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Avaliao tecnolgica e anlise custo-efetividade em sade: a incorporao de tecnologias e a produo de diretrizes clnicas para o SUS Technology assessment and cost-effectiveness analysis in health care: the adoption of technologies and the development of clinical guidelines for the Brazilian national system

Letcia Krauss Silva1

1 Departamento de Administrao e Planejamento em Sade. ENSP/Fiocruz. Av. Leopoldo Bulhes 1480, sala 714, Manguinhos, 21041-210, Rio de Janeiro RJ. leticiak@ensp.fiocruz.br

Abstract This work discusses the role of technology assessment in health care, particularly cost-effectiveness, for the planning and management of an evidence-based diffusion and incorporation (financing) of health technologies in the SUS. The paper also explains the role of technology assessment in the elaboration of evidence-based clinical practice guidelines, which can serve as important tools for improving quality and efficiency in the SUS. Initially the objectives, requirements and limitations of the main methodologies used for technology assessment to synthesize knowledge about the implications of the use of technologies are introduced. The relevance, for cost-effectiveness analysis, of the evidence regarding the benefits of the technology, of the use of (incremental) economic, rather than account/administrative, costs, and of making explicit the viewpoints assumed by the analysis are emphasized. A preliminary analysis of the processes of technology diffusion and incorporation in the SUS is presented. The importance and possibilities of improving such processes, as well as that related to the elaboration of clinical practice guidelines, through the implementation of well designed and performed technology assessment activities, which take both the government and societys viewpoints, are pointed out. Key words Health care technology assessment, Cost-effectiveness analysis, Technology incorporation, Technology financing, Clinical practice guidelines

Resumo Este trabalho discute o papel da avaliao tecnolgica, e da anlise custo-efetividade em particular, no planejamento e gerncia da difuso e incorporao (financiamento) de tecnologias de sade, com base em evidncias cientficas, no SUS. Explicita o papel da avaliao tecnolgica na elaborao de diretrizes clnicas baseadas nas evidncias cientficas, importantes na melhoria da qualidade e eficincia da ateno no SUS. Introduz os objetivos, requerimentos e limitaes de metodologias utilizadas pela avaliao tecnolgica para a anlise e sntese do conhecimento relativo aos efeitos sobre a sade e outras implicaes do uso das tecnologias. Enfatiza a importncia, para a anlise custo-efetividade, da evidncia relativa ao benefcio, da utilizao do custo econmico (incremental), ao invs do custo contbil, e da explicitao do(s) ponto(s) de vista da anlise. apresentada uma anlise preliminar dos processos de difuso e incorporao de tecnologias/procedimentos no SUS, apontando-se as possibilidades do aperfeioamento desses processos, bem como do processo de elaborao de diretrizes de conduta clnica, a partir da implementao de atividades de avaliao tecnolgica adequadamente elaboradas, tomando os pontos de vista do governo e da sociedade. Palavras-chave Avaliao tecnolgica, Anlise custo-efetividade, Incorporao de tecnologias, Financiamento de tecnologias, Diretrizes clnicas

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Introduo
O extraordinrio aumento do nmero de tecnologias produzidas e incorporadas nas ltimas duas dcadas tem sido associado queda na mortalidade, claramente evidenciada em reas como a perinatal e a cardiovascular, e ao aumento do volume de conhecimento/informao produzido sobre tecnologias mdicas e do custo da assistncia mdica (Cutler e McClellan, 2001; Lichtenberg, 2001). Por outro lado, problemas na utilizao das tecnologias vm sendo h muito mostrados, tanto por aqueles estudos que no encontraram evidncia cientfica para procedimentos larga e longamente utilizados quanto por aqueles que mostraram grande variao no uso de tecnologias sem variao no resultado (GAO, 1992; Garber, 2001; Wennberg, 1985; 1988). Em outros casos, mostrou-se que tecnologias comprovadamente sem efeito, ou com efeito deletrio, continuavam sendo amplamente utilizadas, ao passo que aquelas comprovadamente eficazes apresentavam baixa utilizao (Antman et al., 1992). Outra questo bastante freqente a utilizao de tecnologias fora das condies nas quais se mostraram eficazes (Banta e Luce, 1993; Panerai e Mohr, 1989). O uso racional de tecnologias, embora a racionalidade no seja neutra, implica a seleo de tecnologias a serem financiadas e a identificao das condies ou subgrupos em que elas devero ser utilizadas, no sentido de tornar o sistema de sade mais eficiente para o objetivo de proteger e recuperar a sade da populao. O aumento dos custos da ateno sade e a necessidade de subsidiar tecnicamente a seleo de tecnologias a serem financiadas incrementou a partir de meados dos anos 80 as atividades de avaliao tecnolgica em sade patrocinadas por governos de pases/regies desenvolvidas. O presente trabalho pretende discutir o papel da avaliao tecnolgica, e da avaliao custo-efetividade em particular, no planejamento e gerncia da difuso e incorporao (financiamento) de tecnologias de sade, com base em evidncias cientficas, no SUS. Tambm explicita o papel da avaliao tecnolgica na elaborao de guias ou diretrizes de conduta clnica baseadas em evidncias cientficas (subsidia o movimento da medicina baseada em evidncias), que podem ser instrumento importante para a melhoria da qua-

lidade e eficincia da ateno no SUS. Considerando que o resultado das referidas avaliaes e anlises dependem em grande parte das metodologias empregadas em sua elaborao, inicialmente, so introduzidos os objetivos, requerimentos e limitaes das principais metodologias utilizadas pela avaliao tecnolgica: a reviso sistemtica (metanlise), a anlise de deciso e a anlise de custo-efetividade.

Avaliao Tecnolgica em Sade

A Avaliao Tecnolgica em Sade (ATS) a sntese do conhecimento produzido sobre as implicaes da utilizao das tecnologias mdicas e constitui subsdio tcnico importante para a tomada de deciso sobre difuso e incorporao de tecnologias em sade (Banta e Luce, 1993). Em outras palavras, a ATS um subsdio tcnico para mecanismos de regulao do ciclo de vida das tecnologias, em suas diferentes fases, atravs de atividades como as de registro e as associadas ao financiamento de sua utilizao (Figura 1). O ciclo de vida das tecnologias tem sido cada vez mais regulado/influenciado pelos governos e planos de sade, cerceando um espao outrora quase que reservado ao encontro do mdico, influenciado pela indstria produtora desses insumos, e paciente (OBrien et al., 2000; Chaix-Couturier et al., 2000; US Congress/OTA, 1994). No Brasil, o governo hoje regula o ciclo de vida das tecnologias mdicas atravs da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), da Secretaria de Assistncia Sade do Ministrio da Sade (SAS/MS) e da Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), embora decises do Judicirio venham tambm influenciando a utilizao de tecnologias de alto custo. Assim, por exemplo, a tabela de procedimentos financiados pelo SUS, de responsabilidade da SAS/MS (e o rol de procedimentos da ANS), pode ou no incluir certas tecnologias (e o plano/seguro-sade pode financiar as tecnologias do rol total ou parcialmente [co-participao]). A ATS compreende muitas dimenses, principalmente as de acurcia (de tecnologias diagnsticas), eficcia (probabilidade de benefcio de uma tecnologia em condies ideais), segurana (probabilidade de efeitos colaterais e adversos), efetividade (probabili-

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Figura 1 Curva do ciclo de vida das tecnologias mdicas

Avaliaes Posteriores

Registro (Avaliao Tcnolgica Inicial)

Avaliao Tcnolgica Secund ria

Utilizao em larga escala

Monitorizao

Intensidade de uso

Inovao

Difuso inicial

Incorporao

Abandono

SAS

Fonte: Adaptado de Banta e Luce, 1993

dade de benefcio em condies ordinrias, locais), custo-efetividade, custo-utilidade, impacto, eqidade e tica. Todavia, as ATSs so, via de regra, parciais, cobrindo algumas das dimenses, geralmente aquelas relevantes: para o estgio do ciclo de vida em que se encontra a tecnologia, para um determinado sistema de sade e para o patrocinador da ATS. As dimenses analisadas pelas ATSs se inter-relacionam e os resultados observados podem variar para diferentes sistemas de sade e populaes. Por exemplo, o potencial de eqidade de uma tecnologia depende da sua relao de custo-eficcia, ou melhor, de custo-efetividade (e custo-utilidade) frente a de outras alternativas para lidar com um mesmo (ou diversos) problema(s) de sade. Entretanto, essas relaes, especialmente o componente de efetividade (e de utilidade) mas tambm o de custo, precisam ser uma estimativa local, que pode ser bastante diferente daquela observada em pases desenvolvidos (Panerai e Mohr, 1989; Krauss Silva, 1992; Drummond et al., 1997).

