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Proc./GGLAS 02/Equip. Eletromdicos

CRITRIOS PARA HABILITAO DE LABORATRIOS DE CALIBRAO E ENSAIOS EM EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

Procedimentos para Habilitao de Laboratrio na Reblas

Reviso n. 01

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Diretor-Presidente
Claudio Maierovitch Pessanha Henriques

Diretores
Luiz Carlos Wanderley Lima Ricardo Oliva Franklin Rubinstein Victor Hugo Costa Travassos da Rosa

Gerente-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

Galdino Guttmann Bicho

Equipe Tcnica
Claudinei Oliveira Zima Elisabeth Mary Cunha da Silva Emyr Ferreira Mendes Galdino Guttmann Bicho Maria do Carmo Gomes Pinheiro Maria do Cu Borralho e Albuquerque Maria Lcia Prest Martelli Mariana Mieko Mandai Marta Maria Bolson Srgio Luiz da Silva Silvnia Vaz de Melo Mattos

Reviso
Galdino Guttmann Bicho Jos Lybio Guimares de Mattos Jr.

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Procedimentos Operacionais da REBLAS Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

2 Edio l Braslia l 2002

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Direitos reservados Vigilncia Sanitria

da

Agncia

Nacional

de

SEPN 515, Edifcio mega, Bloco B, Braslia (DF), CEP 70770-502. www. an visa.gov. b r in f ov isa@anv isa. gov .br

autorizada a reproduo total ou parcial desta publicao, desde que citada a fonte. Copyright 2002. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) 2 edio - 2002 ISBN: 85-88233-02-9 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Design Grfico e Ilustraes: Comunicao Multimdia Gerncia de

Design da Capa: Galdino Guttmann Bicho Divulgao: Unidade de Divulgao da Assessoria de Relaes Institucionais Composio e Impresso: Grfica Impresso no Brasil

Procedimentos Operacionais da REBLAS / Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica. 2. ed. Braslia: ANVISA 2002. 1v.(vrias paginaes) ISBN: 85-88233-02-9 1. Qualidade Laboratorial na Sade Pblica Legislao 2. Laboratrios de Sade Pblica. 3. Vigilncia Sanitria. I. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA.

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ndice
1 Introduo e Aplicabilidade 2 Referncias 3 Definies 4 Gerenciamento 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 Generalidades Sistema da Qualidade Controle de Documentos Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos Subcontratao de calibraes e ensaios Aquisio de servios e suprimentos Atendimento ao cliente Reclamaes Controle de trabalhos de ensaio no-conforme Ao corretiva Ao preventiva Controle dos registros Auditorias internas Anlises crticas pela gerncia 4 4 4 7 7 8 9 10 10 11 11 11 11 12 12 12 13 14 15 15 15 16 16 18 18 19 19 24 24 25 25 26 26

5 Requisitos Tcnicos 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14 Generalidades Pessoal Acomodaes e condies ambientais Mtodos de calibrao e de ensaios Validao de mtodos Estimativa da incerteza de medio Controle de dados Equipamentos Rastreabilidade da medio Calibrao Padres Manuseio de equipamentos eletromdicos Garantia da qualidade de resultados de calibrao e ensaios Apresentao de resultados

ndice de Tabelas Tabela 1 Tabela 2 Calibrao e Ensaios de Equipamentos Eletromdicos Calibrao e Ensaios Dos Padres De Calibrao 21 23

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1.

Introduo e Aplicabilidade 1.1 Este documento deve ser utilizado em consonncia com a NBR ISO/IEC 17025 por laboratrios de calibrao e ensaios em equipamentos eletromdicos pretendentes habilitao na Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS) Aplica-se a laboratrios de calibrao e ensaios em equipamentos eletromdicos, independentemente do nmero de pessoas e da extenso das atividades de calibrao e ensaios. Esto includos os laboratrios independentes e os que fazem parte de uma estrutura maior, tais como indstrias, associaes, federaes de indstria e de comrcio, departamentos do governo, instituies pblicas e estabelecimentos de pesquisa ou ensino. Inclui laboratrios permanentes, temporrios e mveis que realizam ensaios no prprio laboratrio ou nas instalaes do cliente. A GGLAS/ANVISA poder emitir requisitos tcnicos especficos que devero ser atendidos pelos laboratrios, dependendo da natureza e da rea de ensaios em que atuam e do local no qual so realizadas as calibraes e ensaios.

1.2

1.3

Nota: Nos casos em que as calibraes e ensaios a serem realizados possuir legislao metrolgica aplicvel, os requisitos de habilitao exigiro critrios tcnicos especficos, de forma a obedecer os requisitos tcnicos estabelecidos. Podemos mencionar como exemplo, os esfigmomanmetros e os termmetros clnicos. 2. Referncias

ABNT - NBR ISO/IEC 17025, 2001: Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaios e calibrao.. Guia para a expresso da Incerteza de Medio: Agosto de 1998, 2 edio brasileira do Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement. NBR ISO 9000 - 2000 - Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio.. Resoluo CONMETRO Medida. n 12/1998. 2 Edio. Braslia, 2000. Quadro Geral de Unidades de

Portaria INMETRO n 102, 10/06/1988. 2 Edio. Braslia, 2000, Vocabulrio de Metrologia Legal. Sistema Internacional de Unidades (SI). Normas Especiais de Calibrao/ensaios em equipamentos eletromdicos. 3. Definies 3.1 Gerais: So aplicveis as definies da Portaria INMETRO n 29 de 10/03/1995 Vocabulrio Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia (VIM), da ABNT ISO/IEC Guia 2 e da NBR ISO 9000, nas suas ltimas verses. A NBR ISO 9000 estabelece definies relacionadas qualidade, enquanto a ISO/IEC Guia 2 define os termos especficos relacionados a laboratrios, padronizao e credenciamento. Quando as definies de um mesmo termo forem diferentes dada preferncia s definies do VIM e da ISO/IEC Guia 2. Calibrao Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio ou valores

3.2

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representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres. Observaes: 1) O resultado de uma calibrao permite tanto o estabelecimento dos valores do mensurando para as indicaes como a determinao das correes a serem aplicadas. 2) Uma calibrao pode, tambm, determinar outras propriedades metrolgicas como o efeito das grandezas de influncia. 3) O resultado de uma calibrao pode ser registrado em um documento, algumas vezes denominado certificado de calibrao ou relatrio de calibrao. 3.3 Competncia do Laboratrio Manuteno de recursos fsicos e intelectuais, de informaes e de pessoal com aptido, habilitao e experincia, necessrios realizao das calibraes ou ensaios em equipamentos eletromdicos. Nota: A avaliao da competncia pode incluir acompanhamento da realizao de calibraes ou ensaios; resultados de comparaes interlaboratoriais ou de ensaios de proficincia.. 3.4 Documento Qualquer meio que seja apresentado de modo eletrnico, digital, analgico, fotogrfico ou escrito, usado para reter informaes ou instrues contidas em declaraes de polticas, livros, procedimentos operacionais padro (POP), formulrios, especificaes, tabelas, cartas, cartazes, notificaes, memorandos, softwares, projetos etc. 3.5 Ensaios procedimento, Determinao de uma ou mais caractersticas de acordo com um considerando a caracterstica como propriedade diferenciadora, tais como: 1) Uma caracterstica pode ser inerente ou atribuda. 2) Uma caracterstica pode ser qualitativa ou quantitativa. 3) Existem vrios tipos de caractersticas, tais como: fsicas (por exemplo, caractersticas mecnicas, eltricas, qumicas ou biolgicas); sensoriais (por exemplo, relacionadas com olfato, tato, paladar, viso, audio); comportamentais (por exemplo, cortesia, honestidade, veracidade); temporais (por exemplo, pontualidade, confiabilidade, disponibilidade); ergonmicas (por exemplo, caractersticas fisiolgicas relacionadas segurana humana); funcionais (por exemplo, velocidade mxima de um avio). 3.6 Equipamento Eletromdico O mesmo que equipamento biomdico, equipamento eletromdico, equipamento eltrico dotado de no mais que um recurso de conexo a uma determinada rede de alimentao eltrica e destinado a diagnstico, tratamento ou monitorao do paciente, sob superviso mdica, que estabelece contato fsico ou eltrico com o paciente e/ou fornece

