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ITEM REQUISITOS PONTOS A SEREM VERIFICADOS: ELEMENTO 4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 4.1 REQUISITOS GERAIS 4.1.1 La organizacin ha establecido y documentado un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), de conformidad con los requisitos de la norma ISO 16949:2002? La organizacin ha implementado y mantenido un SGC de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 16949:2002? (4.1) La organizacin mejora continuamente la eficacia del SGC, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 16949:2002? (4.1) Manual de calidad relacionados con la ISO 16949:2002 o una matriz de comunicacin. Entrevista con personal clave; Ejemplos de la aplicacin efectiva Ejemplos de estado de los proyectos de mejora continua y el sistema de gestin, a excepcin de las acciones correctivas. Anlisis crtico del Sistema de Gestin de Resultados. Manual da Qualidade relacionado com a ISO TS 16949:2002 ou uma Matriz de Converso. Anlise de todos os elementos do SGQ para assegurar a sua contnua eficincia e eficcia. Anlise dos indicadores de custos. Atas das Reunies de Anlise Crtica, comparecimento e frequncia adequada. Plano de Ao e acompanhamento (follow-up)
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4.1.2 4.1.3
4.1.4 4.1.5 La Organizacin del Sistema de Gestin: a) Identificou os processos necessrios para o SGQ e sua aplicao por toda a organizao? Determinou critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes?
d) Assegura a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e monitoramento desses processos? e) f) 4.1.6 4.1.7 Monitora, mede e analisa estes processos? Implementa aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos? (4.1.a f)
A organizao gerencia os processos necessrios para o SGQ de acordo com os requisitos da a ISO TS 16949:2002? A organizao assegura o controle sobre os processos subcontratados que afetam a qualidade do produto em relao aos requisitos? Estes controles da organizao sobre os processos subcontratados que afetam a qualidade do produto em relao aos requisitos esto identificados no SGQ?
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b) Um Manual da Qualidade? c) d) Documentos necessrios para a organizao assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos? e) 4.2.2 Registros requeridos pela ISO TS 16949:2002? (4.2.1) 4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE A organizao estabeleceu e mantm um Manual da Qualidade que inclui: a) O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para alguma excluso (ver seo 1.2 da ISO TS 16949:2002)? b) Procedimentos documentados do SGQ ou referncia a eles? c) A descrio e interao entre os processos do SGQ? (4.2.2) 4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS 4.2.3 A Organizao controla os documentos requeridos para o SGQ? (4.2.3) 4.2.4 A Organizao estabeleceu e documentou um procedimento que define controles necessrios para: a) Aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso? b) Analisar criticamente, atualizar e reaprovar documentos, quando necessrio? c) Assegurar que alteraes e a situao atual dos documentos sejam identificadas?
Manual da Qualidade relacionado com a ISO TS 16949:2002 ou uma Matriz de Converso. Lista Mestra de Controle de Documentos ou equivalente. Autoridade para aprovar documentos; Registros de aprovao de documentos Avaliao de documentos em vrios locais Conhecimento da localizao dos documentos Acesso aos documentos Armazenamento e disposio de documentos
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4.2.3.1 ESPECIFICAO DE ENGENHARIA 4.2.5 A organizao tem um processo para garantir a durao da reviso, distribuio, implementao e alteraes (incluindo as revises dos documentos associados) dos padres / especificaes de engenharia do cliente, baseado nos requisitos solicitados pelo cliente? (4.2.3.1) Processo e notificao / distribuio de alteraes dos padres da engenharia do cliente. Processo para iniciar a implementao das alteraes dos clientes. Alteraes em documentos desencadeado de alteraes do cliente. Registros de implementao de alteraes de engenharia Registros do SGQ. Sistema de manuteno de registros, incluindo disposio. Legibilidade dos registros do SGQ. Identificao dos registros do SGQ. Condies e ambiente de armazenamento dos registros, compatvel com o meio de arquivo (disco rgido, disquete, etc.) Manual da qualidade de acordo com a ISO TS 16949:2002. Tempo de reteno dos registros definidos
4.2.6
A organizao mantm um registro da data em que qualquer mudana implementada na produo? (4.2.3.1) A organizao estebelece e mantm registros para prover evidncias de conformidade com requisitos e da operao eficaz do SGQ? Os registros so legveis, prontamente identificveis e recuperveis?
