Jornal Oficial

da Unio Europeia
Edio em lngua portuguesa ndice

L 88

ISSN 1725-2601

Legislao
I Actos legislativos

54.o ano 4 de Abril de 2011

REGULAMENTOS

Regulamento (UE) n.o 304/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Maro de 2011, que altera o Regulamento (CE) n.o 708/2007 do Conselho relativo utilizao na aquicultura de espcies exticas e de espcies ausentes localmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Maro de 2011, que estabelece condies harmonizadas para a comercializao dos produtos de construo e que revoga a Directiva 89/106/CEE do Conselho (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Regulamento (UE) n.o 306/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Maro de 2011, que revoga o Regulamento (CE) n.o 1964/2005 do Conselho relativo aos direitos aduaneiros aplicveis s bananas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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DIRECTIVAS

Directiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Maro de 2011, relativa ao exerccio dos direitos dos doentes em matria de cuidados de sade transfronteirios . . . .

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Preo: 4 EUR

(continua no verso da capa) (1) Texto relevante para efeitos do EEE Os actos cujos ttulos so impressos em tipo fino so actos de gesto corrente adoptados no mbito da poltica agrcola e que tm, em geral, um perodo de validade limitado. Os actos cujos ttulos so impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco so todos os restantes.

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ndice (continuao)

II

Actos no legislativos

ACORDOS INTERNACIONAIS 2011/194/UE:

Deciso do Conselho, de 7 de Maro de 2011, relativa celebrao de um Acordo de Genebra sobre o Comrcio de Bananas entre a Unio Europeia e o Brasil, a Colmbia, a Costa Rica, o Equador, a Guatemala, as Honduras, o Mxico, a Nicargua, o Panam, o Peru e a Venezuela e de um Acordo sobre o Comrcio de Bananas entre a Unio Europeia e os Estados Unidos da Amrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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I
(Actos legislativos)

REGULAMENTOS
REGULAMENTO (UE) N.o 304/2011 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 9 de Maro de 2011 que altera o Regulamento (CE) n.o 708/2007 do Conselho relativo utilizao na aquicultura de espcies exticas e de espcies ausentes localmente
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA, (2)

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, nomeadamente o n.o 2 do artigo 43.o,

Tendo em conta a proposta da Comisso Europeia,

Tendo em conta os pareceres do Comit Econmico e Social Europeu (1),

A aco concertada, intitulada Impactos ambientais de espcies exticas na aquicultura (IMPASSE), financiada pela Comunidade, forneceu uma nova definio opera cional de instalaes aqucolas fechadas. Para as instala es abrangidas por aquela definio, o risco associado s espcies exticas e s espcies localmente ausentes pode ser reduzido para um nvel aceitvel se as possibilidades de fuga dos organismos a cultivar e dos organismos no alvo durante o transporte forem eliminadas, e se forem aplicados na instalao de recepo protocolos clara mente definidos. As introdues e as translocaes para utilizao em instalaes aqucolas fechadas s devero ser dispensadas da exigncia de licena se essas condies forem satisfeitas.

Aps transmisso do projecto de acto legislativo aos Parlamen tos nacionais,

(3)

Por conseguinte, importa alterar a definio de instala o aqucola fechada constante do Regulamento (CE) n.o 708/2007, aditando caractersticas especficas destina das a garantir a biossegurana dessas instalaes.

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinrio (2),

Considerando o seguinte:

(4)

(1)

O Regulamento (CE) n.o 708/2007 do Conselho (3) esta belece um quadro que rege as prticas aqucolas relacio nadas com espcies exticas e espcies ausentes local mente a fim de avaliar e minimizar o possvel impacto de tais espcies e de outras espcies no alvo associadas nos habitats aquticos. O regulamento prev que as in trodues e translocaes para utilizao em instalaes aqucolas fechadas possam vir a ser dispensadas da obri gao de licena estabelecida no captulo III desse regu lamento, com base em novas informaes e novos pare ceres cientficos.

Os Estados-Membros devero estabelecer uma lista das instalaes aqucolas fechadas situadas no seu territrio. Por razes de transparncia, essa lista dever ser publi cada e regularmente actualizada num stio web criado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 535/2008 da Comisso, de 13 de Junho de 2008, que estabelece nor mas de execuo do Regulamento (CE) n.o 708/2007 do Conselho relativo utilizao na aquicultura de espcies exticas e de espcies ausentes localmente (4).

(5)

(1) JO C 354 de 28.12.2010, p. 88 e JO C 51 de 17.2.2011, p. 80. (2) Posio do Parlamento Europeu de 23 de Novembro de 2010 (ainda no publicada no Jornal Oficial) e deciso do Conselho de 21 de Fevereiro de 2011. (3) JO L 168 de 28.6.2007, p. 1.

Na sequncia dessas alteraes, so necessrias outras adaptaes do Regulamento (CE) n.o 708/2007, nomea damente a supresso das referncias a instalaes aqu colas fechadas na definio de movimento rotineiro e no anexo I.

(4) JO L 156 de 14.6.2008, p. 6.

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(6)

A Comisso dever ter poderes para adoptar actos dele gados nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia (TFUE) a fim de adap tar os anexos I, II e III ao progresso tcnico e cientfico, de alterar o anexo IV para lhe aditar espcies e de apro var especificaes relativas s condies necessrias ao aditamento de espcies ao anexo IV. particularmente importante que a Comisso proceda s consultas adequa das durante os seus trabalhos preparatrios, nomeada mente a nvel de peritos. As medidas necessrias execuo do presente regula mento devero ser adoptadas pela Comisso mediante actos de execuo, nos termos do artigo 291.o do TFUE. Na sequncia da entrada em vigor do Tratado de Lisboa em 1 de Dezembro de 2009, o termo Comuni dade utilizado no dispositivo do Regulamento (CE) n.o 708/2007 dever ser alterado. O Regulamento (CE) n.o 708/2007 dever, por conse guinte, ser alterado,

referida lista publicada no stio web criado em confor midade com o n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 535/2008 da Comisso (*), que estabelece as normas de execuo do presente regulamento. ___________ (*) JO L 156 de 14.6.2008, p. 6..

3. O artigo 3.o alterado do seguinte modo: a) O ponto 3 passa a ter a seguinte redaco: 3. Instalao aqucola fechada, uma instalao locali zada em terra: a) Em que: i) a aquicultura praticada num meio aqutico com recirculao de gua, e ii) cujas descargas no entrem de forma alguma em contacto com guas exteriores sem serem sujeitas a gradagem e filtragem, ou percolao, e tratadas para impedir a libertao de resduos slidos para o meio aqutico e a fuga da ins talao de espcies cultivadas ou de espcies no alvo susceptveis de sobreviver e, subse quentemente, de se reproduzir; b) E que: i) evite as perdas de espcimes cultivados ou de espcies no alvo e de outro material biol gico, incluindo agentes patognicos, devidas a factores como predadores (por exemplo, aves) e inundaes (por exemplo, deve existir uma distncia de segurana entre a instalao e as guas exteriores na sequncia de uma avaliao adequada efectuada pelas autoridades compe tentes), ii) na medida do possvel, evite as perdas de es pcimes cultivados ou de outras espcies no alvo e de outro material biolgico, incluindo agentes patognicos, devidas a roubo e vanda lismo, e iii) assegure uma eliminao adequada dos orga nismos mortos;; b) O ponto 16 passa a ter a seguinte redaco: 16. Movimento rotineiro, qualquer movimento de or ganismos aquticos a partir de uma origem que te nha um baixo risco de transferncia de espcies no alvo e que, tendo em conta as caractersticas dos organismos aquticos e/ou o mtodo de aquicultura a utilizar, no apresente efeitos ecolgicos adversos..

(7)

(8)

(9)

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O Regulamento (CE) n.o 708/2007 alterado do seguinte modo: 1. No n.o 1 do artigo 2.o, no ttulo do artigo 13.o, no n.o 2 do artigo 15.o e no ttulo do artigo 19.o, o substantivo Comu nidade, ou o adjectivo correspondente, substitudo pelo substantivo Unio, ou pelo adjectivo correspondente, sendo efectuadas todas as adaptaes gramaticais necessrias em consequncia dessa substituio. 2. O artigo 2.o passa a ter a seguinte redaco: a) No n.o 5, o primeiro perodo passa a ter a seguinte redaco: 5. Com excepo do artigo 3.o, do n.o 1 do artigo 4.o e da alnea a) do n.o 2 do artigo 4.o, o presente regula mento no se aplica s espcies enumeradas no anexo IV.; b) O n.o 7 passa a ter a seguinte redaco: 7. Os captulos III a VI no se aplicam a movimentos de espcies exticas e de espcies ausentes localmente a manter em instalaes aqucolas fechadas, desde que o transporte seja efectuado em condies que impeam a fuga dessas espcies e de espcies no alvo. Os Estados-Membros estabelecem uma lista das instala es aqucolas fechadas situadas no seu territrio que satisfazem a definio do ponto 3 do artigo 3.o e actua lizam-na periodicamente. At 25 de Outubro de 2011, a

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4. No artigo 4.o, o pargrafo nico convertido em n.o 1 e aditado o seguinte nmero:

2. Ao adoptar os actos delegados referidos no n.o 1, a Comisso deve cumprir o disposto no presente regulamento.

2. As autoridades competentes dos Estados-Membros so responsveis pela verificao e fiscalizao das actividades aqucolas, por forma a assegurar que:

a) As instalaes aqucolas fechadas cumpram os requisitos estabelecidos no ponto 3 do artigo 3.o; e

3. Para que a sua espcie possa ser aditada ao anexo IV, o organismo aqutico em causa deve ter sido utilizado em aquicultura em determinadas partes da Unio durante um longo perodo (em relao ao seu ciclo de vida) sem efeitos adversos, e a sua introduo e translocao deve poder ser realizada sem coincidir com movimentos de espcies no alvo potencialmente prejudiciais.

b) O transporte a partir de instalaes aqucolas fechadas ou para as mesmas seja efectuado em condies tais que impeam a fuga de espcies exticas e de espcies no alvo..

5. O artigo 14.o passa ter a seguinte redaco:

4. Os Estados-Membros podem solicitar Comisso o aditamento de espcies ao anexo IV. Os Estados-Membros podem facultar dados cientficos para provar a coerncia com os critrios pertinentes para o aditamento de espcies ao anexo IV. A Comisso decide da viabilidade dos pedidos no prazo de cinco meses a contar da recepo dos mesmos, excluindo, caso a Comisso tenha solicitado informaes suplementares, o perodo utilizado pelo Estado-Membro para apresentar essas informaes.

Artigo 14.o Libertao em instalaes introdues rotineiras aqucolas no caso de 5. No que respeita s suas regies ultraperifricas, os Es tados-Membros interessados podem propor, tal como refe rido no artigo 349.o do Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, o aditamento de espcies a incluir numa parte distinta do anexo IV.

No caso das introdues rotineiras, a libertao de organis mos aquticos em instalaes aqucolas permitida sem fase de quarentena nem libertao-piloto, a menos que, em casos excepcionais, a autoridade competente decida em contrrio com base em parecer especfico do comit consultivo. Os movimentos a partir de uma instalao aqucola fechada para uma instalao aqucola aberta so considerados movimentos rotineiros ou no rotineiros nos termos dos artigos 6.o e 7.o..

6. O artigo 24.o passa ter a seguinte redaco:

6. A Comisso pode adoptar normas de execuo dos n.os 4 e 5, especialmente os formatos, os contedos e os dados dos pedidos dos Estados-Membros de aditamento de espcies e informaes a fornecer em apoio desses pedidos, nos termos do n.o 2 do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 2371/2002..

Artigo 24.o Alteraes dos anexos e regras pormenorizadas 1. A Comisso pode, mediante actos delegados nos ter mos do artigo 24.o-A e nas condies estabelecidas nos artigos 24.o-B e 24.o-C:

7. So inseridos os seguintes artigos:

Artigo 24.oA Exerccio da delegao 1. O poder de adoptar os actos delegados referidos no artigo 24.o conferido Comisso por um perodo de cinco anos a contar de 24 de Abril de 2011. A Comisso apre senta um relatrio sobre os poderes delegados o mais tardar seis meses antes do final do perodo de cinco anos. A dele gao de poderes automaticamente prorrogada por pero dos de igual durao, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 24.o-B.

a) Alterar os anexos I, II e III do presente regulamento para os adaptar ao progresso tcnico e cientfico;

b) Adoptar especificaes relativas s condies necessrias ao aditamento de espcies ao anexo IV, nos termos do disposto no n.o 3; e

c) Aditar espcies ao anexo IV, desde que as condies pre vistas no n.o 3 e as suas especificaes adicionais sejam cumpridas.

2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comisso no tifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Con selho.

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3. O poder de adoptar actos delegados conferido Co misso est sujeito s condies estabelecidas nos artigos 24.o-B e 24.o-C. Artigo 24.oB Revogao da delegao 1. A delegao de poderes referida no artigo 24.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Euro peu ou pelo Conselho. 2. A instituio que der incio a um procedimento interno para decidir se revoga a delegao de poderes procura infor mar a outra instituio e a Comisso num prazo razovel antes de tomar a deciso final, indicando os poderes delega dos que podem ser objecto de revogao e os eventuais motivos da mesma. 3. A deciso de revogao pe termo delegao dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela especificada. A deciso de re vogao no altera a validade dos actos delegados j em vigor. publicada no Jornal Oficial da Unio Europeia. Artigo 24.oC Objeces aos actos delegados 1. O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objeces ao acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificao. Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, esse prazo prolongado por dois meses. 2. Se, no termo do prazo referido no n.o 1, nem o Par lamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objec es ao acto delegado, este publicado no Jornal Oficial da Unio Europeia e entra em vigor na data nele prevista. O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da Unio Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido

prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho tiverem informado a Comisso de que no tencionam for mular objeces. 3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objeces ao acto delegado no prazo referido no n.o 1, este no entra em vigor. A instituio que formular objeces ao acto delegado deve expor os motivos das mesmas.. 8. O anexo I alterado do seguinte modo: a) O primeiro pargrafo passa a ter a seguinte redaco: Sempre que possvel, as informaes devem basear-se em publicaes cientficas e em notas de remisso para co municaes pessoais com autoridades cientficas e peritos da pesca.; b) A seco D (Interaco com espcies nativas) alterada do seguinte modo: i) o ponto 1 passa a ter a seguinte redaco: 1. Qual o potencial de sobrevivncia e estabeleci mento do organismo introduzido em caso de fuga?, ii) o ponto 6 passa a ter a seguinte redaco: 6. Os organismos introduzidos sobrevivero e repro duzir-se-o com xito na zona de introduo pro posta, ou ser necessrio um repovoamento anual?. Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 9 de Maro de 2011.

Pelo Parlamento Europeu O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho A Presidente

GYRI E.

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REGULAMENTO (UE) N.o 305/2011 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 9 de Maro de 2011 que estabelece condies harmonizadas para a comercializao dos produtos de construo e que revoga a Directiva 89/106/CEE do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA, (4)

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comisso Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social Europeu (1),

Os Estados-Membros introduziram disposies que in cluem requisitos relativos no s segurana dos edif cios e de outras obras de construo mas tambm sade, durabilidade, poupana de energia, proteco do ambiente, a aspectos econmicos e a outros aspectos importantes de interesse pblico. As disposies legais, regulamentares e administrativas e a jurisprudncia esta belecidas ao nvel da Unio e ao nvel dos Estados-Mem bros relativas s obras de construo podem influenciar os requisitos aplicveis aos produtos de construo. Uma vez que o seu efeito no funcionamento do mercado interno provavelmente muito semelhante, convm con siderar essas disposies legais, regulamentares e adminis trativas e essa jurisprudncia como disposies para efeitos do presente regulamento.

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinrio (2),

(5)

Considerando o seguinte:

(1)

A legislao dos Estados-Membros exige que as obras de construo civil sejam concebidas e realizadas de modo a no comprometer a segurana de pessoas, animais do msticos ou bens, e a no degradar o ambiente.
(6)

Sempre que forem aplicveis, as disposies relativas utilizao ou utilizaes previstas de um produto de construo num Estado-Membro, destinadas a cumprir os requisitos bsicos das obras de construo, determi nam as caractersticas essenciais cujo desempenho dever ser declarado. Para evitar uma declarao de desempenho vazia, necessrio declarar pelo menos uma das caracte rsticas essenciais do produto de construo que seja re levante para a utilizao ou utilizaes declaradas.

(2)

Essa legislao tem influncia directa sobre os requisitos aplicveis aos produtos de construo. Por conseguinte, tais requisitos reflectem-se nas normas nacionais aplic veis aos produtos, nas aprovaes tcnicas nacionais e noutras especificaes e disposies tcnicas nacionais relacionadas com os produtos de construo. Devido sua disparidade, esses requisitos entravam as trocas co merciais no interior da Unio.
(7)

A Directiva 89/106/CEE do Conselho, de 21 de Dezem bro de 1988, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos Esta dos-Membros no que respeita aos produtos de constru o (3), visava eliminar os entraves tcnicos s trocas comerciais no domnio dos produtos de construo, a fim de fomentar a sua livre circulao no mercado in terno.

(3)

O presente regulamento no dever afectar o direito que os Estados-Membros tm de especificar os requisitos que consideram necessrios para assegurar a proteco da sade, do ambiente e dos trabalhadores quando estes utilizam produtos de construo.
(8)

Para alcanar esse objectivo, a Directiva 89/106/CEE pre via a criao de normas harmonizadas para os produtos de construo e a concesso de aprovaes tcnicas eu ropeias.

(1) JO C 218 de 11.9.2009, p. 15. (2) Posio do Parlamento Europeu de 24 de Abril de 2009 (JO C 184 E de 8.7.2010, p. 441), posio do Conselho em primeira leitura de 13 de Setembro de 2010 (JO C 282 E de 19.10.2010, p. 1), posio do Parlamento Europeu de 18 de Janeiro de 2011 (ainda no pu blicada no Jornal Oficial) e Deciso do Conselho de 28 de Fevereiro de 2011.

A Directiva 89/106/CEE dever ser substituda a fim de simplificar e clarificar o quadro existente e de melhorar a transparncia e a eficcia das medidas em vigor.

(3) JO L 40 de 11.2.1989, p. 12.

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(9)

O presente regulamento dever ter em conta o quadro normativo horizontal para a comercializao de produtos no mercado interno, criado pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditao e fiscalizao relativos s condies de comercializao de produtos (1), e pela Deciso n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercializao de produtos (2).

reconhecidos para as caractersticas essenciais do produto de construo em questo nas disposies em vigor nos Estados-Membros e garantir um elevado nvel de protec o nos termos do artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia (TFUE).

(17)

Os nveis-limite podem ser de natureza tcnica ou regu lamentar e podem aplicar-se a uma nica caracterstica ou abranger um conjunto de caractersticas.

(10)

A eliminao dos entraves tcnicos no domnio da cons truo s pode ser conseguida por meio do estabeleci mento de especificaes tcnicas harmonizadas para a avaliao do desempenho dos produtos de construo.

(18)

(11)

Tais especificaes tcnicas harmonizadas devero incluir ensaios, clculos e outros meios, definidos no mbito de normas harmonizadas e de documentos de avaliao eu ropeus, para avaliar o desempenho dos produtos de construo em funo das suas caractersticas essenciais.

(12)

Os mtodos utilizados pelos Estados-Membros nos seus requisitos aplicveis s obras de construo, bem como outras regras nacionais relativas s caractersticas essen ciais dos produtos de construo, devero estar em con formidade com as especificaes tcnicas harmonizadas.

(13)

Sempre que tal se revele apropriado, dever ser incenti vada a utilizao, nas normas harmonizadas, de classes de desempenho para as caractersticas essenciais dos pro dutos de construo, a fim de ter em conta os diferentes nveis de requisitos bsicos das obras de construo para determinadas obras de construo, bem como as diferen tes condies climticas, geolgicas, geogrficas e outras predominantes nos Estados-Membros. Nos casos em que a Comisso ainda no o tenha feito, os organismos eu ropeus de normalizao devero estar habilitados a esta belecer as referidas classes de desempenho com base num mandato revisto.

O Comit Europeu de Normalizao (CEN) e o Comit Europeu de Normalizao Electrotcnica (Cenelec) so reconhecidos como as organizaes competentes para a aprovao de normas harmonizadas, de acordo com as directrizes gerais para a cooperao entre a Comisso e essas duas organizaes, assinadas em 28 de Maro de 2003. Os fabricantes devero utilizar essas normas har monizadas quando as suas referncias tiverem sido pu blicadas no Jornal Oficial da Unio Europeia e de acordo com os critrios estabelecidos na Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informao no domnio das normas e regulamentaes tcnicas e das regras relativas aos servios da sociedade da informa o (3). Logo que seja atingido um nvel suficiente de conhecimentos tcnicos e cientficos sobre todos os as pectos relevantes, dever intensificar-se o recurso a nor mas harmonizadas para produtos de construo, exi gindo, se for caso disso, e aps consulta do Comit Permanente da Construo, por meio de mandatos, que essas normas sejam desenvolvidas com base nos Docu mentos de Avaliao Europeus existentes.

(19)

Os procedimentos para a avaliao do desempenho cor respondente s caractersticas essenciais dos produtos de construo no abrangidos por normas harmonizadas, previstos na Directiva 89/106/CEE, devero ser simplifi cados a fim de os tornar mais transparentes e de reduzir os custos dos fabricantes dos produtos de construo.

(14)

Sempre que uma utilizao prevista exija que os produtos de construo satisfaam, nos Estados-Membros, nveis-limite de desempenho para uma dada caracterstica es sencial, esses nveis devero constar das especificaes tcnicas harmonizadas.

(20)

Convm prever uma Avaliao Tcnica Europeia para permitir que os fabricantes de produtos de construo emitam uma declarao de desempenho para os produtos de construo que no estejam parcial ou totalmente abrangidos por normas harmonizadas.

(15)

Ao avaliar o desempenho de um produto de construo, devero ser tidos em conta igualmente os aspectos de sade e de segurana relacionados com a utilizao do produto durante todo o seu ciclo de vida.

(21)

(16)

Os nveis-limite determinados pela Comisso nos termos do presente regulamento devero ser valores geralmente

Os fabricantes de produtos de construo devero poder solicitar Avaliaes Tcnicas Europeias para os seus pro dutos com base nas directrizes para a aprovao tcnica europeia estabelecidas ao abrigo da Directiva 89/106/CEE. Por conseguinte, convm assegurar o direito de utilizar essas directrizes como Documentos de Avalia o Europeus.

(1) JO L 218 de 13.8.2008, p. 30. (2) JO L 218 de 13.8.2008, p. 82.

(3) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

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(22)

O estabelecimento de projectos de Documentos de Ava liao Europeus e a emisso de Avaliaes Tcnicas Eu ropeias devero caber a organismos de avaliao tcnica (a seguir denominados OAT) designados pelos Estados-Membros. Para garantir que estes organismos disponham das competncias necessrias para desempenhar as suas funes, a sua designao dever respeitar requisitos fi xados a nvel da Unio.

(23)

Os OAT devero criar uma organizao (a seguir desig nada organizao dos OAT) apoiada, se for caso disso, por financiamento da Unio, para coordenar os procedi mentos de elaborao de projectos de Documentos de Avaliao Europeus e de emisso de Avaliaes Tcnicas Europeias, assegurando a transparncia e a necessria confidencialidade desses procedimentos.

perigosas, nomeadamente a Directiva 98/8/CE do Parla mento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa colocao de produtos biocidas no mer cado (2), a Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabe lece um quadro de aco comunitria no domnio da poltica da gua (3), o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a Directiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Novembro de 2008, relativa aos resduos (4), e o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo classificao, rotulagem e embalagem de substncias e misturas (5).

(26)

Dever ser possvel numerar a declarao de desempenho conforme o cdigo de identificao nico do produto-tipo.

(24)

Excepto nos casos previstos no presente regulamento, a colocao no mercado de um produto de construo abrangido por uma norma harmonizada ou para o qual tenha sido emitida uma Avaliao Tcnica Europeia de ver ser acompanhada de uma declarao de desempenho do produto de construo em funo das suas caracters ticas essenciais, de acordo com as especificaes tcnicas harmonizadas aplicveis.

(27)

Convm prever procedimentos simplificados para a ela borao das declaraes de desempenho, a fim de reduzir o nus financeiro das empresas, em especial das peque nas e mdias empresas (PME).

(28)

(25)

Se for caso disso, a declarao de desempenho dever ser acompanhada de informaes sobre a presena de subs tncias perigosas no produto de construo, a fim de melhorar as possibilidades de construo sustentvel e de facilitar o desenvolvimento de produtos respeitadores do ambiente. Estas informaes devero ser fornecidas sem prejuzo das obrigaes, nomeadamente de rotula gem, fixadas noutros instrumentos legais da Unio apli cveis s substncias perigosas, e ser disponibilizadas ao mesmo tempo e no mesmo formato que a declarao de desempenho, a fim de chegarem a todos os potenciais utilizadores de produtos de construo. As informaes sobre a presena de substncias perigosas devero inicial mente limitar-se s substncias referidas nos artigos 31.o e 33.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parla mento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliao, autorizao e restri o de substncias qumicas (REACH), que cria a Agncia Europeia das Substncias Qumicas (1). No entanto, a ne cessidade especfica de informaes sobre a presena de substncias perigosas nos produtos de construo dever continuar a ser examinada, a fim de completar a gama de substncias abrangidas para garantir um nvel elevado de proteco da sade e da segurana dos trabalhadores que utilizam produtos de construo e dos utilizadores de obras de construo, nomeadamente no que se refere reciclagem e/ou obrigao de reutilizar partes ou ma teriais. O presente regulamento no prejudica os direitos e obrigaes dos Estados-Membros decorrentes de outros instrumentos legais da Unio aplicveis s substncias

A fim de garantir a exactido e a fiabilidade da declarao de desempenho, o desempenho do produto de constru o dever ser avaliado e a sua produo em fbrica dever ser controlada segundo um sistema adequado de avaliao e verificao da regularidade do desempenho do produto de construo. Podem ser escolhidos vrios sis temas a aplicar a um determinado produto de construo a fim de ter em conta a relao especfica de algumas das suas caractersticas essenciais com os requisitos bsicos das obras de construo.

(29)

Dada a especificidade dos produtos de construo e a orientao particular do sistema de avaliao desses pro dutos, os procedimentos de avaliao da conformidade estabelecidos na Deciso n.o 768/2008/CE, bem como os mdulos nela definidos, no so adequados. Por conse guinte, devero estabelecer-se mtodos especficos de ava liao e verificao da regularidade do desempenho para as caractersticas essenciais dos produtos de construo.

(30)

Dado que, no domnio dos produtos de construo, a marcao CE assume um significado diferente dos princpios gerais previstos no Regulamento (CE) n.o 765/2008, devero estabelecer-se disposies espec ficas para assegurar que a obrigao de apor a marcao CE nos produtos de construo, bem como as conse quncias dessa aposio, sejam claramente compreendi das.
L L L L 123 327 312 353 de de de de 24.4.1998, p. 1. 22.12.2000, p. 1. 22.11.2008, p. 3. 31.12.2008, p. 1.

(1) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(2 ) (3 ) (4 ) (5 )

JO JO JO JO

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(31)

Ao apor ou mandar apor a marcao CE no produto de construo, os fabricantes devero indicar que assumem a responsabilidade pela conformidade do produto com o seu desempenho declarado.

(32)

A marcao CE dever ser aposta em todos os produtos de construo para os quais o fabricante tenha feito uma declarao de desempenho. Se no tiver sido feita qual quer declarao de desempenho, a marcao CE no de ver ser aposta.

os requisitos aplicveis, independentemente da origem desses requisitos. As empresas que aplicarem estes pro cedimentos simplificados devero, alm disso, demonstrar que so de facto microempresas. Alm disso, devero seguir os procedimentos aplicveis para a verificao da regularidade do desempenho previstos nas especificaes tcnicas harmonizadas dos seus produtos.

(39)

(33)

A marcao CE dever ser a nica marcao de confor midade do produto de construo com o desempenho declarado e com os requisitos aplicveis por fora da legislao de harmonizao da Unio. Todavia, podem ser utilizadas outras marcaes, desde que contribuam para melhorar a proteco dos utilizadores de produtos de construo e no estejam abrangidas pela legislao de harmonizao da Unio em vigor.

No caso dos produtos de construo de concepo e fabrico individuais, o fabricante dever ser autorizado a utilizar procedimentos simplificados de avaliao do de sempenho, se for possvel demonstrar a conformidade do produto colocado no mercado com os requisitos aplic veis.

(40)

(34)

A fim de evitar ensaios desnecessrios dos produtos de construo cujo desempenho j tenha sido suficiente mente demonstrado por resultados estveis de ensaios ou por outros dados existentes, o fabricante dever poder declarar, em certas condies previstas nas especificaes tcnicas harmonizadas ou por deciso da Comisso, um dado nvel ou classe de desempenho sem ter de realizar ensaios ou ensaios suplementares.

O quadro interpretativo para a definio de fabrico sem ser em srie aplicvel a diferentes produtos de constru o abrangidos pelo presente regulamento dever ser es tabelecido pela Comisso em consulta com o Comit Permanente da Construo.

(41)

(35)

A fim de evitar a duplicao de ensaios j realizados, o fabricante de um produto de construo dever ser au torizado a utilizar os resultados de ensaios realizados por terceiros.

(36)

Devero ser definidas as condies de utilizao de pro cedimentos simplificados de avaliao do desempenho dos produtos de construo, tendo em vista diminuir, na medida do possvel, o custo da sua colocao no mercado sem reduzir o nvel de segurana. Os fabricantes que utilizem tais procedimentos simplificados devero demonstrar adequadamente que cumprem essas condi es.

Todos os operadores econmicos que intervenham na cadeia de abastecimento e de distribuio devero tomar medidas adequadas para assegurar que apenas coloquem ou disponibilizem no mercado produtos de construo que cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento, os quais se destinam a assegurar o desem penho dos produtos de construo e a cumprir os requi sitos bsicos das obras de construo. Em especial, os importadores e distribuidores de produtos de construo devero ter conhecimento das caractersticas essenciais em relao s quais existem disposies no mercado da Unio, bem como dos requisitos especficos em vigor nos Estados-Membros aplicveis aos requisitos bsicos das obras de construo, e devero utilizar esse conheci mento nas suas transaces comerciais.

(42)

(37)

A fim de aumentar o impacto das medidas de fiscalizao do mercado, os procedimentos simplificados previstos no presente regulamento para avaliar o desempenho de pro dutos de construo s devero ser aplicados a pessoas singulares ou colectivas que fabriquem os produtos que colocam no mercado.

(38)

A fim de continuar a reduzir os custos decorrentes da colocao dos produtos de construo no mercado para as microempresas que os fabricam, necessrio prever procedimentos simplificados de avaliao do desempenho se os produtos em causa no suscitarem preocupaes significativas de segurana e cumprirem simultaneamente

Convm garantir que as regras tcnicas nacionais sejam acessveis para que as empresas, em especial as PME, possam obter dados fiveis e precisos sobre a legislao em vigor no Estado-Membro onde pretendem comercia lizar ou disponibilizar os seus produtos no mercado. Para este efeito, os Estados-Membros devero designar Pontos de Contacto para produtos do sector da construo. Para alm das funes definidas no n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 764/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece procedimentos em matria de aplicao de certas regras tcnicas nacionais a produtos legalmente comercializados noutro Estado-Membro (1), os Pontos de Contacto para produtos do sector da construo devero tambm pres tar informaes sobre as regras aplicveis incorporao, montagem ou instalao de tipos especficos de produtos de construo.

(1) JO L 218 de 13.8.2008, p. 21.

