Boe A 2011 13052

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pg. 85720
I.
DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD

13052
Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspeccin farmacutica y se regula el Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior.
cve: BOE-A-2011-13052
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, define como actividades de sanidad exterior todas aquellas que se realicen en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importacin, exportacin, o trnsito de mercancas y del trfico internacional de viajeros. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en el captulo I del ttulo IV, y en concreto en el ttulo V, los principios bsicos que deben regir el comercio exterior de medicamentos y de materias primas farmacuticas. Posteriormente, como parte del desarrollo de esta ley, se ha publicado el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin, que dedica su captulo VIII a esta ltima materia. El Real Decreto 1317/1984, de 20 de junio, sobre inspeccin sanitaria de gneros medicinales objeto de comercio exterior en aduana, regula la atribucin de competencias y organizacin de la inspeccin sanitaria de gneros medicinales, y la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuacin de la inspeccin de gneros medicinales en las aduanas, describe de forma mas detallada las actividades en relacin con el comercio exterior. El Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad en materia de sanidad exterior establece el marco de actuacin en el que se desarrollan los controles sanitarios del trfico internacional de mercancas. Entre dichos controles se encuentran los que se ejercen a travs de la inspeccin farmacutica de gneros medicinales sobre productos farmacuticos, medicamentos, cosmticos y dems productos y artculos sanitarios. El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, establecen los controles a realizar en las importaciones de estos productos, los cuales se aplican, igualmente, a los productos sanitarios para diagnstico in vitro, regulados por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos, establece los requisitos que deben satisfacer los cosmticos y los productos de higiene personal para su comercializacin en Espaa. De igual manera, el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, en su disposicin adicional nica, se remite a la aplicacin de los requisitos establecidos en el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, en lo relativo a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clnicos y quirrgicos, los cuales se citan en la presente orden como biocidas de uso clnico y personal. La Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realizacin, establece la relacin de productos destinados al uso y consumo humanos procedentes o con destino a pases no comunitarios que deben ser sometidos a control sistemtico en frontera exterior, as como la relacin de recintos aduaneros habilitados para la prctica de los citados controles, y el documento oficial de control sanitario de mercancas destinadas a uso y consumo humanos.

Nm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pg. 85721 La Orden SCO/3566/2004, de 7 de octubre, derog el anexo III de la Orden de 20 de enero de 1994, estableciendo un nuevo documento oficial nico para todas las mercancas destinadas a uso y consumo humano susceptibles de control sanitario en frontera en Espaa. Por otra parte, el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, somete a ciertas restricciones la circulacin de los productos psicotrpicos y estupefacientes. Por ello, el citado documento oficial de control sanitario se aplica a las sustancias, medicamentos o preparados estupefacientes o psicotrpicos de uso humano, incluidos en las listas anexas a la Convencin nica de 1961, sobre estupefacientes y al Convenio de 1971, sobre sustancias psicotrpicas, de Naciones Unidas, que procedan o se destinen tanto a terceros pases como a Estados miembros de la Unin Europea. Las especiales caractersticas de los medicamentos de uso humano y las materias primas dedicadas a su fabricacin, los productos sanitarios, los cosmticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clnico y personal, as como la experiencia adquirida en las actuaciones de inspeccin farmacutica y en la aplicacin del mencionado documento, y la evolucin de la reglamentacin aplicable, recomiendan establecer modalidades especficas para el control sanitario en frontera de estos productos, as como nuevos documentos oficiales. A su vez, la Orden SAS/3160/2009, de 16 de noviembre, por la que se crea el sistema informtico de sanidad exterior, regula el Sistema Informtico de Sanidad Exterior, en adelante SISAEX, que permite la gestin electrnica de determinados procedimientos del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad en materia de sanidad exterior. La Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemtico del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad para la presentacin de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitacin telemtica de determinados procedimientos, cre el registro electrnico del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, anejo al Registro General, para la presentacin de escritos, solicitudes y comunicaciones y estableci los requisitos generales para la tramitacin electrnica de determinados procedimientos que se encuentran relacionados en su anexo I. Por otro lado, la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los Servicios Pblicos, establece los derechos de los ciudadanos a relacionarse con la administracin electrnica y las bases del rgimen jurdico de la administracin electrnica. Por su parte, la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carcter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, procede a la creacin de un nuevo fichero automatizado denominado SIFAEX, con la finalidad de centralizar la informacin relativa a los procedimientos de control sanitario del trfico internacional de medicamentos y productos sanitarios de uso y consumo humano. En aplicacin de las referidas normas, la presente orden tiene por objeto, entre otros aspectos, la regulacin del Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), que permite la gestin electrnica de determinados procedimientos administrativos en materia de comercio exterior de los medicamentos de uso humano, las materias primas farmacuticas, los productos sanitarios, los cosmticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clnico y personal. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.16, primer inciso, de la Constitucin, esta orden se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la sanidad exterior, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y su normativa de desarrollo. Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitacin atribuida al Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad por la disposicin final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.
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Nm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pg. 85722 En la elaboracin de la presente orden han sido odas las comunidades autnomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, y los sectores afectados, y se han recabado los preceptivos informes de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos y del Consejo de Consumidores y Usuarios. En su virtud, y previa aprobacin de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, dispongo: CAPTULO I Disposiciones generales Artculo 1. Objeto. La presente orden tiene por objeto el establecimiento de las modalidades de control sanitario en frontera por la inspeccin farmacutica, as como la regulacin del Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), para la gestin electrnica de determinados procedimientos previstos en el artculo 11 del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, en materia de sanidad exterior. Artculo 2. mbito de aplicacin. 1. La presente orden ser de aplicacin a los siguientes productos: a) los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios. b) las materias primas farmacuticas destinadas a la fabricacin de medicamentos de uso humano. c) los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios. d) los cosmticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios. e) las materias primas vegetales destinadas a la fabricacin de cosmticos. f) los biocidas de uso clnico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios. 2. El anexo I contiene una relacin no exhaustiva de las partidas sometidas a control. Los productos se encuentran clasificados de acuerdo al cdigo de nomenclatura combinada (cdigo NC), teniendo en cuenta el Reglamento (CEE) n 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadstica y al arancel aduanero comn. CAPTULO II Inspeccin farmacutica en frontera Artculo 3. Productos sometidos a control. 1. Los productos incluidos en el mbito de aplicacin de esta orden que procedan o tengan como destino pases no comunitarios, sern sometidos a control sanitario sistemtico en frontera a la entrada y/o salida del territorio nacional, segn proceda, teniendo en cuenta lo especificado en el anexo I. 2. En el caso de los medicamentos estupefacientes y psicotrpicos, as como las materias primas destinadas a su fabricacin, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros de la Unin Europea o terceros pases, sern sometidos a control sanitario sistemtico a la entrada y/o a la salida del territorio nacional, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulacin de productos psicotrpicos y estupefacientes.
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Nm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Artculo 4. rganos competentes. 1. Los rganos competentes para el control sanitario en frontera de los productos citados en el artculo 2 son los Servicios de Inspeccin Farmacutica de las reas de Sanidad y Poltica Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autnomas y en las Ciudades de Ceuta y Melilla, en adelante Inspeccin Farmacutica. 2. La Inspeccin Farmacutica realizar sus actuaciones en coordinacin con los dems servicios de inspeccin de las Administraciones Pblicas y, en especial, con los servicios aduaneros. 3. El control sanitario de los productos por parte de la Inspeccin Farmacutica se realizar en los recintos aduaneros relacionados en el anexo II, siempre que las regulaciones especficas para algn producto o grupo de productos no determinen recintos aduaneros especficos. 4. Excepcionalmente, a solicitud del interesado y previo informe favorable del rea de Sanidad y Poltica Social que corresponda, podrn realizarse los controles sanitarios en recintos de inspeccin distintos de los relacionados en el anexo II, cuando circunstancias debidamente justificadas lo aconsejen. Artculo 5. Tipos y frecuencia de los controles. 1. Los productos establecidos en el artculo 2 sern sometidos a uno o varios de los siguientes controles: a) Control documental: examen de los certificados, declaraciones o documentos sanitarios que acompaan a los productos. b) Control de identidad: comprobacin, mediante inspeccin ocular, de la concordancia de los productos con los certificados, declaraciones o documentos sanitarios, as como de la presencia de los marcados que deban figurar, conforme a la normativa comunitaria o nacional que resulte de aplicacin. Incluir la verificacin del etiquetado para estos fines. c) Control fsico: control del propio producto, a travs de verificaciones de etiquetado, instrucciones de uso, embalajes, condiciones de conservacin, etc. Podr realizarse toma de muestras reglamentaria y anlisis de laboratorio. 2. El control documental se realizar sistemticamente en todos los productos citados en el artculo 2. Una vez realizado ste, se podr someter la partida a los subsiguientes controles de identidad y/o fsicos. 3. Las frecuencias del control de identidad y fsico se determinarn segn el potencial riesgo sanitario de los productos, tenindose en cuenta, especialmente, el resultado del control documental efectuado, la informacin previa del producto y el origen del mismo. Todo ello, con independencia de los procedimientos especficamente establecidos para algn producto o grupo de productos. 4. Las reas de Sanidad y Poltica Social desarrollarn estos controles de acuerdo con los criterios que pueda emitir la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos que procedan. 5. Una vez finalizados los controles correspondientes se emitirn, en su caso, los certificados necesarios para la autorizacin por la Aduana de su importacin, exportacin o de cualquier otro destino aduanero. Artculo 6. Documentos Oficiales de Inspeccin Farmacutica Espaoles. 1. Por la presente orden se aprueba: a) el Documento Oficial de Inspeccin Farmacutica Espaol de Importacin, en adelante DOIFE-IMPORT, que se recoge en el anexo III de la presente Orden. b) el Documento Oficial de Inspeccin Farmacutica Espaol de Exportacin, en adelante DOIFE-EXPORT, que se recoge en el anexo IV de la presente Orden.
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Sec. I. Pg. 85723

Nm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pg. 85724 Dichos documentos se utilizarn para los productos sometidos a control de acuerdo al artculo 2 de la presente Orden. Asimismo estos documentos sern obligatorios cuando los productos tengan un destino comercial. 2. Tanto el DOIFE-IMPORT como el DOIFE-EXPORT constan de: a) Parte 1, referente a los datos de la partida presentada, que deber ser cumplimentada por el responsable de la carga. b) Parte 2, correspondiente a la decisin sobre la partida, se cumplimentar por el inspector oficial. c) Parte 3, Documento Adenda, para aquellas partidas en las que el espacio establecido en los documentos oficiales no sea suficiente. d) Instrucciones para su cumplimentacin. CAPTULO III Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior Artculo 7. Naturaleza del Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior. 1. El Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior, en adelante SIFAEX, permite la tramitacin electrnica de las solicitudes, escritos y comunicaciones relativas al procedimiento de control sanitario, en relacin con el trfico internacional, de los productos establecidos en el artculo 2, sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Economa y Hacienda. 2. Este procedimiento consiste en la verificacin, control de calidad y, en su caso, intervencin sanitaria a la importacin o exportacin de los referidos productos sometidos a control en aplicacin de esta orden, cuando procedan de o tengan como destino pases no comunitarios, y asimismo, a la circulacin intracomunitaria de los medicamentos estupefacientes, psicotrpicos, y sus materias primas destinadas a su fabricacin, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros. 3. En todo caso, resultar de aplicacin lo dispuesto en la Ley 11/2007, de 22 de junio; en el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la misma; en el Real Decreto 772/1999, de 7 de mayo, por el que se regula la presentacin de solicitudes, escritos y comunicaciones ante la Administracin General del Estado, la expedicin de copias de documentos y devoluciones de originales y el rgimen de la oficinas de registro, y en su normativa de desarrollo. Artculo 8. Acceso al Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior. 1. Los interesados en acceder al sistema debern hacerlo a travs de la direccin electrnica https://sifaex.aemps.es. 2. Los procedimientos de identificacin y autenticacin para acceder al sistema sern acordes a los exigidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos y sus normas de desarrollo, en particular, el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero. Los requisitos tcnicos para el acceso al sistema estarn publicados en la sede electrnica del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, y sern conformes en todo caso al principio de neutralidad tecnolgica. 3. La presentacin de solicitudes, escritos y comunicaciones deber hacerse por va o medio telemtico, conforme a lo previsto en el artculo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnolgicos precisos. Esta presentacin se realizar a travs de los modelos normalizados aprobados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, que se harn pblicos en el portal de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Nm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pg. 85725 Artculo 9. Funcionamiento del Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior. 1. SIFAEX es un sistema desarrollado haciendo uso de los servicios y funcionalidades de recepcin, y expedicin de solicitudes, escritos y comunicaciones del Registro Electrnico del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemtico del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad para la presentacin de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitacin telemtica de determinados procedimientos. 2. La recepcin y expedicin de solicitudes, escritos y comunicaciones por SIFAEX tendrn la consideracin de realizados a travs del Registro Electrnico del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto. 3. Los interesados podrn aportar al sistema imgenes electrnicas de documentos en soporte papel que obren en su poder. Dichas imgenes electrnicas habrn de cumplir: los requisitos que establece la Ley 11/2007, de 22 de junio, los esquemas nacionales de interoperabilidad y seguridad; otros reglamentos de desarrollo de la Ley 11/2007, de 22 de junio, y la normativa legal y tcnica de ellos derivada. 4. Sin perjuicio de los efectos sustantivos que el ordenamiento atribuye a la presentacin de escritos y de las normas que regulan el cmputo de plazos, SIFAEX estar en funcionamiento durante las 24 horas del da, durante todos los das del ao. La hora oficial ser la correspondiente a la de la pennsula y el archipilago balear. 5. A los efectos del cmputo de plazo fijado en das hbiles as como el calendario de los mismos, se estar a lo dispuesto en el artculo 5.2. de la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto. 6. Las solicitudes, escritos y comunicaciones presentadas en SIFAEX y que requieran estar firmados electrnicamente harn uso de firma electrnica avanzada o reconocida segn lo dispuesto en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrnica y la Ley 11/2007, de 22 de junio. 7. SIFAEX facilitar la obtencin de un resguardo acreditativo de la presentacin del escrito, solicitud o comunicacin de que se trate, en el que constarn los datos proporcionados por el interesado con indicacin de la fecha y hora en que tal presentacin se produjo en el servidor de aquel. Dicho resguardo se configurar de forma que pueda ser impreso o archivado por el interesado y garantice la identidad del registro. 8. SIFAEX es un sistema que gestiona el procedimiento electrnico en su totalidad que, de conformidad con el artculo 37 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, pone a disposicin del interesado un servicio electrnico de acceso restringido donde ste pueda consultar, previa identificacin, la informacin sobre el estado de tramitacin del procedimiento, incluida la relacin de los actos de trmite realizados, con indicacin sobre su contenido, as como la fecha en la que estos fueron dictados. Artculo 10. Gestin del Sistema Informtico de Inspeccin Farmacutica de Sanidad Exterior. 1. La gestin del sistema corresponde a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, siendo la Divisin de Sistemas de Informacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, competente para la definicin de las especificaciones, programacin, mantenimiento, supervisin y control de calidad y, en su caso, auditora del sistema de informacin y de su cdigo fuente. Entre las obligaciones de la citada Divisin de Sistemas de Informacin estar tambin la de implantar sobre el sistema todas las medidas de seguridad exigidas por el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, y por el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, aprobado por Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre. 2. La Direccin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios es el rgano responsable a efectos de impugnacin.
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Nm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Artculo 11. Proteccin de datos. Los datos personales introducidos en el sistema, sern incorporados en el fichero automatizado SIFAEX, creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carcter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la informacin relativa a los procedimientos de control sanitario del trfico internacional de estos productos. Los usuarios podrn ejercitar sus derechos de acceso, cancelacin y rectificacin en los trminos descritos en la referida Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal y en sus normas de desarrollo, mediante carta, llamada telefnica o correo electrnico a la Secretara General de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los operadores econmicos pueden acceder y modificar, de forma totalmente gratuita, sus datos directamente en la aplicacin, una vez identificados en la misma mediante certificado. Esta informacin ser proporcionada a los usuarios a travs de los formularios de solicitud recogidos en los anexos III y IV de esta orden. Disposicin adicional nica. Delegacin de competencias. Sec. I. Pg. 85726
Se delega en el Secretario General de Sanidad, la competencia para incluir nuevos procedimientos, trmites y comunicaciones a los que ser de aplicacin lo dispuesto en la presente orden, as como nuevos modelos normalizados y preimpresos para hacer efectivo el ejercicio de derechos, acciones y comunicaciones. En todo caso, la adopcin de nuevos procedimientos dentro del mbito de competencias de dicho Departamento, y el establecimiento de nuevos modelos normalizados o la modificacin de los actuales se entendern, sin perjuicio de lo previsto en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la produccin documental y el material impreso de la Administracin General del Estado, publicados en la direccin electrnica del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad: http://sede.msps.gob.es/home.do. Disposicin transitoria nica. Presentacin de solicitudes por va o medio no telemtico.
La presentacin de las solicitudes, escritos y comunicaciones previstos en esta orden podr efectuarse, durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, segn lo establecido en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Transcurrido este periodo la presentacin deber efectuarse de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del artculo 7. Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o de inferior rango se opongan a lo establecido en la presente orden y, en concreto, la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuacin de la inspeccin de gneros medicinales en las aduanas, as como el apartado 3 del artculo segundo de la Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realizacin. Disposicin final primera. Ttulo competencial.
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La presente orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el artculo 149.1.16., primer inciso, de la Constitucin atribuye al Estado en materia de sanidad exterior.

