Dicla - 083 Inmetro

NORMA No CRITRIOS GERAIS PARA COMPETNCIA DE LABORATRIOS CLNICOS NIT-DICLA-083 APROVADA EM ABR/01
REV. No 00 PGINA 1/1
SUMRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicao 3 Responsabilidade 4 Siglas e Abreviaturas 5 Definies 6 Requisitos Gerenciais 6.1 Organizao e gerenciamento 6.2 Sistema gesto da qualidade 6.3 Controle dos documentos 6.4 Exame em laboratrios de referncia 6.5 Servios externos e suprimentos 6.6 Identificao e controle de no-conformidades 6.7 Ao corretiva 6.8 Servios de consultoria e resoluo de reclamaes 6.9 Processo de melhoria continua 6.10 Registros da qualidade e tcnicos 6.11 Auditorias internas 6.12 Anlise crtica pela gerncia 7 Requisitos Tcnicos 7.1 Pessoal 7.2 Acomodaes e condies ambientais 7.3 Equipamentos do laboratrio 7.4 Processo de pr-exame 7.5 Procedimentos de exame 7.6 Garantia da qualidade de procedimentos de exame 7.7 Processo de ps-exame 7.8 Laudo de resultados 7.9 Alteraes e emendas de relatrios 7.10 Sade, segurana e meio ambiente 8 Documentos de Referncia 9 Registro de Modificaes
1 OBJETIVO Esta Norma estabelece os critrios gerais para competncia que os laboratrios clnicos devem atender para serem credenciados pelo INMETRO.
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2 CAMPO DE APLICAO Esta Norma aplica-se DICLA, aos laboratrios clnicos postulantes ao credenciamento e aos credenciados pelo INMETRO.
3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso desta norma da DQUAL/DICLA.
4 SIGLAS E ABREVIATURAS DICLA DQUAL INMETRO 5 DEFINIES 5.1 Intervalo de referncia biolgica Intervalo de referncia Percentil de 95 central da distribuio dos valores de referncia. Nota 1 : Isto substitui termos usados incorretamente tais como faixa normal. Nota 2 : uma converso arbitrria porm comum para definir o intervalo de referncia como o intervalo central de 95 %. Outro tamanho ou localizao assimtrica do intervalo de referncia pode ser mais apropriado em casos particulares. 5.2 Exame Conjunto de operaes tendo o objetivo de determinar o valor de uma propriedade. Nota : Em alguns pases e disciplinas (por exemplo: microbiologia) exame a atividade total de um nmero de testes, de uma observao ou de uma medio. 5.3 Capacidade do laboratrio Recursos fsicos, ambientais e informativos; pessoal, habilidades e especialistas necessrios para o desempenho dos exames em questo. Nota : A anlise crtica da capacidade pode incluir os resultados da participao anterior em comparaes interlaboratoriais ou esquemas de avaliaes externas da qualidade e/ou a corrida de programas de testes de exames com o objetivo de demonstrar incertezas de medies, limites de deteco, etc. Diviso de Credenciamento de Laboratrios e de Provedores de Ensaios de Proficincia Diretoria de Credenciamento e Qualidade Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
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5.4 Diretor do laboratrio Uma pessoa ou pessoas quem tem a competncia para assumir a responsabilidade e autoridade pelo laboratrio. 5.5 Gerncia do laboratrio Aquelas pessoas que gerenciam as atividades do laboratrio lideradas pelo diretor do laboratrio. 5.6 Medio Conjunto de operaes que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza.
[ VIM : 1993, 2.1]
5.7 Laboratrio Clnico Laboratrio para exames biolgicos, microbiolgicos, imunolgicos, qumicos, imunohematolgicos, hematolgicos, biofsicos, citopatolgicos, patolgicos ou outros exames de materiais derivados do corpo humano para o propsito de fornecimento de informao para diagnstico, preveno, tratamento de doenas ou avaliao da sade de seres humanos. Estes exames tambm incluem procedimentos para determinar, medir ou de outra maneira descrever a presena ou ausncia de diversas substncias ou microrganismos. Instalaes que somente coletam ou preparam espcimes, ou agem como correio ou centro de distribuio, no so considerados laboratrios, embora eles possam ser parte de uma rede de laboratrio ou sistema. O laboratrio pode fornecer um servio de consultoria cobrindo todos os aspectos da investigao, incluindo a interpretao dos resultados e opinio sobre investigao posterior apropriada. 5.8 No-Conformidade No-atendimento de um requisito especificado. [ ISO 8402 : 1994, definio 2.10] 5.9 Processo ps-exame Fase ps-analtica Todos os processos aps o exame incluindo anlise crtica sistemtica, formatao e interpretao, autorizao para liberao, laudo dos resultados, transmisso dos resultados e armazenamento das amostras de exames. 5.10 Processo pr-exame Fase pr-analtica Etapas comeando em ordem cronolgica pelos requisitos clnicos, incluindo a requisio de exame, preparo do paciente, coleta da amostra primria, transporte da amostra para o laboratrio e dentro do mesmo, terminando quando se inicia o procedimento analtico do exame.
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5.11 Amostra primria espcime Coleo de uma ou mais partes tomadas inicialmente de um sistema. 5.12 Garantia da qualidade Conjunto de atividades planejadas e sistemticas, implementadas no sistema da qualidade e demonstradas como necessrias, para prover confiana adequada de que uma entidade atender os requisitos para a qualidade. [ISO 8402 : 1994, definio 3.5] 5. 13 Grandeza Atributo de um fenmeno, corpo ou substncia que pode ser qualitativamente distinguido e quantitativamente determinado. [ VIM : 1993, definio 1.1] 5.14 Laboratrio de referncia Laboratrio externo para o qual uma amostra submetida a um procedimento de exame suplementar ou de confirmao e laudo. 5.15 Amostra Uma ou mais partes tomadas de um sistema com o propsito de fornecer informao sobre o sistema, freqentemente para servir como uma base para deciso em relao ao sistema ou sua produo. Exemplo : Um volume de soro tomado de um volume grande de soro. 5.16 Rastreabilidade Propriedade do resultado de uma medio ou do valor de um padro estar relacionado a referncias estabelecidas, geralmente padres nacionais ou internacionais, atravs de uma cadeia contnua de comparaes, todas tendo incertezas estabelecidas. [VIM : 1993, 6.10] 5.17 Exatido de medio Proximidade do acordo entre o valor mdio obtido de uma grande srie de resultados de medies e um valor verdadeiro. [ modificado da ISO 3534-1 : 1993, 3.12] 5.18 Incerteza de medio
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Parmetro, associado ao resultado de uma medio, que caracteriza a disperso dos valores que podem ser fundamentadamente atribudos a um mensurando. [ VIM : 1993, 3.9 ] 5.19 Posto de coleta Unidade do laboratrio clnico que recebe, coleta e prepara amostras e entrega laudos. 5.20 Responsvel tcnico Pessoa com responsabilidade tcnica legal pelo laboratrio clnico. 5.21 Cadastro do Paciente Conjunto de dados que identifica o paciente, suas amostras e os exames a serem realizados. 5.22 Planilha de Trabalho Sistema de informao originrio do cadastro do paciente, que objetiva definir os exames a serem realizados e registrar os resultados. 5.23 Dados Brutos Documentos do laboratrio (cadastro do paciente, planilha de trabalho, registros do controle de qualidade e das calibraes) resultantes de observaes originais das atividades relativas aos exames. 5.24 Material Qualquer espcime biolgico ou no, relacionado ao paciente. 5.25 Laudo Documento gerado pelo laboratrio clnico, contendo informaes do laboratrio, do paciente e dos dados resultantes de seus exames e do profissional legalmente habilitado. 5.26 Calibrador Padro utilizado para a calibrao de um sistema de medio (analtica). 5.27 Controle Material usado com a finalidade de se monitorar o desempenho de um sistema de medio previamente calibrado e submetido ao mensuramento de acordo com o mesmo procedimento usado para a amostra. Nota : A matriz do material de controle e do calibrador deve ser a mais prxima possvel da amostra. 5.28 Lote Quantidade especfica de um material ou conjunto de materiais ou seres vivos, produzidos ou gerados durante um ciclo definido, de modo que tenham caractersticas uniformes e identificao adequada.
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5.29 Laboratrio de Apoio Laboratrio que executa exames em amostras enviadas por outros laboratrios.
5.30 Corrida Analtica o conjunto de amostras analisado entre pelo menos dois controles com um intervalo no qual a exatido e a preciso do sistema de mensurao so estveis.
6 REQUISITOS GERENCIAIS 6.1 Organizao e gerenciamento 6.1.1 O laboratrio ou a organizao da qual ele faa parte deve ser legalmente identificvel. 6.1.2 Servios de laboratrios clnicos, incluindo interpretao adequada e servios de consultoria, devem ser projetados de acordo com as necessidades dos pacientes e todo pessoal clnico responsvel pelo cuidado ao paciente. 6.1.3 O laboratrio deve atender aos requisitos desta Norma quando realizando trabalhos nas suas instalaes permanentes ou em outros locais fora de suas instalaes permanentes pelos quais responsvel. 6.1.4 A gerncia do laboratrio deve ter responsabilidade pelo projeto, implementao, manuteno e melhoria do sistema de gesto da qualidade. Isto deve incluir : a) suporte gerencial de todo o pessoal do laboratrio, fornecendo-lhes a autoridade apropriada e recursos para realizar suas tarefas; b) polticas e procedimentos para assegurar a proteo das informaes confidenciais; c) estrutura organizacional e gerencial do laboratrio e suas relaes com qualquer outra organizao com a qual possa estar associado; d) responsabilidades especificadas, autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal; e) treinamento adequado de todo pessoal e superviso adequada para sua experincia e nvel de responsabilidade por pessoas competentes familiarizadas com o propsito, procedimentos e avaliaes dos resultados dos procedimentos de exame pertinentes; f) nomeao de um gerente da qualidade (qualquer que seja a denominao), com responsabilidade e autoridade delegada para supervisionar a conformidade com os requisitos do sistema de gesto da qualidade e que os mesmos so seguidos, e que o manual da qualidade mantido atualizado. O gerente da qualidade deve reporta-se diretamente ao nvel gerencial do laboratrio onde so tomadas as decises sobre as polticas e/ou recursos do laboratrio; e g) nomeao de substitutos para todas as funes chaves. Nota : Em laboratrios pequenos, algumas pessoas podem ter mais de uma funo e pode ser impraticvel designar substitutos para cada funo.
