Boas Prticas Farmacuticas

para a farmcia comunitria

(BPF)
3 Edio 2009

Conselho Nacional da Qualidade

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Este documento foi elaborado pelo Grupo de Reviso das Boas Prticas Farmacuticas para a Farmcia Comunitria: Henrique Jos Santos Ins Nunes da Cunha Paula Velasco Coelho Pedro Cruz Rui Botelho Graa Faria Cristina Marques Adelina Gomes

Ficha Tcnica: Boas Prticas de Farmacuticas para a farmcia comunitria (BPF2009) 2009 Reviso n 3 de 2009 Conselho Nacional da Qualidade Ordem dos Farmacuticos ISBN:

BPF aprovadas pelo Conselho Nacional da Qualidade em Junho de 2009 Aprovadas pela Direo Nacional em Junho de 2009

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NDICE
I. INTRODUO ............................................................................................................... 4 II. NORMAS GERAIS ....................................................................................................... 7 Normas gerais sobre as instalaes e equipamentos ....................................................... 7 Normas gerais sobre o farmacutico e pessoal de apoio............................................... 14 Normas gerais sobre o medicamento e outros produtos de sade ................................ 17 Normas especficas sobre cedncia de medicamentos .................................................. 20 Normas especficas sobre indicao farmacutica ........................................................ 28 Normas especficas sobre manipulao de medicamentos ........................................... 32 Normas especficas sobre educao para a sade ......................................................... 35 Normas especficas sobre seguimento farmacoteraputico .......................................... 38 Normas especficas sobre o uso racional do medicamento ........................................... 40 Normas especficas sobre farmacovigilncia ................................................................ 44 Normas especficas sobre determinao de parmetros bioqumicos e fisiolgicos .... 45 Normas especficas sobre administrao de medicamentos ......................................... 46 Norma sobre a avaliao da qualidade dos servios farmacuticos ............................. 47 IV. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ....................................................................... 53

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I. INTRODUO Boas Prticas Farmacuticas para a Farmcia Comunitria

O Sistema da Qualidade da Ordem dos Farmacuticos (SQOF) baseia-se numa estrutura documental em que as Boas Prticas de cada rea de atividade so o ponto de partida para a elaborao de Procedimentos Operativos Normalizados e de Normas de Orientao Clnica. Compete Ordem dos Farmacuticos criar as condies para que as Boas Prticas Farmacuticas para a Farmcia Comunitria (BPF), sejam elaboradas, revistas e implementadas no mbito do SQOF.[1] Grandes alteraes no enquadramento legislativo da farmcia ocorreram recentemente em Portugal. Contudo a farmcia continua a ser, claramente, considerada como um estabelecimento de sade e de interesse pblico que deve assegurar a continuidade dos cuidados prestados aos doentes.[2] Como qualquer outro estabelecimento de sade os objetivos devem estar claramente definidos. O principal objetivo da farmcia comunitria a cedncia de medicamentos em condies que possam minimizar os riscos do uso dos medicamentos e que permitam a avaliao dos resultados clnicos dos medicamentos de modo a que possa ser reduzida a elevada morbi-mortalidade associada aos medicamentos. A morbi-mortalidade associada aos medicamentos provoca grandes danos sociais e econmicos na sociedade. [3, 4] As Boas Prticas Farmacuticas para a Farmcia Comunitria, conhecidas como BPF, so revistas num momento particular em que se identificam novos desafios para os farmacuticos comunitrios. As BPF so um documento dinmico em permanente atualizao. Esta reviso das BPF pretende ir ao encontro das recomendaes de diversas instituies nacionais e internacionais e adequar-se ao novo quadro legislativo entretanto publicado. Na reunio da Organizao Mundial de Sade (OMS), realizada em Tquio em 1993, sobre O papel do farmacutico nos sistemas de sade foi proposto um maior 4/53

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envolvimento dos farmacuticos com o objetivo de melhorar os resultados clnicos obtidos com a utilizao dos medicamentos. Este conceito, em que o farmacutico se responsabiliza pelas necessidades assistenciais do paciente e da comunidade, foi designado Cuidados Farmacuticos.[5] A integrao e articulao de todos os servios e de todas as funes e responsabilidades do farmacutico centrado no seu doente reflete o esprito do conceito de Cuidados Farmacuticos e constitui uma abordagem adequada para ir ao encontro das necessidades dos doentes relacionadas com medicamentos, quer estes sejam manipulados quer sejam industrializados.[6] Em 2001, o Conselho da Europa num documento intitulado Resolution ResAP (2001)2: concerning the pharmacists role in the framework of health security alerta para os problemas relacionados com a contrafao, com os efeitos iatrognicos da medicao e para a necessidade do farmacutico estar preparado para avaliar os efeitos da medicao que os doentes tomam.[7] Hoje em dia assume-se que o conceitos de Cuidados Farmacuticos engloba um conjunto de processos clnicos tais como a cedncia, a indicao, a reviso da teraputica, a educao para a sade, a farmacovigilncia, o seguimento farmacoteraputico e no mbito geral o conceito designado como o uso racional do medicamento.[8-11] A clarificao destes conceitos, por um lado, e por outro lado a perceo que no mundo moderno, os conceitos mudam em funo das necessidades da sociedade estas BPF so criadas com base num conceito de atualizao permanente, pelo que se preconiza a reviso anual deste documento. A adequada distribuio em Portugal da rede de farmcias permite uma distribuio de farmacuticos por todo o territrio nacional permitindo deste modo que as farmcias comunitrias funcionem como postos avanados de sade. Uma vez esclarecido que o objetivo do farmacutico comunitrio a reduo da morbimortalidade associada aos medicamentos, a publicao de BPF contribuem necessariamente para a melhoria da qualidade de vida da populao. A estrutura de uma unidade de sade uma condicionante dos resultados em sade. A existncia de um

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corpo farmacutico com aptides prprias, de sistemas informticos para gerir a informao dos doentes e a existncia de fontes de informao avanadas sobre medicamentos so alguns dos exemplos, dos recursos fsicos que hoje a farmcia do sculo XXI necessita. Coloca-se assim o doente como o centro da atividade do farmacutico. da responsabilidade da OF que os farmacuticos exeram uma atividade de forma liberal, independente, mas que utilizem, ao mesmo tempo, as mais recentes ferramentas clnicas de gesto da medicao[8]. Desse modo, a OF atravs da acreditao do exerccio profissional com referncia s BPF que agora se publicam, est a desempenhar o seu papel de instituio de interesse pblico que tem por misso garantir a qualidade dos servios prestados pelos farmacuticos. Pretende-se tambm que o Ministrio da Sade venha a ser um parceiro particularmente interessado e ativo no acompanhamento da sua aplicao e da sua adoo efetiva destas normas, apoiando a sua publicao no quadro legislativo do exerccio profissional do farmacutico comunitrio que se encontram em preparao.

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II. NORMAS GERAIS

Norma 1 Normas gerais sobre as instalaes e equipamentos
Definio: A farmcia comunitria, dada a sua acessibilidade populao, uma das portas de entrada no Sistema de Sade. um espao que se caracteriza pela prestao de cuidados de sade de elevada diferenciao tcnico-cientfica, que tenta servir a comunidade sempre com a maior qualidade. Na farmcia comunitria realizam-se atividades dirigidas para o medicamento e actividades dirigidas para o doente. Para que o farmacutico possa realizar estas actividades, necessita de instalaes, equipamentos e fontes de informao apropriadas, ou seja, necessita que a farmcia possua a estrutura adequada para o cumprimento das suas funes.

