RASTREABILIDADE METROLGICA AO SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES NA ACREDITAO DE LABORATRIOS E NO RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCPIOS DAS BPL

NORMA No NIT-DICLA-030 APROVADA EM JUL/2011

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SUMRIO 1 2 3 4 5 6 7 8 Objetivo Campo de Aplicao Responsabilidade Histrico da Reviso e prazo para Implementao Documentos Complementares Siglas Definies Consideraes Gerais

1 OBJETIVO Esta Norma define os laboratrios fornecedores de servios de calibrao, alm de produtores de materiais de referncia que podem assegurar a rastreabilidade metrolgica ao Sistema Internacional de Unidades na acreditao de laboratrios e no reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL. 2 CAMPO DE APLICAO Esta Norma aplica-se Dicla/Cgcre, aos laboratrios acreditados e postulantes acreditao, e aos avaliadores e especialistas que atuam na acreditao de laboratrios. Para o reconhecimento da conformidade das instalaes de teste aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio esta Norma tambm aplicvel.

3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla.

4 HISTRICO DA REVISO E PRAZO PARA IMPLEMENTAO 4.1 Foi substitudo o acrnimo Cgcre/Inmetro para Cgcre. 5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliao de conformidade Vocabulrio e Princpios Gerais ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para a Competncia dos Laboratrios de Ensaio e de Calibrao. DOQ-CGCRE-003 Orientaes sobre Calibrao e Rastreabilidade das Medies em Laboratrios de Calibrao e de Ensaio DOQ-CGCRE-023 Orientaes para a atividade de reconhecimento da conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL ABNT NBR NM ISO 15189 Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia. NIT-DICLA-035 Requisitos gerais para laboratrios segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrios BPL JCGM 200:2008 International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM) Cunha et al., 2009 Os conceitos envolvendo materiais de referncia, Revista Metrologia & Instrumentao, 2009

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6 SIGLAS BIPM BPL Cgcre CIPM Dicla EA IAAC APLAC ILAC Inmetro INM IRD Bureau Internacional de Pesos e Medidas Boas Prticas de Laboratrio Coordenao Geral de Acreditao Comit Internacional de Pesos e Medidas Diviso de Acreditao de Laboratrios European co-operation for Accreditation Interamerican Accreditation Cooperation Asia Pacific laboratory Accreditation International Laboratory Accreditation Cooperation Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Institutos Nacionais de Metrologia Instituto de Radioproteo e Dosimetria

7 DEFINIES Para o propsito desta Norma, so adotadas as definies a seguir, complementadas pelas contidas na ABNT NBR ISO 9000, na ABNT NBR ISO/IEC 17000, ABNT NBR ISO/IEC 17011 e no VIM. 7.1 Laboratrio designado (CONMETRO, Resoluo n 03, 2002) Laboratrio com competncia para ter, realizar ou reproduzir, bom como disseminar a unidade referente a uma determinada grandeza, no disponvel no Inmetro, e cuja padronizao nacional seja imprescindvel ao desenvolvimento do Pas. So eles: Diviso Servio da Hora do Observatrio Nacional (DSHO/ON) Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes (LNMRI) do Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD/CNEN) 7.2 Modalidade rea de atuao dos Organismos de Avaliao da Conformidade (OAC), caracterizada por uma ou mais Normas ou Guias, que estabeleam requisitos aplicveis a tais organismos. Nota: Para laboratrios esto definidas as seguintes modalidades: ABNT NBR ISO/IEC 17025 e Laboratrios de Anlises Clnicas, de acordo com a norma ABNT NBR NM ISO 15189. 7.3 Boas Prticas de Laboratrio (DOQ-CGCRE-023) um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condies nas quais estudos no-clnicos de sade e de segurana ao meio ambiente so planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados. 7.4 Monitoramento (DOQ-CGCRE-023) Inspees peridicas das instalaes/unidades de testes e/ou auditorias de estudos visando verificar e manter registros da aderncia aos Princpios das BPL. 7.5 Reconhecimento (DOQ-CGCRE-023) Confirmao, pela Cgcre, do nvel de aderncia da instalao de teste aos Princpios das BPL e incluso no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. 7.6 Materiais de referncia (JCGM 200: 2008) Material, suficientemente homogneo e estvel em relao a propriedades especficas, preparado para se adequar a uma utilizao pretendida numa medio ou num exame de propriedades nominais.

