RE n 9, de 16 de janeiro de 2003 Orientao tcnica revisada contendo padres referenciais de qualidade de ar interior em ambientes de uso pblico e coletivo, climatizados artificialmente. A Resoluo recomenda o ndice mximo de poluentes de contaminao biolgica e qumica, alm de parmetros fsicos do ar interior. A resoluo prev ainda mtodos analticos e recomendaes para controle e correo, caso os padres de ar forem considerados regulares ou ruins.

QUALIDADE
Conceito Obteno da satisfao do cliente atravs do atendimento de suas necessidades e expectativas, dentro de um ambiente organizacional voltado ao melhoramento contnuo de eficincia e efetividade;

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE Conceito Sistema de Gesto da Qualidade: a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessrios para implementao da Gesto da Qualidade.

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE


Toda empresa que for implantar um Sistema de Qualidade deve providenciar:
1- Infra-estrutura fsica e ambiental adequada. 2- Pessoal tcnico selecionado e treinado. 3- Dispositivos de medio e ensaios de boa qualidade e calibrados, com plano de manuteno preventiva. 4- Reagentes de qualidade comprovada e aprovados pelos rgos competentes. 5- Processos de coleta e conservao das amostras. 6- Manual da qualidade com documentao completa e atualizada.

CONTROLE DE QUALIDADE Conceito Parte da Gesto da Qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade. Possibilita avaliar a preciso e a exatido dos mtodos analticos. - Controle Interno de Qualidade - Controle Externo da Qualidade

Controle Externo Da Qualidade

FASE PR-ANALTICA

FASE PR-ANALTICA
a fase, dentro das atividades do laboratrio clnico que vai desde a requisio dos exames at a disponibilizao das amostras do paciente para a fase analtica ou de processo

Pr-analtico Plebani Lapwort Goldschmit Nutting Stahl 68% 62% 53% 56% 75%

Analtico 13% 32% 23% 13% 16%

Ps-analtico 19% 6% 24% 30% 9%

Fases pr-analticas
Preparao do paciente; Instrues para o paciente; Qualidade e distribuio Identificao do paciente; Cadastro do Cliente; Coleta de Material; Recebimento de material coletado; Identificao da amostra; Triagem das amostras; Transporte e estocagem da amostra Avaliao da qualidade da amostra
Coleta de material

Atendimento Cadastro Instrues

Transporte e separao

Preparao do Paciente
O paciente deve ser instrudo para conhecer os procedimentos necessrios para a coleta de amostras para os exames solicitado. O pessoal do atendimento deve ter conhecimento de todas as instrues, para que possa transmitir aos pacientes, de forma clara, objetiva e de fcil entendimento

Jejum e dieta
O jejum habitual e tradicional para exames de laboratrio de 8 horas, porm na maioria dos casos, 4 horas so suficiente. Para alguns o jejum no necessrio (SIC??), enquantos que para outros, como para triglicerdios, o ideal 12 horas. O jejum prolongado altera vrios parmetros como a bilirrubina, que aumenta aps 48 horas em at 240% e a glicose que diminui aps 72 horas nveis de 45 mg/dl e ainda, o aumento dos Triglicerdios sem variao do colesterol, tambm aps 72 horas. A pesquisa de sangue oculto nas fezes, por mtodo qumico, tambm exige uma dieta especial. Atualmente, a pesquisa de hemoglobina humana nas fezes, pode ser realizada por teste imunolgico que dispensa a dieta.

Hbitos alimentares
Os vegetarianos tem valores de cido rico, uria e amnia inferiores em comparao com os no vegetarianos Alm disso, os vegetarianos exclusivos podem ter o LDL-Colesterol 37% e o HDL-Colesterol 12% mais baixos que os no vegetarianos. Os Lacto-vegetarianos tem o LDL-Colesterol 24% e o HDL-Colesterol 7% mais altos que os vegetarianos exclusivos.

Esgotamento (Estresse)
Afeta as concentraes de muitos constituintes como, catecolaminas, muitos metablitos, glicose e alguns fatores da coagulao.

