Guida allimplementazione della norma ISO/IEC 17025

Manuale
Dr. Ludwig Huber Consulente capo per la conformit globale alle norme FDA e ISO/IEC 17025

Guida allimplementazione della norma ISO/IEC 17025

Dr. Ludwig Huber Consulente capo per la conformit globale alle norme FDA e ISO/IEC 17025

Prefazione

Questo manuale fornisce una breve introduzione alla norma ISO/IEC 17025, lo standard globale per laccreditamento dei laboratori. La lettura di questo manuale consentir ai responsabili di laboratorio, tecnici e a tutto il personale coinvolto nellaccreditamento ISO/IEC del laboratorio di: Comprendere i vantaggi dellaccreditamento del laboratorio Identificare i requisiti gestionali e tecnici generali Determinare i passaggi necessari per valutare se laccreditamento del laboratorio economicamente vantaggioso Conoscere i passaggi di implementazione Conoscere i tipi di documenti richiesti Apprendere come preparare un laboratorio per gli audit interni ed esterni. I concetti e le idee espressi in questo manuale sono strettamente personali e non riflettono necessariamente le politiche ufficiali Agilent o LabCompliance. Gli standard della qualit cambiano velocemente e vengono aggiornati ogni paio danni. Le linee guida dimplementazione, sviluppate da commissioni internazionali, vengono pubblicate ancora pi frequentemente. Ci che oggi allavanguardia potrebbe non essere pi appropriato domani. Laggiornamento puntuale di tutte le informazioni importante ed possibile solo se si utilizzano strumenti informatici online. Di seguito si riporta un elenco dei siti web che contengono informazioni aggiornate sugli standard qualitativi dei laboratori: http://www.iso.org Il sito web della International Organization for Standardization pu essere utilizzato per ordinare norme ISO e altri documenti. http://www.ilac.org Il sito web dellInternational Laboratory Accreditation Cooperation contiene una guida con le informazioni sullinterpretazione dei criteri di accreditamento per applicazioni specifiche. http://www.citac.cc/ Il sito web della Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry consente di scaricare file utili per limplementazione della norma ISO/IEC 17025. http://www.labcompliance.com Questo sito web, aggiornato regolarmente, contiene esercitazioni relative alla qualit del laboratorio e a problemi di conformit. Dr. Ludwig Huber Consulente capo di LabCompliance per la conformit globale alle norme FDA e ISO/IEC 17025 ludwig_huber@labcompliance.com

Indice

Prefazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 Panoramica sulla gestione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Principali vantaggi di una corretta implementazione della norma ISO/IEC 17025 . . . . . 8 Panoramica dei requisiti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Passaggi fondamentali per laccreditamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 Sistemi della qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 ISO/IEC 17025 Sistema della qualit del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Scopo e contenuto del manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 Requisiti gestionali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 Organizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 Sistema di gestione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 Controllo dei documenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Revisione di richieste, offerte e contratti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Subappalto di analisi e calibrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Acquisto di servizi e prodotti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Assistenza al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Reclami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Controllo di analisi e/o calibrazioni non conformi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Miglioramento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Azione correttiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 Azione preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 Controllo delle registrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 Audit interni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 Revisioni della gestione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 Requisiti tecnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 Personale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 Condizioni ambientali e di posizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25 Metodi di analisi e calibrazione e validazione del metodo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26 Strumentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 Tracciabilit della misura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 Campionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29 Gestione dei campioni di analisi e calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29 Verifica della qualit dei risultati di analisi e calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30 Report dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
5

Consigli per limplementazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Struttura organizzativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 Strumentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34 Documentazione delle specifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34 Scelta di un produttore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Installazione e documentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Test iniziale per la verifica di calibrazione e/o prestazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Test durante lutilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Manutenzione e riparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Software e computer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Tracciabilit della misura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39 Incertezza della misura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42 Passaggi fondamentali per laccreditamento ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45 Indagine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47 Implementazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48 Documentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49 Politiche e manuale della qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 Processi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 Procedure operative standard (SOP) e istruzioni operative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 Registrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53 Controllo dei documenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53 Audit interni ed esterni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55 Programma per gli audit interni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57 Fasi dellaudit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57 Gestione di norme e standard di qualit diversi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59 Riferimenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62 Glossario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

Panoramica sulla gestione

Panoramica sulla gestione

La norma ISO/IEC 17025 rappresenta lo standard qualitativo globale per i laboratori di analisi e calibrazione. Costituisce la base per laccreditamento da parte di un organo competente. La versione attuale stata pubblicata nel 2005. La norma ISO/IEC 17025 suddivisa in due parti principali: requisiti gestionali e requisiti tecnici. I requisiti gestionali regolano il funzionamento e lefficacia del sistema di gestione della qualit implementato nel laboratorio e sono simili a quelli della norma ISO 9001. I requisiti tecnici identificano le competenze dei tecnici; la metodologia analitica; la strumentazione, la qualit e i report dei risultati di analisi e calibrazione. Limplementazione della norma ISO/IEC 17025 offre notevoli vantaggi per i laboratori. Tuttavia, prima di procedere opportuno tenere in considerazione limpegno e i costi connessi. Principali vantaggi di una corretta implementazione della norma ISO/IEC 17025 Limplementazione della norma ISO/IEC 17025 nel sistema della qualit del laboratorio fornisce una serie di vantaggi analitici e commerciali: Accesso a un maggior numero di contratti per lanalisi e/o la calibrazione. Alcune organizzazioni pubbliche e private stipulano contratti solo con laboratori accreditati. Laccreditamento consente inoltre di ottenere un maggior numero di contratti da organizzazioni che, pur non ritenendo indispensabile laccreditamento, preferiscono affidarsi a laboratori accreditati in caso di pi offerte. Miglioramento della reputazione e dellimmagine nazionale e globale del laboratorio. Miglioramento continuo della qualit dei dati e dellefficienza del laboratorio. Accesso a strumenti base per limplementazione della maggior parte degli altri sistemi della qualit relativi al laboratorio come le Good Manufacturing Practices e Good Laboratory Practices. I laboratori analitici che decidono di implementare la norma ISO/IEC 17025 possono ottenere vantaggi in diverse aree. La differenza principale tra le buone pratiche di laboratorio e laccreditamento formale consiste nella quantit di documenti che devono essere preparati. Tutti i laboratori analitici professionali impiegano analisti qualificati, verificano le prestazioni della strumentazione per le analisi e convalida i metodi analitici. Tuttavia, non tutti i documenti comprovano accuratamente il risultato delle analisi. Laccreditamento ISO/IEC 17025 richiede la documentazione formale di qualsiasi attivit. Per certi versi simile al lavoro in un ambiente regolamentato, perch ci che non documentato non pu essere comprovato e viene quindi percepito dagli ispettori come non effettuato. Limpatto generale dellaccreditamento di un laboratorio analitico pu essere meglio descritto osservando il flusso di campioni/dati completo. La Figura 1 mostra il flusso di lavoro tipico per i campioni e dati analitici unitamente ai requisiti della norma ISO/IEC 17025.
8

Panoramica dei requisiti

ISO/IEC 17025 Requirements for Testing Laboratories

Sampling Sample Handling Testing Test Reports Record Maintenance

Sampling plan & sampling documentation

Sample identification & protection of sample integrity

Monitoring the quality of test results

Test conditions & test results, with estimated uncertainty

Ensure record integrity & security

Compliance across all workflow steps Validation of analytical methods & procedures Control of nonconforming testing Equipment calibration testing & maintenance Qualification of personnel Qualification of material Controlled environmental conditions Traceability Written procedures Compliance across the laboratory Documentation control, corrective & preventive actions, complaint handling, supplier & subcontractor management, non-conflicting organizational structure, internal audits

Figura 1: requisiti ISO/IEC 17025 per i laboratori danalisi

I requisiti specifici sono: I campionamenti devono essere eseguiti secondo un piano di campionamento e tutti i dati dei campioni devono essere documentati. I campioni devono essere identificati in modo univoco e deve essere garantita la loro integrit durante il trasporto e la conservazione. La qualit dei risultati analitici deve essere monitorata. I report analitici devono includere i risultati analitici e una stima dellincertezza generale della misura. Il report deve inoltre contenere informazioni dettagliate sul campione e sulle condizioni analitiche o un collegamento ad un documento di riferimento. Le registrazioni devono essere mantenute in modo appropriato per assicurare lintegrit e disponibilit dei dati. Alcuni requisiti hanno un impatto su pi fasi del flusso di lavoro: Tutti i metodi e le procedure analitici devono essere validati, compresi i metodi e le procedure per il campionamento, lanalisi e la valutazione dei dati. Le apparecchiature utilizzate per il campionamento e gli strumenti di analisi devono essere calibrati, testati e mantenuti in condizioni ottimali. I materiali, come gli standard di calibrazione, devono essere qualificati e certificati in base alle unit del Sistema Internazionale (SI) o a materiale di riferimento certificato.