1.1. Instalaes gerais

1.1.1. Dever ser garantida a acessibilidade farmcia de todos os potenciais utentes, incluindo crianas, idosos e cidados portadores de deficincia: A farmcia encontra-se perfeitamente instalada ao nvel da rua por onde se faz o acesso principal dos doentes, devendo evitar-se a existncia de obstculos (ex.: escadas ou desnveis); Quando o acesso farmcia feito atravs de escadas, degraus ou outros obstculos, existe uma porta alternativa, rampa de acesso, ou outro dispositivo que facilite a entrada a deficientes motores; A porta principal da farmcia dotada de guarda-vento ou de qualquer outro meio que resguarde os doentes do contacto directo com o exterior enquanto se encontrem na sala de espera. 1.1.2. O aspecto exterior da farmcia deve ser caracterstico e profissional, facilmente visvel e identificvel:

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A farmcia est identificada por um letreiro com a inscrio FARMCIA e/ou o smbolo cruz verde, que devero estar iluminados durante a noite quando a farmcia estiver de servio; Existe uma placa exterior com o nome da farmcia e do director tcnico; Existe informao sobre o horrio de funcionamento da farmcia colocada de forma visvel do exterior da farmcia. Est exposta, em zona visvel, informao que assinala as farmcias do municpio em regime de servio permanente/disponibilidade e respectiva localizao e/ou forma de contactar com o farmacutico responsvel; A fachada da farmcia encontra-se limpa e em boas condies de conservao; So elaboradas montras profissionais, que contemplam informao aos utentes. 1.1.3. O espao interior da farmcia deve ser profissional permitindo a comunicao eficaz com os utentes: O ambiente da farmcia deve ser profissional e calmo, criando as condies que permita uma comunicao ptima com os utentes; A farmcia deve estar adequadamente iluminada e ventilada; Devero existir normas relativamente limpeza e higiene da farmcia; Em toda a farmcia as superfcies de trabalho, armrios e prateleiras so lisos, lavveis e em material adequado; Existe uma placa no interior da farmcia com o nome do director tcnico; Os farmacuticos e seus colaboradores esto devidamente identificados mediante o uso de um carto contendo o nome e o ttulo profissional; Os servios farmacuticos prestados na farmcia devem ser divulgados de forma visvel, bem como o respectivo preo; A proibio de fumar est visivelmente expressa na sala de pblico;

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Dever haver informao sobre a existncia de livro de reclamaes e dever existir um procedimento especfico para atender as reclamaes relativas aos servios profissionais prestados; Na sala de espera devem ser disponibilizadas cadeiras para os utentes e/ou acompanhantes; Na sala de espera podero ser disponibilizados produtos de sade no mbito da lei em vigor; A cedncia farmacutica dever ser realizada em espao diferenciado da sala de espera e deve permitir um atendimento clnico sentado; Dever existir uma separao fsica entre os vrios balces de atendimento farmacutico de modo a permitir a privacidade do doente. Nos balces de atendimento farmacutico no devem existir elementos que dificultem a comunicao/visualizao entre o farmacutico e o doente; O atendimento farmacutico deve ser realizado sentado e assegurando a mxima comodidade e privacidade do doente. Anexa ao local da cedncia farmacutica dever existir uma sala de consulta farmacutica que permita um dilogo em privado e confidencial com o doente bem como a prestao de outros servios farmacuticos; No laboratrio as superfcies de trabalho so lisas e em material adequado, e o material de medio de parmetros deve encontrar-se em condies de utilizao. 1.1.4. Devero estar implementados sistemas de segurana que protejam os utentes, farmacuticos, colaboradores e medicamentos, especialmente durante o servio nocturno: A farmcia possui um postigo de atendimento; Existem cmaras de vigilncia com gravao de imagem no interior da farmcia; Encontra-se visvel na farmcia o aviso de que o pblico est a ser filmado;

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Existe na farmcia um dispositivo de chamada urgente para entidade de segurana pblica ou privada; Existem na farmcia sistemas de proteco que impedem a intruso e o furto; Existem meios de sinalizao/advertncia aos utentes e colaboradores, de piso escorregadio no caso do mesmo ter sido lavado e se encontrar hmido; Existem na farmcia meios de sinalizao de locais em manuteno, de modo a prevenir acidentes; Existe na farmcia um sistema de alarme contra incndios e extintores de incndio em local acessvel; Existem na farmcia sinalizadores de sada.

1.2. Instalaes para um dilogo confidencial

Os utentes tm o direito de comunicar de forma confidencial com o farmacutico, pelo que as instalaes da farmcia devem ter isto em conta; Na zona da cedncia de medicamentos deve poder decorrer uma conversa em privado, sem interrupes e sem a possibilidade de ser ouvida por terceiros. Este espao deve ser separado fisicamente da sala de espera; Servios diferenciados, tais como a consulta farmacutica, devem ser realizados numa sala ventilada, livre de rudos ou perturbaes que possam afetar a comunicao entre o farmacutico e o doente.

1.3. Armazenamento
As condies de iluminao, temperatura, humidade e ventilao das zonas de armazenamento devem respeitar as exigncias especficas dos medicamentos, de outros produtos farmacuticos, qumicos, matrias-primas e materiais de embalagem; Estas condies devem ser verificadas e registadas periodicamente;

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A armazenagem de matrias-primas deve ser feita na embalagem original. Se, em casos concretos, alguns produtos tiverem de ser transferidos para novos contentores, deve ser evitada a contaminao e as novas embalagens correctamente rotuladas.

1.4. Equipamentos
O Diretor Tcnico (DT) deve garantir que a farmcia possui todo o equipamento necessrio sua actividade, que est em bom estado de funcionamento e cumpre com o desempenho requerido, que tem aprovado e seguido um plano de manuteno e, quando aplicvel, um plano de calibrao e de controlo entre calibraes que demonstre o funcionamento adequado atravs da evidncia do cumprimento dos critrios de aceitao definidos. O equipamento deve estar adaptado aos produtos preparados e dispensados na farmcia. Nos equipamentos especficos, relativos s actividades especficas da farmcia, deve estar contemplado que: Balanas, material de vidro, outro equipamento de laboratrio, farmacopeias, formulrios e documentao oficial devem estar de acordo com a legislao vigente e outras normas. Existem equipamentos que permitem a monitorizao da temperatura e humidade na farmcia; A farmcia deve estar preparada para armazenar produtos que requeiram condies especficas, como por exemplo a existncia de frigorficos que permitem o armazenamento de medicamentos a temperatura adequada e controlada; O equipamento deve ser alvo de manuteno e validao peridicas.

1.5. Sistema informtico

Os equipamentos informticos utilizados pela farmcia no processamento e registo de dados e nos sistemas analticos automatizados, tal como descrito em procedimento documentado, devem:

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Ser mantidos, assegurando-se as condies ambientais e de funcionamento, de tal forma que se garanta o seu funcionamento adequado e a integridade da informao, nomeadamente: o Mantendo-os em local e ambiente de acordo com as recomendaes dos fabricantes; o Efectuando manuteno preventiva de acordo com as recomendaes dos fabricantes; o Salvaguardando intervenes no autorizadas; o Assegurando fonte de alimentao; o Preservando-os da exposio a vrus informticos; Respeitar uma metodologia que permita evitar a perda de informao em caso de avaria informtica ou acidente, atravs de uma fcil e rpida recuperao de dados, nomeadamente atravs de um eficaz sistema de cpias de segurana; Permitir o desenvolvimento de um plano de contingncia por inoperacionalidade do sistema informtico tendo em vista a disponibilizao dos servios bsicos da farmcia; Os programas informticos para uso clnico devem: o Ser concebidos, implementados e validados de forma a evitar erros e a respeitar a confidencialidade dos dados; o Estar documentados e adequados ao uso; o Ser utilizados por colaboradores com a formao adequada; o Assegurar a proteco e a integridade dos dados no que respeita sua entrada, processamento, armazenamento e transmisso, definindo nveis de acesso diferenciado; o Manter a segurana da informao, incluindo a preveno de acessos no autorizados e a modificao dos registos informticos de forma no autorizada. O acesso total ou parcial dos dados deve estar limitado aos colaboradores autorizados e deve ser registada; o Ser validados e auditados periodicamente de modo a verificar o desempenho adequado e a detectar eventuais erros de entrada, processamento e clculo, armazenamento e transmisso;

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o Ser validados aps qualquer alterao, restauro de ficheiros, avaria ou recuperao de dados.

