Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Consulta Pblica n 25, de 12 de maio de 2003

D.O.U de 14/05/2003

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de1999, c/c com o art. 111, inciso I, alnea e do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 5 de maio de 2003. adotou a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que aprova o Protocolo de uso para Plasma Fresco Congelado (PFC) e Plasma Vrus Inativo, em anexo. Art. 2 Informar que o texto da proposta de Resoluo de que trata o art. 1 estar disponvel na ntegra, durante o perodo de consulta, no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia-Geral de Sangue, outros Tecidos, Celulas e rgos, SEPN 515, Bloco "B" Ed. mega, Asa Norte, Braslia-DF, CEP 70.770.502, por Fax: (61) 448-1355 ou E-mail: sangue@anvisa.gov.br. Art. 3 Findo o prazo estipulado no Art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

Resoluo da Diretoria Colegiada-RDC n

, de

de

de 2003.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em......de.........de..........2003. adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Substituto do Diretor-Presidente, em exerccio, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Protocolo de uso para Plasma Fresco Congelado (PFC) e Plasma Vrus Inativo. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO Protocolo de uso para Plasma Fresco Congelado-PFC e Plasma Vrus Inativo INTRODUO A Gerncia Geral de Sangue e Outros Tecidos, Celulas e rgos (GGSTO), rgo encarregado da gesto da Poltica de Sangue no Brasil, imbuda do desejo de conseguir a auto - suficincia do pas na produo de hemoderivados, quer atravs deste informe, trazer para os mdicos prescritores e os hemoterapeutas,

recomendaes sobre a utilizao clnica do Plasma Fresco Congelado (PFC). Trata-se de recomendaes aceitas internacionalmente que visam to somente evitar riscos para os pacientes como reaes transfusionais e transmisso de doenas, permitindo a implementao do programa de hemoderivados no pas. Cabe aos mdicos hemoterapeutas a divulgao destas orientaes, dirimindo dvidas existentes sem, contudo menosprezar ou suprimir a inarredvel deciso do clnico que deve escolher o que adequado para seu paciente. 1. DEFINIO O Plasma a parte lquida do sangue, constitudo basicamente de gua, aproximadamente 7% de protenas (albumina, globulinas, fatores de coagulao e outras), 2% de carboidratos e lpides. Apresenta caractersticas de grande importncia para a Medicina Transfusional por manter constantes suas propriedades se conservado em condies ideais, permitindo o fracionamento de seus componentes, o que tem proporcionado um grande avano na teraputica de vrias doenas. 2. COMPOSIO A unidade de plasma cujo pH deve estar entre 7,2 e 7,4, contm entre outras os seguintes eletrlitos: 170 m mol/l de sdio 0.4 m mol/l de potssio 22 m mol/l de glicose 20 m mol/l de citrato 3.0 m mol/l de lactato FATOR DE COAGULAO CONCENT. PLASMTICA VIDA MDIA DO NECESSRIA P/ TRANSFUNDIDO HEMOSTASE 1 g/l 4 6 dias 0,4 UI/ml 2 3 dias 0,1 0,15 UI/ml 12 h 0,05 0,1 UI/ml 26h 0,1 0,4 UI/ml 8 12 h 0,1 0.4 UI/ml 18 24 h 0,1 0,15 UI/ml 2 dias 0,3 UI/ml 3 dias 0,0l 0,05 6 a 10 dias FATOR

I Fibrinognio II Protrombina V VII VIII IX X XI XII XIII

Por definio 1 ml de PFC contm 1 U de atividade de cada fator de coagulao. A dose teraputica de plasma a ser administrada nas coagulopatias de 15 a 20ml/kg levando-se em conta o quadro clnico e a doena de base do paciente. A frequncia da administrao depende da vida mdia de cada fator a ser reposto. 3. OBTENO Pode ser obtido a partir da centrifugao de uma unidade de sangue total ou atravs de uma mquina separadora de clulas. Em virtude das possibilidades de riscos de transmisso de doenas e da existncia de hemoderivados atualmente so restritas as indicaes teraputicas de plasma em seu estado natural. 4. COMPONENTES DISPONVEIS 4.1. PLASMA FRESCO CONGELADO ( PFC) Obtido por centrifugao de uma bolsa de sangue total, transferido em circuito fechado para uma bolsa satlite, devendo ser congelado a 20C at 8 horas aps a coleta. A esta temperatura mantm estvel todas as protenas e tem validade de 1ano.

