Giurisprudenza (30-32)

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G I U R I S P R U D E N Z A

Il rebus dei prodotti salutistici a base di erbe: sono alimenti, integratori, oppure medicinali?
A cura dellavv. Francesco Cavallaro info@cavallaroduchilombardo.it

La classificazione dei preparati erboristici di produzione industriale non mai stata semplice, ma a seguito dellemanazione della direttiva

La sensazione che la classificazione dei prodotti erboristici sia divenutata una sorta di insolubile rompicapo, in seguito allemanazione della direttiva europea 2004/24/CE, proprio quella che si ricava leggendo la circolare del Ministero della Salute 25.11.2004 n. 2, la quale, se ha il merito di riassumere il (complesso) quadro normativo relativo alla materia, non indica per alcun criterio idoneo a procedere a una pur provvisoria classificazione di prodotti erboristici, ivi compresi quelli gi da tempo notificati e perci in commercio: nel frattempo diverse case produttrici stanno ricevendo dal Ministero la richiesta di interrompere la distribuzione. Converr per procedere con ordine. A parte i prodotti erboristici disciplinati da leggi speciali, come la camomilla, o quelli entrati nella alimentazione abituale, come il t ed il caff, fino a non molto tempo fa le numerose preparazioni industriali a base delle erbe pi varie - anche miscelate - non hanno dato luogo a particolari problemi e venivano considerate di libera vendita alla triplice condizione: che non vantassero efficacia terapeutica;
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europea 2004/24/CE, che disciplina i medicinali vegetali tradizionali, sembra divenuta impossibile.
che fossero rispettose delle norme sugli alimenti confezionati; che non contenessero erbe di alto potere tossico o di particolare attivit farmacologica, quali quelle contenute nellelenco (peraltro esemplificativo) allegato alla circolare ministeriale n. 1 dell8.1.1981. Da allora - e fino al 2002 - le norme vigenti non hanno subito modificazioni significative, poich i diversi progetti di legge con i quali a pi riprese si tentato di disciplinare la materia non sono mai stati approvati da entrambi i rami del Parlamento. Con la direttiva europea 2002/46/CE stata introdotta ufficialmente la nozione di integratore alimentare, battezzando come tali i prodotti destinati a integrare la comune dieta, e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in forme predosate. Poco tempo dopo - e quindi assai prima che detta direttiva venisse recepita nellordinamento italiano, il che accaduto solo con il D.Lvo 21.5.2004 n. 169 - il Ministero ha ritenuto di anticiparne lapplicazione, disponendo, con la circolare 18.7.2002 n. 3, la provvisoria estensione del campo di applicazione del D.Lvo 111/92 (sugli alimenti particolari) e della relativa notifica ai prodotti contenenti solo ingredienti erboristici con finalit salutistiche e coadiuvanti, ancorch classificabili in astratto come integratori alimentari. Una forzatura, certo, ma giustificata dalla esigenza di esercitare un controllo su di un settore economicamente in crescita e nel quale la mancanza di regole lasciava spazio a iniziative talvolta discutibili, in attesa del recepimento della direttiva, che intervenuta come s detto - con il D.Lvo 21.5.2004 n. 169, e che avrebbe dovuto costituire il punto di arrivo della vicenda, mediante una seconda definitiva notifica delle etichette e la conferma (con la procedura del silenzio-assenso) della commerciabilit dei prodotti. Non stato cos, almeno per i prodotti

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Possibile classificazione dei prodotti erboristici e norme relative.

ALIMENTI PARTICOLARI Definizione Prodotti alimentari che per composizione o processo di fabbricazione si distinguono dagli alimenti di uso corrente e sono adatti allobiettivo nutrizionale indicato. Per i seguenti alimenti particolari: per lattanti, per lo svezzamento, per la prima infanzia, con valore energetico ridotto, a fini medici speciali, con scarso tenore di sodio, senza glutine, per sportivi, e per diabetici, richiesta una formale autorizzazione. Norme europee Direttiva 85/398/CEE Norme italiane D.Lvo 27.1.1992 n. 111 DPR 26.4.1992 n. 300 (n. 35) sul silenzio-assenso INTEGRATORI ALIMENTARI Definizione Prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in forme predosate, come ad esempio: - vitamine; - minerali; - aminoacidi; - acidi grassi essenziali; - fibre ed estratti di origine vegetale. MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI Definizione Medicinali che contengono come principi attivi esclusivamente una o pi sostanze vegetali, oppure una o pi sostanze vegetali in associazione ad uno o pi preparati vegetali e sono destinati ad essere usati senza controllo medico.

