UNIVAG CENTRO UNIVERSITRIO GRUPO DE PRODUO ACADMICA DE CINCIAS DA SADE CURSO DE FARMCIA VAELSON VIEIRA

RELATRIO DE MANIPULAO EXTERNA

VRZEA GRANDE MT NOVEMBRO - 2011

VAELSON VIEIRA

RELATRIO DE MANIPULAO EXTERNA

Trabalho apresentado a disciplina de Qumica Farmacutica do curso de Farmcia do Univag Centro Universitrio, como requisito avaliativo, sob orientao do Professor Carlos Capistrano.

VRZEA GRANDE MT NOVEMBRO - 2011

SUMRIO

INTRODUO.................................................................................2 LOCAL VISITADO............................................................................3 CONDIES GERAIS.....................................................................3 ARMAZENAMENTO........................................................................4 GUA MANIPULAO MANIPULAO DE SLIDOS MANIPULAO DE LQUIDOS E SEMI-SLIDOS ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEM CONSERVAO, TRANSPORTE E DISPENSAO GARANTIA DA QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE DISCUSSO CONSIDERAES FINAIS

LAYOUT FLUXAGRAMA REFERNCIAS

1 INTRODUO
Neste relatrio estaremos abordando as diretrizes empregadas pela empresa da farmcia escola do UNIVAG, para o gerenciamento de qualidade no que se refere qualificao dos fornecedores, avaliao farmacutica da prescrio, processo de manipulao, conservao de materiais, dispensao de preparaes farmacuticas magistrais e oficinais, bem como critrios para a aquisio de matria-prima e material de embalagem, identificao de materiais, controle de qualidade, descarte dos resduos de manipulao e matrias-primas vencidas.E para isto nos baseamos nas leis da ANVISA.

2 RELATRIO DE MANIPULAO EXTERNA

2.1

Local do Estgio No dia 25 de Agosto de 2010, visitamos a Farmcia Escola do UNIVAG, uma

empresa que teve incio em 2006.A responsvel tcnica Thatyane Cristiny Simo Lowe CRF/MT2103, nos mostrou o funcionamento da farmcia e como a atuao do farmacutico, os laboratrios, os produtos, a equipe tcnica, manipulao, controle de qualidade entre outros. Localizada na Avenida Dom Orlando Chaves, n 2.655-Bairro Cristo Rei, Vrzea Grande-MT. Os produtos que so oferecidos na farmcia so: de alopatia, fitoterpicos, revenda de cosmticos, cosmticos manipulados e medicamentos genricos.

2.2

Condies Gerais De acordo com a RDC N 87, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2008, os

profissionais so legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio das preparaes magistrais da farmcia de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos. As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de conservao, no apresentam fontes de poluio ou contaminao ambiental prxima farmcia. Existe programa de desratizao e dedetizao terceirizados. A farmcia conta com sanitrios, vesturios e local adequado para paramentao adequados e suficientemente de acordo com a regulamentao. O estabelecimento possui rea de armazenamento, rea de manipulao, local para o controle de qualidade, rea de dispensao, rea administrativa, local para o controle de qualidade, rea de dispensao, rea administrativa, rea de lavagem do material utilizado na limpeza e copa separada dos demais ambientes para as refeies dos funcionrios. Na rea de atendimento os funcionrios no utilizavam uniformes, porm a paramentao estava de acordo, assim como a questo de equipamentos de proteo individual e coletiva como, por exemplo, os equipamentos de segurana para combater incndios devidamente nos prazos de validade.

