PROPOFOL Emulsin inyectable Anestsico general de corta accin FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada ampolleta contiene: Propofol..........................................................................

200 mg Vehculo, c.s.p. 20 ml. INDICACIONES TERAPUTICAS: El PROPOFOL es un anestsico general inyectable de accin corta, con un comienzo de accin rpida de aproximadamente 30 segundos y una recuperacin anestsica rpida. Anestesia general (induccin y mantenimiento). Sedacin: sedacin en adultos ventilados en cuidados intensivos, as como sedacin superficial para intervenciones quirrgicas y tcnicas diagnsticas. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: El PROPOFOL es qumicamente 2-6-di-isopropilfenol y su accin teraputica es anestsico general de accin corta que se administra por va intravenosa. El PROPOFOL se absorbe rpidamente, la accin sobre la prdida de la conciencia se inicia aproximadamente a los 30 segundos. Terminada la accin anestsica, los pacientes se recuperan rpidamente con baja incidencia de vmito. El PROPOFOL es una sustancia liposoluble, pero su mecanismo de accin es poco conocido, igual que en el caso de otros anestsicos. Por ser una sustancia altamente liposoluble, pasa la barrera hematoenceflica y va hacia el sistema nervioso central. La disminucin de la concentracin despus de ser administrada ya sea en bolo o por infusin, se ha descrito como un modelo de tres compartimentos. En la primera fase la distribucin es rpida, entre 2-4 minutos. Su vida media de accin es de 30 a 60 minutos, considerada como segunda fase y la tercera fase o fase final de eliminacin lenta, de los tejidos poco perfundidos. El PROPOFOL se metaboliza principalmente en el hgado y los metabolitos inactivos se eliminan por la orina. Las concentraciones de PROPOFOL en el torrente sanguneo son proporcionales a la velocidad de administracin del PROPOFOL. Generalmente se observa disminucin en la presin arterial y algunos cambios en la frecuencia cardiaca. Otra observacin durante la administracin de PROPOFOL es que reduce el flujo sanguneo cerebral, la presin intracraneal y el metabolismo cerebral. Los pacientes que reciben PROPOFOL durante la anestesia, generalmente tienen una recuperacin rpida y con baja incidencia de nusea, vmitos y cefaleas despus de la intervencin quirrgica. CONTRAINDICACIONES: Alergia conocida al PROPOFOL. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por seguridad no debe usarse durante el embarazo ni en la lactancia. El PROPOFOL atraviesa la placenta y puede asociarse con depresin neonatal. No debe usarse en anestesia obsttrica. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, el PROPOFOL es bien tolerado. Uno de sus efectos secundarios ms comunes es dolor en el sitio de aplicacin. Tambin se ha reportado hipotensin y apnea durante el periodo de mantenimiento de la anestesia, o durante la induccin y aun durante la recuperacin se han reportado movimientos de tipo epilptico que incluyen convulsiones. Otros efectos reportados son dolor de extremidades, dolor de pecho, rigidez de cuello, retencin de orina y orina de color verde. Raramente se presenta nusea y vmito durante la fase de recuperacin. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: El PROPOFOL no debe administrarse simultneamente con opiceos, ya que aumenta la depresin respiratoria.