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6.1.5 A gerncia do laboratrio deve implementar indicadores da qualidade para monitorar, sistematicamente, e avaliar a contribuio do laboratrio aos servios prestados ao paciente. Quando este programa identificar oportunidades para melhoria, a gerncia do laboratrio deve consider-los no obstante onde eles ocorram. A gerncia do laboratrio deve assegurar que o laboratrio clnico participe nas atividades de melhoria da qualidade que lidam com reas relevantes e com resultados dos servios prestados aos pacientes. A gerncia do laboratrio deve fornecer acesso educacional adequado e oportunidades de treinamento para todo o pessoal do laboratrio e usurios relevantes dos servios do laboratrio. 6.2 Sistema da qualidade 6.2.1 Polticas, processos, programas, procedimentos e instrues devem ser documentados e ser comunicados a todo pessoal pertinente. A gerncia deve assegurar que os documentos so compreendidos e implementados. 6.2.2 O sistema de gesto da qualidade deve incluir, mas no estar limitado a, controle interno da qualidade e participao em comparaes interlaboratoriais organizadas, tais como, esquemas de avaliaes externas da qualidade. 6.2.3 As polticas e objetivos do sistema de gesto da qualidade devem estar definidos em uma declarao da poltica da qualidade sob autoridade do diretor do laboratrio e documentado em um manual da qualidade . Esta poltica deve estar prontamente disponvel ao pessoal apropriado, ser concisa, e incluir o seguinte: a) o escopo do servio que o laboratrio fornece; b) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de exame familiarize-se com a documentao da qualidade e implemente as polticas e os procedimentos sempre; e c) o comprometimento do laboratrio com as boas prticas profissionais, com a qualidade dos seus exames e a conformidade com o sistema de gesto da qualidade. 6.2.4 O manual da qualidade deve descrever o sistema de gesto da qualidade e a estrutura da documentao usada no sistema de gesto da qualidade. Todo pessoal deve ser instrudo sobre o uso e aplicao do manual da qualidade e documentos associados e dos requisitos para sua implementao. O manual da qualidade deve ser mantido sob a autoridade e responsabilidade de [ ver item 6.1.4 ] uma pessoa nomeada responsvel pela qualidade pela gerncia do laboratrio. Nota : Uma tabela de contedo de um manual da qualidade para um laboratrio clnico pode incluir: a) introduo; b) descrio do laboratrio clnico, sua identidade legal, recursos e principais fontes; c) poltica da qualidade; d) educao e treinamento do pessoal; e) garantia da qualidade; f) controle de documentos; g) registros, manuteno e arquivamento; h) acomodaes e condies ambientais; i) gesto de instrumentos, reagentes, e/ou materiais de consumo relevantes;
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j) verificao de procedimentos de exame; k) segurana; l) aspectos ambientais (por exemplo : transporte, materiais de consumo, descarte de resduo [em adio ao item h e diferente do mesmo] ); m) pesquisa e desenvolvimento, se apropriado; n) lista dos procedimentos de exame; o) protocolos de requisio, coleta de amostra primria (ver item 5.11), e manuseio das amostras do laboratrio; p) validao de resultados; q) controle da qualidade, incluindo comparaes interlaboratoriais; r) sistema de informao do laboratrio; s) laudo de resultados; t) aes de reparao e tratamento de reclamaes; u) comunicaes e outras interaes com pacientes, profissionais de sade e fornecedores; v) auditorias; e w) tica. 6.2.5 A gerncia do laboratrio deve estabelecer e implementar um programa que monitore e demonstre regularmente a calibrao e a funo adequada dos instrumentos, reagentes e sistemas analticos. Deve ter tambm um programa documentado e registrado da manuteno preventiva e calibrao (conforme 7.3.2), que, no mnimo, segue as recomendaes dos fabricantes. 6.3 Controle dos documentos 6.3.1 O laboratrio deve definir, documentar, e manter procedimentos para controlar todos os documentos e informaes (de fontes interna e externa) que fazem parte de sua documentao da qualidade. Uma cpia destes documentos controlados deve ser arquivada para referncia posterior e deve ser definido um perodo de reteno. Nota : Neste contexto, "documento" qualquer informao ou instruo incluindo declaraes de poltica, livros, procedimentos, especificaes, tabelas de calibrao, intervalos de referncia biolgica e suas origens, grficos, psteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos, documentos de origem externa tais como regulamentos, normas, procedimentos de exames. Estes podem estar contidos em qualquer meio apropriado, podendo estar em papel ou no. 6.3.2 Procedimentos devem ser adotados para assegurar que : a) todos documentos emitidos pelo pessoal do laboratrio como parte do sistema de gesto da qualidade so analisados criticamente e aprovados por pessoal autorizado antes de sua emisso; b) uma lista, tambm referenciada como um livro de controle de documentos, que identifica a reviso vlida e que sua distribuio mantida; c) somente verses autorizadas dos documentos apropriados estejam disponveis para uso ativo em locais relevantes; d) documentos sejam re-analisados criticamente periodicamente, revisados quando necessrio, e aprovados por pessoal autorizado;
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e) documentos no vlidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de uso, ou, de alguma outra forma, seja impedido o seu uso inadvertido; e f) documentos substitudos, retidos ou arquivados sejam adequadamente identificados para prevenir o seu uso inadvertido. Todos os documentos relevantes do sistema de gesto da qualidade devem ser univocamente identificados, incluindo: a) ttulo; b) data da emisso; c) edio e/ou data da reviso corrente e/ou nmero de reviso; d) nmero de pginas(quando aplicvel); e) autorizao para emisso; e f) identificao da base de dados. 6.4 Exames em laboratrios de referncia 6.4.1.1 O laboratrio deve ter um procedimento eficaz documentado, para avaliao e seleo de laboratrios de referncia, tanto quanto consultores para fornecerem segundas opinies para histologia, citopatologia e disciplinas relacionadas. A gerncia do laboratrio, com o parecer dos usurios dos servios do laboratrio, quando apropriado, deve ser responsvel pela seleo e monitoramento da qualidade dos laboratrios de referncia e consultores. O laboratrio deve assegurar que o laboratrio de referncia ou consultor competente para realizar os exames solicitados. 6.4.1.2 Os contratos com os laboratrios de referncia devem ser analisados criticamente, periodicamente, para assegurar que: a) os requisitos, incluindo os procedimentos pr-exame e ps-exame, estejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; b) o laboratrio tenha capacidade para atender aos requisitos; c) a seleo dos procedimentos de exame adequada ao uso pretendido; e d) as respectivas responsabilidades para a interpretao dos resultados de exame estejam claramente definidas. Devem ser mantidos os registros de tais anlises crticas de acordo com os requisitos nacional, regional ou local. 6.4.1.3 O laboratrio deve manter um registro de todos os laboratrios de referncia que utiliza. Um registro deve ser mantido de todas as amostras que tenham sido ensaiadas por outro laboratrio. Deve disponibilizar o nome e endereo do laboratrio responsvel pelo resultado do exame ao usurio dos servios do laboratrio. Uma duplicata do relatrio do laboratrio deve ser retida no registro do paciente e no cadastro permanente do laboratrio. 6.4.1.4 O laboratrio e no o laboratrio de referncia deve relatar os resultados de exame e as constataes pessoa que fez a requisio. Este relatrio (laudo) deve incluir todos os elementos essenciais dos resultados relatados pelo laboratrio de referncia, sem alteraes que poderiam afetar a interpretao clnica.