SAS/Hosp. Univ.

Fiocruz COPPE

Alm de poder contribuir para a efetividade e eficincia de servios de sade como subsdio de mecanismos de regulao do uso de tecnologias mdicas, a exemplo do registro e do financiamento, a ATS pode tambm subsidiar atividades conexas, como a elaborao de instrumentos de avaliao e de melhoria da qualidade dos servios de sade (Krauss Silva, 1996, 1999), incluindo a elaborao de guias ou diretrizes de conduta clnica (clinical practice guidelines), que vem sendo patrocinada por governos e associaes mdicas, mas tambm por planos de sade, entre outros (Goodman, 1992; US Congress/OTA, 1994; Ryan et al., 1996; The Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guidelines Panel, Staff and Consortium Representatives, 2000; Eddy et al., 1998; Chaix-Couturier et al., 2000) (Figura 2). A partir de meados da dcada de 1980, nos pases desenvolvidos, houve uma ligao mais efetiva das atividades de ATS com as de elaborao de polticas de sade e, mais tarde, uma disseminao mais efetiva (e implementao) do conhecimento produzido para planejadores/gerentes e clnicos

Anvisa/SAS

SAS/A NS

Anvisa

Anvisa

Tempo

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Figura 2 Um fluxograma para a avaliao de tecnologias mdicas

Pesquisa sobre eficcia e efetividade

Deciso clnica

Efeitos na sade Pesquisa sobre custo-efetividade Guias de conduta clnica

v

Custos da ateno sade

v

Avaliao tecnolgica em sade

Decises sobre registro e difuso (financiamento)

Fonte: Adaptado de US Congress/OTA, 1994.

(Banta, 2003). Os processos de elaborao de avaliaes tecnolgicas e de diretrizes clnicas baseadas em evidncias cientficas apontam um fato relativamente novo. O extraordinrio volume de conhecimento cotidianamente produzido sobre os diferentes efeitos e conseqncias das tecnologias mdicas precisa ser analisado e sintetizado de forma cada vez mais exigente, como novas formas de pesquisa, para apoiar a tomada de deciso quanto a cada tecnologia (Mulrow, 1996). Essas novas formas de pesquisa requerem expertises e metodologias que ainda esto, geralmente, fora do foco da formao mdica, conformando um trabalho de equipes multidisciplinares de subespecialistas e pesquisadores para cada caso, incluindo reas biomdicas bsicas, epidemiologia, bioestatstica e economia (Longnecker, 1995; Ryan et al., 1996; Caro, 2000; Mulrow e Lohr, 2001). Assim, o complexo processo de traduzir adequadamente, nos diferentes lugares, as necessidades e problemas de sade em necessidades de servios de sade, e portanto, de procedimentos e tecnologias de sade, inclusive atravs de guias de conduta clnica, deixa

cada vez mais de ser de fato uma prerrogativa do mdico, individualmente, ou mesmo da profisso (Eisenberg, 2001; Caro, 2000). O compartilhamento crescente desse espao se deve tambm a necessidades/interesses localizados nos governos como a interesses econmicos localizados em reas privadas, dentro e fora das sociedades mdicas, incluindo no s a indstria de equipamentos e insumos mdicos em si, mas tambm a indstria de servios mdicos e os planos de sade, conformando uma arena em que o aumento e a conteno de custos, assim como os benefcios reais para a sade da populao, esto em jogo (Banta e Luce, 1993, US Congress/OTA, 1994, Rosoff, 2001). Para dar conta da enorme complexidade e volume de conhecimento crescentemente produzido sobre as tecnologias mdicas, as ATSs utilizam metodologias de anlise e sntese desse conhecimento, freqentemente de forma quantitativa, por exemplo, atravs de medidas de efeito sumrio, que combinam os efeitos observados por vrios estudos relativos mesma tecnologia ou conjunto tecnolgico (Petitti, 2000). Assim, a reviso sistemtica e eventual metanlise (processamento es-

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tatstico) das evidncias sobre efeitos, a anlise de deciso e a avaliao custo-efetividade (custo-utilidade) so metodologias de sntese quantitativa que vm sendo desenvolvidas nas duas ltimas dcadas na rea de sade em associao com o incremento das atividades de ATS. Tanto a delimitao de alternativas, quanto a anlise, sntese e interpretao do conhecimento relativo aos diferentes efeitos e outras conseqncias das tecnologias so passveis de vieses que distorcem as conseqncias verdadeiras das tecnologias e podem alterar nossa deciso (e a dos clnicos) a respeito de sua incorporao e utilizao. Assim, a grande questo a da adequao da evidncia a ser utilizada na tomada de deciso (Garber, 2001; Eisenberg, 2001).

apresenta uma preciso maior que a dos estudos individuais.

Revises sistemticas e metanlises

As revises sistemticas utilizam protocolos cada vez mais elaborados que procuram dar conta dos numerosos vieses possveis no processo de estimar efeitos. Nesse sentido, utilizam, por exemplo, estratgias de busca de estudos bastante exaustivas e procuram avaliar a importncia de possveis vieses de publicao (Dickersin et al., 1994; Clarke e Oxman, 2000). Examinam a qualidade do desenho (por exemplo, no caso de estudos sobre a eficcia de uma terapia, se o estudo do tipo ensaio clnico controlado, randomizado e cegado ou no) e da execuo do estudo (por exemplo, se houve quebras do protocolo do estudo; se o estudo apresenta tabela ps-randomizao com a distribuio de fatores prognsticos relevantes nos grupos de tratamento comparados; e se informa sobre perdas ps-randomizao) (Chalmers, 1994). Concluem sobre a fora da evidncia que cada estudo proporciona, e sobre a validade de sua incluso na reviso, utilizando procedimentos para evitar vieses de seleo de estudos. As revises sistemticas/metanlises tambm examinam outras fontes de heterogeneidade de resultados entre os estudos, como a heterogeneidade clnica (relativa s condies e critrios utilizados para a incluso de pacientes e para a avaliao dos desfechos e modalidades de interveno), no sentido de avaliar a combinabilidade dos estudos, antes de calcular as medidas sumrias de efeito (Longnecker, 1995; Clarke e Oxman, 2000; Thompson, 1994; Lau et al., 1997; Petitti, 2000). Todavia, os tipos de estudos e a forma de interpret-los dependem do tipo de efeito e de tecnologia em pauta: benefcio ou dano, diagnstico, prognstico ou tratamento (Mulrow e Lohr, 2001). Por outro lado, deve-se notar que a despeito do volume de informao produzida sobre as tecnologias, faltam estudos bem desenhados sobre os efeitos de grande parte das tecnologias atualmente em uso (Banta e Luce, 1993; Mulrow e Lohr, 2001). A anlise de deciso tambm uma metodologia sistemtica que ajuda a identificar e a estruturar as alternativas de ateno sade (diferentes cursos de ao) em jogo que po-

O que so as metodologias de sntese?

