Seretide

Seretide Xinafoato de salmeterol Propionato de fluticasona Spray Uso adulto e peditrico (crianas a partir de 4 anos de idade)

Forma farmacutica e apresentaes - Seretide

SERETIDE um aerossol para inalao que consiste de uma suspenso de salmeterol e propionato de fluticasona no propelente norflurano (HFA 134A). SERETIDE SERETIDE SERETIDE SERETIDE Spray possui as seguintes apresentaes: 25 mcg/50 mcg com 120 doses 25 mcg/125 mcg com 120 doses 25 mcg/250 mcg com 120 doses

Composio - Seretide
Cada dose contm: SERETIDE 25 mcg/50 mcg: Xinafoato de salmeterol 36,25 mcg (equivalente a 25 mcg de salmeterol); Propionato de fluticasona 50 mcg. Norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. 75 mg. SERETIDE 25 mcg/125 mcg: Xinafoato de salmeterol 36,25 mcg (equivalente a 25 mcg de salmeterol); Propionato de fluticasona 125 mcg; Norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. 75 mg. SERETIDE 25 mcg/250 mcg: Xinafoato de salmeterol 36,25 mcg (equivalente a 25 mcg de salmeterol); Propionato de fluticasona 250 mcg; Norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. 75 mg.

Instrues de uso - Seretide

Antes de usar seu SERETIDE, leia atentamente, as instrues a seguir. Testando o seu inalador: Antes de usar pela primeira vez, ou se seu inalador no tiver sido usado por uma semana ou mais, remova o protetor do bocal, apertando delicadamente as laterais do protetor. Agite bem o inalador e libere um jato de ar, para certificar- se de que funciona. Usando seu inalador: 1. Remova a tampa do bocal, apertando gentilmente suas laterais. Verifique se h partculas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo o bocal. FIGURA 1 2. Agite bem o inalador para garantir que qualquer partcula estranha seja removida e para que o contedo do inalador seja misturado de maneira uniforme. FIGURA 2 3. Segure o inalador na posio vertical entre o indicador e o polegar, com o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (jogue o ar para fora dos pulmes) lentamente at no poder expelir mais ar dos pulmes. FIGURA 3 4. Coloque o bocal do inalador entre os seus lbios (ou no espaador, se assim tiver sido prescrito pelo seu mdico), ajustando- o bem, sem morder. FIGURA 4 5. Logo aps, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmes) atravs da boca, e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol,

inspirando regular e profundamente. FIGURA 5 6. Enquanto segura a respirao, tire o inalador de sua boca. Continue prendendo a respirao por tanto tempo quanto for confortvel (cerca de 10 segundos so suficientes). FIGURA 6 7. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posio vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4. 8. Recoloque tampa do bocal, empurrando- a firmemente e prendendo-a na posio. Importante: No apresse as etapas 3 e 4. importante que voc comece a inspirar o mais lentamente possvel, imediatamente antes de acionar seu inalador. Pratique em frente a um espelho nas primeiras vezes. Se perceber 'nvoa' saindo do topo de seu inalador ou dos cantos de sua boca, voc deve comear novamente a partir da etapa 2. Se o seu mdico lhe deu instrues diferentes para usar o seu inalador, como, por exemplo, o uso de espaadores, siga- as cuidadosamente. Diga ao seu mdico se tiver qualquer dificuldade. Instrues para limpeza: Seu inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana. 1. Remova a tampa do bocal 2. No remova o recipiente do invlucro de plstico 3. Limpe o interior e o exterior do bocal e o invlucro de plstico com um pano, leno de papel ou chumao de algodo secos 4. Recoloque a tampa do bocal. No coloque o recipiente de metal na gua.