Nm. 181 Disposicin final segunda. Viernes 29 de julio de 2011 Actualizacin del anexo I. Sec. I. Pg. 85727
Se faculta a la persona titular de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de cdigos o partidas sujetos a control farmacutico establecidos en el anexo I con el objeto de adaptarlo a las reglas de clasificacin de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificacin del Reglamento (CEE) n. 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadstica y al arancel aduanero comn, que ha servido de base para la confeccin del referido anexo. Disposicin final tercera. Modificacin de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carcter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad. El contenido del prrafo segundo del anexo de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, queda sustituido por la siguiente redaccin: Finalidad del fichero: Centralizar la informacin relativa a los procedimientos de control sanitario del trfico internacional de los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios: de las materias primas farmacuticas destinadas a la fabricacin de medicamentos de uso humano; de los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de los cosmticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de las materias primas vegetales destinadas a la fabricacin de cosmticos; y de los biocidas de uso clnico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios. Esta informacin se utilizar para usos estadsticos e investigacin sanitaria. Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.
La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado. Madrid, 19 de julio de 2011.La Ministra de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, Leire Pajn Iraola.
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ANEXO I Productos sometidos a control CAPTULO 12
Nm. 181
Semillas y frutos oleaginosos, semillas y frutos diversos, plantas industriales o medicinales, paja y forrajes
Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano, productos sanitarios o cosmticos.
Designacin mercancas Observaciones
Cdigo
1211 FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN FARMIN
1211 20 00 1211 30 00 1211 40 00 1211 90 1211 90 30 1211 90 85
Plantas, partes de plantas, semillas y frutos de las especies utilizadas principalmente en perfumera, medicina o para usos insecticidas, parasiticidas o similares, frescos o secos, incluso cortados, quebrantados o pulverizados -Races de ginseng -Hojas de coca -Paja de adormidera -Los dems: - -Habas de sarapia - -Los dems
CAPTULO 13 Gomas, resinas y dems jugos y extractos vegetales
Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano, productos sanitarios o cosmticos.
Viernes 29 de julio de 2011
Cdigo
FARMIN
FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN
1301 Goma laca; gomas, resinas, gomorresinas y oleorresinas (por ejemplo: blsamos), naturales 1301 90 00 -Los dems 1302 Jugos y extractos vegetales; materias pcticas, pectinatos y pectatos; agar-agar y dems muclagos y espesativos derivados de los vegetales, incluso modificados -Jugos y extractos vegetales 1302 11 00 - -Opio 1302 12 00 - -De regaliz 1302 13 00 - -De lpulo 1302 19 - -Los dems: 1302 19 05 - - -Oleorresina de vainilla 1302 19 80 - - -Los dems 1302 20 -Materias pcticas, pectinatos y pectatos 1302 20 10 - -Secos 1302 20 90 - -Los dems -Muclagos y espesativos derivados de los vegetales, incluso modificados 1302 31 00 - -Agar-agar 1302 32 - -Muclagos y espesativos de la algarroba o de su semilla o de las semillas de guar, incluso modificados: 1302 32 10 - - -De algarroba o de la semilla (garrofn)
Sec. I. Pg. 85728
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
Cdigo
Designacin mercancas
Observaciones
1302 32 90 - - -De semillas de guar 1302 39 00 - -Los dems
FARMIN FARMIN
CAPTULO 17 Azcares y artculos de confitera
Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano.
Cdigo
1702
Los dems azcares, incluidas la lactosa, maltosa, glucosa y fructosa (levulosa) qumicamente puras, en estado slido; jarabe de azcar sin adicin de aromatizante ni colorante; sucedneos de la miel, incluso mezclados con miel natural; azcar y melaza caramelizados: 1702 30 -Glucosa y jarabe de glucosa, sin fructosa o con un contenido de fructosa sobre producto seco inferior al 20 % en peso: 1702 30 50 - - -En polvo cristalino blanco, incluso aglomerado FARMIN 1702 50 00 -Fructosa qumicamente pura. FARMIN
CAPTULO 27
Combustibles minerales, aceites minerales y productos de su destilacin; materias bituminosas; ceras minerales
Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano.
Cdigo
2710
Aceites de petrleo o de mineral bituminoso, excepto los aceites crudos; preparaciones no expresadas ni comprendidas en otra parte, con un contenido de aceites de petrleo o de mineral bituminoso superior o igual al 70 % en peso, en las que estos aceites constituyan el elemento base; desechos de aceites: 2710 19 85 - - - - - -Aceites blancos, parafina lquida FARMIN 2712 Vaselina; parafina, cera de petrleo microcristalina, slack wax, ozoquerita, cera de lignito, cera de turba, dems ceras minerales y productos similares obtenidos por sntesis o por otros procedimientos, incluso coloreados: 2712 10 00 -Vaselina. FARMIN
CAPTULO 28
Productos qumicos inorgnicos; compuestos inorgnicos u orgnicos de metal precioso, de elementos radiactivos, de metales de las tierras raras o de istopos
Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano.
Cdigo
Sec. I. Pg. 85729
2804 2804 29 10 2804 40 00 2811 2811 29 30
Hidrgeno, gases nobles y dems elementos no metlicos - - -Helio -Oxgeno Los dems cidos inorgnicos y los dems compuestos oxigenados inorgnicos de los elementos no metlicos - - -xidos de nitrgeno
FARMIN FARMIN FARMIN
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
Cdigo
Observaciones
FARMIN FARMIN FARMIN. (xido de zinc). FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN

2814 2814 20 00 2816 2816 10 00 2817 00 00 2818 2818 20 00 2818 30 00 2826 2826 19 10 2827 2827 20 00 2827 31 00 2827 32 00 2827 51 00 2827 60 00 2833 2833 21 00 2833 22 00 2833 27 00 2834 2834 10 00 2834 29 80 2835 2835 22 00 2835 24 00 2835 26 00 2836 2836 20 00 2836 30 00 2836 40 00 2836 50 00 2836 91 00 2836 99 11 2837 2837 19 00 2839 2839 90 90 2840 2840 20 90 2840 30 00 2841 2841 61 00 2842
Amonaco anhidro o en disolucin acuosa -Amonaco en disolucin acuosa Hidrxido y perxido de magnesio: xidos, hidrxidos y perxidos, de estroncio o de bario: -Hidrxido y perxido de magnesio xido de cinc; perxido de cinc Corindn artificial, aunque no sea de constitucin qumica definida; xido de aluminio; hidrxido de aluminio -xido de aluminio, excepto el corindn artificial -Hidrxido de aluminio Fluoruros; fluorosilicatos, fluoroaluminatos y dems sales complejas de flor - - -Fluoruro de amonio o sodio Cloruros, oxicloruros e hidroxicloruros; bromuros y oxibromuros; yoduros y oxiyoduros: -Cloruro de calcio - -Cloruro de magnesio - -Cloruro de aluminio - -Bromuro de sodio o potasio -Yoduros y oxiyoduros Sulfatos; alumbres; peroxosulfatos (persulfatos) - -Sulfato de magnesio - -Sulfato de aluminio - -Sulfato de bario Nitritos, nitratos: -Nitritos - - -Nitratos: los dems Fosfinatos (hipofosfitos), fosfonatos (fosfitos) y fosfatos; polifosfatos, aunque no sean de constitucin qumica definida: - -Fosfato de monosodio o disodio - -Fosfato de potasio - -Los dems fosfatos de calcio Carbonatos; peroxocarbonatos (percarbonatos); carbonato de amonio comercial que contenga carbamato de amonio -Carbonato de disodio -Hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio -Carbonatos de potasio -Carbonato de calcio - -Carbonato de ltio - - - -Carbonatos de magnsio o cobre Cianuros, oxicianuros y cianuros complejos - -Los dems Silicatos; silicatos comerciales de los metales alcalinos - -Los dems Boratos; peroxoboratos (perboratos): - -Los dems -Peroxoboratos (perboratos) Sales de los cidos oxometlicos o peroxometlicos - -Permanganato de potasio Las dems sales de los cidos o peroxocidos inorgnicos (incluidos los aluminosilicatos, aunque no sean de constitucin qumica definida), excepto los aziduros (azidas) 2842 10 00 -Silicatos dobles o complejos, incluidos los aluminosilicatos, aunque no sean de constitucin qumica definida 2842 90 80 - -Las dems
Sec. I. Pg. 85730
cve: BOE-A-2011-13052
Cdigo
Observaciones
Nm. 181
2843 FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN
2843 21 00 2843 29 00 2843 30 00 2843 90 90 2844
2844 40 20 2844 40 30 2844 40 80 2845 2845 90 10
2845 90 90 2846 2846 90 00 2847 2847 00 00
Metal precioso en estado coloidal; compuestos inorgnicos u orgnicos de metal precioso, aunque no sean de constitucin qumica definida; amalgamas de metal precioso - -Nitrato de plata - -Los dems compuestos de plata -Compuestos de oro -Los dems compuestos; amalgamas: Los dems Elementos qumicos radiactivos e istopos radiactivos (incluidos los elementos qumicos e istopos fisionables o frtiles) y sus compuestos; mezclas y residuos que contengan estos productos - - -Istopos radiactivos artificiales (Euratom) - - -Compuestos de istopos radiactivos artificiales (Euratom). - - -Los dems Istopos, excepto los de la partida 2844; sus compuestos inorgnicos u orgnicos, aunque no sean de constitucin qumica definida - -Deuterio y compuestos de deuterio; hidrgeno y sus compuestos, enriquecidos en deuterio; mezclas y disoluciones que contengan estos productos (Euratom). - -Los dems Compuestos inorgnicos u orgnicos, de metales de las tierras raras, del itrio, del escandio o de las mezclas de estos metales - Los dems Perxido de hidrgeno (agua oxigenada), incluso solidificado con urea
CAPTULO 29 Productos qumicos orgnicos
Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos o excipientes (en las partidas especficas que as se seale) destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano.
Cdigo
FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN
2902 2902 19 00 2902 90 00 2903 2903 13 00 2903 39 90 2903 44 10 2903 47 00 2903 49 30 2903 49 80 2903 59 80 2903 62 00 2903 69 90 2904 2904 10 00 2904 90 95
Hidrocarburos cclicos - -Los dems -Los dems Derivados halogenados de los hidrocarburos - -Cloroformo (triclorometano) - - -Fluoruros y yoduros - - -Diciclotetrafluoroetanos - -Los dems derivados perhalogenados - - - -nicamente fluorados y bromados de metano, etano o propano - - -Los dems - - -Los dems - -Hexaclorobenceno (ISO) y DDT (ISO) [clofenotano (DCI), 1,1,1-tricloro-2,2-bis(p-clorofenil)etano] - -Los dems Derivados sulfonados, nitrados o nitrosados de los hidrocarburos, incluso halogenados -Derivados solamente sulfonados, sus sales y sus steres etlicos - -Los dems
Sec. I. Pg. 85731
cve: BOE-A-2011-13052
Cdigo
Observaciones
Nm. 181
2905
Alcoholes acclicos y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
El control sanitario tambin se realizar para el etilenglicol y el propilenglicol destinado a la fabricacin de medicamentos. FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN, FARMEX FARMIN
FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN
2905 17 00 2905 29 90 2905 31 00 2905 32 00 2905 39 95 2905 42 00 2905 43 00 2905 44 2905 44 11 2905 44 91 2905 45 00 2905 49 00 2905 51 00 2905 59 98 2906 2906 11 00 2906 13 2906 13 10 2906 13 90 2906 19 00 2906 21 00 2906 29 00 2907 2907 11 00 2907 12 00 2907 15 90 2907 19 90 2907 21 00 2907 22 00 2907 29 00 2908 2908 19 00 2908 99 10 2908 99 90 2909 FARMIN FARMIN FARMIN El control sanitario tambin se realizar para el dietilenglicol destinado a la fabricacin de medicamentos. FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN
- -Dodecan-1-ol (alcohol laurlico), hexadecan-1-ol (alcohol cetlico) y octadecan-1-ol (alcohol estearlico) - - -Los dems - -Etilenglicol (etanodiol) - -Propilenglicol (propano-1,2-diol) - - -Los dems - -Pentaeritritol (pentaeritrita) - -Manitol - -D-glucitol (sorbitol) - - - -En disolucin acuosa que contenga D-manitol en una proporcin inferior o igual al 2 % en peso, calculada sobre el contenido de D-glucitol - - - -Que contengan D-manitol en una proporcin inferior o igual al 2 % en peso, calculada sobre el contenido de D-glucitol - -Glicerol - -Los dems - -Etclorvinol (DCI) - - -Los dems Alcoholes cclicos y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados - -Mentol - -Esteroles e inositoles - - -Esteroles - - -Inositoles - -Los dems - -Alcohol benclico - -Los dems Fenoles; fenoles-alcoholes: - -Fenol (hidroxibenceno) y sus sales - -Cresol y sus sales - - -Los dems - - -Los dems - -Resorcinol y sus sales - -Hidroquinona y sus sales - -Los dems Derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados, de los fenoles o de los fenoles-alcoholes - -Los dems - - -Derivados solamente sulfonados, sus sales y sus steres - - -Los dems teres, teres-alcoholes, teres-fenoles, teres-alcoholes-fenoles, perxidos de alcoholes, perxidos de teres, perxidos de cetonas (aunque no sean de constitucin qumica definida), y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados
2909 11 00 2909 19 90 2909 20 00 2909 30 90 2909 41 00 2909 49 80 2909 50 00
- -ter dietlico (xido de dietilo) - - -Los dems -teres ciclnicos, ciclnicos, cicloterpnicos, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados - -Los dems - -2,2 -Oxidietanol (dietilenglicol) - - -Los dems -teres-fenoles, teres-alcoholes-fenoles, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados
Sec. I. Pg. 85732
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
Cdigo
Observaciones
FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN
2910 2910 40 00 2910 90 00 2911 00 00 2912 2912 19 90 2914 2914 19 90 2914 21 00 2914 29 00 2914 39 00 2914 40 90 2914 50 00 2914 61 00 2914 69 90 2914 70 00 2915
2915 39 00 2915 70 00 2915 90 00 2916
2916 15 00 2916 19 95 2916 20 00 2916 31 00 2916 32 00 2916 39 00 2917 2917 11 00 2917 13 90 2917 19 90 2917 34 90 2918
2918 11 00 2918 12 00 2918 13 00 2918 14 00 2918 15 00 2918 16 00 2918 19 30 2918 19 98 2918 21 00 2918 22 00 2918 23 00 2918 29 00
Epxidos, epoxialcoholes, epoxifenoles y epoxiteres, con tres tomos en el ciclo, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados -Dieldrina (ISO, DCI) -Los dems Acetales y semiacetales, incluso con otras funciones oxigenadas, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados Aldehdos, incluso con otras funciones oxigenadas; polmeros cclicos de los aldehdos; paraformaldehdo - - -Los dems Cetonas y quinonas, incluso con otras funciones oxigenadas, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados - - -Los dems - -Alcanfor - -Las dems - -Las dems - -Las dems -Cetonas-fenoles y cetonas con otras funciones oxigenadas - -Antraquinona - -Las dems -Derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados cidos monocarboxlicos acclicos saturados y sus anhdridos, halogenuros, perxidos y peroxicidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados - -Los dems steres del cido actico. -cido palmtico, cido esterico, sus sales y sus steres -Los dems cidos monocarboxlicos acclicos no saturados y cidos monocarboxlicos cclicos, sus anhdridos, halogenuros, perxidos y peroxicidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados - -cidos oleico, linoleico o linolnico, sus sales y sus steres - - -Los dems -cidos monocarboxlicos ciclnicos, ciclnicos o cicloterpnicos, sus anhdridos, halogenuros, perxidos, peroxicidos y sus derivados - -cido benzoico, sus sales y sus steres - -Perxido de benzoilo y cloruro de benzoilo - -Los dems cidos policarboxlicos, sus anhdridos, halogenuros, perxidos y peroxicidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados - -cido oxlico, sus sales y sus steres - - -cido azelaico, sus sales y sus steres - - -Los dems - - -Los dems cidos carboxlicos con funciones oxigenadas suplementarias y sus anhdridos, halogenuros, perxidos y peroxicidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados - -cido lctico, sus sales y sus steres - -cido tartrico - -Sales y steres del cido tartrico - -cido ctrico - -Sales y steres del cido ctrico - -cido glucnico, sus sales y sus steres - - -cido clico, cido 3- ,12- -dihidroxi-5- -colan-24-oico (cido desoxiclico), sus sales y sus steres - - -Los dems - -cido saliclico y sus sales - -cido o-acetilsaliclico, sus sales y sus steres - -Los dems steres del cido saliclico y sus sales - -Los dems
Sec. I. Pg. 85733
cve: BOE-A-2011-13052
Cdigo
Observaciones
Nm. 181
FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX. FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX. FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX. FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX. FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX. FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX.

