Medicamentos Fracionados

[Guia para Vigilncias Sanitrias]

Apresentao
Temos a satisfao de apresentar o Guia sobre Medicamentos Fracionados. Seu objetivo esclarecer dvidas sobre os principais aspectos relacionados ao fracionamento e auxiliar na compreenso das condies tcnicas e operacionais estabelecidas na regulamentao do tema pela Anvisa. As Polticas de Medicamentos e de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade encontram no fracionamento um dos instrumentos estratgicos para a sua implementao. Alm de ampliar o acesso da populao aos medicamentos, o fracionamento tambm contribui para a promoo da sade, pois evita que os pacientes mantenham em sua casa sobras de medicamentos utilizados em tratamentos anteriores. Isto reduz a utilizao de medicamentos sem prescrio ou orientao mdica, diminuindo o nmero de intoxicaes e de efeitos adversos. A ampliao do acesso ocorre em funo tanto da possibilidade de aquisio da exata quantidade prescrita, quanto do preo praticado para cada unidade do medicamento. O fracionamento certamente constitui um importante aliado na adeso dos pacientes ao tratamento, contribuindo para o seguimento da terapia definida pelos prescritores. A dispensao de medicamentos fracionados deve incluir o fornecimento de informaes e o acompanhamento do tratamento dos pacientes, traduzindo-se como um importante passo para a qualificao e para a orientao das aes e dos servios farmacuticos do pas. O procedimento do fracionamento efetuado nas farmcias, sob a responsabilidade de um farmacutico habilitado. Para que os medicamentos possam ser fracionados com segurana, as embalagens permitem sua subdiviso, garantindo as caractersticas asseguradas na forma original do produto at que este chegue ao consumidor final. A subdiviso da embalagem do medicamento ocorre sem o rompimento do acondicionamento primrio, mantendo os dados de identificao e as mesmas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia asseguradas na embalagem original do produto.

O acesso ao produto adequado, em dosagem suficiente para o tratamento, contribui para o ajuste da terapia medicamentosa s reais necessidades do paciente. O fracionamento configura-se, dessa forma, como uma importante medida que compe as estratgias para a promoo do uso racional de medicamentos. Sua implementao permite que os consumidores exeram o seu direito de adquirir a quantidade exata de medicamento prescrito para o seu tratamento. A Anvisa j regulamentou o fracionamento de medicamentos em todas as suas etapas. Por meio da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 135, de 18 de maio de 2005, e da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 260, de 20 de setembro de 2005, a Agncia estabeleceu as condies tcnicas e operacionais necessrias para a realizao adequada dessa atividade, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Decreto n 5.348, de 19 de janeiro de 2005. Estamos avanando em direo ao cumprimento de nossa instigante misso institucional e de nossos compromissos de transparncia e cooperao com os demais componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e do setor regulado. Acreditamos que o envolvimento de todos esses atores ser capaz de superar os desafios na busca da melhoria da qualidade de vida e da sade da populao. Temos certeza de que este guia sobre o fracionamento mais um passo significativo nesse processo.

Boa leitura a todos!

Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa

Sumrio

O que o fracionamento de medicamentos e quem pode realiz-lo? ___________4 Em que estabelecimentos o fracionamento pode ser realizado? ________________5 Quais as caractersticas que as farmcias devem possuir para fracionar e dispensar medicamentos de forma fracionada? _______________________________5 Existem outras exigncias para desempenhar regularmente a atividade de fracionamento? ________________________________________________7 Quais os medicamentos que podem ser fracionados?__________________________7 Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias para a dispensao de medicamentos de forma fracionada? _________________ 11 Como deve ser realizado o registro da dispensao de medicamentos fracionados? _____________________________________________ 13 Quais so os itens para inspeo do cumprimento das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos nas farmcias? _________ 14 Resolues da Diretoria Colegiada RDC n 135, de 18 de maio de 2005, e RDC n 260, de 20 de setembro de 2005 _____________________________________ 17

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O que o fracionamento de medicamentos e quem pode realiz-lo?

O fracionamento o procedimento composto pela subdiviso da embalagem de um medicamento em partes individualizadas e pela dispensao dessas partes ao usurio de medicamentos, em quantidade suficiente para atender ao tratamento clnico prescrito. A embalagem que pode ser fracionada, chamada de embalagem primria fracionvel, especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela Anvisa para essa finalidade e vem acondicionada em uma embalagem externa, chamada de embalagem original para fracionveis, identificada pela inscrio EMBALAGEM FRACIONVEL. Esse procedimento de responsabilidade do farmacutico e deve ser realizado de acordo com as Boas Prticas para Fracionamento institudas pela RDC n 135/2005, com as alteraes da RDC n 260/2005. Os principais passos do fracionamento so: - Avaliao da prescrio pelo farmacutico. - Subdiviso da embalagem fracionvel para atender quantidade prescrita. - Acondicionamento das unidades fracionadas em embalagem fornecida pela farmcia, rotulada, contendo uma bula do medicamento correspondente. - Retorno das unidades remanescentes embalagem original para fracionveis. - Rotulagem da embalagem destinada dispensao direta ao usurio, contendo as informaes exigidas pela RDC n 135/2005 e pela RDC n 260/2005. - Registro das operaes no livro correspondente ou no seu equivalente eletrnico. - Restituio da receita ao usurio, devidamente carimbada em cada item dispensado. - Dispensao do medicamento fracionado.

Importante: A avaliao da prescrio, a escriturao do livro de registro de receiturio e a dispensao dos medicamentos fracionados so atos que s o farmacutico pode realizar. A delegao dos demais atos no exclui a responsabilidade do farmacutico. 4

Em que estabelecimentos o fracionamento pode ser realizado?

O fracionamento e a dispensao de medicamentos de forma fracionada apenas podem ser realizados nas farmcias licenciadas e autorizadas para essa finalidade pelos rgos de Vigilncia Sanitria competentes, assim como acontece com as outras atividades que esses estabelecimentos normalmente desempenham.

Importante: muito comum vincular o estabelecimento conhecido como farmcia apenas com a atividade de manipulao de frmulas magistrais e oficinais. No entanto, preciso esclarecer que o fracionamento de medicamentos, agora permitido por regulamentao, modalidade de manipulao, de competncia exclusiva e indelegvel do profissional farmacutico, necessitando de condies especiais para tal prtica. Assim, poderemos encontrar farmcias que apenas manipulem medicamentos em suas embalagens primrias, ou seja, fracionem e dispensem medicamentos fracionveis, conforme dispe a legislao vigente. O essencial que o estabelecimento atenda os requisitos tcnicos e operacionais necessrios, materializados pela Licena Sanitria e Autorizao de Funcionamento, e que as autoridades sanitrias conheam e fiscalizem os estabelecimentos que realizam o fracionamento.