4.2.8
4.2.9
A organizao estabeleceu um procedimento documentado para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros?
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5.3 - POLTICA DA QUALIDADE 5.3.1 A alta Direo assegura que a Poltica da Qualidade: a) apropriada aos propsitos da organizao? b) Inclui o compromisso com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ? c) Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade? analisada criticamente para manuteno de sua adequao?
5.4 - OBJETIVOS DA QUALIDADE 5.4.1 A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto, so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao? (5.4.1) A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade so mensurveis e coerentes com a Poltica da Qualidade? (5.4.1)
5.4.2
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5.4.2 - PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 5.4.5 A Alta Direo da organizao assegura que: a) O Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados na seo 4.1 da ISO TS 16949:2002, bem como os objetivos da qualidade? b) A integridade do SGQ mantida quando mudanas no SGQ so planejadas e implementadas? (5.4.2) 5.5 - RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO: 5.5.1 - RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE 5.5.1 A Alta Direo assegura que as responsabilidades e autoridades so definidas e documentadas na organizao? (5.5.1) Responsabilidades e autoridades definidas na descrio de trabalho, matriz de responsabilidades, procedimentos e documentos da contabilidade. Selecionar exemplos de no conformidades de fontes apropriadas sobre assuntos ou reclamaes internos ou externos, etc. Canais e velocidade de comunicao. Quem responsvel pela qualidade no processo de produo? Onde esta autoridade est definida.
5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE 5.5.2 A Administrao com responsabilidade e autoridade para tomar aes corretivas so prontamente informado sobre produtos ou processos que no esto conforme as especificaes? (5.5.1) A pessoa da organizao responsvel pela qualidade tem autoridade de parar a produo para corrigir problemas de qualidade? (5.5.1.1)
5.5.3 Pgina 6 de 44
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5.5.3 COMUNICAO INTERNA 5.5.7 5.5.8 A Alta Direo assegura que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados? A Alta Direo assegura que est sendo realizada a comunicao relativa a eficcia do SGQ?
5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO 5.6.1 GENERALIDADES 5.6.1 A Alta Direo analisa criticamente o SGQ da organizao, a intervalos Anlise crtica de todos os elementos do SGQ
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5.6.3
5.6.1.1 DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 5.6.4 As anlises crticas pela Direo incluem todos os elementos do SGQ e suas tendncias de desempenho como parte essencial do processo de melhoria contnua? (5.6.1.1) 5.6.5 A anlise crtica pela Direo inclui o monitoramento dos objetivos da qualidade e informaes regulares e avaliaes dos custos da no qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1 da ISO TS 16949:2002)(E)? (5.6.1.1)
5.6.6
Os resultados das anlises crticas pela Direo so registrados como apropriado, tendo no mnimo, evidncias de realizao de: Objetivos especificados na Poltica da Qualidade? Objetivos especificados no Plano de Negcios? Satisfao do cliente com o produto fornecido? (5.6.1.1)
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g) Recomendaes para melhoria? (5.6.2) 5.6.2.1 ENTRADAS DA ANLISE CRTICA COMPLEMENTO 5.6.8 A anlise crtica pela direo inclui uma anlise das atuais e potenciais falhas de campo , e seus impactos na qualidade, segurana e meio ambiente? As sadas das anlises crticas pela direo incluem alguma decises e aes relacionadas a: a) c) Melhoria da eficcia do SGQ e dos seus processos? Necessidade de recursos? (5.6.3) b) Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente? 6 GESTO DE RECURSOS 6.1 PROVISO DE RECURSOS 6.1.1 A organizao determina e prove os recursos necessrios para: a) Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente a sua eficcia? Pgina 9 de 44 Instruo de Trabalho. Registos de Treinamento. Planos da Qualidade. Superviso / Gerncia dos turnos. Carga de trabalho das pessoas Contedo da pauta da reunio de anlise crtica pela direo.
