Normas y Regulaciones Aplicables A Las Exportaciones

Normativas y Regulaciones Aplicables a las Exportaciones.
Facilitador: Ing. Doris Jaime 10 y 11 de Noviembre de 2004
Objetivo del seminario

Presentar diferentes elementos que se deben considerar a fin de impulsar la calidad como valor dentro de la cultura empresarial del pas. La adopcin de la calidad como parte de los procesos productivos y servicios puede ayudar a nuestras empresas a mejorar su competitividad en el mbito nacional y exportar a mercados internacionales.
Introduccin
Exportar debe ser parte de las actividades prioritarias de las empresas, ya que les permitir establecer planes de negocios ms estables y de largo plazo.
Introduccin
En la actualidad existen muchas oportunidades para poder exportar, lo importante es decidirse a realizarlo, para ello tiene que considerar porque quiere hacerlo:
Necesidad de diversificar productos y tener acceso a otros mercados, Posibilidad de conocer si puede competir en el mercado internacional por medio de calidad y precio. Aprovechar ventajas comparativas Aprovechar oportunidades de mercado ampliados a travs de acuerdos preferenciales
Introduccin
Una necesidad imperiosa para los pases que ven una apertura de mercados internacionales, es la incorporacin del concepto CALIDAD como valor agregado a la oferta de bienes y servicios, elemento esencial para ser ms competitivo en el mbito de la globalizacin.
El Mercado Mundial
Acreditacin Entes Laboratorios
Mercado Evaluacin de Conformidad
Producto / Servicio
OMC + Gob. Nacionales + Mercado Exportador
Productor
Requisitos
Conceptos
Organizacin: conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones Producto: resultado de un proceso.
Conceptos
Cliente: organizacin o persona que recibe un producto Proveedor: organizacin o persona que proporciona un producto
Conceptos
CALIDAD: Capacidad de un conjunto completo de caractersticas inherentes de un producto, sistema o proceso para satisfacer requerimientos. requerimientos
ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de Calidad. Fundamentos y Vocabulario
Conceptos
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria Caracterstica: rasgo diferenciador
Conceptos
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman entradas en salidas Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso
Conceptos
Satisfaccin del cliente: percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos Alta direccin: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin
Conceptos
Norma Tcnica
Documento aprobado por una institucin reconocida que prev para uso comn y repetido, reglas, directrices o caractersticas para bienes o procesos y mtodos de produccin conexos, o para servicios o mtodos de operacin conexos, y cuya observancia no es obligatoria1.
1Fuente:
Organizacin Mundial del Comercio, OMC; Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio
Conceptos
Norma Tcnica
Un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido que establece, para usos comunes y repetidos, reglas, criterios o caractersticas para las actividades o sus resultados, que procura la obtencin de un nivel ptimo de ordenamiento en un contexto determinado2.
2Fuente:
Gua ISO/IEC 2:1991
Conceptos
Reglamento Tcnico
Documento en el que se establecen las caractersticas de los productos o sus procesos y mtodos de produccin conexos, incluidas las disposiciones administrativas aplicables cuya observancia es obligatoria3.
3Fuente:
Organizacin Mundial del Comercio, OMC; Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio
Conceptos
Reglamento Tcnico
Se establecen cuando existen factores que puedan afectar la seguridad o proteccin de la salud humana, animal y vegetal, el medio ambiente o cuando los pases lo requieren, sin que ello se convierta en una barrera tcnica al comercio.
Introduccin a normativas
Dado que las normas son documentos que describen lineamientos o regulaciones de tipo comercial, mediante especificaciones u otros tpicos, es importante conocer los tipos de normas y los niveles normativos existentes.
INTERNACIONALES REGIONALES NACIONALES ASOCIACION EMPRESA
INTERNACIONALES
IEC: Comisin Internacional de Electrotcnia. OIML: Organizacin Internacional de Metrologa Legal, ISO: Organizacin Internacional de Normalizacin, Entre otros.
REGIONALES
COPANT: Comisin Panamericana de Normas Tcnicas. CEN: Comisin Europea de Normalizacin. MERCOSUR
NACIONALES
Canad: www.pwgsc.gc.ca Mxico:www.economia-normas.gob.mx Ecuador: www.inen.gov.ec Colombia: www.icontec.org.co Argentina: www.iram.ar Chile: www.inn.cl
NACIONALES
Guatemala: www.mince.gob.gt Honduras: www.cohcyt.gob.hn El Salvador: www.conacyt.gob.sv, www.infoq.org.sv Nicaragua: www.mific.gob.ni Costa Rica: www.inteco.or.cr Panam: www.senacyt.gob.pa Repblica Dominicana: www.indotec.gov.do Entre otros
NACIONALES
Estados Unidos: ANSI: www.ansi.org FDA: www.fda.org ASTM: www.astm.org
Importancia de la normalizacin
Permite mejorar la adaptacin de los productos, procesos y servicios a los propsitos para los cuales fueron diseados, prevenir obstculos tcnicos al comercio y facilitar la cooperacin tecnolgica. Promueve mejorar la calidad, la seguridad y la competitividad industrial.
Apunta, bsicamente, a crear criterios mnimos operativos para un producto, proceso o servicio. Promueve la creacin de un idioma tcnico comn a todas las organizaciones y es una contribucin importante para la libre circulacin de los productos industriales.
Es una herramienta de intercambio ya que permite el desarrollo de mercados en armonizacin con las reglas y prcticas tendientes a la reduccin de las barreras tcnicas al comercio.
Es una herramienta para el desarrollo de la economa pues permite la racionalizacin de la produccin (dominio de las caractersticas tcnicas de los productos, la validacin de mtodos de produccin y la obtencin de ganancias en torno a una mayor productividad y la garanta de la seguridad de los empleados).
Entidades que coordinan actividad normativa

En Centroamrica y el Caribe existen Institutos u Organizaciones de Normalizacin, que en su mayora son del Estado, a excepcin de Costa Rica
Estos institutos tienen recursos asignados del presupuesto de gobierno, sin embargo reciben otros ingresos por la venta de las normas adoptadas en dicho pas.
Entidades que coordinan actividad normativa

Caso contrario en Norte y Sur Amrica, los Institutos de normalizacin son privados, pero se rigen bajo decretos de gobierno.
Los recursos son generados con la venta de normas y otros servicios de apoyo a los empresarios de su pas, de manera de ser autosostenibles.
Ruta de estudio de Norma/ Reglamento Tcnico

Solicitud Proceso Pre-normativo Proceso Normativo Proceso Consulta Pblica Proceso Post Consulta Pblica
Fuente: Cdigo de Buena Conducta para la elaboracin, adopcin y aplicacin de normas Organizacin Mundial del Comercio, OMC
Oficializacin

Solicitud
Para Normas, es presentada por cmaras o asociaciones empresariales, entidades de gobierno, universidades, entidades de proteccin al consumidor Para Reglamentos Tcnicos, corresponde a las dependencias de la administracin pblica coordinar la elaboracin.