Quais as caractersticas que as farmcias devem possuir para fracionar e dispensar medicamentos de forma fracionada?
Alm das condies sanitrias normalmente exigidas para o funcionamento regular de uma farmcia, ela deve possuir: rea de fracionamento - espao visvel para o usurio, destinado exclusivamente s operaes relacionadas ao fracionamento, delimitado e identificado, com bancada(s) revestida(s) de material liso, resistente e de fcil limpeza. A RDC n 135/2005 e a RDC n 260/2005 no estabelecem dimenses mnimas para a rea de fracionamento, exigindo apenas que seja compatvel com o volume das operaes. Tambm no necessrio que essa rea seja uma sala fechada, mas no poder haver comunicao direta da mesma com lavatrios e sanitrios. Alm disso, deve ser identificada por meio da indicao rea de Fracionamento e permitir que o usurio acompanhe as operaes de fracionamento. As farmcias

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que disponham de rea de manipulao podero utiliz-la como rea de fracionamento, ainda que no seja visvel para o usurio. Nesse caso, fica dispensada a exigncia de que essa rea permita o acompanhamento das operaes de fracionamento pelo usurio. Placa de identificao do farmacutico, que deve conter o nome completo do farmacutico e o horrio de sua atuao no estabelecimento, de forma legvel e ostensiva para o pblico. Certificado de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia. Identificao pessoal do farmacutico, de modo que o usurio possa distingui-lo facilmente dos demais funcionrios da farmcia. Capacidade e equipamentos apropriados, tais como instrumentos cortantes, material e equipamentos de embalagem e de rotulagem, lixeira etc. Local adequado para o armazenamento das embalagens fracionveis, que, alm de observar as caractersticas de organizao comuns estocagem de medicamentos, deve estar identificado de forma legvel e ostensiva, com a indicao Embalagens Fracionveis, a fim de permitir a fcil distino entre as embalagens fracionveis e as embalagens comuns (no fracionveis). Tambm necessrio um local de armazenamento exclusivo para as embalagens das apresentaes fracionveis aps a ruptura do lacre ou do selo de segurana, para viabilizar sua guarda segura. possvel que o armazenamento dessas embalagens seja feito na rea de fracionamento, desde que isso no comprometa as operaes e assegure as caractersticas indispensveis de organizao e de segurana de estocagem. Livro de registro de receiturio ou seu equivalente eletrnico, para o controle da dispensao de medicamentos fracionados.

Existem outras exigncias para desempenhar regularmente a atividade de fracionamento?

Sim. Alm dos requisitos j citados para obter Licena e Autorizao de Funcionamento para fracionar medicamentos, a farmcia deve cumprir as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, institudas pela RDC n 135/2005, com as alteraes da RDC n 260/2005, e manter disponveis: - Identificao especfica do credenciamento promovido pela Anvisa, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas com a indicao de que a farmcia est licenciada e autorizada para o fracionamento e de que esse ato de responsabilidade do farmacutico. - Documentos comprobatrios da Licena e da Autorizao de Funcionamento expedidos pelos rgos sanitrios competentes e Certificado de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, em local visvel para o pblico.

Quais os medicamentos que podem ser fracionados?

Os medicamentos nas apresentaes de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sach, envelope, blister e strip podem ser fracionados e dispensados de forma fracionada. Tambm so passveis de fracionamento os que se apresentam nas formas farmacuticas de comprimidos, cpsulas, vulos vaginais, drgeas, adesivos transdrmicos e supositrios. preciso ainda que estejam acondicionados em embalagens especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, com mecanismos que permitam a subdiviso em fraes individualizadas. Desse modo, visa-se garantir a manuteno das caractersticas asseguradas na forma original. Essas embalagens so registradas na Anvisa e so facilmente identificadas pela inscrio EMBALAGEM FRACIONVEL no rtulo da embalagem secundria. Como se v, as embalagens possuem um papel essencial para que o fracionamento de medicamentos e sua dispensao pelas farmcias se realizem da maneira mais segura para a populao, mantendo-se as caractersticas e os dados de identificao assegurados na forma original do medicamento. Em razo disso, a RDC n 135/2005 e a RDC n 260/2005 apresentam um detalhamento sobre o acondicionamento das apresentaes fracionveis, conforme demonstrado a seguir:

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Embalagem original para fracionveis

Acondicionamento que contm os medicamentos em embalagens primrias, que podero ser subdivididas e dispensadas ao usurio de medicamentos para atender prescrio. Sua identificao se d pela inscrio EMBALAGEM FRACIONVEL, em caixa alta e na cor vermelha, localizada logo acima da faixa de restrio de venda ou em posio equivalente, no caso de sua inexistncia. Para os Medicamentos Genricos, essa inscrio ser localizada logo acima da faixa amarela que contm o logotipo definido pela legislao especfica. As embalagens originais fracionveis devem ser armazenadas de forma organizada em local que, alm das caractersticas comuns estocagem de medicamentos, deve estar identificado de forma legvel e ostensiva com a indicao Embalagens Fracionveis, permitindo fcil distino com relao s embalagens comuns (no fracionveis).

Importante: Aps a ruptura do lacre ou do selo de segurana, as embalagens que contm os medicamentos fracionveis devem ser armazenadas separadamente das demais, ainda que permaneam no mesmo local de estocagem. Tambm permitida a guarda de embalagens fracionveis na rea de fracionamento, desde que asseguradas as caractersticas indispensveis de organizao e de segurana.

Embalagem primria fracionvel

Acondicionamento que est em contato direto com o medicamento, capaz de assegurar a manuteno de sua qualidade e segurana, e que contm mecanismos adequados subdiviso da embalagem em fraes individualizadas destinadas ao usurio, em quantidade suficiente para atender ao tratamento prescrito. Apesar de a embalagem permitir o fracionamento, no pode haver contato do medicamento com o meio externo.

Importante: Aps o fracionamento, as embalagens primrias fracionveis remanescentes devem retornar para a embalagem original correspondente.

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Embalagem primria fracionada

a menor unidade da embalagem obtida a partir da embalagem original, sem o rompimento do invlucro primrio e sem qualquer contato do medicamento com o meio externo, preservando-se as caractersticas de qualidade e segurana do produto at que este chegue ao usurio final, assim como os dados de identificao, tais como: Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de medicamento genrico, isento de registro, homeoptico isento de registro e imunoterpico. Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional (DCI), em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos. Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos com mais de quatro frmacos. Nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da empresa. Nmero do registro, nmero do lote e data de validade (ms/ano). Via de administrao, quando restritiva. Expresso Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999 ou o logotipo caracterizado pela letra G estilizada e as palavras Medi-

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camento e Genrico, conforme legislao especfica, quando se tratar de medicamento genrico. A expresso Exija a bula.

Os dados e informaes contidos em cada embalagem primria fracionada so essenciais para o uso adequado do medicamento e para a rastreabilidade do produto.

Importante: Essas informaes devem ser de fcil leitura e identificao, podendo conter apenas os nove primeiros dgitos do nmero de registro.

Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmcias para a dispensao de medicamentos de forma fracionada?
As embalagens secundrias para fracionados (utilizadas pelas farmcias para o acondicionamento dos medicamentos que sero dispensados de forma fracionada) devem assegurar a manuteno das caractersticas originais do produto, conter uma bula do medicamento correspondente e ser rotuladas com as seguintes informaes: Razo social e endereo da farmcia onde foram realizados o fracionamento e a dispensao. Nome do farmacutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia. Nome comercial do medicamento, quando no se tratar de medicamento genrico, isento de registro, homeoptico isento de registro e imunoterpico. Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional (DCI), em letras minsculas, ou nomen-

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clatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos. Concentrao, posologia e via de administrao do medicamento. Nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s), com a(s) data(s) de fabricao e de validade (ms/ano) do medicamento. Advertncias complementares presentes na embalagem original para fracionveis. Nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC). Numerao seqencial descrita no livro de registro do receiturio ou seu equivalente eletrnico, correspondente escriturao do medicamento fracionado. Quando se tratar de medicamento genrico, a embalagem secundria para fracionados deve conter a expresso Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999. A rotulagem das embalagens secundrias pode ser aplicada por decalco ou impressa diretamente sobre essas embalagens, contendo informaes padronizadas e campos para preenchimento manual ou informatizado. Como no fracionamento no h contato direto dos medicamentos fracionados com o meio externo e considerando que as embalagens fracionveis so especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, nenhum requisito especfico foi estabelecido para o material ou tipo de embalagem que as farmcias podero utilizar para a dispensao de medicamentos fracionados.

Importante: Cada embalagem secundria para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrio e conter uma bula do respectivo medicamento, sendo vedado dispensar medicamentos diferentes, ainda que do mesmo princpio ativo e fabricante, de modo que no deve haver mistura de medicamentos de referncia com medicamentos genricos e similares para o mesmo item da prescrio.

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Como deve ser realizado o registro da dispensao de medicamentos fracionados?

Deve ser realizado no livro de registro de receiturio ou equivalente eletrnico, exclusivo para o registro da prescrio e da dispensao de medicamentos fracionados. Sua abertura e seu encerramento devero ser comunicados Vigilncia Sanitria local por meio de Termo Informativo da prpria farmcia (simples carta ou ofcio). til esclarecer que esses

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registros devero ficar disposio das autoridades sanitrias por um perodo de cinco anos. A escriturao de todas as operaes relacionadas com o fracionamento de medicamentos deve ser legvel, sem rasuras ou emendas, observar a ordem cronolgica, ser mantida devidamente atualizada pelo farmacutico e conter as seguintes informaes: Data da dispensao. Nome completo e endereo do paciente. Medicamento, posologia e quantidade prescritos, de acordo com o sistema de pesos e medidas oficiais. Nome do titular do registro do medicamento. Nmero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade e de fabricao do medicamento fracionado. Data da prescrio. Nome do prescritor, nmero de inscrio no respectivo conselho profissional, nome e endereo completo do seu consultrio ou da instituio de sade a que pertence. Nmero seqencial correspondente escriturao do medicamento fracionado.

Quais so os itens para inspeo do cumprimento das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos nas farmcias?
A RDC n 135/2005, com as alteraes da RDC n 260/2005, apresenta o Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, a fim de orientar e uniformizar os procedimentos de inspeo de um modo geral, destacando os seguintes itens: 1 RELACIONADOS COM A ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS: Possui Licena e Autorizao de Funcionamento atualizadas para exercer a atividade de fracionar medicamentos? Possui farmacutico Responsvel Tcnico? O farmacutico est identificado de modo distinto dos demais funcionrios? Possui farmacutico substituto ou co-responsvel? O Responsvel Tcnico, seu substituto ou co-responsvel est presente?

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 As instalaes mantm boas condies higinico-sanitrias para o fracionamento? Os locais esto limpos, sem poeira ou sujeira aparentes? Possui placa contendo o nome completo do(s) farmacutico(s) e horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico, com informaes legveis e ostensivas? Possui identificao especfica de credenciamento em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas indicando que a farmcia est licenciada e autorizada para o fracionamento e que este ato de responsabilidade do farmacutico? 2 RELACIONADOS COM O ARMAZENAMENTO E A DISPENSAO DE PRODUTOS: Existe local para o armazenamento de medicamentos? O acesso ao local de armazenamento restrito s pessoas autorizadas? O local de armazenamento est identificado de forma legvel e ostensiva, permitindo a sua fcil localizao? Os medicamentos esto devidamente armazenados? Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem/armazenamento, fracionamento e dispensao de medicamentos? Esses procedimentos esto disponveis aos funcionrios? Esses procedimentos so cumpridos? H medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura? H geladeira com termmetro para controle e registro de temperatura? 3 RELACIONADOS DIRETAMENTE COM O FRACIONAMENTO: Existe rea delimitada e identificada ao usurio para fracionamento de medicamentos? Essa rea visvel ao usurio e permite o acompanhamento das operaes? (Esse item no se aplica s farmcias que disponham de rea de manipulao e optem por utiliz-la como rea de fracionamento) As instalaes possuem condies higinico-sanitrias satisfatrias e esto em bom estado de conservao? Existem equipamentos e utenslios necessrios para os procedimentos realizados? Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos? Todos os medicamentos fracionados so dispensados mediante prescrio, segundo a legislao vigente? A conferncia das prescries efetuada pelo farmacutico?

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Existe livro de registro de receiturio e/ou seu equivalente eletrnico do fracionamento de medicamentos? A abertura dos livros de registro de receiturio de medicamentos fracionados ou a implementao do seu equivalente eletrnico foram comunicadas ao rgo de Vigilncia Sanitria competente por meio de Termo Informativo da prpria farmcia? O(s) livro(s) de registro(s) est(o) com escriturao atualizada, legvel e sem rasuras? Os rtulos destinados s embalagens contendo os medicamentos fracionados esto guardados em local seguro, com acesso restrito s pessoas autorizadas? Os dizeres de rotulagem das embalagens secundrias para fracionados contemplam todas as informaes especificadas nas normas vigentes?

Importante: Os critrios para avaliao dos itens do Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos esto estabelecidos no Anexo III da RDC n 135/2005.

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Resolues da Diretoria Colegiada RDC n 135, de 18 de maio de 2005, e RDC n 260, de 20 de setembro de 2005
Publicada no DOU de 20.05.2005 e consolidada com as alteraes da RDC n 260, de 20 de setembro de 2005, publicada no DOU de 21.09.2005.* A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1, do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 16 de maio de 2005, considerando que as aes e servios de sade so de relevncia pblica, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle, conforme estabelecido no art. 197 da Constituio Federal de 1988; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos instituda pela Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos consumidos no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; considerando as disposies contidas na Resoluo n 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Sade, que aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade; considerando as disposies contidas na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, acerca do controle sanitrio do comrcio de medicamentos; considerando as disposies contidas na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para a instituio dos medicamentos genricos no pas; considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitria federal e estabelece as respectivas penalidades; considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispe sobre a proteo e a defesa do consumidor;

* Este texto no substitui os publicados no D.O.U de 20.05.2005 e de 21.09.2005.