5.6.3 SAAS DA ANLISE CRTICA 5.6.9 Exemplos de projetos de melhoria contnua iniciados da anlise crtica; Exemplos de melhorias o produto iniciados da anlise crtica;
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6.2.2 COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO 6.2.3 A organizao: a) Determinou as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto?
b) Fornece treinamento ou toma outras aes para satisfazer estas necessidades de competncia? c) Avalia a eficcia das aes executadas? d) Assegura que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade? e) Mantm registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia
(6.2.2) 6.2.2.1 HABILIADES PARA PROJETOS DE PRODUTOS 6.2.4 A organizao garante que o pessoal com responsabilidades para desenvolver produtos esto qualificados para atingir os requisitos do projeto e possuem habilidade na aplicao de ferramentas e tcnicas? (6.2.2.1) A organizao identificou as ferramentas e tcnicas necessrias para o projeto do produto? Pgina 10 de 44 Requisitos de treinamentos complementares para o tipo de atividades de projeto Registros do pessoal. Interferncia com o pessoal e projeto Lista de ferramentas necessrias para o projeto do produto. Pessoal treinado nas tcnicas necessrias para
6.2.5
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6.2.7
O pessoal que executa atividades especficas qualificado com base em educao, treinamento, habilidades e/ou experincia, conforme requerido?
Registos de treinamentos de acordo com o tipo de atividades do pessoal Registros do pessoal. Interferncia com o pessoal Evidncia de treinamento do pessoal que satisfaa os requisitos do cliente Registros de treinamento para pessoal em novos designaes. Registos de treinamento para contratao de pessoal. Contedo dos treinamentos
6.2.8
6.2.2.3 TREINAMENTO DURANTE O TRABALHO (ON THE JOB) 6.2.9 A organizao providencia treinamento durante o trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que afete a qualidade do produto, incluindo contratados ou pessoal de agncia? (6.2.2.3)
6.2.10 As pessoas cujo trabalho possam afetar a qualidade do produto so informadas sobre as conseqncias para o cliente das no conformidades em requisitos da qualidade? (6.2.2.3) 6.2.2.4 MOTIVAO E EMPOWERMENT DOS FUNCIONRIOS 6.2.11 A organizao possui um processo e motivao dos funcionrios para atingir os objetivos da qualidade, para realizar melhorias contnuas e para criar um ambiente de inovao? 6.2.12 O processo de motivao dos funcionrios inclui a promoo da conscientizao com relao qualidade e tecnologia atravs de toda a organizao? (6.2.2.4) 6.2.13 A organizao possui um processo para medio da extenso com a qual as pessoas esto conscientizadas com relao importncia e relevncia Pgina 11 de 44
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6.3.4
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO 6.4.1 A organizao determinou e gerencia as condies do ambiente e trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto A Poltica a Qualidade da organizao e prticas so desenvolvidas para a segurana do produto e medidas para minimizar o risco potencial para os funcionrios, especialmente no projeto e desenvolvimento do processo e nas atividades do processo de produo? Pgina 12 de 44 Manual a Qualidade de acordo com a ISO TS 16949:2002. Atividades preventivas no desenvolvimento e controle do processo. Conhecimento e aplicao da legislao. Anlises de risco utilizando um FMEA. Resultados de auditorias internas / externas,
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7 REALIZAO DO PRODUTO 7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO 7.1.1 A organizao planejou e desenvolveu os processos necessrios para a realizao do produto? (7.1) 7.1.2 7.1.3 O Planejamento da realizao do produto consistente com os requisitos dos outros processos do SGQ? Planos da Qualidade do Processo. Planejamento do Projeto do Processo. Planos a Qualidade para novos produtos. Desenvolvimento os Planos a Qualidade Planos da Qualidade e Registros de Projeto, Planos de Controle, Instrues de Trabalho, Registros de Aprovao de Produtos, recursos, instalaes e outros planos. Validao do projeto nos vrios estgios do projeto. Links entre as mudanas dos processos e revises os Planos da Qualidade Formato e contedo das sadas da realizao do produto Planos da Qualidade. Especificaes do cliente.
Nos Planejamentos da Realizao dos produtos, a organizao determinou o seguinte, conforme apropriado: a) Objetivos a Qualidade e requisitos para o produto? b) A necessidade de se estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto? c)
Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto?
7.1.4
As sadas do Planejamento da realizao do produto esto em uma forma conveniente para os mtodos de operao da organizao?