Informaes tcnicas - Seretide

Propriedades farmacodinmicas - Seretide

Asma:Um estudo de grande porte, com durao de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL [GOAL] - Adquirindo o Controle Ideal da Asma) em 3.416 pacientes com asma comparou a eficcia e a segurana de SERETIDE com um corticosteride inalatrio como monoterapia, na obteno de nveis pr-definidos de controle da asma. A dose usada no tratamento foi aumentada a cada 12 semanas at que o **'Controle total' (definido no estudo como: remisso dos sintomas da asma durante pelo menos 7 das ltimas 8 semanas do tratamento) fosse alcanado ou at que a dose mais alta da medicao do estudo fosse atingida. O estudo mostrou que: 71% dos pacientes tratados com SERETIDE atingiram o status de asma *'Bem controlada', pelos critrios definidos pelo (Global Initiative for Asthma [GINA] - Iniciativa Global pela Asma) em comparao com 59% dos pacientes tratados com corticosteride inalatrio como monoterapia; e 41% dos pacientes tratados com SERETIDE atingiram o **'Controle total', definido no estudo como a remisso dos sintomas da asma, em comparao com 28% dos pacientes tratados com corticosteride inalatrio como monoterapia. Esses efeitos foram alcanados em um perodo de tempo mais curto com SERETIDE, em comparao com o corticosteride inalatrio como monoterapia e com uma dose mais baixa de corticosteride inalatrio presente em SERETIDE do que em monoterapia. O estudo GOAL tambm mostrou que: a taxa de exacerbaes foi 29% mais baixa com SERETIDE em comparao com a monoterapia com corticosteride inalatrio; e a obteno do status de asma 'bem controlada' e 'totalmente controlada' melhorou a qualidade de vida (QoL). 61% dos pacientes relataram uma deteriorao mnima ou nenhuma deteriorao da QoL, conforme medido por um questionrio especfico de qualidade de vida com relao asma, aps o tratamento com SERETIDE em comparao com 8% na avaliao inicial. (* Asma bem controlada: Sintomas ocasionais, uso de b2-agonista de curta durao em 2 dias ou menos, ou at 4 utilizaes por semana, pico de fluxo expiratrio matinal 80% menor do que o previsto, sem interrupo do sono noite, sem exacerbaes e sem efeitos colaterais que motivem modificao no tratamento. ** Controle total da asma: Sem sintomas, sem uso de b2-agonista de curta durao, pico de fluxo expiratrio matinal maior ou igual a 80% do previsto, sem interrupo do sono noite, sem exacerbaes e sem efeitos colaterais, forando uma modificao no tratamento.) Dois outros estudos mostraram melhora na funo pulmonar, percentual de dias sem sintomas e reduo no uso de medicao de resgate, com