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considerando a finalidade institucional da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria de promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, conforme estabelecido pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o Decreto n 5.348, de 19 de janeiro de 2005, que regulamenta a atividade de fracionamento de medicamentos e sua dispensao pelas farmcias; considerando a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000, que estabelece os requisitos para a manipulao de medicamentos; considerando a Resoluo RDC n 135, de 29 de maio de 2003, que aprova o Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos; considerando a Resoluo RDC n 140, de 29 de maio de 2003, republicada em 24 de setembro de 2003, que dispe sobre os textos de bula dos medicamentos; considerando a Resoluo RDC n 333, de 19 de novembro de 2003, que dispe sobre a rotulagem de medicamentos; considerando a Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999, da ANVISA, que institui Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Dispensao para Farmcias e Drogarias; considerando a Resoluo RE n 893, de 29 de maio de 2003, republicada em 02 de junho de 2003, que aprova o Guia para a Realizao de Alteraes, Incluses, Notificaes e Cancelamentos Ps-Registro de Medicamentos; considerando a Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001, do Conselho Federal de Farmcia, que aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia, e considerando a necessidade de estabelecer as condies tcnicas e operacionais necessrias dispensao de medicamentos de forma fracionada nas farmcias, adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Art. 1 Ficam estabelecidos nesta resoluo os critrios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir da sua embalagem original para fracionveis, de forma a preservar a embalagem primria fracionada, os dados de identificao e as caractersticas asseguradas na sua forma original. Pargrafo nico. O fracionamento de que trata esta resoluo no se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial.

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Art. 2 Sujeitam-se ao regime desta resoluo as farmcias de natureza pblica, mantidas por rgos da administrao direta ou indireta da Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios e as de natureza privada. CAPTULO II DAS DEFINIES Art. 3 Para efeito desta resoluo so adotadas as seguintes definies: I - rea de fracionamento: rea delimitada, identificada e visvel para o usurio, que se destina exclusivamente s operaes relacionadas ao fracionamento das unidades farmacuticas, para atender prescrio; II - assistncia farmacutica: conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial, visando o acesso e o seu uso racional, envolvendo aquelas referentes ateno farmacutica; III - ateno farmacutica: modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da assistncia farmacutica, que compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, na promoo e na recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade, mediante interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. VI - dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de droga, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; V - dose unitria: subdiviso da forma farmacutica na quantidade correspondente dose posolgica, preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreamento; VI - droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria; VII - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta resoluo; VIII - embalagem original: embalagem aprovada junto ao rgo competente; IX - embalagem primria: acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir de recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados; X - embalagem primria fracionada: menor frao da embalagem primria fracionvel que mantenha a qualidade e segurana do medicamento, os dados de identificao e as caractersticas da unidade farmacotcnica que a compe, sem o rompimento da embalagem primria; (NR) (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) XI - embalagem primria fracionvel: acondicionamento adequado subdiviso mediante a existncia de mecanismos que assegurem a presena dos dados de identificao e as mesmas caractersticas de qualidade e segurana do medicamento em cada embalagem primria fracionada;

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XII - embalagem secundria: acondicionamento que est em contato com a embalagem primria e que constitui envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, podendo conter uma ou mais embalagens primrias; XIII - embalagem secundria para fracionados: acondicionamento para dispensao de medicamentos fracionados ao usurio, que est em contato com a embalagem primria fracionada, e que constitui envoltrio ou qualquer forma de proteo para o produto; XIV - embalagem original para fracionveis: acondicionamento que contm embalagens primrias fracionveis ou embalagens primrias fracionadas; (NR) (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) XV - farmacutico: profissional com ttulo universitrio de nvel superior habilitado pelo Conselho Regional de Farmcia, para o exerccio das atribuies legais e tcnicas inerentes profisso farmacutica; XVI - farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XVII - fracionamento: procedimento efetuado por farmacutico para atender prescrio preenchida pelo prescritor, que consiste na subdiviso de um medicamento em fraes menores, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao; XVIII - medicamento: produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnsticos; XIX - prescrio: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoteraputico, que privativo de profissional habilitado e se traduz pela emisso de uma receita, e XX - problema relacionado ao medicamento: situao de risco potencial ou real na vigncia de um tratamento medicamentoso. CAPTULO III DAS RESPONSABILIDADES Art. 4 Toda farmcia ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel e/ou de seu(s) substituto(s), inscritos no Conselho Regional de Farmcia, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, na forma da lei. Art. 5 A farmcia deve identificar o farmacutico de modo que o usurio possa distingui-lo dos demais funcionrios. Art. 6 O fracionamento responsabilidade do farmacutico. Art. 7 O farmacutico deve exercer assistncia farmacutica e notificar as suspeitas de reaes adversas ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento ou tratamento medicamentoso Vigilncia Sanitria municipal, estadual ou ANVISA, por meio de formulrio destinado a esse fim, conforme especificado no Anexo I desta resoluo. Art. 8 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e

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eficcia dos produtos objeto desta resoluo em todas as etapas do processo at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade. Pargrafo nico. A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos, bem como pelo seu uso racional, inclui as farmcias e os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo do produto. CAPTULO IV DA PRESCRIO Art. 9 A apresentao da prescrio condio essencial para o fracionamento. Art. 10 A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; II - identificao do prescritor, com o nmero de registro no respectivo conselho profissional, endereo completo do seu consultrio ou da instituio de sade a que pertence; III - nome do paciente; IV - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; V - Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional (DCI), em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; VI - concentrao, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades e posologia, com a durao do tratamento; VII - modo de usar; VIII - local e data de emisso, e IX - assinatura e carimbo do prescritor. Pargrafo nico. Caso a prescrio esteja de acordo com a DCB ou, na sua falta, com a DCI, e no haja manifestao do profissional prescritor pela manipulao do medicamento, deve ser dispensado o medicamento industrializado. CAPTULO V DO FRACIONAMENTO Art. 11 A atividade de fracionamento de medicamentos de que trata esta resoluo privativa de farmcia licenciada e autorizada para esse fim perante os rgos de Vigilncia Sanitria competentes, segundo a legislao vigente. Art. 12 O fracionamento deve ser realizado pelo farmacutico de acordo com as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme estabelecido no Anexo I desta resoluo. Art. 13 O fracionamento e a dispensao devem ser realizados no mesmo estabelecimento licenciado para esse fim.