 I risultati analitici non conformi devono essere documentati e controllati. Il personale addetto deve essere qualificato per le attivit assegnate mediante educazione, esperienza e formazione. Le condizioni ambientali come temperatura, umidit e interferenze elettromagnetiche devono essere monitorate e controllate. Tutte le attivit di routine devono essere eseguite secondo procedure scritte. Alcuni ulteriori requisiti influenzano non solo lanalisi del campione ma anche lorganizzazione di tutto il laboratorio: Il laboratorio deve sviluppare e mantenere documenti specifici, comprese le politiche individuali e il piano di qualit. I problemi noti devono essere corretti e deve essere sviluppato un piano dazione per evitare che lo stesso problema o altri problemi simili possano ripetersi. Deve essere dato formalmente seguito a tutti i reclami provenienti dai clienti. I fornitori, fornitori di servizi e subappaltatori devono essere gestiti mediante un piano formale. La struttura organizzativa deve essere tale da non creare conflitti dinteresse che possano avere un impatto negativo sulla qualit. La conformit alla norma ISO/IEC 17025 e le procedure interne devono essere verificate durante i regolari audit interni. Passaggi fondamentali per laccreditamento Laccreditamento del laboratorio suddiviso in cinque fasi: 1. La dirigenza nomina un responsabile del progetto. 2. Il responsabile del progetto studia i dettagli dello standard, la letteratura di supporto e le altre informazioni pertinenti. 3. Il responsabile del progetto definisce lo scopo preliminare dellaccreditamento e prepara un elenco di requisiti insieme ai tecnici del laboratorio. 4. Il responsabile del progetto e i tecnici del laboratorio eseguono unanalisi degli scostamenti per determinare la differenza tra i requisiti e il sistema attualmente implementato nel laboratorio. 5. Sulla base del risultato dellanalisi degli scostamenti, il responsabile del progetto, i tecnici del laboratorio, i responsabili amministrativi e i consulenti esterni effettuano una stima dei costi di accreditamento. 6. I costi stimati vengono presentati alla dirigenza assieme alle informazioni sugli eventuali margini. 7. La dirigenza decide di procedere con laccreditamento. 8. Il responsabile del progetto gestisce le fasi dimplementazione.

10

Introduzione

11

Introduzione

Le aziende devono riuscire a fornire regolarmente prodotti e/o servizi di alta qualit per essere competitive nel lungo termine. Il miglioramento della qualit ormai diventato un elemento chiave della strategia commerciale nazionale e internazionale. La maggior parte delle aziende utilizza il sistema della qualit come mezzo per garantire la coerenza e conformit di prodotti e servizi rispetto a vari standard o aspettative del cliente. Sistemi della qualit Negli anni 60 e 70 sono stati sviluppati vari standard di qualit in numerosi paesi. La norma MIL-Q-9858A stata introdotta negli Stati Uniti nel 1963, mentre la norma BS 5750 stata introdotta nel Regno Unito nel 1979. Questi sono probabilmente i due standard pi importanti del settore. La serie di standard qualitativi ISO 9000, relativa allimplementazione e mantenimento degli standard di qualit, stata introdotta nel 1987. Questo standard accettato a livello internazionale e pu essere utilizzato come criterio per la valutazione qualitativa di terze parti. ISO/IEC 17025 Sistema della qualit del laboratorio I laboratori hanno un ruolo importante nei sistemi della qualit aziendali. La norma ISO/IEC 17025 (1) pu essere utilizzata come standard per sviluppare e implementare il sistema della qualit di un laboratorio, ma anche come criterio di valutazione da parte di clienti o terze parti. Lo standard pu essere utilizzato anche come criterio per laccreditamento del laboratorio. Nei laboratori, ladesione agli standard globali particolarmente importante ai fini della validit e confrontabilit dei risultati di analisi e calibrazione. Uno degli obiettivi delluso di standard globali la riduzione del numero di analisi richieste dal mercato nazionale e internazionale. La prima edizione dei Requisiti generali standard internazionali per la competenza dei laboratori di analisi e calibrazione stata pubblicata a seguito dellesperienza acquisita con limplementazione delle norme ISO/IEC Guida 25 e EN 45001 ed ha sostituito gli standard precedenti nel 1999. Questo nuovo standard contiene tutti i requisiti che i laboratori di analisi e calibrazione devono soddisfare per dimostrare di avere implementato un sistema di gestione, essere tecnicamente competenti ed essere in grado di generare risultati tecnicamente validi.

12

I requisiti gestionali della prima edizione fanno riferimento alle norme ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Questi standard sono stati superati dalla norma ISO:2000, che ha reso necessario un aggiornamento della norma ISO/IEC 17025. Nella seconda edizione della norma ISO/IEC 17025, pubblicata nel 2005, alcune clausole sono state corrette o aggiunte solo nella misura necessaria a garantire la conformit con la norma ISO 9001:2000. I laboratori di analisi e calibrazione conformi alla norma ISO/IEC 17025 sono quindi anche conformi alla norma ISO 9001. Gli enti di accreditamento che riconoscono la competenza dei laboratori di analisi e calibrazione utilizzano la norma ISO/IEC 17025 come base per laccreditamento. La norma ISO/IEC 17025 suddivisa in cinque clausole, due allegati e una sezione bibliografica: Clausola 1: scopo Lo standard copre le attivit tecniche di laboratorio oltre agli aspetti gestionali e organizzativi necessari per garantire lesecuzione professionale delle attivit tecniche. Clausola 2: riferimenti normativi Clausola 3: termini e definizioni Clausola 4: requisiti gestionali La maggior parte dei requisiti simile a quelli specificati nella norma ISO 9001:2000. Clausola 5: requisiti tecnici La maggior parte dei requisiti deriva dalla norma ISO Guida 25. Allegato A: rimandi alla norma ISO 9001:2000 Allegato B: linee guida per la creazione di applicazioni per settori specifici Bibliografia Le clausole pi importanti sono la 4 e la 5, che descrivono i requisiti tecnici e gestionali. Oltre ai requisiti ufficiali, queste clausole includono anche note con ulteriori spiegazioni e raccomandazioni.

13

Scopo e contenuto di questo manuale Limplementazione di un sistema della qualit come ISO/IEC 17025 ha un impatto sullorganizzazione e il funzionamento del laboratorio. Il presente manuale descrive alcuni requisiti specifici per limplementazione, unitamente alle implicazioni per i laboratori di analisi e calibrazione. Il manuale particolarmente utile per i laboratori analitici che desiderano ottenere laccreditamento in base a uno standard riconosciuto a livello internazionale. Esempi tipici sono i laboratori di analisi alimentare, ambientale, chimica, clinica, farmaceutica e di altro tipo. Questo manuale fornisce al personale e ai responsabili del laboratorio e del controllo della qualit linee guida per tutto il processo di accreditamento ISO/IEC 17025. Inoltre aiuta i laboratori a usare pi sistemi qualit per implementare efficacemente procedure per la conformit a tutti i requisiti. Il manuale illustra i seguenti argomenti: Requisiti gestionali Requisiti tecnici Consigli per limplementazione Passaggi fondamentali per laccreditamento ISO/IEC 17025 Documentazione Audit interni ed esterni Implementazione di pi sistemi della qualit Il manuale e il materiale di riferimento correlato devono consentire la perfetta comprensione dellimportanza della norma ISO/IEC 17025, dei requisiti e dei punti chiave per limplementazione. Il manuale non sostituisce lo standard stesso e non descrive tutti i requisiti. Si sofferma invece sui requisiti pi importanti e su quelli che richiedono particolare attenzione, secondo lopinione e linterpretazione dellautore. Inoltre, il manuale non fornisce alcuna indicazione sugli strumenti come i manuali della qualit, le procedure operative e tutti i modelli che potrebbero favorire unimplementazione rapida della norma ISO/IEC 17025. Queste informazioni possono essere richiesti sotto forma di pacchetti speciali ai fornitori di servizi. Un tipico esempio lISO/IEC 17025 Accreditation Package della LabCompliance (2).