Anlisis de solicitud y estudio de factibilidad de elaboracin Bsqueda de normativa de referencia y de sectores integrantes del comit tcnico de normalizacin (CTN): consumidor, acadmico, productores, asociaciones de
Proceso Prenormativo
profesionales, gobierno. Inclusin de solicitud en plan de normas institucional.
Ruta de estudio de una norma / Reglamento Tcnico

Proceso Normativo
- Convocatoria a miembros de CTN - Estudio de normas de referencia - Elaboracin de anteproyecto de norma - Aprobacin de anteproyecto de norma por miembros de CTN.
Proceso Consulta Pblica
-Difusin pblica de anteproyecto de norma (nacional e internacional mediante OMC) - Recepcin de observaciones tcnicas aI anteproyecto de norma

- Anlisis de observaciones recibidas al anteproyecto de norma - Inclusin de observaciones vlidas al anteproyecto de norma - Aprobacin de anteproyecto de norma por miembros de CTN.
Proceso Post Consulta Pblica
Oficializacin
- Aprobacin de anteproyecto de norma por instancia correspondiente. - Publicacin de anteproyecto de norma en Diario oficial, siendo vlida su aplicacin y verificacin a partir de la publicacin.
Ejemplos de Normas
En El Salvador:
NSR 29.14.01:00 Automotores. Bateras o Acumuladores Tipo Plomo cido NSR 55.00.02:00 Bolsas de basura de polietileno (PE). Anlisis del ciclo de vida. NSR 23.00.15:00 Cisternas fijas y desmontables destinadas al transporte de mercancas peligrosas y depsitos para el almacenamiento de dichas materias, realizadas en materiales plsticos termoestables reforzados con fibra de vidrio. Caractersticas y mtodos de ensayo.
Ejemplos de Reglamentos Tcnicos

En El Salvador:
NSO 13.07.02:98 Agua Envasada (define % de sodio permitido en el agua) NSO 67.10.01:98 Etiquetado de los alimentos envasados (define elementos que se deben incluirse en las etiquetas de productos envasados) NSO 67.10.02:99 Etiquetado Nutricional (define como deben presentarse los componentes nutriciales de un producto en su etiqueta)
Ejemplos de Normas
En Costa Rica:
INTE 02-05-01-1992 Productos elaborados a partir de frutas y hortalizas. Jaleas y mermeladas INTE 25-01-01-2000 Norma para la comercializacin de servicio ambiental de la conservacin de especies forestales. Especificaciones tcnicas.
Ejemplos de Normas
En Mxico:
NMX-AA-042-1987 22/06/87 CALIDAD DEL AGUA DETERMINACIN DEL NMERO MS PROBABLE (NMP) DE COLIFORMES TOTALES, COLIFORMES FECALES (TERMOTOLERANTES) Y ESCHERICHIA COLI PRESUNTIVA NMX-AA-005-SCFI-2000 18/12/00 ANALISIS DE AGUA - DETERMINACION DE GRASAS Y ACEITES RECUPERABLES EN AGUAS NATURALES, RESIDUALES Y RESIDUALES TRATADAS - METODO DE PRUEBA (CANCELA A LA NMX-AA-005-1980)
Ejemplos de Reglamentos tcnicos

En Mxico:
NOM001-ECOL-1996 Lmites mximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales.
Ejemplos de Reglamentos tcnicos

En Estados Unidos:
Ley sobre Seguridad en salud pblica, preparacin y respuesta contra el bioterrorismo (Ley Pblica 107 -188).
Ley sobre Seguridad en Salud Pblica, Preparacin y Respuesta contra el Bioterrorismo
Ley sobre Seguridad en salud pblica, preparacin y respuesta contra el bioterrorismo Orientada a prevenir ataques terroristas mediante la contaminacin de alimentos, productos animales y vegetales o medicamentos incluyendo enmiendas al estatuto alimentario de la Administracin de alimentos y medicinas (FDA por sus siglas en ingls).
Ley sobre Seguridad en salud pblica, preparacin y respuesta contra el bioterrorismo

Ttulo I: Preparacin nacional contra el bioterrorismo y otras emergencias en salud pblica. Ttulo II: Incremento a los controles sobre agentes biolgicos peligrosos y toxinas. Ttulo III: Proteccin de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos. Ttulo IV: Seguridad y garanta del agua potable. Ttulo V: Disposiciones adicionales
Ttulo I: Preparacin nacional contra el bioterrorismo y otras emergencias en salud pblica.

Ordena que se desarrolle e implemente un plan coordinado de preparacin,
incluyendo el establecimiento de nuevos, creacin de grupos de trabajo y la provisin de educacin y capacitacin.
Ttulo II: Incremento a los controles sobre agentes biolgicos peligrosos y toxinas.
Dispone controles ms estrictos para agentes biolgicos y toxinas, incluye el establecimiento de criterios nuevos para el registro de agentes seleccionados, criterios de seleccin de laboratorios que manejan agentes seleccionados.
Ttulo III: Proteccin de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos.

Incrementa la facultad de la FDA para proteger los suministros de alimentos y medicamentos.
Ttulo IV: Seguridad y garanta del agua potable. Ttulo V: Disposiciones adicionales
Establecen disposiciones para
proteger los suministros de agua potable u otras adicionales, que correspondan anteriores. a los ttulos
Ttulo III: Proteccin de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos.