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(43)

A fim de facilitar a livre circulao de mercadorias, os Pontos de Contacto para produtos do sector da cons truo devero prestar gratuitamente informaes sobre as disposies que tenham em vista o cumprimento dos requisitos bsicos das obras de construo aplicveis utilizao prevista de cada produto de construo no territrio de cada Estado-Membro. Os Pontos de Con tacto para produtos do sector da construo podero igualmente prestar outras informaes ou observaes aos operadores econmicos. Para essas outras informa es, os Pontos de Contacto para produtos do sector da construo devero ser autorizados a cobrar taxas pro porcionais ao custo dessas informaes ou observaes. Os Estados-Membros devero, ainda, garantir a atribuio de recursos suficientes aos Pontos de Contacto para pro dutos do sector da construo.

(48)

Dado que necessrio assegurar em toda a Unio um nvel uniforme de desempenho dos organismos respon sveis pela avaliao e verificao da regularidade do desempenho dos produtos de construo, e uma vez que todos esses organismos devero desempenhar as suas funes com a mesma qualidade e em condies de concorrncia leal, devero ser fixados requisitos apli cveis aos organismos que pretendam ser notificados para efeitos do presente regulamento. Devero igual mente prever-se disposies relativas disponibilidade de informaes adequadas sobre esses organismos e ao respectivo controlo.

(49)

(44)

Atendendo a que a criao de Pontos de Contacto para produtos do sector da construo no dever interferir na repartio de funes entre as autoridades competentes no mbito dos sistemas de regulamentao dos Estados-Membros, estes ltimos devero poder criar Pontos de Contacto para produtos do sector da construo de acordo com as competncias regionais ou locais. Os Es tados-Membros devero poder designar como Pontos de Contacto para produtos do sector da construo os Pon tos de Contacto existentes criados ao abrigo de outros instrumentos da Unio, a fim de evitar a proliferao desnecessria de Pontos de Contacto e simplificar os procedimentos administrativos. Os Estados-Membros de vero tambm poder designar como Pontos de Contacto para produtos do sector da construo no s servios da administrao pblica, mas tambm centros Solvit nacio nais, cmaras de comrcio, organizaes profissionais ou organismos privados, para no aumentar os custos admi nistrativos para as empresas e para as autoridades com petentes.

A fim de garantir um nvel de qualidade uniforme na avaliao e verificao da regularidade do desempenho dos produtos de construo, ainda necessrio definir os requisitos aplicveis s autoridades responsveis pela notificao dos organismos que executam essas tarefas Comisso e aos outros Estados-Membros.

(50)

Nos termos do artigo 291.o do TFUE, as regras e os princpios gerais relativos ao controlo pelos Estados-Membros do exerccio das competncias de execuo da Comisso sero estabelecidos previamente num regu lamento a adoptar pelo processo legislativo ordinrio. Enquanto se aguarda a adopo desse novo regulamento, continua a aplicar-se a Deciso 1999/468/CE do Conse lho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exerccio das competncias de execuo atribudas Co misso (1), com excepo da parte relativa ao procedi mento de regulamentao com controlo, que no apli cvel.

(51)

(45)

Os Pontos de Contacto para produtos do sector da cons truo devero poder desempenhar as suas funes evi tando conflitos de interesses, em particular no que se refere aos processos de obteno da marcao CE.
(52)

Para efeitos da consecuo dos objectivos do presente regulamento, a Comisso dever ter poderes para adoptar certos actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE. particularmente importante que a Comisso pro ceda s consultas adequadas durante os trabalhos prepa ratrios, inclusive a nvel de peritos.

(46)

A fim de garantir uma execuo equivalente e coerente da legislao de harmonizao da Unio, os Estados-Membros devero exercer uma fiscalizao do mercado eficaz. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 prev as con dies fundamentais para o funcionamento dessa fiscali zao, nomeadamente no que se refere a programas, financiamento e sanes.

Em particular, dever ser atribuda competncia Comis so para adoptar actos delegados destinados a especificar as condies de utilizao de stios internet para a dis ponibilizao da declarao de desempenho.

(53)

(47)

A responsabilidade dos Estados-Membros quanto segu rana, a sade e outros aspectos abrangidos pelos requi sitos bsicos das obras de construo no seu territrio dever ser reconhecida numa clusula de salvaguarda que preveja medidas de proteco adequadas.

Atendendo a que necessrio um certo tempo para a introduo do quadro destinado a assegurar o bom fun cionamento do presente regulamento, a sua aplicao dever ser diferida, com excepo das disposies relati vas designao dos OAT, das autoridades de notificao e dos organismos notificados, criao de uma organi zao dos OAT e criao do Comit Permanente da Construo.

(1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

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(54)

A Comisso e os Estados-Membros devero lanar, em colaborao com os interessados, campanhas destinadas a informar o sector da construo, nomeadamente os ope radores econmicos e os utilizadores de produtos de construo, no que diz respeito criao de uma lingua gem tcnica comum, repartio de responsabilidades entre operadores econmicos individuais e utilizadores, aposio da marcao CE nos produtos de construo, reviso dos requisitos bsicos das obras de construo e aos sistemas de avaliao e verificao da regularidade do desempenho.

belecendo regras harmonizadas sobre a forma de expressar o desempenho dos produtos de construo correspondente s suas caractersticas essenciais e sobre a utilizao da marcao CE nesses produtos. Artigo 2.o Definies Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: 1. Produto de construo, um produto ou kit fabricado e colocado no mercado para incorporao permanente em obras de construo ou em partes delas e cujo desempenho influencia o desempenho das obras de construo no que se refere aos seus requisitos bsicos; 2. Kit, um produto de construo colocado no mercado por um nico fabricante como um conjunto de pelo menos dois componentes separados que tm de ser associados para serem incorporados nas obras de construo; 3. Obras de construo, obras de construo civil e de enge nharia civil; 4. Caractersticas essenciais, as caractersticas do produto de construo correspondentes s aos requisitos bsicos das obras de construo; 5. Desempenho de um produto de construo, o desempe nho correspondente s caractersticas essenciais pertinentes do produto, expresso por nvel ou classe, ou por meio de uma descrio; 6. Nvel, o resultado da avaliao do desempenho de um produto de construo correspondente s suas caractersti cas essenciais, expresso em valor numrico; 7. Classe, uma gama de nveis de desempenho de um pro duto de construo delimitada por um valor mnimo e um valor mximo; 8. Nvel-limite, o nvel mnimo ou mximo de desempenho de uma caracterstica essencial de um produto de constru o; 9. Produto-tipo, o conjunto de nveis ou classes de desem penho representativos de um produto de construo, cor respondente s suas caractersticas essenciais, obtido a partir de uma determinada combinao de matrias-primas ou de outros elementos segundo um processo especfico de fa brico; 10. Especificaes tcnicas harmonizadas, normas harmoniza das e documentos de avaliao europeus;

(55)

O requisito bsico das obras de construo relativo utilizao sustentvel dos recursos naturais dever ter em conta, nomeadamente, a possibilidade de reciclagem das obras de construo, dos seus materiais e das suas partes aps a demolio, a durabilidade das obras de construo e a utilizao nas obras de matrias-primas e materiais secundrios compatveis com o ambiente.

(56)

Para a avaliao da utilizao sustentvel dos recursos e do impacto das obras de construo no ambiente, deve ro ser utilizadas declaraes ambientais de produtos, quando disponveis.

(57)

Sempre que possvel, devero ser estabelecidos mtodos europeus uniformes para a verificao da conformidade com os requisitos bsicos referidos no anexo I.

(58)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, assegurar o bom funcionamento do mercado in terno dos produtos de construo atravs de especifica es tcnicas harmonizadas que expressem o desempe nho destes produtos, no pode ser suficientemente reali zado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido sua dimenso e efeitos, ser mais bem alcanado ao nvel da Unio, a Unio pode tomar medidas em conformidade com o princpio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da Unio Europeia. Em conformi dade com o princpio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento no excede o necessrio para atingir aquele objectivo,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPTULO I DISPOSIES GERAIS

Artigo 1.o Objecto O presente regulamento fixa as condies de colocao ou disponibilizao de produtos de construo no mercado, esta

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11. Norma harmonizada, uma norma aprovada por um dos organismos europeus de normalizao constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE, com base num pedido emitido pela Comisso ao abrigo do artigo 6.o dessa Directiva;

22. Mandatrio, uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Unio que tenha sido mandatada por escrito por um fabricante para agir em seu nome a fim de executar funes especificadas;

12. Documento de Avaliao Europeu, um documento apro vado pela organizao dos OAT para efeitos de emisso de Avaliaes Tcnicas Europeias;

23. Retirada, uma medida destinada a impedir a disponibili zao no mercado de um produto de construo integrado no circuito comercial;

13. Avaliao Tcnica Europeia, uma avaliao documentada do desempenho de um produto de construo, correspon dente s suas caractersticas essenciais, de acordo com o respectivo Documento de Avaliao Europeu;

24. Recolha, uma medida destinada a obter o retorno de um produto de construo que j tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

14. Utilizao prevista, a utilizao prevista de um produto de construo definida na respectiva especificao tcnica har monizada;

25. Acreditao, a acreditao na acepo do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

15. Documentao tcnica especfica, a documentao que demonstre que os mtodos previstos no mbito do sistema aplicvel de avaliao e verificao da regularidade do de sempenho foram substitudos por outros mtodos, desde que os resultados obtidos por esses outros mtodos sejam equivalentes aos resultados obtidos pelos mtodos de en saio definidos na norma harmonizada correspondente;

26. Controlo de produo em fbrica, o controlo interno documentado e permanente da produo realizada em f brica, de acordo com as especificaes tcnicas harmoniza das aplicveis;

27. Microempresa, uma microempresa na acepo da Reco mendao da Comisso de 6 de Maio de 2003, relativa definio de micro, pequenas e mdias empresas (1);

16. Disponibilizao no mercado, qualquer oferta de um pro duto de construo para distribuio ou utilizao no mer cado da Unio no mbito de uma actividade comercial, a ttulo oneroso ou gratuito;

28. Ciclo de vida, as fases consecutivas e interligadas da vida de um produto de construo, desde a aquisio das mat rias-primas ou desde a sua gerao a partir de recursos naturais at eliminao final.

17. Colocao no mercado, a primeira disponibilizao de um produto de construo no mercado da Unio;

Artigo 3.o Requisitos bsicos das obras de construo e caractersticas essenciais dos produtos de construo 1. Os requisitos bsicos das obras de construo estabeleci dos no anexo I constituem a base para a preparao dos man datos de normalizao e das especificaes tcnicas harmoniza das.

18. Operador econmico, o fabricante, o importador, o dis tribuidor ou o mandatrio;

19. Fabricante, uma pessoa singular ou colectiva que fabrique ou mande conceber ou fabricar um produto de construo e o comercialize em seu prprio nome ou com a sua prpria marca;

2. As caractersticas essenciais dos produtos de construo so estabelecidas nas especificaes tcnicas harmonizadas em funo dos requisitos bsicos das obras de construo.

20. Distribuidor, uma pessoa singular ou colectiva que faa parte da cadeia de abastecimento, para alm do fabricante ou do importador, e que disponibilize um produto de cons truo no mercado;

21. Importador, uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Unio que coloque um produto de construo prove niente de um pas terceiro no mercado da Unio;

3. Para famlias especficas de produtos de construo abran gidos por uma norma harmonizada, a Comisso deve determi nar, por meio de actos delegados nos termos do artigo 60.o, caso tal seja adequado e para as utilizaes previstas definidas nas normas harmonizadas, as caractersticas essenciais em fun o das quais o fabricante deve declarar o desempenho do produto quando este colocado no mercado.
(1) JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

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Se for caso disso, a Comisso deve determinar igualmente, por meio de actos delegados nos termos do artigo 60.o, os nveis-limite de desempenho correspondentes s caractersticas essen ciais a declarar.

da segurana da execuo das obras de construo designa dos ao abrigo da legislao nacional aplicvel; b) O produto de construo seja fabricado no estaleiro para incorporao na respectiva obra, nos termos da legislao nacional aplicvel e sob a responsabilidade dos encarregados da segurana da execuo das obras de construo designa dos ao abrigo da legislao nacional aplicvel; ou c) O produto de construo seja fabricado de forma tradicional ou de forma adequada conservao do patrimnio e de acordo com um processo no industrial para renovar de forma adequada obras de construo oficialmente protegidas como parte de determinado ambiente ou devido ao seu especial valor arquitectnico ou histrico, nos termos da legislao nacional aplicvel. Artigo 6.o

CAPTULO II DECLARAO DE DESEMPENHO E MARCAO CE

Artigo 4.o Declarao de desempenho 1. Se um produto de construo for abrangido por uma norma harmonizada ou estiver conforme com uma Avaliao Tcnica Europeia emitida para esse produto, o fabricante deve elaborar uma declarao de desempenho para esse produto aquando da sua colocao no mercado.

2. Se um produto de construo for abrangido por uma norma harmonizada ou estiver conforme com uma Avaliao Tcnica Europeia emitida para esse produto, qualquer informa o, em qualquer formato, sobre o seu desempenho em relao s caractersticas essenciais definidas na especificao tcnica harmonizada aplicvel s pode ser fornecida se for includa e especificada na declarao de desempenho, excepto no caso de, ao abrigo do artigo 5.o, no ter sido feita qualquer declarao de desempenho.

Contedo da declarao de desempenho 1. A declarao de desempenho deve descrever o desempe nho dos produtos de construo relativamente s suas caracte rsticas essenciais, de acordo com as especificaes tcnicas har monizadas aplicveis. 2. A declarao de desempenho deve incluir, em especial, as seguintes informaes: a) A referncia do produto-tipo para o qual foi feita a declara o de desempenho; b) O sistema ou sistemas de avaliao e verificao da regula ridade do desempenho do produto de construo, nos ter mos do anexo V; c) O nmero de referncia e a data de emisso da norma harmonizada ou da Avaliao Tcnica Europeia utilizadas para a avaliao de cada caracterstica essencial; d) Se for caso disso, o nmero de referncia da documentao tcnica especfica utilizada e os requisitos que, segundo o fabricante, o produto satisfaz. 3. Da declarao de desempenho deve igualmente constar:

3. Ao fazer a declarao de desempenho, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do produto de construo com o desempenho declarado. Na falta de indcios objectivos em contrrio, os Estados-Membros presumem que a declarao de desempenho elaborada pelo fabricante exacta e fivel.

Artigo 5.o Derrogaes obrigao de fazer uma declarao de desempenho No obstante o disposto no n.o 1 do artigo 4.o, e na falta de disposies da Unio ou nacionais que exijam a declarao de caractersticas essenciais no territrio onde os produtos de cons truo se destinem a ser utilizados, ao colocar no mercado um produto de construo abrangido por uma norma harmonizada o fabricante pode abster-se de fazer uma declarao de desem penho caso:

a) O produto de construo seja fabricado individualmente ou por medida, sem ser em srie, em resposta a uma enco menda especfica, e instalado numa obra nica de construo identificada, por um fabricante responsvel pela incorpora o segura do produto nas obras, nos termos da legislao nacional aplicvel e sob a responsabilidade dos encarregados

a) A utilizao ou utilizaes previstas do produto de cons truo, de acordo com a especificao tcnica harmonizada aplicvel; b) A lista das caractersticas essenciais determinadas na especi ficao tcnica harmonizada para a utilizao ou utilizaes previstas declaradas;

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c) O desempenho de pelo menos uma das caractersticas essen ciais do produto de construo que seja relevante para a utilizao ou utilizaes previstas declaradas; d) Se for caso disso, o desempenho do produto de construo, por nveis ou classes ou por meio de uma descrio, se necessrio com base num clculo, relativamente s suas ca ractersticas essenciais determinadas nos termos do n.o 3 do artigo 3.o; e) O desempenho das caractersticas essenciais do produto de construo relacionadas com a utilizao ou utilizaes pre vistas, tendo em conta as disposies em relao utilizao ou utilizaes previstas no territrio onde o fabricante ten ciona colocar o produto no mercado; f) Para as caractersticas essenciais constantes da lista relativa mente s quais no seja declarado nenhum desempenho, o acrnimo NPD (Desempenho No Determinado); g) Caso tenha sido emitida uma Avaliao Tcnica Europeia para esse produto, o desempenho, por nveis ou classes ou por meio de uma descrio, do produto de construo rela tivamente a todas as caractersticas essenciais constantes da Avaliao Tcnica Europeia correspondente. 4. A declarao de desempenho deve ser redigida segundo o modelo constante do anexo III. 5. As informaes referidas no artigo 31.o ou, se for o caso, no artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem ser prestadas juntamente com a declarao de desempenho. Artigo 7.o Fornecimento da declarao de desempenho 1. Deve ser fornecida uma cpia da declarao de desempe nho de cada produto disponibilizado no mercado, em suporte papel ou por meios electrnicos; Contudo, se for fornecido um lote do mesmo produto a um nico utilizador, o lote pode ser acompanhado por uma nica cpia da declarao de desempenho, em suporte papel ou por meios electrnicos. 2. Deve ser fornecida uma cpia da declarao de desempe nho quando o destinatrio a solicitar. 3. No obstante o disposto nos n.os 1 e 2, a cpia da de clarao de desempenho pode ser disponibilizada na internet, em condies a estabelecer pela Comisso por meio de actos delegados, nos termos do artigo 60.o. Estas condies devero, nomeadamente, garantir que a declarao de desempenho se mantenha disponvel pelo menos durante o perodo referido no n.o 2 do artigo 11.o

4. A declarao de desempenho deve ser apresentada na lngua ou lnguas exigidas pelo Estado-Membro em que o pro duto disponibilizado.

Artigo 8.o Princpios gerais e utilizao da marcao CE 1. Os princpios gerais enunciados no artigo 30.o do Regu lamento (CE) n.o 765/2008 so aplicveis marcao CE.

2. A marcao CE deve ser aposta nos produtos de cons truo que forem objecto de declarao de desempenho feita pelo fabricante nos termos dos artigos 4.o e 6.o

Se a declarao de desempenho no tiver sido feita pelo fabri cante nos termos dos artigos 4.o e 6.o, a marcao CE no pode ser aposta.

Ao apor ou mandar apor a marcao CE no produto de cons truo, os fabricantes indicam que assumem a responsabilidade pela conformidade do produto com o seu desempenho decla rado, bem como pelo cumprimento de todos os requisitos apli cveis estabelecidos no presente regulamento e noutros instru mentos relevantes da legislao de harmonizao da Unio que prevem a sua aposio.

As regras de aposio da marcao CE previstas noutros ins trumentos relevantes da legislao de harmonizao da Unio aplicam-se sem prejuzo do disposto no presente nmero.

3. No que se refere a produtos de construo abrangidos por normas harmonizadas ou para os quais tenha sido emitida uma Avaliao Tcnica Europeia, a marcao CE a nica marcao que atesta a conformidade do produto de construo com o desempenho declarado relativamente s caractersticas essenciais abrangidas por essas normas harmonizadas ou pela Avaliao Tcnica Europeia.

A este respeito, os Estados-Membros no devem introduzir nas suas medidas nacionais quaisquer referncias a marcaes dis tintas da marcao CE para atestar a conformidade com o desempenho declarado relativamente s caractersticas essenciais abrangidas por uma norma harmonizada, ou devem eliminar tais referncias das suas medidas nacionais.

4. Os Estados-Membros no podem proibir nem dificultar, no seu territrio ou sob a sua responsabilidade, a disponibili zao no mercado ou a utilizao de produtos de construo que ostentem a marcao CE se os desempenhos declarados corresponderem aos requisitos de utilizao nesse Estado-Mem bro.

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5. Os Estados-Membros devem assegurar que a utilizao dos produtos de construo que ostentam a marcao CE no seja entravada por regras ou condies impostas por organismos pblicos ou privados que actuem como empresas pblicas ou como organismos pblicos com base na sua posio de mono plio ou sob mandato pblico, se os desempenhos declarados corresponderem aos requisitos de utilizao nesse Estado-Mem bro. 6. Os mtodos utilizados pelos Estados-Membros nos seus requisitos aplicveis s obras de construo, bem como outras regras nacionais relativas s caractersticas essenciais dos produ tos de construo, devem estar de acordo com normas harmo nizadas. Artigo 9.o Regras e condies para aposio da marcao CE 1. A marcao CE deve ser aposta de modo visvel, legvel e indelvel no produto de construo ou numa etiqueta a ele fixada. Se a natureza do produto no o permitir ou justificar, a marcao CE deve ser aposta na embalagem ou nos docu mentos de acompanhamento. 2. A marcao CE seguida pelos dois ltimos algarismos do ano em que foi aposta pela primeira vez, pelo nome e pelo endereo registado do fabricante, ou por uma marca distintiva atravs da qual seja possvel identificar facilmente e sem qual quer ambiguidade o nome e o endereo do fabricante, pelo cdigo de identificao nico do produto-tipo, pelo nmero de referncia da declarao de desempenho, pelo nvel ou classe de desempenho declarado, pela referncia especificao tcnica harmonizada aplicada, pelo nmero de identificao do orga nismo notificado, se for caso disso, e pela utilizao prevista constante da especificao tcnica harmonizada aplicada. 3. A marcao CE deve ser aposta antes de o produto de construo ser colocado no mercado. Pode ser seguida por um pictograma ou por qualquer outra marca que indique, nomea damente, um risco ou uma utilizao especiais. Artigo 10.o Pontos de contacto para produtos do sector da construo 1. Os Estados-Membros devem designar Pontos de Contacto para produtos do sector da construo, nos termos do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 764/2008. 2. O disposto nos artigos 10.o e 11.o do Regulamento (CE) n.o 764/2008 aplica-se aos Pontos de Contacto para produtos do sector da construo. 3. No que se refere s funes enumeradas no n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 764/2008, os Estados-Membros devem assegurar que os Pontos de Contacto para produtos do sector da construo prestem informaes, utili zando termos claros e facilmente compreensveis, sobre as dis posies aplicveis no seu territrio que tenham em vista o

cumprimento dos requisitos bsicos das obras de construo aplicveis utilizao prevista de cada produto de construo, tal como previsto na alnea e) do n.o 3 do artigo 6.o do presente regulamento. 4. Os Pontos de Contacto para produtos do sector da cons truo devem poder desempenhar as suas funes evitando conflitos de interesses, em particular no que se refere aos pro cedimentos de obteno da marcao CE.
CAPTULO III DEVERES DOS OPERADORES ECONMICOS

Artigo 11.o Deveres dos fabricantes 1. Os fabricantes devem fazer a declarao de desempenho nos termos dos artigos 4.o e 6.o e apor a marcao CE nos termos dos artigos 8.o e 9.o Como base da declarao de desempenho, os fabricantes devem redigir documentao tcnica com a descrio de todos os ele mentos relevantes relacionados com o sistema exigido de ava liao e verificao da regularidade do desempenho. 2. Os fabricantes devem conservar a documentao tcnica e a declarao de desempenho durante um perodo de dez anos a contar da data de colocao no mercado do produto de cons truo. Se for caso disso, a Comisso pode, por meio de actos delega dos nos termos do artigo 60.o, alterar o referido perodo para famlias de produtos de construo em funo do tempo pre visvel de vida ou do papel desempenhado pelo produto de construo nas obras de construo. 3. Os fabricantes devem assegurar a introduo de procedi mentos para garantir que a produo em srie mantenha o desempenho declarado. As alteraes do produto-tipo e das especificaes tcnicas harmonizadas aplicveis devem ser devi damente tidas em conta. Caso o considerem apropriado para assegurar a preciso, a fiabilidade e a estabilidade do desempenho declarado de um produto de construo, os fabricantes devem realizar ensaios por amostragem dos produtos de construo colocados ou dis ponibilizados no mercado, devem investigar e, se necessrio, manter um registo das reclamaes, dos produtos no confor mes e dos produtos recolhidos, e devem manter os distribuido res informados de todas estas aces de controlo. 4. Os fabricantes devem assegurar que os seus produtos de construo ostentem o nmero do tipo, do lote ou da srie, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva identifi cao, ou, se as dimenses ou a natureza do produto no o permitirem, que a informao exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o produto de construo.

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5. Os fabricantes devem indicar o seu nome, a sua designa o comercial ou marca comercial registada e o seu endereo de contacto no produto de construo, ou, caso tal no seja pos svel, na embalagem ou num documento que acompanhe o produto de construo. O endereo deve indicar um nico Ponto de Contacto do fabricante.

b) Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informao e documentao necessrias para demonstrar a conformidade do produto de construo com a declarao de desempenho e o cumpri mento dos outros requisitos aplicveis previstos no presente regulamento;

6. Ao disponibilizarem um produto de construo no mer cado, os fabricantes devem assegurar que o produto seja acom panhado por instrues e informaes de segurana numa ln gua determinada pelo Estado-Membro em causa, facilmente compreensvel pelos utilizadores.

c) Cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pe dido destas, em qualquer aco destinada a eliminar os riscos provocados pelos produtos de construo abrangidos pelo seu mandato.

7. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto de construo que colocaram no mercado no est conforme com a declarao de desempenho ou no cumpre qualquer outro requisito aplicvel previsto no presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessrias para assegurar a conformidade do pro duto de construo ou, se for caso disso, para o retirar ou recolher. Alm disso, se o produto constituir um risco, os fa bricantes devem informar imediatamente desse facto as autori dades nacionais competentes dos Estados-Membros em que o produto de construo tenha sido disponibilizado, prestando-lhes informaes detalhadas, sobretudo no que se refere no conformidade e s medidas correctivas aplicadas.

Artigo 13.o Deveres dos importadores 1. Os importadores s podem colocar no mercado da Unio produtos de construo que cumpram os requisitos aplicveis previstos no presente regulamento.

8. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacio nal competente, os fabricantes devem facultar-lhe toda a infor mao e documentao necessrias para demonstrar a confor midade do produto de construo com a declarao de desem penho e o cumprimento dos outros requisitos aplicveis previs tos no presente regulamento, numa lngua que essa autoridade possa compreender facilmente. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer aco destinada a eliminar os riscos provocados pelos produtos de construo que tenham colocado no mercado.

2. Antes de colocarem um produto de construo no mer cado, os importadores devem certificar-se de que o fabricante procedeu avaliao e verificao da regularidade do desempe nho. Os importadores devem certificar-se de que o fabricante elaborou a documentao tcnica referida no segundo pargrafo do n.o 1 do artigo 11.o e fez a declarao de desempenho nos termos do artigos 4.o e 6.o. Devem igualmente assegurar que, quando tal seja exigido, o produto ostente a marcao CE e seja acompanhado pelos documentos exigidos e o fabricante cumpra os requisitos previstos nos n.os 4 e 5 do artigo 11.o

Artigo 12.o Mandatrios 1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandat rio.

Caso um importador considere ou tenha motivos para crer que o produto de construo no est conforme com a declarao de desempenho ou no cumpre qualquer outro requisito apli cvel do presente regulamento, no pode colocar o produto de construo no mercado enquanto o mesmo no tiver sido posto em conformidade com a declarao de desempenho que o acompanha e no cumprir os outros requisitos aplicveis pre vistos no presente regulamento, ou enquanto a declarao de desempenho no tiver sido corrigida. Alm disso, se o produto de construo constituir um risco, o importador deve informar desse facto o fabricante e as autoridades de fiscalizao do mercado.

A elaborao da documentao tcnica no pode ser confiada ao mandatrio.

2. O mandatrio deve praticar os actos definidos no man dato. O mandato deve permitir ao mandatrio exercer, pelo menos, as seguintes funes:

3. Os importadores devem indicar o seu nome, a sua desig nao comercial ou a sua marca comercial registada e o seu endereo de contacto no produto de construo, ou, se tal no for possvel, na embalagem ou num documento que acompanhe o produto.

a) Manter disposio das autoridades de fiscalizao nacionais a declarao de desempenho e a documentao tcnica du rante o perodo referido no n.o 2 do artigo 11.o;

4. Ao disponibilizarem um produto de construo no mer cado, os importadores devem assegurar que o produto seja acompanhado por instrues e informaes de segurana numa lngua determinada pelo Estado-Membro em causa, facil mente compreensvel pelos utilizadores.

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5. Enquanto um produto de construo estiver sob a sua responsabilidade, os importadores devem assegurar que as con dies de armazenamento e de transporte no prejudiquem a sua conformidade com a declarao de desempenho nem o cumprimento dos outros requisitos aplicveis previstos no pre sente regulamento. 6. Sempre que tal seja adequado para assegurar a preciso, a fiabilidade e a estabilidade do desempenho declarado de um produto de construo, os importadores devem realizar ensaios por amostragem dos produtos de construo colocados ou dis ponibilizados no mercado, devem investigar e, se necessrio, manter um registo das reclamaes, dos produtos no confor mes e dos produtos recolhidos, e devem manter os distribuido res informados de todas estas aces de controlo. 7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que um produto de construo que colocaram no mercado no est conforme com a declarao de desempenho ou no cumpre qualquer outro requisito aplicvel previsto no presente regulamento, devem tomar imediatamente as medidas correcti vas necessrias para assegurar a conformidade do produto de construo ou, se for caso disso, para o retirar ou recolher. Alm disso, se o produto constituir um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto as autoridades na cionais competentes dos Estados-Membros em que disponibili zaram o produto de construo, prestando-lhes informaes detalhadas, sobretudo no que se refere no conformidade e s medidas correctivas aplicadas. 8. Durante o perodo referido no n.o 2 do artigo 11.o, os importadores devem manter uma cpia da declarao de desem penho disposio das autoridades de fiscalizao do mercado e assegurar que a documentao tcnica seja facultada a essas autoridades, mediante pedido. 9. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacio nal competente, os importadores devem facultar-lhe toda a in formao e documentao necessrias para demonstrar a con formidade do produto de construo com a declarao de de sempenho e o cumprimento dos outros requisitos aplicveis previstos no presente regulamento, numa lngua que essa auto ridade possa compreender facilmente. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer aco destinada a eliminar os riscos provocados pelos produtos de construo que tenham colocado no mercado. Artigo 14.o Deveres dos distribuidores 1. Ao disponibilizarem um produto de construo no mer cado, os distribuidores devem agir com a diligncia devida em relao aos requisitos do presente regulamento. 2. Antes de disponibilizarem um produto de construo no mercado, os distribuidores devem assegurar que, quando tal seja exigido, o produto ostente a marcao CE e seja acompanhado pelos documentos exigidos pelo presente regulamento e por instrues e informaes de segurana numa lngua determinada pelo Estado-Membro em causa, facilmente compreensvel pelos utilizadores. Os distribuidores devem igualmente certificar-se de

que o fabricante e o importador cumpriram os requisitos pre vistos, respectivamente, nos n.os 4 e 5 do artigo 11.o e no n.o 3 do artigo 13.o Caso um distribuidor considere ou tenha motivos para crer que um produto de construo no est conforme com a declarao de desempenho ou no cumpre qualquer outro requisito apli cvel do presente regulamento, no pode colocar o produto de construo no mercado enquanto o produto no tiver sido posto em conformidade com a declarao de desempenho que o acompanha e no cumprir os outros requisitos aplicveis previstos no presente regulamento, ou enquanto a declarao de desempenho no tiver sido corrigida. Alm disso, se o pro duto constituir um risco, o distribuidor deve informar desse facto o fabricante ou o importador, bem como as autoridades de fiscalizao do mercado. 3. Enquanto um produto de construo estiver sob a sua responsabilidade, os distribuidores devem assegurar que as con dies de armazenamento e de transporte no prejudiquem a sua conformidade com a declarao de desempenho nem o cumprimento dos outros requisitos aplicveis previstos no pre sente regulamento. 4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que um produto de construo que disponibilizaram no mercado no est conforme com a declarao de desempenho ou no cumpre qualquer outro requisito aplicvel previsto no presente regulamento, devem assegurar que sejam tomadas as medidas correctivas necessrias para assegurar a conformidade do produto de construo ou, se for caso disso, para o retirar ou recolher. Alm disso, se o produto constituir um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto, prestando-lhes informaes detalhadas, sobretudo no que se refere no conformidade e s medidas correctivas aplicadas. 5. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacio nal competente, os distribuidores devem facultar-lhe toda a informao e a documentao necessrias para demonstrar a conformidade do produto de construo com a declarao de desempenho e o cumprimento dos outros requisitos aplicveis previstos no presente regulamento, numa lngua que essa auto ridade possa compreender facilmente. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer aco destinada a eliminar os riscos provocados pelos produtos de construo que tenham disponibilizado no mercado. Artigo 15.o Situaes em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores Para efeitos do presente regulamento, so considerados fabri cantes e, por conseguinte, sujeitos aos deveres que vinculam o fabricante por fora do artigo 11.o os importadores ou distri buidores que coloquem um produto no mercado em seu pr prio nome ou com a sua prpria marca comercial, ou que alterem um produto de construo j colocado no mercado de tal forma que possa afectar a sua conformidade com a declarao de desempenho.