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7.7 Materiais de referncia certificados (JCGM 200:2008) Material de referncia acompanhado de uma documentao emitida por um organismo com autoridade, a qual fornece um ou mais valores de propriedades especificadas com as incertezas e a rastreabilidade associada, utilizando procedimentos vlidos. 8 CONSIDERAES GERAIS 8.1 Os requisitos referentes rastreabilidade metrolgica constam nas Normas especficas aplicveis a cada modalidade de acreditao de laboratrios oferecida pela Cgcre, a saber: ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao ABNT NBR NM ISO 15189:2008 - Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia. A Cgcre atravs da NIT-DICLA-035 estabelece os requisitos referentes rastreabilidade metrolgica para o monitoramento das instalaes de teste que visem o reconhecimento da conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. 8.2 Para assegurar que as medies feitas sejam rastreveis ao SI, o laboratrio deve garantir que a calibrao de seus padres de referncia e de seus instrumentos que precisem ser calibrados externamente seja realizada em laboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade para a calibrao especfica que for executada. Considera-se que os seguintes laboratrios atendem a estes requisitos: Laboratrios integrantes da Diretoria de metrologia Cientfica e Industrial do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Inmetro); Laboratrios brasileiros designados pelo Inmetro a serem signatrios do acordo de reconhecimento mtuo do CIPM: Diviso Servio da Hora do Observatrio Nacional (DSHO/ON) e Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes (LNMRI) do Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD/CNEN); Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases que sejam signatrios do Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM; Laboratrios de calibrao acreditados pela Cgcre para essa calibrao especfica; Laboratrios de calibrao, que sejam acreditados para essa calibrao especfica, por Organismos de Acreditao de Laboratrios, signatrios dos Acordos de Reconhecimento Mtuo da ILAC e/ou da EA e/ou da IAAC para a acreditao de laboratrios de calibrao. Notas: a) Informaes sobre os Institutos Nacionais de Metrologia signatrios do Acordo do CIPM e sobre as comparaes chave podem ser obtidas nas seguintes pginas na Internet: www.bipm.fr ou http://kcdb.bipm.fr/bipm-kcdb. b) Informaes sobre os Organismos de Acreditao de Laboratrios com os quais a Cgcre mantm Acordos de reconhecimento Mtuo podem ser obtidas no documento do Inmetro DOQ-CGCRE-007 e nas pginas na Internet da ILAC (www.ilac.org), da EA (www.europeanaccreditaion.org) e da IAAC (http://www.iaac.org.mx). c) Os certificados de calibrao emitidos por laboratrios acreditados pela Cgcre ou pelos signatrios dos Acordos de Reconhecimento Mtuo da ILAC e/ou da EA e/ou IAAC devem conter o smbolo da acreditao emitido pelo respectivo organismo de acreditao.

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8.2.1 Um laboratrio de ensaio ou de calibrao tambm pode realizar calibraes de seus equipamentos sem estar acreditado como laboratrio de calibrao para o grupo de servio em questo. Para realizar as calibraes, denominadas de calibraes internas, o laboratrio de calibrao ou de ensaio deve garantir que as calibraes internas atendam a todos os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e que os padres de referncia sejam calibrados seguindo os critrios estabelecidos no item 8.2. 8.3 Visando assegurar que as medies feitas no laboratrio tenham a rastreabilidade metrolgica estabelecida, a Cgcre exige que o laboratrio utilize materiais de referncia produzidos pelas seguintes organizaes: Laboratrios integrantes da Diretoria de metrologia Cientfica e Industrial do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Inmetro); Laboratrios brasileiros designados pelo Inmetro a serem signatrios do acordo de reconhecimento mtuo do CIPM; Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases que sejam signatrios do Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM; Produtores de materiais de referncia que sejam acreditados para essa modalidade especfica, por Organismos de Acreditao de Laboratrios signatrios dos Acordos de Reconhecimento Mtuo da ILAC e/ou da EA e/ou da APLAC. Na falta de materiais de referncia disponveis pelas organizaes citadas acima, o laboratrio deve adquirir materiais de referncia de produtores que disponibilizem informaes relevantes quanto incerteza associada e a rastreabilidade metrolgica do material. Notas: a) Informaes sobre os materiais de referncia produzidos pelos Institutos Nacionais de Metrologia signatrios do Acordo do CIPM podem ser obtidas nas seguintes pginas na Internet: www.bipm.fr. Informaes referentes aos materiais de referncia disponveis em mbito internacional podem ser obtidas em: http://www.comar.bam.de. b) O exame de uma propriedade nominal de um material fornece um valor a essa propriedade e uma incerteza associada. Esta incerteza no uma incerteza de medio. c) Os materiais de referncia com ou sem valores atribudos podem ser utilizados para controlar a preciso de medio, enquanto que apenas os materiais de referncia com valores atribudos podem ser utilizados para a calibrao ou para o controle da veracidade. d) Em uma dada medio, um dado material de referncia pode ser utilizado apenas para calibrao ou para garantia da qualidade. Caso nenhuma das alternativas acima seja tecnicamente possvel, a soluo deve ser estabelecida com a Dicla antes da solicitao da acreditao. 8.3.1 O (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s) (so) de responsabilidade e competncia exclusivas da organizao que assina o certificado do material de referncia, no sendo cabvel qualquer procedimento de recertificao por parte de terceiros, para revalidar o (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s). (Cunha et al., 2009) 8.3.2 No caso de materiais de referncia que no sejam materiais de referncia certificados, a utilizao destes por perodos superiores ao estabelecido pela organizao que o produza ou o comercialize pode ser feita pelo laboratrio que os adquiriu, desde que seja comprovada a homogeneidade e a estabilidade do material em relao (s) propriedade (s) relacionada (s) ao seu uso no processo de medio. (Cunha et al., 2009) _________________________