INDICE

INTRODUCCION OBJETIVOS DEL MANUAL GLOSARIO ABREVIACIONES GENERALIDADES BASE LEGAL OBJETO DEL REGISTRO REQUISITOS INFORMACIN PRESENTACIN DE LA INFORMACIN OBJETO DE CLASIFICACIN Y EVALUACIN REVALUACIN METODOLOGA ETIQUETADO SECCIN 1: MODIFICACIN DEL REGISTRO NACIONAL 1. POR CAMBIO DEL TITULAR DEL REGISTRO 2. POR CAMBIO O ADICIN DE NUEVOS USOS, CULTIVOS O PLAGAS O PARA RETIRAR USOS DIAGRAMA DE FLUJO N 1 SECCIN 2: REQUISITOS TCNICOS PARA EL REGISTRO O REVALUACIN DE PLAGUICIDAS QUMICOS DE USO AGRCOLA Cuadro N 1: CRITERIOS DE ESPECIFICIDAD A APLICAR A LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE LOS PQUA ACORDE CON LA DECISIN 436. DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO 1. IDENTIDAD 1.1 Solicitante 1.2 Fabricante y pas de origen 1.3 Nombre Comn: Aceptado por ISO o equivalente 1.4 Nombre Qumico: Aceptado o propuesto por IUPAC 1.5 Nmero de cdigo experimental que fue asignado por el fabricante 1.6 Frmula emprica, peso molecular 1.7 Formula estructural 1.8 Grupo qumico 1.9 Grado de pureza (de acuerdo con el origen qumico) 1.10 Ismeros (identificarlos) 1.11. Impurezas (identificarlas) 1.12 Aditivos (p.e.: estabilizantes) (identificarlos) PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS 2.1 Aspecto (Appearance) Estado fsico (Physical state) Color (Colour) Olor (Odor) 1 2 3 8 17 17 17 17 17 17 18 18 18 19 20 20 20 21 22 22 24 24 24 24 24 24 24 24 24 24 24 24 25 25 25 25 25 25 25 25 26 26 26 26 26 26 26 27 27 28 28 28 28 28

2.

2.2. Punto de fusin (Fusin or

melting Point) 2.3. Punto de ebullicin (Boiling Point) 2.4. Densidad (bulk density) 2.5. Presin de vapor (Vapour pressure) 2.6. Espectro de absorcin (Absortion spectra) 2.7. Solubilidad en agua (Solubility in water) 2.8. Solubilidad en disolventes orgnicos (Solubility in organic solvents) 2.9. Coeficiente de particin n-octanol/agua (Octanol-water partition coefficient) 2.10. Punto de ignicin (Flashpoint) 2.11. Tensin superficial (Surface tension) 2.12. Propiedades explosivas (Explosive properties) 2.13. Propiedades oxidantes (Oxidizing properties) 2.14. Reactividad con el material de envases 2.15. Viscosidad. (Viscosity)

- ii 3. ASPECTOS RELACIONADOS CON SU UTILIDAD 3.1 Mecanismo de accin 3.2 Organismos nocivos controlados 3.3 Modo de accin sobre las plagas 3.4 mbito de aplicacin previsto. (p.e.: campo, invernadero u otros) 3.5 Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado 3.6 Resistencia (informacin sobre desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo) EFECTOS TXICOS EN ESPECIES MAMFERAS. 4.1 Toxicidad Aguda: Oral 4.1.1 Drmica 4.1.3 Inhalatoria 4.1.4 Irritacin Cutnea y ocular 4.1.5 Sensibilizacin 4.2 Toxicidad subcrnica (13 a 90 das) 4.2.1 Oral Acumulativa 4.2.2 Administracin Oral en roedores y en no roedores 4.2.3 Otras Vas (si procede): inhalacin, drmica 4.3.1 4.3. Toxicidad crnica Oral a largo plazo (2 aos) 4.4. Carcinogenicidad 4.5. Mutagenicidad: (in vivo e in vitro): 4.6. Compatibilidad toxicolgica 4.7. Efectos sobre la reproduccin. 4.7.1 Teratogenicidad 4.7.2 Estudios sobre por lo menos 2 generaciones en mamferos. 4.8. Metabolismo en mamferos 4.8.1 Estudios de la administracin oral y drmica 4.8.1.1 absorcin, 4.8.1.2 distribucin, 4.8.1.3 excrecin. 4.8.2 Explicacin de las rutas metablicas. 4.9. Informacin mdica obligatoria: 4.9.1 Diagnstico y sntomas de intoxicacin: 29 29 29 29 29 29 29 29 30 30 30 30 30 30 31 31 31 31 31 31 31 31 32 32 32 32 32 32 32 32 32 32 33 33 33 33 33 33 33 33 33 33 33 33 34 34 34 34 34 35 35 35 35 36 36

4.

4.9.2 Tratamiento propuesto:

Primeros auxilios Tratamiento mdico 4.9.2.3 Antdoto (cuando exista) 4.10 Estudios adicionales 4.10.1 Estudios de neurotoxicidad: 4.10.2 Efectos txicos de metabolitos de importancia toxicolgica, procedentes de los vegetales tratados, cuando estos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales. 4.10.3 Estudios especiales justificados. 4.11 Informacin mdica complementaria disponible: 4.11.1 Diagnstico de intoxicacin: 4.11.1.1 Observaciones de casos clnicos accidentales y deliberados. 4.11.1.2 Observaciones provenientes de estudios epidemiolgicos. 4.11.1.3 Observaciones sobre alergias. 4.12 Biodegradacin.(Toxicocintica) 5. EFECTOS TXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES 5.1 Efectos sobre las aves 5.1.1 Toxicidad oral aguda en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada 5.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 das) en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada Efectos en la reproduccin en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada 5.2 Efectos sobre organismos acuticos 5.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas. 4.9.2.1 4.9.2.2

- iii 5.2.2 5.2.3 Toxicidad crnica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas Efectos en la reproduccin y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas

36 37 37 37 38 38 38 38 38 38 39 39 39 39 39 39 39 39 40 40 40 40 41 41 41 42 42 42 42 42 42 42 43 43 43 43 43 43 43 44 45 45

5.2.4 Bioacumulacin en peces: trucha arco iris, carpas u otras especies validadas 5.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna 5.2.6 Estudios crnicos para Daphnia magna 5.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum u otra especie validada 5.3 Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo 3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto 3.2 Toxicidad aguda para artrpodos benficos (P.e.: depredadores) 3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia foetida (MICHAELSEN) u otra especie validada. 3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores) 5.4 Otros estudios 5.4.1 Desarrollo de diseos experimentales de campo: simulados y reales para el estudio de efectos especficos cuando se justifique 6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS 6.1. Identificacin de los productos de degradacin y la reaccin de metabolitos en plantas o productos tratados. 6.2. Comportamiento de los residuos de la substancia activa y sus metabolitos desde la aplicacin a la cosecha, cuando sea relevante. Absorcin, distribucin o conjugacin con los ingredientes de la planta y la disipacin del producto para el ambiente. 6.3. Datos sobre residuos obtenidos mediante pruebas controladas. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABITICO 7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones 7.1.1 Degradacin: (tasa y vas hasta 90%) incluyendo la identificacin de: 7.1.1.1 Procesos que intervienen 7.1.1.2 . Metabolitos y productos de degradacin. 7.1.1.3 Absorcin y desorcin, y movilidad de la substancia activa y si es relevante de sus metabolitos 7.1.2 Magnitud y naturaleza de los Residuos. Mtodos de disipacin final de los remanentes y productos fuera de especificaciones. 7.2 Comportamiento en el agua y el aire. 7.2.1 Tasas y vas de degradacin en medio acutico 7.2.2 Hidrlisis y fotlisis (sino fueron especificados en las propiedades fsicas y qumicas) 8. INFORMACIN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD 8.1. Sistemas de Tratamiento de aguas y suelos contaminados 8.2. Procedimientos para la destruccin de la substancia activa y para la descontaminacin. 8.3. Posibilidades de recuperacin (si se dispone). 8.4. Posibilidades de neutralizacin. 8.5. Incineracin controlada (condiciones). 8.6. Depuracin de las aguas. 8.7. Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacin, almacenamiento, transporte y en caso de incendio. 8.8. En caso de incendio, productos de reaccin y gases de combustin. 8.9. Informacin sobre equipo de proteccin individual. 8.10. Hoja de seguridad en espaol elaborada por el fabricante. MTODOS ANALTICOS 9.1 Mtodo analtico para la determinacin de la substancia activa pura. 9.2 Mtodos analticos para la determinacin de productos de degradacin, ismeros, impurezas (de importancia Toxicolgica y ecotoxicolgica) y de aditivos (p.e.: estabilizantes). 9.3 Mtodo analtico para la determinacin de residuos en plantas tratadas, productos agrcolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluir la tasa de recuperacin y los lmites de sensibilidad metodolgica.

7.

- iv 9.4 Mtodos analticos para aire, tejidos y fluidos animales o humanos (cuando estn disponibles). 46 DEL PRODUCTO FORMULADO 1. DESCRIPCIN GENERAL 1.1 Nombre y domicilio del solicitante 1.2 Nombre y domicilio del formulador 1.3 Nombre del producto 1.4 Nombre de la substancia activa y especificaciones de calidad del tem A) 1 y 2, y documento del fabricante de la misma, autorizndolo a que se utilice su informacin en apoyo del Registro del formulado, cuando sea aplicable 1.5 Clase de uso a que se destina (P.e.: Herbicida, insecticida) 1.6 Tipo de formulacin (p.e.: Polvo mojable, Concentrado emulsionable) COMPOSICIN 2.1 Contenido de substancia(s) activa(s), grado tcnico, expresado en % p/p o p/v. Certificado analtico de composicin, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivel nacional o Subregional, segn corresponda, o por el laboratorio del fabricante. 2.2 Contenido y naturaleza de los dems componentes incluidos en la formulacin. Certificado analtico de composicin, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado. 2.3 Mtodo de anlisis para determinacin del contenido de substancia(s) activa(s). PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS. 3.1 Aspecto (Appearance) 3.1.1 Estado fsico (Physical state) 3.1.2 Color (Colour) 3.1.3 Olor (Odor) 3.2 Estabilidad en el almacenamiento. (Storage stability) (Respecto de su composicin y a las propiedades fsicas relacionadas con el uso) 3.3. Densidad relativa (Relative density) 3.4 Inflamabilidad (Flammability) 3.5 pH 3.6 Explosividad (Explosivity) 46 46 46 46 46 46 46 47

2.

47 47 47 47 47 47 47 47 48 48 48 48 49 49 49 49 49 50 50 50 50 50 50 50 51 51 51 51 51 51 52 52 52 52 52 53 53 53 53 53 53 53

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PROPIEDADES FSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO, RELACIONADAS CON SU USO 4.1 Humedad y Humectabilidad (para los polvos dispersables) 4.2 Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua) 4.3 Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspensin 4.4 Anlisis granulomtricos en hmedo/tenor de polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en suspensin). 4.5 Anlisis granulomtrico en seco (para grnulos y polvos) 4.6 Estabilidad de la emulsin (para los concentrados emulsionables) 4.7 Corrosividad (Corrosiveness) 4.8 Incompatibilidad conocida con otros productos (p.e.: fitosanitarios y fertilizantes) 4.9 Densidad a 20C en g/ml (para Formulaciones lquidas) 4.10 Punto de inflamacin (aceites y soluciones) 4.11 Viscosidad (para suspensiones y emulsiones) 4.12 Indice de sulfonacin (aceites) 4.13 Dispersin (para grnulos dispersables) (Dispersibility) 4.14 Desprendimiento de gas (slo para grnulos generadores de gas u otros productos similares) 4.15 Soltura o fluidez para polvos secos 4.16 ndice de yodo e ndice de saponificacin (para aceites vegetales) 5. DATOS SOBRE LA APLICACIN DEL PRODUCTO FORMULADO 5.1 Ambito de aplicacin 5.2 Efectos sobre plagas y cultivos 5.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado 5.4 Dosis 5.5 Nmero y momentos de aplicacin 5.6 Mtodos de aplicacin 5.7 Instrucciones de uso 5.8 Fecha de reingreso al rea tratada 5.9 Perodos de carencia o espera, PC, (Vase Perodo de carencia o perodo de

-v5.9 5.11 5.12 5.13 5.14 6. 7. 8. Efectos sobre cultivos sucesivos Fitotoxicidad Usos propuestos y aprobados en otros pases, especialmente en la Subregin Andina Estado de registro en la Subregin Andina y en terceros pases Informe sobre resultados de ensayos de eficacia realizados en el pas segn Protocolo consignado en el Manual Tcnico con una antigedad no mayor de 5 aos. 54 54 54 54 54 54 54 54 54 54 54 55 55 55 55 55 55 55 55 56 56 56 56 56 56 56 56 56 56 57 57 57 57 57 57 57 57 57 57 57 57 58 58 58 58 58 58 58

ETIQUETADO DEL PRODUCTO FORMULADO ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO DATOS SOBRE EL MANEJO DE SOBRANTES DEL PRODUCTO FORMULADO 8.1. Procedimientos para la destruccin de la substancia activa (i.a.) y para la descontaminacin 8.2. Mtodos de disposicin final de los residuos 8.3. Posibilidades de recuperacin (si se dispone) 8.4. Posibilidades de neutralizacin. 8.5. Incineracin controlada (condiciones) 8.6. Depuracin de las aguas 8.7. Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacin, almacenamiento. 8.8. En caso de incendio, productos de reaccin y gases de combustin. 8.9. Informacin sobre equipo de proteccin individual 8.10 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicacin. DATOS SOBRE LOS RESIDUOS DEL PRODUCTO FORMULADO

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10. DATOS TOXICOLGICOS DEL PRODUCTO FORMULADO 10.1. Toxicidad aguda para mamferos 10.1.1 Oral 10.1.2 Dermal 10.1.3 Inhalatoria. 10.1.4 Irritacin cutnea, ocular (cuando los materiales en evaluacin sean corrosivos se omitirn estos estudios) 10.1.5 Sensibilizacin cutnea 11.2.1 11.2 Genotoxicidad Informaciones mdicas obligatorias. 10.2.2 Diagnstico y sntomas de intoxicacin, tratamientos propuestos:

11.3 Informacin mdica complementaria disponible. 11.3.1 Diagnstico de intoxicacin. 11.3.2 Informacin sobre casos clnicos accidentales y deliberados (cuando estn disponibles). 11 DATOS DE LOS EFECTOS DEL PRODUCTO FORMULADO SOBRE EL AMBIENTE 11.1. Efectos txicos sobre especies no mamferas 11.1.1 Efectos txicos sobre las aves 11.1.1.1 Toxicidad oral letal media de dosis nica en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada. 11.1.1.2 Toxicidad oral letal media dietaria en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada. 11.1.2 Efectos txicos sobre organismos acuticos: 11.1.2.1 Concentracin letal media de 94 horas en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas. 11.1.2.2 Concentracin letal media en microcrustceos: Daphnia magna u otra especie validada. 11.1.2.3 Concentracin de inhibicin media en algas: Selenastrum capricornutum u otra especie validada 11.1.3 Efectos txicos sobre abejas: 11.1.3.1 Toxicidad oral letal media en Apis mellifera 11.2 Efectos txicos sobre especies mamferas (VER punto 9).

11.3 Efectos sobre el medio ambiente: 11.3.1 Comportamiento en el suelo: 11.3.1.1 Residualidad 11.3.1.2 Lixiviacin 11.3.1.3 Degradabilidad

- vi 58 58 58 58 59 59 59

11.3.2 11.3.2.1

Comportamiento en el agua y en el aire: Residualidad 11.3.2.2 Degradabilidad 11.3.2.3 Volatilidad

11.4. Informe de Evaluacin del riesgo y Plan de Manejo Ambiental 12 INFORMACIN ADICIONAL 12.1 Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia componente de la formulacin, de importancia toxicolgica y ecotoxicolgica. HOJA DE SEGURIDAD EN ESPAOL ELABORADA POR EL FABRICANTE O FORMULADOR.

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14. Resumen de la evaluacin del producto (Grado Tcnico y Formulado). Sntesis de la interpretacin tcnico cientfica de la informacin qumica del plaguicida agrcola, correlacionada con la informacin resultante de los estudios de eficacia, toxicolgicos, ecotoxicolgicos y ambientales. SECCIN 3: ETIQUETADO 1. OBJETIVO 2. DEFINICIONES 3. DISPOSICIONES GENERALES 3.1 Texto 3.2 Materiales 3.3 Diseo 3.4 Tamao 4. CONTENIDO DE LA ETIQUETA CONTENIDO DE LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA 6. 7. 8. 9. ETIQUETAS PARA FINES ESPECIALES EMBALAJE CLASIFICACIN POR PELIGROSIDAD DE LA OMS CLASIFICACIN POR PROPIEDADES FSICAS:

59 60 60 60 60 60 60 61 61 61 65 68 68 69 70 71 71 75 75 75 75 75 77 77 77 77 77 78 78 78 78 79 79 79 80 80 80 81 82

SECCIN 4: RESIDUOS DE PLAGUICIDAS 1. CONSIDERACIONES PARA LA PROPUESTA DE LOS LMITES MXIMOS DE RESIDUOS (LMRS). SECCIN 5: ENSAYOS DE EFICACIA CON FINES DE REGISTRO Y AMPLIACION DE USO. 1. OBJETIVO 2. ALCANCES. 3. CARACTERSTICAS 4. PROGRAMA O PLAN DE ENSAYOS SECCIN 6: CLASIFICACIN Y EVALUACIN TOXICOLOGICA 1. INTRODUCCIN. 2. EL DICTAMEN TCNICO 3. EL PROCEDIMIENTO: 3.1 Presentacin contenido y manejo de los documentos y la informacin 3.2 Protocolos de referencia 3.3 Confidencialidad de la informacin: 3.4 Perfil de datos para la evaluacin y clasificacin. 4. CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PQUA Cuadro N 1: TABLA DE CLASIFICACION POR PELIGROSIDAD 4.1. Criterios de Clasificacin: 4.2. Aplicacin de los criterios para la clasificacin. Cuadro N 2: CLASIFICACIN TOXICOLGICA POR INHALACIN 5. EVALUACIN DEL RIESGO TOXICOLGICO 5.1. REVISIN GENERAL DE LA INFORMACIN 5.1.1. Ingrediente Activo Grado Tcnico

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5.2 DATOS DE TOXICIDAD: Cuadro N 3: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIN OCULAR Cuadro N 4: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIN DERMAL Cuadro N 5: RESULTADOS POR SENSIBILIZACIN 6. 7. ANLISIS RIESGO BENEFICIO CRITERIOS EXCLUYENTES:

83 83 83 85 86 87 87 87 87 88 90 91 93 93 93 94 95 95 97 99 101 103 103 103 104 105

SECCION 7: EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL: ERA. 1. GENERALIDADES 2. SUJETO DE LA EVALUACIN 3. FINALIDAD 4. MARCO REFERENCIAL Figura N 1: Estructura de Evaluacin del Riesgo Ambiental. 5. PROCEDIMIENTO ESCALONADO PARA EVALUACIN DE RIESGO 6. EVALUACIN DEL RIESGO EN DIFERENTES COMPARTIMENTOS AMBIENTALES 6.1 DESTINO Y COMPORTAMIENTO AMBIENTAL 6.1.1 SUELO 6.1.2 AGUA 6.1.3 AIRE 6.2 EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL EN AVES. 6.3 EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL ACUTICO 6.4 EVALUACIN DEL RIESGO AMBIENTAL EN ABEJAS. 6.5 EVALUACION DEL RIESGO AMBIENTAL EN LOMBRIZ DE TIERRA. SECCION 8 : EVALUACION RIESGO / BENEFICIO. 1. DEL RIESGO 2. CARACTERIZACION DE LOS BENEFICIOS 3. TOMA DE DECISIONES. ANEXOS. ANEXO N 1: FORMATOS PARA LA MODIFICACIN DEL REGISTRO NACIONAL ANEXO N 2: CRITERIOS SOBRE CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS ANEXO N 3: FORMATO DE ETIQUETAS Y PICTOGRAMAS ANEXO N 4: TIPOS DE FORMULACIONES DE PLAGUICIDAS Y SISTEMA INTERNACIONAL DE CDIGOS ANEXO N 5: HOJA DE SEGURIDAD PARA MATERIALES (HSM). Anexo N 6: PROTOCOLO PATRN PARA ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Anexo N 7: VALORES REFERENCIALES PARA LA EVALUACIN DE RIESGO AMBIENTAL. Anexo N 8: PROTOCOLO DE ENSAYOS PARA LA DETERMINACIN DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS

BIBLIOGRAFIA

INTRODUCCION En cumplimiento del artculo 70 de la Decisin 436 que adopta la Norma Comunitaria para el Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola, la Secretara General de la Comunidad Andina, contando con el apoyo financiero de la Unin Europea, la contribucin de la FAO y la participacin de expertos en el tema, ha elaborado el presente Manual Tcnico para el Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola. Para ello, se conform un equipo tcnico multidisciplinario, constituido por expertos subregionales en registro de plaguicidas, salud humana, fsico - qumica y toxicologa ambiental, de los diferentes pases, bajo la coordinacin de un consultor Subregional experto en plaguicidas, cubrindose en lo posible los diferentes procesos comprendidos en la Decisin 436. Adicionalmente se cont con la participacin y colaboracin de expertos internacionales en toxicologa ambiental, lo que ha permitido abordar los aspectos referentes a la evaluacin del riesgo ambiental, tomando los datos del ambiente bitico y abitico con el objeto de estimar los impactos de la sustancia en el ecosistema. La amplitud del tema, lo complejo del mismo, la exigencia de variadas experticias, han determinado la necesidad de trabajar la armonizacin de conceptos, de criterios valorativos, de normas y estructuras tendientes a buscar puntos de coincidencia, conclusiones no muy distantes pues se trabaja con la misma materia prima (requisitos) y se busca usar las mismas herramientas (proceso de evaluacin). Igualmente se ha dado prioridad a la fase analtica del proceso y a la fase interpretativa de los datos, como en el caso de la toxicologa humana que emplea la informacin de la toxicologa aguda, subcrnica y crnica con el objeto de evaluar el impacto de la substancia y caracterizar los riesgos de su uso y manejo al ser humano; y la Toxicologa ambiental, ciencia nueva en nuestro medio, para la que se presenta un aporte en aras de armonizar procedimientos y lograr un acercamiento ms conceptual entre los pases de la subregin en el tratamiento del tema ambiental. Una poltica definida en el desarrollo del Manual ha sido la de mantener un criterio abierto a las observaciones y contribuciones de las Autoridades de los Pases Miembros, de sus expertos, el apoyo constante del sector de la Industria Nacional y Multinacional, buscando con esto un dilogo permanente y trasparente, la identificacin de las concordancias y las diferencias en pro de hallar convergencias que permitan obtener un Manual con la experiencia propia de la Subregin y que pueda ser aplicable a la luz de los conocimientos actuales y la realidad de los pases miembros.

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OBJETIVOS DEL MANUAL TCNICO El objetivo del Manual es facilitar la aplicacin de la Decisin 436 en los Pases Miembros e identificar los procedimientos y criterios de gradualidad y especificidad que permitan una interpretacin armonizada de los requisitos establecidos en la Decisin, orientados al desarrollo tcnico cientfico del Registro de los Plaguicidas. Adems, a travs del Manual se busca establecer criterios, mtodos, protocolos y procedimientos de evaluacin que puedan ser aplicados de manera similar en los Pases Miembros, y asegurar que todos los plaguicidas cumplan con estndares aceptables antes de ser distribuidos y comercializados en cada pas miembro. Finalmente se busca que las regulaciones relacionadas con la produccin y uso de plaguicidas qumicos de uso agrcola aseguren la eficacia agronmica, salvaguardando la salud del hombre y del ambiente. Este objetivo debe alcanzarse por medios que no impidan el desenvolvimiento de la industria y el comercio dentro de la Comunidad Andina.

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GLOSARIO
Los trminos definidos en este glosario se han desarrollado para efectos del uso de este documento. ACARICIDA (ACA), agente qumico, fsico o biolgico que destruye o inhibe el crecimiento de caros y garrapatas. ACREDITACIN, procedimiento mediante el cual se reconoce la competencia y la idoneidad de personas naturales o jurdicas oficiales o particulares para la ejecucin de acciones relacionadas con los plaguicidas qumicos de uso agrcola. APLICADOR, persona natural o jurdica que, con fines comerciales, se dedica a la aplicacin de plaguicidas qumicos de uso agrcola, ya sea por va area o terrestre (en cultivos o en productos vegetales almacenados). ATOMIZADOR, pulverizador de lquidos. BACTERICIDA (BAC), agente fsico, qumico o biolgico que destruye a la bacteria. BENEFICIO, retorno positivo resultante de la aplicacin de un plaguicida. BIOENSAYO, prueba experimental que permite establecer la accin biolgica de una sustancia sobre una poblacin viva (mortalidad, modificacin del comportamiento, mutacin, etc.) BUENAS PRCTICAS AGRCOLAS, Son aquellas oficialmente recomendadas o autorizadas en el uso de un plaguicida para efectuar un control efectivo y confiable de plagas en cualquier estado de la produccin, almacenamiento, transporte, distribucin y procesamiento de alimentos, productos agrcolas y alimentos de animales. Incluye todo un rango de niveles de aplicacin autorizados, desde el ms bajo hasta el ms alto que aplicados de manera tal deja un residuo mnimo posible. COMPOSICIN, Descripcin contenida en el Dossier presentado para el Registro y compatible con la requerida para el etiquetado de un plaguicida, sobre los ingredientes activos y aditivos que contiene la formulacin del mismo y su cantidad en porcentaje (p/p) o en gramos por litro (p/v) de formulacin a 20C. CONCENTRACIN LETAL MEDIA.(CL50) es la concentracin de una substancia determinada estadsticamente que sea capaz de causar la muerte, durante la exposicin o dentro de un periodo de tiempo fijado despus de la exposicin, del 50% de los animales expuestos por un tiempo especfico. La CL50 se expresa como el peso de la substancia prueba por un volumen determinado de aire, de solucin o de slido (mg/l, mg/kg) o en partes por milln (ppm) . CONDICIONES AGROECOLGICAS SIMILARES, Areas de cultivos con fauna, flora y clima similares, en los que se da(n) las misma(s) plaga(s) que pueden ser controladas por el mismo plaguicida qumico de uso agrcola. CONTAMINACIN, alteracin de la pureza o la calidad de aire, agua, suelo o productos vegetales, animales, qumicos u otros, por efecto de la adicin o del contacto accidental o intencional con plaguicidas. CONTENIDO NETO, Cantidad de producto garantizado en el paquete o envase excluyendo envoltura y cualquier otro material de embalaje.

-4CONTROL BIOLGICO, estrategia de control contra las plagas, en el cual se utilizan enemigos naturales, antagonistas o competidores vivos u otras entidades biticas capaces de reproducirse. CONTROL DE CALIDAD, conjunto de acciones destinadas a garantizar en todo momento la produccin uniforme de lotes de productos formulados o terminados que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parmetros establecidos. DATO: Informacin que expresa el resultado de un estudio en forma precisa y en trminos numricos, alfabticos o alfanumricos sencillos. DEFOLIANTE, sustancia o mezcla de sustancias que actuando como regulador vegetal (PGR) provocan la cada artificial del follaje de las plantas. DESARROLLO DE UN PLAGUICIDA, Conjunto de actividades que van desde la sntesis hasta la distribucin de un plaguicida. DISOLVENTE, sustancia lquida capaz de mantener en solucin la mayor cantidad de producto o de ingrediente activo. ECOSISTEMA, comunidad de seres vivos cuyos procesos vitales se relacionan entre s y se desarrollan en funcin de los factores fsicos de un mismo ambiente. Complejo de organismos y su medio ambiente, con una interaccin como unidad ecolgica definida (natural o modificada por la actividad humana; por ejemplo, un agroecosistema), independiente de las fronteras polticas. ENEMIGO NATURAL, Organismo que vive a expensas de otro y que puede contribuir a limitar la poblacin de su husped. Incluye parasitides, parsitos, predadores y patgenos. (FAO, 99) ENSAYO DE EFICACIA, Mtodo cientfico experimental para comprobar las recomendaciones de uso de un plaguicida con fines de registro. ENVENENAMIENTO, aparicin de daos o trastornos causados por un veneno, inclusive la intoxicacin. ESPECIE SUSCEPTIBLE, Organismo que carece o tiene poca resistencia al efecto de un patgeno u otro agente daino. ESTUDIO. Informe correspondiente a l o los experimentos en uno o ms lugares de prueba, en el cual una substancia es estudiada en un sistema de ensayos en condiciones de laboratorio o de campo, para determinar o ayudar a predecir sus efectos en organismos vivos o en el medio ambiente abitico. No incluye los estudios bsicos exploratorios conducidos para determinar, que una substancia de prueba o un mtodo de ensayo tiene alguna utilidad potencial. EXPEDIENTE, se denomina as, al conjunto constituido por la solicitud y los documentos que la acompaan incluyendo los requisitos exigidos. EXPERIMENTACIN, mtodo cientfico que tiene como fundamento adquirir la informacin necesaria acerca del comportamiento de un plaguicida y sus efectos sobre el ambiente. FECHA DE VENCIMIENTO O DE EXPIRACIN, Tiempo contado desde la fecha de formulacin hasta aquella en la que el titular de un registro de venta garantiza que el producto conserva sus caractersticas fsicas y qumicas. FITOTOXICIDAD, Es la capacidad de un plaguicida para causar un dao temporal o permanente al cultivo.

-5FRMULA, expresin o lista del contenido garantizado de las materias primas utilizadas en la formulacin de un producto plaguicida. FORMULACIN PLAGUICIDA EXTREMADAMENTE PELIGROSA, se entiende, todo producto qumico formulado para su uso como plaguicida que produzca efectos graves para la salud o el medio ambiente observables en un perodo de tiempo corto tras exposicin simple o mltiple, en sus condiciones de uso. FRANJA DE SEGURIDAD, distancia mnima que debe existir entre el sitio de aplicacin de un plaguicida y el lugar que requiere proteccin. FUNGICIDA (FUN), agente qumico, fsico o biolgico que previene, inhibe o elimina a los hongos. HERBICIDA (HER), agente fsico, qumico o biolgico utilizado para destruir o inhibir el crecimiento de las plantas indeseables (malezas). HSG, Diseado por el IPCS para establecer informacin de sustancias especficas sobre seguridad qumica para evitar riesgos a la salud humana y el ambiente, para la toma de decisiones de las autoridades. IMPUREZAS, Cualquier sustancia o grupo se sustancias similares existentes en un ingrediente activo grado Tcnico diferente del i.a. o del inerte, incluyendo materia prima no reactiva, contaminantes, productos de reaccin y degradacin. INFORME. Exposicin escrita del estado de un tema o cuestin. INSECTICIDA (INS), agente qumico, fsico o biolgico que destruye a los insectos o inhibe su crecimiento. INVESTIGACIN, mtodo cientfico llevado a cabo bajo condiciones confinadas y controladas, que tiene como fundamento adquirir informacin necesaria acerca del comportamiento de los plaguicidas en fases de desarrollo en las cuales an no se han definido las caractersticas intrnsecas de la molcula. LQUIDO NEWTONIANO, es el que fluye inmediatamente con la aplicacin de una fuerza mnima, y para que el porcentaje de fluidez es directamente proporcional a la fuerza aplicada. MANEJO INTEGRADO DE PLAGAS (MIP), sistema para combatir las plagas que, en el contexto del ambiente asociado y la dinmica de poblacin de las especies plagas, utiliza todas las tcnicas y mtodos adecuados de la manera ms compatible y mantiene las poblaciones de plagas por debajo de los niveles en que se producen prdidas o perjuicios econmicos inaceptables. MATERIA PRIMA, Substancias utilizada en la fabricacin o formulacin de los plaguicidas qumicos de uso agrcola. NOMBRE QUMICO, el nombre cientfico que convierte la estructura de una sustancia en un cdigo alfanumrico. NORMAS TCNICAS DE FABRICACIN, normas procesos y procedimientos de carcter tcnico que aseguren la calidad de los plaguicidas. NMERO DEL producto.
LOTE,

asignacin de nmeros, letras, o su combinacin para identificar el lote del

PAS DE PROCEDENCIA, pas del cual procede una materia prima o un plaguicida formulado, de acuerdo con los documentos de soporte de la importacin.

-6PATGENO, microorganismo que produce una enfermedad, comnmente limitado a un agente vivo como: bacterias, hongos, nemtodos o virus. PATRN DE USO, Conjunto de caractersticas de un PQUA relacionadas con el tipo de actividad, las propiedades, la formulacin, el modo de aplicacin, el cultivo a usarse, las plagas a controlar incluyendo los niveles por tratamiento, la dosis de uso, la oportunidad de aplicacin y la frecuencia de uso recomendadas en la etiqueta. PEOR ESCENARIO, El escenario en el que se considera la expresin de la mayor concentracin de la substancia como consecuencia de la aplicacin en una superficie, de la ms alta dosis, tomada del patrn de uso propuesto, sin que sta est afecta a los proceso de descomposicin (Biodegradacin, fotlisis, hidrlisis). PERODO DE CARENCIA, intervalo que debe transcurrir entre la ltima aplicacin de un plaguicida y la cosecha de un producto agrcola. En el caso de aplicaciones postcosecha se refiere al intervalo entre la ltima aplicacin y el consumo del producto agrcola. PICTOGRAMA, smbolo grfico que transmite un mensaje sin utilizar palabras. PERIODO DE REINGRESO, intervalo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicacin de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al rea o cultivo tratado. PLAGUICIDA RIGUROSAMENTE RESTRINGIDO, Se entiende todo aquel cuyos usos dentro de una o ms categoras hayan sido prohibidas prcticamente en su totalidad, en virtud de una medida reglamentaria firme, con objeto de proteger la salud humana o el medio ambiente, pero del que se sigan autorizando algunos usos especficos. PLAGUICIDA QUMICO DE USO AGRCOLA (P.Q.U.A.) Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la produccin, elaboracin, almacenamiento, transporte o comercializacin de alimentos productos agrcolas, madera y productos de madera. El trmino incluye a las sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o despus de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este trmino no incluye los agentes biolgicos para el control de plagas1. (los agentes bioqumicos1 y los agentes microbianos2). PUBLICIDAD, la promocin de la venta y utilizacin de un plaguicida por medios impresos y electrnicos, representaciones, exposiciones, distribuciones gratuitas, demostraciones o de palabra. REGULADOR DE DESARROLLO DE PLANTAS (PGR), compuestos orgnicos diferentes de los nutrientes, que en pequeas cantidades, fomentan, inhiben o modifican de alguna u otra forma cualquier proceso fisiolgico vegetal. REGULADOR DEL DESARROLLO DE LOS INSECTOS (IGR), substancias qumicas que poseen efectos txicos, inhibitorios, estimuladores u otros efectos modificadores en el ciclo de desarrollo de los insectos.
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Los Agentes Biolgicos segn FAO, 1988 pueden ser: Agentes Bioqumicos, una substancia qumica para ser considerada agente bioqumico debe satisfacer los siguientes criterios: a) La Sustancia Qumica debe mostrar un modo de accin diferente de la toxicidad directa de la plaga que se quiere combatir por ejemplo: regulacin de crecimiento, interrupcin del apareamiento, atraccin. b) La substancia Bioqumica debe encontrarse en la naturaleza, o si es sintetizada por el hombre, deber ser estructuralmente idntica a una sustancia qumica natural. (FAO, 1988) 2 Agentes Microbianos, son agentes naturales tales como bacterias, hongos, virus, protozoos, o microorganismos genticamente modificados.

-7TOXICIDAD CRNICA Estudio de los efectos adversos a una poblacin animal, resultantes de largos ( 1 a 2 aos) y repetidos periodos de exposicin, y por diferentes vas, a un plaguicida. TOXICIDAD SUBCRNICA. Estudio de los efectos adversos a una poblacin animal resultante de exposicin a travs de la administracin repetida de un plaguicida, por cortos periodos de tiempo (13 -90 das) y por diferentes vas. TOXICOCINTICA, Es la ciencia que estudia los cambios que ocurren a travs del tiempo en la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de un txico cuando ingresa a un organismo. VALOR ESTIMADO DE CONCENTRACIN AMBIENTAL (EEC), valor estimado de la concentracin ambiental del plaguicida. VIDA MEDIA (DT50), tiempo aritmtico tras el cual desaparece o se transforma el 50% de una sustancia. VIRICIDA (VIR), agente qumico, fsico o biolgico capaz de inactivar o suprimir la reproduccin completa y permanentemente de los virus. VIRULENCIA, grado o medida de la patogenicidad (agresividad) de un patgeno cualquiera, relativa a su capacidad de producir una enfermedad.

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ABREVIACIONES
En el desarrollo del Manual Tcnico se han utilizado las iniciales contenidas en la Decisin 436, y aquellas reconocidas a nivel internacional, procurando mantener en su idioma original aquellas correspondientes a parmetros de evaluacin o identificacin, con el objeto de facilitar la comprensin y uso de los mismos. Para las abreviaciones se ha tomado como referencia la publicacin de la OECD (GRANDY,1997), con propsitos de armonizacin.

A
ADI ALD ANC Acceptable Daily Intake (Ingesta Diaria Admisible IDA) Approximate Lethal Dose (Dosis Letal Aproximada) Autoridad Nacional Competente.

AOAC Association of Official Analytical Chemists or before 1966, Association of Official Agricultural Chemists (Asociacin Oficial de Qumicos Analticos o antes de 1966, Asociacin Oficial de Qumicos Agrcolas) AOAC Methods: Official Methods of Analysis of the AOAC (Mtodos oficiales de anlisis de la Asociacin Oficial de Qumicos Analticos) ASTM American Standard for Testing and Materials (Estndares Americanos para la Prueba de Materiales)

B
BCPC British Crop Protection Council. BPA BPL Buenas Prcticas Agrcolas. Ver GAP Buenas Prcticas de Laboratorio.

C C.A CAS

Grados Celsius (antes Centgrados) Chemical Abstracts Chemical Abstracts Service

CCRP Comit del CODEX en Residuos de Plaguicidas

-9CE50 CFR CI50 CIC Concentracin Efectiva Media Code of Federal Regulations (Cdigo Federal de Regulaciones) Concentracin Inhibitoria Media Capacidad de Intercambio Catinico

CIPAC Collaborative International Pesticides Analytical Committee Limited (Comit Analtico Internacional Colaborativo en plaguicidas, Ltdo.) CL50 COD COP CCA CXL Concentracin Letal media Chemical Oxygen Demand (Demanda Qumica de Oxgeno) Contaminantes Orgnicos Persistente, ver POP Comisin del CODEX Alimentarius Lmite mximo de Residuo del CODEX

D
DT Gravedad especfica, densidad de un compuesto a una temperatura (C) comparada con la del agua igual a temperatura (C) (Specific gravity) Con descomposicin. (with decomposition)

Decomp. DL50 DT50 DT90

Dosis Letal Media Perodo Requerido para disipar el 50 por ciento. Tasa de Disipacin 50 Perodo Requerido para disipar el 90 por ciento. Tasa de Disipacin 90

Ed. EEC EMDI EPA

Edicin, (Edition) Estimated Environmental Concentration (Concentracin Ambiental Estimada) Estimated Maximum Daily Intake (Ingestin Diaria Mxima Estimada) Environmental Protection Agency (Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Norte Amrica)

EPPO European and Mediterranean Plant Protection Organisation (Organizacin Europea y Mediterrnea de Proteccin Vegetal) ERA EU Evaluacin de Riesgo Ambiental. European Union (Unin Europea, UE)

- 10 EUP European Union Patent (Patente de la Unin Europea)

EUPA European Union Patent Application (Solicitud de patente de la Unin Europea) EWRC European Weed Research Council (Consejo Europeo de investigacin de malezas, desde 1975 EWRS: European Weed Research Society, la Sociedad Europea de Investigacin de malezas)

F
F0 F1 F2 FAO FDA fg FID Generacin de padres Primera generacin de hijos Segunda generacin de hijos Food and Agricultural Organisation of the United Nations (Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin) Food and Drug Administration de USA (Administracin de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de Norte Amrica) femto gramos (femto grams) : 1x 10-15 Flame Ionization Detector (Detector de Llama Ionizante)

FIFRA Federal, Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (Acta Federal sobre Insecticidas, Rodenticidas y Fungicidas de los Estados Unidos de Norte Amrica)

g GAP GBP GC GC - EC GC - MS

gramos (grams) Good Agricultural Practices (Buenas Practicas Agrcolas - BPA) Great Britain Patent (Patente Britnica) Cromatografa de gases Cromatografa de gases con detector de captura de electrones Combined Gas Chromatography-mass spectrophotometry (Combinacin de Cromatgrafo de gases con Espectrofotmetro de masas)

GCPF Global Crop Protection Federation (Federacin Mundial de Proteccin de Cultivos) GIFAP Groupement International des Associations Nationales de Fabricants de Produits Agrochimiques. (Agrupacin Internacional de las Asociaciones Nacionales de Fabricantes de Agroqumicos, ahora GCPF) GLC Gas-Liquid Chromatography (Cromtografa de Gas - Lquido)

- 11 GLP GTZ Good Laboratory Practices (Buenas Prcticas de Laboratorio BPL) Agencia de Cooperacin Tcnica Alemana

H
h: H ha HI horas (Hours) Constante de Henry (Pa m3 mol) Hectrea (s) Hectare (s) Hoja Informativa

HPLC High Performance Liquid Chromatography or High Pressure Liquid Chromatography (Cromatografa lquida de alta resolucin o Cromatografa lquida de alta presin) HSM Hoja de Seguridad para Materiales.

I50 i.a. IAEA IAF

Dosis Inhibitoria Media Ingrediente Activo. International Atomic Energy Agency International Accreditacin Forum ( Foro Internacional de Acreditacin)

IARC International Agency for Research on Cancer (Agencia Internacional de Investigacin sobre el Cncer). ICPBR The Internacional Commission for Plant Bee Relations ICSCs International Chemical Safety Cards IDA Ingesta Diaria Admisible (ver ADI)

ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation (Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios) IPCS International Program on Chemical Safety (Programa Internacional de Seguridad Qumica) IR Radiacin infrarroja (infrared)

IRPTC International Register of Potential Toxic Chemicals (Nmero del Registro Internacional de Productos Qumicos Potencialmente Txicos - RIPQPT)

- 12 ISO i.u. International Organization Normalizacin) for Standardization (Organizacin Internacional de

International unit : Measure of activity of microorganisms (Unidad Internacional : Medida de la actividad de los micro-organismos)

IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry (Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada)

J
JECFA Joint FAO/WHO Expert Commitee on Food Additives

JMPR Joint Meeting of the Panel of Experts on Pesticide Residues and the Environment and the WHO Expert Group on Pesticide Residue (Comit Conjunto del Panel de Expertos sobre residuos de plaguicidas y el ambiente y el Grupo del Panel de Expertos sobre residuos de plaguicidas de la Organizacin Mundial de la Salud)

K
k Kd Koc kPa: kilo Constante de Adsorcin (Agua-suelo) Constante de Adsorcin de Carbono Orgnico 1000 Pa (Kilo Pascal)

L LC

litro Lquid chromatography (Cromatografa de lquidos)

LOEC Lowest Observable Effect Concentration (Concentracin de Mnimo Efecto Adverso Observado) LOEL Lowest Observable Effect Level (El Menor Nivel para la Observacin de Efectos) LLD LMR Lowest Lethal Dose (La Menor Dosis Letal ) Lmite Mximo de Residuos

M
m M metro molar

- 13 MCD MIP mm Microcoulometric Detection (Deteccin Microcoulomtrica) Manejo Integrado de plagas (IPM Integrated Pest Management) milmetro 10-3m. Proporcin por masa (masa/masa)

m/m (p/p)

mmHg Presin equivalente a 1 mm de Hg (133.3 Pa). mol m.o. m.p. mPa MPa Moles Materia Orgnica Melting Point (Punto de ebullicin) miliPascal : 1 x 10 -3 Pa (0.001 Pa) MegaPascal: 1 x 106 Pa (1 000 000 Pa)

MSDS Material Safety Data Sheet (Hoja de Datos de Seguridad para Materiales: HSM) MSHA Mine Safety and Health Administration (Administracin para la Seguridad y Salud en la Minera) g Microgramo que equivale a 1 x 10 -6g

ng nm

nanogramos (nanograms : 1x 10-9 g) nanmetros (nanometre(s): 1 x10-9 m)

NMR Nuclear Magnetic Resonance (Resonancia Magntica Nuclear) NIOSHNational Institute of Occupational Safey and Health (Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional de los Estados Unidos de Norte Amrica) NOEC No Observed Effect Concentration (Concentracin de Efecto Adverso no Observado.) NOEL No Observed Effect Level (Nivel de Efecto No Observable) NOAEL nPa No Observed Adverse Effect Level (Nivel de Efecto Adverso No Observado)

nanoPascal: 10-9 Pa (0,000000001 Pa)

NTIS National Technical Information Services (Servicio nacional de Informacin Tcnica de los EE.UU, de Norte Amrica ()

- 14 OECD Organisation for Economic Co-operation and Development (Organizacin para la Cooperacin Econmica y el Desarrollo) OIEA Organismo Internacional de Energa Atmica OMS Organizacin Mundial de la Salud. ( WHO: World Health Organization) OPS Organizacin Panamericana de la Salud.