2.3

Armazenamento o local da farmcia, onde so armazenadas as matrias-primas j

aprovadas e embalagens sanitizadas. A rea tem todos os requisitos de acordo com a legislao, tais como, piso de cermica, paredes de concreto com tinta lavvel,teto de concreto com tinta lavvel e os seguintes materiais: termohigrmetro, prateleiras de metal, matrias-primas e embalagens. O acesso restrito somente a pessoas autorizadas e conta com capacidades suficientes para as segurana e estocagem ordenada dos diversos produtos a serem utilizados. Sendo mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatveis com os produtos armazenados e registradas na planilha de controle. Tambm permita a estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for ocaso, em quarentena, em condies de segurana. A rea de segregados, ficava produtos identificados para estocagem de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condies de segurana. No caso das substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial, estes permaneciam em um armrio fechado com chave que a farmacutica mantinha sob responsabilidade, j as substncias de baixo ndice teraputico, alm de qualquer outra matria-prima que venha a sofrer processo de diluio, com especificao de cuidados especiais, so armazenadas em local distinto, de acesso restrito, sendo aguarda de responsabilidade da farmacutica.

2.4 Conservao, Transporte e Dispensao De acordo com a regulamentao a farmcia mantm o seu local de conservao e dispensao dos produtos manipulados e fracionados em perfeitas condies de limpeza, de armazenamento, mantendo os produtos ao abrigo da luz direta, em local climatizado, mantendo uma umidade e temperatura adequada. Os produtos a ser manipulado ou acabado esto dentro do prazo de validade, devidamente identificados e guardados de maneira segura, mantendo a sua qualidade. No ato da dispensao so prestadas as informaes necessrias aos clientes sobre o seu uso. Em casos de preparaes no retiradas pelo cliente essas

preparaes so encaminhadas para a rea de quarentena para o seu descarte, pois os medicamentos manipulados so de carter individual. O transporte dos produtos manipulados feitas em ba bagageiro trmico para manter uma temperatura adequada, e para medicamentos termossensveis o transporte feita em ba trmico com gelox, para manter uma temperatura compatvel com sua conservao.

2.5

Garantia de Qualidade De acordo com a RDC 67, a garantia de qualidade tem como objetivo

assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. Para assegurar a garantia de qualidade, a farmcia possui um sistema de garantia de qualidade baseado no Manual de Boas praticas de Manipulao, possuindo POPs (Procedimento Operacional Padro) escritos para todas as operaes da manipulao e de controle da qualidade das preparaes, possibilitando o rastreamento de qualquer desvio de qualidade das preparaes. De acordo com a regulamentao as operaes de manipulao devem ser claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas, que a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel com a capacidade instalada da farmcia, que os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados, que os equipamentos sejam calibrados, com

documentao comprobatria, que sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operaes de manipulao, controle de qualidade e demais operaes relacionadas ao cumprimento das BPMF, que a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados conservando de forma que a qualidade da mesma seja mantida e que todos os procedimentos escritos sejam cumpridos, com realizaes de auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua. Como na regulamentao a farmcia disponibiliza um programa de treinamento inicial e contnuo, com a proibio do uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulao.

A padronizao dos excipientes das formulaes embasada em critrios tcnico-cientficos.

2.6

Controle de Qualidade Este laboratrio utilizado preferencialmente para a pesagem de frmulas e

do controle de qualidade, e deve ser reservado, atravs de anotao no quadro de reserva de horrio afixado na porta de entrada, para a realizao do controle de qualidade. A rea tem todos os requisitos de acordo com a legislao, tais como, piso de superfcie lisa de fcil lavagem, paredes de concreto com tinta lavvel, teto de concreto com tinta lavvel bancada com armrios de material resistente e lavvel, e os seguintes materiais e equipamentos: Suporte para balanas, armrio com chave para armazenamento dos produtos controlados, prateleiras para organizao das matrias-primas fracionadas, matrias-primas fracionadas, colheres para pesagem, potes plsticos para frmulas j pesadas, sacos plsticos, tesoura, canetas. Equipamentos: balana analtica, pHmetro, aparelho de ponto de fuso, alcometro, picnmetro, EPIs, duchas, lava olhos, etiquetas de situao de matriaprima (Aprovado, reprovado e quarentena). De acordo com a RDC 67, os equipamentos so submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessrio, obedecendo POPs, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. Quando qualquer alterao for observada, o farmacutico informado para contactar a assistncia tcnica. As manutenes preventivas e corretivas realizadas so anotadas em planilhas de registro e seguem procedimentos operacionais. A manuteno dos equipamentos no so realizadas em horrios simultneos as manipulaes e, s so liberados para manipular aps serem limpos e sanitizados adequadamente, tanto os equipamentos como o ambiente conforme o POP. A calibrao dos equipamentos executada por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis a Rede Brasileira de Calibrao. O certificado de anlise das matrias primas adquiridas exigida da distribuidoras, contendo informaes claras e conclusivas, estando datada, assinada, identificada com o nome do fabricante, fornecedor e o responsvel tcnico.