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1 vedada a captao de prescries oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa. 2 No caso de empresas com filiais, o fracionamento deve ser executado em cada estabelecimento. Art. 14 O fracionamento dos medicamentos deve ser efetuado em rea de fracionamento, de acordo com as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos estabelecidas no Anexo I desta resoluo. Pargrafo nico. proibido manter substncias, produtos, equipamentos ou utenslios na rea de fracionamento que possam violar, alterar, adulterar ou avariar os medicamentos a serem fracionados. Art. 15 O fracionamento somente ser efetuado aps a apresentao da prescrio pelo usurio, na quantidade exata de unidades posolgicas prescritas, seguido da dispensao imediata do medicamento, sendo vedado realiz-lo previamente. Art. 16 Apenas pode ser fracionada a apresentao do medicamento, a partir de sua embalagem original para fracionveis, para possibilitar um atendimento exato da prescrio, mediante dispensao de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sach, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cpsulas, vulos vaginais, drgeas, adesivos transdrmicos ou supositrios, sem rompimento da embalagem primria. Pargrafo nico. proibido fracionar as apresentaes ou formas farmacuticas no identificadas no caput deste artigo. (NR) (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) Art. 17 Aps o fracionamento, o farmacutico deve acondicionar a embalagem primria fracionada em embalagem secundria para fracionados, adequada manuteno de suas caractersticas especficas, na qual deve conter rtulo referente ao medicamento fracionado. Pargrafo nico. A embalagem primria fracionvel e a embalagem primria fracionada remanescentes devem permanecer acondicionadas em sua embalagem original para fracionveis. (NR) (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) Art. 18 Cada embalagem secundria para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrio e conter uma bula do respectivo medicamento. Pargrafo nico. vedado dispensar medicamentos diferentes para cada item da prescrio, ainda que do mesmo princpio ativo e fabricante. (NR) (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) CAPTULO VI DA DISPENSAO Art. 19 vedada a substituio de medicamentos fracionveis por medicamentos manipulados. Art. 20 A prescrio deve ser restituda ao usurio devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacutico. Pargrafo nico. O carimbo indicativo da dispensao deve conter: I - data da dispensao;

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II - nome do farmacutico e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia; III - razo social da farmcia. Art. 21 A farmcia deve dispor de livro de registro de receiturio ou seu equivalente eletrnico, exclusivo para o registro da prescrio e dispensao de medicamentos fracionados, contendo as seguintes informaes: I - data da dispensao; II - nome completo e endereo do paciente; III - medicamento, posologia e quantidade prescritos de acordo com sistema de pesos e medidas oficiais; IV - nome do titular do registro do medicamento; V - nmero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabricao do medicamento fracionado; VI - data da prescrio; VII - nome do prescritor, nmero de inscrio no respectivo conselho profissional, nome e endereo completo do seu consultrio ou da instituio de sade a que pertence; VIII - nmero seqencial correspondente escriturao do medicamento fracionado. 1 Os registros devero estar disposio das autoridades sanitrias por um perodo de cinco anos. 2 A abertura e o encerramento do livro de registro de receiturio dos medicamentos fracionados, ou a implementao do seu equivalente eletrnico, devem ser comunicados ao rgo de vigilncia sanitria competente por meio de Termo Informativo da prpria farmcia. 3 A escriturao de todas as operaes relacionadas com o fracionamento de medicamentos deve ser legvel, sem rasuras ou emendas, alm de observar a ordem cronolgica e ser mantida devidamente atualizada. CAPTULO VII DA EMBALAGEM E ROTULAGEM Art. 22. Somente os medicamentos registrados e aprovados pelo rgo ou entidade competente segundo as especificaes contidas nesta resoluo, com embalagem e rotulagem adequadas ao fracionamento, podero ser fracionados e dispensados de forma fracionada. 1 As apresentaes comerciais fracionveis devem representar o melhor custo-benefcio para o usurio de medicamentos. 2 Para fins de registro, incluso ou alterao ps-registro, a embalagem primria fracionvel e a embalagem primria fracionada devero viabilizar o atendimento da prescrio por meio de fraes compostas por apenas uma unidade farmacotcnica e atender s especificaes contidas nesta resoluo, sem prejuzo de outras disposies contidas na legislao vigente. (NR) (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) Art. 23. Cada embalagem original para fracionveis deve ser acompanhada de um nmero mnimo de bulas que atenda posologia relativa ao menor perodo de tratamento.

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Pargrafo nico. Quando o menor perodo de tratamento no puder ser definido ou no caso de indicao de medicamentos para tratamento agudo, deve-se utilizar como referncia sua posologia mnima diria. (NR) (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) Art. 24. Todos os medicamentos destinados ao fracionamento devem ostentar no tero mdio da face principal da embalagem original para fracionveis, logo acima da faixa de restrio de venda, ou posio equivalente no caso de inexistncia dessa, a expresso EMBALAGEM FRACIONVEL, em caixa alta, cor vermelha, PANTONE 485C, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinqenta por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, na sua falta, da DCI. 1 A modificao dos dizeres de embalagem ou rotulagem para adequar as apresentaes j registradas ao fracionamento de que trata esta resoluo deve ser requerida pelo titular do registro, conforme legislao vigente. 2 A rotulagem de medicamentos a serem adquiridos pelo Ministrio da Sade deve obedecer identificao padronizada conforme legislao especfica, sem prejuzo do disposto nesta resoluo. 3 No caso de medicamentos genricos, os dizeres de rotulagem descritos no caput deste artigo devero ser indicados logo acima da faixa amarela que contm o logotipo definido pela legislao especfica e devero atender ao disposto nesta resoluo, sem prejuzo das demais normas vigentes. (NR) (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) Art. 25 Cada embalagem primria fracionada deve conter as seguintes informaes: I - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; II - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; III - concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos com mais de quatro frmacos; IV - nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da empresa; V - nmero do registro, nmero do lote e data de validade (ms/ano); VI - via de administrao, quando restritiva. 1 As informaes exigidas neste artigo devem permitir fcil leitura e identificao. 2 No caso do inciso V deste artigo facultada a descrio apenas dos nove primeiros dgitos do nmero de registro. 3 Quando tratar-se de medicamento genrico, cada embalagem primria fracionada deve conter a expresso Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999 ou o logotipo caracterizado pela letra G estilizada e as palavras Medicamento e Genrico, conforme legislao especfica. 4 Alm das informaes indicadas neste artigo, cada embalagem primria fracionada deve conter a expresso Exija a bula. (NR) (Redao e acrscimos dados pela RDC n 260, de 20.09.2005) Art. 26 As embalagens originais para fracionveis devem ser armazenadas de