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Nota : Isso no obriga que o laboratrio relate todas as palavras e a forma exata do relatrio do laboratrio de referncia, a menos que isto seja requerido por regulamentos ou leis nacional/local. O diretor do laboratrio pode escolher fornecer observaes interpretativas adicionais quelas do laboratrio de referncia, dentro do contexto do paciente e do ambiente mdico local. Convm que o autor dessas observaes adicionais esteja claramente identificado. 6.4.2 Exames em laboratrios de apoio 6.4.2.1 O laboratrio deve ter um procedimento eficaz documentado, para avaliao e seleo de laboratrios de apoio. A gerncia do laboratrio, com o parecer dos usurios dos servios do laboratrio, quando apropriado, deve ser responsvel pela seleo e monitoramento da qualidade dos laboratrios de apoio apoio. O laboratrio deve assegurar e ser capaz de demonstrar que o laboratrio de apoio tem a capacidade de desempenhar os exames em questo e que atende aos mesmos requisitos do laboratrio propriamente dito. 6.4.2.2 Os contratos com os laboratrios de apoio devem ser analisados criticamente, periodicamente, para assegurar que: a) os requisitos, incluindo os procedimentos pr-exame e ps-exame, estejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; b) o laboratrio tenha capacidade para atender aos requisitos; c) a seleo dos procedimentos de exame adequada ao uso pretendido; e d) as respectivas responsabilidades para a interpretao dos resultados de exame estejam claramente definidas. Devem ser mantidos os registros de tais anlises crticas de acordo com os requisitos nacional, regional ou local. 6.4.2.4 O laboratrio deve manter um registro de todos os laboratrios de apoio que utiliza. Um registro deve ser mantido de todas as amostras que tenham sido ensaiadas pelo laboratrio de apoio. Deve disponibilizar o nome e endereo do laboratrio responsvel pelo resultado do exame ao usurio dos servios do laboratrio. Uma duplicata do relatrio deve ser retida no registro do paciente e no cadastro permanente do laboratrio. 6.4.2.5 O laboratrio e no o laboratrio de apoio deve relatar os resultados de exame e as constataes pessoa que fez a requisio. Este relatrio (laudo) deve incluir todos os elementos essenciais dos resultados relatados pelo laboratrio de apoio, sem alteraes que poderiam afetar a interpretao clnica. Nota : Isso no obriga que o laboratrio relate todas as palavras e a forma exata do relatrio do laboratrio de apoio, a menos que isto seja requerido por regulamentos ou leis nacional/local. O diretor do laboratrio pode escolher fornecer observaes interpretativas adicionais quelas do laboratrio de apoio, dentro do contexto do paciente e do ambiente mdico local. Convm que o autor dessas observaes adicionais esteja claramente identificado. 6.5 Servios externos e suprimentos
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6.5.1 A gerncia do laboratrio deve definir e documentar suas polticas e procedimentos para seleo e uso de servios externos, equipamentos, e suprimentos de materiais de consumo comprados que afetem a qualidade de seu servio. Itens comprados devem estar conseqentemente de acordo com os requisitos da qualidade do laboratrio. Os registros das aes tomadas devem ser mantidos de acordo com os requisitos nacional, regional ou local. Devem haver procedimentos e critrios para inspeo, aceitao/rejeio e armazenamento de materiais de consumo. 6.5.2 Equipamentos comprados e suprimentos de materiais de consumo que afetem a qualidade do servio no devem ser utilizados at que tenham sido verificados quanto ao atendimento s especificaes de normas ou requisitos definidos para os procedimentos em questo. Nota : Isso pode ser efetuado pelo exame das amostras do controle da qualidade e verificando que os resultados estejam aceitveis. Documentao da conformidade dos fornecedores para seu sistema de gesto da qualidade pode tambm ser usado para verificao. 6.5.3 Deve existir um sistema de controle de estoque para os suprimentos. Registros apropriados da qualidade dos servios externos, suprimentos e produtos adquiridos devem estar estabelecidos e mantidos por um perodo de tempo como definido no sistema de gesto da qualidade. Todos estes registros da qualidade devem estar disponveis para a anlise crtica pela gerncia do laboratrio. 6.6 Identificao e controle de no-conformidades 6.6.1 A gerncia do laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para serem implementados quando detecta que qualquer aspecto de seus exames no esteja em conformidade com seus prprios procedimentos ou com os requisitos acordados de seu sistema de gesto da qualidade ou a requisio clnica. A poltica e os procedimentos devem garantir que: a) sejam designados pessoal responsvel para resoluo do problema; b) sejam definidas as aes a serem tomadas; c) seja considerado o significado mdico dos exames no-conforme, e quando apropriado, o clnico requisitante informado; d) sejam interrompidos os exames e os relatrios retidos, quando necessrio; e) seja tomada imediatamente ao corretiva; f) se necessrio, os resultados de exames no-conformes j liberados sejam recolhidos ou adequadamente identificados; g) seja definida a responsabilidade pela autorizao da retomada de exames; e h) seja documentado e registrado cada episdio da no-conformidade. Estes registros devem ser analisados criticamente em intervalos regulares especificados pela gerncia do laboratrio para detectar tendncias e iniciar ao preventiva. Nota : Exames ou atividades no-conformes ocorrem em muitas reas diferentes e podem ser identificados de muitas maneiras diferentes. Isso inclui reclamaes dos clnicos, indicadores do controle da qualidade, calibrao de instrumentos, verificao de materiais de consumo, comentrios do pessoal, verificao de relatrios e certificados, anlises crticas pela gerncia do laboratrio e auditorias internas e externas.
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6.6.2 Quando se conclui que exames no-conformes podem se repetir ou que existe dvida sobre a conformidade das operaes do laboratrio s suas prprias polticas ou procedimentos como dado no manual da qualidade, procedimentos para identificar, documentar e eliminar a causa raiz devem ser implementados imediatamente (ver itens 6.8 e 6.9). 6.6.3 O laboratrio deve definir e implementar procedimentos para a liberao dos resultados no caso de no-conformidades, incluindo a anlise critica de tais resultados. Estes eventos devem ser registrados. 6.7 Ao corretiva 6.7.1 Os procedimentos para a ao corretiva devem incluir um processo de investigao para determinar a(s) causa(s) fundamental(is) do problema. Isso deve, quando apropriado, conduzir a aes preventivas. Nota : Convm que a ao corretiva seja apropriada magnitude do problema e proporcional aos riscos encontrados. 6.7.2 A gerncia do laboratrio deve documentar e implementar quaisquer mudanas requeridas para seus procedimentos operacionais resultantes das investigaes relacionadas com as aes corretivas. 6.7.3 A gerncia do laboratrio deve monitorar os resultados de quaisquer aes corretivas tomadas a fim de assegurar que elas sejam eficazes na superao dos problemas identificados. 6.7.4 Quando a identificao de no-conformidade ou a investigao da ao corretiva causar dvidas sobre a conformidade com polticas e procedimentos, ou com o sistema de gesto da qualidade, a gerncia do laboratrio deve garantir que as reas de atividade apropriadas sejam auditadas de acordo com o item 6.11. Os resultados das aes corretivas devem ser submetidas anlise crtica do laboratrio. 6.8 Servios de consultoria e tratamento de reclamaes 6.8.1 Pessoal profissional apropriado do laboratrio deve fornecer informaes para a escolha de exames e uso dos servios, incluindo freqncia de repetio e tipo de amostra necessria. Onde apropriado, interpretao dos resultados de exames deve ser fornecida. Nota : Convm que hajam reunies documentadas da equipe de profissionais com o pessoal clnico com respeito ao uso dos servios do laboratrio, e com o propsito de consulta de temas cientficos. Convm que o pessoal profissional participe de discusses clnicas, permitindo-lhes ter informaes sobre a eficincia tanto em geral quanto em casos individuais. 6.8.2 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para solucionar as reclamaes ou outros feedback recebidos dos clnicos, pacientes ou de outras partes. Devem ser mantidos
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registros das reclamaes, das investigaes e aes corretivas implementadas pelo laboratrio, quando requeridos. Nota : recomendado que o laboratrio obtenha feedback dos usurios de seus servios, preferencialmente em um modo sistemtico (por exemplo: avaliaes). Incluir ambos feedback positivo e negativo. 6.9 Processo de melhoria contnua 6.9.1 Todos os procedimentos operacionais devem ser sistematicamente analisados criticamente pela gerncia do laboratrio em intervalos regulares, como definido no sistema de gesto da qualidade, para identificar quaisquer fontes potenciais de no-conformidade ou outras oportunidades de melhoria no sistema de gesto da qualidade ou prticas tcnicas. Devem ser desenvolvidos, documentados e implementados planos de ao para melhoria, quando apropriado. 6.9.2 Aps a implementao de aes resultantes da anlise crtica, a gerncia do laboratrio deve avaliar a eficcia das aes atravs de uma viso crtica ou auditoria na rea em questo. 6.9.3 Os resultados das aes provenientes da anlise crtica devem ser submetidos gerncia do laboratrio para anlise crtica e implementao de quaisquer mudanas necessrias para o sistema de gesto da qualidade. 6.10 Registros da qualidade e tcnicos 6.10.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, armazenar, manter e dispor os registros tcnicos e da qualidade. 6.10.2 Todos os registros devem ser legveis e armazenados de tal forma que possam ser prontamente recuperados. Instalaes devem oferecer um ambiente adequado, de forma a prevenir danos, deteriorao, perda ou acesso no autorizado. Nota : Os registros podem estar armazenados em quaisquer meios apropriados sujeitos a requisitos nacionais, regionais ou locais (ver nota 6.3.1). 6.10.3 O laboratrio deve ter uma poltica que defina o tempo de durao que os vrios registros pertencentes ao sistema de gesto da qualidade e resultados de exame sejam retidos. O tempo de reteno deve ser definido pela natureza do exame ou especificamente para cada registro, ou em alguns casos estar de acordo com as autoridades regulamentadoras. Nota : Estes registros podem incluir, mas no estar limitados a: a) formulrios de requisio (incluindo o pronturio do paciente ou registro mdico somente se usado como formulrio de requisio); b) resultados e relatrios (laudos) de exames; c) impressos de instrumentos; d) procedimentos de exames;
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e) f) g) h) i) j) k) l) m)
folhas e livros do laboratrio; registros de acesso; funes de calibrao e fatores de correo; registros do controle da qualidade; reclamaes e aes tomadas; registros de auditorias internas e externas; registros de avaliaes externas da qualidade / comparaes interlaboratoriais; registros de melhoria da qualidade; registros das manutenes de instrumentos, incluindo registros de calibrao interna e externa; n) documentao de lote, certificados de fornecedores e folhetos de instruo; o) registros de acidente/incidente e aes tomadas; e p) registros de treinamento e competncia do pessoal. 6.11 Auditorias internas
6.11.1 Para verificar se as operaes continuam em conformidade com os requisitos do sistema de gesto da qualidade, auditorias internas de todos os elementos do sistema de gesto da qualidade, gerencial e tcnica, devem ser conduzidas em intervalos definidos no sistema de gesto da qualidade. A auditoria interna deve, progressivamente, contemplar estes elementos e enfatizar as reas de importncia crtica pelos servios prestados ao paciente. 6.11.2 Auditorias devem ser formalmente planejadas, organizadas e realizadas pelo gerente da qualidade ou pessoal qualificado designado. O pessoal no deve auditar suas prprias atividades. Os procedimentos para auditorias internas devem estar definidos e documentados e incluir tipos de auditorias, freqncias, metodologias e documentao requerida. Quando deficincias ou oportunidades para melhoria so observadas, o laboratrio deve implementar aes corretivas e preventivas adequadas, que devem ser documentadas e realizadas dentro de um tempo acordado. Nota: Convm que os elementos principais do sistema da qualidade sejam, normalmente, submetidos a auditoria interna uma vez a cada doze meses. 6.11.3 Os resultados das auditorias internas devem ser submetidos anlise crtica pela gerncia. 6.12 Anlises crticas pela gerncia
6.12.1 A gerncia do laboratrio deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade do laboratrio e todos os seus servios mdicos, incluindo exame e atividades de consultas para assegurar sua continua adequao e eficcia no suporte dos servios prestados ao paciente, e para introduzir quaisquer mudanas necessrias ou melhorias. Os resultados da anlise crtica devem ser incorporados em um programa que inclua metas, objetivos e planos de ao para o ano seguinte. Nota : Um perodo tpico para a realizao de uma anlise crtica pela gerncia uma vez a cada 12 meses.