Subttulo A Proteccin del
suministro de alimentos Subttulo B Proteccin del
suministro de medicamentos
Subttulo A Proteccin del suministro de alimentos

Sec. 301: Estratgia para inocuidad y seguridad de alimentos Sec. 302: Proteccin contra la adulteracin de alimentos Sec. 303: Retencin administrativa Sec. 304: Suspensin por violaciones graves repetidas en la importacin de alimentos Sec. 305: Registro de instalaciones para alimentos y forrajes

Sec. 306: Mantenimiento e inspeccin de registros de alimentos Sec. 307: Notificacin previa para embarques de alimentos importados Sec. 308: Autoridad de etiquetar artculos a los que se ha negado el ingreso a los Estados Unidos Sec. 309: Prohibicin contra compras en puerto Sec. 310: Notificaciones a los Estados con respecto a alimentos importados

Sec. 311: Subsidios a los Estados para inspecciones Sec. 312: Subsidios y autoridades para vigilancia e informacin Sec. 313: Vigilancia de enfermedades zoonticas Sec. 314: Autoridad para delegar en otras oficinas federales la realizacin de inspecciones Sec. 315: Reglamento de construccin
Sec. 301: Estratgia para inocuidad y seguridad de alimentos

Requiere que el Consejo sobre seguridad alimentaria desarrolle una estrategia de comunicaciones y educacin en crisis, con respecto a amenazas bioterroristas contra el suministro de alimentos.
Sec. 302: Proteccin contra la adulteracin de alimentos

Ordena que el Secretario del Consejo sobre seguridad alimentaria d alta
prioridad al incremento de actividades relativas a la inocuidad de alimentos importados.
Sec. 302: Proteccin contra la adulteracin de alimentos

Incluye aumento de inspecciones a
alimentos importados, perfeccionamiento de los sistemas de manejo de informacin y continuidad al desarrollo rpido de mtodos de anlisis y muestreo.
Sec. 303: Retencin Administrativa

Un oficial o empleado calificado del FDA puede ordenar la retencin de alimentos si existe evidencia o informacin verosmil de que el alimento representa una amenaza grave de consecuencias adversas a la salud o que puede causar la muerte de humanos o animales. Ejemplo: alimentos perecederos
Qu se entiende por Alimento Perecedero?

Alimento que no ha sido sometido a tratamientos trmicos, de congelacin u otro mtodo de conservacin, a fin de evitar que se deterioren sus caractersticas.
Quin autoriza la orden de retencin?

El Director del distrito del puerto de entrada donde se efectu la retencin del producto. La retencin no podr exceder los 30 das.
Qu informacin debe incluir la FDA en la orden de retencin?

El nmero de la orden de retencin Hora y fecha de la orden Identificacin del producto retenido Perodo de retencin Argumentos o razones de la retencin y justificacin del perodo de retencin establecido Ubicacin de almacenamiento de producto retenido (almacenamiento) Condiciones apropiadas de transporte y almacenamiento
Dnde y bajo qu condiciones debe mantenerse el alimento retenido?

Las condiciones de almacenamiento del producto sern las indicadas en la orden de retencin La orden de retencin requerir el retiro a una instalacin segura, cuando sea conveniente
Podr un alimento retenido ser enviado o transferido a otra instalacin?

El alimento retenido no podr ser enviado a otra instalacin de los importadores, dueos o consignatarios No podr ser trasladados del lugar donde se ha ordenado que se mantengan retenidos
Podr un alimento retenido ser enviado o transferido a otra instalacin?

El alimento podr ser retirado cuando sea liberado por un oficial autorizado del FDA o cuando el perodo de retencin finalice.
Qu etiquetado o requisitos de marca sern aplicados a alimentos retenidos?

La orden de retencin requerir que los alimentos o retenidos marcados estn como etiquetados retenidos.
Qu incluye la Etiqueta del FDA?
Entre otra informacin, una declaracin de que el alimento no debe ser consumido, removido, alterado o manipulado de alguna manera durante el perodo estipulado, sin el permiso por escrito de un oficial autorizado del FDA.
Qu procedimientos se dictarn cuando la FDA inicie decomiso en contra de un alimento perecedero retenido?
La regla propuesta requerir que la FDA enve la recomendacin de decomiso al Departamento de Justicia (DOJ) dentro de los 4 das calendario despues de la emisin de la orden de retencin.
Quin recibe copia de la orden de retencin?
1.
La FDA propone entregar al dueo o agente retencin de y carga el la orden donde de el lugar
alimento est ubicado.
Quin recibe copia de la orden de retencin?

2.
Si la FDA da una orden de retencin para un alimento encontrado en un vehculo u otro medio para transportar alimentos retenidos, propone que debe dar tambin una copia de la orden de retencin al jefe del registro, al dueo y al transportista del vehculo o medio (si se puede determinar rpidamente su identidad).
Quin podr efectuar una apelacin?
Cualquier
persona
que
est
autorizada a reclamar un alimento retenido si ste est confiscado, puede apelar la orden de retencin ante la autoridad correspondiente.
Qu requisitos se necesitan para someter una apelacin?

Alimentos perecederos: la apelacin deber presentarse dentro de los 2 das calendario posteriores al recibo de la orden de retencin. Alimentos no perecederos: deber presentar una nota de intencin y solicitar audiencia para la apelacin dentro de los 4 das calendario posteriores al recibo de la orden de retencin y la apelacin real dentro de los 10 das calendario posteriores al recibo de la orden de retencin.
Cundo tiene que emitir la FDA una decisin en una apelacin?

Dentro de los 5 das calendario despues de la presentacin de tal apelacin y despues de haber concedido la oportunidad para una audiencia informal, la FDA debe confirmar o debe retirar la orden de retencin.
Cundo finaliza una orden de retencin?

Si la FDA finaliza una orden de retencin o el perodo de retencin expira, la FDA propone que un oficial autorizado emita a la persona que recibin la orden o a su representante, una notificacin alimento. Si la FDA no emite un aviso de finalizacin de la retencin y el perodo de retencin expira, la orden se da por terminada. de liberacin de retencin del
Cundo entrarn en vigencia los requisitos administrativos de retencin? La autoridad administrativa de
retencin de acuerdo a la Sec. 303 (Retencin administrativa) de la Ley ya entr en vigencia
Sec. 304: Suspensin por violaciones graves repetidas en la importacin de alimentos

Se faculta a la FDA para suspender importadores que tengan un historia de violaciones repetidas relacionadas con la importacin de alimentos y evitar que continen haciendo negocios con los Estados Unidos.

Se faculta a la FDA para suspender: Personas condenadas por un delito relacionado con importacin de alimentos Personas que se han visto involucradas en importacin u oferta de importacin de productos alimenticios adulterados que representan una amenaza de graves consecuencias adversas para la salud o la vida de humanos y animales.

