UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE MEDICINA

UNIDAD DE SEGUNDA ESPECIALIZACION

PROYECTO DE INVESTIGACIN

Midazolam - Ketamina vs Midazolam como medicacin preanestsica oral para ciruga peditrica en el Hospital Beln de Trujillo.

Presentado por: ELVA KARINA DIAZ HERNANDEZ

MEDICO RESIDENTE DE ANESTESIOLOGIA HOSPITAL BELEN- TRUJILLO

ASESOR Dra. WILMA MENDOZA ARGOMEDO

TRUJILLO PER 2011

I. GENERALIDADES
1. TTULO:

Midazolam - Ketamina vs Midazolam como premedicacin oral para ciruga peditrica en el Hospital Beln de Trujillo.

2. AUTOR: Elva Karina Daz Hernndez Mdico Residente de la Especialidad de Anestesiologa Facultad de Medicina- Universidad Nacional de Trujillo . Sede Hospital Beln de Trujillo. 3. ASESOR: Dra. Wilma Mendoza Argomedo. Facultad de Medicina de la UNT. Medico Anestesilogo Asistente del Hospital Beln de Trujillo 4. TIPO DE INVESTIGACIN

4.1. De acuerdo al fin que persigue:

Aplicada Cohortes

4.2.De acuerdo al diseo de investigacin:

5. INSTITUCIN DONDE SE DESARROLLAR EL PROYECTO Hospital Beln de Trujillo.

6. DURACIN TOTAL DEL PROYECTO El proyecto tendr una duracin de 8 meses. Inicio: 1ro de Junio de 2011 Culminacin: 31 de Enero de 2012

7.- CRONOGRAMA:

AO Etapas
1. Elaboracin proyecto 2. Revisin aprobacin 3. Recoleccin datos 4. Procesamiento Anlisis de datos 5. Elaboracin informe del y de y del

2011

2012

JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC ENE

ACTIVIDADES

FECHA INICIO

DE FECHA TRMINO 20/06/2011

DE

Elaboracin y presentacin del 01/06/2011 proyecto Revisin y aprobacin Recoleccin de datos 21/06/2011 22/07/2011

21/07/2011 30/11/2011 30/12/2011

Procesamiento y Anlisis de 01/12/2011 datos Elaboracin del informe 02/01/2012

31/01/2012

8. RECURSOS

8.1. PERSONAL: -Investigador -Asesor -Lic. en Estadstica

8.2. MATERIAL Y EQUIPO: Materiales de enfermera para administracin de medicamentos Materiales de escritorio

8.3. LUGAR: - Centro Quirrgico del Hospital Beln de Trujillo.

9. PRESUPUESTO

Naturaleza del Descripcin gasto 1.4.6 Bienes 1. 4. 6. 008 1. 4. 6. 099 1.5.3 Servicios 1. 5. 3. 003 1. 5. 3. 004 Transporte Telefnico internet 1. 5. 6. 004 1. 5. 6. 010 1. 5. 6. 014 Copias Simples Asesora Impresiones Papel Bond A4 Otros

Cantidad Precio Unitario

Precio Total Nuevos soles

1000 300

0.05 3

50.00 900.00

30 e 250

2.00 1.00

60.00 250.00

500 1 200

0.10 150 0.20 TOTAL

50.00 150.00 40.00 1500.00

10. FINANCIAMIENTO: Los rubros se financiarn con recursos propios.

II. PLAN DE INVESTIGACIN

2.1. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIN: En toda persona, la posibilidad de una intervencin quirrgica bajo anestesia genera aparicin de ansiedad, angustia e impotencia. Estas sensaciones irn en aumento si no existe una buena informacin referente a su estado de salud por parte del equipo que lo atiende.(1) La ansiedad del paciente puede y debe ser disminuda en la visita

previa en su cama de hospitalizacin por parte del anestesilogo, y con la medicacin preanestsica, que l indica, pues la espera y el miedo a lo