2918 30 00 -cidos carboxlicos con funcin aldehdo o cetona, pero sin otra funcin oxigenada, sus anhdridos, halogenuros, perxidos, peroxicidos y sus derivados 2918 99 90 - - -Los dems 2919 steres fosfricos y sus sales, incluidos los lactofosfatos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados 2919 90 00 -Los dems 2920 steres de los dems cidos inorgnicos de los no metales (excepto de los steres de halogenuros de hidrgeno) y sus sales; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados 2920 19 00 - -Los dems 2920 90 10 - -steres sulfricos y steres carbnicos; sus sales y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados 2920 90 85 - -Los dems productos 2921 Compuestos con funcin amina: 2921 19 50 - - -Dietilamina y sus sales 2921 19 99 - - -Los dems 2921 21 00 - -Etilendiamina y sus sales 2921 29 00 - -Los dems 2921 30 99 - -Los dems 2921 45 00 - -1-Naftilamina ( -naftilamina),2-naftilamina ( -naftilamina), y sus derivados; sales de estos productos 2921 46 00 - -Anfetamina (DCI), benzfetamina (DCI), dexanfetamina (DCI), etilanfetamina (DCI), fencanfamina (DCI), fentermina (DCI), lefetamina (DCI), levanfetamina (DCI) y mefenorex (DCI); sales de estos productos 2921 49 00 - -Los dems 2921 59 90 - - -Los dems 2922 Compuestos aminados con funciones oxigenadas -Amino-alcoholes (excepto los que contengan funciones oxigenadas diferentes), sus teres y sus steres; sales de estos productos: 2922 11 00 - -Monoetanolamina y sus sales 2922 12 00 - -Dietanolamina y sus sales 2922 13 10 - - -Trietanolamina 2922 13 90 - - -Sales de trietanolamina 2922 14 00 - -Dextropropoxifeno (DCI) y sus sales 2922 19 85 - - -Los dems 2922 29 00 - -Los dems 2922 31 00 -Amino-aldehidos, amino-cetonas y amino-quinonas (excepto los que contengan funciones oxigenadas diferentes); sales de estos productos: - -Anfepramona (DCI), metadona (DCI) y normetadona (DCI); sales de estos productos 2922 39 00 - -Los dems 2922 41 00 - -Lisina y sus steres, sales de estos productos 2922 42 00 - -cido glutmico y sus sales 2922 44 00 - -Tilidina (DCI) y sus sales 2922 49 20 - - - -alanina 2922 49 85 - - -Los dems 2922 50 00 -Amino-alcoholes-fenoles, aminocidos-fenoles y dems compuestos aminados con funciones oxigenadas 2923 Sales e hidrxidos de amonio cuaternario; lecitinas y dems fosfoaminolpidos, aunque no sean de constitucin qumica definida 2923 10 00 -Colina y sus sales 2923 20 00 -Lecitinas y dems fosfoaminolpidos 2923 90 00 -Los dems 2924 Compuestos con funcin carboxiamida; compuestos con funcin amida del cido carbnico 2924 11 00 - -Meprobamato (DCI) 2924 19 00 - -Los dems 2924 21 00 - -Urenas y sus derivados; sales de estos productos 2924 24 00 - -Etinamato (DCI)
Sec. I. Pg. 85734
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
Cdigo
Observaciones
FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX. FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX. FARMIN FARMIN
2924 29 10 2924 29 98 2925 2925 11 00 2925 12 00 2925 19 95 2925 29 00 2926 2926 30 00 2926 90 95 2927 2927 00 00 2928 FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX. FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN
- - -Lidocana (DCI) - - -Los dems Compuestos con funcin carboxiimida, incluida la sacarina y sus sales, o con funcin imina - -Sacarina y sus sales - -Glutetimida (DCI) - - -Los dems - -Los dems Compuestos con funcin nitrilo -Fenproporex (DCI) y sus sales; intermediario de la metadona (DCI) (4-ciano-2-dimetilamino-4,4-difenilbutano) - -Los dems Compuestos diazoicos, azoicos o azoxi
Derivados orgnicos de la hidrazina o de la hidroxilamina
2928 00 90 2929 2929 90 00 2930 2930 20 00 2930 30 00 2930 40 10 2930 90 13 2930 90 16 2930 90 30 2930 90 99 2931 2931 00 99 2932 2932 19 00 2932 21 00 2932 29 10 2932 29 85 2932 95 00 2932 99 00 2933 2933 11 10
2933 11 90 2933 19 10 2933 19 90 2933 21 00 2933 29 10 2933 29 90 2933 33 00
Sec. I. Pg. 85735
2933 39 10 2933 39 99
-Los dems Compuestos con otras funciones nitrogenadas -Los dems Compuestos rgano-inorgnicos, compuestos heterocclicos, cidos nucleicos y sus sales, y sulfonamidas: tiocompuestos orgnicos -Tiocarbamatos y ditiocarbamatos -Mono-, di- o tetrasulfuros de tiourama -Metionina (DCI) - -Cistena y cistina - -Derivados de cistena o cistina - -cido-DL-2-hidroxi-4-(metiltio)butrico - -Los dems Los dems compuestos rgano-inorgnicos -Los dems Compuestos heterocclicos con heterotomo(s) de oxgeno exclusivamente - -Los dems - -Cumarina, metilcumarinas y etilcumarinas - - -Fenoftalena - - -Las dems - -Tetrahidrocannabinoles (todos los ismeros) - -Los dems Compuestos heterocclicos con heterotomo(s) de nitrgeno exclusivamente - - Fenazona (antipirina) y sus derivados: - - - Propifenazona (DCI) - - -Fenazona (antipirina) y sus derivados: Los dems - - -Fenilbutazona (DCI) - - -Los dems - -Hidantona y sus derivados - - -Clorhidrato de nafazolina (DCIM) y nitrato de nafazolina (DCIM), fentol-amina (DCI), clorhidrato de tolazolina (DCIM) - - -Los dems - -Alfentanilo (DCI), anileridina (DCI); bezitramida (DCI), bromazepam (DCI), cetobemidona (DCI), difenoxilato (DCI), difenoxina(DCI), dipipanona (DCI), fenciclidina (DCI) (PCP), fenoperidina (DCI), fentanilo (DCI), metilfenidato (DCI), pentazocina (DCI), petidina (DCI), intermedio A de la petidina (DCI), pipradol (DCI), piritramida (DCI), propiram (DCI) y trimeperidina (DCI); sales de estos productos - - -Iproniazida (DCI); clorhidrato de cetobemidona (DCIM); bromuro de piridostigmina (DCI) - - -Los dems
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
Cdigo
Observaciones
2933 41 00 2933 49 10 2933 49 30 2933 49 90 2933 53 10 2933 53 90 FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX
FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX
2933 54 00 2933 55 00 2933 59 10 2933 59 95 2933 69 40 2933 69 80 2933 72 00 2933 79 00 2933 91 10 2933 91 90
2933 99 20
FARMIN FARMIN (el zolpidem es FARMIN y FARMEX) FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN
2933 99 80 2934 2934 10 00 2934 20 80 2934 30 10 2934 30 90 2934 91 00
2934 99 60
2934 99 90 2935 2935 00 90 2936
2936 21 00 2936 22 00 2936 23 00 2936 24 00 2936 25 00 2936 26 00 2936 27 00 2936 28 00 2936 29 00 2936 90 00
- -Levorfanol (DCI) y sus sales - - -Derivados halogenados de la quinolena, derivados de los cidos quinoleincarboxlicos - - -Dextrometorfano (DCI) y sus sales - - -Los dems - - -Fenobarbital (DCI), barbital (DCI); sales de estos productos - - -Alobarbital (DCI), amobarbital (DCI), butalbital (DCI), butobarbital, ciclobarbital (DCI), metilfenobarbital (DCI), pentobarbital (DCI), secbutabarbital (DCI), secobarbital (DCI) y vinilbital (DCI); sales de estos productos - -Los dems derivados de la malonilurea (cido barbitrico); sales de estos productos - -Loprazolam (DCI), meclocualona (DCI), metacualona (DCI) y zipeprol (DCI); sales de estos productos - - -Diazinon (ISO) - - -Los dems - - -Metenamina (DCI) (hexametilentetramina); 2,6-di-terc-butil-4-[4,6-bis(octiltio)-1,3,5-triazina-2-ilamino]fenol - - -Los dems - -Clobazam (DCI) y metiprilona (DCI) - -Las dems lactamas - - -Clordiazepxido (DCI); sal de este producto - -Alprazolam (DCI), camazepam (DCI), clonazepam (DCI), clorazepato, , delorazepam (DCI), diazepam (DCI), estazolam (DCI), fludiazepam (DCI), flunitrazepam (DCI), flurazepam (DCI), halazepam (DCI), loflazepato de etilo (DCI), lorazepam (DCI), lormetazepam (DCI), mazindol (DCI), medazepam (DCI), midazolam (DCI), nimetazepam (DCI), nitrazepam (DCI), nordazepam (DCI), oxazepam (DCI), pinazepam (DCI), pirovalerona (DCI), prazepam (DCI), temazepam (DCI), tetrazepam (DCI) y triazolam (DCI); sales de estos productos - - -Indol, 3-metilindol (escatol), 6-alil-6,7-dihidro-5H-dibenzo[c,e]azepina (azapetina), fenindamina (DCI); sales de estos productos; clorhidrato de imipramina (DCIM) - - -Los dems cidos nucleicos y sus sales, aunque no sean de constitucin qumica definida; los dems compuestos heterocclicos -Compuestos cuya estructura contenga uno o ms ciclos tiazol (incluso hidrogenado), sin condensar - -Los dems - -Tietilperazina (DCI); tioridazina (DCI) y sus sales - -Los dems - -Aminorex (DCI), brotizolam (DCI), clotiazepam (DCI), cloxazolam (DCI), dextromoramida (DCI), fendimetrazina (DCI), fenmetrazina (DCI), haloxazolam (DCI), ketazolam (DCI), mesocarb (DCI), oxazolam (DCI), pemolina (DCI) y sufentanil (DCI); sales de estos productos - - -Cloroprotixeno (DCI); tenalidina (DCI), sus tartratos y maleatos; furazolidona(DCI); cido 7-aminocefalosporanico; sales y steres del cido (6R,7R)3-acetoximetil-7-[(R)-2-formiloxi-2-fenilacetamido]-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxlico; bromuro de 1-[2-(1,3-dioxan-2-il)etil]-2metilpiridinio - - -Los dems Sulfonamidas -Los dems Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por sntesis, incluidos los concentrados naturales, y sus derivados utilizados principalmente como vitaminas, mezclados o no entre s o en disoluciones de cualquier clase - -Vitaminas A y sus derivados - -Vitamina B1 y sus derivados - -Vitamina B2 y sus derivados - -cido D- o DL-pantotnico (vitamina B3 o vitamina B5) y sus derivados - -Vitamina B6 y sus derivados - -Vitamina B12 y sus derivados - -Vitamina C y sus derivados - -Vitamina E y sus derivados - -Las dems vitaminas y sus derivados -Los dems, incluidos los concentrados naturales
Sec. I. Pg. 85736
cve: BOE-A-2011-13052
Cdigo
Observaciones
Nm. 181
2937 FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX
2937 11 00 2937 12 00 2937 19 00
2937 21 00 2937 22 00 2937 23 00 2937 29 00
2937 31 00 2937 39 00 2937 40 00 2937 50 00 2937 90 00 2938 2938 10 00 2938 90 10 2938 90 90 2939
2939 11 00
2939 19 00 2939 20 00 2939 30 00
2939 41 00 2939 42 00 2939 43 00 2939 49 00
2939 51 00 2939 59 00
2939 61 00 2939 62 00 2939 63 00 2939 69 00 2939 91 00 2939 99 00 2940 00 00
Hormonas, prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos, naturales o reproducidos por sntesis; sus derivados y anlogos estructurales, incluidos los polipptidos de cadena modificada, utilizados principalmente como hormonas -Hormonas polipeptdicas, hormonas proteicas y hormonas glucoproteicas, sus derivados y anlogos estructurales: - -Somatropina, sus derivados y anlogos estructurales - -Insulina y sus sales - -Los dems -Hormonas esteroideas, sus derivados y anlogos estructurales - -Cortisona, hidrocortisona, prednisona (dehidrocortisona) y prednisolona (dehidrohidrocortisona) - -Derivados halogenados de las hormonas corticosteroides - -Estrgenos y progestgenos - -Los dems -Hormonas de la catecolamina, sus derivados y anlogos estructurales - -Epinefrina (adrenalina) - -Los dems -Derivados de los aminocidos -Prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos, sus derivados y anlogos estructurales -Los dems Hetersidos y alcaloides vegetales, naturales o reproducidos por sntesis, sus sales, teres, steres y dems derivados -Rutsido (rutina) y sus derivados - -Hetersidos de la digital - -Los dems Alcaloides vegetales, naturales o reproducidos por sntesis, sus sales, teres, steres y dems derivados -Alcaloides del opio y sus derivados; sales de estos productos - -Concentrados de paja de adormidera; buprenorfina (DCI), codena, dihidrocodena (DCI), etilmorfina, etorfina (DCI), folcodina (DCI), herona, hidrocodona (DCI), hidromorfona (DCI), morfina, nicomorfina (DCI), oxicodona (DCI), oximorfona (DCI), tebacona (DCI) y tebana; sales de estos productos - -Los dems -Alcaloides de la quina (chinchona) y sus derivados; sales de estos productos -Cafena y sus sales -Efedrinas y sus sales: - -Efedrina y sus sales - -Seudoefedrina (DCI) y sus sales - -Catina (DCI) y sus sales - -Las dems -Teofilina y aminofilina (teofilina-etilendiamina) y sus derivados; sales de estos productos - -Fenetilina (DCI) y sus sales - -Los dems -Alcaloides del cornezuelo del centeno y sus derivados; sales de estos productos. - -Ergometrina (DCI) y sus sales - -Ergotamina (DCI) y sus sales - -cido lisrgico y sus sales - -Los dems - -Cocana, ecgonina, levometanfetamina, metanfetamina (DCI), racemato de metanfetamina; sales, steres y dems derivados de estos productos - -Los dems Azcares qumicamente puros, excepto la sacarosa, lactosa, maltosa, glucosa y fructosa (levulosa); teres, acetales y steres de los azcares y sus sales (excepto los productos de las partidas 2937, 2938 o 2939) FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN
Sec. I. Pg. 85737
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
Cdigo
Observaciones
2941 2941 10 00 2941 20 2941 20 30 2941 20 80 2941 30 00 2941 40 00 2941 50 00 2941 90 00 2942 FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN
Antibiticos -Penicilinas y sus derivados con la estructura del cido penicilnico; sales de estos productos -Estreptomicinas y sus derivados; sales de estos productos - -Dihidroestreptomicina, sus sales, steres e hidratos - -Los dems -Tetraciclinas y sus derivados; sales de estos productos -Cloranfenicol y sus derivados; sales de estos productos -Eritromicina y sus derivados; sales de estos productos -Los dems Los dems compuestos orgnicos
CAPTULO 30 Productos Farmacuticos