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Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 16.o

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Identificao dos operadores econmicos Os operadores econmicos devem facultar s autoridades de fiscalizao do mercado, mediante pedido e durante os perodos referidos no n.o 2 do artigo 11.o, a identificao:

As normas harmonizadas incluem os pormenores tcnicos ne cessrios para a aplicao do sistema de avaliao e verificao da regularidade do desempenho. 5. A Comisso avalia a conformidade das normas harmoni zadas estabelecidas pelos organismos europeus de normalizao com os mandatos correspondentes. A Comisso publica no Jornal Oficial da Unio Europeia a lista de referncias das normas harmonizadas que esto em conformi dade com os mandatos correspondentes. Para cada norma harmonizada constante da lista, deve ser in dicado o seguinte: a) As referncias das eventuais especificaes tcnicas harmoni zadas substitudas; b) A data do incio do perodo de coexistncia; c) A data do fim do perodo de coexistncia. A Comisso publica todas as actualizaes da lista. A partir da data do incio do perodo de coexistncia, possvel utilizar uma norma harmonizada para fazer uma declarao de desempenho para um produto de construo por ela abrangido. Os organismos nacionais de normalizao tm a obrigao de transpor as normas harmonizadas de acordo com a Directiva 98/34/CE. Sem prejuzo dos artigos 36.o a 38.o, a partir da data do fim do perodo de coexistncia, as normas harmonizadas so os nicos meios utilizados para fazer a declarao de desempenho dos produtos de construo por elas abrangidos. No fim do perodo de coexistncia, as normas nacionais incom patveis devem ser eliminadas, devendo os Estados-Membros pr termo validade de todas as disposies nacionais incompat veis. Artigo 18.o Objeces formais contra as normas harmonizadas 1. Caso um Estado-Membro ou a Comisso considerem que uma norma harmonizada no satisfaz inteiramente os requisitos estabelecidos no mandato correspondente, o Estado-Membro em causa ou a Comisso, aps consulta do Comit Permanente da Construo, submetem o assunto apreciao do Comit criado ao abrigo do artigo 5.o da Directiva 98/34/CE, apresen tando as suas razes. O Comit deve dar parecer o mais de pressa possvel, aps consulta dos organismos europeus de nor malizao relevantes.

a) Do operador econmico que lhes forneceu um determinado produto;

b) Do operador econmico a quem forneceram um determi nado produto.

CAPTULO IV ESPECIFICAES TCNICAS HARMONIZADAS

Artigo 17.o Normas harmonizadas 1. As normas harmonizadas so estabelecidas pelos organis mos europeus de normalizao constantes do anexo I da Direc tiva 98/34/CE com base em pedidos (a seguir designados man datos) emanados da Comisso nos termos do artigo 6.o dessa directiva, aps terem consultado o Comit Permanente da Cons truo a que se refere o artigo 64.o do presente regulamento (a seguir designado Comit Permanente da Construo).

2. Quando as partes interessadas participarem no processo de elaborao de normas harmonizadas nos termos do presente artigo, os organismos europeus de normalizao devem assegu rar que as vrias categorias de interessados estejam representa das de forma justa e equitativa em todas as instncias.

3. As normas harmonizadas fornecem os mtodos e critrios de avaliao do desempenho dos produtos de construo rela tivamente s suas caractersticas essenciais.

Caso tal seja previsto no respectivo mandato, as normas har monizadas devem referir uma utilizao prevista dos produtos por elas abrangidos.

As normas harmonizadas devem prever, se for caso disso e sem pr em risco o rigor, a fiabilidade ou a estabilidade dos resul tados, mtodos menos onerosos do que os ensaios para a ava liao do desempenho dos produtos de construo em funo das suas caractersticas essenciais.

4. Os organismos europeus de normalizao determinam nas normas harmonizadas o controlo de produo em fbrica apli cvel, que deve ter em conta as condies especficas do pro cesso de fabrico do produto de construo em causa.

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Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 20.o

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2. Em funo do parecer do Comit criado ao abrigo do artigo 5.o da Directiva 98/34/CE, a Comisso toma a deciso de publicar, no publicar, publicar com restries, manter, man ter com restries ou suprimir as referncias norma harmo nizada em questo no Jornal Oficial da Unio Europeia.

Princpios para a elaborao e aprovao dos Documentos de Avaliao Europeus 1. O procedimento de elaborao e aprovao dos Docu mentos de Avaliao Europeus deve: a) Ser transparente para os fabricantes em causa; b) Definir prazos obrigatrios apropriados a fim de evitar atra sos injustificados; c) Ter na devida conta a proteco do segredo comercial e da confidencialidade; d) Permitir a participao adequada da Comisso; e) Ser rentvel para o fabricante; e f) Assegurar colegialidade e coordenao suficientes entre os OAT designados para o produto em questo. 2. Os OAT devem, em conjunto com a organizao dos OAT, suportar inteiramente os custos da elaborao e aprova o de Documentos de Avaliao Europeus. Artigo 21.o

3. A Comisso informa o organismo europeu de normaliza o da sua deciso e, se necessrio, solicita a reviso da norma harmonizada em causa.

Artigo 19.o Documento de Avaliao Europeu 1. Na sequncia de um pedido de Avaliao Tcnica Europeia apresentado por um fabricante, elaborado e aprovado pela organizao dos OAT um Documento de Avaliao Europeu para qualquer produto de construo no abrangido parcial ou totalmente por normas harmonizadas, para o qual o desem penho relativamente s suas caractersticas essenciais no possa ser integralmente avaliado de acordo com uma norma harmo nizada existente, devido, nomeadamente, a uma das seguintes razes:

a) O produto no se insere no mbito de aplicao de ne nhuma norma harmonizada existente;

b) O mtodo de avaliao previsto na norma harmonizada no se adequa pelo menos a uma das caractersticas essenciais do produto; ou

Deveres do OAT que recebe um pedido de Avaliao Tcnica Europeia 1. O OAT que receba um pedido de Avaliao Tcnica Eu ropeia deve comunicar ao fabricante, caso o produto de cons truo esteja abrangido total ou parcialmente por uma especi ficao tcnica harmonizada, as seguintes informaes: a) Se o produto estiver totalmente abrangido por uma norma harmonizada, o OAT informa o fabricante de que, nos ter mos do n.o 1 do artigo 19.o, no pode ser emitida uma Avaliao Tcnica Europeia; b) Se o produto estiver totalmente abrangido por um Docu mento de Avaliao Europeu, o OAT informa o fabricante de que esse documento deve ser usado como base para a emis so da Avaliao Tcnica Europeia; c) Se o produto no estiver parcial ou totalmente abrangido por uma especificao tcnica harmonizada, o OAT deve aplicar as regras de procedimento previstas no anexo II ou estabelecidas nos termos do n.o 3 do artigo 19.o 2. Nos casos a que se referem as alneas b) e c) do n.o 1, o OAT deve informar a organizao dos OAT e a Comisso do contedo do pedido e da referncia da deciso aplicvel da Comisso relativa avaliao e verificao da regularidade do desempenho que o OAT tenciona aplicar a esse produto, ou da inexistncia de tal deciso da Comisso.

c) A norma harmonizada no prev nenhum mtodo de ava liao aplicvel pelo menos a uma das caractersticas essen ciais do produto.

2. O procedimento para a aprovao do Documento de Ava liao Europeu deve respeitar os princpios estabelecidos no artigo 20.o e obedecer ao disposto no artigo 21.o e no anexo II.

3. A Comisso pode adoptar actos delegados nos termos do artigo 60.o para alterar o anexo II e para estabelecer regras de procedimento suplementares para a elaborao e aprovao de Documentos de Avaliao Europeus.

4. Se for caso disso, a Comisso, aps consulta do Comit Permanente da Construo, usa os Documentos de Avaliao Europeus existentes como base para os mandatos previstos no n.o 1 do artigo 17.o, tendo em vista elaborar normas harmoni zadas no que se refere aos produtos referidos no n.o 1 do presente artigo.

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3. Se a Comisso considerar que no existe uma deciso apropriada de avaliao e verificao da regularidade do desem penho para o produto de construo, aplica-se o artigo 28.o

Artigo 22.o Publicao Os Documentos de Avaliao Europeus aprovados pela organi zao dos OAT so enviados Comisso, que publica uma lista de referncias dos Documentos de Avaliao Europeus definiti vos no Jornal Oficial da Unio Europeia.

as condies a preencher em relao s aos requisitos bsicos das obras de construo estabelecidos no anexo I, o Estado-Membro em causa ou a Comisso submetem o assunto apre ciao do Comit Permanente da Construo, apresentando as suas razes. Aps consulta da organizao dos OAT, o Comit Permanente da Construo deve dar parecer o mais depressa possvel.

2. Em funo do parecer do Comit Permanente da Cons truo, a Comisso toma a deciso de publicar, no publicar, publicar com restries, manter, manter com restries ou su primir as referncias aos Documentos de Avaliao Europeus em questo no Jornal Oficial da Unio Europeia.

A Comisso publica todas as actualizaes dessa lista. 3. A Comisso informa a organizao dos OAT e, se neces srio, solicita a reviso do Documento de Avaliao Europeu em causa.

Artigo 23.o Resoluo de litgios em caso de desacordo entre OAT Se os OAT no chegarem a acordo sobre um Documento de Avaliao Europeu dentro do prazo fixado, a organizao dos OAT apresenta a questo Comisso para resoluo do litgio.

Artigo 26.o Avaliao Tcnica Europeia 1. As Avaliaes Tcnicas Europeias so emitidas por um OAT, a pedido de um fabricante, com base em Documentos de Avaliao Europeus elaborados nos termos do artigo 21.o e do anexo II.

Artigo

24.o

Contedo dos Documentos de Avaliao Europeus 1. Os Documentos de Avaliao Europeus devem conter pelo menos uma descrio geral do produto de construo, a lista das suas caractersticas essenciais relevantes para a utilizao do produto prevista pelo fabricante e acordada entre este e a or ganizao dos OAT e os mtodos e critrios para avaliar o desempenho do produto relativamente quelas caractersticas essenciais.

Desde que exista um Documento de Avaliao Europeu, pode ser emitida uma Avaliao Tcnica Europeia mesmo no caso de ter sido emitido um mandato tendo em vista uma norma har monizada. Tal emisso possvel at ao incio do perodo de coexistncia fixado pela Comisso nos termos do n.o 5 do artigo 17.o

2. Os Documentos de Avaliao Europeus devem conter os princpios para o controlo de produo em fbrica aplicvel, tendo em conta as condies do processo de fabrico do produto de construo em causa.

3. Se o desempenho de algumas das caractersticas essenciais do produto puder ser avaliado adequadamente atravs de m todos e critrios j estabelecidos noutras especificaes tcnicas harmonizadas ou nas orientaes a que se refere o n.o 3 do artigo 66.o ou utilizados nos termos do artigo 9.o da Directiva 89/106/CEE antes de 1 de Julho de 2013 no contexto da emisso de Aprovaes Tcnicas Europeias, esses mtodos e critrios devem ser incorporados como parte dos Documentos de Avaliao Europeus.

2. Das Avaliaes Tcnicas Europeias deve constar o desem penho a declarar, por nveis ou classes ou por meio de uma descrio, das caractersticas essenciais acordadas entre o fabri cante e o OAT que recebeu o pedido de Avaliao Tcnica Europeia para a utilizao prevista declarada, bem como os pormenores tcnicos necessrios para a aplicao do sistema de avaliao e verificao da regularidade do desempenho.

3. A fim de assegurar uma execuo uniforme do presente artigo, a Comisso adopta actos de execuo, para estabelecer o formato da Avaliao Tcnica Europeia, pelo procedimento con sultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 64.o

Artigo 25.o Objeces formais contra Documentos de Avaliao Europeus 1. Caso um Estado-Membro ou a Comisso considerem que um Documento de Avaliao Europeu no satisfaz inteiramente

Artigo 27.o Nveis ou classes de desempenho 1. A Comisso pode adoptar actos delegados nos termos do artigo 60.o para estabelecer classes de desempenho para as ca ractersticas essenciais dos produtos de construo.

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Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 28.o

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2. Se a Comisso estabelecer classes de desempenho para as caractersticas essenciais dos produtos de construo, os orga nismos europeus de normalizao devem utiliz-las nas normas harmonizadas. Se for caso disso, a organizao dos OAT deve utilizar essas classes nos Documentos de Avaliao Europeus.

Avaliao e verificao da regularidade do desempenho 1. A avaliao e a verificao da regularidade do desempenho dos produtos de construo relativamente s suas caractersticas essenciais devem ser efectuadas segundo um dos sistemas pre vistos no anexo V.

Se a Comisso no estabelecer classes de desempenho para as caractersticas essenciais dos produtos de construo, os orga nismos europeus de normalizao podem estabelec-las nas normas harmonizadas, com base num mandato revisto.

3. Caso os mandatos relevantes o prevejam, os organismos europeus de normalizao devem estabelecer nas normas har monizadas nveis-limite de desempenho para as caractersticas essenciais e, se for caso disso, para as utilizaes previstas, nveis-limite de desempenho esses que devem ser respeitados pelos produtos de construo nos Estados-Membros.

2. A Comisso determina por meio de actos delegados, nos termos do artigo 60.o, tendo particularmente em conta os efei tos na sade e na segurana das pessoas e no ambiente, qual o sistema ou sistemas aplicveis a um dado produto de constru o ou famlia de produtos de construo ou a uma determi nada caracterstica essencial, podendo rever essa deciso. Ao faz-lo, a Comisso deve ter igualmente em conta as experin cias documentadas transmitidas pelas autoridades nacionais no que se refere fiscalizao do mercado.

4. Se os organismos europeus de normalizao definirem classes de desempenho numa norma harmonizada, a organiza o dos OAT deve utilizar essas classes nos Documentos de Avaliao Europeus, caso sejam adequadas para o produto de construo.

A Comisso deve dar sempre preferncia ao sistema ou sistemas menos onerosos compatveis com o cumprimento de todos os requisitos bsicos das obras de construo.

3. O sistema ou sistemas assim seleccionados devem ser indicados nos mandatos relativos s normas harmonizadas e nas especificaes tcnicas harmonizadas.

Se necessrio, a organizao dos OAT pode estabelecer nos Documentos de Avaliao Europeus, com o acordo da Comis so e aps consulta do Comit Permanente da Construo, classes de desempenho e nveis-limite para as caractersticas essenciais de um produto de construo no mbito da sua utilizao prevista pelo fabricante.

CAPTULO V ORGANISMOS DE AVALIAO TCNICA

Artigo 29.o Designao, controlo e avaliao dos OAT 1. Os Estados-Membros podem designar OAT nos respecti vos territrios, nomeadamente para uma ou vrias gamas de produtos constantes do quadro 1 do anexo IV.

5. A Comisso pode adoptar actos delegados, nos termos do artigo 60.o, para estabelecer as condies nas quais se considera que um produto de construo atinge um determinado nvel ou classe de desempenho sem ensaios ou sem ensaios complemen tares.

Se essas condies no forem estabelecidas pela Comisso, po dem ser estabelecidas pelos organismos europeus de normaliza o nas normas harmonizadas, com base num mandato revisto.

Os Estados-Membros que designem um OAT devem comunicar aos outros Estados-Membros e Comisso a sua denominao e endereo e as gamas de produtos para as quais foi designado.

6. Se a Comisso tiver estabelecido sistemas de classificao nos termos do n.o 1, os Estados-Membros s podem determinar os nveis ou classes de desempenho que devem ser respeitados pelos produtos de construo relativamente s suas caractersti cas essenciais com base nesses sistemas de classificao.

2. A Comisso deve publicar, por via electrnica, a lista dos OAT, indicando as gamas de produtos para os quais foram designados, procurando atingir o nvel mais elevado possvel de transparncia.

A Comisso deve publicar todas as actualizaes dessa lista.

7. Caso determinem nveis-limite ou classes de desempenho, os organismos europeus de normalizao e a organizao dos OAT devem respeitar as necessidades regulamentares dos Esta dos-Membros.

3. Os Estados-Membros devem controlar as actividades e a competncia dos OAT que designarem e proceder sua avalia o em funo dos requisitos estabelecidos para esse efeito no quadro 2 do anexo IV.

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Os Estados-Membros devem informar a Comisso dos seus procedimentos nacionais para a designao de OAT, do con trolo das actividades e da competncia dos OAT e de qualquer alterao dessas informaes.

ropeu e o Conselho devem ser informados da celebrao desse acordo. 4. A organizao dos OAT deve exercer pelo menos as se guintes funes:

4. A Comisso deve aprovar directrizes para a execuo da avaliao dos OAT, aps consulta do Comit Permanente da Construo. Artigo 30.o Requisitos aplicveis aos OAT 1. Os OAT devem proceder s avaliaes e emisso das Avaliaes Tcnicas Europeias para as gamas de produtos para as quais foram designados.

a) Organizar a coordenao dos OAT e, se necessrio, assegurar a cooperao e consulta com as outras partes interessadas; b) Garantir a partilha de exemplos de boas prticas entre os OAT, a fim de promover uma maior eficincia e prestar um melhor servio ao sector; c) Coordenar a aplicao das regras processuais definidas no artigo 21.o e no anexo II e prestar o apoio necessrio para o efeito; d) Elaborar e aprovar os Documentos de Avaliao Europeus;

No mbito da sua designao, o OAT deve preencher os requi sitos fixados no Quadro 2 do anexo IV.

2. Os OAT devem tornar pblico o seu organigrama, bem como os nomes dos membros dos seus rgos de deciso in ternos.

3. Se um OAT deixar de cumprir os requisitos referidos no n.o 1, o Estado-Membro deve retirar a designao desse OAT para a gama de produtos em causa e informar a Comisso e os restantes Estados-Membros desse facto. Artigo 31.o Coordenao dos OAT 1. Os OAT devem criar uma organizao de avaliao tc nica.

e) Informar a Comisso de todas as questes relacionadas com a preparao de Documentos de Avaliao Europeus e de todos os aspectos de interpretao das regras processuais definidas no artigo 21.o e no anexo II, e sugerir melhora mentos Comisso com base na experincia adquirida; f) Comunicar todas as observaes relativas a qualquer OAT que no cumpra as suas funes de acordo com as regras processuais estabelecidas no artigo 21.o e no anexo II Comisso e ao Estado-Membro que tiver designado o OAT em causa; g) Assegurar que os Documentos de Avaliao Europeus apro vados e as referncias s Avaliaes Tcnicas Europeias sejam mantidos disposio do pblico. Para desempenhar estas funes, a organizao dos OAT deve dispor de um secretariado. 5. Os Estados-Membros devem assegurar que os OAT con tribuam com recursos financeiros e humanos para a respectiva organizao. Artigo 32.o Financiamento da Unio 1. A organizao dos OAT pode beneficiar de financiamento da Unio para o exerccio das funes referidas no n.o 4 do artigo 31.o 2. As dotaes afectadas s funes referidas no n.o 4 do artigo 31.o so determinadas anualmente pela autoridade ora mental, nos limites do quadro financeiro em vigor.

2. A organizao dos OAT deve ser considerada como um organismo que prossegue um fim de interesse geral europeu na acepo do artigo 162.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002 da Comisso, de 23 de Dezembro de 2002, que estabelece as normas de execuo do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o Regula mento Financeiro aplicvel ao oramento geral das Comunida des Europeias (1).

3. Os objectivos comuns de cooperao e as condies ad ministrativas e financeiras relativas s subvenes atribudas organizao dos OAT podem ser definidos num acordo-quadro de parceria a celebrar entre a Comisso e aquela organizao nos termos do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicvel ao oramento geral das Comunidades Eu ropeias (2) (a seguir designado Regulamento Financeiro), e do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002. O Parlamento Eu
(1 ) JO L 357 de 31.12.2002, p. 1. (2) JO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

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Disposies financeiras 1. O financiamento da Unio concedido organizao dos OAT sem convite apresentao de propostas para o exerccio das funes referidas no n.o 4 do artigo 31.o, para as quais podem ser concedidas subvenes nos termos do Regulamento Financeiro.

Comunidades Europeias (1), no Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho, de 11 de Novembro de 1996, rela tivo s inspeces e verificaes no local efectuadas pela Comis so para proteger os interesses financeiros das Comunidades Europeias contra a fraude e outras irregularidades (2), e no Re gulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquritos efec tuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) (3).

2. O financiamento das actividades do secretariado da orga nizao dos OAT a que se refere o n.o 4 do artigo 31.o pode ser feito com base em subvenes de funcionamento. Em caso de renovao, as subvenes de funcionamento no podem ser reduzidas automaticamente.

3. As convenes de subveno podem autorizar um paga mento fixo das despesas gerais do beneficirio at 10 % do total dos custos directos elegveis para as aces, salvo se os custos indirectos a cargo do beneficirio forem cobertos por uma sub veno de funcionamento financiada pelo oramento geral da Unio.

2. Para efeitos das actividades financiadas ao abrigo do pre sente regulamento, entende-se por irregularidade, na acepo do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2988/95, a violao de uma disposio do direito da Unio ou o incumprimento de uma obrigao contratual resultante de um acto ou omisso de um operador econmico que tenha ou possa ter por efeito lesar, atravs de uma despesa indevida, o oramento geral da Unio ou os oramentos por ela geridos.

3. As convenes e os contratos que resultem do presente regulamento devem prever o acompanhamento e a fiscalizao financeira pela Comisso ou por qualquer representante por ela autorizado, bem como auditorias do Tribunal de Contas, que, se necessrio, podem ser realizadas no local.

Artigo 34.o Gesto e controlo 1. As dotaes autorizadas pela autoridade oramental para o financiamento das funes previstas no n.o 4 do artigo 31.o podem abranger igualmente as despesas administrativas relativas s aces de preparao, controlo, inspeco, auditoria e avalia o directamente necessrias consecuo dos objectivos do presente regulamento, nomeadamente estudos, reunies, activi dades de informao e de publicao, despesas ligadas s redes informticas de troca de informaes e quaisquer outras despe sas de assistncia administrativa e tcnica a que a Comisso possa recorrer para actividades ligadas elaborao e aprovao dos Documentos de Avaliao Europeus e emisso de Avalia es Tcnicas Europeias.
CAPTULO VI PROCEDIMENTOS SIMPLIFICADOS

Artigo 36.o Utilizao de documentao tcnica adequada 1. Ao determinar um produto-tipo, o fabricante pode subs tituir o ensaio ou o clculo desse tipo por documentao tc nica adequada que demonstre que:

2. A Comisso deve avaliar a relevncia das funes previstas no n.o 4 do artigo 31.o que recebem financiamento da Unio em funo das exigncias da legislao e das polticas da Unio, e informar o Parlamento Europeu e o Conselho do resultado dessa avaliao at 1 de Janeiro de 2017 e, em seguida, de quatro em quatro anos.

a) Se considera, sem ensaios ou clculos, ou sem ensaios ou clculos suplementares, que o produto de construo que o fabricante coloca no mercado corresponde a um determi nado nvel ou classe de desempenho relativamente a uma ou mais das suas caractersticas essenciais, de acordo com as condies estabelecidas nas especificaes tcnicas harmoni zadas aplicveis ou em deciso da Comisso;

Artigo 35.o Proteco dos interesses financeiros da Unio 1. A Comisso deve garantir que, na execuo das actividades financiadas ao abrigo do presente regulamento, os interesses financeiros da Unio sejam protegidos atravs da aplicao de medidas preventivas contra a fraude, a corrupo e outros actos ilcitos, da realizao de controlos eficazes e da recuperao dos montantes indevidamente pagos, bem como, caso sejam detec tadas irregularidades, da aplicao de sanes eficazes, propor cionadas e dissuasivas, nos termos do disposto no Regulamento (CE, Euratom) n.o 2988/95 do Conselho, de 18 de Dezembro de 1995, relativo proteco dos interesses financeiros das

b) O produto de construo, abrangido por uma norma har monizada, que o fabricante coloca no mercado corresponde ao produto-tipo de outro produto de construo, fabricado por outro fabricante, j ensaiado de acordo com a norma harmonizada aplicvel. Caso estas condies estejam preen chidas, o fabricante pode declarar que o desempenho corres ponde aos resultados, totais ou parciais, dos ensaios realiza dos a esse outro produto. Os fabricantes s podem utilizar os resultados de ensaios realizados por outro fabricante se para tal obtiverem autorizao deste ltimo, que continua a ser responsvel pelo rigor, fiabilidade e estabilidade desses resultados; ou
(1) JO L 312 de 23.12.1995, p. 1. (2) JO L 292 de 15.11.1996, p. 2. (3) JO L 136 de 31.5.1999, p. 1.

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c) O produto de construo, abrangido por uma especificao tcnica harmonizada, que o fabricante coloca no mercado um sistema de componentes que o fabricante monta se guindo rigorosamente as instrues precisas dadas pelo for necedor desse sistema ou de um dos seus componentes, que j procedeu a ensaios desse sistema ou desse componente relativamente a uma ou vrias das suas caractersticas essen ciais, de acordo com a especificao tcnica harmonizada aplicvel. Caso estas condies estejam preenchidas, o fabri cante pode declarar que o desempenho corresponde aos resultados, totais ou parciais, dos ensaios realizados ao sis tema ou ao componente que lhe foram fornecidos. Os fa bricantes s podem utilizar os resultados de ensaios realiza dos por outro fabricante ou fornecedor de sistemas se para tal obtiverem autorizao desse fabricante ou fornecedor de sistemas, que continua a ser responsvel pelo rigor, fiabili dade e estabilidade desses resultados.

aplicvel de avaliao e verificao da regularidade do desempe nho o sistema 1 + ou o sistema 1 previstos no anexo V, a documentao tcnica especfica deve ser verificada por um organismo de certificao de produtos notificado nos termos do anexo V.
CAPTULO VII AUTORIDADES NOTIFICADORAS E ORGANISMOS NOTIFICADOS

Artigo 39.o Notificao Os Estados-Membros devem notificar a Comisso e os outros Estados-Membros dos organismos autorizados a agir enquanto terceiros no processo de avaliao e verificao da regularidade do desempenho ao abrigo do presente regulamento (a seguir designados por organismos notificados). Artigo 40.o Autoridades notificadoras 1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade notifi cadora responsvel pela instaurao e execuo dos procedi mentos necessrios para a avaliao e notificao dos organis mos que sero autorizados a exercer, enquanto terceiros, as funes de avaliao e verificao da regularidade do desempe nho para efeitos do presente regulamento, bem como pelo con trolo dos organismos notificados, nomeadamente no que res peita ao cumprimento do disposto no artigo 43.o 2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliao e o controlo referidos no n.o 1 sejam efectuados pelos seus orga nismos de acreditao nacionais na acepo e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008. 3. Se a autoridade notificadora delegar ou de qualquer outro modo atribuir as funes de avaliao, notificao ou controlo referidas no n.o 1 a um organismo que no seja pblico, esse organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as necessrias adaptaes, os requisitos referidos no artigo 41.o. Alm disso, esse organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce. 4. A autoridade notificadora deve assumir a plena responsa bilidade pelas funes exercidas pelos organismos a que se re fere o n.o 3. Artigo 41.o Requisitos aplicveis s autoridades notificadoras 1. As autoridades notificadoras devem estar estabelecidas de modo a que no se verifiquem conflitos de interesses com os organismos notificados. 2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a salvaguardar a objectividade e a imparcia lidade das suas actividades.

2. Se o produto de construo referido no n.o 1 pertencer a uma famlia de produtos de construo para a qual o sistema aplicvel de avaliao e verificao da regularidade do desempe nho o sistema 1 + ou o sistema 1 previstos no anexo V, a documentao tcnica adequada referida no n.o 1 deve ser ve rificada por um organismo de certificao de produtos notifi cado nos termos do anexo V.

Artigo 37.o Utilizao de procedimentos simplificados por microempresas As microempresas que fabricam produtos de construo abran gidos por normas harmonizadas podem substituir a determina o do produto-tipo com base no ensaio desse tipo para os sistemas 3 e 4 aplicveis nos termos do anexo V utilizando mtodos diferentes dos constantes da norma harmonizada apli cvel. Esses fabricantes podem tambm tratar os produtos de construo aos quais se aplica o sistema 3 de acordo com as disposies previstas para o sistema 4. Caso um fabricante uti lize estes procedimentos simplificados, deve demonstrar a con formidade do produto de construo com os requisitos aplic veis por meio de documentao tcnica especfica, bem como a equivalncia dos procedimentos usados com os procedimentos previstos nas normas harmonizadas.

Artigo 38.o Outros procedimentos simplificados 1. No que se refere aos produtos de construo abrangidos por normas harmonizadas fabricados individualmente ou por medida, sem ser em srie, em resposta a uma encomenda es pecfica, e instalados numa nica obra de construo identifi cada, o fabricante pode substituir a parte de avaliao do de sempenho do sistema aplicvel prevista no anexo V por docu mentao tcnica especfica que demonstre a conformidade do produto com os requisitos aplicveis, bem como a equivalncia dos procedimentos usados com os procedimentos previstos nas normas harmonizadas.

2. Se o produto de construo referido no n.o 1 pertencer a uma famlia de produtos de construo para a qual o sistema

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3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo que cada deciso relativa notificao de um organismo a fim de o autorizar a exercer, enquanto terceiro, as funes de avaliao e verificao da regularidade do desempenho seja to mada por pessoas competentes diferentes das que realizaram a avaliao. 4. As autoridades notificadoras no podem propor nem exer cer qualquer actividade desempenhada pelos organismos notifi cados, nem prestar servios de consultoria de carcter comercial ou concorrencial. 5. As autoridades notificadoras devem salvaguardar a confi dencialidade das informaes obtidas. 6. As autoridades notificadoras devem dispor de efectivos suficientes e competentes para o correcto desempenho das suas funes. Artigo 42.o Dever de informao dos Estados-Membros Os Estados-Membros devem informar a Comisso dos respecti vos procedimentos nacionais de avaliao e notificao dos organismos que sero autorizados a exercer, enquanto terceiros, as funes de avaliao e verificao da regularidade do desem penho, bem como o controlo dos organismos notificados, de vendo inform-la igualmente de qualquer alterao nessa mat ria. A Comisso deve publicar essas informaes. Artigo 43.o Requisitos aplicveis aos organismos notificados 1. Para efeitos de notificao, os organismos notificados de vem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11. 2. Os organismos notificados devem ser constitudos nos termos da lei nacional e ser dotados de personalidade jurdica. 3. Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes da organizao ou do produto de construo que avaliam. Podem ser considerados como tal os organismos pertencentes a associaes empresariais ou profissionais representantes de em presas de concepo, fabrico, fornecimento, montagem, utiliza o ou manuteno dos produtos de construo que avaliam, desde que sejam demonstradas a sua independncia e a inexis tncia de conflitos de interesses. 4. Os organismos notificados, os seus quadros superiores e o seu pessoal encarregados de exercer, enquanto terceiros, as fun es de avaliao e verificao da regularidade do desempenho

no podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o ins talador, o comprador, o proprietrio, o utilizador ou o respon svel pela manuteno dos produtos de construo a avaliar, nem o mandatrio de qualquer dessas partes. Tal no exclui a utilizao de produtos avaliados que sejam necessrios para o exerccio das actividades do organismo notificado nem a utili zao de produtos para uso pessoal.