A reviso sistemtica sintetiza informaes sobre efeitos de tecnologias tamanho do efeito e para quem o efeito ocorreu produzidas pelos estudos disponveis de boa qualidade, fornecendo uma base cientfica para a tomada de deciso racional no setor sade. uma reviso de estudos, atravs de uma abordagem sistemtica, que objetiva reduzir vis, ou seja, evitar que seja distorcido o tamanho do efeito estudado. A metanlise uma forma de reviso sistemtica na qual ocorre uma anlise estatstica que combina e integra os resultados de estudos independentes, com o objetivo de extrair uma medida sumria do efeito analisado. A metanlise possibilita: resolver incertezas quando os estudos disponveis so discordantes, melhorar a estimativa do tamanho do efeito e incrementar o poder estatstico para os pacientes em geral e para subgrupos de pacientes (Mulrow, 1996; Oxman, 1996; Sacks et al.,1987) (Figura 3). A figura 3 mostra os resultados de diversos estudos (ensaios clnicos) sobre o efeito de trombolticos (substncias que destroem trombos que obstruem a circulao no miocrdio, os quais so geralmente a causa imediata dos infartos agudos) em comparao com o de placebos e a combinao desses resultados (metanlise), com as estimativas de ponto e intervalos de confiana (representados por traos laterais). O efeito sumrio do conjunto dos estudos (total) a favor dos trombolticos, com cerca de 20% de eficcia, e

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Figura 3 Metanlise convencional de 33 ensaios de estreptoquinase intravenosa (tromboltico) para infarto agudo do miocrdio. As razes de chance e os intervalos de confiana de 95% para o efeito do tratamento na mortalidade esto mostrados em escala logartmica.
0.1 0.2 0.5 2 5 10

Estudo Fletcher Dewar European 1 European 2 Heikinheimo Italian Australian 1 Frankfurt 2 NHLBI SMIT Frank Valere Klein UK Collaboration Austrian Australian 2 Lasierra N German Collab Witchitz European 3 ISAM GISSI-I Olson Baroffio Schreiber Cribier Sainsous Durand White Bassand Vlay Kennedy ISIS- 2 Wisenberg Total

Ano

No de pacientes

1959 23 1963 42 1969 167 1971 730 1971 426 1971 321 1973 517 1973 206 1974 107 1975 108 1975 91 1976 23 1976 595 1977 728 1977 230 1977 24 1977 483 1977 58 1979 315 1986 1741 1986 11712 1986 52 1986 59 1986 38 1986 44 1986 98 1987 64 1987 219 1987 107 1988 25 1988 368 1988 17187 1988 66 36974 A favor do tratamento

Z= -8 16 P<0001 A favor do placebo

Fonte: Lau J et al., 1992

dem incluir ou no a(s) tecnologia(s) analisada(s). Depois que as alternativas relevantes so graficamente estruturadas na rvore de deciso, as probabilidades de sucesso proporcionadas, segundo as evidncias cientficas (metanlises), para cada interveno (tecnologia) compreendida pelas diferentes alternativas (cursos de ao), so registradas em cada um dos ns de probabilidade do ramo cor-

respondente a cada alternativa. Por fim, as alternativas e suas conseqncias para a sade se tornam mais facilmente visualizveis e analisveis. O resultado final uma estimativa da probabilidade da ocorrncia do desfecho (resultado) analisado para cada alternativa considerada (Weinstein, 1980; Petitti, 2000). A rvore, portanto, no s aponta as probabilidades de sucesso de cada alternativa mas assina-

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la as intervenes correspondentes a cada alternativa, as quais mudam potencialmente o estado de sade mas tambm desencadeiam custos. Por isso, a rvore de deciso freqentemente utilizada como base para as avaliaes microeconmicas do tipo custo-efetividade (e custo-utilidade) (Torrance et al., 1996; Drummond et al., 1997).

A Anlise Custo-Efetividade
Finalmente, a Anlise Custo-Efetividade (ACE), metodologia de sntese utilizada na elaborao de uma ATS, uma avaliao microeconmica, constituindo uma anlise comparativa de cursos alternativos de ao tanto em termos de custos como de conseqncias: a diferena de custos (custo incremental) comparada com a diferena de conseqncias, na forma de razo entre a diferena de custos e a diferena de conseqncias. A ACE supe uma escolha entre intervenes, assumindo a escassez de recursos (Drummond et al., 1997). Na ACE em sade, as conseqncias das alternativas de procedimentos ou programas sob comparao geralmente se referem a um nico efeito de sade de interesse (mortalidade ou morbidade, mas pode se referir a vrios) que atingido em diferentes graus pelas opes comparadas e medido em unidades naturais, como nmero de mortes evitadas, nmero de anos de vida ganho, nmero de dias com incapacidade, nmero de partos prematuros evitados ou nmero de fraturas evitadas, sendo os custos das alternativas medidos em unidades monetrias (Drummond et al., 1997). Conforme a proposta da anlise de deciso, importante que todas as alternativas relevantes sejam identificadas e sejam estruturadas de forma adequada, considerando o processo de ateno sade, de preferncia desde a fase diagnstica/triagem at a fase teraputica, ou seja, incluindo-se no apenas as probabilidades relativas aos resultados parciais ou intermedirios (como os relativos a diagnsticos ou a resultados metablicos), mas as probabilidades dos resultados finais (de sade). importante assinalar que a alternativa do status quo (ateno tradicionalmente prestada) deve ser sempre considerada e de forma adequada, isto , incluindo tambm os seus custos.

Assim, quando dizemos que uma certa vacina custo-efetiva, ou seja, que a vacinao contra a gripe em idosos acima de 65 anos custo-efetiva, queremos dizer, nesse caso, que a razo entre o diferencial de custos de vacinar e no vacinar (status quo), incluindo os custos dos casos de gripe e dos casos de pneumonia ps-gripe, e o diferencial de casos evitados de pneumonia ou de morte por pneumonia ps-gripe, naquele grupo etrio, na presena/ausncia da vacinao (nmero de casos de pneumonia ou de mortes evitadas por conta da vacinao), corresponde a um valor (por unidade de benefcio extra) relativamente baixo, ou seja, a um custo incremental relativamente baixo, digamos 800 reais por morte evitada, devido pneumonia ps-gripe naquela faixa etria, trabalhando-se do ponto de vista do governo. possvel que mais de uma vacina esteja sendo avaliada, ou seja, comparada com o status quo e entre si. Nesse caso, a alternativa que apresente a razo de (diferenciais) custo-efetividade mais favorvel (baixa) deve ser, em geral, a escolhida. Alm disso, se considerarmos um mesmo problema de sade, como doena coronariana, ou vrios problemas de sade, incluindo prematuridade e cncer, pode-se comparar, na qualidade de planejador ou gestor, as diferentes razes de custo-efetividade (diferenciais relativos a comparaes com o status quo ou placebo ou com diferentes intervenes ou ainda diferentes modalidades de interveno), estimadas pelas anlises de custo-efetividade correspondentes (Phelps, 1997) (Tabela 1). Assim, as intervenes comparadas na tabela 1 podem ser ordenadas com base nas suas razes de custo-efetividade, tendo em conta as diferenas metodolgicas que limitam a validade de tais comparaes assim como o escopo das tecnologias ou programas includos na comparao (Torrance et al., 1996; Drummond et al., 1993). Aquelas com o mais baixo custo por resultado de sade (ano de vida ganho), ou seja, aquelas que obtm mais anos de vida ou que previnem mais casos de doena para um mesmo gasto, so as mais eficientes em melhorar a sade (Russel et al., 1996). A ACE mostra, portanto, as trocas envolvidas na escolha entre intervenes ou variantes de intervenes para um mesmo problema de sade (ou para vrios). Com relao medida da morbidade, a ACE tem utilizado instrumentos para avaliar