desconocido es uno de los factores ms importantes en la ansiedad y estrs preoperatorio.(2) Los nios son pacientes que no estn preparados para enfrentar esa experiencia y que puede llegar a ser traumtica, ya que supone el abandono de la atmsfera de seguridad y confianza del hogar por un ambiente desconocido. El miedo a los extraos y el temor a la separacin de los padres son hallazgos casi universales despus de los 6 meses de edad, aunque su intensidad vara de un nio a otro, siendo mayor entre 1 a 6 aos.(15) En los nios la necesidad de la medicacin preanestsica se da en relacin a ciertos factores: edad, naturaleza y tipo de operacin, experiencias hospitalarias traumticas previas, ciruga ambulatoria, cirugas anteriores, etc. (3) La medicacin preanestsica en un nio consiste en administrar frmacos que permitan sedacin efectiva, en consecuencia la disminucin del estrs quirrgico, evitan el trauma psicolgico de la separacin familiar, facilitan la aplicacin de la venopuncin y mejoran las condiciones de la anestesia general dando una induccin adecuada sin prolongar el periodo de recuperacin. (4)(10)(14) La medicacin preanestsica ha sido practicada por diferentes vas de administracin, entre las que destacan las vias intranasal, intramuscular, intravenosa, rectal, sublingual y la via oral. (8)

La va oral es sin lugar a duda ideal en nios, pues no suma estrs y trauma a la angustia del paciente; las ventajas de esta va son: la facilidad en la administracin, es indolora, se absorbe rpidamente en forma previsible y constante. La desventaja es el sabor amargo. (4) Varios frmacos sedantes han sido utilizados en el nio para intentar disminuir su estrs pre quirrgico, entre ellos el hidrato de cloral, los barbitricos, ketamina, opioides y las benzodiacepinas. De estas ltimas el midazolam, ha mostrado gran eficacia para uso peditrico, ya que su

administracin puede ser oral y su tiempo de accin es corto, con un proceso metablico rpido para su eliminacin, permitiendo una sedacin adecuada dependiente de la dosis. Con una dosis de 0,25 a 1 mg/ Kg a los 15 - 30 minutos se observa una sedacin con amnesia del acto en la mayora de los casos. (5)(8)(10) En estudios realizados con Midazolam en la poblacin infantil, se ha concludo que la dosis efectiva para lograr una sedacin ideal como medicacin preanestsica, es de 0.50 a 0.75 mg/ kg, dando una excelente calidad sedante a los 20 minutos posteriores de administrado el medicamento. (10)(15) Existen otros frmacos que no son benzodiacepinas pero ofrecen ventajas para su administracin peditrica, como es la Ketamina. La ketamina es un frmaco que produce sedacin, amnesia y marcada analgesia. Por va oral acta rpidamente sobre el sistema nervioso central (SNC); se absorbe de manera eficaz y se distribuye a los msculos y finalmente al tejido graso; es metabolizada principalmente, por el sistema microsomal heptico, sin embargo se recupera poco menos del 5% en la orina. tiene una vida media de distribucin de 7 a 17 minutos, observndose su efecto en este tiempo. (16) A dosis anestsicas despus de una inyeccin intravenosa se observa una disociacin en 15 segundos, la prdida del conocimiento ocurre a los 30 segundos y se establece con rapidez analgesia intensa y amnesia. La prdida del conocimiento dura 10 a 15 minutos y la analgesia persiste por cerca de 40 minutos. Produce marcados efectos adversos cuando se usa por va endovenosa e intramuscular como taquicardia, hipertensin, sialorrea, prdida de reflejo tusgeno y nauseoso, nistagmus, dependiente de la dosis. Es til en

procedimientos menores en la sala de urgencias, conservando la ventilacin adecuada a dosis terapetica. Como medicacin preanestsica, se usa por va oral o IM. La ketamina por va oral usada a dosis desde 1 mg/Kg hasta 8 mg/Kg tiene menos efectos adversos que por otras vas, con efecto analgsico variable. La sedacin, analgesia y presentacin de efectos adversos est directamente relacionado con la dosis administrada. (8)(12) Existen trabajos en los que se asocia la ketamina a benzodiacepinas u opioides, para buscar la disminucin de los efectos colaterales. Se ha encontrado que stos disminuyen sobre todo cuando se asocian con benzodiacepinas. La efectividad de la asociacin midazolam y ketamina,