OSHA Occupational Safety and Health Act/Administration OPPTS Office of Prevention, Pesticides and Toxic substances (Oficina de Prevencin, Plaguicidas y Substancias Txicas de la EPA.)

p. Pa PAG PAN p.e. PEL PF PIC pg : pH pKa PMA

pico: 1 x 10-12 Pascal Pesticide Assessment Guidelines (Gua de Evaluacin de Plaguicida) Pesticide Action Network (Red de Accin de Plaguicidas) Por ejemplo Permissible Exposure Limit (Nivel Aceptable de Exposicin) Producto Formulado. Prior Informed Consent (Consentimiento de Informacin Previa) picogramos (picograms: 1 x 10-12 ) -log 10 de la Concentracin del in hidrgeno. -log10 de la Constante de disociacin cida. Plan de Manejo Ambiental. Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (ver UNEP)

PNUMA POP Pow

Persistent Organic Pollutants (Compuestos Orgnicos Persistentes) Coeficiente de Particin octanol-agua

pPa : picoPascal : 1 x 10-12 Pa ppb : partes por billn : 1x10-9 (se expresan mejor como ng/kg) ppm : Partes por milln : 1 x 10-6 ppt : Partes por trilln : 1 x 10-15.

- 15 p/p: PQUA: p/v: peso sobre peso. Plaguicida Qumico de Uso Agrcola peso sobre volumen.

R
RTECS N: RQ: Registry of Toxic Effects of Chemical Substances Number (Nmero de Registro de Efecto Txicos por Qumicos de los EE.UU. de Norte Amrica).

Cuociente de Riesgo.

S
s SI sp segundo Sistema Internacional Especie (slo despus de un nombre genrico) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Sociedad de Qumica y Toxicologa Ambiental)

SETAC

STEL Short term exposure Level (Nivel de exposicin de corto plazo)

T
TC TLC Ingrediente Activo Grado Tcnico Thin layer chromatography (Cromatografa de capa fina)

TMDI Theoretical Maximum Daily Intake (Ingestin Diaria Mxima Terica)

UE UN

Unin Europea

(European Union- EU)

Naciones Unidas (United Nations)

UNEP United Nations Environmental Programme.(ver PNUMA) UN N Nmero de las Naciones Unidas (United Nations Number.)

- 16 USDA United States Department of Agriculture (Departamento de Agricultura de los EE. UU. De Norte Amrica) ULV UV Ultra Low Volume (Ultra Bajo Volumen) Ultravioleta

V
VOC Volatile Organic Carbon (Carbono Orgnico Voltil)

W
WHO World Health Organization (Organizacin Mundial de la Salud: OMS)

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GENERALIDADES
BASE LEGAL El Presente Manual Tcnico es desarrollado en cumplimiento del mandato establecido en el artculo 70 de la Decisin 436 que adopta la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola (PQUA), la que constituye la Base Legal para su registro a nivel Nacional y Subregional. OBJETO DEL REGISTRO Acorde con el artculo 17 de la Decisin 436, el Registro Nacional se otorgar a la Formulacin o Producto Formulado (PF) que cumpla con los requisitos que le sean aplicables en el contexto de la citada Decisin. REQUISITOS El Anexo N 2 de la Decisin 436 enuncia de manera general todos los requisitos que se deben tomar en cuenta para el registro de un PQUA, y en el presente manual se consideran los criterios que se han de seguir para aplicar especfica y gradualmente aquellos que les corresponda a la substancia. INFORMACIN La informacin que se utilice en los procedimientos de evaluacin y clasificacin ser la que se genere durante el desarrollo de la molcula y producida por la industria, pero tambin ser posible contar con la informacin producida por las agencias de gobierno, universidades, laboratorios o centros de investigacin privados u oficiales. El grado de confiabilidad de los datos, con los que se pueden estimar los riesgos para la salud y el ambiente, depender de la metodologa utilizada, la aplicacin de los principios del Control de Calidad en las prcticas de Laboratorio (P.e: BPL o GLP, ISO 9000), (OECD 1998), la representatividad del modelo experimental frente a las caractersticas de los efectos, la extrapolacin a los animales no objetivo y la sustentacin de las conclusiones. Dada la complejidad del proceso y su gran dinamismo se dar una permanente revisin de las metodologas ya establecidas y la bsqueda de nuevos estudios relacionados con el objetivo de aproximar ms los estimados de los riesgos a los acontecimientos reales y poder tomar acciones antes que los procesos ocurran y sean irreversibles. Dentro de este proceso la ANC solicitar, para casos debidamente fundamentados, la informacin obtenida en condiciones locales, aplicando mtodos reconocidos y de validez internacional, para lograr una mejor percepcin de los riesgos del uso de un PQUA. PRESENTACIN DE LA INFORMACIN Considerndose los volmenes y el tipo de informacin, sta debe ser entregada en documentos impresos, adecuadamente identificados y organizados; o cuando la ANC lo requiera en sistemas electrnicos, diskettes o CDs. El Dossier Tcnico contiene la informacin que sustenta el registro de un PQUA El Dossier Tcnico deber facilitar: - La informacin de todos los requisitos que son aplicables al PQUA, es decir, que informacin est completa. - La evaluacin y el estudio de la informacin por la autoridad responsable del estudio. - La toma de decisiones por la ANC. El Dossier Tcnico como regla general deber contener: i. Un Indice detallado que facilite la bsqueda de los requisitos. la

- 18 ii. La informacin de los requisitos que le correspondan, acorde con lo establecido en el Anexo 2 de la Decisin 436, teniendo en consideracin lo siguiente: a. Para aquellos requisitos que sean aplicables al PQUA a registrarse y que se han de expresar en datos, se presentar: El dato El mtodo utilizado (cuando corresponda) La fuente de informacin b. Para aquellos requisitos del Anexo 2 de la Decisin 436 que requieran la presentacin de resmenes de estudios, estos debern precisar: Objetivo del Estudio Breve descripcin de la metodologa utilizada. Resultado y Conclusin La referencia de la fuente de informacin. c. Para aquellos requisitos del Anexo 2 de la Decisin 436 que requieran la presentacin de Informes descriptivos, estos debern contener: Datos (cuando corresponda) Resmenes concisos de estudios (cuando corresponda) Interpretaciones de resultados de estudios. Conclusiones y comentarios relacionados. d. La ANC cuando requiera precisar el perfil de un plaguicida, o lo considere necesario para salvaguardar la salud y el ambiente, podr solicitar la presentacin de estudios completos, en particular cuando el PQUA contenga un i.a. nunca antes registrado en el pas.

iii. Justificacin de los requisitos no incluidos: Breve sustento del porqu no se incluyen.
El Dossier Tcnico deber contener dos partes: a. Para el i.a. y el TC. b. Para el PF. OBJETO DE LA EVALUACIN Y CLASIFICACIN. La evaluacin y clasificacin del riesgo ambiental de los PQUA se hace con base a la informacin de los estudios presentados para el Ingrediente Activo Grado Tcnico (TC) de la formulacin, y cuando la ANC lo requiera, con la informacin de los estudios realizados con el producto formulado (PF). La clasificacin toxicolgica de los PQUA se hace con base a la informacin de los estudios de toxicologa aguda del PF (DL 50 Oral, Dermal, e inhalatoria cuando corresponda) y la evaluacin toxicolgica del PQUA con los estudios del i.a., del TC y del PF, segn corresponda. Adems, cuando se evidencie la presencia de aditivos de importancia toxicolgica en el TC o el PF, la ANC requerir de estudios complementarios con fines de evaluacin toxicolgica humana y ambiental. REVALUACIN La ANC de cada pas establecer los procedimientos acordes con su capacidad operativa e infraestructura para revaluar el registro de los plaguicidas que se registraron antes de la entrada en vigencia de la Decisin 436. Esta revaluacin deber concluir en un perodo de 5 aos, al trmino del cual todos los PQUA debern estar registrados de conformidad con lo establecido en el artculo 55 de la Decisin 436 y el presente Manual. La ANC, al amparo de la Decisin 436, reevaluar aquellos PQUA que soliciten Registro Subregional, y para tal efecto podr basar su estudio en la evaluacin realizada previamente por otro Pas Miembro. Esto no impide que la ANC revale cualquier otro producto de importancia Nacional o del que se cuenta con informacin Internacional (P.e.: Convenio de Rotterdam) que evidencie un serio riesgo para la salud o el ambiente, o por la prdida de eficacia.

- 19 METODOLOGA Todos los PF que se vayan a registrar o revaluar a nivel nacional, debern presentar datos obtenidos mediante la aplicacin preferente de los mtodos de la CIPAC, AOAC, FAO, OECD, OPPTS o aquellos equivalentes, que cuenten con un sistema de control de calidad (P.e: GLP,ISO 9000), pero de no disponerse de estos, se han de tomar en cuenta los datos obtenidos por mtodos internacionales o nacionales que se consideren equivalentes o suficientemente representativos, o aquellos que aporten los mejores datos disponibles. Las metodologas que se indican en la Seccin 2, de los requisitos, son solo referenciales y no obligatorias. Cuando la ANC, requiera estudios desarrollados en laboratorios nacionales, estos debern ser conducidos, segn corresponda, en laboratorios reconocidos por la ANC y que sigan una metodologa que cuente con un sistema de control de calidad, y cuyos resultados tengan la propiedad de la exactitud y la precisin. Los estudios procedentes de terceros pases debern ser conducidos por laboratorios acreditados en concordancia con prcticas internacionales (ISO, ILAC, IAF). Las Autoridades Nacionales Competentes de cada Pas Miembro promovern los procedimientos adecuados para introducir en los laboratorios reconocidos los principios de un sistema de control de calidad para las determinaciones. Para los estudios de residuos que se requieran conducir dentro del mbito de los Pases Miembros, estos tendrn que desarrollarse bajo los principios de Buenas Prcticas Agrcolas (GAP) (FAO, 1987) y un sistema de control de la calidad en el laboratorio, por lo que dichos ensayos solo podrn ser trabajados con laboratorios que cuenten con la correspondiente reconocimiento o acreditacin que garanticen sus procedimientos, conforme con el artculo 41 de la Decisin 436. Para el reconocimiento de laboratorios por la ANC, se tomarn en consideracin las pautas contenidas en el Documento Tcnico de Referencia: Metodologa y Lineamientos para un proceso de reconocimiento de laboratorios oficiales para el control de PQUA. ETIQUETADO Despus de los dos primeros aos de la entrada en vigencia de la Decisin 436, todos los plaguicidas, sin excepcin, debern contener una etiqueta y una HI adjunta acorde con los lineamientos establecidos en el presente Manual.

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SECCIN 1:

MODIFICACIN DEL REGISTRO NACIONAL

En cumplimiento del artculo 25 de la Seccin IV, Captulo VI de la Decisin 436, se desarrollan en el Anexo N 1 de ste Manual los formatos N 1 y 2 con sus correspondientes instructivos, conteniendo la informacin y los procedimientos necesarios para la Modificacin del Registro Nacional de un Plaguicida Qumico de Uso Agrcola por cambio del titular del Registro y por cambio, adicin o retiro de nuevos usos, cultivos o plagas. 1. POR CAMBIO DEL TITULAR DEL REGISTRO El Titular del Registro interesado presentar la solicitud ante la ANC acorde con el formato N 1 del Anexo N 1 de ste Manual. 2. POR CAMBIO O ADICIN DE NUEVOS USOS, CULTIVOS O PLAGAS O PARA RETIRAR USOS El Titular del Registro interesado presentar ante la ANC una solicitud acorde con el formato 2 del Anexo N 1 de ste Manual. Para la modificacin del registro nacional de un plaguicida qumico de uso agrcola, se debe seguir los pasos descritos en el Diagrama de Flujo N 1.

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DIAGRAMA DE FLUJO N 1
MODIFICACION DEL REGISTRO NACIONAL DE UN PLAGUICIDA FORMULADO Persona natural o jurdica

Elabora solicitud de modificacin de registro Prepara y presenta expediente por triplicado si el caso lo amerita Devuelve expedient e

Autoridad Nacional Competente Resuelve observaciones Presenta respuesta Recibe y verifica de inmediato el expediente Si est conforme le asigna nmero de identificacin

No Enva observacione s

Si

Salud y Ambiente

Cuando la modificacin lo requiera enva copia del expediente para la evaluacin por Salud y Ambiente (La ANC define la competencia institucional) e inicia estudio del expediente

Recibe y estudia expediente. Enva concepto y observaciones arte etiqueta

Recibe concepto de Salud y Ambiente. Prepara concepto agronmico. Evala integralmente el expediente

No

Si Elabora Certificado de Registro Nacional

Enva copias del Certificado de Registro Nacional y arte final de etiqueta aprobado a Salud y Ambiente

Entrega Certificado de Registro Nacional y arte final de etiqueta aprobado

- 22 SECCIN 2: REQUISITOS TCNICOS PARA EL REGISTRO O REVALUACIN DE PLAGUICIDAS QUMICOS DE USO AGRCOLA En esta seccin se consideran los requisitos establecidos en el Anexo 2 de la Decisin 436, de tal forma que la ANC pueda identificar y determinar aquellos requisitos que corresponden aplicar a los plaguicidas a registrarse o a revaluarse utilizando los criterios expuestos en el Presente Manual. La ANC de cada pas deber aplicar los siguientes criterios de especificidad para los PQUA cuyos i.a. estn o no registrados en el pas.
INFORMACION REQUERIDA POR REQUISITO. REQUISITOS DEL ANEXO 2 DE LA DECISION 436 Tipo de producto a ensayar A. DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO 1. IDENTIDAD 2. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD 4. EFECTOS TXICOS EN ESPECIES MAMFERAS 5. EFECTOS TXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES 6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS 7. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABITICO 8. INFORMACIN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD 9. MTODOS ANALTICOS B. DEL PRODUCTO FORMULADO 1. DESCRIPCIN GENERAL 2. COMPOSICIN 3. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS 4. PROPIEDADES FSICAS DEL PF RELACIONADAS CON 5. APLICACIN DEL PF 6. ETIQUETADO DEL PF 7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PF 8. MANEJO DE SOBRANTES DEL PF 9. RESIDUOS DEL PF 10. DATOS TOXICOLGICOS DEL PF 10.2.1; 10.2.2 Y 10.3 11. EFECTOS DEL PF SOBRE EL AMBIENTE 12. OTRAS SUSTANCIAS COMPONENTES DEL PF 13. HOJA DE SEGURIDAD 14. RESUMEN DE LA EVALUACIN DEL PRODUCTO
USO

PQUA Informacin requerida

i.a. y/o TC i.a. y/o TC TC i.a. y/o TC i.a. y/o TC i.a. y/o TC i.a. y/o TC TC i.a., TC, PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF

Datos3 Datos3 Informe descriptivo Estudios Estudios Estudios Estudios Informe descriptivo Mtodos Informacin Datos3 Datos3 Datos3 Informe descriptivo Etiqueta4 Datos3 Informe Descriptivo de Metodologas Estudios Estudios Informes Estudios, ERA Datos3 Datos3 Informe.

INFORMACION A PRESENTAR CON FINES DE REGISTRO

3

Los datos tambin son procedentes de estudios, pero la representacin de los resultados de stos se puede expresar numrica o alfanumricamente. 4 Se refiere al Proyecto de Etiqueta que se ha de aprobar por la ANC.

- 23 REQUISITOS DEL ANEXO 2 DE LA DECISION 436 Tipo de producto a Ensayar A. DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO 1. IDENTIDAD 2. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD 4. EFECTOS TXICOS EN ESPECIES MAMFERAS 5. EFECTOS TXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES 6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS 7. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABITICO 8. INFORMACIN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD 9. MTODOS ANALTICOS B. DEL PRODUCTO FORMULADO 1. DESCRIPCIN GENERAL 2. COMPOSICIN 3. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS 4. PROPIEDADES FSICAS DEL PF RELACIONADAS CON 5. APLICACIN DEL PF 6. ETIQUETADO DEL PF 7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PF 8. MANEJO DE SOBRANTES DEL PF 9. RESIDUOS DEL PF 10. DATOS TOXICOLGICOS DEL PF TOXICOLOGA AGUDA GENOTOXICIDAD (CUANDO APLIQUE) 10.2.1; 10.2.2 Y 10.3 11. EFECTOS DEL PF SOBRE EL AMBIENTE 12. OTRAS SUSTANCIAS COMPONENTES DEL PF 13. HOJA DE SEGURIDAD 14. RESUMEN DE LA EVALUACIN DEL PRODUCTO
USO

PQUA Informacin a presentar

i.a. y/o TC TC i.a. y/o TC TC i.a. y/o TC i.a. y/o TC i.a. y/o TC i.a. y/o TC TC i.a., TC, PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF PF

Datos,5 Certificado de Anlisis Datos5 Informe descriptivo Resumen6 Resumen6 Resumen6 Resumen6 Informe descriptivo Mtodos Informacin Datos5 Certificado de Composicin Datos5 Datos5 Informe descriptivo Etiqueta Datos5 Informe Descriptivo de Metodologas Resumen6 Estudios Estudios Informes Resumen,6 ERA, PMA Datos5 Datos5 Informe.

El propsito de describir, en sta seccin, cada requisito tiene como objetivo dar a conocer su aplicabilidad, magnitudes y mtodos existentes para su determinacin; tiene tambin la intencin de aportar informacin necesaria para fines de control.

La ANC podr solicitar los estudios que dieron lugar a stos datos para los productos a registrarse con i.a. no antes registrado en el pas. 6 La ANC podr solicitar los estudios completos para los productos a registrarse con i.a. no antes registrado en el pas.

- 24 -

DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO

1. IDENTIDAD APLICABILIDAD. Los siguientes datos son exigidos para todos los productos a registrarse. 1.1 Solicitante Nombre de la persona natural o jurdica, que solicita el Registro de un Plaguicida Qumico de Uso Agrcola ante la ANC: su direccin, telfono, fax, cdigo postal, correo electrnico (Ver Formato de solicitud en la Decisin 436). 1.2 Fabricante y pas de origen Nombre del fabricante, direccin de las oficinas y de la planta, incluyendo calle, distrito o rea, estado, ciudad, pas; telfono, fax, cdigo postal, correo electrnico, y el nombre del Gerente General o representante legal. Como pas de origen debe indicarse aqul en donde se fabrica el ingrediente activo grado tcnico (TC). 1.3 Nombre Comn: Aceptado por ISO o equivalente Es el nombre, sin traduccin, asignado al i.a. por la ISO, de no existir ste el utilizado por IUPAC o el asignado por la Convencin del Chemical Abstract, o por ltimo el propuesto por el fabricante. 1.4 Nombre Qumico: Aceptado o propuesto por IUPAC Es el nombre, sin traduccin, del i.a. establecido por IUPAC, adems se podr incluir el asignado por el Chemical Abstract. 1.5 Nmero de cdigo experimental que fue asignado por el fabricante Se entender por cdigo experimental a la denominacin utilizada por el fabricante o descubridor para identificar el i.a. del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo. Conjuntamente con ste cdigo debe incluirse los Nmeros CAS y CIPAC que resultan ser una referencia importante de carcter internacional para la identificacin de las molculas. 1.6 Frmula emprica, peso molecular Es la manera simblica de indicar la relacin de tomos de los diferentes elementos de una molcula. Y el Peso Molecular es la masa de la molcula expresada en gramos. 1.7 Formula estructural Es una expresin grfica que muestra la disposicin espacial de los tomos en la molcula del i.a. Para los efectos de la Decisin 436 se tomar en cuenta la frmula estructural aprobada por la ISO. 1.8 Grupo qumico Parte de una molcula caracterizada por un conjunto de tomos, en gran medida responsable del comportamiento qumico de la molcula de origen. 1.9 Grado de pureza (de acuerdo con el origen qumico) Concentracin del ingrediente activo que est presente en el TC, declarado en un certificado de anlisis presentado por el fabricante. 1.10 Ismeros (identificarlos) Estructuras qumicas con idntica frmula molecular con diferente arreglo espacial. Indicar la composicin Isomrica del i.a. y del TC. 1.11. Impurezas (identificarlas)

- 25 Cualquier sustancia o grupo se sustancias similares existentes en un TC, diferente del i.a. o del inerte, incluyendo materia prima no reactiva, contaminantes, productos de reaccin y degradacin; debindose destacar aquellas de importancia toxicolgica. 1.12 Aditivos (p.e.: estabilizantes) (identificarlos) Los aditivos presentes en el TC debern ser identificados cualitativa y cuantitativamente, y conjuntamente se debern incluir los mtodos de anlisis, de aquellos que tengan importancia toxicolgica. 2. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS. Ciertos datos, como las propiedades fsicas y qumicas, son usados para efectuar la evaluacin del riesgo que representara la utilizacin de un plaguicida, y son de suma utilidad para la elaboracin del dictamen toxicolgico para humanos, del concepto toxicolgico ambiental y de la evaluacin agronmica de la substancia. Caractersticas del producto como inflamabilidad, explosividad y oxidacin debern constar en la Hoja de seguridad, etiqueta, como frases de advertencia en la Etiqueta y en la Hoja Informativa Adjunta, incluyendo los Pictogramas Internacionales (United Nations, 1995) (Ver Anexo N 3). Determinadas propiedades tales como solubilidad, volatilidad, coeficiente de particin noctanol/agua, pH, disociacin y tasas de hidrlisis y fotlisis se utilizan para predecir el comportamiento del plaguicida en el ambiente, sobre varios sistemas biolgicos y bajo diferentes condiciones de campo. Las propiedades fsicas y qumicas, as como su aplicabilidad y los mtodos disponibles para su determinacin, adems de lo establecido en el artculo 44 de la Decisin 436. la pertinencia del mtodo y algunos comentarios al respecto se mencionan a continuacin: 2.1 Aspecto (Appearance) APLICABILIDAD. Para los TC de los plaguicidas, y cuando la ANC lo estime conveniente para el i.a. 2.1.1 Estado fsico (Physical state) Se deber declarar el estado fsico del plaguicida, ya sea como slido, lquido o gaseoso, basado en la inspeccin visual de la substancia a 20 C. Se recomienda la gua de la EPA OPPTS N 830.6203. Color (Colour) Para determinar el color que se declarar se recomienda preferentemente utilizar la Norma ASTM 1535-89 o la gua EPA OPPTS N 830.6302. Olor (Odor) Para determinar el olor que se declarar se recomienda utilizar preferentemente la norma ASTM D-1292-88 o la gua EPA OPPTS N 830.6304 .

2.1.2

2.1.3

- 26 -

2.2

Punto de fusin (Fusin or melting Point) APLICABILIDAD. Requisito exigido para aquellas substancias, i.a. y TC que presentan un estado slido a la temperatura ambiente (20C) y de aquellas que no experimentan reacciones qumicas (autoxidacin, reordenamiento, degradacin) por debajo del punto de fusin, y de ocurrir stas se debe indicar la temperatura en la que ocurren. Se reportar en Grados Celsius (C) Grados Kelvin (K). MTODO. Se recomiendan: la Gua OECD para evaluar qumicos N 102 o la gua EPA OPPTS N 830.7200.

2.3

Punto de ebullicin (Boiling Point) APLICABILIDAD. Este requisito se exigir para los i.a. y los TC que se presentan en estado lquido a la temperatura ambiente (20 C), de bajo punto de fusin, siempre y cuando no se produzca ninguna reaccin qumica, caso contrario se reportar la temperatura en la que ocurre. Se expresar en Grados Celsius (C) Grados Kelvin (K) MTODO. Se recomiendan: la Gua OECD para evaluar qumicos N 103 o la gua EPA OPPTS N 830.7220. 2.4 Densidad (bulk density) APLICABILIDAD. Este requisito se aplica para substancias, i.a. y TC, tanto lquidas como slidas. Se expresar en g/l a 20 25 C. MTODOS. Se recomiendan: la Gua OECD para evaluar qumicos N 109 o la gua EPA OPPTS N 830.7300. 2.5 Presin de vapor (Vapour pressure) APLICABILIDAD. Se exige al i.a. cuyo punto de ebullicin es mayor o igual a 30 C y solo a aquellos cuya P.v. > 10-3. Todos los plaguicidas que presenten la presin de vapor debern incluir adems la correspondiente constante de Henry. Se debe expresar en Pascal (Pa.), (o sus submltiplos), preferentemente a tres temperaturas entre 0 y 50 C, o en su defecto a 20 y 30 C. MTODO. Se recomiendan: la Gua OECD para evaluar qumicos N 104 o la gua EPA OPPTS N 830.7950.

2.6

Espectro de absorcin (Absortion spectra) APLICABILIDAD. Se exige a todos los i.a. de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se expresa en nanmetros (nm) tanto para luz infrarroja (ir) como ultravioleta (uv). Resonancia nuclear magntica (RNM) MTODOS. Se recomiendan: Gua OECD para evaluar qumicos N 101, la gua EPA OPPTS N 830.7050.

- 27 2.7 Solubilidad en agua (Solubility in water) APLICABILIDAD. Se exige a todos los i.a. de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se deber expresar en la unidad del SI kg/m3 a 20 30C o gramos por litro (g/l) a 20 30C a pH 5, 7 y 9. MTODOS. Uno de los mtodos recomendados por las especificaciones FAO, es la Gua OECD para evaluar qumicos N 105. Existen otros como el de elucin por columna y de erlenmeyer, de todas maneras la sensibilidad del mtodo de anlisis que se utilice debe permitir una determinacin de la concentracin de la masa de hasta 10-6 gramos por litro. Las guas EPA OPPTS N 830.7840 y 830.7860 son tambin recomendadas. 2.8 Solubilidad en disolventes orgnicos (Solubility in organic solvents) APLICABILIDAD. Se exige a todos los i.a. de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se debe expresar la unidad del SI: en gramos por litro (g/l) determinada a 20 C. MTODOS. Similares a los mencionados para determinar la solubilidad en agua. El mtodo recomendado preferentemente es la Gua OECD para evaluar qumicos N 116, la EPA 63-8. 2.9 Coeficiente de particin n-octanol/agua (Octanol-water partition coefficient) APLICABILIDAD. Se aplica a todos aquellos i.a. orgnicos que se encuentran en el TC. Se debe expresar en Logaritmo de Pow a pH 5, 7 y 9, e incluir la temperatura a la que se condujo el estudio. Los i.a. que tengan un Log Pow > 3 debern presentar estudios de Bioacumulacin en peces (Ver Seccin 2, A) 5.2.4). MTODOS. Los mtodos ms utilizados incluyen bsicamente dos procedimientos: el de la agitacin en erlenmeyer y el de cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC). El primer mtodo se aplica principalmente para aquellas substancias solubles en agua y n-octanol, mientras el mtodo de HPLC, para productos cidos o bases fuertes, complejos metlicos y substancias que reaccionan con los eluentes. Para estos materiales debe requerirse por lo menos un valor estimativo de la solubilidad en agua y en n-octanol. Los mtodos recomendados son las Guas OECD para evaluar qumicos N 107 y 117 o las guas EPA OPPTS N 830.7550, 830.7560 y 830.7570.

2.10

Punto de ignicin (Flashpoint) APLICABILIDAD. Se aplica principalmente a los i.a. y a los TC slidos con el fin de proveer informacin apropiada sobre propiedades explosivas de esta substancia, sus condiciones de uso y las precauciones si se las utiliza en condiciones de elevadas temperaturas. Tambin se aplican a los Ingredientes Activos y a los TC lquidos y gases que pueden encenderse en presencia de calor, o se comportan como combustibles. El punto de ignicin se expresar en grados Celsius C. MTODOS. El mtodo a utilizarse debe determinar la temperatura mnima de la superficie interna, de tal forma que se produzca un gas, vapor o un lquido dentro de la superficie interna.

- 28 El mtodo sugerido por las especificaciones FAO es el de la UE A-15. Tambin se recomienda la gua EPA OPPTS N 830.6315. 2.11 Tensin superficial (Surface tension) APLICABILIDAD. Para todos los TC de los Plaguicidas que se pretenden registrar. La tensin superficial se expresar de diversas formas: din cm-1 o Nm-1. MTODOS. El mtodo que se sugiere preferentemente es el de la UE A-5, el cual es adecuado para la mayora de substancias qumicas, sin ninguna restriccin a su grado de pureza. La medida de la tensin superficial por el mtodo del anillo tensiomtrico est restringido a soluciones acuosas con una viscosidad dinmica menor a 200 mPa. Tambin se recomienda la Gua OECD para evaluar qumicos N 115. 2.12 Propiedades explosivas (Explosive properties) APLICABILIDAD. Se aplica a los TC de los plaguicidas que podran presentar algn riesgo de explotar bajo el efecto de una llama o son sensibles a un golpe o a una friccin. Los plaguicidas con riesgo de explosividad deben indicar en la etiqueta. MTODOS. Los mtodos recomendados son la gua de la EPA OPPTS N 830.6316 y la de la UE A-14. 2.13 Propiedades oxidantes (Oxidizing properties) APLICABILIDAD. Este requisito se aplica nicamente a los TC slidos de los plaguicidas, no es aplicable para lquidos, gases y substancias explosivas e inflamables o perxidos orgnicos. Se expresa el tiempo de la reaccin en segundos. MTODOS. Los mtodos recomendados son la gua EPA OPPTS N 830.6314 y la gua de la UE A-17. 2.14 Reactividad con el material de envases APLICABILIDAD. Este requisito se exigir para todos los TC de los plaguicidas que se pretenden registrar. No hay magnitudes para su expresin. MTODOS. No hay pruebas protocolizadas de aceptacin internacional, sin embargo se puede tomar como referencia las guas EPA OPPTS N 830.6313 y 830.6317. Se recomienda realizar pruebas bajo determinados lapsos y en envases de diferente estructura, espesor y calidad del material del envase. El pH del TC es un factor muy importante y decisivo para establecer la reactividad. 2.15 Viscosidad. (Viscosity) APLICABILIDAD. Este requisito se exigir para todos los TC lquidos newtonianos de los plaguicidas que se pretenden registrar. Se debe expresar en Pascal segundo (Pas), metro cuadrado por segundo (m2/s) o el submltiplo ms conveniente (mPas, mm2/s), y determinada a 20 y 30 C. MTODOS. Se recomienda preferentemente la Gua OECD para evaluar qumicos N 114, el mtodo MT 22 de la CIPAC y la gua EPA OPPTS N 830.7100

- 29 -

3. ASPECTOS RELACIONADOS CON SU UTILIDAD APLICABILIDAD Requisitos exigidos a todos los plaguicidas que se pretenden registrar.
3.1 Mecanismo de accin. Efecto sobre los organismos - plagas P.e.: txico por inhalacin,

contacto, sistmico u otras formas). 3.2 Organismos nocivos controlados Se debe presentar una lista de las especies plaga controladas (especies objetivo) en el pas (si la hubiera) y en otros pases, apoyada en la investigacin debidamente protocolizada desarrollada por la Empresa fabricante o en las referencias de publicaciones tcnico cientficas de reconocida validez internacional. As como publicaciones de las organizaciones cientficas nacionales, de Universidades, de Centros especializados oficiales, y otros cuya seriedad cientfica sea reconocida a juicio de la ANC. Las especies controladas deben ser denominadas utilizando la nomenclatura cientfica y cuando la ANC lo considere, una caracterizacin taxonmica. 3.3 Modo de accin sobre las plagas Descripcin detallada del modo de accin (ver definicin del Glosario de la Decisin 436) del i.a. del plaguicida a registrarse. 3.4 mbito de aplicacin previsto. (p.e.: campo, invernadero u otros) Se han de sealar los mbitos hacia donde se dirige el uso del plaguicida (campo, invernadero, almacn), especificando el o los cultivos involucrados, las caractersticas ecolgicas de las reas que se tiene experiencia en el manejo y uso del producto. 3.5 Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado Para cada plaguicida qumico deber indicarse la experiencia obtenida sobre las condiciones sanitarias en aquellos pases en donde el producto est registrado as como las condiciones ambientales requeridas para el buen aprovechamiento de las caractersticas del plaguicida (Tipo y estado fenolgico del cultivo, temperatura, humedad, tipo y estado del suelo, pH del agua, etc.). 3.6 Resistencia (informacin sobre desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo) Se deber presentar de manera resumida la informacin referente a los estudios y las evidencias sobre desarrollo de la resistencia de las consideraciones tcnicas desarrolladas y las explicaciones que lleven a determinarlas; as como las estrategias a seguir para su deteccin y manejo. De la misma manera, de existir resistencia en otras latitudes es obligacin del interesado en el registro de alertar a la ANC, para que sta pueda tomar las medidas correctivas correspondientes, entre las que se incluye la de advertir al usuario de la probabilidad de ocurrencia del fenmeno de la resistencia a travs de la etiqueta.

4. EFECTOS TXICOS EN ESPECIES MAMFERAS.

APLICABILIDAD Estos requisitos se han de exigir para todos los plaguicidas agrcolas a registrarse, tomando en consideracin los criterios de gradualidad y especificidad, indicados en ste Manual y establecidos por la ANC. Se enuncian los mtodos recomendados por requisitos.

- 30 4.1 Toxicidad Aguda: Oral Adems de la DL50 Oral, se deben reportar datos relevantes de otros parmetros observados durante las pruebas. MTODOS. Preferentemente cualquiera de los mtodos indicados. Gua OECD 401 de Febrero de 1987 para estudios de DL50 oral. UE B.1 mtodos para estudios toxicolgicos: DL50 oral aguda Gua OECD 420: Toxicidad oral aguda - Mtodo de la dosis fija Gua OECD 423: Toxicidad oral aguda- Mtodo de la Clase Txica aguda. Gua OECD 425: Toxicidad oral aguda- Procedimiento hacia arriba y abajo. 4.1.1 Drmica Se deben reportar conjuntamente con la DL50 Dermal otros parmetros relevantes observados durante la prueba. MTODOS. Preferentemente cualquiera de los mtodos indicados. GUA OECD 402 de Febrero 1987 para estudios toxicolgicos: DL50 dermal UE B.3 mtodos para determinacin de DL50 dermal 4.1.3 Inhalatoria APLICABILIDAD. Es un requisito aplicable para los productos cuyo i.a. o su formulacin tiene las siguientes caractersticas: - Un gas o un gas licuado - La formulacin genera humo o es un Fumigante - Se aplica mediante equipos de Nebulizacin - La formulacin libera vapor o es un aerosol - Contiene un i.a. con una P.v. > 1 x 10-2 Pa y se ha de usar en ambientes cerrados. - La formulacin es un polvo con > 1% en peso, de partculas de dimetro < 50 m. - La formulacin se aplica de manera que > 1% en peso de las gotas o partculas tienen un dimetro < 50 m. Adems de la CL50, se deben reportar otros parmetros relevantes evaluados durante la prueba. MTODOS. Se recomiendan: Gua OECD 403 de Mayo 1981 para estudios de toxicidad inhalatoria aguda o la gua de la UE B.2 Guas para estudio de toxicidad inhalatoria aguda. 4.1.4 Irritacin Cutnea y ocular MTODOS. Gua OECD 404 de Julio 1992 para estudios de irritacin drmica. Irritacin ocular MTODOS. Gua OECD 405 de Febrero de 1987 para estudio de irritacin ocular 4.1.5 Sensibilizacin MTODOS. Gua OECD 406 de Julio 1992 para estudio de sensibilizacin drmica

- 31 4.2 Toxicidad subcrnica (13 a 90 das) 4.2.1 Oral Acumulativa MTODOS. Estudio de toxicidad oral en roedores dosis repetidas 28 das. Gua OECD N 407 (Julio de 1995). 4.2.2 Administracin Oral en roedores y en no roedores MTODOS. Preferentemente cualquiera de los mtodos aqu indicados. Estudio de Toxicidad subcrnica a 90 das en roedores. Gua OECD N 408 (Setiembre de 1998). Estudio de toxicidad oral subcrnica a noventa (90) das en no roedores Gua OECD 409 (Setiembre de 1998). 4.2.3 Otras Vas (si procede): inhalacin, drmica APLICABILIDAD Procede cuando existe el riesgo potencial de contaminacin por inhalacin o contacto. MTODOS. Preferentemente cualquiera de los mtodos indicados. Estudio de toxicidad drmica con dosis repetidas 21/28 das Gua OECD 410 (Mayo de 1981). Estudios de toxicidad subcrnica, dosis repetida noventa (90) das va drmica, Gua OECD 411 (Mayo de 1981). Estudio de toxicidad inhalatoria con dosis repetidas 21/28 das Gua OECD 412 (Mayo de 1981). Estudios de toxicidad subcrnica en dosis repetidas durante noventa (90) das por va inhalatoria Gua OECD 413 (Mayo de 1981). 4.3 Toxicidad crnica 4.3.1 Oral a largo plazo (2 aos) MTODOS. Estudio de toxicidad oral a largo plazo (2 aos) Gua OECD 452 (Mayo de 1981). 4.4 Carcinogenicidad MTODOS. Cualquiera de los mtodos Estudios de carcinogenicidad, Gua OECD 451, de Mayo de 1981. Estudios combinados de toxicidad crnica/carcinogenicidad, Gua OECD 453, de Mayo de 1981. 4.5 Mutagenicidad: (in vivo e in vitro): APLICABILIDAD Se exigirn estudios de mutagenicidad para todos los PQUA a registrarse cuando exista un riesgo potencial de exposicin. Las exigencias especficas se harn luego de una evaluacin caso por caso por la ANC, tomando como criterio selectivo que toda respuesta positiva "in vitro" debe ser confirmada con una prueba "in vivo": MTODOS. Para cada caso se enuncia las metodologas referenciales ms recomendadas: Ensayos para mutaciones genticas: Ensayo de mutaciones reversas en Salmonella typhimurium, Gua OECD N 471, de Mayo de l983.

- 32 Ensayo de mutaciones reversas en Escherichia coli, Gua OECD N 472, de Mayo de 1983. Mutaciones genticas en clulas de mamfero cultivadas Gua OECD 476, de Abril de 1984. Ensayo letal recesivo ligado al sexo en Drosophila Gua OECD 477, de Abril de 1984. Mutaciones genticas en Saccharomyces cerevisiae Gua OECD 480, de Octubre de 1983. Genotoxicidad en ratn Gua OECD 484, Octubre 1986. Ensayos para Aberraciones Cromosmicas Ensayos citogenticos in vitro Gua OECD 473 de Marzo 1983. Ensayos citogenticos in vivo Gua OECD 475 de Abril de 1984. Test de microncleos, Gua OECD 474 de Julio de 1997. Ensayo letal dominante Gua roedor, OECD 478 Abril de 1984. Ensayo de translocacin heredable, Gua OECD 485 Octubre de 1986. Ensayos citogenticos de clulas germinales de mamferos OECD 483 Octubre de 1986. Ensayos para efectos en el DNA Dao y reparacin y sntesis de ADN no programada invitro Gua OECD 482 de Octubre 1986. Recombinacin mittica en Saccharomyces cerevisiae Gua OECD 481 de Octubre 1986. Ensayos de intercambio de cromtides hermanas Gua OECD 479 de Octubre 1986. Sntesis no programada del DNA. Gua OECD 486 de Julio de 1997. 4.6. Compatibilidad toxicolgica: potenciacin, sinergismo, aditividad (para mezclas de principios activos) Se debe presentar informacin documentada para los casos de registro de productos formulados que se preparan con mezclas de dos o ms ingredientes activos grado tcnico. 4.7. Efectos sobre la reproduccin. 4.7.1 Teratogenicidad MTODOS. Gua OECD N 414 de Mayo de 1981. Estudios de toxicidad en la reproduccin para una generacin, Gua OECD 415 de Mayo 1983. 4.7.2 Estudios sobre por lo menos 2 generaciones en mamferos. MTODOS. Gua OECD 416 de Mayo 1983. 4.8. Metabolismo en mamferos 4.8.1 Estudios de la administracin oral y drmica MTODOS. Gua OECD 417, de Abril de 1984. 4.8.1.1 absorcin, 4.8.1.2 distribucin, 4.8.1.3 excrecin. 4.8.2 Explicacin de las rutas metablicas. MTODOS. Se recomienda la gua EPA OPPTS 870.7485

- 33 4.9. Informacin mdica obligatoria: Informacin relacionada con la prestacin de primeros auxilios y manejo del paciente intoxicado en funcin de estudios en humanos (si los hay), en su defecto los hallazgos en animales de experimentacin.

4.9.1 Diagnstico y sntomas de intoxicacin: se describirn los sntomas reportados

en los estudios ms prximos fisiolgicamente al hombre, ordenados por sistemas, rganos, tejidos principalmente afectados p.e.: substancia neurotxica produce desmielinizacin de las neuronas (humanos). 4.9.2 Tratamiento propuesto: Precisar si la intoxicacin tiene antdoto o no, en caso negativo colocar la frase tratamiento sintomtico.

4.9.2.1 Primeros auxilios: conjunto de medidas tiles para aplicar en el sitio del
accidente antes de la atencin mdica, precisar las contraindicaciones. 4.9.2.2 Tratamiento mdico. 4.9.2.3 Antdoto (cuando exista). 4.10 Estudios adicionales La ANC ha de indicar basada en una evaluacin caso por caso, cuando son necesarios estos tipos de estudios, los cuales debern tener plena justificacin y precisin de los objetivos que se persiguen. 4.10.1 Estudios de neurotoxicidad: APLICABILIDAD Los estudios de neurotoxicidad se considerarn luego de un estudio caso por caso, principalmente en lo productos Organofosforados. MTODOS. Estudios de neurotoxicidad aguda por substancias Organofosforadas, Gua OECD N 418 de Abril de 1984. Estudio de neurotoxicidad retardada subcrnica a noventa (90) das para substancias Organofosforados. Gua OECD N 419, de Abril de 1984. Estudios de neurotoxicidad en roedores. Gua OECD 424 de Julio de 1997. Batera para la determinacin de la neurotoxicidad por seleccin. EPA OPPTS N 870.6200 4.10.2 Efectos txicos de metabolitos de importancia toxicolgica, procedentes de los vegetales tratados, cuando estos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales. Se deben presentar los estudios de toxicocintica del metabolito en la planta y estudios que aporten informacin del comportamiento de la substancia en los animales. MTODO Se recomienda el mtodo EPA OPPTS 860.1300 4.10.3 Estudios especiales justificados. APLICABILIDAD Cuando a juicio de la ANC, se requiere informacin definida adicional a la presentada, que ayude a esclarecer una duda sobre el comportamiento toxicolgico de la substancia o a precisar su perfil toxicolgico.

