Para a elaborao deste manual, seguimos orientaes da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC N 44, de 17/08/2009 da Vigilncia Sanitria, que

dispe sobre a prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias. Na qual, a mesma estabelece os critrios mnimos e condies mnimas para o Cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas, para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e prestao de servios farmacuticos nas farmcias e drogarias. Boas Prticas farmacuticas o conjunto de tcnicas e medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usurios. De acordo com a RDC 44/99 o objetivo da Drogaria Estrela : Prestar informaes confiveis aos pacientes sobre o uso racional dos medicamentos, preveno e educao sanitria. Verificar a adeso e a eficcia da terapia medicamentosa. Assumir uma poltica de total assistncia terapia medicamentosa do paciente oferecendo propostas prticas de farmacoterapia, farmacovigilncia, farmcia clnica e controle sobre aquisio e dispensao dos medicamentos de venda livre. Garantir a integridade e a conservao dos produtos comercializados, desde a recepo at a dispensao e observar prazos e validade dos mesmos, atentamente.

INFRA-ESTRUTURA FSICA E INSTALAES A drogaria localiza-se no trreo de um edifcio empresarial, onde h servios de contabilidade, agencia de viagem e lojas. O lugar onde est situado a drogaria bastante propcio para o comercio, uma vez que todos esses servios so bastante procurados pelo pblico. Possui um acesso (entrada nica) com reas separadas para dispensao e aplicao de injetveis.

O piso, paredes e teto so de material liso, resistente, impermevel e de cor clara, local em boas condies de higiene. A drogaria dispe de iluminao, ventilao natural e artificial, no havendo incidncia de luz solar sobre os medicamentos. Os sistemas eltricos e hidrulicos esto em boas condies de funcionamento. A gua utilizada para todos os procedimentos proveniente da rede pblica e para o consumo, utilizada gua mineral. O destino das guas servidas a rede pblica de esgotos. Os equipamentos de combate a incndio esto em local de fcil acesso, dentro do prazo de validade. A empresa realiza trimestralmente dedetizao/desinsetizao, atravs da empresa legalmente constituda e habilitada, mantendo-se os devidos registros destes procedimentos. H dois banheiros (1 feminino e 1 masculino) que servem para uso dos funcionrios. Estes banheiros no possuem comunicao direta com nenhuma rea restrita drogaria. Possui sabo lquido, toalha descartvel, lixeira com tampa e pedal, saco plstico coletor, os ralos dos sanitrios so protegidos com telas e so limpos diariamente com desinfetante e gua sanitria.

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL O quadro organizacional composto por: 01 Responsvel Legal; 02 Administradores; 01 Farmacutica; 01 Auxiliar de Farmcia; 01 Atendente; 01 Entregador.

RESPONSABILIDADES E ATRIBUIES

As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que possuem autoridade suficiente para desempenh-las. So atribuies do responsvel legal: Prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; Prover as condies necessrias para o cumprimento da RDC 044/2009, assim como das demais normas sanitrias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicveis s farmcias e drogarias; Assegurar as condies necessrias promoo do uso racional de medicamentos no estabelecimento; Prover as condies necessrias para capacitao e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento. Todo e quaisquer ato e documentao referente abertura, andamento e fechamento da empresa, perante os rgos competentes. So atribuies do Administrador Garantir que a qualidade dos procedimentos de dispensao prevalea sobre quaisquer outros aspectos. Estar comprometido com as atividades das Boas Prticas de Dispensao, melhoria contnua e garantia da qualidade. Favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na drogaria. Definir o perfil e atribuies de cada funo necessria na drogaria. Selecionar e contratar pessoal qualificado. Gerenciar toda rotina administrativa da empresa. Gerenciar toda rotina financeira da empresa. Estar comprometido com atividades de melhoria contnua.

Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais da equipe e dos profissionais, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana dos servios prestados na drogaria.

atribuies da Farmacutica Responsvel Tcnica. responsvel pela superviso. inerente a profissional farmacutica as seguintes atribuies: Conhecer, interpretar e estabelecer condies para o cumprimento da legislao pertinente; Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio de medicamentos e demais produtos; Avaliar a prescrio mdica; Assegurar condies adequadas de conservao e dispensao dos produtos; Manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentao correspondente aos produtos sujeitos a controle especial; Participar de estudos de farmacovigilncia com base em anlise de reaes adversas e interaes medicamentosas, informando a autoridade sanitria local; Organizar e operacionalizar as reas e atividades da drogaria; Manter atualizada a escriturao; Manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislao especfica; Prestar assistncia farmacutica necessria ao consumidor; Promover treinamento inicial e contnuo dos funcionrios para a adequao da execuo de suas atividades. Prestar ou supervisionar a prestao de servios farmacuticos aos usurio Informar a autoridade sanitria as suspeitas de reaes adversas, queixas tcnicas, fraude ou falsificao de medicamentos e demais produtos de interesse sade. Realizar aes de promoo e proteo da sade, incluindo a promoo de hbitos de vida saudveis e a promoo do uso racional de medicamentos.