usada por va oral ha sido comprobada; ambos medicamentos tienen un rpido inicio de accin, brindan sedacin satisfactoria, analgesia y amnesia adecuada con la ventaja que se requieren menos dosis para lograr la sedacin efectiva y en consecuencia menos efectos adversos. (13,14,15,17) El midazolam por va oral ampliamente aceptado en nios, supone un efecto sedante adecuado que facilita la induccin sin estrs, rpido inicio de accin y amnesia. La Ketamina va oral como medicacin preanestsica, tiene inicio ms lento y periodo de recuperacin corto en comparacin con midazolam, pero brinda sedacin ideal, amnesia y analgesia, con mnimos efectos adversos que s se presentan por la va endovenosa e intramuscular. (8) (18) Se ha observado que el uso de la asociacin Midazolam Ketamina a dosis mnimas produce sinergia con un grado de sedacin tambin efectiva, pero con el nio en vigilia, calma, tranquilidad, indiferencia y mayor tolerancia a la venopuncin, lo que supone cierta analgesia dada por la ketamina, adems ausencia de efectos adversos, como lo demuestran los estudios realizados por Kajal y Ghai. (14, 17).

En el Hospital Beln de Trujillo se indica en la visita preanestsica,con mayor frecuencia para nios, el Midazolam por va intramuscular, seguido de Midazolam va oral y muy pocas veces Midazolam-Ketamina por va oral.

La idea del presente proyecto surge al observar

mayor grado de

ansiedad, llanto y temor en pacientes peditricos que recibieron la dosis preanestsica por va intramuscular teniendo como alternativa la va oral

menos usada en ste hospital pero con efectividad demostrada.

Teniendo estos antecedentes se desea comparar la medicacin preanestsica de la asociacin Midazolam - Ketamina a dosis bajas por va oral con midazolam, por lo cual se plantea el siguiente problema:

2.2.

ENUNCIADO DEL PROBLEMA:

Midazolam- Ketamina es ms efectivo que Midazolam como medicacin preanestsica oral para ciruga peditrica en el Hospital Beln de Trujillo?

2.3.

HIPTESIS:

Midazolam- Ketamina es ms efectivo que Midazolam como medicacin preanestsica Trujillo. oral para ciruga peditrica en el Hospital Beln de

2.4. OBJETIVOS:

2.4.1. OBJETIVO GENERAL: Comparar la efectividad de Midazolam-Ketamina con Midazolam como medicacin preanestsica oral para ciruga peditrica en el Beln de Trujillo. Hospital

2.4.2. OBJETIVOS ESPECFICOS: Comparar el nivel de sedacin de Midazolam- Ketamina a dosis de 0,25mg/Kg y 3mg/Kg y Midazolam a dosis de 0,5 mg/Kg como

medicacin preanestsica oral en nios de 2 a 10 aos para ciruga electiva en el Hospital Beln de Trujillo.

 Comparar la actitud frente a la Separacin de Padres de MidazolamKetamina a dosis de 0,25mg/Kg y 3mg/Kg y Midazolam a dosis de 0,5 mg/Kg como medicacin preanestsica oral en nios de 2 a 10 aos para ciruga electiva en el Hospital Beln de Trujillo. Comparar la respuesta a la venopunccin de Midazolam- Ketamina a dosis de 0,25mg/Kg y 3mg/Kg y Midazolam a dosis de 0,5 mg/Kg como medicacin preanestsica oral en nios de 2 a 10 aos para ciruga electiva en el Hospital Beln de Trujillo.