Os organismos notificados, os seus quadros superiores e o seu pessoal encarregados de exercer, enquanto terceiros, as funes de avaliao e verificao da regularidade do desempenho no podem intervir, nem directamente nem como mandatrios, no projecto, no fabrico ou na construo, na comercializao, na instalao, na utilizao ou na manuteno dos produtos de construo em causa. No podem exercer qualquer actividade susceptvel de entrar em conflito com a independncia do seu julgamento e com a sua integridade no desempenho das fun es para que foram notificados. Esta disposio aplica-se, no meadamente, aos servios de consultoria.

Os organismos notificados devem assegurar que as actividades das suas filiais ou subcontratados no afectem a confidenciali dade, a objectividade e a imparcialidade das suas actividades de avaliao e verificao.

5. Os organismos notificados e o seu pessoal devem exercer, enquanto terceiros, as funes de avaliao e verificao da regularidade do desempenho com a maior integridade profissio nal e competncia tcnica requeridas no seu campo especfico e no devem estar sujeitos a presses ou incentivos, nomeada mente de ordem financeira, susceptveis de influenciar a sua apreciao ou os resultados das suas actividades de avaliao e/ou verificao, especialmente por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas funes.

6. Os organismos notificados devem ter capacidade para exercer, enquanto terceiros, todas as funes de avaliao e verificao da regularidade do desempenho que lhes sejam atri budas nos termos do anexo V relativamente s quais tenham sido notificados, quer as referidas funes sejam desempenhadas por si prprios, quer por terceiros em seu nome e sob a sua responsabilidade.

Em todas as circunstncias e para cada sistema de avaliao e verificao da regularidade do desempenho, para cada tipo ou categoria de produtos de construo, para cada caracterstica essencial e para cada tarefa para que foram notificados, os organismos notificados devem dispor do seguinte:

a) Pessoal necessrio com conhecimentos tcnicos e experincia suficiente e adequada para exercer, enquanto terceiros, as funes de avaliao e verificao da regularidade do desem penho;

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b) A descrio dos procedimentos de avaliao do desempenho necessria para garantir a sua transparncia e possibilidade de reproduo; polticas e procedimentos adequados que per mitam distinguir entre as funes que exercem na qualidade de organismos notificados e outras actividades;

10. O pessoal do organismo notificado deve estar sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informaes que obtiver no exerccio das suas funes no mbito do anexo V, excepto em relao s autoridades administrativas competentes do Estado-Membro em que exerce as suas actividades. Os direi tos de propriedade devem ser protegidos.

c) Os procedimentos necessrios ao exerccio das suas activida des, tendo em devida conta a dimenso das empresas, o sector em que operam e a sua estrutura, o grau de com plexidade da tecnologia do produto em questo e a natureza fabrico em massa ou em srie do processo de produo.

Os organismos notificados devem dispor dos meios necessrios para a boa execuo das funes tcnicas e administrativas relacionadas com as actividades para que foram notificados e ter acesso a todos os equipamentos e instalaes necessrios.

11. Os organismos notificados devem participar nas activi dades de normalizao relevantes e nas actividades do grupo de coordenao dos organismos notificados criado ao abrigo do presente regulamento, ou assegurar que o seu pessoal avaliador seja informado dessas actividades, e aplicar como orientao geral as decises e os documentos administrativos resultantes do trabalho desse grupo.

Artigo 44.o 7. O pessoal responsvel pelo exerccio das funes para as quais o organismo foi notificado deve ter: Presuno de conformidade Se um organismo notificado que deva ser autorizado a exercer, enquanto terceiro, as funes de avaliao e verificao da re gularidade do desempenho demonstrar a sua conformidade com os requisitos previstos nas normas harmonizadas aplicveis, ou em parte das mesmas, cujas referncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da Unio Europeia, presume-se que cumpre os requisitos previstos no artigo 43.o na medida em que as normas harmonizadas aplicveis se apliquem a esses requisitos.

a) Slida formao tcnica e profissional que abranja todas as funes a desempenhar, enquanto terceiro, no processo de avaliao e verificao da regularidade do desempenho no domnio para o qual o organismo foi notificado;

b) Um conhecimento satisfatrio dos requisitos das avaliaes e verificaes que efectuam e a autoridade necessria para efectuar essas operaes;

Artigo 45.o Filiais e subcontratados dos organismos notificados 1. Se um organismo notificado subcontratar tarefas especfi cas relacionadas com as funes a exercer enquanto terceiro no processo de avaliao e verificao da regularidade do desempe nho, ou se recorrer a uma filial, deve assegurar que tanto o subcontratado como a filial cumpram os requisitos previstos no artigo 43.o e deve informar do facto a autoridade notifica dora.

c) Um conhecimento e compreenso adequados das normas harmonizadas aplicveis e das disposies aplicveis do pre sente regulamento;

d) A aptido necessria para elaborar os certificados, registos e relatrios comprovativos de que as avaliaes e verificaes foram efectuadas.

8. A imparcialidade dos organismos notificados, dos seus quadros superiores e do pessoal avaliador deve ser garantida.

2. Os organismos notificados devem assumir plena respon sabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou por filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.

A remunerao dos quadros superiores e do pessoal dos orga nismos notificados no deve depender do nmero de avaliaes realizadas nem do respectivo resultado.

3. indispensvel o acordo do cliente para que as tarefas possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial.

9. Os organismos notificados devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a menos que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado-Membro nos termos da lei nacional ou que o prprio Estado-Membro seja directamente responsvel pelas avaliaes e/ou verificaes realizadas.

4. O organismo notificado deve manter disposio da au toridade notificadora os documentos relevantes relativos ava liao das qualificaes do subcontratado ou da filial e s tarefas por eles executadas ao abrigo do anexo V.

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Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 46.o Artigo 48.o Procedimento de notificao

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Utilizao de instalaes fora do laboratrio de ensaios dos organismos notificados 1. A pedido do fabricante e caso tal se justifique por razes de carcter tcnico, econmico ou logstico, os organismos no tificados podem decidir efectuar os ensaios referidos no anexo V para os sistemas de avaliao e verificao da regularidade do desempenho 1+, 1 e 3, ou mandar efectuar esses ensaios sob sua superviso, quer nas instalaes da fbrica, utilizando o equipamento do laboratrio interno do fabricante, quer, com o consentimento prvio deste ltimo, num laboratrio externo, utilizando os respectivos equipamentos de ensaio.

1. As autoridades notificadoras s podem notificar os orga nismos que cumpram os requisitos estabelecidos no artigo 43.o 2. As autoridades notificadoras devem notificar a Comisso e os restantes Estados-Membros, nomeadamente utilizando o ins trumento de notificao electrnico criado e gerido pela Comis so. Excepcionalmente, nos casos a que se refere o ponto 3 do anexo V em que no se disponha do instrumento electrnico adequado, so aceites as notificaes em papel.

Os organismos notificados que efectuem esses ensaios devem ter sido especificamente designados como competentes para trabalhar fora das suas prprias instalaes de ensaio acredita das.

3. A notificao deve incluir dados pormenorizados das ac tividades a realizar, uma referncia especificao tcnica har monizada aplicvel e, para efeitos do sistema referido no anexo V, as caractersticas essenciais que so da competncia dos or ganismos. Contudo, a referncia especificao tcnica harmonizada apli cvel no necessria nos casos previstos no n.o 3 do anexo V. 4. Se a notificao no se basear no certificado de acredita o referido no n.o 2 do artigo 47.o, a autoridade notificadora deve facultar Comisso e aos restantes Estados-Membros todas as provas documentais que atestem a competncia tcnica do organismo notificado e as disposies introduzidas para assegu rar que esse organismo seja auditado regularmente e continue a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 43.o 5. O organismo em causa s pode exercer as funes de organismo notificado se nem a Comisso nem os Estados-Mem bros levantarem objeces no prazo de duas semanas a contar da notificao, caso seja utilizado um certificado de acreditao, ou de dois meses, caso no seja utilizado um certificado de acreditao. S um tal organismo considerado como um organismo noti ficado para efeitos do presente regulamento. 6. A Comisso e os outros Estados-Membros devem ser in formados de qualquer alterao relevante introduzida posterior mente na notificao. Artigo 49.o Nmeros de identificao e listas dos organismos notificados 1. A Comisso deve atribuir um nmero de identificao a cada organismo notificado. A Comisso deve atribuir um nico nmero, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vrios actos da Unio.

2. Antes de efectuar esses ensaios, o organismo notificado deve verificar se esto cumpridos os requisitos do mtodo de ensaio e avaliar se:

a) O equipamento de ensaio dispe de um sistema de calibra o adequado e est garantida a rastreabilidade das medies;

b) Est garantida a qualidade dos resultados dos ensaios.

Artigo 47.o Pedido de notificao 1. Para serem autorizados a exercer, enquanto terceiros, as funes de avaliao e verificao da regularidade do desempe nho, os organismos devem apresentar um pedido de notificao autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontrem estabelecidos.

2. O pedido deve ser acompanhado de uma descrio das actividades a realizar, dos procedimentos de avaliao e/ou ve rificao em relao aos quais os organismos se consideram competentes e de um certificado de acreditao, caso exista, emitido por um organismo nacional de acreditao, na acepo do Regulamento (CE) n.o 765/2008, que ateste que o organismo cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 43.o

3. Se o organismo em questo no puder apresentar um certificado de acreditao, deve fornecer autoridade notifica dora todas as provas documentais necessrias verificao, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 43.o

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2. A Comisso deve publicar a lista dos organismos notifi cados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os nmeros de identificao que lhes foram atribudos e as actividades para as quais foram notificados, nomeadamente utilizando o instru mento de notificao electrnico criado e gerido pela Comisso.

bro notificador e solicitar-lhe que tome as medidas correctivas necessrias, incluindo a retirada da notificao, se for caso disso.

Artigo 52.o Deveres operacionais dos organismos notificados 1. Os organismos notificados devem exercer as funes, en quanto terceiros, de acordo com os sistemas de avaliao e verificao da regularidade do desempenho previstas no anexo V.

A Comisso deve assegurar a actualizao dessa lista.

Artigo 50.o Alteraes notificao 1. Caso a autoridade notificadora comprove ou seja infor mada de que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no artigo 43.o ou no cumpre os seus deveres, deve restringir, suspender ou retirar a notificao, con soante o caso, em funo da gravidade do incumprimento em causa. A autoridade notificadora deve informar imediatamente do facto a Comisso e os restantes Estados-Membros, nomea damente utilizando o instrumento de notificao electrnico criado e gerido pela Comisso. 2. A avaliao e verificao da regularidade do desempenho so efectuadas em condies de transparncia relativamente ao fabricante e de modo proporcionado, evitando encargos desne cessrios para os operadores econmicos. Os organismos noti ficados devem exercer as suas funes tendo em devida conta a dimenso da empresa, o sector em que a empresa opera, a sua estrutura, o grau de complexidade tecnolgica dos produtos em questo e a natureza fabrico em srie ou em massa do processo de produo.

2. Em caso de retirada, restrio ou suspenso de uma noti ficao, ou caso o organismo notificado tenha cessado a sua actividade, o Estado-Membro notificador interessado deve tomar as medidas necessrias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos disposio das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalizao do mercado responsveis, se estas o solicitarem.

Ao faz-lo, os organismos notificados devem, contudo, respeitar o grau de rigor exigido pelo presente regulamento relativamente ao produto em causa e ter em conta o papel desempenhado pelo produto para o cumprimento de todos os requisitos bsi cos das obras de construo.

Artigo 51.o Contestao da competncia dos organismos notificados 1. A Comisso deve investigar todos os casos em relao aos quais tenha dvidas, ou lhe tenham sido comunicadas dvidas, quanto competncia de um organismo notificado ou ao cum primento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos aplicveis e das responsabilidades que lhe foram atri budas.

3. Se, no decurso da inspeco inicial da unidade fabril e do controlo de produo em fbrica, o organismo notificado veri ficar que o fabricante no assegura a regularidade do desempe nho do produto fabricado, deve exigir que o fabricante tome as medidas correctivas adequadas e no emite um certificado.

4. Se, durante a actividade de controlo destinada a verificar a regularidade do desempenho do produto fabricado, o organismo notificado verificar que o produto de construo j no apre senta o mesmo desempenho que o do produto-tipo, deve exigir que o fabricante tome as medidas correctivas adequadas e, se necessrio, suspende ou retira o respectivo certificado.

2. O Estado-Membro notificador deve facultar Comisso, a pedido, toda a informao relacionada com o fundamento da notificao ou com a manuteno da competncia do orga nismo em causa.

5. Se no forem tomadas medidas correctivas, ou se essas medidas no tiverem o efeito requerido, o organismo notificado restringe, suspende ou retira o certificado, consoante o caso.

3. A Comisso deve assegurar que todas as informaes sen sveis obtidas no decurso das suas investigaes sejam tratadas de forma confidencial.

Artigo 53.o Dever de informao dos organismos notificados 1. Os organismos notificados devem comunicar autoridade notificadora as seguintes informaes:

4. Caso verifique que um organismo notificado no satisfaz ou deixou de satisfazer os requisitos que permitiram a sua notificao, a Comisso deve informar do facto o Estado-Mem

a) Qualquer recusa, restrio, suspenso ou retirada de certifi cados;

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b) Quaisquer circunstncias que afectem o mbito e as condi es de notificao;

c) Quaisquer pedidos de informao que tenham recebido das autoridades de fiscalizao do mercado sobre actividades de avaliao e/ou verificao da regularidade do desempenho;

abrangido por uma norma harmonizada ou para o qual foi emitida uma Avaliao Tcnica Europeia no atinge o desempe nho declarado e constitui um risco para o cumprimento dos requisitos bsicos das obras de construo abrangidos pelo pre sente regulamento, devem proceder avaliao do produto em causa, tendo em conta os requisitos aplicveis estabelecidos no presente regulamento. Os operadores econmicos interessados devem cooperar na medida do necessrio com as autoridades de fiscalizao do mercado.

d) Mediante pedido, indicao das tarefas executadas, enquanto terceiros, ao abrigo dos sistemas de avaliao e verificao da regularidade do desempenho no mbito da respectiva noti ficao, e de quaisquer outras actividades realizadas, in cluindo actividades transfronteirias e subcontratao.

2. Os organismos notificados devem pr disposio dos outros organismos notificados ao abrigo do presente regula mento que exeram, enquanto terceiros, funes semelhantes de acordo com os sistemas de avaliao e verificao da regu laridade do desempenho e para produtos de construo abran gidos pela mesma especificao tcnica harmonizada todas as informaes relevantes sobre questes relativas aos resultados negativos daquelas avaliaes e/ou verificaes e, mediante pe dido, igualmente aos resultados positivos. Artigo 54.o Troca de experincias A Comisso deve assegurar a organizao da troca de experin cias entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros res ponsveis pela poltica de notificao. Artigo 55.o Coordenao dos organismos notificados A Comisso deve garantir o estabelecimento e o bom funcio namento de uma coordenao e uma cooperao apropriadas entre os organismos notificados ao abrigo do artigo 39.o, sob a forma de um grupo de organismos notificados.

Se, no decurso dessa avaliao, as autoridades de fiscalizao do mercado verificarem que o produto de construo no cumpre os requisitos do presente regulamento, devem exigir imediata mente que o operador econmico interessado tome todas as medidas correctivas adequadas para assegurar a conformidade do produto com esses requisitos, nomeadamente com o desem penho declarado, ou para retirar o produto do mercado ou para o recolher num prazo to razovel e proporcional natureza do risco quanto lhes seja possvel fixar.

As autoridades de fiscalizao do mercado devem informar desse facto o organismo notificado, caso esteja em causa algum organismo notificado.

O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplica-se s medidas referidas no segundo pargrafo do presente nmero.

2. Se as autoridades de fiscalizao do mercado considerarem que a no conformidade no se limita ao seu territrio nacional, devem comunicar Comisso e aos restantes Estados-Membros os resultados da avaliao e as medidas que exigiram que o operador econmico tomasse.

Os Estados-Membros devem garantir que os organismos por eles notificados participem nos trabalhos desse grupo, directa mente ou atravs de representantes designados, ou que os re presentantes dos organismos notificados sejam informados acerca desses trabalhos.

3. O operador econmico deve garantir que sejam tomadas todas as medidas correctivas adequadas referentes a todos os produtos de construo em causa por ele disponibilizados no mercado da Unio.

CAPITULO VIII FISCALIZAO DO MERCADO E PROCEDIMENTOS SALVAGUARDA DE

Artigo 56.o Procedimento aplicvel a nvel nacional a produtos de construo que constituam um risco 1. Caso as autoridades de fiscalizao do mercado de um Estado-Membro tenham tomado medidas nos termos do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, ou tenham motivos suficientes para crer que um produto de construo

4. Se o operador econmico interessado no tomar as me didas correctivas adequadas no prazo referido no segundo par grafo do n.o 1, as autoridades de fiscalizao do mercado devem tomar todas as medidas provisrias adequadas para proibir ou restringir a disponibilizao do produto de construo no mer cado nacional, para o retirar desse mercado ou para o recolher.

As autoridades de fiscalizao do mercado devem informar sem demora a Comisso e os restantes Estados-Membros dessas me didas.

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5. As informaes referidas no n.o 4 devem incluir todos os pormenores disponveis, em especial os dados necessrios identificao do produto de construo no conforme, a origem do produto, a natureza da alegada no conformidade e do risco envolvido, a natureza e a durao das medidas nacionais adop tadas e os argumentos apresentados pelo operador econmico interessado. As autoridades de fiscalizao do mercado devem, nomeadamente, indicar se a no conformidade se deve a:

2. Se a medida nacional for considerada justificada, os Esta dos-Membros tomam as medidas necessrias para garantir que o produto de construo no conforme seja retirado dos respec tivos mercados e informam a Comisso desse facto. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve retir-la.

a) Incapacidade do produto para atingir o desempenho decla rado e/ou de satisfazer os requisitos bsicos das obras de construo estabelecidos no presente regulamento; ou

b) Lacunas nas especificaes tcnicas harmonizadas ou na do cumentao tcnica especfica.

3. Se a medida nacional for considerada justificada e a no conformidade do produto de construo for atribuda a lacunas nas normas harmonizadas, tal como referido na alnea b) do n.o 5 do artigo 56.o, a Comisso deve informar o organismo ou organismos europeus de normalizao interessados e submeter a questo ao Comit criado ao abrigo do artigo 5.o da Directiva 98/34/CE. O Comit consulta o organismo ou organismos eu ropeus de normalizao interessados e d parecer imediata mente.

6. Os Estados-Membros, com excepo do Estado-Membro que deu incio ao procedimento, devem informar imediatamente a Comisso e os restantes Estados-Membros de quaisquer me didas adoptadas e de quaisquer dados complementares de que disponham acerca da no conformidade do produto de cons truo em causa e, em caso de desacordo com a medida nacio nal notificada, das suas objeces.

Se a medida nacional for considerada justificada e a no con formidade do produto de construo for atribuda a lacunas no Documento de Avaliao Europeu ou na documentao tcnica especfica, tal como referido na alnea b) do n.o 5 do artigo 56.o, a Comisso deve submeter a questo ao Comit Permanente da Construo e, subsequentemente, adoptar as medidas adequadas.

7. Se, no prazo de quinze dias teis a contar da recepo das informaes referidas no n.o 4, nem os Estados-Membros nem a Comisso levantarem objeces medida provisria tomada pelo Estado-Membro em relao ao produto de construo em causa, a medida considerada justificada.

Artigo 58.o Produtos de construo conformes que todavia constituem um risco para a sade e a segurana 1. Se, aps ter efectuado a avaliao prevista no n.o 1 do artigo 56.o, um Estado-Membro verificar que, embora um pro duto de construo esteja conforme com o presente regula mento, representa um risco para o cumprimento dos requisitos bsicos das obras de construo, para a sade ou a segurana das pessoas ou para outros aspectos relativos proteco do interesse pblico, deve exigir que o operador econmico inte ressado tome todas as medidas correctivas adequadas para ga rantir que, aquando da sua colocao no mercado, o produto de construo j no apresente esse risco, para retirar o produto de construo do mercado ou para o recolher num prazo to razovel e proporcional natureza do risco quanto lhe seja possvel fixar.

8. Os Estados-Membros devem assegurar que sejam tomadas sem demora medidas restritivas adequadas relativamente ao pro duto de construo em causa, tais como a sua retirada do respectivo mercado.

Artigo 57.o Procedimento de salvaguarda da Unio 1. Se, no termo do procedimento previsto nos n.os 3 e 4 do artigo 56.o, forem levantadas objeces a uma medida tomada por um Estado-Membro ou a Comisso considerar que uma medida nacional contrria legislao da Unio, a Comisso deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros e com o operador ou operadores econmicos interessados e avaliar a medida nacional. Com base nos resultados dessa ava liao, a Comisso decide se a medida nacional se justifica ou no.

2. O operador econmico deve garantir que as medidas cor rectivas sejam tomadas em relao a todos os produtos de construo em causa por ele disponibilizados no mercado da Unio.

A Comisso dirige a sua deciso a todos os Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e ao operador ou ope radores econmicos interessados.

3. O Estado-Membro deve informar imediatamente desse facto a Comisso e os restantes Estados-Membros. Essa infor mao deve incluir todos os pormenores disponveis, em parti cular os dados necessrios identificao do produto de cons truo em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco envolvido e a natureza e durao das medidas nacionais adoptadas.

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4. A Comisso deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros e com o operador ou operadores econmicos interessados e avaliar as medidas nacionais adoptadas. Com base nos resultados dessa avaliao, a Comisso decide se a medida ou no justificada e, se necessrio, prope medidas adequadas.

a) A determinao, se for caso disso, das caractersticas essen ciais ou dos nveis-limite dentro de famlias especficas de produtos de construo em relao aos quais o fabricante deve declarar, nos termos dos artigos 3.o a 6.o, o desempe nho do seu produto aquando da sua colocao no mercado em funo da utilizao prevista, por nveis ou classes, ou por meio de uma descrio;

5. A Comisso dirige a sua deciso a todos os Estados-Mem bros e comunica-a imediatamente aos mesmos e ao operador ou operadores econmicos interessados.

b) As condies em que uma declarao de desempenho pode ser processada electronicamente a fim de ser disponibilizada na internet, nos termos do artigo 7.o;

Artigo 59.o No conformidade formal 1. Sem prejuzo do disposto no artigo 56.o, se um Estado-Membro apurar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir que o operador econmico interessado cesse o incumprimento verificado: c) A alterao do perodo durante o qual o fabricante deve conservar a documentao tcnica e a declarao de desem penho aps a colocao do produto de construo no mer cado, nos termos do artigo 11.o, com base no tempo pre visvel de vida do produto ou no papel desempenhado pelo produto nas obras de construo;

a) A marcao CE ter sido aposta em violao do disposto no artigo 8.o ou no artigo 9.o;

b) A marcao CE no ter sido aposta, contrariando o disposto no n.o 2 do artigo 8.o;

d) A alterao do anexo II e, se necessrio, a adopo de regras processuais suplementares, nos termos do n.o 3 do artigo 19.o, para assegurar a conformidade com os princpios do artigo 20.o, ou a aplicao na prtica dos procedimentos estabelecidos no artigo 21.o;

c) Sem prejuzo do disposto no artigo 5.o, a declarao de desempenho no ter sido feita, contrariando o disposto no artigo 4.o;

e) A adaptao do anexo III, do quadro 1 do anexo IV e do anexo V em resposta ao progresso tcnico;

d) A declarao de desempenho no ter sido feita nos termos dos artigos 4.o, 6.o e 7.o;

f) O estabelecimento e a adaptao de classes de desempenho em resposta ao progresso tcnico, nos termos do n.o 1 do artigo 27.o;

e) A documentao tcnica no estar disponvel ou estar in completa.

2. Se a no conformidade referida no n.o 1 persistir, o Es tado-Membro deve tomar todas as medidas adequadas para res tringir ou proibir a disponibilizao do produto de construo no mercado ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.

g) As condies em que se considera que um produto de cons truo satisfaz um certo nvel ou classe de desempenho sem ensaios ou sem ensaios suplementares nos termos do n.o 5 do artigo 27.o, desde que o cumprimento dos requisitos bsicos das obras de construo no seja prejudicado;

CAPTULO IX DISPOSIES FINAIS

h) A adaptao, o estabelecimento e a reviso dos sistemas de avaliao e verificao da regularidade do desempenho nos termos do artigo 28.o, em relao a um produto, a uma famlia de produtos ou a uma caracterstica essencial, em funo:

Artigo 60.o Actos delegados Para alcanar os objectivos do presente regulamento, nomeada mente para eliminar e evitar restries disponibilizao de produtos de construo no mercado, so delegadas na Comisso as seguintes matrias, nos termos do artigo 61.o e nas condies previstas nos artigos 62.o e 63.o: i) da importncia do papel desempenhado pelo produto ou da caracterstica essencial em causa no que se refere aos requisitos bsicos das obras de construo;

ii) da natureza do produto;

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iii) do efeito da variabilidade das caractersticas essenciais do produto de construo durante o tempo previsvel de vida do produto; e

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, esse prazo prorrogado por trs meses.

iv) da susceptibilidade do produto a defeitos de fabrico.

2. Se, no termo do prazo referido no n.o 1, nem o Parla mento Europeu nem o Conselho tiverem levantado objeces ao acto delegado, este publicado no Jornal Oficial da Unio Europeia e entra em vigor na data nele prevista.

Artigo 61.o Exerccio da delegao 1. O poder de adoptar os actos delegados a que se refere o artigo 60.o conferido Comisso por um perodo de cinco anos a contar de 24 de Abril de 2011. A Comisso apresenta um relatrio relativo aos poderes delegados pelo menos seis meses antes do final do referido perodo de cinco anos. A delegao de poderes renovada automaticamente por perodos de igual durao, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 62.o

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da Unio Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho informarem a Comisso de que no tencionam formular objeces.

3. Se, no prazo a que se refere o n.o 1, o Parlamento Euro peu ou o Conselho levantarem objeces a um acto delegado, este no entra em vigor. A instituio que formular objeces ao acto delegado expe os motivos das mesmas.

2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comisso notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e o Conselho.

Artigo 64.o Comit 1. A Comisso assistida pelo Comit Permanente da Cons truo.

3. O poder de adoptar actos delegados conferido Comisso est sujeito s condies previstas nos artigos 62.o e 63.o

2. Caso se faa referncia ao presente nmero, so aplicveis os artigos 3.o e 7.o da Deciso 1999/468/CE. Artigo 62.o Revogao da delegao 1. A delegao de poderes referida no artigo 60.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. 3. Os Estados-Membros asseguram que os membros do Co mit Permanente da Construo possam exercer as suas funes evitando conflitos de interesses, em particular no que se refere aos procedimentos de obteno da marcao CE.

2. A instituio que der incio a um procedimento interno para decidir se revoga a delegao de poderes procura informar a outra instituio e a Comisso num prazo razovel antes de tomar a deciso final, indicando os poderes delegados que po dero ser objecto de revogao e os eventuais motivos da mesma.

Artigo 65.o Revogao 1. A Directiva 89/106/CEE revogada.

2. As remisses para a directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento.

3. A deciso de revogao pe termo delegao dos pode res nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela especificada. A deciso de revogao no afecta a validade dos actos delegados em vigor. A deciso publicada no Jornal Oficial da Unio Europeia.

Artigo 66.o Disposies transitrias 1. Considera-se que os produtos de construo colocados no mercado nos termos da Directiva 89/106/CEE antes de 1 de Julho de 2013 esto conformes ao presente regulamento.

Artigo 63.o Objeces aos actos delegados 1. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem levantar objeces a um acto delegado no prazo de trs meses a contar da data de notificao. 2. Os fabricantes podem fazer a declarao de desempenho com base num certificado de conformidade ou numa declarao de conformidade emitidos antes de 1 de Julho de 2013 nos termos da Directiva 89/106/CEE.

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3. As directrizes para a aprovao tcnica europeia publica das antes de 1 de Julho de 2013 nos termos do artigo 11.o da Directiva 89/106/CEE podem ser utilizadas como Documentos de Avaliao Europeus. 4. Os fabricantes e importadores podem utilizar como Ava liaes Tcnicas Europeias as aprovaes tcnicas europeias emi tidas nos termos do artigo 9.o da Directiva 89/106/CEE antes de 1 de Julho de 2013, durante o perodo de validade dessas aprovaes. Artigo 67.o Relatrio da Comisso 1. At 25 de Abril de 2014, a Comisso deve avaliar as necessidades especficas de informao sobre a presena de substncias perigosas nos produtos de construo e ponderar, eventualmente, tornar as obrigaes de informao previstas no n.o 5 do artigo 6.o extensveis a outras substncias, devendo informar o Parlamento Europeu e o Conselho. Na sua avaliao, a Comisso deve ter em conta, entre outros aspectos, a neces sidade de garantir um nvel elevado de proteco da sade e da segurana dos trabalhadores que utilizam produtos de constru o e dos utilizadores de obras de construo, nomeadamente

no que se refere reciclagem e/ou obrigao de reutilizar partes ou materiais. Se for caso disso, o relatrio deve, no prazo de dois anos a contar da sua apresentao ao Parlamento Europeu e ao Conse lho, ser seguido de propostas legislativas adequadas. 2. At 25 de Abril de 2016, a Comisso deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatrio sobre a apli cao do presente regulamento, nomeadamente dos artigos 19.o, 20.o, 21.o, 23.o, 24.o e 37.o, com base em relatrios fornecidos pelos Estados-Membros e por outras partes interes sadas, acompanhado eventualmente de propostas adequadas. Artigo 68.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia. Contudo, os artigos 3.o a 28.o, 36.o a 38.o, 56.o a 63.o, 65.o e 66.o, bem como os anexos I, II, III e V, so aplicveis a partir de 1 de Julho de 2013.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 9 de Maro de 2011.

Pelo Parlamento Europeu O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho A Presidente

GYRI E.

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ANEXO I REQUISITOS BSICOS DAS OBRAS DE CONSTRUO As obras de construo devem, no seu todo e nas partes separadas de que se compem, estar aptas para o uso a que se destinam, tendo em conta, nomeadamente, a sade e a segurana das pessoas nelas envolvidas durante todo o ciclo de vida da obra. As obras de construo devem satisfazer, em condies normais de manuteno, os requisitos bsicos das obras de construo durante um perodo de vida til economicamente razovel. 1. Resistncia mecnica e estabilidade As obras de construo devem ser concebidas e construdas de modo a que as aces a que possam estar sujeitas durante a construo e a utilizao no causem: a) Desabamento total ou parcial da obra; b) Deformaes importantes que atinjam um grau inadmissvel; c) Danos em outras partes da obra de construo ou das instalaes ou do equipamento instalado como resultado de deformaes importantes das estruturas de suporte de carga; d) Danos desproporcionados relativamente ao facto que lhes deu origem. 2. Segurana contra incndio As obras de construo devem ser concebidas e realizadas de modo a que, no caso de se declarar um incndio: a) A capacidade das estruturas de suporte de carga possa ser garantida durante um perodo determinado; b) A deflagrao e a propagao do fogo e do fumo dentro da obra de construo sejam limitadas; c) A propagao do fogo s construes adjacentes seja limitada; d) Os ocupantes possam abandonar a obra de construo ou ser salvos por outros meios; e) A segurana das equipas de socorro seja contemplada. 3. Higiene, sade e ambiente As obras de construo devem ser concebidas e realizadas de modo a no causarem, durante o seu ciclo de vida, danos higiene, sade e segurana dos trabalhadores, dos ocupantes e dos vizinhos, e a no exercerem um impacto excessivamente importante, durante todo o seu ciclo de vida, na qualidade ambiental nem no clima durante a sua construo, utilizao ou demolio, em consequncia, nomeadamente, de: a) Libertao de gases txicos; b) Emisso de substncias perigosas, de compostos orgnicos volteis (COV), de gases com efeito de estufa ou de partculas perigosas para o ar interior ou exterior; c) Emisso de radiaes perigosas; d) Libertao de substncias perigosas em guas subterrneas, em guas marinhas, em guas superficiais ou no solo; e) Libertao de substncias perigosas na gua potvel ou de substncias que tenham qualquer outro efeito negativo na gua potvel; f) Descarga deficiente de guas residuais, emisso de efluentes gasosos ou eliminao deficiente de resduos slidos ou lquidos; g) Humidade em partes ou em superfcies da obra de construo.