Cdigo
3001
3001 20 3001 20 10 3001 20 90 3001 90 3001 90 20
3001 90 91 3001 90 98 3002
3002 10
3002 10 10
3002 10 91
3002 10 95
Sec. I. Pg. 85738
3002 10 99 3002 20 00 3002 90 3002 90 90
Glndulas y dems rganos para usos opoterpicos, desecados, incluso pulverizados, extractos de glndulas o de otros rganos o de sus secreciones, Slo las partidas sealadas, siempre que sean para usos opoterpicos, heparina y sus sales, las dems sustancias humanas o animales preparadas para usos teraputicos o profilcticos, no medicamentos de uso humano terminados o expresadas ni comprendidas en otra parte. productos sanitarios o se trate de productos que vayan destinados a ser utilizados directamente para la fabricacin de medicamentos de uso humano, productos sanitarios o cosmticos. -Extractos de glndulas o de otros rganos o de sus secreciones FARMIN - -De origen humano FARMIN - -Las dems FARMIN -Las dems - -De origen humano FARMIN - -Los dems: - - -Heparina y sus sales FARMIN - - -Las dems FARMIN Sangre humana; sangre animal preparada para usos teraputicos, profilcticos o de diagnstico; antisueros (sueros con anticuerpos), dems fracciones Solo las partidas sealadas, siempre que sean de la sangre y productos inmunolgicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnolgico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos medicamentos de uso humano terminados o productos sanitarios, o se trate de productos que (excepto las levaduras) y productos similares: vayan destinados a ser utilizados directamente para la fabricacin de medicamentos de uso humano o productos sanitarios. -Antisueros (sueros con anticuerpos), dems fracciones de la sangre y productos inmunolgicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnolgico - -Antisueros FARMIN - -Los dems: - - -Hemoglobina, globulinas de la sangre y seroglobulina FARMIN - - -Los dems: - - - -De origen humano FARMIN (y FARMEX los destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano) - - - -Los dems FARMIN -Vacunas para uso en medicina FARMIN y FARMEX -Los dems: - -Los dems FARMIN
cve: BOE-A-2011-13052
Cdigo
Observaciones
Nm. 181
3003
Toda la partida. Excepto las de uso veterinario.
3003 10 00 3003 20 00
3003 31 00 3003 39 00 3003 40 00 3003 90 00 3004
FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX Toda la partida. Excepto las de uso veterinario.
3004 10 00 3004 20 00
3004 31 00 3004 32 00 3004 39 00 3004 40 00 3004 50 00 3004 90 00 3005
3006 3006 10
FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX FARMIN. Toda la partida, excepto las de uso veterinario. Toda la partida, excepto usos veterinarios. FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN. FARMIN. FARMIN y FARMEX FARMIN. FARMIN
3006 20 00 3006 30 00 3006 40 00 3006 50 00 3006 60 3006 70 00
3006 91 00
Medicamentos (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre s, preparados para usos teraputicos o profilcticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor -Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del cido penicilnico, o estreptomicinas o derivados de estos productos -Que contengan otros antibiticos -Que contengan hormonas u otros productos de la partida 2937, sin antibiticos - -Que contengan insulina - -Los dems -Que contengan alcaloides o sus derivados, sin hormonas ni otros productos de la partida 2937, ni antibiticos -Los dems Medicamentos (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos teraputicos o profilcticos, dosificados (incluidos los administrados por va transdrmica) o acondicionados para la venta al por menor -Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del cido penicilnico, o estreptomicinas o derivados de estos productos - Que contengan otros antibiticos -Que contengan hormonas u otros productos de la partida 2937, sin antibiticos --Que contengan insulina --Quecontengan hormonas corticosteroides, sus derivados o anlogos estructurales - -Los dems -Que contengan alcaloides o sus derivados, sin hormonas ni otros productos de la partida 2937, ni antibiticos -Los dems medicamentos que contengan vitaminas u otros productos de la partida 2936 -Los dems Guatas, gasas, vendas y artculos anlogos (por ejemplo: apsitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines mdicos, quirrgicos, odontolgicos o veterinarios Preparaciones y artculos farmacuticos a que se refiere la nota 4 del captulo. -Catguts estriles y ligaduras estriles similares, para suturas quirrgicas (incluidos los hilos reabsorbibles estriles para ciruga u odontologa) y los adhesivos estriles para tejidos orgnicos utilizados en ciruga para cerrar heridas; laminarias estriles; hemostticos reabsorbibles estriles para ciruga u odontologa ; barreras antiadherencias estriles, para ciruga u odontologa, incluso reabsorbibles -Reactivos para la determinacin de los grupos o de los factores sanguneos. -Preparaciones opacificantes para exmenes radiolgicos; reactivos de diagnstico concebidos para usar en el paciente -Cementos y dems productos de obturacin dental, cementos para la refeccin de los huesos. -Botiquines equipados para primeros auxilios. -Preparaciones qumicas anticonceptivas a base de hormonas, de otros productos de la partida 2937 o de espermicidas -Preparaciones en forma de gel, concebidas para ser utilizadas en medicina o veterinaria como lubricante para ciertas partes del cuerpo en operaciones quirrgicas o exmenes mdicos o como nexo entre el cuerpo y los instrumentos mdicos. -Las dems
CAPTULO 32
Extractos curtientes o tintreos; taninos y sus derivados; pigmentos y dems materias colorantes, pinturas y barnices, mstiques, tintas
Cdigo
3204
Solo los principios activos destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano. FARMIN Solo las partidas sealadas FARMIN. Slo las tintas para tatuaje y micropigmentacin de aplicacin sobre piel humana
Materias colorantes orgnicas sintticas, aunque sean de constitucin qumica definida; preparaciones a que se refiere la nota 3 de este captulo a base de materias colorantes orgnicas sintticas; productos orgnicos sintticos de los tipos utilizados para el avivado fluorescente o como luminforos, aunque sean de constitucin qumica definida: 3204 12 00 - -Colorantes cidos, incluso metalizados, y preparaciones a base de estos colorantes; colorantes para mordiente y preparaciones a base de estos colorantes 3215 Tintas de imprimir , tintas de escribir o de dibujar y dems tintas, incluso concentradas o slidas. 3215 90 00 - Los dems
Sec. I. Pg. 85739
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
CAPTULO 33
Aceites esenciales y resinoides. Preparaciones de perfumera, de tocador o de cosmtica

Cdigo
3303 00 3304
Perfumes y aguas de tocador. FARMIN. Toda la partida. Preparaciones de belleza, maquillaje y para el cuidado de la piel (excepto los medicamentos), incluidas las preparaciones antisolares y las FARMIN. Toda la partida bronceadoras; preparaciones para manicuras o pedicuras 3305 Preparaciones capilares. FARMIN. Toda la partida. 3306 Preparaciones para higiene bucal o dental, incluidos los polvos y cremas para la adherencia de las dentaduras; hilo utilizado para limpieza de los Solo las partidas sealadas espacios interdentales (hilo dental), en envases individuales para la venta al por menor 3306 10 00 -Dentfricos FARMIN
3306 20 00 -Hilo utilizado para la limpieza de los espacios interdentales (hilo dental)
FARMIN. Slo los impregnados con cosmticos o productos de higiene. 3306 90 00 -Los dems FARMIN 3307 Preparaciones para afeitar o para antes o despus del afeitado, desodorantes corporales, preparaciones para el bao, depilatorios y dems Slo las partidas sealadas. preparaciones de perfumera, de tocador o de cosmtica, no expresadas ni comprendidas en otras partidas; preparaciones desodorantes de locales, incluso sin perfumar, aunque tengan propiedades desinfectantes. 330710 00 -Preparaciones para afeitar o para antes o despus del afeitado. FARMIN 3307 20 00 -Desodorantes corporales y antitranspirantes. FARMIN 3307 30 00 -Sales perfumadas y dems preparaciones para el bao. FARMIN
CAPTULO 34
Jabones; agentes de superficie orgnicos; preparaciones para lavar; preparaciones lubricantes; ceras artificiales; ceras preparadas; productos de limpieza; velas y artculos similares; pasta para modelar; ceras para odontologa y preparaciones para odontologa a base de yeso
Cdigo
3401
Slo las partidas sealadas. FARMIN FARMIN
Jabn, productos y preparaciones orgnicos tensoactivos usados como jabn, en barras, panes o trozos, o en piezas troqueladas o moldeadas, aunque contengan jabn; productos y preparaciones orgnicos tensoactivos para el lavado de la piel, lquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabn; papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabn o detergentes. 3401 11 00 - -De tocador, incluso los medicinales. 3401 30 00 -Productos y preparaciones orgnicos tensoactivos para el lavado de la piel, lquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabn. 3402 Agentes de superficie orgnicos (excepto el jabn); preparaciones tensoactivas, preparaciones para lavar, incluidas las preparaciones auxiliares de lavado, y preparaciones de limpieza, aunque contengan jabn (excepto las de la partida 3401)
Slo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano. 3402 12 00 --Agentes de superficie orgnicos, catinicos, incluso acondicionados para la venta al por menor FARMIN 3407 00 00 Pastas para modelar, incluidas las presentadas para entretenimiento de los nios, preparaciones llamadas ceras para odontologa o compuestas para FARMIN. Slo los productos destinados a impresin dental, presentadas en juegos o surtidos, en envases para la venta al por menor o en plaquitas, herraduras, barritas o formas similares, las odontologa y considerados productos sanitarios. dems preparaciones para odontologa a base de yeso fraguable.
Sec. I. Pg. 85740
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
CAPTULO 35
Materias albuminoideas; productos a base de almidn o de fcula modificados; colas; enzimas
Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano
Cdigo
3504
Peptonas y sus derivados; las dems materias protenicas y sus derivados, no expresados ni comprendidos en otra parte; polvo de cueros y pieles, incluso tratado al cromo: 3504 00 90 -Las dems FARMIN (Slo el sulfato de protamina). 3507 Enzimas; preparaciones enzimticas no expresadas ni comprendidas en otra parte 3507 90 90 - -Las dems FARMIN.
CAPTULO 37 Productos fotogrficos o cinematogrficos

Cdigo
3701
Slo las partidas sealadas. FARMIN. Solo las de uso mdico o dental Slo las partidas sealadas. FARMIN. Slo las de uso mdico o dental.
Placas y pelculas planas, fotogrficas, sensibilizadas, sin impresionar, excepto las de papel, cartn o textiles, pelculas fotogrficas planas autorrevelables, sensibilizadas, sin impresionar, incluso en cargadores. 3701 10 00 -Para rayos X. 3702 Pelculas fotogrficas en rollos, sensibilizadas, sin impresionar, excepto las de papel, cartn o textiles, pelculas fotogrficas autorrevelables, en rollos, sensibilizadas, sin impresionar 3702 10 00 -Para rayos X.
CAPTULO 38 Productos diversos de las industrias qumicas

Cdigo
3808
3808 91
3808 91 10 3808 91 40 3808 91 90 38 08 92
Sec. I. Pg. 85741
3808 92 90
Insecticidas, raticidas y dems antiroedores, fungicidas, herbicidas, inhibidores de germinacin y reguladores del crecimiento de las plantas, Slo las partidas sealadas. desinfectantes y productos similares, presentados en formas o envases para la venta al por menor, o como preparaciones o en artculos, tales como cintas, mechas, velas azufradas y papeles matamoscas. - -Insecticidas. FARMIN. Solo las partidas sealadas. Solamente los de uso sobre el cuerpo humano. - - -A base de piretrinoides. --- A base de compuestos organofosforados. - - - Los dems - - Fungicidas. FARMIN. Solo las partidas sealadas. Solamente los de uso sobre el cuerpo humano, los destinados al instrumental clnico o quirrgico y los de utilizacin en ambientes y/o superficies clnicas o quirrgicas. - - -Los dems. - - - -Los dems.
cve: BOE-A-2011-13052
Cdigo
Observaciones
Nm. 181
3808 94
- -Desinfectantes.
3808 94 10 3808 94 90 3808 99 3821 00 00
FARMIN. Solo las partidas sealadas. Solamente los de uso sobre el cuerpo humano, los desinfectantes destinados al instrumental clnico o quirrgico y los desinfectantes de utilizacin en ambientes y/o superficies clnicas o quirrgicas, as como los principios activos destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano.
3822 00 00
3824
3824 90 55
3824 90 61
3824 90 64
- - -A base de sales de amonio cuaternario. - - -Los dems. - -Los dems. Medios de cultivo preparados para el desarrollo o mantenimiento de microorganismos (incluidos los virus y organismos similares) o de clulas FARMIN. Solo los que estn destinados especficamente al diagnstico in Vitro o a otros vegetales, humanas o animales usos mdicos Reactivos de diagnstico o de laboratorio sobre cualquier soporte y reactivos de diagnstico o de laboratorio preparados, incluso sobre soporte, FARMIN excepto lo de las partidas 3002 o 3006; materiales de referencia certificados. Preparaciones aglutinantes para moldes o ncleos de fundicin; productos qumicos y preparaciones de la industria qumica o de las industrias conexas, incluidas las mezclas de productos naturales, no expresados ni comprendidos en otra parte - - -Mezclas de mono-, di- y triestearatos de cidos grasos de glicerina (emulsionantes de grasas) FARMIN. Siempre que sean principios activos o - - -Productos y preparaciones para usos farmacuticos o quirrgicos : excipientes destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano. - - - -Productos intermedios del proceso de fabricacin de antibiticos, obtenidos por fermentacin de Streptomyces tenebrarius, secados o no, FARMIN destinados a la fabricacin de medicamentos de la partida 3004 para la medicina humana - - - -Los dems FARMIN Siempre que sean medicamentos o sus principios activos destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano.
CAPTULO 39 Materias plsticas y manufacturas de estas materias

Cdigo
3907
3907 20 11 3913
3913 10 00 3913 90 00 3914 00 00
3926 3926 90
Sec. I. Pg. 85742
3926 90 9760
Poliacetales, los dems politeres y resinas epoxi, en formas primarias; policarbonatos, resinas alcdicas, polisteres allicos y dems polisteres, en Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricacin de formas primarias: medicamentos de uso humano - - -Polietilenglicol FARMIN Polmeros naturales (por ejemplo: cido algnico) y polmeros naturales modificados (por ejemplo: protenas endurecidas, derivados qumicos del Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricacin de caucho natural), no expresados ni comprendidos en otra parte, en formas primarias medicamentos de uso humano. -cido algnico, sus sales y su steres FARMIN -Los dems FARMIN Intercambiadores de iones a base de polmeros de las partidas 3901 a 3913, en formas primarias FARMIN. Solo los principios activos destinados a la fabricacin de medicamentos de uso humano. Las dems manufacturas de plstico y manufacturas de las dems materias de las partidas 3901 a 3914: Slo las partidas sealadas. -Las dems FARMIN Solo los productos destinados a usos mdicos declarados por esta partida en lugar de por la partida 9018 ( por ejemplo, bolsas de orina) excepto la partida 3926 90 97 60 -Preservativos de poliuretano. FARMIN.
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
CAPTULO 40 Caucho y manufacturas de caucho

Cdigo
4014 Artculos de higiene o de farmacia (comprendidas las tetinas), de caucho vulcanizado sin endurecer, incluso con partes de caucho endurecido. 4014 10 00 -Preservativos. 4014 90 90 -Los dems.
Slo las partidas sealadas. FARMIN FARMIN Slo los productos destinados a uso mdico (por ejemplo: diafragmas) 4015 Prendas de vestir , guantes, mitones y manoplas y dems complementos (accesorios) de vestir, para cualquier uso, de caucho vulcanizado sin Slo las partidas sealadas endurecer. 4015 11 00 - -Guantes para ciruga FARMIN 4015 19 00 - -Los dems FARMIN, solo los de usos mdicos excepto los declarados por la partida 4015 11
CAPTULO 48
Papel, cartn, manufacturas de pasta de celulosa, de papel o de cartn

Cdigo
4818 20 10 - -Pauelos y toallitas para desmaquillaje.
- -Paales para bebs y artculos higinicos similares: 4818 40 99 - - -Los dems (por ejemplo artculos para la incontinencia)
FARMIN. Slo los impregnados con productos cosmticos.
4818 90 10 - -Artculos para uso quirrgico, mdico o higinico, sin acondicionar para la venta al por menor.
FARMIN. Slo los que son producto sanitario (productos para incontinencia ) FARMIN. Slo los que son productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios (por ejemplo, cubrecolchones antiescaras, vestuario quirrgico, toallitas impregnadas de desinfectante, etc.)
CAPTULO 56
Guata, fieltro y telas sin tejer, hilados especiales cordeles, cuerdas y cordajes. Artculos de cordelera
Cdigo
5601 10
-Compresas y tampones higinicos, paales para bebs y artculos higinicos similares, de guata.
FARMIN. Slo los que sean productos sanitarios (productos para incon-tinencia )
CAPTULO 61 Prendas y complementos de vestir, de punto

Cdigo
6115
Sec. I. Pg. 85743
6115 10
Calzas, panty-medias, leotardos, medias, calcetines y dems artculos de calcetera, incluso de compresin progresiva (por ejemplo, medias para Slo las sealadas. varices), de punto -Calzas, panty-medias, leotardos y medias de compresin progresiva (por ejemplo, medias para varices) FARMIN. Solo los que tienen aplicacin mdica y son producto sanitario (por ejemplo, para varices)
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
CAPTULO 63
Los dems artculos textiles confeccionados: surtidos, prendera y trapos
I.
Los dems artculo textiles confeccionados.