No debe mezclarse con ningn otro medicamento, a excepcin de solucin de glucosa al 5% y lidocana. El PROPOFOL cuando se administra en presencia de alcohol o cualquier otro depresor del sistema nervioso central, incrementa la depresin respiratoria y los efectos hipotensores. Puede usarse asociado con otras anestesias espinales y epidurales, as como con bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgsicos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Aumenta temporalmente las cifras sricas de lpidos. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen estudios que reporten que el PROPOFOL tenga efectos de carcinognesis, teratognesis, mutagnesis ni alteraciones en la fertilidad. PRECAUCIONES: El PROPOFOL debe ser administrado por mdicos anestesilogos o en su defecto por personas capacitadas en anestesia, o por mdicos entrenados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva, en manejo de resucitacin. Cuando se administra PROPOFOL para sedacin conciente, para efectos quirrgicos y de diagnstico, los pacientes deben ser vigilados para detectar rpidamente signos de hipotensin, obstruccin de vas respiratorias o saturacin de oxgeno. Vigilar de cerca al paciente hasta su total recuperacin despus de una anestesia general. En caso de administrarse a pacientes epilpticos, existe el riesgo de que se presenten convulsiones. Cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o heptica, as como en pacientes dbiles o hipovolmicos, se deben tomar las precauciones necesarias para prevenir problemas serios. El PROPOFOL no tiene actividad vagoltica, y se ha asociado con bradicardia y asistolia. Es recomendable la administracin de algn anticolinrgico antes o durante el mantenimiento de la anestesia, sobre todo en los casos en que el tono vagal predomina o cuando se emplea con otros agentes que causen bradicardia. Se debe prestar mayor atencin a los pacientes que presenten problemas de metabolismo de grasas. Cuando el PROPOFOL se aplica a pacientes con problema de lpidos, se recomienda un monitoreo de stos para evitar una sobrecarga de grasas en el paciente durante la administracin. Para este caso se debe considerar que el contenido de lpidos en el PROPOFOL es de 0.1 g. PRECAUCIONES ADICIONALES: El PROPOFOL no contiene preservativos antimicrobianos y el vehculo soporta el crecimiento de microorganismos, por lo que debe manejarse en condiciones estriles. Cuando el PROPOFOL es extrado, debe hacerse en forma asptica con jeringa estril y todo su manejo debe realizarse aspticamente. Cualquier medicamento o fluido que se agregue a la lnea de PROPOFOL debe administrase cerca del sitio de la cnula. El PROPOFOL deber ser usado en un solo paciente en forma individual. Cualquier porcin o contenido remanente despus de su uso debe desecharse, no debe mezclarse antes de la administracin con otros fluidos. www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/143.

4.2.3. METODO DE ADMINISTRACION DIPRIVAN DIPRIVAN no contiene conservantes antimicrobianos y el vehculo puede favorecer el crecimiento de microorganismos. La extraccin de DIPRIVAN deber realizarse aspticamente con jeringa estril o equipo de administracin, inmediatamente despus de romper la ampolla, desprecintar el vial o la jeringa precargada, debindose iniciar la administracin sin demora. Las condiciones aspticas deben ser mantenidas durante todo el perodo de perfusin, tanto para DIPRIVAN como para el equipo de perfusin. La adicin de cualquier fluido de perfusin a la lnea de DIPRIVAN debe realizarse prxima a la cnula, no debiendo ser administrado este frmaco utilizando un filtro microbiano. DIPRIVAN y cualquier ampolla, vial o jeringa conteniendo dicho frmaco son para uso nico en un nico paciente. De igual forma que en la administracin de otras emulsiones lipdicas, una perfusin nica de DIPRIVAN no debe exceder las 12 horas. Al final del periodo de utilizacin o a las 12 horas, tan pronto como sea posible, tanto la porcin sobrante de DIPRIVAN como la lnea de perfusin deben ser desechadas y sustituidas adecuadamente. www.astrazeneca.es/_mshost318671/content/legacy.../diprivan.pdf

Dolor: la inyeccin intravenosa de propofol puede producir dolor local que puede ser minimizado utilizando para la inyeccin las venas de mayor calibre el brazo o de la fosa antecubital. Tambin se puede minimizar el dolor mediante la administracin de lidocana al 1% (1 ml IV), se puede utilizar un bolus de 0.5 mg/kg o una dosis de 20 a 40 mg con oclusin venosa durante 20 segundos. www.cohan.org.co/content/43/.../calidad12849949097277