4.11 Informacin mdica complementaria disponible: Preferencialmente se deber

incluir la informacin de casos reportados o estudios en humanos. 4.11.1 Diagnstico de intoxicacin:

- 34 Deber indicarse el nmero de casos, la descripcin detallada de los casos relevantes, el o los lugares de ocurrencia, las caractersticas epidemiolgicas, y todo aquello que permita interpretar las causas y las consecuencias de los mismos. 4.11.1.1 Observaciones de casos clnicos accidentales y deliberados. 4.11.1.2 Observaciones provenientes de estudios epidemiolgicos. 4.11.1.3 Observaciones sobre alergias. - Elementos de proteccin recomendados para el manejo el producto. - Ayudas diagnosticas; pruebas de laboratorio, o procedimientos.

4.12 Biodegradacin.(Toxicocintica)
APLICABILIDAD. A todo los plaguicidas a registrarse, para obtener informacin sobre absorcin, distribucin, biotransformacin y excrecin para ayudar a comprender el mecanismo de toxicidad del PQUA. MTODOS. Se recomiendan las Guas OECD N 417 y la EPA OPPTS N 870.7485 5. EFECTOS TXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES El propsito para realizar estudios es el determinar los efectos txicos sobre especies vivas, no-objeto del control. Para tal fin se escogen las especies ms sensitivas e indicadoras para cada compartimento ambiental. Las especies indicadoras y representativas para cada compartimento, han sido acordadas por la comunidad cientfica mundial, de la siguiente manera: - Ecosistemas terrestres: para vertebrados se realizan estudios sobre aves y mamferos. para invertebrados, estudios sobre abejas para organismos del suelo, estudios sobre lombrices y microorganismos, y plantas no-objetivo. - Ecosistemas acuticos: Estudios sobre peces Invertebrados: estudios sobre micro crustceos Plantas acuticas, estudios sobre algas y hierbas acuticas

MTODOS Los mtodos recomendados en este Manual son referenciales, se han tomado en cuenta principalmente los de la OECD; tambin, se consideran como aceptables los mtodos descritos por la EPA, el OPPTS y el FIFRA, o los de la Comunidad Econmica Europea, u otros mtodos que tengan validez o aceptacin internacional. En todo caso, la evaluacin del parmetro debe corresponder a los detalles de las consideraciones establecidas en el mtodo correspondiente. 5.1 Efectos sobre las aves APLICABILIDAD Estos estudios de efectos agudos orales y dietarios sern requeridos para todos aquellos productos cuyos usos son propuestos para aplicarse en lugares expuestos (no confinados), o para aquellos que se han de exponer en espacios abiertos luego de su aplicacin (p.e.: protectantes de semillas) y para aquellos que se han de aplicar en espacios cerrados, luego de un anlisis caso por caso por la ANC. Los estudios crnicos se requieren en casos especficos que se descubren ms adelante.

- 35 5.1.1 Toxicidad oral aguda en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada MTODOS Se recomiendan las guas FIFRA N 71-1 y la EPA OPPTS N 850.2100 5.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 das) en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada MTODOS Se recomiendan las guas de la OECD para evaluar qumicos N 205, la FIFRA N 71-2 y la EPA OPPTS N 850.2200 5.1.3 validada APLICABILIDAD Los estudios sern requeridos si el plaguicida, sus metabolitos o productos de degradacin, por su uso propuesto dieran lugar a uno o ms de los siguientes criterios: 1. 2. Las aves estn sujetas a mltiples o a una continua exposicin, especialmente antes o durante la estacin de reproduccin. La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradacin, fueran estables en el ambiente y cantidades potencialmente txicas pudieran persistir en la fuente de alimentacin de las mismas. indicadores relevantes de acumulacin el coeficiente de particin noctanol/agua, estudios de acumulacin o estudios metablicos, como as tambin si la estructura del producto resulta similar a la de otras substancias qumicas cuya bioacumulacin fuera conocida. Se considera una evidencia de acumulacin presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a 1000 (Log. Pow 3) o estudios de acumulacin (BCF) cuyos valores sean mayores o iguales a 100. 4. Toda otra informacin derivada de estudios de reproduccin en mamferos que indicaran que pudiera haber un efecto adverso a la reproduccin. Efectos en la reproduccin en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie

3. Si son acumulados en los tejidos de plantas o animales. Se consideran

MTODOS Se recomiendan preferentemente la gua de la OECD para evaluar qumicos N 206, la gua FIFRA 71-4 y la EPA OPPTS N 850.2300. 5.2 Efectos sobre organismos acuticos APLICABILIDAD Los estudios de toxicologa aguda en peces e invertebrados acuticos se presentan para respaldar el registro de formulados que se han de aplicar en espacios abiertos y para aquellos que se han de aplicar en espacios cerrados luego de una anlisis caso por caso por la ANC. Si es necesario contar con la informacin de dos especies diferentes de peces, es recomendable usar organismos que representen hbitats de temperaturas clidas y fras (por p.e.: pez luna de branquia azul y trucha arco iris, respectivamente). Los estudios de toxicidad crnica se requerirn slo en los casos descritos, ms adelante.

- 36 -

5.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas. APLICABILIDAD Se aplica para todos los plaguicidas que responden a los criterios expuestos en 5.2. MTODOS Se recomienda preferentemente la Gua de la OECD para evaluar qumicos N 203, la Gua FIFRA N 72-1 y la EPA OPPTS N 850.1075.

5.2.2 Toxicidad crnica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas APLICABILIDAD Este estudio ser requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o ms de los siguientes criterios:

1. Los usos propuestos del producto devendran en la aparicin de residuos

del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.

2. La CL50 o CE50 < 1 mg/l (1ppm). 3. Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiologa
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.

4. De las propiedades fsicas y qumicas surgen efectos acumulativos. 5. El producto es persistente en agua (p.e.: vida media en agua > a 4 das en
columna de agua).
* EEC: Concentracin Estimada del Medio Ambiente (Estimated Environmental Concentration)

MTODO Se recomienda preferentemente la Gua de la OECD para evaluar qumicos N 204, la gua FIFRA N 72-4 y la EPA OPPTS N 850.1500.

5.2.3

Efectos en la reproduccin y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas APLICABILIDAD Este estudio ser requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o ms de los siguientes criterios: 1. Los usos propuestos del producto devendran en la aparicin de residuos del mismos en el agua independientemente de su toxicidad.

2. La CL50 o CE50 < 1 mg/l (1ppm).

3. Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiologa reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. 4. De las propiedades fsicas y qumicas surgen afectos acumulativos. 5. El producto es persistente en agua (p.e.: vida media en agua > a 4 das)

- 37 MTODO Se recomienda preferentemente la Gua EPA OPPTS N 850.1500, las guas de la OECD para evaluar qumicos N 210, 215.

5.2.4 Bioacumulacin en peces: trucha arco iris, carpas u otras especies

validadas APLICABILIDAD Este estudio es requerido solo para los plaguicidas que han de ser aplicado directamente sobre el agua, o si se espera que entre en contacto con cuerpos de agua segn el patrn del uso propuesto, y si la substancia responde a cualquiera de los siguientes criterios: La solubilidad en agua es menor a 0,5 mg/l. El Kow > a 3. Si el producto es persistente en agua; DT50 > a 4 das. Si el producto o sus metabolitos, o los productos de su degradacin indican por sus estudios, la probabilidad de acumulacin en tejidos de mamferos o aves.

MTODOS. Se recomienda preferentemente la Gua OECD N 305, la Gua FIFRA N 72-6 y la EPA OPPTS N 850.1730 5.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna APLICABILIDAD Se aplica para todos los plaguicidas que responden a los criterios en 5.2. Mtodo Se recomiendan la Gua OECD N 202 parte 1, la gua FIFRA 72-2 y la EPA OPPTS N 850.1010 5.2.6 Estudios crnicos para Daphnia magna APLICABILIDAD Este estudio ser requerido si el producto se aplica directamente en el agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o ms de los siguientes criterios: 1. Los usos propuestos del producto devendran en la aparicin de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.

2. La CL50 o CE50 < 1 mg/l (1ppm).

3. Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiologa reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. 4. De las propiedades fsicas y qumicas surgen efectos acumulativos. 5. El producto es persistente en agua (p.e.: vida media en agua > a 4 das). MTODOS. Se recomiendan las Guas OECD para evaluar qumicos N 202 parte 2 y 211, la gua FIFRA 72-4 y la EPA OPPTS N 850.1300.

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5.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum u otra

especie validada APLICABILIDAD Se aplica para todos los pesticidas (ingredientes activos) que respondan a los criterios expuestos en 5.2. En particular, para el registro de Herbicidas, se requiere adems una prueba de toxicidad adicional usando otra alga de diferente grupo taxonmico (p.e.: el alga verde azulada Anabaena flos-aquae) o una planta vascular acutica (p.e.: la lenteja de agua, Lemma gibba) MTODOS. Gua OECD para evaluar qumicos N 201 las Guas FIFRA (Subdivisin J) N 122-2, 123-2 y EPA OPPTS N 850.5400. 5.3 Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo 4.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto APLICABILIDAD Aplicable para los plaguicidas cuyo uso propuesto pudiera resultar en una exposicin de las abejas, y en un anlisis caso por caso cuando la peligrosidad del producto lo requiera. MTODOS Se recomienda preferentemente la Gua de la OECD para evaluar qumicos N 213 y 214, la gua FIFRA 141-1 y la EPA OPPTS N 850.3020.

4.2 Toxicidad aguda para artrpodos benficos (P.e.: depredadores)

APLICABILIDAD Aplicable a aquellos plaguicidas que han de ser usados en espacios abiertos o cerrados, luego de un anlisis caso por caso de la ANC. Cuando exista la duda justificada tcnicamente de un efecto detrimental del Control Biolgico, y todos aquellos plaguicidas que pretenden indicar en la etiqueta que no afectan el Control Biolgico o la Fauna Benfica, debern presentar las pruebas que a juicio de la ANC sean necesarias. MTODOS Se recomienda Guas EPPO PP 1/180(2), PP 1/142(2) PP 1/151(2), u otra Internacionalmente reconocidas.

4.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia foetida (MICHAELSEN) u otra

especie validada. APLICABILIDAD El estudio es requerido para aquellos plaguicidas que puede llegar a entrar en contacto con el suelo en base a los usos propuestos. MTODO Se recomienda preferentemente la Gua de la OECD para evaluar qumicos N 207 y la EPA OPPTS N 850.6200.

4.4 Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores)

APLICABILIDAD Este estudio ser requerido siempre que hubiera una posibilidad de que el producto llegue a entrar en contacto con el suelo basado en los usos propuestos. MTODOS Se recomienda preferentemente la Gua de la OECD para evaluar qumicos N 216 y 217 y la EPA OPPTS N 850.5100.

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5.4 Otros estudios 5.4.1 Desarrollo de diseos experimentales de campo: simulados y reales para el estudio de efectos especficos cuando se justifique APLICABILIDAD Estos estudios son necesarios cuando los estudios realizados con los datos anteriores niveles (Primer y Segundo Nivel) no aportan lo suficiente para poder realizar las predicciones del efecto adverso o cuando la evaluacin del Riesgo Ambiental predice un efecto inaceptable, o cuando existe una duda tcnica y cientficamente justificada. Debido a la complejidad de estos estudios, la conformidad de la opinin tcnica experta de las autoridades y del solicitante ser necesaria para determinar las condiciones experimentales adecuadas para que el estudio se lleve a cabo. MTODOS El mtodo recomendado es el FIFRA 71 5 para aves y mamferos, 72 7 y 165- 5 para organismos acuticos, EPA OPPTS N 850.2500, 850.1950, 850.1900, 850.1925 6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS APLICABILIDAD Se requerirn estos estudios para todos los plaguicidas cuyos usos propuestos exijan el establecimiento de una tolerancia. 6.1. Identificacin de los productos de degradacin y la reaccin de metabolitos en plantas o productos tratados. La informacin correspondiente se obtendr de los estudios de laboratorio conducidos con plantas representativas 6.2. Comportamiento de los residuos de la substancia activa y sus metabolitos desde la aplicacin a la cosecha, cuando sea relevante. Absorcin, distribucin o conjugacin con los ingredientes de la planta y la disipacin del producto para el ambiente. La informacin de los estudios debe permitir definir y predecir los niveles mximos de plaguicidas en los alimentos, o las plantas y/o los tejidos animales resultado de su consumo.

6.3. Datos sobre residuos obtenidos mediante pruebas controladas.

La informacin deber corresponder a estudios protocolizados que permitan fundamentalmente seguir los lineamientos establecidos por la FAO en su directriz sobre Ensayos de residuos de plaguicidas (Anexo N 8 ), para obtener datos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de lmites mximos de residuos. 7. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABITICO APLICABILIDAD Se aplicarn estos requisitos para todos los plaguicidas que se han de usar en espacios abiertos distinguiendo aquellos cuyo efecto se d solo en el suelo, el agua y el aire, en dos de ellos o en todos. 7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones El solicitante debe aportar informacin detallada incluyendo los mtodos utilizados. Las pruebas se conducen usando la substancia en concentraciones equivalentes a la dosis ms alta recomendada en la etiqueta.

- 40 Los datos deben ser obtenidos usando por lo menos tres suelos representativos de las reas ms importantes propuestas para el uso del plaguicida en el pas. Si los estudios proceden de otras partes, estos deben ser de suelos similares a los representativos, por lo que los informes deben incluir el % de Carbono, el pH y la composicin granulomtrica. Los tres suelos tpicos pueden incluir uno arenoso, otro franco y otro arcilloso. Si un plaguicida se va a registrar para uso acutico, se deben incluir datos de un sedimento acutico representativo. 7.1.1 Degradacin: (tasa y vas hasta 90%) incluyendo la identificacin de: 7.1.1.1 Procesos que intervienen. MTODOS Se recomiendan las guas OECD N 301 y 304 A y las guas EPA OPPTS 835.5154, 875.2200, 860.1850 y 860.1900 7.1.1.2 Metabolitos y productos de degradacin. Se deben identificar los metabolitos que alcancen ms del 10% de la cantidad del i.a. aadida en la prueba, o menores proporciones si la sustancia reviste importancia toxicolgica humana o ambiental. A. DEGRADACION A.1. Degradacin Aerbica APLICACIN: Para plaguicidas que se han de aplicar al suelo o que los derrames de su aplicacin van al suelo. MTODO: Se recomienda la gua OECD 301, 304 A, 307; las guas EPA OPPTS N 835.3110 y 835.3300 A.2. Degradacin Anaerbica APLICACIN: Para plaguicidas que se han de aplicar en los campos inundados o que se han de inundar, o para determinar degradacin en capas profundas del suelo. MTODO: Se recomiendan las guas de la OECD N 304 A, 307; las guas de la EPA OPPTS N 835.3300, 835.3400 y 835.5154. B. FOTOLISIS APLICABILIDAD Para plaguicidas que se han de aplicar al suelo sin incorporacin, o por goteo al suelo mediante aspersiones. MTODO EPA: Gua de Evaluacin sub serie N, serie 161-2 C. DISIPACION Y ACUMULACIN EN SUELO DE CAMPO APLICABILIDAD Estos estudios son particularmente tiles para evaluar la seguridad de HERBICIDAS DE SUELO para los cultivos sucesivos. Son necesarios para demostrar el destino y corroborar los datos de biodegradacin, fsico qumicos y de movilidad. La ANC establecer de manera justificada que ciertos estudios se hagan en condiciones locales basada en el patrn de uso y las reas destino.

- 41 MTODOS Se recomienda seguir las Guas de la EPPO (EPPO 1993), Bulletin 23, chapter 3 EPA 540/9-82-021. Las guas EPA OPPTS N 860.1850, 860.1900 y 875.2200. 7.1.1.3 Absorcin y desorcin, y movilidad de la substancia activa y si es relevante de sus metabolitos. APLICACIN Todos los uso acuticos y terrestres donde el i.a. o sus metabolitos llegan al suelo o sedimento. MTODO Se recomienda la Gua OECD N 106. Para la evaluacin del coeficiente de Absorcin (Koc), en el suelo, se recomienda la Gua OECD N 121 (en borrador en proceso de adopcin.), y la EPA OPPTS N 835.1220 D. ESTUDIOS DE LIXIVIACION APLICABILIDAD Son requeridos cuando no se cuenta con los estudios anteriores. Todos los usos donde el i.a. o metabolitos llegan al suelo MTODO Se recomienda OECD s/N Leaching in Soil Columns (Borrador) o equivalente. 7.1.2 Magnitud y naturaleza de los Residuos. remanentes y productos fuera de especificaciones. Mtodos de disipacin final de los

APLICABILIDAD. Presentar un informe fundamentado y documentado. 7.2 Comportamiento en el agua y el aire. APLICABILIDAD Para todos los plaguicidas que se han de usar en espacios abiertos y entran en contacto con el agua y el aire (aspersiones, nebulizaciones, fumigaciones) 7.2.1 Tasas y vas de degradacin en medio acutico A Degradacin Acutica MTODO Para determinar la rpida biodegradabilidad se recomienda la Gua de la OECD para evaluar qumicos N 301. Las guas EPA OPPTS 835.3100. 835.3110, 835.3400 y 835.5154. A.1 Anaerbica, aplicacin directa a sistemas acuticos Desage ducto a lagos o arroyos: Evaluar degradacin en aguas subterrneas. A.2 Aerbica, aplicacin directa a sistemas acuticos, desages a lagos o arroyos. 7.2.2 Hidrlisis y fotlisis (sino fueron especificados en las propiedades fsicas y qumicas)

- 42 Hidrlisis APLICABILIDAD A todos los PQUA a registrarse, que han de entrar en contacto con agua, acorde con su patrn de uso. MTODOS Para la determinacin de la hidrlisis, se recomienda la Gua de la OECD para evaluar qumicos N 111 y las guas EPA OPPTS N 835.2110 y 835.2130. Fotlisis acutica APLICABILIDAD Aplicacin directa a sistemas acuticos, desage a lagos y arroyos. MTODOS Para la fotlisis se recomienda la Gua de la OECD s/N, Fototransformacin directa de las substancias qumica en agua - Fotlisis directa e indirecta (borrador) y las guas EPA OPPTS N 835.2210 y 835.5270. Fotlisis en el aire APLICABILIDAD Para aquellas substancias que se han de aplicar en aspersiones. MTODOS Para la determinacin de la hidrlisis, se recomienda la Gua de la EPA OPPTS N 835.2310 8. INFORMACIN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD APLICABILIDAD Obligatorio para todas los TC a utilizarse en la formulacin de PQUA a registrarse. El solicitante deber incluir toda aquella informacin necesaria para los tratamientos correctivos resultantes de la contaminacin por el manejo y uso, o las emergencias por casos de derrames o contaminaciones fortuitas. 8.1. Sistemas de Tratamiento de aguas y suelos contaminados Se deben incluir los procedimientos para la descontaminacin de los recursos agua y suelo que presentan niveles de riesgo toxicolgico. 8.2. Procedimientos para la destruccin de la substancia activa y para la descontaminacin. Se deben presentar los procedimientos y mtodos a seguir para la destruccin o inactivacin del i.a. 8.3. Posibilidades de recuperacin (si se dispone). Describir los procedimientos que permitan la recuperacin del i.a. bajo diferentes condiciones. 8.4. Posibilidades de neutralizacin. Describir los procedimientos y las substancias que actan neutralizando a la molcula del i.a. o su actividad. 8.5. Incineracin controlada (condiciones). Se deben incluir los procedimientos a seguir en los casos que es posible eliminar al i.a. o sus metabolitos mediante el uso de la incineracin controlada, indicando los productos de la combustin durante el proceso; de la misma manera se deben incluir los casos en que no es posible utilizar ste procedimiento para destruir la substancia o sus derivados.

- 43 8.6. Depuracin de las aguas. Deben incluir los procedimientos a seguir para la recuperacin de fuentes de agua contaminadas con el i.a. 8.7. Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacin, almacenamiento, transporte y en caso de incendio. Se debe precisar de manera detallada y ampliada los procedimientos que se incluyen en la Hoja de Seguridad de Materiales (HSM). 8.8. En caso de incendio, productos de reaccin y gases de combustin. Incluir el balance de materiales cuando el producto est sometido a fuentes de calor, poniendo nfasis en aquellas substancias que presentan riesgo toxicolgico humano o ambiental. 8.9. Informacin sobre equipo de proteccin individual. El solicitante debe incluir de manera detallada las caractersticas tcnicas y los materiales requeridos para el equipo de proteccin que deben utilizar las personas que han de manejar y usar el i.a. y sus formulaciones, basado en los estudios de toxicidad oral, dermal e inhalatoria aguda, que establecen la peligrosidad del producto segn la va de exposicin; los estudios de irritacin ocular y dermal que miden la severidad de la irritacin o corrosin causado por el producto y los estudios de sensibilizacin que determinan si el producto es capaz de provocar una reaccin alrgica. Los equipos recomendados debern estar disponibles en el mercado y responder a estndares nacionales, subregionales si existieran o a internacionales reconocidos. Esta informacin de forma breve, clara y detallada deber incluirse en la Etiqueta. 8.10. Hoja de seguridad en espaol elaborada por el fabricante. Desarrollada acorde con la Hoja de Seguridad para Materiales (HSM) incluida en el Anexo N 5. 9 MTODOS ANALTICOS 9.1 Mtodo analtico para la determinacin de la substancia activa pura. Los mtodos analticos para la determinacin del i.a., tanto en el producto tcnico como en el formulado, debern basarse en mtodos normalizados de la CIPAC y/o AOAC, de no contarse con stos se pueden utilizar aquellos publicados por la OECD, FAO, GTZ, CA o los publicados en revistas nacionales e internacionales reconocidas, y por ltimo, en el propuesto por el fabricante. En la expresin del contenido del i.a., se debe considerar que:

1. Para slidos, productos tcnicos lquidos, lquidos voltiles (con punto de ebullicin
mximo de 50 C) y lquidos viscosos (viscosidad mnima de 1x10-3 m2/s a 20 2 C), el contenido de i.a. se debe expresar en g/kg. 2. Para el resto de estos lquidos, se expresar en g/kg. o g/l a 20 2 C. En caso de controversia el resultado siempre se expresar en g/kg.

Mtodos de anlisis Los mtodos deben ser descritos detalladamente e incluir la repetibilidad y reproducibilidad con un nivel de confiabilidad del 95%.

- 44 La tolerancia en el contenido debe incluir una declaracin sobre el contenido de i.a. en todas las especificaciones. Cuando se efecte el anlisis, el resultado obtenido depender de: 1. 2. La reproducibilidad del mtodo. colaborativas interlaboratoriales. Esto puede definirse por medio de pruebas

El error en el muestreo depende principalmente del tipo de formulado del que se trate y del procedimiento de muestreo.

La variacin en la produccin, se relaciona con el proceso de produccin industrial. Entonces, aunque el resultado pueda diferir del contenido declarado se pueden aplicar las tolerancias siguientes: Contenido declarado (en g/kg. o g/l a 20C) hasta 25 desde 25 hasta 100 desde 100 hasta 250 desde 250 hasta 500 arriba de 500 Lmites aceptables del contenido declarado + 15% para formulados homogneos + 25 % para formulados heterogneos + 10% + 6% + 5% + 25 g/kg o g/l

De forma general se puede mencionar que los mtodos para la determinacin del i.a. pueden ser espectrofotomtricos de infrarrojo o ultravioleta, cromatografa de gases, cromatografa lquida de alta precisin, algunos incluyen reacciones colorimtricas o extraccin de algn componente caracterstico, de todas maneras los protocolos de anlisis deben ser compatibles con los internacionalmente reconocidos, para los plaguicidas qumicos de uso agrcola, tanto para el TC, as como para sus diferentes formulaciones, sus residuos, aditivos e impurezas. La gran mayora de stos mtodos requieren para su aplicacin de la comparacin con patrones analticos debidamente certificados. Estos debern ser suministrados por los solicitantes de los registros antes de su obtencin, en una cantidad mnima de 0,2 g, y luego cuantas veces sea requerido por la ANC. Debern adems, estar acompaados de su respectivo certificado de anlisis, donde se indique su idoneidad para ser usado como patrn de referencia (estndar primario, secundario), su concentracin, el mtodo de anlisis que se us en su evaluacin, su fecha de vencimiento, las condiciones de almacenamiento recomendadas para mantener sus caractersticas hasta la fecha de vencimiento y otra informacin que el fabricante considere necesaria. 9.2 Mtodos analticos para la determinacin de productos de degradacin, ismeros, impurezas (de importancia Toxicolgica y ecotoxicolgica) y de aditivos (p.e.: estabilizantes). Dentro del Dossier de Registro se debe adjuntar los mtodos para la determinacin de productos de degradacin, ismeros e impurezas que podran presentarse, as como el mtodo analtico para poder establecer los aditivos que permitirn un funcionamiento ptimo del plaguicida. Las especificaciones para plaguicidas de la FAO, incluyen estos mtodos y han sido probados por medio de pruebas colaborativas realizadas por varios analistas y aprobados completamente por la CIPAC y la AOAC. Si no hay un mtodo normalizado CIPAC o AOAC, se pueden utilizar aquellos publicados por la OECD, FAO, GTZ, CA o los publicados en revistas nacionales e internacionales reconocidas, y por ltimo, los propuestos por el fabricante Todo mtodo debe ser descrito detalladamente y debe incluir el proceso de validacin con demostracin de los atributos de especificidad, selectividad, precisin

- 45 (repetibilidad, precisin intermedia, y en lo posible reproducibilidad con un nivel de confiabilidad del 95%), exactitud, demostracin de los niveles de deteccin, y cuantificacin, sensibilidad y rango lineal. Los mtodos deben tener adems, una descripcin de equipos, materiales, y condiciones de anlisis. Para el caso de los pases de la Comunidad Andina sera recomendable que los mtodos sean sencillos y que utilicen equipos de fcil acceso y disponibilidad as como de costo aceptable. Los patrones analticos debern ser suministrados por el solicitante del registro en una cantidad no inferior a 0,2 g, a criterio de la ANC. Cada patrn analtico deber estar acompaado de su respectivo certificado de calidad en el que se indique la concentracin, el mtodo de anlisis usado para su evaluacin, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento recomendadas y otra informacin que se considere necesaria. 9.3 Mtodo analtico para la determinacin de residuos en plantas tratadas, productos agrcolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluir la tasa de recuperacin y los lmites de sensibilidad metodolgica. En el Dossier se debe incluir los mtodos para la determinacin de residuos en plantas, productos agrcolas, alimentos procesados, suelo y agua, proporcionados por el fabricante o formulador. As mismo se podrn tomar como referencia los recomendados por el CODEX Alimentarius, la AOAC, el FDA de los Estados Unidos de Norteamrica, o en la IUPAC. Otras fuentes de informacin sobre metodologas para determinar residuos de plaguicidas, son: la Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos (EPA), la Organizacin para la Cooperacin Econmica (OECD), el Programa Internacional para la Seguridad Qumica (IPCS) de la OMS, el Organismo Internacional de Energa Atmica (OIEA), la Agencia de Cooperacin Tcnica Alemana (GTZ) y el Registro Internacional de Substancias Qumicas Potencialmente Txicas (IRPTC). Al igual que en el numeral anterior, todo mtodo debe ser descrito detalladamente y debe incluir la repetibilidad y reproducibilidad a un nivel de confiabilidad del 95%. Los mtodos deben tener adems, una descripcin de equipos, materiales, y condiciones de anlisis. Para el caso de los pases de la Comunidad Andina sera recomendable que los mtodos sean sencillos y que utilicen equipos de fcil acceso y disponibilidad as como de costo aceptable. Los patrones analticos debern ser suministrados por el solicitante del registro en una cantidad no inferior a 0,2 g, a criterio de la ANC. Cada patrn analtico deber estar acompaado de su respectivo certificado de calidad en el que se indique la concentracin, el mtodo de anlisis usado para su evaluacin, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento recomendadas y otra informacin que se considere necesaria. 9.4 Mtodos analticos para aire, tejidos y fluidos animales o humanos (cuando estn disponibles). Para el caso de los mtodos analticos para determinar residuos de plaguicidas en aire, tejidos y fluidos animales o humanos se aplica todo lo mencionado en 9.2 y 9.3.

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DEL PRODUCTO FORMULADO

1. 1.1 1.2 DESCRIPCIN GENERAL

Nombre y domicilio del solicitante Identificacin del solicitante, indicando sus generales de Ley y su domicilio legal. Nombre y domicilio del formulador Identificacin del responsable de la formulacin del plaguicida, indicando claramente su nombre, su direccin, telfono, fax, correo electrnico y nombre del profesional responsable de la planta. Nombre del producto Se refiere al nombre con el que se ha de identificar comercialmente el producto. 1.4 Nombre de la substancia activa y especificaciones de calidad del tem A) 1 y 2, y documento del fabricante de la misma, autorizndolo a que se utilice su informacin en apoyo del Registro del formulado, cuando sea aplicable La substancia activa debe ser identificada por el nombre comn del i.a., conjuntamente con sus unidades en g/kg o g/l. La ANC solicitar la autorizacin del fabricante slo cuando la informacin del producto est considerada como confidencial.

1.3

1.5

Clase de uso a que se destina (P.e.: Herbicida, insecticida) Indicar la Clase de uso del Producto, incluyendo el cdigo correspondiente. Conjuntamente al cdigo se puede indicar un uso an ms especfico p.e.: PGRDefoliante; PGR-Desecante, PGR-Madurador, INS-Ovicida; ACA-Ovicida, cuando la ANC considere conveniente direccionar claramente el uso del plaguicida. Acaricida. Avicida Bactericida Fungicida. Herbicida. Insecticida. Molusquicida Alguicida Nematicida Rodenticida Regulador de desarrollo de Insectos. Otros. Viricida ACA BTX BAC FUN HER INS MOL ALG NEM ROD IGR XXX VIR

1.6 Tipo de formulacin (p.e.: Polvo mojable, Concentrado emulsionable) La Formulacin se identificar acorde con el Sistema Internacional de Codificacin establecido por GIFAP en el Catlogo de Tipos de Formulaciones de Plaguicidas, y adoptado por FAO en sus especificaciones, el que est incluido en el Anexo N 4.

- 47 2. COMPOSICIN 2.1 Contenido de substancia(s) activa(s), grado tcnico, expresado en % p/p o p/v. Certificado analtico de composicin, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivel nacional o Subregional, segn corresponda, o por el laboratorio del fabricante. Se presentar el Certificado Analtico de composicin, expedido por un laboratorio reconocido por la ANC o acreditado a nivel nacional o Subregional, segn corresponda, o por el laboratorio del fabricante reconocido por la ANC. La ANC valorar la informacin considerando las siguientes Tolerancias aceptables: Contenido declarado Lmites aceptables (en g/kg. o g/l a 20C) del contenido declarado hasta 25 + 15% para formulados homogneos + 25 % para formulados heterogneos desde 25 hasta 100 + 10% desde 100 hasta 250 + 6% desde 250 hasta 500 + 5% arriba de 500 + 25 g/kg o g/l Aplicando las tolerancias, el o los mtodos segn corresponda y acorde con la Seccin 2, A), 9.1. 2.2 Contenido y naturaleza de los dems componentes incluidos en la formulacin. Certificado analtico de composicin, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado. Esta informacin es exigible para todas las formulaciones a registrarse, y la ANC es responsable de mantener la confidencialidad de la misma. Los contenidos se han de expresar en las mismas unidades en las que se expresa el contenido del i.a. , unidades que han de mantenerse en el etiquetado correspondiente. Se deben reportar las impurezas que se encuentran presentes por encima de 0,1% del i.a. o en cantidades menores si son de inters toxicolgico humano o ambiental. En el Manual (VER Seccin 2, A) 9.2.) se sealan los mtodos analticos de reconocimiento internacional. En la Etiqueta se indicar el contenido del i.a. y los otros componentes de la formulacin dentro del rubro de inertes, salvo los disolventes y coadyuvantes de importancia toxicolgica, los cuales debern ser incluidos cualitativamente en la etiqueta y cualitativa y cuantitativamente en la HI. 2.3 Mtodo de anlisis para determinacin del contenido de substancia(s) activa(s). En el Manual se sealan (VER Seccin 2, A) 9.1) y adoptan los mtodos CIPAC/AOAC, as como se proponen aquellos que pueden ser aceptados como alternativas. 3. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS. 3.1 Aspecto (Appearance) APLICABILIDAD. Para todos los plaguicidas. 3.1.1 Estado fsico (Physical state) Se requiere la declaracin del estado fsico del plaguicida, ya sea como slido, lquido o gaseoso. Gua OPPTS N 830.6203. 3.1.2 Color (Colour) Para determinar el color se recomienda utilizar la Norma ASTM 1535-89. Gua OPPTS N 830.6302. 3.1.3 Olor (Odor) Para determinar el olor se recomienda utilizar la norma ASTM D-1292-88. Gua OPPTS N 830.6304.

- 48 3.2 Estabilidad en el almacenamiento. (Storage stability) (Respecto de su composicin y a las propiedades fsicas relacionadas con el uso) APLICABILIDAD Se aplica para todos los tipos de formulaciones de plaguicidas. Debe indicarse la estabilidad intrnseca del i.a., de la formulacin y de la funcin protectora del tipo de envase. Debe permitir establecer a la ANC los cambios en el tiempo bajo diferentes condiciones ambientales. Los parmetros que indiquen cambios importantes en la estabilidad debern ser presentados grficamente. Se debe aportar informacin con base cientfica que pruebe que la formulacin debidamente envasada, almacenada, transportada y distribuida tendr una vida til (shelf life) no menor de 24 meses de la fecha de formulacin indicada en la etiqueta, y de tener menos de 24 meses, debe indicarse en la etiqueta conjuntamente con las recomendaciones necesarias para su transporte y almacenamiento . MTODOS Los mtodos preferentemente recomendados: MT 46.1 y MT 39, CIPAC 1, pg. 951 y 930. 3.3. Densidad relativa (Relative density) APLICABILIDAD Se aplica tanto para las formulaciones lquidas como para las slidas. se expresar en g/l a 20 C. MTODOS Gua OECD para evaluar qumicos N 109. 3.4 Inflamabilidad (Flammability) APLICABILIDAD Se aplica para cualquier tipo de formulado que contenga disolventes inflamables y algunos productos slidos y lquidos que emanan vapores inflamables por descomposicin. Se reporta en Grados Celsius (C). MTODOS Se recomiendan los mtodos: MT 12 CIPAC 1, pg. 846. 3.4.1 Para lquidos, punto de inflamacin (Flash point). Debe establecer la temperatura a la cual se puede producir la inflamacin, en grados Celsius, as como si son extremadamente inflamables (con punto de ignicin extremadamente bajo y un punto de ebullicin bajo) o fcilmente inflamables (que pueden calentarse o inflamarse en el aire a temperatura ambiente y sin aporte de energa, o tienen un punto de ignicin muy bajo o en contacto con agua desprenden gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas). 3.4.2 Para slidos, debe aclararse si el producto es o no fcilmente inflamable (tras un breve contacto con una fuente inflamable y seguir extinguindose una vez retirada dicha fuente). 3.5 pH APLICABILIDAD A todos los Productos Formulados. Se expresar el requisito en el valor negativo del Logaritmo de la Concentracin del ion hidrogeno (de 1 a 14). MTODO. Se recomiendan los mtodos: CIPAC MT 31; CIPAC MT 75; ASTM E 70 -74; FIFRA 63 12

- 49 3.6 Explosividad (Explosivity) APLICABILIDAD Se aplica para todo tipo de formulaciones. MTODO El Mtodo recomendado es el UE A.14, para determinar la sensibilidad trmica, la estimulacin mecnica con respecto al golpe y la sensibilidad mecnica con respecto a la friccin. 4. PROPIEDADES FSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO, RELACIONADAS CON SU USO Los datos correspondientes a estos requisitos sern reportados, segn consta en la Gua de la metodologa empleada. 4.1 Humedad y Humectabilidad (para los polvos dispersables) Humedad (Humidity) Se reportar el dato en porcentaje (%) de humedad. APLICABILIDAD A todas las formulaciones no acuosas. MTODO. Se recomiendan los mtodos:
CIPAC MT 17 CIPAC MT 30

Humectabilidad (Wettability) MAGNITUDES Tiempo de humectacin. El criterio valorativo establece que el polvo debe humectarse en 1 minuto sin necesidad de agitacin. APLICABILIDAD Para los polvos mojables o dispersables, que han de ser mezclados con agua para su aplicacin. MTODO. Se recomienda el mtodo: CIPAC MT 53.3. 4.2 Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua) APLICABILIDAD Se aplica a todo tipo de formulacin que se presente como polvos humectables, concentrados, emulsificantes, suspensiones encapsuladas, concentrados en suspensin y grnulos dispersables en agua. MTODOS Los mtodos recomendados son: MT 47 CIPAC 1, pg. 954 y MT 47.2 CIPAC 1 C, pg. 2249. 4.3 Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspensin APLICABILIDAD Se aplica para todas las formulaciones que se presentan como polvos humectables, concentrados emulsificables, suspensin de encapsulados y granulados dispersables en agua.

- 50 MTODOS Se recomiendan los mtodos: MT 15.1 CIPAC 1, Pg. 861 y MT 161 CIPAC IC, pg. 2294. 4.4 Anlisis granulomtricos en hmedo/tenor de polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en suspensin). APLICABILIDAD Aplicables a polvos humectables, concentrados en suspensin y granulados dispersables en agua. MTODO Se recomiendan los mtodos: MT 59.3 CIPAC 1. Pg. 981 4.5 Anlisis granulomtrico en seco (para grnulos y polvos) APLICABILIDAD Para polvos secos y productos granulados. MTODOS Se recomiendan los mtodos: MT58.3 CIPAC 1. Pg. 974 MT59.1 CIPAC 1. Pg. 978 4.6 Estabilidad de la emulsin (para los concentrados emulsionables) APLICABILIDAD Para formulaciones emulsificables. MTODOS Los mtodos recomendados son: MT 20, MT 36, MT 36.1 y MT 36.2, CIPAC 1 Pgs. 880,910 y 914. 4.7 Corrosividad (Corrosiveness) APLICABILIDAD Para todo tipo de formulacin de plaguicidas que posea algn disolvente, cido u otro tipo de compuesto que pueda presentar esta caracterstica. 4.8 Incompatibilidad conocida con otros productos (p.e.: fitosanitarios y fertilizantes) APLICABILIDAD Se aplica para todo tipo de formulacin que posea estas caractersticas, en especial para los Herbicidas. 4.9 Densidad a 20C en g/ml (para Formulaciones lquidas) APLICABILIDAD Para todas las formulaciones lquidas en donde el contenido del i.a. est expresado en g/l a 20C. MTODOS Se recomiendan los mtodos: MT3.1 Mtodo hidromtrico MT3.2 Mtodo Picnomtrico MT3.3 Densidad de suspensiones concentradas 4.10 Punto de inflamacin (aceites y soluciones) APLICABILIDAD Para todo tipo de formulaciones que se presenta bajo la forma de aceites.

- 51 MTODO Se recomienda el mtodo: CIPAC MT 12 (Especial atencin merece el transporte de estas substancias por su posibilidad de que puedan poseer caractersticas inflamables) 4.11 Viscosidad (para suspensiones y emulsiones) APLICABILIDAD En todas las formulaciones que posean caractersticas de fluidez Newtonianas. MTODOS. Se recomiendan los mtodos: CIPAC MT 22, Otro mtodo se encuentra en preparacin, por la CIPAC. Gua OECD para evaluar qumicos N 114 4.12 Indice de sulfonacin (aceites) APLICABILIDAD Se aplica en los tipos de formulacin que se presentan en forma de aceite mineral. MTODOS. Se recomienda el mtodo CIPAC MT 57 Todo mtodo debe especificar los residuos no sulfonatados en aceite neutro en trminos de volumen y en porcentaje. 4.13 Dispersin (para grnulos dispersables) (Dispersibility) APLICABILIDAD A suspenciones concentradas (SC); Suspo Emulsiones (SE) Suspensiones acuosas en cpsula (CS) y grnulos dispersables en agua (WG) MTODOS Se recomiendan los siguientes mtodos: CIPAC MT 160 Espontaneidad de la dispersin de suspensiones concentradas CIPAC MT 174 Dispersibilidad de grnulos dispersables en agua 4.14 Desprendimiento de gas (slo para grnulos generadores de gas u otros productos similares) APLICABILIDAD Para formulaciones que liberan el activo en forma gaseosa. Se deber presentar la curva de desprendimiento de gas por tiempo. MTODOS No se cuenta con una metodologa apropiada y de aceptacin Internacional. Se debe aceptar aquella propuesta por el solicitante. 4.15 Soltura o fluidez para polvos secos APLICABILIDAD Se aplica para todo tipo de formulacin que se presenta como polvo seco. MTODOS Se recomienda el ensayo en tamiz hmedo, de acuerdo con el producto. Mtodos CIPAC, MT 59.3 y MT 44.

4.16 ndice de yodo e ndice de saponificacin (para aceites vegetales)

APLICABILIDAD El ndice de saponificacin y otros ndices relacionados sirven para medir el peso molecular medio de la substancia grasa.

- 52 MTODOS Se recomienda para su determinacin los mtodos AOAC - Cap. 41. 920.159 y 920.160. 5. DATOS SOBRE LA APLICACIN DEL PRODUCTO FORMULADO Para los siguientes datos se contemplar la informacin sustentada, por un lado en la presentacin de ensayos de eficacia aplicados usando los Protocolos aqu sealados y adoptados, y por otro lado en las investigaciones realizadas durante el desarrollo de la molcula. 5.1 Ambito de aplicacin Se debe especificar el ambiente (campo, invernadero, almacn, etc.) al cual se pretende dirigir el uso del producto. Se debe tambin incluir un estimado del volumen de consumo esperado por cultivo (producto) con el objeto de precisar el escenario agroecolgico para los estudios de Evaluacin de Riesgo Ambiental. 5.2 Efectos sobre plagas y cultivos Se debe(n) especificar la(s) plaga(s) que se va(n) a controlar con el producto. Para denominar a las especies se debe seguir la nomenclatura Internacional acompaada por una breve descripcin taxonmica (p.e.: orden, familia). Todas las especies que son controladas por el plaguicida, deben ir correctamente escritas, acorde con el Inventario Nacional de Plagas de los Vegetales de importancia econmica que ser publicado anualmente por las autoridades de Sanidad Vegetal de cada pas miembro, contemplando los nombres comunes y tcnicos para su utilizacin en los procedimientos de Registro. Para la identificacin y denominacin cientfica de los cultivos se toma como referencia la lista del CODEX. Las ANC harn pblicas estas listas para su uso con fines de Registro. Conjuntamente con los informes resultantes de los protocolos de eficacia, se debe incluir la identificacin especfica de la plaga a controlar. No se aceptar en estos casos la denominacin: sp., si es que no cuentan con un sustento cientfico avalado por un organismo oficial responsable de mantener los inventarios de especies animales o vegetales en el pas. 5.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado Se han de especificar las condiciones ms favorables para el manejo del plaguicida, tomando en consideracin las ambientales (temperatura, condiciones del suelo), fsico qumicas (pH) basado en la informacin del Dossier y aquella correspondiente a los Ensayos de Eficacia. 5.4 Dosis Las Dosis son las que se extraen de los Ensayos de Eficacia, y se deben expresar en Trminos de Producto comercial por hectrea o de concentracin del Producto Comercial por unidad de volumen. Para trasladar la informacin a la etiqueta preferiblemente en la(s) forma(s) ms usadas por los agricultores: P.e.: l/ha, cm3 / caneca o cilindro de 200 l. cm3 / bomba 20 litros.