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Tabela 1 Custo-efetividade estimado de intervenes mdicas comumente usadas (todas as intervenes so comparadas assistncia usual a no ser quando feita alguma observao diferente) Interveno Triagem para hipertenso Homens com 40 anos Mulheres com 40 anos Triagem atravs de teste de esforo com eletrocardiograma Homens com 40 anos Mulheres com 40 anos Aconselhamento mdico para o abandono do tabagismo 1% de taxa de abandono, homens com idade entre 45-50 Lovastatina em baixa dose para colesterol alto Sobreviventes masculinos de infarto agudo do miocrdio, idade entre 55-64, nvel de colesterol 250 Sobreviventes masculinos de infarto agudo do miocrdio, idade entre 55-64, nvel de colesterol <250 Mulheres no fumantes, idade entre 35-44 Mulheres hipertensas no fumantes, idade entre 35-44 Cirurgia de revascularizao miocrdica com enxerto Doena da coronria esquerda Doena monovascular com angina moderada Unidades de Terapia Intensiva Neonatal Bebs entre 1.000-1.500 gramas Bebs entre 500-999 gramas Exame citopatolgico tipo Papanicolau na faixa etria entre 20 e 74 anos A cada 3 anos, comparado com no fazer triagem A cada 2 anos, comparado com a cada 3 anos Triagem para cncer de mama Exame anual da mama, mulheres com idade entre 55-65 Exame anual da mama e mamografia, mulheres com idade entre 55-65
Fonte: Garber e Phelps, 1997, alm dos estudos includos na tabela

Custo/Ano de Vida (dlares de 1993) 27.519 42.222 124.374 335.217 3.777 2.158 2.293 2.023.440 957.751 8.768 88.087 10.927 77.161 24.011 474.447 15.234 41.008

o estado de sade, inclusive a capacidade fsica (como ausncia de dor e mobilidade) e mental, entre outros domnios. Todavia, limitaes da ACE nesse campo devem ser apontadas: a ACE no apropriada para sintetizar mais de um resultado de sade, incluindo danos e benefcios (sejam eles referentes a um mesmo problema de sade ou a vrios), quando esses resultados no podem ser expressos em anos de vida ganhos, como os resultados relativos a mortalidade; a qualidade de vida associada a cada ano a mais vivido pode variar, tanto entre tecnologias destinadas a resolver um mesmo problema de sade como entre tecnologias destinadas a diferentes problemas de sade. Essa questo relevante principalmente para

aquelas tecnologias que reduzem morbidade mais do que mortalidade ou quando o aumento da sobrevida vem acompanhado de morbidade associada a efeitos colaterais ou a incapacidades/limitaes importantes. A Anlise de Custo-Utilidade (ACU) vista como um mtodo particularmente til para sintetizar diferentes resultados de sade e ajust-los por qualidade de vida antes de associar o parmetro custos para a comparao de tecnologias e programas de sade (Drummond et al., 1997). A diferena de qualidade de vida pode ser avaliada atravs de instrumentos que medem estados de sade (focalizando diferentes benefcios e danos) associados a mtodos que avaliam a preferncia do paciente (ou da populao) pelo estado de sade propiciado por diferentes tecnologias.

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Assim, os diferentes estados de sade (mais ou menos complexos), associados ao uso de diferentes alternativas tecnolgicas so valorados um em relao ao outro (Gold et al., 1996). O QALY, ano de vida ajustado por qualidade de vida, uma medida de efetividade (benefcio ou dano) que d um peso a cada perodo de tempo sobrevivido, variando de 0 a 1, para expressar a qualidade de vida durante determinado perodo, sendo que 1 corresponde sade perfeita e zero corresponde a estados considerados equivalentes morte. Assim, o nmero de anos de vida ajustados por qualidade de vida (nmero de QALYs) representa a sobrevida relativa a uma alternativa expressa em nmero de anos sobrevividos com sade (Garber et al., 1996). comum encontrar tabelas de custo por QALY, semelhantes tabela 1, que sumarizam resultados de diferentes ACUs, sendo que o custo por QALY costuma ser, naturalmente, mais alto que o custo por ano de vida. Conforme visto na tabela de custo por ano de vida, uma regra para a maximizao de benefcio (ano de vida ou QALY) a escolha da opo que produz ano de vida extra ou QALY extra ao menor custo. Por outro lado, um valor implcito (parmetro) por ano de vida ou QALY emerge quando o tomador de deciso, em cada pas, sistema ou plano de sade, decide se o custo por ano de vida ou QALY extra, com relao a diferentes tecnologias, pode ser assumido (Tsuchiya e Williams, 2001; Laupacis et al., 1992). Nem a ACE ou a ACU resolvem, todavia, um tipo de problema importante na seleo de polticas de sade: o custo por ano de vida tende a ser mais caro para algumas condies (por exemplo, a razo de custo-efetividade, e a de custo-utilidade, relativas a problemas de sade de idosos so freqentemente mais altas que as associadas a adultos jovens ou a bebs, porque a sobrevida de idosos , via de regra, menor) o que leva a questes sobre o potencial distributivista dessas metodologias (McGuire, 2001; Garber e Phelps, 1997; Garber et al.,1996). A soluo desse problema, comum a comparaes de mltiplos problemas de sade, deve levar em conta as dimenses tica e cultural, entre outros valores sociais, as quais podem ser tambm objeto de estudo. importante notar que a evidncia cientfica sobre o efeito benfico da tecnologia essencial para uma avaliao econmica do tipo

custo-efetividade ou custo-utilidade. Sem tal evidncia, a avaliao econmica, na rea de sade, no faz sentido porque, do ponto de vista econmico, no faz sentido prover servios inefetivos, seja de forma otimizada (eficiente) ou no (Drummond et al., 1997). Em outras palavras, a eficcia e a efetividade (o benefcio obtido na prtica pelos servios) so um pr-requisito da eficincia e tambm da eqidade quando essas ltimas dimenses so avaliadas tendo por objetivo ganhos de sade. Portanto, necessrio que a evidncia sobre a eficcia (e sobre a efetividade, quando dados j esto disponveis) seja obtida antes ou ao mesmo tempo em que uma ACE feita (Mark et al., 1995; Mugford et al., 1989). Dificilmente, todavia, um nico estudo, mesmo grande e multicntrico, capaz de estabelecer para que pacientes, com que esquema teraputico (ou subtipo de tecnologia) um certo efeito benfico (eficcia) dever ocorrer e com que probabilidade (para o conjunto e para subgrupos de pacientes). Assim, a procura e seleo de estudos j realizados relativos a efeitos de tecnologias, e a anlise e sntese da evidncia por eles produzida, ou seja, a realizao de uma reviso sistemtica/metanlise, constitui, freqentemente, etapa fundamental, ainda que laboriosa, da ACE/ACU. Com sorte, possvel encontrar metanlises j prontas. Entretanto, freqente que no sejam de boa qualidade metodolgica ou no estejam atualizadas ou tenham tido um objetivo diferente daquele em pauta. Outro problema que os dados dos ensaios disponveis podem representar mal o conjunto dos pacientes dos servios em geral. A estimativa do efeito para o conjunto dos pacientes implica suplementar os dados sobre eficcia com resultados obtidos de outras fontes, para subgrupos no ou pouco cobertos pelos ensaios, procurando superar vieses devidos a confundimento por indicao, e implica tambm compensar a sub ou super-representao, nos ensaios, de alguns subgrupos de pacientes (GAO, 1992; Ballard e Duncan, 1994; Whittle, 1995; DAgostino, 1995). Com relao efetividade, importante atentar para o fato de que, ainda que muitas vezes a estimativa de benefcio da tecnologia tenha sido feita a partir de ensaios clnicos que, em seu conjunto, podem ter compreendido boa parte do espectro de gravidade/prognstico da condio relacionada tecnologia, tais ensaios, quase sempre, foram realizados