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4. Segurana e acessibilidade na utilizao As obras de construo devem ser concebidas e realizadas de modo a no apresentarem riscos inaceitveis de acidentes ou danos durante a sua utilizao e funcionamento, como, por exemplo, riscos de escorregamento, queda, coliso, queimadura, electrocusso e leses provocadas por exploso e roubo. Em especial, as obras de construo devem ser concebidas e realizadas tendo em conta a acessibilidade e a utilizao por pessoas com deficincia. 5. Proteco contra o rudo As obras de construo devem ser concebidas e realizadas de modo a que o rudo captado pelos ocupantes ou pelas pessoas prximas se mantenha a um nvel que no prejudique a sua sade e lhes permita dormir, descansar e trabalhar em condies satisfatrias. 6. Economia de energia e isolamento trmico As obras de construo e as suas instalaes de aquecimento, arrefecimento, iluminao e ventilao devem ser concebidas e realizadas de modo a que a quantidade de energia necessria para a sua utilizao seja baixa, tendo em conta os ocupantes e as condies climticas do local. As obras de construo devem tambm ser eficientes em termos energticos e utilizar o mnimo de energia possvel durante a construo e desmontagem. 7. Utilizao sustentvel dos recursos naturais As obras de construo devem ser concebidas, realizadas e demolidas de modo a garantir uma utilizao sustentvel dos recursos naturais e, em particular, a assegurar: a) A reutilizao ou a reciclabilidade das obras de construo, dos seus materiais e das suas partes aps a demolio; b) A durabilidade das obras de construo; c) A utilizao, nas obras de construo, de matrias-primas e materiais secundrios compatveis com o ambiente.

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ANEXO II PROCEDIMENTO DE APROVAO DO DOCUMENTO DE AVALIAO EUROPEU 1. Pedido de Avaliao Tcnica Europeia Quando um fabricante apresenta um pedido de Avaliao Tcnica Europeia ao OAT responsvel por um produto da construo, e aps o fabricante e o OAT (a seguir designado por OAT responsvel) terem assinado um acordo de sigilo e confidencialidade comercial, salvo deciso em contrrio do fabricante, este apresenta ao OAT responsvel um dossi tcnico com a descrio do produto, a sua utilizao prevista pelo fabricante e informaes pormenorizadas sobre o controlo de produo em fbrica que tenciona aplicar. 2. Contrato Para os produtos de construo referidos na alnea c) do n.o 1 do artigo 21.o celebrado, no prazo de um ms a contar da recepo do dossi tcnico, um contrato entre o fabricante e o OAT responsvel pela elaborao da Avaliao Tcnica Europeia que define o programa de trabalho para a elaborao do Documento de Avaliao Europeu, incluindo: a organizao do trabalho no mbito da organizao dos OAT, a composio do grupo de trabalho a criar no mbito da organizao dos OAT, encarregado da gama de produtos em questo, a coordenao dos OAT. 3. Programa de trabalho Aps a celebrao do contrato com o fabricante, a organizao dos OAT deve informar a Comisso sobre o programa de trabalho para a elaborao do Documento de Avaliao Europeu e sobre o calendrio previsto para a sua execuo, e fornecer indicaes sobre o programa de avaliao. Esta comunicao tem lugar no prazo de trs meses a contar da recepo do pedido de Avaliao Tcnica Europeia. 4. Projecto de Documento de Avaliao Europeu A organizao dos OAT ultima um projecto de Documento de Avaliao Europeu atravs do grupo de trabalho coordenado pelo OAT responsvel e transmite-o s partes interessadas no prazo de seis meses a contar da data em que a Comisso foi informada sobre o programa de trabalho. 5. Participao da Comisso Um representante da Comisso pode participar, como observador, em todas as fases de execuo do programa de trabalho. 6. Prorrogao e atrasos Qualquer atraso em relao aos prazos previstos nas seces 1 a 4 do presente anexo comunicado pelo grupo de trabalho organizao dos OAT e Comisso. Se se justificar uma prorrogao do prazo para a elaborao do Documento de Avaliao Europeu, nomeadamente devido falta de uma deciso da Comisso sobre o sistema aplicvel de avaliao e verificao da regularidade do desempenho do produto de construo ou devido necessidade de elaborar um novo mtodo de ensaio, a Comisso prorroga esse prazo. 7. Alteraes e aprovao de um Documento de Avaliao Europeu O OAT responsvel comunica o projecto de Documento de Avaliao Europeu ao fabricante, que dispe de quinze dias teis para apresentar os seus comentrios. Aps esse prazo, a organizao dos OAT deve: a) Se for caso disso, informar o fabricante do modo como os seus comentrios foram tomados em considerao; b) Aprovar o projecto de Documento de Avaliao Europeu; e c) Enviar uma cpia Comisso.

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Se, no prazo de quinze dias teis a contar da recepo, a Comisso comunicar as suas observaes sobre o projecto de Documento de Avaliao Europeu organizao dos OAT, esta, aps ter tido a oportunidade de apresentar os seus comentrios, procede alterao do projecto no mesmo sentido e envia uma cpia do Documento de Avaliao Europeu aprovado ao fabricante e Comisso. 8. Verso final do Documento de Avaliao Europeu a publicar Logo que a primeira Avaliao Tcnica Europeia tenha sido emitida pelo OAT responsvel com base no Documento de Avaliao Europeu aprovado, esse Documento de Avaliao Europeu ajustado, se necessrio, com base na experincia adquirida. A organizao dos OAT aprova o Documento de Avaliao Europeu final e envia uma cpia Comisso, juntamente com uma traduo do seu ttulo em todas as lnguas oficiais da Unio, para publicao da respectiva referncia. A organizao dos OAT deve tornar o Documento de Avaliao Europeu disponvel por via electrnica assim que a marcao CE tiver sido aposta no produto.

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ANEXO III DECLARAO DE DESEMPENHO N.o .................................

1. Cdigo de identificao nico do produto-tipo: ................................................................................................ ................................ 2. Nmero do tipo, do lote ou da srie, ou quaisquer outros elementos que permitam a identificao do produto de construo, nos termos do n.o 4 do artigo 11.o: .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... 3. Utilizao ou utilizaes previstas do produto de construo, de acordo com a especificao tcnica harmonizada aplicvel, tal como previsto pelo fabricante: .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... 4. Nome, designao comercial ou marca comercial registada e endereo de contacto do fabricante, nos termos do n.o 5 do artigo 11.o: .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... 5. Se aplicvel, nome e endereo de contacto do mandatrio cujo mandato abrange os actos especificados no n.o 2 do artigo 12.o: .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... 6. Sistema ou sistemas de avaliao e verificao da regularidade do desempenho do produto de construo tal como previsto no anexo V: .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... 7. No caso de uma declarao de desempenho relativa a um produto de construo abrangido por uma norma harmonizada: .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... (nome e nmero de identificao do organismo notificado, se pertinente) realizou .............................................................................. no mbito do sistema .............................................................................. (descrio das tarefas efectuadas enquanto terceiros referidas no anexo V) e emitiu ............................................................................ ................................................................................................ ............................... (certificado de regularidade do desempenho, certificado de conformidade do controlo de produo em fbrica, relatrios de ensaios/clculos conforme o caso) 8. No caso de uma declarao de desempenho relativa a um produto de construo para o qual tenha sido emitida uma Avaliao Tcnica Europeia: .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... (nome e nmero de identificao do organismo de avaliao tcnica, se pertinente) emitiu ................................................................................................ ................................................................ ............................................... (nmero de referncia da Avaliao Tcnica Europeia) com base em ................................................................................................ ................................................................................................ , (nmero de referncia do documento de avaliao europeia)

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realizou .............................................................................. no mbito do sistema .............................................................................. (descrio das tarefas efectuadas enquanto terceiros referidas no anexo V) e emitiu ............................................................................ ................................................................................................ ............................... (certificado de regularidade do desempenho, certificado de conformidade do controlo de produo em fbrica, relatrios de ensaios/clculos conforme o caso) 9. Desempenho declarado Notas ao quadro: 1. A coluna 1 deve conter a lista das caractersticas essenciais tal como determinadas nas especificaes tcnicas harmonizadas para a utilizao ou utilizaes previstas indicadas no ponto 3. 2. Para cada caracterstica essencial constante da coluna 1 e de acordo com os requisitos do artigo 6.o, a coluna 2 deve indicar o desempenho declarado, expresso por nvel ou classe, ou por meio de uma descrio correspondente s caractersticas essenciais respectivas. As letras NPD (Desempenho No Determinado) so indicadas se no for declarado nenhum desempenho. 3. Para cada caracterstica essencial constante da coluna 1, a coluna 3 deve conter: a) A referncia datada da norma harmonizada correspondente e, se pertinente, o nmero de referncia da documentao tcnica especfica ou adequada utilizada; ou b) A referncia datada do documento de avaliao europeia correspondente, se disponvel, e o nmero de referncia da Avaliao Tcnica Europeia utilizada.
Caractersticas essenciais (ver nota 1) Desempenho (ver nota 2) Especificaes tcnicas harmonizadas (ver nota 3)

Quando, nos termos do artigo 37.o ou do artigo 38.o, tenha sido utilizada documentao tcnica especfica, os requisitos a que o produto obedece: .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... .............................................................................................. ................................................................................................ ............................... 10. O desempenho do produto identificado nos pontos 1 e 2 conforme com o desempenho declarado no ponto 9. A presente declarao de desempenho emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante identificado no ponto 4. Assinado por e em nome do fabricante por: .............................................................................................. ................................................................................................ ...............................
(nome e cargo)

.............................................................................................. .......
(local e data de emisso)

................................................................................................ ...
(assinatura)

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ANEXO IV GAMAS DE PRODUTOS E REQUISITOS APLICVEIS AOS OAT Quadro 1 Gamas de produtos
CDIGO DA ZONA GAMA DE PRODUTOS

1 2 3 4

PRODUTOS PREFABRICADOS DE BETO NORMAL, BETO LEVE E BETO CELULAR AUTOCLAVADO PORTAS, JANELAS, PORTADAS, PORTES E RESPECTIVAS FERRAGENS MEMBRANAS, INCLUINDO NA FORMA LQUIDA, E KITS (PARA CONTROLO DA GUA E/OU DO VAPOR DE GUA) PRODUTOS DE ISOLAMENTO TRMICO KITS/SISTEMAS DE ISOLAMENTO COMPSITOS

APARELHOS DE APOIO PERNOS PARA JUNTAS ESTRUTURAIS

6 7 8 9 10

CHAMINS, CONDUTAS DE EXAUSTO E PRODUTOS ESPECFICOS PRODUTOS BASE DE GESSO GEOTXTEIS, GEOMEMBRANAS E PRODUTOS RELACIONADOS FACHADAS CORTINA/REVESTIMENTOS DESCONTNUOS DE FACHADA/SISTEMAS DE VIDROS EX TERIORES COLADOS EQUIPAMENTO FIXO DE COMBATE A INCNDIO (ALARME DE INCNDIO, DETECO DE INCN DIOS, SISTEMAS FIXOS DE COMBATE A INCNDIOS, CONTROLO DE FUMO E INCNDIOS E PRODU TOS ANTIEXPLOSO) APARELHOS SANITRIOS DISPOSITIVOS DE CIRCULAO RODOVIRIA/EQUIPAMENTO RODOVIRIO PRODUTOS E ELEMENTOS DE MADEIRA PARA ESTRUTURAS E PRODUTOS CONEXOS PLACAS E ELEMENTOS DE DERIVADOS DE MADEIRA CIMENTOS, CAIS DE CONSTRUO E OUTROS LIGANTES HIDRULICOS ARMADURAS DE AO PARA BETO ARMADO E PR-ESFORADO (E PRODUTOS CONEXOS) KITS/SISTEMAS DE PS-TENSO PARA PR-ESFORO DE ESTRUTURAS

11 12 13 14 15 16

17

ALVENARIA E PRODUTOS ASSOCIADOS BLOCOS DE ALVENARIA, ARGAMASSAS, PRODUTOS CONEXOS

18 19 20 21 22

SISTEMAS DE DRENAGEM DE GUAS RESIDUAIS REVESTIMENTOS DE PISO PRODUTOS METLICOS PARA ESTRUTURAS E PRODUTOS CONEXOS ACABAMENTOS INTERIORES E EXTERIORES PARA PAREDES E TECTOS KITS PARA DIVISRIAS REVESTIMENTOS DE COBERTURAS, CLARABIAS, JANELAS DE STO E PRODUTOS CONEXOS KITS PARA COBERTURAS

23 24 25

PRODUTOS DE CONSTRUO RODOVIRIA AGREGADOS COLAS PARA CONSTRUO

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CDIGO DA ZONA

GAMA DE PRODUTOS

26 27 28

PRODUTOS RELATIVOS A BETO, ARGAMASSAS E CALDAS DE INJECO APARELHOS PARA AQUECIMENTO AMBIENTE TUBOS, RESERVATRIOS E ACESSRIOS NO DESTINADOS A ENTRAR EM CONTACTO COM GUA PARA CONSUMO HUMANO PRODUTOS DE CONSTRUO DESTINADOS A ENTRAR EM CONTACTO COM: GUA PARA CON SUMO HUMANO PRODUTOS DE VIDRO PLANO, VIDRO PERFILADO E BLOCOS DE ALVENARIA DE VIDRO CABOS ELCTRICOS, DE COMANDO E PARA COMUNICAES VEDANTES PARA JUNTAS FIXAES KITS, UNIDADES MODULARES E ELEMENTOS PREFABRICADOS PARA CONSTRUO PRODUTOS CORTA-FOGO, PRODUTOS DE VEDAO ANTIFOGO E PRODUTOS DE PROTECO CONTRA O FOGO PRODUTOS IGNFUGOS

29

30 31 32 33 34 35

Quadro 2 Requisitos aplicveis aos OAT

Competncia Descrio da competncia Requisitos

1. Anlise de riscos

Identificar os possveis riscos e benefcios de correntes da utilizao de produtos de cons truo inovadores quando no existe informa o tcnica estabelecida/consolidada sobre o seu desempenho, uma vez instalados em obras de construo. Transformar o resultado da anlise de risco em critrios tcnicos para avaliar o comporta mento e o desempenho de produtos de cons truo no tocante ao cumprimento das regras nacionais aplicveis; Facultar a informao tcnica necessria aos participantes no processo de construo en quanto utilizadores potenciais de produtos de construo (fabricantes, projectistas, em preiteiros, instaladores).

Os OAT devem estar constitudos nos termos do direito nacional e ser dotados de personali dade jurdica. Os OAT devem ser independen tes das partes envolvidas e dos interesses parti culares em jogo. Alm disso, o pessoal dos OAT deve ser dotado de: a) Objectividade e slida capacidade de julga mento tcnico; b) Conhecimentos pormenorizados das dispo sies normativas e outros requisitos em vi gor no Estado-Membro em que o OAT designado, no tocante s gamas de produtos o para os quais o OAT for designado; c) Compreenso generalizada das prticas de construo e conhecimentos tcnicos apro fundados sobre as gamas de produtos para os quais o OAT for designado; d) Conhecimento aprofundado dos riscos espe cficos envolvidos e dos aspectos tcnicos do processo de construo; e) Conhecimento aprofundado das normas harmonizadas existentes e dos mtodos de ensaio no tocante s gamas de produtos para os quais o OAT for designado; f) Competncias lingusticas adequadas. A remunerao do pessoal dos OAT no deve depender do nmero de avaliaes realizadas nem do resultado das mesmas.

2. Fixao de critrios tcnicos

3. Fixao de mto dos de avaliao

Conceber e validar mtodos adequados (en saios ou clculos) para avaliar o desempenho em funo das caractersticas essenciais dos produtos de construo, tendo em conta o progresso tcnico.

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Competncia

Descrio da competncia

Requisitos

4. Determinao do controlo de pro duo em fbrica

Compreender e avaliar o processo de fabrico do produto especfico para poder identificar as medidas mais adequadas de maneira a garantir a regularidade do produto ao longo de todo o processo de fabrico. Avaliar o desempenho em funo das caracte rsticas essenciais dos produtos de construo com base em mtodos harmonizados de veri ficao do cumprimento de critrios harmoni zados. Garantir a coerncia, a fiabilidade, a objectivi dade e a rastreabilidade atravs da aplicao regular de mtodos de gesto adequados.

O pessoal dos OAT deve ter conhecimento ade quado da relao entre os processos de fabrico e as caractersticas do produto relacionadas com o controlo de produo em fbrica. Alm dos requisitos constantes dos pontos 1, 2 e 3, os OAT devem ter acesso aos meios e ao equipamento necessrios para avaliar o desem penho em funo das caractersticas essenciais dos produtos de construo dentro da gama de produtos para os quais forem designados. Os OAT devem: a) Comprovadamente, respeitar as boas prti cas administrativas; b) Seguir uma poltica e os correspondentes procedimentos de garantia de confidenciali dade das informaes sensveis que dete nham, juntamente com todos os seus par ceiros; c) Ser dotados de um sistema de controlo do cumental para garantir o registo, a rastrea bilidade, a manuteno e o arquivo de todos os documentos relevantes; d) Aplicar um mecanismo de auditoria interna e de fiscalizao da gesto para garantir o controlo regular do cumprimento dos mto dos de gesto adequados; e) Tratar objectivamente recursos e reclama es.

5. Avaliao do pro duto

6. Gesto geral

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ANEXO V AVALIAO E VERIFICAO DA REGULARIDADE DO DESEMPENHO 1. SISTEMAS DE AVALIAO E VERIFICAO DA REGULARIDADE DO DESEMPENHO

1.1. Sistema 1+ Declarao de desempenho, em funo das caractersticas essenciais do produto de construo, elaborada pelo fabricante com base nos seguintes elementos: a) O fabricante realiza: i) o controlo da produo em fbrica; ii) os ensaios adicionais de amostras colhidas na fbrica de acordo com um programa de ensaios previamente estabelecido; b) O organismo de certificao de produtos notificado emite o certificado de regularidade de desempenho do produto, baseando-se: i) na determinao do produto-tipo com base nos ensaios de tipo (incluindo a amostragem), nos clculos de tipo, nos valores tabelados ou em documentao descritiva do produto; ii) na inspeco inicial da unidade fabril e no controlo da produo em fbrica; iii) no acompanhamento, apreciao e avaliao contnuos do controlo da produo em fbrica; iv) nos ensaios aleatrios de amostras colhidas antes da colocao do produto no mercado. 1.2. Sistema 1 Declarao de desempenho, em funo das caractersticas essenciais do produto de construo, elaborada pelo fabricante com base nos seguintes elementos: a) O fabricante realiza: i) o controlo da produo em fbrica; ii) os ensaios adicionais de amostras colhidas na fbrica pelo fabricante de acordo com um programa de ensaios previamente estabelecido; b) O organismo de certificao de produtos notificado emite o certificado de regularidade de desempenho do produto, baseando-se: i) na determinao do produto-tipo com base nos ensaios de tipo (incluindo a amostragem), nos clculos de tipo, nos valores tabelados ou em documentao descritiva do produto; ii) na inspeco inicial da unidade fabril e no controlo da produo em fbrica; iii) no acompanhamento, apreciao e aprovao contnuos do controlo da produo em fbrica; 1.3. Sistema 2+ Declarao de desempenho, em funo das caractersticas essenciais do produto de construo, elaborada pelo fabricante com base nos seguintes elementos: a) O fabricante realiza: i) a determinao do produto-tipo com base nos ensaios de tipo (incluindo a amostragem), nos clculos de tipo, nos valores tabelados ou em documentao descritiva do produto; ii) o controlo da produo em fbrica; iii) os ensaios de amostras colhidas em fbrica de acordo com um programa de ensaios previamente estabelecido;

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b) O organismo de certificao do controlo da produo notificado emite o certificado de conformidade do controlo da produo em fbrica, baseando-se: i) na inspeco inicial da unidade fabril e no controlo da produo em fbrica; ii) no acompanhamento, apreciao e aprovao contnuos do controlo da produo em fbrica; 1.4. Sistema 3 Declarao de desempenho, em funo das caractersticas essenciais do produto de construo, elaborada pelo fabricante com base nos seguintes elementos: a) O fabricante realiza o controlo da produo em fbrica; b) O laboratrio de ensaios notificado determina o produto-tipo com base nos ensaios de tipo (baseados na amostragem realizada pelo fabricante), nos clculos de tipo, nos valores tabelados ou em documentao descritiva do produto; 1.5. Sistema 4 Declarao de desempenho, em funo das caractersticas essenciais do produto de construo, elaborada pelo fabricante com base nos seguintes elementos: a) O fabricante realiza: i) a determinao do produto-tipo com base nos ensaios de tipo, nos clculos de tipo, nos valores tabelados ou em documentao descritiva do produto; ii) o controlo da produo em fbrica; b) No so atribudas tarefas ao organismo notificado. 2. ORGANISMOS ENVOLVIDOS NA AVALIAO E VERIFICAO DA REGULARIDADE DO DESEMPENHO No que respeita funo dos organismos notificados envolvidos na avaliao e verificao da regularidade do desempenho dos produtos de construo, devem distinguir-se: 1. O organismo de certificao dos produtos: um organismo notificado, governamental ou no, com a competncia e a responsabilidade necessrias para proceder certificao da conformidade de um produto de acordo com as regras processuais e de gesto estabelecidas; 2. O organismo de certificao do controlo da produo em fbrica: um organismo notificado, governamental ou no, com a competncia e a responsabilidade necessrias para proceder certificao do controlo da produo em fbrica de acordo com as regras processuais e de gesto estabelecidas; 3. O laboratrio de ensaios notificado: um laboratrio notificado, que mede, examina, ensaia, calibra ou determina de qualquer outro modo as caractersticas ou o desempenho dos materiais ou dos produtos de construo. 3. CASOS DE CARACTERSTICAS ESSENCIAIS EM QUE NO EXIGIDA A REFERNCIA A UMA ESPECIFICAO TCNICA HARMONIZADA PERTINENTE 1. Reaco ao fogo; 2. Resistncia ao fogo; 3. Desempenho relativamente ao fogo no exterior; 4. Absoro sonora; 5. Emisses de substncias perigosas.

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REGULAMENTO (UE) N.o 306/2011 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 9 de Maro de 2011 que revoga o Regulamento (CE) n.o 1964/2005 do Conselho relativo aos direitos aduaneiros aplicveis s bananas vamente a partir de 15 de Dezembro de 2009, data da rubrica do Acordo, reduziu o direito para 148 EUR/tm. Os cortes subsequentes sero aplicados em sete anuida des, com um possvel atraso mximo de dois anos se o acordo sobre as modalidades para os produtos agrcolas da Ronda de Doha da Organizao Mundial do Comrcio (OMC) sofrer atrasos. O direito aduaneiro final, de 114 EUR/tm, dever ser alcanado, o mais tardar, em 1 de Janeiro de 2019. As redues dos direitos sero consoli dadas na OMC aquando da certificao da lista da UE relativa s bananas.
(4)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, nomeadamente o n.o 2 do artigo 207.o, Tendo em conta a proposta da Comisso Europeia, Aps transmisso da proposta de acto legislativo aos parlamen tos nacionais, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinrio (1), Considerando o seguinte:
(1)

Depois de ter sido aplicado provisoriamente desde a data da sua assinatura, o Acordo foi aprovado pela Deciso 2011/194/UE do Conselho (4). Por conseguinte, tendo em conta o novo regime de di reitos aduaneiros aplicveis s bananas previsto no Acordo, o Regulamento (CE) n.o 1964/2005 dever ser revogado,

O Regulamento (CE) n.o 1964/2005 do Conselho (2) prev que, a partir de 1 de Janeiro de 2006, o direito aduaneiro aplicvel s bananas do cdigo NC 0803 00 19 seja de 176 EUR/tm. Em 31 de Maio de 2010, foi assinado o Acordo de Genebra sobre o Comrcio de Bananas (3) entre a Unio Europeia e o Brasil, a Colmbia, a Costa Rica, o Equador, a Guatemala, as Honduras, o Mxico, a Nicargua, o Panam, o Peru e a Venezuela (o Acordo), respeitante estrutura e ao funcionamento do regime comercial da Unio aplicvel s bananas do cdigo NC 0803 00 19. Nos termos do Acordo, a Unio reduzir gradualmente o direito aplicvel s bananas de 176 EUR/tm para 114 EUR/tm. Um primeiro corte, que foi aplicado retroacti

(5)

(2)

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O Regulamento (CE) n.o 1964/2005 revogado. Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor na data de entrada em vigor do Acordo.

(3)

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 9 de Maro de 2011.

Pelo Parlamento Europeu O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho A Presidente

GYRI E.

(1) Posio do Parlamento Europeu de 3 de Fevereiro de 2011 (ainda no publicada no Jornal Oficial) e Deciso do Conselho de 7 de Maro de 2011. (2) JO L 316 de 2.12.2005, p. 1. (3) JO L 141 de 9.6.2010, p. 3.

(4) Ver pgina 66 do presente Jornal Oficial.

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DIRECTIVAS
DIRECTIVA 2011/24/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 9 de Maro de 2011 relativa ao exerccio dos direitos dos doentes em matria de cuidados de sade transfronteirios
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o,
(3)

expressa que, ao realizar a harmonizao, deve ser garan tido um elevado nvel de proteco da sade humana, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evoluo com base cientfica. Os sistemas de sade na Unio so uma componente essencial dos elevados nveis de proteco social da Unio, e contribuem para a coeso e a justia sociais, bem como para o desenvolvimento sustentvel. Fazem igualmente parte do quadro mais amplo dos servios de interesse geral. No obstante a possibilidade de os doentes receberem cuidados de sade transfronteirios nos termos da pre sente directiva, os Estados-Membros continuam a ser res ponsveis pela prestao de cuidados de sade seguros, de elevada qualidade, eficazes e em quantidade suficiente aos cidados no respectivo territrio. Alm disso, a trans posio da presente directiva para as legislaes nacionais e a sua aplicao no devero constituir um incentivo para que os doentes efectuem tratamentos fora do res pectivo Estado-Membro de afiliao. Tal como foi reconhecido pelo Conselho nas suas Con cluses de 1 e 2 de Junho de 2006 sobre Valores e princpios comuns aos sistemas de sade da Unio Eu ropeia (4), a seguir designadas Concluses do Conselho, existe um conjunto de princpios de funcionamento co muns que so partilhados pelos sistemas de sade em toda a Unio. Estes princpios de funcionamento so necessrios para garantir a confiana dos doentes nos cuidados de sade transfronteirios, que contribui para a mobilidade dos doentes, bem como para um elevado nvel de proteco sanitria. Na mesma declarao, o Conselho reconheceu que o modo como esses valores e princpios comuns se traduzem na prtica varia de forma significativa entre os Estados-Membros. Em especial, a nvel nacional que devero ser tomadas as decises res peitantes ao conjunto de cuidados de sade a que os cidados tm direito e aos regimes para o seu financia mento e prestao, como, por exemplo, a questo de saber em que medida apropriado recorrer aos mecanis mos do mercado e s presses da concorrncia para gerir os sistemas de sade. Tal como foi confirmado em vrias ocasies pelo Tribu nal de Justia da Unio Europeia, a seguir designado Tribunal de Justia, reconhecendo embora a sua natu reza especfica, todos os tipos de cuidados mdicos esto abrangidos pelo mbito de aplicao do TFUE.

Tendo em conta a proposta da Comisso Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social Europeu (1),

(4)

Tendo em conta o parecer do Comit das Regies (2),

Deliberando nos termos do processo legislativo ordinrio (3),

Considerando o seguinte:
(5) (1)

Nos termos do n.o 1 do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia (TFUE), deve ser asse gurado um elevado nvel de proteco da sade na defi nio e execuo de todas as polticas e aces da Unio. Tal implica que ter igualmente de ser assegurado um elevado nvel de proteco da sade humana quando a Unio adoptar actos ao abrigo de outras disposies do Tratado.

(2)

O artigo 114.o do TFUE constitui a base legal adequada uma vez que a maior parte das disposies da presente directiva visa melhorar o funcionamento do mercado interno e a livre circulao de mercadorias, de pessoas e de servios. Dado que esto preenchidas as condies para a aplicao do artigo 114.o do TFUE como base legal, a legislao da Unio dever assentar nesta base legal mesmo quando a proteco da sade pblica seja um factor decisivo para as opes tomadas. A este res peito, o n.o 3 do artigo 114.o do TFUE prev de forma
(6)

(1) JO C 175 de 28.7.2009, p. 116. (2) JO C 120 de 28.5.2009, p. 65. (3) Posio do Parlamento Europeu de 23 de Abril de 2009 (JO C 184 E de 8.7.2010, p. 368), posio do Conselho em primeira leitura de 13 de Setembro de 2010 (JO C 275 E de 12.10.2010, p. 1), posio do Parlamento Europeu de 19 de Janeiro de 2011 (ainda no pu blicada no Jornal Oficial) e deciso do Conselho de 28 de Fevereiro de 2011.

(4) JO C 146 de 22.6.2006, p. 1.

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(7)

A presente directiva respeita e no prejudica a liberdade de cada Estado-Membro decidir que tipo de cuidados de sade considera adequado. Nenhuma disposio da pre sente directiva dever ser interpretada de molde a pr em causa as opes ticas fundamentais dos Estados-Mem bros. Algumas questes relacionadas com os cuidados de sade transfronteirios, em particular o reembolso dos custos relativos a cuidados de sade prestados num Estado-Membro diferente do Estado-Membro em que o benefi cirio dos cuidados reside, j foram abordadas pelo Tri bunal de Justia. A presente directiva visa assegurar uma aplicao mais geral e eficaz dos princpios estabelecidos pelo Tribunal de Justia de forma avulsa. Nas Concluses do Conselho, o Conselho reconheceu a particular utilidade de uma iniciativa no domnio dos cuidados de sade transfronteirios que assegure aos ci dados da Unio informaes claras sobre os seus direi tos quando se deslocam entre Estados-Membros, a fim de garantir a segurana jurdica.
(13)

(8)

(9)

relativa aos artigos 49.o e 56.o do TFUE, e pode conti nuar a evoluir. O Tribunal de Justia sustentou em vrias ocasies que razes imperiosas de interesse geral podem legitimar entraves liberdade de prestao de servios, tais como requisitos de planeamento relacionados com o objectivo de garantir um acesso suficiente e permanente a uma gama equilibrada de tratamentos de elevada quali dade no Estado-Membro em questo ou com o desejo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possvel, o desperdcio de recursos financeiros, tcnicos e humanos. O Tribunal de Justia reconheceu, de igual modo, que o objectivo da manuteno de um servio mdico e hospi talar equilibrado e acessvel a todos pode igualmente ser abrangido por uma das derrogaes, com base em razes de sade pblica, previstas no artigo 52.o do TFUE, na medida em que contribua para a realizao de um nvel elevado de proteco da sade. O Tribunal de Justia sustentou tambm que essa disposio do TFUE permite que os Estados-Membros restrinjam a livre prestao de servios mdicos e hospitalares, na medida em que a manuteno da capacidade de tratamento ou de uma especialidade mdica no territrio nacional seja essencial para a sade pblica.