Ritmo biolgico (circadiano)


A dosagem de glicose, quando solicitada em jejum, dever ser coletada at no mximo s 10:00 hs. Aps este horrio, mesmo com jejum de 8 horas, a coleta poder ser feita, mas dever ser indicado no exame o horrio da coleta. A curva glicmica, dever ser iniciada no mximo at as 9:00 hs. O Ferro srico, ACTH esto 30 a 50% mais elevados pela manh, o ideal que sejam coletados antes das 10:00 hs. Os triglicerdios, a uria, o fsforo e o Urobilinognio urinrio esto mais altos a tarde. O Hormnio do crescimento, Aldosterona e a Fosfatase cida, encontram-se mais elevada s 6:00 horas do que s 15:00 hs

Idade
Os valores de alguns parmetros bioqumicos so dependentes da idade e de outros fatores, como a maturidade funcional dos rgos e sistemas, contedo hdrico e massa corporal. Estes fatores influem notadamente nas fases neonatal e de crescimento, quando inclusive, necessrio adotar intervalos de referncia diferenciados para estes perodos. Os mesmos fatores afetam os resultados dos indivduos idosos, porm com menor intensidade. Nos idosos ocorre uma diminuio da capacidade de hematopoiese determinando uma menor produo de eritrcitos por unidade de tempo provocanto uma maior facilidade de desenvolvimento de anemias nesta faixa etria. O LDL-Colesterol aumenta progressivamente j a partir dos 20 30 anos. Na parte hormonal acontecem as maiores mudanas nos idosos.

Exerccio

Os exerccos fsicos, modificam a concentrao de vrios analitos constituintes do sangue

AUMENTO MDIO DE ALGUNS CONSTITUINTES 15 MINUTOS APS A REALIZAO DE EXERCCIOS DURANTE 20 min. cido rico Uria TGO Protenas TGP Albumina Clcio Bilirrubinas Cloretos Fsforo 4% 3% 41 % 3% 31 % 4% 1% 4% 1% 12 % Ferro Colesterol LDH Creatinina Lipdios Fosfatase cida Potssio Fosfatase Alcalina Sdio 11 % 3% 1% 17 % 12 % 11 % 8% 3% 1%

Potssio, Glicose, Prolactina e Aldosterona, aumentam aps trabalho muscular vigoroso, e at em exerccios mais suaves, ocorrendo de modo especial, aumento significativo do Lactato em at 10 vezes e na Renina em 4 vezes. Treinamento fsico de longo prazo, aumentam o Cortisol, hGH, Colesterol HDL, LH, Prolactina, Protena Total, Testosterona, T3 livre, T4 livre e Uria, cido rico e Creatinina. Hematria e proteinria podem aparecer como conseqncia de exerccio, sendo diretamente proporcionais a intensidade e durao. Observao: O ideal que o paciente aquarde 20 a 30 minutos sentado antes da coleta.

Tabagismo
11 hidroxicorticides Cortisol Leuccitos Aumento de at 75% Aumento de at 40% Aumento de at 30%

Outros aumentos: Carboxi-hemoglobina, Epinefrina, Hemoglobina, Eritrcitos, VCM, Triglicerdios, Glicose, CEA, Amilase

lcool
Ao imediata Acetato, cido rico, Lactato, Triglicerdios Crnica Aumenta: cido rico, TGO, TGP, Gastrina, Magnsio, Triglicerdios, Gama GT Diminui: Glicose aconselhavel abstinncia de 3 dias antes da coleta.

Medicamentos Interao in vitro Quando a interferncia ocorre diretamente sobre o processo utilizado no laboratrio Interao in vivo Ocorre em funo das modificaes fisiolgicas, ocasionadas pelo medicamento ou seu metablito. especialmente importante, a interferncia das drogas nas provas hepticas. Cabe ao mdico e ao laboratrio, tomar providncias no sentido de minimizar estas inteferncias e, na impossibilidade disto, importante consider-las na interpretao dos resultados.

Consulta : Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests Donald S. Young

Postura
Diminuio mdia de alguns constituintes do soro com a mudana da posio ereta para deitada

TGO Albumina Amilase TGP Clcio Colesterol IgA IgG IgM

14% 9% 6% 5% 3% 7% 7% 7% 5%

Fosfatase cida Protenas Totais Fsforo Fosfatase Alcalina T4 Triglicerdios Ferro Potssio Lipdios Totais

7% 8% 3% 7% 11 % 6% 12 % 4% 9%

Instrues para o paciente


Elaboradas pelo setor tcnico Escritas em linguagem clara, objetiva e de fcil entendimento. Se necessrio devem ser transmitida tambm oralmente Verificar se o paciente recebeu as instrues, oriundas do mdico, para sua preparao

Identificao do Paciente
Realizar individualmente e de forma nica Registrar o nmero do RG Confirmar a identificao no momento da coleta O uso de etiquetas impressas com cdigo de barras reduz os erros.