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energia para o paciente, ou recebe a que dele provm, e/ou detecta esta transferncia de energia. 3.7 Habilitao de Laboratrios de Calibrao e ensaios em Equipamentos Eletromdicos Reconhecimento formal da competncia do laboratrio para a realizao de ensaios em equipamentos eletromdicos. 3.8 Julgamento Profissional o ato de uma pessoa ou equipe capacitada tirar concluses, dar opinies e fazer interpretaes, baseada em resultados de medies, conhecimento, experincia, leitura e em outras fontes de informao. 3.9 Laboratrio Nacional de Metrologia (LNM) Conjunto de laboratrios do INMETRO e de outras entidades com ele conveniados, que tem por finalidade reproduzir, manter e conservar os padres nacionais das unidades de medida do Sistema Internacional de Unidades (SI). Constituem o LNM os laboratrios da Diretoria de Metrologia Cientfica e Industrial do INMETRO, o Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes, do Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD) e o Departamento Servio da Hora do Observatrio Nacional. 3.10 Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS) Conjunto de laboratrios habilitados pela ANVISA para a realizao de servios analticos em produtos para a sade e em equipamentos eletromdicos. 3.11 Rede Brasileira de Calibrao (RBC) Conjunto de laboratrios credenciados pelo INMETRO para a realizao de servios de calibrao de instrumentos de medio e de medidas materializadas. 3.12 Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios (RBLE) Conjunto de laboratrios credenciados pelo INMETRO que prestam servios de ensaio em matrias primas e produtos industrializados, de acordo com as normas especficas. 3.13 Registros da Qualidade Registros que fornecem evidncia objetiva do cumprimento dos requisitos da qualidade ou da eficcia do sistema da qualidade, como por exemplo, relatrios de auditorias, relatrios de anlises crticas, contratos, folhas de trabalho, listas de verificao, anotaes de trabalho, grficos de controle, certificados de calibrao, anotaes, documentos e informaes dos clientes, certificados e relatrios de medio emitidos para clientes, registros de aes corretivas e preventivas. 3.14 Verificao Confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva do atendimento aos requisitos especificados. Notas:

Quando o termo verificao est associado ao gerenciamento de equipamentos de medio, este oferece um meio de se certificar que os desvios entre os valores indicados por um instrumento de medio e os valores conhecidos correspondentes so consistentemente menores que os limites de erro permissveis, definido em uma norma, regulamento ou especificao pertinente ao gerenciamento do equipamento de medio. Quando associado a rastreabilidade de medio, o significado dos termos verificao e verificado o de uma calibrao simplificada que fornea evidncia de que requisitos

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metrolgicos especificados, incluindo a conformidade com determinados limites de erro, foram atendidos. 4. Gerenciamento 4.1 Generalidades (organizao de laboratrios de calibrao e ensaios em equipamentos eletromdicos)

4.1.1 O laboratrio deve ser legalmente responsvel. 4.1.2 O laboratrio deve ser registrado no Conselho Regional de Engenharia e Arquitetura (CREA) de sua regio. 4.1.3 O laboratrio deve satisfazer necessidades dos clientes, regulamentadoras e organizaes que forneam reconhecimento. autoridades

4.1.4 O laboratrio deve oferecer, permanentemente, servios que atendam aos requisitos da NBR ISO IEC 17025, ao Proc./GGLAS 02-17.025 e aos critrios especficos estabelecidos pela GGLAS/ANVISA para habilitao de laboratrios de ensaios em equipamentos eletromdicos. 4.1.5 Todos os aspectos das atividades e responsabilidades do laboratrio devem estar documentados com o detalhamento necessrio para assegurar a qualidade das calibraes e ensaios. 4.1.6 O laboratrio deve ter pessoal gerencial e tcnico com autoridade e recursos para cumprir suas tarefas, identificar ocorrncia de desvios no sistema da qualidade e implementar aes corretiva/preventivas. 4.1.7 O laboratrio deve assegurar que a sua gerncia e o seu corpo tcnico estejam livres de quaisquer presses comerciais, financeiras e outras. 4.1.8 O laboratrio deve ter polticas e procedimentos para proteo das informaes confidenciais e direito de propriedade de seus clientes. 4.1.9 O laboratrio deve ter poltica e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional. 4.1.10 O laboratrio deve definir a sua estrutura organizacional e gerencial, seu lugar na organizao principal e as relaes entre a gerncia da qualidade, operaes tcnicas e servios de apoio. 4.1.11 O laboratrio deve especificar a responsabilidade, a autoridade e o interrelacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade das calibraes e ensaios. 4.1.12 O laboratrio deve prover superviso adequada do pessoal de ensaio, inclusive daqueles em treinamento. 4.1.13 O gerente tcnico deve ter responsabilidade pelo atendimento aos requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e regulamentos de habilitao estabelecidos pela GGLAS/ANVISA. 4.1.14 O gerente da qualidade deve pertencer ao quadro permanente da organizao qual o laboratrio pertence e ter responsabilidade e autoridade para assegurar a implementao e continuidade do sistema da qualidade. 4.1.15 O gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nvel gerencial, onde so tomadas as decises sobre as polticas e/ou recursos do laboratrio.

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4.1.16 O laboratrio deve designar signatrios para assinar os relatrios de ensaios, certificados de calibrao, e ter total responsabilidade tcnica pelo seu contedo, como tambm nomear substitutos para o pessoal chave em nvel gerencial. Estes devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA. Nota:

O gerente da qualidade pode tambm ser o gerente tcnico ou o gerente tcnico substituto, ou pode ter uma funo de garantia da qualidade na organizao qual o laboratrio pertence, desde que o acmulo de funes no prejudique a execuo de qualquer uma das tarefas. 4.2 Sistema da Qualidade

4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo de suas atividades. 4.2.2 O pessoal do laboratrio deve ter fcil acesso a toda documentao, incluindo o manual da qualidade, os procedimentos operacionais padro de ensaio e todas as especificaes necessrias ao desempenho correto das suas atividades. A documentao do sistema deve ser comunicada, compreendida e ser implementada pelo pessoal apropriado. 4.2.3 A declarao da poltica da qualidade deve estar definida no manual da qualidade e ser assinada pelo diretor, onde so tomadas as decises sobre as polticas e os recursos do laboratrio. 4.2.4 A poltica da qualidade deve incluir: a) b) c) d) o comprometimento do laboratrio com as boas prticas profissionais e com a qualidade de suas calibraes e ensaios no atendimento aos seus clientes; a declarao do laboratrio com respeito ao nvel de servio fornecido; os objetivos a serem alcanados com a implementao do sistema da qualidade; uma declarao de que todo o pessoal envolvido com as atividades de ensaio est familiarizado com a documentao da qualidade e que implementa permanente suas polticas e procedimentos; o comprometimento do laboratrio com atendimento aos requisitos deste documento, da NBR ISO/IEC 17025 e dos regulamentos da habilitao.