(10)

A presente directiva tem por objectivo estabelecer regras destinadas a facilitar o acesso a cuidados de sade trans fronteirios seguros e de elevada qualidade na Unio, a assegurar a mobilidade dos doentes de acordo com os princpios estabelecidos pelo Tribunal de Justia e a pro mover a cooperao entre os Estados-Membros em ma tria de cuidados de sade, respeitando simultaneamente as responsabilidades dos Estados-Membros no que se re fere definio das prestaes de segurana social no domnio da sade e organizao e prestao de cuida dos de sade e de cuidados mdicos, e de outras presta es de segurana social, em particular ligadas doena. A presente directiva dever aplicar-se aos doentes que procurem receber cuidados de sade num Estado-Mem bro diferente do Estado-Membro de afiliao. Tal como foi confirmado pelo Tribunal de Justia, nem a sua na tureza especial nem a forma como esto organizados ou so financiados podem excluir os cuidados de sade do mbito de aplicao do princpio fundamental da livre prestao de servios. No entanto, o Estado-Membro de afiliao pode optar por limitar o reembolso dos cuida dos de sade transfronteirios por motivos que se pren dem com a qualidade e a segurana dos cuidados de sade prestados, caso isso se justifique por razes impe riosas de interesse geral relacionadas com a sade p blica. O Estado-Membro de afiliao pode tambm tomar medidas adicionais com base noutros fundamentos, quando tal se justifique por razes imperiosas de inte resse geral. Com efeito, o Tribunal de Justia considerou que a proteco da sade pblica constitui uma das ra zes imperiosas de interesse geral que podem justificar restries livre circulao prevista nos Tratados. A noo de razes imperiosas de interesse geral a que se referem determinadas disposies da presente directiva foi elaborada pela jurisprudncia do Tribunal de Justia

claro que a obrigao de reembolsar os custos dos cuidados de sade transfronteirios dever ser limitada aos cuidados de sade aos quais a pessoa segurada tem direito nos termos da legislao do seu Estado-Membro de afiliao.

(14)

(11)

A presente directiva no dever aplicar-se aos servios cujo objectivo principal consista em ajudar as pessoas que precisam de assistncia nos actos habituais da sua vida quotidiana. Mais especificamente, a presente direc tiva no dever aplicar-se aos cuidados continuados con siderados necessrios para que a pessoa que precisa de cuidados possa ter uma vida to plena e autnoma quanto possvel. Assim, a presente directiva no dever aplicar-se, por exemplo, aos cuidados continuados pres tados por servios de cuidados domicilirios, em residn cias assistidas ou em lares (casas de sade).

(15)

Dada a sua especificidade, o acesso a rgos e a sua atribuio para efeitos de transplante devero ser exclu dos do mbito de aplicao da presente directiva.

(16)

(12)

Para efeitos de reembolso dos custos dos cuidados de sade transfronteirios, a presente directiva dever abran ger no s as situaes em que o doente recebe cuidados de sade num Estado-Membro diferente do Estado-Mem bro de afiliao, mas tambm a prescrio, a dispensa e o fornecimento de medicamentos e dispositivos mdicos caso estes sejam fornecidos no mbito de um servio de sade. A definio de cuidados de sade transfrontei rios dever abranger tanto a situao em que um doente adquire medicamentos e dispositivos mdicos num Es tado-Membro diferente do Estado-Membro de afiliao, como a situao em que o doente adquire esses medica mentos e dispositivos mdicos num Estado-Membro di ferente daquele em que a receita foi emitida.

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(17)

A presente directiva no dever afectar as regras dos Estados-Membros relativas venda de medicamentos e de dispositivos mdicos pela internet. A presente directiva no dever atribuir a ningum o direito entrada, estada ou residncia num Estado-Membro a fim de receber cuidados de sade nesse Es tado. Caso a estada de uma pessoa no territrio de um Estado-Membro no esteja em conformidade com a le gislao desse Estado-Membro relativa ao direito en trada ou estada no seu territrio, essa pessoa no de ver ser considerada uma pessoa segurada de acordo com a definio da presente directiva. Continuar a ser da competncia dos Estados-Membros especificar, na sua legislao nacional, quem considerado uma pessoa se gurada para efeitos do seu sistema pblico de cuidados de sade e da sua legislao em matria de segurana social, desde que os direitos dos doentes consagrados na presente directiva sejam assegurados. Quando um doente recebe cuidados de sade transfron teirios, essencial que saiba previamente quais as nor mas aplicveis. As normas aplicveis aos cuidados de sade transfronteirios devero ser as normas previstas na legislao do Estado-Membro de tratamento, uma vez que, nos termos do n.o 7 do artigo 168.o do TFUE, a organizao e prestao de servios de sade e de cuidados mdicos da responsabilidade dos Estados-Membros. Tal dever ajudar o doente a fazer uma escolha informada e evitar eventuais equvocos e problemas de compreenso. Alm disso, dever estabelecer um elevado nvel de confiana entre o doente e o prestador de cui dados de sade. A fim de ajudar os doentes a efectuar uma escolha es clarecida quando pretenderem receber cuidados de sade noutro Estado-Membro, os Estados-Membros de trata mento devero assegurar que os doentes de outros Esta dos-Membros recebam, a seu pedido, as informaes re levantes sobre as normas de segurana e de qualidade aplicadas no seu territrio, bem como sobre quais os prestadores de cuidados de sade que esto sujeitos a essas normas. Alm disso, os prestadores de cuidados de sade devero prestar aos doentes, a seu pedido, in formaes sobre aspectos especficos dos servios de cui dados de sade que ofeream e sobre as opes de tra tamento disponveis. A presente directiva no dever im por aos prestadores de cuidados de sade a obrigao de prestarem aos doentes provenientes de outros Estados-Membros informaes mais amplas do que aquelas que j prestam aos doentes residentes no Estado-Membro de tratamento sobre os referidos aspectos especficos. A pre sente directiva no dever impedir o Estado-Membro de tratamento de impor igualmente a outros agentes, que no sejam os prestadores de cuidados de sade, como as seguradoras ou as autoridades pblicas, a obrigao de prestarem informaes sobre aspectos especficos dos ser vios de cuidados de sade que ofeream, se tal for mais adequado tendo em conta a organizao do seu sistema de cuidados de sade. Nas suas concluses, o Conselho reconheceu que existe um conjunto de valores e princpios comuns, que so partilhados em toda a Unio, sobre a forma como os
(22)

(18)

(19)

sistemas de sade respondem s necessidades das respec tivas populaes e doentes. Os valores comuns funda mentais da universalidade, do acesso a cuidados de sade de boa qualidade, da equidade e da solidariedade j foram amplamente reconhecidos no trabalho de vrias institui es da Unio. Por conseguinte, os Estados-Membros devero igualmente velar pelo respeito desses valores tambm nos casos que envolvam doentes e cidados de outros Estados-Membros e assegurar que todos os doen tes sejam tratados de forma equitativa, na base das suas necessidades em termos de cuidados de sade, e no na base do seu Estado-Membro de afiliao. Ao proceder desta forma, os Estados-Membros devero respeitar os princpios da livre circulao de pessoas no mercado interno, da no discriminao, nomeadamente por razes de nacionalidade, e da necessidade e proporcionalidade de quaisquer restries livre circulao. Contudo, a presente directiva no dever obrigar os prestadores de cuidados de sade a aceitar doentes de outros Estados-Membros para tratamentos planeados ou a dar a estes doentes prioridade em detrimento de outros doentes, por exemplo, aumentando o tempo de espera para trata mento de outros doentes. A afluncia de doentes pode gerar uma procura que exceda as capacidades existentes num Estado-Membro para um determinado tratamento. Nesses casos excepcionais, o Estado-Membro dever man ter a possibilidade de remediar a situao por razes de sade pblica, nos termos dos artigos 52.o e 62.o do TFUE. No entanto, esta limitao no dever prejudicar as obrigaes dos Estados-Membros ao abrigo do Regu lamento (CE) n.o 883/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo coordena o dos sistemas de segurana social (1). Devero ser envidados esforos sistemticos e contnuos para assegurar que as normas de qualidade e segurana sejam melhoradas, em consonncia com as Concluses do Conselho, e que sejam tidos em conta os progressos da cincia mdica internacional e as boas prticas mdi cas geralmente reconhecidas, bem como as novas tecno logias da sade. essencial definir obrigaes comuns claras nos regimes de responsabilidade por danos resultantes da prestao de cuidados de sade, a fim de evitar que a falta de con fiana nesses regimes constitua um entrave utilizao de cuidados de sade transfronteirios. Os regimes rela tivos responsabilidade por danos no Estado-Membro de tratamento no devero prejudicar a possibilidade de os Estados-Membros alargarem a cobertura dos seus siste mas nacionais a doentes do seu pas que procurem obter cuidados de sade no estrangeiro, sempre que tal seja mais apropriado para o doente. Os Estados-Membros devero assegurar a existncia de regimes de proteco dos doentes e de reparao de danos em caso de danos resultantes de cuidados de sade prestados no seu territrio, e que esses regimes sejam adaptados natureza e extenso do risco. Todavia, dever caber aos Estados-Membros determinar as carac tersticas e as formas de funcionamento desses regimes.

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(1) JO L 166 de 30.4.2004, p. 1.

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O direito proteco dos dados pessoais um direito fundamental reconhecido no artigo 8.o da Carta dos Di reitos Fundamentais da Unio Europeia. A continuidade dos cuidados de sade transfronteirios depende da trans ferncia de dados pessoais sobre a sade do doente. Esses dados pessoais devero poder circular entre os Estados-Membros mas, simultaneamente, devero ser salvaguar dados os direitos fundamentais das pessoas. A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa proteco das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e livre circulao desses dados (1), confere aos indivduos o direito de acederem a dados pessoais sobre a sua sade, nomeadamente aos dados constantes dos re gistos mdicos que contenham informaes tais como diagnsticos, resultados dos exames mdicos, avaliaes dos mdicos e quaisquer intervenes ou tratamentos realizados. Estas disposies devero aplicar-se tambm no contexto dos cuidados de sade transfronteirios abrangidos pela presente directiva. O direito ao reembolso dos custos relativos a cuidados de sade prestados noutro Estado-Membro pelo regime ob rigatrio de segurana social dos doentes, enquanto pes soas seguradas, foi reconhecido pelo Tribunal de Justia em diversos acrdos. O Tribunal de Justia considerou que as disposies do Tratado sobre a livre prestao de servios incluem a liberdade de deslocao dos destina trios dos cuidados de sade, incluindo as pessoas que necessitam de tratamento mdico, a outro Estado-Mem bro, para a receberem esses cuidados. O mesmo se aplica aos destinatrios dos cuidados de sade que procuram receber esses cuidados noutro Estado-Membro por outras formas, nomeadamente atravs de servios de sade por via electrnica. De acordo com os princpios estabelecidos pelo Tribunal de Justia, e sem comprometer o equilbrio financeiro dos sistemas de sade e de segurana social dos Estados-Membros, dever ser garantida maior segurana jurdica em matria de reembolso das despesas dos cuidados de sade aos doentes, aos profissionais de sade, aos pres tadores de cuidados de sade e s instituies de segu rana social. A presente directiva no dever afectar os direitos das pessoas seguradas relativos assuno das despesas com cuidados de sade que se tornem clinicamente ne cessrios durante a estada temporria noutro Estado-Membro, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 883/2004. Alm disso, a presente directiva no de ver afectar o direito de uma pessoa segurada obter au torizao de tratamento noutro Estado-Membro, desde que estejam preenchidas as condies previstas nos regu lamentos da Unio relativos coordenao dos regimes de segurana social, em particular no Regulamento (CE) n.o 883/2004 ou no Regulamento (CEE) n.o 1408/71 do Conselho, de 14 de Junho de 1971, relativo aplicao dos regimes de segurana social aos trabalhadores assa lariados, aos trabalhadores no assalariados e aos mem bros da sua famlia que se deslocam no interior da Co munidade (2), que so aplicveis por fora do Regula

mento (UE) n.o 1231/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Novembro de 2010, que torna ex tensivos o Regulamento (CE) n.o 883/2004 e o Regula mento (CE) n.o 987/2009 aos nacionais de pases tercei ros que ainda no estejam abrangidos por esses regula mentos por razes exclusivas de nacionalidade (3) e do Regulamento (CE) n.o 859/2003 do Conselho, de 14 de Maio de 2003, que torna extensivas as disposies do Regulamento (CEE) n.o 1408/71 e do Regulamento (CEE) n.o 574/72 aos nacionais de Estados terceiros que ainda no esto abrangidos por estas disposies por razes exclusivas de nacionalidade (4).

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Os doentes que procurem receber cuidados de sade noutro Estado-Membro em circunstncias diferentes das previstas no Regulamento (CE) n.o 883/2004 devero tambm poder beneficiar dos princpios de livre circula o de doentes, servios e bens, em conformidade com o TFUE e com as disposies da presente directiva. Dever ser garantida aos doentes a assuno dos custos desses cuidados de sade, num montante pelo menos equiva lente ao do reembolso devido, caso fossem prestados no Estado-Membro de afiliao. Esta medida dever respeitar plenamente a responsabilidade dos Estados-Membros de determinarem o nvel de cobertura dos riscos de doena disponvel para os seus cidados e dever evitar qualquer efeito significativo no financiamento dos sistemas nacio nais de cuidados de sade.

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Por conseguinte, para os doentes, os dois sistemas deve ro ser coerentes: ou aplicvel a presente directiva ou so aplicveis os regulamentos da Unio relativos coor denao dos regimes de segurana social.

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Caso as respectivas condies sejam satisfeitas, o doente no dever ser privado da aplicao dos direitos mais favorveis garantidos pelos regulamentos da Unio rela tivos coordenao dos sistemas de segurana social. Assim sendo, qualquer doente que solicite autorizao para receber tratamento adequado ao seu estado de sade noutro Estado-Membro dever obter sempre essa autori zao nas condies previstas nos regulamentos da Unio, caso o tratamento em questo esteja previsto nas prestaes concedidas pela legislao do Estado-Membro em que o doente reside e caso o doente no possa receber esse tratamento num prazo razovel do ponto de vista mdico, tendo em conta o seu estado de sade e a evoluo provvel da sua condio. Se, todavia, um doente solicitar expressamente receber trata mento nos termos da presente directiva, as prestaes susceptveis de ser reembolsadas devero ser limitadas s que esto previstas na presente directiva. Caso o doente tenha direito a cuidados de sade transfronteiri os, tanto nos termos da presente directiva como nos do Regulamento (CE) n.o 883/2004, e a aplicao deste re gulamento seja mais vantajosa para o doente, o Estado-Membro de afiliao dever chamar a ateno do doente para o facto.

(1) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31. (2) JO L 149 de 5.7.1971, p. 2.

(3) JO L 344 de 29.12.2010, p. 1. (4) JO L 124 de 20.5.2003, p. 1.

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Contudo, o doente no dever em nenhuma circunstn cia obter uma vantagem financeira dos cuidados de sade prestados noutro Estado-Membro, e a assuno dos cus tos dever restringir-se, consequentemente, aos custos reais dos cuidados de sade que tenha recebido. A presente directiva no visa criar um novo direito em matria de reembolso dos custos dos cuidados de sade prestados noutro Estado-Membro, caso esses cuidados de sade no estejam previstos nas prestaes concedidas pela legislao do Estado-Membro de afiliao da pessoa segurada. Do mesmo modo, a presente directiva no impede os Estados-Membros de tornarem o seu regime de prestaes em espcie extensivo aos cuidados de sade prestados noutro Estado-Membro. A presente directiva dever reconhecer que os Estados-Membros tm liberdade para organizar os seus sistemas de cuidados de sade e de segurana social de modo a assegurar o direito a tratamento a nvel regional ou local. Os Estados-Membros de afiliao devero conceder aos doentes o direito de receber noutro Estado-Membro pelo menos as mesmas prestaes que as previstas na legisla o do Estado-Membro de afiliao. Se a lista das pres taes no indicar especificamente o mtodo de trata mento aplicado mas definir tipos de tratamento, o Es tado-Membro de afiliao no dever recusar a autoriza o prvia ou o reembolso baseando-se no facto de o mtodo de tratamento no estar disponvel no seu terri trio, mas sim verificar se o tratamento fronteirio pre tendido ou recebido corresponde s prestaes previstas na sua legislao. O facto de a obrigao de reembolsar cuidados de sade transfronteirios nos termos da pre sente directiva ser limitada aos cuidados que figuram entre as prestaes a que o doente tem direito no seu Estado-Membro de afiliao no dever impedir os Esta dos-Membros de reembolsar os custos de cuidados de sade transfronteirios que ultrapassem esses limites. Os Estados-Membros podem, por exemplo, reembolsar cus tos adicionais, tais como despesas de alojamento, de via gem ou despesas suplementares suportadas por pessoas com deficincia, mesmo que esses custos no sejam reembolsados no caso de cuidados de sade prestados no seu territrio. A presente directiva no dever prever a transferncia dos direitos de segurana social entre Estados-Membros nem outro sistema de coordenao dos regimes de segurana social. O nico objectivo das disposies relativas au torizao prvia e ao reembolso dos cuidados de sade prestados noutro Estado-Membro dever ser permitir a livre prestao de cuidados de sade aos doentes e elimi nar os entraves injustificados a essa liberdade fundamen tal no Estado-Membro de afiliao do doente. Por con seguinte, a presente directiva dever respeitar plenamente as diferenas de cada sistema nacional de cuidados de sade e as responsabilidades dos Estados-Membros pela organizao e prestao dos servios de sade e de cui dados mdicos. A presente directiva dever estabelecer o direito de o doente receber qualquer medicamento cuja comercializa o esteja autorizada no Estado-Membro de tratamento,
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mesmo que a comercializao desse medicamento no esteja autorizada no Estado-Membro de afiliao, uma vez que tal indispensvel para assegurar um tratamento eficaz noutro Estado-Membro. Nada dever obrigar o Estado-Membro de afiliao a reembolsar uma pessoa segurada por um medicamento receitado no Estado-Membro de tratamento caso esse medicamento no fi gure entre as prestaes fornecidas a essa pessoa segurada pelo regime obrigatrio de segurana social ou pelo sis tema nacional de sade do Estado-Membro de afiliao.

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Os Estados-Membros podem aplicar condies gerais, cri trios de elegibilidade e formalidades legais e administra tivas prestao de cuidados de sade e ao reembolso dos custos respectivos, nomeadamente prever a realiza o de uma consulta de clnica geral antes da consulta de especialidade ou antes da prestao de cuidados hospita lares, inclusive aos doentes que desejem obter cuidados de sade noutro Estado-Membro, desde que essas condi es sejam necessrias, proporcionadas ao seu objectivo, no discricionrias nem discriminatrias. Tal pode incluir uma avaliao por um profissional de sade ou por um administrador de cuidados de sade que preste servios no mbito do regime obrigatrio de segurana social ou do sistema nacional de sade do Estado-Membro de afi liao, como o mdico de clnica geral ou o mdico de medicina geral ou familiar junto do qual o doente est registado, se tal for necessrio para determinar individual mente o direito do doente aos cuidados de sade. Con sequentemente, necessrio assegurar que essas condi es gerais, esses critrios e essas formalidades sejam aplicados de forma objectiva, transparente e no discri minatria, sejam conhecidos previamente, assentem es sencialmente em consideraes mdicas, no representem um encargo adicional para os doentes que procurem cuidados de sade noutro Estado-Membro, em compara o com os doentes que so tratados no Estado-Membro de afiliao, e que as decises necessrias sejam tomadas o mais rapidamente possvel. Tal no dever prejudicar o direito de os Estados-Membros estabelecerem critrios ou condies de autorizao prvia para os doentes que procurem cuidados de sade no seu Estado-Membro de afiliao.

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luz da jurisprudncia do Tribunal de Justia, constitui uma restrio livre prestao de servios sujeitar a au torizao prvia a assuno, por um regime obrigatrio de segurana social ou por um sistema nacional de sade, dos custos relativos a cuidados de sade prestados noutro Estado-Membro. Consequentemente, o Estado-Membro de afiliao no dever, regra geral, sujeitar a autorizao prvia a assuno dos custos de cuidados de sade pres tados noutro Estado-Membro, desde que os custos desses cuidados de sade, caso tivessem sido prestados no seu territrio, fossem suportados pelo seu regime obrigatrio de segurana social ou pelo seu sistema nacional de sade.

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Os fluxos de doentes entre Estados-Membros so limita dos e assim devero permanecer, pois a grande maioria dos doentes da Unio recebe, e assim prefere, cuidados de sade nos seus prprios pases. No entanto, em certos

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casos, os doentes podero procurar algumas formas de tratamento noutro Estado-Membro. Tal sucede, nomeada mente, com os cuidados de sade altamente especializa dos ou cuidados prestados em zonas fronteirias em que o servio de sade mais adequado e mais prximo fica situado no outro lado da fronteira. Alm disso, alguns doentes desejam ser tratados no estrangeiro para pode rem estar perto de familiares que residem noutro Estado-Membro, ou para terem acesso a um mtodo de trata mento diferente do prestado no Estado-Membro de afi liao ou por pensarem poder receber um cuidado de sade de melhor qualidade noutro Estado-Membro.
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prvia e, em caso afirmativo, identificar os cuidados de sade que requerem autorizao prvia no mbito do seu sistema, nos termos dos critrios definidos pela presente directiva e luz da jurisprudncia do Tribunal de Justia. As informaes relativas a esses cuidados de sade deve ro ser tornadas pblicas antecipadamente. Os critrios associados concesso de autorizao prvia devero ser justificados luz das razes imperiosas de interesse geral susceptveis de legitimar os entraves livre circulao dos cuidados de sade, tais como requisitos de planeamento relacionados com o objectivo de garantir um acesso suficiente e permanente a uma gama equili brada de tratamentos de elevada qualidade no Estado-Membro em questo ou com o desejo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possvel, o desperdcio de recursos financeiros, tcnicos e humanos. O Tribunal identificou vrias consideraes que podem ser invoca das: o risco de prejudicar gravemente o equilbrio finan ceiro de um sistema de segurana social, o objectivo de manter, por razes de sade pblica, um servio mdico e hospitalar equilibrado e acessvel a todos e o objectivo de manter a capacidade de tratamento ou uma especiali dade mdica no territrio nacional, essenciais para a sade pblica e mesmo para a sobrevivncia da popula o. igualmente importante ter em conta o princpio geral da garantia da proteco da segurana do doente, num sector sobejamente conhecido pela assimetria da informao, na gesto de um sistema de autorizao prvia. Inversamente, a recusa de concesso de autoriza o prvia no pode basear-se no facto de existirem listas de espera no territrio nacional destinadas a permitir que a prestao de cuidados hospitalares seja planeada e ge rida com base em prioridades clnicas gerais pr-determi nadas, sem que se efectue uma avaliao mdica objec tiva. De acordo com a jurisprudncia constante do Tribunal de Justia, os critrios para conceder ou recusar a autoriza o prvia devero limitar-se ao que necessrio e pro porcional luz dessas razes imperiosas de interesse geral. de referir que o impacto causado pela mobilidade dos doentes nos sistemas nacionais de sade poder va riar entre Estados-Membros ou entre regies no interior de um mesmo Estado-Membro, em funo de factores como a localizao geogrfica, as barreiras lingusticas, a localizao dos hospitais nas regies fronteirias ou a dimenso da populao e do oramento para os cuidados de sade. Por conseguinte, dever caber aos Estados-Membros estabelecer os critrios para a recusa de auto rizao prvia que sejam necessrios e proporcionados no contexto especfico, tendo igualmente em conta quais os cuidados de sade que recaem no mbito de aplicao do sistema de autorizao prvia, uma vez que certos tratamentos de natureza altamente especializada sero mais facilmente afectados, mesmo por um fluxo de sada de doentes limitado, do que outros. Por conseguinte, os Estados-Membros devero poder estabelecer critrios di ferentes para regies diferentes ou para outros nveis administrativos relevantes para a organizao dos cuida dos de sade, ou mesmo para tratamentos diferentes, desde que o sistema seja transparente e facilmente aces svel e que os critrios sejam levados de antemo ao conhecimento do pblico.

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De acordo com a jurisprudncia constante do Tribunal de Justia, os Estados-Membros podem sujeitar a autorizao prvia a assuno, pelo sistema nacional, dos custos re lativos a cuidados hospitalares prestados noutro Estado-Membro. O Tribunal de Justia considerou que este re quisito no s necessrio mas tambm razovel, uma vez que o nmero de hospitais, a sua distribuio geo grfica, a forma como esto organizados, os equipamen tos de que dispem e mesmo a natureza dos servios mdicos que tm capacidade para oferecer so questes que exigem obrigatoriamente um planeamento, em geral destinado a satisfazer variadas necessidades. O Tribunal de Justia entendeu que esse planeamento visa assegurar um acesso suficiente e permanente a um leque equili brado de cuidados hospitalares de elevada qualidade no Estado-Membro em causa. Alm disso, contribui para a consecuo do objectivo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possvel, o desperdcio de recursos financei ros, tcnicos e humanos. De acordo com o Tribunal de Justia, esse desperdcio seria tanto mais prejudicial quanto se reconhece geralmente que o sector dos cuida dos hospitalares gera custos considerveis e tem de res ponder a necessidades cada vez maiores, ao mesmo tempo que os recursos financeiros disponibilizados para os cuidados de sade no so ilimitados, seja qual for o modo de financiamento aplicado. Aplica-se o mesmo raciocnio aos cuidados de sade no prestados num hospital, mas sujeitos a necessidades de planeamento semelhantes no Estado-Membro de trata mento. Pode ser o caso de cuidados de sade que exigem planeamento por envolverem a utilizao de infra-estru turas ou de equipamentos mdicos altamente especializa dos e onerosos. Tendo em conta os progressos tecnol gicos, o desenvolvimento de novos mtodos de trata mento e as diferentes polticas dos Estados-Membros em relao ao papel desempenhado pelos hospitais nos seus sistemas de cuidados de sade, a questo de saber se este tipo de cuidados de sade prestado nos hospitais ou em instalaes de cuidados ambulatrios no um factor determinante para decidir se exige planeamento ou no. Dado que os Estados-Membros so responsveis pelo estabelecimento de regras aplicveis gesto, aos requi sitos, s normas de qualidade e segurana e organizao e prestao de cuidados de sade, e que as necessidades de planeamento diferem de Estado-Membro para Estado-Membro, dever incumbir aos Estados-Membros decidir se necessrio introduzir um sistema de autorizao

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Caso o doente tenha direito a cuidados de sade que no possam ser prestados dentro de um prazo aceitvel do ponto de vista mdico, o Estado-Membro de afiliao dever, em princpio, ser obrigado a conceder a autori zao prvia. Contudo, em determinadas circunstncias, os cuidados de sade transfronteirios podem expor o doente ou o pblico em geral a um risco que prevalece sobre o interesse do doente de receber o cuidado de sade pretendido. Nesse caso, o Estado-Membro de afi liao dever poder recusar o pedido de autorizao pr via e dever dirigir o doente para solues alternativas.
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mao consiste na criao de pontos de contacto nacio nais em cada Estado-Membro. Devero ser especificadas as informaes que tm de ser obrigatoriamente comu nicadas aos doentes. Contudo, os pontos de contacto nacionais podem prestar mais informaes numa base facultativa e tambm com o apoio da Comisso. Os pontos de contacto nacionais devero prestar as informa es aos doentes em qualquer das lnguas oficiais do Estado-Membro em que esto situados. As informaes podem ser prestadas em qualquer outra lngua. Competir aos Estados-Membros decidir sobre a forma e o nmero dos respectivos pontos de contacto nacionais. Esses pontos de contacto nacionais podero tambm es tar integrados em centros de informao j existentes ou apoiar-se nas actividades desses centros, desde que seja claramente indicado que essas estruturas funcionam si multaneamente como pontos de contacto nacionais para os cuidados de sade transfronteirios. Os pontos de contacto nacionais devero ser estabelecidos de um modo eficiente e transparente e devero poder concer tar-se com organizaes de doentes, seguradoras no do mnio dos cuidados de sade e prestadores de cuidados de sade. Os pontos de contacto nacionais devero dis por de infra-estruturas apropriadas para facultar informa es sobre os principais aspectos dos cuidados de sade transfronteirios. A Comisso dever trabalhar em con junto com os Estados-Membros para facilitar a coopera o relacionada com os pontos de contacto nacionais para os cuidados de sade transfronteirios, nomeada mente facultando toda a informao pertinente a nvel da Unio. A existncia de pontos de contacto nacionais no dever impedir os Estados-Membros de criarem ou tros pontos de contacto interligados a nvel regional ou local, reflectindo a organizao especfica dos seus siste mas de cuidados de sade. Para garantir cuidados de sade transfronteirios seguros, eficientes e de elevada qualidade, os Estados-Membros devero facilitar a cooperao entre os prestadores de cuidados de sade, os utentes e os reguladores dos dife rentes Estados-Membros, a nvel nacional, regional ou local. Tal poder assumir particular importncia nas re gies fronteirias, onde a prestao de servios transfron teirios pode constituir a forma mais eficiente de organi zar os servios de sade para as populaes locais, mas onde a prestao continuada desses servios exige uma cooperao entre os sistemas de sade dos diferentes Estados-Membros. Essa cooperao pode incluir o planea mento conjunto, o reconhecimento mtuo ou a adapta o de procedimentos ou normas, a interoperabilidade dos respectivos sistemas nacionais de tecnologias de in formao e comunicao (TIC), mecanismos prticos que assegurem a continuidade dos cuidados de sade ou me didas que facilitem na prtica a prestao, por profissio nais de sade, de cuidados de sade transfronteirios numa base temporria ou ocasional. Nos termos da Di rectiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 7 de Setembro de 2005, relativa ao reconheci mento das qualificaes profissionais (1), a prestao gra tuita de servios temporrios ou ocasionais noutro Es tado-Membro, incluindo os servios prestados por profis sionais de sade, no restringida por qualquer razo

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De qualquer modo, se um Estado-Membro decidir aplicar um sistema de autorizao prvia para a assuno dos custos de cuidados hospitalares ou especializados presta dos noutro Estado-Membro nos termos das disposies da presente directiva, esses custos devero igualmente ser reembolsados pelo Estado-Membro de afiliao, num n vel equivalente ao do reembolso devido se o doente tivesse recebido cuidados idnticos no Estado-Membro de afiliao, sem contudo exceder o custo real dos cui dados de sade prestados. Todavia, sempre que estejam preenchidas as condies definidas no Regulamento (CEE) n.o 1408/71 ou no Regulamento (CE) n.o 883/2004, a autorizao dever ser concedida e as prestaes devero ser realizadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 883/2004, salvo pedido em contrrio do doente. Tal dever aplicar-se, em particular, nos casos em que a autorizao seja concedida na sequncia de recurso ad ministrativo ou contencioso relativo ao pedido de auto rizao e em que a pessoa em causa tenha recebido o tratamento noutro Estado-Membro. Nestes casos, os arti gos 7.o e 8.o da presente directiva no devero ser apli cados. O que precede respeita a jurisprudncia do Tribu nal de Justia, na qual se especifica que, caso um pedido de autorizao seja indeferido por razes que venham ulteriormente a ser consideradas infundadas, os doentes tm direito ao reembolso da totalidade dos custos dos tratamentos recebidos noutro Estado-Membro, de acordo com a legislao do Estado-Membro em que os tratamen tos tenham sido realizados. Os procedimentos adoptados pelos Estados-Membros no domnio dos cuidados de sade transfronteirios devero dar aos doentes garantias de objectividade, no discrimi nao e transparncia que assegurem que as decises das autoridades nacionais sejam tomadas atempadamente e tendo na devida conta esses princpios gerais e as cir cunstncias individuais de cada caso. Tal dever aplicar-se, igualmente, ao reembolso efectivo dos custos dos cuidados de sade incorridos noutro Estado-Membro, aps o doente ter recebido o tratamento. conveniente que, em circunstncias normais, os doentes tenham o direito de receber as decises relativas a cuidados de sade transfronteirios dentro de um prazo razovel. Se o tratamento em causa for urgente, o prazo dever ser mais curto. necessria uma informao adequada sobre todos os aspectos essenciais dos cuidados de sade transfronteiri os, para permitir que os doentes exeram na prtica os seus direitos. No que diz respeito aos cuidados de sade transfronteirios, uma das formas de divulgar essa infor

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(1) JO L 255 de 30.9.2005, p. 22.