14

Requisiti gestionali

15

Requisiti gestionali

I requisiti gestionali regolano il funzionamento e lefficacia del sistema di gestione della qualit allinterno del laboratorio. I requisiti sono simili a quelli della norma ISO 9001. Questa clausola suddivisa in quindici capitoli, di seguito descritti. Organizzazione Questo capitolo definisce tutti i ruoli e le responsabilit del laboratorio, dei dirigenti e delle figure chiave. Punti chiave: necessario definire una struttura organizzativa, oltre che tutte le responsabilit e le attivit sia della dirigenza che del personale. La struttura organizzativa deve essere tale che i settori con interessi contrastanti non influenzino la qualit del lavoro del laboratorio. Un esempio tipico potrebbe essere i reparti di marketing e finanza. necessario nominare un responsabile per lassicurazione della qualit. Tutto il personale deve essere libero da qualsiasi pressione commerciale o economica che possa influenzare negativamente la qualit dei risultati di analisi e calibrazione. Sistema di gestione Questo capitolo spiega come verificare che il sistema di gestione venga implementato, mantenuto e continuamente migliorato. Punti chiave: necessario definire politiche, procedure standard e istruzioni operative per assicurare la qualit dei risultati analitici. necessario preparare un manuale della qualit contenente istruzioni che devono essere emesse e comunicate dallalta dirigenza. Lefficienza del sistema di gestione deve essere continuamente migliorata.

16

Controllo della documentazione I singoli paragrafi di questo capitolo spiegano come verificare che tutti i documenti relativi al sistema di gestione siano identificati univocamente, creati, approvati, emessi e modificati secondo procedure documentate. Punti chiave: Tutti i documenti ufficiali devono essere autorizzati e controllati. I documenti devono essere revisionati e aggiornati regolarmente, se necessario. La frequenza della revisione dipende dal tipo di documento. I cicli di revisione tipo vanno da uno a tre anni. Le modifiche dei documenti devono seguire lo stesso processo di revisione usato per lo sviluppo dei documenti iniziali. Revisione di richieste, offerte e contratti Questo capitolo spiega come verificare che i requisiti di richieste, offerte e contratti siano accuratamente definiti, revisionati, compresi e documentati. Punti chiave: La revisione del supervisore deve assicurare che il laboratorio sia dotato delle capacit tecniche e delle risorse adatte a soddisfare i requisiti di qualit. Le modifiche ai contratti devono seguire lo stesso processo del contratto iniziale. Subappalto di analisi e calibrazioni Questo capitolo spiega come verificare che le analisi e calibrazioni date in subappalto a terzi vengano eseguite secondo gli stessi standard qualitativi del laboratorio subappaltatore. Punti chiave: La competenza della parte che riceve il subappalto deve essere assicurata mediante un sistema della qualit documentato, come ISO/IEC 17025. Il laboratorio subappaltatore responsabile nei confronti del cliente per il lavoro in conto lavorazione, tranne nel caso in cui il cliente o lente normativo specifichino quale terzista utilizzare.

17

Acquisto di servizi e prodotti Questo capitolo spiega come verificare che i servizi e i prodotti forniti da parti terze non influenzino negativamente la qualit e lefficienza delle attivit di laboratorio. Punti chiave: I fornitori devono essere selezionati e valutati formalmente per assicurare che i servizi e i prodotti siano di qualit adeguata. Le registrazioni del processo di selezione e valutazione devono essere conservate. La qualit del materiale in ingresso deve essere verificata sulla base di specifiche predefinite. Assistenza al cliente Questo capitolo descrive come assicurare che il laboratorio soddisfi continuamente i requisiti del cliente. Punti chiave: Il laboratorio deve comunicare con il cliente per chiarire le sue richieste e ricevere informazioni. Il laboratorio deve disporre di un programma per raccogliere il feedback dei clienti su base continua. necessario consentire al cliente di effettuare un audit del laboratorio.

18

Reclami Questo capitolo spiega come verificare che qualsiasi reclamo del cliente venga documentato, valutato e adeguatamente risolto. Punti chiave: necessario implementare una politica e delle procedure adeguate per la risoluzione dei reclami ricevuti dai clienti. Le registrazioni dei reclami e di tutte le azioni intraprese per la loro risoluzione devono essere conservate. Ci include la documentazione delle indagini e le azioni correttive. Controllo di analisi e/o calibrazione non conformi Le analisi, calibrazioni e le altre attivit del laboratorio devono essere conformi alle specifiche definite precedentemente, dal laboratorio o dal cliente. Questo capitolo spiega come verificare e gestire i risultati di analisi e calibrazione non conformi e correggerli. Punti chiave: necessario implementare una politica e un processo che vengano automaticamente applicati quando i risultati non sono conformi alle procedure. necessario applicare immediatamente le azioni correttive per evitare che il problema si ripeta. necessario valutare la significativit del lavoro non conforme, ad esempio il possibile impatto su un altro lavoro di analisi o calibrazione. necessario informare eventualmente il cliente. Miglioramento Questo capitolo spiega come verificare che lefficienza del sistema di gestione venga continuamente migliorata. Punti chiave: I suggerimenti per il miglioramento devono essere definiti sulla base dei rapporti di audit, analisi dei dati, reclami e suggerimenti dei clienti, azioni correttive e preventive e revisioni della dirigenza. necessario raccogliere regolarmente i suggerimenti e verificare che la dirigenza definisca azioni adeguate.

19

Azione correttiva Questo capitolo spiega come verificare che venga identificata la causa fondamentale di un lavoro non conforme o di una deviazione dalle procedure di laboratorio e di gestione e che vengano selezionate, implementate, documentate e monitorate le azioni correttive adeguate. Punti chiave: Le azioni correttive possono essere attivate tramite analisi o altre attivit non conformi, reclami del cliente, audit interni ed esterni, revisione della gestione e osservazione da parte del personale di laboratorio. necessario selezionare e attuare le azioni correttive necessarie per eliminare il problema specifico ed evitare che si ripeta. Il primo passaggio del processo consiste nellidentificazione della causa primaria della non conformit. necessario monitorare e valutare lefficacia dellazione correttiva. Azione preventiva Le azioni preventive devono essere attivate al momento in cui vengono identificate possibili cause potenziali di non conformit. Le non conformit possono essere tecniche o relative al sistema di gestione. Lobiettivo di ridurre la probabilit che possano verificarsi potenziali non conformit. Punti chiave: necessario implementare una procedura per identificare le possibili cause di non conformit e definire azioni preventive per evitare che si ripetano. necessario monitorare e valutare lefficacia dellazione preventiva.

20

Controllo delle registrazioni Questo capitolo spiega come verificare che tutte le registrazioni del laboratorio vengano identificate in modo univoco, possano essere rapidamente ricercate e siano protette dallaccesso o da modifiche non autorizzati. Punti chiave: necessario implementare procedure per lidentificazione, raccolta, indicizzazione, conservazione, recupero ed eliminazione dei registri. Le registrazioni devono essere conservate in modo che la loro sicurezza, riservatezza, qualit e integrit siano assicurate per tutto il periodo della loro conservazione. Relativamente alle registrazioni tecniche come i rapporti danalisi delle determinazioni analitiche, necessario conservare losservazione originale assieme ai parametri di elaborazione necessari per risalire dai risultati finali alle osservazioni originali. Le registrazioni possono essere cartacee o elettroniche. necessario implementare procedure per proteggere e archiviare le registrazioni e impedire laccesso non autorizzato. Le registrazioni errate possono essere corrette. La registrazione originale deve essere annullata ma restare visibile. Lo stesso principio si applica anche ai sistemi di registrazione elettronici. Il laboratorio deve verificare che le registrazioni originali non vengano sovrascritte dal sistema e che le correzioni effettuate vengano conservate assieme alle registrazioni originali. altamente consigliabile usare un sistema che impedisca la sovrascrittura delle registrazioni originali e che sia in grado di archiviare le modifiche in un audit trail elettronico che possa essere visualizzato e stampato.