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forma ordenada, em local adequado e identificado, a fim de separ-las das apresentaes no fracionveis. Pargrafo nico. Aps a ruptura do lacre ou do selo de segurana, as embalagens originais fracionveis devem ser armazenadas em local distinto das demais. Art. 27 Toda embalagem secundria para fracionados deve conter rtulo com os seguintes itens: I - razo social e endereo da farmcia onde foram realizados o fracionamento e a dispensao; II - nome do farmacutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia; III - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; V - concentrao, posologia e via de administrao do medicamento; VI - nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricao e data(s) de validade (ms/ano) do medicamento; VII - advertncias complementares presentes na embalagem original para fracionveis; VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC); IX - numerao seqencial descrita no livro de registro do receiturio ou seu equivalente eletrnico, correspondente escriturao do medicamento fracionado. Pargrafo nico. Quando tratar-se de medicamento genrico, a embalagem secundria para fracionados deve conter a expresso Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999 (NR). (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) I (Revogado pela RDC n 260, de 20.09.2005); II (Revogado pela RDC n 260, de 20.09.2005); III (Revogado pela RDC n 260, de 20.09.2005). CAPTULO VIII DO LICENCIAMENTO E AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO Art. 28 O fracionamento fica condicionado descrio explcita desta atividade na Licena e na Autorizao de Funcionamento. 1 O estabelecimento que no possuir Licena e Autorizao de Funcionamento deve requer-las, segundo a legislao vigente, contemplando a atividade de fracionar. 2 As farmcias cujas solicitaes de Licena ou Autorizao de Funcionamento se encontrem em anlise devem solicitar o aditamento para a incluso da atividade de fracionar. 3 As farmcias que possurem Licena e Autorizao de Funcionamento devem solicitar a alterao para incluso da atividade de fracionar. Art. 29 A ANVISA promover identificao especfica de credenciamento para as farmcias licenciadas e autorizadas ao fracionamento. Pargrafo nico. A identificao de que trata este artigo deve conter informaes

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legveis e ostensivas com a indicao de que a farmcia est licenciada e autorizada para o exerccio da atividade de fracionamento e que este ato responsabilidade do farmacutico. Art. 30 A farmcia deve dispor dos seguintes requisitos para desempenhar a atividade de fracionamento, sem prejuzo das demais normas vigentes: I - rea de fracionamento; II - placa contendo o nome completo do(s) farmacutico(s) e horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico, com informaes legveis e ostensivas; III - identificao especfica de credenciamento, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas com a indicao de que a farmcia est licenciada e autorizada para o fracionamento e que este ato responsabilidade do farmacutico; IV - documentos comprobatrios da Licena e da Autorizao de Funcionamento expedidos pelos rgos sanitrios competentes e Certificado de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, em local visvel para o pblico, e V - instalaes fsicas, equipamentos adequados e condies tcnico-operacionais para exercer a atividade de que trata este artigo, constatados aps inspeo sanitria prvia e inspeo de monitoramento, no mnimo anual, com concluso satisfatria no Relatrio de Inspeo. Pargrafo nico. As farmcias que disponham de rea de manipulao podero utiliz-la como rea de fracionamento para os fins desta Resoluo. (NR) (Acrscimo dado pela RDC n 260, de 20.09.2005) CAPTULO IX DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 31 Ficam institudas as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo I desta resoluo. Art. 32 Fica institudo o Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo II desta resoluo. Art. 33 Ficam estabelecidos a Classificao e os Critrios de Avaliao para os Itens do Roteiro de Inspeo para o Fracionamento de Medicamentos em Farmcias, conforme Anexo III desta resoluo. Art. 34. As questes relacionadas ao preo dos medicamentos objeto desta resoluo devem atender s disposies do rgo competente, segundo o disposto no 1 do art. 22 desta Resoluo. (NR) (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) Art. 34-A. As peties de registro ou de alterao ou incluso ps-registro para fins exclusivos de fracionamento, protocolizadas antes da data de publicao desta Resoluo, podero conter, em carter excepcional, apresentaes comerciais com embalagens primrias fracionveis compostas por fraes com mais de uma unidade farmacotcnica. 1 Para os fins deste artigo, a descrio de rotulagem estabelecida pelo art. 24 dever ser acrescida da indicao da quantidade de unidades farmacotcnicas contidas em cada embalagem primria fracionada, conforme exemplo a seguir:

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Fracionvel a cada 2 comprimidos. 2 As apresentaes com embalagens primrias fracionveis compostas por fraes com mais de uma unidade farmacotcnica devero ser ajustadas frao unitria at a ocasio do requerimento de revalidao do respectivo registro. 3 Quando se tratar de alterao ou incluso ps-registro, a adequao de que trata o pargrafo anterior dever ser providenciada pelo titular do registro no prazo mximo de doze meses contados da data de publicao do respectivo deferimento ou at a ocasio do requerimento de revalidao do registro correspondente, prevalecendo o que ocorrer primeiro. (Acrscimo dado pela RDC n 260, de 20.09.2005) Art. 34-B. Os interessados que tenham peticionado registro de medicamentos ou incluso ps-registro de nova apresentao comercial, cuja anlise tcnica do respectivo pedido ainda no tenha sido concluda, podero formalizar aditamento para adequar ou incluir apresentaes para fins exclusivos de fracionamento de acordo com as especificaes e critrios estabelecidos nesta resoluo, atendendo aos princpios da celeridade, razoabilidade e economia processual. (Acrscimo dado pela RDC n 260, de 20.09.2005) Art. 35 As restries desta resoluo no se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, desde que os medicamentos fracionados se destinem elaborao de doses unitrias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgncia/emergncia. Art. 36 O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo da responsabilidade civil, administrativa e penal cabveis. Art. 37 Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade. Art. 38 O item 5.4.1 do Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Dispensao para Farmcias e Drogarias contido no Anexo da Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999, passa a vigorar com a seguinte redao: 5.4.1. O fracionamento de medicamentos e a dispensao de medicamentos de forma fracionada em desacordo com a legislao especfica. (NR) Art. 39 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

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ANEXO I
PARTE I REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS EM FARMCIAS 1 - OBJETIVO Fixar os requisitos mnimos exigidos para a avaliao do cumprimento das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos e o seu respectivo roteiro de inspeo, com o propsito de implementar o fracionamento como medida integrante da poltica nacional de medicamentos, a qual racionaliza o uso de medicamentos, ajustando-o s necessidades teraputicas do paciente. 2 - ABRANGNCIA 2.1 - O fracionamento de medicamentos atividade privativa de farmcia, licenciada e autorizada para esse fim, perante os rgos de Vigilncia Sanitria competentes, segundo a legislao vigente. 2.2 - Este Regulamento Tcnico no se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, desde que os produtos fracionados se destinem elaborao de doses unitrias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgncia/emergncia. 3 - CONDIES 3.1 - O fracionamento responsabilidade do farmacutico, sendo indelegveis a avaliao da prescrio, escriturao do livro de registro de receiturio e a dispensao do medicamento fracionado. 3.2 - As farmcias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico. 3.3 - Documentao 3.3.1 - A abertura e o encerramento do livro de registro de receiturio dos medicamentos fracionados, ou a implementao do seu equivalente eletrnico, devem ser comunicados ao rgo de vigilncia sanitria competente por meio de Termo Informativo da prpria farmcia. 3.3.2 - A escriturao de todas as operaes relacionadas com o fracionamento de medicamentos deve ser legvel, sem rasuras ou emendas, alm de observar a ordem cronolgica e ser mantida devidamente atualizada. 3.3.3 - Quando solicitadas pelos rgos de Vigilncia Sanitria competentes, os estabelecimentos devem prestar as informaes e/ou proceder entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. 3.3.4 - O livro de registro de receiturio correspondente ao fracionamento de medicamentos deve estar disponvel s autoridades sanitrias durante o perodo de cinco anos.