7.1.1 PLANEJAMENTO A REALIZAO DO PRODUTO SUPLEMENTO 7.1.5 Os requisitos do cliente e referencias s suas especificaes tcnicas esto inclusas no Planejamento da Realizao do Produto como um Plano da Qualidade?
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7.1.7
7.1.3 CONFIDENCIALIDADE 7.1.8 A organizao assegura a confidencialidade de produtos contratados e dos respectivos projetos em relao s informaes dos produtos? (7.1.3)
7.1.4 CONTROLE DE ALTERAES 7.1.9 A organizao tem um processo para controlar e reagir a mudanas que impactam na realizao de produtos, incluindo aquelas iniciadas pelo fornecedor? 7.1.11 A organizao definiu as atividades de verificao e validao para as alteraes, para garantir a adequao aos requisitos do cliente? 7.1.12 A organizao valida as alteraes antes da sua implementao? 7.1.13 Para as organizaes proprietrias dos projetos, os impactos nas formas, ajuste ou funo, incluindo desempenho e ou durabilidade esto sendo revisados com o cliente at que todos os efeitos tenham sido devidamente avaliados? 7.1.14 A organizao atende as verificaes e identificaes adicionais os Pgina 14 de 44
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b) Os requisitos no declarados pelo cliente mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido? c) Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto? d) Qualquer requisito adicional determinado pela organizao? (7.2.1) 7.2.1.1 CARACTERSITICAS ESPECIAIS DESIGNADAS PELO CLIENTE 7.2.2 A organizao demonstra conformidade para definio, documentao e controle das caractersticas especiais especificadas pelo cliente?
Designao e controle de caractersticas especiais. Documentos da Qualidade: Planos de Controle, Especificaes, Desenhos, etc devem relatar as caractersticas especiais designadas. Estudos de Viabilidade. Anlise crtica dos contratos do cliente. Anlise crtica das especificaes do produto. Resoluo de diferenas. Anlise de viabilidade.
7.2.2 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO 7.2.3 7.2.4 A organizao analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto antes da organizao assumir o compromisso de atender o cliente? (7.2.2) A organizao assegurar que: a) Os requisitos do produto esto definidos? b) Os requisitos do contrato os do pedido que diferem daqueles previamente manifestados esto resolvidos? c) 7.2.5 A organizao tem capacidade de atender os requisitos definidos? (7.2.2)
A organizao mantm registros dos resultados das anlise crticas e das aes resultantes estas anlises?
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7.2.2.1 VIABILIDADE DE PRODUO DA ORGANIZAO 7.2.7 A organizao investiga, confirma e documenta a viabilidade de fabricao dos produtos propostos na anlise crtica, incluindo anlises de risco? A organizao determinou e tomou providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a : a) Informaes sobre o produto? b) Tratamento de consultas, contratos, incluindo emendas? c) Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes? (7.2.3) 7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE - SUPLEMENTO 7.2.9 A organizao tem a habilidade para comunicar as informaes necessrias, incluindo dados no formato e linguagem especificada pelo cliente? 7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO 7.3.1 PLANEJAMENTO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 7.3.1 A organizao planeja e controla o projeto e desenvolvimento de produtos? (7.3.1) Oramento do projeto e desenvolvimento da organizao. Gerenciamento do processo de projeto e desenvolvimento. Registros do projeto indicando como os marcos e pontos de deciso so controlados e aprovados pela organizao. Processo do projeto e desenvolvimento do Linguagem comum ao nvel de interface. Linguagem comum para especificao tcnica e documentos importantes. Capabilidade do fornecedor e requisitos do Sistema EDI Cliente / fornecedor
7.3.2
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A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades? As sadas do planejamento so atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e desenvolvimento progridem?
7.3.4
7.3.1.1 ABORDAGEM MULTIISCIPLINAR 7.3.5 A organizao utiliza uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao do produto, incluindo: 7.3.6 7.3.7 Desenvolvimento, finalizao e monitoramento das caractersticas especiais?; Desenvolvimento e reviso de FMEA, incluindo aes para diminuir riscos potenciais? Desenvolvimento e reviso de Planos de Controle? Registros e documentos de entrada do projeto Especificao do cliente. Requisitos regulamentares e estatutrios. Informaes existentes sobre o projeto do produto. Informaes de produtos similares.