1.6. Fontes de informao

O farmacutico deve dispor de fontes de informao sobre medicamentos. O farmacutico possui uma biblioteca na farmcia continuamente actualizada e organizada. Pode ser utilizada o recurso a fontes de informao para uso clnico de forma digitalizada. No processo de cedncia de medicamentos o farmacutico deve obrigatoriamente dispor de acesso fsico ou eletrnico que contenham informao sobre indicaes, sobre contraindicaes, interaes, posologia e precaues com a utilizao com medicamento. Fontes consideradas de acesso obrigatrio no momento da cedncia de medicamentos: Pronturio Teraputico (PT); Resumo das Caractersticas dos Medicamentos (RCM); Fontes complementares recomendadas para consulta em farmacoterapia: Martindale, The Extra Pharmacopeia; British National Formulary; Epocrates online

o 1.6.1 Devero ser elaborados Procedimentos Operativos Normalizados (PON) de orientao em pesquisa de fontes de informao para uso clnico; o 1.6.2. Devero ser elaborados PON para a consulta aos centros de informao de medicamentos.

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Norma 2 Normas gerais sobre o farmacutico e pessoal de apoio

Definio: O farmacutico o profissional de sade que aps a concluso do Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas, se inscreve na Ordem dos Farmacuticos. um profissional de sade de formao avanada na manipulao de medicamentos, no processo de uso dos medicamentos e na avaliao dos seus efeitos.

2.1. Formao
A formao dos farmacuticos, com Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas, inclui cinco anos de percurso universitrio, acrescidos de estgios curriculares que incidem no conhecimento cientfico e tcnico sobre os medicamentos e na utilizao destes, tendo como objectivo principal a defesa da sade pblica nas diversas reas da sua atividade. Os Farmacuticos Especialistas em Farmcia Comunitria (FEFC) so farmacuticos que cumprem as normas de candidatura especialidade determinadas pela OF; Os farmacuticos devem ter conhecimentos, atitudes e habilidades adequadas s suas funes.

2.2. Responsabilidades
A principal responsabilidade do farmacutico para a sade e o bem-estar do doente e do cidado em geral, promovendo o direito a um tratamento com qualidade, eficcia e segurana. O aconselhamento sobre o uso racional dos medicamentos, e a monitorizao dos doentes, entre outras actividades no mbito dos cuidados farmacuticos, so responsabilidades assumidas pelos farmacuticos, enquanto profissionais que integram o sistema de sade. As responsabilidades do pessoal que trabalha na farmcia devem ser claramente definidas. Os farmacuticos devem assegurar a mxima qualidade dos servios que prestam. 14/53

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Os farmacuticos tm o dever de respeitar e aderir aos princpios enunciados no seu cdigo de tica.

2.3. Competncia do farmacutico

O farmacutico deve manter-se informado a nvel cientfico, tico e legal e assumir um nvel de competncia adequado prestao de uma prtica eficiente. A formao continuada uma obrigao profissional. A formao continuada deve incluir a frequncia de cursos de formao cientfica e tcnica, simpsios, congressos, encontros profissionais e cientficos, sesses clnicas internas da farmcia, e ainda a leitura de publicaes que contribuam para a sua actualizao profissional e reforo das suas competncias. As actividades profissionais com relevncia curricular devem ser registadas de modo a que o curriculum vitae do farmacutico esteja permanentemente actualizado.

2.4. Pessoal de apoio/colaboradores

O farmacutico deve supervisionar, verificar e avaliar as tarefas delegadas no pessoal de apoio, intervindo sempre que necessrio. O farmacutico deve garantir tambm que o pessoal de apoio possui formao actualizada para as tarefas que desempenha.

2.5. Definio de funes

As actividades especficas que so exclusiva dos farmacuticos devem estar claramente definidas, concretamente: o Contacto com outros profissionais de sade; o Controlo de psicotrpicos e estupefacientes; o Cedncia de medicamentos; o Seguimento Farmacoteraputico; o Contacto com os centros de informao dos medicamentos; o Gesto da formao dos colaboradores; o Gesto das reclamaes; 15/53

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As responsabilidades pela execuo de cada actividade desempenhada na farmcia devem estar definidas; Deve ser criado um organigrama e uma descrio de funes com os requisitos mnimos de competncia exigidos, englobando todos os colaboradores da farmcia.

2.6. Procedimentos para a auto-avaliao das atividades profissionais e gesto da qualidade

A Ordem dos Farmacuticos deve ter a responsabilidade de definir padres de qualidade que permitam a auto-avaliao da qualidade da actividade profissional e que, simultaneamente, possam servir de base para uma auditoria externa como forma de acreditao profissional. Os farmacuticos devem frequentar cursos de auditoria que lhes permitam aplicar os conhecimentos adquiridos na avaliao das suas prprias actividades profissionais. Os farmacuticos devem assumir as auditorias como uma forma de evoluo profissional.

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Norma 3 Normas gerais sobre o medicamento e outros produtos de sade

Definio: o medicamento toda a substncia ou composio que possua propriedades curativas ou preventivas das doenas e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnstico mdico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funes fisiolgicas.

3.1. Aquisio de medicamentos e outros produtos de sade

O director tcnico ou farmacutico responsvel pela deciso de compra, deve definir e documentar os procedimentos de avaliao e seleco de fornecedores de produtos que possam influenciar a qualidade dos servios farmacuticos como fornecedores de medicamentos, matrias-primas, embalagens, outros produtos farmacuticos, e outros materiais ou dispositivos dispensados na farmcia; No acto de aquisio, deve ser assegurado que o produto ou servio comprado est conforme com os requisitos de compra especificados, os requisitos de qualidade da farmcia e os requisitos legais; Deve assegurar-se um controlo e inventrio de compras de produtos relevantes, atravs do registo de notas de encomenda, de entradas e sadas para consumo, incluindo, quando aplicvel, o registo de lotes e prazos de validade; O director tcnico determina os requisitos de compra e assegura a elaborao da informao de compra, com o grau de pormenor que julgue adequado.

3.2. Entrada de mercadorias

Devem existir na farmcia procedimentos e critrios para a verificao, aceitao ou rejeio do produto ou servio comprado; O director tcnico assegura que no utilizado nenhum produto pendente da sua aceitao. Quando necessidades excepcionais do servio obriguem sua utilizao, sero efectuadas as actividades e registos definidos pelo director tcnico em procedimento documentado;

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Na recepo das encomendas deve sempre ser confirmado o fornecedor, verificar se os produtos recepcionados vem em boas condies e no se encontram danificados, controlar os prazos de validade;

3.3. Armazenamento
Devem ser garantidas todas as condies para uma correcta conservao dos medicamentos e outros produtos de sade; Devem ser criados PON que garantam a observao das condies gerais ou particulares de conservao dos medicamentos, especialmente quando implicam a conservao no frio;

3.4. Controlo e registo de psicotrpicos e estupefacientes

Devem existir na farmcia procedimentos normalizados que forneam instrues para o controlo legal de psicotrpicos e estupefacientes adquiridos e dispensados na farmcia; Dever ser nomeado um farmacutico responsvel pela preparao e emisso das listas de entradas e sadas de psicotrpicos e estupefacientes da farmcia; O envio e arquivo dos documentos de controlo de psicotrpicos e estupefacientes so feitos no mbito da legislao que regulamenta estas matrias;

3.5. Controlo e gesto de stocks

Deve ser garantida a gesto do stock de medicamentos e de outros produtos de sade, de forma a suprir as necessidades dos doentes;

3.6. Preparao de doses unitrias/Medicao personalizada

No servio de preparao da medicao em dose unitria, o farmacutico tem que garantir a conservao dos medicamentos, de modo a que se garanta a integridade, qualidade, eficcia e segurana dos mesmos; A medicao deve ser preparada para um curto perodo de tempo, para que se mantenha a conservao dos medicamentos e para garantir o contacto mais frequente com o utente de modo a promover a adeso teraputica;

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3.7. Rastreabilidade do lote

Deve haver a rastreabilidade de todos os lotes dos medicamentos dispensados. Os sistemas informticos devem permitir a rastreabilidade de todos os medicamentos entrados e distribudos em automedicao, prescrio ou indicao farmacutica.