Slo las partidas sealadas FARMIN. Slo las destinadas a uso mdico.
Cdigo
6301 Mantas. 6301 10 00 -Mantas elctricas
CAPTULO 85
Mquinas, aparatos y material elctrico y sus partes, aparatos de grabacin o reproduccin de sonido, aparatos de grabacin o reproduccin de imgenes y sonido en televisin, y las partes y accesorios de estos aparatos
Cdigo
8523
Discos, cintas, dispositivos de almacenamiento permanente de datos a base de semiconductores, tarjetas inteligentes (smart cards) y dems soportes Slo las partidas sealadas. para grabar sonido o grabaciones anlogas, grabados o no incluso las matrices y moldes galvnicos para fabricacin de discos, excepto los productos del captulo 37. 8523 80 93 ---Para reproducir representaciones de instrucciones, datos, sonido, e imgenes grabadas en forma binaria legible por una mquina, que puedan ser FARMIN. Slo los programas informticos de uso mdico que por su funcin sean productos manipulados o permitan interactuar al usuario mediante una mquina automtica de tratamiento o procesamiento de datos. sanitarios. 8543 Mquinas y aparatos elctricos con funcin propia, no expresados ni comprendidos en otra parte de este captulo FARMIN. Solo los aparatos de uso mdico que se declaren por esta partida en lugar de por la partida 9018 (por ejemplo, aparatos de luz pulsada para la eliminacin de microvarices)
CAPTULO 87
Vehculos automviles, tractores, ciclos y dems vehculos terrestres; sus partes y accesorios
FARMIN. Toda la partida
Cdigo
8713
Sillones de ruedas y dems vehculos para invlidos, incluso con motor u otro mecanismo de propulsin.
CAPTULO 90
Instrumentos y aparatos de ptica, fotografa o cinematografa, de medida, control de precisin, instrumentos y aparatos mdico quirrgicos, partes de estos instrumentos o aparatos
Cdigo
9001
Fibras pticas y haces de fibras pticas, cables de fibras pticas (excepto los de la partida 8544); hojas y placas de materia polarizante; lentes, incluso de contacto, prismas, espejos y dems elementos de ptica de cualquier materia, sin montar (excepto los de vidrio sin trabajar ptima mente). 9001 10 -Fibras pticas, haces y cables de fibras pticas 9001 30 00 -Lentes de contacto 9001 40 - Lentes de vidrio para gafas (anteojos) - -Correctoras. 9001 50 -Lentes de otras materias para gafas (anteojos) - -Correctoras
Slo las partidas sealadas.
Sec. I. Pg. 85744
FARMIN. Solo los destinados a uso mdico FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN.
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
Cdigo
Observaciones
9004 9004 10 9004 90 9013 FARMIN. Slo las correctoras. FARMIN. Slo las correctoras FARMIN. Slo los destinados a uso mdico. FARMIN. Toda la partida. Excepto usos veterinarios. FARMIN. Toda la partida. Excepto usos no mdicos FARMIN. Toda la partida. FARMIN. Toda la partida excepto Para otros usos Slo las partidas sealadas. FARMIN. Slo los destinados a uso mdico. FARMIN. Slo los destinados a uso mdico. Slo las partidas sealadas FARMIN. Slo los destinados a uso mdico (por ejemplo, para diagnstico in vitro) FARMIN. Slo los destinados a uso mdico FARMIN. Slo los destinados a uso mdico
9013 20 00 9018
9019
9021
9022
9025
9025 11 20 9025 19 20 9027
9027 20 00
Gafas (anteojos) correctoras, protectoras u otras, y artculos similares. -Gafas (anteojos) de sol -Las dems. Dispositivos de cristal lquido que no constituyen artculos comprendidos ms especficamente en otra parte; lseres (excepto los diodos lser); los dems aparatos e instrumentos de ptica, no expresados ni comprendidos en otra parte de este captulo -Lseres (excepto los diodos lser). Instrumentos y aparatos de medicina, ciruga, odontologa o veterinaria, incluidos los de centellografa y dems aparatos electromdicos, as como los aparatos para pruebas visuales. Aparatos de mecanoterapia, aparatos para masajes, aparatos de sicotecnia, aparatos de ozonoterapia, oxigenoterapia o aerosolterapia, aparatos respiratorios de reanimacin y dems aparatos de terapia respiratoria. Artculos y aparatos de ortopedia, incluidas las fajas y vendajes mdico quirrgics y las muletas, tablillas, frulas u otros artculos y aparatos para fracturas, artculos y aparatos de prtesis, audfonos y dems aparatos que lleve la propia persona o se le implanten para compensar un defecto o incapacidad. Aparatos de rayos X y aparatos que utilicen las radiaciones alfa, beta o gamma, incluso para uso mdico, quirrgico, odontolgico o veterinario, incluidos los aparatos de radiografa o radioterapia, tubos de rayos X y dems dispositivos generadores de rayos X, generadores de tensin, consolas de mando, pantallas, mesas, sillones y soportes similares para examen o tratamiento. Densmetros, aremetros, pesalquidos e instrumentos flotantes similares, termmetros, pirmetros, barmetros, higrmetros y sicrmetros, incluso registradores o combinados entre s. -Termmetros y pirmetros, sin combinar con otros instrumentos: - - -Mdicos o veterinarios. - - -Electrnicos. Instrumentos y aparatos para anlisis fsicos o qumicos (por ejemplo polarmetros, refractmetros,espectrmetros. analizadores de gases o de humos), instrumentos y aparatos para ensayos de viscosidad, porosidad, dilatacin, tensin superficial o similares o para medidas calorimtricas, acsticas o fotomtricas, incluidos los exposmetros; microtomos. -Cromatgrafos e instrumentos de electroforesis
9027 30 00 -Espectrmetros, espectrofotmetros y espectrgrafos que utilicen radiaciones pticas (UV, visible, IR) 9027 90 -Microtomos; partes y accesorios 9027 90 10 - -Microtomos
CAPTULO 94
Muebles, mobiliario mdico quirrgico, artculos de cama y similares, aparatos de alumbrado no expresados ni comprendidos en otros captulos, anuncios, letreros y placas indicadoras, luminosos y artculos similares, construcciones prefabricadas
Cdigo
9402
9404
9405
Mobiliario para medicina, ciruga, odontologa o veterinaria (por ejemplo: mesas de operaciones, o de reconocimiento, camas con mecanismo para usos FARMIN. Slo los de uso mdico, quirrgico y clnicos, sillones de dentista), sillones para peluquera y sillones similares, con dispositivos de orientacin y elevacin, partes de estos artculos. dental que por sus funciones especficas son productos sanitarios Somieres, artculos de cama y artculos similares (por ejemplo: colchones, cubrepis, edredones, cojines, pufs o almohadas) bien con muelles FARMIN. Slo los de uso mdico (por ejemplo, cojines antiescaras) (resortes) o bien rellenos o guarnecidos interiormente con cualquier materia, incluidos los de caucho o plstico celulares, recubiertos o no. Aparatos de alumbrado, incluidos los proyectores y sus partes, no expresados ni comprendidos en otra parte; anuncios, letreros y placas indicadoras FARMIN Slo los de uso mdico que por su finalidad son productos sanitarios (por ejemplo, luminosos y artculos similares, con fuente de luz inseparable, y sus partes no expresadas ni comprendidas en otra parte. lmparas de quirfano, lmparas especficas para exmenes diagnsticos )
Significado de las observaciones:
Sec. I. Pg. 85745
FARMIN: Control sanitario previo a la importacin. FARMEX: Control sanitario previo a la exportacin.
cve: BOE-A-2011-13052
ANEXO II Recintos aduaneros

Municipio Clave Recinto
Nm. 181
Provincia
lava 0301 0311 0341 0401 0411 0441 3301 3311 3341 3331 3351 0801 0811 0812 0821 0841 0855 0860 0881 4801 4811 4821 4842 0941 0951 Avils carretera Barcelona aeropuerto Barcelona martima imp Barcelona martima exp Barcelona depsito franco Barcelona carretera Barcelona despacho centralizado Barcelona domiciliacin Barcelona ferrocarriles Morrot Bilbao aeropuerto Bilbao martima Bilbao depsito franco Aparcavisa Burgos carretera Burgos depsito franco Avils martima Gijn carretera Gijn martima Asturias aeropuerto Almera carretera Almera martima Almera aeropuerto Alicante carretera Alicante martima Alicante aeropuerto
Vitoria-Gasteiz
0101
Vitoria aeropuerto
Alicante
El Altet/LAltet (Elche/Elx)
Alicante/Alacant
Alicante/Alacant
Almera
Almera
Almera
Almera
Asturias
Castrilln
Gijn
Gijn
Avils
Avils
Barcelona
El Prat de Llobregat
Barcelona
Barcelona
Barcelona
Barcelona
Barcelona
Barcelona
Barcelona
Bizkaia
Loiu
Bilbao
Santurtzi
Bilbao
Burgos
Villafra (Burgos)
Villafra (Burgos)
Sec. I. Pg. 85746
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
Provincia
Municipio
Clave
Recinto
Cdiz 1111 1115 1141 1171 1131 3901 3911 3921 3941 3971 1211 5511 5513 5541 1501 1511 1541 1521 1507 1741 1701 2045 0701 0706 0711 2541 A Corua martima A Corua carretera Ferrol martima Santiago aeropuerto La Jonquera Girona Aeropuerto Irn Zaisa Palma de Mallorca aeropuerto Palma de Mallorca depsito franco Palma de Mallorca martima La Farga de Moles carretera Ceuta carretera A Corua aeropuerto Ceuta postales Ceuta martima Castelln martima Santander ferrocarriles Santander carretera Santander depsito franco Santander martima Santander aeropuerto Algeciras martima Cdiz ferrocarril Cdiz carretera Cdiz zona franca Cdiz martima
Jerez de la Frontera
1101
Jerez de la Frontera aeropuerto
Cdiz
Cdiz
Cdiz
Cdiz
Algeciras
Cantabria
Camargo
Santander
Santander
Santander
Santander
Castelln
Castelln de la Plana /Castell de la Plana
Ceuta
Ceuta
Ceuta
Ceuta
A Corua
Culleredo
A Corua
A Corua
Ferrol
Santiago de Compostela
Girona
La Jonquera
Vilob dOnyar
Gipuzkoa
Irn
illes Balears
Palma - Isla de Mallorca
Lleida
La Farga de Moles (Les Valls de Valira)
Sec. I. Pg. 85747
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
Provincia
Municipio
Clave
Recinto
Madrid 2803 2841 2861 2871 2901 2911 2941 3001 3051 3011 3021 3041 3161 3171 3581 3591 3593 3571 3561 5601 5611 5613 3601 3611 3641 3681 3631 3651 3621 Pamplona Imarcoan Pamplona ferrocarriles Las Palmas aeropuerto Las Palmas martima Las Palmas postal Lanzarote aeropuerto Lanzarote martima Melilla aeropuerto Melilla martima Melilla postales Vigo aeropuerto Vigo martima Vigo carretera Vigo zona franca Vilagarca martima Vilagarca carretera Marn martima Cartagena carretera Cartagena depsito franco Cartagena martima Murcia carretera Murcia aeropuerto Mlaga carretera Mlaga martima Mlaga aeropuerto Madrid ferrocarriles Madrid domiciliacin Madrid carretera Barajas postales
Madrid
2801
Madrid aeropuerto
Madrid
Madrid
Madrid
Madrid
Mlaga
Mlaga
Mlaga
Mlaga
Murcia
San Javier
Murcia
Cartagena
Cartagena
Cartagena
Navarra
Imarcoan (Noin/Noain)
Noin (Valle de Elorz) / Noain (Elortzibar)
Las Palmas
Telde Isla de Gran Canaria
Las Palmas Isla de Gran Canaria
Las Palmas Isla de Gran Canaria
Arrecife - Isla de Lanzarote
Arrecife - Isla de Lanzarote
Melilla
Melilla
Melilla
Melilla
Pontevedra
Mos
Vigo
Vigo
Vigo
Vilagarca de Arousa
Vilagarca de Arousa
Sec. I. Pg. 85748
Marn
cve: BOE-A-2011-13052
Nm. 181
Provincia
Municipio
Clave
Recinto
Santa Cruz de Tenerife 3883 3891 3893 3861 3871 4101 4111 4141 4171 4301 4311 4341 4350 4371 4601 4611 4621 4631 4741 4742 5001 5041 Valencia martima Sagunto martima Ganda martima Valladolid TIR Valladolid depsito aduanero Zaragoza aeropuerto Zaragoza TIR Valencia aeropuerto Tarragona ferrocarriles Tarragona carretera. Tarragona domiciliacin y depsitos Tarragona martima. Tarragona aeropuerto Sevilla ferrocarriles Sevilla carretera Sevilla martima Sevilla aeropuerto La Palma aeropuerto La Palma martima Santa Cruz de Tenerife postales Santa Cruz de Tenerife martima Santa Cruz de Tenerife aeropuerto norte
Granadilla de Abona Isla de Tenerife
3881
Santa Cruz de Tenerife aeropuerto sur
San Cristbal de La Laguna Isla de Tenerife
Santa Cruz de Tenerife Isla de Tenerife
Santa Cruz de Tenerife Isla de Tenerife
Santa Cruz de la Palma Isla de La Palma
Santa Cruz de la Palma Isla de La Palma
Sevilla
Sevilla
Sevilla
Sevilla
Sevilla
Tarragona
Reus
Tarragona
Tarragona
Tarragona
Constant
Valencia
Manises
Valencia
Sagunto/Sagunt
Ganda
Valladolid
Valladolid
Valladolid
Zaragoza
Zaragoza
Zaragoza
Sec. I. Pg. 85749
cve: BOE-A-2011-13052