Est prohibida la importacin u oferta para importar alimentos con la ayuda o bajo la direccin de una persona suspendida Los alimentos ofrecidos para importacin por parte de una persona suspendida sern mantenidos en el puerto de entrada, en una bodega segura, cuando se considere conveniente, a menos que sean traspasados a una persona no suspendida que pueda garantizar que el producto cumple con la ley.
Sec. 305: Registro de instalaciones para alimentos y forrajes

Requisito publicado el 29 de enero de 2003. Es de cumplimiento obligatorio No tienen validez registros anteriores o con otras agencias
Quin debera registrarse?

Dueos, que:
operadores
agentes
de
instalaciones domsticas o extranjeras
Manufacturan, procesan, empacan o almacenan alimentos (bajo la jurisdiccin de la FDA) para consumo humano o animal en los Estados Unidos
Quin debera registrarse?

Instalaciones extranjeras pueden
designar un agente estadounidense como responsable para los propsitos de registro, el cual debe residir o mantener una oficina en los Estados Unidos.
Cmo y cundo registrarse?

Se recomienda por medio electrnico o por correo normal (fsico) Toda la informacin del registro se debe suministrar en idioma ingls
Informacin requerida para el registro de instalaciones

Nombre, direccin completa, nmero de telfono, nmero de fax y el correo electrnico de la instalacin (email) Nombre y direccin de la casa matriz, en caso que la instalacin es una subsidiaria de la casa matriz

Informacin una persona, del contacto de de oficina,
emergencia, incluyendo el nombre de telfono telfono de casa, telfono celular, as como email. Nombres comerciales que se usan en la instalacin.

Categoras del producto segn lo
identificado en la seccin 170.3 de la ley Para instalacin en el extranjero, el nombre, direccin, nmero de telfono, nmero de fax y direccin de email de su agente en Estados Unidos

Una declaracin que certifica que la informacin sometida es veraz y exacta y que la persona que enva el registro de la instalacin est autorizada por la instalacin para que la registre en su representacin
Informacin adicional para el registro de instalaciones

Tipo (s) de actividad(es): manufactura/ procesamiento, almacenamiento. Tipo (s) de facilidad(es) de almacenamiento o manufactura empaque,
Informacin adicional para el registro de instalaciones

Categoras de alimentos incluidas y no incluidas en el 21 CFR 1703 Fechas aproximadas de procesamiento de productos estacionales
Qu sucede si la empresa no se registra?

La omisin del registro est prohibida por la ley: Los alimentos ofrecidos para importacin procedentes de una instalacin extranjera no registrada debern retenerse en el puerto de entrada a menos que la FDA indique su retiro a una instalacin segura hasta que la instalacin est registrada.

Cualquier movimiento del alimento a la instalacin segura debe ser realizado bajo fianza aduanal. Los costos del transporte y del almacenaje sern cubiertos por el dueo, comprador, importador o consignatario.

FDA deber: Notificar a los registrantes la recepcin y asignar a cada instalacin un nmeor de registro nico. Mantener una lista actualizada Proteger la lista y la informacin de registro contra cualquier divulgacin
Instalaciones exentas de registro

Granjas/ fincas/ ranchos (cuya produccin es para autoconsumo) Embarcaciones pesqueras, excepto las que procesan productos del mar Instalaciones bajo la jurisdiccin exclusiva del USDA/FSIS (productos de carne, de pollo y huevos)
Instalaciones exentas de registro

Instalaciones en el extranjero, si el alimento en tales instalaciones est sujeto a un proceso de fabricacin o proceso adicional (incluyendo empacado) por otra instalacin fuera de los Estados Unidos. Venta al menudeo, restaurantes instalaciones no lucrativas. e
Sec. 306: Mantenimiento e inspeccin de registros de alimentos

Se dispone que la FDA acceda a los registros si ellos son necesarios para determinar si un alimento (domstico o importado) est adulterado y representa un riesgo grave a la salud pblica.
Para qu mantener los registros?

Identificar las fuentes inmediatas anteriores que no sean transportistas (nacionales o extranjeras) o todos los alimentos recibidos, incluyendo el datos de la compana y persona responsable, tipo de alimento (incluyendo marca y variedad especfica), fecha de recepcin, nmero de lote, cantidad y tipo de empaque.

Para incluir informacin que est razonablemente disponible para identificar la fuente especfica de cada ingrediente utilizado para formar cada lote de producto terminado.

Identificar los datos de los siguientes receptores inmediatos que no sean transportistas autorizados de los alimentos
Cmo deben ser mantenidos los registros?

La FDA especifica la informacin que una entidad cubierta debe mantener, pero no la forma de cmo mantenerlos, permitiendo manejarlos en papel o en forma electrnica, siempre y cuando contengan la informacin requerida.
Por cunto tiempo deben mantenerse los registros?

Los registros para alimentos perecederos no destinados a sufrir un proceso que los convierta en alimentos no perecederos, as como los registros para alimentos animales, incluyendo comida para mascotas, deben ser mantenidos por 1 ao a partir de la fecha en que se crearon.
Por cunto tiempo deben mantenerse los registros?

Los registros para los dems
alimentos deben ser mantenidos por 2 aos a partir de la fecha en que se crearon.
Qu sucede si los registros no se establecen y mantienen?

La Ley contra que el es bioterrorismo un delito no
establece
establecer y mantener los registros requeridos o no tenerlos disponibles
Sec. 307: Notificacin previa para embarques de alimentos importados

Se requiere que una notificacin previa sea entregada a la FDA con respecto a embarques de alimentos que estn siendo ofrecidos para importacin a Estados Unidos: 8 horas calendario antes de la llegada del cargamento establecido. al puerto de entrada
Sec. 307: Notificacin previa para embarques de alimentos importados

No puede ser ms de 5 das calendario antes de la llegada. Hasta 2 horas antes de llegada, se puede enmendar o actualizar la informacin del aviso.
Quin est autorizado para realizar la notificacin previa?
El comprador o importador del alimento (o su agente), quien reside o mantiene una oficina en Estados Unidos.
Sec. 308: Autoridad de etiquetar alimentos a los que se ha denegado ingreso a Estados Unidos
Se dispone de la marcacin de los alimentos a los que se ha negado el ingreso a los Estados Unidos, con una etiqueta clara y visiblemente ostenta la declaracin: DENEGADA ESTADOS UNIDOS:
Sec. 309: Prohibicin contra compras en puerto