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III. NORMAS ESPECIFICAS

Norma 4 Normas especficas sobre cedncia de medicamentos

Definio: a cedncia de medicamentos o acto profissional em que o farmacutico, aps avaliao da medicao, cede medicamentos ou substncias medicamentosas aos doentes mediante prescrio mdica ou em regime de automedicao ou indicao farmacutica, acompanhada de toda a informao indispensvel para o correcto uso dos medicamentos. Na cedncia de medicamentos o farmacutico avalia a medicao dispensada, com o objectivo de identificar e resolver problemas relacionados com os medicamentos (PRM), protegendo o doente de possveis resultados negativos associados medicao. mbito: cedncia em farmcias comunitria e cedncia de medicamentos ao domiclio. Procedimento: 1 Recepo da prescrio e confirmao da sua validade/autenticidade. 2 Avaliao farmacoteraputica da prescrio, indicao/automedicao pelo farmacutico. 3 Interveno para resolver eventual PRM identificado. 3 Entrega do medicamento/produto prescrito, indicado ou em automedicao. 4 Informaes clnicas para garantir que o utente recebe e compreende a informao oral e escrita de modo a retirar o mximo benefcio do tratamento. 5 Reviso do processo de uso da medicao. 6 Oferta de outros servios farmacuticos. 7 Documentao da actividade profissional.

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4.1. Recepo da prescrio e confirmao da sua validade/autenticidade

4.1.1. Procedimentos Cada farmcia deve ter um procedimento definido para receo das prescries. Para o cumprimento deste preceito, devem ser canalizados recursos fsicos e humanos que garantam que as prescries so dispensadas segura e eficientemente, havendo lugar, sempre que necessrio, a um dilogo pessoal com o utente e sem interrupes. Devem ser tomadas as medidas apropriadas para: Identificar o doente, o mdico e a entidade responsvel pelo pagamento; Verificar a autenticidade da prescrio; Verificar a data de validade da prescrio; Ajudar o utente a resolver o problema quando a prescrio no possa ser dispensada; Interpretar o tipo de tratamento e as intenes do prescritor; Identificar o medicamento e confirmar a forma farmacutica, posologia, apresentao, mtodo de administrao e durao do tratamento.

4.2. Interpretao da prescrio pelo farmacutico

4.2.1. Cada prescrio deve ser avaliada farmacoterapeuticamente pelo farmacutico com base em: Necessidade do Medicamento Adequao ao doente (contraindicaes, interaes, alergias, intolerncias, etc.) Adequao da Posologia (dose, frequncia e durao do tratamento); Condies do doente/sistema para administrar o medicamento (aspetos legais, sociais e econmicos) Se necessrio, o farmacutico deve contactar com o prescritor para resolver os eventuais PRM que tenha detectado. 4.2.2. Para esta interpretao, podem ser usadas as seguintes fontes de informao: 21/53

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Questes colocadas ao utente; Questes colocadas ao prescritor quando surgem dvidas, ou seja necessria mais informao; Fontes de informao sobre medicamentos: farmacopeias, formulrios, livros tcnicos, meios electrnicos, jornais profissionais, compndios de legislao farmacutica e acordos de dispensa de medicamentos com os servios de sade; Informao exterior, nomeadamente dos centros de informao sobre medicamentos, das autoridades competentes ou da indstria farmacutica. 4.2.3. Registos de medicao Devem ser desenvolvidos registos da medicao dos doentes, de preferncia recorrendo utilizao de computador. Os registos podero ser efectuados para todos os doentes ou apenas para grupos especficos. O farmacutico deve assegurar-se de que o sistema garante a confidencialidade dos dados relativos aos doentes. Dever efetuar-se os registos de todos os Problemas Relacionados com a Medicao identificados e do modo como foram resolvidos.

4.3. Obteno e cedncia do medicamento/produto prescrito

4.3.1. Seleco do medicamento pelo farmacutico O farmacutico possui competncia profissional para seleccionar medicamentos similares aos prescritos, isto , medicamentos com a mesma composio qualitativa e quantitativa em princpios activos, a mesma forma farmacutica, a mesma dosagem, e, quando apropriado, a mesma bioequivalncia desde que demonstrada por estudos relevantes. Para isso, o farmacutico deve ter acesso a informao adequada e precisa sobre a qualidade e bioequivalncia dos medicamentos. 22/53

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Quando houver lugar substituio o farmacutico deve informar o doente. 4.3.2. Condies no acto de cedncia ao utente No momento da cedncia, o farmacutico deve assegurar-se das condies de estabilidade do medicamento e ainda verificar o estado da embalagem e o prazo de validade. O farmacutico deve garantir a qualidade dos medicamentos e outros produtos de sade no momento em que so dispensados ao utente.

4.4. Conselhos para garantir que o utente recebe e compreende a informao oral e escrita de modo a retirar o mximo benefcio do tratamento
O farmacutico deve fornecer toda a informao necessria para um uso correcto, seguro e eficaz dos medicamentos de acordo com as necessidades individuais de cada doente. Alm da comunicao oral, os conselhos e informao prestados pelo farmacutico devem ser reforados por escrito ou com material de apoio apropriado. As contra-indicaes, interaces e possveis efeitos secundrios do medicamento podero ser explicados no momento da cedncia. O farmacutico deve procurar assegurar-se de que o utente no tem dvidas sobre as precaues com a utilizao do medicamento, isto sobre a forma como deve ser tomado (como, quando e quanto), a durao do tratamento e eventuais precaues especiais.

4.5. Reviso do processo de uso da medicao

A Reviso do Processo de Uso da Medicao uma tcnica de avaliao do processo uso dos medicamentos, que tem como objectivo a identificao de Problemas Relacionados com os Medicao de uma forma global, podendo ser realizada, desde que se disponha da informao de toda a medicao que o doente utiliza. 4.5.1. Procedimento

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Avaliar se o medicamento indicado para tratar o problema de sade do doente. Avaliar se o medicamento adequado para o doente. Avaliar se a posologia do medicamento adequada para a indicao. Avaliar se o doente entende e consegue aderir posologia e s instrues de uso.

4.6. Oferta de outros Servios

No acto de cedncia, o farmacutico pode oferecer, se adequado, outros servios farmacuticos tal como o seguimento farmacoteraputico, educao para a sade, farmacovigilncia, monitorizao de parmetros bioqumicos e/ou fisiolgicos e administrao de medicamentos. 4.6.1. Acompanhamento e avaliao dos resultados clnicos O acompanhamento dos resultados farmacutico deve avaliar-se atravs de um processo clnico avanado como o seguimento farmacoteraputico em que se avalia a efetividade e seguridade do medicamento.

4.7. Documentao das actividades profissionais

4.7.1. Manuteno de registos das actividades profissionais por forma a permitir o acesso informao A cedncia implica o registo de todos os medicamentos dispensados ao doente; O farmacutico deve registar todas as aces profissionais que possam requerer confirmao no futuro. Devero ser mantidos registos actualizados das prescries de medicamentos que exigem controlo e de outros em que so obrigatrios registos, por lei ou por exigncia dos organismos profissionais. A rastreabilidade de todos os medicamentos entrados e dispensados garante a segurana do doente.

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Qualquer advertncia ou precauo emitidas pelos organismos profissionais ou autoridades oficiais relativamente a medicamentos ou legislao farmacutica deve ser registada e aplicada imediatamente. O farmacutico dever registar todos os problemas relacionados com os medicamentos detectados e resolvidos. Todas as intervenes farmacuticas realizadas durante a cedncia de medicamentos e durante a reviso do processo de uso da medicao devero ficar registadas e arquivadas.

4.8. Cedncia de medicamentos em Automedicao

A automedicao a instaurao de um tratamento medicamentoso por iniciativa prpria do doente. Nesta situao o farmacutico deve orientar a utilizao ou no do medicamento solicitado pelo doente, contribuindo para que a automedicao se realize sob uma indicao adequada e segundo o uso racional do medicamento. 4.8.1. Avaliao das necessidades do utente O farmacutico deve assegurar-se de que possui suficiente informao para avaliar correctamente o problema de sade especfico de cada utente. Isto deve incluir informao sobre qual o problema, quais os sintomas, h quanto tempo persistem e se j foram tomados medicamentos. O farmacutico ter de avaliar se os sintomas podem ou no ser associados a uma patologia grave; em caso afirmativo, o utente dever ser aconselhado a recorrer a uma consulta mdica. No caso de patologias menores, dever ser dada informao adequada ao utente, s devendo ser-lhe dispensados medicamentos em caso de manifesta necessidade.

4.9. Cedncia de medicamentos em Indicao Farmacutica

Na cedncia de medicamentos em indicao farmacutica, o farmacutico responsabilizase pela seleco de um medicamento no sujeito a receita mdica ou de eventual tratamento no farmacolgico com o objetivo de aliviar ou resolver um problema de

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sade considerado como um transtorno menor ou sintoma menor, entendido como problema de sade de carcter no grave, autolimitante, de curta durao, que no apresente relao com manifestaes clnicas de outros problemas de sade do doente.