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6.12.2 A anlise crtica pela gerncia deve considerar, mas no estar limitada a: a) relatrios do pessoal gerencial e de superviso; b) resultado de auditorias internas recentes; c) avaliaes realizadas por organizaes externas; d) resultados de comparaes interlaboratoriais; e) quaisquer mudanas no volume e tipo de trabalho realizado; f) feedback, incluindo reclamaes e outros fatores relevantes, dos mdicos, pacientes e outras partes; g) indicadores da qualidade para monitorar a contribuio do laboratrio aos servios prestados ao paciente; h) no-conformidades; i) monitorizao do tempo de execuo dos servios prestados ao paciente; j) resultados de processos de melhoria contnua; e k) avaliao de fornecedores. Nota : recomendado que intervalos mais freqentes sejam adotados quando um sistema de gesto da qualidade est sendo estabelecido. Isto permite que sejam tomadas aes antecipadas em resposta s reas identificadas como requerendo melhorias no sistema de gesto da qualidade ou outras prticas. 6.12.3 A qualidade e a convenincia da contribuio do laboratrio aos servios prestados ao paciente deve, na extenso possvel, ser monitorado e avaliado objetivamente. Nota : Dados disponveis variaro de acordo com o tipo de laboratrio ou localizao, por exemplo : hospital, clnica ou laboratrio de apoio. 6.12.4 As constataes das anlises crticas pela gerncia e das aes delas decorrentes devem ser registradas, e o pessoal do laboratrio informado dessas constataes e das decises tomadas como resultado da anlise crtica. A gerncia do laboratrio deve garantir que essas aes sejam implementadas dentro de um prazo adequado e combinado.
7 REQUISITOS TCNICOS 7.1 Pessoal 7.1.1 O laboratrio deve ter pessoal suficiente, com a necessria escolaridade, treinamento, conhecimento tcnico e experincia para as funes designadas. Quando for utilizado pessoal em treinamento, deve ser feita uma superviso adequada. Deve existir uma descrio dos cargos, funes e responsabilidades existentes no laboratrio. 7.1.2 O laboratrio deve ter um programa de capacitao e reciclagem dos recursos humanos. Deve ter uma poltica e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcion-lo ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado s tarefas do laboratrio, atuais e previstas.
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7.1.3 O laboratrio deve manter os registros pertinentes sobre as qualificaes, treinamento, capacitaes e experincia do pessoal tcnico. Estes registros podem incluir diplomas, declaraes, cartas de recomendao, atestados, cartas oficiais, dentre outros. Treinamentos realizados no prprio laboratrio tambm devem ser documentados. 7.1.4 O laboratrio deve ter registro de que o pessoal das reas tcnicas testado quanto a deficincia para o reconhecimento de cores. Nota : No significa que pessoas com deficincia de reconhecimento de cores no possam trabalhar nas reas tcnicas, mas apenas que se deva verificar de antemo se podem desempenhar devidamente todas as funes. 7.1.5 A confidencialidade das informaes relativas ao paciente devem ser mantidas por todo o pessoal do laboratrio. 7.1.6 O laboratrio deve atender aos requisitos da legislao vigente relativa s exigncias para pessoal. 7.2 Acomodaes e condies ambientais 7.2.1 O laboratrio deve ter dimenses, construo e localizao adequadas para atender s necessidades da realizao dos exames e minimizar as interferncias que possam comprometer a qualidade dos resultados dos exames contidos nos laudos. 7.2.2 A planta do laboratrio deve prever locais especficos para o desenvolvimento das diferentes atividades. Deve haver uma separao efetiva entre reas vizinhas nas quais existam atividades incompatveis. Devem ser tomadas medidas para prevenir contaminao cruzada. 7.2.3 O laboratrio deve ter salas ou reas, instalaes, equipamentos e suprimentos que assegurem a realizao dos exames e o armazenamento de materiais, documentos, reagentes e sistemas biolgicos. 7.2.4 O laboratrio deve monitorar, controlar e registrar as condies ambientais conforme requerido pelas especificaes, mtodos e procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade dos resultados. 7.2.5 O acesso e o uso de reas que afetem a qualidade dos exames e/ou das calibraes devem ser controlados. O laboratrio deve determinar o nvel de controle, baseado em suas circunstncias particulares. 7.2.6 Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e arrumao no laboratrio. Onde necessrio devem ser preparados procedimentos especiais.
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7.2.7 O laboratrio deve atender aos requisitos da legislao vigente relativa s exigncias para acomodaes e condies ambientais. 7.3 Equipamentos do laboratrio Nota : Para o propsito deste item, instrumentos, materiais de referncia, consumveis, reagentes e sistemas analticos esto includos como equipamentos do laboratrio, se aplicvel. 7.3.1 O laboratrio clnico deve possuir todos equipamentos, instrumentos de medio e materiais volumtricos necessrios para a correta prestao do servio (incluindo a coleta, preparao e processamentos, exame e armazenamento das amostras). Quando forem utilizados equipamentos arrendados, contratados ou fora do seu controle permanente, a gerncia do laboratrio deve demonstrar evidncia objetiva do atendimento aos requisitos aplicveis desta Norma, bem como do arrendamento ou contrato. 7.3.2 Os equipamentos devem ter configurao apropriada para obteno de resultados de acordo com as especificaes requeridas para os exames executados. A gerncia do laboratrio deve estabelecer e implementar um programa que monitore e demonstre regularmente a calibrao e a funo adequada dos instrumentos, reagentes e sistemas analticos. Deve ter tambm um programa documentado e registrado da manuteno preventiva ( conforme 6.2.5) que, no mnimo, segue as recomendaes dos fabricantes. 7.3.3 O programa de calibrao e/ou verificao deve garantir que as medies realizadas sejam rastreveis a padres nacionais ou internacionais de medida, quando disponveis. A rastreabilidade a padres nacionais deve ser demonstrada por meio de certificados de calibrao, conforme estabelecido no item 7.3.4. Nos casos em que a rastreabilidade aos padres nacionais/internacionais de medida no for aplicvel, o laboratrio deve prover uma evidncia satisfatria de correlao de resultados ( por exemplo : participao num programa interlaboratorial, grficos de controle, utilizao de materiais de referncia certificados, dentre outros). Nota : O laboratrio que realiza calibraes internas deve demonstrar ao INMETRO o atendimento aos requisitos deste documento. 7.3.4 Os certificados de calibrao dos padres e instrumentos de medio, devem estar de acordo com aos requisitos estabelecidos na NBR ISO/IEC 17025, devendo ser emitidos por: a) laboratrios integrante do Laboratrio Nacional de Metrologia (os laboratrios da Diretoria de Metrologia Cientfica e Industrial (DIMCI) do INMETRO, o Departamento do Servio da Hora do Observatrio Nacional (SH/ON) e o laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes do Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD)); b) laboratrios de calibrao credenciados pelo INMETRO; c) laboratrios integrantes de institutos nacionais de metrologia de outros pases, nos seguintes casos: i) quando a rastreabilidade for obtida diretamente de uma instituio que detenha o padro primrio da grandeza associada ou;
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ii)quando a rastreabilidade puder ser validada pela evidncia objetiva da participao em comparaes interlaboratoriais em que o padro nacional do referido Instituto de Metrologia foi declarado equivalente ao respectivo padro nacional do Brasil; d) laboratrios credenciados por organismos credenciadores de outros pases, quando houver acordo de reconhecimento mtuo entre o INMETRO e estes organismos. Nota : O INMETRO pode exigir uma traduo juramentada para o portugus, para os certificados emitidos em idiomas estrangeiros. 7.3.5 O registro dos dados das calibraes e/ou verificaes internas deve conter no mnimo, as seguintes informaes: a) identificao do laboratrio; b) identificao atribuda ao equipamento no recebimento (por exemplo: ordem de servio, protocolo, etc.); c) identificao do equipamento (por exemplo : identificao fornecida pelo cliente, nmero de srie, etc.); d) identificao da norma ou procedimento utilizado, incluindo reviso, verso, etc; e) identificao dos padres e equipamentos utilizados na calibrao; f) dados originais obtidos (leituras); g) condies ambientais relevantes; h) resultado da medio e sua incerteza; e i) data e assinatura do pessoal que realizou o trabalho. 7.3.5.1 A converso dos resultados das medies para o Sistema Internacional de Unidades - SI deve ser realizadas somente aps a anotao ter sido feita na unidade na qual o instrumento foi calibrado. 7.3.5.2 Todos os registros impressos por computador, calculadoras, grficos e outros, devem ser datados, rubricados, identificados e guardados, de tal maneira que eles sejam facilmente recuperveis. Nota : Em caso de registros em papel termossensveis , devem ser feitas cpias reprogrficas. Estas cpias devem ser datadas e rubricadas. 7.3.6 O programa de calibraes e/ou verificaes deve incluir tambm os equipamentos utilizados para medies subsidirias, como por exemplo, das condies ambientais. 7.3.7 Cada item do equipamento e seu software usado para exame e calibrao que seja significativo para o resultado deve, quando praticvel, ser univocamente rotulado, marcado ou de alguma maneira identificado. 7.3.8 Devem ser mantidos registros para cada item do equipamento que contribua para o desempenho dos exames. Estes registros devem incluir, no mnimo, o seguinte: a) identificao do equipamento;
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b) c) d) e) f) g) h) i) j)
o nome do fabricante, tipo do equipamento, nmero de srie ou outra identificao especfica; data de recebimento e data de colocao em servio; localizao atual, quando pertinente; condio do equipamento quando recebido (por exemplo: novo, usado, recondicionado, arrendado); instrues do fabricante, quando disponvel, ou referncia sua localizao; cpias de relatrios/certificados de todas as calibraes e/ou verificaes, incluindo datas, resultados, ajustes, critrios de aceitao e data da prxima calibrao/verificao; dados das manutenes realizadas; histrico da cada dano, defeito, modificao ou reparo realizado; e dados de utilizao do equipamento, incluindo data, responsvel, identificao da amostra examinada e observaes;
7.3.9 O equipamento deve ser operado somente por pessoal autorizado. Instrues atualizadas sobre o uso e manuteno do equipamento (incluindo quaisquer manuais relevantes e orientaes de uso fornecidos pelo fabricante do equipamento) devem estar prontamente disponveis para uso do pessoal do laboratrio. 7.3.10 O equipamento deve ser mantido numa condio segura de trabalho. Isto deve incluir inspeo de segurana eltrica, de dispositivos de parada de emergncia, do manuseio e descarte seguro de materiais qumicos e biolgicos por pessoas autorizadas. As especificaes dos fabricantes e/ou instrues devem ser usadas, quando adequadas. Sempre que o equipamento tenha defeito, deve ser retirado de servio, claramente identificado e adequadamente segregado at que seja consertado e demonstrado por calibrao, verificao ou ensaio, que voltou a operar de acordo com os critrios de aceitao especificados. O laboratrio deve avaliar o efeito destes defeitos sobre os exames realizados e colocar em prtica o procedimento controle de exame no-conforme (ver item 6.6). O laboratrio deve tomar medidas razoveis para descontaminar o equipamento antes do servio, reparo ou retirada de servio. 7.3.11 Uma lista das medidas tomadas para reduzir contaminao deve ser fornecida ao pessoal que trabalha no equipamento. O laboratrio deve fornecer espao adequado para reparos e equipamentos de proteo individual adequado. 7.3.12 Cada equipamento, incluindo os materiais de referncia, deve, quando pertinente, ser rotulado, marcado ou identificado de alguma maneira para indicar o estado de calibrao; quando no for possvel etiquetar ou marcar o instrumento para identificar o estado de calibrao, por motivo de tamanho ou utilizao, a etiqueta ou marca deve ser afixada no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado. 7.3.13 A identificao do estado da calibrao ou verificao deve estar visvel e incluir a data da ltima e da prxima calibrao ou verificao. Nota : A definio da data da prxima calibrao e/ou verificao de responsabilidade do proprietrio que utiliza o equipamento e no do laboratrio que o calibrou.