e)

Nota:

recomendado que a declarao da poltica da qualidade seja concisa, podendo incluir uma diretriz de que as calibraes e ensaios sejam sempre realizados de acordo com os mtodos normalizados e os requisitos dos clientes. 4.2.5 O manual da qualidade deve: a) incluir ou fazer complementares; referncia aos procedimentos tcnicos e procedimentos

b) incluir a estrutura da documentao usada no sistema da qualidade e estrutura de pessoal;

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c) incluir organogramas detalhados definindo a estrutura organizacional do laboratrio e sua posio na organizao qual pertence, incluindo as relaes entre gerncias, operaes tcnicas, atividades de apoio e gerncia da qualidade; d) incluir atribuies e responsabilidades do gerente tcnico e do gerente da qualidade; e) incluir atribuies do pessoal tcnico e gerencial envolvidos nos calibraes e ensaios, ou fazer referncia a outros documentos que contenham estas atribuies, levando em considerao, pelo menos, as responsabilidades quanto aos seguintes aspectos:

execuo das calibraes e ensaios; planejamento das calibraes e ensaios e avaliao dos resultados; modificao do mtodo, desenvolvimento, caracterizao e validao de novos mtodos; atividades gerenciais;

f) incluir as atribuies do pessoal gerencial responsvel pelas atividades de apoio ao laboratrio que afetem a qualidade dos servios de ensaio ou fazer referncia a outros documentos que contenham estas atribuies. 4.3 Controle de Documentos 4.3.1. O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar a aprovao, distribuio, atualizao e guarda de todos os documentos que fazem parte do sistema da qualidade. 4.3.2. Aprovao e emisso dos documentos devem atender aos subitens abaixo: 4.3.2.1. Todos os documentos que fazem parte do sistema da qualidade do laboratrio devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado antes da sua emisso. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle dos documentos deve indicar a reviso atual e a distribuio dos documentos do sistema da qualidade para evitar o uso de documentos invlidos e/ou obsoletos. 4.3.2.2. Os procedimentos adotados devem assegurar que: a) Edies autorizadas dos documentos estejam disponveis em todos os locais; b) Os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e revisados quando necessrio; c) Os documentos invlidos e/ou obsoletos sejam removidos imediatamente dos locais de uso e identificados adequadamente. 4.3.2.3. Todos os documentos do sistema da qualidade devem ter identificao nica. A identificao deve incluir, pelo menos, uma codificao alfanumrica, a data de emisso do documento, o nmero da reviso, a paginao com o nmero da pgina e do total de pginas e autorizao para emisso. 4.3.3. Alteraes em documentos devem atender aos subitens abaixo: 4.3.3.1. As alteraes nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pelo pessoal autorizado. Quando aplicvel, a alterao do texto ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados.

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4.3.3.2. Se o sistema de controle de documentos do laboratrio permitir, excepcionalmente, alteraes manuscritas nos documentos, os procedimentos para estas alteraes devem ser definidos e devem assegurar que as alteraes sejam rubricadas e datadas por pessoa autorizada. Estes documentos devem ser re-emitidos formalmente o mais breve possvel. 4.3.3.3. Para a documentao que mantida em sistemas computadorizados deve ser estabelecido procedimento(s) para descrever como so realizadas e controladas as alteraes nos documentos. 4.4 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos 4.4.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para a anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos. Os procedimentos devem garantir que: a) os requisitos e mtodos estejam definidos, documentados e entendidos; b) o laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; c) o mtodo de teste seja apropriado e que atenda aos requisitos dos clientes. Notas:

Quaisquer diferenas entre o pedido, proposta e contrato devem ser resolvidas antes do incio do trabalho. A anlise crtica deve ser conduzida de maneira prtica e eficiente, levando em considerao os aspectos legais, financeiros e prazos. Para os clientes internos, a anlise crtica pode ser feita de forma simplificada. A capacidade do laboratrio determina se este possui recursos fsicos, de pessoal e de informao tecnolgica necessrios, e se o pessoal tcnico tem as habilidades e a especializao necessrias para a realizao das calibraes e ensaios. 4.4.2 Devem ser mantidos registros das anlises crticas, incluindo qualquer modificao significativa, como tambm discusses com o cliente. 4.4.3 A anlise crtica deve incluir qualquer trabalho sub-contratado pelo laboratrio. 4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer modificao do contrato. 4.4.5 Se o contrato sofrer modificaes depois de iniciado, repetir todo o processo de anlise crtica. 4.5 Subcontratao de calibraes e ensaios 4.5.1 Quando o laboratrio apresentar sobrecarga de trabalho, necessidade de conhecimento extra ou incapacidade temporria, ele deve repassar o servio para um subcontratado competente, ou seja, que atenda a norma ISO/IEC 17025 ou habilitado na REBLAS ou credenciado na RBC/RBLE. 4.5.2 O laboratrio deve informar a subcontratao ao cliente por escrito, e obter a aprovao do cliente, preferencialmente, por escrito; 4.5.3 O laboratrio o responsvel pelo trabalho subcontratado perante o cliente, exceto quando o cliente especificar o subcontratado a ser usado; 4.5.4 O laboratrio deve manter cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para calibraes e ensaios, assim como registro de evidncia do atendimento a Norma ISO/IEC 17025 ou a este procedimento.

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4.6

Aquisio de servios e suprimentos 4.6.1 O laboratrio deve ter procedimento(s) para a seleo de servios, compra, recebimento e armazenamento de materiais de consumo do laboratrio que afetam a qualidade das calibraes e ensaios. 4.6.1.1 O laboratrio deve garantir que os materiais de consumo que afetam a qualidade das calibraes e ensaios, no sejam utilizados at serem inspecionados/verificados. Devem ser mantidos registros da inspeo/verificao. 4.6.2 Os documentos de aquisio de servios e suprimentos que afetam a qualidade das calibraes e ensaios devem descrever os servios e suprimentos solicitados, como o contedo tcnico deve ser analisado criticamente e aprovado antes da liberao. O laboratrio deve avaliar os fornecedores de servios e suprimentos que afetam a qualidade das calibraes e ensaios e deve manter registros dessas avaliaes, como uma lista dos aprovados. O laboratrio deve colaborar com os clientes para esclarecer suas dvidas e/ou monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho contratado, desde que o laboratrio assegure a confidencialidade em relao aos outros clientes.