Executar e supervisionar a dispensao, a prestao de outros servios farmacuticos e demais atividades realizadas no estabelecimento que dependam da Assistncia tcnica. Supervisionar e promover auto-inspees peridicas.

TREINAMENTOS Todos os funcionrios da drogaria devem estar includo em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mnimo das seguintes informaes: Documentao sobre as atividades de capacitao realizadas; Data da realizao e carga horria; Contedo ministrado; Trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; Identificao da equipe que os treinou em cada atividade especfica. Nos treinamentos devem ser includos: procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidentes; informaes quanto existncia de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os princpios das Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, no sentido de melhorar a compreenso de Garantia da Qualidade por toda a equipe. Sade/Segurana/Vesturio/Higiene e Conduta Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve ser motivado e receber instrues de higiene, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental e qualidade dos produtos, e devero seguir as determinaes da legislao vigente, descrevendo no memorial descritivo da drogaria que o uso de sanitrios, compartilhado com os demais funcionrios da drogaria.

A drogaria deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurana e Medicina do Trabalho. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da drogaria. Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica. As drogarias so responsveis pela distribuio dos Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte. A drogaria deve dispor de vestirio para a guarda dos pertences dos funcionrios e colocao de uniformes.

CONDIES ESPECFICAS DO FUNCIONAMENTO FLUXOGRAMA Aquisio: A farmcia adquire produtos dos fornecedores legalmente habilitados, mantendo-se o cadastro com o seguinte documento: Alvar Sanitrio de Funcionamento. Recepo: Os medicamentos/produtos chegam diariamente e so conferidas as caixas de transporte (se esto em boas condies e lacradas), se o nmero de produtos recebidos confere com o da Nota Fiscal. Os produtos devem ser examinados no momento da recepo, para verificar se as embalagens no foram danificadas e se correspondem ao envio. Se tudo conferir, os medicamentos/produtos seguem para a Conferncia. Caso haja rejeio por qualquer irregularidade, a mercadoria devolvida aos fornecedores.

Conferncia: realizada por um funcionrio treinado, mediante a Nota Fiscal, onde se observa os seguintes aspectos: se os medicamentos recebidos conferem com os solicitados e com os que constam na Nota Fiscal de entrega da Distribuidora, se as caixas/embalagens esto em boas condies e lacradas, prazos de validade, lote, registro no Ministrio da Sade, identificao da Distribuidora e integridade dos produtos.

Armazenamento/Estocagem: Existem procedimentos a serem observados para que os produtos farmacuticos no sofram alteraes durante seu armazenamento, assegurando que sejam armazenados de modo a diminuir ao mximo os fatores que possam incidir sobre sua qualidade, preservando a eficcia dos mesmos.

Devem ser manuseados e armazenados de acordo com as especificaes dos fabricantes, de forma que a qualidade, a eficcia e a segurana dos mesmos sejam mantidas por todo o prazo de validade.

Os medicamentos/produtos so devidamente armazenados, ou seja, so protegidas da ao direta da luz solar, umidade e alta temperatura. So dispostos em prateleiras de vidro, afastados do cho, sendo que nenhum produto fica em contato direto com cho ou paredes.

So dispostos em ordem alfabtica nas prateleiras, separados dos cosmticos, perfumarias, produtos de higiene pessoal e produtos inflamveis (estes so dispostos separadamente dos demais). A limpeza das prateleiras realizada mensalmente e a validade de todos os produtos verificada mensalmente.

As reas para armazenamento devem estar livres de p, dejetos, insetos, roedores, aves ou qualquer outro animal. Elaboramos uma lista com a data de vencimento de todos os produtos para que sejam separados na data prxima de seu vencimento, ficando esta exposta e visvel para todos os funcionrios da drogaria.