- 53 5.5 Nmero y momentos de aplicacin Se debe expresar el nmero de aplicaciones por campaa indicando en todos los casos el nmero mximo de aplicaciones o la cantidad mxima a aplicar por campaa, o por ao, datos que se deben incluir en la Hoja Informativa adjunta o en la etiqueta 5.6 Mtodos de aplicacin Se debe detallar l o los mtodos de aplicacin, as como l o los equipos que deben principalmente corresponder a aquellos comnmente utilizados en el pas (tomando en consideracin las buenas prcticas agrcolas), indicando las recomendaciones para la calibracin del equipo y del buen manejo acorde con las caractersticas del producto como han sido tomadas en cuenta y empleadas en los Ensayos de Eficacia. 5.7 Instrucciones de uso Descripcin de las recomendaciones a seguirse para obtener el mejor beneficio del uso del producto, las que deben incluir las precauciones a tomarse para reducir el riesgo de su manejo. Cuando sea relevante debe detallarse las consideraciones de uso y manejo por cultivo o por especie plaga. Informacin que debe ir resumida en la etiqueta y detallada en la hoja de instrucciones. 5.8 Fecha de reingreso al rea tratada Se debe incluir un perodo entre la aplicacin y el reingreso del personal a la zona tratada. Este dato deber estar considerado en la etiqueta y Hoja Informativa adjunta. Se debe incluir un perodo entre la aplicacin y el reingreso del personal a la zona tratada. Este dato deber estar considerado en la Hoja Informativa adjunta.

5.9 Perodos de carencia o espera, PC, (Vase Perodo de carencia o perodo de espera
o Intervalo de Seguridad Precosecha). Se debe incluir el perodo entre la ltima aplicacin y la cosecha, o el periodo que media entre la aplicacin y el momento de consumo agrcola (para post cosecha), basado en los estudios de residuos que se han conducido tanto para la formulacin o el ingrediente activo grado tcnico (TC) 5.10 Efectos sobre cultivos sucesivos Para aquellos plaguicidas que son aplicados al suelo o son incorporados, adems muestran caractersticas de persistencia en el suelo (DT50 suelo > 60 das), debern conducirse ensayos protocolizados para definir con claridad su efecto a otros cultivos, y los resultados de los mismos servirn para que la ANC realice su evaluacin Riesgo / Beneficio y para incluir las recomendaciones correspondientes en la Hoja Informativa adjunta y la Etiqueta si la ANC lo estima conveniente. 5.11 Fitotoxicidad Cuando se cuente con evidencia de fitotoxicidad, sta debe ser documentada para la evaluacin por la ANC, y la inclusin de la advertencia correspondiente en la Etiqueta y Hoja Informativa adjunta. Si por las observaciones en los Ensayos de Eficacia se sospecha de la ocurrencia de fitotoxicidad, debe conducirse un Ensayo protocolizado siguiendo los lineamientos para la evaluacin de la fitotoxicidad incluidos en este manual. De cuyo resultado la ANC realizar la Evaluacin correspondiente y tomar las medidas precautorias para el manejo del producto, las que debern estar incluidas en la Etiqueta y Hoja Informativa adjunta.

- 54 5.12 Usos propuestos y aprobados en otros pases, especialmente en la Subregin Andina Se debe presentar un cuadro resumen debidamente documentado de los usos aprobados en otros pases principalmente aquellos que han sido aprobados en otros pases de la subregin Andina, para la informacin y valoracin de la misma por la ANC. 5.13 Estado de registro en la Subregin Andina y en terceros pases Se debe presentar un cuadro resumen donde se indique en que pases se encuentra registrado el producto en el que se debe incluir aquellos pases donde se viene gestionando el Registro y aquellos donde se ha denegado el Registro, indicando las causas de la decisin. 5.14 Informe sobre resultados de ensayos de eficacia realizados en el pas segn Protocolo consignado en el Manual Tcnico con una antigedad no mayor de 5 aos. Resumen detallado de los resultados de los ensayos de eficacia. 6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO FORMULADO (VER Seccin 3: ETIQUETADO) ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO Mientras no se cuente con un instrumento Subregional normativo las ANC de los pases miembros cubrirn estas exigencias con los dispositivos normativos vigentes en cada pas. DATOS SOBRE EL MANEJO DE SOBRANTES DEL PRODUCTO FORMULADO La informacin correspondiente a los puntos de este capitulo debe ser desarrollada y administrada en un resumen tcnico y cientficamente fundamentada por el solicitante, incluyendo las referencias correspondientes, las que pueden ser solicitadas por la ANC para la evaluacin del Riesgo toxicolgico humano y ambiental. 8.1. Procedimientos para la destruccin de la substancia activa (i.a.) y para la descontaminacin Se deben presentar de manera detallada los procedimientos y mtodos a seguir para la destruccin o inactivacin del i.a. y sus coadyuvantes de importancia toxicolgica. 8.2. Mtodos de disposicin final de los residuos Se debe incluir el o los procedimientos ms adecuados para eliminacin de remanentes o residuos de las aplicaciones, as como de los envases. 8.3. Posibilidades de recuperacin (si se dispone) Incluir el o los procedimientos para la recuperacin del PF., cuando esto sea factible. 8.4. Posibilidades de neutralizacin. Describir los procedimientos y las substancias que actan neutralizando la actividad de la molcula del i.a. y los coadyuvantes de importancia toxicolgica presentes en la formulacin. 8.5. Incineracin controlada (condiciones) Se deben incluir procedimientos a seguir en los casos que es posible eliminar al i.a. o sus metabolitos mediante el uso de la incineracin controlada, indicando los productos de la combustin durante el proceso; de la misma manera se deben incluir los casos

7.

8.

- 55 en que no es posible utilizar ste procedimiento para destruir la substancia o sus derivados. 8.6. Depuracin de las aguas Se deben presentar los procedimientos a seguir para la recuperacin de fuentes de agua contaminadas con el PF. 8.7. Mtodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacin, almacenamiento. Se debe precisar de manera detallada y ampliada los procedimientos que se incluyen en la HSM. 8.8. En caso de incendio, productos de reaccin y gases de combustin. Incluir el balance de materiales cuando el producto est sometido a fuentes de calor, poniendo nfasis en aquellas substancias que presentan riesgo toxicolgico humano o ambiental. 8.9. Informacin sobre equipo de proteccin individual El solicitante debe incluir de manera detallada las caractersticas tcnicas y los materiales requeridos para el equipo de proteccin que deben utilizar las personas que han de manejar y usar el PF y sus formulaciones, basado en los estudios de toxicidad oral, dermal e inhalatoria aguda, que establecen la peligrosidad del producto segn la va de exposicin; los estudios de irritacin ocular y dermal que miden la severidad de la irritacin o corrosin causado por el producto y los estudios de sensibilizacin que determinan si el producto es capaz de provocar una reaccin alrgica. Los equipos recomendados debern responder a estndares nacionales, subregionales si existieran o a internacionales, pero factibles de ubicarse en el pas. Esta informacin de forma breve, clara y detallada deber incluirse en la Etiqueta, y ms detallada en la Hoja Informativa adjunta, si la ANC lo considera necesario; adems se deben incluir los correspondientes Pictogramas. 8.10 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicacin. Debe detallarse el procedimiento para la limpieza de los equipos de aplicacin, adems de las recomendaciones para eliminar los remanentes de las aplicaciones y los generados durante la limpieza. 9. DATOS SOBRE LOS RESIDUOS DEL PRODUCTO FORMULADO (VER ANEXO 8: RESIDUOS)

10. DATOS TOXICOLGICOS DEL PRODUCTO FORMULADO Los datos de la formulacin tienen la importancia de ser ms representativos para las condiciones reales de aplicacin, no obstante que son menos confiables que los realizados con el ingrediente activo grado tcnico, esa representatividad justifica la realizacin de algunos estudios que son tiles para una mejor apreciacin del comportamiento real del producto y dan una pauta para valorar su grado de similitud con los estudios hechos para el ingrediente activo grado tcnico o con otras formulaciones. Se refieren principalmente a las propiedades y los estudios de toxicidad aguda, pruebas de sensibilizacin, irritacin ocular, drmica, oral y potencial genotxico, con lo cual se busca informacin sobre su influencia en las caractersticas toxicolgicas estudiadas con el ingrediente activo, como elemento de clasificacin. 10.1. Toxicidad aguda para mamferos APLICABILIDAD Para efectos de Clasificacin se ha de exigir, bsicamente, la DL 50 Oral y Dermal; la CL50 inhalatoria, cuando corresponda; y el test de Ames, cuando se sospecha de Genotoxicidad de alguno de los componentes de la formulacin. Los otros datos deben procurar aportarse para la evaluacin de la toxicidad.

- 56 10.1.1 Oral MTODOS. Estudios de DL50 va oral utilizando la formulacin representativa de la que se va a registrar, Gua OECD N 401, de Febrero 1987. 10.1.2 Dermal MTODOS. Estudios de DL50 va drmica utilizando la formulacin representativa de la que se va a registrar, Gua OECD N 402 de Febrero de 1987. 10.1.3 Inhalatoria. APLICABILIDAD. Se deben realizar los estudios utilizando la formulacin que se va a registrar, siempre y cuando exista una duda justificada que no permita extrapolar la toxicidad del TC. En aquellos casos especiales en que el i.a. o sus formulaciones son: Un gas o un gas licuado La formulacin genera humo o es un Fumigante Se aplica mediante equipos de Nebulizacin La formulacin libera vapor o es un aerosol Contiene un i.a. con una P.v. > 1 x 10-2 Pa y se ha de usar en ambientes cerrados. La formulacin es un polvo con > 1% en peso, de partculas de dimetro < 50 m La formulacin se aplica de manera que > 1% en peso a las gotas o partculas tienen un dimetro < 50 m MTODOS. Estudios de DL50 va inhalatoria utilizando la formulacin representativa de la que se va a registrar Gua OECD N 403 de Mayo de 1981 10.1.4 Irritacin cutnea, ocular (cuando los materiales en evaluacin sean corrosivos se omitirn estos estudios) Irritacin cutnea Indice de irritacin cutnea utilizando la formulacin representativa que se va a registrar MTODOS. Gua OECD N 404, de Julio 1992 Irritacin Ocular (cuando los materiales en evaluacin sean corrosivos se omitirn estos estudios y se clasificarn como altamente irritantes), ndice de irritacin ocular utilizando la formulacin representativa de la que se registra. MTODOS. Gua OECD N 405 de Febrero 1987. 10.1.5 Sensibilizacin cutnea Estudio de sensibilizacin va dermal utilizando la formulacin representativa de la que se registra. MTODOS. Gua OECD 406 de Julio 1992 11.2 Genotoxicidad APLICABILIDAD.

- 57 Se solicitar el test de Ames, cuando exista evidencia cientfica sobre el potencial mutagnico de algunos de los aditivos de la formulacin, que hayan sido publicados por Organismos Internacionales o Nacionales de reconocida trayectoria cientfica y acadmica. MTODOS se indican los mtodos recomendados Ensayo de mutaciones reversas en Salmonella typhimurium, Gua OECD N 471 de Mayo de 1983. 11.2.1 Informaciones mdicas obligatorias. (VER A-4.9) 11.2.2 Diagnstico y sntomas de intoxicacin, tratamientos propuestos: primeros auxilios, antdotos y tratamiento mdico. (VER A-4.9.2) 11.3 Informacin mdica complementaria disponible. (VER A-4.11.) 11.3.1 Diagnstico de intoxicacin. (VER A- 4.11.1) 11.3.2 Informacin sobre casos clnicos accidentales y deliberados (cuando estn disponibles). 11 DATOS DE LOS EFECTOS DEL PRODUCTO FORMULADO SOBRE EL AMBIENTE APLICABILIDAD Normalmente la evaluacin del riesgo ambiental de un plaguicida se desarrolla con la informacin que se ha elaborado con el TC, por lo que estos requisitos sern solicitados para casos especiales establecidos por la ANC, los que debern estar debidamente justificados. 11.1. Efectos txicos sobre especies no mamferas 11.1.1 Efectos txicos sobre las aves APLICABILIDAD Sern requeridos slo para aquellos productos que han de ser usados en espacios abiertos, y donde los estudios desarrollados con el TC requieren de estos datos para poder llegar a precisar el riesgo del plaguicida formulado de acuerdo con el patrn de uso propuesto en relacin a las propiedades fsico qumicas y el comportamiento del plaguicida en el ambiente. 11.1.1.1 Toxicidad oral letal media de dosis nica en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada. (VER A-5.1.1) 11.1.1.2 Toxicidad oral letal media dietaria en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especie validada. (VER A-5.1.2) 11.1.2 Efectos txicos sobre organismos acuticos: APLICABILIDAD Sern requeridos slo para aquellos productos que han de ser usados en espacios abiertos, y donde los estudios desarrollados con el TC requieren de estos datos para poder llegar a precisar el riesgo del plaguicida formulado de acuerdo con el patrn de uso propuesto en relacin a las propiedades fsico qumicas y el comportamiento del plaguicida en el ambiente.

- 58 11.1.2.1 Concentracin letal media de 94 horas en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas. (VER A-5.2.1) 11.1.2.2 Concentracin letal media en microcrustceos: otra especie validada. (VER A-5.2.5) Daphnia magna u Selenastrum

11.1.2.3 Concentracin de inhibicin media en algas: capricornutum u otra especie validada (VER A-5.2.7)

11.1.3 Efectos txicos sobre abejas: APLICABILIDAD Sern requeridos slo en casos en que sean necesarios corroborar la toxicidad el producto formulado en las abejas, basados en el patrn del uso del plaguicida, las propiedades y el comportamiento ambiental de la substancia. Cuando se pretenda establecer un riesgo menor del formulado, comparando con el determinado tericamente sobre la base del TC. 11.1.3.1 Toxicidad oral letal media en Apis mellifera (VER A-5.3.1) 11.2 Efectos txicos sobre especies mamferas (VER punto 9). Los estudios son normalmente cubiertos con los datos del punto A-9. Se solicitarn estudios adicionales con formulados cuando la ANC lo considere conveniente.

11.3 Efectos sobre el medio ambiente: APLICABILIDAD Se requerirn cuando se tenga evidencia fundamentada en que la formulacin alterar substancialmente el comportamiento de la substancia en el suelo, el aire o en el agua, puesto que se considera que la evaluacin obtenida con la informacin del TC es perfectamente extrapolable para la formulacin. 11.3.1 Comportamiento en el suelo: 11.3.1.1 Residualidad (VER A-7.1.1.2 y A-7.1.1.3) 11.3.1.2 Lixiviacin APLICABILIDAD La ANC en un anlisis de caso por caso, puede requerir la informacin para la evaluacin de riesgo del compuesto, basada en las propiedades de la molcula, las de la formulacin y el patrn de uso del producto. MTODO. Se recomienda la Gua de la OECD an en borrador Leaching in soil columns. 11.3.1.3 Degradabilidad (VER A-7.1.1) 11.3.2 Comportamiento en el agua y en el aire: 11.3.2.1 Residualidad (VER A-7.2.1 y A-7.2.2) 11.3.2.2 Degradabilidad (VER A-7.2.1 y A-7.2.2)

- 59 11.3.2.3 Volatilidad Estrechamente relacionada a la Presin de vapor, se puede calcular con la constante de la Ley de Henry. Aplicabilidad Para todos los i.a. con Pv. >10-3 o los que se han de usar en aspersiones aplicables en ambientes cerrados. 11.4. Informe de Evaluacin del riesgo y Plan de Manejo Ambiental segn lo establecido en el Manual Tcnico Se deber presentar de manera resumida pero clara, un informe de la evaluacin del riesgo toxicolgico, acorde con la Seccin 6, y ambiental, acorde con la Seccin 7, de la substancia, con el correspondiente Plan de Manejo Ambiental, segn la Seccin 8 del presente Manual. El resumen debe estar debidamente documentado para facilitar la evaluacin por la ANC de manera que sta pueda determinar como se llega a las conclusiones y recomendaciones del informe. 12 INFORMACIN ADICIONAL 12.1 Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia componente de la formulacin, de importancia toxicolgica y ecotoxicolgica. Presentar una lista de los ingredientes de la formulacin de importancia toxicolgica y ecotoxicolgica: use los nombres qumicos establecidos (IUPAC o CA) con los nombres comunes comerciales e indique el nmero CAS correspondiente, incluya la Hoja de Seguridad para Materiales (Ver Anexo N 5) del disolvente o portante indicar el propsito de inclusin de cada ingrediente, el nombre y direccin del proveedor y la cantidad en porcentaje sobre la base (p/p). Esta informacin se considerar confidencial. Incluya la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del disolvente o portante y de algn otro componente de la formulacin, que a juicio de la ANC es importante para la evaluacin del riesgo. 13 HOJA DE SEGURIDAD EN ESPAOL ELABORADA POR EL FABRICANTE O FORMULADOR. La Hoja de Seguridad deber ser hecha de acuerdo con las especificaciones indicadas En el Anexo N 5: Hoja de Seguridad para Materiales (HSM). 14. Resumen de la evaluacin del producto (Grado Tcnico y Formulado). Sntesis de la interpretacin tcnico cientfica de la informacin qumica del plaguicida agrcola, correlacionada con la informacin resultante de los estudios de eficacia, toxicolgicos, ecotoxicolgicos y ambientales. Adjuntar un documento donde se resuman los resultados de las diferentes evaluaciones, incluyendo los aspectos ms saltantes de cada una de ellas.

- 60 SECCIN 3: ETIQUETADO

1. OBJETIVO Establecer los requisitos que deben cumplir las etiquetas de los envases destinados a contener PQUA registrados en los Pases Miembros, a nivel Subregional. 2. DEFINICIONES Para efectos de la aplicacin de la siguiente gua para el etiquetado se aplican las definiciones contenidas en el glosario de la Decisin 436 y en este Manual Tcnico 3. DISPOSICIONES GENERALES 3.1 Texto 4.1 Tanto la etiqueta como la informacin complementaria de la Hoja Informativa que se adjunta a la etiqueta debern reflejar los resultados de investigaciones realizadas por la industria y los obtenidos de la evaluacin y anlisis hechos por la ANC durante el proceso de registro del producto. Para el caso de la toxicidad, ser la que indique el dictamen tcnico que emiten los responsables de realizar el anlisis toxicolgico humano as mismo, para la evaluacin de riesgo ambiental ser la que corresponda al informe emitido por las autoridades responsables. De la misma manera, para determinar los beneficios agronmicos y las caractersticas de la molcula, se incluyen las recomendaciones del informe emitido por la ANC. La etiqueta y la Hoja Informativa adjunta solo llevarn indicaciones y recomendaciones para el control de las plagas que hayan sido aprobadas por la ANC. Los textos y leyendas de la etiqueta y la Hoja Informativa adjunta deben ser redactadas en espaol fcilmente legibles y las representaciones grficas, el tamao de los caracteres no puede ser inferior a 6 puntos tipogrficos con interlneas de 1,5 puntos. Los Pictogramas (Ver Anexo N 3), deben aparecer claramente visibles y ubicados de acuerdo con la recomendacin de la FAO (FAO, 1995). El tamao recomendable es de 15 x 15 mm. Con un mnimo de 7 x 7 mm. Los Pictogramas a incluirse deben corresponder al texto. Smbolos pictricos relativos a las propiedades fsicas del producto debern imprimirse en los productos indicados (Anexo N 3) en un rombo de dimensiones no mayores a un dcimo (1/10) de la superficie del recuadro principal de la etiqueta y no inferiores a 10 mm x 10 mm. 4.4 No se podrn usar trminos como: "sin peligro", "seguro", "no txico", "inocuo", "inofensivo", u otros similares, ni superlativos como: "el ms efectivo", "el mejor", y otros similares.

4.2

4.3

3.2 Materiales Deben estar elaboradas con materiales que renan las siguientes condiciones: 2.1 2.2 La etiqueta debe ser resistente al desgaste normal originado por el transporte, almacenamiento, manipulacin y al contenido del envase. La etiqueta debe estar grabada o adherida al envase de forma tal que resista las condiciones normales de manipulacin.

- 61 2.3 La Hoja Informativa adjunta, debe resistir al normal manipuleo, grabada con tinta que resista los agentes atmosfricos, la manipulacin y al contenido del envase. La informacin contenida en la etiqueta deber estar impresa horizontalmente con relacin a la posicin normal del envase, complementada con una Hoja informativa (folleto, plegable, cartilla, cuadernillo o panfleto) que debe ir adjunto en todos los envases de aquellos plaguicidas a los que les corresponda.

3.3 Diseo 3.1

3.2

Tanto la etiqueta como la Hoja Informativa adjunta, sern de fondo blanco con letras negras y no aparecer ningn otro color, excepto los que identifiquen el logotipo de la empresa registrante, la marca del producto y el correspondiente a la franja o banda de la categora toxicolgica. En el borde o parte inferior de las etiquetas, ocupando el ancho de la misma y con una altura igual al 15% de la altura total, se colocar una banda o franja del color que identifique la categora toxicolgica. No se acepta el uso de autoadhesivos en las etiquetas 3.5 La etiqueta podr tener informacin codificada (De cdigo de barras) para el control interno de la compaa, ubicada en la parte Central sin afectar los detalles de la etiqueta aqu estipulados.

3.3

3.4

3.4 Tamao El tamao de las etiquetas debe estar en relacin con el tamao y la forma de los envases, de acuerdo con las siguientes proporciones: 3.4.1 En envases de forma cilndrica cuya capacidad sea hasta 4 L y 5 kg, la etiqueta debe abarcar el 80% de la superficie lateral del envase. En envases de forma no cilndrica, la etiqueta debe cubrir el 80% de las caras principales de mayor tamao. 3.4.2 En envases cuya capacidad sea superior a 4 L y 5 kg, hasta 20 L y 25 kg, las etiquetas debern abarcar por lo menos el 25% de la superficie lateral del envase. En ningn caso el tamao podr ser inferior al de una etiqueta para envases de 4 L o 5 kg. 3.4.3 En envases cuya capacidad sea superior a 20 L y 25 kg, el tamao de la etiqueta debe ser como mnimo igual al de los envases de 20 L y 25 kg.

4. CONTENIDO DE LA ETIQUETA 4.1. Las etiquetas tendrn tres Bloques (cuerpos o secciones) distribuidos en uno, dos o tres sectores (recuadros o partes), de acuerdo con el tamao y forma del envase. Para envases de forma cilndrica, la etiqueta se dividir en tres sectores Ver ejemplos en el Anexo N 3. 4.1.1 BLOQUE O CUERPO 1 (izquierda): 1. En la parte superior, una leyenda en maysculas y resaltada que indique que se debe leer la etiqueta y la Hoja Informativa adjunta (cuando corresponda) antes de usar el producto

- 62 -

2. La frase: "MANTNGASE
3.

4.

5. 6. 7.

BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS", en letras destacadas y fciles de leer a distancia, e incluir en la banda el Pictograma 1 del Anexo 3. Las Precauciones y advertencias de uso y aplicacin que se establecen de acuerdo a la categora toxicolgica, entre el Titular del registro y la ANC, en conformidad con las caractersticas del producto y su patrn de uso; grupo qumico a que pertenece el PQUA (Fosforado, Carbamato, etc.) Condiciones de manejo y de disposicin de desechos y envases vacos deben estar relacionadas con las indicaciones que establece la legislacin vigente, la ANC y el Titular del registro. Debe incluir una leyenda que indique que ningn envase que haya contenido plaguicidas deba reusarse. Instrucciones de primeros auxilios. Deben incluir las recomendaciones emanadas del informe toxicolgico. Medidas para la proteccin del medio ambiente: Debe incluir las recomendaciones emanadas del informe ecotoxicolgico. Toda etiqueta debe llevar las siguientes leyendas resaltadas y fciles de leer a distancia.

A. Relativas a la seguridad: "No comer, beber o fumar durante las operaciones de mezcla y aplicacin" "Conservar el producto en el envase original, etiquetado y cerrado" Despus de usar el producto cmbiese, lave la ropa contaminada y bese con abundante agua y jabn y el Pictograma 8 del Anexo N 3 Utilice ropa protectora durante el manipuleo y aplicacin y para ingresar al rea tratada en las primeras 24 horas y Pictogramas 2 a 7 y 9 a 14 del Anexo N 3. B. Relativas a primeros auxilios En caso de intoxicacin llame al mdico inmediatamente, o lleve el paciente al mdico y mustrele la etiqueta y la Hoja Informativa adjunta En caso de contacto con los ojos lavarlos con abundante agua fresca y si el contacto fuese con la piel, lavarse con abundante agua y jabn. Incluir un telfono para atencin de emergencias toxicolgicas durante las 24 horas del da, adems del telfono del titular del registro del producto. C. Relativas a la eliminacin de envases y preservar el medio ambiente: P.e: Triple lavado: "Despus de usar el contenido, enjuague tres veces este envase y vierta la solucin en la mezcla de aplicacin y luego inutilcelo triturndolo o perforndolo y depostelo en el lugar destinado por las autoridades locales para este fin" (para formulaciones que se apliquen en dilucin y lquidos de aplicacin directa). 8. Los Pictogramas correspondientes dentro de la franja de seguridad. 4.1.2 BLOQUE O CUERPO 2 (central): Todas las etiquetas llevarn: 1 Nombre o marca comercial del producto cuyo tamao no debe ser mayor a 1/8 de la altura de la etiqueta, y ubicado en la parte superior. 2 Clase de uso a que se destinar el plaguicida (Insecticida agrcola, fungicida agrcola, Herbicida agrcola y otros), cuyas letras tendrn una altura no menor a un tercio (1/3) de las del nombre del producto, inscrito en un recuadro. 3 Tipo de formulacin y la sigla correspondiente al Cdigo Internacional (Polvo Mojable WP, Concentrado Emulsionable EC u otros), con una altura de letra igual a la cuarta parte de la altura del nombre del producto. 4 Nombre comn del i.a. conforme a la ISO seguido de su contenido expresado en gramos de i.a. por kilogramo (para slidos, lquidos viscosos, aerosoles o

- 63 lquidos voltiles) o gramos de i.a. por litro de formulacin a 20C (para otros lquidos). 5 Nombre y concentracin (disolventes y coadyuvantes) de importancia toxicolgica para un mejor manejo mdico. 6 El contenido de compuestos relacionados e ingredientes aditivos, que se debe expresar en las mismas unidades en las que se expresa el contenido del i.a. (g/kg g/L). Los trminos i.a., Compuestos relacionados e Ingredientes Aditivos deben destacarse con el mismo tipo de letra. 7 Nmero del Registro Nacional otorgado por la ANC. 8 Declaracin del contenido neto escrito con negrilla, expresado en litros o kilogramos y sus submltiplos segn el Sistema Internacional de Unidades. Indicacin del nmero de lote, fecha de formulacin y fecha de vencimiento del producto. 9 Productos de categora toxicolgica Ia y Ib llevarn en la etiqueta resaltada en negrilla la leyenda, VENTA SOLO POR PRESCRIPCIN DE UN INGENIERO AGRNOMO. 10 El logotipo de la empresa titular del registro, ubicado al lado del nombre de la empresa, y no debe exceder el 10 % del rea central de la etiqueta. Se puede incluir un logotipo adicional, el de la empresa distribuidora, fabricante o formuladora, segn corresponda, en un tamao menor al del titular del registro. 11 Nombre y direccin del Titular del Registro. Segn el caso colocar las leyendas: "Fabricado o Formulado por... para (Titular del Registro) o Distribuido por... (Titular del Registro) 4.1.3. BLOQUE O CUERPO 3 (derecho): Toda etiqueta llevar: 1. Instrucciones de uso y manejo de acuerdo con lo aprobado por la ANC en el arte final de la etiqueta. 2. Adems debe incluir la leyenda: "CONSULTE CON UN INGENIERO AGRNOMO, antes del cuadro de uso. 3. Un cuadro resumen del uso, sealando cultivos a proteger y plagas a combatir (nombre cientfico y nombre comn), dosis/ha, periodo de carencia. 4. Debe incluirse en prrafo aparte la frecuencia y poca de aplicacin por cultivo, el periodo de reingreso. 5. Observaciones sobre compatibilidad, fitotoxicidad y otras, cuando sea el caso. 6. Todas las etiquetas llevarn indicaciones sobre la responsabilidad civil, incluyendo la leyenda: "El Titular del Registro garantiza que las caractersticas fsico qumicas del producto contenido en este envase corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aqu recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las condiciones e instrucciones dadas". 4.2 Para envases cuyo diseo tiene dos caras principales, la etiqueta se dividir en dos sectores (recuadros o partes) (Ver Anexo N 3). En el sector 1 se incluir la informacin del Bloque o Cuerpo 2 establecido en el numeral 4.1.2 mas la franja o banda toxicolgica y los smbolos de peligro correspondientes. En el sector 2 se incluir la informacin en el orden de los Bloques 1 y 3 establecidos en los numerales 4.1.1 y 4.1.3, colocando las leyendas que se indican a continuacin y la banda o franja toxicolgica con los smbolos y los Pictogramas correspondientes: "LEA LA ETIQUETA Y LA HOJA INFORMATIVA7 ADJUNTA ANTES DE USAR EL PRODUCTO".
7

Cuando corresponda.

- 64 En la parte superior izquierda, en maysculas y resaltado: "MANTNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS" e incluir en la banda el Pictograma 1 del Anexo N 3. "Utilice ropa protectora durante el manipuleo y aplicacin y para ingresar al rea tratada en las primeras 24 horas" y Pictogramas 2 a 7 y 9 a 14 del Anexo N 3. En caso de intoxicacin llame al mdico inmediatamente o lleve el paciente al mdico y mustrele copia de esta etiqueta y la Hoja Informativa adjunta. Telfono para atencin de emergencias toxicolgicas durante las 24 horas del da. "Despus de usar el contenido, enjuague tres veces este envase y vierta la solucin en la mezcla de aplicacin y luego inutilcelo, triturndolo o perforndolo y depostelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este propsito" (para formulaciones que se aplican en dilucin y lquidos de aplicacin directa). Despus de usar el contenido destruya este envase y depostelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este fin (para formulaciones slidas para aplicacin directa). Instrucciones de uso y manejo: cultivos y plagas, dosis/ha, frecuencia y poca de aplicacin por cultivo y la leyenda: "CONSULTE CON UN INGENIERO AGRNOMO" Indicaciones sobre la responsabilidad y la leyenda: El titular del registro garantiza que las caractersticas fsico qumicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aqu recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las indicaciones e instrucciones dadas. 4.3 Para envases menores de 1L o 1kg, se utilizar el formato de etiqueta, distribuyendo la informacin de los Bloques descritos en el numeral 4.2, en un solo sector. (Ver Anexo N 3), con las leyendas: DEL BLOQUE 1: "LEA LA ETIQUETA Y LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE USAR EL PRODUCTO". En la parte superior en maysculas y resaltado. "MANTNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS" y el Pictograma 1 del Anexo N 3. Resaltado y fcil de leer. "Utilice ropa protectora durante el manipuleo y aplicacin y para ingresar al rea tratada en las primeras 24 horas" e incluir los Pictogramas que correspondan del 2 al 7 y del 9 al 14 del Anexo N 3. En caso de intoxicacin llame al mdico inmediatamente o lleve el paciente al mdico y mustrele copia de esta etiqueta y la Hoja Informativa adjunta. Telfono para atencin de emergencias toxicolgicas en las 24 horas del da. DEL BLOQUE 2 Nombre del producto Clase del PQUA (Ponerlo en recuadro) Tipo de Formulacin Composicin garantizada (o nombre comn y concentracin para etiquetas pequeas) Nombre del titular del registro Contenido neto Nmero del Registro Nacional La franja o banda toxicolgica correspondiente. DEL BLOQUE 3: CONSULTE CON UN INGENIERO AGRNOMO. Indicaciones sobre la responsabilidad Civil y la leyenda: El titular del registro garantiza que las caractersticas fsico qumicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz

- 65 para los fines aqu recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las indicaciones e instrucciones dadas. El resto de la informacin correspondiente a los tres Bloques (4.1.1; 4.1.2 y 4.1.3), se incluir debidamente detallada en la Hoja Informativa adjunta con la informacin complementaria. 4.4 Cuando el tamao y la forma del envase no lo permita, la etiqueta llevar la siguiente informacin mnima: BLOQUE 1: "LEA LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE USAR EL PRODUCTO" "MANTNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS Resumen claro sobre precauciones que advierta o evite un mal uso. BLOQUE 2: Nombre del producto Clase del PQUA (Ponerlo en recuadro) Tipo de Formulacin Composicin garantizada (o nombre comn y concentracin para etiquetas pequeas) Nombre del titular del registro Contenido neto Nmero del Registro Nacional La franja o banda toxicolgica correspondiente. El resto de la informacin de cada Bloque y en particular la correspondiente al Bloque 3, se incluir debidamente detallada en la Hoja Informativa adjunta con la informacin complementaria y los Pictogramas que correspondan. CONTENIDO DE LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA La Hoja Informativa adjunta al envase de los plaguicidas qumicos de uso agrcola, debe contener toda la informacin de identificacin y tcnica de la etiqueta pero ampliada al detalle en los tres Bloques, contemplada en los numerales 4.1.1, 4.1.2 y 4.1.3 y la informacin complementaria consignada en el numeral 3.1, distribuidas as: Bloques 2, 1 y 3. El Bloque 1 llevar las siguientes leyendas e instrucciones, adems de las leyendas resultantes de los informes de evaluacin: A. Relativas a la seguridad: OBLIGATORIAS: LEA ESTA HOJA INFORMATIVA ANTES DE USAR EL PRODUCTO MANTNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS Ningn envase que haya contenido plaguicidas debe utilizarse para conservar alimentos o agua para consumo Despus de usar el producto cmbiese, lave la ropa contaminada y bese con abundante agua y jabn Este producto puede ser mortal si se ingiere ACORDE CON LA EVALUACIN TOXICOLGICA Las recomendaciones resultantes de la Evaluacin Toxicolgica: El producto es irritante para los ojos, la piel o el aparato respiratorio (segn el caso) El producto es nocivo por ingestin, contacto con la piel o por inhalacin (segn el caso) ALMACENAMIENTO

- 66 No almacenar en casas de habitacin No comer, beber o fumar durante las operaciones de mezcla y aplicacin No almacenar ni transportar conjuntamente con alimentos, medicinas, bebidas ni forrajes Utilice el equipo de proteccin durante la mezcla y aplicacin (guantes de goma, delantal, botas de goma, gafas, careta, gorro, mscara contra el polvo, respirador u otros) y para ingresar al rea tratada en las primeras 24 horas. No debe transportarse con productos de consumo humano o animal Conservar el producto en el envase original, etiquetado y cerrado No reenvasar o depositar el contenido en otros envases Realice la aplicacin siguiendo la direccin del viento Caractersticas de los equipos y ropa de proteccin para: Realizar la mezcla Cargar los equipos Calibrar los equipos Realizar las aplicaciones Instrucciones para: Buen almacenamiento (humedad, temperatura, uso de estibas, altura de arrumes, ventilacin, etc.) Evitar los peligros por su inflamabilidad, corrosividad, higroscopicidad, toxicidad, explosividad. B. Relativas a primeros auxilios: En caso de intoxicacin llame al mdico inmediatamente, o lleve el paciente al mdico y mustrele la etiqueta y sta Hoja Informativa. En caso de contaminacin de la piel y los ojos, lave inmediatamente las partes afectadas con abundante agua No dar de beber nada ni induzca el vmito a un paciente que se encuentre inconsciente Descripcin sobre sntomas especficos. Instrucciones sobre primeros auxilios por ingestin, inhalacin, contacto con los ojos, contacto con la piel. Instrucciones para el tratamiento mdico. Anlisis especiales que deben realizarse para confirmar el diagnstico. Antdoto Telfono de atencin de emergencias toxicolgicas durante las 24 horas. Nombre de la entidad o centro de atencin. C. Relativas a la conservacin del medio ambiente EVALUACIN ECOTOXICOLOGICA: Las recomendaciones resultantes de la Evaluacin del Riesgo Ambiental: Despus de usar el contenido, enjuague tres veces el envase y vierta la solucin en la mezcla de aplicacin y luego inutilcelo triturndolo o perforndolo y depostelo en el lugar destinado por las autoridades locales para este fin. (Para formulaciones que se apliquen en dilucin y lquidos de aplicacin directa). Despus de usar el contenido destruya el envase y depostelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este fin. (Para formulaciones slidas para aplicacin directa). Txico para el ganado Peligroso para los animales domsticos, la fauna y la flora silvestre. Peligroso para los peces; no contaminar lagos, ros, estanques o arroyos con los desechos y envases vacos Peligroso para las abejas Nocivo para la fauna benfica

- 67 En caso de derrame recoger el producto y depositarlo en el sitio destinado por las autoridades locales para este fin No contaminar las fuentes de agua con los restos de la aplicacin o sobrantes del producto. Instrucciones para: Triple lavado de los envases. Lavar los equipos de aplicacin Inutilizar los envases Destruir los envases Depositar los envases en sitios diferentes, cuando las autoridades locales no lo han indicado. Evitar dao a la fauna benfica Evitar la contaminacin de fuentes de agua. Manejo de derrames El Bloque 2, llevar: El logotipo del titular del registro El nombre o la marca comercial del producto Clase de uso a que se destina el plaguicida (insecticida agrcola, fungicida agrcola, etc.) Grupo qumico (Organofosforados, Carbamato, etc.) Tipo de formulacin y su sigla correspondiente segn el cdigo internacional. Nmero del Registro Nacional otorgado por la ANC del pas en donde se registra. Si cuenta con la inscripcin en el Registro Subregional, el nmero de la Resolucin de inscripcin y el nombre de los pases en donde puede ser comercializado. Nombre comn del i.a. conforme a la ISO, seguido de su contenido expresado en gramos de i.a. por kilogramo (para slido) o gramos de i.a. por litro (para lquidos) de formulacin a 20C. Nombre qumico conforme a IUPAC. Frmula estructural Frmula emprica Peso molecular Propiedades fsicas y qumicas Nombre de los compuestos relacionados y de los ingredientes aditivos de importancia toxicolgica para un mejor manejo mdico. Capacidad y clase de los envases en que se comercializa el producto. Si el producto es de categora toxicolgica Ia o Ib la leyenda Venta solo por prescripcin de un Ingeniero Agrnomo Nombre y direccin del titular del registro (distribuidor) Nombre y direccin del fabricante o Formulador Nombre y direccin del Distribuidor El Bloque 3, llevar: Nombre de los cultivos a proteger (cientfico y comn) Nombre de las plagas a combatir (cientfico y comn). Si se encuentra inscrito en el Registro Subregional el nombre comn de las plagas en cada pas. Dosis recomendadas (g/ha, kg/ha, L/ha, mL/ha, g/L, mL/L) Epoca de aplicacin segn etapa fenolgica y nivel de dao, poblacin, etc. de la plaga. Frecuencia de aplicacin. Mximo nmero de aplicaciones o cantidad mxima a aplicarse por campaa y por ao. Modo de accin Mecanismo de accin Compatibilidad Fitotoxicidad Efecto sobre otros cultivos Efecto sobre cultivos sucesivos

- 68 Variedades susceptibles Nmero mximo de aplicaciones sucesiva, o por cosecha, o por campaa, o por ao. Mtodos de aplicacin Equipos de aplicacin y su calibracin (tamao de gota, cobertura) Periodo de reentrada Intervalo entre la ltima aplicacin y la cosecha Responsabilidad civil. Leyendas que apliquen: Consulte con un Ingeniero Agrnomo No aplicar.(..). das antes de la cosecha No entre a las reas tratadas durante... das despus de la aplicacin Nocivo para el ganado. Mantngalo fuera de las zonas tratadas, al menos durante... das despus de la aplicacin No usar el producto en suelos arenosos No aplicar en la poca de floracin No repetir la aplicacin antes de ... das El titular del registro garantiza que las caractersticas fsico qumicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las condiciones e instrucciones dadas. 6. ETIQUETAS PARA FINES ESPECIALES El etiquetado para material formulado o TC que se transporta a granel, adems de la informacin para el transporte de mercancas peligrosas, llevar una etiqueta con lo siguiente: Nombre comn del i.a. conforme a ISO, seguido del nombre qumico y su contenido expresado en gramos de i.a. por kilogramo (para slidos, lquidos viscosos, aerosoles o lquidos voltiles) o en gramos de i.a. por litro de producto formulado a 20C (para otros lquidos). Declaracin del contenido neto expresado en litros o kilogramos y sus submltiplos segn el Sistema Internacional de Unidades. Pas de origen del material. Nmero del telfono para atencin de emergencias toxicolgicas durante las 24 horas. Condiciones y precauciones de manipulacin. Recomendaciones para el almacenamiento. Recomendaciones para el manejo en caso de derrames. Instrucciones sobre primeros auxilios, sntomas de intoxicacin, medidas a tomar en caso de envenenamiento, antdoto. Instrucciones para el tratamiento mdico. EMBALAJE 7.1. Todo embalaje que contenga plaguicidas debe llevar leyendas Este lado arriba y una flecha que indique el sentido correcto de almacenamiento y transporte.

7.

7.2. Recomendaciones de transporte y almacenamiento: Pictogramas de transporte y

almacenamiento (copa, flechas, paraguas, proteger del calor, guardar fuera del alcance de los nios y no usar ganchos). Se podrn usar las Normas desarrolladas por las Naciones Unidas para el transporte de Mercaderas Peligrosas ( United Nations, 1995) 7.3. Arrume mximo recomendado (en las aletas superiores) 7.4. Pictogramas (diamantes) veneno lquido, inflamable y nocivo. proporcional al tamao de una caja. En un tamao

La etiqueta para el embalaje debe contener mnimo la siguiente informacin:

- 69 Nombre del producto Clase y tipo de formulacin Nombre comn del producto y concentracin Nmero de lote Contenido (nmero de unidades y capacidad) Fecha de vencimiento Registro (si es producto formulado) Fabricante o formulador (en caso de materias primas el responsable del producto en el pas) y telfono Smbolos de peligro y toxicidad. Smbolos relativos a las propiedades fsicas.

8.