4.6.3

4.7

Atendimento ao cliente 4.7.1

Nota:

O laboratrio pode disponibilizar ao seu cliente acesso s reas pertinentes do laboratrio para presenciar somente os ensaios realizados para aquele cliente. Os clientes valorizam a boa comunicao, como a informao dos possveis atrasos na realizao das calibraes e ensaios. O laboratrio incentivado a fazer pesquisas de opinio com os seus clientes, o que ajuda a aprimorar o sistema da qualidade, as atividades de calibraes e ensaios e o atendimento ao cliente. 4.8 Reclamaes 4.8.1 O laboratrio deve ter procedimento para resolver as reclamaes recebidas de clientes e de outros. Todas as reclamaes, investigaes e aes corretivas implementadas devem ser registradas. O laboratrio deve ter poltica e procedimentos que devem ser implementados quando o seu trabalho de calibrao e ensaios ou o resultado destes no estiver em conformidade com seus procedimentos ou com requisitos acordados com o cliente. O laboratrio deve ter procedimentos para o trabalho no-conforme e garantir que sejam designadas as responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho no-conforme e sejam definidas e tomadas as aes pertinentes. Onde a avaliao indicar que o trabalho no-conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre a conformidade das operaes do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, o(s) procedimento(s) da ao corretiva

4.9

Controle de trabalhos de ensaio no-conforme 4.9.1

4.9.2

4.9.3

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deve(m) assegurar que estas reas de atividades e responsabilidades envolvidas sejam prontamente auditadas de acordo com o tem 4.13 deste procedimento. Nota:

A identificao de trabalho no-conforme pode ocorrer, tanto com o sistema da qualidade quanto com as atividades de calibrao e ensaios. Por exemplo: reclamaes de clientes, controle da qualidade, calibrao de instrumentos, verificao de materiais de consumo, observaes ou superviso de pessoal, verificao de relatrios de ensaios, anlises crticas e auditorias internas ou externas. 4.10 Ao corretiva 4.10.1 O laboratrio deve estabelecer poltica e procedimentos e deve designar pessoal apropriado para implementar aes corretivas quando forem detectados trabalhos no-conformes. 4.10.2 Anlise de causas deve atender ao subitem abaixo: 4.10.2.1 O procedimento para a ao corretiva deve iniciar com uma investigao para a determinao das causas do problema. O laboratrio deve documentar e implementar qualquer mudana requerida resultante da investigao relacionada com as aes corretivas. O laboratrio deve identificar aes corretivas potenciais. Selecionar e implementar as aes para eliminar o problema e prevenir sua reincidncia. O laboratrio deve monitorar os resultados para garantir que as aes tomadas foram eficazes. O laboratrio deve auditar, imediatamente, as reas de atividades envolvidas, quando a no conformidade causar dvidas em relao s suas polticas, aos procedimentos, norma ISO/IEC 17025 e aos requisitos de habilitao estabelecidos pela REBLAS.

4.10.3 Seleo e implementao de aes corretivas devem atender aos subitens abaixo: 4.10.3.1 4.10.3.2

4.10.4 Monitorizao das aes corretivas devem atender ao subitem abaixo: 4.10.4.1

4.10.5 Auditorias adicionais devem atender ao subitem abaixo: 4.10.5.1

4.11 Ao preventiva 4.11.1 A necessidade de ao preventiva pode ser identificada como resultado de diversas atividades, incluindo observaes durante auditorias internas; anlises crticas dos controles internos da qualidade; sugestes do corpo tcnico e dos clientes; discusses gerenciais. 4.11.2 Os procedimentos para aes preventivas devem incluir a identificao de pontos de melhoria e a aplicao de controles para garantir a eficcia, a fim de reduzir a ocorrncia de no-conformidades. 4.12 Controle dos registros 4.12.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros tcnicos e da qualidade de forma segura e com confidencialidade.

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4.12.2 Os registros devem ser legveis, armazenados e preservados, facilmente recuperveis, em instalaes adequadas para prevenir dano, deteriorao ou perda. 4.12.3 O laboratrio deve definir o tempo de reteno dos registros. 4.12.4 O sistema de registro deve ser referenciado de forma coordenada, de maneira que permita uma correlao apropriada entre os diferentes elementos de um registro. 4.12.5 Registros tcnicos devem seguir aos subitens abaixo: 4.12.5.1 O laboratrio deve manter as observaes originais, clculos e dados derivados, registros de manuteno, verificao e calibrao de instrumentos/equipamentos, registros do pessoal tcnico e gerencial, cpia dos relatrios de ensaios e certificados de calibrao e qualquer outro registro de relevncia para o laboratrio. Os registros devem incluir a identificao dos responsveis pela realizao de cada teste e pela verificao dos resultados. O sistema de registro de dados de calibrao e ensaios deve conter no mnimo, as seguintes informaes: a) identificao do laboratrio; b) identificao do equipamento; d) identificao da norma ou procedimento utilizado, incluindo reviso, verso, etc; e) identificao dos padres e equipamentos utilizados na calibrao ou teste; f) dados originais obtidos (leituras); g) condies ambientais relevantes; h) resultado da medio e sua incerteza; i) 4.12.5.4 data e identificao do pessoal que realizou e verificou o trabalho. Quando ocorrer erros nos registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, nem tornado ilegvel, nem eliminado. O valor correto deve ser escrito ao lado. Todas as alteraes devem ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que fizer a correo. A converso dos resultados das medies para o Sistema Internacional de Unidades (SI) deve ser realizada sempre que possvel e somente aps a anotao ter sido feita na unidade na qual o instrumento foi calibrado. Todos os registros impressos por computador ou calculadoras, grficos e outros devem ser datados, rubricados e anexados aos registros das medies.

4.12.5.2 4.12.5.3

4.12.5.5

4.12.5.6

4.13 Auditorias internas 4.13.1 O laboratrio deve realizar auditorias internas de suas atividades de acordo com um cronograma e procedimento previamente estabelecidos para verificar se seus processos continuam a atender os requisitos do sistema da qualidade, da norma ISO/IEC 17025 e dos requisitos de habilitao da REBLAS. 4.13.2 O gerente da qualidade responsvel pelo planejamento e organizao, das auditorias. Estas devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado e, se possvel independente das atividades a serem auditadas.

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4.13.3 As auditorias internas devem ser programadas de tal forma que cada aspecto do sistema da qualidade seja examinado, pelo menos, uma vez por ano. 4.13.4 Os programas de auditorias internas devem cobrir todas as atividade do laboratrio, inclusive a realizao das calibraes e ensaios. 4.13.5 Quando a auditoria constatar dvidas sobre a efetividade das operaes ou correo ou validade dos resultados de calibraes e ensaios, o laboratrio deve tomar aes corretivas em tempo hbil e notificar, por escrito ao cliente, se for demonstrado que os resultados foram afetados. 4.13.6 Devem ser registradas a rea de atividade auditada, as constataes da auditoria e as aes corretivas dela decorrentes. 4.13.7 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementao e eficcia das aes corretivas tomadas. 4.14 Anlises crticas pela gerncia 4.14.1 A gerncia do laboratrio deve realizar anlise crtica do sistema da qualidade e das atividades de calibraes e ensaios para assegurar sua contnua adequao e eficcia e para introduzir mudanas e melhorias, de acordo com cronograma e procedimento estabelecidos. Nota:

A anlise crtica pela gerncia pode ser realizada uma vez em cada 12 meses. 4.14.2 Devem participar das reunies de anlise crtica, pelo menos, um representante da administrao que tenha responsabilidade pelas polticas e recursos do laboratrio, o gerente da qualidade e o gerente tcnico. 4.14.3 A anlise crtica deve considerar: a) adequao das polticas, procedimentos e manual da qualidade; b) relatrios gerenciais; c) relatrios de auditorias internas recentes; d) aes corretivas e preventivas; e) avaliaes realizadas por organizaes externas; f) mudanas no volume e tipo de calibraes e ensaios realizados; g) resultados de avaliaes realizadas junto aos clientes ou outros organismos externos; h) reclamaes; i) j) treinamento de pessoal; planos futuros e previso para novos trabalhos, pessoal, equipamentos, etc.; e,

k) relatrios das avaliaes realizadas pela GGLAS/ANVISA. 4.14.4 As constataes das anlises crticas e as aes decorrentes devem ser registradas. A gerncia deve garantir que essas aes sejam realizadas dentro de um prazo adequado e acordado.

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5.