Efectos de conservantes en Propofol Henkel, Gretchen Acceso libre Efectos de los conservantes en propofol. Brown et al. (Pgina 851) Una nueva formulacin de propofol con metabisulfito de conservante se ha introducido. Debido a que el metabisulfito se ha demostrado que causa estrechamiento de las vas respiratorias en personas asmticas, Brown et al. Disearon un estudio para probar los efectos del propofol con y sin metabisulfito de la broncoconstriccin en el ganado ovino. En siete animales, se indujo la anestesia con ketamina intramuscular y mantenido con pentobarbital, y luego los animales se sometieron a ventilacin mecnica. Despus de un perodo de recuperacin 30-min, basal vas respiratorias resistencia (R aw) se midi. Entonces, R aw se midi durante la estimulacin del nervio vago, a la recuperacin despus de 2 o 3 minutos, y despus de una provocacin con metacolina. Permitir que otro 3-5 minutos para la recuperacin de referencia R niveles aw, los investigadores administr propofol con y sin metabisulfito, lidocana (5 mg / ml), o metabisulfito solo (0,125 mg / ml) en la arteria bronquial, en orden aleatorio, a una tasa de 0,06, 0,2, y 0,6 ml / min. Permitir que 10 minutos despus de cada infusin, los autores repite R aw mediciones antes y despus de la estimulacin del nervio vago y los retos de metacolina. El AW R en la lnea base (antes de los retos) no fue significativamente diferente entre los cuatro tipos de medicamentos. Tanto la lidocana y el propofol, sin metabisulfito causado una atenuacin de dosis-dependiente de la estimulacin del nervio vago en la broncoconstriccin inducida. Propofol con metabisulfito tuvo ningn efecto sobre la estimulacin del nervio vago broncoconstriccin inducida o en respuesta a la infusin de metacolina. Debido a la similitud de la respuesta de las vas respiratorias a la estimulacin del nervio vago y la broncoconstriccin inducida por metacolina durante la infusin de metabisulfito, los resultados de los autores sugieren que el metabisulfito afecta las vas respiratorias, tanto los nervios y directa del msculo liso en la broncoconstriccin inducida. Este conservante utilizado en propofol puede tener un efecto sobre la capacidad de propofol para atenuar la broncoconstriccin. 2001 American Society of Anesthesiologists, Inc.

La revisin de la seguridad de propofol por Tricia A. Meyer, PharmD El 15 de junio de 2007, la FDA public una alerta de seguridad relativa a los informes en los ltimos meses de casos de fiebre, escalofros, y dolores en el cuerpo en varios grupos de pacientes poco despus de la administracin de propofol. Estos nuevos casos involucrados pacientes sometidos a procedimientos gastrointestinales en las suites. La FDA seal que los sntomas eran similares a los reportados cuando el propofol fue introducido por primera vez en los EE.UU.. La infeccin postoperatoria en estos primeros casos se atribuy a fallas en la tcnica asptica con factores de riesgo que incluyen "lote" la preparacin de jeringas para el uso de propofol durante todo el da, la reutilizacin de jeringas o lneas de bombas de infusin en pacientes diferentes, el uso de jeringas propofol preparado ms de 24 horas de antelacin, la transferencia de jeringas preparadas entre las salas de operaciones o las instalaciones, la falta de guantes durante la insercin de catteres intravenosos, y la falta de desinfeccin de los tapones de los viales de propofol. Tambin se observ que 50-ml y viales de 100 ml se utilizaron como viales de dosis mltiples. La formulacin en ese momento no contiene conservantes. En los casos ms recientemente reportados, los investigadores tambin encontr que el uso de los viales de un solo uso para mltiples pacientes. Hasta la fecha, las pruebas realizadas en mltiples unidades de frascos de propofol y mucho por la FDA no han identificado a todas las unidades contaminadas con bacterias o endotoxinas. Pruebas de otras posibles fuentes, tales como la lidocana coadminsitered con propofol y los sistemas de esterilizacin de instrumentos no han identificado ningn agente potencialmente causales. Propofol se comercializa como Diprivan