Cadastro do Paciente
Deve incluir no mnimo as informaes previstas na RDC 302

Coleta da amostra
Deve ter um manual de coleta que defina como este procedimento realizado, servindo tambm como treinamento e consulta para os funcionrios da recepo e coletadores.

RECOMENDAES PARA OS COLETADORES


Usar luvas para realizar puno venosa, principalmente quando o profissional tiver cortes, arranhes ou fissras na pele. Usar luvas em situaes nas quais os profissional julgar que pode ocorrer contaminao pela mmo. Ex: Paciente que no colabora. Usar luvas para punes digitais e/ou nos calcanhares de bebs e crianas. Usar proteo facial (mscara e culos de proteo ou escudo facial) durante os procediemtnos que possam causar a formao de gotculas de sangue ou de fluidos corporais, para evitar exposio das membranas mucosas da boca, nariz e olhos.

SARSTEDT BRASIL

QUANTIDADE MXIMA DE SANGUE A SER RETIRADO DE CRIANAS AT 18 Kg


Peso (Kg) 2,7 3,6 3,6 4,5 4,5 6,8 7,3 9,1 9,5 11,4 11,8 13,6 14,1 15,9 16,4 18,2 Mximo por coleta (ml) 2,5 3,5 5,0 10 10 10 10 10 Mximo no perodo de 1 ms (ml) 23 30 40 60 70 80 100 130

SITUAES DE EMERGNCIA NA COLETA DE SANGUE


Pelo menos um membro da equipe do laboratrio, deve possuir treinamento completo em primeiros socorros, incluindo treinamento especial em ressuscitao cardiopulmonar, de modo a dar ao paciente ateno emergencial, at que o mdico chegue ao local. Os nmeros dos telefones da emergncia devem constar de avisos nos locais de coleta por flebotomia

SITUAES DE EMERGNCIA NA COLETA DE SANGUE


Desmaio ou falta de resposta inesperada Nuseas Vmitos Hematomas Convulses

SUGESTO
Recebi as instrues referentes ao preparo e a coleta do material biolgico e estou ciente que a puno venosa apresenta risco de formao de hematoma. ___________
(Assinatura e nmero RG)

Recebimento de material coletado pelo cliente


Confirmar no recebimento, se a coleta foi realizada de acordo com as instrues existentes. As amostras devem ser identificadas e registrado o nome do funcionrio que recebeu, assim como a hora do recebimento. Consultar se as amostras atendem aos critrios de aceitao.

Identificao da amostra
As amostras devem ser rastreveis, pelo formulrio de requisio ou pelo cadastro interno do laboratrio. Deve conter o nmero de registro do paciente, assim como, o nome e os exames a serem realizados na mesma. As alquotas de amostras tambm devem ser rastreveis at a amostra original. A utilizao de cdigo de barras facilita a rastreabilidade das amostras

Rejeio de amostras
As amostras de sangue podem ser rejeitadas por: Falta de identificao no tubo da amostra; Coleta realizada em frasco inadequado com a requisio de exame. Apresentar volume insuficiente para o exame solicitado; Armazenagem da amostra inadequada ao estabelecido para o exame; Preparo inadequado do paciente; Falta de confiana na qualidade da amostra; Amostra hemolisada.

Nota 1: A hemlise a causa mais freqente de rejeio de amostras de sangue. Ela pode aparecer na obteno da amostra por:

1. Punes repetidas; 2. Uso prolongado de torniquete; 3. Veias finas ou frgeis; 4. Inadequado processamento de separao e estocagem da amostra; 5. Cateter parcialmente obstrudo; 6. Dimetro da agulha inadequado; 7. Contaminao de lcool da pele para a amostra; 8. Exposio da amostra a temperaturas extremas; 9. Centrifugao a alta velocidade; 10. Hemoglobina extracelular superior a 0,3 g/l; 11. Transporte inadequado.