CLASIFICACIN POR PELIGROSIDAD DE LA OMS Es responsabilidad del titular del registro y de la ANC asegurarse que las frases de seguridad son las necesarias para que efectivamente se reduzca el riesgo para el aplicador, el consumidor de los cultivos tratados, de la fauna benfica o silvestre y del ambiente. Todos los textos, los Pictogramas y el smbolo de peligro debern incluirse dentro de las bandas o franjas distintivas de la categora toxicolgica, en color negro sobre fondo blanco. La franja o banda que identifica la categora toxicolgica deber abarcar todos los Bloques (cuerpos o secciones) de la etiqueta. Los embalajes, adems de la etiqueta llevarn los smbolos relativos a las propiedades fsicas de los productos corrosivos, inflamables o explosivos, en los colores especificados en un rombo de tamao no inferior a 10 mm x 10 mm, de acuerdo con lo establecido en las normas internacionales sobre el transporte de mercancas peligrosas. (Ver Anexo N 3). Smbolos que tambin llevarn las etiquetas del producto formulado, al lado del smbolo de peligrosidad. 8.1 En el Bloque 2 de la etiqueta y de acuerdo con el Cuadro de la Clasificacin de Plaguicidas por su peligrosidad de la OMS, se indicar lo siguiente: 8.1.1 Para productos clasificados como Extremadamente peligrosos (Categora Ia), la banda o franja distintiva ser de color rojo (Rojo Pantone 199-C) y llevar el smbolo de la calavera con las tibias cruzadas dentro de un rombo blanco con borde negro y de tamao que abarque el 2% del rea total de la etiqueta y en ningn caso menos de 10 x 10 mm, la leyenda MUY TOXICO y los Pictogramas en color negro sobre fondo blanco. 8.1.2 Para productos clasificados como Altamente peligrosos (Categora Ib), la franja o banda distintiva ser de color rojo (Rojo Pantone 199-C) y llevar el smbolo de la calavera con las tibias cruzadas dentro de un rombo blanco con borde negro y de tamao que el 2% del rea total de la etiqueta y en ningn caso menos de 10 x 10 mm, la leyenda TOXICO y los Pictogramas en color negro sobre fondo blanco. 8.1.3 Para productos clasificados como Moderadamente peligrosos (Categora II) la franja o banda distintiva ser de color amarillo (Amarillo Pantone C) y llevar la figura de una equis (X) dentro de un rombo blanco con borde negro y de tamao que el 2% del rea total de la etiqueta y en ningn caso menos de 10 x 10 mm, la leyenda DAINO y los Pictogramas en color negro sobre fondo blanco. 8.1.4 Para productos clasificados como Ligeramente peligrosos (Categora III), la franja o banda distintiva ser de color azul (Azul Pantone 293-C) y llevar la leyenda CUIDADO y los Pictogramas de color negro sobre fondo blanco.

- 70 8.1.5 Los nicos Pictogramas obligatorios en toda etiqueta son los que se refieren al lavado personal despus de usar el producto, y el de mantenerlo bajo llave fuera del alcance de los nios. (N 1 y 8 del Anexo N 3). 8.1.6 En la banda o franja correspondiente a la categora toxicolgica y debajo del Bloque 1, aparecer el Pictograma que muestra cmo los productos deben ser guardados bajo llave fuera del alcance de los nios, seguido de los Pictogramas asociados con el manejo del producto. (N 1, 2 3, 7 y 9 a 14 del Anexo N 3). 8.1.7 En la banda o franja correspondiente a la categora toxicolgica y debajo del Bloque 3, aparecern los Pictogramas asociados con la aplicacin del producto seguidos del Pictograma que muestra como la persona debe baarse despus de usar el producto y de los de advertencia sobre el ambiente, cuando sean necesarios. (N 4 a 6, 8, 15 a 17 del Anexo N 3). 8.1.8 Ningn plaguicida de origen qumico, tal como se indica en el numeral 3.1.4 de esta Seccin, puede considerarse no peligroso, seguro, no txico, inocuo, etc., por lo que no podr clasificarse en la categora toxicolgica IV, razn por la cual solo se utilizarn las categoras Ia, Ib, II y III de la clasificacin OMS. 9. CLASIFICACIN POR PROPIEDADES FSICAS: Se presentan los smbolos pictricos, las definiciones y las indicaciones estndares relativas a las propiedades fsicas de los plaguicidas que se deben obligatoriamente consignar en la etiqueta, acorde con los siguientes criterios: Corrosivas: Las sustancias que pueden destruir los tejidos vivos si entran en contacto con ellos. Explosivas: Las sustancias que pueden explotar por el efecto de las llamas o que son ms sensibles a las sacudidas o a la friccin que el dinitrobenceno. Inflamables:Las sustancias con una temperatura de inflamacin de 21 a 55 C y los envases de aerosoles con ms de 45% en peso o ms de 250g de componentes inflamables, es decir, gases inflamables en el aire a presin normal o lquidos con una temperatura de inflamacin inferior a 100 C. Muy inflamables: Las sustancias con algunas de las siguientes caractersticas: a. Pueden inflamarse espontneamente en el aire a temperatura ambiente. b. Pueden inflamarse fcilmente y seguir quemndose despus de un breve contacto con una fuente de ignicin. c. Tienen un punto de inflamacin inferior a 21 C. d. Son gases inflamables en el aire a presin normal. e. En contacto con el agua o la humedad del aire emiten cantidades peligrosas de gas inflamable. Irritantes: Las sustancias no corrosivas que pueden causar inflamaciones al entrar en contacto con la piel o las membranas mucosas.

Oxidantes: Las sustancias que en contacto con sustancias oxidantes, especialmente con sustancias inflamables, pueden desencadenar reacciones altamente exotrmicas.

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SECCIN 4: RESIDUOS DE PLAGUICIDAS

La Decisin 436 en su captulo XI refiere que, en tanto se establecen y adopten los lmites mximos de residuos (LMRs) en la subregin Andina, se adoptarn los del Codex Alimentarius. Para aquellos productos donde no exista esta informacin, se tomarn en cuenta los sugeridos por el fabricante o formulador, quienes debern obtenerlos acorde con las siguientes consideraciones:

1. CONSIDERACIONES PARA LA PROPUESTA DE LOS LMITES MXIMOS DE RESIDUOS (LMRS).

Los interesados en el registro de un plaguicida qumico de uso agrcola debern elaborar una propuesta de los valores lmites permisibles para su aceptacin como parte de la expedicin del registro, para lo cual son necesarios, entre otros, los siguientes estudios: Mtodos analticos: Se requieren para detectar y cuantificar cada componente principal del residuo. Los mtodos deben ser sensitivos y especficos y proveer datos confiables y reproducibles de los componentes significativos de los residuos a los niveles que se espera que ocurran en el campo.(Ver Seccin 2, A): 9.3 y 9.4) Ensayos de campo supervisados. Provee datos para determinar los residuos de plaguicidas que permanecen en o sobre los alimentos. Para obtener datos representativos, los ensayos deben seguir las recomendaciones de uso y ser realizados con la formulacin y equipo de aplicacin comerciales, de manera que asemeje lo ms posible las condiciones reales, y est acorde con el protocolo propuesto en este Manual. (Anexo N 8). Estudios de metabolismo en animales y plantas. Los estudios de metabolismo en plantas sirven para identificar la composicin de los residuos en todas las partes de la planta. Los estudios de metabolismo en animales son tiles para conocer la naturaleza y distribucin de los residuos en los tejidos de los animales de estudio, leche y huevos, provenientes ya sea de la aplicacin directa o por el consumo de alimentos tratados previamente con plaguicidas. Todos lo estudios de metabolismo dan un estimado del total de los niveles de residuos, su distribucin tisular, as como la eficiencia de los procesos de extraccin utilizados en la metodologa analtica. Evaluacin toxicolgica Debe estar disponible para permitir la estimacin de la IDA, que como se indica mas adelante se establece con base en una completa revisin de los datos (bioqumicos, metablicos, farmacolgicos, toxicolgicos etc.) de los estudios en animales de experimentacin y observaciones humanas. Evaluacin del riesgo y de la exposicin: Para evaluar el peligro potencial asociado con la propuesta de LMRs. de un plaguicida, para cultivos de alimentos, se debe considerar la toxicidad del compuesto y el grado de exposicin. La toxicidad es bsica para los establecimientos de la IDA. La estimacin de la exposicin dietaria, puede ser hecha del promedio del consumo de alimentos per capita, para lo cual existen varias alternativas, entre otras los valores publicados por FAO. Definicin del residuo. La informacin de los estudios de metabolismo y de toxicidad permiten definir si el residuo que se va a considerar est constituido solo por el ingrediente activo del plaguicida, o si se deben incluir los metabolitos y los productos de degradacin con efectos txicos. Ingesta diaria admisible IDA Dentro de la evaluacin toxicolgica de los plaguicidas es de importancia el establecimiento de un valor de "Ingesta Diaria Admisible" IDA como un valor de referencia en el empleo de dichos productos y su relacin con la presencia de sus residuos, permitiendo a las autoridades la adopcin de medidas adecuadas para su control.

- 72 La IDA se define como la cantidad mxima de una sustancia que ingerida diariamente durante toda la vida, no ofrece riesgo apreciable para la salud, a la luz de los conocimientos actuales. Se expresa en miligramos de sustancia, por kilogramo de peso corporal y por da y proviene del anlisis y evaluacin de los estudios toxicolgicos que se realizan para el registro. Generalmente se utiliza el siguiente procedimiento para su obtencin: Se hace un anlisis completo de los datos (bioqumicos, metablicos, farmacolgicos, toxicolgicos, estadsticos, existentes) referentes al registro. Se selecciona el nivel de dosis, en ppm, que mezclada con la dieta de los animales de experimentacin no presenta efecto txico en las pruebas de toxicidad, se prefieren los estudios de exposicin a mediano largo plazo, incluyendo los relativos a la reproduccin. Esta dosis se denomina "Nivel Sin Efecto Txico Observable" NOEL" (siglas del ingles) o sea un nivel de dosis cuyo efecto observado en el parmetro ms indicativo y de mayor sensibilidad de la especie experimental, no tiene diferencia significativa al compararse con el control. Esta dosis sin efecto txico "NOEL" expresada en ppm, se convierte a mg/kg/da teniendo en cuenta el consumo diario del alimento del animal en estudio (P.e: rata come el 1/10 de su peso). El valor obtenido en mg/kg/da, dividido por un factor de seguridad de 100 ser igual a mg/kg hombre/da o sea la IDA.

El factor de seguridad se toma bajo el supuesto de que el hombre es 10 veces ms sensible (variacin interespecie) a los efectos txicos de una sustancia y que la diferencia de la respuesta entre los individuos de una especie ensayada tambin es de 10 (Variacin intraespecie) lo que da lugar al 100 que casi siempre se utiliza (10 x 10). Este nmero puede variar en cualquier direccin (10, 100, 1000, 1000) de acuerdo con la gravedad de los efectos, la calidad del estudio y del tipo de especie animal utilizada en el ensayo, pero en la mayora de los casos es de 100. Con la aplicacin de este factor de seguridad tambin disminuyen las incertidumbres en la extrapolacin de especies animales al hombre y en la representacin de un pequeo grupo de individuos a una gran poblacin. Para calcular la dosis permisible para un alimento determinado se debe tener en cuenta: la cantidad de dicho alimento ingerido con relacin al peso del hombre (60 kg en promedio) multiplicando por la mxima dosis aceptable para el hombre. Este nivel permisible puede ser aceptado como tolerancia siempre y cuando su valor absoluto sea menor que el encontrado en los estudios de niveles mximo de residuos, que se realicen bajo criterios de la buena practica agrcola (BPA) en el cultivo para el cual se recomienda el producto. En casos en que el alimento sea para exportacin, debe ser considerado el lmite mximo de residuo del pas importador. Prediccin de la ingestin dietaria. La finalidad de los estudios del pronstico de la ingesta diettica de los residuos de plaguicidas, es comparar ese pronstico con la IDA a fin de llegar a una conclusin relativa a la aceptabilidad de un LMR desde el punto de vista de salud pblica, lo cual exige el conocimiento de patrones de consumo de los alimentos en la poblacin y concentraciones de sus residuos. La prediccin de la ingestin dietaria es susceptible de precisar en la medida de que los aspectos de salud lo hagan necesario y se disponga de informacin requerida para el efecto p.e.: Clculo de la ingestin terica mxima de residuo, (TMDI) y ingestin mxima diaria estimada (EMDI). las cuales se elaboran de la siguiente forma: Datos de consumo de alimentos. Un ndice comnmente utilizado es el promedio de consumo de alimento diario, se pueden incluir otros ndices, pero para permitir una comparacin valida con el IDA se deben reflejar los hbitos de consumo de largo plazo.

- 73 Los patrones de consumo varan de pas a pas, pero es posible manejar promedios en comunidades que tienen alguna semejanza cultural como puede suceder con los pases de las Comunidad Andina, como no hay datos al presente deber usarse el consumo promedio de alimentos de la FAO hasta que se desarrollen datos ms precisos. Para propsitos de aceptacin de LMRs la evaluacin ms comn en mtodos usados es: La estimacin de la Ingestin diaria mxima terica (TMDI) y la ms realstica prediccin basada en la estimacin de la ingestin mxima diaria (EMDI). En la TMDI se estima de la ingestin diaria calculando el uso del LMRs y el promedio diario per capita de consumo de cada porcin de alimento para la cual se ha establecido una LMRs. El TMDI se calcula como sigue: TDMI = la sumatoria de F1 x M1 Donde: F1 = Es el promedio de consumo del alimento relevante como derivado de la dieta nacional o global hipottica en kilogramos de alimentos por persona y por da. El consumo global se basar en la dieta de los pases de la Comunidad Andina considerando las listas elaboradas por FAO sobre el particular. M1 = es igual al LMR para el alimento relevante en miligramos de plaguicida por kilogramo de comida. EL TMDI esta dado en unidades de miligramos por persona. El IDA es, sin embargo, expresado en unidades de miligramo de plaguicida por peso en kilo corporal. Para comparar el TDMI con el IDA el TMDI se divide por un promedio asumido de peso corporal que usualmente es 60. Si los valores de TMDI no exceden el Ida se asume que el IDA no exceder en la practica y que el LMRs propuesto es aceptable, probado que los principales usos del plaguicida estn cubiertos por el LMRs. Pero si el TMDI excede la IDA no se concluye que el LMRs propuesto no es aceptable, en su lugar, el calculo de TMDI puede ser usado como un proceso de tamizaje, que puede eliminar la necesidad de mayores consideraciones para la ingestin de residuos de plaguicidas. El EDMI es una prediccin ms realstica de la ingestin de residuos de plaguicidas se calcula usando datos sobre la porcin comestible del alimento y toma en cuenta los efectos de la preparacin, procesamiento y coccin de la comida luego su formula es como sigue. EMDI = a la sumatoria de F1 x R1 x P1 x C1 En donde: F1 = Consumo de alimento para la porcin relevante derivada de la dieta hipottica cultural o nacional. R1 = Nivel del residuo en la porcin comestible del producto agrcola. P1 = Factor de correccin por reduccin del residuo durante el proceso comercial P.e: molienda. C1 = Factor de correccin por reduccin del residuo durante la preparacin. Las unidades de EMDI son las mismas que el TMDI o sea miligramos por persona y para comparar el valor con el IDA debe dividirse por el promedio del peso corporal de las personas que es de 60 kilos. Si el EMDI no excede el IDA. Si el EMDI excede el IDA. Con base en lo anterior y lo expuesto en el captulo 11 de la Decisin 436, se plantean las siguiente situaciones: Aceptacin de los LMRs del Codex. La propuesta de LMRs es uno de los requisitos para el Registros del plaguicida. Por regla general, donde exista un LMR del Codex, este deber ser adoptado, a falta de stos, se deben adoptar los LMR que proponga el fabricante.

- 74 Para los LMRs Codex: La comisin del Codex Alimentarius a travs del comit de residuos de plaguicidas, establece los LMRs para residuos de plaguicidas en alimentos y piensos objeto de comercio internacional. Un grupo expertos en el Comit JMPR (FAO-WHO reunin conjunta sobre residuos de plaguicidas), desarrolla las propuestas de LRMs usando como base los mximos niveles de residuos encontrados en ensayos supervisados que utiliza la rata mxima y frecuencia de aplicacin de acuerdo con la buena prctica agrcola en varios pases. Estos LMRs se publican anualmente y circulan por todos los gobiernos miembros para su revisin y adopcin. Para los LMRs nuevos: Se recomienda seguir el procedimiento descrito anteriormente, el cual se fundamenta en las orientaciones de FAO/OMS. En todas las oficinas de las ANC de los Pases Miembros de la Comunidad Andina deber estar disponible la lista oficial y actualizada de los productos y el status de los LMRs. Estas listas sern remitida a la Secretara General para que sta publique los LMRs Subregionales.

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SECCIN 5: ENSAYOS DE EFICACIA CON FINES DE REGISTRO Y AMPLIACION DE USO

Los Ensayos de Eficacia constituyen el instrumento ms importante para proveer informacin objetiva, obtenida en las condiciones locales, de la capacidad del plaguicida de producir los efectos contra la plaga tal como se han de indicar en la etiqueta. 1.
OBJETIVO

Comprobar la capacidad de un plaguicida de cumplir con la actividad descrita en el Dossier y poder evaluar los Beneficios y Riesgos prcticos del uso del mismo.

2. ALCANCES.
Para el Registro de cualquier Plaguicida, se deben presentar datos de control obtenidos en el pas, resultantes de Ensayos de Eficacia conducidos siguiendo Protocolos presentados por el solicitante y aprobados por la ANC. Estos protocolos se han de desarrollar sobre la base del Protocolo Patrn del presente Manual (Ver Anexo 6: Protocolo Patrn para Ensayos de Eficacia con Plaguicidas). Los Ensayos realizados en otros pases de la subregin, para ser tomados en cuenta por la ANC, debern haber sido conducidos en reas agroecolgicas similares. Considerndose, entre otros elementos de los establecidos en el Anexo 6 de este Manual, que para la misma interaccin cultivo/plaga se tomen en cuenta aquellas cuyas caractersticas climticas de Temperatura, Humedad Relativa y Precipitacin son similares, o que corresponden al mismo piso ecolgico (segn Holdridge). Los Ensayos realizados en otros pases, sern aceptados como informacin complementaria para el registro de un plaguicida, en ningn caso sustituir los ensayos locales. 3. CARACTERSTICAS El Ensayo debe conducirse tomando en consideracin las Buenas Practicas Agrcolas que prevalecen en el pas o en el rea del ensayo, que viene a ser una de las reas donde se pretende comercializar el producto. La evaluacin de la Eficacia implica el determinar la efectividad y la utilidad de un plaguicida, cuyas caractersticas han de ser trasladadas con claridad a la etiqueta y se resumen en: a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. Determinar la efectividad del plaguicida contra la(s) plaga(s) bajo las condiciones agroecolgicas del rea del Pas Miembro en la que se aplica. Establecer La(s) dosis recomendada, el momento y el nmero de aplicaciones. Establecer el o los Mtodos de aplicacin, as como el o los equipos de aplicacin Naturaleza y nivel de la plaga a controlar, duracin del control. Compatibilidad con otras substancias qumicas. Situaciones para el uso incluyendo Beneficios y aspectos adversos del uso. Determinar la fitotoxicidad al cultivo Observar el efecto sobre los organismos benficos. Periodo de carencia. Tiempo de espera para el siguiente cultivo.

4. PROGRAMA O PLAN DE ENSAYOS Los Ensayos de Eficacia no se deben considerar aisladamente, sino dentro de un Programa de Ensayos. Cada ensayo es vlido solamente para sus propias condiciones, y no

- 76 proporciona una idea general de la actividad del producto. Los ensayos deben ser conducidos en varios lugares o en diferentes momentos. Los ensayos se ejecutan principalmente en campo abierto. Sin embargo, ser necesario en algunos casos conducirlo en condiciones confinadas (almacn, invernaderos). Para los efectos del Registro de PQUA se debe presentar para su aprobacin un mnimo de dos ensayos protocolizados (puede considerarse un solo protocolo para los dos ensayos) por unidad de ensayo biolgico (cultivo/plaga/PQUA), con por lo menos 4 repeticiones por tratamiento, con un Diseo Estadstico con no menos de 12 grados de libertad, y su correspondiente Anlisis de Variancia o prueba estadstica comparativa. Los ensayos deben ser preferentemente conducidos diferentes reas agroecolgicas. Adems de los informes de los ensayos, se debe incluir un resumen claro de los ensayos conducidos por interaccin cultivo/plaga/plaguicida. Para la revaluacin del Registro Nacional de un PQUA, la ANC podr solicitar ensayos de eficacia, tomando los siguientes criterios: PQUA ya registrados con ensayos mayores de 10 aos PQUA en los que se ha reportado la prdida de la eficacia, o se sospecha de sta. PQUA en los que se han identificado riesgos adicionales que requieren una nueva evaluacin de los Beneficios. Para las revaluaciones con fines del registro Subregional, la ANC exigir un Ensayo de Eficacia por unidad de ensayo biolgico, si es que el PQUA no cuenta con ensayos desarrollados en el pas.

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SECCIN 6: CLASIFICACIN Y EVALUACIN TOXICOLOGICA

1. INTRODUCCIN. En la decisin 436, para propsitos de armonizacin, se plantea como unidad de trabajo, el registro nacional y se asigna la expedicin del certificado de registro al representante de Agricultura, como la Autoridad Nacional Competente (ANC), apoyado en el resultado de los estudios agronmicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos, que demuestren que los beneficios superan los riesgos que conlleva el uso del plaguicida. Con base en los artculos 19, 40 y 54 de la Decisin 436, se elabor el presente documento, cuyo alcance, se refiere al desarrollo de los aspectos de toxicologa que contemplan el registro de un plaguicida qumico de uso agrcola, los cuales se centran en los procedimientos y los criterios para la clasificacin toxicolgica de los productos por su peligrosidad elaborada por la OMS y la evaluacin del riesgo toxicolgico atendiendo los hallazgos en las variables de estudio de los diferentes trabajos, los residuos, y anotaciones al rotulado; informacin sta que forma parte del dictamen tcnico con que debe contar la ANC para la toma de decisiones 2. EL DICTAMEN TCNICO El dictamen tcnico es el informe escrito elaborado por el responsable de la evaluacin, o la Autoridad de Salud, y deber contener: La Clasificacin Toxicolgica de la formulacin plaguicida a registrarse, otorgada segn categoras establecidas a continuacin, tomando como referencia la ltima clasificacin toxicolgica que haya sido recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y El resultado de la evaluacin de la informacin toxicolgica requerida en el Anexo 2 de la Decisin 436 para el TC y la respectiva formulacin, que se realizar con base en los criterios toxicolgicos establecidos en esta seccin y que aplican para identificar los riesgos a la salud de las poblaciones expuestas. 3. EL PROCEDIMIENTO: En lo referente a la toxicologa, los objetivos son, de clasificar la peligrosidad de los productos, evaluar los riesgos potenciales sobre la salud humana, que se puedan derivar del uso y manejo del plaguicida que se pretende registrar, y orientar las medidas para su control. La referencia para la clasificacin toxicolgica de los plaguicidas por su peligrosidad es la versin vigente de la Clasificacin OMS (Articulo 40 Decisin 436), y los de la evaluacin del riesgo toxicolgico se establecen en este Manual. 3.1 Presentacin contenido y manejo de los documentos y la informacin El contenido de la informacin que ha de presentar el solicitante debe incluir: - Un resumen general de los estudios, anlisis de los hallazgos y conclusiones. - Una breve descripcin de los procedimientos, un anlisis crtico de cada estudio y su interrelacin, a manera de propuesta, sobre los temas bsicos de registro p.e.: clasificacin toxicolgica, dosis sin efecto txico, IDA, LMRs, perodo de carencia, perodo de reingreso, hallazgos toxicolgicos ms relevantes, entre otros. Considerando los volmenes y el tipo de documentos, la informacin debe ser entregada documentos impresos adecuadamente identificados y relacionados o en disquetes o CD a solicitud de la ANC 3.2 Protocolos de referencia

- 78 En tanto se formalizan los protocolos de la subregin, (Articulo 7 Decisin 436), el orden de la aplicacin de la referencia en sta materia es: OECD, EPA, CEE y otros, sta aplicacin debe tener la flexibilidad razonable del trabajo cientfico y la seleccin, en similitud de condiciones, siempre debe favorecer al que proteja ms a la poblacin expuesta. 3.3 Confidencialidad de la informacin: Cada pas debe garantizar la seguridad fsica de los documentos y la confidencialidad de la informacin acorde con la Legislacin Comunitaria vigente. 3.4 Perfil de datos para la evaluacin y clasificacin. De los datos solicitados en el Anexo 2 de la Decisin 436 de Comunidad Andina se precisan los de mayor utilizacin para la clasificacin por peligrosidad (OMS) y la evaluacin toxicolgica considerando, los criterios mas aceptados para el propsito de identificar y evaluar la actividad toxicolgica del producto. Como es comprensible se trata de desarrollar un proceso tcnico y cientfico para proteger la salud, en consecuencia, siempre habr la posibilidad de avanzar e innovar los diferentes estudios y plantear equivalencias, que sern considerados, siempre que exista una justificacin razonable para lograr su anlisis y aceptacin, especialmente cuando las conclusiones se apoyen en estudios realizados con exposiciones mas similares a la fisiologa humana. 4. CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PQUA La Organizacin Mundial de la Salud, a solicitud de los gobiernos, ha aprobado un sistema de clasificacin toxicolgica de los plaguicidas de acuerdo con su peligrosidad. Esta clasificacin aceptada por los pases, en la Decisin 436 de la Comunidad Andina, se revisa cada 2 aos por un grupo de expertos de la OMS. Por lo tanto se debe tener normalizada la condicin de que la aplicable es la ltima versin vigente y las condiciones para su actualizacin en los procedimientos. Por lo tanto, cada 2 aos a partir de la aprobacin del presente Manual, el Grupo de Trabajo Subregional de Plaguicidas, podr revisar la ltima clasificacin toxicolgica de la OMS. Si se presentan cambios de criterios que bajo la decisin de las Autoridades Nacionales Competentes de los Pases Miembros ameritan modificar los establecidos para tal fin en este Manual, deber solicitarse dicha modificacin mediante escrito motivado a la Secretaria para que sta proceda mediante resolucin a establecer los cambios pertinentes. La peligrosidad para la salud referida en esa clasificacin trata de representar el equivalente a una exposicin aguda. Para efectos del presente manual, la clasificacin toxicolgica de los PQUA se establecer aplicando el Cuadro N 1, tomado de la actual versin de la OMS.

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Cuadro N 1: TABLA DE CLASIFICACION POR PELIGROSIDAD

DL50 en ratas (mg/Kg de peso corporal) CATEGORIA IA Extremadamente peligrosos. IB Altamente peligrosos II Moderadamente peligrosos III Ligeramente peligrosos Oral Slido(a) <5 5-50 50-500 > 500 Lquidos < 20 20-200 200-2000 > 2000 Drmica Slido(a) < 10 20-100 100-1000 > 1000 Lquidos < 40 40-400 400-4000 > 4000

4.1. Criterios de Clasificacin: La Clasificacin se basar en la Toxicidad Oral y Dermal Aguda establecida mediante la Dosis Letal Media (DL50) en ratas y la toxicidad inhalatoria aguda expresada como Concentracin Letal Media (CL50) en ratas, cuando corresponda, para la formulacin del plaguicida sujeto a registro. 4.2. Aplicacin de los criterios para la clasificacin. La clasificacin se basa principalmente en la toxicidad aguda oral o drmica para las ratas. La clasificacin por peligrosidad conlleva ubicar en alguna de las cuatro categoras (ver Cuadro N 1), el producto en estudio. 4.2.1 El solicitante deber presentar los estudios de Toxicologa aguda que establecen DL50 Oral y Dermal en las ratas y la CL 50 inhalatoria en ratas, cuando corresponda, de acuerdo con lo establecido en el Anexo 2 de la Decisin 436 y el Captulo 2 del Manual, para cada formulacin a registrarse, de un solo i.a. o de una mezcla de i.a. 4.2.2 En aquellos casos especiales en que el i.a. o sus formulaciones son: Un gas o un gas licuado La formulacin genera humo o es un Fumigante Se aplica mediante equipos de Nebulizacin La formulacin libera vapor o es un aerosol - Contiene un i.a. con una P.v. > 1 x 10-2 Pa y se ha de usar en ambientes cerrados. - La formulacin es un polvo con > 1% en peso, de partculas de dimetro < 50 m - La formulacin se aplica de manera que > 1% en peso a las gotas o partculas tienen un dimetro < 50 m Se deber considerar para su clasificacin la CL50 por inhalacin en ratas, de acuerdo con el Cuadro N 2.

- 80 Cuadro N 2: CLASIFICACIN TOXICOLGICA POR INHALACIN CATEGORIA

IA EXTREMADAMENTE
PELIGROSOS

CL50 EN RATAS 4H Ppma

< 100

FRASE DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA

mgb/L
< 0,5

mgc/L
< 0,05

IB ALTAMENTE PELIGROSOS II MODERADAMENTE PELIGROSOS III LIGERAMENTE PELIGROSOS

a b

Letal si es inhalado. No respire (polvo, vapor o aspersin) 100 - 500 0,5 - 2,0 0,05 - 0,5 Puede ser letal si es inhalado. No respire (polvo, vapor o aspersin) 500 - 5000 2,0 - 10,0 0,5 - 5,0 Peligroso si es inhalado. Evite respirar (polvo, vapor o aspersin) > 5000 > 10,0 > 5,0 No requiere advertencia en la etiqueta, salvo inters del solicitante

Para gases Para vapores c Para partculas de aspersin y polvos

4.2.3 En el caso en que para una misma formulacin las Dosis letales 50 oral y drmica y la Concentracin letal 50 inhalatoria, si sta aplica, correspondan a diferentes categoras, se le clasificar en la que indique mayor toxicidad. 4.2.4 La autoridad nacional competente podr clasificar una formulacin de un plaguicida en una categora toxicolgica de mayor toxicidad a la establecida segn sus valores de DL50 oral drmica CL50 inhalatoria, por razones de la evaluacin toxicolgica diferentes a estas, siempre y cuando lo argumente mediante dictamen fundamentado tcnicamente sobre criterios de evaluacin de exposicin. 4.2.5 Cuando se ha demostrado que la rata no es el animal ms adecuado para el ensayo. Se puede considerar otra especie siempre y cuando se est buscando incluirlo en un grupo de mayor toxicidad, la especie seleccionada debe tener un metabolismo y reaccin ms similar al del hombre. 4.2.6 En la prctica la gran parte de las clasificaciones se hace con el valor de la DL 50 Oral, pero se ha encontrado que en la mayora de las veces la exposicin a plaguicidas es dermal, as cuando, los valores de la DL50 Dermal indican gran riesgo por esta va es necesario hacer la clasificacin por el valor dermal. 4.2.7 Para la Clasificacin Toxicolgica de las mezclas, el solicitante debe presentar los estudios de toxicidad aguda: DL50 Oral, Dermal y CL50 inhalatoria cuando corresponda. 5. EVALUACIN DEL RIESGO TOXICOLGICO Considerado como un proceso tcnico cientfico mediante el cual se determina la probabilidad de que un efecto definido para una sustancia pueda afectar la salud de la poblacin en determinadas condiciones de exposicin, el objetivo de la evaluacin del riesgo a diferencia de la clasificacin es el de establecer hasta donde sea posible, el impacto en la salud que ofrece una sustancia, y sus posibles formas de control o manejo, teniendo en cuenta no solo la toxicidad de la sustancia, sino las diferentes variables que van a incidir en las modalidades de exposicin de las poblaciones por el manejo y uso de estas sustancias. 5.1. REVISIN GENERAL DE LA INFORMACIN Los datos suministrados por el solicitante deben proporcionar a la autoridad, la informacin suficiente para demostrar que la sustentacin de las conclusiones, se

- 81 ajusta a criterios tcnico cientficos. En principio la informacin debe ser calificada autntica y suficiente, para los propsitos del registro. Los resultados del anlisis de los datos, o las propuestas que se le presenten, deben permitir a la autoridad, definir la clasificacin toxicolgica de la sustancia y evaluar la toxicidad potencial de la utilizacin del producto, considerando que cada estudio tiene una justificacin y su respectivo alcance, definir el parmetro critico, tipo de efecto encontrado, su relacin dosis respuesta, si existe la posibilidad de plantear su tolerabilidad y los parmetros indicadores para su vigilancia. En resumen los datos se pueden agrupar en: datos de tipo administrativo, de toxicidad, sobre mtodos analticos, y elementos para diferentes aplicaciones que se derivan de la interpretacin de los datos. Para iniciar el trabajo de clasificacin y evaluacin, el interesado debe haber presentado la informacin completa de los estudios del ingrediente activo, la informacin especfica de la formulacin y en casos justificados por la ANC, la informacin sobre otros componentes de la formulacin, la cual deber ser tratada caso por caso. 5.1.1. Ingrediente Activo Grado Tcnico Aspectos administrativos: La informacin de ste aparte tiene que ver con el ingrediente activo y la formulacin (PF), su identificacin, procedencia del producto y ubicacin tanto de las oficinas como las dems instalaciones de que dispone el fabricante P.e.: las oficinas, la planta entre otros, y la precisin sobre el origen y procedencia del producto, o partes de este. En todo estudio que se presente debe haber un enunciado sobre la identificacin de la sustancia que est siendo registrada, preferiblemente con una breve descripcin del proceso de manufactura y su procedencia. Ocasionalmente se requerir mayor precisin sobre ciertas impurezas o metabolitos que son de importancia toxicolgicas. Composicin: Debe permitir conocer el contenido de sustancia(s) activa(s), contenido y naturaleza de los dems componentes incluidos en el Grado tcnico y en especial en la formulacin. Identificacin: La mencionada certificacin debe estar de acuerdo con los datos reportados en ste aparte de identificadores tanto del ingrediente activo como de la formulacin. Se recomienda anexar la siguiente informacin del i.a. - CAS rn. - RTECS N - U.N. N - IRPTC N - Sinnimos Otros elementos tiles en los datos de identificacin son las diferentes nomenclaturas que se usan para identificar y catalogar la sustancia y adems, facilitar la bsqueda de referencias en la literatura internacional sobre los diferentes productos. Propiedades fsicas y qumicas: Estos datos del ingrediente activo y la formulacin son tiles para complementar la identificacin, son tambin e inters para conocer un el posible comportamiento del compuesto en los diferentes sistemas del hombre o de los animales.

- 82 La presin de vapor, el tamao de las partculas, la densidad y solubilidad, son propiedades de utilidad para la evaluacin del riesgo que representar Ia utilizacin, y sirven precisar su posible persistencia en los tejidos, ej: su comportamiento en la cadena alimentaria, su reactividad, e interaccin qumica con otros componentes de la formulacin. ej: sinergismo, potenciacin. Algunas caractersticas del producto como inflamabilidad y explosividad deben constar en las instrucciones sobre precauciones y cuidados para el manejo del plaguicida que aparece en la etiqueta. Principales parmetros: Presentacin Olor Densidad Presin de vapor Solubilidad Coeficiente de particin Explosividad Inflamabilidad Reactividad - Estudios de toxicocintica: Estudios en los cuales se obtiene informacin sobre la absorcin, distribucin tisular, metabolismo y excrecin de los plaguicidas, utilizable para el diseo y dosificacin diferentes estudios, explicacin de rutas metablicas y posibles productos o subproductos a identificar como ayuda diagnstica de exposicin Las caractersticas del metabolismo en animales y su similitud en el hombre contribuyen en la calificacin del peso de la evidencia para muchos efectos.

Mtodos analticos
Los mtodos analticos se utilizan tanto para la verificacin de la calidad como para precisar las concentraciones en diferentes medios, tales como ambientales y muestras biolgicas se deben incluir instrucciones sobre la toma y transporte de las muestras dada su utilidad en los aspectos de salud. Los mtodos provistos para la determinacin de productos de degradacin, ismero, impurezas (de importancia toxicolgica) y de aditivos (p.e.: estabilizantes), la determinacin de residuos en plantas tratadas, productos agrcolas, alimentos procesados, suelo y agua. Para el caso de tejidos y fluidos animales o humanos (cuando estn disponibles referenciar valores de normales) 5.2 DATOS DE TOXICIDAD: Toxicidad Aguda: La toxicidad aguda se define el conjunto efectos que aparecen en un corto perodo despus de la administracin de una dosis nica o de mltiples dosis repartidas en un intervalo mximo de 24 horas, la administracin suele ser, oral, drmica e inhalatoria, eventualmente por otras vas como subcutnea, intraperitoneal. Tambin como estudio de toxicidad aguda se realizan pruebas de irritacin ocular y drmica, y sensibilizacin. Los resultados de stos estudios dan informacin sobre Toxicidad relativa con otras sustancias de toxicidad conocida. Dosis tiles para calcular la Dosis Letal Media por diferentes vas, utilizadas en los sistemas de clasificacin. Generalidades de los efectos txicos y relacin dosis efecto Diferencias de toxicidad relacionadas con el sexo Orientacin para la dosificacin de estudios mas avanzados.

- 83 Los peligros para la salud que probablemente se presenten despus de una corta exposicin a grandes dosis. Cuadro clnico de la intoxicacin Potencial de irritabilidad drmica. Capacidad sensibilizante. El potencial de irritacin ocular y drmica y la capacidad sensibilizante se deber establecer de acuerdo con los criterios siguientes: establecidos en los cuadros N 3, 4 y 5. (Tomados de la EPA, 1998). Cuadro N 3: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIN OCULAR NIVELES SEVERIDAD I FRASES DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA Corrosivo (Destruccin no reversible Corrosivo, causa dao del tejido ocular) o compromiso de la irreversible a los ojos crnea o irritacin persistente por ms de 21 das Compromiso de la crnea o irritacin Causa dao temporal a los que desaparece en 8 - 21 das ojos Compromiso de la crnea o irritacin Causa irritacin moderada a que desaparece en siete o menos los ojos das Efectos mnimos que desaparecen No requiere Frase de en menos de 24 horas advertencia CRITERIOS

SEVERIDAD II SEVERIDAD III SEVERIDAD IV

Cuadro N 4: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIN DERMAL NIVELES SEVERIDAD I SEVERIDAD II SEVERIDAD III SEVERIDAD IV FRASES DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA Corrosivo (Destruccin de tejido en la Corrosivo, causa quemadura dermis y /o formacin de cicatrices ) a la piel. Irritacin severa a las 72 horas Causa irritacin a la piel (eritema severo o edema) Irritacin moderada a las 72 horas Evita contacto con la piel y la (eritema moderado) ropa Irritacin leve o ligera (no irritacin o No requiere Frase de ligero eritema) advertencia. CRITERIOS

CUADRO N 5: RESULTADOS POR SENSIBILIZACIN RESULTADO DE LOS ESTUDIOS EL PQUA ES UN SENSIBILIZANTE EL PQUA NO ES
SENSIBILIZANTE

FRASES DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA El contacto prolongado o repetido puede causar reacciones alrgicas en ciertas personas. No requiere frase de advertencia

Toxicidad subcrnica o estudios a corto plazo: A travs de la administracin de dosis repetidas por cortos perodos de tiempo, entre 13 y 180 das, y por diferentes vas, se suele obtener informacin sobre: rganos que ms se afectan. Variacin de los efectos con relacin a la especie Variacin de sensibilidad por sexo Capacidad acumulativa

- 84 Mayor informacin sobre mecanismo de accin y dosificacin para otros estudios Reversibilidad o potencial acumulativo de los efectos Relacin dosis respuesta Nivel de dosis sin efecto observable Toxicidad Crnica o estudios de exposicin a largo plazo: Estos estudios dan informacin ms precisa sobre: La naturaleza y gravedad de los efectos txicos. Los efectos de tipo degenerativo P.e.: Neurotxico, carcinognico. Relacin dosis respuesta Nivel de dosis sin efecto observable Carcinogenicidad: A manera de complemento de los dems estudios, el diseo de los protocolos para el estudio de carcinogenicidad, tienen como objetivo precisar mejor los efectos toxicolgicos hallados y su relacin con el cncer. Los criterios para la evaluacin carcinognica se presentan en el Anexo N 2 del presente Manual. Efectos en la reproduccin: Los estudios sobre este particular dan informacin sobre los principales eventos de proceso de la reproduccin: los cuales van desde el comportamiento preparamiento hasta los trastornos del desarrollo generados en la progenie. PARAMETROS - Apareamiento - Gametognesis - Fertilidad - Embriotoxicidad - Fetotoxicidad - Toxicidad materna - Nacimiento - Lactancia - Crecimiento y Desarrollo de la Cra - Trastornos Heredables que pueden llegar a la segunda o tercera generacin. - Relacin dosis efecto - Nivel de dosis sin efectos adversos en la reproduccin. Complementario en los aspectos de la reproduccin estn los estudios orientados a determinar la capacidad de la sustancia para producir o incrementar las malformaciones congnitas (Teratologa). APLICACIN DE CRITERIOS
RESULTADOS CRITERIOS FRASE DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA

Teratgeno al hombre Efectos en Animales

Inaceptable Aceptable

Cuidado, evite el contacto posible teratognico.

Genotoxicidad: El paquete de estudios tanto, in vivo como in vitro, se utiliza en la actualidad como un procedimiento de tamizado para medir el potencial mutagnico de un producto sea en clulas somticas o en clulas germinales y si stas tienen consecuencias en el desarrollo de los diferentes tipos de clulas como su potencial de producir o

- 85 incrementar lesiones neoplsicas que eventualmente pudieran incluir la capacidad carcinognica o de alterar los procesos de reproduccin.