y tambin est disponible como genrico edetato

disdico. Metabisulfito de sodio o alcohol benclico se aade a la propofol a retardar la velocidad de crecimiento microbiano. A pesar de que el producto contiene conservantes, el crecimiento microbiano es todava posible y no es un producto antimicrobiano conserva bajo normas de la USP. La emulsin es capaz de soportar el crecimiento microbiano en el caso de contaminacin durante la administracin debido al nivel de aceite de soja y lecitina de huevo o huevo fosfolpidos de yema de contenidos en el producto. Recomendaciones y consideraciones por parte de la FDA son: Tanto el vial y la formulacin jeringa prellenada debe ser utilizado en slo 1 paciente. La administracin debe iniciarse inmediatamente despus de la vial o una jeringa ha sido abierta. En la anestesia general o sedacin procesal: la administracin de un solo vial o la jeringa debe ser completado dentro de 6 horas de apertura.

En sedacin en la UCI: propofol, administrado directamente de un vial debe ser limitado a slo un paciente, debe iniciarse inmediatamente despus de abrir el frasco y debe completarse dentro de 12 horas de abrir el vial.

Directrices del prospecto: Una tcnica asptica siempre debe ser utilizado durante la manipulacin, incluyendo el lavado de manos antes de su uso. El propofol debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso para: o las partculas en suspensin o descoloramiento o evidencia de la separacin de las fases de la emulsin. No use si est contaminada. Preparar para su uso justo antes de la administracin a cada paciente. El tapn de goma del vial debe ser desinfectado usando 70% de alcohol isoproplico. Desechar las porciones no utilizadas dentro de los plazos establecidos.

La FDA insta a los individuos a reportar eventos adversos a la MedWatch Adverse Event Reporting Program. Tricia A. Meyer, Farmacia, MS, es Director del Departamento de Farmacia y Profesor Adjunto, Departamento de Anestesiologa, Scott y el Hospital de White, Texas A & M Health Science Center, El Paso, TX

Asociacin de preservativo-libre uso de propofol y el resultado en pacientes crticamente enfermos.

Haddad S , H Tamim , Memish ZA , Arabi Y .

Fuente
Departamento de Atencin Intensiva, King Abdulaziz Medical City en Riyadh, Arabia Saudita.

Resumen
ANTECEDENTES:

El propofol se utiliza ampliamente para proporcionar sedacin a los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Este estudio examin si sin conservantes, la infusin de propofol de forma independiente influye en el resultado en pacientes crticamente enfermos.
MTODOS:

Este fue un estudio de cohorte anidado dentro de un ensayo controlado aleatorio. Pacientes de la UCI que recibieron propofol libre de conservantes y los que no lo hicieron fueron comparados. Los siguientes datos fueron recogidos: datos demogrficos, APACHE II, categora de admisin, enfermedades crnicas graves, datos nutricionales, y el nivel de glucosa en sangre y la dosis de insulina. La exposicin principal fue el uso de conservantes infusin de propofol. Los resultados principales fueron la aparicin de infecciones adquiridas en UCI, sepsis adquirida en la UCI y UCI y la mortalidad hospitalaria.
RESULTADOS:

Un total de 523 pacientes fueron incluidos (sin grupo de propofol, n = 399; propofol grupo, n = 124). Despus del ajuste por diferencias en las caractersticas basales, el uso de propofol sin conservantes, se asoci con mayor riesgo de infecciones adquiridas en la UCI (odds ratio [OR], 1,89, 95% intervalo de confianza [IC], 1,17-3,06, p = 0,009) y la UCI adquirida en la sepsis grave y shock sptico (ORa, 1,91, IC 95%, 1.12-3.28, p = 0,02), pero no con la UCI o la mortalidad hospitalaria.