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dentro de condies ideais de uso (performance) ou prximas do ideal. Ou seja, a anlise CE, de fato, freqentemente, mede custoeficcia (Drummond et al., 1997). Isso geralmente no problema importante quando as alternativas comparadas envolvem tecnologias ou conjuntos tecnolgicos/procedimentos relativamente simples. Todavia, nos outros casos, a relao (diferenciais de) custoefetividade poder ser bastante diferente da relao (diferenciais de) custo-eficcia, principalmente em pases como o Brasil, com efetividade baixa em comparao com a de pases desenvolvidos, ou seja, com um diferencial maior entre eficcia e efetividade. Nos casos em que provvel ocorrer baixa efetividade (a tecnologia a ser incorporada relativamente complexa, a efetividade tpica do sistema local baixa, a efetividade e a aderncia dos pacientes no foram altas, em pases desenvolvidos onde tal tecnologia j tenha sido incorporada, etc.), relevante, no sentido de nos aproximarmos da relao custoefetividade real, para a tomada de deciso: a) fazer uma estimativa preliminar da efetividade (a reduo esperada na eficcia), nos servios do sistema de sade considerado, quanto tecnologia a ser incorporada; e b) avaliar a efetividade das tecnologias alternativas que j estiverem incorporadas, a partir, por exemplo, de bancos de dados administrativos. Deve-se lembrar que geralmente no possvel, por questes ticas, fazer ensaios clnicos controlados randomizados para avaliar efetividade, se j foram conduzidos os ensaios sobre eficcia correspondentes. Alm de subsidiar a regulao da incorporao de tecnologias j minimamente difundidas, a avaliao da efetividade, e do custoefetividade, tambm em pontos posteriores da curva de vida, de grande utilidade para o gerenciamento da qualidade dos servios. Em ambos os casos, o uso de bancos de dados administrativos, entre outras fontes, deve ser considerado, com cautela, para evitar, entre outros, os vieses prprios dos estudos no randomizados e das anlises com escopo limitado de dados (Whittle, 1995; Guess et al., 1995).

Custo econmico versus custo contbil

O conceito de custo econmico, utilizado na ACE, se diferencia do de custo contbil, embo-

ra parte dos custos contbeis sejam considerados pelo custo econmico. O custo econmico real de uma interveno, o custo de oportunidade, o valor dos benefcios que seriam obtidos caso os recursos requeridos para essa interveno fossem utilizados na segunda melhor opo (Garber et al., 1996). A ACE ajuda a definir e esclarecer o custo de oportunidade de cada escolha: os benefcios de sade perdidos porque uma outra alternativa, tambm relevante, no foi selecionada. Pode-se utilizar dados de custo contbil para fazer avaliaes econmicas mas, com freqncia, eles no so suficientemente detalhados ou so insuficientes de outra forma. Por outro lado, o custo econmico pode dispensar o custeamento de recursos de uso comum s alternativas comparadas, o que no o caso do custo contbil. Vejamos alguns exemplos: 1) Os recursos gastos por um beb prematuro que usa surfactante exgeno so diferentes dos de outro beb, com a mesma condio e risco semelhante, que no usa esse procedimento, j que o uso de surfactantes supostamente muda o curso clnico e o uso (composio e intensidade) de outras tecnologias/procedimentos e a durao da internao. Assim, a diferena de custos hospitalares entre esses bebs no se refere apenas ao custo do surfactante ou durao da assistncia em UTI. O custo contbil no apura, via de regra, detalhes sobre uso no uso ou intensidade de uso de cada recurso relevante por paciente por setor ou centro de custo, utilizando geralmente mdias de consumo de recursos por dia de internao, por exemplo, e custo correspondente. Todavia, a estimativa dos detalhes da diferena de consumo de recursos associados s alternativas comparadas (que incluem ou no o uso de surfactantes) crtica para o custo econmico, nesse caso, por exemplo. 2) Exemplo semelhante pode ser observado na estimativa da diferena de custos econmicos de bebs de alto risco atendidos em UTIs (conjunto de tecnologias tercirias e secundrias), em comparao com aqueles atendidos em berrios secundrios (apenas tecnologias secundrias) (Krauss Silva, 1992). Nesse caso, o custo mdio dirio de um berrio secundrio no ajuda a calcular os custos do beb de alto risco atendido nesse berrio, porque as tecnologias secundrias so usadas de forma muito mais intensiva nos bebs de alto risco do que nos bebs de mdio risco, os quais

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compem a grande maioria dos bebs atendidos nesse tipo de berrio. 3) A diferena de custos entre tecnologias citopatolgicas de rastreamento de cncer de colo de tero, como o exame de Papanicolau, est na diferena entre os custos da execuo dos exames, isto , em detalhes do processo de colheita do material crvico-uterino, que resulta em diferenas (pequenas) no uso do tempo de recursos humanos, e na diferena de custos dos diferentes kits diagnsticos. Alm disso, mesmo considerando apenas a fase diagnstica do screening, a diferena de custos econmicos entre as alternativas pode tambm ser percebida na diferena de custos derivada do diferencial de exames considerados anormais, ou seja, no diferencial de percentuais de pacientes nos quais o exame de colposcopia requerido (para confirmar ou no o exame citopatolgico), em cada tecnologia. Entretanto, o custo contbil dos diferentes exames citopatolgicos no leva em conta os custos com colposcopia. Outro ponto no comum entre custo econmico e custo administrativo que na avaliao econmica no s o custo mas as conseqncias a serem consideradas dependem do ponto de vista assumido pela avaliao (governo, sociedade, paciente, famlia, indstria de tecnologias, etc.), o qual deve ser explicitado (Russel et al., 1996, Drummond & Jefferson, 1996). Assim, o gasto de recursos dos pacientes e dos familiares, inclusive o gasto de tempo, no considerado pelo custo contbil, a menos que ele seja pago (Pindyck e Rubinfeld, 2002), mas importante quando o ponto de vista da avaliao econmica o da sociedade (Garber et al., 1996). Essa diferena significativa, por exemplo, na avaliao de estratgias de ateno que incluem desospitalizao (Danzon e Pauly, 2001), particularmente, daquelas dirigidas a portadores de doena mental grave e a idosos. Quando uma ACE/ACU realizada tendo a perspectiva da sociedade, todas as pessoas afetadas pela interveno so consideradas e todos os resultados de sade (efeitos) e custos importantes que dela resultam so levados em conta, no importando quem se beneficia (ou no) com os resultados de sade ou sobre quem recaem os custos. De outro ponto de vista, tanto parte dos custos quanto parte dos resultados podem ser omitidas, se no so do interesse do tomador de deciso. A avaliao econmica, mesmo quando feita com o ponto

de vista do governo (ou do SUS), apresenta (ou deve apresentar), geral e paralelamente, uma estimativa do ponto de vista da famlia ou da sociedade (Russel et al., 1996). A ACE e a ACU constituem, portanto, expresso quantitativa bastante elaborada das implicaes do uso das tecnologias e, quando bem desenvolvidas, devem ser utilizadas para ajudar na tomada de deciso em sade. Embora o preo terico apropriado de um recurso seja o seu custo de oportunidade, a abordagem pragmtica para estimar custos econmicos trabalhar com preos de mercado, ou com gastos relativos a reembolsos, a menos que haja razes para no faz-lo. Os preos de mercado ou os gastos com reembolsos podem no corresponder ao custo de oportunidade (por exemplo, os casos em que o reembolso previsto na tabela SUS subsidiado direta ou indiretamente por outras fontes, federais, estaduais ou privadas). Essa no correspondncia entre custo e reembolso pode resultar, como ocorre em outros pases, em que os servios de sade utilizem o reembolso praticado pelo SUS para os diferentes procedimentos para subsdio cruzado de um procedimento para o outro. Por isso, tais preos ou reembolsos deveriam ser, em tese, ajustados (razo custo-reembolso) ou ento ser feito estudo especfico de custos (econmicos), porque, em geral, nada substitui um estudo bem conduzido de custos (Drummond et al., 1997). Assim, importante considerar, com cautela (conforme j referido quanto comparabilidade dos resultados de tabelas comparativas de estudos com objetivos/problemas diversos), a transferibilidade de resultados de estudos microeconmicos sobre tecnologias alternativas para um mesmo problema de sade, feitas no exterior, ou por diferentes estudos, no s pelas diferenas de gerao tecnolgica, de metodologia e de parmetros embutidos na medida de eficcia/efetividade quanto pelas diferenas nos elementos, fontes e procedimentos utilizados para medir custos (Coyle e Drummond, 2001; Drummond e Pang, 2001; US Congress/OTA, 1994, cap. 5).