uma dose de corticosteride inalatrio 60% mais baixa com SERETIDE, em comparao com a monoterapia com corticosteride inalatrio, enquanto que o controle da inflamao subjacente das vias areas, medida por bipsia brnquica e lavagem broncoalveolar, foi mantido. Estudos adicionais mostraram que o tratamento com SERETIDE melhora significativamente os sintomas da asma e a funo pulmonar e reduz o uso de medicao de resgate, em comparao com o tratamento com os componentes individuais em monoterapia e com placebo. Os resultados do estudo GOAL mostram que as melhoras observadas com SERETIDE, nesses objetivos finais de avaliao, so mantidas durante pelo menos 12 meses. Doena pulmonar obstrutiva crnica (DPOC):Pacientes com DPOC sintomticos com mais de 10% de melhora do VEF1 aps o uso de b2- agonista de ao curta. Estudos clnicos controlados com placebo, com durao de 6 meses, demonstraram que o uso regular de SERETIDE 50 mcg/250 mcg e de SERETIDE 50 mcg/500 mcg melhora rpida e significativamente a funo pulmonar, reduz significativamente a dificuldade em respirar e o uso de medicao de resgate. Houve tambm melhora significativa nas condies de sade. Pacientes com DPOC sintomticos que demonstraram menos de 10% de melhora do VEF1 aps o uso de b2-agonista de ao curta. Estudos clnicos controlados com placebo, com durao de 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de SERETIDE 50 mcg/500 mcg melhora rpida e significativamente a funo pulmonar, reduz significativamente a dificuldade em respirar e o uso de medicao de resgate. Aps um perodo de 12 meses, o risco de exacerbao da DPOC e a necessidade de tratamentos adicionais de corticosterides orais foram reduzidos significativamente. Houve tambm melhora significativa nas condies de sade. SERETIDE 50 mcg/500 mcg foi eficaz em melhorar a funo pulmonar e as condies de sade, como tambm em reduzir o risco de exacerbaes da DPOC, em fumantes e em exfumantes. Mecanismo de ao: SERETIDE uma associao de salmeterol e propionato de fluticasona, os quais possuem diferentes mecanismos de ao. O salmeterol protege dos sintomas e o propionato de fluticasona melhora a funo pulmonar e previne exacerbaes. SERETIDE oferece uma comodidade posolgica a pacientes em tratamento com b-agonistas e corticosterides por via inalatria. O mecanismo de ao de cada droga est descrito a seguir. Salmeterol: O salmeterol um agonista seletivo dos receptores b2-adrenrgicos de ao longa (12 horas), que possui uma longa cadeia lateral que se liga ao stio externo do receptor. Esta propriedade farmacolgica do salmeterol proporciona uma proteo mais efetiva contra a broncoconstrio induzida pela histamina do que a obtida com o uso dos agonistas b2adrenrgicos de ao curta convencionais, e produz uma broncodilatao de longa durao (por pelo menos 12 horas). Em testes in vitro, observou-se que o salmeterol um inibidor potente e de ao duradoura da liberao de mediadores derivados do mastcito do pulmo humano, tais como histamina, leucotrienos e prostaglandinas D2. No ser humano, o salmeterol inibe a resposta da fase imediata e tardia ao alrgeno inalado, sendo essa ltima persistente por at 30 horas aps uma dose nica, quando o efeito broncodilatador no mais evidente. Uma dose nica de salmeterol diminui a hiper-reatividade brnquica. Estes dados indicam que o salmeterol possui uma atividade adicional no-broncodilatadora cujo significado clnico no est claro. Este mecanismo difere da atividade antiinflamatria dos corticosterides. Propionato de fluticasona: O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ao antiinflamatria pulmonar, que resulta na reduo dos sintomas e da exacerbao da asma, sem a ocorrncia dos efeitos adversos, observados quando os corticosterides so administrados por via sistmica. Durante o tratamento crnico com propionato de fluticasona inalatrio, a produo diria de hormnios adrenocorticais geralmente se mantm dentro da faixa normal, inclusive nas doses mais altas recomendadas para crianas e adultos. Aps a transferncia de outros esterides inalatrios, a produo diria melhora gradualmente, mesmo com o uso intermitente de esterides orais, demonstrando, portanto, o retorno da funo adrenal ao normal com o uso de propionato de fluticasona inalatrio. A reserva adrenal tambm se mantm normal durante o tratamento crnico, como medido por um aumento normal em um teste de estimulao. Entretanto, qualquer comprometimento residual da reserva adrenal, oriundo de tratamento prvio, pode persistir por um tempo considervel e deve ser levado em considerao (ver Precaues e advertncias).

Propriedades farmacocinticas - Seretide

No existem evidncias de que a administrao conjunta de salmeterol e propionato de fluticasona, por via inalatria, altere a farmacocintica de cada droga. Portanto, para fins farmacocinticos, cada droga ser considerada separadamente. Apesar do baixo nvel

plasmtico de SERETIDE, interaes potenciais com outros substratos e inibidores de CYP 3A4 no devem ser excludas. Salmeterol: O salmeterol atua localmente nos pulmes e, por isso, os nveis plasmticos no contribuem para o efeito teraputico. Adicionalmente, existem apenas dados limitados sobre a farmacocintica de salmeterol, devido dificuldade tcnica de dosar a concentrao plasmtica, tendo em vista ser muito baixa em doses teraputicas (aproximadamente 200 pg/ml ou menos), encontrada aps a inalao. Aps a inalao de doses regulares de xinafoato de salmeterol, o cido hidroxinaftico poder ser detectado na circulao sistmica, atingindo, no estado de equilbrio, concentraes de aproximadamente 100 ng/ml. Estas concentraes so at 1.000 vezes menores do que os nveis no estado de equilbrio observados em estudos de toxicidade. Na terapia regular de longa durao (mais do que 12 meses) nenhum efeito malfico foi observado em pacientes com obstruo das vias areas. Um estudo in vitro demonstrou que o salmeterol intensamente metabolizado ao ahidroxisalmeterol (oxidao aliftica) pelo citocromo P-450 3A4 (CYP3A4). Entretanto, um estudo com salmeterol e eritromicina em voluntrios sadios no demonstrou alteraes clnicas significativas nos efeitos farmacocinticos do salmeterol com doses de eritromicina de 500 mg, 3 vezes ao dia. Propionato de fluticasona: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona, por via inalatria, varia entre 10%-30% da dose nominal, dependendo do dispositivo utilizado. Em pacientes com doenas obstrutivas reversveis das vias respiratrias ou DPOC, foi observado um pequeno grau de exposio sistmica ao propionato de fluticasona. A absoro sistmica do propionato de fluticasona ocorre, principalmente, atravs dos pulmes, sendo inicialmente rpida e, depois, prolongada. O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuio para a exposio sistmica mnima, devido baixa solubilidade em gua e ao metabolismo de primeira passagem, resultando em uma disponibilidade oral menor que 1%. Existe um aumento linear na exposio sistmica quando se aumenta a dose por via inalatria. A distribuio do propionato de fluticasona caracterizada por alto clearance plasmtico (1.150 ml/min), alto volume de distribuio no estado de equilbrio (aproximadamente 300 l) e uma meia-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas. A ligao s protenas plasmticas de 91%. O propionato de fluticasona removido rapidamente da circulao sistmica, principalmente pelo metabolismo a um metablito cido carboxlico inativo, pela enzima CYP3A4 do citocromo P-450. O clearance renal do propionato de fluticasona desprezvel (< 0,2%) e o de seu metablito inativo de menos de 5%. Deve-se ter cuidado ao co-administrar inibidores CYP3A4, uma vez que existe um potencial de exposio sistmica aumentada ao propionato de fluticasona.