A farmcia qualifica os seus fabricantes e fornecedores de acordo com a regulamentao exigindo a avaliao do fabricante, por meio de anlises de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as partes, auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos. avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores e a Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes. Os mtodos realizados para analise de todas as preparaes magistrais e oficinais so de acordo com a farmacopia brasileira.

Preparaes Slidas Semi-slidas Lquidas estreis

Descrio, aspecto, organolpticos, peso mdio. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso. no- Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH, peso ou volume antes do envase.

Ensaios caracteres

Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N. 67, de 8 de Outubro de 2007.

A amostragem dos materiais executada em local especfico e sob condies ambientais adequadas (Laboratrio de controle de qualidade), obedecendo a POPs que impeam a contaminao cruzada, todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entram em contato com os materiais so limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados. Um reanlise ocorre dentro dos prazos de validade, contemplando todos os itens que comprovem sua especificao garantindo o seu teor, pureza e integridade.

2.7

Formulaes Desenvolvidas

2.7.1 Creme com cido gliclico Finalidade: pode ser usado em todos os tipos de pele, exceto nas mais sensveis. usado no tratamento anti-envelhecimento, tratamento de acne e coadjuvante para reduzir manchas.

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Composio cido gliclico

Estudo crtico

% p/v

Creme Lanette N

Alfa-hidroxi cido, uso de 7-14 % promove descamao da pele, diminui a coeso dos 10 % cornecitos, favorece a remoo das clulas da pele, minimiza manchas, linhas finas de expresso e rugas q.s.p.50 Veculo g

Tcnica de Preparo Em vidro de relgio pesar parte do creme Lanette, acrescentar o cido gliclico e espatular bem. Em seguida, completar o peso do creme e homogeneizar. necessrio ainda acertar o pH para 4 antes do envase, usando a trietanolamina. Aps homogeneizao com todos os componentes envasar em pote plstico, fechar e rotular.

2.7.2 Loo umectante Composio Uria leo de semente de uva Estudo crtico % p/v

Agente condicionador da pele, umectante 10 % Aromatizante 2% q.s.p. 200g

Loo no inica (Polawax) Veculo

Tcnica de Preparo Em vidro de relgio pesar o a loo no inica com uria a 30%, acrescentar o leo de semente de uva e depois a loo no inica, sempre espatulando bem. Envasar e rotular.

2.7.3 Creme com hidroquinona e cido gliclico Finalidade: utilizado no tratamento para clarear manchas. Composio Estudo crtico % p/v Cristal fino e branco, escurece quando exposto luz, Hidroquinona (soluo agente despigmentante, inibe a tirosinase impedindo a 4 % a 20%) transformao de tirosina em melanina cido Gliclico Alfa-hidroxi cido, diminui a coeso entre cornecitos 6 % q.s.p.40 Creme Lanette Veculo g

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Tcnica de Preparo Em vidro de relgio tomar pequena poro do creme e adicionar a hidroquinona e o cido gliclico. Espatular acrescentando aos poucos o total do creme. Por ltimo corrigir o pH com trietanolamina. Envasar e rotular.

2.7.4 Loo de cido Kojico Finalidade: utilizado no tratamento para clarear manchas. Composio cido Kojico edta Loo Lanette Estudo crtico Despigmentante Agente quelante veculo % p/v 3% 0,2 % q.s.p. 10 g

Tcnica de Preparo Em um vidro de relgio, pesar primeiramente o cido Kojico, o edta e por ltimo adicionar de forma fracionada a loo Lanette , sempre espatulando de forma adequada. Envasar e rotular.