7.3.2 ENTRADAS PARA PROJETO E DESENVOLVIMENTO A organizao determina entradas relacionadas aos requisitos do produto e mantm os registros relacionados? As entradas relativas aos requisitos do produto incluem: a) Requisitos de funcionamento e de desempenho? b) Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis? c) Onde aplicvel, informaes originadas de projetos semelhantes ? d) Outros requisitos essenciais para o projeto e o desenvolvimento? Pgina 17 de 44
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7.3.2.2 ENTRADAS PARA PROJETO O PROCESSO DE PRODUO 7.3.11 A organizao identifica, documenta e revisa os requisitos de entrada o desenvolvimento do processo de produo, incluindo: Dados de saa do projeto do produto? Objetivos de produtividade, capabilidade de processo e custos? Requisitos do cliente, caso existam? Experincia de desenvolvimentos anteriores?
7.3.2.3 CARACTERSTICAS ESPECIAIS 7.3.12 A organizao identifica as caractersticas especiais e: Inclui todas elas no Plano de Controle? Est conforme com a simbologia especificada pelo cliente? Identifica documentos do processo, incluindo desenhos, FMEAs, Planos de Controle e Instrues de Trabalho com o smbolo da caracterstica especial do cliente ou smbolo equivalente ou nota para indicar aquelas etapas do processo que afetam as caractersticas especiais?
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7.3.3.2 SADAS DO PROJETO DO PROCESSO DE PRODUO 7.3.17 As sadas do projeto do processo de produo so expressas de forma que possam ser verificados e validados em relao s especificaes de entrada do projeto do processo de produo? Pgina 19 de 44
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7.3.4 ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 7.3.19 A organizao realiza, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento de acordo com as disposies planejadas: a) Avalia a capacidade dos resultados de projeto e desenvolvimento em atender os requisitos? b) Identifica qualquer problema e prope aes necessrias? 7.3.20 Os participantes das anlises crticas sistemticas identifica algum Pgina 20 de 44
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7.4.3
7.4.4 7.4.5
7.4.1.1 REQUISITOS REGULATRIOS 7.4.6 Todo produto ou material adquirido utilizado na produo atendem aos requisitos regulamentares aplicveis? Pgina 23 de 44
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7.4.1.3 FORNECEDORES APROVADOS PELOS CLIENTES 7.4.9 Quando especificado em contrato, a organizao adquire produtos, materiais e servios de fornecedores aprovados pelo cliente?
7.4.10 A organizao responsvel por assegurar a qualidade dos produtos fornecidos por fornecedores aprovados pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas e dispositivos?
7.4.2 INFORMAES DE AQUISIO 7.4.11 As informaes de aquisio da organizao descrevem o produto a ser adquirido e inclui, onde apropriado, requisitos para: a) Aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos? b) Qualificao de pessoal? c) Sistema de Gesto a Qualidade? 7.4.12 A organizao assegura a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor? 7.4.3 VERIFICAO DOS PRODUTOS ADQUIRIDOS 7.4.13 A organizao estabeleceu e implementou inspeo ou outras atividades Pgina 24 de 44 Planos de inspeo de recebimento. Anlise crtica dos contratos ou pedidos de compra entregues aos fornecedores.
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7.4.3.2 MONITORAMENTO DO FORNECEDOR 7.4.16 A organizao monitora o desempenho dos seus fornecedores atravs dos seguintes indicadores: Desempenho da qualidade das peas recebidas? Devoluo do cliente incluindo retorno de campo?
Desempenho das programaes de entregas (incluindo incidentes de entregas extras)? 7.4.17 A organizao promove o monitoramento do desempenho dos processos e manufatura dos fornecedores? Evidencias de melhorias contnuas implementadas pelo fornecedor atravs de analises crticas do monitoramento do desempenho do seu prprio processo de manufatura.
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7.5.3
7.5.4
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7.5.6 7.5.7
7.5.10 A organizao utiliza mtodos estatsticos para verificao do set-up, quando aplicvel? 7.5.1.4 MANUTENO PREVENTIVA E PREDITIVA
7.5.11 A organizao identifica os equipamentos-chave do processo e prov recursos para manuteno das mquinas e equipamentos e desenvolve um efetivo sistema de manuteno preventiva total? 7.5.12 O sistema de manuteno preventiva da organizao, inclui, no mnimo: Atividades planejadas de manuteno? Mtodos para armazenamento e preservao de equipamentos, ferramentas e dispositivos de controle? Viabilidade de peas sobressalentes para equipamentos-chave? Definio, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno?