Indicaes teraputicas - Seretide

Doena obstrutiva reversvel das vias respiratrias: SERETIDE indicado no tratamento regular das doenas obstrutivas reversveis das vias respiratrias, incluindo asma, em adultos e crianas, quando a combinao broncodilatador e corticosteride por via inalatria for apropriada: Pacientes em tratamento de manuteno com b- agonistas de longa ao e corticosterides por via inalatria; pacientes que permaneam sintomticos em monoterapia com corticosterides por via inalatria; pacientes em tratamento regular com broncodilatadores que requeiram o uso de corticosterides por via inalatria. Doena pulmonar obstrutiva crnica (DPOC): SERETIDE indicado para o tratamento de manuteno da DPOC, incluindo bronquite crnica e enfisema.

Contra-indicaes - Seretide
O uso de SERETIDE contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da frmula.

Precaues e advertncias - Seretide

O controle das doenas obstrutivas reversveis das vias respiratrias deve ser acompanhado por um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente pelos testes de funo pulmonar. SERETIDE no deve ser usado no alvio dos sintomas agudos. Nesta circunstncia, deve ser utilizado um broncodilatador de ao curta (salbutamol, por exemplo). Os pacientes devem ser avisados para manter a sua medicao de alvio sempre disponvel. O aumento do uso de b2- agonista de ao curta indica a deteriorao do controle da asma e o paciente deve ser reavaliado pelo mdico. A deteriorao sbita e progressiva no

