APROVADO EM 12-01-2006 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

Filotempo, 225 mg , Comprimidos de libertao prolongada Aminofilina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico Neste folheto: 1. O que Filotempo e para que utilizado 2. Antes de tomar Filotempo 3. Como tomar Filotempo 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Filotempo 6. Outras informaes 1.O QUE FILOTEMPO E PARA QUE UTILIZADO Filotempo apresenta-se sob a forma de Comprimidos de libertao prolongada para administrao oral. Indicaes teraputicas: O Filotempo um broncodilatador e antiasmtico e est indicado no alvio dos sintomas da asma e de broncoespasmo reversvel associado a DPOC (Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica).

2. ANTES DE TOMAR FILOTEMPO No tome Filotempo - se tem alergia (hipersensibilidade) teofilina ou a qualquer outro componente - No devem ser administrados concomitantemente com efedrina a crianas. Tome especial cuidado com Filotempo nas seguintes situaes Os comprimidos Filotempo no so recomendados nas crises agudas, pois devido libertao controlada e gradual, a sua utilizao est particularmente indicada em tratamentos a longo prazo ou tratamentos profilticos. Os comprimidos Filotempo no so recomendados a crianas com menos de 12 anos. Este medicamento deve ser administrado com precauo em doentes com alteraes do ritmo do corao, hipertenso, hipertiroidismo (doena do funcionamento da glndula tiride) e epilepsia no controlada.

APROVADO EM 12-01-2006 INFARMED Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum no devem ser utilizados concomitantemente com Filotempo, devido ao risco de diminuio das concentraes plasmticas de Filotempo, e consequentemente diminuio dos seus efeitos teraputicos. A hipocalmia (diminuio dos nveis de potssio no sangue) resultante da teraputica com beta agonistas, esterides, diurticos e hipxia podem ser potenciadas pelas xantinas. Deve ter-se especial cuidado com doentes que sofrem de asma grave que necessitem de hospitalizao. Recomenda-se monitorizar os nveis de potssio nestas situaes. Recomenda-se um tratamento alternativo em doentes com histria de convulses. A teofilina deve ser administrada com precauo em doentes com arritmias cardacas, hipertenso, hipertiroidismo e epilepsia no controlada, visto que estas situaes podem ser agravadas. Nos doentes com doena pulmonar crnica, doena heptica crnica e insuficincia renal, a semi-vida da teofilina aumentada, podendo atingir nveis txicos. Tomar Filotempo com outros medicamentos Convm informar o seu mdico dos medicamentos que est a tomar. Os seguintes produtos aumentam a eliminao da teofilina, podendo ser necessrio administrar doses mais altas para assegurar o efeito teraputico: aminoglutetimida, fenitona, carbamazepina, morazina, sulfinilprazona, rifampicina, e barbituratos. As concentraes plasmticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilizao concomitante de preparaes contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto sua propriedade de induzir enzimas envolvidos na metabolizao de determinados frmacos. Assim, as preparaes contendo Hypericum perforatum no devem ser utilizadas simultaneamente com Filotempo. Caso o doente j se encontre a tomar qualquer tipo de preparao contendo Hypericum perforatum, os nveis plasmticos de teofilina devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilizao de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos nveis plasmticos de teofilina aps a suspenso de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina pode necessitar de ser ajustada. O efeito de induo enzimtica do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas aps a suspenso da sus utilizao. Os seguintes frmacos: alopurinol, carbimazol, cimetidina, ciprofloxacina, claritromicina, diltiazem, dissulfiram, eritromicina, fluconazole, interferon, isoniazida, isoprenalina, metotrexato, mexiletina, nizatidina, norfloxacina, oxpentifilina, propafenona, propanolol, ofloxacina, tiabendazol, verapamil, cloridrato de viloxacina e contraceptivos orais, reduzem a Clearance, podendo ser necessrio diminuir as doses de teofilina para evitar efeitos adversos. O uso concomitante de teofilina e fluvoxamina deve ser evitado. Quando tal no for possvel, os doentes devem receber metade da dose de teofilina e as concentraes plasmticas devem ser monitorizadas. O tabaco e o lcool podem aumentar a Clearance da teofilina. As infeces virais, doenas do fgado e insuficincia cardaca podem reduzir a clearance. Existem notificaes relativas potenciao da teofilina pela vacina da gripe, pelo que os mdicos devem estar alertados para esta interaco. Pode ser necessria uma reduo da dose nos idosos. As doenas da tiride ou tratamentos associados podem alterar os nveis plasmticos de teofilina. Existe tambm uma interaco farmacolgica com adenosina, benzodiazepinas, halotano, lomustina e ltio, pelo que estes frmacos devem ser usados com precauo.

