Vigilncia Sanitria de medicamentos

Maria Goretti Martins de Melo. Diretora de Medicamentos e Congneres da Secretaria Estadual de Sade do Estado de Minas Gerais. Especialista em Vigilncia Sanitria, Farmacutica.

I - INTRODUO. HISTRICO DA VIGILNCIA SANITRIA DE PRODUTOS

As aes de Vigilncia Sanitria remotam do perodo colonial; naquela poca eram realizadas fiscalizaes das atividades mdicas, cirrgicas e dos boticrios, a normatizao das limpezas das cidades e do comrcio de alimentos e a fiscalizao de portos na iminncia de riscos. A preocupao maior naquela momento, era com a manuteno da sade dos imigrantes de forma a manter o pas produtivo para o Reino de Portugal. Em 1923 criado o Departamento Nacional de Sade Pblica, que tinha como atribuies entre outras, a educao sanitria, inspeo mdica de imigrantes, problemas de habitao, saneamento e fiscalizao de alimentos. Com a Revoluo de 1930, como parte de uma poltica governamental de estruturao do Estado, foi criado o Ministrio da Educao e Sade. Em 1937, foi criado o Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia atravs do Decreto 3171/41, considerado o embrio da VISA. A partir da dcada de 50 com a acelerao da industrializao no pas, houve a implantao de grandes laboratrios farmacuticos multinacionais no Brasil. No entanto, a falta de tecnologia nacional para a produo de novos frmacos levaram a uma dependncia da indstria estrangeira. Em 1953 criado o Ministrio da Sade- Lei 1920/53, que mantm basicamente a estrutura do extinto Departamento Nacional de Sade. Em 1961 promulgado o Cdigo Nacional de Sade, que dispe a respeito de normas gerais sobre defesa e proteo da Sade, incumbindo o Ministrio da Sade de adotar medidas preventivas neste sentido e como suporte dessas aes cria o Laboratrio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com a atribuio de estabelecer padres bsicos para o controle sanitrio de alimentos e medicamentos. Em 1969, o Decreto Lei 986/69, institui normas bsicas para alimentos e descentraliza a fiscalizao sanitria para as Secretarias de Sade dos Estados , Territrios e Municpios. A crise econmica decorrente do milagre econmico e a entrada em cena de novos atores, devido a abertura poltica mostram ao governo a necessidade de desenvolver polticas na rea social. criado Sistema Nacional de Sade atravs da lei 6229/75.

Em 76, atravs do Decreto 79056, surge a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS, com o objetivo de proteger a sade do consumidor, atravs de aes no controle da qualidade dos produtos de interesse da sade : alimentos, cosmticos , domissanitrios e medicamentos. Para dar suporte a essas aes foram promulgados alguns regulamentos , referentes normatizao para a fabricao , o registro e o comrcio de medicamentos; entre eles a Lei 5991/73 regulamentada pelo Decreto 54170/74, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas , medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos e a Lei 6360/76 regulamentada pelo Decreto 74170/77 que dispe sobre a produo de medicamentos. A ento SNVS, com uma deficincia estrutural , onde faltavam recursos humanos e administrativos, normas para operacionalizao e laboratrio, no supria a demanda das empresas fabricantes dos produtos para a sade, tornando-se um cartrio ineficiente. Com o desenvolvimento industrial acelerado, com novos produtos a serem registrados, aumentaram as presses empresariais que atravs do clientelismo poltico e corrupo, exigiram maior agilidade por parte da SNVS. Estas prticas resultaram na liberao para o comrcio de produtos sem critrios tcnicos e cientficos e registros eram aprovados sem maiores estudos e anlises. Com o Movimento da Reforma Sanitria e a entrada de sanitaristas para a SNVS, surgiram expectativas de mudanas. Nesta poca iniciaram-se as tentativas de descentralizao das aes de sade para os estados e municpios. Foram realizadas a VIII Conferncia Nacional de Sade, com ampla discusso sobre o sistema de sade, a Conferncia Nacional de Sade do Consumidor em 1986 e IX Conferncia Nacional de Sade, reafirmando entre outras coisas a necessidade de uma poltica Nacional de VISA. Posteriormente, com a promulgao da Constituio de 88, a Vigilncia Sanitria ganha um enfoque de importncia dentro do captulo da Sade, que foi reforado pela Lei Orgnica da Sade 8080/90 ( lei que regulamenta os preceitos constitucionais do SUS- Sistema nico de Sade) ao se integrar ao conjunto das competncias do SUS; reforando o seu papel de garantir a melhoria da qualidade de vida da populao, atravs de aes de controle do meio ambiente, da sade do trabalhador, do monitoramento da qualidade dos bens e servios ofertados populao. Nesta poca tambm promulgado o Cdigo de Defesa do Consumidor, que representa uma grande conquista da sociedade Brasileira. No entanto, a estrutura da Vigilncia Sanitria -VISA existente anteriormente, no sofreu grandes mudanas para assumir uma funo maior, ou seja, continuou com o nmero reduzido de pessoal, com as descontinuidades administrativas e no aconteceu uma ampla discusso com o objetivo de implantar uma diretriz nacional de vigilncia sanitria. Essa situao veio acarretar poucas mudanas , na medida em que as aes de Vigilncia ficavam limitadas a atender demandas emergenciais (denncias, falsificaes, etc) bem como, das empresas fabricantes de produtos para a sade, autorizando o funcionamento, registrando seus produtos para autorizar a sua comercializao. Em 99 foi criada a Agncia Nacional de Vigilncia ANVISA, atravs da Lei 9787/00, com algumas peculiaridades , a exemplo: ser auto sustentvel, atravs da arrecadao de taxas dos servios prestados; pessoal e estrutura prprias e estabilidade administrativa dos seus dirigentes. A principal justificativa utilizada para a criao da Agncia se baseava no questionamento da estrutura existente, que se mostrava inoperante para exercer o controle na