Avaliao Tecnolgica, Avaliao Custo-Efetividade e mecanismos regulatrios

A realizao de ATSs no tem sido patrocina-

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da pelo governo brasileiro e ele raramente as tem utilizado de forma adequada como subsdio para tomadas de deciso sobre registro e incorporao (financiamento) de tecnologias. Os loci privilegiados das atividades subsidiveis pela ATS so: a Anvisa, responsvel pelo registro de tecnologias, alm do monitoramento de efeitos adversos para fins de restrio de utilizao e retirada do mercado; a Secretaria de Assistncia (SAS/MS), que est frente de dois mecanismos regulatrios: o credenciamento para a proviso de procedimentos especiais e a definio de procedimentos cobertos pelo SUS, associada ao estabelecimento de preos para reembolso ou outras formas de financiamento do conjunto de procedimentos cobertos; a ANS, responsvel pela delimitao dos procedimentos a serem cobertos pelas operadoras de planos de sade. Os procedimentos utilizados pela Anvisa para o registro de medicamentos no pas prevem o relatrio de experimentao teraputica, que enfatiza a biodisponibilidade e a toxicidade, mas do ponto de vista das dimenses previstas pela ATS, a Anvisa fundamentalmente: exige relatrio contendo as indicaes, contra-indicaes e advertncias apresentadas para o registro no pas de origem e o comprovante de registro do produto e respectiva bula aprovados no pas de origem; prev, em carter de dados complementares: a) que seja anexada a bibliografia sobre o produto e a literatura pertinente, podendo a Anvisa solicitar trabalhos que venha considerar necessrios avaliao da documentao cientfica; e b) que sejam apresentadas as vantagens da frmula proposta, com justificativa sob o ponto de vista clnico (www.anvisa.gov.br). Para o registro de produtos para a sade (equipamentos diagnsticos e teraputicos, rteses e prteses) e para a licena de importao de tecnologias mdicas no registradas, a legislao e procedimentos utilizados pela Anvisa prevem a anlise laboratorial prvia pela Reblas (Rede Brasileira de Laboratrios) para a verificao da conformidade com as especificaes do projeto, ou seja, com as especificaes relativas sua estrutura e performance fsica e qumica. No prevista, todavia, para aquelas tecnologias, a anlise de sua performance clnica, isto , de sua acurcia, eficcia e segurana (efeitos colaterais e adversos) (www. anvisa.

gov.br). Assim, quanto s atividades de registro, importantes para tecnologias do tipo drogas e dispositivos (devices), inclusive equipamentos diagnsticos e teraputicos, a Anvisa no utiliza formalmente critrios e metodologias definidos para dar conta de avaliar as tecnologias, com base em evidncias cientficas adequadas, quanto eficcia e efeitos colaterais, inclusive comparativos, aparentemente confiando em anlises realizadas pelos pases de origem da tecnologia. O critrio de custo ou custo-efetividade no sequer mencionado. Vale a pena indagar se a tecnologia que postula entrada no pas tem, segundo a anlise das evidncias cientficas, acrscimo de custo que em alguma medida acompanhado de benefcio extra que justifique seu registro. Por outro lado, embora as atividades de farmacovigilncia tenham sido recentemente incrementadas, com estabelecimento de rede de hospitais-sentinela que objetivam at a deteco de reaes adversas desconhecidas ou graves, as atividades relativas, especificamente, reavaliao da relao riscobenefcio de medicamentos comercializados ou reviso de mercado tambm no tm critrios estabelecidos, dependendo da obteno de informaes sobre reavaliaes/banimentos (que tm sido relacionados a reaes adversas) realizados em outros pases (Anvisa, 20012002). Entretanto, a abertura das portas do mercado do setor sade, atravs do registro ou de licena para importao de uma tecnologia, implica a inexorvel competio por mercado por parte dos interessados (indstria de produtos e servios), para dentro e, freqentemente, para fora das indicaes da tecnologia (considerando os parmetros de eficcia e segurana comparativas, em relao a tecnologias alternativas ou ao status quo); as informaes veiculadas, nesse processo, sobre eficcia ou acurcia e relao custo-efetividade so derivadas de metodologias no necessariamente adequadas, considerando geralmente o ponto de vista da indstria (Banta e Luce, 1993; Panerai e Mohr, 1989). As implicaes desse processo so por demais conhecidas, indicando a reviso/elaborao de uma poltica de registro com critrios bem definidos e baseada na anlise das evidncias cientficas, procurando-se aplic-las ao caso brasileiro. Outra questo que as anlises e tomadas de deciso da Anvisa no so articuladas com aquelas desenvolvidas pela SAS ou pela ANS.

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Todavia, a anlise e sntese do conhecimento sobre as tecnologias que esto chegando ou vo chegar (emergentes e futuras), que sejam relevantes pelo impacto potencial na sade, pela complexidade, pelo preo unitrio ou global, poderiam ser realizadas/patrocinadas colaborativamente (inclusive com outras agncias internacionais) e compartilhadas por aquelas instncias de poder, no sentido de formular polticas comuns e mecanismos regulatrios articulados com o objetivo de que o ciclo de vida dessas tecnologias tenha um feitio e um efeito na sade que correspondam ao interesse da populao brasileira. Assim, a perspectiva de registro pela Anvisa (aps a devida anlise do conhecimento disponvel sobre seus efeitos) de uma tecnologia relativamente complexa, por exemplo, poderia ser trabalhada, paralelamente, pela SAS no sentido da designao de servios (em geral, centros de pesquisa selecionados) para principiar a realizao de tais procedimentos (difuso inicial), objetivando estimar a efetividade e os custos da tecnologia no Brasil, atravs de protocolos adequados e previamente elaborados (incluindo os instrumentos e padres de avaliao). Essa avaliao, por sua vez, poderia ser utilizada, nos moldes j referidos, para ampliar a ATS preliminar, feita no momento do registro, no sentido de melhor subsidiar a tomada de deciso sobre financiamento, tanto pela SAS quanto pela ANS. Alm disso, o referido processo de designao e avaliao pode ser um subsdio precioso para o planejamento/gerncia da difuso em maior escala e incorporao (ou no) da tecnologia (a partir de seus requerimentos operacionais, caractersticas da curva de aprendizado profissional e institucional [Ramsay et al., 2000], resultados esperados, respectivos instrumentos e padres etc), para que seu benefcio seja mximo (efetividade prxima eficcia, danos minimizados) e seja obtido pela populao necessitada no menor prazo possvel. de se notar que as atividades de registro no so geralmente feitas para a maioria dos procedimentos mdicos e cirrgicos, inclusive em pases desenvolvidos, cabendo ao governo escrutin-los atravs de designao de servios e/ou no momento da deciso sobre cobertura financeira (Garber, 2001; US Congress/OTA, 1994). A poltica de cobertura de procedimentos da SAS, expressa na tabela de procedimentos cobertos pelo SUS, parmetro relevante para