Os produtos so relacionados (listados) por ordem de prazo de validade e retirados das prateleiras quando este prazo expira. So ento colocados em caixas e estas so identificadas com caneta vermelha-VENCIDOS.

O estoque deve ser inspecionado com freqncia, para verificar qualquer degradao visvel e o prazo de validade dos produtos. Dispensao (medicamentos em geral): Os produtos so dispensados atravs de prescrio que conferida e avaliada pelo responsvel tcnico que tambm presta as

informaes necessrias quando se trata de medicamentos de venda livre. No ato da dispensao devem ser dadas as seguintes orientaes: condies de conservao e transporte, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras consideradas necessrias. Medicamentos vencidos, imprprios para consumo e outros. Os produtos de venda livre, imprprios para consumo, ficaro acondicionados, no perodo mximo de 30 dias, aps este prazo sero destinados coleta seletiva de lixo. So encaminhados Autoridade Sanitria competente, recolhidos por veculos autorizados. No caso de medicamentos recolhido-retirados do mercado por ordem da ANVISA ou do prprio Laboratrio, verificamos o produto, o lote especfico, estes so retirados imediatamente do local de produtos comercializveis e separados em uma rea prpria segregada, at que seja completada a operao, de acordo com as instrues do titular do registro do produto ou determinadas pelas Autoridades Sanitrias competentes. No caso de produtos farmacuticos identificados como adulterados ou falsificados, notifica-se imediatamente a Autoridade Sanitria, indicando o nome do produto, fabricante, nmero de lote(s) e procedncia, a fim de que a Autoridade Sanitria tome as providncias necessrias. Na rea destinada aos medicamentos e visvel ao pblico ter um cartaz, contendo a seguinte orientao, de forma legvel e ostensiva que permita a fcil leitura a partir da rea de circulao comum: MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.

SERVIOS FARMACUTICOS PRESTADOS

Para cada atividade prestada ao paciente na drogaria, tem-se um ambiente especifico para cada fim, diverso daquele dispensao e circulao de pessoas em geral. Possui materiais de primeiros socorros com identificao e de fcil acesso. Tem procedimento de Limpeza com registro e realizado no incio e trmino do mesmo. Os funcionrios envolvidos utilizam equipamento de proteo individual (EPI ). Ateno farmacutica A ateno farmacutica tem como objetivos a preveno, deteco e resoluo de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios. Aplicaes de injetveis As aplicaes de injetveis so realizadas somente mediante prescrio mdica e todas so descritas no Livro de Registro de Injetveis, devidamente autorizado pela Fiscalizao Sanitria. Devem ser observados os seguintes itens da receita mdica, seguindo rigorosamente as orientaes contidas na receita e bula.: nome e nmero do CRM do mdico; nome do paciente; data; nome do medicamento; dosagem, via de administrao e concentrao As instalaes para o desenvolvimento deste procedimento possuem condies adequadas, sendo parcialmente azulejadas, pia com gua corrente, armrio para armazenamento de seringas/agulhas descartveis e medicamentos injetveis, recipiente adequado para descarte de perfurocortantes, saboneteira com sabonete lquido e toalha de papel descartvel.

O procedimento de aplicao feito pelo Responsvel Tcnico ou por profissional capacitado (supervisionado pelo Responsvel Tcnico). O material utilizado (seringas e agulhas) descartvel. O material perfurocortante descartado em recipiente apropriado. Depois de feita a aplicao no paciente, registrar no livro de receiturios de aplicaes de injetveis informaes como: Nome do paciente: Data : Endereo: Nome do medicamento administrado, concentrao, via de administrao: N CRM: Nome do profissional responsvel:.

Pequenos Curativos So realizados nesta Drogaria, apenas pequenos curativos secos, na ausncia de hemorragia arterial, em leses cutneas, onde no haja a necessidade de fazer suturas ou procedimentos mais complexos. No realizamos curativos nas regies oculares e do ouvido, nos casos de infeco profunda ou abscesso, mordidas de animais, perfuraes profundas e retirada de pontos, bem como de outros procedimentos que necessitem de atendimento ambulatorial ou hospitalar, o que implica ao farmacutico encaminhar o paciente um hospital ou pronto atendimento. Inalao e Nebulizao Aps certificar-se de que os medicamentos a serem administrados esto de acordo com o receiturio, preenchido pela farmacutica o registro de servios de farmacuticos realizados e tambm registrado em livro prprio, os procedimentos de inalao e nebulizao realizados. Aps o uso, os acessrios para inalao so sempre esterilizados com gua, sabo e lcool e armazenados em local prprio para tal.