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relativa s qualificaes profissionais, salvo quando pre visto especificamente pelo direito da Unio. A presente directiva dever aplicar-se sem prejuzo do disposto na Directiva 2005/36/CE.
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A Comisso dever incentivar a cooperao entre os Es tados-Membros nos domnios referidos no captulo IV da presente directiva e pode tomar todas as iniciativas ade quadas que facilitem e promovam essa cooperao nos termos do n.o 2 do artigo 168.o do TFUE e em estreito contacto com os Estados-Membros. Neste contexto a Comisso dever incentivar a cooperao em matria de prestao de cuidados de sade transfronteirios aos nveis regional e local, atravs, nomeadamente, da iden tificao dos principais entraves cooperao entre pres tadores de cuidados de sade em regies fronteirias e da formulao de recomendaes e divulgao de informa o e boas prticas sobre a melhor forma de ultrapassar estes obstculos. Os Estados-Membros de afiliao podem necessitar de uma confirmao de que o cuidado de sade transfron teirio foi ou ser prestado por um profissional que exera a sua actividade legalmente. , por conseguinte, conveniente velar por que a informao sobre o direito de exercer previsto nas ordens dos profissionais de sade nacionais ou locais, se se encontrarem estabelecidos no Estado-Membro do tratamento, seja disponibilizada s autoridades do Estado-Membro de afiliao, a pedido destas. Caso um medicamento autorizado num Estado-Membro seja receitado a um determinado doente nesse Estado-Membro por uma pessoa que exera uma profis so de sade regulamentada nos termos da Directiva 2005/36/CE, essa receita mdica dever poder, em prin cpio, ser reconhecida por um mdico e o medicamento dever poder ser fornecido noutro Estado-Membro em que esse medicamento seja autorizado. A eliminao de barreiras reguladoras e administrativas a esse reconheci mento no dever dispensar a necessidade de um acordo apropriado por parte do mdico ou do farmacutico em causa, para cada caso individual, quando justificado por razes de proteco da sade humana e desde que seja necessrio e proporcional para atingir esse objectivo. O reconhecimento de receitas mdicas provenientes de ou tros Estados-Membros no dever afectar os deveres pro fissionais ou ticos que exijam que o farmacutico se recuse a aviar a receita. Esse reconhecimento mdico tambm no dever prejudicar a deciso do Estado-Mem bro de afiliao sobre uma eventual incluso desse me dicamento nas prestaes abrangidas pelo regime de se gurana social em que o doente est afiliado. de notar ainda que o reembolso dos medicamentos no afectado pelas regras relativas ao reconhecimento mtuo das re ceitas mdicas, mas sim abrangido pelas regras gerais aplicveis ao reembolso de cuidados de sade transfron teirios previstas no captulo III da presente directiva. A aplicao do princpio do reconhecimento dever ser fa cilitada pela adopo das medidas necessrias para pro teger a segurana dos doentes e evitar qualquer utilizao indevida ou confuso relacionada com os medicamentos. Entre essas medidas conta-se a adopo de uma lista no exaustiva de elementos a incluir nas receitas mdicas. Nada obsta a que os Estados-Membros introduzam nas suas receitas mdicas outros elementos, desde que tal no impea o reconhecimento das receitas provenientes de

outros Estados-Membros nas quais figure a lista comum de elementos. O reconhecimento das receitas mdicas dever aplicar-se tambm aos dispositivos mdicos legal mente colocados no mercado no Estado-Membro em que o dispositivo fornecido.
(54)

(52)

A Comisso dever apoiar o desenvolvimento continuado de redes europeias de referncia entre os prestadores de cuidados de sade e os centros especializados nos Esta dos-Membros. As redes europeias de referncia podem melhorar o acesso ao diagnstico e a prestao de cui dados de sade de elevada qualidade a todos os doentes cuja condio clnica exija uma concentrao especial de recursos ou de conhecimentos especializados, e podem tambm servir de pontos de contacto de formao e investigao mdica, divulgao de informao e avalia o, em particular no caso das doenas raras. Por conse guinte, a presente directiva dever incentivar os Estados-Membros a incrementar o desenvolvimento contnuo das redes europeias de referncia. As redes europeias de re ferncia baseiam-se na participao voluntria dos seus membros, mas a Comisso dever definir os critrios e as condies que devero ser preenchidos pelas redes para obterem o apoio da Comisso. So consideradas doenas raras aquelas que tm um li mite de prevalncia de cinco casos, no mximo, por cada 10 000 pessoas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos rfos (1), sendo todas elas doenas graves, crnicas e que frequentemente pem em perigo a vida do doente. Al guns doentes afectados por doenas raras sentem dificul dades em obter um diagnstico e um tratamento que lhes permitam melhorar a qualidade de vida e aumentar a esperana de vida, dificuldades essas que so reconhe cidas na Recomendao do Conselho, de 8 de Junho de 2009, relativa a uma aco europeia em matria de doen as raras (2). A evoluo tecnolgica verificada na prestao transfron teiria de cuidados de sade mediante a utilizao de TIC pode tornar o exerccio das responsabilidades de controlo pelos Estados-Membros menos claro e, dessa forma, pre judicar a livre circulao dos cuidados de sade e gerar possveis riscos adicionais para a proteco da sade. Na Unio, os cuidados de sade que utilizam TIC obedecem a normas e modelos significativamente diferentes e in compatveis, o que dificulta a prestao deste tipo de cuidados transfronteirios e pode gerar riscos para a pro teco da sade. Por conseguinte, necessrio que os Estados-Membros procurem assegurar a interoperabili dade dos sistemas de TIC. No entanto, a implantao de sistemas de TIC no domnio da sade inteiramente da competncia nacional. A presente directiva dever re conhecer, por conseguinte, tanto a importncia dos tra balhos sobre a interoperabilidade como a repartio ade quada de competncias, prevendo disposies para que a Comisso e os Estados-Membros prossigam os trabalhos destinados a elaborar medidas que, embora no sendo de forma alguma juridicamente vinculativas, figuraro entre os instrumentos que os Estados-Membros podem decidir

(55)

(53)

(56)

(1) JO L 18 de 22.1.2000, p. 1. (2) JO C 151 de 3.7.2009, p. 7.

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utilizar para facilitar uma maior interoperabilidade dos sistemas de tecnologias da informao e da comunicao no domnio dos cuidados de sade, bem como para facilitar o acesso do doente s aplicaes electrnicas no domnio da sade, quando os Estados-Membros deci direm introduzi-las.

medicamentos ou dispositivos mdicos do princpio de reconhecimento das receitas mdicas, previsto na pre sente directiva. A fim de identificar as redes de referncia que devero beneficiar do apoio da Comisso, esta ltima tambm dever ter poderes para adoptar actos delegados no que respeita aos critrios e condies que as redes de referncia europeias devero preencher.

(57)

A interoperabilidade dos servios de sade em linha de ver ser feita no respeito das legislaes nacionais relati vas aos servios de prestao de cuidados de sade adop tadas tendo em vista a proteco dos doentes, incluindo as disposies sobre o envio de medicamentos por far mcias em linha, em particular as proibies nacionais de envio de medicamentos sujeitos a prescrio mdica, na medida em que sejam compatveis com a jurisprudncia do Tribunal de Justia, a Directiva 97/7/CE do Parla mento Europeu e do Conselho, de 20 de Maio de 1997, relativa proteco dos consumidores em matria de contratos distncia (1) e a Directiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2000, relativa a certos aspectos legais dos servios da sociedade de informao, em especial do comrcio elec trnico, no mercado interno (2).

(61)

particularmente importante que, quando lhe forem atri budos poderes para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE, a Comisso proceda a consul tas adequadas durante os trabalhos preparatrios, inclu sive a nvel de peritos.

(62)

Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional Legislar melhor (4), os Estados-Membros so encoraja dos a elaborar, para si prprios e no interesse da Unio, os seus prprios quadros, que ilustrem, na medida do possvel, a concordncia entre a presente directiva e as medidas de transposio, e a public-los.

(63) (58)

A evoluo constante da cincia mdica e das tecnologias da sade representa, simultaneamente, uma oportunidade e um desafio para os sistemas de sade dos Estados-Membros. A cooperao na avaliao das novas tecnolo gias da sade pode ajudar os Estados-Membros ao gerar economias de escala e evitar duplicaes de esforos, alm de fornecer uma base de conhecimentos mais ade quada, que permite optimizar a utilizao das novas tec nologias, assegurando cuidados de sade seguros, de ele vada qualidade e eficientes. Esta cooperao exige a cria o de estruturas estveis, que envolvam todas as auto ridades competentes dos Estados-Membros e que se ba seiem nos projectos-piloto existentes e na consulta de um vasto espectro de partes interessadas. Por conseguinte, a presente directiva dever constituir uma base para um apoio continuado da Unio a essa cooperao.

A Autoridade Europeia para a Proteco de Dados tam bm emitiu parecer sobre a proposta referente presente directiva (5).

(64)

Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, a definio de regras para facilitar o acesso a cui dados de sade transfronteirios seguros e de elevada qualidade na Unio, no pode ser suficientemente reali zado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido sua dimenso e aos seus efeitos, ser mais bem alcanado a nvel da Unio, a Unio pode tomar medidas em confor midade com o princpio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da Unio Europeia. Em confor midade com o princpio da proporcionalidade consa grado no mesmo artigo, a presente directiva no excede o necessrio para atingir aquele objectivo,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: (59)

do TFUE, as regras e os Nos termos do artigo princpios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exerccio das competncias de execuo pela Comisso devem ser previamente defi nidos num regulamento adoptado de acordo com o pro cesso legislativo ordinrio. Enquanto se aguarda a adop o desse novo regulamento, a Deciso 1999/468/CE, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exerccio das competncias de execuo atribudas Comisso (3), con tinua a aplicar-se, com excepo do procedimento de regulamentao com controlo, que no aplicvel.

291.o

CAPTULO I DISPOSIES GERAIS

Artigo 1.o Objecto e mbito de aplicao 1. A presente directiva estabelece regras para facilitar o acesso a cuidados de sade transfronteirios seguros e de ele vada qualidade e promove a cooperao em matria de cuidados de sade entre os Estados-Membros, no pleno respeito das competncias nacionais em matria de organizao e prestao de cuidados de sade. A presente directiva visa igualmente cla rificar a sua articulao com o quadro de coordenao dos regimes de segurana social j existente [Regulamento (CE) n.o 883/2004] com vista aplicao dos direitos dos doentes.
(4) JO C 321 de 31.12.2003, p. 1. (5) JO C 128 de 6.6.2009, p. 20.

(60)

A Comisso dever ter poderes para adoptar actos dele gados nos termos do artigo 290.o do TFUE no que diz respeito a medidas que excluiriam certas categorias de

(1) JO L 144 de 4.6.1997, p. 19. (2) JO L 178 de 17.7.2000, p. 1. (3) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

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2. A presente directiva aplica-se prestao de cuidados de sade aos doentes, independentemente da forma como sejam organizados, prestados ou financiados. 3. A presente directiva no se aplica:

f)

Na Directiva 2000/43/CE do Conselho, de 29 de Junho de 2000, que aplica o princpio da igualdade de tratamento entre as pessoas, sem distino de origem racial ou t nica (7);

a) Aos servios no domnio dos cuidados de sade continuados destinados a apoiar as pessoas que necessitam de assistncia para a realizao das tarefas rotineiras da sua vida quoti diana; b) atribuio de rgos e ao acesso aos mesmos para efeitos de transplante; c) Com excepo do captulo IV, aos programas de vacinao pblica contra doenas infecciosas destinados exclusivamente a proteger a sade da populao no territrio de um Estado-Membro e que so objecto de planeamento e de medidas de aplicao especficos. 4. A presente directiva no afecta as disposies legislativas e regulamentares dos Estados-Membros no que diz respeito organizao e ao financiamento dos cuidados de sade em situaes no relacionadas com os cuidados de sade transfron teirios. Designadamente, nenhuma disposio da presente di rectiva obriga um Estado-Membro a reembolsar os custos dos cuidados de sade ministrados por prestadores de cuidados de sade estabelecidos no seu territrio se esses prestadores no estiverem integrados no regime de segurana social ou no sis tema de sade pblico desse Estado-Membro. Artigo 2.o Articulao com outros actos da Unio A presente directiva aplicvel sem prejuzo do disposto: a) Na Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa transparncia das medidas que regula mentam a formao do preo das especialidades farmacu ticas para uso humano e a sua incluso nos sistemas nacio nais de seguro de sade (1); b) Na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa aproximao das legislaes dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implant veis activos (2), na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos mdicos (3), e na Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Con selho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos mdicos de diagnstico in vitro (4); c) Na Directiva 95/46/CE e na Directiva 2002/58/CE do Par lamento Europeu e do Conselho, de 12 de Julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e proteco da privacidade no sector das comunicaes electrnicas (5); d) Na Directiva 96/71/CE do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 16 de Dezembro de 1996, relativa ao destacamento de trabalhadores no mbito de uma prestao de servi os (6); e) Na Directiva 2000/31/CE;
(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) (5 ) (6 ) JO JO JO JO JO JO L L L L L L 40 de 11.2.1989, p. 8. 189 de 20.7.1990, p. 17. 169 de 12.7.1993, p. 1. 331 de 7.12.1998, p. 1. 201 de 31.7.2002, p. 37. 18 de 21.1.1997, p. 1.

g) Na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Con selho, de 4 de Abril de 2001, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes aplicao de boas prticas clnicas na conduo dos ensaios clnicos de medicamentos para uso humano (8); h) Na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Con selho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentos para uso humano (9); i) Na Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Con selho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurana em relao colheita, anlise, proces samento, armazenamento e distribuio de sangue humano e de componentes sanguneos (10); No Regulamento (CE) n.o 859/2003;

j)

k) Na Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Con selho, de 31 de Maro de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurana em relao ddiva, colheita, anlise, processamento, preservao, armazena mento e distribuio de tecidos e clulas de origem hu mana (11); l) No Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maro de 2004, que estabelece procedimentos comunitrios de autorizao e de fiscalizao de medicamentos para uso humano e veterinrio e que institui uma Agncia Europeia de Medicamentos (12);

m) No Regulamento (CE) n.o 883/2004 e no Regulamento (CE) n.o 987/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Setembro de 2009, que estabelece as modalidades de aplicao do Regulamento (CE) n.o 883/2004 relativo coordenao dos sistemas de segurana social (13); n) Na Directiva 2005/36/CE; o) No Regulamento (CE) n.o 1082/2006 do Parlamento Euro peu e do Conselho, de 5 de Julho de 2006, relativo aos agrupamentos europeus de cooperao territorial (AECT) (14);
(7 ) (8 ) (9 ) (10) (11) (12) (13) (14) JO JO JO JO JO JO JO JO L L L L L L L L 180 de 19.7.2000, p. 22. 121 de 1.5.2001, p. 34. 311 de 28.11.2001, p. 67. 33 de 8.2.2003, p. 30. 102 de 7.4.2004, p. 48. 136 de 30.4.2004, p. 1. 284 de 30.10.2009, p. 1. 210 de 31.7.2006, p. 19.

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p) No Regulamento (CE) n.o 1338/2008 do Parlamento Euro peu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo s estatsticas comunitrias sobre sade pblica e sade e segurana no trabalho (1); q) No Regulamento (CE) n.o 593/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, sobre a lei apli cvel s obrigaes contratuais (Roma I) (2), no Regula mento (CE) n.o 864/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Julho de 2007, relativo lei aplicvel s obrigaes extracontratuais (Roma II) (3), e noutras nor mas da Unio de direito internacional privado, em particular no que se refere competncia judiciria e ao direito apli cvel; r) Na Directiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurana dos rgos humanos destinados a transplantao (4); s) No Regulamento (UE) n.o 1231/2010. Artigo 3.o Definies Para efeitos da presente directiva, entende-se por: a) Cuidados de sade, os servios de sade prestados por profissionais de sade aos doentes com o objectivo de ava liar, manter ou reabilitar o seu estado de sade, incluindo a prescrio, a dispensa e o fornecimento de medicamentos e dispositivos mdicos; b) Pessoa segurada: i) as pessoas, incluindo os membros da sua famlia e os seus sobreviventes, abrangidas pelo artigo 2.o do Regu lamento (CE) n.o 883/2004 e que sejam pessoas segura das na acepo da alnea c) do artigo 1.o do mesmo regulamento, e ii) os nacionais de um pas terceiro abrangidos pelo Regu lamento (CE) n.o 859/2003 ou pelo Regulamento (UE) n.o 1231/2010, ou que satisfaam as condies estabe lecidas na legislao do Estado-Membro de afiliao re lativa ao direito s prestaes; c) Estado-Membro de afiliao, j) i) para as pessoas a que se refere a subalnea i) da alnea b), o Estado-Membro competente para conceder s pessoas seguradas uma autorizao prvia para receber trata mento adequado fora do Estado-Membro de residncia nos termos do Regulamento (CE) n.o 883/2004 e do Regulamento (CE) n.o 987/2009,
(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) JO JO JO JO L L L L 354 177 199 207 de de de de 31.12.2008, p. 70. 4.7.2008, p. 6. 31.7.2007, p. 40. 6.8.2010, p. 14.

ii) para as pessoas a que se refere a subalnea ii) da alnea b), o Estado-Membro competente para conceder s pes soas seguradas uma autorizao prvia para receber tra tamento adequado noutro Estado-Membro nos termos do Regulamento (CE) n.o 859/2003 ou do Regulamento (UE) n.o 1231/2010. Se nenhum Estado-Membro for competente nos termos dos referidos regulamentos, o Estado-Membro de afiliao o Estado-Membro em que as pessoas esto seguradas ou tm direito a presta es de doena nos termos da legislao desse Estado-Membro;

d) Estado-Membro de tratamento, o Estado-Membro em cujo territrio os cuidados de sade so efectivamente prestados ao doente. No caso da telemedicina, considera-se que os cuidados de sade so prestados no Estado-Membro em que o prestador dos cuidados de sade est estabelecido;

e) Cuidados de sade transfronteirios, os cuidados de sade prestados ou prescritos num Estado-Membro diferente do Estado-Membro de afiliao;

f)

Profissional de sade, um mdico, um enfermeiro respon svel por cuidados gerais, um dentista, uma parteira ou um farmacutico nos termos da Directiva 2005/36/CE, ou outro profissional cuja actividade no sector dos cuidados de sade constitua uma profisso regulamentada nos termos da alnea a) do n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 2005/36/CE, ou ainda uma pessoa considerada profissional de sade nos termos da legislao do Estado-Membro de tratamento;

g) Prestador de cuidados de sade, uma pessoa singular ou colectiva ou outra entidade que preste legalmente cuidados de sade no territrio de um Estado-Membro;

h) Doente, uma pessoa singular que procure receber ou re ceba cuidados de sade num Estado-Membro;

i)

Medicamento, qualquer medicamento na acepo da Di rectiva 2001/83/CE;

Dispositivo mdico, um dispositivo mdico na acepo da Directiva 90/385/CEE, da Directiva 93/42/CEE ou da Direc tiva 98/79/CE;

k) Receita mdica, uma receita de medicamentos ou de dis positivos mdicos prescrita por uma pessoa que exera uma profisso de sade regulamentada na acepo da alnea a) do n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 2005/36/CE e que esteja legalmente habilitada a faz-lo no Estado-Membro em que a receita prescrita;

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l)

Tecnologia da sade, um medicamento, um dispositivo mdico ou procedimentos mdicos ou cirrgicos, bem como medidas de preveno, diagnstico ou tratamento de doenas utilizadas na prestao de cuidados de sade;

sade a facultarem informaes mais amplas aos doentes provenientes de outros Estados-Membros;

m) Processo clnico, o conjunto de documentos com todo o tipo de dados, avaliaes e informaes sobre a situao e a evoluo clnica de um doente ao longo do processo de prestao de cuidados de sade.

c) Os doentes disponham de procedimentos de reclamao transparentes, para que possam procurar vias de reparao de danos resultantes da prestao de cuidados de sade nos termos da legislao do Estado-Membro de tratamento;

CAPTULO II OBRIGAES DOS ESTADOS-MEMBROS NO QUE DIZ RESPEITO AOS CUIDADOS DE SADE TRANSFRONTEIRIOS

Artigo 4.o Obrigaes do Estado-Membro de tratamento 1. Tendo em conta os princpios da universalidade, do acesso a cuidados de sade de boa qualidade, da equidade e da solida riedade, os cuidados de sade transfronteirios so prestados: a) Nos termos da legislao do Estado-Membro de tratamento; b) De acordo com as normas e orientaes em matria de qualidade e segurana estabelecidas pelo Estado-Membro de tratamento; e c) Nos termos da legislao da Unio relativa s normas de segurana; 2. O Estado-Membro de tratamento assegura que:

d) Exista um regime de seguro de responsabilidade profissional, ou uma garantia ou disposio similar que seja equivalente ou no essencial comparvel quanto ao seu objectivo e esteja adaptada natureza e dimenso do risco, para os trata mentos realizados no seu territrio;

e) O direito fundamental privacidade, no que se refere ao tratamento dos dados pessoais, esteja salvaguardado nos ter mos das medidas nacionais de aplicao das disposies da Unio sobre a proteco dos dados pessoais, nomeadamente as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE;

f) A fim de garantir a continuidade do tratamento, os doentes que tenham recebido tratamento tenham direito a que este fique consignado num processo clnico escrito ou inform tico e tenham acesso pelo menos a uma cpia desse registo nos termos e nas condies das medidas nacionais de apli cao das disposies da Unio sobre a proteco dos dados pessoais, nomeadamente as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE.

3. O princpio da no discriminao por razes de naciona lidade aplicvel aos doentes dos outros Estados-Membros.

a) Os doentes recebam, a seu pedido, informao relevante dos pontos de contacto nacionais a que se refere o artigo 6.o sobre as normas e orientaes referidas na alnea b) do n.o 1 do presente artigo, incluindo disposies relativas superviso e avaliao dos prestadores de cuidados de sade, bem como informao sobre os prestadores de cui dados de sade sujeitos a essas normas e orientaes e in formao sobre a acessibilidade dos hospitais para pessoas com deficincia; b) Os prestadores de cuidados de sade facultem informao relevante que permita a cada doente fazer uma escolha es clarecida sobre, nomeadamente, as opes de tratamento, a disponibilidade, a qualidade e a segurana dos cuidados de sade que prestam no Estado-Membro de tratamento; os prestadores de cuidados de sade facultam igualmente factu ras claras e informaes claras sobre os preos, sobre a sua situao em termos de autorizao ou de registo, sobre a sua cobertura de seguros ou sobre outros meios de proteco individual ou colectiva no tocante responsabilidade profis sional. Na medida em que os prestadores de cuidados de sade j forneam aos doentes residentes no Estado-Membro de tratamento informaes relevantes nesta matria, a pre sente directiva no obriga os prestadores de cuidados de

Tal no prejudica a possibilidade de o Estado-Membro de tra tamento adoptar medidas relativas ao acesso ao tratamento que visem o cumprimento da sua responsabilidade fundamental de assegurar um acesso suficiente e permanente aos cuidados de sade no seu territrio, caso isso se justifique por razes impe riosas de interesse geral, tais como requisitos de planeamento relacionados com o objectivo de garantir um acesso suficiente e permanente a uma gama equilibrada de tratamentos de elevada qualidade no Estado-Membro em causa ou com o desejo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possvel, o desperdcio de recursos financeiros, tcnicos e humanos. Tais medidas de vem limitar-se ao que necessrio e proporcional e no podem constituir um meio de discriminao arbitrria, devendo ser previamente publicitadas.

4. Os Estados-Membros asseguram que os prestadores de cuidados de sade apliquem, no seu territrio, aos doentes dos outros Estados-Membros a mesma tabela de preos para os cuidados de sade que a aplicada aos doentes nacionais em situao mdica comparvel, ou cobrem um preo calculado de acordo com critrios objectivos e no discriminatrios, caso no haja um preo comparvel para os doentes nacionais.

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O presente nmero no prejudica a legislao nacional que autoriza os prestadores de cuidados de sade a fixarem os seus prprios preos, desde que no sejam discriminatrios relativamente aos doentes dos outros Estados-Membros. 5. A presente directiva no afecta as disposies legislativas e regulamentares dos Estados-Membros em matria de regime lingustico. Os Estados-Membros podem optar por prestar in formaes noutras lnguas que no sejam as lnguas oficiais do Estado-Membro em causa. Artigo 5.o Obrigaes do Estado-Membro de afiliao O Estado-Membro de afiliao assegura que: a) Os custos dos cuidados de sade transfronteirios sejam reembolsados nos termos do captulo III; b) Os doentes disponham de vias para obter, a seu pedido, informaes sobre os seus direitos nesse Estado-Membro relacionados com a obteno de cuidados de sade trans fronteirios, em especial no que diz respeito aos termos e condies para o reembolso dos custos, ao abrigo do n.o 6 do artigo 7.o, e aos procedimentos para avaliao e determi nao dos referidos direitos e das vias de recurso e repara o, se o doente considerar que os seus direitos no foram respeitados, nos termos do artigo 9.o. Na informao sobre cuidados de sade transfronteirios, ser feita uma distino clara entre os direitos que os doentes tm em virtude da presente directiva e os direitos decorrentes do Regulamento (CE) n.o 883/2004; c) Caso um doente tenha recebido cuidados de sade trans fronteirios e seja necessrio um acompanhamento clnico, seja disponibilizado um acompanhamento clnico idntico ao que teria sido providenciado se os cuidados de sade tives sem sido prestados no seu territrio; d) Os doentes que procurem receber ou recebam cuidados de sade transfronteirios tenham acesso distncia ou dispo nham de pelo menos uma cpia do seu processo clnico, nos termos e nas condies das medidas nacionais de aplicao das disposies da Unio sobre a proteco dos dados pes soais, nomeadamente as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE. Artigo 6.o Pontos de contacto nacionais para os cuidados de sade transfronteirios 1. Cada Estado-Membro designa um ou mais pontos de con tacto nacionais para os cuidados de sade transfronteirios e comunica os seus nomes e contactos Comisso. A Comisso e os Estados-Membros tornam pblica esta informao. Os Es tados-Membros velam por que os pontos de contacto nacionais consultem as organizaes de doentes, os prestadores de cuida dos de sade e as seguradoras no domnio dos cuidados de sade.

2. Os pontos de contacto nacionais facilitam o intercmbio de informaes referido no n.o 3 e cooperam estreitamente entre si e com a Comisso. Os pontos de contacto nacionais fornecem aos doentes, a pedido destes, os dados dos pontos de contacto nacionais nos outros Estados-Membros.

3. Para que os doentes possam exercer os seus direitos em matria de cuidados de sade transfronteirios, os pontos de contacto nacionais no Estado-Membro de tratamento facul tam-lhes informaes sobre os prestadores de cuidados de sade, incluindo, a pedido, informaes sobre o direito de um prestador especfico prestar servios ou sobre eventuais restri es sua prtica, informaes a que se refere a alnea a) do n.o 2 do artigo 4.o, bem como informaes sobre os direitos dos doentes, sobre os procedimentos de reclamao e sobre as vias de reparao de danos, nos termos da legislao desse Estado-Membro, e as opes jurdicas e administrativas dispon veis em matria de resoluo de conflitos, nomeadamente em caso de danos resultantes da prestao de cuidados de sade transfronteirios.

4. Os pontos de contacto nacionais no Estado-Membro de afiliao facultam aos doentes e aos profissionais de sade as informaes referidas na alnea b) do artigo 5.o.

5. A informao a que se refere o presente artigo deve ser facilmente acessvel e divulgada atravs de meios electrnicos e em formatos de fcil acesso para as pessoas com deficincia, conforme adequado.

CAPTULO III REEMBOLSO DOS CUSTOS DOS CUIDADOS DE SADE TRANSFRONTEIRIOS

Artigo 7.o Princpios gerais de reembolso dos custos 1. Sem prejuzo do Regulamento (CE) n.o 883/2004 e dos artigos 8.o e 9.o, o Estado-Membro de afiliao assegura o reembolso dos custos suportados pela pessoa segurada que re ceba cuidados de sade transfronteirios se os cuidados de sade em questo figurarem entre as prestaes a que a pessoa segurada tem direito no Estado-Membro de afiliao.

2.

No obstante o disposto no n.o 1:

a) Se um Estado-Membro constar do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 883/2004 e, ao abrigo desse regulamento, tiver reconhecido o direito a prestaes de doena para os titula res de penses e membros da sua famlia que residam noutro Estado-Membro, deve prestar-lhes cuidados de sade ao abrigo da presente directiva, a expensas suas, quando aqueles estiverem no seu territrio, nos termos da sua legislao, como se as pessoas em causa fossem residentes no Estado-Membro constante daquele anexo;

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b) Se os cuidados de sade prestados nos termos da presente directiva no estiverem sujeitos a autorizao prvia, no forem prestados nos termos do captulo 1 do ttulo III do Regulamento (CE) n.o 883/2004 e forem prestados no ter ritrio de um Estado-Membro que, nos termos do Regula mento (CE) n.o 883/2004 e do Regulamento (CE) n.o 987/2009, , em ltima instncia, responsvel pelo reem bolso dos custos, os custos so assumidos por esse Estado-Membro. Esse Estado-Membro pode assumir os custos dos cuidados de sade em conformidade com os termos, condi es, critrios de elegibilidade e formalidades regulamentares e administrativas por si estabelecidos, desde que estes sejam compatveis com o TFUE.

critrios objectivos e no discriminatrios previamente conheci dos e deve ser aplicado ao nvel administrativo adequado (local, regional ou nacional).

3. Cabe ao Estado-Membro de afiliao determinar, a nvel local, regional ou nacional, os cuidados de sade a cuja assun o de custos a pessoa segurada tem direito e o limite de assuno desses custos, independentemente do local de presta o dos cuidados de sade em causa.

4. Os custos dos cuidados de sade transfronteirios so reembolsados e pagos directamente pelo Estado-Membro de afiliao at ao limite que teria sido assumido pelo Estado-Mem bro de afiliao caso esses cuidados tivessem sido prestados no seu territrio, sem exceder contudo os custos reais dos cuidados de sade recebidos.

7. O Estado-Membro de afiliao pode impor a uma pessoa segurada que solicite o reembolso dos custos de cuidados de sade transfronteirios, incluindo cuidados de sade recebidos por telemedicina, as mesmas condies, critrios de elegibilidade e formalidades legais e administrativas, quer sejam estabelecidos a nvel local, nacional ou regional, que imporia se esses cuida dos de sade tivessem sido prestados no seu territrio. Tal pode incluir uma avaliao por um profissional de sade ou por um administrador de cuidados de sade que preste servios no mbito do regime obrigatrio de segurana social ou do sistema nacional de sade do Estado-Membro de afiliao, como o m dico de clnica geral ou o mdico de medicina geral ou familiar junto do qual o doente est registado, se tal for necessrio para determinar individualmente o direito do doente aos cuidados de sade. No entanto, as condies, os critrios de elegibilidade e as formalidades legais e administrativas impostos nos termos do presente nmero no podem ser discriminatrios nem constituir um entrave livre circulao de doentes, servios ou mercado rias, salvo se objectivamente justificados por requisitos de pla neamento relacionados com o objectivo de garantir um acesso suficiente e permanente a uma gama equilibrada de tratamentos de elevada qualidade no Estado-Membro em questo ou com o desejo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possvel, o desperdcio de recursos financeiros, tcnicos e humanos.

Caso a totalidade dos custos incorridos com cuidados de sade transfronteirios exceda o nvel que os custos teriam tido se os cuidados de sade tivessem sido prestados no seu territrio, o Estado-Membro de afiliao pode, ainda assim, decidir reembol sar a totalidade dos custos.

8. O Estado-Membro de afiliao no pode sujeitar o reem bolso dos custos de cuidados de sade transfronteirios a auto rizao prvia, excepto nos casos previstos no artigo 8.o

O Estado-Membro de afiliao pode decidir reembolsar outros custos, nomeadamente despesas de alojamento ou de viagem, ou custos suplementares nos quais as pessoas com deficincia podem incorrer quando recebem cuidados de sade transfron teirios devido a uma ou mais deficincias, de acordo com a legislao nacional e desde que exista documentao suficiente comprovativa destes custos.