eficcia e segurana dos medicamentos e dos fabricantes , considerando os episdios sucessivos de falsificaes de medicamentos vivenciados em 1998. Porm, essa lgica foi definida sem levar em conta as peculiaridades da Federao, sem ampliar a discusso com os diversos nveis de governo, que realmente executam as aes, com os usurios, consumidores, polticos e administradores. Atualmente, a Agncia discute com os Estados a implantao de um Contrato de Gesto de Aes em Vigilncia Sanitria, uma vez que os Estados e os Municpios que vo executar as aes, cabendo Agncia o papel de coordenao, superviso,auditoria e execuo em carter complementar. Portanto, questionamos o momento dessa discusso, uma vez que ela j deveria ter ocorrido e questes bsicas que emperram o funcionamento de um sistema de vigilncia sanitria, j deveriam ter sido consideradas, como: - Aes e metas propostas de acordo com as peculiaridades e demandas dos Estados, considerando os riscos epidemiolgicos para sua definio; - As estruturas de VISAs Estaduais e Municipais existentes coerentes com a realidade e demanda atual, inclusive no que diz respeito agilidade do sistema, para atender a prazos legalmente estabelecidos , respondendo as demandas encaminhadas VISA; - Existncia de indicadores de avaliao que assegurem concluses reais das situaes encontradas; - Definio de um fluxo e sistema de informaes que d suporte ao planejamento e eficcia das aes de vigilncia sanitria. Acreditamos que se no forem consideradas as situaes acima citadas, mesmo e com a existncia de uma Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, persistiremos no erro de fazer Vigilncia Sanitria voltada ao mercado produtor de medicamentos, de alimentos e servios; ficaremos distantes de identificar a condio do acesso de diferentes grupos populacionais aos bens, servios e insumos de sade (medicamentos, alimentos, servios, etc), em quantidade e qualidade necessrias, a fim de prevenir ou controlar as situaes de risco e as doenas aos quais estes grupos esto expostos. Desta forma, para se traar uma diretriz de um sistema nacional de vigilncia sanitria fundamental existir claramente definida uma poltica de sade para o pas. Dentro da estrutura de vigilncia sanitria existente e discutida anteriormente, no que diz respeito ao medicamento que o nosso tema de discusso, so efetuados diversos controles com o objetivo de monitorar a qualidade deste produto em nosso pas. Em seguida apresentaremos e avaliaremos esses controles e discutiremos tambm, sobre as caractersticas e fundamentos de um sistema mais efetivo de vigilncia de medicamentos. Por fim, concluiremos com a pretenso de ter avaliado os avanos e os ajustes ainda necessrios no controle da qualidade dos medicamentos fabricados, importados, comercializados e consumidos no Brasil.

II - CONTROLES EXECUTADOS PELA VISA NA CADEIA DO MEDICAMENTO.