ANEXO III
DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIN FARMACUTICA ESPAOL DOIFE IMPORTACIONES
1. Expedidor / Exportador: 2. N de referencia del DOIFE:
Recinto Aduanero (RA):
Parte 1: Datos de la partida presentada
Centro de Inspeccin Farmacutica: 3. Destinatario: 4. Interesado en la carga:
5. Importador:
6A. Pas de origen:
+ Cdigo ISO
7. Pas de procedencia:
+ Cdigo ISO
8. Direccin de entrega de la partida:
6B. Nombre y direccin del fabricante en el pas de origen:
9. Llegada al Recinto Aduanero (fecha estimada):
11. Transporte: Nombre del buque / N de vuelo:
10. Declaracin sumaria: Nmero(s) de la(s) factura(s):
N del conocimiento de embarque / N de conocimiento areo: N de vagn / vehculo / remolque: N de diferido correos / N identificacin paquete:
12. Descripcin de la mercanca. Tipo de Producto: Denominacin: Presentacin: Nmero de Lote/Serie: Modelo/Referencia: Tipo/Nmero de Bultos: Temperatura: Refrigerado: Congelado:
13. Cdigo de producto (cdigo NC, primeros 8 dgitos mnimo):
14. Peso bruto (kg):
15. Peso neto (kg):
Ambiente:
16. Nmero(s) del(los) precinto(s) y nmero del(los) contenedor(es):
17. Trasbordo a: RA de la UE: Pas tercero: + Cdigo ISO
18. Trnsito a: Pas tercero: RA de la UE: 20. Para Devoluciones + Cdigo ISO:
19. Conformidad con los requisitos de comercializacin de la UE/Espaa: Conforme 21. Partidas Conformes. Destino: Comercializacin en Mercado Interior NO Conforme
22A. Partidas Conformes para uso declarado: Investigacin clnica/Ensayos clnicos/ Evaluacin de funcionamiento Uso compasivo/Medicamento extranjero/Autorizacin expresa
22B. Partidas NO conformes. NO destinadas a Mercado Interior. Depsito aduanero: Zona franca o Depsito franco: Provisionista martimo: Buque: Puerto: N de registro: N de registro: N de registro: Nombre:
Uso laboratorio Demostraciones comerciales (excepto medicamentos) Otros (especificar):
Lugar y fecha de la declaracin: Nombre y apellidos del firmante:
Firma:
En aplicacin del artculo 5 de la Ley Orgnica 15/1999 de Proteccin de Datos de Carcter Personal, se le informa de que sus datos personales sern incorporados y tratados en el fichero automatizado SIFAEX, responsabilidad de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la informacin relativa a los procedimientos de control sanitario del trfico internacional de medicamentos de uso humano, productos sanitarios y cosmticos. La informacin recogida se podr usar tambin con fines estadsticos y de investigacin sanitaria. En cualquier caso, podr ejercitar sus derechos de acceso, cancelacin y rectificacin en los trminos descritos en la Ley Orgnica 15/1999 de Proteccin de Datos de Carcter Personal ante la Divisin de Sistemas de Informacin de la Secretara General de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, c/ Campezo 1, Edificio 8, 28022, Madrid, Espaa.
cve: BOE-A-2011-13052
23. Declaracin: El abajo firmante, persona interesada en la carga descrita, certifica que los datos que figuran en la parte 1 de este documento estn completos y son ciertos y se compromete a observar los requisitos legales aplicables, incluido el pago de los controles que procedan, y a hacerse cargo de nuevo de cualquier partida rechazada tras haber transitado por la UE hacia un pas tercero, o, en su caso, de los costes de su destruccin.

24. DOIFE previo: N de referencia: 26. Control Documental:
No
25. N de referencia del DOIFE:
27. Control de Identidad: Satisfactorio No satisfactorio Control de precinto Satisfactorio Satisfactorio No satisfactorio 29. Anlisis de laboratorio: Pruebas analticas: Resultado: + Cdigo ISO: Aleatorias Satisfactorio Por sospecha No satisfactorio o Control de identidad completo No satisfactorio
Parte 2: Decisin sobre la partida
28. Control Fsico:
30. NO Procede la Inspeccin farmacutica 31. APTO para el Trasbordo: RA de la UE: Pas tercero:
Despachada a falta de resultado(s) 32. APTO para el Trnsito Pas tercero: RA de salida: + Cdigo ISO:
33. APTO para Comercializacin en Mercado Interior: 1.-Medicamento a) Producto terminado/intermedio/granel b) Psictropo/Estupefaciente c) Hemoderivado d) Producto inmunolgico e) Otro: 2.-Materia Prima 3.-Producto Sanitario a) Implante activo b) Producto sanitario c) Producto sanitario para diagnstico in Vitro d) Producto con derivados de la sangre humana 4.-Cosmtico o Producto de Higiene Personal a) Cosmtico b) Producto de Higiene Personal 5.-Otro (especificar):
34. APTO para Devolucin 35A. APTO para el Uso Declarado Investigacin clnica/Ensayos clnicos/ Evaluacin de funcionamiento Uso compasivo/Medicamento extranjero/Autorizacin expresa Uso laboratorio Demostraciones comerciales (excepto medicamentos) Otros: 35B. APTO para procedimientos especficos de almacenamiento en depsito Depsito Aduanero Zona Franca o Depsito Franco Provisionista Martimo Directamente a un buque 37. Motivos del Rechazo 1. Establecimiento no autorizado 2. Producto no autorizado 3. Producto no permitido/Prohibido/Falsificado 4. Ausencia de certificados o documentos que acrediten la conformidad /
36. NO APTO 1. Reexpedicin 2. Destruccin Fecha lmite: 38. Partida re-precintada Nuevo nmero de precinto:
Certificados o Documentos no vlidos 5. Etiquetado incorrecto 6. El producto no se corresponde con los documentos 7. Error en los marcados/Registros o Marcados indebidos 8. Higiene deficiente/Mercanca deteriorada/Rotura de la cadena del fro 9. Contaminacin/Sospecha de contaminacin/Embalaje abierto 10. Otros (especificar):
39. Identificacin completa de la autoridad competente y sello oficial:
40. OBSERVACIONES:
41. Inspector oficial El inspector oficial abajo firmante certifica que los controles farmacuticos de esta partida se han realizado conforme a los requisitos de la Unin Europea/Espaa. Firma: Nombre y apellidos (en maysculas):
42. Documento aduanero de referencia:
43: DOIFE(s) sucesivo(s): Nmero(s)
cve: BOE-A-2011-13052
Fecha:

INSTRUCCIONES GENERALES
Las normas generales para cumplimentar el documento son: Deber cumplimentarse en letra legible. No se admitirn: Tachaduras no justificadas, enmiendas, raspaduras, letras de diferente tipo o el uso de corrector lquido. Todas las casillas deben ser, o bien rellenadas, o bien tachadas: Se marcar con una cruz la casilla ( ) que corresponda a la opcin correcta y se invalidarn el resto de opciones mediante un trazo horizontal. Las casillas que no sean aplicables deben tacharse claramente o anularse con una cruz toda la casilla. Una vez completado el documento, tanto el responsable de la carga, como el Inspector Oficial que lo firma, deben comprobar que el documento es perfectamente legible y comprensible. Debe cumplimentarse un Documento Oficial de Inspeccin Farmacutica Espaol (DOIFE) por cada cdigo de producto (partida arancelaria) que se presente en un Establecimiento Aduanero. No obstante, podrn consignarse varios cdigos utilizando la ADENDA. Los cdigos ISO de los pases corresponden al cdigo internacional de dos letras.
En cada casilla se seguirn las siguientes instrucciones:
PARTE 1: DATOS DE LA PARTIDA PRESENTADA

NMERO DE CASILLA DATO SOLICITADO Expedidor/Exportador Nmero de referencia del DOIFE Recinto Aduanero (RA) Centro de Inspeccin Farmacutica Destinatario Interesado en la carga NOTA EXPLICATIVA Se anotar la empresa comercial del pas tercero que enva la partida (empresa mercantil). Es la nica casilla de la Parte 1 del DOIFE-IMPORT que se presentar sin cumplimentar al Inspector Farmacutico Oficial, puesto que es el nmero de referencia nico atribuido por el SIFAEX (Se repite en la casilla 25). Nombre del recinto autorizado al que pertenece el centro de inspeccin farmacutica. Indicar el nombre del punto de inspeccin farmacutica autorizado donde vaya a estar posicionada la mercanca para el control. Se indicar el nombre y la direccin completa de la persona o empresa que conste como destinatario en los documentos comerciales pertinentes (Puede coincidir con las casillas 4 y 5). Entidad/persona responsable de la partida cuando sta llega al RA y encargada de efectuar las oportunas declaraciones a las autoridades competentes en nombre del importador. Indquense el NIF, el nombre, los apellidos y la direccin completa (Puede coincidir con las casillas 3 y 5). Persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea, con licencia o autorizacin de actividades, que se hace responsable de la mercanca garantizando el cumplimiento de la legislacin aplicable. Se indicar el NIF/CIF, nombre, los apellidos, la direccin completa y el nmero de autorizacin/licencia sanitaria. En los casos de cesin de factura, la persona/empresa a quien se cede la factura es la que asume la responsabilidad de la importacin, por lo que se consignar como importador. (Puede coincidir con las casillas 3 y 4). Si coincide con el interesado en la carga, indquese Vase casilla 4. Si coincide con el destinatario, indquese Vase casilla 3. Pas en el que se haya producido o fabricado el producto importado (Puede coincidir con la casilla 7). En el caso de que haya varios pases de origen en una partida, se tendr que rellenar un DOIFE-IMPORT por cada pas. Para los medicamentos y las materias primas, indicar nombre y direccin completa de la instalacin donde se fabrica el producto en el pas de origen. No es necesario cumplimentar esta casilla en el resto de productos. Pas en el que se haya cargado el producto en el medio de transporte final para su envo a la UE (Puede coincidir con la casilla 6). Direccin autorizada para tal efecto Fecha en que se prev que la partida llegue fsicamente al RA. Declaracin Sumaria: Introducir el cdigo. Nmeros de Factura: Si procede, introducir los nmeros de cada factura separados por comas o intervalos. En esta casilla deben anotarse todos los datos de los medios de transporte de llegada: Nmero de vuelo y del conocimiento areo en caso de transporte por avin; Nombre del buque y nmero del conocimiento de embarque en caso de transporte por va martima; Nmero de matrcula del camin (y, en su caso, del remolque) en caso de transporte por carretera; Nmero del tren y del vagn en caso de transporte por ferrocarril; Numero de diferido correos/Nmero identificacin paquete en caso de entrada por aduana postal o envos de mensajera. Tipo de Producto. Elegir uno de la siguiente tabla (debe ser nico): 1.-Medicamento 1.a) Producto terminado/intermedio/granel 1.b) Psictropo/estupefaciente 1.c) Hemoderivado 1.d) Producto inmunolgico 1.e) Otro (especificar): 2.-Materia Prima 3.-Producto Sanitario 3.a) Implante activo 3.b) Producto sanitario 3.c) Producto sanitario para diagnstico in Vitro 3.d) Producto con derivados de la sangre humana 4.-Cosmtico o Producto de Higiene Personal 4.a) Cosmtico 4.b) Producto de Higiene Personal 5.-Otro (especificar) Indicar la denominacin del producto, presentacin, nmero de lote/serie, modelo/referencia. En el caso, en que por el nmero de productos diferentes incluidos en una operacin, dentro de una partida arancelaria, no fuera posible detallar todos estos datos, se indicar la mencin: VER FACTURAS. Nmero y tipo de bultos que componen la partida (por ejemplo, 50 cajas de 25 Kg.), se debe entender como unidades de embalaje o bultos en el argot aduanero. Nmero de contenedores que componen la partida, por ejemplo, 3 contenedores, la identificacin del nmero del contenedor se realiza en la casilla 16. Tratamiento a que se han sometido los productos, por ejemplo: congelado. La temperatura del producto durante el almacenamiento y el transporte. Se sealar la casilla de la opcin correcta: Refrigerado, Congelado o Ambiente, y se invalidar el resto. Esta casilla se rellenar SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente adems el documento ADENDA al DOIFE-IMPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el documento ADENDA, en el DOIFE-IMPORT se completarn las indicaciones y se anotar: VER ADENDA. Habr que indicar, como mnimo, las ocho primeras cifras del cdigo de Nomenclatura Combinada (NC), de manera que mediante este cdigo se identifique un producto y no un grupo, de acuerdo con la ltima modificacin del Reglamento CEE n. 2658/87. Estos cdigos son idnticos a los cdigos del Sistema Armonizado Internacional. Se pueden consultar en http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds/tarhome_es.htm y http://ec.europa.eu/taxation_customs/common/databases/index_en.htm Esta casilla se rellenar SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente adems el documento ADENDA al DOIFE-IMPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el documento ADENDA, en el DOIFE-IMPORT se indicar el nmero total de cdigos de Nomenclatura Combinada Aduanera distintos. Por ejemplo, 4 cdigos NC y la mencin: VER ADENDA. Peso agregado de las mercancas y de todos sus embalajes, excluidos los contenedores de transporte y dems material de transporte. En principio debe ser en unidades del sistema mtrico internacional, es decir en kilogramos. Si aparece en otra unidad, el responsable de la carga tiene que hacer la conversin. Peso del producto mismo, excluidos los embalajes. Si la indicacin del peso no es procedente, utilcense otras unidades (por ejemplo, 3 cepas). En principio debe ser en unidades del sistema mtrico internacional, es decir en kilogramos. Si aparece en otra unidad, el responsable de la carga tiene que hacer la conversin.
3 4 5
Importador
6A. 6B. 7 8 9 10 11
Pas de origen Nombre y direccin del fabricante en el pas de origen Pas de procedencia Direccin de entrega de la partida Llegada al Recinto Aduanero (fecha estimada) Declaracin Sumaria y Nmeros de las Facturas de la Partida. Transporte:
12
Descripcin de la mercanca.
13
Cdigo de producto
14 15
Peso bruto (Kg) Peso neto (Kg)
cve: BOE-A-2011-13052

NMERO DE CASILLA
DATO SOLICITADO
NOTA EXPLICATIVA
16
Nmero (s) del (los) precinto (s) Se indicarn todos los nmeros de identificacin del precinto y, en su caso, del contenedor, indicando primero la identificacin del contenedor, y a continuacin, la del y nmero (s) del (los) precinto. contenedor (es) Esta casilla se rellenar SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente adems el documento ADENDA al DOIFE-IMPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el documento ADENDA, en el DOIFE-IMPORT se indicar como mnimo el nmero total de precintos y contenedores distintos. Por ejemplo: Total 8 precintos y 8 contenedores, y la mencin: VER ADENDA. Trasbordo Movimiento de mercancas amparadas por un nico ttulo de transporte (areo, martimo, terrestre). El lugar de destino que consta en el ttulo de transporte es el destino final de la mercanca. Un transbordo no comporta el movimiento de mercancas de una aduana a otra, sino que el movimiento de la mercanca objeto de transbordo se hace siempre bajo el amparo de una misma aduana (avin-avin, barco-barco, camin-camin). Se utilizar cuando la partida no se vaya a importar en ese RA, sino que vaya a proseguir el transporte, ya sea para su importacin en la UE a travs de un segundo RA de Comunidad o del EEE, ya para su expedicin a un pas tercero. En esta casilla se indicar: Si se va a introducir por un segundo RA en la UE: Nombre del RA de destino de la UE, invalidando la opcin del pas tercero. Si se va a expedir a un pas tercero fuera de la UE: Nombre del pas tercero de destino, y su cdigo ISO, y nombre del segundo RA por el que sale de la UE, dado el caso. Si no se utiliza esta opcin, se invalidar la casilla. Trnsito Rgimen aduanero con arreglo al cual las mercancas son transportadas, bajo control aduanero, desde una aduana de partida hasta una aduana de destino, amparadas por ms de un ttulo de transporte. Esta operacin comporta una circulacin de mercancas de una aduana a otra. En esta casilla se indicar: El pas tercero de destino y su cdigo ISO, o el RA (bien nacional o de otro Estado Miembro) de destino, segn proceda. Si no se utiliza esta opcin, se invalidar la casilla. Conformidad con los requisitos CONFORME: Productos que se ajustan a las normas de comercializacin de la UE/Espaa, incluye todos los productos que se presentan para su despacho a libre prctica de comercializacin de la en el mercado interior. UE/Espaa NO CONFORME: Productos que no se ajustan a las normas de comercializacin de la UE/Espaa, incluye los productos que no cumplen los requisitos de la Unin Europea/Espaa y se destinan a otros usos declarados en la casilla 22A o se destinan a zonas francas, depsitos francos, depsitos aduaneros, provisionistas de buques o buques o al trnsito hacia un pas tercero (casilla 22B). Es imprescindible que se rellene este campo antes del inicio del control sanitario. Si el responsable de la carga no ha rellenado esta casilla se paralizar el procedimiento de control hasta que se subsane. Si el responsable de la carga desconoce si son conformes o no, deber recabar esta informacin y rellenar el campo antes de iniciarse el control. Para Devoluciones Mercanca reexpedida al establecimiento de origen que efectu su exportacin por razones tcnicas, comerciales o logsticas. Partidas Conformes. Destino: Solo se rellenar esta casilla cuando la partida se ha declarado como conforme a los requisitos de comercializacin de la UE/Espaa en la casilla 19. Comercializacin en Mercado Interior Partidas NO conformes Destino Esta casilla se rellenar cuando se trate de una partida de productos que no son conformes para su comercializacin en Mercado Interior pero que se utilizaran para otros Mercado Interior. Uso declarado usos (Por ejemplo: Investigacin clnica). En Otros se deber especificar otros usos no detallados en los epgrafes de la casilla (por ejemplo productos sanitarios destinados a tratamientos personales para residentes temporales en Espaa). Partidas NO conformes no Esta casilla se rellenar cuando se trate de una partida de productos que no son conformes con las normas de la UE y que se vaya a entregar y almacenar bajo control destinadas a Mercado Interior aduanero en una zona franca, un depsito franco o un depsito aduanero, un buque o un provisionista de buques. Declaracin Firma del Interesado en la carga (Que corresponde a la casilla 4). Con ella, el firmante se obliga tambin a hacerse cargo de las partidas en trnsito que se le devuelvan por haberles denegado un pas tercero la entrada en su territorio.
17
18
19
20 21 22A. 22B. 23
PARTE 2: DECISIN SOBRE LA PARTIDA