Sistema eficiente demonstrado por indicadores especficos. Lista de equipamentos-chave. Registros de manuteno. Exemplos de manuteno preditiva. Tour pela planta.
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7.5.1.7 REATROALIMENTAO DAS INFORMAES DE ASSISTNCIA TCNICA 7.5.18 A organizao estabeleceu e mantm um processo para comunicao de informaes vindas da assistncia tcnica com as reas de produo, engenharia e atividades de projetos?
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7.6.2
7.6.3
Quando necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio : a) Calibrados ou verificados a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais? b) Ajustado ou reajustado, quando necessrio? c) Identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada? d) Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado a medio? e) Protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento?
7.6.4
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7.6.6 7.6.7
Quando o equipamento utilizado na medio e monitoramento de requisitos especificados, a organizao confirma a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida? A organizao confirma a capacidade do software antes do seu uso e reconfirmado, se necessrio? A organizao conduz estudos estatsticos para analisar a variao presente nos resultados e cada tipo de sistema de medio?
7.6.8
7.6.1 ANLISE DE SISTEMA DE MEDIO 7.6.9 7.6.2 REGISTROS DE CALIBRAO 7.6.12 Os registros das atividades de calibrao e verificao para todos os dispositivos e equipamentos de medio e testes, incluindo aqueles de propriedade do cliente incluem: a) Identificao dos equipamentos, incluindo normas utilizadas para a calibrao?
7.6.10 A organizao conduz anlises de sistema de medio para sistemas de medio referenciados no Planos de Controle? 7.6.11 A organizao utiliza mtodos de anlise e critrios de aceitao conforme aqueles referenciados no Manual de MSA?
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7.6.3 REQUISITOS DE LABORATRIO 7.6.3.1 LABORATRIO INTERNO 7.6.13 O laboratrio interno da organizao possui um escopo definido que inclua sua capabilidade de realizar os servios de inspeo, teste e calibrao requeridos? Escopo do laboratrio
7.6.14 O escopo do laboratrio est incluso no Sistema de Gesto da Qualidade e o complementa com, no mnimo os seguintes requisitos tcnicos: Adequao dos procedimentos de laboratrio? Competncia das pessoas de laboratrio? Testes de comdites? Capacidade para realizar os testes corretamente, rastreando-os s Normas? Anlise crtica dos registros relacionados?
7.6.3.2 LABORATRIO EXTERNO 7.6.15 As instalaes dos laboratrios externos / comercial / independentes utilizados para servios de inspeo, testes ou calibrao tem um escopo de laboratrio definido que inclui a capacidade de executar as inspeo, testes ou calibrao requerido e: Est acreditado na ISO IEC 17025 ou equivalente nacional? Tem uma evidncia de que o laboratrio externo aceito pelo cliente? 8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA Registro de Acreditao do Laboratrio Comercial.
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A organizao determina mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas e a extenso de seu uso para monitoramento, medio, anlise e melhoria?
8.1.1 IDENTIFICAO DE FERRAMENTAS ESTATSTICAS 8.1.3 A organizao determina as ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo, durante o Planejamento Avanado do Produto e inclui-as no Plano de Controle? A organizao entende os conceitos de estatstica bsica, como variao, controle (estabilidade), capabilidade de processo e super-controle?