21

Audit interni Gli audit interni devono verificare che il laboratorio sia conforme alla norma ISO/IEC 17025 e alle procedure tecniche e di qualit interne. Gli audit interni costituiscono anche una preparazione eccezionale per la verifica esterna e sono utili per migliorare continuamente il sistema della qualit. Punti chiave: Il laboratorio deve adottare una procedura e un programma per gli audit interni. Gli audit interni possono riguardare lintero laboratorio e tutti gli elementi del sistema della qualit in uno specifico periodo di tempo o possono essere suddivisi in diverse parti. Il programma deve essere tale che tutti gli elementi del sistema della qualit ed ogni settore del laboratorio siano sottoposti a audit annuali. Il programma di audit deve essere gestito dal responsabile della qualit. I risultati dellaudit relativi alla qualit delle analisi e della calibrazione devono essere trasmessi ai clienti. Le azioni supplementari dellaudit devono includere i piani per le azioni correttive e preventive (CAPA). Lefficacia dei piani deve essere monitorata. Revisioni della gestione I requisiti contenuti in questo capitolo spiegano come verificare lidoneit e lefficienza del sistema della qualit, delle politiche e delle procedure di analisi e calibrazione. Punti chiave: necessario implementare un programma e una procedura per le revisioni gestionali periodiche. La frequenza di revisione raccomandata un anno. La revisione gestionale deve includere lanalisi dellesito degli audit interni e delle verifiche esterne pi recenti, le azioni correttive e preventive, i risultati del test di competenza, i reclami e i feedback e tutte le raccomandazioni per i miglioramenti. La dirigenza deve decidere quali attivit di follow-up implementare. Lefficacia di queste attivit deve essere monitorata.

22

Requisiti tecnici

23

Requisiti tecnici

I requisiti tecnici regolano la competenza del personale, i metodi di campionamento e analisi, la strumentazione e la qualit e il reporting dei risultati di analisi e calibrazione. Questa clausola suddivisa in dieci capitoli. Generale La clausola dei requisiti tecnici inizia con un capitolo descrittivo generale. Lo scopo di questo capitolo rendere i lettori consapevoli che la correttezza e laffidabilit dei risultati di analisi e calibrazione dipendono da diversi fattori. Punti chiave: I diversi fattori che influenzano la qualit dei risultati devono essere documentati. Questi fattori possono includere: campionamento, strumentazione, metodi analitici e condizioni ambientali. Durante lo sviluppo di metodi di analisi e calibrazione, necessario tenere in considerazione il grado dincidenza di questi fattori sullincertezza della misura. Personale Probabilmente il personale il fattore che incide maggiormente sulla qualit dei risultati di analisi e calibrazione. Questo capitolo spiega come verificare che tutto il personale che pu influenzare i risultati di analisi e calibrazione sia adeguatamente qualificato. Punti chiave: Le analisi e calibrazioni possono essere eseguite solo da personale competente. Ci include sia il personale part-time che quello a tempo pieno, oltre ai dirigenti di tutti i livelli. La competenza pu derivare da educazione, esperienza e formazione. La dirigenza deve definire e aggiornare attivit, descrizioni delle mansioni e capacit richieste per ogni singolo lavoro. Sulla base delle capacit richieste e delle qualifiche disponibili, necessario sviluppare e implementare un programma di formazione per ogni singolo dipendente.

24

 necessario valutare lefficacia della formazione. Se la formazione relativa ad uno specifico metodo analitico, il tecnico pu dimostrare ladeguata qualificazione tramite la corretta esecuzione del controllo qualit o del test di competenza su un campione danalisi. Una semplice dichiarazione della persona che ha seguito il corso di formazione, del tipo Ho letto tutta la procedura danalisi, non sufficiente. La dirigenza deve autorizzare il personale ad eseguire attivit specifiche, come utilizzare particolari tipi di strumenti, creare rapporti analitici, interpretare i risultati di unanalisi specifica e addestrare o supervisionare altro personale. La data di questa autorizzazione deve essere registrata. Le attivit correlate non possono essere eseguite prima della data di autorizzazione. Condizioni ambientali e di posizionamento Questo ulteriore capitolo spiega come verificare che lambiente in cui si eseguono le calibrazioni e le analisi non influenzi negativamente laccuratezza della misura. composto da cinque paragrafi con indicazioni essenzialmente basate sul buon senso. Una clausola consiglia di separare effettivamente le aree confinanti quando le attivit svolte al loro interno non sono compatibili. Un esempio tipico quello della separazione tra i laboratori che analizzano solventi in tracce e quelli che utilizzano grandi quantit dello stesso solvente per la separazione liquido-liquido. Punti chiave: Le condizioni ambientali non devono influenzare negativamente la qualit richiesta dellanalisi. Ci significa ad esempio che la strumentazione deve essere usata in conformit alle specifiche di umidit e temperatura indicate dal produttore. Il laboratorio deve monitorare, controllare e registrare le condizioni ambientali, prestando particolare attenzione a condizioni come sterilit biologica, polvere, disturbi elettromagnetici, radiazioni, umidit, alimentazione elettrica, temperatura, rumori e vibrazioni. Lanalisi deve essere interrotta se le condizioni ambientali sono fuori dallintervallo specificato. Le aree con attivit incompatibili devono essere separate. Laccesso alle zone di analisi e calibrazione deve essere limitato alle persone autorizzate, ad esempio mediante luso di badge.

25

Metodi di analisi e calibrazione e validazione dei metodi Per ottenere risultati di analisi e calibrazione accurati, indispensabile usare metodi appropriati appositamente validati per lo scopo. Questo capitolo spiega come scegliere e validare i metodi standard e quelli sviluppati allinterno del laboratorio, oltre a fornire indicazioni sulla misura dellincertezza ed il controllo dei dati. Punti chiave per lottenimento di risultati accurati di analisi e calibrazione: I metodi e le procedure devono essere utilizzati per lo scopo previsto. Quindi, lo scopo deve essere definito chiaramente. Il laboratorio deve disporre di istruzioni aggiornate sullutilizzo di metodi e strumenti. Se per lanalisi di un campione specifico sono disponibili metodi standard, necessario usare la revisione pi recente. Le deviazioni dai metodi standard o da altri metodi concordati devono essere segnalate al cliente in modo che possa approvarle. In caso di utilizzo di metodi standard, il laboratorio deve verificare di essere in grado di eseguire correttamente il metodo; ad esempio ripetendo uno o due esperimenti di validazione critici e/o eseguendo un controllo qualit specifico per il metodo e/o lesecuzione di campioni per il test di competenza. I metodi standard devono essere validati anche anche se esulano del tutto o in parte dallo scopo del requisito dellanalisi. possibile utilizzare metodi pubblicati in letteratura o sviluppati dal laboratorio, a condizione che siano validati. necessario informare i clienti e far approvare loro il metodo scelto. I metodi sviluppati dal laboratorio devono essere introdotti secondo un piano prestabilito. I metodi interni devono essere validati in base ai seguenti parametri: limite di rilevabilit, limite di quantificazione, accuratezza, selettivit, ripetibilit e/o riproducibilit, robustezza e linearit. Gli esperimenti di validazione corretti devono essere riferiti ai campioni e alle informazioni richieste. talvolta necessario regolare o modificare i metodi standard e interni validati per assicurare prestazioni continuative. Ad esempio possibile che sia necessario modificare il pH di una fase mobile per HPLC per ottenere la separazione richiesta dei picchi cromatografici. In questo caso, linfluenza di tali modifiche deve essere documentata ed eventualmente necessario effettuare una nuova validazione.

26

 La validazione include la specifica dei requisiti e lo scopo, la determinazione delle caratteristiche dei metodi, lesecuzione di test adeguati per provare che i requisiti possono essere soddisfatti utilizzando il metodo scelto e una dichiarazione di validit. Punti chiave per la determinazione dellincertezza: Il laboratorio deve definire una procedura per la stima dellincertezza di misura per calibrazioni e analisi. Il laboratorio deve identificare tutte le componenti per la stima dellincertezza. Le cause che contribuiscono allincertezza includono i materiali di riferimento utilizzati, i metodi e la strumentazione utilizzati per il campionamento e lanalisi, le condizioni ambientali e il personale. Punti chiave per il controllo dei dati: Le formule utilizzate per la valutazione dei dati devono essere controllate. consigliabile effettuare questo controllo durante la validazione del software e computer del sistema. Ad esempio, le formule contenute in un foglio elettronico, definite da un utente specifico, devono essere verificate con uno strumento indipendente come una calcolatrice portatile. Laccuratezza del trasferimento dei dati deve essere controllata. Laccuratezza del trasferimento dei dati tra computer pu essere controllata automaticamente mediante il checksum dellalgoritmo MD5. Il software utilizzato per il controllo degli strumenti, lacquisizione, lelaborazione, la creazione di report, il trasferimento, larchiviazione e il recupero dei dati sviluppato da o per uno specifico utente deve essere validato. Deve essere validata anche lidoneita di tutti i computer utilizzati per lo scopo previsto. necessario validare qualsiasi modifica o configurazione di un sistema informatico commerciale. Alcuni esempi sono la definizione del layout dei rapporti analitici, limpostazione degli indirizzi IP per i dispositivi connessi in rete e la selezione dei parametri da un menu a discesa. I dati elettronici devono essere protetti per assicurare lintegrit e la confidenzialit dei registri elettronici. Ad esempio i computer e i dispositivi elettronici devono essere mantenuti in condizioni ambientali e operative tali da assicurare lintegrit dei dati.