24 25 26 27
DOIFE previo N de referencia del DOIFE Control Documental Control de Identidad Si se ha expedido anteriormente un DOIFE-IMPORT, indquese el nmero de referencia que aparece en la casilla 2 del DOIFE-IMPORT previo. Esta casilla siempre deber ser cumplimentada, aunque la contestacin sea no. Se trata del nmero de referencia atribuido por el SIFAEX y es el mismo que el de la casilla 2. Debe cumplimentarse para todas las partidas. Se indicar si este control ha sido o no satisfactorio. Incluye: En primer lugar (parte superior de la casilla), el tipo de control de identidad que se ha realizado: Se pondr una cruz bien en el rectngulo de Control del precinto, cuando no se hayan abierto los contenedores y slo se haya comprobado el precinto, o bien en el rectngulo de Control de identidad completo. En segundo lugar (parte inferior de la casilla), el resultado del control realizado: Se indicar si ha sido o no satisfactorio. Se indicar si este control ha sido o no satisfactorio En el apartado de la casilla destinado a Pruebas analticas, consgnense la categora del producto sobre el que se haya hecho un procedimiento de ensayo. Se indicar: A) El tipo de prueba: Aleatorias corresponde a un muestreo en el que la partida no se retiene a la espera de los resultados. Por sospecha corresponde a los casos en que la partida se ha retenido a la espera de resultados, o se ha analizado debido a una notificacin previa, o por estar vigente una medida de salvaguardia. B) El resultado: satisfactorio o no satisfactorio. C) Cuando no se paralice la partida y se hayan tomado muestras para pruebas analticas, se marcar una cruz en Despachada a falta de resultado(s). Marcar cuando el Inspector decida que no procede la Inspeccin. Indicar los motivos en la casilla 40. Observaciones Se cumplimentar para dar el visto bueno al trasbordo. Esta casilla debe utilizarse cuando la partida no vaya a importarse a travs de ese RA, sino que vaya a seguir su transporte, ya sea para su importacin en la UE a travs de un segundo RA de la Comunidad o del EEE, ya para su expedicin al pas tercero de destino. Si se importa a la UE por otro RA (bien nacional o de otro Estado miembro) se marcar la casilla de RA de la UE, anulando la otra opcin. Si la partida se transborda para su expedicin a un Pas tercero de destino, se marcar la casilla Pas Tercero y el cdigo ISO del mismo, anulando la otra opcin. Los datos coincidirn con lo consignado en la casilla 17. Se cumplimentar para dar el visto bueno al trnsito. Esta casilla debe utilizarse cuando la partida no vaya a importarse a travs de ese RA, sino que vaya a seguir su transporte ya sea para su importacin en la UE a travs de un segundo RA de la Comunidad o del EEE, ya para su expedicin al pas tercero de destino. El trnsito debe realizarse bajo vigilancia. Se indicar: El nombre del pas tercero de destino y su cdigo ISO o el RA (bien nacional o de otro Estado Miembro) de destino, segn proceda. Los datos coincidirn con los consignados en la casilla 18. Para todas las partidas que se consideren aptas para el despacho a libre prctica en el mercado nico. Debe marcarse lo mismo que se haya reflejado en la casilla 12 como Tipo de Producto e inhabilitar el resto de categoras con una raya horizontal. Se marcara esta casilla cuando se haya marcado la casilla 20 y se considere APTO. Esta casilla se rellenar cuando se haya rellenado la casilla 22A por tratarse de una partida de productos que no son conformes para su comercializacin en el Mercado Interior pero que se utilizaran para otros usos (Por ejemplo: Investigaciones clnicas) y se considere APTO. Lo consignado coincidir con lo reflejado en la casilla 22A. Para todas las partidas que no se ajustan a las normas de la UE y vayan a transportarse o almacenarse segn lo consignado en la casilla 22B y se considere APTO. Denegacin de la importacin, se anotar claramente qu debe hacerse con la mercanca y cul es la fecha lmite para ello. Se marcar con una cruz la casilla adecuada. Si la opcin sealada es Otros, indicar el motivo. Cuando se haya destruido el precinto original de la partida al abrir el contenedor. Debe conservarse una lista consolidada de todos los precintos utilizados para este fin. Sello oficial de la autoridad competente en el que se indique, al menos, el nombre del RA donde se ha rellenado el DOIFE-IMPORT. Casilla que utilizar el Inspector Oficial para apuntar lo que considere oportuno. En esta casilla se indicar: Firma del Inspector Oficial. Nombre y dos apellidos, en maysculas. Fecha, que se redactar de forma completa en maysculas. Por ejemplo: 1 DE MARZO DE 2011. Esta casilla ser cumplimentada por la aduana para aadir informacin que sea pertinente (por ejemplo, el nmero del certificado aduanero T1 o T5 cuando la partida permanezca bajo control aduanero durante un cierto tiempo). Esta informacin se aadir despus de la firma del Inspector. Se cumplimentar esta casilla cuando exista un DOIFE complementario con n de referencia posterior. Indquese el n de referencia que aparece en la casilla 2 del DOIFE-IMPORT posterior.
28 29
Control Fsico Anlisis de laboratorio
30 31
NO Procede Inspeccin Farmacutica APTO para el Transbordo
32
APTO para el Trnsito
33 34 35A. 35B. 36 37 38 39 40 41
APTO para Comercializacin en Mercado interior APTO para Devolucin APTO para el Uso Declarado APTO para procedimientos especficos de almacenamiento en depsito NO APTO Motivos del Rechazo Partida re-precintada Identificacin completa de la autoridad competente y sello oficial OBSERVACIONES Inspector Oficial
42 43
Documento Aduanero de referencia DOIFE sucesivo/s
cve: BOE-A-2011-13052

ADENDA AL DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIN FARMACUTICA ESPAOL DOIFE IMPORTACIONES
Parte 3: Documento ADENDA (Datos complementarios de la partida presentada)
A. DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIN FARMACUTICA ESPAOL AL QUE
CORRESPONDE
B. DESCRIPCIN DE LA PARTIDA
CODIGO (NC) PRODUCTO DESCRIPCIN DE LA MERCANCA, DENOMINACIN, PRESENTACIN, NMERO DE LOTE/SERIE, MODELO/REFERENCIA N BULTOS TIPO DE BULTOS
C. CONTENEDOR
NMERO PRECINTO
D. IDENTIFICACIN DEL INTERESADO.

Lugar y fecha de declaracin:
E. VISTO BUENO DEL INSPECTOR OFICIAL.

Nombre y apellidos (en maysculas): Cargo:
Nombre y apellidos del firmante: Firma:
Firma del interesado en la carga:
Identificacin completa del Establecimiento aduanero y sello oficial:
Fecha:
Observaciones:
cve: BOE-A-2011-13052

INSTRUCCIONES PARA CUMPLIMENTAR EL DOCUMENTO ADENDA

NMERO DE CASILLA A DATO SOLICITADO NOTA EXPLICATIVA
Documento oficial de inspeccin Se indicar el N de referencia del DOIFE-IMPORT del que procede el documento ADENDA. Coincidir con el nmero de la casilla 2 del DOIFE-IMPORT, al farmacutica espaol al que corresponde que corresponde el documento ADENDA. Descripcin de la partida Se relacionar en la misma lnea, el Cdigo completo NC del producto, la descripcin de la mercanca, denominacin, presentacin, nmero de lote/serie, modelo/referencia. Tipo y nmero de bultos.
Cdigo completo (NC) de producto
El nmero de cdigos NC coincidir con lo indicado en la casilla 13 del DOIFE-IMPORT al que corresponde el documento ADENDA.
Descripcin de la mercanca, Se dispondrn los productos en el mismo orden que para la casilla anterior, de forma que coincidan en la misma lnea con su cdigo NC. Se cumplimentarn denominacin, presentacin, nmero de todos los datos que deben efectuarse en el DOIFE-IMPORT, la naturaleza y el tratamiento al que ha sido sometido. lote/serie, modelo/referencia Nmero y tipo de bultos Nmero y tipo de bultos de cada uno de los productos relacionados anteriormente, en el mismo orden.
Contenedor
Si la partida ha sido transportada en contenedor, se marcar con una x esta opcin, en caso contrario, se dejar sin cumplimentar. En caso de que tenga que ser cumplimentada, se relacionar en la misma lnea, los nmeros del contenedor y los nmeros del precinto, indicando todos los nmeros de identificacin del contenedor y todos los nmeros de identificacin de los precintos utilizados en cada contenedor. Coincidir con lo indicado en la casilla 16 del DOIFE-IMPORT al que corresponde el documento ADENDA. Se indicar el lugar y fecha de la declaracin, nombre y apellidos del firmante, y firma.
D E
Identificacin del interesado
Visto Bueno del Inspector Oficial
Con ella se da conformidad a la correspondencia entre el DOIFE-IMPORT y el documento ADENDA. Se indicar: Nombre y dos apellidos, en maysculas. Cargo. Firma del Inspector Oficial. Identificacin completa del Establecimiento Aduanero y sello oficial. Fecha. En caso necesario, el Inspector Oficial podr incorporar unas breves observaciones.
cve: BOE-A-2011-13052

ANEXO IV
DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIN FARMACUTICA ESPAOL - DOIFE EXPORTACIONES
1. Exportador: 2. N de referencia del DOIFE:
Recinto Aduanero (RA):
Parte 1: Datos de la partida presentada
Centro de Inspeccin Farmacutica: 3. Destinatario: 4. Interesado en la carga:
5. Importador:
6. Pas de Procedencia:
+ Cdigo ISO
7. Pas de destino:
+ Cdigo ISO
10. Transporte: 8. Llegada al Recinto Aduanero (fecha estimada): Nombre del buque / N de vuelo: N del conocimiento de embarque / N de conocimiento areo: N de vagn / vehculo / remolque: N de diferido correos / N identificacin paquete: 11. Nmero(s) de autorizacin/certificado/notificacin exportacin AEMPS:
9. Declaracin sumaria: Nmero(s) de la(s) factura(s):
12. Descripcin de la mercanca. Tipo de Producto: Descripcin: Tipo/Nmero de Bultos:
13. Cdigo de producto (cdigo NC, primeros 8 dgitos mnimo):
14. Peso bruto (kg): 15. Peso neto (kg):
Temperatura:
Refrigerado:
Congelado:
Ambiente:
16. Nmero(s) del(los) precinto(s) y nmero del(los) contenedor(es):
17. Partidas Conformes. Destino: Exportacin
Lugar y fecha de la declaracin: Nombre y apellidos del firmante:
18. Declaracin: El abajo firmante, persona interesada en la carga descrita, certifica que los datos que figuran en la parte 1 de este documento estn completos y son ciertos y se compromete a observar los requisitos legales aplicables, incluido el pago de los controles que procedan, y a hacerse cargo de nuevo de cualquier partida rechazada tras haber transitado por la UE hacia un pas tercero, o, en su caso, de los costes de su destruccin.
Firma:
cve: BOE-A-2011-13052

19. DOIFE previo: N de referencia: 21. Control Documental: Satisfactorio
No
20. N de referencia del DOIFE:
22. Control de Identidad: No satisfactorio Control de precinto Satisfactorio Satisfactorio No satisfactorio 24. Anlisis de laboratorio: Pruebas analticas: Aleatorias Por sospecha o Control de identidad completo No satisfactorio
Parte 2: Decisin sobre la partida
23. Control Fsico:
25. NO Procede la Inspeccin farmacutica 26. Nmero de autorizacin/Certificado/Notificacin exportacin AEMPS: 27. APTO para Exportacin: 1.-Medicamento: a) Producto terminado/intermedio/granel b) Psictropo/Estupefaciente c) Hemoderivado d) Producto inmunolgico e) Otro: 2.-Materia Prima 3. Otro (especificar): 28. NO APTO 1. Devolucin 2. Destruccin Fecha lmite:
Resultado:
Satisfactorio
No satisfactorio
Despachada a falta de resultado(s) 29. Motivos del Rechazo 1. Establecimiento no autorizado 2. Producto no Permitido/Prohibido/Falsificado 3. Ausencia de certificados o documentos que acrediten la conformidad/ Certificados o Documentos no vlidos 4. Etiquetado incorrecto 5 Higiene deficiente/Mercanca deteriorada/Rotura de la cadena del fro 6. Contaminacin/Sospecha de contaminacin/Embalaje abierto 7. Otros (especificar):
30. Partida re-precintada
31. Identificacin completa de la autoridad competente y sello oficial:
Nuevo nmero de precinto:
32. OBSERVACIONES:
33. Inspector oficial El inspector oficial abajo firmante certifica que los controles farmacuticos de esta partida se han realizado conforme a los requisitos de la Unin Europea/Espaa. Firma: Nombre y apellidos (en maysculas): Fecha: 34. Documento aduanero de referencia:
35: DOIFE(s) sucesivo(s): Nmero(s)
cve: BOE-A-2011-13052

INSTRUCCIONES GENERALES
Las normas generales para cumplimentar el documento son: Deber cumplimentarse en letra legible. No se admitirn: Tachaduras no justificadas, enmiendas, raspaduras, letras de diferente tipo o el uso de corrector lquido. Todas las casillas deben ser, o bien rellenadas, o bien tachadas: Se marcar con una cruz la casilla ( ) que corresponda a la opcin correcta y se invalidarn el resto de opciones mediante un trazo horizontal. Las casillas que no sean aplicables deben tacharse claramente o anularse con una cruz toda la casilla. Una vez completado el documento, tanto el responsable de la carga, como el Inspector Oficial que lo firma, deben comprobar que el documento es perfectamente legible y comprensible. Debe cumplimentarse un Documento Oficial de Inspeccin Farmacutica Espaol (DOIFE) por cada cdigo de producto (partida arancelaria) que se presente en un Establecimiento Aduanero. No obstante, podrn consignarse varios cdigos utilizando la ADENDA. Los cdigos ISO de los pases corresponden al cdigo internacional de dos letras.
En cada casilla se seguirn las siguientes instrucciones:
PARTE 1: DATOS DE LA PARTIDA PRESENTADA