- 86 APLICACIN DE CRITERIOS
RESULTADOS CRITERIOS

Mutageno Probable Mutageno

Inaceptable Inaceptable

Estudios especiales: El avance en el desarrollo de la investigacin y el mayor conocimiento de la fisiologa humana y animal, ha llevado a precisar algunos modelos de investigacin animal que permite una extrapolacin de los resultados al hombre con una menor incertidumbre, tal es el caso, entre otros, de los estudios de neurotoxicidad retardada en compuestos Organofosforados para los cuales existen protocolos especficos, que son de utilidad para valorar la evidencia de algunos resultados

A. DATOS DE LA FORMULACION APLICACIONES: Una vez definida la toxicidad de un compuesto y su posible tolerabilidad, se plantea la extrapolacin de los datos, obtenidos en animales, al hombre, para lo cual se suelen utilizar algunos factores de seguridad que buscan reemplazar la incertidumbre que existe por las diferentes sensibilidades tanto intraespecie como interespecie, para luego analizar la probabilidad de que los efectos ocurran en las personas bajo condiciones definidas. Con todo, es importante comprender que los modelos de animales de experimentacin tienen sus limitaciones y que la exactitud y fiabilidad de una prediccin cuantitativa de toxicidad en el hombre depende de ciertas condiciones. Entre estas pueden mencionarse la especie animal seleccionada, el tipo de efecto encontrado, el diseo de los experimentos y los mtodos de extrapolacin de los datos de animales al hombre. De la misma manera cabe considerar que a medida que se realizan estudios ms complejos o se utilizan modelos o animales, solo una referencia de su similitud con el organismo y fisiologa humanos, lo hacen mas o menos confiable, por lo tanto no se debe considerar solamente la calidad de los estudios sino tambin su aplicabilidad al comportamiento del organismo humano. Aunque para efectos prcticos se trata de sectorizar la evaluacin, funcionalmente hay temas bsicos para todas las evaluaciones, un ejemplo puede ser el caso de la calidad del producto, que suele ser ms importante para el sector salud o ambiental, que para el propio sector agrcola, ya que la precisin del diagnstico y tratamiento de los casos de intoxicacin o contaminacin, dependen de lo bien identificado que est el producto y los elementos de su composicin Para cada tipo de exposicin, existen procedimientos para su anlisis y evaluacin en trminos de facilitar las labores de prevencin y control en su aplicacin especifica, p.e.: los estudios de toxicologa son la base para el clculo de la IDA que junto con los estudios de niveles de residuos, se utilizan para establecer una tolerancia como elemento de proteccin al consumidor o sea la exposicin frecuente a pequeas cantidades, mientras que los estudios de toxicidad aguda son equiparables a los casos de exposicin a grandes cantidades, p.e.: Intoxicacin accidental grandes derrames. 6. ANLISIS RIESGO BENEFICIO Al finalizar la evaluacin del riesgo probablemente se tendrn elementos o una especie de diagnstico de la capacidad de las sustancias para afectar la salud. No obstante, no basta con el estudio eminentemente toxicolgico pues al final la gran mayora de las sustancias tendrn algn grado de toxicidad, situacin que genera, la importancia de confrontar el riesgo con el beneficio que se espera obtener, como un elemento mas para el proceso de toma de decisiones

- 87 Teniendo en cuenta lo anterior, el resultado mnimo que se espera de la evaluacin de los estudios para su aplicacin en el anlisis riesgo beneficio deberan ser como mnimo: - Apreciacin sobre la calidad del producto - Resumen de las propiedades del producto - Clasificacin toxicolgica (categoras OMS) - Resumen de las Caractersticas toxicolgicas de tipo agudo. - DL50 oral, drmica e inhalatoria. - Indice de irritacin ocular - ndice de irritacin Drmica - Potencial de sensibilizacin - Toxicocintica del producto en animales Resumen de las caractersticas toxicolgicas subcrnicas - Propiedades acumulativas - Organos que ms se afectan Reversibilidad de algunos efectos - Resumen de las caractersticas toxicolgicas crnicas Enfermedades en general y en especial de rganos mas afectados - Valores de ingestin diaria admisible - IDA (criterios FAO) - Potencial de Carcinogenicidad -(Criterios IARC y EPA). - Potencial de Mutagenicidad. (cualitativo) - Indicadores de exposicin humana para vigilancia epidemiolgica - Niveles sin efecto observable para los diferentes estudios Al plantear una decisin se asume que se han dado por lo menos la mayora de los pasos anteriores, es decir, no podemos tomar una decisin sin conocer cuales pueden ser las ventajas y cuales las desventajas que representa la utilizacin de un plaguicida, sin desconocer, que todo fallo est sujeto a la evolucin de conocimiento la tecnologa. En caso en que el dictamen tcnico resultante de la evaluacin toxicolgica, sea el de negar el uso establecer una restriccin de uso del ingrediente activo o de alguna algunas de sus formulaciones, este deber contener las razones tcnico - cientficas que lo motivaron. En tal caso el interesado en el registro podr hacer uso de los recursos impugnativos previstos en la legislacin nacional. (Artculo 26 de la Decisin 436.) 7. CRITERIOS EXCLUYENTES: Desde el punto de vista de la salud, no deberan clasificarse los plaguicidas que: (Se han extrado aquellos relacionados a la eficacia) - El producto cause dao inaceptable a la salud humana. - Los productos que causen exagerado sufrimiento y dolor a los vertebrados que planea controlar - Los productos que contengan impurezas u otros elementos de la formulacin toxicolgicamente importantes, sin que existan mtodos apropiados para su determinacin. - Los productos que cuyos residuos resultantes de su utilizacin, toxicolgicamente importantes, no dispongan de mtodos apropiados para su apropiada determinacin. - Los productos cuyas propiedades fsicas y qumicas, muestran exagerada peligrosidad para su manejo en las condiciones locales. Los productos en cuyos estudios se encuentre que son cancergenos en dos o ms especies animales, una de ellas mamferas y con metabolismo similar. Son inaceptables los plaguicidas cuyos i.a., incluyendo sus metabolitos txicos tienen un Factor de Bioconcentracin (BCF) mayor a 2000 en peces, y una vida media en suelos o agua mayor a los 30 das, a 20 C.

- 88 -

- 89 -

SECCIN 7: EVALUACIN DEL RIESGO AMBIENTAL - ERA

1. GENERALIDADES Los Agroecosistemas son Ecosistemas profundamente alterados, en los que se pretende un nivel de equilibrio acorde con los intereses del hombre. La evaluacin de riesgo ambiental se realiza para estimar el efecto del uso del plaguicida en stos y en aquellos sistemas ecolgicos menos perturbados. La Evaluacin Ecotoxicolgica que se aprecia a travs de una Evaluacin del Riesgo Ambiental, debe partir de un conocimiento cabal del ambiente (comunidad o ecosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores crticos, de su sobrevivencia; para poder definir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para medir el real dao que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema. Para la Evaluacin del Riesgo Ambiental se requiere la informacin sobre las propiedades Fsico y Qumicas de la sustancia adems del comportamiento en los ambientes abitico y bitico, y de ste ltimo el efecto a sus componentes como la toxicidad a aves, mamferos, peces, microartrpodos acuticos y terrestres, lombriz de tierra, y a microorganismos; adems de la informacin sobre los patrones de uso propuestos de la sustancia. La ANC en los procesos de Evaluacin del Riesgo Ambiental de los PQUA, puede llegar a concluir que ciertas especies biolgicas nacionales, de importancia econmica o ecolgicas, se encuentran amenazadas por estas sustancias y requerir estudios especficos realizados con stas especies en condiciones nacionales. En ste caso, la ANC deber seguir los criterios establecidos para las especies validadas, y establecer la metodologa de estudio correspondiente para que se pueda incluir ste estudio como un requisito adicional en el Proceso de Registro.. Los parmetros considerados en la Decisin 436 son orientativos y han de ser utilizados con criterio tcnico cientfico para que expresen valores interpretables en nuestro contexto ambiental. Los parmetros y los criterios de hoy son slo referencias orientativas que deben ser ajustadas con la constante informacin que emerge de las experiencias que se obtienen del seguimiento o monitoreo ambiental, que es el claro indicador del valor de nuestras asunciones al desarrollar un estudio de riesgo ambiental, y que nos va a dar la orientacin para definir la confiabilidad de los mismos, o para modificarlos. 2. SUJETO DE LA EVALUACIN: El Ingrediente Activo Grado Tcnico que va a ser usado para la formulacin del plaguicida a registrarse. El Producto Formulado y los aditivos sern objeto de evaluacin luego de un anlisis caso por caso hecho por la ANC y el responsable de la evaluacin ambiental. FINALIDAD La finalidad de la Evaluacin del Riesgo Ambiental es la de establecer el potencial de los efectos ambientales de los plaguicidas qumicos. La ANC en aplicacin de la Decisin 436 deber contar con una evaluacin de riesgo ambiental, que debe ser utilizada en el proceso de evaluacin Riesgo/Beneficio de un plaguicida como sustento de la toma de decisiones. El proceso es una parte importante del control regulatorio para el Registro de los nuevos y la revaluacin de los ya registrados, tal como lo establece la citada Decisin. El documento presenta un enfoque del uso de los principios fundamentales para el anlisis del riesgo ambiental tomados de la FAO, y ofrece algunas guas para los procedimientos de evaluacin del riesgo ambiental, tomadas de la EPA y la Comunidad Europea.

3.

- 90 4. MARCO REFERENCIAL Podemos definir a la ERA como el estimado de la probabilidad de que los efectos ecolgicos adversos puedan ocurrir o estn ocurriendo como un resultado de la exposicin a uno o ms PQUA. Tomando como referencia el proceso desarrollado por la EPA ** dividimos el proceso en 3 fases:

1.

FORMULACIN DEL PROBLEMA: Consiste en el establecimiento de una hiptesis (basada en las necesidades sociales, regulatorias y cientficas, y las perspectivas del problema), sobre la ocurrencia los de efectos ecolgicos ocasionados por el plaguicida. En sta fase se determinan los objetivos especficos de la evaluacin, y se disea el esquema de trabajo y el Plan para el anlisis y la caracterizacin del Riesgo. ANLISIS DEL RIESGO: Durante sta fase, los datos son evaluados para determinar cmo puede ocurrir la exposicin a un PQUA: caracterizacin de la exposicin, y dada sta exposicin, cul es el potencial y el tipo de los efectos ecolgicos que se pueden esperar: caracterizacin de los efectos ecolgicos. Ambas son elementos esenciales para la caracterizacin del riesgo. CARACTERIZACIN DEL RIESGO: Es el proceso de comparar los resultados del anlisis de la exposicin, con los datos de los efectos ecolgicos adversos, y de establecer la posibilidad de ocurrencia de estos efectos. El procedimiento para integrar ambas, y acogido en el presente Manual, es el Mtodo determinstico que emplea la aproximacin del Cociente. Mediante ste mtodo los COCIENTES DE RIESGO8 (RQ) se calculan dividiendo los estimados de la exposicin por valores de ecotoxicidad, tanto aguda como crnica. Exposicin RQ = Toxicidad. Los RQ as obtenidos son comparados con los NIVELES CRTICOS9 (LOC) . Estos niveles crticos son usados para indicar el riesgo potencial a organismos no objetivo, y la necesidad de considerar acciones reguladoras. Los LOC usados en ste Manual han sido tomados de la EPA, y normalmente definen las siguientes categoras de presuncin del riesgo: AGUDO ALTO: El potencial del riesgo agudo es alto; la ANC debe considerar registros para uso muy restringidos. AGUDO DE USO RESTRINGIDO: La ANC debe considerar la mitigacin de riesgos travs de usos restringidos. AGUDO PARA ESPECIES EN PELIGRO: El potencial de riesgo agudo es alto para especies en peligro de extincin y se requieren de medidas regulatorias. La ANC debe establecer medidas regulatorias. CRNICO: El potencial del riesgo crnico es alto, y la ANC debe establecer medidas regulatorias.

2.

3.

** 8

Organismo del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamrica. Risk Quotient. 9 Level of Concern

- 91 El procedimiento para integrar ambas en ste manual, constituye una propuesta que permite a las ANC a nivel Subregional, arribar a posiciones armonizadas, sin embargo, esto no implica que a nivel nacional la ANC aplique otros procedimientos con el inters de precisar el perfil toxicolgico de un PQUA. Adems, toda evaluacin debe incluir un resumen de las asunciones empleadas, una expresin de la incertidumbre cientfica y los puntos slidos y dbiles del anlisis y el significado ecolgico del riesgo en la que debe incluir una discusin tomando en consideracin los tipos y magnitudes de los efectos, los patrones espaciales y temporales y la probabilidad de recuperacin. El proceso ntegro de la evaluacin del riesgo ambiental se presenta en la Figura N 1 en donde las tres fases de evaluacin del riesgo estn encerradas en una lnea gruesa. Los encuadres fuera de esta lnea identifican las actividades crticas que influyen sobre cmo y porqu se establece una evaluacin de riesgo y cmo debe ser usada.

- 92 -

PARTE INTERESADA: Aportar datos, definir proceso monitorear resultados.

EVALUACIN DEL RIESGO AMBIENTAL POR LA AUTORIDAD DEL AMBIENTE PLANEAMIENTO

Autoridad Ambiental1 ANC y Parte Interesada

FORMULACIN DEL PROBLEMA

A N L I S I S

Caracterizacin de la Exposicin

Caracterizacin de los Efectos Ecolgicos

CARACTERIZACIN DEL RIESGO

Autoridad Ambiente comunica los resultados a la ANC

ANC Administra el riesgo y comunica los resultados a las partes interesadas

Figura 1:
1

Estructura de la Evaluacin del riesgo ambiental.

De acuerdo a la estructura de cada pas miembro.

- 93 La Interpretacin de la informacin obtenida en la Evaluacin del Riesgo Ambiental se basa en valores crticos conservativos de exposicin y efectos en los organismos del medio ambiente. El procedimiento se establece siguiendo pasos escalonados. 5. PROCEDIMIENTO ESCALONADO PARA EVALUACIN DE RIESGO El proceso escalonado de evaluacin provee un procedimiento lgico y progresivo de aproximaciones, estructuradas en niveles de evaluacin cada vez ms exigentes. Segn los criterios de Evaluacin de riesgo establecidos por la FAO y la EPA, el procedimiento plantea 4 niveles de evaluacin. Comienza, en un primer nivel, con una evaluacin simple, usando criterios muy conservadores para emitir un juicio, lo que permite una rpida evaluacin de aquellos plaguicidas que no representan un riesgo significativo al ecosistema, y se avanza, en los siguientes niveles, hacia estimaciones cada vez ms reales, cada vez ms exigentes, y requiriendo nuevas pruebas que permitan establecer con mejor precisin el riesgo. Los cuatro niveles se diferencian bsicamente en el grado de refinamiento de los datos, tendientes a precisar la caracterizacin del riesgo y a reducir la incertidumbre asociada a la estimacin. NIVEL I (TIER I)

El denominado Primer Nivel10 de la Evaluacin del Riesgo Ambiental es el de evaluacin inicial o tamizaje, donde se considera el anlisis determinstico basado en los datos obtenidos en condiciones de laboratorio y el comportamiento del plaguicida en el ambiente, considerando el "peor escenario". Debido al carcter puntual de la informacin y a la extrapolacin de datos, se genera una alta incertidumbre en ste nivel de evaluacin Se determinan los Cocientes de Riesgos (RQs), dividiendo la Concentracin Ambiental esperada (EEC) dentro del concepto del "peor escenario" y la toxicidad obtenida en las pruebas hechas en laboratorio. Estos valores son luego comparados con los Niveles crticos de aceptabilidad o confiabilidad. Si la concentracin ambiental esperada obtenida por clculos simples en esta etapa, se observa que sobrepasa el valor txico permitido, es decir, si los valores de RQ superan a los LOC, se concluye que hay un riesgo potencial, lo que significa que un refinamiento en el modelo de Evaluacin de Riesgo Ambiental es necesario; es decir, se debe pasar al siguiente nivel de evaluacin. En caso contrario, el ejercicio de evaluacin de riesgo concluye en esta etapa, con base en el hecho que este ejercicio es muy conservador por considerar un set de condiciones muy estrictas que muy poco probable se puedan dar en el escenario real. Si se concluye que hay un riesgo potencial y se determina que este riesgo tiene una alta probabilidad de ocurrencia, se debe proceder a la siguiente etapa de evaluacin de riesgo. NIVEL II (TIER II)

En el primer nivel de evaluacin del modelo, se tiene la mayor cantidad de asunciones y resulta menos complicado su clculo, pero pasando al segundo nivel de evaluacin y en los niveles sucesivos, el clculo se va refinando, y ste incluye un ajuste en los componentes de la exposicin, del efecto o de ambos, haciendo intervenir los factores que modifican. Durante esta etapa se repite el ejercicio mencionado en la primera etapa, refinando el dato del clculo de la concentracin ambiental esperada (EEC), hacia un valor ms cercano al escenario real de las condiciones de uso e involucrando los parmetros temporales y espaciales del comportamiento ambiental de la molcula. Este clculo contempla las emisiones, las vas y la movilidad del plaguicida, como tambin su transformacin,
10

Denominado TIER 1 por la EPA.

- 94 disipacin y degradacin. Igualmente incluye datos ms avanzados del perfil del producto y el conocimiento sobre la naturaleza y tamao de la poblacin expuesta. En sntesis, en ste nivel, la caracterizacin del riesgo asocia por un lado el patrn de uso del PQUA, las caractersticas fsicas y qumicas de la substancia, su comportamiento y los efectos en los componentes ecolgicos de inters, y por otro explora opciones de manejo en un proceso interactivo (aplicable en los niveles 2, 3 y 4) que requieren el establecer los niveles de incertidumbre, y si stos requieren o no una evaluacin adicional. Si se determina que el RQ es mayor que los valores crticos, esto indica que el riesgo existe, y si ste tiene una alta probabilidad de ocurrencia, se debe proceder a la siguiente etapa de evaluacin de riesgo. En caso contrario, el ejercicio de evaluacin de riesgo concluye en esta etapa, con base en el hecho que se asume no existe un riesgo inmanejable. NIVEL TRES (TIER III)

Identificados los riesgos relevantes en la etapa II, se puede determinar cuales son los que se requieren precisar en un nivel ms exigente de evaluacin. Para lograr una caracterizacin del riesgo en ste nivel, se emplean aproximaciones ms refinadas sobre el destino ambiental para el clculo de la EEC, empleando datos adicionales o informacin obtenida mediante estudios especficos, los que se conducen a nivel de laboratorio simulando situaciones reales. Para la protocolizacin de estos estudios se recomienda seguir las pautas descritas por la metodologa de la EPA, a este respecto. Entre otros se pueden considerar: Estudios de Toxicidad aguda con especies adicionales. Investigaciones de la toxicidad asociada con exposicin variable en el tiempo repetida. Estudios de Toxicidad crnica complementarios Estudios de toxicidad en sedimentos Estudios adicionales de destino ambiental, a nivel de laboratorio simulando condiciones de campo. Aproximaciones ms sofisticadas mediante modelacin de la exposicin, incorporando caractersticas ambientales de las reas agrcolas. Evaluacin ms detallada de opciones de manejo y mitigacin, fundamentado en un mayor conocimiento del riesgo ambiental. Si los resultados de los estudios conducen a la conclusin de que el riesgo subsiste y no puede ser controlado o mitigado se debe pasar a un ltimo nivel de evaluacin.

NIVEL CUATRO: (TIER IV) Si luego de la aplicacin de los modelos matemticos y la realizacin de ensayos a pequea escala simulados de campo, se comprueba que el potencial de riesgo persiste, la ANC conjuntamente con el fabricante del producto a registrar determinarn cuales son las medidas de mitigacin, control y monitoreo post-registro apropiados para reducir la probabilidad de que un efecto adverso ocurra en el ecosistema y se contemplan dentro de los programas del Plan de Manejo Ambiental desarrollado para el producto respectivo. Ocasionalmente, con el propsito de precisar el perfil toxicolgico y dilucidar dudas sobre el comportamiento en condiciones reales se pueden desarrollar pruebas reales de campo, las que se han de protocolizar preferentemente siguiendo la metodologa recomendada en la Seccin 2 de ste Manual. P.e.: Estudios de microcosmos o mesocosmos.

- 95 Durante todo el proceso se deben contemplar las frases de advertencia que han de ir en la etiqueta y la hoja informativa adjunta, as como los que se establezcan con respecto a las medidas de mitigacin. Finalmente como parte del proceso de Evaluacin de Riesgo Ambiental, la ANC deber incluir la identificacin de los aspectos socioeconmicos y culturales involucrados en el escenario definido para la Evaluacin del Riesgo Ambiental, y establecer los riesgos y la factibilidad y costos de las medidas de mitigacin, para que formen parte del estudio Costo/Beneficio que debe realizar la ANC para registrar un PQUA. 6. EVALUACIN DEL RIESGO EN DIFERENTES COMPARTIMENTOS AMBIENTALES 6.1 DESTINO Y COMPORTAMIENTO AMBIENTAL Para registrar un plaguicida, el solicitante debe dar a conocer el destino de la sustancia cuando ingresa al Ecosistema. El objetivo de los datos referentes al destino ambiental, es el de poder determinar el destino, comportamiento y transporte de la substancia y sus metabolitos en el tiempo y en el espacio en los diferentes componentes del ecosistema, con el objeto de poder establecer la Concentracin ambiental esperada (EEC) que se ha de utilizar en las evaluaciones ecotoxicolgicas. Tambin debe ayudar a determinar si es posible que se produzca una contaminacin, y de ser as en qu grado y en cual compartimento ambiental tendra ste lugar. Los estudios requeridos para el registro de un PQUA, acorde con lo establecido en la Seccin 2 de ste Manual deben aportar la suficiente informacin para alcanzar el objetivo. El solicitante deber presentar sus conclusiones de manera resumida los datos remitidos y sustentadas en las discusiones apoyadas en la evidencia de estos para sustentar la toma de decisiones por la ANC. Los estudios solicitados deben estar integrados para poder predecir el destino, comportamiento y transporte de la sustancia y sus metabolitos en: 6.1.1 Suelo 6.1.2 Agua: - Subterrnea - Superficial 6.1.3 Aire 6.1.1 SUELO El destino de los plaguicidas en el suelo depende de factores que afectan la persistencia y la movilidad as como de las caractersticas fsico qumicas de la sustancia. Se debe presentar una explicacin fundamentada sobre el destino de los plaguicidas y sus metabolitos que permitan estimar aqul que est ligado a las partculas del suelo de aqul que puede moverse disuelto en la solucin. Los compuestos resultantes de la hidrlisis, la fotlisis, la biodegradacin e incluir los datos de la lixiviacin y Adsorcin/desorcin. Persistencia La persistencia es una medida de la resistencia de un i.a. a los factores que tienden a romper la molcula mientras se mueve a travs del suelo. Se considera persistente un plaguicida con una DT50 > de 21 das, en estudios de Biodegradacin Aerbica o estudios de disipacin en campo; si por estudios de hidrlisis fotlisis se degrada menos del 10% en 30 das. (Ver Anexo N 7 A) Cuadro N 1).

- 96 Movilidad: La movilidad es un indicador de la capacidad de un ingrediente activo de moverse por el suelo hasta las aguas subterrneas. 6.1.2 AGUA

AGUA SUBTERRNEA

La persistencia y la movilidad se estudian en un esfuerzo por predecir la lixiviacin de los plaguicidas en el suelo, y es que la lixiviacin en los suelos constituye una preocupacin ambiental porque mediante este proceso el plaguicida se desplaza del rea tratada a aguas subterrneas. Se ha desarrollado un mtodo matemtico para intentar predecir la lixiviacin a aguas subterrneas que combinan dos parmetros uno de Movilidad, el Koc (Coeficiente de Adsorcin de Carbono Orgnico) y otro de Persistencia, la vida media en el suelo (DT50) (Gustaffson, 1988), estos valores sirven para calcular un puntaje de ubicuidad en las aguas subterrneas. GUS = Log10 (DT50 suelo) x [4 Log10 (Koc)] GUS: Grado de Difusin a Aguas Subterrneas. Donde Koc = Kd/foc DT50: Vida Media en suelo foc: Contenido de carbono orgnico. El potencial de Lixiviacin de acuerdo a lo estipulado por Gustaffson en el Groudwater Ubicuity Score de Environmental Toxicology Chem (SETAC), 1989, se considera:
GUS Potencial de lixiviacin

2.8 1.8 - 2.8 1.8

Alto Moderado No lixivia

La interpretacin de este parmetro debe realizarse relacionndolo con la persistencia y sus caractersticas fsicas y qumicas. P.e. si el valor determinado sobrepasa 2.8 y el producto tiene una larga vida media en agua, planes especficos de monitoreo de aguas subterrneas se deben contemplar en el Plan de Manejo Ambiental para las zonas de mayor uso del producto.

AGUA SUPERFICIAL

Se evala la persistencia en agua siguiendo un criterio similar al de los suelos, es decir, se considera persistente a un plaguicida con una DT50 > 21 das. Donde se considera persistente una sustancia que degrada menos del 10% en 30 das. El destino y comportamiento en sistemas acuticos (agua superficial y subterrnea) depende de factores que afectan su persistencia y movilidad as como de las caractersticas fsico qumicas de la substancia: Log Kow/Solubilidad Hidrlisis Fototransformacin Biodegradacin Aerbica Biodegradacin Anaerbica Concentracin Ambiental esperada (cuerpos de agua superficial subterrnea) Estudios de disipacin DT50, DT90 del producto y sus metabolitos.

- 97 6.1.3 AIRE El destino y comportamiento en el aire dependen bsicamente de las caractersticas fsico - qumicas de la substancia y de las condiciones ambientales. No hay a la fecha un modelo prctico para poder integrar los parmetros y poder predecir la presencia del plaguicida en el aire, pero debe procurarse definir la persistencia en el aire y el proceso de descomposicin de la substancia.

6.2

EVALUACIN DEL RIESGO ECOLOGICO EN AVES

1. GENERALIDADES La Evaluacin de Riesgo terrestre incluye un examen potencial de peligro a aves silvestres no objetivo del plaguicida, y a mamferos en funcin del patrn de uso propuesto. Se da importancia a la evaluacin de estos debido a: 1. Existen protocolos para evaluar la toxicidad en diferentes especies de aves. 2. Las aves cuentan con especies de importancia econmica y ecolgica. Para el caso, una asuncin importante es considerar que las aves protegidas con estos criterios de evaluacin permiten una proteccin de mamferos, reptiles y anfibios, sin embargo, siguiendo los mismos principios se puede realizar el estudio en mamferos utilizando los datos obtenidos en roedores y otros para la evaluacin toxicolgica. DETERMINACIN DEL EFECTO Se toma el dato de la DL50 Oral segn el Anexo N 7 B) Cuadro N 4 para caracterizar toxicolgicamente al PQUA. De la misma manera se ubica la categora toxicolgica para la CL50 Oral dieta, utilizando el Anexo N 7 B) Cuadro N 5. Con ambos datos se obtiene la primera aproximacin del peligro de la substancia a las aves. La caracterizacin toxicolgica determinada es la que debe referenciarse con frases en la etiqueta y la hoja informativa del PQUA. 2. EVALUACIN DE LA EXPOSICIN El riesgo en las aves es evaluado comparando los parmetros de toxicidad obtenidos en el laboratorio (CL50, CE50, NOEC), con el valor de Exposicin Terica Estimada (EEC) y el clculo de los Cuocientes de riesgo (RQs) El valor de la Exposicin Terica Esperada se basa en las concentraciones predictivas de la substancia de ensayo en los alimentos de aves (residuos terrestres), asumiendo que las substancias de ensayo han sido aplicadas a la dosis mxima. El modelo de HOERGER y KENAGA (1972); FLETCHER et al. (1994) permite calcular los valores de EEC para distintas categoras de alimentos, multiplicando por las dosis de aplicacin de la substancia de ensayo (kg i.a./ha). Estos valores se han de contrastar con los Niveles Crticos (LOC). La ANC adems puede utilizar estos datos: Cantidad de i.a. por metro cuadrado. mg/m2 = dosis de aplicacin (kg i.a./ha) x 102 Cantidad de i.a. por grnulo (para formulaciones granuladas) mg/grnulo = % contenido del i.a. x peso del grnulo(mg) Para el clculo de consumo de alimento (grnulos) por especie. El clculo preliminar del EEC deber ser cuidadosamente analizado debido a los porcentajes de correccin por peso de las aves y mamferos. Se presume que las aves y mamferos pequeos (0,1 kg) consumen el 30% de su peso por da; y que las aves y mamferos grandes (0,5 kg) consumen diariamente el 10% de su peso.

- 98 Un primer criterio de evaluacin:

1. DL50 2000 kg / kg Peso y Kow < 3 y estudios en mamferos no indican evidencia

de bioacumulacin. Si No se requiere estudio de Dieta. No Incluir estudio de Dieta. Si No

2. LC50 5000 mg / kg de alimento

No ms datos. Conducir Ensayos de Reproduccin.

Los valores de EEC y los Niveles crticos se calculan bajo premisas muy conservativas que consideran los peores casos que pueden ocurrir en el medio ambiente y son a) 100% de las dietas de las aves vienen de los campos que han sido tratados con la substancia de ensayo; b) las aves no tienen otro alimento para elegir en su ingesta; c) 100% de la substancia de ensayo en el alimento es biodisponible; d) la substancia de ensayo no se degrada con el tiempo; e) no hay eliminacin de los alimentos tratados debido al envejecimiento de la planta o parte de la planta o migracin de insectos, muda o mortalidad. Estas premisas son susceptibles a cambios y ajustes que refinarn la evaluacin de riesgo de acuerdo a la informacin con la que se cuente respecto al tipo de aplicacin; estudios de toxicidad adicionales diseados para responder a objetivos especficos; tipo de cultivos; geografa; clima de la regin; tipo de suelos y posible degradacin y disipacin; relacin entre el comportamiento de las aves (p.e.: patrones de alimentacin, tiempo de nidacin, patrones de migracin) y el tiempo de aplicacin de la substancia de ensayo; estudios de residuos en el alimento, etc. 4. CARACTERIZACIN DEL RIESGO Consiste en integrar los resultados de la exposicin estimada con los datos de toxicidad obtenidos en el laboratorio. En este caso, usaremos los Cuocientes de Riesgo. Estos niveles se comparan con los niveles crticos establecidos en el Anexo N 7 B) Cuadro N 6. Estos niveles crticos indican el potencial de riesgo a organismos no objetivo y la necesidad de considerar acciones regulatorias. Cocientes de Riesgo (RQs) Se considera el uso de los Cuocientes de Riesgo, RQs, utilizados en los Estados Unidos por la EPA11. RQs = EEC/Toxicidad Donde EEC (Concentracin Ambiental Estimada / Estimated Environmental Concentration) y Toxicidad son los parmetros obtenidos en las pruebas de toxicidad hechas en el laboratorio tales como CL50; DL50, y NOEC. Nivel Crtico (LOC) = (Levels of Concern) Indican el riesgo ambiental que puede existir sobre especies que no representan una plaga y no son el organismo objetivo de un plaguicida.

11

Son la relacin inversa de los valores de Proporcin de Exposicin de Toxicidad o TER usados por la Comunidad Europea.

- 99 -

4.1

EVALUACIN POR NIVEL

NIVEL 1 En este primer nivel de Evaluacin se tomarn en cuenta fundamentalmente los siguientes criterios: 1. DL50 oral (dosis simple) > 2000 mg. i.a./kg 2. LC50 oral (dieta) > 5000 mg. i.a./kg 3. RQ < 0,1 4. Kow < 3 5. No evidencia bioacumulacin en mamferos y si cuenta con BCF < 100. 6. No evidencia efectos en la reproduccin en mamferos. Si el producto o sus metabolitos cumple con todos ellos no es necesario requerir ms datos sobre aves, pero de no cumplir con estos puntos, se deben exigir los estudios en reproduccin para poder afinar la evaluacin del riesgo en un segundo nivel. NIVEL 2 En este nivel se realiza un clculo ms refinado de EEC (Clculo de la residualidad en el tiempo, y se determina el RQ crnico, tomando el valor NOEC ms representativo, de ser este valor menor al nivel crtico del RQ crnico, no ser necesario un nivel mayor de refinamiento en la evaluacin, pero de ser mayor a este valor ser necesario proyectar un tercer nivel de evaluacin. NIVEL 3 y 4 Este nivel de refinamiento requiere estudios que deben ser establecidos acorde con la Autoridad del Ambiente, quien debe resolver sus dudas sobre el riesgo ecotoxicolgico, con la participacin de la ANC y el interesado. Se deben proyectar preferentemente los estudios simulados de campo por ser menos costosos y prcticos, sin embargo, si la ANC as lo requiere, estos condicionaran el Registro del Plaguicida.

6.3

EVALUACIN DEL RIESGO AMBIENTAL ACUTICO

GENERALIDADES. En la Evaluacin del Riesgo Acutico, se examina el Riesgo Potencial de los usos propuestos de los plaguicidas sobre peces, invertebrados y algas acuticas no objetivo, tanto en ambiente de agua dulce como en aquellos estuarios o marinos, lo que se define luego de un cuidadoso estudio donde se determina qu ecosistema(s) puede(n) ser significativamente impactado(s) con el plaguicida. En general se puede considerar que los datos de toxicidad en especies marinas y de agua dulce pueden ser considerados como equivalentes. DETERMINACIN DEL EFECTO Se toman los datos de toxicologa aguda disponibles de los requeridos para el Nivel I de la caracterizacin del riesgo, se selecciona el ms txico de ellos y se compara con los valores en el Anexo N 7 C) Cuadro N 1. Una vez caracterizada toxicolgicamente la substancia, sta se debe trasladar a la etiqueta y la hoja informativa del plaguicida conjuntamente con el resultado de la caracterizacin del riesgo, incluyendo el riesgo de Bioacumulacin si el BCF > 100 y el riesgo de persistencia si DT50 en agua es > 4 das.

- 100 EVALUACIN DE LA EXPOSICIN. 3.1. RESIDUOS EN EL AGUA. En el inicio del proceso de registro es difcil encontrar informacin sobre mediciones de residuos en el agua, si tales datos estuviesen disponibles debern ser incluidos en el resumen sobre la evaluacin ambiental que presenta como parte del Dossier. En ese mismo resumen debe incluirse las estimaciones en el tiempo sobre la exposicin acutica a los residuos del plaguicida, acorde con los patrones de uso propuestos. 3.2. ESTIMADO DE LA CONCENTRACIN AMBIENTAL ACUTICA (EEC12) Se debe establecer la Concentracin Ambiental Acutica (EEC) tomando el dato para la aplicacin directa al agua del Anexo N 7 C) Cuadro N 2, de la dosis mxima recomendada para el plaguicida, tomando la profundidad de 2 m. como la referencial. Se calcula la EEC (ppb) con el criterio del peor escenario.
Usando la siguiente frmula: EEC (ppb) = A / B (ppb o ug / L) A: Dosis mxima de aplicacin del plaguicida en el cuerpo de agua (kg. i.a./ha) x Tamao de la base de drenaje (ha) x % de escorrenta superficial (1 10%) B: Superficie del cuerpo de agua ha x profundidad promedio m x 10000 m2/ha x 1000 kg/m3

CALCULO DEL CUOCIENTE DE RIESGO (RQ) El clculo del RQ o Cuociente de Riesgo se establece dividiendo la mxima concentracin esperada en el ambiente entre el valor de toxicidad obtenido en condiciones de laboratorio. RQ = Exposicin (EEC) / Toxicidad. CARACTERIZACIN DEL RIESGO 5.1 EVALUACIN POR NIVELES NIVEL I Se inicia la evaluacin con la informacin procedente de estudios de Toxicologa Aguda, seleccionando aqul que refleje la mayor toxicidad, con este dato se determina la categora, la cual debe constar en la etiqueta. En esta etapa se obtiene una idea del potencial toxicolgico del plaguicida, el que se establecer al determinar el riesgo de exposicin al relacionar el dato con el estimado terico de concentracin Ambiental. Determinada la EEC, se calculan los RQ (Cuociente de Riesgo) tomando en consideracin el valor ms crtico de la toxicidad aguda. Si el RQ < 0,1, entonces se concluye que no hay riesgo prctico, y no se requiere mayor anlisis, salvo que el Log10 Kow > 3, lo que exigir los estudios de Bioconcentracin, donde si BCF>100, se requerirn los estudios crnicos para afinar el estudio ecotoxicolgico en el siguiente nivel de evaluacin. Pero si el RQ > 0,1, entonces se requiere afinar ms el estudio ecotoxicolgico y es necesario pasar al nivel II de evaluacin. La ANC debe evaluar medidas de mitigacin y utilizar leyendas de advertencia en la etiqueta. NIVEL II Si luego de la evaluacin de la toxicidad aguda, se observa que el plaguicida representa un riesgo mayor al ecosistema acutico se requiere el estudio crnico para lo que se usa la informacin detallada en el segundo nivel de evaluacin.
12

Estimated Environmental Concentration Concentracin Ambiental Acutica

- 101 En este nivel, se toma en cuenta las pruebas de toxicologa crnica. Se debe realizar un clculo refinada de la EEC (biodegradabilidad, fotlisis, hidrlisis, DT50, DT90, solubilidad) y evaluar la BCF. De las pruebas consideradas se ha de determinar el NOEC y el MATC crtico y calcular el correspondiente cociente de riesgo crnico (Ver Anexo N 7 C) Cuadro N 3). Si el cociente es < de 1, y el BCF 100 no se requieren mayores estudios de toxicidad; pero si el cociente es mayor o igual a 1 y el BCF > de 100, luego es necesario pasar a un tercer nivel de Evaluacin o un nivel ms refinado. NIVEL III En este nivel de evaluacin se debe contar con un estimado ms refinado de la EEC y en concordancia entre la ANC, la Autoridad responsable de la evaluacin y el interesado se deben establecer los objetivos para definir la prueba simulada de campo y desarrollar el protocolo correspondiente. Se sugiere seguir pautas de la Gua FIFRA 72-7 de la EPA. Sin embargo, si el interesado cuenta con la prueba ciclo de vida en peces, sta podr ser usada en este nivel antes de decidir el realizar una prueba simulada. NIVEL IV Con el objeto de afinar los estudios de toxicidad de plaguicidas que an presentan dudas del impacto en el ecosistema acutico, se debe establecer de manera concordada entre la ANC, la Autoridad evaluadora y el solicitante, los objetivos especficos del estudio y el protocolo correspondiente que se ajuste a los lineamientos establecidos en guas de aceptacin internacional, se recomienda la Gua FIFRA 72-7. Este Protocolo ser parte integral del plan de Manejo Ambiental del Plaguicida. Se considera inapropiado que el i.a. o sus metabolitos txicos tengan un BCF > 500 en peces, y es inaceptable si estos, en los niveles potenciales de exposicin, presentan un riesgo importante de acumulacin en el componente bitico. Se considera inaceptable si el BCF es mayor de 2000 y la vida media en suelo o agua >30 das a 20C. Un procedimiento de monitoreo constante por un periodo preestablecido el que puede formar parte de la caracterizacin del riesgo en este nivel.

6.4

EVALUACIN DEL RIESGO AMBIENTAL EN ABEJAS

GENERALIDADES Es importante considerar que los productos fitosanitarios deben ser autorizados slo de una manera que se minimice el riesgo de dao a las abejas (Apis mellifera L.) y otros agentes polinizadores(fauna benfica). El esquema propuesto est dirigido a evaluar el riesgo a las abejas, su progenie y colonias, partiendo de la exposicin de las obreras a los plaguicidas, mientras ellas laboran lejos de sus colonias. El esquema tambin pretende alcanzar a proteger otros polinizadores (p.e.: Meliponidae) importantes, pero sta proteccin debe establecerse a travs de la investigacin del efecto sobre otras especies, las que deben ser definidas por la ANC en funcin de su importancia en el agroecosistema. Para la obtencin de datos con los fines de evaluacin toxicolgica se consideran principalmente las siguientes pruebas: de laboratorio, simulados de campo y pruebas de campo. Estas pruebas se deben basar en las recomendaciones para la armonizacin de mtodos que evalan el peligro de los plaguicidas en las abejas propuesto por The International Commission for Plant Bee Relations.

- 102 La asuncin principal considera que los datos obtenidos en condiciones de laboratorio reflejan las condiciones prcticas normales. Las cuales se pueden obtener con ensayos de campo que son difciles de conducir, difciles de interpretar y muy costosos. Sin embargo estos deben conducirse cuando la ANC tiene dudas sobre el efecto txico del plaguicida. Si bien una sola prueba no aporta informacin suficiente para evaluar el efecto colateral de los plaguicidas sobre las abejas, cabe tambin indicar que no es necesario contar con todas las pruebas, le toca a la ANC discernir al respecto. Debido a que los Ensayos de Campo son muy costosos y largos, debe procurarse evaluar el riesgo con las pruebas de laboratorio, dejando las primeras para casos especiales concordados entre la ANC y el solicitante. Debe definirse claramente el riesgo de exposicin de las abejas, directa o indirectamente, evaluarse las propiedades fsicas qumicas del plaguicida, que ha de servir de apoyo, fundamentalmente la residualidad, considerando los residuos activos sobre el follaje; el tipo de actividad del plaguicida, dando vital importancia a sustancias cuyos efectos puedan ser a largo plazo como los reguladores del desarrollo de insectos (IGR). DETERMINACIN DEL EFECTO Los estudios de toxicologa aguda en abejas, usando el TC, son requeridos si de acuerdo al patrn de uso propuesto, las abejas u otros insectos benficos, sern expuestos. Los datos obtenidos DL50 oral aguda y DL50 contacto aguda son comparados con la tabla de categora toxicolgica siguiente: (Ver Anexo N 7, D) Cuadro N 1). Para establece un primer perfil toxicolgico de la substancia determinamos la categora correspondiente la que deber indicarse en la etiqueta y Hoja informativa. De una manera general la ANC usar los datos de toxicologa aguda y residual para determinar las frases de advertencia a ser colocadas en la etiqueta del producto, adems de la categora correspondiente. CARACTERIZACIN DEL RIESGO El primer paso en la evaluacin del riesgo es establecer si las abejas se han de exponer al plaguicida como un resultado del uso propuesto. De ser as se procede con la evaluacin por niveles. 3.1 Evaluacin por Niveles NIVEL I Para establecer el nivel de riesgo de las abejas al plaguicida, debemos primero determinar el Cuociente de Riesgo para el efecto por ingestin (QHO) y el Cuociente de Riesgo para el efecto por contacto (QHC), los que se calculan dividiendo la mxima dosis de aplicacin en gramos por hectrea (g/ha) entre la DL50 Oral o la DL50 Contacto en ug/abeja, tomando en consideracin los valores absolutos (es decir, no tomar en cuenta las unidades). QHO = | Dosis (g / ha) | / | DL50 Oral| g/abeja | QHC = | Dosis (g / ha) | / | DL50 Contacto| g/abeja | Si el Cuociente es menor de 50, es decir: QHO < 50 y QHC < 50, se puede asumir que no existe un riesgo prctico para las abejas, y no se requiere de mayor informacin. Pero si el Cuociente es mayor o igual a 50, es decir, QHO 50 y QHC 50 luego hay que recurrir a mayor informacin y pasar a un Segundo Nivel de evaluacin para precisar el riesgo a las abejas.

- 103 NIVEL II En este nivel se debe trabajar con la informacin procedente del estudio con el formulado. Se debe de contar con la DL50 Oral, de la formulacin y seguir el mismo criterio establecido en el Nivel I determinando el cociente de riesgo Oral. Si el QHO es menor de 50, se puede asumir que no existe riesgo prctico para las abejas con esa formulacin y el patrn de uso propuesto. Pero si resulta mayor o igual a 50, entonces se requiere pasar a un nivel de evaluacin que precise mejor el riesgo, o la ANC establece las medidas restrictivas de uso o las mitigaciones que considere necesarias para reducir el nivel de riesgo a uno aceptable. Si a juicio de la ANC no se pueden establecer medidas correctivas que permitan un manejo del riesgo, en concordancia con el solicitante y la autoridad responsable de la evaluacin, se proyectarn la o las pruebas simuladas de campo para ser analizadas Tercer nivel de evaluacin. NIVEL III Se deben proyectar las pruebas simuladas de campo tomando en consideracin las caractersticas del plaguicida y su patrn de uso, siguiendo principalmente los protocolos establecidos por la EPPO o la OECD. Si se puede comprobar mediante estas pruebas que no hay riesgo prctico para las abejas, entonces no se exigen ms dato. En todo caso, la ANC conjuntamente con el responsable de la evaluacin ambiental y en concordancia con el solicitante del registro se deben establecer las restricciones correspondientes y las medidas de mitigacin que permitan el uso del producto. NIVEL IV Si el interesado quiere una revaluacin ecotoxicolgica del producto deber solicitarla a la ANC, quien conjuntamente con la Autoridad del Ambiente y el interesado establecern la o las pruebas y el protocolo correspondiente para poder obtener los datos que satisfagan las dudas de la ANC y permitan establecer las restricciones de uso y las medidas de mitigacin necesarias dirigidas a manejar el riesgo a las abejas.

6.5 EVALUACIN DEL RIESGO AMBIENTAL EN LOMBRIZ DE TIERRA

En el Ecosistema del suelo debemos evaluar la toxicidad de las sustancias usadas en la proteccin vegetal. No se cuenta con mucha informacin para poder evaluar el efecto txico. En la Decisin 436 se incluye a la lombriz de tierra Eisenia foetida, especie que contribuye con la fertilidad del suelo y es parte importante de la cadena trfica, tambin hay abundante investigacin sobre sta especie y se cuenta con pruebas estandarizadas incluye a los microorganismos; de los que no hay informacin suficiente para proponer un esquema de evaluacin. El enfoque aqu propuesto ayuda a comprender el papel toxicolgico del plaguicida, pero en muchos casos sern necesarios otros estudios, sobre la base de un anlisis caso por caso, para sustentar una decisin. En este caso el riesgo en lombrices de tierra es evaluado comparando los parmetros de toxicidad obtenidos en el laboratorio con el estimado de la concentracin ambiental en el suelo (EEC). Los supuestos para el clculo de la concentracin ambiental del plaguicida en el suelo, se basan en una aplicacin directa de la dosis mxima del plaguicida distribuida en los 5 cm superiores del suelo (densidad promedio de suelos francos es de 1,5 g/ml) para los plaguicidas que no se incorporan, y si el plaguicida se aplica incorporndolo, se presume que la distribucin se extiende a una profundidad de 20 cm. En presencia de cultivo de cobertura, puede presumirse que ste intercepta el 50% del pulverizado, calculndose la exposicin con el 50% de la dosis mxima aplicable. La degradacin rpida (hidrlisis,

- 104 biodegradabilidad, fotlisis, caractersticas fsico - qumicas) reducirn en el tiempo, an ms estos niveles, las que deben ser tomadas en cuenta para el clculo de la concentracin ambiental en el tiempo, para la evaluacin de los parmetros crnicos. La deriva tambin reducir las concentraciones iniciales en el suelo dependiendo de la distancia (Ver Anexo N 7 E) Cuadro N 1). 1. CLCULO DE LA CONCENTRACIN ESPERADA EEC = Dosis de aplicacin (kg de i.a./ha) x porcentaje que alcanza el suelo x 1.34* = mg i.a. / kg de suelo.
* 1.34 mg/kg Mxima concentracin esperada en el suelo a 5 cm de profundidad con una aplicacin de 1 kg de i.a./ha.

