EXERCCIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE

1- Conceito de produtos no estreis citando alguns exemplos dos mesmos Produtos no estreis so aqueles nos quais se admite conceitualmente a presena de carga microbiana, embora limitada, tendo em vista as caractersticas de sua utilizao. Ex.: Cosmticos, produtos farmacuticos tpicos e orais, fitoterpicos 2- Conseqncias de uma sobrecarga de microorganismos em produtos n estreis. A segurana do paciente e/ou usurio que no esteja saudvel, dependendo ainda das caractersticas de utilizao de cada produto (via de adm., dose, local de adm., etc). A estabilidade do mesmo, interferindo diretamente na sua qualidade intrnseca (prazo de validade, atividade farmacolgica) 3- Importncia dos conservantes nos produtos n estreis e principais microorganismos proibidos e permitidos nesses produtos. So substncias adicionadas aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes com a finalidade primria de preserv-los de danos e/ou deterioraes causados por microorganismos durante sua fabricao e estocagem, bem como proteger o consumidor de contaminao inadvertida durante o uso do produto. Saprfitas agentes infectantes oportunistas (deteriorao de produtos) TOLERA-SE CARGA MICROBIANA!!! ou contato do produto com eles (flora normal do organismo). Patognicos (Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus) risco de quadro clnico infeccioso PROIBITIVO A PRESENA!!! 4- Principais diferenas entre cosmticos tipos I, tipo II, categorias 1, 2, 3, 4 O tipo I refere-se a produtos para uso infantil, para rea dos olhos e para aqueles que entra em contato com a mucosa. O tipo II, demais produtos cosmticos susceptveis a contaminao microbiolgica. Tipo I: menos que 102/g de microrganismos totais aerbicos. Ausncia de Pseudomonas aeruginoas, Staphylococcus aureus, coliformes totais e fecais em 1g; no caso do talco, ausncia de Clostrdeos sulfito redutores, tambm em 1g. - Tipo II difere em relao ao primeiro apenas no limite de aerbios totais que de, menos que 103/g. Categoria 1 - Alta Susceptibilidade Produtos para rea dos olhos (aquosos e semi-aquosos), emulses, preparaes geritricas e peditricas, preparaes de cremes labiais (emulses de bases aquosas), matrias-primas de origem natural Categoria 2 - Mdia Susceptibilidade Ps compactados (incluindo produtos para face e rea dos olhos), preparaes em bastes, talcos e alguns aerossis Categoria 3 - Baixa Susceptibilidade Preparaes alcolicas (teor alcolico maior que 25%), desodorantes, antiperspirantes, sais de banho, maioria dos aerosois e matrias-primas com atividade antimicrobiana Categoria 4 - No Susceptveis Esta categoria abrange os produtos que contm em sua formulao componentes de tal natureza que no permita a sobrevivncia de organismos vegetativos (excluindo os conservantes).

5- Quais so os principais fatores que afetam a estabilidade de um produto farmacutico

Degradao do PH, alterao do parmetro fsico, alterao das propriedades fisico qumicas que so: produo de gases, alterao de odor e quebra de emulso.

6- Descreva sobre as 3 etapas fundamentais quanto ao mtodo de anlise utilizado para produtos n estreis Amostragem (coleta, transporte e preparao da amostra). Determinao numrica ou contagem de formas viveis. Isolamento e identificao dos microorganismos indesejveis para serem pesquisados. 7- Descreva sobre as principais formas de contagem de microorganismos e como deve ser feita a incubao das amostras Semeadura da amostra em profundidade (Pour Plate)

Semeadura em profundidade, em tubos: semeie o material contido em uma agulha fazendo picadas at o fundo do tubo, com isso haver o crescimento de microorganismos anaerobicos. Semeadura da amostra em superfcie Membrana Filtrante - Coloca-se a membrana sobre placa contendo meio de cultura solidificado

INCUBAO Colocar placas em estufa a 30-35 C por 2 a 5 dias na posio invertida, ou estante com tubos, para verificar a presena de bactrias. Colocar placas em estufa a 20-25 C por 5 a 7 dias na posio invertida, ou estante com tubos, para verificar a presena de fungos e leveduras.

Produtos estreis 1 Conceito de produto farmacutico estril, exemplos Produto com Ausncia absoluta de formas viveis capazes de reproduo; 2 Do ponto de vista microbiolgico justifique a dificuldade em comprovar a esterilidade de um produto farmacutico 3 Expliquem os dois modos de obteno de um produto farmacutico estril 4 Descrevam sobre os principais mtodos de esterilizao

5 Expliquem como obtido e renovado uma validao no processo na produo de produtos farmacuticos estreis.