Esta seccin considera que un alimento es adulterado, si tal producto es ofrecido para importacin cuando ya ha sido rechazado para ingreso, a menos que la persona ley. que lo ofrece de nuevo, establezca que el producto cumple con la
Sec. 310: Notificaciones a los estados sobre alimentos importados

Notificar a los Estados cuando exista evidencia o informacin verosmil de que un embarque representa una amenaza de graves consecuencias adversas a la salud o la vida de humanos y animales.
Sec. 311: Subsidios a los Estados para inspecciones

Dispone de subsidios a Estados para ejecucin de exmenes, inspecciones e investigaciones y actividades afines. No se limita a alimentos.
Sec. 312: Subsidios y autoridades para vigilancia e informacin

Dispone de subsidios a Estados para que amplen su participacin en redes para mejorar los esfuerzos en cuanto a inocuidad de alimentos.
Sec. 313: Vigilancia de enfermedades zoonticas

Requiere que las instancias se salud y agricultura de Estados Unidos coordinen la vigilancia de enfermedades zoonticas.
Sec. 314: Autoridad para delegar en otras oficinas federales las inspecciones
Autoriza a la FDA para que comisione empleados de otras agencias federales para realizar exmenes e inspecciones en nombre de sta.
Problemas Comunes en la Exportacin de Alimentos
Limitado acceso a normas y regulaciones aplicables

Los Institutos de Normalizacin tienen a disposicin bases de datos de normas elaboradas y adoptadas (en papel o en medios electrnicos), que generalmente incluyen el contenido de las mismas, de manera que se tenga acceso a consultarlas en el lugar dispuesto para ello, segn las necesidades de cada sector.
Desconocimiento de trmites y requisitos de exportacin

Para exportaciones a Estados Unidos, considerar los requisitos de la FDA.
Deficiente control de los procesos

Se carece de sistemas que permitan controlar y mejorar la calidad de los alimentos producidos y despachados.

Control de desviaciones respecto a especificaciones Conciencia del personal sobre su impacto en la calidad Dbil seguimiento de datos e informacin relacionada con los procesos Toma de decisiones sin considerar datos de procesos Inconsistencia de resultados respecto a planificacin, por no contar con mtodo de gestin sistemtico.
Sistemas de Gestin de Inocuidad y Calidad
Ejemplos
Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) ISO 9001:2000 Sistema de Gestin de Calidad Buenas Prcticas de Manufactura (GMP por sus siglas en ingls)
HACCP. Conceptos
Riesgo: La probabilidad de causar un efecto adverso a la salud provocado por la ocurrencia y la severidad de un peligro particular en los alimentos cuando se los prepara y consume de acuerdo a su uso previsto.
HACCP. Conceptos
Punto Crtico de Control (PCC): Un paso en el cual es esencial que se aplique una medida de control especfica para prevenir o eliminar un peligro a la inocuidad alimentaria o reducir el mismo a un nivel aceptable (ver tambin Medida de Control, especfica).
HACCP. Conceptos
Lmite crtico: Un criterio que separa la aceptabilidad de la no-aceptabilidad. Nota: Este criterio define los valores lmites del o de los parmetros del producto o proceso bajo consideracin para su monitoreo (ver valores lmite de accin y valores objetivo)
HACCP. Requisitos
Responsabilidad de la Direccin
El operador del negocio alimentario es responsable por la inocuidad (y aptitud) de los alimentos producidos. Por lo tanto, el operador del negocio alimentario deber incluir la poltica con respecto a la inocuidad alimentaria en la poltica de la organizacin.
HACCP. Requisitos
Definicin de poltica de calidad Definicin de objetivos SMART:

Especficos, Mensurables, Aceptables, Realistas, Definidos en Tiempo.
HACCP. Requisitos
Informacin del producto
Cada producto (o un grupo de productos similares: ver 5.1.2) debe estar totalmente especificado y documentado, incluyendo su sensibilidad y potencialidad para riesgos de inocuidad.
HACCP. Requisitos
Informacin del proceso
El operador del negocio alimentario debe tener disponible una descripcin completa y real de la operacin en la forma de diagramas de flujo (etapas del proceso) y planos (instalaciones de produccin).
HACCP. Requisitos
Programa de prerequisitos
El operador del negocio alimentario debe tener disponible una descripcin completa y real del programa de prerequisitos (PPR) de la organizacin, incluyendo principios de higiene alimentaria, prcticas de correcta fabricacin y legislacin alimentaria que deben ser incluidos en el PPR.
HACCP. Requisitos
Requisitos para un Sistema de Inocuidad Alimentaria basado en HACCP
1.Produccin primaria - Higiene ambiental - Produccin higinica de fuentes alimenticias - Manipulacin, almacenamiento e higiene personal 2 Establecimiento: diseo e instalaciones - Ubicacin - Locales y habitaciones - Equipos -Instalaciones 3 Control de operacin - Control de peligros alimentarios - Aspectos claves de sistemas de 4 Control de higiene - Requisitos de materiales recibidos - Embalaje - Agua - Direccin y supervisin - Documentacin y registros - Procedimientos de recuperacin 5 Establecimiento: Mantenimiento de saneamiento - Mantenimiento y limpieza - Programas de limpieza - Control de plagas - Manejo de la basura - Sistemas de saneamiento
HACCP. Requisitos
6 Establecimiento: higiene personal - Estado de salud - Enfermedad y heridas - Limpieza del personal - Comportamiento del personal - Visitantes 7 Transporte - General - Requisitos - Uso y mantenimiento 8 Informacin del producto y conciencia del consumidor - Identificacin de lotes - Informacin del producto - Etiquetado - Educacin del consumidor 9 Capacitacin - Conciencia y responsabilidades - Programas de entrenamiento - Instruccin y supervisin - Repaso de capacitacin
HACCP. Requisitos
Anlisis de peligros
Se deben identificar, analizar y evaluar todos los peligros potenciales (biolgicos, qumicos y fsicos) que puedan tener un efecto adverso sobre la inocuidad de los productos .
HACCP. Requisitos
Medidas de Control
El equipo HACCP debe identificar y documentar las medidas de control a ser aplicadas o implementadas cuando la identificacin de peligros y el anlisis HACCP llegan a la conclusin que el riesgo de un peligro identificado es significativo y necesita ser eliminado o reducido y controlado a un nivel aceptable.
HACCP. Requisitos
Parmetros y Lmites crticos
Para cada medida de control especfica relacionada a un PCC, deben ser identificados cuales de los parmetros del proceso y/o del producto estn destinados a demostrar que el control en esa etapa est siendo manteniendo.
HACCP. Requisitos
Monitoreo y mediciones
Se debe establecer y mantener un sistema de monitoreo (mediciones) para un seguimiento efectivo y eficiente de los Puntos Crticos de Control.
HACCP. Requisitos
Acciones correctivas
Para cada Punto Crtico de Control, el operador del negocio alimentario debe documentar las acciones correctivas a ser tomadas en el caso de que el valor lmite de accin o el lmite crtico est excedido.
HACCP. Requisitos
Validacin
El objetivo de la validacin es asegurar que los peligros originalmente identificados por el equipo HACCP son completos y correctos y que sern controlados en forma efectiva bajo el plan propuesto.
HACCP. Requisitos
Verificacin
El propsito principal de la verificacin es determinar el cumplimiento con las especificaciones del sistema HACCP y confirmar que el mismo est funcionando en forma efectiva, a travs de la aplicacin de diversos mtodos.
HACCP. Requisitos
Documentacin y registros
Se debe establecer un sistema HACCP documentado y debe mantener el sistema HACCP y la documentacin correspondiente para asegurar la conformidad con los requisitos de esta especificacin y la legislacin y regulaciones aplicables.
Estructura Sistema de Inocuidad basado en HACCP