3. DISEO DE INVESTIGACION:

3.1. MATERIAL DE ESTUDIO:

3.1.1. Poblacin: La poblacin estar conformada por pacientes nios programados para ciruga electiva atendidos en el Hospital Beln de Trujillo desde Julio hasta Diciembre del ao 2011. Los pacientes debern cumplir los siguientes criterios:

Criterios de Inclusin: Pacientes programados a Sala de Operaciones para ciruga de tipo electiva.. Ambos sexos. 2 a 10 aos Pacientes en los que se utilice en la pre medicacin midazolam y/o ketamina por va oral. Pacientes ASA I y II

Criterios de Exclusin: Pacientes ASA III o IV Pacientes menores de 2 aos y mayores de 10 aos

 Paciente en los que esta contraindicado el uso de benzodiacepinas y/o Ketamina. Pacientes que presenten reaccin alrgica a Midazolam o Ketamina. Pacientes con enfermedad congnita cardiaca. Pacientes que estn hospitalizados y hayan sido

intervenidos quirrgicamente. Pacientes que van a ser sometidos a ciruga de urgencia. Pacientes con enfermedades hepticas, renales,

cerebrovasculares, neurolgicas o congnitas. Pacientes con glaucoma o ciruga intraocular

3.1.2. MUESTRA:

Para determinar el tamao de la muestra se har uso de la siguiente expresin: n = (Z/2+Z) (p1q1+p2q2) (p1-p2)

Donde: Z/2 = 1 ,96 Z = 0,84 para =0,05 para =0,20 proporcin Midazolam. p2 = 0,73 proporcin favorable para la premedicacin con favorable para la premedicacin con

p1 = 0,41

Midazolam-Ketamina segn Ghai (17) n= (1,96+0,84)2 (0,41x0,5+0,73x0,5) n= 43 Por lo tanto la muestra estimada sera 86 nios.

Nmero estimado de pacientes por semana es 8 en un periodo de 16 semanas de recoleccin de muestra sera 8x16 =128

N= 128

10

Correccin del Tamao muestral:

nf = n/(1 +n/N) nf = 32 Total de la muestra para cada grupo es 32 nios.

3.2.

MTODO

3.2.1. Diseo: Medicacin preanestsica efectiva

MIDAZOLAM (M)

Poblacin: NIOS QUE SERAN SOMETIDOS A CIRUGIA ELECTIVA

MIDAZOLAM KETAMINA (M-K)

Medicacin preanestsica no efectiva

Medicacin preanestsica efectiva

Medicacin preanestsica no efectiva

VARIABLE Independiente: Frmaco administrado Dependiente: Efectividad medicacin preanestsica de

TIPO Cualitativa

ESCALA Nominal

INDICADOR Midazolam Midazolam Ketamina -

Cualitativa

Nominal

Efectiva

No Efectiva

11

3.2.2.

Definiciones Conceptuales y Operacionales:

a. Variable Independiente: FARMACOS ADMINISTRADOS

CONCEPTUAL: FARMACO SOLO: Midazolam es un ansioltico, hipntico y sedante que es usado en medicacin preanestsica peditrica para producir sedacin.(9) ASOCIACION: Midazolam + Ketamina. La asociacin permite a dos frmacos sinergia disminuyendo sus dosis. La Ketamina es un anestsico disociativo que a dosis bajas produce sedacin y disminucin del estrs preoperatorio por lo cual se usa como medicacin preanestsica. (6,7)

OPERACIONAL: FARMACO SOLO: Administracin de Midazolam 0,5 mg/Kg Oral. ASOCIACION: Administracin de Midazolam 0,25 mg/Kg + Ketamina 3mg/Kg Va Oral. Va

b.

Variable

Dependiente:

EFECTIVIDAD

DE

LA

MEDICACION PREANESTSICA

CONCEPTUAL: Medicacin Preanestsica Efectiva: Sedacin y disminucin de la ansiedad en el nio el cual se muestra calmado, amigable, es fcilmente separado de sus padres e indiferente a la venopuncin, permitiendo una induccin adecuada. (17)

OPERACIONAL: Medicacin Preanestsica Efectiva: Valoracin con el uso de scores que miden el grado de sedacin y ansilisis, actitud del nio frente a la separacin de sus padres y la tolerancia a la venopuncin, luego de 30 minutos de administrados los frmacos. 12

Cada score tiene una valoracin de 1 a 4 segn se especifica en el Anexo Nro 1. Se considerar MEDICACION PREANESTSICA EFECTIVA a aquellos nios cuya valoracin en los Scores sea: -Score de Sedacin mayor o igual a 2 -Score de Separacin de Padres mayor o igual a 3 -Score de Respuesta a la Venopuncin mayor o igual a 3 MEDICACION PREANESTESICA NO EFECTIVA: Si no cumplen con los criterios anteriores.