4.2. PLASMA SIMPLES (PS) Plasma de banco, plasma normal ou comum. Plasma de banco, plasma normal ou comum obtido por centrifugao de uma bolsa de sangue total, transferido em circuito fechado para uma bolsa satlite e que foi congelado mais de 8 horas aps a coleta e o PFC aps 1 ano de conservao. Deve ser conservado temperatura de 20C e seu perodo de validade de 5 anos, contendo as protenas originalmente presentes no sangue que lhe deu origem, sendo que os fatores lbeis da coagulao (V, VIII) esto presentes em quantidades bem menores. No existe indicao para uso teraputico deste componente. O Plasma comum no pode ser utilizado para transfuso. PLASMA ISENTO DE CRIO (PIC) uma unidade de plasma fresco do qual foi retirada em sistema fechado, o crio precipitado de fator VIII. Sua temperatura de estocagem de 20C e tem validade de 5 anos. 5. PROCEDIMENTOS ESPECIAIS INATIVAO VIRAL Todo o plasma acima descrito pode ser submetido a processo de inativao viral. Atualmente os mais difundidos so o tratamento pelo solvente-detergente e pelo azul de metileno. Os mtodos de inativao viral pelo solvente-detergente e pelo azul de metileno so eficazes somente contra vrus com envelope lipdico (HCV, HBV, HIV, etc). Nenhum dos mtodos altera as propriedades naturais do plasma ou seu tempo de validade. PLASMA DE QUARENTENA ( PQ) Este procedimento de fcil aplicao, consiste em deixar a unidade de plasma cujos testes sorolgicos foram no reagentes armazenada a 20C por determinado tempo (120 dias). Por ocasio do retorno do doador para nova doao, se os novos testes de triagem mantiverem-se estiverem inalterados o hemocomponente pode ser liberado para uso 6. CARACTERSTICAS Uma unidade de PFC, tem em mdia 150 a 200 mL de volume, est contida em uma bolsa plstica e congelada a 20C. Para seu uso deve ser descongelada em banho maria a 37 C ou em um descongelador de plasma prprio para este fim. Caso seja descongelado em banho-maria, deve ser envolto em saco plstico, de modo a evitar o contato direto da bolsa, especialmente do seu porto, com a gua do banho maria. Uma vez descongelado deve ser usado o mais rpido possvel, em no mximo 4hs aps o descongelamento. O produto no deve ser recongelado. 7. INDICAES a) Correo de deficincias congnitas e adquiridas isoladas ou combinados de Fator(es) da Coagulao para os quais no existe concentrado industrializado. No mercado mundial existem derivados industrializados de Fator VIII, Fator IX, Fator VII, Fator XIII e Fibrinognio (fator I) e do concentrado de complexo protrombnico, (um concentrado de Fatores II, VII, IX e X fatores Vitamina K dependentes). Sendo assim, as situaes clnicas em que se pode usar a transfuso de plasma para a reposio de fatores da coagulao so as seguintes: Deficincias de Fator V Deficincias de Fator XIII Deficincias de Fibrinognio Deficincias de Fator XI Nos casos de deficincias de Fator de von Willebrand que no respondem ao DDAVP, est indicado Concentrado de Fator VIII rico em multmetros de von Willebrand. O PFC s deve ser usado se no se dispuser de derivado industrializado ou outra recurso teraputica. b) Coagulopatias de Consumo Graves (CIVD) com sangramento ativo e grande diminuio na concentrao srica de mltiplos fatores.