controle da asma potencialmente perigosa. Quando a dose usual de SERETIDE torna-se ineficaz no controle das doenas obstrutivas reversveis das vias respiratrias, o paciente deve ser reavaliado pelo mdico. Deve-se considerar o aumento da dose do corticosteride inalado. Para pacientes com asma ou DPOC, quando a exacerbao est associada a infeces, deve-se levar em considerao a administrao de doses maiores de corticosterides (p. ex.: via oral) e de antibiticos. O tratamento com SERETIDE no deve ser suspenso abruptamente em pacientes asmticos, devido ao risco de exacerbao. A terapia deve ser reduzida sob superviso mdica. Para pacientes com DPOC, a interrupo do tratamento pode levar descompensao sintomtica e deve ser supervisionada pelo mdico. Houve um aumento de relatos de pneumonia nos estudos em pacientes com DPOC recebendo SERETIDE (ver Reaes adversas). Os mdicos devem estar alertas para a possibilidade de desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC, visto que as caractersticas da pneumonia e da exacerbao freqentemente se sobrepem. Como com toda e qualquer medicao que contenha corticosterides, SERETIDE deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de tuberculose pulmonar ou quiescente e, tambm, em pacientes portadores de tireotoxicose. Efeitos cardiovasculares, como aumento na presso sangnea sistlica e freqncia cardaca, podem ocasionalmente ser vistos com todas as drogas simpatomimticas, especialmente em doses mais altas que aquela recomendada. Por este motivo, SERETIDE deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenas cardiovasculares preexistentes. Pode ocorrer uma diminuio passageira do potssio srico com drogas simpatomimticas, em doses mais altas que a recomendada. Portanto, SERETIDE deve ser usado com cautela em pacientes predispostos a baixos nveis sricos de potssio. Efeitos sistmicos podem ocorrer com quaisquer corticosterides inalatrios, especialmente quando altas doses so prescritas por longos perodos. menos provvel que estes efeitos ocorram do que com corticosterides orais (ver Superdosagem). Alguns efeitos sistmicos provveis incluem: sndrome de Cushing, manifestaes da sndrome de Cushing, supresso adrenal, retardo no crescimento de crianas e de adolescentes, diminuio na densidade ssea, catarata e glaucoma. Portanto, importante que, em pacientes com doena obstrutiva reversvel das vias respiratrias, a dose de corticosterides inalatrios seja mantida na dose efetiva mais baixa. recomendvel que a altura da criana que esteja recebendo tratamento prolongado com corticosterides inalatrios seja monitorada regularmente. necessrio sempre ter em mente a possibilidade de deficincia da resposta adrenal em resposta a situaes clnicas eletivas e de emergncia, que provavelmente produziro estresse, e o tratamento apropriado com corticosterides deve ser considerado (ver Superdosagem). Certos indivduos podem apresentar maior suscetibilidade aos efeitos do corticosteride inalatrios que a maioria dos pacientes. Devido possibilidade de reduo da resposta adrenal, a transferncia de pacientes em tratamento com esterides orais para o propionato de fluticasona inalatrio necessita de cuidados especiais, e os pacientes precisam ter a funo adrenocortical monitorada regularmente. Aps a introduo do propionato de fluticasona inalatrio, a retirada da terapia sistmica deve ser gradual e os pacientes devem ser incentivados a carregar um carto de alerta indicando a possibilidade de necessitarem de terapia adicional com esterides em caso de crise. Houve relatos muito raros de aumento nos nveis sangneos de glicose (ver Reaes adversas) e isso deve ser considerado quando prescrito a pacientes com histria de diabetes mellitus. Durante o uso, houve relatos de interaes clnicas significativas em pacientes sob o uso de propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos corticides sistmicos, incluindo sndrome de Cushing e supresso adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefcio ultrapasse o risco dos efeitos corticides sistmicos (ver Interaes medicamentosas). Gravidez e lactao: SERETIDE s deve ser usado durante a gravidez se o benefcio para a me justificar o possvel risco para o feto. No existem estudos suficientes do uso do xinafoato de salmeterol e do propionato de fluticasona na gravidez e na lactao. Estudos de reproduo animal tm demonstrado somente efeitos caractersticos da exposio sistmica a glicocorticides e agonistas b2-adrenrgicos, tanto para as drogas administradas individualmente quanto em associao.

Interaes medicamentosas e outras formas de interao - Seretide

O uso concomitante de b- bloqueadores seletivos e no-seletivos deve ser evitado, a menos que existam razes suficientes para isso. Sob circunstncias normais, devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e ao alto clearance sistmico mediado pelo citocromo P450 CYP3A4 no intestino e no fgado, baixas concentraes plasmticas de propionato de fluticasona so atingidas aps a inalao da dose. Desse modo, interaes medicamentosas

clinicamente significativas mediadas por propionato de fluticasona so improvveis. Um estudo de interaes medicamentosas em indivduos sadios mostrou que ritonavir (um inibidor altamente potente do citocromo P-450 CYP3A4) pode aumentar muito as concentraes plasmticas de propionato de fluticasona, resultando em redues marcantes nas concentraes sricas de cortisol. Durante o uso ps-comercializao, houve relatos de interaes medicamentosas clinicamente significativas em pacientes em tratamento com propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos sistmicos do corticosteride, incluindo sndrome de Cushing e supresso adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefcio potencial para o paciente supere o risco de efeitos colaterais sistmicos do corticosteride. Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P-450 CYP3A4 produzem aumentos insignificantes (eritromicina) e pequenos (cetoconazol) na exposio sistmica ao propionato de fluticasona, sem redues marcantes nas concentraes sricas de cortisol. No obstante, aconselha-se cautela ao co-administrar inibidores potentes do citocromo P-450 CYP3A4 (p. ex.: cetoconazol), porque existe o potencial para aumento da exposio sistmica a propionato de fluticasona.