3.2.3. Proceso de captacin de la informacin: Los pacientes programados para ciruga electiva que cumplan los criterios de inclusin son trasladados 50 minutos antes de ser intervenidos a SOP donde se realiza la que

administracin de los frmacos segn el grupo

corresponde de acuerdo a la indicacin de la hoja de Visita Pre-anestsica realizada el da previo a la intervencin. La asignacin del grupo al que pertenecen se realiza en forma consecutiva uno por cada grupo comenzando con el grupo M, el siguiente ser del grupo M-K y as sucesivamente hasta completar la muestra. El Grupo M corresponde a los nios con premedicacin de Midazolam a 0,5 mg /Kg. Se administrar tomando la dosis de la ampolla de 50 mg/10ml diludos con cantidad suficiente de solucin edulcorante para 5cc. El Grupo M-K corresponde a los nios con premedicacin de la asociacin Midazolam 0,25 mg/Kg + Ketamina 3 mg/Kg. La dosis del Midazolam sern tomadas como el grupo anterior y la de Ketamina de la forma farmacutica de 500mg/10cc; ambos frmacos diludos en cantidad suficiente de solucin edulcorante para 5 cc.

13

 Luego de 30 minutos se observa y clasifica a los pacientes segn los scores para sedacin, separacin de padres y venopuncin, como se especifica en el Anexo 1.(13) Se consolidar los resultados observados segn cada Score y en Medicacin preanestsica Efectiva o no.

3.3. PROCESAMIENTO Y ANALISIS DE LA INFORMACION: Para analizar la informacin se utilizar el software SPSS versin 15 o Excel 2007, con el cual se construirn cuadros de distribucin de frecuencia de una entrada con sus valores absolutos y relativos .

Para determinar la efectividad de medicacin preanestsica entre los dos grupos, se emplear la prueba de comparacin de proporciones utilizando la prueba de distribucin t de satudent significancia del 5 por ciento. con un nivel de

3.4. CRITERIOS ETICOS: El presente estudio se basar en los lineamientos ticos de la investigacin cientfica divulgadas por la OMS, HELSINKI y BELMONT en los cuales se considerar la beneficiencia al paciente y la no

maleficencia. Tambien nos basaremos en las normas de CIOMS. Debido a que los frmacos en estudio y la va de administracin oral en nios, se usa en forma segura y probada, no existe riesgos por

manipulacin de frmacos por lo tanto al ser un estudio observacional no requiere consentimiento informado del individuo o de los padres.

14

4.

REFERENCIAS

1. Miller, RD: Bases de la Anestesia.

3ra ed. New York, Churchil

Livingston Ediciones Harcourt Brace, 2000. p.9-109. 2. Kenneth J, Davison A, William F. Karth EK, Deniz A. Procedimientos de Anestesia Clnica del Massachusetts General Hospital. Ed. Marban. 2da.ed. 2005. p. 03 12. 3. Brosius K, Bannister F. Oral midazolam premedication in pre adolescents and adolescents. Anesthesia and Analgesia 2002; 94: 3136. 4. Paladino MA, Rojas J. Drogas conocidas en nuevas formas farmacuticas: Midazolam jarabe. Rev Arg Anest 2001; 59(1):27-31. 5. Aldrete J. Paladino A, Farmacologa para Anestesilogos.. Argentina. Ediciones Corpus 2007. p 60-67. 6. Limache J. Eficacia de Ketamina vs Midazolam por va oral como sedacin preanestsica peditrica. Tesis para optar el grado de Bachiller en Medicina Humana. 2001. P. 3-27 7. Plasencia L. Eficacia de la premedicacin con Midazolam ms Ketamina y Midazolam slo va oral en nios menores de 10 aos. Tesis para optar el Ttulo de Especialista en Anestesiologa . 2007. p. 5-27. 8. Bosques G, Romero P, Goiz C, Medicacin Preanestsica por Va Oral con Midazolam y Ketamina en Jugo de Manzana, para Pacientes Peditricos sometidos a Ciruga Ambulatoria. Rev. Mexicana de Anestesia 1996; 19:61-64. 9. Keith K. Brosius MD, Carolyn F, Bannister. Midazolam Premedication in Children: A Comparison of Two Oral Dosage Formulations on Sedation Score and Plasma Midazolam Levels. Anesth Analg 2003; 96, 392395.