Esta situao clnica exige a transfuso de PFC sempre que houver hemorragia e evidncias laboratoriais de deficincias de fatores alongamento do Tempo de Protrombina (TP), do Tempo Parcial de Tromboplastina Ativada (TTPa) de no mnimo 1,5 vezes. c) Transfuso Maia (> 1 volemia em menos de 24 horas) desde que haja persistncia da hemorragia e/ou sangramento microvascular, associados alterao significativa (de 1,5 do TP, do PTTa ou do INR). d) Tratamento de Hemorragias em hepatopatas com dficits de mltiplos fatores e alteraes do coagulograma. Considera-se geralmente como alterao significativa do coagulograma um TP, ou TTPa superior a 1,5 vezes do valor normal. O uso de complexo protrombnico associado pode aumentar a eficcia do plasma na correo da coagulopatia. A alterao do coagulograma sem a presena de hemorragia no indicao de transfuso de plasma contra indicao e) Preveno das Hemorragias em hepatopatas que iro ser submetidos a cirurgias ou procedimentos invasivos (como bipsia heptica) e que apresentam alteraes do coagulograma. Valem aqui as mesmas observaes feitas em c. f) Pr-operatrio de Transplante de Fgado, especialmente durante a fase aneptica da cirurgia. g) Prpura Fulminans do Recm-Nato por Deficit de Protena C e/ou Protenas S. Nas deficincias de protena C e protena S e indicado o uso do PFC lembrar que pode haver o risco de st trombose. h) Tromboses por Dficit de Anti-Trombina III O produto de escolha o concentrado de Anti-Trombina III. Todavia, este produto, raramente est disponvel para uso nos hospitais brasileiros. i) Correo de hemorragias por uso de anticoagulantes cumarnicos ou reverso rpida dos efeitos dos cumarnicos. O produto de escolha nesta situao o complexo protrombnico. Como a disponibilidade deste tipo de concentrado ainda no suficientemente ampla nos hospitais brasileiros, o uso de PFC uma alternativa aceitvel. j) Hemorragia por Dficit de Fatores Vitamina K dependentes em Recm- Natos. k) Reposio de Fatores durante as plasmafreses teraputicas. l) Pacientes com Edema Angioneurtico (Edema de Qincke) recidivante causado por dficit de inibidor de C1-esterase. OBS: No tratamento da Prpura Trombocitopnica Trombtica (PTT) e da Sndrome Hemoltico-Urmica do adulto. O hemocomponente ideal o Plasma Isento de Crio. 8. CONTRA-INDICAES FORMAIS TRANSFUSO DE PLASMA 8.1 - Expansor volmico 8.2 - Hipovolemias agudas (com ou sem hipoalbuminemia) 8.3 - Sangramentos sem coagulopatia 8.4 - Imunodeficincias 8.5 - Septicemias 8.6 - Grandes Queimados 8.7 - Complemento de alimentao parenteral 8.8 - Manuteno da Presso Onctica do Plasma 8.9 - Tratamento de pacientes hipovolmicos e mal distribudos, com ou sem hipoalbuminemia 8.10 - Tratamento da Desnutrio 8.11 - Preveno de hemorragia Intraventricular do recm-nato.

8.12 - Reposio de volume nas sangrias teraputicas de recm-natos com poliglobulia. 8.13 - Profilaxia de hemorragias em hepatopatas (exceto na preparao de cirurgias ou procedimentos invasivos). 8.14 - Frmula de reposio nas transfuses macias. 8.15 - Acelerar processos de cicatrizao. 8.16 - Fonte de imunoglobulina. 8.17 - Recomposio de sangue total. 9. COMPATIBILIDADE ABO A escolha do plasma a ser transfundido deve obedecer as regras de compatibilidade ABO considerando-se os anticorpos presentes no plasma e os antgenos eritrocitrios do paciente. 10. RECOMENDAES FINAIS Para que estas diretrizes sejam implementadas e a prtica transfusional relativa ao uso do PFC seja feita dentro de padres cientficos (nacionais), recomenda-se as seguintes aes: 1) Divulgao destas diretrizes com todo o universo do pessoal da sade. 2) Criao de cursos para estudantes e profissionais da rea da sade com a finalidade de instruir e orientar a correta indicao do uso do sangue, seus componentes e derivados. 3) Treinar e educar continuamente os profissionais que atuam nesta rea. 4) Ressaltamos que obrigatria a criao dos Comits Hospitalares de Transfuso Medicaes Peditricas. O uso do PFC em pediatria e neo-natologia semelhante ao do adulto ressalvando-se os casos de C.I.V.A em onde recomendado o uso de PFC em paralelo ao tratamento da causa.