Requisitos Tcnicos 5.1 Generalidades Diversos fatores determinam a correo e confiabilidade das calibraes e ensaios realizados pelo laboratrio. Estes fatores incluem contribuies de: a) fatores humanos; b) acomodaes e condies ambientais; c) mtodos de ensaios e validao de mtodos; d) equipamentos; e) rastreabilidade da medio; 5.2 Pessoal 5.2.1 O laboratrio de calibraes e ensaios deve possuir pessoal suficiente, tendo a formao necessria, treinamento, competncia tcnica e experincia para exercer as funes designadas; O laboratrio deve assegurar a atualizao tcnico-cientfica do pessoal envolvido nas calibraes e ensaios laboratoriais, operao de equipamentos, avaliao de resultados e assinatura de relatrios de ensaios certificados de calibrao. A gerncia do laboratrio deve estabelecer as metas referentes formao, treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. Deve possuir no mnimo um membro do seu quadro permanente com formao superior em engenharia com a responsabilidade tcnica do laboratrio junto ao Conselho Regional de Engenharia e Arquitetura CREA, com ps-graduao em metrologia. Deve possuir tambm um tcnico com formao em equipamentos biomdicos ou um tcnico em eletrnica com experincia mnima de dois anos em equipamentos biomdicos. Deve ter uma poltica e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. O programa de treinamento deve ser adequado s tarefas do laboratrio. O laboratrio deve manter registros atualizados para todo o pessoal tcnico envolvido nas atividades de calibrao e ensaios. Estes registros devem incluir a data em que foi concedida a autorizao, pelo menos, para: a) assinar certificados de calibrao/relatrios de ensaios; b) operar tipos particulares de equipamentos. 5.2.5 5.2.6 O laboratrio deve manter os registros de qualificao relevantes s atividades executadas, treinamento, habilidades e experincia do seu corpo tcnico. O uso de tcnicos em processo de treinamento aceitvel, desde que supervisionados e que a proporo destes em relao ao pessoal qualificado no prejudique a qualidade das calibraes e ensaios realizados. Para certos tipos de ensaios, a GGLAS/ANVISA reserva-se o direito de conceder a habilitao mediante exigncias complementares, tais como certificao de pessoal.

5.2.2

5.2.3

5.2.4

5.2.7

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5.2.8

O laboratrio, normalmente, deve usar somente funcionrios do seu quadro permanente ou contratados. Quando, excepcionalmente, forem utilizadas pessoas adicionais, o laboratrio deve assegurar que elas sejam supervisionadas e que o trabalho que realizam no coloque em risco a conformidade do laboratrio aos requisitos deste documento e aos da NBR ISO/IEC 17025 e do Proc./GGLAS 217.025. O laboratrio deve manter descries das funes atuais do pessoal gerencial, tcnico e apoio envolvido nos ensaios. Convm que esteja definido no mnimo o seguinte: a) as responsabilidades quanto realizao das calibraes e ensaios; b) as responsabilidades quanto ao planejamento das calibraes/ensaios e avaliao dos resultados; c) as responsabilidades pelo relato de opinies e interpretaes; d) as responsabilidades quanto modificao de mtodos, ao desenvolvimento e validao de novos mtodos; e) especializao e experincia requeridas; f) qualificaes e programas de treinamento; g) atividades gerenciais.

5.2.9

5.3

Acomodaes e condies ambientais 5.3.1 As acomodaes do laboratrio, as reas de calibrao e ensaios, fontes de energia, iluminao, aquecimento e ventilao devem ser de tal maneira a facilitar a performance das calibraes e ensaios. O ambiente no qual as calibraes e ensaios so realizados no devem invalidar os resultados ou afetar adversamente a exatido requerida nas calibraes e ensaios. Cuidado particular deve ser tomado quando tais atividades forem realizadas em outros locais que no os do prprio laboratrio. As calibraes e ensaios devem ser interrompidos quando as condies ambientais afetarem os resultados. O laboratrio deve garantir condies apropriadas para o monitoramento efetivo, controle e registro de suas condies ambientais. Ateno especial deve ser dada a poeira, interferncia eletromagntica, umidade, alimentao eltrica, temperatura e nveis de som e vibrao, quando pertinentes s calibraes/ensaios. O acesso e o uso das reas do laboratrio deve ser definido de maneira que no entrem em conflito com as regras de confidencialidade e de segurana. Medidas adequadas devem ser tomadas para assegurar uma boa limpeza e arrumao no laboratrio. O laboratrio deve usar mtodos e procedimentos apropriados para todos as calibraes e ensaios e atividades relacionadas dentro de sua responsabilidade, incluindo manuseio, transporte, armazenagem, onde apropriado, estimativa das incertezas de medio e as tcnicas estatsticas para anlise dos dados de calibraes e ensaios.

5.3.2

5.3.3

5.3.4 5.3.5 5.4

Mtodos de calibrao e de ensaios 5.4.1

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5.4.1.1

O laboratrio deve ter instrues documentadas sobre o uso e operao de todos os equipamentos relevantes, sobre o manuseio e preparao dos equipamentos, onde a ausncia de tais instrues possa afetar as calibraes e ensaios. Todas as instrues, padres manuais e dados de referncia relevantes ao trabalho do laboratrio devem ser mantidos atualizados e estar prontamente disponveis para o corpo tcnico.

Nota:

A determinao das incertezas dos resultados de calibraes e ensaios deve levar em considerao os componentes de todas as incertezas que tm importncia numa determinada medio. As principais fontes que contribuem para a incerteza da medio so: padres de referncia, mtodos, equipamentos, condies do ambiente, condio do item a ser ensaiado e o operador. 5.4.2 Seleo de mtodos 5.4.2.1 O laboratrio deve utilizar mtodos de calibraes e ensaios, que atendam s necessidades do cliente e que sejam apropriados para as calibraes e ensaios que realiza. De preferncia, devem ser utilizados mtodos publicados em normas internacionais, nacionais ou regionais. O laboratrio deve assegurar a utilizao da ltima edio. Quando necessrio, deve complementar a norma com detalhes adicionais.

5.4.3 5.4.4

O laboratrio deve obter aprovao do GGLAS/ANVISA em caso da necessidade de manter verses de normas no atualizadas no escopo da habilitao. O laboratrio pode usar mtodos desenvolvidos por ele mesmo, desde que sejam apropriados para uso e estiverem validados. O cliente deve ser informado e o uso destes mtodos deve estar sujeito ao acordo com o cliente.

Nota:

As normas internacionais, nacionais e regionais ou outras especificaes reconhecidas que contenham informaes suficientes para a realizao das calibraes e ensaios no precisam ser reescritas como procedimentos internos, desde que contenham informaes detalhadas do processo para o entendimento do pessoal operacional do laboratrio. Os mtodos desenvolvidos pelo prprio laboratrio devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA. Para os novos mtodos de ensaios, convm que sejam desenvolvidos procedimentos antes da realizao das calibraes e ensaios e que contenham pelo menos, as seguintes informaes: a) identificao adequada; b) descrio do tipo de equipamento e/ou parmetro a ser calibrado ou ensaiado; c) parmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas; d) materiais e equipamentos, incluindo os requisitos de desempenho tcnico; e) padres de referncia requeridos; f) condies ambientais requeridas e qualquer perodo de estabilizao necessria; g) descrio do procedimento incluindo:

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manuseio, transporte, armazenamento e preparao de padres; verificaes a serem feitas antes do incio do trabalho; verificao de funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessrio, calibrao e ajuste antes de cada utilizao; medidas de segurana a serem observadas;

h) critrios para aprovao/rejeio quando aplicvel; i) dados a serem registrados, observaes e mtodos de anlise e apresentao; j) incerteza ou procedimentos para estimativa da incerteza. 5.5 Validao de mtodos 5.5.1 5.5.2 Validao a confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva de que os requisitos especficos para um determinado uso pretendido so atendidos. O laboratrio deve validar os mtodos no normalizados, mtodos desenvolvidos pelo prprio laboratrio, mtodos normalizados usados fora do escopo para os quais foram concebidos, ampliaes e modificaes de mtodos normalizados, com o objetivo de confirmar que so apropriados para o uso pretendido. O laboratrio deve registrar os resultados obtidos e o procedimento utilizado para a validao. A tcnica usada para a determinao do desempenho de um mtodo deve incluir: a) b) c) d) e) calibrao com o uso de padres; comparao com resultados obtidos por outros mtodos; comparaes interlaboratoriais; avaliao sistemtica dos fatores que influenciam o resultado; avaliao da incerteza dos resultados com base no conhecimento cientfico dos princpios tericos do mtodo e na experincia prtica.

