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PT

Jornal Oficial da Unio Europeia REGULAMENTO DE EXECUO (UE) N.o 140/2012 DA COMISSO de 17 de fevereiro de 2012

18.2.2012

relativo autorizao da monensina de sdio como aditivo em alimentos para frangas para postura (detentor da autorizao Huvepharma NV, Blgica)
(Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSO EUROPEIA, (5)

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parla mento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados alimentao animal (1), nomea damente o artigo 9.o, n.o 2, Considerando o seguinte:
(1) (6)

A Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (Autoridade) concluiu, no parecer de 15 de novembro de 2011 (3), que, nas condies de utilizao propostas, a monensina de sdio no tem um efeito adverso sobre a sade animal, a sade humana ou o ambiente e que a sua utilizao eficaz no controlo de infees por Eimeria. Corroborou igualmente o relatrio sobre o mtodo de anlise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratrio de referncia institudo pelo Regula mento (CE) n.o 1831/2003. A avaliao da monensina de sdio revela que esto preenchidas as condies de autorizao referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por con seguinte, deve ser autorizada a utilizao desta prepara o, tal como se especifica no anexo do presente regula mento. As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal,

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados alimentao animal carecem de au torizao e estabelece as condies e os procedimentos para a concesso dessa autorizao. Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autoriza o para a monensina de sdio. Esse pedido foi acompa nhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O pedido refere-se autorizao da monensina de sdio como aditivo em alimentos para frangas para postura, a ser classificada na categoria de aditivos designada por coccidiostticos e histomonostticos. A utilizao da monensina de sdio foi autorizada por um perodo de dez anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda e perus at 16 semanas pelo Regu lamento (CE) n.o 109/2007 da Comisso (2).
(7)

(2)

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

(3)

Artigo 1.o A preparao especificada no anexo, pertencente categoria de aditivos designada por coccidiostticos e histomonostticos, autorizada como aditivo na alimentao animal nas condies estabelecidas no referido anexo. Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

(4)

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 17 de fevereiro de 2012. Pela Comisso O Presidente
Jos Manuel BARROSO

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. (2) JO L 31 de 6.2.2007, p. 6.

(3) EFSA Journal 2011; 9(12):2442.

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ANEXO

Nmero de identificao do aditivo

Nome do detentor da autorizao

Aditivo (designao comercial)

Composio, frmula qumica, descrio e mtodo analtico

Espcie ou categoria animal

Teor mnimo Idade mxima

Teor mximo Outras disposies

mg de substncia ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Fim do perodo de autorizao

Limites mximos de resduos (LMR) provisrios nos alimentos de origem animal pertinentes

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Coccidiostticos e histomonostticos 51701 Huvepharma NV Blgica Monensina de sdio (Coxidin) Composio do aditivo Monensina de sdio, substncia tcnica equivalente a uma atividade de monensina de: 25 % Perlite: 15 % - 20 % Carbonato de clcio q.s.100 % Substncia ativa C36H61O11Na Sal de sdio de politer monocarboxlio produzido por Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 em forma pulveru lenta. Fator de composio: Monensina A: no inferior a 90 % Monensina A + B: no inferior a 95 % Monensina C: 0,2-0,3 % Mtodo analtico (1): Mtodo para determinao da substncia ativa: cromatografia lquida de alta resolu o (HPLC) com derivatizao ps-coluna e UV-VIS (Mtodo normalizado EN ISO 14183:2008) Frangas para postura 16 semanas 100 125 1. Utilizao proibida pelo menos um dia antes do abate. 2. O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos sob a forma de pr-mistura. 3. A monensina de sdio no deve ser misturada com outros cocci diostticos. 4. Indicar nas instrues de utiliza o: Perigoso para os equdeos. Este alimento para animais contm um ionforo: evitar a sua admi nistrao em simultneo com a tiamulina e controlar a ocorrn cia possvel de reaes adversas quando utilizado concomitante mente com outras substncias medicamentosas. 5. Usar vesturio de proteo quado, luvas e equipamento tetor para os olhos/face. Em de ventilao insuficiente, equipamento respiratrio quado. ade pro caso usar ade 9 de maro de 2022 25 g de monen sina de sdio/kg de pele + gordura frescas. 8 g de monensina de sdio/kg de f gado, rim e ms culo frescos.

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6. Deve ser concebido e executado pelo detentor da autorizao um programa de monitorizao ps-comercializao sobre a resistn cia a Eimeria spp.
(1) Os detalhes dos mtodos analticos esto disponveis no seguinte endereo do Laboratrio de Referncia da Unio Europeia para os aditivos destinados alimentao animal: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/ index.aspx

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