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3.4 - Inspees 3.4.1 - As farmcias esto sujeitas s inspees sanitrias para verificao do cumprimento das Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, com base nas exigncias deste Regulamento Tcnico, sem prejuzo do disposto nas demais legislaes vigentes. 3.4.2 - As inspees sanitrias devem ser realizadas com base no Anexo II deste Regulamento Tcnico. PARTE II BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS 1 - OBJETIVO Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, visando garantir a manuteno da qualidade, segurana e eficcia do medicamento. 2 - RESPONSABILIDADES 2.1 - Responsabilidades e Atribuies do Farmacutico: 2.1.1 - Conhecer, interpretar e estabelecer condies para o cumprimento da legislao sanitria. 2.1.2 - Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio de medicamentos. 2.1.3 - Organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia assegurando as condies adequadas para a conservao e dispensao de medicamentos. 2.1.4 - Prestar a ateno farmacutica, garantindo que na dispensao o usurio receba informaes necessrias e suficientes sobre o uso racional do medicamento (freqncia de uso, dose, via de administrao, cuidados de conservao, horrio de uso, interao medicamentosa, interao com alimentos e outras informaes), de forma a contribuir para a efetividade do tratamento prescrito. 2.1.5 - Manter livro de registro de receiturio ou equivalente eletrnico, devidamente atualizado sobre toda a documentao correspondente ao fracionamento de medicamentos. 2.1.6 - Assegurar que os rtulos das embalagens secundrias para fracionados apresentem todas as informaes exigidas no artigo 27 da presente resoluo, de maneira clara e precisa. 2.1.7 - Investigar, analisar e registrar toda reclamao referente ao desvio de qualidade dos medicamentos e definir, implementar e registrar as aes corretivas, as quais devem ser encaminhadas ao rgo de Vigilncia Sanitria local. 2.1.7.1 - Os registros de reclamao dos medicamentos devem incluir nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrio do medicamento, nmero correspondente de registro do fracionamento no livro de registro de receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao. 2.1.7.2 - Prestar esclarecimentos ao reclamante com base nas concluses. 2.1.8 - Participar de estudos de farmacovigilncia e notificar Vigilncia Sanitria municipal, estadual ou ANVISA as suspeitas de reaes adversas ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento com resultado negativo ao usurio, por meio

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de formulrio disponvel nas Vigilncias Sanitrias locais ou no stio http://www. anvisa.gov.br. 2.1.9 - Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e os procedimentos relativos aos aspectos operacionais para o fracionamento de medicamentos. 2.2 - Responsabilidades e Atribuies do Representante Legal da Farmcia: 2.2.1 - Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento da farmcia. 2.2.2 - Estar comprometido com as Boas Prticas para Fracionamento de Medicamentos, a melhoria contnua e a garantia da qualidade. 2.2.3 - Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, a eficcia e a segurana do medicamento. 2.2.4 - Favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os profissionais envolvidos nas atividades da farmcia. 2.2.5 - Informar autoridade sanitria a ocorrncia de suspeita de fraude ou de falsificao de medicamentos. 2.2.6 - A farmcia deve dispor de: 2.2.6.1 - Placa contendo o nome completo do(s) farmacutico(s) e horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico, com informaes legveis e ostensivas. 2.2.6.2 - Identificao especfica de credenciamento, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas com a indicao de que a farmcia est licenciada e autorizada para o fracionamento e que este ato responsabilidade do farmacutico. 2.2.6.3 - Documentos comprobatrios da Licena e da Autorizao de Funcionamento expedidos pelos rgos sanitrios competentes e Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, em local visvel ao pblico. 3 - INFRA-ESTRUTURA 3.1 - CONDIES GERAIS Para exercer o fracionamento de medicamentos, a farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada com infra-estrutura adequada s operaes correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias vigentes. 3.2 - CONDIES ESPECFICAS 3.2.1 - Local de Armazenamento 3.2.1.1 - O acesso ao local de armazenamento deve ser restrito s pessoas autorizadas. 3.2.1.2 - Deve estar identificado de forma legvel e ostensiva, permitindo a fcil localizao. 3.2.1.3 - Deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e adequada dos medicamentos fracionveis, de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos mesmos.

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3.2.1.4 - O armazenamento das embalagens originais fracionveis aps a ruptura do lacre ou selo de segurana deve ser feito em local ordenado, que permita a guarda segura e distinta das demais embalagens, a fim de evitar trocas, misturas e contaminao. 3.2.2 - rea de Fracionamento 3.2.2.1 - Deve estar devidamente identificada de forma legvel e ostensiva. 3.2.2.2 - Deve ter localizao e estrutura que permitam a visualizao, pelo usurio, das operaes realizadas em seu interior. 3.2.2.3 - Suas dimenses devem estar adequadas ao volume das operaes exclusivamente relacionadas ao fracionamento, devendo possuir no mnimo: a) Bancada(s) revestida(s) de material liso, resistente e de fcil limpeza; b) Instrumento(s) cortante(s) para uso exclusivo no fracionamento e que permita(m) sua limpeza e sanitizao, e c) Lixeira(s) com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada(s). 3.2.2.4 - Os equipamentos e os utenslios, em quantidade suficiente para atender demanda das operaes realizadas, devem estar localizados, instalados e mantidos de forma a facilitar seu uso e limpeza. 3.2.2.5 - No deve haver comunicao direta com os lavatrios e os sanitrios. 4 - FRACIONAMENTO 4.1 - O fracionamento somente ser efetuado aps a apresentao da prescrio pelo usurio, na quantidade exata de unidades posolgicas prescritas, seguido da dispensao imediata do medicamento, sendo vedado realiz-lo previamente. 4.2 - As bancadas de trabalho devem ser mantidas limpas e sanitizadas, assim como os equipamentos e os utenslios, que devem ser guardados em local apropriado. 4.3 - Apenas pode ser fracionada a embalagem original fracionvel. 4.4 - O fracionamento deve ser efetuado de forma a preservar a integridade da embalagem primria. 4.5 - Previamente ao fracionamento, deve ser preenchido o livro de registro de receiturio, ou seu equivalente eletrnico, escriturando as informaes referentes dispensao de cada medicamento fracionado, de modo a facilitar o seu rastreamento. 4.5.1 - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens: I - data da dispensao (dd/mm/aaaa); II - nome completo e endereo do paciente; III - medicamento, posologia e a quantidade prescrita de acordo com sistema de pesos e medidas oficiais; IV - nome do titular do registro do medicamento; V - nome do prescritor, nmero de inscrio no respectivo conselho profissional, nome e endereo completo do seu consultrio ou da instituio de sade a que pertence; VI - data da prescrio (dd/mm/aaaa); VII - nmero(s) do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabricao; VIII - nmero seqencial correspondente escriturao do medicamento fracionado. 4.6 - Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de trocas ou misturas de medicamentos, sendo, portanto, vedado o fracionamento concomitante de mais de um medicamento.