4.10. Cedncia de Urgncia

A Cedncia de Urgncia (DCU) consiste na avaliao e disponibilizao da medicao que um doente necessita em condies de emergncia. Todas as DCU devero estar documentadas e pressupem o conhecimento prvio do perfil farmacoteraputico do doente.

4.11. Cedncia de medicamentos manipulados

A Cedncia de Medicamentos Manipulados[12], tambm conhecida como manipulao clnica de medicamentos uma prtica farmacutica integrada que visa a obteno de medicamentos manipulados seguros e efectivos, cuja preparao tem em considerao o perfil fisiopatolgico especfico de cada doente, obtido atravs de entrevista clnica, e disponibilizao desses medicamentos acompanhada pela informao necessria para o uso correto. 4.11.1. Entrevista ao utente Antes da preparao e cedncia do medicamento manipulado, o farmacutico, atravs de uma adequada comunicao com o utente, deve recolher informao sobre: Problema de sade a tratar com o medicamento manipulado; Alergias e/ou intolerncias; Outros problemas de sade manifestados pelo utente; Medicamentos que o utente tome; Dificuldades de administrao do medicamento; Preferncias (ex.: formas farmacuticas slidas/lquidas; sabor; etc.). 4.11.2. Interpretao e avaliao da prescrio de medicamentos manipulados Cada prescrio de medicamentos manipulados deve ser interpretada profissionalmente pelo farmacutico com base em aspectos farmacoteraputicos e farmacotcnicos, dando 26/53

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especial

importncia

forma

farmacutica,

componentes

no

tolerados

incompatibilidades entre componentes.

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Norma 5 Normas especficas sobre indicao farmacutica

Definio: a indicao farmacutica o acto profissional pelo qual o farmacutico se responsabiliza pela seleco de um medicamento no sujeito a receita mdica e/ou indicao de medidas no farmacolgicas, com o objectivo de aliviar ou resolver um problema de sade considerado como um transtorno menor ou sintoma menor, entendido como problema de sade de carcter no grave, autolimitante, de curta durao, que no apresente relao com manifestaes clnicas de outros problemas de sade do doente. mbito: farmcia comunitria. Procedimento: 1 Entrevista ao doente 2 Interveno farmacutica 3 Avaliao dos resultados

5.1. Entrevista ao doente

No acto de indicao farmacutica importante que o farmacutico estabelea uma adequada comunicao com o doente, para que possa recolher informao sobre: Sintoma ou motivo de consulta ao farmacutico; Durao do problema de sade; Existncia de outros sinais ou sintomas associados ao problema de sade que motivou a consulta do doente ao farmacutico; Outros problemas de sade manifestados pelo doente; Medicamentos que o doente toma. Atravs da informao recolhida junto do doente, o farmacutico assume a responsabilidade pela avaliao do problema de sade apresentado tratando-se de um sintoma ou transtorno menor.

5.2. Interveno Farmacutica

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Aps identificar correctamente o motivo de consulta e de obteno de toda a informao relevante sobre o doente, o farmacutico poder: Indicar uma opo teraputica para tratar ou aliviar o sintoma menor. Oferecer ao doente outros servios de cuidados farmacuticos, como seguimento farmacoteraputico ou educao para a sade. Encaminhar o doente ao mdico ou a outro profissional de sade. 5.2.1. Seleco da teraputica No caso em que o farmacutico verifique condies para a instaurao de tratamento ao doente, as alternativas teraputicas de que dispe so a seleco de medicamentos no sujeitos a receita mdica e/ou indicao de medidas no farmacolgicas, proporcionando ao doente toda a informao necessria. 5.2.1.1. Indicao de medicamentos no sujeitos a receita mdica Na indicao de um medicamento, o farmacutico dever ter em conta a seleco do princpio activo, dose, frequncia de administrao, durao do tratamento e forma farmacutica. Esta seleco depender da situao fisiolgica do doente, alergias medicamentosas, problemas de sade j diagnosticados e medicamentos que o utente esteja a tomar. A seleco de um medicamento requer que o farmacutico possua formao actualizada sobre indicao farmacutica nos transtornos menores. A eleio do tratamento pelo farmacutico deve reger-se pelo recurso as Normas de Orientao Farmacuticas (NOF), protocolos de indicao, guias clnicas e guias farmacoteraputicas, tendo em conta a qualidade, eficcia e segurana dos medicamentos. 5.2.1.2. Indicao de medidas no farmacolgicas Estas medidas, por si s ou acompanhando um tratamento farmacolgico, so fundamentais para obter melhoria na maioria dos transtornos menores.

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A mudana ou o reforar de hbitos higinico dietticos e proporcionar informao para a sade, permite ao doente melhorar o autocuidado. 5.2.2. Oferta de outros servios de cuidados farmacuticos O farmacutico dever saber avaliar se a melhor opo para resolver o problema de sade do doente a indicao farmacutica ou se a oferta de outro servio de cuidados farmacuticos, como o seguimento farmacoteraputico ou a educao para a sade, sero mais adequados. 5.2.3. Encaminhamento ao mdico As situaes que o farmacutico considere no se tratarem de transtornos menores e suspeite da necessidade de diagnstico mdico, o doente dever ser encaminhado ao mdico. Esta actividade permite que o farmacutico colabore com o mdico potenciando a comunicao com outros profissionais de sade. Neste sentido, o farmacutico deve elaborar um relatrio de encaminhamento mdico. O objectivo deste relatrio facultar ao mdico informao que o farmacutico possui sobre o doente e o motivo pelo qual solicita a sua avaliao. O farmacutico deve guardar uma cpia de tal relatrio na farmcia, para que fique registada a interveno farmacutica e para posterior avaliao do servio.

5.3. Avaliao dos resultados clnicos

O processo de indicao farmacutica deve ser registado e documentado, se possvel, recorrendo a recursos informticos. A avaliao deste servio e o conhecimento dos resultados da interveno farmacutica favorecem o processo de melhoria da indicao farmacutica. Para que se possa proceder avaliao, o farmacutico dever dispor de uma folha de interveno, na qual dever registar informao referente ao motivo de consulta, interveno farmacutica e o seu resultado. Para alm disto deve realizar-se o registo

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documentado de todas as outras actividades realizadas, incluindo relatrios de encaminhamento mdico e informao facultada ao doente.

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Norma 6 Normas especficas sobre manipulao de medicamentos

Definio: preparao de medicamentos em pequena escala na farmcia, segundo as BPF e as Boas Prticas de Preparao de Medicamentos Manipulados. mbito: farmcia comunitria.

6.1. Instalaes e equipamentos para manipulao de medicamentos

As farmcias devem ter instalaes adequadas e material necessrio para a preparao de medicamentos manipulados, tendo em conta as formas farmacuticas, a natureza dos produtos e dimenso dos lotes preparados; As operaes de preparao, acondicionamento, rotulagem e controlo de medicamentos manipulados devero efectuar-se no laboratrio existente na farmcia; O laboratrio dever ser convenientemente iluminado e ventilado, com temperatura e humidade adequadas. As respectivas superfcies devero ser de fcil limpeza.

6.2. Documentao e registo dos medicamentos manipulados

A farmcia deve possuir documentao de suporte para registo das preparaes efectuadas, nmero de lote, substncias utilizadas e respectivo lote, modo de preparao, dados do utente e do prescritor, controlo da qualidade, prazos de utilizao e condies de conservao, bem como o clculo do respectivo preo de venda ao pblico, de acordo com a legislao em vigor; Deve existir um registo dos movimentos das matrias-primas utilizadas na preparao de medicamentos manipulados; Todos os medicamentos manipulados na farmcia so identificados atravs de um nmero de lote que permite a sua rastreabilidade; As matrias-primas utilizadas na preparao de medicamentos manipulados possuem boletim analtico que comprova que as mesmas cumprem com os requisitos da farmacopeia onde a respectiva matria-prima se encontra descrita; 32/53

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Os medicamentos manipulados na farmcia possuem um rtulo de acordo com a legislao em vigor; A farmcia deve possuir fichas de dados de segurana das matrias-primas existentes em stock; A farmcia deve possuir procedimentos documentados para a preparao de medicamentos manipulados.