O critrio de garantia da qualidade adotado pela VISA para o medicamento, consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisio de uma matria-prima farmacutica pelo fabricante at sua transformao em um produto acabado disposio do consumidor. Para essa finalidade a VISA conta com a existncia de legislaes regulamentando todas as etapas da cadeia do medicamento e executa aes de fiscalizaes para avaliar a qualidade dos processos produtivos de fabricao, das condies de armazenagem, transporte e consumo desse produto. As aes relativas ao processo de registro e autorizao de funcionamento dos fabricantes de medicamentos so efetuadas pelo nvel federal, ANVISA, baseadas nas informaes provenientes das vigilncias Estaduais e Municipais, que executam as fiscalizaes. Considerando a etapa inicial do processo de fabricao do medicamento, a obteno da matria- prima; est previsto a exigncia do registro de matria - prima junto ao nvel federal, de acordo com o especificado na Lei 6360/76, porm, isso ainda no ocorre. O controle efetuado nos fabricantes que devem ser licenciados e inspecionados no seu processo de fabricao, conforme Portaria n 17/95 SVS/MS. importante ressaltar, que a maioria da matria-prima utilizada no pas para a fabricao do medicamento proveniente de importao e tambm existe regulamentao para o licenciamento e critrios para inspecionar os importadores. Atualmente , como critrio adicional , foi publicado um regulamento, Resoluo 58/00 ANVISA que determina aos fabricantes de matria-prima, importadores, fabricantes de medicamentos e farmcias que manipulam medicamentos, comunicar ANVISA casos de existncia de matrias-primas fora das especificaes , com o objetivo de checar o destino dado por essas empresas s matrias- primas reprovadas. Considerando a etapa seguinte, a fabricao, as empresas produtoras de medicamentos devem estar licenciadas a nvel estadual e autorizadas a funcionar pelo nvel federal, conforme determina Lei 6360/76 e so inspecionadas pelo nvel estadual em parceria com o nvel federal. Essas inspees so realizadas utilizando instrumento padronizado Portaria 16/95 SVS/MS, para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, por inspetores capacitados e treinados . Posteriormente, so emitidos relatrios e os mesmos so repassados ao nvel federal, para consolidao dos dados com relao a situao dos fabricantes de medicamentos. Esse processo de inspeo nas empresas fabricantes foi intensificado partir de 1992 , quando foi institudo no pas um Programa Nacional de Inspeo em Indstria Farmacutica . Naquele momento, o Ministrio da Sade atravs da Secretaria Nacional de Vigilncia/SVS , no era conhecedor do seu parque industrial de medicamentos e nem do nmero de medicamentos registrados. O projeto INOVAR, implantado no Governo Collor, com o objetivo de agilizar o processo de registros dos medicamentos, foi o grande responsvel por esta situao. Alm disso, naquela poca, final de 91, vivamos no pas a epidemia do clera, e produtos como antibiticos e solues parenterais de grande volume estavam sendo largamente utilizados no combate epidemia , surgindo ento a proposta de intensificar a avaliao desses produtos, atravs de inspees em seus fabricantes. Aliado a esse fato, tambm se discutia em 93 a implantao do Decreto 793/93, que previa a utilizao do nome genrico do medicamento em detrimento ao nome de marca, isso significa que os medicamentos com o

