Pembuatan Tablet Asetosal dengan Metode Granulasi Kering

A. Tujuan : 1. Mahasiwa mampu membuat sediaan tablet asetosal dengan metode granulasi kering sesuai dengan prosedur. 2. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan yang tepat pada bahan-bahan yang digunakan dengan tepat. 3. Mahasiswa mampu melakukan uji evaluasi terhadap tablet. 4. Mahasiswa mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder. B. Spesifikasi Produk : 1. Nama produk 2. Kandungan zat aktif 3. Kekuatan sediaan 4. Bentuk sediaan : Tosal

: Asetosal : 500mg/800mg : Tablet

5. Bahan pengemas primer : Blister

C. Formula Acuan : Asetosal MCC Dry Binder Kollidon CL Mg. Stearat 500,00 mg 200,00 mg 60,00 mg 25,00 mg 3,00mg (1)

D. Formula Modifikasi : Asetosal Avicel PH 102 Primojel Magnesium stearat Talkum 500 mg qs 212 mg 62 mg 8 mg 16 mg

E. Fungsi dan Alasan Pemilihan Bahan : 1. Asetosal Fungsi : sebagai zat aktif Alasan : tidak tahan kelembapan dan pemanasan dengan kandungan zat aktif lebih dari 50% dari bobot tablet sehingga dibuat dalam proses granulasi kering(2). 2. Avicel PH 102 Fungsi : sebagai bahan pengisi dan bahan pengikat Alasan : tablet dengan menggunakan Avicel menunjukkan kekerasan, friabilitas, serta sifat alir yang baik(2). 3. Primojel Fungsi : sebagai bahan penghancur Alasan : memiliki daya pengembang yang cukup besar dengan masih menjaga keutuhan tablet, dengan konsentrasi yang baik 2-8%(3) 4. Mg .stearat Fungsi : sebagai lubrikan Alasan : memiliki efek lubrikan dan aniadheran yang baik (4) 5. Talcum Fungsi : sebagai glidant Alasan : untuk dikombinasikan dengan mg.stearat agar memiliki efek lubrikan, sebagai antiadheran, dan memiliki efek glidant yang baik (4)

F. Sifat senyawa obat dan eksipien 1. Asetosal Rumus Molekul Sinonim Pemerian Bahan berwarna Kelarutan ethanol (96%) Bobot jenis Titik leleh/lebur Penyimpanan 2. Avichel PH 102 Rumus molekul Sinonim Pemerian bhan : (C6H10O5) : potato starch : amilum tidak berbau dan tidak berasa, : 180,2 : 1560 C 1610 C : dalam wadah tertutup rapat (4). : sedikit larut dalam air, mudah larut dalam : C9O8H4 : Aspirin, Asam Asetilsalisilat : putih, bubuk kristal, atau kristal tidak

halus, putih, putih kecoklatan. Amilum terdiri dari bola yang sangat kecil atau butiran-butiran, yang ukuran dan bentuknya tergaantung dari karakteristik tanamannya. Kelarutan : praktis tidak larut pada etanol 96% dingin

an pada air dingin. Pati langsung mengembang dala air panas pada temperatur di atas suhu gelatinisasi. Pati sebgian larut dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamida. pH Suhu pengembangan Inkompatibilitas Penyimpanan 3. Primojel Sinonim Pemerian Kegunaan : Sodium Starch Glycolat : serbuk putih yang free flowing : sebagai disintegrant, bahan pengancur :48 : 640 C : senyawa pengoksidasi kuat : dalam wadah tertutup rapat yang sejuk (5, 6)

tablet dengan konsentrasi yang baik antara 2-8%(3). 4. Mg.Stearat

Rumus molekul Pemerian berasa. Kegunaan Kelarutan

: C16H70MgO4 : hablur sangat halus, putih berbau khas dan

: lubrikaan untuk tablet dan kapsul. : praktis tidak larut dalam etanol, etanol

95%, eter dan air, sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol 95% hangat. Densitas Sifat aliran Polimorfisme bentuk laamellar. Titik leleh Stabilitas Inkompatibilitas Penyimpanan tertutup (5, 6). 5. Talkum Rumus molekul Pemerian : Mg6(SiO5)(OH)4 : serbuk sangat halus, putih sampai putih abu : 88,50 C. : stabil. : dengan asam kuat, alkali dan garam besi. : disimpan pada wadah sejuk, kering dan : 1,03 1,08 g/cm3 : sulit mengalir, bubuk kohesif : trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat,