Reaes adversas - Seretide

Como SERETIDE contm propionato de fluticasona e salmeterol, o tipo e a intensidade das reaes adversas relacionadas a cada frmaco, individualmente, devem ser levados em considerao e esto abaixo relacionados. No existem evidncias de reaes adversas adicionais relacionadas associao dos dois frmacos. Como em outras terapias inalatrias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com conseqente aumento imediato na dificuldade de respirar, aps a dose. Este quadro deve ser tratado imediatamente com o uso de um broncodilatador de ao curta e rpida, por via inalatria. Nesses casos, o uso de SERETIDE deve ser imediatamente interrompido, o paciente avaliado e, caso seja necessria, uma terapia alternativa deve ser instituda. Os eventos adversos associados ao salmeterol ou ao propionato de fluticasona esto relacionados a seguir: Salmeterol: Foram relatadas reaes adversas relacionadas ao tratamento com b2- agonistas, tais como tremor, dor de cabea e palpitaes subjetivas. Estes efeitos tendem a ser transitrios e reduzem ao longo do tratamento. Arritmias cardacas, incluindo fibrilao atrial, taquicardia supraventricular e extra-sstoles podem ocorrer, normalmente em pacientes suscetveis. Houve relatos de irritao orofarngea. Existem relatos comuns de cibra, incomuns de rash e muito raramente observou-se artralgia, hiperglicemia, reaes de hipersensibilidade (incluindo reaes anafilticas, como edema e angioedema), broncoespasmo e choque anafiltico. Propionato de fluticasona: Em alguns pacientes podem ocorrer rouquido e candidase na boca e na garganta. O desconforto ocasionado pode ser prevenido, fazendo a lavagem da boca com gua, aps o uso de SERETIDE. A candidase sintomtica pode ser tratada com terapia antifngica tpica, sem que haja necessidade de descontinuar o uso de SERETIDE. Houve relatos pouco freqentes de reaes de hipersensibilidade cutnea. Tambm houve raros relatos de reaes de hipersensibilidade manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e edema orofarngeo), sintomas respiratrios (dispnia e/ou broncoespasmo) e, muito raramente, reaes anafilticas. Possveis efeitos sistmicos incluem sndrome de Cushing, manifestaes da sndrome de Cushing, supresso adrenal, retardo do crescimento em crianas e adolescentes, diminuio da densidade ssea, catarata e glaucoma (ver Precaues e advertncias). Houve relatos muito raros de hiperglicemia, ansiedade, desordens do sono e alteraes no comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianas). Estudos clnicos com salmeterol e propionato de fluticasona, em associao: As seguintes reaes adversas foram relatadas nos ensaios clnicos: rouquido/disfonia, irritao na garganta, dor de cabea, candidase na boca e na garganta, palpitaes e pneumonia (em pacientes com DPOC). Salmeterol/propionato de fluticasona ps-comercializao: Houve relatos pouco freqentes de reaes cutneas de hipersensibilidade. Tambm houve raros relatos de reaes de hipersensibilidade, manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e edema orofarngeo), sintomas respiratrios (dispnia e/ou broncoespasmo) e, muito raramente, reaes anafilticas. Houve relatos muito raros de hiperglicemia, ansiedade, desordens do sono e alteraes no comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianas).