Nota 2: Na obteno da amostra de sangue com anticoagulante, imprescindvel para a obteno de uma amostra confivel, manter proporo de sangue para anticoagulante especficada.

Exemplo 1: Excesso de sangue coletado com Citrato de sdio determina o


encurtamento dos testes de coagulao, e a insuficincia, o alongamento.

Exemplo 2: O sangue coletado para hematologia, quando a sua quantidade


insuficiente, vai diminuir o valor do hematcrito, provocando alteraes na colorao da lmina e mudanas morfolgicas nas hemcias.

Exemplo 3: Sangue coletado com fluoreto de sdio tem muita probabilidade de


hemlise.

Obs.: Nas instrues de uso dos Kits devem ser descritos os limites de aceitao de hemoglobina no soro ou plasma para os diversos analitos.

Se o laboratrio entender que possvel determinar a hemoglobina nas amostras hemolisadas para verificar o seu nvel antes de decidir a rejeio ou no, o mtodo o seguinte:

Amostra (soro ou plasma) --------------------- 50 l (0,05 ml) NaCl (0,85%) 150 nmol/l ----------------------- 2,0 ml
Ler contra gua destilada ou deionizada Clculo: Hb (mg/dl) = Absoro 405 nm x 601 ou 415 nm x 497

Pode-se tambem realizar a determinao da hemoglobina diversas vezes, utilizando amostras com diferentes intensidades de hemlises, para ajustar o padro visual de avaliao e passar a rejeitar por este padro.

Quanto a lipemia o problema muito srio, porque todas as artimanhas que existem para reduzir o problema, resultam em resultado errado do analito. Os Kits apresentam vrias propostas. Se o laboratrio optar por tentar minimizar o problema importante que expresse no resultado que A amostra est lipmica, o laboratrio adotou estratgia tcnica para minimizar o problema, mas o resultado obtido contm erro ou outra informao que julgar melhor.

As amostras de urina podem ser rejeitadas por:


1. Falta de identificao no recipiente da amostra; 2. Coleta fora do laboratrio ou no obedeceu as especificaes de coleta; 3. Apresentar volume insuficiente para o exame solicitado; 4. Apresentar contaminao fecal ou vaginal; 5. Tempo de armazenagem superior ao especificado; 6. Conservao inadequada aps a coleta; 7. Coleta em frasco inadequado; 8. Urinas coletadas com mais de 1 a 2 hs para pesquisa de Trichomonas sp.

As amostras de fezes podem ser rejeitadas por:


1. Falta de identificao no recipiente da amostra; 2. Coleta em frasco inadequado; 3. Armazenagem foi superior ao permitido para anlise; 4. Preparo inadequado do paciente; 5. Contaminao com urina ou outros materiais; 6. Fezes em estado slido, quando solicitado para cultura.

As amostras de secrees, exsudatos, transudatos e lquidos biolgicos podem ser rejeitados por:
1. Falta de identificao no recipiente da amostra 2. No ter obedecido a especificao de coleta; 3. Apresentar volume insuficiente para o exame solicitado; 4. Apresentar contaminao com outro tipo de material; 5. Armazenagem da amostra superior ao especificado 6. Ter sido coletado em frasco inadequado; 7. Ter sido coletada na regio inadequada para o exame solicitado.

Triagem da amostra

As amostras so transportadas para o setor de triagem e alicotagem. Aps este procedimento, as amostras so encaminhadas para os respectivos setores tcnicos. Devem existir instrues para centrifugao, identificao e triagem

Transporte e estocagem da amostra


Fase do processo pr-analtico de maior nmero de troca de material

Deve haver um procedimento para assegurar que as amostras sejam transportadas: Dentro do prazo estabelecido para a estabilidade dos analitos
Dentro de um intervalo de temperatura especificado; Com os preservativos indicados; De maneira a garantir a segurana do transportador, do pblico em geral, do meio ambiente e do laboratrio destino, de acordo com as exigncias legais.