CONCLUSIN:

Sin conservantes infusin de propofol en pacientes crticamente enfermos puede estar asociada con un mayor riesgo de infecciones adquiridas en UCI y la sepsis adquirida en la UCI, con una diferencia significativa en la UCI o la mortalidad hospitalaria. Esta asociacin podra haber sido relacionado con el uso de preparaciones libres de conservantes. Copyright 2011 Asociacin de Profesionales en Control de Infecciones y Epidemiologa, Inc. Publicado por Mosby, Inc. Todos los derechos reservados.

Tiene ventajas fospropofol ofrecen ms de propofol convencional? Fondo El propofol es una emulsin de aceite en agua sedantes-hipnticos etiquetados para 1-4:

iniciacin y el mantenimiento de la supervisin de sedacin anestesia en adultos la sedacin y la anestesia regional combinada en adultos sedacin de adultos intubados con asistencia respiratoria mecnica la induccin de la anestesia general para pacientes 3 aos de edad mantenimiento de la anestesia general para pacientes mayores de 2 meses de edad

Inicio rpido de propofol (40 segundos) y la corta duracin de accin (10 a 15 minutos) hacen de l un sedante ideal para la sedacin consciente y la sedacin en la unidad de cuidados intensivos (UCI). 1.4 Sin embargo, la formulacin a base de lpidos tambin tiene algunos riesgos que pueden restringir su uso. Los eventos adversos ms comunes o graves debido al propofol son bradicardia (1% a 3%), hipotensin (17% a 26%), dolor en el sitio de la inyeccin (17,6%), hiperlipemia (3% a 10%), y la apnea (3 % a 10%). En 1990, los Centros para el Control y Prevencin de Enfermedades (CDC) rastre el brote de infecciones post-quirrgicas a la anestesia, entonces recin aprobada, el propofol. 5 En el momento que era libre de conservantes, lo que combinado con la falta de una tcnica asptica adecuada y el hecho de que la formulacin lipdica fomentado el crecimiento de microorganismos representa el producto propenso a la contaminacin. Si no se utiliza una tcnica asptica ha dado lugar a fiebre, infeccin, sepsis y / o la muerte 4.1 Las manufacturas de propofol se han aadido conservantes para ayudar a suprimir el crecimiento de microorganismos;. Sin embargo, una bolsa no debe colgar por ms de 12 horas sin siendo cambiado. Un profrmaco soluble en agua de propofol, fospropofol (Lusedra), ha sido recientemente aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para supervisin de sedacin anestesia en pacientes adultos sometidos a procedimientos diagnsticos o teraputicos. 6 fospropofol se hidroliza al propofol, formaldehdo y fosfato. El formaldehdo y el fosfato son comparables a los niveles endgenos y slo puede ser motivo de preocupacin en los casos de sobredosis. Como fospropofol primero debe someterse el metabolismo de propofol, el tiempo de aparicin se prolonga. La Tabla 1 presenta una comparacin de los disponibles en formulaciones de propofol a fospropofol.

Tabla 1. Caractersticas de preparacin de propofol y fospropofol 1-4.6.

Fabricante Medicacin Propofol APP Pharmaceuticals Baxter

Los conservantes Edetato disdico Metabisulfito sdico El alcohol benclico, benzoato de sodio Metabisulfito sdico Sin conservantes

El inicio de accin Inicio: 40 segundos

Propofol

Propofol

Hospira

Propofol

Teva

Eisai Fospropofol

Inicio: 4 a 13 minutos

La dosis habitual de fospropofol es un bolo de 6,5 mg / kg seguido de 1,6 mg / kg (complementario), segn sea necesario para obtener el nivel deseado de sedacin. La dosis habitual se administra a pacientes de entre 18 y <65 aos de edad que estn sanos o tienen una enfermedad sistmica leve sobre la base de la American Society of Anesthesiologists (ASA) Fsica (ver tabla 2). 3 Para los pacientes mayores de 65 aos de edad o que presentan enfermedad sistmica grave (Clasificacin ASA 3 o 4), el 75% de la dosis inicial se administra (bolo y suplementario). Los pacientes cuyo peso corporal real es inferior a 60 kg debe ser dosificado como un paciente de 60 kg, y los pacientes cuyo peso corporal real es mayor de 90 kg debe ser dosificado como un paciente de 90 kg. Desde fospropofol es libre de conservantes, cada vial est diseado para un solo uso y deben desecharse despus de la inyeccin en bolo se aspira en una jeringa estril.