quase todo o sistema de sade brasileiro, no utiliza critrios tcnicos formalmente estabelecidos. Dimenses crticas das tecnologias como eficcia, segurana, efetividade, custo-eficcia, custo-efetividade, impacto (na sade do conjunto da populao) e potencial equnime deveriam ser avaliadas, para efeito de cobertura, seguindo os critrios metodolgicos cientificamente aceitos, referidos anteriormente, no sentido de constituir uma poltica de cobertura baseada em evidncias, a exemplo de pases e regies como o Canad, Austrlia e Holanda (WHO, 1997; Rutter e Linden, 1994). Tais pases, alm de assumirem em sua poltica de cobertura critrios formais para a avaliao da evidncia relativa a efeitos sobre a sade, incorporam claramente o requisito de custo-efetividade, inclusive para o registro. Na Europa, em geral, segundo os resultados do projeto EURASSESS, as decises sobre cobertura de tecnologias/procedimentos de ateno sade dependem crescentemente de avaliaes tecnolgicas formais (Cranovsky et al., 1997). Nos EUA, a evidncia cientfica relativa s dimenses de segurana, eficcia e efetividade, em comparao s tecnologias alternativas, requerimento explicitamente incorporado poltica de cobertura oficial (Medicare), at mesmo dos funcionrios pblicos (Blue Cross e Blue Shield), atravs de protocolos especficos, analisados por comits tcnicos multidisciplinares e revisados por especialistas em metodologias e clnicos, em grande parte externos, facultando-se ainda a contratao de ATSs externas; custos e custo-efetividade, todavia, embora sejam analisados pelos comits, mantm-se como requerimentos secundrios, deixados para os tomadores de deciso sobre cobertura, refletindo o longo embate dos interesses em jogo (Anderson et al., 1993; US Congress/OTA, 1994; Garber, 2001; Tunis e Kang, 2001). As avaliaes feitas pelos comits do Medicare e da Blue Cross e Blue Shield, que so reconhecidos pela agncia do MS americano encarregada de avaliaes tecnolgicas (AHCPR), tm sido utilizadas para a tomada de deciso sobre cobertura pelos seus patrocinadores e tm sido consideradas centros universitrios importantes tambm por outras organizaes. As decises sobre cobertura relativas ao Medicare podem ser desde no cobertura, passando por cobertura com limitaes especficas, cobertura total e cobertura opcional na dependncia de decises regionais, que tentam refletir necessidades de sade e disponibilidade lo-

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cal de procedimentos associados ou alternativos (Garber, 2001). A ANS acaba de elaborar protocolo para solicitao de incluso/excluso de procedimentos para cobertura pelas operadoras o que, embora de forma limitada, expressa uma poltica de cobertura baseada em evidncias cientficas. O protocolo requer a incluso de trabalhos cientficos a serem julgados pela fora da evidncia que produziram sobre os efeitos do procedimento em pauta, assim como uma estimativa dos custos e do preo a ser praticado. A anlise das solicitaes dever ser feita por instituies acadmicas reconhecidas nacionalmente.

A elaborao de guias de conduta clnica (diretrizes)

EUA A produo de documentos baseados em evidncias cientficas, que objetivavam orientar a conduta mdica, foi liderada nos EUA e Canad, por iniciativas do governo, junto s sociedades mdicas e instituies acadmicas, a partir do final da dcada de 1970. O formato inicial dessas orientaes, ento chamadas de consensos ou avaliaes tecnolgicas (porque eram na verdade muito semelhantes s ATSs em termos de suas concluses e recomendaes) era bastante prescritivo e sucinto, no sentido de concluir sobre a utilidade ou no de certo procedimento/tecnologia para determinado problema de sade. Embora reconhecendo, desde aquela poca, a importncia e o avano permitido pela utilizao de metodologias menos enviesadas para avaliar o efeito das tecnologias, as sociedades mdicas reagiram liderana dos governos num terreno onde sempre tiveram poder aparentemente absoluto. Dessa tenso resultou, nos EUA, a criao de numerosos ncleos de ATS tanto nas associaes mdicas quanto nas universidades mais importantes (US Congress/ OTA, 1994). Apesar disso, a metodologia utilizada em boa parte das dezenas de guias de conduta clnica produzidas ao final da dcada de 1980 por Associaes Mdicas dos EUA no era uniforme, e freqentemente, a metodologia especificamente utilizada para a reviso da literatura no era informada (US/GAO, 1991). Em 1990, o Instituto de Medicina do governo americano define as guias de conduta clnica como afirmaes sistematicamente desenvolvidas para subsidiar as decises do mdico e do pa-

ciente acerca do cuidado de sade apropriado para circunstncias clnicas especficas, enfatizando seu papel em apoiar decises clnicas para pacientes individuais, embora entendendo seu objetivo tambm como instrumento para avaliar e assegurar a qualidade da ateno e como guia para alocao de recursos, por exemplo, para decises sobre cobertura, entre outros (US Congress/OTA, 1994). Nesse sentido, era previsto que as guias de conduta inclussem informao sobre as implicaes de custos das diferentes alternativas tecnolgicas em cada situao clnica (Eccles e Mason, 2001). Pesquisa feita sobre a qualidade metodolgica das guias publicadas no Medline entre 1988 e 1998 d conta, todavia, de que a metodologia era ainda muito insatisfatria: cerca de 80% das guias no explicitavam a fora da evidncia que apoiava suas recomendaes, embora essa falha tivesse diminudo ao longo do perodo estudado (Grilli et al., 2000). Na segunda metade da dcada de 1990, as guias de conduta baseadas em evidncias foram produzidas nos EUA tanto por rgos do governo quanto por sociedades mdicas e, freqentemente, por consrcios entre governo, sociedades mdicas, centros universitrios e sociedades civis (Ryan et al., 1996; The Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guidelines Panel, Staff and Consortium Representatives, 2000; Eddy et al., 1998; National Comprehensive Cncer Network, 1999). Elas tenderam a ser mais detalhadas, em ateno s necessidades dos clnicos quanto s especificidades dos subgrupos de pacientes, e a publicar tanto a metodologia utilizada para a elaborao da evidncia quanto a utilizada para a elaborao do consenso sobre o formato da guia em si (Connis et al., 2000). Tenderam tambm a informar a fora da evidncia relativa a cada tecnologia/procedimento, inclusive atravs da publicao dos resultados das respectivas metanlises e a derivar a recomendao de conduta para cada subgrupo de pacientes de acordo com a fora da evidncia relativa s tecnologias correspondentes, explicitando controvrsias e lacunas de evidncia (Figuras 4 e 5). Alm disso, comeam a explicitar e considerar, na elaborao das guias, o conhecimento produzido relativo a fatores que concorrem para a queda da efetividade da tecnologia, indicando que certos procedimentos no sejam executados na ausncia de determinadas condies estruturais dos servios. As estimativas de custos apresentadas so mais ou menos elaboradas, sendo apontadas geralmente quando diferenas de custo so bastante relevantes em comparao com a dife-

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Figura 4 Mortalidade de pacientes internados com infarto agudo do miocrdio nas primeiras cinco semanas segundo as caractersticas na admisso. Metanlise de 9 ensaios clnicos controlados de trombolticos versus placebo
Caractersticas admisso ECG Bloqueio de ramo Supra de ST, anterior Supra de ST, inferior Supra de ST, outro Infra de ST Outras anormalidades No horas desde o incio dos sintomas 01 23 46 7 12 1324 Idade (anos) < 55 55-64 65-74 75 + Diabetes Sim No Todos os pacientes % de pacientes mortos Tromboltico1 Cont role 18. 7% 13. 2% 7. 5% 10. 6% 15. 2% 5. 2% 23. 6% 16. 9% 8. 4% 13. 4% 13. 8% 5. 8% Razo de chances e IC Favorece tromboltico Favorece cont role

9. 5% 8. 2% 9. 7% 11. 1% 10. 0%

13. 0% 10. 7% 11. 5% 12. 7% 10. 5%

3. 4% 7. 2% 13. 5% 24. 3%

4. 6% 8. 9% 16. 1% 25. 3%

13 .6% 8. 7% 2820/29315 9. 6%

17. 3% 10. 2% 3357/29285 11. 5% 0.5 1.0 P>0001

1.5

Fonte: Ryan et al., 1996 (adaptado do FTT Collaborative Group, 1994). 1 Trombolticos tipo de droga que destri o trombo responsvel pela ocluso da artria coronria, que , geralmente, a causa imediata do infarto agudo do miocrdio.