5.5.3

5.5.4

A faixa e a exatido dos valores que podem ser obtidos por meio de mtodos validados devem ser pertinentes s necessidades dos clientes, como: a) b) c) d) e) incerteza dos resultados; limites de deteco; seletividade do mtodo; linearidade; limite de repetitividade e/ou reprodutibilidade;

5.6

Estimativa da incerteza de medio 5.6.1 O laboratrio deve ter procedimento para estimar a incerteza de medio de todas as calibraes e ensaios e tipos de calibraes e ensaios quando realizar suas prprias calibraes e ensaios. Em casos que o mtodo impea o clculo rigoroso metrolgico e estatisticamente vlido da incerteza de medio, o laboratrio deve identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuio.

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Nota:

Para maiores informaes ver ISO 5.725: Accuracy (trueness and precision of measurement methods and results) e o Guia para a Expresso da Incerteza de Medio. 5.7 Controle de dados 5.7.1 5.7.2 Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes apropriadas de uma maneira sistemtica. Quando computadores ou equipamentos automatizados so usados para a captura, processamento, manipulao, registro, relatrios ou dados de calibrao e ensaios, o laboratrio deve assegurar que: a) b) Sejam previstos softwares documentados e adequados para uso; Sejam estabelecidos e implementados procedimentos para proteger a integridade dos dados; incluindo a integridade e confidencialidade da entrada e captura de dados, armazenamento, transmisso e processamento de dados e outros que se fizerem necessrios; Sejam mantidos computadores e equipamentos automatizados para assegurar o correto funcionamento e estejam em condies ambientais e operacionais necessrias para manter a integridade dos dados de calibraes e ensaios. Sejam implementados procedimentos apropriados para a manuteno da segurana dos dados, incluindo a preveno de acesso no autorizado ao sistema de informaes.

c)

d)

5.8

Equipamentos 5.8.1 O laboratrio deve ter todos os equipamentos requeridos para medio, calibraes e ensaios. Quando forem utilizados equipamentos arrendados, contratados ou fora do controle permanente, o laboratrio deve assegurar que os requisitos da NBR ISO/IEC 17025 sejam atendidos. Os equipamentos e softwares devem atender as especificaes requeridas para realizao das calibraes e ensaios. Todos os equipamentos devem ser calibrados antes de serem postos em servio e verificados antes de utilizados. O laboratrio deve ter um programa estabelecido para a calibrao e verificao de seus equipamentos de calibrao e ensaios. Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instrues atualizadas sobre o uso e manuteno do equipamento, incluindo qualquer manual pertinente fornecido pelo fabricante do equipamento, devem estar prontamente disponveis no laboratrio. Cada equipamento e software usado para calibrao e ensaios devem ser identificados de forma unvoca. Devem ser mantidos registros do equipamento e do software que sejam significativos para as calibraes e ensaios realizados. Os registros devem incluir: a) b) c) d) nome do equipamento e do software; nome do fabricante, modelo e nmero de srie ou outra identificao especfica; data de recebimento e data do incio de sua utilizao; condio quando recebido (ex.: novo, usado, recondicionado);

5.8.2

5.8.3

5.8.4 5.8.5

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e) f) g) h) 5.8.6

instrues do fabricante, quando disponvel; data e resultados da calibrao e data da prxima calibrao; plano de manuteno e manuteno realizadas; histrico de qualquer dano ou mau funcionamento, modificao ou reparo.

5.8.6 O laboratrio deve ter procedimentos para o seguro manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno planejada dos equipamentos de medio de forma que assegure o correto funcionamento e previna deteriorao. Deve ser retirado de servio o equipamento que tenha sido submetido a sobrecarga, mau uso, que produza resultados suspeitos e aquele que atravs da verificao tenha mostrado defeito ou valores fora dos limites. Este deve ser retirado do laboratrio ou ser claramente identificado como fora de servio at que seja reparado e demonstrado, atravs de calibrao ou teste, que est funcionando corretamente. O laboratrio deve analisar o efeito do defeito ou desvio dos limites especificados sobre as calibraes e ensaios j realizados. Quando no for possvel etiquetar ou marcar o equipamento/instrumento para identificar o estado de calibrao, por motivo de tamanho ou utilizao, a etiqueta ou marca deve ser afixada no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado. A etiqueta deve ter a data da ltima e da prxima calibrao. A definio da data da prxima calibrao de responsabilidade do proprietrio que utiliza o equipamento e no do laboratrio que o calibrou.

5.8.7

5.8.8

5.8.9

5.8.10 Se o equipamento sair do controle direto do laboratrio, este deve verificar o funcionamento e a calibrao antes do equipamento ser colocado em servio. 5.8.11 O laboratrio deve ter procedimentos definidos para a realizao das verificaes do equipamento.

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Tabela 1 Calibrao e Ensaios de Equipamentos Eletromdicos Item Equipamentos 1 2 3 3.1 3.2 4 5 6 6.1 6.2 7 7.1 7.2 8 9 9.1 9.2 9.3 9.4 10 11 12 13 14 Aparelhos de presso tipo anerides Aparelhos de presso tipo coluna Aparelho de Anestesia Presso de vias areas Volume Aquecedor para fluidos de infuso Balanas Balo Intra-artico ECG Presso Invasiva Banho Termosttico ou Banho-maria Temperatura Uniformidade Bero Aquecido Bisturi Eltrico Tenso pico a pico Fuga de RF Potncia Corrente Bomba infusora de contraste Bomba infusora parenteral Bomba infusora enteral Bomba infusora de seringa Cardioversor Calibrao Calibrao Ensaio Calibrao Ensaio Calibrao Calibrao Ensaio Ensaio Ensaio Ensaio Ensaio Ensaio Ensaio Energia Freqncia cardaca Tempo Velocidade Dimensional Energia Freqncia cardaca Dimensional Dimensional Dimensional Dimensional Dimensional Tenso Velocidade 06 meses 06 meses 06 meses 04 meses 01 ano 06 meses 06 meses 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano Ensaio Ensaio Ensaio Ensaio Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Tenso Corrente Potncia Corrente Volume Fluxo Fluxo Fluxo 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano Ensaio Ensaio Ensaio Temperatura Temperatura Temperatura 01 ano 01 ano 01 ano Calibrao Calibrao Frequncia cardaca Presso 01 ano 01 ano Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Presso Volume Temperatura Massa 06 meses 06 meses 01 ano 06 meses Requerimentos Calibrao Calibrao Parmetros Presso Presso Freqncias 06 meses 01 ano