27

Strumentazione La strumentazione funzionante correttamente e mantenuta in condizioni ottimali un prerequisito fondamentale per laccuratezza continua dei risultati di analisi e calibrazione. Questo capitolo descrive i requisiti di capacit e qualit della strumentazione. Lo scopo principale verificare che gli strumenti siano adatti a eseguire determinate analisi/calibrazioni e siano adeguatamente caratterizzati, calibrati e riparati. Punti chiave: La strumentazione deve essere conforme alle specifiche relative allanalisi da eseguire. Quindi, necessario definire prima le specifiche in modo che la strumentazione possa essere considerata adatta allanalisi dopo che stata giudicata conforme. necessario identificare e documentare la strumentazione e i software relativi. necessario calibrare e/o controllare la strumentazione per verificare che soddisfi le specifiche del laboratorio. Le registrazioni della strumentazione ed i relativi software devono essere conservate e aggiornate. Ci include le versioni di firmare e software, oltre ai protocolli di calibrazione e analisi. Lo stato della calibrazione deve essere indicato sullo strumento con le date dellultima calibrazione e della calibrazione successiva. Tracciabilit della misura La tracciabilit della strumentazione rispetto allo standard di riferimento costituisce un prerequisito per la confrontabilit dei risultati di analisi e calibrazione. Idealmente tutte le misure devono essere certificate secondo il Sistema internazionale delle unit di misura (SI). Mentre ci normalmente possibile per le misure fisiche come lunghezza (m) e peso (kg), risulta pi difficoltoso per le misure chimiche. Punti chiave per la tracciabilit delle calibrazioni: La calibrazione della strumentazione analitica deve essere certificato in base alle unit del Sistema Internazionale. La tracciabilit degli standard di laboratorio in base al SI pu essere ottenuta tramite un collegamento ininterrotto di confronti delle calibrazioni tra lo standard del laboratorio, uno standard secondario e uno standard primario o nazionale. Se la tracciabilit in unit SI non possibile, il laboratorio deve utilizzare altri standard di tracciabilit appropriati. Ci implica utilizzare materiale di riferimento certificato e standard o metodi condivisi e accettati.

28

Campionamento Questo ulteriore capitolo spiega come verificare che il prelievo di campioni sia rappresentativo e statisticamente rilevante e che tutte le informazioni sul campione e sulla procedura di campionamento siano registrate e documentate. Punti chiave per il campionamento: Il campionamento deve seguire un piano ed una procedura documentati. Il piano di campionamento deve essere basato su metodi statistici. La procedura di campionamento deve spiegare come scegliere e prelevare campioni rappresentativi. La posizione e la procedura di campionamento, la persona che effettua il campionamento e ogni altra informazione relativa al processo di campionamento deve essere registrata. Gestione dei campioni di analisi e calibrazione Questo capitolo spiega come verificare che lintegrit del campione venga mantenuta durante il trasporto e lo stoccaggio e che i campioni vengano smaltiti secondo le norme di sicurezza. Punti chiave per la gestione degli elementi di analisi e calibrazione: Gli elementi per lanalisi e la calibrazione devono essere identificati univocamente. Trasporto, ricevimento, gestione, protezione, immagazzinamento, conservazione e/o smaltimento dei campioni devono essere effettuati secondo procedure documentate. Le procedure devono impedire il deterioramento del campione e la contaminazione incrociata durante limmagazzinamento e il trasporto.

29

Verifica della qualit dei risultati di analisi e calibrazione Questo capitolo spiega come assicurare la qualit continuativa dei risultati tramite lanalisi regolare dei campioni di controllo della qualit o la partecipazione a programmi di test di competenza. Punti chiave: La validit dei risultati danalisi deve essere monitorata continuativamente. Il tipo e la frequenza delle analisi devono essere pianificati, giustificati, documentati e revisionati. Le verifiche del controllo della qualit possono comprendere lutilizzo di materiale di riferimento certificato, la replica di analisi e calibrazioni basate sullo stesso metodo o su metodi diversi e la ripetizione dellanalisi o della calibrazione su campioni esistenti adeguatamente conservati. Report dei risultati Questo capitolo spiega come preparare i report dei risultati di analisi e calibrazione. Ci importante per consentire il confronto immediato di analisi effettuate in laboratori diversi. Il capitolo descrive alcuni requisiti generali per i report analitici come la chiarezza e laccuratezza, ma contiene anche requisiti molto dettagliati sui contenuti. I report analitici e i certificati di calibrazione devono contenere: Il nome e lindirizzo del laboratorio Lidentificazione univoca del report analitico o certificato di calibrazione (ad esempio il numero di serie) Il nome e lindirizzo del cliente Lidentificazione del metodo Una descrizione e identificazione del prodotto analizzato o calibrato Un riferimento al piano di campionamento e alla procedura utilizzati dal laboratorio I risultati dellanalisi o della calibrazione con le relative unit di misura Il nome, la funzione e la firma o un identificativo equivalente della persona o delle persone autorizzate a emettere il report analitico o il certificato di calibrazione Una dichiarazione sullincertezza stimata della misura(per i report analitici se applicabile) Quando il documento comprende opinioni o interpretazioni, necessario allegare la documentazione sulla base della quale tali opinioni o interpretazioni sono state formulate Le opinioni o interpretazioni devono essere chiaramente identificate come tali sul report analitico o sul certificato di calibrazione

30

Consigli per limplementazione

31

Consigli per limplementazione

Ora che stata fornita una panoramica sui controlli gestionali e tecnici che occorre implementare, la parte successiva del manuale fornir suggerimenti sulle modalit per soddisfare efficacemente alcuni requisiti chiave. Non vengono forniti dettagli approfonditi poich ci esula dallo scopo del manuale. Il manuale descrive in particolare gli argomenti che potrebbero interessare i laboratori che non hanno ancora implementato un sistema di controllo della qualit. Ad esempio: struttura organizzativa specifica, calibrazione formale degli strumenti e analisi, tracciabilit e incertezza della misura. In assenza di informazioni dettagliate vengono forniti riferimenti a linee guida ufficiali, libri di testo e altra letteratura. Ad esempio EURACHEM/CITAC, EUROLAB e ILAC hanno sviluppato apposite guide per la misurazione dellincertezza e della tracciabilit (3-9). ISO ha pubblicato una guida allespressione della misura dellincertezza intitolata Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (10). Un gruppo di lavoro di EURACHEM-UK ha sviluppato una guida alla qualificazione degli strumenti analitici che fa parte del documento Accreditation and Quality Assurance (11). EUROLAB ha pubblicato un rapporto tecnico intitolato Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005 (12). Huber ha autorizzato la pubblicazione del libro di testo Validation and qualification in Analytical Laboratories e Thompson e al. hanno suggerito la pubblicazione del documento intitolato International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of Chemical Analytical Laboratories (14). Gli enti di accreditamento possono essere comunque consultati per assistenza. Ad esempio A2LA pu fornire il documento Policy on Measurement Traceability (15) e LabCompliance fornisce un pacchetto completo chiamato ISO/IEC Accreditation Package con un piano generale completo, SOP, moduli e liste di controllo (2).

32

Struttura organizzativa La norma ISO/IEC richiede che la struttura organizzativa sia strutturata in modo che i settori con interessi conflittuali non influenzino negativamente la conformit allo standard. I reparti finanziari e di controllo qualit devono lavorare in modo indipendente rispetto alle attivit del laboratorio. La Figura 2 spiega come possibile raggiungere questo obiettivo. I reparti finanziari e di controllo della qualit non fanno capo al responsabile del laboratorio ma alla direzione dellazienda. Example for Organizational Structure

Director

Finance & Admin.

Human Resources

Laboratory Mgmt.