FASE ANALTICA

Etapas Analticas
Processos

Conferir a qualidade da amostra e os exames a serem realizados, com a planilha de bancada ou com o cadastro; Realizar os procedimentos tcnicos para as anlises; Seguir as instrues de trabalho do mtodo ou equipamento utilizado; Conferir os resultados do controle de qualidade interno e liberar; Transcrever os resultados encontrados

ERROS

Erro Sistemtico Inexatido / Bias


A exatido o grau de concordncia entre o valor encontrado ou medido e o valor verdadeiro. A exatido deve ser compreendida como no tendo um valor numrico e o parmetro correspondente a esta caracterstica de desempenho denominado inexatido que caracterizada por uma diferena constante positiva ou negativa entre o valor encontrado e o valor verdadeiro ou real. O erro sistemtico pode ser praticamente eliminado atravs da utilizao de mtodos otimizados para se tornarem insensveis ao efeito da matriz, com a associao uso de calibradores aferidos por mtodos definitivos ou de referncia.

Erro Aleatrio Impreciso / Variabilidade Analtica


A preciso a melhor concordncia nas medidas repetitivas. Ela deve ser entendida como no tendo um valor numrico e o parmetro medido e correspondente a esta caracterstica de desempenho deve ser denominado Impreciso. A dimenso da impreciso corresponde ao Desvio Padro que medido na unidade de expresso dos resultados do analito, ou ao Coeficiente de Variao que expresso em percentagem. A impreciso de um mtodo devida ao erro Erro Aleatrio (EA) que um erro analtico positivo ou negativo cuja direo ou magnitude no pode ser prevista com segurana. O erro aleatrio pode ser minimizado atravs da otimizao das atividades operacionais ou instrumentais, mas no pode ser totalmente eliminado. A meta do laboratrio reduzir o erro aleatrio para conseguir uma relao custo/benefcio adequada, que permita o obteno de resultados que no tenham sua utilidade mdica comprometida. Erro Total = Erro Sistemtico + Erro Aleatrio

Erro Grosseiro
Em adio aos fatores analticos que introduzem bias e variao aleatria nos procedimentos analticos, os resultados do laboratrio tambm esto sujeitos a erros grosseiros ou enganos que introduzem um grande desvio nos resultados. As causas primrias destes erros so: 1. incorrees na escolha dos processos analticos; 2. desvios dos procedimentos prescritos (modificaes nas etapas do ensaio, uso de recipiente ou equipamento incorreto); 3. equipamento com defeito ou ajustado incorretamente; 4. erros aritmticos sistemticos; 5. erros nos clculos; 6. erros na transmisso e na interpretao da informao.

VARIABILIDADE BIOLGICA E ANALTICA

Variabilidade biolgica (Vb)


resultante de fatores prprios, particulares e caractersticos de cada indivduo, sendo independente da variveis pr-analticas. Reflete, as flutuaes ao acaso dos nveis dos constituintes em torno de pontos homeostticos.

VARIABILIDADE INTER-INDIVIDUAL

Variabilidade da constituio entre os indivduos diferente de pessoa para pessoa

VARIABILIDADE INTRA-INDIVIDUAL Variabilidade prpria de cada indivduo e ocorre de


dia a dia Podem atingir valores significativos
Esta variabilidade determina a possibilidade de significativas diferenas nos resultados. Dos mesmos testes Do mesmo paciente Mas realizados em momentos diferente A variabilidade intra-individual corresponde, a maior parte da variabilidade nos resultados dos exames de laboratrio

TABELA DE VARIABILIDADE BIOLGICA E DE ESPECIFICAES DA QUALIDADE ANALTICA

As variaes biolgicas utilizadas na tabela a seguir, correspondem as descritas por Carmen Rics e col, na mais recente base de dados publicada em 2010 e foram obtidas a partir de trabalhos cientficos publicados, dissertaes de mestrado e teses de doutorado
www.westgard.com/biodatabase1.htm

Estes valores devem ser aplicados a todos os indivduos, enquanto no for conhecida a variabilidade caracterstica e prpria do indivduo considerado.

Liberar a variabilidade individual biolgica

A Protena C ultra-sensvel uma protena de fase aguda, que tem uma grande variabilidade biolgica e muitos intefererntes. ( 42% de variabilidade)

Todavia, sua determinao para estimativa do risco cardiovascular no se aplica para fumantes, diabticos, portadores de doenas reumticas, mulheres com terapia de reposio hormonal, uso de antinflamatrios ou na presena de infeces.

Variabilidade analtica (Va)

resultante do processo analtico do laboratrio, sendo dependente dos reagentes, equipamentos, calibradores, controles e operadores.