6.3. Preparao de medicamentos manipulados e preparaes extemporneas

A preparao de medicamentos manipulados deve basear-se na prescrio, formulrios galnicos, farmacopeias, ou outra fonte bibliogrfica adequada; A ordem de preparao de medicamentos manipulados deve seguir procedimentos de manipulao normalizados; Quando, para satisfazer as necessidades do doente, so preparados medicamentos na farmcia: o O mtodo de preparao deve ser adequadamente documentado; o Todos os procedimentos devem respeitar as boas prticas de manipulao; o Deve ser elaborado um formulrio, tendo em considerao a qualidade, segurana e eficcia; o Deve ser definido um prazo de validade para cada medicamento; o Deve ser elaborado um folheto informativo para o doente onde se descreva a composio e as precaues com a utilizao.

6.4. Garantia de qualidade dos medicamentos manipulados

Para que se garanta a qualidade dos medicamentos preparados na farmcia necessrio: Estabelecer procedimentos gerais e especficos; Registar dados referentes s operaes de preparao e controlo efectuadas e permitir a avaliao da qualidade dos medicamentos preparados; Reconstituir o histrico de cada preparao;

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Deve proceder-se a todas as verificaes necessrias para garantir a boa qualidade final do medicamento manipulado, incluindo, no mnimo, a verificao dos caracteres organolpticos e os ensaios no destrutivos que se verifiquem necessrios, de acordo com a Farmacopeia Portuguesa; O produto semi-acabado deve satisfazer os requisitos estabelecidos na monografia genrica da Farmacopeia Portuguesa para a respectiva forma farmacutica; Deve ser efectuada uma verificao final da massa ou volume de medicamento a dispensar, o qual deve corresponder quantidade ou ao volume prescrito; Os resultados destas verificaes devem ser registados na respectiva ficha de preparao do medicamento manipulado.

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Norma 7 Normas especficas sobre educao para a sade

Definio: A educao para a sade um processo activo, que pretende criar na populao, conhecimentos, habilidades e atitudes para saber prevenir e lidar com a doena, oferecendo-lhe a possibilidade de participar na tomada de decises acerca da sua sade. A educao para a sade visa mudar os comportamentos individuais de risco e deste modo, melhorar a sade das pessoas. mbito: farmcia comunitria e locais pblicos onde se verifique necessria a interveno do farmacutico, tais como as escolas, fbricas, empresas, etc. Procedimento: 1 Promoo da sade. 2 Preveno da doena.

7.1. Dilogo com o utente sobre temas de sade

Dilogo que conduza o utente a tomar decises que sugiram modificaes de comportamento. O farmacutico deve motivar o utente para a necessidade de se informar cada vez mais e melhor sobre questes relacionadas com a sade. A informao deve ser personalizada de acordo com os diferentes padres culturais e comportamentais e, sempre que possvel, em conformidade com o estado fisiolgico ou patolgico de cada utente. A identificao de factores pessoais e ambientais beneficia o estabelecimento de um nvel de comunicao e relao entre o farmacutico e o utente, que necessria para levar a cabo estratgias educativas. No processo de educao para a sade o farmacutico deve recorrer a material educativo (grfico, escrito ou audiovisual), adequando-o s necessidades do utente.

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A educao para a sade deve ser realizada num espao fsico que permita garantir um ambiente propcio para a aquisio de conhecimentos e habilidades, assim como condies que favoream em cada caso a realizao de tcnicas educativas individuais ou de grupo. No processo de educao para a sade, o farmacutico deve procurar a participao activa do utente, para propiciar a sua capacidade de responsabilizao pela sua sade.

7.2. O farmacutico deve dinamizar programas especficos segundo o processo de Promoo de Sade
Os farmacuticos comunitrios devem criar condies para que os indivduos, as famlias, os grupos e as populaes adquiram capacidades que lhes permitam controlar a sua sade e agir sobre os factores que a influenciam. Os farmacuticos comunitrios devem ser encorajados a promover e participar efectivamente em actividades de promoo da sade em cooperao com outros organismos ligados sade. Neste contexto, ao farmacutico solicitado o apoio comunidade atravs da avaliao da informao que essa comunidade possui, forma como foi assimilada e aplicada e modo como os diferentes estilos de vida, valores e aspiraes determinam a conduta das pessoas. Os farmacuticos devem participar com outros profissionais de sade em actividades de promoo da sade a nvel nacional. Estas actividades devero incluir programas para minimizar o abuso e/ou mau uso dos medicamentos, numa perspectiva de trabalho intersectorial, envolvendo todas as estruturas da comunidade, privilegiandose o contacto com o mdico. Os farmacuticos devem capacitar a populao e desenvolver habilidades na adopo de estilos de vida saudveis.

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7.3. O farmacutico deve dinamizar programas especficos para a Preveno da Doena

Os programas de preveno da doena devem estar focados na diminuio dos factores de risco, no atraso da progresso da doena e a evitar as consequncias da doena. Para isto, os farmacuticos devem capacitar a populao para o controlo de situaes de risco que possam levar ao aparecimento de problemas de sade. Os farmacuticos devem contribuir para que os doentes modifiquem e/ou adquiram os hbitos e estilos de vida necessrios para que se alcancem os objectivos teraputicos, assim como a preveno de possveis complicaes agudas e crnicas do problema de sade.

7.4. Campanhas de educao para a sade

O farmacutico deve colaborar com entidades de sade pblicas ou privadas na divulgao de mensagens associadas a comportamentos de risco. Os rastreios so aes que permitem ao farmacutico identificar indivduos pertencentes a determinados grupo de risco e em relao aos quais pode oferecido o servio da seguimento farmacoteraputico ou encaminhado para outros servios de sade.

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Norma 8 Normas especficas sobre seguimento farmacoteraputico

Definio: O seguimento farmacoteraputico a prtica profissional em que o Farmacutico Comunitrio Especialista se responsabiliza pelas necessidades do doente relacionadas com os medicamentos. Esta prtica realiza-se mediante a deteco de Problemas Relacionados com Medicamentos para a preveno e resoluo de Resultados Negativos associados Medicao (RNM).[13] O seguimento farmacoteraputico implica um compromisso que deve ser disponibilizado de forma continuada, sistemtica e documentada, em colaborao com o prprio doente e com os restantes profissionais do sistema de sade, com o objectivo de alcanar resultados concretos que melhorem a qualidade de vida do doente. Este servio permite ao farmacutico aplicar os seus conhecimentos sobre problemas de sade e medicamentos, melhorando os resultados pretendidos com a farmacoterapia. O seguimento farmacoteraputico realiza-se atravs de procedimentos de trabalho normalizados e validados, sendo realizado com a mxima eficincia de modo a permitir avaliar o processo, mas sobretudo os resultados. mbito: Servio farmacutico a ser realizado por farmacuticos especialistas em Farmacoterapia Clnica. Procedimento: 1 Avaliao da Medicao 2 Plano de Cuidados Farmacuticos 3 Acompanhamento do doente

8.1. Procedimentos a seguir na avaliao dos progressos ou resultados do tratamento em cada utente individualmente ou em grupos de utentes
O farmacutico deve ser encorajado a participar na avaliao dos resultados do tratamento de determinados doentes, de acordo com um protocolo a estabelecer.

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essencial que o doente adira ao mtodo de avaliao usado. importante que o prescritor seja encorajado a analisar os resultados, em colaborao com o farmacutico. O mtodo de seguimento ou acompanhamento farmacoteraputico baseia-se na obteno da Histria Farmacoteraputica do doente, isto , nos problemas de sade que este apresenta, nos medicamentos que utiliza e na sua avaliao, de forma a identificar e resolver os possveis Resultados Negativos associados Medicao que o doente apresenta.

8.2. Plano de Cuidados Farmacuticos

Aps a identificao de resultados negativos associados medicao, o farmacutico traa, em conjunto com o doente, um plano de cuidados farmacuticos. O plano de cuidados farmacuticos o conjunto de intervenes que o doente e o farmacutico acordam realizar, para resolver os RNM detectados por este. Aps interveno farmacutica avaliam-se os resultados obtidos.