mesmo princpio ativo devero possuir a mesma bioequivalncia e biodisponibilidade . Para garantir essa caracterstica houve necessidade de exercer maior controle nos mtodos de fabricao das empresas produtoras de medicamentos. Desta forma, a inspeo nos fabricantes de medicamentos foi intensificada e para realiz-las o Ministrio da Sade em parceria com OPAS- Organizao Pan Americana de Sade e Vigilncias Sanitrias Estaduais- capacitou tcnicos dos Estados em Boas Prticas de Fabricao, norma aceita internacionamente. No incio desse processo tivemos srios problemas; em nosso Estado constatamos vrias empresas que sequer realizavam anlises em suas matrias-primas e produtos acabados, o que levou a vrias interdies e necessidade de adequaes por parte das mesmas. Atualmente, as inspees ocorrem de uma forma sistemtica e obtivemos grandes avanos quanto a situao das empresas fabricantes de medicamentos e consequentemente na melhoria da qualidade dos medicamentos fabricados e consumidos no pas. Ressaltamos, ainda, que o processo de inspeo j foi desencadeado nos pases integrantes do Mercosul, o regulamento citado, Portaria N 16/95 um instrumento harmonizado nos pases membros do Mercosul. Atualmente, com a importao dos medicamentos genricos, tambm esto sendo intensificadas inspees internacionais, naquelas empresas situadas em pases que desejam exportar esses medicamentos para o Brasil. Portanto , o processo de monitoramento na qualidade da produo de medicamentos , tem sido realizado pela Vigilncia Sanitria de uma forma peridica. No momento, tenta-se implantar a conjugao da informao relativa a situao das empresas fabricantes frente inspeo e o registro de medicamentos, ou seja, registra-se somente medicamentos daquelas empresas que esto em condies satisfatrias, aps a avaliao da inspeo. Quanto a etapa posterior, a distribuio, tambm existe regulamentao especfica para esta atividade Portaria 802/98, que trata das Boas Prticas de Armazenagem . Esse regulamento foi implantado em 98 , decorrente da necessidade de incrementar novos controles no processo de distribuio e armazenagem de medicamentos , uma vez que grande parte dos medicamentos falsificados encontrados naquele ano ,eram provenientes de cargas roubadas, fabricaes clandestinas e reaproveitamento de amostras grtis. O referido regulamento veio estabelecer critrios para compra e venda de medicamentos nos estabelecimentos distribuidores, de forma que possibilitasse a rastreabilidade do produto em todo o seu trajeto. Entre outros pontos estabelece: - Aquisio de medicamentos diretamente do fabricante, no permitindo a intermediao entre distribuidores; - Identificao do nmero de lote do medicamento na Nota Fiscal ou identificao do distribuidor na embalagem do medicamento; (essa ltima possibilidade dificulta o rastreamento do medicamento aps a aquisio pelo consumidor, uma vez que a farmcia no ter a informao da origem do produto, pois o n do lote no consta da nota fiscal) ; - Responsabilidade pela manuteno das caractersticas de identificao do medicamento: n de lote , data de fabricao, data de validade, empresa fabricante, etc.

- Cadastramento dos estabelecimentos farmacuticos com os quais transaciona

- Comercializao somente com estabelecimentos licenciados pela Vigilncia Sanitria. Entretanto, sentimos a necessidade de incrementar as fiscalizaes nesses estabelecimentos, pois temos constatado nas inspees realizadas, situaes que comprometem a rastreabilidade e identificao do medicamento, levando a intervenes por parte da VISA; tais como: - distribuidores adquirindo medicamentos de intermedirios, de outros distribuidores; - distribuidores comercializando medicamentos com estabelecimentos no licenciados pela VISA; - distribuidores adquirindo medicamentos sem registro na VISA. Dando continuidade ao trajeto percorrido pelo medicamento; para a etapa do transporte existem legislaes especficas com o objetivo de controlar a qualidade e a manuteno da rastreabilidade do medicamento durante o transporte , a exemplo exigncias tais como: - os fabricantes e distribuidores que possuem servios de transportes terceirizado devem assegurar que os mesmos estejam devidamente cadastrados e licenciados pela Vigilncia Sanitria. Porm, existem situaes, como o roubo de cargas de medicamentos durante o transporte que ocorre com freqncia e os proprietrios das cargas, fabricantes e distribuidores, com a nova legislao so obrigados a informarem vigilncia sanitria. Porm, esses medicamentos so comercializados novamente, uma vez que essas cargas no so recuperadas, sem nenhuma segurana quanto a sua qualidade e rastreabilidade e para destinos ignorados. Para evitar essa situao necessrio intensificar a fiscalizao da Polcia Rodoviria Estadual e Federal e tambm conduzir investigaes at a concluso do destino final dessas cargas roubadas. Posteriormente, aps fabricado, distribudo e transportado ; o medicamento chega ao comrcio que regulado pela Lei 5991/73 regulamentada pelo Decreto 74170/74, Resoluo Estadual : 327/99 , Resoluo Federal N 33. O comrcio de medicamentos deve ser efetuado em estabelecimentos farmacuticos, drogarias e farmcias devidamente licenciados pelas Vigilncias Sanitrias possuindo responsveis tcnicos, farmacuticos, para prestar uma efetiva assistncia farmacutica nesses estabelecimentos. O farmacutico responsvel pela qualidade dos medicamentos adquiridos, pela manuteno da sua adequada armazenagem, verificao das prescries, prestao de todas as informaes relativas ao medicamento para o consumidor e tambm por encaminhar o paciente a outros profissionais de sade quando indicado. Entretanto, essa situao no a constantemente encontrada, por uma srie de motivos: entre eles a falta de compromisso profissional; a caracterstica da maioria dos estabelecimentos farmacuticos, cujos proprietrios so leigos, dificultando a imposio da assistncia farmacutica e facilitando a lgica do comrcio genuno com o objetivo do lucro. Aliada a essa situao, o consumidor brasileiro no conscientizado quanto ao uso racional do medicamento, pelo contrrio, sofre um constante bombardeio de informaes e marketing que o convencem do uso fcil e de curas milagrosa. Soma-se a esse fato, as dificuldades de acesso do consumidor aos servios mdicos pblicos de sade e consequentemente encontram o balco da farmcia como alternativa. Quanto ao controle do uso do medicamento; da existncia e comprovao das reaes adversas, ainda caminhamos no sentido de construir um sistema de farmacovigilncia.