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7.3.14 Quando o equipamento removido do controle direto do laboratrio ou reparado ou revisado, o laboratrio deve garantir que o equipamento verificado e demonstre estar funcionando satisfatoriamente antes que o equipamento seja recolocado em uso no laboratrio. 7.3.15 Quando so utilizados computadores ou equipamentos automatizados de exames para a coleta, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperao de dados de exame , o laboratrio deve assegurar: a) o software do computador, incluindo aquele de dentro do equipamento, esteja documentado e devidamente validado como adequado para uso na instalao; b) sejam estabelecidos e implementados procedimentos para proteo da integridade dos dados em todo tempo; e c) os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados de forma assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condies ambientais e operacionais necessrias manuteno da integridade dos dados. 7.3.16 O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar com segurana o manuseio, transporte, armazenamento, uso e a manuteno planejada dos equipamentos de exame, de modo a assegurar seu correto funcionamento e prevenir contaminao ou deteriorao. 7.3.17 Onde as calibraes derem origem a um conjunto de fatores de correo, o laboratrio deve ter procedimentos que assegurem que quaisquer cpias (por exemplo : no computador) sejam atualizadas corretamente. 7.3.18 O equipamento, incluindo hardware, software, materiais de referncia, consumveis, reagentes e sistemas analticos, deve ser protegido contra ajustes ou adulterao que invalidariam os resultados dos exames. 7.3.19 O laboratrio deve atender legislao vigente relativa s exigncias para equipamentos. 7.3.20 Insumos e Reagentes/Solues 7.3.20.1 Os insumos a serem utilizados na realizao dos exames devem ser adequados e empregados com segurana de modo a no interferirem nos resultados. 7.3.20.2 Os reagentes/solues devem estar rotulados apropriadamente para indicar procedncia, identidade, concentrao, riscos potenciais (corrosivo, inflamvel, txico, etc.) e dados de estabilidade, incluindo data de preparao, data em que foi iniciado o seu uso , data de validade, instrues especficas de armazenamento e o n do lote. 7.3.20.3 Deve existir um sistema de controle que comprove a qualidade dos reagentes/solues preparados no laboratrio a serem utilizados para fins diagnstico, quando tecnicamente vivel. O laboratrio deve : a) usar os reagentes dentro do seu prazo de validade, quando existente; b) controlar o desempenho dos reagentes; c) armazenar os reagentes de acordo com as instrues dos procedimentos;
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d) comparar os reagentes de um lote novo com os do lote anterior ou com materiais de referncia adequados, antes de serem postos em uso; e) documentar os resultados da verificao do desempenho dos reagentes; f) seguir as recomendaes do fabricante do kit no uso dos reagentes e controles; g) assegurar que os componentes de kits de reagentes do mesmo lote no so misturados, a menos que o fabricante indique o contrrio. h) manter registros, incluindo identificao dos reagentes, data do recebimento e controle de estoque; e i) assegurar que os insumos utilizados na realizao dos exames sejam apropriados ao uso e empregados com segurana de modo a no interferir nos resultados. 7.3.20.4 No caso de anlises qualitativas, a comprovao da qualidade dos reagentes/solues deve incluir, no mnimo, um controle positivo e outro negativo, analisados tanto por reagentes do lote novo quanto com os do anterior e os resultados devem ser compatveis. Deve ser usado tambm um controle fracamente positivo em sistemas onde os resultados dos pacientes podem ser relatados como tais. 7.3.20.5 No necessrio rotular individualmente os sublotes de certos materiais, como frascos de materiais de controle remetidos numa caixa primria nica. A caixa primria deve ser rotulada e os frascos devem ser sempre guardados nesta caixa mantendo-se a rastreabilidade ao lote. 7.3.21 Qualidade da gua 7.3.21.1 O laboratrio deve definir o grau de pureza da gua reagente necessria para cada mtodo analtico, os parmetros a serem monitorados e a freqncia do monitoramento. 7.3.21.2 O laboratrio deve considerar as recomendaes do NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards) no documento - Preparation and testing of reagent water in the clinical laboratory - third edition; approved guideline C3 A3. NCCLS, 1997. Este documento define os graus de pureza da gua reagente e estabelece as seguintes especificaes para o momento do seu uso: TABELA I Contedo mximo de bactrias (CFU / mL) Resistividade mnima (megaohms / cm a 25 C) em linha Contedo mximo de silicatos (mg /l de SiO2) pH Cloro Total Material particulado, inclusive microorganismos maiores que 0,22mm Contaminantes orgnicos Tipo I 10(a) 10(b) 0,05(c) N/A 0 (zero) Filtro de 0,22mm (d) Carvo ativado (d) (e) ou destilao ou osmose inversa Tipo II 1.000 1,0 0,1 N/A 0 (zero) NE NE Tipo III N/A 0,1 1,0 5.0 a 8.0 0 (zero) NE NE
CFU = Colony Forming Units
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(a) preferencialmente a gua tipo I deve ser livre de bactrias. As bactrias podem inativar reagentes, contribuir para a contaminao total por matria orgnica, ou alterar as propriedades ticas das solues; (b) a resistividade proporciona uma medida inespecfica do contedo inico. A resistividade no informa sobre as formas no inicas, tais como as fraes no ionizadas de matria orgnica, de slica e de gases dissolvidos. A resistividade no informa tambm sobre o material particulado, inclusive a slica, o ferro e o mangans coloidais. Portanto a resistividade no deve ser o nico parmetro de monitoramento da qualidade da gua reagente; (c) a slica afeta negativamente a maioria das anlises enzimticas, bem como as dosagens de eletrlitos e de metais em pequenas concentraes; (d) esta uma especificao do processo de tratamento e no uma medio a ser feita pelo usurio final; e (e) alguma forma de pr-tratamento - carvo ativado ou destilao ou osmose inversa ou uma combinao de processos deve ser includa no sistema de produo de gua reagente para remoo dos contaminantes orgnicos encontrados na gua bruta. Ps tratamento com carvo ativado de pureza especial deve ser utilizado para aplicaes onde se exige gua com nveis extremanente baixos de contaminantes orgnicos. 7.3.21.3 A gua que o fornecedor de reagentes fornece como diluente para determinado equipamento ou sistema analtico deve ser usada, somente, para este fim. Esta gua no pode ser usada como substituta para gua reagente. 7.3.21.4 A gua tipo I deve ser usada nas dosagens de elementos e de metais pesados em nveis de mg/L (partes por milho); dosagens enzimticas; reaes antigeno/anticorpo e reaes com receptores (anlises de ligantes); preparo de reagentes sem preservativos; anlise quantitativas (imunonologia) por fluorescncia; preparo de solues padro e eletroforese. A gua tipo I no deve ser estocada; deve ser usada no momento em que produzida. A gua tipo I pode ser produzida com a tecnologia corrente, disponvel e, considerada a ideal para uso geral e onde no indicado o uso de gua especial. O contedo de slica na gua reagente tipo I deve ser monitorado diariamente. O uso de gua reagente de qualidade intermediria entre tipo I e tipo II pode ser admitido desde que o laboratrio demonstre que os valores fora da especificao para gua reagente tipo I no interferem no resultado dos seus exames. A resistividade da gua tipo I deve ser medida em linha diariamente. A gua tipo I deve ser livre de material particulado, inclusive microorganismos maiores que 0,22 milimicrons. Os contaminantes orgnicos devem ser mantidos em um nvel mnimo. A gua tipo I deve ser usada imediatamente aps a sua produo para evitar a sua degradao para um tipo de gua inferior. Nota : A maioria dos contaminantes orgnicos so removidos quando a gua destilada ou sujeita a osmose reversa ou passada atravs de carvo ativado. 7.3.21.5 A gua tipo II deve ser usada nas aplicaes nas quais a presena de microorganismos, resistividade e silicatos podem ser tolerados. A gua tipo II deve ser usada para os exames de rotina onde no seja indicado o uso da gua tipo I ou da gua especial. A gua tipo II deve ser usada para o preparo de meios de culturas; corantes para histologia e parasitologia; reagentes que devem ser esterilizados.