14.1 Energia 14.2 ECG 14.3 Sincronismo 15 16 17 Centrfuga de micro-hematotcrito Dermtomo Desfibrilador

17.1 Energia 17.2 ECG 18 Eletrocardigrafo 18.1 Erro relativo de medio de tenso 18.2 Erro relativo de sensibilidade 18.3 Erro relativo da velocidade 18.4 Determinao da sobretenso 18.5 Determinao da resposta em frequncia 18.6 Tenso 18.7 Velocidade do papel

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Item Equipamentos 19 Estufa 19.1 Temperatura 19.2 Uniformidade 20 21 Fototerapia Holter

Requerimentos Ensaio Ensaio Ensaio Calibrao Teste Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Ensaio Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao

Parmetros Temperatura Temperatura Radiao Freqncia cardaca Avaliao formas Presso Temperatura Presso Percentual Percentual Percentual Percentual Percentual Presso Percentual Fluxo Freqncia cardaca Presso Presso Percentual Temperatura Percentual Percentual Percentual Freqncia cardaca Percentual Temperatura Freqncia Presso Volume Presso Presso Volume

Freqncias 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 06 meses 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 06 meses 06 meses 06 meses 01 ano 06 meses 06 meses

21.1 ECG 21.2 Patologias cardacas 22 23 24 25 Insuflador Incubadora Monitorizao ambulatorial da presso arterial Monitor de gases

25.1 N2O 25.2 Gases anestsicos 25.3 CO2 25.4 O2 25.5 Saturao de oxignio 25.6 Presso 26 Monitor multiparmetros ou mdulos 26.1 CO2 26.2 Dbito cardaco 26.3 ECG 26.4 Presso invasiva 26.5 Presso no-invasiva 26.6 Saturao de oxignio 26.7 Temperatura 27 Oxicapngrafo 27.1 CO2 27.2 Saturao de oxignio 28 29 Oxmetro de linha Oxmetro de pulso

29.1 ECG 29.2 Saturao de oxignio 30 31 Refrigeradores Ventilador de transporte

31.1 Freqncia Respiratria 31.2 Presso 31.3 Volume 32 33 34 Ventilador no-invasivo Ventilador Pressiomtrico Ventilador volumtrico

34.1 Volume

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Item Equipamentos 34.2 Presso 34.3 Frao inspirada de oxignio 35 Ventilador infantil 35.1 Freqncia Respiratria 35.2 Presso 35.3 Frao inspirada de oxignio 36 Ventilador microprocessado 36.1 Volume 36.2 Presso 36.3 Presso PEEP 36.4 Frao inspirada de oxignio 36.5 Freqncia respiratria 37 38 39 Ventilmetro Tempo de Coagulao Ativada Vaporizador

Requerimentos Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Ensaio Calibrao Calibrao

Parmetros Presso Percentual Freqncia Presso Percentual Volume Presso Presso Percentual Freqncia Volume Tempo Percentual

Freqncias 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 01 ano 01 ano 06 meses

Tabela 2 Calibrao e Ensaios Dos Padres De Calibrao Item 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Equipamentos Simulador de ECG Simulador de presso arterial Analisador de desfibrilador Simulador de oximetria Analisador de bomba infusora Medidor de vazo Pesos padro Manmetro Cronmetro Gs padro Termo-higrmetro Barmetro Termmetro Analisador de gases anestsicos Analisador de bisturis Tacmetro Radimetro Requerimentos Teste Calibrao Calibrao Ensaio Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Ensaio Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Calibrao Parmetros Freqncia cardaca Presso Energia Percentual Fluxo Fluxo Massa Presso Tempo Percentual Temperatura/Umidade Presso Atmosfrica Temperatura Percentual Tenso/corrente/ potncia Velocidade Radiao Freqncias 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano A cada 03 anos 01 ano 01 ano A cada 05 anos 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano

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5.9

Rastreabilidade da medio 5.9.1 Todo equipamento utilizado em calibrao e ensaios, incluindo os equipamentos para medies auxiliares e que interfiram nos resultados das calibraes e ensaios devem ser calibrados antes de entrar em servio. O laboratrio deve estabelecer um programa, que inclua uso, calibrao, verificao, manuteno dos equipamentos, instrumentos e padres de referncia.

5.10 Calibrao 5.10.1 Quando for utilizado servio externo de calibrao, a rastreabilidade da medio deve ser assegurada pela utilizao de servios de calibrao de laboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade. Nota:

So considerados competentes, os laboratrios de calibrao que satisfaam os requisitos da Norma ISO/IEC 17025. 5.10.2 Os certificados de calibrao dos padres de referncia, dos equipamentos de medio, calibrao e ensaios do laboratrio, devem conter os resultados da medio, incluindo a incerteza de medio e atender aos requisitos estabelecidos neste documento, devendo ser emitidos por: a) b) c) laboratrios integrantes do LNM; NIST; PTB; NPL e OIML; laboratrios de calibrao credenciados pelo INMETRO (RBC); laboratrios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros Pases, nos seguintes casos:

Quando a rastreabilidade for obtida diretamente de uma instituio que detenha o padro primrio da grandeza associada; Quando a rastreabilidade puder ser validada pela evidncia objetiva da participao em comparaes interlaboratoriais em que o padro nacional do referido instituto de metrologia foi declarado equivalente ao respectivo padro nacional do Brasil.

d)

laboratrios credenciados por organismos credenciadores de outros Pases, quando houver acordo de reconhecimento mtuo ou de cooperao entre o GGLAS/ANVISA e estes organismos.

Nota:

A GGLAS/ANVISA poder exigir uma traduo juramentada para o portugus, para os certificados emitidos em idiomas estrangeiros. 5.10.3 O programa de calibraes deve incluir tambm os equipamentos utilizados para medies subsidirias, como por exemplo das condies ambientais. 5.10.4 As calibraes que no podem ser estritamente realizadas nas unidades SI (Sistema Internacional de Unidades) devem fornecer confiana nas medies pelo estabelecimento da rastreabilidade a padres apropriados, como:

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a)

uso de equipamentos de medio provenientes de um fornecedor competente e calibrados/ensaiados/testados em laboratrios credenciados pelo INMETRO (RBC) ou integrantes do LNM; NIST; PTB; NPL e OIML; uso de mtodos especificados e/ ou padres consensados que estejam claramente descritos e acordados com todas as partes envolvidas; participao em um programa de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia apropriados.

b) c)

5.10.5 Os padres e equipamentos devem estar sujeitos a verificaes entre as calibraes, devendo ser realizadas de acordo com procedimentos e cronogramas definidos. 5.10.6 Os intervalos entre calibraes dos padres de referncia e de trabalho e dos equipamentos de medio e ensaios definidos no programa de calibrao devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA. 5.11 Padres 5.11.1 O laboratrio deve ter um programa e procedimento para a calibrao dos seus padres de referncia. Os padres de referncia devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade para o padro nacional de medio. 5.11.2 Nos casos em que a vulnerabilidade da matriz laboratorial brasileira no permitir que os padres sejam calibrados no Pas, estes podero ser calibrados em outros Pases, desde que, sejam atendidos os seguintes requisitos: a) O laboratrio seja credenciado por organismos credenciadores de outros Pases, quando houver acordo de reconhecimento mtuo ou de cooperao entre o GGLAS/ANVISA e estes organismos. O laboratrio pode no ser capaz de realizar a calibrao, porm poder realizar um ensaio/teste, utilizando-se de equipamentos de medio que forneam confiana nas medies pelo estabelecimento da rastreabilidade a padres apropriados, como uso de equipamentos de medio provenientes de um fornecedor competente e calibrados/ensaiados/testados em laboratrios credenciados pelo INMETRO (RBC) ou integrantes do LNM; NIST; PTB; NPL e OIML. A GGLAS/ANVISA se reserva o direito de avaliar a validade destes certificados/relatrios.