rena de resultados; a anlise dos estudos de custo-efetividade e custo-utilidade disponveis, ou a elaborao de estudos ad hoc no incomum. As referncias bibliogrficas relativas aos ensaios, metanlises, anlises de custo-efetividade e custo-utilidade e outros tipos de estudos so listadas, chegando a centenas de citaes (Ryan et al., 1996). Verses de guias para a leitura por pacientes tambm comearam a ser produzidas (US National Cncer Network and American Cncer Society, 1999). A figura 4 informa o efeito de trombolticos no infarto agudo do miocrdio segundo subgru-

po de pacientes. Essa informao (assim como outras) foi utilizada, nos EUA (Figura 5), para derivar as diretrizes de uso de tecnologias relativas a um dos subgrupos importantes, por exemplo pacientes com elevao do segmento ST no eletrocardiograma; as diretrizes tambm indicam a incerteza sobre a recomendao de conduta nesse subgrupo, com relao a tecnologias para as quais a evidncia frgil ou controversa. A relao entre ATS e guia de conduta clnica baseada em evidncia clara: as ATSs hoje devem ser encaradas como subsdios crticos para a elaborao de guias, nos moldes detalhados e, por

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Figura 5 Manejo do infarto agudo do miocrdio

Elevao de ST

AAS Bloqueadores beta

12 hs

>12 hs

Com indicao para terapia tromboltica

Terapia tromboltica contra-indicada

Sem indicao para terapia tromboltica ou angioplastia

Sintomas persistentes?

V V

Terapia tromboltica

Angioplastia primria ou cirurgia de revascularizao

V

No

Sim

Outras terapias clnicas: Inibidores da ECA Nitratos?

Considerar terapia de reperfuso

Fonte: Ryan et al., 1996

vezes, abrangentes (considerao de evidncias para diversos grupos de tecnologias destinados ao manejo de condies clnicas complexas) em que so formatadas as guias. Europa Pesquisa feita em dez pases europeus (Frana, Holanda, Esccia, Inglaterra, Alemanha, Finlndia, Itlia, Sua, Dinamarca e Espanha) observou que sete deles (os sete primeiros da lista) tm uma poltica nacional de produo, implementao e disseminao de guias de conduta ou diretrizes clnicas baseadas em evidncias cientficas, embora em todos eles sejam produzidas guias. As guias so de nvel nacional em seis pases e de nvel regional em quatro pases. As sociedades mdicas, companhias de segu-

ro e farmacuticas colaboram, em alguns desses pases, com o financiamento para a produo de guias; na maioria deles, o financiamento feito pelo governo. As agncias nacionais de ATS de trs desses pases (Frana, Holanda e Esccia) foram importantes em iniciar o esforo de elaborao de guias de conduta na Europa; na Espanha e Dinamarca, as Agncias tm feito esforos no sentido de promover sua elaborao. As sociedades mdicas tm papel fundamental na produo das guias em todos aqueles pases (AGREE, 2000). Na Frana, as guias vem sendo desenvolvidas, junto com as sociedade mdicas, h dez anos, pela Agncia Nacional de ATS, que teve sucesso no s em promover, nesse processo, o conceito da medicina baseada em evidncias entre as sociedades, mas tambm o de custo econmico (Durieux et al., 2000). As diretrizes elaboradas na Ingla-

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terra, atravs do National Health Service, focalizavam apenas a evidncia sobre efetividade, porm mais recentemente passaram a abranger a anlise de custo-efetividade, sendo elaboradas por especialistas clnicos e em ATS, com ampla participao dos diferentes grupos de interesse (Eccles e Mason, 2001, www.nice.org.uk, 2002). Brasil No Brasil, seria interessante analisar a poltica de incorporao subjacente e o conceito dos chamados protocolos clnicos, supostamente baseados em evidncia, que vm sendo recentemente elaborados para novas tecnologias/procedimentos, e submetidos consulta pblica, pela SAS/MS. Nas portarias publicadas, nem a metodologia nem os resultados e concluses da reviso da literatura utilizada, que deveria ser sistemtica (com ou sem metanlise), so apresentados, no sentido de consubstanciar a evidncia cientfica que apoiaria tais protocolos clnicos e diretrizes teraputicas. Eventualmente, as portarias apresentam resultados de alguns estudos, seguindo a abordagem tecnicamente ultrapassada de reviso tradicional. Finalmente, a consulta coloca o burden of disproof para a sociedade, solicitando que as sugestes venham acompanhadas de cpias de ensaios clnicos controlados e metanlises de ensaios clnicos. Por outro lado, h uma preocupao com o consentimento por escrito do paciente, como se estivssemos lidando com uma interveno de alto risco ou se tratasse de um ensaio clnico fase II. No est claro tambm como sero analisadas as informaes a serem coletadas de cada paciente. Alm disso, a designao de servios relativamente genrica. Assim, cabe perguntar: Quais os objetivos de tais protocolos? Que fase do ciclo de vida das tecnologias eles pretendem instrumentalizar? Por que um adequado processo de busca, seleo e anlise de evidncias no est sendo utilizado pela SAS seja qual for o seu objetivo com os protocolos? Por outro lado, a Associao Mdica Brasileira vem desenvolvendo esforos, juntamente com o Conselho Federal de Medicina, desde final de 1999, no sentido de que suas afiliadas elaborem diretrizes clnicas (guias de conduta) baseadas em evidncias, relativas a problemas de sade relevantes para a populao. Essa iniciativa meritria vem sendo apoiada pela SAS/ MS, na forma de aceitao e aplicao (AMB, 2001), mas tem esbarrado em dificuldades operacionais, uma vez que apenas cerca de 40 diretrizes foram produzidas at o momento. Alm disso, muitas das dire-

trizes tiveram um nmero de autores e colaboradores bastante reduzido. A metodologia, geralmente, consistiu de reviso no sistemtica de ensaios, metanlises e guias estrangeiras, tomandose, todavia, o cuidado de explicitar, ainda que sumariamente, a fora da evidncia subjacente a cada recomendao. As diretrizes, de um modo geral, no consideram custos (AMB, 2001). Assim, o projeto Diretrizes da AMB constitui um avano no sentido da medicina baseada em evidncias no pas, embora expresse tambm o longo caminho a seguir. A questo da influncia do Judicirio sobre a utilizao de procedimentos mdicos, atravs de decises relativas cobertura no setor pblico, que assume relevncia na histria recente, no simples de ser resolvida, mas pode ser tambm encaminhada pela implementao de um processo de elaborao e utilizao de avaliaes tecnolgicas (sntese de evidncias cientficas relativas s implicaes sociais da utilizao de tecnologias mdicas), assumindo os pontos de vista da sociedade e do governo. O exemplo deve vir das autoridades de sade. Do mesmo modo, o incremento da elaborao de guias de conduta clnica baseadas em evidncias, atravs de metodologias adequadas e explicitadas, com o detalhamento clinicamente relevante e a participao das sociedades mdicas, esforo que se inicia no pas, pode servir ao propsito de subsidiar o Judicirio, na medida em que explicita e torna mais racional, do ponto de vista da sociedade, o investimento e a utilizao de tecnologias na ateno sade (Woolf, 1994; Anderson et al., 1993; Rosoff, 2001; Eisenberg, 2001). Finalmente, deve-se notar que o sucesso das tomadas de deciso sobre difuso e incorporao de tecnologias (inclusive de diretrizes clnicas) baseadas em evidncia cientfica, racionais do ponto de vista da populao, alm de propiciar mais sade e mais eficincia/qualidade ao sistema de sade, possibilita, no mdio prazo, derivar padres adequados para a programao de recursos locais e regionais. Outrossim, de grande valor para o sucesso da tomada de deciso em sade baseada em evidncias cientficas a comunicao adequada das informaes relevantes populao em geral e a segmentos especficos, como portadores de condies, profissionais de sade, e mdia. E isso no s quanto ao benefcio esperado de cada tecnologia, mas tambm quanto poltica seguida pelo governo no sentido de proteger a sade da populao da maneira mais eficiente possvel.

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