Posologia - Seretide

SERETIDE s deve ser administrado por via inalatria. Os pacientes devem ser alertados quanto natureza profiltica da terapia com SERETIDE, e que este deve ser utilizado, regularmente, mesmo quando estejam assintomticos. Os pacientes devem ser reavaliados regularmente pelo mdico, a fim de manter a concentrao de SERETIDE administrada na faixa tima e que s seja alterada sob superviso mdica. Doena obstrutiva reversvel das vias respiratrias: A dose deve ser ajustada dose mnima efetiva at que se mantenha o controle dos sintomas. Quando o controle dos sintomas for mantido com SERETIDE duas vezes ao dia, a reduo para dose efetiva mais baixa pode ser feita com SERETIDE uma vez ao dia. Os pacientes devem ser orientados quanto ao fato de que a dose prescrita a ideal para o seu tratamento e que s deve ser modificada pelo mdico. A dose prescrita de propionato de fluticasona, presente no SERETIDE, depender da gravidade da doena. Se um paciente for inadequadamente controlado com a monoterapia com corticosterides inalatrios, a substituio por SERETIDE em uma dose de corticosteride terapeuticamente equivalente pode resultar em melhora no controle da asma. Para pacientes nos quais o controle da asma aceitvel com a monoterapia com corticosterides inalatrios, a substituio por SERETIDE pode permitir uma reduo na dose de corticosteride, ao mesmo tempo mantendo o controle da asma. Doses recomendadas: Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Duas inalaes de SERETIDE 25 mcg/50 mcg, duas vezes ao dia, ou duas inalaes de SERETIDE 25 mcg/125 mcg, duas vezes ao dia, ou duas inalaes de SERETIDE 25 mcg/250 mcg, duas vezes ao dia. Adultos a partir de 18 anos de idade: A duplicao da dose de todas as concentraes de SERETIDE em adultos por at 14 dias tem segurana e tolerabilidade comparveis administrao da dose usual e pode ser considerada quando os pacientes necessitam tratamento adicional de curta durao (at 14 dias) com corticosterides inalatrios, conforme descrito nas instrues para o tratamento da asma. Crianas a partir de 4 anos: Duas inalaes de SERETIDE 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia. No existem dados disponveis para o uso de SERETIDE em crianas menores de 4 anos. DPOC: Para pacientes adultos, a dose mxima recomendada de 2 inalaes (SERETIDE 25 mcg/125 mcg ou SERETIDE 25 mcg/250 mcg), duas vezes ao dia. Grupos especiais de pacientes: No h necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou naqueles com disfuno renal ou heptica.

Superdosagem - Seretide
As informaes disponveis sobre superdosagem com SERETIDE, salmeterol e/ou propionato de fluticasona so fornecidas a seguir: Os sinais e sintomas esperados da superdosagem com salmeterol so aqueles tpicos de estimulao excessiva b2- adrenrgica, incluindo tremor, dor de cabea, taquicardia, aumento na presso sangnea sstlica e hipocalemia. Os antdotos preferenciais so os b-bloqueadores cardiosseletivos, os quais devem ser usados com cautela em pacientes com histrico de broncoespasmo. Se a terapia com SERETIDE tiver que ser interrompida devido superdosagem do componente b-agonista, deve ser considerada a manuteno do tratamento com corticosterides. A inalao aguda de propionato de fluticasona em doses muito acima daquelas aprovadas pode levar supresso temporria do eixo hipotalmico-pituitrio-adrenal. Isto normalmente no exige medidas de emergncia, porque a funo adrenal normal geralmente recuperada em alguns dias. Se doses mais altas do que as aprovadas de SERETIDE continuarem a ser administradas durante perodos prolongados, possvel que ocorra uma significativa supresso adrenocortical. Houve relatos muito raros de crise adrenal aguda, ocorrendo principalmente em crianas expostas a doses mais altas do que as aprovadas durante perodos prolongados (vrios meses ou anos); as caractersticas observadas incluram hipoglicemia associada com diminuio da conscincia e/ou convulses. As situaes que potencialmente podem desencadear uma crise adrenal aguda incluem exposio a trauma, cirurgia, infeco ou qualquer reduo rpida na dose inalada do componente propionato de fluticasona. No recomendado que os pacientes recebam doses de SERETIDE mais altas do que as aprovadas. importante reavaliar o tratamento regularmente e ajustar a dose para a mais baixa aprovada, na qual o controle eficaz da doena seja mantido (ver Posologia). Venda Sob Prescrio Mdica. Fabricado por: Glaxo Wellcome Production - Evreux, Frana.

SAC: 0800- 7012233. Registro no M.S. 1.0107.0230. Importado e distribudo por: GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

Seretide - Laboratrio
GlaxoSmithKline Estrada dos Bandeirantes, 8464 Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22783-110

Medicamento e apresentao Seretide 50 + 250 mcg diskus 28 dos Seretide 25 + 50 mcg spray Seretide 50 + 100 mcg diskus 60 dos Seretide 50 + 500 mcg diskus 28 dos Seretide 25 + 125 mcg spray Seretide 50 + 250 mcg diskus 60 dos Seretide 50 + 500 mcg diskus 60 dos Seretide 25 + 250 mcg spray

Preo

Laboratrio Glaxosmithkline Glaxosmithkline Glaxosmithkline Glaxosmithkline Glaxosmithkline Glaxosmithkline Glaxosmithkline Glaxosmithkline

R$ 39,99 R$ 65,98 R$ 65,98 R$ 66,56 R$ 69,94 R$ 69,94 R$ 119,71 R$ 119,71