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE


Objetivo
Manter a variabilidade sob controle, o processo estvel variando dentro de limites aceitveis, assegurando um funcionamento confivel e eficiente do Laboratrio Clnico, a fim de fornecer resultados vlidos, em tempo til, para influenciar as decises mdicas.

COM A UTILIZAO DE Material de controle, de valor conhecido, testado juntamente com o material do cliente

Funes do Controle da Qualidade


Controlar o desempenho de todos os materiais, equipamentos e mtodos analticos. Prevenir a deteriorao ao invs de aperfeioar o desempenho. Identificar mudanas na estabilidade dos processos. Criar sinais de alerta para prevenir a liberao de resultados no conformes e identificar a necessidade de aes corretivas. Identificar necessidades processos. de melhorias nos

Verificaes do Controle da Qualidade


Inexatido: caracterizada por uma diferena constante positiva ou negativa entre o valor encontrado e o valor verdadeiro ou real. Variabilidade: Presente em todos os processos. No existe processo sem variabilidade. No possvel eliminar a variabilidade totalmente. O controle da qualidade tem a funo de medi-la e mant-la dentro de limites aceitveis sem comprometer a utilidade mdica dos resultados. Aumenta a freqncia de falso positivos e falso negativos. Impreciso: Representa a variabilidade que ocorre em um resultado de exame.

Medindo a Variabilidade
Para controlar ou reduzir a variabilidade necessrio estimar a sua dimenso. A estimativa da variabilidade, chamada de impreciso, feita atravs do desvio padro.

LABORATRIOS CLNICOS
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

1. Escolha do soro controle: Pool de soro humano, soro humano liofilizado, soro animal lquido ou liofilizado. 2. Diariamente colocar na rotina uma amostracontrole de valor conhecido 3. A amostra-controle de valor conhecido: a- Deve ser determinado pelo prprio laboratrio; b- Os valores das amostras-controle comerciais ou programas de controle de qualidade, devem ser confirmadas de acordo com a sua prpria metodologia.

LABORATRIOS CLNICOS
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

4- Como determinar diariamente o valor de uma amostra-controle? a- Dosar diariamente cada parmetro, 20 vezes no mnimo, em dias diferente; b- Determinar com esses 20 valores a mdia, o desvio padro e o coeficiente de variao; c- Elaborar o Grfico de Levey-Jennings e avaliar, seguindo as regras estabelecidas por Westgard.

Exemplo ilustrativo de dosagem de glicose


X = Valores encontrados
94 108 92 108 97 95 101 104 100 93

(X-x)
6 8 8 8 3 5 1 4 0 7

(X-x)
36 64 64 64 9 25 1 16 0 49

105 101 99 98 108 94 106 97 108 92 20) 2000 Xm=100

5 1 1 2 8 6 6 3 8 8

25 1 1 4 64 36 36 9 64 64 634

Mdia ( X ) = 2000 20 = 100 mg/dl Desvio Padro = DP = S = (x X) = n1 634 = 33,37 = 5,7 mg/dl 19

Coeficiente de Variao % = S X x 100 = 5,7 100 x 100 = 5,7 %

Grfico de Levey - Jennings Desvio Padro


+3DP +2DP +1DP Mdia 0 - 1DP - 2DP - 3DP

Dia - Corrida

GRFICO DE LEVEY JENNINGS INTERPRETAO

+2s +1S Xm -1S -2S

Normal

Regras Mltiplas de Westgard


Westgard e colaboradores apresentaram as regras mltiplas que auxiliam a interpretao das no-conformidades encontradas na avaliao dos resultados do controle interno, usualmente com a utilizao dos grficos de controle. As regras de Westgard simplesmente indicam a existncia de um erro aleatrio ou sistemtico no sistema analtico

GRFICO DE LEVEY JENNINGS INTERPRETAO

GRFICO DE LEVEY JENNINGS INTERPRETAO

GRFICO DE LEVEY JENNINGS INTERPRETAO Perda da exatido Quando mais de cinco pontos se aproximam dos limites 2s, configura-se a perda da exatido. Geralmente a perda de exatido provocada por erros sitemticos.