9. O Estado-Membro de afiliao pode restringir a aplicao das regras relativas ao reembolso dos cuidados de sade trans fronteirios com base em razes imperiosas de interesse geral, tais como requisitos de planeamento relacionados com o objec tivo de garantir um acesso suficiente e permanente a uma gama equilibrada de tratamentos de elevada qualidade no Estado-Membro em questo ou com o desejo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possvel, o desperdcio de recursos finan ceiros, tcnicos e humanos.

5. Os Estados-Membros podem adoptar disposies nos ter mos do TFUE destinadas a assegurar que, quando os doentes receberem cuidados de sade transfronteirios, beneficiem dos mesmos direitos de que beneficiariam se tivessem recebido cui dados de sade numa situao comparvel no Estado-Membro de afiliao.

10. No obstante o disposto no n.o 9, os Estados-Membros velam para que os cuidados de sade transfronteirios para os quais foi emitida uma autorizao prvia sejam reembolsados em conformidade com essa autorizao.

6. Para efeitos do n.o 4, os Estados-Membros devem dispor de um sistema transparente para o clculo dos custos dos cui dados de sade transfronteirios a reembolsar pessoa segurada pelo Estado-Membro de afiliao. Este sistema deve basear-se em

11. A deciso de restringir a aplicao do presente artigo nos termos do n.o 9 no deve ir alm do necessrio e proporcional e no pode constituir um meio de discriminao arbitrria ou um entrave injustificado livre circulao de mercadorias, de pessoas ou de servios. Os Estados-Membros notificam a Co misso de quaisquer decises de restrio do reembolso toma das com fundamento no n.o 9.

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Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 8.o

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Cuidados de sade que podem ser sujeitos a autorizao prvia 1. O Estado-Membro de afiliao pode prever um sistema de autorizao prvia para o reembolso dos custos dos cuidados de sade transfronteirios, nos termos do presente artigo e do artigo 9.o. O sistema de autorizao prvia, incluindo os crit rios e a aplicao dos mesmos e as decises individuais de recusa da concesso de autorizao prvia, no deve ir alm do necessrio e deve ser proporcional ao objectivo visado e no pode constituir um meio de discriminao arbitrria ou um entrave injustificado livre circulao dos doentes.

4. Quando um doente afectado, ou suspeito de estar afec tado, por uma doena rara solicitar autorizao prvia, pode ser realizado um exame clnico por peritos no domnio em questo. Se no houver peritos disponveis no Estado-Membro de afilia o ou se o parecer dos peritos no for concludente, o Estado-Membro de afiliao pode solicitar um parecer cientfico.

2. Os cuidados de sade que podem ser sujeitos a autoriza o prvia ficam limitados aos cuidados de sade que:

5. Sem prejuzo do disposto nas alneas a) a c) do n.o 6, o Estado-Membro de afiliao no pode recusar conceder uma autorizao prvia se o doente tiver direito aos cuidados de sade em questo, nos termos do artigo 7.o, e se os cuidados de sade em causa no puderem ser prestados no seu territrio num prazo til fundamentado do ponto de vista mdico, com base numa avaliao objectiva da situao clnica do doente, da histria e da evoluo provvel da sua doena, do grau de dor por ele suportado e/ou da natureza da sua incapacidade no momento em que foi apresentado ou renovado o pedido de autorizao.

a) Estejam sujeitos a requisitos de planeamento relacionados com o objectivo de garantir um acesso suficiente e per manente a uma gama equilibrada de tratamentos de elevada qualidade no Estado-Membro em questo ou com o desejo de controlar os custos e evitar, tanto quanto possvel, o desperdcio de recursos financeiros, tcnicos e humanos, e:

6. O Estado-Membro de afiliao pode recusar conceder uma autorizao prvia pelas seguintes razes:

i) que impliquem o internamento hospitalar do doente du rante, pelo menos, uma noite, ou

a) Se uma avaliao clnica indicar, com um grau de certeza razovel, que o doente ser exposto a um risco de segurana que no possa ser considerado aceitvel, tendo em conta o benefcio potencial para o doente dos cuidados de sade transfronteirios pretendidos;

ii) exijam o recurso a infra-estruturas ou equipamentos m dicos altamente especializados e onerosos;

b) Envolvam tratamentos que apresentem um risco especial para o doente ou para a populao; ou

b) Se existir um grau de certeza razovel para pensar que o pblico em geral ser exposto a um risco de segurana considervel em resultado dos cuidados de sade transfron teirios em questo;

c) Sejam prestados por um prestador de cuidados de sade que, por deciso casustica do Estado-Membro de afiliao, possa suscitar preocupaes srias e especficas quanto qualidade ou segurana dos cuidados, com excepo dos cuidados de sade sujeitos legislao da Unio que assegura um nvel mnimo de segurana e qualidade em toda a Unio.

c) Se os cuidados de sade em causa forem ministrados por um prestador de cuidados de sade que suscite preocupaes srias e especficas quanto ao respeito das normas e orien taes em matria de qualidade dos cuidados e de segurana dos doentes, nomeadamente as disposies relativas super viso, quer essas normas e orientaes sejam estabelecidas por disposies legislativas e regulamentares, quer por siste mas de acreditao estabelecidos pelo Estado-Membro de tratamento;

Os Estados-Membros comunicam Comisso as categorias de cuidados de sade a que se refere a alnea a).

3. No que diz respeito aos pedidos de autorizao prvia apresentados por uma pessoa segurada para receber cuidados de sade transfronteirios, o Estado-Membro de afiliao deve verificar se se encontram preenchidas as condies do Regula mento (CE) n.o 883/2004. Se essas condies estiverem preen chidas, a autorizao prvia concedida de harmonia com o disposto nesse regulamento, salvo solicitao em contrrio do doente.

d) Se os cuidados de sade em causa puderem ser prestados no seu territrio num prazo til fundamentado do ponto de vista mdico, tendo em conta o estado de sade e a evoluo provvel da doena do paciente em causa.

7. O Estado-Membro de afiliao torna pblica a lista dos cuidados de sade sujeitos a autorizao prvia para efeitos da presente directiva, bem como todas as informaes relevantes sobre o sistema de autorizao prvia.

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Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 9.o

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Procedimentos administrativos aplicveis aos cuidados de sade transfronteirios 1. O Estado-Membro de afiliao assegura que os procedi mentos administrativos relativos ao recurso a cuidados de sade transfronteirios e ao reembolso dos custos de cuidados de sade suportados noutro Estado-Membro se baseiem em crit rios objectivos e no discriminatrios que sejam necessrios e proporcionais ao objectivo a alcanar. 2. Os tipos de procedimentos administrativos a que se refere o n.o 1 devem ser facilmente acessveis e as informaes rela tivas a estes devem ser tornadas pblicas de forma adequada. Estes procedimentos devem ser susceptveis de assegurar um tratamento objectivo e imparcial dos pedidos. 3. Os Estados-Membros estabelecem prazos razoveis para o processamento dos pedidos de cuidados de sade transfrontei rios e tornam-nos pblicos previamente. Na apreciao dos pedidos de cuidados de sade transfronteirios, os Estados-Membros tm em conta: a) A condio clnica do doente, b) A urgncia e as circunstncias especficas de cada pedido. 4. Os Estados-Membros asseguram que as decises indivi duais relativas ao recurso a cuidados de sade transfronteirios e ao reembolso dos custos de cuidados de sade incorridos noutro Estado-Membro sejam devidamente fundamentadas e possam, segundo os casos, ser objecto de recurso administrativo e de impugnao judicial, incluindo a interposio de medidas cautelares. 5. A presente directiva no invalida o direito dos Estados-Membros de oferecer aos doentes um sistema voluntrio de notificao prvia, no mbito do qual, juntamente com a noti ficao, os doentes recebam uma confirmao por escrito com a indicao de uma estimativa do montante a reembolsar. Esta estimativa deve ter em conta a condio clnica do doente, com a especificao dos procedimentos clnicos susceptveis de serem aplicados. Os Estados-Membros podem optar por aplicar mecanismos de compensao financeira entre as instituies competentes, tal como prev o Regulamento (CE) n.o 883/2004. Caso um Es tado-Membro de afiliao no aplique estes mecanismos, deve garantir que os doentes recebem o reembolso sem atrasos in justificados.
CAPTULO IV COOPERAO NO DOMNIO DOS CUIDADOS DE SADE

sobre normas e orientaes em matria de qualidade e segu rana e o intercmbio de informaes, em particular entre os respectivos pontos de contacto nacionais, nos termos do artigo 6.o, nomeadamente sobre as disposies em matria de superviso, bem como assistncia mtua para clarificar o con tedo das facturas.

2. Os Estados-Membros facilitam a cooperao no domnio da prestao de cuidados de sade transfronteirios aos nveis regional e local, bem como atravs das tecnologias da informa o e da comunicao e de outras formas de cooperao trans fronteiria.

3. A Comisso incentiva os Estados-Membros, nomeada mente os Estados limtrofes, a celebrarem acordos entre si. A Comisso incentiva igualmente os Estados-Membros a coopera rem na prestao de cuidados de sade transfronteirios nas regies fronteirias.

4. Os Estados-Membros de tratamento garantem que a infor mao sobre o direito de exerccio da profisso por parte dos profissionais de sade constantes de registos nacionais ou locais estabelecido nos seus territrios disponibilizada, a seu pedido, s autoridades de outros Estados-Membros, para efeitos de cui dados de sade transfronteirios, nos termos dos captulos II e III e das medidas nacionais de execuo das disposies da Unio relativas proteco dos dados pessoais, em particular as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE, e o princpio de presun o de inocncia. O intercmbio de informaes dever proces sar-se atravs do Sistema de Informao do Mercado Interno criado nos termos da Deciso da Comisso 2008/49/CE, de 12 de Dezembro de 2007, relativa proteco dos dados pes soais no mbito do Sistema de Informao do Mercado Interno (IMI) (1).

Artigo 11.o Reconhecimento das receitas mdicas emitidas noutro Estado-Membro 1. Caso um medicamento obtenha autorizao para ser co mercializado no territrio de um Estado-Membro, nos termos da Directiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, esse Estado-Membro deve assegurar que as recei tas mdicas prescritas a um doente noutro Estado-Membro pos sam ser aviadas no seu territrio nos termos da sua legislao nacional em vigor, e que quaisquer restries ao reconheci mento de uma dada receita sejam proibidas, a no ser que essas restries:

a) Sejam necessrias e proporcionadas para proteger a sade humana e no sejam discriminatrias; ou

Artigo 10.o Assistncia mtua e cooperao 1. Os Estados-Membros prestam a assistncia mtua neces sria aplicao da presente directiva, incluindo a cooperao

b) Se baseiem em dvidas legtimas e justificadas sobre a au tenticidade, o contedo ou a inteligibilidade da receita.

(1) JO L 13 de 16.1.2008, p. 18.

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O reconhecimento dessas receitas mdicas no afecta as dispo sies nacionais que regulam a sua prescrio e aviamento, se essas disposies forem compatveis com a legislao da Unio, incluindo os medicamentos genricos ou outros substitutos. O reconhecimento das receitas mdicas no afecta as disposies em matria de reembolso de medicamentos. O reembolso do custo dos medicamentos est abrangido pelo Captulo III da presente directiva.

d) Medidas destinadas a facilitar a inteligibilidade das informa es destinadas aos doentes sobre a receita mdica e das instrues nela includas sobre a utilizao do produto, in cluindo uma indicao da substncia activa e da dosagem.

Em particular, o reconhecimento das receitas no afecta o di reito do farmacutico, nos termos das disposies nacionais, de se recusar, por razes ticas, a fornecer um medicamento se a receita tiver sido passada noutro Estado-Membro, se o farma cutico tiver o direito de se recusar a aviar a receita se esta tivesse sido passada no Estado-Membro de afiliao.

As medidas a que se refere a alnea a) so adoptadas pela Comisso o mais tardar at 25 de Dezembro de 2012 e as medidas referidas nas alneas c) e d) so adoptadas pela Comis so o mais tardar at 25 de Outubro de 2012.

3. As medidas e orientaes referidas nas alneas a) a d) do n.o 2 so adoptadas pelo procedimento de regulamentao a que se refere o n.o 2 do artigo 16.o

O Estado-Membro de afiliao deve tomar todas as medidas necessrias, para alm do reconhecimento da receita, para asse gurar a continuidade do tratamento nos casos em que seja emitida uma receita no Estado-Membro de tratamento para medicamentos ou dispositivos mdicos disponveis no Estado-Membro de afiliao e em que seja solicitado o aviamento no Estado-Membro de afiliao.

4. Ao adoptar medidas ou orientaes nos termos do n.o 2, a Comisso deve tomar em considerao a proporcionalidade dos eventuais custos da aplicao de tais medidas ou orientaes, bem como os benefcios provveis delas resultantes.

O presente nmero aplica-se igualmente aos dispositivos mdi cos legalmente colocados no mercado no Estado-Membro res pectivo.

5. Para efeitos do n.o 1, a Comisso adopta igualmente, atravs de actos delegados nos termos do artigo 17.o e nas condies dos artigos 18.o e 19.o, at 25 de Outubro de 2012, medidas destinadas a excluir certas categorias de medicamentos ou dispositivos mdicos do princpio de reconhecimento das receitas mdicas previsto no presente artigo, caso tal seja neces srio para proteger a sade pblica.

2.

Para facilitar a aplicao do n.o 1, a Comisso adopta:

a) Medidas que permitam aos profissionais de sade verificar a autenticidade de uma receita mdica e se a receita foi emitida noutro Estado-Membro por um membro de uma profisso regulamentada no sector da sade legalmente habilitado a faz-lo, mediante a elaborao de uma lista no exaustiva de elementos a incluir nas receitas, os quais devem ser cla ramente identificveis em todos os formatos de receita, in cluindo os elementos destinados a facilitar, se necessrio, o contacto entre quem receita e quem avia o medicamento, a fim de contribuir para uma total compreenso do trata mento, no pleno respeito da proteco dos dados;

6. O n.o 1 no se aplica aos medicamentos para os quais obrigatria uma receita mdica especial, tal como previsto no n.o 2 do artigo 71.o da Directiva 2001/83/CE.

Artigo 12.o Redes europeias de referncia 1. A Comisso apoia os Estados-Membros na criao de re des europeias de referncia entre os prestadores de cuidados de sade e os centros de especializao nos Estados-Membros, em particular no domnio das doenas raras. As redes assentam na participao voluntria dos seus membros, que participam nas actividades das redes e contribuem para as mesmas, nos termos da legislao do Estado-Membro onde os membros esto esta belecidos, e estaro sempre abertas aos novos prestadores de cuidados de sade que desejem participar, desde que estes cum pram todas as condies e os critrios exigidos a que se refere o n.o 4.

b) Orientaes que ajudem os Estados-Membros a promover a interoperabilidade das receitas electrnicas;

c) Medidas destinadas a facilitar a correcta identificao dos medicamentos ou dos dispositivos mdicos prescritos num Estado-Membro e dispensados noutro Estado-Membro, in cluindo medidas destinadas a responder s preocupaes relativas segurana dos doentes ligadas substituio de medicamentos ou de dispositivos mdicos no quadro de cuidados de sade transfronteirios, caso a legislao do Es tado-Membro de dispensa da receita permita tal substituio. A Comisso deve ponderar, designadamente, a utilizao da denominao comum internacional e a dosagem dos medi camentos;

2. As redes europeias de referncia devem visar pelo menos trs dos seguintes objectivos:

a) Ajudar a explorar as potencialidades da cooperao europeia no domnio dos cuidados de sade altamente especializados para os doentes e para os servios de sade, tirando partido das inovaes registadas na cincia mdica e nas tecnologias da sade;

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b) Contribuir para a fuso dos conhecimentos sobre a preven o de doenas; c) Promover a melhoria dos diagnsticos e a prestao de cui dados de sade rentveis, de elevada qualidade e acessveis para todos os doentes cuja condio clnica exija uma con centrao especial de conhecimentos especializados em reas mdicas em que so raros esses conhecimentos; d) Maximizar uma utilizao rentvel dos recursos, concen trando-os quando apropriado; e) Reforar a investigao e o controlo epidemiolgico, como a manuteno de registos, e a assegurar a formao dos pro fissionais de sade; f) Facilitar a mobilidade dos conhecimentos especializados, vir tual ou fisicamente, e desenvolver, partilhar e divulgar infor maes, conhecimentos e as melhores prticas e promover o desenvolvimento do diagnstico e do tratamento de doenas raras, no mbito da rede e no exterior; g) Incentivar a elaborao de parmetros de referncia em ma tria de qualidade e de segurana e contribuir para a elabo rao e divulgao de boas prticas, no mbito da rede e no exterior; h) Ajudar os Estados-Membros que tiverem um nmero insufi ciente de doentes com uma condio clnica particular, ou que no dispem das tecnologias ou dos conhecimentos necessrios, a prestarem servios altamente especializados e da mais elevada qualidade. 3. Os Estados-Membros so encorajados a promover o de senvolvimento das redes europeias de referncia: a) Conectando os prestadores de cuidados de sade e os cen tros de especializao em todo o seu territrio nacional e velando pela divulgao da informao aos prestadores de cuidados de sade e os centros de especializao em todo o seu territrio nacional; b) Fomentando a participao dos prestadores de cuidados de sade e dos centros de especializao nas redes europeias de referncia. 4. Para efeitos do n.o 1, a Comisso:

ii) adoptem uma abordagem multidisciplinar, iii) disponham de um nvel elevado de conhecimentos e de capacidades que lhes permitam elaborar orientaes so bre boas prticas, aplicar medidas com base nos resulta dos e garantir o controlo da qualidade, iv) contribuam para o desenvolvimento da investigao, v) organizem actividades de ensino e formao, e vi) colaborem estreitamente com outros centros e redes de conhecimento especializado aos nveis nacional e inter nacional; b) Elabora e publica os critrios para a criao e avaliao das redes europeias de referncia; c) Facilita o intercmbio de informaes e de conhecimentos especializados para a criao das redes europeias de refern cia e para a sua avaliao. 5. A Comisso adopta, mediante actos delegados nos termos do artigo 17.o e sob reserva das condies previstas nos artigos 18.o e 19.o, as medidas a que se refere a alnea a) do n.o 4. As medidas referidas nas alneas b) e c) do n.o 4 so adoptadas pelo procedimento de regulamentao a que se refere o n.o 2 do artigo 16.o. 6. As medidas adoptadas nos termos do presente artigo no harmonizam as disposies legislativas ou regulamentares dos Estados-Membros e respeitam plenamente as responsabilidades dos Estados-Membros quanto organizao e prestao de ser vios de sade e de cuidados mdicos. Artigo 13.o Doenas raras A Comisso apoia a cooperao entre os Estados-Membros tendo em vista o desenvolvimento do diagnstico e da capaci dade de tratamento com o objectivo de, nomeadamente: a) Sensibilizar os profissionais de sade para os instrumentos existentes a nvel da Unio susceptveis de os ajudar a ela borar um diagnstico correcto das doenas raras, em parti cular a base de dados Orphanet, e as redes europeias de referncia; b) Sensibilizar os doentes, os profissionais de sade e as enti dades responsveis pelo financiamento de cuidados de sade para as possibilidades oferecidas pelo Regulamento (CE) n.o 883/2004, no que se refere ao envio de doentes com doenas raras para outros Estados-Membros, inclusivamente para fins de diagnstico e tratamentos que no estejam dis ponveis no Estado-Membro de afiliao.

a) Adopta uma lista dos critrios e condies que as redes europeias de referncia devero satisfazer, bem como as condies e critrios exigidos aos prestadores de cuidados de sade que desejem integrar as redes europeias de refern cia. Estes critrios e condies destinam-se a garantir, no meadamente, que as redes europeias de referncia: i) disponham das capacidades e conhecimentos adequados para diagnosticar, acompanhar e gerir os doentes, com base nos bons resultados conseguidos, quando aplicvel,

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Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 14.o Sade em linha

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1. A Unio apoia e promove a cooperao e o intercmbio de informaes cientficas entre os Estados-Membros no mbito de uma rede voluntria composta pelas autoridades nacionais responsveis pela sade em linha designadas pelos Estados-Membros.

Estado-Membro onde esto estabelecidos. Esta rede assenta nos princpios de boa governao, nomeadamente, transparncia, objectividade, independncia dos conhecimentos especializados, procedimentos justos, e participao adequada das partes inte ressadas. 2. A rede de avaliao das tecnologias da sade tem por objectivos: a) Apoiar a cooperao entre as autoridades ou organismos nacionais; b) Apoiar os Estados-Membros na prestao de informaes objectivas, fiveis, atempadas, transparentes, comparveis e transferveis sobre a eficcia relativa, bem como sobre a eficcia a curto e a longo prazo, se for caso disso, das tecnologias da sade, e permitir o intercmbio efectivo des sas informaes entre as autoridades ou organismos nacio nais; c) Apoiar a anlise da natureza e do tipo de informaes sus ceptveis de serem objecto de intercmbio; d) Evitar a repetio de avaliaes. 3. A fim de alcanar os objectivos previstos no n.o 2, a rede de avaliao das tecnologias da sade pode beneficiar de ajuda da Unio. A ajuda pode ser concedida a fim de: a) Contribuir para o financiamento do apoio administrativo e tcnico; b) Apoiar a colaborao entre os Estados-Membros na elabora o e partilha de metodologias de avaliao das tecnologias da sade, incluindo a avaliao da eficcia relativa; c) Contribuir para o financiamento da prestao de informa es cientficas transferveis a utilizar nos sistemas de infor mao nacionais e nos estudos conduzidos pela rede; d) Facilitar a cooperao entre a rede e outras instituies e organismos relevantes da Unio; e) Facilitar a consulta das partes interessadas sobre os trabalhos da rede. 4. A Comisso aprova, pelo procedimento de regulamenta o referido no n.o 2 do artigo 16.o, as medidas necessrias para a criao, gesto e funcionamento transparente da rede. 5. As modalidades de concesso da ajuda, as condies a que possa estar sujeita e o seu montante so adoptados pelo proce dimento de regulamentao a que se refere o n.o 2 do artigo 16.o. S podem beneficiar da ajuda da Unio as autori dades e os organismos da rede designados como beneficirios pelos Estados-Membros participantes.

2.

A rede de sade em linha tem os seguintes objectivos:

a) Criao de sistemas e servios de sade em linha e aplicaes interoperveis que proporcionem vantagens econmicas e sociais sustentveis, com vista a alcanar um elevado nvel de confiana e segurana, reforar a continuidade dos cuida dos e assegurar o acesso a cuidados de sade seguros e de elevada qualidade;

b) Elaborao de orientaes sobre:

i) uma lista no exaustiva de dados a incluir nos resumos sobre os doentes, que pode ser partilhada entre os pro fissionais de sade, a fim de permitir a continuidade dos cuidados e de promover a segurana do doente alm-fronteiras, e

ii) mtodos eficazes que permitam utilizar as informaes mdicas para efeitos de sade pblica e de investigao;

c) Prestao de apoio aos Estados-Membros na elaborao de medidas comuns de identificao e autenticao destinadas a facilitar a transferibilidade dos dados no mbito de cuidados de sade transfronteirios.

Na realizao dos objectivos a que se referem as alneas b) e c), respeitam-se os princpios relativos proteco de dados consa grados, designadamente, nas Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE.

3. A Comisso aprova, pelo procedimento de regulamenta o referido no n.o 2 do artigo 16.o, as medidas necessrias para a criao, gesto e funcionamento transparente da rede. Artigo 15.o Cooperao em matria de avaliao das tecnologias da sade 1. A Unio apoia e promove a cooperao e o intercmbio de informaes cientficas entre os Estados-Membros no mbito de uma rede voluntria composta pelas autoridades ou organis mos nacionais responsveis pela avaliao das tecnologias da sade designados pelos Estados-Membros. Os Estados-Membros comunicam Comisso os respectivos nomes e elementos de contacto. Os membros da rede participam nas actividades da rede e contribuem para as mesmas nos termos da legislao do

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6. O montante das dotaes necessrias para as medidas previstas no presente artigo fixado anualmente no mbito do processo oramental.

7. As medidas adoptadas nos termos do presente artigo no devem interferir com a competncia dos Estados-Membros para tomar decises sobre a aplicao das concluses da avaliao das tecnologias da sade, no devem harmonizar as disposies legislativas ou regulamentares dos Estados-Membros e devem respeitar plenamente as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere organizao e prestao de servios de sade e de cuidados mdicos.

2. A instituio que tiver dado incio a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegao de poderes procura informar a outra instituio e a Comisso, com uma antecedncia razovel relativamente deciso final, indicando os poderes delegados que podero ser objecto de revogao, bem como os motivos da mesma.

3. A deciso de revogao pe termo delegao dos pode res nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior especificada na mesma. A deciso de revogao no afecta os actos delegados j em vigor. publicada no Jornal Oficial da Unio Europeia. Artigo 19.o Objeces aos actos delegados 1. O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objeces ao acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificao.

CAPTULO V DISPOSIES DE EXECUO E DISPOSIES FINAIS

Artigo

16.o

Comit 1. A Comisso assistida por um Comit, composto por representantes dos Estados-Membros e presidido pelo represen tante da Comisso.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, esse prazo prorrogado por dois meses. 2. Se, no termo do prazo previsto no n.o 1, nem o Parla mento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objeces ao acto delegado, este publicado no Jornal Oficial da Unio Europeia e entra em vigor na data nele prevista.

2. Sempre que se faa referncia ao presente nmero, so aplicveis os artigos 5.o e 7.o da Deciso 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Deciso 1999/468/CE de trs meses.

Artigo 17.o Exerccio da delegao 1. O poder de adoptar os actos delegados referidos no n.o 5 do artigo 11.o e no n.o 5 do artigo 12.o conferido Comisso por um perodo de cinco anos a contar de 24 de Abril de 2011. A Comisso apresenta um relatrio sobre os poderes delegados o mais tardar seis meses antes do final do perodo de cinco anos. A delegao de poderes renovada automaticamente por perodos de igual durao, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 18.o

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da Unio Europeia e entrar em vigor antes do termo desse prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho tiverem informado a Comisso de que no tencionam formular objeces.

3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem ob jeces ao acto delegado no prazo previsto no n.o 1, este no entra em vigor. A instituio que formular objeces ao acto delegado expe os motivos das mesmas. Artigo 20.o Relatrios 1. At 25 de Outubro de 2015 e, seguidamente, de trs em trs anos, a Comisso elabora um relatrio sobre a aplicao da presente directiva e apresenta-o ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comisso notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. O poder de adoptar actos delegados conferido Comisso est sujeito s condies estabelecidas nos artigos 18.o e 19.o

Artigo 18.o Revogao da delegao 1. A delegao de poderes referida no n.o 5 do artigo 11.o e no n.o 5 do artigo 12.o pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2. O relatrio deve incluir, nomeadamente, informaes so bre os fluxos de doentes, sobre as dimenses financeiras da mobilidade dos doentes, sobre a aplicao do n.o 9 do artigo 7.o e do artigo 8.o e sobre o funcionamento das redes europeias de referncia e dos pontos de contacto nacionais. Para o efeito, a Comisso procede a uma avaliao dos sistemas e das prticas aplicados nos Estados-Membros, tendo em conta as prescries constantes da presente directiva e das outras dispo sies da legislao da Unio relativas mobilidade dos doentes.

4.4.2011

PT

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L 88/65

Os Estados-Membros prestam Comisso a assistncia e todas as informaes disponveis para realizar a avaliao e a elabo rao dos relatrios. 3. Os Estados-Membros e a Comisso recorrem Comisso Administrativa criada nos termos do artigo 71.o do Regula mento (CE) n.o 883/2004 para tratar as consequncias financei ras da aplicao da presente directiva para os Estados-Membros que tenham optado pelo sistema de reembolso com base em montantes fixos, nos casos abrangidos pelo n.o 4 do artigo 20.o e pelo n.o 5 do artigo 27.o desse regulamento. A Comisso acompanha e apresenta relatrios peridicos sobre os efeitos da subalnea i) da alnea c) do artigo 3.o e do artigo 8.o da presente directiva. O primeiro relatrio deve ser apresentado at 25 de Outubro de 2013. Com base nesses relatrios, a Comisso apresenta, se adequado, propostas para atenuar as eventuais desproporcionalidades. Artigo 21.o Transposio 1. Os Estados-Membros pem em vigor as disposies legis lativas, regulamentares e administrativas necessrias para dar cumprimento presente directiva at 25 de Outubro de 2013. Informam imediatamente a Comisso desse facto. Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposies, estas devem incluir uma referncia presente directiva ou ser acom

panhadas dessa referncia aquando da sua publicao oficial. As modalidades dessa referncia so aprovadas pelos Estados-Mem bros. 2. Os Estados-Membros comunicam Comisso o texto das principais disposies de direito interno que aprovarem no do mnio abrangido pela presente directiva. Artigo 22.o Entrada em vigor A presente directiva entra em vigor no vigsimo dia seguinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia. Artigo 23.o Destinatrios Os destinatrios da presente directiva so os Estados-Membros. Feito em Estrasburgo, em 9 de Maro de 2011.

Pelo Parlamento Europeu O Presidente

J. BUZEK

Pelo Conselho A Presidente

GYRI E.

L 88/66

PT

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4.4.2011

II
(Actos no legislativos)

ACORDOS INTERNACIONAIS
DECISO DO CONSELHO de 7 de Maro de 2011 relativa celebrao de um Acordo de Genebra sobre o Comrcio de Bananas entre a Unio Europeia e o Brasil, a Colmbia, a Costa Rica, o Equador, a Guatemala, as Honduras, o Mxico, a Nicargua, o Panam, o Peru e a Venezuela e de um Acordo sobre o Comrcio de Bananas entre a Unio Europeia e os Estados Unidos da Amrica (2011/194/UE)
O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, nomeadamente o primeiro pargrafo do n.o 4 do artigo 207.o, conjugado com a alnea a) do n.o 6 do artigo 218.o, Tendo em conta a proposta da Comisso Europeia, Tendo em conta a aprovao do Parlamento Europeu, Considerando o seguinte:
(1)

a) Acordo de Genebra sobre o Comrcio de Bananas entre a Unio Europeia e o Brasil, a Colmbia, a Costa Rica, o Equador, a Guatemala, as Honduras, o Mxico, a Nicargua, o Panam, o Peru e a Venezuela (2) (Acordo de Genebra);

b) Acordo sobre o Comrcio de Bananas entre a Unio Euro peia e os Estados Unidos da Amrica (3) (Acordo UE/EU).

Artigo 2.o O presidente do Conselho fica autorizado a designar a(s) pes soa(s) com poderes para proceder, em nome da Unio, noti ficao prevista na alnea a) do ponto 8 do Acordo de Genebra e no ponto 6 do Acordo UE/EU, a fim de expressar a aceitao de vinculao da Unio a esses acordos.

Em conformidade com a Deciso 2010/314/UE do Con selho (1), o Acordo de Genebra sobre o Comrcio de Bananas entre a Unio Europeia e o Brasil, a Colmbia, a Costa Rica, o Equador, a Guatemala, as Honduras, o Mxico, a Nicargua, o Panam, o Peru e a Venezuela e o Acordo sobre o Comrcio de Bananas entre a Unio Europeia e os Estados Unidos da Amrica foram assina dos em nome da Unio, respectivamente, em 31 de Maio de 2010 e 8 de Junho de 2010, sob reserva da sua celebrao em data posterior. Os dois acordos devero ser aprovados,

Artigo 3.o A presente deciso entra em vigor na data da sua adopo.

(2)

Feito em Bruxelas, em 7 de Maro de 2011.

ADOPTOU A PRESENTE DECISO:

Artigo 1.o So aprovados os seguintes acordos:

Pelo Conselho O Presidente

CZOMBA S.

(1) JO L 141 de 9.6.2010, p. 1.

(2) JO L 141 de 9.6.2010, p. 3. (3) JO L 141 de 9.6.2010, p. 6.

Preo das assinaturas 2011 (sem IVA, portes para expedio normal includos)
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