8.2 MONITORAMENTO E MEDIO 8.2.1 SATISFAO DO CLIENTE 8.2.1 A organizao monitora as informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente, como uma das medies do desempenho do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ)? Pgina 34 de 44 Anlise crtica das informaes relativas satisfao dos clientes frequentemente / em intervalos definidos. Indicadores de desempenho de satisfao do
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8.2.1.1 SATISFAO DO CLIENTE SUPLEMENTO 8.2.3 8.2.4 A organizao monitora a satisfao do cliente atravs da avaliao contnua do desempenho da realizao dos processos? Os indicadores de desempenho da organizao para satisfao do cliente so baseados em dados objetivos e incluem, mas no se limitam a: Desempenho a qualidade de peas entregues? Reclamaes de clientes, incluindo problemas de campo? Desempenho a programao de entregas (incluindo fretes excessivos)? Notificao de clientes relativos qualidade ou entregas? 8.2.5 A organizao monitora o desempenho dos processos de produo para demonstrar adequao aos requisitos do cliente com relao qualidade dos produtos e eficincia dos processos? A organizao executa auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o Sistema de Gesto da Qualidade: a) Est conforma as disposies planejadas, com os requisitos da ISO TS 16949:2002 e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela organizao? b) Est mantido e implementado eficazmente? 8.2.7 A organizao planejou um programa de auditorias, considerando a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores? A organizao definiu os critrios de auditoria, escopo, frequncia e mtodos? Priorizao apropriada. Medio dos processos de produo quanto adequao aos requisitos dos clientes
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8.2.10 A organizao definiu as responsabilidades e os requisitos para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros em um procedimento documentado? 8.2.11 O responsvel pela rea a ser auditada assegura que as aes so executadas, sem demora indevida, para eliminar as no conformidades detectadas e suas casas? 8.2.12 As atividades de acompanhamento incluem a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao? 8.2.2.1 AUDITORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 8.2.13 A organizao audita o seu SGQ para verificar o atendimento a ISO TS 16949:2002 e qualquer requisito adicional do SGQ?
Planos e Programao de Auditorias. Interferncia com os gerentes das diferentes reas. Relatrios de auditoria. Planos de Auditoria Relatrios de Auditoria. Planos de Auditoria, fluxograma de processo e programao. Procedimento e relatrio de auditoria de produto. Plano e Auditoria. Relatrios de Auditoria
8.2.2.2 AUDITORIAS DE PROCESSO DE PRODUO 8.2.14 A organizao audita cada processo de produo para demonstrar a sua eficincia? 8.2.2.3 AUDITORIAS DE PRODUTOS 8.2.15 A organizao audita os produtos em estgios apropriados a produo e expedio para verificar conformidade com todos os requisitos especificados em uma frequncia definida? 8.2.2.4 PLANEJAMENTO DE AUDITORIAS INTERNAS 8.2.16 As auditorias internas cobrem todos os processos do sistema de gesto da qualidade, atividades e turnos e so programadas em um Plano Anual? Pgina 36 de 44
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8.2.27 Eventos significantes no processo so registrados em formulrios. 8.2.28 A organizao inicia planos de reao para as caractersticas instveis ou no capazes estatisticamente? 8.2.29 Estes Planos de Reao incluem reteno do produto e inspeo 100% , conforme apropriado?
Processo de aprovao de ao corretiva. Relatrio de ao corretiva. Registros das datas de alterao de processo.
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8.2.37 A liberao do produto e a entrega do servio somente so realizados aps todas as providncias planejadas terem sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e quando aplicvel pelo cliente? 8.2.4.1 INSPEO DE LAY OUT E TESTES FUNCIONAIS 8.2.38 A organizao conduz inspeo de lay out e testes funcionais aplicveis s especificaes de engenharia do cliente os materiais e padres de desempenho para todos os produtos em uma frequncia suficiente, especificada no Plano de Controle? 8.2.39 A organizao mantm os resultados de inspeo de lay out disponveis para anlise dos clientes? 8.2.4.2 ITENS DE APARNCIA 8.2.40 Para as organizaes que produzem peas designadas pelo cliente como Itens de Aparncia a organizao providencia: 8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME 8.3.1 A organizao assegura que os produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar a entrega ou uso no intencional? Recursos apropriados, incluindo iluminao para avaliao? Padres de cor, granulometria, brilho, brilho metlico, textura, distino de imagem (DOI) como apropriado? Manuteno e controle desses padres e avaliao do equipamento? Verificao para garantir que as pessoas que executam as avaliaes desses itens so qualificadas para isso?
Relatrios de Inspeo de Lay Out Planos de Controle. Registros de inspeo que contenham critrios de aceitao, inspetor que realizou o teste, situao dos testes e data do teste. Manuteno / controle e acondicionamento no estoque de padres. Auxlios visuais. Qualificao do pessoal / registros de treinamento. Tour pelas instalaes.