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7.3.21.6 A gua tipo III deve ser usada, apenas, para a lavagem da vidraria (mas no para o enxge final) e como gua de entrada para o preparo de gua de maior grau de pureza. 7.3.21.7 A gua reagente especial deve ser usada em procedimentos que requerem a remoo de contaminantes especficos, tais como: a) cultura de clulas requer gua com nveis mnimos de endoxinas e de pirognios; b) deteco de bactrias por fluorescncia direta como para legionella; c) ensaio de anticorpos por fluorescncia direta ou coloraes de fluorescncia direta exigem gua livre de bactrias; d) cromatografia lquida (HPLC) requer gua com contedo mnimo de matria orgnica; e e) anlise de elementos e de metais pesados em nveis de g/L (partes por bilho). 7.3.21.8 O laboratrio deve registrar e guardar os dados do controle das anlises de gua reagente utilizadas de acordo com as especificaes para cada um dos usos. 7.3.21.9 A qualidade (as especificaes) da gua reagente do laboratrio, quer seja preparada internamente ou comprada, deve ser verificada periodicamente, e no deve ser armazenada por longo tempo. A freqncia e a extenso das verificaes pode variar de acordo com a qualidade da gua de origem e as necessidades do laboratrio. O monitoramento peridico deve incluir, no mnimo, os itens que constam da Tabela I. 7.3.21.10 O laboratrio deve analisar a gua de entrada e a gua reagente no ponto de uso para os parmetros que interferem nos seus exames. Nesta anlise o laboratrio deve utilizar mtodos analticos com limite de quantificao inferior aos nveis de interferncia. Esta verificao deve ser realizada periodicamente e deve demonstrar que a gua reagente utilizada pelo laboratrio livre de interferentes em nveis significativos. 7.3.21.11 O laboratrio deve monitorar a qualidade da gua bruta e da gua reagente para os parmetros da Tabela 1 e para outros contaminantes que possam estar presentes e que interfiram nos resultados de seus exames. O monitoramento deve ser realizado regularmente em intervalos de tempo pr fixados. Para alguns contaminantes, os intervalos de tempo podem ter uma dependncia sazonal, entretanto, o contedo microbiano deve ser monitorado semanalmente e a slica e a resistividade diariamente. Verificaes e anlises adicionais devem ser realizadas quando efetuada a troca de um componente do sistema purificador da gua ou os equipamentos de monitoramento em linha indicarem um decrscimo na pureza da gua. 7.3.21.12 O laboratrio deve utilizar a metodologia proposta no documento do NCCLS e atender a todos os requisitos desta norma, inclusive os referentes a controle interno e externo e a rastreabilidade a padres, para realizar as anlises referentes a determinao da qualidade da gua reagente. Para as anlises de contaminantes e interferentes, para os quais o documento do NCCLS no fornea orientao, o laboratrio deve utilizar a metodologia proposta pelos Standard Methods For The Examination of Water and Wastewater, vigsima edio de 1998 (American Public
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Health Association - APHA, American Water Works Association - AWWA e Water Enviroment Federation WEF). 7.3.21.13 O laboratrio deve ter registros que evidenciem a implementao de aes corretivas quando as anlises demonstrarem que a gua reagente esta no-conforme com os limites de tolerncia pr-definidos. 7.3.22 Controles e calibradores 7.3.22.1 Os controles e os calibradores devem estar rotulados apropriadamente para indicar procedncia, identidade, concentrao, riscos potenciais (por exemplo : microbiolgico, corrosivo, inflamvel, txico, etc.) e dados de estabilidade, incluindo data de preparao, data em que foi iniciado seu uso, data de validade, instrues especficas de armazenamento, o nmero do lote e dos sub-lotes (quando aplicvel). 7.3.22.2 Para os controles e calibradores o laboratrio deve : a) usar controles reativos, fracamente reativos e no reativos nos sistemas analticos em que os resultados so relatados desta maneira; b) estabelecer procedimento para verificar a confiabilidade dos resultados das anlises em pacientes, quando o laboratrio realizar exames para os quais no existem materiais de calibrao ou de controle; c) verificar a aceitabilidade dos resultados dos controles da corrida analtica antes da liberao dos resultados. d) examinar as amostras de controle da mesma maneira que as amostras dos pacientes; e) ter os valores dos controles confirmados para uma mesma metodologia, quando usar controle de valor conhecido; f) estabelecer por mtodos estatsticos uma mdia, um desvio padro vlido para cada lote e para cada metodologia, quando usar controles de valor desconhecido; e g) usar um soro controle para verificar o desempenho dos equipamentos, caso o mesmo seja calibrado com soro calibrador. 7.4 Processo Pr-Exame 7.4.1 O formulrio de requisio deve conter informao suficiente para identificar o paciente e o requisitante autorizado e fornecer os dados clnicos pertinentes. Requisitos nacional, regional e local podem ser aplicveis. Nota : Convm que o cadastro do paciente ou um equivalente eletrnico permita espao suficiente para a incluso de, mas no se limite a : a) identificao unvoca do paciente; b) nome ou outra identificao do mdico ou de outra pessoa legalmente autorizada a requisitar exames ou a usar informao mdica, alm do destinatrio do laudo. Se o endereo do mdico ou de outro requisitante legalmente autorizado for diferente do laboratrio receptor, convm que seu endereo conste no cadastro do paciente; c) tipo de amostra primria e o stio anatmico de origem, quando apropriado; d) exames requisitados;
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e) informaes clnicas relevantes do paciente com o propsito de interpretao. Convm que inclua sexo e a data de nascimento, como um mnimo; f) a data e a hora da coleta da amostra primria; e g) a data e a hora de recebimento das amostras pelo laboratrio. 7.4.2 Instrues especficas para a coleta e manuseio adequado de amostras primrias devem ser documentadas e implementadas pela gerncia do laboratrio (conforme 6.2.1) e disponibilizadas aos outros responsveis pela coleta de amostra primria. Estas instrues devem estar contidas em um manual de coleta de amostra primria. 7.4.3 O manual de coleta deve incluir: a) cpias de ou referncias a: i) listas dos exames disponveis oferecidos pelo laboratrio; ii) formulrios de autorizao de exames, quando aplicvel; iii) informaes e instrues a serem fornecidas aos pacientes com relao a sua prpria preparao antes da coleta da amostra primria; e iv) informaes para os usurios dos servios do laboratrio sobre as indicaes clnicas e seleo apropriada dos procedimentos disponveis; b) procedimentos para: i) preparo do paciente ( por exemplo: instrues para flebotomistas); ii) identificao de amostra primria; e iii) coleta da amostra primria (por exemplo : flebotomia, puno cutnea, sangue e outros fluidos corporais) com descrio dos recipientes para amostra primria e quaisquer aditivos necessrios. c) instrues para : i) preenchimento do cadastro do paciente ou equivalente eletrnico; ii) o tipo e a quantidade de amostra primria a ser coletada; iii) horrios ou esquemas especiais de coleta, se requeridos; iv) qualquer manuseio especial necessrio entre a hora da coleta e a hora de recebimento da amostra no laboratrio (por exemplo : requisitos de transporte, refrigerao, aquecimento, distribuio imediata, etc.); v) informaes clnicas necessrias (por exemplo : histria de administrao de drogas); vi) a identificao positiva detalhada do paciente do qual a amostra primria coletada; vii) registrar a identidade do coletor da amostra; e viii) descarte seguro dos materiais usados na coleta. d) instrues para : i) armazenamento das amostras examinadas; ii) limites de tempo para requisitar exames adicionais; iii) exames adicionais permitidos; e iv) repetio de exames devido falha analtica ou exames adicionais da mesma amostra primria. 7.4.4 O manual de coleta de amostra primria deve fazer parte do sistema de controle de documentos (ver item 6.3).