Em Minas Gerais, trabalhamos com um servio de atendimento ao consumidor, atravs do disque VISA- 0800, onde recebemos denncias, em sua maioria relativas a ineficcia teraputica e desvios de qualidade de medicamentos. Essas denncias so apuradas junto aos fabricantes e as respostas so enviadas aos consumidores. Atravs dessas informaes levantamos dados relativos aos medicamentos mais denunciados e as causas das denncias; caso haja fundamentao, essas informaes desencadearam inspees nos fabricantes, ou em outros estabelecimentos da cadeia do medicamento , podendo levar at a questionamentos relativos ao registro desses produtos. Desta forma, consideramos que partir de 1992 a Vigilncia Sanitria avanou no processo do controle da qualidade do medicamento consumido no pas, implantando novos regulamentos com o objetivo de assegurar um melhor controle, intensificando a avaliao dos processos de produo dos medicamentos e estendendo esse monitoramento a outras etapas da cadeia do medicamento. No entanto, temos conscincia de que necessitamos alcanar novas etapas desse controle, com o objetivo de estruturarmos um efetivo Sistema de Vigilncia de Medicamentos, do qual falaremos a seguir.

III - SISTEMA DE VISA DE MEDICAMENTOS

O medicamento definido como produto para a sade com a finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos. Portanto, sendo um produto para a sade dever atender uma srie de requisitos para a sua produo, distribuio, comrcio e uso e para tanto necessrio ter institudo no pas um sistema efetivo de vigilncia de medicamentos que venha controlar todas essas etapas , a fim de garantir a qualidade , a eficcia , a segurana e o uso racional desse produto. O medicamento considerado eficaz e seguro, quando a relao risco/benefcio est equilibrada , ou seja, os efeitos teraputicos e os efeitos adversos ou txicos indesejveis esto em equilbrio. Quanto a qualidade, ela ser alcanada desde que exista um bom projeto para a sua fabricao, ou seja, sua formulao seja bem definida : composio, tamanho de lote, equipamentos a serem utilizados, rea fsica compatvel com o processo de fabricao, controles das etapas crticas do processo atravs do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao. Com relao a racionalidade do uso fundamental que sejam estabelecidas estratgias de distribuio, promoo e venda que assegure ao consumidor a disponibilidade oportuna dos medicamentos que realmente necessita e que no seja induzido ao uso indiscriminado e irracional dos mesmos. Para a operacionalizao desse Sistema necessrio contarmos com alguns componentes, entre eles , a legislao farmacutica ; que deve ser revista periodicamente com o objetivo de acompanhar os avanos cientficos e tecnolgicos nesta rea. Outros componentes a serem considerados, dizem respeito a estrutura do Sistema e as funes a serem desenvolvidas pelos seus diversos nveis , a periodicidade e o repasse de informaes entre esses nveis.

A estrutura do sistema dever contar com trs unidades:

- Unidade de avaliao e registro; - Unidade de inspeo; - Unidade de anlises laboratoriais. A avaliao e registro so responsveis por verificar o cumprimento dos requisitos e exigncias para a liberao dos registros, de forma a selecionar para a comercializao os medicamentos eficazes, seguros, necessrios e produzidos sob condies que garantam sua qualidade. Avaliao Reaes adversas (RAM) Ps- Registro Os estudos qumicos e farmacotcnicos,dizem respeito as caractersticas fsico-qumicas dos diferentes materiais que compe o medicamento : princpio ativo, excipientes, embalagem, etc. Os estudos pr - clnicos, compreendem estudos farmacolgicos e toxicolgicos inicialmente em animais e posteriormente os estudos clnicos so realizados em seres humanos para averiguar as propriedades farmacolgicas e teraputicas do medicamento. Aps a realizao de todas estas etapas que se definir sobre a autorizao, ou no, do registro e introduo do medicamento no mercado. Quanto revalidao do registro, o momento de se trabalhar com informaes relativas Vigilncia Farmacoepidemiolgica, ou seja, avaliar novamente a relao risco/benefcio, reaes adversas ; para se conceder ou no a renovao de registro. No entanto, atualmente a Vigilncia Sanitria Nacional, responsvel pelo registro de medicamentos, avalia todas as etapas citadas quando do registro de medicamentos novos e medicamentos genricos, no caso do registro de medicamentos similares, ainda no foi adotada a exigncia do cumprimento de todas as fases relacionadas. A etapa de renovao de registro implicaria na reavaliao das indicaes teraputicas e doses, e reviso tcnica das formulaes com o objetivo de obter produtos de uma melhor qualidade do ponto de vista de estabilidade e biodiponibilidade, bem como reviso das associaes de frmacos para obteno de medicamentos mais estveis do ponto de vista teraputico. Consequentemente, aps essas avaliaes haveria o cancelamento de registros de medicamentos, cuja eficcia teraputica tenha sido superada por outros com melhor eficcia. Essa conduta levaria ao saneamento do mercado, ou seja, retirada daqueles produtos pouco eficazes, de risco e com associaes teraputicas no justificveis. Porm, essa prtica ainda no pde ser incorporada no processo de revalidao de registro dos medicamentos, devido a inexistncia de um sistema de farmacoepidemiolgia em nosso pas. Esse sistema nos possibilitaria obter informaes relativas aos desvios de qualidade observados nos medicamentos, reaes adversas, falta de efeitos teraputicos, o que nos ofereceria justificativas para adotar um maior rigor no momento da revalidao do registro dos medicamentos. Considerando o outro componente da estrutura que estamos discutindo, a inspeo, que de fundamental importncia, porque atravs dela que poderemos avaliar a qualidade dos processos produtivos na fabricao de medicamentos. Por meio dessa avaliao verificamos se o fabricante possui rea fsica, equipamentos, documentao, controles em processo, matria-prima de qualidade e concluir se est ocorrendo o cumprimento dos requisitos de qualidade estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao. A partir dessa concluso a

empresa solicita o registro dos medicamentos que ir produzir. Alm da inspeo no fabricante, toda a cadeia em que percorrer o medicamento dever ser inspecionada, portanto: o transporte, a distribuio, a dispensao, a fim de garantirmos que esse produto estar mantendo as especificaes em todas as fases da cadeia at o consumo pela populao. Outro componente a ser discutido, diz respeito as anlises laboratoriais, preciso dentro desta estrutura contarmos com os laboratrios oficiais de referncia , para execuo dos controles analticos dos medicamentos existentes no mercado, dos medicamentos em processo de registro e daqueles coletados no momento das inspees nos fabricantes. Desta forma, apresentamos um sistema de VISA de medicamentos que contempla as avaliaes necessrias para assegurar a qualidade e eficcia dos medicamentos, importante ressaltar que o sistema existente adotado pela VISA est em construo e o objetivo de alcanarmos um efetivo sistema de vigilncia de medicamentos para o pas. IV - CONCLUSO Diante do todas as colocaes acima levantadas, torna-se evidente que a discusso de um sistema de vigilncia de medicamentos passa por uma definio de uma poltica de medicamentos para o pas, que contemple a necessidade do consumidor em obter o medicamento no momento da sua necessidade, que o seu uso seja monitorado e que esse produto tenha a sua qualidade garantida. De acordo com Lucchesi "A regulao e controle de medicamentos e de um sistema nacional de Vigilncia Sanitria de Medicamentos est intimamente relacionada ao tipo de sociedade que se quer construir". Considerando essa realidade, acreditamos que estamos caminhando, muitas vezes vagarosamente, mas avanando, a exemplo a Lei dos Genricos sancionada no incio desse ano, que com suas peculiaridades evitar o convvio com os numerosos nomes comerciais, reduzir a polimedicamentao, reduzir a presso comercial que as empresas farmacuticas exercem sobre o mdico a fim de direcion-lo a prescrever determinada marca e reduzir consideravelmente o preo dos tratamentos mdicos. Para trabalhar dentro deste contexto, a Vigilncia Sanitria deve possuir diretrizes claramente definidas pactuadas com as polticas de sade do pas e contar com uma estrutura fsica e de recursos humanos capacitados, em nmero suficiente e que no sejam submetidos s constantes ingerncias polticas e s descontinuidades administrativas. Lucchesi, Geraldo, Boletim da Sobravime n 5.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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