Quality Assurance

IT/IS

Safety Officer

Lab 1

Lab 2

Lab 3

Figura 2: esempio di struttura organizzativa (dal riferimento 2)

33

Strumentazione Ogni laboratorio deve definire un piano per assicurare il funzionamento e le prestazioni adeguate della strumentazione prima e durante lanalisi del campione. Le attivit principali sono la calibrazione e il controllo per la verifica delle prestazioni specificate e della manutenzione. Il livello di questo controllo dipende dalla complessit e dallutilizzo dello strumento. Ogni laboratorio deve definire processi che descrivono le modalit desecuzione di calibrazioni e analisi per i diversi tipi di strumenti. preferibile suddividere tutta la strumentazione in gruppi pi piccoli, da denominare ad esempio A, B e C, e che ad ogni singolo gruppo siano associate la calibrazione e/o i test di verifica. Gli strumenti pi semplici come agitatori e miscelatori, inseriti nel gruppo A, non devono essere generalmente testati ma solo ispezionati visivamente. Gli strumenti del gruppo B, come le bilance e i misuratori di pH devono essere calibrati in base alle SOP del produttore, mentre gli strumenti pi complessi come i sistemi gas cromatografici devono essere sottoposti a test completi in base al loro utilizzo. I paragrafi successivi forniscono alcune raccomandazioni su come specificare, verificare e mantenere la strumentazione analitica conforme alla norma ISO/IEC 17025. Documentazione delle specifiche La norma ISO/IEC 17025 richiede che la strumentazione e il software siano conformi alla specifica relativa allanalisi da eseguire. Pertanto, la prima fase di questo processo consiste nel definire e documentare le specifiche degli strumenti. Per la strumentazione pi semplice, come le bilance e i misuratori di pH, consigliabile utilizzare le specifiche del produttore. Le specifiche del produttore possono essere utilizzate anche per lhardware della strumentazione pi complessa, come gascromatografi e spettrometri di massa. Ci consigliabile solo quando tutte le funzioni specificate dal produttore sono richieste dalle applicazioni in uso per il range completo specificato. In alternativa lutente pu definire le specifiche in base allutilizzo previsto dello strumento. I sistemi di computer e software commerciali forniscono generalmente un numero maggiore di funzioni rispetto a quelle richieste per luso indicato. Pertanto, per i sistemi informatici, lutente pu definire le specifiche in base allutilizzo previsto. Per definire specifiche personalizzate, possibile usare un elenco di specifiche funzionali.

34

Scelta di un produttore Per selezionare i produttori della strumentazione, necessario utilizzare una procedura documentata e criteri ben definiti. I criteri utili includono: Capacit della strumentazione del produttore di soddisfare i requisiti di specifica dellutente Leadership del produttore nel settore di appartenenza Design, sviluppo e produzione della strumentazione conformi al norme sulla qualit come ISO 9001 Capacit del produttore di fornire servizi dinstallazione, familiarizzazione e formazione Disponibilit di tecnici qualificati per lesecuzione di servizi di calibrazione su base metrologica e test funzionali Capacit del produttore di fornire assistenza telefonica e in loco nella lingua del paese Installazione e documentazione Linstallazione pu essere eseguita dal produttore o dallutente. I passaggi includono: Verifica che il luogo dinstallazione rispetti le specifiche ambientali secondo quanto definito dal produttore Installazione della strumentazione in base alle specifiche del produttore Installazione del software e avvio secondo le specifiche del produttore Creazione di documenti relativi allhardware e al software, come nome del produttore, numero del prodotto, modello, numero di serie e posizione Test iniziale per la verifica della calibrazione e/o delle prestazioni La strumentazione utilizzata per lanalisi deve essere testata prima dellutilizzo per verificare che le prestazioni siano accettabili. Questo controllo viene effettuato tramite calibrazione, come la taratura del peso di bilancia, o tramite la verifica delle prestazioni caratteristiche specifiche, come la precisione di campionamento di un gascromatografo. I passaggi del test includono: Sviluppo di procedure e protocolli Definizione dei criteri di accettazione basati su specifiche documentate Selezione e ordine di strumenti di test certificati, come pesi per la calibrazione di una bilancia

35

 Verifica della preparazione e capacit dei tecnici di eseguire i test Esecuzione dei test e documentazione dei risultati Verifica del rispetto dei criteri di accettazione Etichettatura della strumentazione con informazioni sulle condizioni attuali e date dellultima calibrazione e di quella successiva Aggiornamento delle registrazioni delle calibrazioni e dei controlli Questi test possono essere eseguiti dal produttore o dallutente. I vantaggi offerti dai test eseguiti dal produttore possono essere dimostrati utilizzando lAgilent Functional Verification Service (FVS) per gascromatografia e cromatografia liquida. Questo servizio stato sviluppato appositamente per soddisfare i requisiti della norma ISO/IEC 17025: Agilent ha decenni di conoscenza ed esperienza nella produzione e test sul campo di strumenti analitici. Pertanto la selezione e lesecuzione dei test ottimizzata per garantire esecuzioni rapide e ridurre i tempi di fermo degli strumenti, senza alcun impatto sulle specifiche di accuratezza o calibrazione. I tecnici Agilent hanno a disposizione strumenti di controllo calibrati che soddisfano i requisiti di tracciabilit. I tecnici Agilent forniscono inoltre certificati per documentare la qualificazione. I test Agilent sono combinati con la manutenzione preventiva raccomandata per tutti i componenti funzionali critici dello strumento. Agilent fornisce lassicurazione della coerenza da laboratorio a laboratorio tramite protocolli standardizzati riconosciuti per la manutenzione e lesecuzione dei test di verifica. I certificati di calibrazione e test Agilent sono riconosciuti globalmente da revisori interni e ispettori ufficiali.

36

Test durante lutilizzo Le caratteristiche e le prestazioni degli strumenti possono variare nel tempo. Pertanto i programmi di qualit degli strumenti devono assicurare che questi siano testati regolarmente e continuamente. Il tipo e la frequenza dei test dipende dal tipo di strumento. Ad esempio possibile controllare giornalmente le bilance tramite pesi di riferimento e controllare i gascromatografi mediante campioni di controllo della qualit accuratamente definiti. In aggiunta ai test pi frequenti applicabili solo a un determinato gruppo di specifiche, consigliabile ripetere annualmente tutti i test iniziali sopra descritti. Le bilance vengono generalmente calibrate una volta allanno dal produttore mediante una serie di pesi standard calibrati e certificati. Manutenzione e riparazione Il laboratorio deve definire un piano di manutenzione per lesecuzione delle attivit di manutenzione preventiva e una procedura per le riparazioni non pianificate per assicurare prestazioni e affidabilit continue. Gli strumenti difettosi non devono essere utilizzati per analisi e calibrazioni. I dispositivi pi piccoli devono essere portati fuori dal laboratorio, mentre quelli pi grandi devono essere etichettati chiaramente come difettosi o guasti. Dopo la riparazione necessario verificare che il funzionamento e le prestazioni siano conformi alle specifiche. necessario definire e mantenere appositi registri per la manutenzione e la riparazione. Software e computer La norma ISO/IEC 17025 richiede che i computer e i software usati per lacquisizione, elaborazione, registrazione, creazione di report, conservazione e recupero dei dati di analisi e calibrazione siano validati quando il software sviluppato, configurato o personalizzato dal cliente.

37

EUROLAB ha predisposto un report tecnico con consigli per la gestione di computer e software nei laboratori che si conformano alla norma ISO/IEC 17025:2005 (Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005) (12). Questo report fornisce consigli sulle fasi di validazione per diverse categorie di rischio di software e sistemi, oltre a raccomandazioni su come garantire la sicurezza, disponibilit, integrit e protezione dei registri elettronici. Il report divide i software nelle cinque categorie mostrate nella Figura 3 e descritte di seguito: 1. Sistemi operativi 2. Firmware in apparecchiature automatiche 3. Pacchetti software standard, come programmi di elaborazione testo e sistemi analitici computerizzati non configurabili 4. Pacchetti software configurati, come formule Excel e sistemi analitici computerizzati configurabili 5. Software personalizzati
Categoria Tipo 1 2 3 Sistema operativo Firmware Software standard Attivit Registrare prodotto e versione Qualificare come parte dellhardware dello strumento. Registrare la versione. Solo per sistemi a rischio elevato: documentare le specifiche richieste, documentare linstallazione ed eseguire il test di accettazione. Documentare le specifiche dei requisiti, documentare linstallazione e la configurazione, verificare la configurazione. Documentare le specifiche dei requisiti, effettuare un test strutturale, documentare linstallazione e configurazione ed eseguire test di accettazione.

4 5

Software configurabile Software realizzato dal cliente

Figura 3: attivit di validazione per le diverse categorie di software (semplificato)

38

Tracciabilit della misura La norma ISO/IEC 17025 richiede che il materiale di riferimento utilizzato per la calibrazione degli strumenti di misura sia certificato in unit SI, se possibile. Normalmente i laboratori utilizzano il proprio materiale di riferimento per la calibrazione. La tracciabilit di questo materiale in unit SI pu essere ottenuta tramite una catena ininterrotta di confronti tra il materiale di riferimento del laboratorio e le unit SI. La Figura 4 mostra un esempio tipico. Traceability Chain of Laboratory Reference Material

SI

National/ Primary Standards

Comparison should:

Secondary Standards Certified Reference Material

be made by accredited laboratories be made with validated methods include estimation of measurement
uncertainty

Internal Reference Material Working Standards

Figura 4: catena di tracciabilit del materiale di riferimento del laboratorio.