Tabla 2. Resumen de la clasificacin ASA utiliza para fospropofol dosis. 7

Paciente sano La enfermedad leve La enfermedad grave Grave, una enfermedad potencialmente mortal No se espera que sobreviva sin la ciruga Muerte cerebral del paciente someterse a la extirpacin de rganos para la donacin
AAS = American Society of Anesthesiologists

P1 P2 P3 P4

P5

P6

Resumen de la Literatura Cohen llev a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, multicntrico, de rango de dosis de prueba para evaluar la eficacia y seguridad de fospropofol en pacientes sometidos a colonoscopia electiva. 8 Un total de 127 pacientes con un estado de ASA desde P1 a P4 fueron aleatorizados para recibir una primera dosis de fospropofol 2 mg / kg (n = 25), 5 mg / kg (n = 26), 6,5 mg / kg (n = 26), 8 mg / kg (n = 24), o midazolam 0,02 mg / kg ( n = 26). La dosificacin se ajust para el peso y la edad como se ha descrito anteriormente, y todos los pacientes se les administr fentanilo 50 mcg antes de estudiar el tratamiento. Hasta 2 suplementario adicional (25% de la dosis en bolo inicial) dosis de fospropofol se permiti como en los pacientes asignados a la droga, mientras que el grupo de midazolam recibieron hasta 4 dosis adicionales de 1 mg de midazolam. La medida de resultado de eficacia primaria fue el xito de la sedacin. La sedacin fue considerada exitosa si:

Evaluacin de tres consecutivos de Observadores de modificacin de la escala de estado de alerta / sedacin (MOAA / S) de 4 (0 = no responde a la contraccin del trapecio dolorosa; 5 = alerta) sin necesidad de sedantes durante el procedimiento de alternativas no hay necesidad de ventilacin manual o mecnica

Principales criterios de valoracin secundarios incluyeron medidas de nivel de sedacin y el tiempo de sedacin, dosis requerida (un sedante y fentanilo), la necesidad de alternativas sedante (s), el paciente y la satisfaccin del mdico y de seguridad. 8

