DAIVA

Acetofenido de algestona + Enantato de estradiol Soluo injetvel: Embalagem com 1 ampola de 1 ml. Uso adulto Composio Cada ampola de 1 ml contm: acetofenido de algestona .............................................150 mg enantato de estradiol..................................................10 mg Excipientes: benzoato de benzila, lcool benzlico, leo de gergelim. Informao paciente DAIVA um contraceptivo hormonal injetvel para uso em dose nica mensal, devendo ser utilizado somente sob orientao mdica. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 C a 30 C). Proteger da luz. O prazo de validade do produto de 48 meses, desde que observadas as condies de armazenamento. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe seu mdico se estiver amamentando. "No use DAIVA sem receita mdica, nem durante prazo de tempo superior ao recomendado pelo seu mdico". Indicaes Anticoncepcional injetvel de uso mensal. DAIVA pode ser utilizado tambm no controle das irregularidades menstruais e como medicao supletiva estrgeno-progestacional, a critrio mdico.

Contra-indicaes Constituem contra-indicaes absolutas: - complicaes srias associadas ao uso de contraceptivos hormonais no passado; - gravidez ou suspeita de gravidez; - amamentao (menos de 6 semanas ps-parto); - hipertenso, cardiopatias, diabete melito com alteraes vasculares, nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outras doenas vasculares ou diabete com mais de 20 anos de durao; - glaucoma;

- antecedentes de processos flebticos, trombticos ou tromboemblicos, varizes importantes; - sangramento genital de causa desconhecida; - tumor ginecolgico ou de mama; - neoplasias benignas hormnio-dependentes,neoplasias malignas; - hepatopatia em atividade; - tumores malignos no fgado; - anemia falciforme; - epilepsia; - colagenose com leso visceral ou vascular; - pr e ps-operatrio, mulheres passveis de imobilizao (p.ex.,aps acidentes); - histria de ictercia, prurido grave, coria ou herpes em gestao anterior. Constituem contra-indicaes relativas: - galactorria; - obesidade; - hiperlipidemias; - tabagismo; - irregularidades menstruais freqentes; - colecistopatias; - cefalias severas (recorrentes, incluindo enxaqueca) com sintoma neurolgico focal. DAIVA no deve ser usado na presena de conhecida hipersensibilidade s substncias ou a qualquer um dos componentes da frmula. Precaues Antes de iniciar o emprego de DAIVA (ou qualquer outro contraceptivo hormonal), assim como periodicamente durante o seu uso, recomenda-se um exame geral completo, com minuciosa investigao ginecolgica. Deve-se dedicar ateno especial a presso arterial, mamas, abdome e rgos plvicos, incluindo esfregao de Papanicolau. Deve-se evitar o uso do produto em adolescentes que ainda no apresentem ciclos menstruais em ritmo regular. DAIVA inibe a ovulao de maneira transitria e no causa de esterilidade a posteriori. No entanto, deve-se ter em conta que, como ocorre com outros anticoncepcionais hormonais, o ciclo ovulatrio natural pode ser interrompido por 2 a 3 meses aps a suspenso do tratamento. Nos seguintes casos, o risco de uso de DAIVA geralmente supera os benefcios: * fumante intensa (> 20 cigarros por dia) com mais de 35 anos de idade; * amamentao (6 semanas a 6 meses ps-parto);

* < 21 dias psparto e no amamentando; * antecedentes de cncer de mama; * sangramento vaginal de causa desconhecida; * antecedentes de hipertenso grave; * hiperlipidemias conhecidas; * uso de certos antibiticos e anticonvulsivantes (vide Interaes medicamentosas); * cirrose grave (descompensada); * tumores malignos de fgado. Nestes casos, o uso da droga requer cuidadoso julgamento clnico, levando-se em conta a gravidade do caso e a disponibilidade, praticidade e aceitabilidade de mtodos alternativos de contracepo, bem como rigoroso acompanhamento mdico.

Por outro lado, h condies que no restringem o uso de contraceptivos combinados injetveis tais como DAIVA. Nestas condies, os benefcios do uso de DAIVA geralmente superam os potenciais riscos para a paciente. Entretanto, um rigoroso acompanhamento mdico indispensvel quando se usa DAIVA em pacientes nas seguintes condies: * idade acima de 40 anos; * fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; * cefalias (incluindo enxaqueca sem sintoma neurolgico focal); * amamentao (> 6 meses ps-parto); * doena mamria no diagnosticada; * neoplasia cervical * intraepitelial ou cncer; * histrico de colestase (gravidez, relacionada a contraceptivos combinados orais ou injetveis). Em um restrito grupo de mulheres suceptveis, a colestase relacionada ao uso de contraceptivos orais combinados no passado pode predizer uma futura colestase relacionada com estrgeno; * doena do trato biliar em curso ou antecedente; * cirrose moderada (compensada); doena valvular do corao sem complicaes; * hipertenso moderada; * tromboflebite superficial; * talassemia; * anemia falciforme; * diabetes sem complicaes; * cirurgias grandes sem imobilizao prolongada. O uso destes medicamentos pode afetar avaliaes endcrinas e, possivelmente, testes da funo heptica. Portanto, se esses testes estiverem anormais em uma paciente, o uso do produto deve ser descontinuado e os testes repetidos 2 meses aps a suspenso.