39

Gli standard di lavoro vengono continuativamente confrontati con gli standard secondari da un laboratorio accreditato. Questi standard secondari sono calibrati da un istituto metrologico nazionale o da un laboratorio di riferimento accreditato. Per questo tipo di confronto, la misurazione dellincertezza deve essere nota e documentata in certificati di calibrazione, in modo che si possa stimare e riportare la misura dellincertezza dello standard di lavoro. Questo concetto valido per le misure fisiche come metri (m) per la lunghezza, chili (kg) per la massa e gradi Kelvin (K) per la temperatura. Per questo motivo, pesi di riferimento delle bilance, termometri e termocoppie devono essere certificati in unit SI tramite una catena ininterrotta di confronti eseguiti da laboratori accreditati e istituti metrologici nazionali. Per la maggior parte dei materiali di riferimento usati nelle determinazioni chimiche, la tracciabilit in unit SI molto difficile e scarsamente pratica. La catena di tracciabilit mostrata nella Figura 4 termina al livello inferiore, al fornitore del materiale standard di riferimento (NIST, per esempio), al fornitore di materiale di riferimento certificato o al laboratorio di metrologia accreditato dellazienda. Quando la tracciabilit in unit SI non possibile, la norma ISO/IEC 17025 raccomanda di utilizzare materiale di riferimento certificato adeguatamente caratterizzato di un fornitore competente. Per stabilire la tracciabilit possibile anche utilizzare metodi alternativi adeguatamente definiti (chiamati anche metodi primari e definitivi) condivisi da tutte le parti. Questo argomento stato esaminato da numerosi gruppi di lavoro. Raccomandazioni dettagliate sono state pubblicate da ILAC (7) ed EURACHEM/CITAC (8). X.R. Pan (17) ha suggerito uno schema di classificazione del materiale di riferimento utilizzato per le determinazioni chimiche. Questa classificazione, come spiegato nella pagina seguente, ampiamente accettata dai laboratori chimici.

40

Materiale di riferimento primario Chiamato anche standard primario Sviluppato da un laboratorio metrologico nazionale Certificato mediante un metodo primario/condiviso Certificato in unit SI e/o verificato mediante confronto internazionale Materiale di riferimento certificato Chiamato anche standard secondario Derivato da materiale di riferimento primario con dichiarazione dellincertezza Normalmente preparato da un laboratorio di riferimento specializzato Certificato tramite metodi di riferimento e di confronto Riconosciuto da organizzazioni autorevoli nazionali o comunque specializzate Materiale di riferimento di lavoro Chiamato anche materiale di riferimento interno Derivato da materiale di riferimento certificato Accuratezza verificata mediante metodi adeguatamente caratterizzati e validati

41

Incertezza della misura Ad ogni analisi e calibrazione associata unincertezza. Per lanalisi questa dovuta a errori che si verificano nei vari stadi di campionamento, preparazione del campione, misurazione e valutazione dei dati. In altre parole, ogni volta che si effettua una determinazione quantitativa, il valore ottenuto solo unapprossimazione del valore reale. Gli utilizzatori dei dati della misurazione devono essere a conoscenza del grado di deviazione dei risultati riportati rispetto al valore reale. La norma ISO/IEC 17025 raccomanda di riportare i risultati delle misurazioni quantitative sia come valori singoli che come valori con la possibile deviazione dal valore reale. Ci logico per qualsiasi report con risultati quantitativi. Ad esempio non alcuna utilit che un report relativo a campioni alimentari indichi 0,1 percento per il componente X, quando lutilizzatore dei dati ancora insicuro che questo corrisponda a 0,05 oppure a 0,4 percento a causa del grado dincertezza. Una dichiarazione dincertezza fornisce allutente le informazioni sulla tolleranza approssimativa della misura e sui limiti attesi allinterno dei quali si suppone rientri il valore reale della misura, come la concentrazione di analita. Senza documentazione dellincertezza, il cliente o lutilizzatore dei dati non sarebbero in grado di avere questa informazione anche se lanalista loro fornisse una stima. Le informazioni sullincertezza sono particolarmente importanti quando si deve verificare e riportare un limite di specifica. Ad esempio se un contratto di vendita specifica che un prodotto pu essere venduto solo se il composto X inferiore allo 0,5 percento, il rapporto analitico potrebbe non contenere una dichiarazione di conformit se il range dei risultati di misura inclusa lincertezza della misura superiore allo 0,5 percento. Quando si dichiara che i parametri sono allinterno di una tolleranza specifica, il range dei valori misurati, compresa lincertezza stimata della misura, rientra nei limiti di specifica. ISO ha pubblicato una guida allespressione della misura dellincertezza intitolata Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (10), che stabilisce le regole generali per la valutazione e lespressione dellincertezza nella misura in un ampio gamma di determinazioni.

42

EURACHEM ha prodotto un documento eccellente contenente un gran numero di informazioni sullapplicazione dei concetti della guida ISO (4) alle misurazioni chimiche . Lintero processo di determinazione dellincertezza schematizzato nella Figura 5. Questo manuale contiene solo indicazioni generali. Per informazioni pi dettagliate, opportuno consultare il documento di EURACHEM (4). Il concetto di valutazione dellincertezza abbastanza diretto. Richiede una conoscenza approfondita della natura dei prodotti che devono essere analizzati e del metodo di analisi, piuttosto che una conoscenza approfondita dei metodi statistici. 1. Sviluppare le specifiche scrivendo una dichiarazione chiara del parametro che deve essere misurato e della relazione tra questo parametro e quelli da cui dipende. Ad esempio se la temperatura a cui viene effettuata la misura influenza il risultato, necessario definire chiaramente anche la temperatura della misura. 2. Sviluppare un diagramma di flusso di lavoro per tutto il processo di raccolta, preparazione del campione, calibrazione, misura, valutazione dei dati e trascrizione dei dati (vedere la Figura 1 per la misura del campione analitico). 3. Identificare ed elencare le cause dincertezza per ogni parte del processo o per ciascun parametro. Le possibili cause derrore possono derivare da campioni non rappresentativi, deviazione dovuta alloperatore, strumenti non perfettamente calibrati, assenza di condizioni di misura ideali, prodotti chimici con impurezze ed errori nella valutazione dei dati.

Set Specifications

Identify Uncertainty Sources

Quantify Each Uncertainty

Convert to Standard Deviations

Calculate the Combined Uncertainty

Calculate the Expanded Uncertainty

Report

Figura 5: stima dellincertezza della misura

43

4. Stimare e documentare le dimensioni dellincertezza, come deviazione standard o RSD. I dati devono essere raccolti tramite una serie di misurazioni. Quando la valutazione sperimentale impossibile o impraticabile, i singoli contributi devono essere stimati indipendentemente dalla causa. Per questo tipo di stima, possibile ricercare le cause nelle informazioni del fornitore, nei risultati degli studi interlaboratorio o nei test di competenza. Le procedure e le supposizioni usate per la misurazione o stima dei contributi devono essere documentate. 5. Combinare i diversi contributi per ottenere il valore totale. Ad esempio quando le singole cause dincertezza sono indipendenti, lincertezza totale pu essere calcolata come un multiplo della somma dei quadrati dei componenti che contribuiscono allincertezza, tutti espressi come deviazioni standard. Questo calcolo pu essere effettuato automaticamente utilizzando software dedicato e programmi di calcolo. Tutta la procedura deve essere documentata in modo che siano disponibili informazioni sufficienti perch i risultati possano essere rivalutati nel caso in cui si rendano disponibili nuove informazioni o nuovi dati. Una documentazione completa deve includere: Una descrizione dei metodi usati per calcolare il risultato della misura e la sua deviazione dalla misura sperimentale I valori e le cause di tutte le correzioni Un elenco di tutti i componenti dellincertezza con documentazione completa relativa alla valutazione di ogni singolo componente Il riferimento 4 include molti esempi pratici con dati da diverse analisi, oltre a formule per la valutazione, il calcolo e la creazione di report standard ed estesi sulle incertezze. I rapporti danalisi dei campioni devono includere un dato dellincertezza che solitamente espresso come: Risultato = x u (unit) o Risultato = x (unit) Incertezza = u (unit)

44

Passaggi fondamentali per laccreditamento ISO/IEC 17025

45

Passaggi fondamentali per laccreditamento ISO/IEC 17025

Laccreditamento ISO/IEC 17025 deve essere valutato attentamente e accuratamente preparato. Pu essere molto costoso ma anche fornire enormi vantaggi. Il bilancio tra costi e benefici deve essere calcolato e documentato. Limplementazione della norma ISO/IEC 17025 influisce su tutte le attivit del laboratorio e anche sui servizi di supporto come le risorse umane e i reparti che si occupano della documentazione e delle finanze. Quindi, anche se la decisione di avviare e finanziare un progetto viene presa dalla dirigenza, necessario coinvolgere nel processo tutti i reparti interessati. Lintero processo suddiviso in due fasi: indagine e implementazione. La Figura 6 illustra i passaggi di entrambe le fasi.