b)

5.11.3 Padres de referncia de medio mantidos pelo laboratrio devem ser usados somente para calibrao, a menos que possa ser demonstrado que suas performances como padro de referncia no tenham sido invalidadas. Os padres de referncia devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste. 5.11.4 O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padres, de forma a prevenir deteriorao e proteger sua integridade. 5.12 Manuseio de equipamentos eletromdicos 5.12.1 O laboratrio deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo dos equipamento eletromdicos, incluindo todas as medidas necessrias para proteger a integridade da amostra e para a proteo dos interesses do laboratrio e do cliente. 5.12.2 O laboratrio deve ter um sistema documentado para identificar univocamente os equipamentos eletromdicos a serem calibrados ou testados, para assegurar que no haja confuso em respeito identidade dos mesmos a qualquer tempo.

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Critrios para Habilitao de Laboratrios de Calibrao e Ensaios em Equipamentos Eletromdicos

Reviso n. 01 Aprovado em:

5.12.3 O sistema de identificao deve levar em considerao as subdivises ou grupos de amostras, o seu deslocamento entre as diferentes sees do laboratrio e entre o laboratrio e meio externo. 5.12.4 No recebimento, o equipamento e seus acessrios devem receber uma identificao, sob a forma de etiqueta ou equivalente, que o acompanhe durante toda a sua permanncia no laboratrio. 5.12.5 No ato do recebimento da amostra devem ser registradas as anormalidades ou desvios das condies normais ou especficas, conforme descritas no mtodo de calibrao e ensaios. Quando houver dvidas sobre a adequao de um equipamento para um determinada calibrao e teste, ou quando no estiver em conformidade com a descrio fornecida ou a calibrao e teste solicitado no estiver especificado em detalhes suficientes, o laboratrio deve consultar o cliente para instrues adicionais antes de prosseguir, devendo registrar o que ficou acordado aps a discusso. 5.12.6 As condies ambientais especficas de armazenamento devem ser mantidas monitoradas e registradas, para os equipamentos que assim exigirem. 5.12.7 O laboratrio deve ter procedimentos de segurana e armazenamento, e local especfico com condies controladas para garantir a integridade e segurana dos equipamentos eletromdicos que tiverem que ser mantidos sob segurana ou custdia, por razes de registro, valor da calibrao e ensaios a serem realizados posteriormente ou forense. 5.12.8 O laboratrio deve assegurar que os equipamentos retornem ao armazenamento aps a calibrao e ensaios sem sofrerem modificaes e/ou danos durante os processos de manuseio, calibrao e ensaios.
5.13

Garantia da qualidade de resultados de calibrao e ensaios

5.13.1 O laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade das calibraes e ensaios realizados. Todos os dados devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis e, devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados. O controle da qualidade deve ser planejado e analisado criticamente, incluindo entre outros, os controles abaixo: a) c) d) e) f) uso regular de padres de referncia certificados e/ou controle interno da qualidade, utilizando padres de referncia secundrios; participao em programas interlaboratoriais ou de ensaios de proficincia; ensaios replicados, utilizando-se dos mesmos mtodos ou de mtodos diferentes; repetio de calibraes e ensaios; correlao de resultados.

5.14 Apresentao de resultados 5.14.1 Os resultados de cada ensaio ou sries de ensaios realizadas pelo laboratrio devem ser reportados com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de acordo com as instrues dos mtodos de ensaio. 5.14.1.1 Os resultados devem ser registrados em um relatrio e este deve incluir toda a informao necessria a interpretao dos resultados das calibraes e ensaios, requerida pelo mtodo utilizado e a solicitada pelo cliente.

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Reviso n. 01 Aprovado em:

5.14.2 Certificados de calibrao/relatrios de ensaios 5.14.2.1 Cada relatrio deve incluir: a) b) c) ttulo, Relatrio de Teste; nome e endereo do laboratrio; identificao unvoca do certificado/relatrio, nmero de cada pgina e nmero total de pginas, uma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio; nome e endereo do cliente; identificao do mtodo utilizado; descrio, condio e identificao dos equipamentos eletromdicos; data de realizao da calibrao e ensaio; resultados numricos do ensaio com as unidades de medida; nome, funo e assinatura ou identificao equivalente das pessoas autorizadas para emisso do relatrio; uma declarao de que os resultados somente se referem aos itens testados; quando um relatrio tiver resultados realizados por terceiros, estes resultados devem ser claramente identificados; o laboratrio deve utilizar a terminologia definida no VIM na preparao dos relatrios;

d) e) g) h) i) j) k) l) l)

m) desvios, adies ou excluses do mtodo de calibrao e ensaios e informaes sobre condies especficas, tais como condies ambientais; n) o) onde pertinente, uma declarao de conformidade/no-conformidade aos requisitos e/ou especificaes; onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de medio. A informao sobre a incerteza no relatrio necessria quando ela for relevante para a validade ou aplicao dos resultados, quando requerida na instruo do cliente, ou quando a incerteza afetar a conformidade a um limite de especificao; opinies e interpretaes onde necessrio; informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos especficos ou clientes.

p) q)

Nota:

recomendado que os laboratrios incluam uma declarao especificando que o relatrio s deve ser reproduzido por completo. Reproduo de partes requer aprovao escrita do laboratrio. 5.14.3 Opinies e interpretaes

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Reviso n. 01 Aprovado em:

5.14.3.1

Caso sejam includos pareceres e interpretaes nos relatrios com base nos resultados das calibraes e ensaios realizados, o laboratrio deve coloca-los logo aps os resultados, precedidos da seguinte declarao: Os pareceres e interpretaes dos resultados expressos a seguir no fazem parte do escopo de habilitao deste laboratrio e incluir a documentao em que o parecer foi baseado. No caso de transmisso de resultados de calibrao e ensaios por telefone, fax ou outros meios eletrnicos ou eletromagnticos, devem ser atendidos os requisitos deste procedimento (ver item 5.4.7). Padronizar o formato do relatrio, especialmente quanto apresentao dos dados do ensaio e facilidade de assimilao pelo leitor. As emendas de um relatrio depois da emisso devem ser feitas somente na forma de um novo documento complementar ou transferncia de dados que inclua a declarao de que um suplemento, reviso ou similar. Na emisso de um novo relatrio, o laboratrio deve univocamente e constar uma referncia ao original substitudo. identificar

5.14.4 Transmisso eletrnica de resultados 5.14.4.1

5.14.5 Formato de relatrios 5.14.5.1

5.14.6 Emendas aos relatrios 5.14.6.1

5.14.6.2 5.14.6.3

O laboratrio deve notificar aos clientes por escrito, de qualquer evento, tal como, identificao de medidas defeituosas ou equipamentos de calibrao e ensaios que lancem dvidas sobre a validade dos resultados dados em qualquer relatrio.

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GERNCIA GERAL DE LABORATRIOS DE SADE PBLICA SEPN, 511 - Bloco A - 3 andar Edifcio Bitar II 70750-541 - Braslia - DF Tel (61) 448.6300 Fax (61) 448.6295 reblas@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br