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7.4.5 Amostras primrias devem ser rastreveis a um indivduo identificvel normalmente por meio de um cadastro de pacientes. Amostras primrias sem identificao adequada no devem ser aceitas ou processadas pelo laboratrio. Nota 1 : Onde h amostras primrias de difcil obteno ou com pouca estabilidade (ex. : fluido cerebroespinhal, biopsia, gases sangneos, etc. ), o laboratrio pode escolher inicialmente processar a amostra mas no liberar os resultados at que o mdico requisitante ou pessoa responsvel pela coleta da amostra primria assuma a responsabilidade de identificar e aceitar a amostra e/ou fornecer informao adequada. Nestas circunstncias, convm que seja registrado ou rastrevel ao cadastro a assinatura daquela pessoa que assumiu a responsabilidade pela identificao da amostra primria. Se esta regra, por qualquer razo, violada, convm que a pessoa responsvel seja identificada no laudo se o exame realizado. Convm que as amostras colocadas parte para exame futuro (por exemplo: anticorpos virais, metabolitos relevantes para sindrome clnica) tambm sejam identificadas. Nota 2 : Convm que seja determinada em discusso com os usurios dos servios do laboratrio o formato do formulrio de requisio (por exemplo : eletrnico e papel) e como as requisies devem ser comunicadas ao laboratrio. 7.4.6 O laboratrio deve monitorar que o transporte de suas amostras tenha sido: a) dentro de um tempo apropriado natureza dos exames requisitados e o setor do laboratrio a que diz respeito; b) dentro de uma faixa de temperatura especificada no manual de coleta de amostra primria e com os preservativos indicados para garantir a integridade das amostras; e c) numa maneira que garanta a segurana para o transportador, o pblico em geral e o laboratrio. O procedimento deve estar em conformidade com os regulamentos nacional, regional ou local. 7.4.7 Todas as amostras primrias recebidas devem ser registradas em um livro de acesso, planilha, computador ou outro sistema comparvel. A data e a hora de recebimento das amostras, tanto quanto a identidade do funcionrio que recebe a amostra devem ser registradas. 7.4.8 Devem ser desenvolvidos e documentados critrios para aceitao ou rejeio de amostras primrias. Se amostras primrias comprometidas so aceitas, o laudo final deve indicar a natureza do problema e, se aplicvel, que cautela requerida na interpretao do resultado. 7.4.9 O laboratrio deve periodicamente analisar criticamente seus requisitos de volume de amostra por flebotomia ( e outras amostras, por exemplo : fluido cerebroespinhal) para garantir que nem quantidades insuficientes de amostras tampouco excessivas sejam coletadas. 7.4.10 O laboratrio deve, se pertinente, ter um procedimento documentado para recepo, rotulagem, processamento e laudo daquelas amostras primrias recebidas pelo laboratrio e especificamente marcadas como urgente. O procedimento deve incluir detalhes de qualquer rotulagem especial do formulrio de requisio e da amostra primria, o mecanismo de
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transferncia da amostra primria para a rea de exames do laboratrio, qualquer mtodo de processamento rpido a ser usado e qualquer critrio especial de laudo a ser seguido. 7.4.11 Alquotas de amostras devem tambm ser rastreveis amostra primria original. 7.4.12 O laboratrio deve ter uma poltica escrita relativa a requisies verbais para exames de pacientes. 7.4.13 Amostras devem ser armazenadas por um tempo especificado, em condies que garantam estabilidade das suas propriedades, para possibilitar repetio do exame depois do laudo ou para exames adicionais. 7.5 Procedimentos de Exames Nota : Alguns procedimentos podem no ser aplicveis a todas as disciplinas no escopo da prtica do laboratrio. 7.5.1 O laboratrio deve usar procedimentos de exames, incluindo aqueles para seleo/tomada de alquotas de amostras, que atendam as necessidades dos usurios e que sejam apropriados aos exames. Devem ser preferidos os mtodos ou procedimentos publicados em textos revisados por especialistas ou peridicos, ou recomendados nvel internacional, regional ou nacional. Nota: Procedimentos desenvolvidos no laboratrio tambm podem ser usados se forem adequadamente validados para o uso pretendido. 7.5.2 Quando o laboratrio utilizar mtodos desenvolvidos pelo prprio laboratrio, estes devem ser validados para confirmar que os mesmos so adequados ao uso pretendido. As validaes devem ser to extensas quanto necessrio para atender s necessidades de uma dada aplicao ou campo de aplicao. O laboratrio deve documentar os resultados obtidos e o procedimento usado para a validao. Os mtodos e procedimentos selecionados para uso devem ser avaliados e demonstrados como dando resultados satisfatrios antes de serem usados para exames do paciente. Deve ser realizada uma reviso peridica (normalmente reviso anual) dos procedimentos pelo Diretor do laboratrio ou pessoa por ele designada. Estas revises devem ser documentadas. 7.5.3 Todos os procedimentos devem ser documentados e estar disponveis aos funcionrios no local de trabalho. Os procedimentos devem estar disponveis em linguagem que seja facilmente entendida pela equipe do laboratrio. 7.5.4 Em todos os procedimentos analticos, alm das informaes descritas no item 6.3.2, devem constar, no mnimo, quando aplicvel, o seguinte: a) objetivo do exame; b) princpio do mtodo usado nos exames; c) especificaes de desempenho (por exemplo : linearidade, preciso, limites de deteco, intervalo de medio, erro sistemtico, sensibilidade e especificidade analtica); d) tipo de amostra primria (incluindo o recipiente e aditivos);
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e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q)
equipamentos e reagentes requeridos; ou sistema analtico; procedimentos de calibrao; passo a passo do procedimento; procedimentos de controle da qualidade ( programa de controle externo da qualidade e sistema alternativo ao controle externo da qualidade analtica; controle interno da qualidade analtica); interferncias (por exemplo : lipemia, hemlises, ictercia) e reaes cruzadas; princpio do procedimento para clculo dos resultados e transformaes; intervalos dos valores de referncia; intervalo reportvel dos resultados dos exames do paciente; valores de alerta/crtico, onde apropriado; interpretao dos resultados; precaues de segurana; fontes potenciais de variabilidade; e referncias bibliogrficas.
Notas: a) quaisquer instrues contidas nos demais procedimentos podem ser usadas como referncias nos procedimentos analticos; b) instrues de uso (bulas) fornecidas pelo fabricante que estejam em conformidade com esta Norma podem ser usadas como parte de um procedimento, se as instrues descrevem o procedimento como realizado no laboratrio e escrito numa linguagem comumente compreendida pelo pessoal do laboratrio. Convm que qualquer desvio ao procedimento seja analisado criticamente e documentado. 7.5.5 O Diretor do laboratrio responsvel por assegurar que a coleo de procedimentos esteja completa, atualizada, e que tenha sido revisada por uma pessoa capaz. 7.5.6 Sumrios dos procedimentos ou sistemas semelhantes, que resumem a informao essencial, so permitidos como referncia nas bancadas desde que : a) exista um procedimento como referncia; e b) contedo das fichas, ou similar esteja contido no procedimento. 7.5.7 As especificaes de desempenho de cada procedimento de exame devem ser apropriadas para cada mtodo. 7.5.8 Os intervalos dos valores de referncia devem ser revistos periodicamente. Se o laboratrio tem motivos para crer que um certo intervalo no mais apropriado para a populao referenciada, deve realizar uma investigao, seguida da ao corretiva necessria. Tambm deve ser feita uma reviso quando o laboratrio modifica um procedimento de exame ou procedimento pr-analtico, quando apropriado. 7.5.9 O laboratrio deve disponibilizar ao usurio, quando solicitado, sua relao de procedimentos de exames, incluindo as exigncias das amostras primrias e especificaes de desempenho. 7.5.10 Se o laboratrio muda um procedimento de exame de modo que os resultados ou sua interpretao possam ser significativamente diferentes, as possveis implicaes devem ser explicadas aos usurios por escrito ao introduzir a modificao.
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Nota : Este requisito pode ser atendido de diferentes maneiras, dependendo das circunstncias locais. Alguns mtodos incluem mala direta, jornais de laboratrio, ou como parte do prprio laudo. 7.6 Garantia da qualidade de procedimentos de exames 7.6.1 Controle Interno da Qualidade 7.6.1.1 O laboratrio deve criar sistemas de controle interno que assegurem que a qualidade pretendida alcanada. Deve ter procedimento que especifique como planejado e avaliado o programa de controle interno da qualidade. O programa de controle interno da qualidade implantado para todo o laboratrio deve ser definido claramente, estar documentado e incluir normas gerais, critrios para limites de tolerncia, aes corretivas e delegao de responsabilidades. Os documentos e os registros de controle da qualidade devem ser organizados e ter uma monitorizao dos resultados pelo Diretor do laboratrio ou por profissional por ele designado. Esta monitorizao deve ser planejada e analisada criticamente e pode incluir, mas no estar limitada ao seguinte: a) participao regular em programas de comparaes interlaboratoriais, ensaios de amostras cegas com resultados conhecidos, troca de amostras com outros laboratrios, uso sistemtico de controles internos ou outros sistemas equivalentes; b) anlise das amostras de controle pelos funcionrios que processam rotineiramente os exames dos pacientes, utilizando os mesmos mtodos e sistemticas usados para amostras de pacientes; c) a linearidade e a sensibilidade estabelecida para cada mtodo analtico; d) documentos de reviso dos resultados dos controles, manuteno e verificao de funcionamento dos equipamentos, temperaturas, etc., para os mtodos de rotina em cada um dos turnos; e) registros que evidenciem a implementao de aes corretivas, em resposta a noconformidades nos resultados do controle interno da qualidade; ter documentos de medidas corretivas quando os valores dos controles, verificao de funcionamento de equipamentos, temperaturas, etc., excederem os limites de tolerncia pr-estabelecidos; f) os limites superiores e inferiores de todos os controles devidamente definidos, a fim de que sejam verificados quaisquer resultados que caiam fora destes limites, antes de se liberar os resultados dos exames; g) registros de que a aceitabilidade dos resultados dos controles verificada pelo chefe do setor ou pessoa designada pelo diretor do laboratrio, antes da liberao dos resultados; h) calcular pelo menos uma vez ao ms, as estatsticas Gaussianas (desvio padro e coeficiente de variao) ou similares, a fim de definir a preciso analtica, quando os resultados so numricos; i) garantir a correo dos erros detectados; j) efetuar, atravs do Diretor do laboratrio ou profissional por ele designada no turno seguinte, a reviso dos resultados das anlises, para os exames realizados durante a ausncia de supervisores; k) procedimentos e registros que demonstrem o controle das fases pr e ps-analticas ;