APROVADO EM 12-01-2006 INFARMED A teofilina pode diminuir os nveis de steady state da fenitona.

Gravidez No foi estabelecida a segurana da teofilina durante a gravidez, mas esta utilizada h vrios anos sem consequncias nefastas aparentes. A utilizao de teofilina durante o terceiro trimestre da gravidez, pode estar associada a irritabilidade da criana. Utilizar durante a gravides apenas quando no exista uma alternativa segura ou quando a doena em si tenha riscos para a me ou criana. Aleitamento A teofilina atravessa a barreira placentria e excretada no leite materno. A utilizao de teofilina durante a amamentao, pode estar associada a irritabilidade da criana. Conduo de veculos e utilizao de mquinas O Filotempo parece no interferir com a capacidade de conduzir ou utilizar mquinas.

3. COMO TOMAR FILOTEMPO: A dose inicial recomendada de 1 comprimido duas vezes ao dia. Esta posologia pode ser aumentada at um mximo de 2 comprimidos 2 vezes ao dia. Para a profilaxia do broncoespasmo (contraco acentuada das vias areas superiores), recomenda-se a administrao de 1 comprimido, aumentando para 2 caso seja necessrio. Os comprimidos devem ser engolidos e no mastigados. Tomar os comprimidos de manh e noite. Tomar Filotempo sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas Se tomar mais Filotempo do que deveria Em caso de intoxicao podem surgir: alteraes do ritmo do corao, nuseas, vmitos, diarreia e convulses. Se sentir qualquer um destes sintomas, dever informar o seu mdico e dirigir-se imediatamente ao hospital mais prximo. Suspenso do tratamento em casos de efeitos de privao: No se aplica Caso se tenha esquecido de tomar Filotempo Quando tal acontecer, deve recomear o tratamento logo que se lembre e informar imediatamente o seu mdico. No tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS

APROVADO EM 12-01-2006 INFARMED Como os demais medicamentos, Filotempo pode causar efeitos secundrios em algumas pessoas. Podem ocorrer: nuseas, irritao gstrica, dores de cabea, estimulao do sistema nervoso central (irritabilidade, ansiedade, agitao, insnia) e cardaco (taquicardia). No entanto, o risco de efeitos adversos geralmente associados teofilina e derivados de xantinas, podem ser significativamente reduzidos com a administrao de comprimidos de libertao prolongada de Filotempo. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico

5. COMO CONSERVAR FILOTEMPO Conservar em local seco e fresco Conservar a temperatura inferior a 25C No utilize Filotempo aps o prazo de validade impresso no embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. No utilize Filotempo se verificar sinais visveis de deteriorao Manter fora do alcance e da vista das crianas. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Filotempo A substncia activa Aminofilina 225mg Os outros componentes so hidroxietilcelulose, Povidona K 25, lcool cetoestearlico, talco, estearato de magnsio, riboflavina. Qual o aspecto de Filotempo e contedo da embalagem Embalagens de 20 e 60 comprimidos Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Viatris-Farmacutica, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Para quaisquer informaes sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizao de introduo no mercado. Este folheto foi aprovado pela ltima vez em

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