Resoluo RDC n 20 de 5 de maio de 2011

Dispe sobre o controle de antimicrobianos

Ficam revogadas as Resolues de Diretoria Colegiada

Resoluo RDC n 44/10

de 26 de outubro de 2010

Resoluo RDC n 61/10

de 17 de dezembro de 2010

Resoluo RDC n 17/11

de 15 de abril de 2011

Resoluo RDC n 20/2011

CAPTULO I - Da Abrangncia
Art. 1 - Esta Resoluo estabelece os critrios para a prescrio, rotulagem dispensao, de controle, base embalagem de e medicamentos substncias

classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrio, isoladas ou em associao.

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Art. 2 - As unidades do Programa Farmcia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos antimicrobianos, mediante reteno de receita e escriturao nos termos desta Resoluo.

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Art.3 - As unidades que no comercializam medicamentos

devem manter os procedimentos de controle especfico de

prescrio e dispensao j existentes para os medicamentos que

contenham substncias antimicrobianas.

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CAPTULO II - Da Prescrio
Art. 4 - A prescrio dos medicamentos abrangidos por esta

Resoluo dever ser realizada por profissionais legalmente

habilitados.

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CAPTULO III - Da Receita
Art. 5 - A prescrio de medicamentos antimicrobianos

dever ser realizada em receiturio privativo do prescritor ou

do estabelecimento de sade, no havendo, portanto

modelo de receita especfico.

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Pargrafo nico. A receita deve ser prescrita de forma legvel, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatrios:

I - identificao do paciente: nome completo, idade e sexo;

II - nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de DCB, dose ou concentrao, forma farmacutica, posologia e quantidade; III - identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional ou nome da instituio, endereo completo, telefone, assinatura e marcao grfica (carimbo); e IV - data da emisso.

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Art. 6 - A receita de antimicrobianos vlida em todo o territrio nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emisso.

Art. 7 - A receita poder conter a prescrio de outras categorias de medicamentos desde que no sejam sujeitos a controle especial.

Pargrafo nico. No h limitao do nmero de itens contendo

medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

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Art. 8 - Em situaes de tratamento prolongado a receita poder ser utilizada para aquisies posteriores dentro de um perodo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emisso 1 Nesta situao a receita dever conter a indicao de uso contnuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias

2 No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministrio da Sade que exijam perodos diferentes do mencionado, a receita/prescrio e a dispensao devero atender s diretrizes do programa.

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CAPTULO IV - Da Dispensao e da Reteno de Receita Art. 9 - A dispensao em farmcias e drogarias pblicas e

privadas dar-se- mediante a reteno da 2 (segunda) via

da receita, devendo a 1 (primeira) via ser devolvida ao

paciente.

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CAPTULO V - Da Escriturao e do Monitoramento Art. 13 - A Anvisa publicar, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicao desta Resoluo, o cronograma para o credenciamento e escriturao da movimentao de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resoluo no Sistema

Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC),

conforme estabelecido na Resoluo RDC n 27/2007.

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Em localidades ou regies desprovidas de internet, a vigilncia sanitria local poder autorizar o controle da escriturao desses medicamentos em Livro de Registro Especfico para

Antimicrobianos

ou

por

meio

de

sistema

informatizado,

previamente avaliado e dispensao.

aprovado, devendo obedecer ao prazo

mximo sete (7) dias para escriturao, a contar da data da

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Art. 14 As farmcias pblicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmcia Popular do Brasil, devem realizar a

escriturao por meio de Livro de Registro Especfico para

Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado,

previamente avaliado e aprovado pela vigilncia sanitria local,

devendo obedecer ao prazo mximo sete (7) dias para

escriturao, a contar da data da dispensao.

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CAPTULO VI Amostras Grtis Da Embalagem, Rotulagem, Bula e

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CAPTULO VII - Das Disposies Finais Art. 20 - vedada a devoluo, por pessoa fsica, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmcias. - Exceto por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem imprprios ou inadequados ao consumo. - O farmacutico no poder reintegrar o medicamento devolvido ao estoque comercializvel em hiptese alguma, e dever notificar imediatamente a autoridade sanitria competente.

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Art. 21 - Os estabelecimentos devero manter disposio das

autoridades sanitrias, por um perodo de 2 (dois) anos a

documentao referente compra, venda, transferncia,

perda e devoluo das substncias antimicrobianas bem como

dos medicamentos que as contenham.

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ANEXO I
Lista contendo 119 substncias antimicrobianas de
venda controlada.

MUITO OBRIGADA !