5.11 Verificacin 5.2 Productos 5.6.1 Medidas especficas de Control relacionadas a los PCC 5.7 Lmites crticos 5.5.1 Responsabili dad de la Direccin 5.3 Procesos 5.5 Anlisis de peligros 5.8 Monitore o 5.9 Acciones correctiv as 5.10 Validacin
5.4 PPR Anexo I
5.6.2 Medidas de control generales
5.12 Documentacin y Registros
Familia de las ISO 9000
ISO 9000 Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Requisitos
ISO 9004 Directrices para la mejora del desempeo
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Alcance de las ISO 9000

Las ISO 9000 se aplican a cualquier tipo de empresa, sin importar el tamao, giro y ubicacin. Los requisitos del Sistema de Gestin de Calidad propician una cultura de orden y mejora continua.
Enfoque de Procesos de la ISO 9001:2000

MEJORA CONTINUA DEL SGC
Cliente (y otras partes interesadas)
Responsabilidad de Gestin Gestin de Recursos Medicin, Anlisis y Mejora
Cliente (y otras partes interesadas) Satisfaccin
Requisitos
Realizacin del Producto
Producto
Entrada
Resultado
Ejemplo de mapa de procesos

Desempeo - Realimentacin
C L I E N T E
R E Q U E R I M I E T O S
V E N T A S
D I S E O
C O M P R A
O P E R A C I O N
E N T R E G A
SERVICIO P O S T VENTA
S A T I S F A C C I O N
C L I E N T E
Producto y/o Servicio

ORGANIZACION
TALLER: Identificacin de sus procesos

Desempeo - Realimentacin
C L I E N T E
R E Q U E R I M I E T O S
ORGANIZACION
S A T I S F A C C I O N Producto y/o Servicio
C L I E N T E
Red de procesos
Proceso A Proceso B Proceso C Proceso D
Entrada Salida Controles
TALLER: Identificacin de secuencias e interacciones de sus procesos
Proceso X
Entrada Salida Controles
Requisitos Generales del SGC

Logro de Resultados Satisfaccin del Cliente Organizacin
Gestin de los Recursos
Realizacin del Producto / Servicio
Medicin, Anlisis y Mejora
Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2000. Requisitos

0. Introduccin 1.Objeto y campo de aplicacin 2.Referencias normativas 3. Trminos y definiciones 4.Sistema de Gestin de la Calidad 5. Responsabilidad de la Direccin 6. Gestin de los recursos 7. Realizacin del producto 8. Medicin, anlisis y mejora
4.Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia de un sistema de gestin de la calidad de acuerdo con los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2000.

4.1 Requisitos generales
La organizacin debe a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2), b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos. e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

4.2 Requisitos de la documentacin
La documentacin del Sistema de Gestin de Calidad ISO 9001:2000 debe incluir:

a) b) c) Declaraciones documentadas de poltica de calidad y objetivos de calidad, calidad Un Manual de Calidad, Calidad Procedimientos documentados requeridos por la Norma ISO 9001:2000:Control de documentos, Control de registros, Control de 9001:2000: trabajo no conforme, Acciones correctivas, Acciones preventivas y Auditoras internas, Procedimientos necesarios por la empresa para asegurar de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, procesos
d)
e) Registros requeridos por la Norma ISO 9001:2000

La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a: El tamao de la organizacin y el tipo de actividades, La complejidad de los procesos y sus interacciones, y La competencia del personal. La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

El control de documentos incluye: Que los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles requeridos para la administracin de los documentos (codificacin, versin, distribucin).
Estructura de cdigos
AA-BB-CC-999, donde: AA: Representa el Cdigo del Departamento BB: Representa la lnea de negocios especfica CC: Representar el tipo de documento al cual nos estamos refiriendo. Ejemplo:

MC PR IT PC DE
Manual de Calidad. Procedimiento. Instructivo. Planes de Control. Documento Externo.
999: Nmero correlativo del documento

Controles para:
aprobar documentos antes de su uso,
revisar y actualizar documentos cuando fuese necesario, identificar los cambios y el estado de revisin actual de los documentos, asegurarse que se encuentran disponibles en los puntos de uso permanecen legibles y fcilmente identificables. Identificar documentos de origen externo y su distribucin Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos

Mtodos de difusin de documentos aprobados: Exposiciones verbales Circulares Memorndums Texto destacado en los documentos: en itlica, negrilla, subrayado o maysculas Correos electrnicos Otros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

