Prezada Dra.

Denise, As coisas no mudam, mas prometeram mudar, a senhora j trabalhou na Anvisa e j tem conhecimento de como so feitas as exigncias. Como citado no seu relato elas so realizadas para algumas empresas que tiveram necessidade de aprovao da ANVISA naquele momento, e as outras que um dia tero as mesmas necessidades e sofrero as mesmas exigncias. Creio que a industria deve cumprir o que est escrito nas resolues e o que a ANVISA "acredita" ou considera relevante, e quer que as empresas cumpram deve emitir uma consulta pblica ou emitir um adendo de resoluo. Todos temos os mesmos direitos e no devemos esperar uma exigncia que desconhecemos para cumpri-la. Prezada Senhora, meu questionamento foi para ajud-la e tambm a todos os colegas, que muitas vezes aps exaustivo trabalho, sofrem exigncias que no est na lei, e so obrigados a cumpri-la consultando a ANVISA, que d uma resposta pessoal e no coletiva. Tenho uma sugesto para todos os colegas do grupo, para reivindicarem junto a Anvisa, publicar ou informar a todas as Industrias Farmacuticas, as consultas realizadas para esclarecer exigncias e qual foi a resposta dada pela Anvisa, assim no fica pessoal, e nem tampouco precisa ser dada em curso(pois nem todos assistem cursos). Tambm seriamos beneficiados e economizaramos tempo, passagem area, telefone, energia, se fosse publicado ou fornecido para todas as industrias as exigncias feitas pela ANVISA, no citando claro o nome da empresa e qual a resposta correta considerada pela ANVISA., isso tambm reduziria o trabalho da ANVISA. com muita satisfao que lhe respondo a pergunta conforme minha lgica e aps estudar o assunto: Analisando as resolues: - RDC n135 de 29 de maio de 2003,republicada no D.O.U de 12/08/03 - RDC n133 de 29 de maio de 2003,republicada no D.O.U de 19/09/03 - RDC n 893 de 29 de maio de 2003, - RDC n 1316 de 31de maio de 2005. Consideraes:

- As resolues dizem que devemos informar , ex. Similares -item 12-2 da RDC n 135: "Devemos informar a Anvisa no mximo 3 fabricantes do frmaco"

- A resoluo n 893 em alguns de seus itens diz, (analise toda a resoluo e ver) exemplo de um item: faz distines, no caso quando se altera o fabricante do frmaco de um medicamento novo ou genrico exigida vrias documentaes ficando o produto similar isento desta exigncia. Porqu? Resultado: Baseado nas RDCs acima, a equivalncia farmacutica foi realizada com os frmacos informados a ANVISA, portanto se mantivermos os mesmos fabricantes, considerando-os, que os mesmos sejam cumpridores dos Sistemas de Qualidade, portanto, no ocorreu nenhuma alterao na sntese do frmaco desde o registro do medicamento e todos os lotes fornecidos pelo fabricante cumpriram as especificaes ,no tem porque a equivalncia farmacutica dar um valor diferente do inicial fornecido a ANVISA. Portanto mantendo os mesmos fabricantes do frmaco desde que eles no mudem nada nos seus, e produzindo dentro de um processo validado dentro de sua industria farmacutica, a equivalncia farmacutica inicial dar sempre igual por sculos e sculos. "EXPERIMENTE PARA VER". O problema que enquanto no tivermos toda cadeia produtiva da industria farmacutica, bem conhecida validada e fazendo um trabalho com conscincia, no trocando de fabricantes sem avisar a ANVISA, por exemplo, e tendo uma fiscalizao da ANVISA muito eficiente, creio que muitas dvidas podero ser eliminadas, no todas claro, porque somos humanos, e a gente perderia a oportunidade de participar deste grupo interessante. A resposta , os dados de equivalncia farmacutica dos medicamentos utilizados no estudo e que j venceram o prazo de validade, devem ser guardados pois so uma referncia, isto , uma evidncia que seu produto equivalente. Procedendo como citei acima, sempre obter a mesma equivalncia farmacutica. Como um critrio de qualidade a ser adotado pela sua empresa, determine uma freqncia 1 e 1 ano, 2 em dois anos, analise custo x benefcio, e faa uma nova equivalncia farmacutica, porm tome cuidado pois o produto de

referncia algumas vezes por necessidade de mercado ou qualidade modifica os seus paramtros, isto tambm deveramos ser comunicados pela ANVISA. Espero ter atendido suas expectativas, Cordiais Saudaes,
_______________________ Drcio Calligaris Gerente de Desenvolvimento Farmacotcnico FURP - Fundao para o Remdio Popular Tel.: 55 (011) 6423-6031/6032 Fax.: 55 (011) 6423-6124 e-mail : darcio_calligaris@furp.sp.gov.br