xito sedacin fue dependiente de la dosis en todos los grupos: 2 mg / kg (24%), 5 mg / kg (35%), 6,5 mg / kg (69%), y 8 mg / kg (96%) vs 81% con midazolam. Las tasas de xito fueron ms altos en los 6,5 y 8 mg / kg de los grupos (p <0,001, tanto para la comparacin con las dosis ms bajas). 8 Un mayor nmero de pacientes en el grupo de tratamiento con 8 mg / kg (25%) tenan MOAA / S puntuaciones de 0 o 1, indicando el paciente est en el estado ms sedado en cualquier momento despus de la primera dosis, en comparacin con el 6,5 mg / kg de dosis (4%). No se encontraron diferencias significativas entre los regmenes de dosificacin fospropofol en trminos de necesidad de alternativas sedante (s), tiempo de sedacin, y el nmero de dosis suplementarias (fospropofol o el fentanilo), sin embargo, una relacin inversa entre la dosis utilizada y la necesidad de sedantes alternativos se encontrado. Los pacientes en el 6,5 mg / kg grupo tuvo los puntajes ms altos de satisfaccin general, sin embargo, esto no alcanz significacin estadstica. Las puntuaciones de satisfaccin de los mdicos fueron mayores en el 6,5 mg / kg del grupo (26,9% calific las puntuaciones de 9 a 10) y 8 mg / kg del grupo (50% clasific anot 9 a 10, p = 0,0028 para la relacin dosis-respuesta). El acontecimiento adverso ms frecuente con fospropofol fueron las parestesias en el 49 (49%) de 101 pacientes, que en general se produjo en la zona perineal. El autor concluye que fospropofol 6,5 mg / kg proporcion el equilibrio deseado de eficacia y seguridad. Silvestri y colegios realizaron un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de estudio en 252 pacientes para determinar la eficacia y seguridad de fospropofol en pacientes sometidos a broncoscopia flexible. 9 pacientes adultos con clasificacin ASA de P1 a P4 fueron asignados aleatoriamente (2:3) para recibir una dosis de bolo fospropofol de 2 mg / kg (n = 102) o 6,5 mg / kg (n = 150) seguida por hasta 3 dosis suplementarias a 25% de la dosis de bolo. Las dosis iniciales fueron ajustados por edad, estado fsico ASA Sistema de Clasificacin, y el peso. Para la fase de mantenimiento, las dosis suplementarias fospropofol podra ser administrada a intervalos de ms de 4 minutos si el paciente tuvo una puntuacin MOAA / S de> 4 y demostrado el movimiento intencional. El fentanilo 50 mcg fue dada antes de la fospropofol, y un adicional de 25 mcg fue permitido para el dolor durante la fase de mantenimiento. Los criterios de valoracin estn basados en los del estudio realizado por Cohen (vase ms arriba). 8 La variable principal de eficacia del xito de la sedacin fue significativamente mayor en el 6,5 mg / kg versus el grupo de 2 mg / kg del grupo (88,7% vs 27,5%, respectivamente, p <0,001). 9 pacientes en el 6,5 mg / kg necesita un una media de 1,7 dosis suplementarias en comparacin con una media de 2,9 en el de 2 mg / kg (p <0,001). Ocho por ciento de los pacientes en el 6,5 mg / kg es necesario la sedacin con midazolam alternativa frente a 58,8% en el 2 mg / kg (p = no informado). El tiempo medio de sedacin fue ms corto para el de 6,5 mg / kg de grupo (4 minutos) que para el 2 mg / kg del grupo (18 minutos, p = no informado). La satisfaccin del paciente y la satisfaccin de los mdicos fueron mayores con el grupo de tratamiento de 6,5 mg / kg, pero slo se alcanz significacin para 2 medidas de satisfaccin (tanto evaluada por los pacientes); menos pacientes informaron estar despierto durante el procedimiento en el grupo de dosis ms alta (p <0,01) , y ms pacientes en el grupo superior se compromete a utilizar el agente de nuevo (p <0,01). Los eventos adversos ms comunes reportados fueron parestesias (47,6%) y prurito (14,7%). Los eventos adversos ms comunes fueron cardiopulmonares hipoxemia (14,3%) e hipotensin (3,2%). Los pacientes en el 6,5 mg / kg de grupo representaba para los 8 pacientes con hipotensin. Los autores concluyeron que fospropofol es un rgimen eficaz sedante que da lugar a sedacin moderada con un perfil de seguridad aceptable. Conclusin / estado actual Fospropofol se ha evaluado el uso de la sedacin para procedimientos quirrgicos, la sedacin para el cateterismo cardaco y la sedacin para la unidad de cuidados intensivos, pero estos estudios an no se han publicado 10 Aunque fospropofol es aprobado por la FDA (diciembre de 2008);. No es disponibles en la actualidad, ya que est en espera de una decisin de planificacin de la Drug Enforcement Agency (DEA). El papel de fospropofol de pacientes sometidos a sedacin seguimiento de anestesia para los procedimientos diagnsticos o teraputicos ha sido evaluada en 2 estudios clnicos publicados, sin embargo, el uso de propofol en colonoscopia convencional durante los procedimientos de broncoscopia y generalmente no es problemtico, ya que los procedimientos son de corta duracin. Adems, la experiencia clnica con fospropofol es limitado, incluyendo la seguridad de las infusiones prolongadas, en comparacin con la experiencia

disponible en la literatura con propofol. Hasta que ms estudios se han publicado que evaluaron la eficacia y los efectos adversos, se benefician ms de propofol no se ha establecido. Referencias 1. El propofol [prospecto]. Lake Forest, IL: Hospira, Inc., 2008.