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7.6.2 Controle Externo da Qualidade 7.6.2.1 O laboratrio deve participar regularmente de um programa de controle externo da qualidade, que englobe a extenso e a complexidade dos procedimentos analticos e diagnsticos usados pelo laboratrio. Os exames realizados pelo laboratrio clnico devem estar includos no programa de controle externo da qualidade. O Diretor do laboratrio ou profissional por ele designado deve monitorar os resultados do programa de controle externo da qualidade e participar na implementao e documentao de aes corretivas. Sempre que um programa formal de controle externo da qualidade no estiver disponvel, o laboratrio deve desenvolver um mecanismo para determinar a exatido e a confiabilidade daqueles procedimentos no avaliados de outra maneira. Sempre que possvel, este mecanismo deve usar materiais de fontes externas, tais como, troca de amostras com outros laboratrios. Nota : Como orientao aos laboratrios na seleo e utilizao de programas de controle externo, recomenda-se que estes sejam organizados de acordo com as disposies contidas no ABNT ISO/IEC GUIA 43. 7.6.2.2. A monitorizao deve ser planejada e analisada criticamente e pode incluir, mas no estar limitada ao seguinte : a) dispor de uma sistemtica alternativa, documentada, para avaliar a exatido e a confiabilidade dos resultados analticos, cujos parmetros no esto inclusos no programa de controle externo da qualidade, sempre que tecnicamente vivel; realizar a verificao da exatido e da confiabilidade dos exames, cujos parmetros no esto inclusos no programa de controle externo da qualidade, com a periodicidade e em concordncia com a freqncia de realizao dos exames, conforme estabelecido em cada procedimento especfico; b) ter registros dos resultados do programa de controle externo da qualidade e da sistemtica alternativa, que permitem a rastreabilidade da operao, desde o resultado emitido at o recebimento da amostra; c) tomar medidas para verificar a fidedignidade dos registros com os resultados originais obtidos; d) ter registros de que os resultados do programa de controle externo da qualidade so discutidos em perodos definidos pelo Diretor do laboratrio ou profissional por ele designado com os profissionais do laboratrio; e) ter registros de que o Diretor do laboratrio ou profissional por ele designado faz a reviso peridica dos resultados do programa de controle externo da qualidade; f) analisar as amostras de controle pelos funcionrios que processam rotineiramente os exames dos pacientes, utilizando-se dos mesmos mtodos e sistemticas usadas para amostras dos pacientes; g) ter uma sistemtica para correo dos erros detectados; h) ter registros que evidenciem a implementao de aes corretivas, em resposta a no-conformidades nos resultados do programa de controle externo da qualidade; i) documentar as no-conformidades identificadas pelo programa de controle externo da qualidade e as aes corretivas tomadas; j) ter um procedimento de anlise crtica dos critrios de julgamento utilizados pelos programas de controle externo da qualidade. Se o critrio de julgamento for considerado insuficiente deve-se considerar aqueles analitos julgados como no avaliados e comprovar atravs de tcnicas alternativas de controle a confiabilidade dos resultados destes analitos; e
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k) registrar as anlises crticas dos resultados dos programas do controle externo, considerando, em caso de exames quantitativos, a posio do laboratrio em relao ao demais participantes. 7.7 Processo Ps-Exames 7.7.1 Pessoal autorizado deve sistematicamente revisar e autorizar a liberao dos resultados de exames. 7.7.2 Armazenamento da amostra primria e outras amostras do laboratrio devem estar de acordo com a poltica aprovada. 7.7.3 Descarte seguro de amostras que no so necessrias para exame deve ser realizado de acordo com os regulamentos locais ou recomendaes para gesto de resduos. 7.8 Laudo de Resultados 7.8.1 A gerncia deve ser responsvel pela formatao dos laudos de acordo com as necessidades dos usurios, legislao local vigente e por avaliar se o laudos esto fceis para serem compreendidos e interpretados. 7.8.2 Os resultados devem ser legveis, sem erros na transcrio, e relatado nas unidades do SI, quando aplicvel, e entregues pessoa autorizada a receb-los e usar a informao mdica. O laudo deve conter as seguintes informaes: - nome do paciente/cliente; - n do registro; - nome do solicitante; - n de licena de funcionamento; - nome e endereo do laboratrio clnico; - telefone do laboratrio clnico; - registro do laboratrio clnico no respectivo conselho regional profissional; - nome e registro no conselho profissional do responsvel tcnico do laboratrio; - data de obteno da amostra ou de recebimento (horrio quando indicado nos respectivos procedimentos); - data de liberao do laudo; - nome do exame; - material coletado (amostra se necessrio); - resultado do exame com a respectiva unidade de medida ( unidades do SI, quando aplicvel); - mtodo utilizado; - valor de referncia, com a respectiva unidade; Nota : Outros sistemas de informao dos valores de referncia podem ser utilizados. - interpretaes dos resultados, quando apropriado; - concluses, quando apropriado; - nome, n do registro no conselho profissional e assinatura do profissional legalmente habilitado; e - informaes relativas a exames realizados em amostras no conformes.
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7.8.3 Cpias dos laudos ou dos dados brutos devem ser retidas pelo laboratrio, e estes podem estar contidos em vrios meios, sejam eletrnicos ou em papel, e podem ser digitais, analgicos, fotogrficos ou escritos, de forma a permitir a pronta recuperao da informao. O tempo de durao que os dados do laudo so guardados pode variar; entretanto, os resultados relatados devem ser recuperveis por tanto tempo quanto seja relevante do ponto vista mdico ou quando requerido pela legislao ou por outra Norma especfica. 7.8.4 O laboratrio deve ter procedimentos para imediata notificao ao mdico clnico (ou a outras pessoas responsveis pelo paciente ou pelo seu tratamento) quando os resultados de certos exames se encontrem na faixa de perigo iminente vida do paciente. Isto inclui resultados de amostras enviadas a laboratrio de apoio. Devem ser mantidos registros das aes tomadas sempre que notificar os resultados de exames que oferecem perigo iminente vida do paciente. 7.8.5 O laboratrio deve definir os tempos de entrega de laudos (ou tempo de processamento, ou seja, o intervalo entre o recebimento da amostra primria e a entrega do laudo) para cada um de seus exames. Os laudos dos exames devem ser liberados dentro de um prazo previsto e acordado. Se por algum motivo, este prazo no puder ser cumprido, deve haver uma justificativa e, sempre que possvel, o paciente ou o responsvel deve ser previamente informado. Deve ser mantido registro desta notificao. 7.8.6 Os laudos de exames contm informaes privilegiadas; por essa razo o pessoal do laboratrio deve respeitar a privacidade e manter estrita confidencialidade. O laboratrio deve ter procedimentos documentados, claramente, para a liberao dos resultados de exames incluindo detalhes de quem pode liberar os resultados e para quem. Os procedimentos devem tambm incluir orientaes para entrega de resultados diretamente ao paciente. 7.8.7 O laboratrio deve estabelecer polticas e prticas para garantir que os resultados distribudos pelo telefone ou outros meios eletrnicos somente cheguem a um destinatrio autorizado. Resultados fornecidos oralmente devem ser seguidos por um laudo de resultados. Para os resultados transmitidos por fax ou meio eletrnico, o laudo original deve sempre ser enviado para o solicitante. Devem ser atendidos os requisitos desta Norma. 7.9 Alteraes e emendas de relatrios 7.9.1 Quaisquer alteraes nos registros ou resultados devem indicar a data, hora (quando apropriado), e o nome da pessoa que fez as mudanas. Quando ocorrerem erros nos resultados relatados, cada erro deve ser riscado O erro no deve ser apagado, tornado ilegvel ou deletado e o dado correto deve ser colocado junto de cada alterao. 7.9.2 No caso de um registro de computador, o dado original deve ser identificado e guardado. Resultados que tenham sido disponibilizados para a deciso clnica devem ser guardados em relatrios cumulativos subseqentes e serem claramente identificados como tendo sido revisados. 7.10 Sade, Segurana e Meio Ambiente
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7.10.1 O laboratrio deve seguir a legislao vigente e os regulamentos tcnicos referentes sade, segurana e meio ambiente . Deve ter polticas e procedimentos relativos sade, segurana e meio ambiente.
8 DOCUMENTOS DE REFERNCIA ABNT ISO/IEC Guia 2 : 1998, Normalizao e atividades relacionadas Vocabulrio geral VIM : Portaria INMETRO n 29 de 10 de maro de 1995 Vocabulrio internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML, ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials. ABNT ISO/IEC Guia 43-1, Ensaios de proficincia por comparaes inter-laboratoriais Parte 1 : desenvolvimentos e operao de projetos de ensaio de proficincia. ABNT ISO/IEC Guia 43-2, Ensaios de proficincia por comparaes inter-laboratoriais Parte 2 : Seleo e uso de esquema de ensaio de proficincia por organismos de credenciamento de laboratrios. ISO 5725-1 : 1994, Accuracy (trueness and precision) of measrumente methods and results Part 1 : General principles and definitions. NBR ISO/IEC 17025:2001, Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao. NBR ISO 8402 : 1994, Gesto da qualidade e garantia da qualidade Terminologia. ISO 3534-1 : 1993, Statistics -- Vocabulary and symbols Part 1 : Probability and general statistical terms NBR ISO 9000 : 2000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e Vocabulrios ISO/FDIS 15189 : 2000, Quality management in the medical laboratory. ISO 1087-1 : 2000, Terminology work vocabulary part 1 : theory e application NBR 6023 : 2000, Informao e documentao referncias elaborao NBR 12230 : 1992, SI- Prescries para sua aplicao Boas Prticas de Laboratrios Clnicos (BPLC) e Listas de Verificao para Avaliao : 1998, Comisso Tcnica de Anlises Clnicas e de Patologia (CTLE-04) INMETRO
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9 REGISTRO DE MODIFICAES 9.1 Esta norma resultado da incorporao das informaes das normas NIE-DINQP-081 (Critrios Gerais para o Credenciamento de Laboratrios Clnicos - Classe 1), NIE-DINQP-082 (Critrios Gerais para o Credenciamento de Laboratrios Clnicos - Classe 2) e NIE-DINQP-083 ( Critrios Bsicos da Qualidade para o Credenciamento de Clnico). 9.2 Aps a incluso, os itens foram revisados e colocados na mesma seqncia proposta no documento ISO/FDIS 15189 : 2000. 9.3 Esta norma cancela as seguintes normas : NIE-DINQP-071, NIE-DINQP-072, NIE-DINQP073, NIE-DINQP-074, NIE-DINQP-075, NIE-DINQP-076, NIE-DINQP-077, NIE-DINQP-078, NIE-DINQP-079 e NIE-DINQP-080.
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NORMA No CRITRIOS GERAIS PARA COMPETNCIA DE LABORATRIOS CLNICOS NIT-DICLA-083 APROVADA EM ABR/01

REV. No 00 PGINA 1/1

3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso desta norma da DQUAL/DICLA.

CFU = Colony Forming Units

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