Verificao da Presso Arterial A verificao da presso arterial realizada na sala de aplicao de injetveis, pelo farmacutico ou sob sua superviso. Verificao de Temperatura Informado pela Farmacutica ao usurio, antes da verificao da temperatura corporal, que o procedimento tem o propsito de prevenir enfermidades e/ou monitorar o tratamento farmacolgico, bem como promover aes de informao e educao sanitria. Aparelhos Utilizados Para aferir presso arterial, utilizamos um esfigmomanmetro e estetoscpio. Para verificao da temperatura utilizamos termmetro de mercrio. Os aparelhos utilizados so levados para calibrao periodicamente (semestralmente) e retornam com seus registros em dia. Colocao de Brincos Os brincos so colocados com o aparelho especfico e os brincos utilizados esto devidamente acondicionados em embalagens estreis, visando proteo do usurio. A colocao de brincos feita pela Farmacutica e por profissionais qualificados para tal servio.

GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE O resduo de sade pode ser entendido como produto residual, no utilizvel, resultante de procedimentos ou atividades exercidas por profissionais da sade.

Classificao dos resduos de sade: A resduo infectante (No trabalhamos com essa classe de resduos) - B resduo especial - C resduo comum Os Critrios para acondicionamento de resduos comuns: Acondicionar em recipiente com tampa (lixeira), forrado com saco plstico. Critrios para acondicionamento de resduos infectantes: Material Biolgico: usar saco plstico, impermevel e resistente, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. Material Perfurocortante: Acondicionar em recipiente rgido, resistente, impermevel, identificado pela simbologia de resduo infectante, com tamanho compatvel com a quantidade de resduos produzidos e o nmero previsto de coleta e, quando cheio, sem sobrecarga, deve ser devidamente fechado e acondicionado em saco plstico de cor branca leitosa para facilidade de transporte e identificao. As agulhas no devem ser destacadas das seringas com as mos, nem reencapadas, a fim de evitar contaminao do pessoal e garantir a segurana do manipulador.

AUTO-INSPEO A auto-inspeo tem como objetivo avaliar o cumprimento das Boas Prticas de Dispensao. Pode ser realizada com uma freqncia mnima anual, ou sempre que seja detectada qualquer deficincia ou necessidade de ao corretiva. Depois de finalizada a auto-inspeo, deve ser feito um relatrio incluindo os resultados da inspeo, as avaliaes, concluses e aes corretivas adotadas, disposio da Autoridade Sanitria em qualquer momento. Os procedimentos operacionais de auto-inspeo incluem freqncia e registro, monitorar a implementao e a observncia do estabelecido no presente Manual de Boas Prticas, bem

como as demais exigncias da legislao vigente (Resoluo n 328/99 da ANVISA e Resoluo n 357/01 do CFF, que dispe sobre a prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias).

DOCUMENTAO Os documentos abaixo relacionados esto arquivados ordenadamente, disposio da fiscalizao e de quem mais possa interessar. Livros de Registro de Injetveis Alvar de Funcionamento (SIVISA) Licena de Regularidade (CRF) Documentos referentes Desinsetizao Fichas e formulrios de Atendimento Manual de Boas Prticas Farmacutica Tem um cartaz informativo afixado em local visvel ao pblico com as seguintes informaes : I-Razo Social II- N do CNPJ III- N da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) IV-N da Autorizao Especial (AE) para farmcias ,quando aplicvel V-Nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, Substituto com n CRF; VI- Horrio de Trabalho do Farmacutico;

VII-Nmeros dos telefones atualizados do CRF e VISA Estadual e Municipal

REFERNCIA BIBLIOGRFICA

ANVISA (www.anvisa.gov.br); CRF SP (www.crfsp.org.br); Legislao Sanitria Vigente RDC 44 (18/08/09); IN 09 (17/08/09); IN 10 (17/08/09); RDC 199 (30/10/06); RDC 26 (30/03/2007).

Centro Universitrio do Norte/Uninorte Farmcia

MANUAL DE BOAS PRTICAS PARA DROGARIA

Manaus/2010

Joicyane Veras Fontenele

MANUAL DE BOAS PRTICAS PARA DROGARIA

Trabalho apresentado como requisito para obteno de horas no estgio supervisionado em medicamentos, ministrada no 6 perodo, turma FAM06S2.

Manaus/2010