La revisin de la seguridad de propofol por Tricia A. Meyer, PharmD El 15 de junio de 2007, la FDA public una alerta de seguridad relativa a los informes en los ltimos meses de casos de fiebre, escalofros, y dolores en el cuerpo en varios grupos de pacientes poco despus de la administracin de propofol. Estos nuevos casos involucrados pacientes sometidos a procedimientos gastrointestinales en las suites. La FDA seal que los sntomas eran similares a los reportados cuando el propofol fue introducido por primera vez en los EE.UU.. La infeccin postoperatoria en estos primeros casos se atribuy a fallas en la tcnica asptica con factores de riesgo que incluyen "lote" la preparacin de jeringas para el uso de propofol durante todo el da, la reutilizacin de jeringas o lneas de bombas de infusin en pacientes diferentes, el uso de jeringas propofol preparado ms de 24 horas de antelacin, la transferencia de jeringas preparadas entre las salas de operaciones o las instalaciones, la falta de guantes durante la insercin de catteres intravenosos, y la falta de desinfeccin de los tapones de los viales de propofol. Tambin se observ que 50-ml y viales de 100 ml se utilizaron como viales de dosis mltiples. La formulacin en ese momento no contiene conservantes. En los casos ms recientemente reportados, los investigadores tambin encontr que el uso de los viales de un solo uso para mltiples pacientes. Hasta la fecha, las pruebas realizadas en mltiples unidades de frascos de propofol y mucho por la FDA no han identificado a todas las unidades contaminadas con bacterias o endotoxinas. Pruebas de otras posibles fuentes, tales como la lidocana coadminsitered con propofol y los sistemas de esterilizacin de instrumentos no han identificado ningn agente potencialmente causales. Propofol se comercializa como Diprivan

y tambin est disponible como genrico edetato

disdico. Metabisulfito de sodio o alcohol benclico se aade a la propofol a retardar la velocidad de crecimiento microbiano. A pesar de que el producto contiene conservantes, el crecimiento microbiano es todava posible y no es un producto antimicrobiano conserva bajo normas de la USP. La emulsin es capaz de soportar el crecimiento microbiano en el caso de contaminacin durante la administracin debido al nivel de aceite de soja y lecitina de huevo o huevo fosfolpidos de yema de contenidos en el producto.

Recomendaciones y consideraciones por parte de la FDA son: Tanto el vial y la formulacin jeringa prellenada debe ser utilizado en slo 1 paciente. La administracin debe iniciarse inmediatamente despus de la vial o una jeringa ha sido abierta. En la anestesia general o sedacin procesal: la administracin de un solo vial o la jeringa debe ser completado dentro de 6 horas de apertura. En sedacin en la UCI: propofol, administrado directamente de un vial debe ser limitado a slo un paciente, debe iniciarse inmediatamente despus de abrir el frasco y debe completarse dentro de 12 horas de abrir el vial.

Directrices del prospecto: Una tcnica asptica siempre debe ser utilizado durante la manipulacin, incluyendo el lavado de manos antes de su uso. El propofol debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso para: o las partculas en suspensin o descoloramiento o evidencia de la separacin de las fases de la emulsin. No use si est contaminada. Preparar para su uso justo antes de la administracin a cada paciente. El tapn de goma del vial debe ser desinfectado usando 70% de alcohol isoproplico. Desechar las porciones no utilizadas dentro de los plazos establecidos.

La FDA insta a los individuos a reportar eventos adversos a la MedWatch Adverse Event Reporting Program. Tricia A. Meyer, Farmacia, MS, es Director del Departamento de Farmacia y Profesor Adjunto, Departamento de Anestesiologa, Scott y el Hospital de White, Texas A & M Health Science Center, El Paso, TX