2.7.5 Creme com DMAE Finalidade: creme rejuvenescedor

Composio DMAE Creme Polawax Adenin (Soluo a 1%) Tensine

Estudo crtico Combate a flacidez da pele, melhora do aspecto da pele e efeito lifting na pele da face veculo P cristalino branco, reduo das rugas, melhora o aspecto da pele Ao tensora imediata

% p/v 5% q.s.p. 50g 0,1% 3%

Tcnica de Preparo Em vidro de relgio, pesar primeiramente o DMAE, adicionar aos poucos o creme Polawax, em seguida o Adenin e por ltimo o Tensine, sempre espatulando de forma adequada entre as adies das matrias-primas. Envasar e rotular.

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2.7.6 Xampu de Cetoconazol Finalidade: para tratamento de dermatite ceborrica e pitirase versicolor

Composio Cetoconazol cido Ltico cido ctrico (Soluo a 20%) Xampu Fluido Xampu Viscoso

Estudo crtico P branco, antifngico 2 % Umectante Corretor de pH Veculo Veculo 1% 2%

% p/v

q.s.p. 150 mL q.s.p. 300 mL

Tcnica de Preparo Aquecer, sob agitao, em um bquer o cetoconazol, o cido ctrico, o cido ltico e parte do xampu fluido, at que o cetoconazol se dissolva. Adicionar o restante o xampu fluido e em seguida acrescentar o xampu viscoso e homogeneizar. Envasar e rotular.

2.77 Gel antiacne Finalidade: destina-se ao uso do tratamento da acne, devendo ser usado apenas no local da inflamao. Composio Perxido de Benzola Eritromicina Estudo crtico A incorporao muito difcil por isso utiliza-se o Benzagel (10%), tratamento da acne Antibitico indicado para uso local e externo, tratamento da acne, solubilizado em lcool de cereais % p/v 7,5 %

4% q.s.p.40 g

Gel de Natrosol Veculo

Tcnica de Preparo Em vidro de relgio pesar a eritromicina e acrescentar o lcool de cereais para sua dissoluo. Acrescentar a base com perxido de benzola e espatular bem. Acrescentar o gel de Natrosol e espatular. Envasar em pote plstico, fechar e rotular.

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3 CONCLUSO
O estgio foi muito satisfatrio, pois a responsvel tcnica abordou todos os processos da manipulao com muita clareza e de forma simples para que entendemos as leis e os procedimentos operacional padro que a farmcia de manipulao deve ter para atender com qualidade e segurana os clientes. O estgio realizado na FARMAUSP foi de grande valia, uma vez que possibilitou o aprendizado das tarefas realizadas no dia a dia de uma farmcia, assim como a aplicao e complementao (prtica de assistncia farmacutica, interpretao de receitas e controle de estoques) dos conhecimentos adquiridos durante o curso de Farmcia e Bioqumica. Adicionalmente, contribuiu para conhecer os medicamentos existentes no mercado e sua freqncia de prescrio.

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LAYOUT

1 4

5 M 6 F 7 8

10 11 12 13 21 19 14 15 16 17 23 22 18

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Legenda do layout 1234567Porta de acesso a drogaria; rea da drogaria; Acesso restrito; Sala de treinamento; Sada para o estacionamento; Sanitrios Masculino e feminino; DML (depsito de material de limpeza) 8- Corredor; 9- Administrao; 10- Almoxarifado; 11- rea de manipulao, acesso restrito; 12- Inspeo conferncia; 13- Manipulao e controle; 14- Lavagem; 15- Controle de qualidade; 16- Laboratrio de slidos; 17- Laboratrio de semi-slidos; 18- Laboratrio de lquidos; 19- Corredor; 20- Corredor; 21- Paramentao masculina; 22- Paramentao feminina; 23- Corredor.

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FLUXOGRAMA

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REFERNCIAS

www.ebah.com.br/manual-boas-praticas-doc-. Acessado em 05/09/2010 s 10h34minh.

COLOCAR A LEI DA RDC 67

http://www.univag.com.br/v1/Farmacia_escola/Index.aspx . Acessado em 06/09/2010 s 15h27minh.