8.3. Acompanhamento Farmacoteraputico

O Plano de Seguimento o programa de visitas acordado entre o doente e o farmacutico para assegurar que os medicamentos que o doente toma so apenas aqueles que ele necessita e que continuam a ser os mais efectivos e seguros possvel.

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Norma 9 Normas especficas sobre o uso racional do medicamento

Definio: Utilizao do medicamento seleccionado, dispensado correctamente, tomado na altura e dose certas, com intervalos e durao adequados. O frmaco deve ser efectivo e com relao positiva benefcio/risco e benefcio/custo. O uso racional dos medicamentos tem como finalidade a promoo de uma prescrio racional e do uso correcto dos medicamentos. mbito: Os farmacuticos devem promover o uso racional dos medicamentos, tanto em farmcias comunitrias como nos demais locais de atuao. Procedimento: 1 Promoo de uma prescrio racional 2 Informao ao utente

9.1. Medidas genricas para uma prescrio racional

9.1.1. Comits teraputicos e preparao de formulrios Devero ser constitudos comits teraputicos formados por mdicos e farmacuticos, com o objectivo de avaliar e definir tratamentos apropriados. Devero ser elaborados formulrios de aplicao prtica tendo em ateno a qualidade, segurana e eficcia, bem como a relao custo-eficcia dos medicamentos propostos. 9.1.2. Avaliao da informao sobre o uso dos medicamentos Os farmacuticos devem ser encorajados a participar, a nvel local ou nacional, em estudos sobre o uso dos medicamentos (nomeadamente resposta ao tratamento) e estudos farmacoepidemiolgicos. 9.1.3. Disseminao da informao avaliada

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O farmacutico deve ter acesso a fontes de informao sobre medicamentos, quer em termos teraputicos quer de qualidade farmacolgica. A nvel local, nacional ou internacional, devero ser criadas redes de informao que permitam o acesso rpido e seguro informao necessria no desempenho das actividades profissionais. 9.1.4. Programas educacionais para profissionais de sade O farmacutico dever ser uma fonte de informao independente sobre a prescrio e uso racional dos medicamentos e, ao mesmo tempo, participar activamente em programas educacionais para outros profissionais de sade.

9.2. Pesquisa e documentao prtica

Os farmacuticos tm a responsabilidade profissional de conduzirem e participarem na pesquisa farmacoteraputica e de registarem a sua experincia prtica e actividades profissionais. O farmacutico deve colaborar ou mesmo tomar a iniciativa na elaborao de programas de investigao sobre a prtica de farmcia, teraputica farmacolgica racional, farmacoepidemiologia, farmacoeconomia e economia da sade. Tais programas devero ser desenvolvidos em cooperao com outros profissionais de sade, universidades, e outras instituies privadas ou oficiais envolvidas na pesquisa e na prestao de cuidados de sade. Os farmacuticos devero estar envolvidos na realizao de ensaios clnicos.

9.3 Informao ao utente

A informao ao utente fundamental para o uso racional dos medicamentos. O desconhecimento da necessidade e dos cuidados especficos da teraputica contribuem para o seu fracasso e, este, para o desperdcio de recursos e acrscimo dos encargos com os cuidados de sade.

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9.3.1. Objectivos A informao ao utente deve respeitar a sua capacidade de deciso, prevenir a doena e maximizar os resultados do tratamento mdico da seguinte forma: Permitindo ao utente a tomada de decises informadas sobre os tratamentos mdicos a que submetido; Melhorando a comunicao entre os utentes e os profissionais de sade; Encorajando o uso racional dos medicamentos. 9.3.2. Consideraes gerais O farmacutico deve informar e aconselhar o utente sobre o uso correcto dos medicamentos, de modo a maximizar o resultado teraputico. O utente deve ter acesso a toda a informao que solicite. Apesar da linguagem especfica dever ser adaptada ao nvel sociocultural do utente, a informao deve ser prestada tanto quanto possvel de uma forma normalizada e nacional e internacionalmente aceite. O contedo da informao deve ser equilibrado, referindo-se tanto aos benefcios como aos riscos dos medicamentos em causa. O farmacutico deve analisar e, se necessrio, comentar profissionalmente o material promocional dos medicamentos e de outros produtos relacionados com a sade. 9.3.3. A prtica da informao ao utente A informao ao utente deve ser simples, clara e compreensvel, recorrendo, se necessrio, a frases orientadas para a aco. A simples transmisso de informao no suficiente, j que a forma como esta recebida e assimilada fundamental. As normas de comunicao devem ser consideradas em todos os programas de informao ao utente.

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Devem ser desenvolvidos esforos no sentido de educar o utente para a importncia de ler a informao sobre o medicamento que vai tomar e solicitar todos os esclarecimentos que considerar teis. O farmacutico deve estar preparado para aconselhar e informar o utente sobre o modo de implementar a informao. Os programas e materiais de informao devem ser revistos e actualizados regularmente, com base na avaliao dos resultados, na opinio do utente e na do profissional de sade.

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Norma 10 Normas especficas sobre farmacovigilncia

Definio: A Farmacovigilncia a actividade de sade pblica que tem por objectivo a identificao, quantificao, avaliao e preveno dos riscos associados ao uso dos medicamentos em comercializao, permitindo o seguimento dos possveis efeitos adversos dos medicamentos. mbito: farmcia comunitria Procedimento: 1 Identificao de reaces adversas a medicamentos (RAM). 2 Notificao das RAM ao Sistema Nacional de Farmacovigilncia.

10.1. Identificao de reaces adversas a medicamentos

O farmacutico tem o dever de comunicar com celeridade as suspeitas de reaces adversas de que tenha conhecimento e que possam ter sido causadas pelos medicamentos. Se for detectada uma reaco adversa a medicamentos, esta dever ser registada atravs do preenchimento de um formulrio a enviar s autoridades de sade, de acordo com os procedimentos nacionais de farmacovigilncia.

10.2. Notificao de reaces adversas a medicamentos

Na notificao espontnea de RAM o farmacutico deve obter informao sobre: Descrio da reaco adversa (sinais e sintomas), bem como a sua durao, gravidade e evoluo; Relao dos sinais e sintomas com a toma dos medicamentos; Medicamento suspeito, bem como data de incio e de suspenso do medicamentos, o seu lote, via de administrao e indicao teraputica; Outros medicamentos que o doente esteja a tomar (incluindo os medicamentos no sujeitos a receita mdica).

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Norma 11 Normas especficas sobre determinao de parmetros bioqumicos e fisiolgicos

Definio: A determinao dos parmetros bioqumicos e fisiolgicos permite a medio de indicadores para avaliao do estado de sade do doente. mbito: A determinao de parmetros bioqumicos e fisiolgicos em farmcia de comunitria uma actividade a exercer exclusivamente por farmacuticos habilitados.

11.1. Determinao de parmetros bioqumicos e fisiolgicos

Enquanto espao de sade, a farmcia pode oferecer servios de determinao dos parmetros bioqumicos e fisiolgicos dos utentes. Tambm para realizar seguimento farmacoteraputico o farmacutico necessita da informao de parmetros bioqumicos ou biolgicos implicados na efetividade e na seguridade da medicao. Os aparelhos de determinao utilizados devem estar devidamente validados e calibrados. Devero ser estabelecidos protocolos relativos ao registo de resultados dos testes e que permitam a validao da qualidade dos mtodos e instrumentos usados para o rastreio. Os testes devero ser efectuados regularmente no mbito do protocolo.

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Norma 12 Normas especficas sobre administrao de medicamentos

Definio: A administrao de medicamentos normalmente realizada pelo doente em ambulatrio ou pelo enfermeiro no doente internado. No mbito da lei em vigor o farmacutico poder facultar estes servios em situaes definidas. mbito: A administrao de medicamentos em farmcia comunitria uma atividade a exercer exclusivamente pelos farmacuticos.

12.1. Administrao de medicamentos

A administrao de medicamentos deve ser correctamente realizada de modo a garantir a segurana e efectividade dos medicamentos; O farmacutico deve ser capaz de informar o utente sobre os cuidados a seguir relativos toma das diferentes formulaes galnicas; Todos os processos relativos a administrao de medicamentos devem ser registados na ficha farmacutica do doente.