NMERO DATO SOLICITADO DE CASILLA 1 Exportador NOTA EXPLICATIVA Persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea, con licencia o autorizacin de actividades, que se hace responsable de la mercanca garantizando el cumplimiento de la legislacin aplicable. Excepcionalmente, en los casos en que no se disponga de la misma, se presentar una autorizacin expresa de la autoridad sanitaria para dicha operacin (ej. ONGs). Se indicar el NIF/CIF, el nombre, los apellidos, la direccin completa y el nmero de autorizacin/licencia sanitaria. En los casos de cesin de factura, la persona/empresa a quien se cede la factura es la que asume la responsabilidad de la exportacin, por lo que se consignar como exportador. (Puede coincidir con la casilla 4). Es la nica casilla de la Parte 1 del DOIFE-EXPORT que se presentar sin cumplimentar al Inspector Farmacutico Oficial, puesto que es el nmero de referencia nico atribuido por el SIFAEX (Se repite en la casilla 20). Nombre del recinto autorizado al que pertenece el centro de inspeccin farmacutica. Indicar el nombre del punto de inspeccin farmacutica autorizado donde vaya a estar posicionada la mercanca para el control.
Nmero de referencia del DOIFE Recinto Aduanero (RA) Centro de Inspeccin Farmacutica Destinatario
3 4
5 6 7 8 9 10
11
12
13
14
15
cve: BOE-A-2011-13052
Figura, establecida en un tercer pas, relacionada con el contrato de transporte, a la que va destinada la mercanca. Se indicar el nombre o razn social y la direccin completa. (Puede coincidir con la casilla 5). Interesado en la carga Entidad o persona responsable de la partida cuando sta llega al RA y encargada de efectuar las oportunas declaraciones a las autoridades competentes en nombre del exportador. Indquense el NIF, el nombre, los apellidos y la direccin completa (Puede coincidir con la casilla 1). Importador Persona fsica o jurdica a la que se emite la factura que ampara la mercanca a exportar. Indicar nombre o razn social y direccin completa. (Puede coincidir con la casilla 3, en cuyo caso indquese Vase casilla 3.). Pas de procedencia Pas de procedencia de la mercanca, donde se establezca la persona indicada en la casilla 1, Pas de destino Pas al que va destinada la mercanca a exportar Llegada al RA (fecha estimada) Fecha en que se prev que la partida llegue fsicamente al RA. Declaracin Sumaria y Nmeros de las Declaracin Sumaria: Introducir el cdigo. Facturas de la Partida Nmeros de Factura: Si procede, introducir los nmeros de cada factura separados por comas o intervalos. Transporte En esta casilla deben anotarse todos los datos de los medios de transporte de salida: Nmero de vuelo y del conocimiento areo en caso de transporte por avin; nombre del buque y nmero del conocimiento de embarque en caso de transporte por va martima; nmero de matrcula del camin (y, en su caso, del remolque) en caso de transporte por carretera; nmero del tren y del vagn en caso de transporte por ferrocarril; numero de diferido correos/nmero identificacin paquete en caso de entrada por aduana postal o envos de mensajera. Nmero(s) de Se deber indicar el nmero (o los nmeros) de autorizacin o certificado para exportacin emitido por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos autorizacin/Certificado/Notificacin Sanitarios; o notificacin de exportacin a este organismo, en su caso. Si hay ms de uno, introducir los nmeros separados por comas. exportacin AEMPS Descripcin de la mercanca Tipo de Producto. Elegir uno de la siguiente tabla (debe ser nico): 1. Medicamento 1.a) Producto terminado/intermedio/granel 1.b) Psictropo/Estupefaciente 1.c) Hemoderivado 1.d) Producto inmunolgico 1.e) Otros (especificar): 2. Materia prima. Para las materias primas estupefacientes/psictropos/hemoderivados/materias primas de medicamentos destinados a terapias avanzadas. 3. Otro (Especificar): Descripcin: Realizar una descripcin de la mercanca. Nmero y tipo de bultos que componen la partida (por ejemplo, 50 cajas de 25 Kg.), se debe entender como unidades de embalaje o bultos en el argot aduanero. Nmero de contenedores que componen la partida, por ejemplo, 3 contenedores, la identificacin del nmero del contenedor se realiza en la casilla 16. Tratamiento a que se han sometido los productos, por ejemplo: congelado. La temperatura del producto durante el almacenamiento y el transporte. Se sealar la casilla de la opcin correcta: Refrigerado, Congelado o Ambiente, y se invalidar el resto. Esta casilla se rellenar SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente adems el documento ADENDA al DOIFE-EXPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el documento ADENDA, en el DOIFE-EXPORT se completarn las indicaciones y se anotar: VER ADENDA. Cdigo de producto Habr que indicar, como mnimo, las ocho primeras cifras del cdigo de Nomenclatura Combinada (NC), de manera que mediante este cdigo se identifique un producto y no un grupo, de acuerdo con la ltima modificacin del Reglamento CEE n. 2658/87. Estos cdigos son idnticos a los cdigos del Sistema Armonizado Internacional. Se pueden consultar en http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds/tarhome_es.htm y http://ec.europa.eu/taxation_customs/common/databases/index_en.htm Esta casilla se rellenar SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente adems el documento ADENDA al DOIFE-EXPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el documento ADENDA, en el DOIFE-EXPORT se indicar el nmero total de cdigos de Nomenclatura Combinada Aduanera distintos. Por ejemplo, 4 cdigos NC y la mencin: VER ADENDA. Peso bruto (Kg) Peso agregado de las mercancas y de todos sus embalajes, excluidos los contenedores de transporte y dems material de transporte. En principio debe ser en unidades del sistema mtrico internacional, es decir en kilogramos. Si aparece en otra unidad, el responsable en la carga tiene que hacer la conversin. Peso neto (Kg) Peso del producto mismo, excluidos los embalajes. Si la indicacin del peso no es procedente, utilcense otras unidades (por ejemplo, 3 cepas). En principio debe ser en unidades del sistema mtrico internacional, es decir en kilogramos. Si aparece en otra unidad, el responsable de la carga tiene que hacer la conversin.

NMERO NOTA EXPLICATIVA DATO SOLICITADO DE CASILLA 16 Nmero(s) del(los) precinto(s) y nmero Nmero (s) del (los) precinto (s) y nmero (s) del (los) contenedor (es): Se indicarn todos los nmeros de identificacin del precinto y, en su caso, del del(los) contenedor(es): contenedor, indicando primero la identificacin del contenedor, y a continuacin, la del precinto. Esta casilla se rellenar SIEMPRE, independientemente de que se cumplimente adems el documento ADENDA al DOIFE-EXPORT. En caso de que efectivamente se cumplimente el ADENDA, en el DOIFE se indicar como mnimo el nmero total de precintos y contenedores distintos. Por ejemplo: Total 8 precintos y 8 contenedores y la mencin: VER ADENDA 17 Partidas Conformes. Destino: Se rellenar esta casilla cuando la partida se declare conforme para su exportacin. Exportacin 18 Declaracin: Firma del Interesado en la carga (Que corresponde a la casilla 4).
PARTE 2: DECISIN SOBRE LA PARTIDA

19 20 21 22 Si se ha expedido anteriormente un DOIFE-EXPORT, indquese el nmero de referencia que aparece en la casilla 2 del DOIFE previo. Esta casilla siempre deber ser cumplimentada, aunque la contestacin sea no. N de referencia del DOIFE Se trata del nmero de referencia atribuido por el SIFAEX y es el mismo que el de la casilla 2. Control Documental Debe cumplimentarse para todas las partidas. Se indicar si este control ha sido o no satisfactorio. Control de Identidad Incluye: En primer lugar (parte superior de la casilla), el tipo de control de identidad que se ha realizado: se pondr una cruz bien en el rectngulo de Control del precinto, cuando no se hayan abierto los contenedores y slo se haya comprobado el precinto, o bien en el rectngulo de Control de identidad completo. En segundo lugar (parte inferior de la casilla), el resultado del control realizado: Se indicar si ha sido o no satisfactorio. Control Fsico Se indicar si este control ha sido o no satisfactorio. Anlisis de laboratorio En el apartado de la casilla destinado a Pruebas analticas, consgnense la categora del producto sobre la que se haya hecho un procedimiento de ensayo. Se indicar: A) El tipo de prueba: Aleatorias corresponde a un muestreo en el que la partida no se retiene a la espera de los resultados. Por sospecha corresponde a los casos en que la partida se ha retenido a la espera de resultados. B) El resultado: satisfactorio o no satisfactorio. C) Cuando no se paralice la partida y se hayan tomado muestras para pruebas analticas, se marcar una cruz en Despachada a falta de resultado (s). No Procede la Inspeccin Farmacutica Marcar cuando el Inspector decida que no procede la Inspeccin. Deber indicar el motivo en la casilla 32 (Observaciones). Nmero(s) de Se deber indicar el nmero (o los nmeros) de autorizacin o certificado para exportacin emitido por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos autorizacin/Certificado/Notificacin Sanitarios; o notificacin de exportacin a este organismo, en su caso. Coincidir con la casilla 11. exportacin AEMPS APTO para Exportacin Se deber indicar una nica opcin. Debe marcarse la misma opcin que se haya reflejado en la casilla 12 como Tipo de Producto e inhabilitar el resto de categoras con una raya horizontal. NO APTO Denegacin de la exportacin, se anotar qu debe hacerse con la mercanca y cul es la fecha lmite para ello. Motivos del Rechazo Se marcar con una cruz la casilla adecuada. Si la opcin correcta es Otros, indicar el motivo. Partida re-precintada Cuando se haya destruido el precinto original de la partida al abrir el contenedor. Debe conservarse una lista consolidada de todos los precintos utilizados para este fin. Identificacin completa de la autoridad Sello oficial de la autoridad competente en el que se indique, al menos, el nombre del RA donde se ha rellenado el DOIFE-EXPORT. competente y sello oficial OBSERVACIONES Casilla que utilizar el Inspector Oficial para apuntar lo que considere oportuno. Inspector Oficial En esta casilla se indicar: Firma del Inspector Oficial. Nombre y dos apellidos, en maysculas. Fecha, que se redactar de forma completa en maysculas. Por ejemplo: 1 DE MARZO DE 2011. Documento Aduanero de referencia Esta casilla ser cumplimentada por la aduana para aadir informacin que sea pertinente (por ejemplo, el nmero del certificado aduanero T1 o T5 cuando la partida permanezca bajo control aduanero durante un cierto tiempo). Esta informacin se aadir despus de la firma del Inspector. DOIFE sucesivo/s Se cumplimentar esta casilla cuando exista un DOIFE complementario con n de referencia posterior. Indquese el nmero de referencia que aparece en la casilla 2 del DOIFE posterior. DOIFE previo
23 24
25 26
27 28 29 30 31 32 33
34
35
cve: BOE-A-2011-13052

ADENDA AL DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIN FARMACUTICA ESPAOL - DOIFE EXPORTACIONES
Parte 3: Documento ADENDA (Datos complementarios de la partida presentada)
A. DOCUMENTO OFICIAL DE INSPECCIN FARMACUTICA ESPAOL AL QUE
CORRESPONDE
B. DESCRIPCIN DE LA PARTIDA
CODIGO (NC) PRODUCTO DESCRIPCIN DE LA MERCANCA N BULTOS TIPO DE BULTOS
C. CONTENEDOR
NMERO PRECINTO
D. IDENTIFICACIN DEL INTERESADO.

Lugar y fecha de declaracin:
E. VISTO BUENO DEL INSPECTOR OFICIAL.

Nombre y apellidos (en maysculas): Cargo:
Nombre y apellidos del firmante: Firma:
Firma del interesado en la carga:
Identificacin completa del Establecimiento aduanero y sello oficial:
Fecha:
Observaciones:
cve: BOE-A-2011-13052

INSTRUCCIONES PARA CUMPLIMENTAR EL DOCUMENTO ADENDA

NMERO DE CASILLA A DATO SOLICITADO NOTA EXPLICATIVA
Documento oficial de inspeccin Se indicar el N de referencia del DOIFE-EXPORT del que procede el documento ADENDA. Coincidir con el nmero de la casilla 2 del DOIFE-EXPORT al farmacutica espaol al que corresponde que corresponde el documento ADENDA. Descripcin de la partida Se relacionar en la misma lnea, el Cdigo completo (NC) del producto y la descripcin de la mercanca. Tipo y nmero de bultos.
Cdigo completo (NC) de producto
El nmero de cdigos NC coincidir con lo indicado en la casilla 12 del DOIFE-EXPORT al que corresponde el documento ADENDA. Se cumplimentarn todos los datos que deben efectuarse en el DOIFE, la naturaleza y el tratamiento al que ha sido sometido.
Descripcin de la mercanca
Nmero y tipo de bultos
Nmero y tipo de bultos de cada uno de los productos relacionados anteriormente, en el mismo orden.
Contenedor
Si la partida ha sido transportada en contenedor, se marcar con una x esta opcin, en caso contrario, se dejar sin cumplimentar. En caso de que tenga que ser cumplimentada, se relacionar en la misma lnea, los nmeros del contenedor y los nmeros del precinto, indicando todos los nmeros de identificacin del contenedor y todos los nmeros de identificacin de los precintos utilizados en cada contenedor. Coincidir con lo indicado en la casilla 15 del DOIFE-EXPORT al que corresponde el documento ADENDA.
D E
Identificacin del interesado
Se indicar lugar y fecha de la declaracin, nombre y apellidos del firmante, y firma.
Visto Bueno del Inspector Oficial
Con ella se da conformidad a la correspondencia entre el DOIFE-EXPORT y el documento ADENDA. Se indicar: Nombre y dos apellidos, en maysculas. Cargo. Firma del Inspector Oficial. Identificacin completa del Establecimiento Aduanero y sello oficial. Fecha. En caso necesario, el Inspector Oficial podr incorporar unas breves observaciones.
http://www.boe.es
D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X
cve: BOE-A-2011-13052

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BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Nm. 181 Viernes 29 de julio de 2011 Sec. I. Pg. 85720

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD

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Sec. I. Pg. 85723

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ANEXO I Productos sometidos a control CAPTULO 12

1211 FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN FARMIN

1211 20 00 1211 30 00 1211 40 00 1211 90 1211 90 30 1211 90 85

CAPTULO 13 Gomas, resinas y dems jugos y extractos vegetales

Viernes 29 de julio de 2011

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Sec. I. Pg. 85728

1302 32 90 - - -De semillas de guar 1302 39 00 - -Los dems

CAPTULO 17 Azcares y artculos de confitera

Viernes 29 de julio de 2011

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Sec. I. Pg. 85729

2804 2804 29 10 2804 40 00 2811 2811 29 30

FARMIN FARMIN FARMIN

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Sec. I. Pg. 85730

2843 21 00 2843 29 00 2843 30 00 2843 90 90 2844

2844 40 20 2844 40 30 2844 40 80 2845 2845 90 10

2845 90 90 2846 2846 90 00 2847 2847 00 00

CAPTULO 29 Productos qumicos orgnicos

Viernes 29 de julio de 2011

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Sec. I. Pg. 85731

Alcoholes acclicos y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:

Viernes 29 de julio de 2011

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2909 11 00 2909 19 90 2909 20 00 2909 30 90 2909 41 00 2909 49 80 2909 50 00

Sec. I. Pg. 85732

Viernes 29 de julio de 2011

2915 39 00 2915 70 00 2915 90 00 2916

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Sec. I. Pg. 85733

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Sec. I. Pg. 85734

Derivados orgnicos de la hidrazina o de la hidroxilamina

Viernes 29 de julio de 2011

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2933 11 90 2933 19 10 2933 19 90 2933 21 00 2933 29 10 2933 29 90 2933 33 00

Sec. I. Pg. 85735

FARMIN y FARMEX FARMIN FARMIN FARMIN FARMIN y FARMEX FARMIN y FARMEX

Viernes 29 de julio de 2011

2933 99 80 2934 2934 10 00 2934 20 80 2934 30 10 2934 30 90 2934 91 00

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2934 99 90 2935 2935 00 90 2936

Sec. I. Pg. 85736

2937 11 00 2937 12 00 2937 19 00

2937 21 00 2937 22 00 2937 23 00 2937 29 00

Viernes 29 de julio de 2011

2939 19 00 2939 20 00 2939 30 00

2939 41 00 2939 42 00 2939 43 00 2939 49 00

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2939 61 00 2939 62 00 2939 63 00 2939 69 00 2939 91 00 2939 99 00 2940 00 00