As pacientes usurias do medicamento podem apresentar distrbios do metabolismo do triptofano, o que pode resultar em relativa deficincia de piridoxina; no obstante, o significado clnico deste evento ainda no foi determinado. Os nveis sricos de folatos podem ser deprimidos pelo uso do medicamento. Mulheres que engravidam pouco depois de interromper o uso de contraceptivos hormonais tm maior probabilidade de desenvolver deficincia de folatos e complicaes a eles atribudas. Pacientes com antecedentes de depresso psquica devem ser cuidadosamente observadas e o uso do medicamento ser descontinuado se a depresso reaparecer em grau importante. As associaes de estrgeno com gestgeno podem apresentar efeitos sobre o metabolismo dos hidratos de carbono e dos lipdios (diminuio da tolerncia glicose; alterao dos nveis sricos de triglicrides, de fosfolipdios, de diversas fraes de colesterol, etc.). Por este motivo, a administrao de DAIVA ou de outros anticoncepcionais hormonais a mulheres portadoras de diabete, pr-diabete ou dislipidemias requer controle e vigilncia contnua. Est bem estabelecido um aumento do risco de doenas trombticas e tromboemblicas associado ao uso de anovulatrios em geral. O mdico deve estar alerta s manifestaes precoces destes distrbios (p.ex. tromboflebites, embolia pulmonar, ocluso coronariana, etc.). Em casos de suspeita de alguma dessas manifestaes, o uso do medicamento deve ser interrompido. O hbito de fumar aumenta o risco de efeitos adversos cardiovasculares srios dos anovulatrios. Este risco aumenta com a idade e o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e mais acentuado em mulheres acima de 35 anos de idade. Recomendase que as mulheres tratadas com contraceptivos hormonais de qualquer tipo no fumem. Foi relatado um aumento da presso arterial em pacientes tomando anovulatrios, podendo em algumas mulheres ocorrer hipertenso poucos meses aps o incio do uso de tais produtos. Tambm aumenta o risco de doenas da vescula biliar em usurias de anovulatrios ou de estrgenos. Relata-se um risco de complicaes tromboemblicas pscirrgicas 4 a 6 vezes maior em usurias de anovulatrios. Por este motivo, sempre que possvel, o uso do medicamento deve ser descontinuado pelo menos 1 ms antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo.

Gravidez e lactao Contra-indicado na gravidez. Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se forem usados contraceptivos injetveis combinados durante a gravidez.

A administrao de anovulatrios no perodo ps-parto pode interferir com a lactao; pode ocorrer uma diminuio na quantidade e na qualidade do leite materno. Alm disso, identificou-se uma pequena frao dos componentes hormonais dos anovulatrios no leite das mes que os utilizaram; entretanto, um efeito sobre a criana amamentada, se existente, no foi constatado. Em aproximadamente 3 semanas aps o parto, a coagulao sangnea e a fibrinlise normalizam-se essencialmente e o DAIVA pode normalmente ser usado a partir da em mulheres que no estejam amamentando.

Interaes medicamentosas Tal como sucede com os anticoncepcionais hormonais em geral, o uso concomitante de DAIVA com rifampicina, hidantonas, barbituratos, antibiticos penicilnicos, cloranfenicol, griseofulvina, fenitona, carbamazepina, primidona, isoniazida, nitrofurantona, sulfonamidas e tetraciclinas pode reduzir a eficcia contraceptiva do produto ou provocar irregularidades menstruais. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficcia de anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, hipnticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes e antidepressivos. Reaes adversas possvel que algumas mulheres notem mudanas no ciclo menstrual tpico (ciclos menores, hemorragia intermenstrual, sangramento irregular), dismenorria, amenorria transitria, prurido vulvar, tenso mamria, dores de estmago, nuseas, vmitos, cefalias, reteno hidrossalina, mudanas subclnicas e transitrias detectadas nos testes de excreo do fgado, alteraes emocionais e da libido, alteraes do peso corpreo e fenmenos de fotossensibilizao (cloasma). Tontura, nervosismo, depresso, fogacho, acne, hipersensibilidade (prurido, tosse) e distrbios visuais e auditivos so provveis, uma vez que eles podem ocorrer com qualquer hormnio sexual, mas raramente foram relatados com DAIVA.

Geralmente podem ocorrer no tratamento com contraceptivos hormonais outras reaes adversas tais como tromboflebite, trombose arterial ou venosa, eventos tromboemblicos, derrame cerebral, cefalias intensas (enxaqueca), hipertenso e neurorretinite o que poderia levar suspenso do tratamento, embora no tenham sido associadas ao uso de DAIVA. Posologia Uma ampola por via intragltea profunda entre o 7 e 10 dia, de preferncia no 8 dia, a partir do incio de cada menstruao. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como dia nmero um. No massagear o local da aplicao. Se estas recomendaes no forem observadas, a eficcia do produto fica comprometida. Superdosagem Desconhecem-se casos de superdosagem e reaes adversas graves correlatas. Entretanto, em tais casos podem-se esperar nusea, vmito, mastodinia, cefalias, reteno hidrossalina, alteraes do sangramento endometrial e amenorria. Como no existem

antdotos especficos, recomenda-se manter a pessoa afetada em observao, sob controle mdico estrito e tratamento sintomtico. Para sua segurana, mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.