4.2 Ejemplo
Fecha de actualizacin:_____________Actualizado Por:______________

Cdigo Registro Responsable de elaboracin Responsable archivo Lugar de archivo Criterio Tiempo retencin Disposicin final
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
Proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC, as como con la mejora continua de su eficacia
a)Comunicando
a la organizacin la importancia de satisfacer los la poltica de calidad
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios

b)Estableciendo c)Asegurando d)Realizando
que se establecen objetivos de calidad la disponibilidad de recursos
revisiones por la direccin
e)Asegurando
5.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
5.3 Poltica de calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad: a)Es adecuada al propsito de la organizacin b)Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad c)Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad d)Es comunicada y entendida dentro de la organizacin e)Es revisada para su continua adecuacin
5.4 Planificacin
La alta direccin debe asegurarse de: a)Establecer objetivos de calidad (SMART) coherentes con la poltica de calidad b)Planificar el SGC segn los requisitos citados en 4.1 y objetivos de calidad c)Mantener la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en ste.
Objetivos de calidad (smart)

Especficos, Mensurables, Aceptables, Realistas, Definidos en Tiempo.
Ejemplos Objetivos de calidad (smart)

1. 2. 3. 4. 5.
Aumentar en un 5% la satisfaccin de los clientes para el ao 2005. Que los productos sean conformes con los requisitos del cliente en un 95%. Mejorar los tiempos de entrega a XX das durante el mes de noviembre Tramitar y solucionar reclamos en un perodo no mayor de 8 das Disminuir en un 1% las devoluciones recibidas mensualmente
Taller: Redaccin de Objetivos de calidad (smart) de su empresa
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
La alta direccin debe asegurarse: 1. Que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin. 2. De designar una persona como Representante de la Direccin para dar seguimiento al SGC
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
La alta direccin debe asegurarse: 3. Que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del SGC.
5.6 Revisin por la Direccin
La alta direccin debe a intervalos planificados, revisar el SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Debe incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios
Insumos para la revisin: 1. Resultados de auditoras de calidad 2. Retroalimentacin del cliente 3. Desempeo de procesos y conformidad del producto 4. Estado de acciones correctivas y preventivas 5. Acciones de seguimiento de revisiones previas 6. Cambios que pueden afectar al SGC 7. Recomendaciones para la mejora
Resultados de la revisin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: 1. La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos 2. La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente y 3. Las necesidades de recursos
6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesario para: 1. Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia 2. Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

6.2 Recursos Humanos
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

La organizacin debe: 1. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto 2. Proporcionar formacin o tomar acciones para satisfacer dichas necesidades 3. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

La organizacin debe: 3. Asegurarse que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad 4. Mantener registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
1. 2. 3.
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados Equipos para los procesos (hardware y software) Servicios de apoyo como transporte o comunicacin

6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto en coherencia con los requisitos de los procesos del SGC.

La empresa debe determinar: Definicin de Objetivos de calidad y los requisitos para el producto. La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto.

La empresa debe determinar: Actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y pruebas para el producto y criterios de aceptacin. Registros para mostrar evidencia de conformidad de que los procesos y el producto servicio resultante cumplen los requisitos.

7.2 Procesos relacionados con el cliente
La empresa debe determinar: Requisitos especificados por el cliente, incluyendo actividades de entrega y posteriores a ellas. Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso previsto del producto. Requisitos legales y reglamentarios Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de las acciones originadas por la misma. Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, se debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos, se debe asegurar que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal sea consciente de los requisitos modificados.

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:
1.Informacin
sobre el producto. 2.Consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo modificaciones 3.Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas

7.3 Diseo y desarrollo (D & D)
La organizacin debe:
1.Planificar
y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Gestionar interfaces entre los grupos involucrados en el D & D Actualizar resultados de la planificacin
2.Determinar
elementos de entrada del D & D 3.Determinar resultados del D & D 4.Revisar el D & D 5.Verificar el D & D 6.Validar el D & D 7.Controlar los cambios realizados durante el D & D

7.4 Compras
La organizacin debe asegurarse que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados y verificarlos durante su recepcin. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores de funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Establecer criterios para seleccin, evaluacin y re-evaluacin. Mantener registros de las evaluaciones realizadas a los proveedores

7.5 Produccin y prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin o prestacin del servicio bajo condiciones controladas que pueden incluir: Disponibilidad de informacin del producto. El uso de equipo apropiado. Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin. Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

La organizacin debe validar aquellos procesos de productivos o de prestacin de servicios, donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organizacin debe identificar el producto por medios adecuados durante su produccin. Ej.: lote de produccin, identificacin por producto, etc. Se debe controlar y registrar la identificacin nica del producto

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente, mientras estn bajo control o siendo utilizadas por la misma. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que de algn modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente. Considerar la propiedad intelectual del cliente

La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante su procesamiento y en la entrega al destino previsto, a travs de su identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.

Ej.: identificacin de empaques, definicin de mtodo de manipulacin del producto durante su uso, forma de empacar y apilar cajas, condiciones de almacenamiento y de seguridad para mantener el producto conforme a especificaciones.

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad de los productos con los requisitos determinados.
1.Realizar
mantenimiento y calibraciones a los
equipos 2.Realizar ajustes cuando se necesite 3.Mantener registros de las calibraciones
8. Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: la conformidad del producto respecto a especificaciones 2.Asegurar la conformidad del SGC y la mejora continua de los procesos Considerar datos para crear estadsticas de las mediciones
1.Demostrar

8.2 Seguimiento y medicin
La organizacin debe conocer y dar seguimiento a la percepcin del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos. Ej.: encuestas, llamadas telefnicas, recepcin de reclamos por email, buzones de sugerencias. Establecer mtodo para obtener esta informacin del cliente y darle tratamiento dentro de la organizacin.

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas de calidad en intervalos definidos y planificados. Qu es auditora de calidad? Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora.

El objetivo de las auditoras internas de calidad es determinar si el SGC y los procesos cumplen con los requisitos definidos por el cliente y por la organizacin misma y si el SGC se mantiene de manera eficaz. Se debe formar cierto personal para el desarrollo de las auditoras y el seguimiento a los resultados de estas, a fin de ejecutar acciones correctivas o preventivas.

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y medicin de los procesos, a fin de conocer y demostrar la capacidad de stos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe medir y dar seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.

La organizacin debe establecer criterios de aceptacin de los procesos y productos y registrarlos. La liberacin del producto no debe llevarse a cabo hasta que se haya completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (incluyendo controles de calidad) y sea aprobado por la autoridad pertinente.