abu, tidak berbau, langsung melekat pada kulit, lembut disentuh. Kegunaan : anticaking agent, glidan, pengisi tablet dan

kapsul, lubrikan tablet dan kapsul. Kelarutan larutan organik, dan air. pH Kekerasan Hiroskopisitas : 6,5 10 untuk larutan dispersi 20% b/v : 1 1,5 : talkum tidak mengabsorbsi sejumlah air : praktis tidak larut dalam asam dan alkali,

pada suhu 25C dan kelembaban relatif naik hingga 90%. Distribusi ukuran partikel Stabilitas : bervariasi. : stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan

160C selama tidak lebih dari 1 jam (5, 6).

G. Perhitungan dan Penimbangan : 1. Skala Laboratorium Perhitungan : Fase dalam (92%), total untuk 1 tab 736mg 1. 2. Asetosal Primojel x 62mg 3. Avicel PH 102 800 (500+62+8+16) = 214mg = 31mg = 500mg

Fase luar (8%), total untuk 1 tab 64mg di asumsikan bobot granul 200g 1. Mg. Stearat 8/800 x 100% = 1%x200g 2. Talkum 16/800 x 100% = 2%x200g 3. Primojel 31/800 x 100% = 3,875%x200g = 7,75g = 4g = 2g

Penimbangan Untuk 200tablet Fase dalam (92%) 1. Asetosal 500mg x 200tab 2. Primojel 31mg x 200tab 3. Avicel PH 102 214mg x 200tab Fase luar (8%) 1. Mg. Stearat 8mg x 200tab = 1,6g = 42,8g = 6,2g = 100g

2.

Talkum 16mg x 200tab = 3,2g

3.

Primojel 31mg x 200tab = 6,2g

2. Skala Produksi (1.000 tablet)

Penimbangan Untuk 1.000tablet Fase dalam (92%) 1. Asetosal 500mg x 1000tab 2. Primojel 31mg x 1000tab 3. Avicel PH 102 214mg x 1000tab Fase luar (8%) 1. Mg. Stearat 8mg x 1000tab 2. Talkum 16mg x 1000tab 3. Primojel 31mg x 1000tab = 31g = 16g = 8g = 214g = 31g = 500g

H. Cara kerja : Ditimbang fase dalam, bahan yang menggumpal dihaluskan

Dicampurkan semua bahan hingga homogen

Campuran dibuat slug menggunakan punch

Slug yang terbentuk digling kasar dan diayak dengan mesh 16

Dilakukan evaluasi granul

Granul ditimbang dan dievaluasi

Granul yang memenuhi syarat dicampur dengan talkum dan primojel, aduk 10 menit hingga homogen lalu ditambahkan mg. stearat, aduk selama 2 menit

Massa cetak siap dievaluasi lalu dicetak mengunakan punch dengan bobot yang telah ditentukan

Tablet kemudian dievaluasi

I. Evaluasi 1. Granul a. Uji waktu alir dan sudut istirahat b. Uji index pemampatan c. Uji rasio hausner d. Uji carrs index e. Uji penentuan kadar air granul

2. Tablet a. Uji organoleptik b. Uji keseragaman ukuran c. Uji keseragaman bobot d. Uji kekerasan e. Uji friabilitas f. Uji keseragaman kandungan g. Uji waktu hancur h. Uji disolusi

J. Daftar pustaka (1.) Ali, Shaukat, Langley, Nigel, Dry Granulation Simplifes Tablet Proccess: Fast & Cost Effective Compared To Wet Granulation, (dari majalah PFQ (Pharmaceutical Formulation & Quality)) volume 12 no. 2 edisi April/Mei 2010 (2.) Lieberman, H. A., Lachman, L., 1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel Dekker, Inc., USA (3.) Rahardianti, Aprilia Dwi, 2010, Formulasi Sediaan Tablet Fast Disintegranting Antasida dengan Primojel sebagai Bahan Penghancur dan Starch 1500 sebagai Bahan Pengganti, Skripsi, Universitas Muhammadiyah Surakarta, Surakarta. (4.) Anonim, 2009, British Pharmacopeia, London, UK (5.) Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of Pharmaceutical Exipient, Pharmaceutical Press.
(6.) Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi 3, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta. 799

Yogyakarta, 30 Maret 2012 Asisten Praktikan

Rizki Andini Puteri