12.2. Administrao de vacinas no includas no Plano Nacional de Vacinao

A administrao de vacinas deve ser realizada por farmacuticos aptos para realizar tal procedimento; Devero ser criados PON relativos a situaes especficas relacionadas com a administrao de vacinas. Todos os processos relativos a administrao de vacinas devem ser registados.

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Norma 13 Norma sobre a avaliao da qualidade dos servios farmacuticos

Definio: A qualidade dos servios farmacuticos dever ser demonstrada atravs da acreditao pela Ordem dos Farmacuticos em relao ao referencial das Boas Prticas Farmacuticas para a Farmcia Comunitria e doa Procedimentos Operativos Normalizados produzidos pelo Sistema da Qualidade da Ordem dos Farmacuticos. mbito: farmcia comunitria.

13.1. Sistema de gesto da qualidade

13.1.1. Requisitos gerais O director tcnico da farmcia o responsvel pelo estabelecimento, documentao, implementao, manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade e responsvel por todas as actividades com influncia na qualidade dos servios prestados pela farmcia. O director tcnico assume a responsabilidade pela identificao, interaco e controlo dos processos do sistema de gesto da qualidade da farmcia. O sistema de gesto da qualidade da farmcia deve ser orientado para a satisfao das necessidades dos doentes. 13.1.2. A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir: Declaraes documentadas quanto poltica e aos objectivos da qualidade; Manual da qualidade; Documentos requeridos pelo sistema de Gesto da Qualidade da Farmcia; Procedimentos tcnicos documentados abrangendo todas as actividades relevantes; Registos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade; Gesto dos equipamentos; Controlo das instalaes, condies ambientais e segurana; Gesto do sistema informtico;

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Gesto das compras e avaliao de fornecedores Gesto da formao e recursos humanos. 13.1.3. Controlo dos documentos de gesto da qualidade Os documentos do sistema de gesto da qualidade, sejam de origem interna ou externa, devem ser controlados segundo um procedimento documentado, para que a informao aprovada e actualizada esteja disponvel e seja utilizada sempre que necessrio, evitando que documentos invlidos ou obsoletos sejam usados inadvertidamente. As responsabilidades da elaborao, alterao, reviso, codificao, aprovao, distribuio e eliminao dos documentos devem constar no referido procedimento documentado. Deve ser mantido actualizado um ndice de documentos em vigor. 13.1.4. Controlo dos registos Os registos do sistema de gesto da qualidade e os registos tcnicos devem ser controlados, segundo um procedimento documentado, de forma a proporcionar informao de gesto, de cumprimento de requisitos e de eficcia do sistema. Devem ser efectuados os controlos necessrios para identificao, armazenagem, proteco, recuperao, reteno e destino dos registos. Os registos devem manter-se em condies adequadas, de forma a serem prontamente consultados, durante um determinado perodo de tempo, consoante a legislao do sector e o decidido pelo director tcnico no referido procedimento documentado.

13.2. Medio, anlise e melhoria da qualidade dos servios farmacuticos

13.2.1. Generalidades O director tcnico deve planear a monitorizao, medio, anlise e melhoria de todos os processos da farmcia. A eficcia do sistema de gesto da qualidade e a demonstrao da conformidade das actividades farmacuticas e dos servios prestados so uma preocupao principal da direco tcnica da farmcia.

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13.2.2. Monitorizao e medio 13.2.2.1. Satisfao do utente Deve ser objectivo da farmcia, de acordo com o declarado na sua poltica de qualidade, alcanar a satisfao dos seus utentes em todas as suas actividades. Devem ser estabelecidos procedimentos e mantidos os registos relativos resoluo de reclamaes, medio peridica da satisfao dos utentes e s aces consequentes. 13.2.2.2. Auditoria interna Devem ser planeadas e realizadas periodicamente auditorias internas para determinar se o sistema de gesto da qualidade e todas as actividades tcnicas esto conformes com os requisitos definidos, dando nfase s reas mais importantes para a prestao dos servios da farmcia. Quando as observaes realizadas no mbito da auditoria suscitem dvidas sobre a correco ou validade das actividades farmacuticas, o director tcnico da farmcia deve ser imediatamente avisado e desencadear as competentes aes corretivas. O auditor no deve auditar a sua prpria actividade. desejvel que sejam consideradas e fomentadas as auditorias internas efectuadas por auditores e gestores da qualidade de outras farmcias. 13.2.2.3. Monitorizao e medio dos processos A farmcia realiza o controlo dos seus processos medida que estes se executem. Devem ser expressas as actividades relativas ao controlo dos processos. Estas actividades devem assinalar pelo menos: O mtodo de controlo e os indicadores a utilizar; Os critrios de aceitao e rejeio, quando aplicvel; Medida a tomar em caso de rejeio.

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13.2.2.4. Monitorizao e medio dos servios da farmcia A farmcia deve ter implementado um sistema dinmico e contnuo da gesto da qualidade, baseado em procedimentos documentados, abrangendo toda a organizao da farmcia, as diferentes etapas tcnicas e sua execuo, bem como a formao e qualificao dos diversos tipos de colaboradores tcnicos e administrativos. Quando o resultado de uma monitorizao peridica for no conforme, o director tcnico, ou algum por ele designado, actuar com a eficcia e rapidez adequada aos problemas ou deficincias detectadas, investigar as causas e desencadear as aces correctivas adequadas. 13.2.3. Anlise de dados A informao um dos elementos bsicos para a tomada de decises por parte da gesto e, por isso, a correcta medio das actividades que se desenvolvem na farmcia uma ferramenta chave para avaliao da sua eficcia e eficincia. Com este objectivo, a farmcia deve estabelecer um sistema interno que permita recolher e anexar correctamente os dados de actividade gerados pelas vrias funes da farmcia. Desta forma, devem ser efectuados estudos da evoluo das actividades, usando as tcnicas estatsticas, no apenas da farmcia no seu conjunto, como tambm de uma determinada rea de trabalho. 13.2.4. Reviso Peridica pelo Sistema de Gesto da Qualidade 13.2.4.1. Melhoria contnua A farmcia deve melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade e consequentemente a realizao de todas as actividades com influncia na qualidade dos servios prestados pela farmcia: Deve ser efectuada uma reviso peridica planeada, e registada, dos procedimentos e mtodos utilizados na farmcia; Devem ser identificadas todas as fontes de potenciais no-conformidades ou oportunidades de melhoria e desencadeadas aes preventivas;

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Devem ser documentados, desenvolvidos e implementados planos de aco para a melhoria; Devem ser submetidos direco tcnica os resultados das aces empreendidas, para reviso e eventual implementao das alteraes; Devem ser definidos indicadores da qualidade para monitorizao e avaliao sistemtica dos servios prestados pela farmcia. 13.2.4.2. Aces correctivas O director tcnico, em colaborao com o gestor da qualidade, o responsvel pela anlise efetiva e adequada de: o No-conformidades identificadas no decorrer da normal actividade da farmcia; o No-conformidades identificadas nas auditorias da qualidade; o Reclamaes dos utentes da farmcia; o Sadas da reviso pela gesto; o Sadas da anlise de dados; o Sadas de medies de satisfao dos utentes; o Medies dos processos. O objectivo desta anlise decidir sobre o desenvolvimento das competentes aces correctivas, evitando a recorrncia de no-conformidades. As aces correctivas devem ser apropriadas importncia do problema e proporcionais aos riscos detectados. O director tcnico, em colaborao com o gestor da qualidade, deve monitorizar os resultados de todas as aces correctivas empreendidas, devidamente registadas, com o objectivo de as rever e garantir que foram eficazes na resoluo dos problemas identificados. Sempre que a identificao de no-conformidades ou a anlise relacionada com as aces suscite dvida em relao conformidade com as polticas e procedimentos da farmcia ou com o sistema de gesto da qualidade, o director tcnico da farmcia deve garantir que as reas de actividade apropriadas sejam auditadas.

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13.2.4.3. Aces preventivas O director tcnico, em colaborao com o gestor da qualidade, responsvel por: Determinar a causa da potencial no-conformidade, incluindo anlise de dados, de tendncias e riscos; Avaliar a necessidade de aces para prevenir ou reduzir a probabilidade de ocorrncia de no-conformidades; Determinar e implementar as competentes aces preventivas; Registar os resultados das aces empreendidas; Rever as aces preventivas empreendidas.

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IV. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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