8.3 Control de producto no conforme
La organizacin debe asegurar que el producto que no es conforme con requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Se deben definir los controles, autoridades y responsabilidades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme, as como el mantenimiento de registros.

8.4 Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde pueden realizarse mejoras. El anlisis debe incluir: la satisfaccin del cliente, la conformidad del producto respecto a requisitos y las caractersticas/tendencias de los procesos y producto, as como el comportamiento de proveedores.

8.5 Mejora Continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC, considerando los items anteriores. Se deben tomar acciones correctivas que permitan eliminar las causas de no conformidades reales, con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.

8.5 Mejora Continua
Se deben tomar acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales, con el objeto de prevenir su ocurrencia.

8.5 Mejora Continua
El mtodo apropiado incluye: 1. Identificacin de la no conformidad 2. Anlisis de causas de la no conformidad 3. Definicin de acciones correctivas a ejecutar ante la no conformidad 4. Definicin de responsable del seguimiento y ejecucin de las acciones establecidas 5. Evaluacin de la efectividad de las acciones realizadas 6. Registro de los resultados obtenidos y acciones realizadas.
Qu es una certificacin?
La accin de una tercera parte que demuestra que se da adecuada confianza a un producto, proceso o servicio debidamente identificado y que cumple con normas especficas u otros documentos normativos.
Beneficios de una certificacin

BENEFICIOS ESTRATEGICOS Reconocimiento en todo el mundo Mejora el entendimiento de los requerimientos legales Mejora la gestin del riesgo
BENEFICIOS DE MERCADO Incrementa la ventaja competitiva Incrementa el acceso a los mercados globales Satisface los requerimientos del comprador Mejora la satisfaccin del cliente Realza la imagen pblica
BENEFICIOS FINANCIEROS Incrementa la confianza de los accionistas Disminuye los costos de seguros Facilita el acceso al mercado financiero
Proceso para obtener certificacin

FASES
CERTIFICACION ACCIONES CORRECTIVAS AUDITORIAS INTERNAS IMPLEMENTACION DOCUMENTACION PLAN DE IMPLEMENTACION FASE DE ENTRENAMIENTO SENSIBILIZACION FASE DE DIAGNOSTICO
TIEMPO
Acceso a Administracin de alimentos y medicinas (FDA)

www.cfsan.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/ Pblic Health Security and bioterrorism preparedness and response act of 2002, Administrative detention of food for human or animal consumption, Registration of food facilities, Establishment and maintenance of records
PREGUNTAS Y COMENTARIOS

Normas y Regulaciones Aplicables A Las Exportaciones

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Normas y Regulaciones Aplicables A Las Exportaciones

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Normativas y Regulaciones Aplicables a las Exportaciones.

Facilitador: Ing. Doris Jaime 10 y 11 de Noviembre de 2004

Objetivo del seminario

OMC + Gob. Nacionales + Mercado Exportador

Gua ISO/IEC 2:1991

INTERNACIONALES REGIONALES NACIONALES ASOCIACION EMPRESA

Estados Unidos: ANSI: www.ansi.org FDA: www.fda.org ASTM: www.astm.org

Entidades que coordinan actividad normativa

Entidades que coordinan actividad normativa

Ruta de estudio de Norma/ Reglamento Tcnico

Ruta de estudio de Norma/ Reglamento Tcnico

Ruta de estudio de Norma/ Reglamento Tcnico

profesionales, gobierno. Inclusin de solicitud en plan de normas institucional.

Ruta de estudio de una norma / Reglamento Tcnico

Proceso Consulta Pblica

Ruta de estudio de una norma / Reglamento Tcnico

Proceso Post Consulta Pblica

Ruta de estudio de una norma / Reglamento Tcnico

Ejemplos de Reglamentos Tcnicos

Ejemplos de Reglamentos tcnicos

Ejemplos de Reglamentos tcnicos

Ley sobre Seguridad en Salud Pblica, Preparacin y Respuesta contra el Bioterrorismo

Ley sobre Seguridad en salud pblica, preparacin y respuesta contra el bioterrorismo

Ttulo I: Preparacin nacional contra el bioterrorismo y otras emergencias en salud pblica.

incluyendo el establecimiento de nuevos, creacin de grupos de trabajo y la provisin de educacin y capacitacin.

Ttulo III: Proteccin de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos.

Ttulo III: Proteccin de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos.

suministro de alimentos Subttulo B Proteccin del

Subttulo A Proteccin del suministro de alimentos

Subttulo A Proteccin del suministro de alimentos

Subttulo A Proteccin del suministro de alimentos

Sec. 301: Estratgia para inocuidad y seguridad de alimentos

Sec. 302: Proteccin contra la adulteracin de alimentos

prioridad al incremento de actividades relativas a la inocuidad de alimentos importados.

Sec. 302: Proteccin contra la adulteracin de alimentos

Sec. 303: Retencin Administrativa

Qu se entiende por Alimento Perecedero?

Quin autoriza la orden de retencin?

Qu informacin debe incluir la FDA en la orden de retencin?

Dnde y bajo qu condiciones debe mantenerse el alimento retenido?

Podr un alimento retenido ser enviado o transferido a otra instalacin?

Podr un alimento retenido ser enviado o transferido a otra instalacin?

Qu etiquetado o requisitos de marca sern aplicados a alimentos retenidos?

Qu incluye la Etiqueta del FDA?

Quin recibe copia de la orden de retencin?

alimento est ubicado.

Quin recibe copia de la orden de retencin?

Quin podr efectuar una apelacin?

Qu requisitos se necesitan para someter una apelacin?

Cundo tiene que emitir la FDA una decisin en una apelacin?

Cundo finaliza una orden de retencin?

Cundo entrarn en vigencia los requisitos administrativos de retencin? La autoridad administrativa de

retencin de acuerdo a la Sec. 303 (Retencin administrativa) de la Ley ya entr en vigencia

Sec. 304: Suspensin por violaciones graves repetidas en la importacin de alimentos

Sec. 304: Suspensin por violaciones graves repetidas en la importacin de alimentos

Sec. 304: Suspensin por violaciones graves repetidas en la importacin de alimentos

Sec. 305: Registro de instalaciones para alimentos y forrajes

Quin debera registrarse?

instalaciones domsticas o extranjeras

Quin debera registrarse?

Cmo y cundo registrarse?

Informacin requerida para el registro de instalaciones

Informacin requerida para el registro de instalaciones