Norme europee Direttiva 2002/46/CE Norme italiane D.Lvo 21.5.2004 n. 169

Norme europee Direttiva 2004/24/CE che integra la direttiva 2001/83/CE

Disposizioni ministeriali La circolare 18.7.2002 n. 3 ha esteso il campo di applicazione del D.Lvo 27.1.1992 n. 111 ai prodotti contenenti solo ingredienti erboristici con finalit salutistiche e coadiuvanti, bench considerati integratori alimentari. Il DM 7.5.2004 elenca gli alimenti notificati in base al D.Lvo 27.1.1992 n. 111, escludendo quelli a base di piante ed aventi finalit salutistiche. La circolare 25.11.2004 n. 2 richiama la recente evoluzione normativa sulla classificazione dei prodotti vegetali, ma problematica: in attesa di elenchi positivi europei, la notifica dovr essere ripetuta; nel frattempo le aziende sono invitate a riconsiderare la classificazione dei loro prodotti. Sul sito del Ministero della Salute vi un primo elenco di piante e derivati il cui impiego negli integratori non ammesso.

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salutistici a base di erbe, perch nel frattempo stata varata una nuova direttiva europea (2004/24/CE), che ha introdotto la categoria del medicinale vegetale tradizionale, nella quale non pochi prodotti in commercio potrebbero venire classificati. In concreto la direttiva in questione non stata ancora recepita nellordinamento italiano (occorrono di solito mesi, e spesso qualche anno) e quindi i fabbricanti di prodotti erboristici con finalit salutistiche non potrebbero attualmente registrare i loro prodotti (con la procedura semplificata ivi prevista) neppure se lo desiderassero; la soluzione sarebbe dunque di lasciare le cose come stanno - cio accontentarsi per il momento della notifica della etichetta ai sensi del D.Lvo 111/92. Sennonch la direttiva che ha previsto una particolare regolamentazione per i medicinali vegetali tradizionali ha anche introdotto nellart. 2 del codice europeo sui medicinali ad uso umano (direttiva 2001/83/CE e successive integrazioni) una frase che vale la pena di riportare per intero: in caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dellinsieme delle sue caratteristiche, pu rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da unaltra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva: cio quella sui medicinali. Probabilmente preoccupato da tale indicazione il Ministero ha diramato la disarmante circolare 25.11.2004 n. 2 (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.
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302 del 27.12.2004), che anzich fornire a fabbricanti e produttori indicazioni operative appropriate, pone - ma non risolve - il problema della classificazione dei preparati a base derbe, che dunque potrebbero venir considerati, a seconda dellintensit dei loro effetti: alimenti comuni: ma nella maggior parte dei casi la loro composizione induce a classificarli altrimenti; integratori alimentari disciplinati dal D.L.vo 169/04, come sarebbe in larga parte dei casi probabilmente appropriato; medicinali vegetali tradizionali, qualora si pensi (come il Ministero sembra orientato a ritenere) che, indipendentemente dal suo formale recepimento, la direttiva 2004/24/CE abbia gi introdotto la categoria del medicinale vegetale tradizionale: sennonch i relativi prodotti, non essendo ancora registrabili, non potrebbero restare in commercio. In altre parole lo sforzo tassonomico del Ministero perviene alla paradossale conseguenza che per un buon numero di prodotti erboristici di tipo salutistico, aventi cio un effetto fisiologico, ed eventualmente anche una funzione coadiuvante nella cura di qualche patologia, non potrebbero pi venir distribuiti, in attesa, a seconda dei casi, di liste positive europee di vegetali riconducibili agli integratori alimentari (anzich ai medicinali) o - al contrario - di liste negative di vegetali di particolare attivit farmacologica. Colpisce, in particolare, linvito, rivolto alle aziende produttrici, a effettua-

re unaccurata analisi dei prodotti gi commercializzati alla luce del nuovo quadro normativo e ad assumere eventuali misure necessarie, che implica un singolare ribaltamento dei ruoli, dal momento che per i prodotti gi notificati al Ministero compete solo a questultimo il compito di decidere, in funzione della tutela della salute pubblica (ed indipendentemente dalla astratta classificabilit) quali prodotti non possano restare in commercio. Infatti a norma del D.L.vo 169/04 (art. 10, comma 6) qualora il Ministero della Salute ritenga che i prodotti di cui al presente decreto presentino un pericolo per la salute, ne dispone il divieto per la commercializzazione; ma si tratta di ipotesi di rara applicazione. Assai pi frequente evidentemente il caso di prodotti recanti etichettature improprie o incomplete, suscettibili di confondere lacquirente; per tali situazioni prevede la norma citata (art. 10, comma 5) che il Ministero per favorire una corretta informazione e salvaguardare un adeguato livello di tutela sanitaria, ha la facolt di prescrivere delle modifiche per quanto concerne letichettatura, nonch linserimento nella stessa di apposite avvertenze. Sarebbe opportuno che tale facolt venisse pi frequentemente esercitata, in modo da tutelare effettivamente la salute pubblica, ma al tempo stesso evitando di lasciare le imprese produttrici nella paralizzante incertezza determinata dallinvito ad analizzare i prodotti commercializzati e ad assumere misure del tutto indeterminate.