EEC = Dosis de aplicacin (kg de i.a./ha) x porcentaje que alcanza el suelo x 0.34* = mg. i.a./kg de suelo.
* 0.34 mg/kg Mxima concentracin esperada en el suelo a 20 cm de profundidad con una aplicacin de 1 kg de i.a./ha.

2.

CLCULO DEL CUOCIENTE DE RIESGO (RQ). La Evaluacin se ha de realizar usando los valores de RQ del Anexo N 7 C) Cuadro N 3, para animales acuticos, por ser este ambiente el ms prximo al del desarrollo del gusano de tierra.

3.

CARACTERIZACIN DEL RIESGO 3.1 EVALUACIN POR NIVELES NIVEL I En este Nivel, calculado el cuociente de riesgo, y si ste es RQ 0,5 no se presume riesgo en los lombrices de tierra y no ms estudios son requeridos. Se toma como referencia el valor establecido para especies en peligro por ser este el valor ms exigente, y de esta manera se alcanza a cubrir un amplio espectro de especies que son propias de los ecosistemas de la subregin de las que no tenemos una informacin definida sobre sus niveles de susceptibilidad. Si el RQ resulta mayor a 0,5 es necesario realizar estudios crnicos. NIVEL II En este nivel se debe afinar el calculo de la EEC, la que ha de ser contrastada con los estudios crnicos. En este caso el Nivel crtico de referencia RQ = 1 donde si el producto resulta con RQ > 1 se debe requerir mayor informacin. NIVEL III En el Nivel III la ANC puede requerir estudios realizados con especies representativas del pas o la subregin con el objeto de precisar el perfil toxicolgico y establecer las restricciones de uso y la mitigacin a seguirse. NIVEL IV En este nivel la ANC conjuntamente con el solicitante establecer los protocolos para los estudios de campo si as se considera necesario, caso contrario la ANC conjuntamente con la autoridad del ambiente y el solicitante deber establecer las medidas restrictivas de uso y las de mitigacin a seguirse, las que deben quedar igualmente establecidas en la etiqueta, conjuntamente con la advertencia de peligro contra los invertebrados del suelo.

SECCIN 8: PLAN DE MANEJO AMBIENTAL

- 105 El Plan de Manejo Ambiental (PMA) es un documento que contiene la implementacin o aplicacin de cualquier poltica, estrategia, obra y/o accin tendiente a minimizar o eliminar los riesgos negativos que pueden ocasionar el uso y manejo de los plaguicidas, y maximizar los beneficios. El PMA se origina a partir de las conclusiones de la Evaluacin del Riesgo Ambiental y de la Evaluacin Toxicolgica. Realizadas stas, se establece primero la importancia de cada riesgo, determinando los limites tcnicos y legales existentes, posteriormente se establece la importancia de los efectos, en funcin1 de la magnitud y de los criterios tcnicos, de la incertidumbre y del alcance de las evidencias. El propsito de las evaluaciones es el de identificar los posibles efectos sobre la salud y el ambiente que tienen que ser considerados en el desarrollo de las medidas preventivas y correctoras. Dichos efectos deben incluirse en el proceso de seleccin de alternativas de manejo, que han de ser evaluadas. En el marco de la Decisin 436, el Plan de Manejo Ambiental debe contener: IDENTIFICACIN Y EVALUACIN DE LOS POSIBLES IMPACTOS. Se ha de tomar en cuenta las evaluaciones Toxicolgicas y de Riesgo Ambiental desarrolladas por el solicitante. 1.1 Identificar y valorar los elementos resultantes de las evaluaciones Toxicolgica y de Riesgo Ambiental que deben ser tomados en cuenta en el Plan de acciones. 1.2 Tomar las recomendaciones que emergen de las evaluaciones para el mejor manejo del plaguicida. PROGRAMAS DE ACCIN. Se expondr brevemente las medidas en:

1. Educacin e informacin al pblico e involucrados sobre los riesgos toxicolgicos,

ambientales, condiciones de Manejo y Uso adecuado, as como utilizar mtodos que faciliten la comprensin de los riesgos y los beneficios que presenta el PQUA. 2. 3. 4. Correccin mediante el control de origen del efecto previniendo o limitando el ingreso en el Medio Ambiente de los agentes contaminantes. Medidas de mitigacin especficas al plaguicida. Actividades que promuevan el manejo de las Hojas de Seguridad. 1. REDUCCIN DE DESECHOS. Se presentarn lineamientos para la formulacin de PMA de los desechos generados en las actividades de manejo y uso de los plaguicidas. Se considerarn Planes de acciones tendientes a reducir los volmenes de desechos.

- 106 2. PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL. La ANC solicitar un Programa de Monitoreo para aquellos PQUA que han evidenciado preferentemente un alto riesgo potencial, o que en el proceso escalonado de la evaluacin del riesgo han alcanzado el cuarto nivel en alguno de los componentes del ecosistema y donde los resultados del monitoreo sern utilizados por sta para una evaluacin ms real de los riesgos/beneficios, o en aquellos productos que habiendo superado el nivel tres de la evaluacin, se requiera comprobar los supuestos con informacin real de campo. Para desarrollar el Programa, que ha de ser conducido por el solicitante, se deben identificar los riesgos y las medidas correctoras cuyos efectos puedan ser cuantificables, e indicarse los parmetros necesarios para permitir la medicin de la reduccin del riesgo; y cuando no puedan ser cuantificables, se realizar una estimacin cualitativa de los efectos utilizando los criterios tcnicos adecuados del caso.

3. PROGRAMAS DE ATENCIN DE EMERGENCIAS Y DE CONTINGENCIA Comprender las acciones para el control de eventos indeseados en las diferentes actividades que el solicitante prevea realizar con el producto, considerando un plan principal y alternativas previstas.

- 107 -

ANEXOS

- 107 -

LOGO ANC

ANEXO N 1 FORMATOS PARA LA MODIFIACIN DEL REGISTRO NACIONAL

FORMATO 1

LOGO SG/CA
FECHA :

MODIFICACIN DEL REGISTRO NACIONAL CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO

DA MES AO

1) SOLICITANTE :_______________________________________________________________________ 2) N REGISTRO EN LA ANC Y ACTIVIDAD _________________________________________________ 3) DOCUMENTO DE IDENTIDAD N: ________________________________________________________ 4) REPRESENTANTE LEGAL: _____________________________________________________________ 5) NUEVO TITULAR: ____________________________________________________________________ 6) N REGISTRO EN LA ANC Y ACTIVIDAD __________________________________________________ 7) DOCUMENTO DE IDENTIDAD N: _______________________________________________________ 8) REPRESENTANTE LEGAL: ____________________________________________________________ 9) NOMBRE COMERCIAL _________________________NOMBRE COMN _____________________ 9.A) CONCENTRACIN ___________________________FORMULACIN________________________ 10) NMERO DE REGISTRO DEL PRODUCTO: ______________________________________________ 11) FABRICANTE: ______________________________________________________________________ 12) FORMULADORA: ___________________________________________________________________ 13) ENVASADORA: _____________________________________________________________________ 14) IMPORTADORA: ____________________________________________________________________ 15) PAS DE PROCEDENCIA DEL TC O DEL PF: _____________________________________________ Anexar:

Copia del Certificado del Registro Nacional del plaguicida. Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia incluyendo una declaracin de confirmacin de que los otros aspectos del Registro se mantienen. Arte final del Proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.

_______________________________ Firma del Rep. Legal del Titular.

__________________________________ Firma del Rep. Legal del Nuevo Titular

- 108 INSTRUCTIVO PARA LLENAR EL FORMATO 1

1) Solicitante, nombre de la persona natural o jurdica titular del registro. 2) Documento de identidad, nmero de identificacin tributaria o como contribuyente
otorgado por las autoridades competentes de cada pas al titular del registro.

3) Representante legal, nombre de la persona que figura en el certificado como contribuyente

o en el documento que lo reemplace, expedido por las autoridades competentes de cada pas. (Anexar el documento, si es diferente al presentado para obtener el o los registros de actividad ante la ANC).

4) Nmero de registro en la ANC y Actividad, indicar la actividad o actividades autorizadas

y el (los) N de Registro(s) concedido(s) por la ANC.

5) Nuevo titular, nombre de la persona natural o jurdica que figura en el registro como
contribuyente y anexar el documento si es diferente al presentado para obtener el registro de las actividades autorizadas.

6) Documento de identidad,

nmero de identificacin tributaria o como contribuyente otorgado por las autoridades competentes de cada pas al nuevo titular. contribuyente o en el documento que lo reemplace, expedido por las autoridades competentes de cada pas.

7) Representante legal, nombre de la persona que figura como tal en el certificado como

8) Nmero de registro en la ANC y Actividad, indicar la actividad o actividades autorizadas

y el (los) N de Registro(s) concedido(s) por la ANC. 9) Nombre comercial, nombre con el que se va a comercializar el PQUA. Nombre comn, nombre comn del i.a. en el Registro. 9.A) Concentracin, cantidad del i.a. presente en la formulacin y declarada en la etiqueta. Formulacin, indicar el tipo de formulacin acorde con el Anexo N 4 de ste Manual, tal como corresponde al PQUA.

10) Nmero de registro del producto, colocar el nmero del registro otorgado por la ANC al
producto.

11) Fabricante, nombre y direccin de la empresa que sintetiza el i.a. para el producto. 12) Formuladora, nombre y la direccin de la empresa que formula el producto. 13) Envasadora, nombre y la direccin de la empresa que le envasa el producto. 14) Importadora, nombre y la direccin de la empresa que importar el producto. 15) Pas de procedencia del PF, colocar el nombre del pas de donde se importar el PF por
el nuevo titular.

- 109

LOGO ANC

FORMATO 2

LOGO SG/CA
FECHA :

MODIFICACIN DEL REGISTRO NACIONAL

CAMBIO, ADICIN O RETIRO DE NUEVOS USOS, CULTIVOS O PLAGAS.

DA MES AO

1) SOLICITANTE (TITULAR): _____________________________________________________________ 2) DOCUMENTO DE IDENTIDAD N: ______________________________________________________ 3) REPRESENTANTE LEGAL: ___________________________________________________________ 4) N REGISTRO EN LA ANC Y ACTIVIDAD: _________________________________________________ 5) NOMBRE COMERCIAL _________________________NOMBRE COMN _____________________ 5.A) CONCENTRACIN ___________________________FORMULACIN________________________ 6) NMERO DE REGISTRO: ______________________________________________________________ 7) NUEVOS USOS: _____________________________________________________________________ 8) NUEVAS PLAGAS: ___________________________________________________________________ 9) USOS QUE SE RETIRAN: ______________________________________________________________ Anexar:

Resultados de los ensayos de eficacia, obtenidos del desarrollo del protocolo(s) aprobado(s) por la ANC acorde con los artculos 14 y 50 de la Decisin 436. Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos Original del Certificado de Registro Nacional del plaguicida formulado Informe de evaluacin de Riesgo por nuevo uso.

___________________________________________ Firma del Representante Legal

- 110 -

INSTRUCTIVO PARA LLENAR EL FORMATO 2

1) Solicitante, nombre de la persona natural o jurdica que figura como titular del registro. 2) Documento de identidad, nmero de identificacin tributaria o como contribuyente
otorgado por las autoridades competentes de cada pas a la persona natural o jurdica solicitante.

3) Representante legal, el nombre de la persona que figura como tal en el certificado como
contribuyente o en el documento que lo reemplace, expedido por las autoridades competentes de cada pas. (Anexar el documento, si es diferente al presentado para obtener el registro como fabricante, formulador, envasador, importador, distribuidor o exportador).

4) Nmero de registro en la ANC y Actividad, indicar la actividad o actividades autorizadas

y el (los) N de Registro(s) concedido(s) por la ANC. 5) Nombre comercial, nombre con el que se va a comercializar el PQUA. Nombre comn, nombre comn del i.a. en el Registro. 5.A) Concentracin, cantidad del i.a. presente en la formulacin y declarada en la etiqueta. Formulacin, indicar el tipo de formulacin acorde con el Anexo N 4, tal como corresponde al PQUA.

6) Nmero de registro del producto, colocar el nmero otorgado por la ANC al producto que
tendr nuevos usos.

7) Nuevos usos, indicar los nuevos usos, si van dirigidos a su aplicacin en nuevos cultivos
(relacionarlos), en productos cosechados, en productos almacenados u otros.

8) Nuevas plagas, relacionar las nuevas plagas para las que se desea ampliar las
recomendaciones de uso.

9) Usos que se retiran, indicar los cultivos y plagas de las que se desea retirar el uso. Incluir
la justificacin de manera resumida.

- 111

ANEXO N 2
CRITERIOS SOBRE CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Aunque son efectos independientes, tal parece que existe alguna relacin en el proceso de formacin. El cncer entraa la conversin en clulas malignas y el desarrollo de lo que comnmente es un proceso mrbido maligno o irreversible. Las mutaciones hereditarias son transmisibles a generaciones posteriores, en cuyo caso las clulas destinatarias son germinativas de ambos sexos. Los avances en la investigacin de los ltimos aos han permitido examinar paralelamente ciertos aspectos de la Mutagnesis y la carcinognesis. En otros trminos se tiene ahora 1creciente evidencia de que en la mayora de los casos, probablemente intervienen mutaciones somticas en la conversin de clulas normales en clulas malignas. En consecuencia, la capacidad de un agente qumico interesa tanto en lo relativo a las mutaciones hereditarias (mutaciones de la clula germinativa) como a la carcinogenicidad. Existe un acopio de conocimientos que muestra una estrecha correspondencia entre el cncer del animal entero estudiado en el laboratorio y el cncer en el hombre, especialmente por exposiciones a largo plazo. En fecha ms reciente se ha demostrado una correlacin relativamente estrecha entre las pruebas en sistemas biolgicos sencillos y aislados (por ejemplo: las mutaciones bacterianas inversas) y la respuesta a los carcingenos de animales enteros y seres humanos. Teniendo en cuenta lo anterior, dos procesos mrbidos relativamente distintos se pueden estudiar desde un punto de vista comn, a saber, la capacidad de producir alteraciones en el material gentico celular. Los estudios ms utilizados en este tipo de evaluacin son: El mtodo tradicional de exposicin del animal entero al compuesto de prueba (generalmente el estudio a dos aos). Ello va seguido de un anlisis de los distintos sistemas in vitro o in vivo para el examen de mutagenicidad (short - terms assays) o viceversa, los cuales incluyen principalmente: Lesin de DNA, mutagenicidad en bacterias y organismos eucariticos y la transformacin de cultivos celulares. Los tres primeros son particularmente pertinentes a la mutagenicidad de la clula germinativa o de la clula somtica. Luego se considera el problema general del examen de las mutaciones hereditarias, las cuales incluyen investigaciones a tres niveles: Lesin del DNA, mutaciones puntuales y alteraciones Cromosmicas, sobre los cuales sigue siendo importante la prueba de dos o tres generaciones. Sin embargo, cabe anotar que las pruebas referentes a la mutagenicidad y su interpretacin atraviesa por un perodo de evolucin acelerada, durante el cual se estn haciendo adelantos en distintos aspectos. Por consiguiente se puede prever que los procedimientos actuales sufrirn modificaciones en un futuro prximo. En principio, los estudios mutagnicos a corto plazo pueden considerarse tiles: 1. Para predecir el potencial carcinognico de una substancia de datos de carcinogenicidad animal. 2. Como una contribucin para decidir cuales qumicos deben ser ensayados o reensayados en animales.

- 112 3. 4. 5. 6. Para identificar fracciones activas o complejas de mezclas que contienen carcingenos potenciales. Para reconocer metabolitos humanos o animales de carcingenos conocidos. Para ayudar a elucidar mecanismos de Carcinognesis. Como evidencia adicional para la interpretacin de datos precedentes. As como se ha demostrado utilidad en este tipo de ensayos, conviene considerar sus limitaciones, algunas de las cuales son: a. b. c. Los resultados no pueden ser utilizados para concluir cuando un agente es o no carcinognico. An cuando los resultados hayan sido positivos en uno o ms de los ensayos mutagnicos a corto plazo, no est claro que esto sea evidencia para predecir que una substancia es carcinognica en animales intactos. Debido a que estos ensayos no detectan todos los carcingenos, debe tenerse cuidado en no utilizarlos como nico criterio para establecer prioridades de investigacin, tanto en Carcinognesis como en los dems ensayos en animales.

EVALUACIN DE LA CARCINOGENICIDAD (IARC.)

Evaluacin de la evidencia para carcinogenicidad, partiendo de datos en humanos y animales experimentales, usando trminos estndares. Se reconoce que los criterios para estas evaluaciones, descritos ms adelante, no pueden contemplar todos los factores que resulten ser pertinentes en una evaluacin de carcinogenicidad. Considerando todos los datos cientficos apropiados, el Grupo de Trabajo puede asignar al agente, mezcla o circunstancia de exposicin, a una mayor o menor categora, que la resultante de una estricta interpretacin de los criterios.

a) GRADO

DE EVIDENCIA PARA CARCINOGENICIDAD EN HUMANOS Y ANIMALES EXPERIMENTALES Y EVIDENCIA DE

SUSTENTO.

Estas categoras se refieren solo al valor de la evidencia que una exposicin es carcinognica y no a la amplitud de su actividad carcinognica (potencia), ni a los mecanismos involucrados. Una clasificacin puede cambiar, en la medida que nueva informacin est disponible. Una evaluacin de la apropiado de la evidencia, ya sea para un agente solo o una mezcla, se limita al material probado, tal como es definido fsicamente, qumicamente y biolgicamente. Cuando los agentes evaluados son considerados por el Grupo de Trabajo como ntimamente relacionados, stos pueden ser agrupados con el propsito de una sola evaluacin del grado de la evidencia.

(i)

CARCINOGENICIDAD EN HUMANOS.

La aplicabilidad de una evaluacin de la carcinogenicidad de una mezcla, proceso, ocupacin o industria, sobre la base de la evidencia de estudios epidemiolgicos, dependen de la variabilidad en el tiempo y ubicacin de las mezclas, procesos, ocupaciones e industrias. El Grupo de Trabajo busca identificar la exposicin especfica, procesos y actividades que son considerados ms probablemente responsables por cualquier riesgo adicional. La evaluacin se centra tan estrechamente como lo permiten los datos sobre exposicin y otros aspectos. La evidencia relevante en humanos sobre la carcinogenicidad a partir de estudios en humanos se clasifica dentro de las siguientes categoras:

- 113 -

Suficiente evidencia de carcinogenicidad: Se puede establecer una relacin causal entre la exposicin a un agente, mezclas o circunstancia de la exposicin y el cncer en humanos. Esta es una relacin positiva que ha sido observada entre la exposicin y el cncer en estudios en donde la coincidencia, el sesgo y la confusin pueden ser eliminados con un razonable nivel de confiabilidad. Limitada evidencia de carcinogenicidad: Se observa una positiva asociacin entre la exposicin al agente, mezclas o circunstancia de la exposicin y el cncer en humanos, para el cual una interpretacin causal se considera creble, pero existe la coincidencia, el sesgo o la confusin que no pueden ser eliminadas con un razonable nivel de confiabilidad. Inadecuada evidencia de carcinogenicidad: Los estudios disponibles son de insuficiente calidad , consistencia o valor estadstico que permita una conclusin con respecto a la presencia o ausencia de una asociacin causal entre la exposicin y el cncer, no hay disponible datos sobre cncer en humanos. La evidencia sugiere ausencia de carcinogenicidad: Se cuenta con varios estudios adecuados que cubren al rango total de niveles de exposicin, que se conoce los seres humanos pueden encontrar, los que son mutuamente consistentes en no mostrar una asociacin positiva entre la exposicin al Agente, mezcla o circunstancia de la exposicin, y cualquier cncer estudiado en cualquier nivel de exposicin observado. La conclusin de que la evidencia sugiere la ausencia de carcinogenicidad es inevitablemente limitada a los lugares del cncer, a las condiciones y niveles de exposicin y a la amplitud de las observaciones cubiertas por los estudios disponibles. Adems, la posibilidad de un riesgo muy pequeo en los niveles de exposicin estudiados nunca puede ser excluida. En algunos casos, las categoras arriba mencionadas pueden ser usadas para clasificar el grado de evidencia relacionada a la carcinogenicidad en rganos especficos o tejidos.

(ii)

CARCINOGENICIDAD EN ANIMALES EXPERIMENTALES

La evidencia relevante a la carcinogenicidad en animales experimentales se clasifica dentro de una de las siguientes categoras: Suficiente evidencia de carcinogenicidad: Se considera que existe una relacin causal entre el agente y un incremento en la incidencia de neoplasmas malignos o de una apropiada combinacin de neoplasmas malignos y benignos en: dos o ms especies de animales o en dos o ms estudios independientes en una especie, llevado a cabo en diferentes momentos o en diferentes laboratorios o bajo diferentes protocolos. Excepcionalmente, un simple estudio en una especie podra ser considerado para proveer suficiente evidencia de carcinogenicidad, cuando ocurren neoplasmas malignos en un grado inusual con relacin a la incidencia, lugar, tipo de tumor o edad en el ataque.

- 114 Limitada evidencia de carcinogenicidad: Los datos sugieren un efecto carcinognico, pero son limitados para arribar a una evaluacin definitiva porque p.e.: a) La evidencia de carcinogenicidad est restringida a un solo experimento. b) Hay cuestionamientos no resueltos con respecto a lo adecuado del diseo, la conduccin o la interpretacin del estudio. c) el agente o las mezclas incrementan la incidencia solo de neoplasmas benignos o lesiones de incierto potencial neoplsico o de ciertos neoplasmas que pueden ocurrir expontneamente en altas incidencias o ciertas razas. Inadecuada evidencia de carcinogenicidad: No se puede llegar a concluir sobre la presencia o la ausencia de un efecto carcinognico, debido a importantes limitaciones cuantitativas o cualitativas, o porque no se cuenta con datos sobre cncer en animales experimentales. La Evidencia sugiere ausencia de carcinogenicidad: Se cuentan con estudios adecuados, de por lo menos 2 especies, los que muestran, que dentro de los lmites de las pruebas usadas, el agente o sus mezclas no son carcinognicos. La conclusin sugiere la ausencia de la carcinogenicidad, la que es inevitablemente limitada a las especies, los lugares de los tumores y los niveles de exposicin estudiados.

b). OTROS DATOS PERTINENTES A LA EVALUACIN DE LA CARCINOGENICIDAD Y SUS MECANISMOS. Se describe otra evidencia pertinente para emitir juicios sobre la evaluacin de la carcinogenicidad y lo suficientemente importante para afectar la evaluacin final. Esta puede incluir datos sobre lesiones preneoplsicas, patologa de tumores, efectos genticos y relacionados, relacin estructura - actividad, metabolismo y farmacocintica, parmetros fsico qumicos y agentes biolgicos anlogos. Se evalan tambin datos adecuados de los mecanismos de la accin carcinognica, se avala el peso de la evidencia sobre si cualquier efecto carcinognico observado es debido a un mecanismo particular, usando trminos tales como dbil, moderado o fuerte. Luego, el Grupo de Trabajo evala si es probable que esos mecanismos particulares son operativos en humanos. Las ms slidas indicaciones de que un mecanismo particular opera en humanos viene de los datos en humanos o especmenes biolgicos obtenidos de humanos expuestos. Los datos pueden ser considerados especialmente importantes si demuestran que el Agente en cuestin ha provocado cambios en los humanos expuestos que estn en los caminos de causas de carcinognesis. Tales datos, pueden sin embargo, nunca estar disponibles, debido a que por lo menos se considera que ciertos compuestos pueden ser mantenidos en el uso humano solo sobre la base de la evidencia de su toxicidad y/o carcinogenicidad en sistemas experimentales. Para exposiciones complejas, incluyendo exposiciones ocupacional e industrial, la composicin qumica y la contribucin potencial de carcingenos conocidos presentes son considerados por el Grupo de Trabajo en la evaluacin final de la carcinogenicidad en humanos. El Grupo de Trabajo tambin determina el grado en el que los materiales ensayados en sistemas experimentales estn relacionados a aquellos a los cuales los humanos estn expuestos.

B)

EVALUACIN TOTAL.

- 115 Finalmente, el cuerpo de la evidencia es considerado como un todo, con el objeto de contar con una evaluacin completa de la carcinogenicidad a humanos de un agente, sus mezclas o circunstancia de la exposicin. Se puede realizar una evaluacin para un grupo de compuestos qumicos que han sido evaluados por el Grupo de Trabajo. Adems, cuando los datos de sustento indican que otros, compuestos relacionados para los cuales no hay evidencia directa de su capacidad para inducir cncer en humanos o en animales puede tambin ser carcinognico, una declaracin que describa el razonamiento para arribar a sta conclusin se aade al informe narrativo de la evaluacin; una evaluacin adicional se puede hacer para ste amplio grupo de compuestos si la fuerza de la evidencia as lo garantiza. El Agente, mezclas o circunstancia de la exposicin se describe de acuerdo a los trminos de una de las siguientes categoras y el grupo designado es dado. La Categorizacin de un agente, mezcla o circunstancia de la exposicin es un tema de anlisis cientfico, que refleja el peso de las evidencias derivadas de los estudios en humanos y en animales experimentales y de otros datos importantes.

Grupo 1: El Agente (sus mezclas) es carcinognico a humanos. Las circunstancias de exposicin supone exposiciones que son carcinognicos a humanos Esta categora es usada cuando hay suficiente evidencia de carcinogenicidad en humanos . Excepcionalmente, un Agente (mezclas) pueden ser colocados en sta categora cuando la evidencia de carcinogenicidad en humanos es menos que suficiente pero hay suficiente evidencia de carcinogenicidad en animales experimentales, fuerte evidencia en humanos expuestos que el Agente (mezclas) acta a travs de un importante mecanismo de carcinogenicidad.

Grupo 2: Esta categora incluye Agentes, mezclas y circunstancias de la exposicin, para las cuales, por un lado, el grado de evidencia de carcinogenicidad en humanos es casi suficiente , as como aquellos para los cuales, por el otro lado, no hay datos en humanos, pero para los cuales hay evidencia de carcinogenicidad en animales experimentales. Agentes, mezclas y circunstancias de la exposicin son asignadas, ya sea al grupo 2 A (probablemente carcinognico a humanos) o al grupo 2 B (posiblemente carcinognico a humanos), sobre la base de evidencia epidemiolgica y experimental de carcinogenicidad y otros datos relevantes.

Grupo 2 A: El Agente (sus mezclas) es probablemente carcinognico a humanos. Las circunstancias de exposicin supone exposiciones que son probablemente carcinognicos a humanos Esta categora se usa cuando hay limitada evidencia de carcinogenicidad en humanos, y suficiente evidencia de carcinogenicidad en animales experimentales. En algunos casos, un Agente (mezclas) puede ser clasificado en sta categora cuando existe inadecuada evidencia de carcinogenicidad en humanos y suficiente evidencia de carcinogenicidad en animales experimentales y fuerte evidencia de que la carcinogenicidad se da mediante un mecanismo que tambin opera en humanos. Excepcionalmente, un Agente, mezcla o exposicin circunstancial puede ser clasificado en sta categora nicamente sobre la base de limitada evidencia de carcinogenicidad en humanos.

- 116

Grupo 2 B: El Agente (sus mezclas) es posiblemente carcinognico a humanos. Las circunstancias de exposicin supone exposiciones que son posiblemente carcinognicos a humanos Esta categora se usa para Agentes, mezclas y circunstancias de exposicin, para los cuales hay limitada evidencia de carcinogenicidad en humanos, y menos que suficiente evidencia de carcinogenicidad en animales experimentales. Puede tambin ser usada cuando hay inadecuada evidencia de carcinogenicidad en humanos, pero hay suficiente evidencia de carcinogenicidad en animales experimentales. En algunos casos, un Agente, mezclas o circunstancias de exposicin para el cual existe inadecuada evidencia de carcinogenicidad en humanos, pero limitada evidencia de carcinogenicidad en animales experimentales, conjuntamente con evidencia de sustento de otros datos relevantes, pueden ser colocados en ste grupo.

Grupo 3 : El Agente ( mezclas o circunstancias de exposicin) no se clasifica como carcinognico a humanos. Esta categora se usa para Agentes, mezclas y circunstancias de exposiciones para los cuales la evidencia de carcinogenicidad es inadecuada en humanos e inadecuada o limitada en animales experimentales. Excepcionalmente, agentes para los cuales la evidencia de carcinogenicidad es inadecuada en humanos, pero suficiente evidencia en animales experimentales, pueden ser colocados en sta categora cuando hay fuerte evidencia de que los mecanismos de carcinogenicidad en animales experimentales no operan en humanos. Agentes, mezclas y circunstancia de la exposicin que no caen en otros grupos, pueden ser incluidos en sta categora.

Grupo 4: El Agente (mezclas) es probablemente no carcinognico a humanos. Esta categora se usa para agentes o sus mezclas para los cuales hay evidencia que sugiere la ausencia de carcinogenicidad en humanos y animales experimentales. En algunos casos, los agentes y sus mezclas, para los cuales hay evidencia inadecuada de carcinogenicidad en humanos, pero hay evidencia que sugiere ausencia de carcinogenicidad en animales experimentales, consistentemente y slidamente soportados por un amplio rango de otros datos relevantes, pueden ser clasificados en ste grupo. CUADRO DE APLICACIN DE CRITERIOS CARCINOGNICOS
RESULTADO CRITERIO FRASE DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA

Grupo 1 Grupo 2 A Grupo 2 B Grupo 3 Grupo 4

Inaceptable Aceptable Aceptable Aceptable Aceptable Cuidado, evite el contacto,

PROBABLE CARCINGENO

Cuidado, evite el contacto, POSIBLE CARCINGENO.

CRITERIOS DE EVALUACIN DE LA EVIDENCIA DE CARCINOGENICIDAD DE ESTUDIOS EN HUMANOS 1. Casos reportados de pacientes individuales con cncer, que han estado expuestos a un qumico o a su proceso.

- 117 2. Estudios epidemiolgicos descriptivos, en los cuales la incidencia del cncer en poblaciones humanas se encuentra que vara en espacio o tiempo con la exposicin a los agentes. Estudios epidemiolgicos analticos (casos controles o de cohorte) en los cuales la exposicin individual a un qumico o grupo de qumicos se encuentra asociado con el incremento del riesgo de cncer.

3.

Antes de que la exposicin causal pueda inferirse entre la exposicin y el cncer en humanos, deben tenerse en cuenta tres criterios: a. b. c. No se identifica una tendencia que pueda explicar la asociacin. La posibilidad de confusin se ha considerado y se ha excluido como explicacin de la asociacin. La asociacin es improbable que sea debida a coincidencias aunque en general un estudio puede ser indicativo de relacin causa - efecto, este aumenta cuando varios estudios independientes concuerdan, cuando hay relacin dosis - respuesta o cuando al reducir la exposicin se reduce la incidencia.

- 118 -

ANEXO N 3 FORMATO DE ETIQUETAS Y PICTOGRAMAS ETIQUETA DE UN SOLO SECTOR

Lea la etiqueta y la hoja informativa adjunta antes de usar el producto

Nombre del Producto (Bloque 2)

Clase del PQUA; Tipo de Formulacin, Nombre comn del Ingrediente Activo y concentracin.

Mantngase bajo llave fuera del alcance de los nios

Bloque 3
Fabricante o Formulador Distribuidor,Importado r ImportadorIimportador

Bloque 1
Fecha de Formulacin N de Lote Contenido Neto, Fecha de Vencimiento de Smbolo de Segurid ad

Nmero de Registro

Pictograma

Pictograma

ETIQUETA DE DOS SECTORES

Nombre del Producto

Clase del PQUA; Tipo de Formulacin; Nombre Comn del Ingrediente Activo y concentracin MANTNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS

119 -

Bloque 2
Smbolo de Seguridad

Bloques 1 y 3

Pictograma

ETIQUETA DE TRES SECTORES

Nombre del Producto

120 -

Seccin 1

Seccin 2

Seccin 3

Pictogramas

Smbol o de Seguri dad

Pictogramas

ETIQUETA DE CUATRO SECTORES

Nombre del Producto

Seccin 2

Seccin 1

Seccin 3

Seccin 1

121 -

Smbol o de Seguri dad

Pictogramas

Pictogramas

Pictogramas

NOTA: Los sectores B y D debern llevar la informacin integra de la Seccin 1 compartida si el espacio no permite incluirla completa. El mismo criterio aplica para los Pictogramas correspondientes a la Seccin 1.

- 122 -

PICTOGRAMAS
1. PICTOGRAMA DE ALMACENAMIENTO
1 Mantngase fuera del alcance de los nios 3 2 3 122 -

2. PICTOGRAMA DE SEGURIDAD PARA LA MANIPULACIN Y APLICACIN

Manejo de lquidos 4

Manejo de slidos 5

Aplicacin de slidos para uso directo

Aplicacin especial de slidos 6

Aplicacin de lquidos y de slidos en dilucin

3. PICTOGRAMAS SOBRE SEGURIDAD PERSONAL

7 8

Utilice guantes de proteccin

Bese el cuerpo despus de utilizar el producto

- 123 -

10

Utilice botas de proteccin 11 13 14

Utilice careta proteccin 12 123 -

14

Utilice tapaboca o Mascarilla

Utilice respirador o Mscara

Utilice overol de dos piezas sobre la ropa 4. PICTOGRAMAS de trabajo

Utilice peto o delantal sobre la ropa DE ADVERTENCIA trabajo de 16

15

17 No permita animales

Txico para abejas

No contamine

- 124 -

en el rea tratada

fuentes de agua

5. SMBOLOS DE SEGURIDAD (CLASIFICACIN TOXICOLGICA)

MUY TXICO Ia

124 TXICO Ib

DAINO II

SMBOLOS PICTORICOS RELATIVOS A LAS PROPIEDADES FSICAS DE LOS PRODUCTOS

CORROSIVO Smbolo negro sobre fondo amarillo o naranja. EXPLOSIVO Smbolo negro sobre fondo amarillo o naranja.

- 125 -

El smbolo indica el derrame de lquido de dos recipientes de vidrio, sobre una mano y sobre El smbolo indica una sustancia que es explosiva. una superficie de metal. INFLAMABLE (LIQUIDO) Smbolo negro sobre fondo rojo. INFLAMABLE (SOLIDO) Smbolo negro sobre fondo blanco con franjas rojas verticales.

125 El smbolo indica lquido inflamable. INFLAMABLE (REACCIONA CON AGUA) Smbolo negro sobre fondo azul El smbolo indica slido inflamable. MUY INFLAMABLE SMBOLO NEGRO SOBRE FONDO BLANCO

El smbolo indica sustancia que al entrar en El smbolo indica sustancia susceptible de contacto con el agua emite gases inflamables. combustin espontnea. IRRITANTE Smbolo negro sobre fondo amarillo o naranja. OXIDANTE Smbolo negro sobre fondo amarillo o naranja.

El smbolo indica sustancia irritante. Este smbolo NO es necesario cuando se utilizan los que indican que el producto es txico, o nocivo o corrosivo.

El smbolo indica sustancia Oxidante.

- 126 -

ANEXO N 4 TIPOS DE FORMULACIONES DE PLAGUICIDAS Y SISTEMA INTERNACIONAL DE CODIGOS

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO Y CONCENTRADO TCNICO TC INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO Es aqul que contiene los elementos qumicos y sus compuestos naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos relacionados que resultan inevitablemente del proceso de fabricacin. Preparacin lquida o slida a base de un producto tcnico destinado exclusivamente a la elaboracin de formulaciones. 126 -

TK

CONCENTRADO TCNICO

CONCENTRADOS PARA DILUCIN CON AGUA BR. CS DC BLOQUE DE LIBERACIN CONTROLADA CPSULAS EN SUSPENSIN CONCENTRADO DISPERSABLE Bloque slido diseado para una liberacin controlada del ingrediente activo en el agua. Suspensin de cpsulas en un lquido diluible en el agua antes de su uso. Formulacin lquida homognea para ser aplicada como un slido en dispersin despus de diluirse en agua. Formulacin lquida homognea para ser aplicada como una emulsin despus de diluirse en agua. Formulacin granular para ser aplicada como una emulsin de aceite en agua del ingrediente activo, despus de la desintegracin en el agua, la cual puede contener algunas sustancias insolubles. Formulacin fluida heterognea constituida por la dispersin de finos glbulos de solucin acuosa del plaguicida en una fase lquida orgnica continua. Formulacin fluida heterognea que consta de finos glbulos de una solucin de plaguicida en un lquido orgnico, dispersa en una fase acuosa continua. Formulacin gelatinosa homognea para ser aplicada como una emulsin despus de diluirse en agua.

EC

CONCENTRADO EMULSIONABLE

EG

GRNULO EMULSIONABLE

EO

EMULSIN, AGUA EN ACEITE

EW

EMULSIN, ACEITE EN AGUA

GL

GEL EMULSIONABLE

- 127 GW GEL HIDROSOLUBLE Formulacin gelatinosa para ser aplicada como una verdadera solucin despus de diluirse en agua. Formulacin slida para ser aplicada como gel o pasta despus de diluirse en agua. Suspensin estable de ingrediente(s) activo(s) en lquido, que pueden contener otros ingredientes activos disueltos, para emplearse despus de diluirse en agua. Formulacin fluida heterognea constituida por la dispersin estable de ingredientes activos en forma de slidas partculas y de finos glbulos en una fase acuosa continua. Formulacin constituida de grnulos para ser aplicados como una verdadera solucin del ingrediente activo despus de disolverse en agua, pero puede contener ingredientes inertes insolubles. Formulacin lquida homognea aplicable como una solucin verdadera del ingrediente activo luego de diluirse en agua. Formulacin en polvo aplicable como una solucin verdadera del ingrediente activo luego de diluirse en agua, pero que puede contener ingredientes inertes insolubles. Formulacin en forma de tabletas para ser usadas individualmente para formar una solucin del ingrediente activo despus de la desintegracin en el agua. La formulacin puede contener sustancias insolubles en agua. Formulacin slida en forma de pequeos discos.

PC SC

PASTA O GEL CONCENTRADO SUSPENSIN CONCENTRADA

SE

SUSPOEMULSIN

SG

GRNULOS SOLUBLES

127 -

SL

CONCENTRADO SOLUBLE

SP

POLVO SOLUBLE

ST

TABLETAS SOLUBLES

TB

TABLETAS Formas especiales de Tabletas: DT - TABLETAS DE APLICACIN DIRECTA ST - TABLETAS SOLUBLES WT - TABLETAS MOJABLES

WG

GRNULOS DISPERSABLES

Formulacin compuesta de grnulos para ser aplicados despus de su desintegracin y dispersin en agua. Formulacin en polvo para ser aplicada como una suspensin despus de su dispersin en agua.

WP

POLVO MOJABLE

- 128 WT TABLETAS MOJABLES Tabletas a usarse individualmente para formar una dispersin del ingrediente activo despus de su desintegracin en agua.

CONCENTRADOS PARA DILUIR CON DISOLVENTES ORGANICOS OF SUSPENSIN MISCIBLE EN ACEITE Suspensin estable de un ingrediente activo en un fluido que requiere, para su uso, de una dilucin en un liquido orgnico. Formulacin lquida homognea para ser aplicada como lquido despus de diluirla en un lquido orgnico. Formulacin en polvo para ser aplicada como una suspensin despus de dispersarla en un lquido orgnico.

OL

LIQUIDO MISCIBLE EN ACEITE

OP

POLVO DISPERSABLE EN ACEITE

PRODUCTOS A SER APLICADOS SIN DILUCIN AL AP LQUIDO DE APLICACIN DIRECTA. POLVO DE APLICACIN DIRECTA Cualquier formulacin lquida sin cdigo, a aplicarse sin dilucin. Para designar temporalmente un polvo que an no tiene un cdigo especfico; que va a ser aplicado sin ser diluido o despus de una dilucin con otros. Grnulo con una cubierta protectora o grnulo con cubierta para liberacin controlada. Formulacin Insecticida o Rodenticida bajo la forma de lquido o gel para aplicacin directa, o despus de dilucin en el caso del gel. Rodenticida o insecticida de contacto formulado en polvo para ser aplicado directamente (antes como TP). Polvo fluible espolvoreos. para ser aplicado en

128 -

CG

GRNULOS ENCAPSULADOS

CL

LQUIDO O GEL DE CONTACTO

CP

POLVO DE CONTACTO

DP DT

POLVO SECO TABLETA DE APLICACIN DIRECTA

Tabletas para aplicarse individualmente, directamente en el campo, o cuerpos de agua, sin preparar solucin o dispersin. Formulacin lquida especial para aspersin electrosttica (electrodinmica.) Polvo espolvoreable muy fino, aplicacin neumtica en invernaderos. para

ED GP GR

LQUIDO ELECTROCARGABLE POLVO FINO GRANULADO DE APLICACIN DIRECTA

Formulaciones especiales de granulados: CG - GRNULOS ENCAPSULADOS FG - GRNULOS FINOS GG - MACROGRNULOS

Producto slido fluible de un rango de tamao de grnulo definido listo para su uso.

- 129 MG - MICROGRNULOS

FG GG ME

GRNULOS FINOS MACROGRNULOS MICROEMULSIN

Un grnulo con un tamao de partcula de 300 a 2500 um. Un grnulo con un tamao de partcula de 2000 a 6 000 um. Formulacin lquida, clara u opalescente de aceite en agua, para ser aplicada directamente o despus de una dilucin en agua, cuando pueda formar una microemulsin diluida o una emulsin convencional. Un grnulo con un tamao de partcula de 100 a 600 um. Formulacin diseada para formar una capa fina al ser aplicada sobre la superficie del agua. Suspensin lista para aplicarse con equipo de UBV. 129 -

MG SO

MICROGRNULO ACEITE ESPARCIBLE

SU TP UL

SUSPENSIN PARA UBV Sustituida por CP. LQUIDO

PARA

UBV

Lquido homogneo listo para ser aplicado con equipo de UBV.

PRODUCTOS PARA EL TRATAMIENTO DE SEMILLAS CF CPSULAS EN SUSPENSIN PARA TRATAR SEMILLAS Suspensin estable de cpsulas en un fluido para ser aplicado a las semillas, ya sea directamente o despus de una dilucin. Polvo para ser aplicado directamente a las semillas secas. Emulsin estable para ser aplicada en las semillas, ya sea directamente o despus de la dilucin Suspensin estable para aplicar a las semillas ya sea directamente o despus de la dilucin. Formulacin gelatinosa homognea para aplicarse directamente a las semillas. Una solucin para la aplicacin a las semillas directamente o despus de una dilucin. Semilla impregnada con plaguicida.