Possveis causas:
1. Houve troca de controle 2. Valor incorreto do controle 3. Reagente mal preparados 4. Variao na temperatura dps banhos-maria; 5. Leitura dos comprimentos de onda diferentes dos recomendados; 6. Modificao dos reagentes instveis

GRFICO DE LEVEY JENNINGS INTERPRETAO Perda da Preciso Se a maioria dos pontos esto prximos dos limites de 2S e poucos ao redor da mdia. Mesmos que os pontos estejam dentro do limite de aceitao, devem ser tomadas as providncias para a correo do mtodo

Possveis causas
1. Pipetagem inexata das amostras e padres; 2. Agitao imprpria dos tubos; 3. Material sujo 4. Uso de mtodo de pouca sensibilidade 5. Controle incorreto da temperatura 6. Falha na operao dos aparelhos

Limites de Erro Permitido de Tonks (LEP)


Estes limites so calculados a partir dos intervalos de referncia de um mtodo com base na seguinte assuno: para que um mtodo seja capaz de distinguir entre valores normais e anormais, a grandeza da variabilidade analtica no pode ser maior que um quarto do intervalo de referncia do mtodo.

CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE

Controle Externo da Qualidade


Processo de avaliao da adequao do resultado de uma anlise que envolve a interao com outras organizaes. Pode ser realizado atravs de ensaios de proficincia, de anlise de padres certificados, de comparaes interlaboratoriais. Este procedimento denominado Avaliao Externa da Qualidade.

FASE PS-ANALTICA

Ensaio de Proficincia a determinao do desempenho de um laboratrio, na realizao de ensaio, por avaliao atravs de ensaio de comparao interlaboratorial.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999

Comparao Interlaboratorial a organizao, realizao e avaliao de ensaios de produtos ou materiais idnticos ou similares, em pelo menos dois laboratrios diferentes, sob condies predeterminadas.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999

FASES PS-ANALTICAS
Insero dos resultados nos sistema de informtica Reviso e liberao dos resultados Emitir laudos de cada cliente; Conferir e assinar os laudos; Entregar os laudos aos clientes; Arquivar os dados brutos e as amostras, se necessrio

Modelo do laudo
O modelo do laudo deve incluir os seguintes dados, sem a eles se limitar:
a- Identificao do laboratrio eminente do laudo; b- Identificao individualizada e localizao ou origem do paciente, quando possvel, e destinatrio do laudo; c- Nome ou algum outro identificador individualizado do solicitante e seu endereo; d- Identificao do exame com clareza, sem ambiquidades, incluindo o procedimento de medio, quando for o caso; e- Tipo e origem da amostra; f- Data hora da coleta da amostra, quando disponvel e relevante para os cuidados com o paciente.

Modelo do laudo
h- Data e hora de emisso do laudo; . i- Intervalos de referncia biolgicos , quando aplicvel; j- Interpretao de laudos, quando apropriada; k- outros comentrios (ex.: qualidade ou adequao da amostra que pode ter comprometido o resultado, o uso de procedimento em desenvolvimento); l- Identificao e assinatura ou autorizao da pessoa que verifica ou autoriza a emisso do laudo;

FASES PS-ANALTICAS
Nota 1: A direo do laboratrio deve ser responsvel pela formatao dos laudos Nota 2: Os laudos devem ser legveis, sem erros de transcrio e endereados a pessoas autorizadas a receber e utilizar as informaes mdicas. Nota 3: fundamental, ainda, que seja evitado o emprego de expresses do tipo Positivo ou Negativo. As referidas expresses podem ser substituidas por compatvel ou no compatvel Reagente ou No reagente, detectvel ou no detectvel, de acordo com o tipo de procediemnto.

Passo a passo da Implantao


Listar todos os analitos realizados no laboratrio Definir as formas de CIQ e adquirir os controles faltantes. Usar no mnimo dois nveis de controle (normal e patolgico), quando aplicvel. Escolher o provedor contemplando todos analitos disponveis realizados no laboratrio. os

Na ausncia de controles comerciais, definir quais formas alternativas sero usadas. Definir os limites e regras caso a caso. Implantar as ferramentas para registro do CIQ.

Passo a passo da Implantao


Estabilizar os sistemas analticos. Formalizar as responsabilidades e treinar as equipes. Identificar todos os sistemas analticos mltiplos para o mesmo analito. Tentar reduzir os sistemas analticos Escolher o sistema analtico principal. Calibrar os sistemas para que forneam as mesmas respostas. Documentar todas as rotinas em procedimentos escritos (POPs).