Acompanhamento de um ou mais casos de no conformidades e verificao de seu fluxo ( identificao, segregao, etc.)
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8.3.3
A organizao mantm registros sobre a natureza das no conformidades em quaisquer aes subsequentes executadas incluindo concesses obtidas? Quando o produto no conforme corrigido, este verificado para demonstrar a conformidade com os requisitos? Quando a no conformidade detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao toma as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade? A organizao classifica como produto no conforme os produtos sem identificao ou produtos suspeitos?
8.3.5 8.3.6
Instruo para re-inspeo de produtos no conforme. Acompanhamento de um ou mais casos de no conformidades e verificao de seu fluxo ( identificao, segregao, etc.) Acompanhamento de um ou mais casos de no conformidades e verificao de seu fluxo (identificao, segregao, etc.) Instruo para retrabalho.
8.3.2 CONTROLE DE PRODUTO RETRABALHADO 8.3.8 As instrues para retrabalho, incluindo requisitos para reinspeo esto acessveis a serem utilizadas pelas pessoas apropriadas? A organizao informa prontamente ao cliente em casos de no conformidades no produto que j tenha sido entregue?
8.3.3 INFORMAO AO CLIENTE 8.3.9 Acompanhamento de um ou mais casos de no conformidades e verificao de seu fluxo (identificao, segregao, etc.).
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8.3.15 A organizao combina qualquer concesso de produto solicitada antes de submet-lo ao cliente? 8.4 ANLISE DE DADOS 8.4.1 A organizao determina, coleta e analisa dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do SGQ e para avaliar onde melhorias da eficcia do SGQ pem ser realizadas?
Desempenho de dados internos, como: indicadores de custo na no qualidade; Eficincia e eficcia dos processo de produo; Resultados de testes; Dados de capabilidade de processos; Auditorias da Qualidade; Resultados de inspeo de produtos; Dados internos e externos de qualidade; Seleo de subcontratados; Relatrios de clientes;
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d) Fornecedores? 8.4.1 ANLISE DE DADOS 8.4.4 A organizao compara tendncias em qualidade e desempenho operacional com o progresso em relao aos objetivos e proporciona aes para suportar: Desenvolvimento de prioridades para problemas relacionados com os clientes? Determinao de tendncias importantes relacionadas com os clientes e determinao da correlao existente para tomada de deciso, definio da situao atual e planejamento de prazo? Um sistema para reportar as informaes sobre o desempenho do produto? Soluo de problemas de clientes. Comparao de tendncias dos objetivos. Aes especificadas para anlise de tendncias. Priorizao as aes.
8.5 MELHORIAS 8.5.1 MELHORIA CONTNUA 8.5.1 A organizao melhora continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da Poltica da Qualidade, Objetivos da Qualidade, resultados de auditoria, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo? Exemplos de projetos de melhoria iniciados pela Poltica da Qualidade, Objetivos da Qualidade, resultados de auditoria, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo. Procedimento citado no manual da qualidade.
8.5.1.1 MELHORIA CONTNUA DA ORGANIZAO 8.5.2 A organizao definiu um processo de melhoria contnua?
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8.5.2 AO CORRETIVA 8.5.4 8.5.5 8.5.6 A organizao executa aes corretivas para eliminar as causas de no conformidades de forma a evitar a sua repetio? As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas? A organizao estabeleceu um procedimento para definir os requisitos para: a) Anlise crtica de no conformidades (incluindo reclamaes e clientes) ? Avaliao de necessidades de aes para assegurar que aquelas no conformidades no ocorrero novamente? Registros dos resultados de aes executadas? Anlise crtica de aes corretivas executadas? Processo de soluo de problemas usados pela organizao. Reclamaes respondidas para o cliente. Formato do cliente. Exemplos
8.5.2.1 SOLUO DE PROBLEMAS A organizao tem um processo definido para soluo de problemas atravs da identificao e eliminao as causas razes identificadas? Se existir um mtodo de soluo no de problemas indicado pelo cliente, a organizao utiliza-o?
8.5.2.2 PROVA DE ERROS 8.5.9 A organizao utiliza um mtodo prova de erros no processo de ao corretiva?
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