15

10. Saad A. Sheta and Maha A. Oral Midazolam Premedication for Children Undergoing General Anaesthesia for Dental Care. Hindawi Publishing Corporation International Journal of Pediatrics. 2009; 7.

11. Cortias M, Oya B, Caparros P, Cano G, Ibarra M, Martnez L. Oral ketamine-midazolam premedication of uncooperative patients in major outpatient surgery. Rev. Esp. Anestesiol Reanim. 2010 Oct; 57(8):47985. 12. . Hernndez E., Calvo P., Garca L. Grado de Sedacin con

Midazolam vs. Ketamina Oral en la Medicacin Preanestsica Peditrica. Anestesia en Mxico 2008; 20(3) 117-121. 13. W. Funk, W. Jacob, T. Rield. Oral preanaesthetic medication for

children: double- blind randomized study of a combination of Midazolam and Ketamine vs Midazolam or Ketamine alone. British Journal of Anaesthesia 2000; 84(3): 335- 40 14. Kajal, J. Babita, G., Akshay, K. Saxena MD, Deepak, Saini, MD. Efficacy of two oral premedicants: Midazolam or a low-dose combination of midazolamketamine for reducing stress during intravenous cannulation in children undergoing CT imaging. Pediatric Anesthesia . 2010 Abr; 20 (4) :330-337.

15. Chvez, E. Corts, E., Hinojosa, A. Estudio comparativo de la premedicacin con Midazolam y Ketamina por va oral en pacientes peditricos sometidos a tratamiento de ciruga maxilofacial . Revista Odontolgica Mexicana. 2005 Set 9 (3).

16. Medina, M., Martnez, O., Flores G., Pineda, L. Ketamina oral para evitar en los nios el dolor por procedimientos de diagnstico o de tratamiento. Revista Mexicana de Pediatra. 2001; Mar.-Abr 68: (2) 4851.

16

17. Ghai B, Grandhe RP, Kumar A et al. Comparative evaluation of midazolam and ketamine with midazolam alone as oral premedication. Paediatr Anaesth 2005; 15: 554559.

17

ANEXO Nro. 1

Scores de Sedacin, Actitud frente a Separacin de Padres y Venopuncin que miden la Efectividad de la Medicacin Preanestsica en nios.

TABLA Nro.1 Score 1 2 3 4 SEDACION

Alerta, combativo Despierto Somnoliento, calmado. Dormido.

TABLA Nro.2 Score

SEPARACION DE PADRES

1 2 3 4

Combativo, lloroso Ansioso consolable Calmado Dormido

TABLA Nro. 3

Score
RESPUESTA A LA VENOPUNCION

1 2 3 4

Lucha con xito Lucha sin xito Menor resistencia No reacciona o dormido

18

INSTRUMENTO DE REGISTRO DE DATOS

Midazolam - Ketamina vs Midazolam como medicacin preanestsica oral para ciruga peditrica en el Hospital Beln de Trujillo.

Nombre: .Edad: Peso: Diagnstico: ................... HC: ....................................

Ciruga Programada: Fecha:. GRUPO M: Midazolam: . GRUPO MK: Midazolam-Ketamina:... ..

Dosis total administrada:

Score 1 2 3 4

SEDACION Alerta, combativo Despierto Somnoliento, calmado. Dormido.

A los 30 min

A los 30 min 1 2 3 4 SEPARACION DE PADRES Combativo, lloroso Ansioso consolable Calmado Dormido A los 30 min 1 2 3 4 RESPUESTA A LA VENOPUNCION Lucha con xito Lucha sin xito Menor resistencia No reacciona o dormido

MEDICACIN PREANESTSICA EFECTIVA

MEDICACIN PREANESTSICA NO EFECTIVA

EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS: 1. . 2. 3. . 19