SECRETARIA DE ESTADO DA SADE GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Termo de Consentimento Informado Lamivudina e Imunoglobulina da Hepatite B, em associao.

Eu, ................................................................................................................................. (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso dos medicamentos lamivudina e imunoglobulina da hepatite B, em associao, para a profilaxia da reinfeco pelo vrus da hepatite B ps-transplante heptico. Estou ciente de que estes medicamentos somente podem ser utilizados por mim, comprometendo-me a devolv-los caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico ..................................... ........................................................................................................................................ (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que a associao de lamivudina e imunoglobulina da Hepatite B pode trazer os seguintes benefcios: reduo da taxa de recorrncia do vrus B em pacientes transplantados; aumento da taxa de sobrevida ps-transplante em portadores de cirrose por vrus B. Fui tambm claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos colaterais e riscos: medicamentos classificados na gestao como categoria C (significa que risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos); medicamentos contra-indicados para pacientes com hipersensibilidade conhecida a lamivudina ou a imunoglobulina da hepatite B ou a qualquer dos componentes de suas frmulas, em pacientes com alergia a gamaglobulina ou com anticorpos antiimunoglobulina, pacientes alrgicos a timerosal e pacientes com deficincia de IgA; a segurana da imunoglobulina da hepatite B em pacientes peditricos no est estabelecida; ajuste da dose deve ser feito de acordo com a funo renal (lamivudina); a lamivudina no recomendada durante a amamentao; o uso inadvertido de lamivudina em monoterapia na dose de 100 mg/dia em pacientes infectados pelo HIV pode resultar em rpida emergncia de resistncia do HIV ao medicamento; a segurana da lamivudina ainda no foi testada em pacientes com insuficincia heptica e pacientes transplantados, assim como em casos tratados por mais de 1 ano; Principais efeitos adversos da lamivudina so: - dor de cabea, insnia, cansao, dores pelo corpo, nuseas, vmitos, dor abdominal, diarria, formigamentos, infeces de ouvido, nariz e garganta; - tonturas, depresso, febre, calafrios, vermelhido da pele, diminuio de apetite, dispepsia, azia, elevao de amilase, diminuio das clulas brancas do sangue, diminuio das clulas vermelhas do sangue, elevao de transaminases hepticas, dores musculares e articulares; - raramente ocorrem pancreatite, anemia, acidose ltica (com aumento do fgado e esteatose), diminuio da quantidade de plaquetas do sangue, hiperbilirrubinemia (amarelo), perda de cabelo; - piora do quadro clnico, com alterao dos exames laboratoriais aps suspenso do medicamento. Principais efeitos colaterais da imunoglobulina da hepatite B so: - dores musculares, dor de cabea, dor e sensibilidade no local da injeo, rubor, calafrios, cansao, nuseas, vmitos, diarria, dores articulares, febre, letargia, eritema; - por ser produzida a partir de plasma humano e, como qualquer produto de origem humana, tem o risco potencial de transmitir agentes infecciosos, podendo provocar doenas infecciosas; - reaes de hipersensibilidade, incluindo urticria, angioedema e, mais raramente, reaes anafilticas; - por ser administrada por via intramuscular, seu uso em pacientes com deficincias de coagulao ou trombocitopenia pode causar hematomas, devendo ser indicada apenas se os benefcios esperados so maiores que os riscos. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazerem uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico.

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Paciente: Nome: __________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: _______________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:___________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: ______________________________________Cep: ________________Telefone: _______________________ Responsvel legal (quando for o caso) ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: _________________________________________________CRM: _________________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel: (___)______________ ________________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/_____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.