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4.7 - Aps o fracionamento do medicamento, a embalagem primria fracionvel remanescente deve permanecer acondicionada em sua respectiva embalagem original fracionvel. 4.8 - Embalagem e Rotulagem 4.8.1 - As embalagens secundrias para fracionados, adquiridas pela farmcia, devem garantir a manuteno da qualidade dos medicamentos fracionados aps a dispensao. 4.8.2 - Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de medicamentos fracionados, os quais devero ser obedecidos. 4.8.3 - Os rtulos devem ser armazenados em local seguro, com acesso restrito s pessoas autorizadas. 4.8.4 - Toda embalagem secundria para fracionados deve conter rtulo com os seguintes itens: I - razo social e endereo da farmcia onde foi realizado o fracionamento e a dispensao; II - nome do farmacutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrio no Conselho Regional de Farmcia; III - nome comercial do medicamento, quando no se tratar de genrico, isentos de registro, homeopticos isentos de registro e imunoterpicos; IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; V - concentrao, posologia e via de administrao do medicamento; VI - nmero(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricao e data(s) de validade (ms/ano) do medicamento; VII - advertncias complementares presentes na embalagem original para fracionveis; VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), e IX - numerao seqencial descrita no livro de registro do receiturio ou seu equivalente eletrnico, correspondente escriturao do medicamento fracionado. 4.8.5 - O lixo e os resduos do fracionamento devem ser depositados em recipientes tampados e identificados, e seu descarte deve ser realizado fora da rea de fracionamento, de acordo com a legislao vigente.

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ANEXO II ROTEIRO DE INSPEO PARA FINS DE VERIFICAO DAS BOAS PRTICAS PARA FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS
Identicao da Empresa:

Razo Social:

Nome Fantasia:

C.N.P.J.:

Rua\Avenida/n.o /Complemento

Endereo: Bairro

Municpio

CEP

UF

DDD

Telefone

DDD

FAX

E-mail:

No Autorizao de Funcionamento: No Autorizao Especial: No Licena de Funcionamento:

Publicao: Publicao: Data da Expedio:

/ / /

/ / /

Responsvel Tcnico:

Conselho Regional:

UF:

No Inscrio:

Representante Legal:

CPF:

Tipo de Estabelecimento: Perodo da Inspeo: Motivo da Inspeo / / / /

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1 - ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS:

S 1.1 I N Possui Licena de Funcionamento atualizada para exercer a atividade de fracionar medicamentos? Possui Autorizao de Funcionamento atualizada para exercer a atividade de fracionar medicamentos?

N/A

1.2

1.3 1.4

I N

Possui Farmacutico Responsvel Tcnico? O farmacutico est identificado de modo distinto dos demais funcionrios? Possui farmacutico substituto ou coresponsvel? O Responsvel Tcnico, seu substituto ou co-responsvel est presente? As instalaes mantm boas condies higinico-sanitrias para o fracionamento? Os locais esto limpos, sem poeira ou sujeira aparente? Possui placa contendo o nome completo do(s) farmacutico(s) e horrio de sua atuao, em local visvel para o pblico, com informaes legveis e ostensivas? Possui identificao especfica de credenciamento, em local visvel para o pblico, contendo informaes legveis e ostensivas com a indicao de que a farmcia est licenciada e autorizada para o fracionamento e que este ato responsabilidade do farmacutico?

1.5 1.6 1.7

INF I N

1.8 1.9

N N

1.10

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2 - ARMAZENAMENTO E DISPENSAO DE PRODUTOS:

S 2.1 2.2 N N N Existe local para o armazenamento de medicamentos? O acesso ao local de armazenamento restrito s pessoas autorizadas? O local de armazenamento est identificado de forma legvel e ostensiva, permitindo a fcil localizao? Os medicamentos esto devidamente armazenados? Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem/armazenamento, fracionamento e dispensao de medicamentos? Estes procedimentos esto disponveis aos funcionrios? So cumpridos? Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura? Possui geladeira com termmetro para controle e registro de temperatura? N/A

2.3

2.4 2.5

N N

2.5.1 2.5.2 2.6

N N INF

2.7

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3 - FRACIONAMENTO:
S
3.1 I

N
Existe rea delimitada e identificada de forma legvel e ostensiva para o fracionamento de medicamentos? (NR) (Redao dada pela RDC n 260, de 20.09.2005) Essa rea visvel ao usurio? (Acrscimo dado pela RDC n 260, de 20.09.2005)

N/A

3.1.1

3.2

As instalaes possuem condies higinico-sanitrias satisfatrias e esto em bom estado de conservao? Possui os equipamentos e utenslios necessrios para os procedimentos realizados? Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos? Todos os medicamentos fracionados so dispensados mediante prescrio segundo a legislao vigente? A conferncia das prescries efetuada pelo farmacutico? Existe livro de registro de receiturio e/ou seu equivalente eletrnico do fracionamento de medicamentos? A abertura dos livros de registro de receiturio de medicamentos fracionados, ou a implementao do seu equivalente eletrnico, foram comunicados ao rgo de vigilncia sanitria competente por meio de Termo Informativo da prpria farmcia? O(s) livro(s) de registro(s) est(ao) com escriturao atualizada, legvel e sem rasuras? Os rtulos destinados s embalagens contendo os medicamentos fracionados esto guardados em local seguro, com acesso restrito s pessoas autorizadas? Os dizeres de rotulagem da embalagem secundria para fracionados contemplam todas as informaes especificadas nas normas vigentes?

3.3

3.4

3.5

3.6 3.7

N N

3.8

3.9

3.10

3.11

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ANEXO III
CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEO PARA O FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS EM FARMCIAS 1 - Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do medicamento fracionado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item, sem prejuzo das normas sanitrias vigentes. 1.1 - Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos fracionados e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante o fracionamento. 1.2 - Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos fracionados e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante o fracionamento. 1.3 - Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos fracionados e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante o fracionamento. 1.4 - Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens. 1.5 - O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como item (I) na inspeo subseqente. 1.6 - O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como item (N) na inspeo subseqente, mas nunca passa a item (I). 1.7 - Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NO. 2 - So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente as infraes que derivam do no cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de Inspeo, constante do Anexo II, sem prejuzo das aes legais que possam corresponder em cada caso.

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