DS ES

POLVO PARA TRATAR SEMILLAS EN SECO EMULSIN PARA TRATAR

SEMILLAS

FS

SUSPENSIN CONCENTRADA PARA TRATAR SEMILLAS GEL PARA TRATAR SEMILLAS SOLUCIN PARA TRATAR SEMILLAS SEMILLA IMPREGNADA

GF LS PS

- 130 SS WS POLVO SOLUBLE PARA TRATAR SEMILLAS POLVO DISPERSABLE PARA TRATAR SEMILLAS Polvo a ser disuelto en agua antes de ser aplicado a las semillas. Polvo para aplicar a las semillas bajo la forma de una lechada acuosa concentrada.

FORMULACIONES DIVERSAS PARA USOS ESPECIALES. AE AEROSOL Formulacin en un envase, el cual es dispersado generalmente por un propelente como fino spray / partculas bajo la accin de una vlvula. Slido o Lquido para diluirse antes de su empleo como un cebo. Formulacin combustible, generalmente slida, que por combustin libera ingrediente(s) activo(s) en forma de humo. 130 -

CB FU

CEBO CONCENTRADO GENERADOR DE HUMO

Formulaciones especiales de fumgenos: FK - BENGALA GENERADORA DE HUMO. FP - CARTUCHO GENERADOR DE HUMO. FW - PLDORA GENERADORA DE HUMO. FR - BARRA GENERADORA DE HUMO. FT - TABLETA GENERADORA DE HUMO. FD - LATA GENERADORA DE HUMO. FD FK FP FR FT FW GA GE GS HN LATA GENERADORA DE HUMO. BENGALA GENERADORA DE HUMO. CARTUCHO GENERADOR DE HUMO. BARRA GENERADORA DE HUMO. TABLETA
GENERADORA DE HUMO.

Forma especial generadora de humo. Forma especial generadora de humo Forma especial generadora de humo. Forma especial generadora de humo. Forma especial generadora de humo. Forma especial generadora de humo. Gas envasado en botella o reservorio bajo presin. Producto que genera gas por reaccin qumica. Formulacin muy viscosa a base de aceite, disolvente o grasa. Formulacin para ser usada con la ayuda de un equipo de nebulizacin al calor, directamente o despus de su dilucin.

PLDORA GENERADORA DE HUMO. GAS GENERADOR DE GAS GRASA NEBULIZABLE AL CALOR

- 131 KK EMPAQUE MIXTO SLIDO/LQUIDO Formulacin de un slido y un lquido, envasados por separado, pero presentados juntos, entendindose que se aplican simultneamente en una mezcla de tanque. Formulacin de dos lquidos, envasados por separado, pero presentados juntos, entendindose que se aplican simultneamente en una mezcla de tanque. Formulacin para ser aplicada con la ayuda de un aparato de nebulizacin en fro directamente o despus de su dilucin. Formulacin de dos slidos, envasados por separado, pero presentados juntos, entendindose que se aplican simultneamente en una mezcla de tanque. Formulacin a base formadora de pelcula. de disolventes,

KL

EMPAQUE MIXTO LQUIDO/LQUIDO

KN

NEBULIZABLE EN FRIO

KP

EMPAQUE MIXTO SLIDO/SLIDO

131 -

LA PA PR

LACA PASTA BARRITA IMPREGNADA

Formulacin acuosa formadora de pelcula. Pequeo bastn de unos cuantos centmetros de largo por milmetros de dimetro, que contiene impregnada una materia activa. Formulacin diseada para atraer y ser comida por la plaga objetivo; lista a usarse.

RB

CEBO APLICABLE Formulaciones especiales de cebos: BB - CEBO EN BLOQUES AB - CEBO EN GRANOS GB - CEBO EN GRNULOS PB - CEBO EN DISCOS SB - CEBO EN TROZOS

AB BB GB PB SB VP

CEBO EN GRANOS CEBO EN BLOQUES CEBO EN GRNULOS CEBO EN DISCOS CEBO EN TROZOS EMISOR DE VAPORES

Forma especial de cebo. Forma especial de cebo. Forma especial de cebo. Forma especial de cebo. Forma especial de cebo. Formulacin que contiene uno o ms ingredientes voltiles, cuyos vapores son liberados en el aire. La tasa de evaporacin es controlada por el envase o la formulacin. Categorizacin temporal para toda formulacin que carece de cdigo especfico.

XX

OTROS

- 132 -

SISTEMA INTERNACIONAL DE CODIFICACIN DE LAS FORMULACIONES13 14

CDIGO

TIPO DE FORMULACIN

CDIGO

TIPO DE FORMULACIN

AB AE AL AP BB BR CB CF CL CG CP CS DC DP DS DT EC ED EG EO ES EW FD FG FK FP FR FS FT FU FW GA GB GE GF GG GL GP GR

Cebo en granos GS Aerosol GW Lquidos de aplicacin directa HN Polvos de aplicacin directa KK Cebo en bloques KL Bloque de liberacin controlada KN Cebo concentrado KP Cpsulas en suspensin para tratar LA Semillas LS Lquido o Gel de contacto ME Grnulos encapsulados MG Polvo de contacto OF Cpsulas en suspensin OL Concentrado dispersable OP Polvo seco PA Polvo para tratar semillas en seco PB Tableta de aplicacin directa PC Concentrado emulsionable PR Lquido electrocargable PS Grnulo emulsionable RB Emulsin, agua en aceite SB Emulsin para tratar semillas SC Emulsin, aceite en agua SE Lata generadora de humo SG Grnulos finos SL Bengala generadora de humo SO Cartucho generador de humo SP Barra generadora de humo. SS Suspensin concentrada para tratar ST Semillas SU Tableta generadora de humo TB Generador de humo TC Pldora Generadora de humo TK Gas TP Cebo en Grnulos UL Generador de Gas VP Gel para tratar semillas WG Macrogrnulos WP Gel emulsionable WS Polvo fino WT Granulado XX

Grasa Gel hidrosoluble Nebulizable al calor Empaque mixto slido/lquido Empaque mixto lquido/lquido Nebulizable en fro Empaque mixto slido/slido Laca Solucin para tratar semillas Microemulsin Microgrnulo Suspensin miscible en aceite Lquido miscible en aceite Polvo dispersable en aceite Pasta Cebo en discos Pasta o Gel concentrado Barrita impregnada Semilla impregnada Cebo de aplicacin directa Cebo en trozos Suspensin concentrada Suspoemulsin Grnulos solubles Concentrado soluble Aceite esparcible Polvo soluble Polvo soluble para tratar semillas Tabletas solubles Suspensin para UBV Tabletas Ingrediente Activo Grado Tcnico Concentrado Tcnico Sustituido por CP Lquido para UBV Emisor de vapores Grnulos dispersables Polvo mojable Polvo dispersable para tratar semillas Tabletas mojables Otros

132 -

13

Algunas formulaciones han sido acomodadas en su traduccin para una mejor comprensin. La definicin de TC se ha tomado de la Decisin 436.
14

Tomado de FAO 1999 Manual on Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products y basado en GIFAP 1989 Catalogue of Pesticide Formulation Types and International Coding System. Technical monograph N 2, Brussels.

- 133 -

ANEXO N 5 HOJA DE SEGURIDAD PARA MATERIALES15 (HSM).

La Hoja de Seguridad para Materiales (HSM) es el documento que describe los riesgos de un material (Plaguicida TC o Formulado, disolvente o coadyuvante) y suministra informacin sobre cmo se puede manipular, usar y almacenar el material con seguridad. Debe incluir un resumen de la informacin de seguridad sobre el material. Para que est completa y sea clara; debe contener informacin sobre el producto qumico e informacin sobre el proveedor, los componentes qumicos o peligrosos, identificacin de los peligros, primeros auxilios, medidas para apagar incendios, medidas cuando hay escape accidental, manipulacin y almacenamiento, controles de exposicin, proteccin personal, propiedades fsicas y qumicas y reactividad. Tambin puede incluir informacin toxicolgica sobre disposicin, transporte, reglamentaria y cualquier otra til. Las Hojas de seguridad no pueden incluir informacin sobre cada aplicacin del plaguicida, aunque deben considerar las exposiciones peligrosas que resultan del uso, mal uso, manipulacin, almacenamiento, ocupacionales habituales y razonablemente previsibles. La Hoja de Seguridad para materiales debe estar escrita en castellano, el lenguaje a utilizarse en el texto debe ser claro y fcilmente comprensible. Se debe tratar de evitar los trminos de jergas muy tcnicas y las abreviaturas; si se usan, se debe incluir una leyenda, para definir los trminos tcnicos, las abreviaturas y los trminos potencialmente ambiguos. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD. Para efectos del presente Manual, las Hojas de Seguridad de los Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola (Formulados o Ingrediente Activo grado Tcnico) deben contener: 1. IDENTIFICACIN DEL PRODUCTO QUMICO Y L A COMPAA. Relaciona la Hoja de Seguridad para Materiales con el plaguicida. Identifica al proveedor de la HSM. Identifica las fuentes para mayor informacin. COMPOSICIN: INFORMACIN SOBRE LOS COMPONENTES. Enumera los componentes peligrosos de acuerdo con las Naciones Unidas. Puede incluir componentes importantes no peligrosos. Puede incluir informacin adicional sobre los componentes. IDENTIFICACIN DE LOS PELIGROS. Puede proporcionar una visin general en caso de emergencias. Proporciona informacin sobre los efectos potenciales adversos sobre la salud humana y sntomas que podran resultar del mal uso y del uso razonable y previsible del material. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS. Proporciona instrucciones a ser consideradas en exposiciones accidentales que requieran un tratamiento inmediato. Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina. MEDIDAS PARA EXTINCION DE INCENDIOS. Provee orientacin bsica para la extincin de incendios, incluyendo los medios apropiados. 133 -

2.

3.

4.

5.

15

Corresponde a las Material Safety Data Sheets conocidas internacionalmente como MSDS. Para este Manual aplica para los Plaguicidas TC y Formulados, los solventes y coadyuvantes de importancia toxicolgica.

- 134 Describe otras propiedades de inflamacin y explosin tiles para evitar y extinguir incendios que podran involucrar al material, tales como el Punto de inflamacin o los Lmites explosivos. 6. MEDIDAS PARA ESCAPE ACCIDENTAL. Describe las acciones que se deben seguir para minimizar los efectos adversos de un derrame, fuga o liberacin accidental del material. MANEJO Y ALMACENAMIENTO. Proporciona informacin sobre las practicas apropiadas para un manejo y almacenamiento seguros. CONTROLES DE EXPOSICIN, PROTECCIN PERSONAL. Proporciona informacin sobre las practicas, los equipos, o ambos, tiles para minimizar la exposicin del trabajador. Puede incluir directrices sobre exposicin. Proporciona orientacin sobre el equipo de proteccin personal. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS. Aporta datos adicionales que se pueden usar para ayudar a caracterizar el material y disear practicas de trabajo seguras. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD. Describe las condiciones que se deben evitar, u otros materiales que pueden causar una reaccin que cambiara la estabilidad propia del material. INFORMACIN TOXICOLGICA. Se puede usar para brindar informacin toxicolgica bsica sobre el material , sus componentes o ambos. INFORMACIN ECOLGICA. Se puede usar para brindar informacin sobre los efectos que el material puede tener sobre plantas o animales, y sobre el destino ambiental del material. CONSIDERACIONES SOBRE LA DISPOSICIN DEL PRODUCTO. Puede proveer informacin til para determinar las medidas apropiadas de disposicin. INFORMACIN SOBRE EL TRANSPORTE. Puede aportar informacin bsica para la clasificacin del embarque. INFORMACIN REGLAMENTARIA. Puede ser usada para brindar informacin adicional sobre las reglamentaciones que afectan al material. INFORMACIN ADICIONAL. Puede usarse para aportar cualquier informacin adicional.

7.

8.

9.

134 -

10.

11.

12.

13.

14. 15.

16.

Para complementar los detalles o aclarar puntos tome en cuenta las siguientes referencias: ANSI 1993 Material Safety Data Sheet preparation. ANSI 2400.1-1993. NY. 177 pp. NTC 4435 1998 Transporte de mercancas: Hoja de Seguridad para Materiales. Colombia. Se ha de usar ste modelo basado en la ANSI, por haberse estandarizado en muchos pases.

- 135 -

ANEXO N 6 (7) 1. PROTOCOLO PATRN PARA ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS

A. CONDICIONES EXPERIMENTALES 1. Objetivo del ensayo Debe definirse claramente el objeto de la experimentacin, el que posteriormente debe ser confirmado con los resultados. Seleccin del cultivo y cultivar. Mencionar el cultivo y cuando sea posible el cultivar o variedad. Identificacin de la(s) plaga(s) a controlar La plaga deber ser debidamente identificada (si no se cuenta con una identificacin especfica se debe contar con la justificacin especializada). Biologa de las plagas Se debe indicar el ciclo de vida y el comportamiento de la plaga a controlar (insecto, hongo, malezas, otros). El diseo del ensayo tomar en cuenta stos parmetros conjuntamente con las caractersticas del plaguicida en estudio y el patrn de uso propuesto. Condiciones del experimento. 5.1. En reas abiertas (campo), preferiblemente endmicas. Seleccin de los sitios de ensayos: - Deben ser representativos de las condiciones correspondientes al uso comercial que se planea realizar con el plaguicida. - Hay que tener en cuenta el cultivo anterior al ensayo que se piensa realizar - Se debe escoger un sitio homogneo, preferiblemente libre de obstculos. Es deseable que est ubicado en el centro de un cultivo comercial normal. Se deben registrar las condiciones agronmicas en las que se conduce el cultivo (tipo de suelo, fertilizacin, profundidad de siembra, volmenes y frecuencias de riegos) deben ser las mismas para toda el rea del experimento y de acuerdo con las practicas regulares de conduccin del cultivo. As como las fechas en que se inicia y se termina un ensayo. 5.2. En ambientes confinados (almacenes, invernaderos) Se deben registrar las condiciones en las que se conduce el ensayo (temperatura, humedad, grado de confinamiento, otros) Cuando se conducen los ensayos con productos con alta presin de vapor: fumigantes, aerosoles o similares, se deben realizar en condiciones confinadas y en compartimentos separados. 6. Ubicacin geogrfica y caractersticas agroecolgicas. Se deben indicar la ubicacin geogrfica as como las condiciones agroecolgicas imperantes en la zona de ensayo. Es preferible que los ensayos se conduzcan en diferentes regiones agroecolgicas representativas. 135 -

2. 3.

4.

5.

- 136 7. Diseo del experimento El diseo de un ensayo destinado a la evaluacin de la eficacia debe permitir la evaluacin estadstica. Sin embargo, no debe tener una complejidad mayor que la requerida por el objetivo inmediato del ensayo. Por lo general, se han de evitar los diseos multifactoriales. Usualmente, resultar adecuado un diseo de Bloques al Azar (BA) que incluya en cada bloque el plaguicida o los plaguicidas qumicos que se han de evaluar, el producto o los productos de referencia y en general un Testigo o bloque no tratado, distribuidos aleatoriamente en el bloque, repitindose los bloques tantas veces como se repita la operacin (en la mayora de los casos, un mnimo de cuatro veces). Corresponde la aplicacin de un Anlisis de Variancia. Si es necesario introducir en el experimento otros factores, adems de los tratamientos con el plaguicida o los plaguicidas que se examinan a la dosis recomendada, por ejemplo, varias aplicaciones y otras dosificaciones, esto se podr lograr dividiendo las parcelas principales en sub parcelas siempre que el tamao de cada una sea an suficiente para efectuar una evaluacin fiable. Si bien en muchos casos la inclusin de parcelas testigo no tratadas es esencial, se debe reconocer que en algunas situaciones particulares la existencia de parcelas no tratadas dentro de los bloques dispuestos al azar puede ocasionar desventajas por la amplia interferencia entre parcelas no tratadas y tratadas. Ejemplo de esto son los ensayos de eficacia de fungicidas que tienen la llamada accin " preventiva" en cultivares sensibles de papas o manzanas, para el control del mildi de la papa y el moteado del manzano respectivamente. Para evitar graves prdidas en los cultivos realizados en las parcelas de ensayo o en las cosechas del ao siguiente, puede resultar a veces necesario interrumpir el experimento en las parcelas no tratadas, apenas se compruebe la aparicin de la plaga o de la enfermedad. En tal caso, se aplicarn las parcelas no tratadas, evitando que el plaguicida llegue a interferir con las parcelas tratadas. En los ensayos con Herbicidas, se deben examinar por separado, pero en una sola base, la eficacia (sobre control de la maleza) y la selectividad (sobre inocuidad para los cultivos). En cuanto a la evaluacin de la selectividad, en particular, es conveniente ensayar por los menos una dosis mayor que la recomendada, y utilizar un terreno que tenga la menor cantidad de maleza posible (Ver protocolo de Herbicidas).

136 -

7.1 Tamao de parcela No se pueden establecer normas generales acerca de la extensin de parcela ms adecuada; ello depender de la particular combinacin de cultivo, plaga y producto. 7.2. Nmero de repeticiones El nmero de repeticiones que se han de efectuar en un ensayo depender de los factores siguientes: 1) la magnitud probable de las variaciones experimentales; 2) el nmero de tratamientos. (Cuantos menos sean los tratamientos, ms repeticiones se necesitarn para lograr una estimacin razonable de las variaciones). En la mayor parte de los casos, un mnimo de cuatro (4) repeticiones bastar para obtener una estimacin razonable de las variaciones. En los ensayos realizados en cultivos de invernadero, si se utilizan invernaderos o compartimentos separados. Las repeticiones se pueden reducir a tres, o bien se pueden sustituir por repeticiones en el tiempo.

- 137 B. APLICACIN DE LOS TRATAMIENTOS 1. Producto que se prueba (bajo investigacin) Se refiere a la o las formulaciones del producto que se va a ensayar. En el caso de usar substancias humectantes o adherentes, es necesario complementar la informacin con la identificacin de la misma, su formulacin y la dosis usada. Eleccin del producto de referencia Es necesario que en los ensayos de campo se incluya un producto de referencia (cuando se puede identificar), el que preferentemente deber ser un producto registrado, con una eficacia ampliamente reconocida en la prctica; para lograr una evaluacin significativa de la eficacia en las condiciones del ensayo. Cuando el tipo de plaguicida o su empleo sean nuevos, la comparacin con un producto de referencia puede resultar imposible o inadecuada. En este caso, el producto que se examina debe presentar beneficios bien definidos y firmes para el usuario. El plaguicida que se desea introducir deber ser capaz de reducir la poblacin de la plaga y el dao que sta ocasiona hasta por debajo de un nivel umbral econmico o fitosanitario, cuando ste sea conocido, y/o de mantenerla por debajo de ese nivel. Modo de aplicacin Se debe describir con claridad el modo de aplicacin del plaguicida y la frecuencia de aplicacin del mismo. 3.1 Tipo de aplicacin El tipo de aplicacin que se va a incluir en la etiqueta como recomendacin. 3.2 Tipo de equipo usado El equipo debe ser el tipo usual para el tratamiento propuesto, el cual, siempre que sea posible, ser similar al utilizado corrientemente en la prctica. Debe si de ser cuidadosamente calibrado para poder asegurar una distribucin uniforme del producto en las parcelas. Condiciones de la aplicacin que deben registrarse Tipo de boquilla o tubo de aire. Presin y/o velocidad del aire en el tubo. Volumen de descarga. 3.3 Momento y frecuencia de aplicacin Se refiere al momento y la frecuencia a las veces que se debe de repetir la aplicacin para lograr el resultado esperado, tal como se ha de indicar en la etiqueta. Para efectos del ensayo se deben de registrar el nmero y las fechas de las aplicaciones. Se debe registrar la cantidad mxima que se puede aplicar por campaa o por ao. 3.4 Dosis y volmenes De acuerdo a las instrucciones propuestas en la etiqueta, el producto debe ser probado en las dosis recomendadas (mnimo 3 dosis) as como en otras que permitan obtener informacin sobre la fitotoxicidad del producto (2 a 3 veces la dosis mas alta recomendada) y su residualidad en productos de cosecha. C. MODO DE EVALUACIN, DE REGISTRO DE DATOS Y DE MEDICIONES 1. Datos meteorolgicos del aire y de los suelos En el campo, las condiciones meteorolgicas existentes durante la aplicacin como precipitacin (tipo y cantidad diaria expresada en mm), temperatura (mxima, mnima y

2.

137 -

3.

- 138 media diarias, expresadas en grados centgrados) y humedad relativa (mxima, mnima y media diarias, expresadas en porcentaje), horas de sol, altitud, entre otras. Se deben registrar en el lugar del ensayo o se deben obtener de una estacin meteorolgica cercana. Tambin se deben registrar las condiciones meteorolgicas extremas, tales como sequas graves y prolongadas, tormentas, granizo, etc., que puedan influir en efecto de los productos que se ensayan. En los ensayos realizados en cultivos de invernadero, se deber registrar la temperatura y la humedad, durante todo el perodo del ensayo. 2. Mtodo, momento y frecuencia de la evaluacin Mtodo Debe definirse previamente el mtodo de evaluacin a utilizarse, procurando que este nos permita determinar cuantitativamente los cambios. En las pruebas con insecticidas deben usarse las frmulas para corregir la expresin del efecto. Momento y Frecuencia Debe realizarse una evaluacin previa al inicio de la aplicacin, y definirse previamente la frecuencia con la que se van a conducir las evaluaciones, tomando en cuenta la dinmica poblacional de la especie o especies en estudio, as como las caractersticas propias del producto. 3. Efectos directos sobre el cultivo (fitotoxicidad) El cultivo debe ser examinado para determinar la presencia o ausencia de algn efecto fitotxico. El tipo y la dimensin del dao deben ser registrados as como cualquier efecto benfico que se derive de la aplicacin. Las comparaciones se deben de hacer principalmente tomando como referencia la dosis ms alta aplicada versus la del testigo. Efectos sobre otros organismos no objetos de control y sobre especies benficas. Durante las evaluaciones deben de tomarse en consideracin el efecto sobre otras especies existentes en el mismo nicho ecolgico o aquellas que tienen un efecto benfico. De la misma manera cualquier efecto observado sobre el personal que aplica o sobre los que manipulan el producto debe de registrarse y ser reportado. Cualquier efecto en el ambiente debe registrarse, en especial aquel sobre la vida silvestre y los organismos benficos. El objetivo es obtener un elemento adicional de informacin para juzgar el comportamiento de la substancia sobre otros organismos no objetos del control en las condiciones del ensayo. De observarse un dao, o de establecerse una duda fundamentada, se debe conducir un ensayo acorde con protocolos de aceptacin internacional (Ver Manual Tcnico Seccin 2, A) 5.3.2) 5. Registro cuantitativo y cualitativo de datos sobre el rendimiento del cultivo (cuando sea aplicable) Debe llevarse un control de los rendimientos del cultivo (Kg/ha), expresando los resultados tomando en consideracin la humedad de composicin del producto cosechado (comparaciones sobre base seca y base hmeda).
(Henderson, Tilton; Abbott; Sun-Sheperd; Scheneider Orelli)

138 -

4.

- 139 D. PRESENTACIN DE LOS RESULTADOS.Los resultados debern ser reportados en forma sistemtica, adecuada y bastante detallada, e incluir las evaluaciones y el anlisis. Puede tomarse como referencia la seccin 4.2 de la Directriz FAO sobre "Datos de Eficacia para el registro de plaguicidas destinados a la proteccin de cultivos".
I.

EVALUACIN DE LA EFICACIA. Nombre del Organismo ejecutante y del Experimentador autorizado.- Para el manejo de las pruebas de eficacia, desde la instalacin hasta las evaluaciones debemos contar con la confiabilidad de que es realizado por personas ad-hoc, reconocidas o autorizadas por la ANC. Objetivo perseguido y lugar en que se ha realizado el ensayo; Nombre comn, qumico y de la formulacin; Plaga (nombre comn y nombre cientfico) contra las cuales se ensaya el producto; Cultivos y cultivares; Fase del crecimiento de la planta; Tipo de suelo (Caractersticas fsicas y qumicas, clasificacin Diseo del experimento, extensin de las parcelas tratadas y nmero de ellas; Mtodos y frecuencia de las evaluaciones. Fechas y dosis de aplicacin; Mtodos y equipos de aplicacin; Volumen del lquido de aspersin, volumen de slidos o peso por unidad de superficie u otros soportes (tipos, boquillas, presin, velocidad del aire, etc.); Condiciones meteorolgicas durante el tratamiento y despus de l; Tratamiento de las parcelas con otros materiales de proteccin fitosanitaria, fertilizantes u otros productos; Fechas de aplicacin; Fechas de la evaluacin; Tamao y frecuencia del muestreo; EVALUACIN FITOTOXICA. Resultados en materia de inocuidad para los cultivos, incluidos los intervalos que han de observarse a fin de prevenir efectos fitotxicos; Cantidad y calidad de la cosecha; OBSERVACIONES DEL EFECTO SOBRE LA FAUNA BENFICA. ANLISIS ESTADSTICO. Evaluacin de los datos de significacin de los mismos (Anlisis de Variancia correspondiente al Diseo Estadstico, cuando corresponda) Interpretacin y examen de los resultados del experimento, comparados con ensayos anlogos (de otras zonas agroecolgicas)

1.0

2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 11.0 12.0 13.0 14.0 15.0 16.0 17.0
II.

139 -

1.0 2.0 III.

IV.

1.0 2.0

- 140 -

ANEXO N 7 (8) Valores referenciales para la evaluacin Ecotoxicolgica DESTINO Y COMPORTAMIENTO AMBIENTAL

CUADRO N 1: PARMETROS DE PERSISTENCIA EN EL AGUA Y SUELO. Estudio de persistencia Metabolismo aerbico Disipacin en campo Hidrlisis Fotlisis suelo Fotlisis acuosa Degradacin < 10% despus de 30 das. 140 Es persistente si: DT50 > 3 semanas

CUADRO N 2: PARMETROS DE MOVILIDAD EN EL SUELO. Estudio de persistencia Coeficiente de particin agua, suelo Coeficiente de sorcin de carbono Deteccin en el perfil del suelo Valor < 5 ml/kg 500 ml/g Bajo 75 cm.

EVALUACIN DE RIESGO AMBIENTAL TERRESTRE: AVES

CUADRO N 1: ESPECIES DE AVES USADAS COMO INDICADORAS NOMBRE COMN

Mallard duck Pato silvestre Bobwhite quail Codorniz. Japanese quail Codorniz. Ring necked pheasant Faisn

NOMBRE CIENTFICO ANAS PLATYRHYNCHOS COLINUS VIRGINIANUS COTURNIX COTURNIX JAPONICA PHASIANUS COLCHICUS

ORDEN FAMILIA
Anseriformes Anatidae Galliformes Phasianidae Galliformes Phasianidae Galliformes Phasianidae

- 141 CUADRO N 2: ESTIMACIN DEL EEC kg de i.a. /ha) Se comparan los RQs mximos.
Fuente Mximo normal en ppm o mg ppm o mg/kg Promedio regular ppm o mg/kg
EN UN ESCENARIO DE ALTA EXPOSICIN PARA PJAROS Y MAMFEROS.

(1

Grass Corto Grass largo

214 x dosis aplicacin (kg. i.a. /ha) 98 x dosis aplicacin (kg. i.a. /ha)

76 32 40 6

Hoja ancha / forrajes / insectos 120 x dosis aplicacin (kg. i.a. /ha) pequeos Frutos / Semillas / Insectos 14 x dosis aplicacin (kg. i.a. /ha) grandes
Tomado de KENAGA (1973)

CUADRO N 3: ESTIMACIN DE ESCENARIO DE ALTA EXPOSICIN PARA PJAROS Y MAMFEROS

FUENTE DOSIS Kg / Ha RESIDUO EN
ALIMENTO

141 -

CONSUMO DUE/MAM. 100 G. EN mg/kg

CONSUMO AVE/HEC 500 G. EN mg/kg

Follaje Fruto Semilla Insectos grandes Insectos pequeos

1 1 1 1

200 15 15 100

60 4,5 4,5 30

20 1,5 1,5 10

CUADRO N 4: CATEGORIZACIN PARA LA DL50 ORAL (CODORNIZ). DL50 (mg/Kg) < 10 10 50 51 500 501 2000 > 2000 CATEGORIZACIN Extremadamente txico Altamente txico Moderadamente txico Levemente txico Prcticamente no txico

- 142 CUADRO N 5: CATEGORIZACIN PARA LA CL50 ORAL (CODORNIZ/PATO). CL50 (ppm; mg/Kg) < 50 50 500 501 1000 1001 5000 > 5000 CATEGORA Extremadamente txico Altamente txico Moderadamente txico Levemente txico Prcticamente no txico

CUADRO N 6:

NIVELES

CRTICOS Y COCIENTES DE RIESGO PARA LA EVALUACIN DE LA ECOTOXICOLOGA

TERRESTRE DE LOS PLAGUICIDAS.

142 -

ASUNCIN DE RIESGO AGUDO ALTO AGUDO DE USO RESTRINGIDO AGUDO PARA ESPECIES EN PELIGRO CRNICO

COCIENTE DE RIESGO EEC1/ CL50 o DL50/da EEC / CL50 o DL50/da (o DL50 < 50 mg/kg) EEC / CL50 o DL50/da EEC / NOEC

NIVEL DE INTERES 0.5 0.2 0.1 1

EEC = Concentracin Ambiental Estimada (Estimated Environmental Concentration)

EVALUACIN DE RIESGO AMBIENTAL ACUATICO

CUADRO N 1: CATEGORAS TOXICOLGICAS PARA PECES E INVERTEBRADOS ACUTICOS.

CL50 AGUDA (ppm) < 0,1 0,1 - 1,0 1,0 - 10 10 - 100 > 100
Tomado de la EPA.

CATEGORA. Extremadamente Txico Altamente Txico Moderadamente Txico Ligeramente Txico Prcticamente no Txico

- 143 CUADRO N 2: EEC

Kg/ha i.a. 0,1 0,2 0,25 0,30 0,40 0,50 1,00 2,00 3,00 4,00 5,00 10,00 mg/m2 i.a. 0,5 10,0 0,02 20,0 0,04 25,0 0,05 30,0 0,06 40,0 0,08 50,0 0,10 100,0 0,20 200,0 0,40 300,0 0,60 400,0 0,80 500,0 1,00 1000,0 2,00

EN

APLICACIN DE

mg/l DE PLAGUICIDA EN CUERPOS 0,1 A 10,0 Kg de i.a./ha.

DE AGUA, INMEDIATAMENTE DESPUS DE LA

1,0 0,01 0,02 0,025 0,03 0,04 0,05 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 1,00

PROFUNDIDAD DEL AGUA EN METROS (m) 2,0 3,0 4,0 5,0 0,005 0,0033 0,0025 0,002 0,010 0,0067 0,005 0,004 0,0125 0,0083 0,0062 0,005 0,015 0,01 0,0075 0,006 0,02 0,0133 0,01 0,008 0,025 0,0167 0,0125 0,01 0,05 0,0333 0,025 0,02 0,10 0,0667 0,050 0,04 0,15 0,1 0,075 0,06 0,20 0,1333 0,10 0,08 0,25 0,1667 0,125 0,10 0,50 0,3333 0,250 0,20

i.a. en mg/l 6,0 7,0 0,0017 0,0014 0,0033 0,0029 0,0042 0,0036 0,0050 0,0043 0,0067 0,0057 0,0083 0,0071 0,0167 0,0143 0,0333 0,0286 0,050 0,0428 0,0667 0,0571 0,0833 0,0714 0,1667 0,1428

10,0 0,001 0,002 0,0025 0,003 0,004 0,005 0,01 0,02 0,03 0,04 0,05 0,10

143 -

CUADRO N 3:

NIVELES CRTICOS

Y COCIENTES DE RIESGOS PARA LA EVALUACIN ECOTOXICOLGICA

ACUTICA DE LOS PLAGUICIDAS.

ASUNCIN DE RIESGO AGUDO ALTO AGUDO DE USO RESTRINGIDO AGUDO PARA ESPECIES EN PELIGRO CRNICO
1

COCIENTE DE RIESGO (RQs)* EEC1 / CL50 o CE50 EEC / CL50 o CE50 EEC / CL50 o CE50 EEC / MATC o NOEC

NIVEL CRITICO (LOC) 0.5 0.1 0.05 1

abreviacin para la Concentraciones Estimadas del Ambiente; Expresadas en ppb / ppm en agua.

CUADRO N 4: Resumen de la evaluacin del riesgo de los organismos acuticos

ORGANISMO Daphnia magna Pez agua dulce fra Pez agua Dulce caliente Algas
1

EFECTO Agudo Crnico Agudo Crnico Agudo Crnico Crecimiento

CE50, CL50 I C50, NOEC

EEC mg i.a/l

FACTOR RIESGO1

DE

FACTOR DE SEGURIDAD2

RIESGO

MEDIDAS DE MITIGACIN

Factor de Riesgo = EEC / CE50, CL50, I C50 2 Factor de Seguridad = CE50, CL50, I C50 / EEC * RQs = Risk Quotient Cociente de Riesgo LOC= Level of Concern Nivel Crtico

- 144 EVALUACIN DE RIESGO AMBIENTAL ABEJAS CUADRO N 1: TABLA DE CATEGORA TOXICOLGICA DL50 < 2 2 - 10,99 > 11 - 100 > 100 CATEGORA Altamente Txica Moderadamente Txica Ligeramente Txica Prcticamente No Txica

CUADRO N 2: CATEGORIZACIN TOXICOLGICA DE LOS PLAGUICIDAS SEGN EL RIESGO

ABEJAS

AMBIENTAL

LAS

COCIENTE DE RIESGO QHO o QHC < 50 50 - 2500 > 2500

CATEGORIZACIN No txico para abejas Moderadamente Txico a abejas Altamente Txica a abejas

144 -

EVALUACIN DE RIESGO AMBIENTAL LOMBRIZ DE TIERRA CUADRO N 1: ESTIMADO DE LA DEPOSICIN POR DERIVA.
Depsito como porcentaje de la dosis aplicacin al cultivo. Distancia desde el cultivo (m) 1 2 3 5 10 15 20 30 40 50 Vides (Cultivos extensivos) 4 1.6 1 0.6 0.4 0.2 0.1 0.1 Con hojas 7.5 4 1.5 0.7 0.4 0.2 0.2 0.2 Sin hojas 4.9 1.6 0.4 0.2 0.1 0.1 0.1 0.1 15.5 10 4 2.5 1.5 0.6 0.4 0.2 Frutales Con hojas Sin hojas 29.6 20 11 6 4 2 0.4 0.2 Lpulo 11 7.5 4.5 3.5 2 0.6 0.3

- 145 -

ANEXO N 9 PROTOCOLO ENSAYOS PARA LA DETERMINACIN DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS CODEX

INFORME DE ENSAYO DE PLAGUICIDAS PARTE A. INFORME DE CAMPO (Escriba a mquina o con letras de imprenta maysculas) 1. RESPONSABLE 1. Ao 2. Identificacin o N de ensayo 4. Persona(s) responsable(s): (firma) 3. Compaa u organizacin Nombre y direccin

145 -

a. b. c. d.

Del plan de ensayo ............................................... De la aplicacin...................................................... Del muestreo ......................................................... Del anlisis ............................................................

2. 5.

IDENTIFICACIN DEL ENSAYO Ingrediente(s) 6. Clase de plaguicida 7. Marca(s) registrada(s) 8. Preparado activos(s) (nombre o uso agrcola o nmero(s) de Tipo Concentracin Prod. comn) cdigo en unidades Experim. del SI (Tratamientos)

Cultivo / producto agrcola 9. Tipo

Localidad 12. Pas Regin 13. Lugar o referencia cartogrfica (incluyese direccin)

10. Variedad/cultivar 11. Clasificacin CODEX de los Productos agrcolas 14. Plagas

- 146 3. INFORMACIN GENERAL SOBRE EL ENSAYO

15. Sistema o plan de produccin del cultivo (p.e.: huerto comercial/ invernadero, fecha de plantacin o siembra del cultivo; edad del cultivo, hileras protectoras; tipo de suelo) Datos de la Parcela 16. Dimensin unidades internacionales en 19. Distanciamiento cultivo del

17. Nmeros de parcelas por tratamiento (repeticiones) 18. Nmeros de parcelas de control 22. Tratamientos con plaguicidas en el ao anterior

20. Nmero de plantas (si procede) 21. Nmero de hileras por parcela (si procede)

146 -

23. Otros plaguicidas aplicados a la parcela (dosis y cuando durante el tratamiento) 24. Tratamientos culturales (p.e.: riego, fertilizantes)

25. Resumen de las condiciones meteorolgicas: 3. Antes de la Aplicacin Temperaturas (C), humedad relativa (%), viento, luminosidad; lluvia, altitud, agregar detalles si los 4. Durante la aplicacin hay) 5. Despus de la aplicacin (hasta muestreo)

4.

DATOS DE LA APLICACIN

26. Mtodo / equipo Tipo de aplicacin (p.e.: pulverizacin, escorrenta en bandas, volumen aplicado) 27. Dosis de i.a. (g/ha) 28. Disolucin o concentracin del pulverizado en unidades del SI

- 147 29. Nmero de aplicaciones 30. Fechas de las aplicaciones 31. Fase del desarrollo al hacer el ltimo tratamiento (escalas reconocidas internacionalmente, si las hay)

5. MUESTREO 32. Control / Tratadas (tchese lo que proceda) 33. Parte de la cosecha de que se han tomado muestras 35. Mtodo de muestreo 36. Nmero de muestras por parcelas 37. Nmero de unidades en la muestra primaria 39. Fechas Muestreo Congelacin Recibo en laboratorio el 40. Intervalos (das) Ultimo tratamiento muestreo Muestreo / congelacin Muestreo al recibo en el laboratorio / 38. Peso de la muestra y tratamiento 34. Fase del desarrollo al hacer muestreo

147 -

- 148 INFORME DE ENSAYO DE PLAGUICIDAS PARTE B. INFORME ANALITICO (Escriba a mquina o con letras de imprenta maysculas persona(s) responsable(s) del anlisis) IDENTIFICACION Cultivo Producto Agrcola Plaguicida(s) empleado(s) en la(s) muestra(s) ESTADO Y TRATAMIENTO DE LA(S) MUESTRA(S) Fecha(s) de recibo en el laboratorio Mtodo de almacenamiento y estado de la(s) muestra(s) Porcin de muestra(s) que se va a analizar ANALISIS Mtodo de anlisis (o referencias) y/o modificaciones Extraccin; lavado Mtodo de determinacin y de expresin de los residuos Recuperaciones Lmite de determinacin Fecha(s) de anlisis Identificacin o nmero de la muestra

148 -

RESULTADOS Dosis Intervalo (tratamiento hasta el muestreo) Residuo* (sin corregir respecto de la recuperacin o el control) Control (incluida la desviacin estndar)

Otra informacin p.e.: estabilidad de los residuos en condiciones de almacenamiento. (*) indquense valores medios y nmero de anlisis.

- 149 -

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EFFECT TEST

GUIDELINES OPPTS 850.3030 HONEY

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150 -

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PROPERTUS.

OVERVIEW, DEFINITION

AND

PROPERTIES TEST GUIDELINES

TEST GUIDELINES: OPPTS 830-1000 BACKGROUND USEPA 712 C-98-310. 21 PP.

TEST GUIDELINES:

FOR PRODUCT

EPA 1998 E PRODUCT PERFORMANCE EPA 1988 F

EFFICACY OF INVERTEBRATE CONTROL AGENTS.

OPPTS 810-3000 GENERAL CONSIDERATIONS US. EPA 712-C-98-409 3 PP.

FOR

(ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY) EVALUACIN Y MANEJO DE RIESGOS: GUAS PARA EVALUAR RIESGOS PARA LA SALUD POR MEZCLAS QUMICAS. TRADUCCIN ELABORADA POR EL CENTRO PANAMERICANO DE ECOLOGA HUMANA Y SALUD ECO OPS/OMS, METEPEC, ESTADO DE MXICO.

EPA 1988 G (ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY) EVALUACIN Y MANEJO DE RIESGOS: GUAS PARA EVALUAR RIESGOS DE MUTAGENICIDAD. TRADUCCIN ELABORADA POR EL CENTRO PANAMERICANO DE ECOLOGA HUMANA Y SALUD ECO OPS/OMS, METEPEC, ESTADO DE MXICO. EPA 1988 H (ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY) EVALUACIN Y MANEJO DE RIESGOS: GUAS PARA EVALUAR RIESGOS CARCINIGNICOS. TRADUCCIN ELABORADA POR EL CENTRO PANAMERICANO DE ECOLOGA HUMANA Y SALUD ECO OPS/OMS, METEPEC, ESTADO DE MXICO. EPA 1996 ECOLOGICAL EFFECTS TEST EPA 712-C-96-164.
GUIDELINES,

OPPTS 850.540: ALGAL TOXICITY, TIERS I

AND

II,

- 151 EPA 1998 EPA 1999 EPPO 1999 FAO 1986 FAO 1988 FATE,
TRANSPORT, GUIDELINES.

AND

TRANSFORMATION

TEST

OPPTS 835.3110 REGISTRATION

READY

BIODEGRADABILITY.

EPA 712-C-98-076. 53 PP.

RISK ASSESSMENT CHAPTER. ELIPICOLITY

CHLORPYRIFOS: FATE AND ENVIRONMENTAL SCIENCE CHAPTER USEPA 213 PP.

GUIDELINE FOR EFFICACY EVALUATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS: SIDE HONEYBEE EPPO GUIDELINES VOL. I PARS FRANCE PG.: 161 164 CDIGO INTERNACIONAL DE CONDUCTA PARA LA DISTRIBUCIN Y UTILIZACIN DE

EFFECTS ON

PLAGUICIDAS.

ADDENDA TO GUIDELINES FOR REGISTRATION AND CONTROL OF PESTICIDES FAO ROMA 11 PP.
OF DATA REQUIREMENT TO BE SUBLIMITED TO THE REGULATORY AUTHORITY WHEN SEEKINP REGISTRATION OF A PESTICIDE.

ADDENDUM I: LIST

ADDENDUM II: PROPIETARY RIGHTS TO PESTICIDE DATA FAO 1989 GUIDELINES ON EFFICACY DATA FOR THE REGISTRATION OF PESTICIDES FOR PLANT PROTECTION. 16 PP.

151 -

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FAO 1991 B NORMAS REVISADAS SOBRE CRITERIOS ECOLGICOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS. FAO 1995A FAO 1995B FAO 1996 MANUAL ON THE DEVELOPMENT AND USE OF FAO FAO, 4 ED. 138 PP.
TH

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LAS

CIENCIAS RELACIONADAS CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS PARA LA

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BOGOT

OCTUBRE

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THE Y

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DE

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152 -

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DE

SALUD

DE

COLOMBIA 1996 "MANUAL

DE

TOXICOLGICA DE SUSTANCIS QUMICAS. OF

PROCEDIMIENTOS PARA LA SANTAF DE BOGOT, D.C.

EVALUACIN Y CLASIFICACIN

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154 -

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VOL. 4

JURDICO ARMONIZADO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PLAGUICIDAS PARA

USO EN LA AGRICULTURA EN DE LAS

ENFERMEDADES Y ACCIDENTES INFORMES TCNICOS N 77, GINEBRA SUIZA.

RELACIONADOS

CON EL TRABAJO,

1989

SERIE DE

- 155 OMS. PRINCIPIOS

Y MTODOS PARA LA EVALUACIN DE LA TOXICIDAD DE SUSTANCIAS QUMICAS.

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GUIDELINES

TO

FENITROTHION

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