Steps Towards ISO/IEC 17025 Accreditation

Start Investigation Phase

Implementation Teams

Project Owner and Team Start Implementation Phase

Select Accreditation Body

Define Scope

Develop Documentation

Learn Standard Requirements

Training

Gap Analysis & Task List

Internal Audit & Corrections

Estimate Costs and ROI

Pre-assessment & Corrections

Management Decision

Accreditation Audit

Figura 6: passaggi fondamentali per laccreditamento ISO/IEC 17025

46

Indagine In questa fase necessario raccogliere le informazioni necessarie per decidere se laccreditamento ha senso dal punto di vista economico. Prevede generalmente i seguenti passaggi: 1. La dirigenza avvia, finanzia e supporta lindagine. 2. La dirigenza nomina un responsabile del progetto. La persona deve idealmente avere esperienza nelle attivit del laboratorio, un buon senso commerciale, una buona conoscenza dei sistemi qualit e ottime capacit di comunicazione. 3. Il responsabile del progetto, con il supporto della dirigenza, nomina il team responsabile del progetto. I membri del team possono provenire da diversi ambiti, come gestione del laboratorio, controllo della qualit, finanze e risorse umane. 4. Il team del progetto definisce lo scopo dellaccreditamento previsto, che pu includere tutte le calibrazioni e/o le analisi eseguite in un laboratorio o solo una parte di queste attivit. 5. Il team studia in dettaglio i requisiti per laccreditamento, utilizzando come fonte principale la norma ISO/IEC 1702, ma anche linee guida ufficiali, altri documenti e consigli di esperti esterni. 6. Il team sviluppa un elenco di requisiti. Questo elenco deve comprendere tutti i documenti richiesti dallo standard, come politiche, un piano di qualit e procedure per la maggior parte dei requisiti. 7. Il team prepara unanalisi delle lacune confrontando i requisiti ISO sopra elencati con quelli al momento disponibili e implementati. Si parla di lacuna quando le politiche, i processi o le procedure esistenti non rispettano pienamente i requisiti indicati. Questa analisi deve includere tutti i processi e le procedure per i controlli gestionali e tecnici, come quelli per il campionamento, la validazione del metodo, la calibrazione degli strumenti, la qualificazione e manutenzione, la qualificazione del personale e altri. 8. Il team utilizza il risultato dellanalisi delle lacune per sviluppare un elenco di attivit ed include nellelenco attivit aggiuntive, come la selezione e lintrattenimento di rapporti con un ente di accreditamento. 9. Il team, con laiuto di un consulente esterno, stima i costi generali dimplementazione della norma ISO/IEC. Tale stima deve includere anche i costi per limpostazione iniziale e la manutenzione del sistema della qualit. I costi vengono confrontati con i ricavi diretti e tangibili aggiuntivi stimati, risultanti dallottenimento dello stato di accreditamento. I ricavi tangibili includono ad esempio i risparmi derivanti da attivit pi efficienti. 10. Il team effettua una stima a grandi linee del ritorno sullinvestimento nel breve e lungo termine e prepara una relazione per la dirigenza. 11. La dirigenza decide se accettare o rifiutare la proposta e se procedere con laccreditamento.

47

Implementazione Una volta presa la decisione di richiedere laccreditamento ISO/IEC 17025, il laboratorio sviluppa e implementa la documentazione in preparazione della valutazione per laccreditamento. Limplementazione tipica segue queste fasi: 1. Il responsabile del progetto forma un team dimplementazione per le diverse aree. dimportanza critica che facciano parte del team tutti i reparti interessati a livello di gestione. 2. Il responsabile del progetto con laiuto del reparto di controllo della qualit esegue una ricerca tra gli enti di accreditamento e seleziona quello che meglio soddisfa le esigenze del laboratorio. possibile usare pi metodi per trovare gli enti di accreditamento. Probabilmente il miglior modo quello di richiedere ad altri laboratori accreditati informazioni sulla loro esperienza. 3. I team sviluppano documenti come le procedure sotto la supervisione del responsabile del progetto. 4. Il responsabile del progetto organizza la formazione del personale. 5. Il reparto responsabile dellassicurazione qualit esegue un audit interno e implementa eventualmente le azioni correttive. 6. La societ di accreditamento selezionata effettua una verifica preventiva. 7. Il responsabile del progetto avvia le azioni correttive. 8. La societ di accreditamento effettua un audit di accreditamento.

48

Documentazione

49

Documentazione

La norma ISO/IEC 17025 richiede diversi tipi di documenti, come illustrato nella piramide della documentazione della Figura 7.

Documentation Pyramid
Examples: Quality Manual Quality Policy Statement Policies & Objectives Processes & Standard Procedures

Processes, e.g., to train personnel

Sample Testing & Equipment Calibration Step-by-Step

Step-by-Step Operating Procedures & Work Instructions

Maintenance Test & Training Records

Checklists, Forms, Records

Figura 7: piramide della documentazione

50

Una politica documenta lintenzione del laboratorio di implementare la norma ISO/IEC 17025. Il manuale della qualit lelemento pi importante nella gerarchia dei documenti. Descrive lapproccio per ottenere dati di qualit. Include inoltre dichiarazioni che descrivono lintenzione del laboratorio di uniformarsi ai requisiti della norma ISO/IEC 17025. Un esempio di tale dichiarazione potrebbe essere: Tutto il personale coinvolto nella calibrazione e analisi deve essere in grado di svolgere le attivit assegnate. Un processo o una procedura generica descrive come possono essere ottenuti diversi requisiti di qualit. Ad esempio descrive come pu essere implementato il requisito Il personale deve essere in grado di svolgere le attivit assegnate Le procedure operative standard (SOP) o le procedure di lavoro sono istruzioni che spiegano dettagliatamente come eseguire correttamente unattivit, come la calibrazione di uno strumento. Le registrazioni vengono generate giornalmente, come i risultati provenienti dallanalisi del prodotto o le registrazioni della calibrazione di una bilancia. Tutti i documenti devono essere opportunamente controllati. Ad esempio ogni modifica deve essere autorizzata e registrata e i documenti aggiornati devono riportare il nuovo numero o codice di revisione.

51

Politiche e manuale della qualit Le politiche che includono la dichiarazione relativa alla politica della qualit devono essere documentate nel manuale della qualit. I dirigenti di livello pi alto devono scrivere le dichiarazioni delle politiche di qualit, che devono descrivere limpegno del laboratorio nei confronti della qualit. Il manuale della qualit descrive il sistema della qualit e documenta gli obiettivi del laboratorio e i concetti generali per la conformit alla norma ISO/IEC 17025. Deve inoltre descrivere come organizzato il resto della documentazione del sistema della qualit e deve essere definito dai gruppi di lavoro che rappresentano i diversi settori dellazienda. Processi I processi o le procedure standard descrivono come soddisfare i vari requisiti della norma ISO/IEC 17025. Ad esempio descrivere come pu essere implementato il requisito Tutto il personale coinvolto nelle attivit di calibrazione e analisi deve essere in grado di svolgere le attivit assegnate. Un altro esempio lapproccio del laboratorio alla calibrazione e al controllo dei diversi tipi di strumentazione. Per una migliore comprensione, necessario anche includere i diagrammi nella descrizione di un processo. Procedure operative standard (SOP) e istruzioni operative Le attivit di routine seguono procedure documentate. Queste normalmente sono definite come procedure operative standard (SOP) o istruzioni operative. Mentre i manuali della qualit e i processi descrivono attivit e approcci, le procedure e le istruzioni operative forniscono istruzioni dettagliate su come eseguire le attivit. Esempi di SOP sono le procedure per il controllo e la calibrazione degli strumenti. Tutte le SOP del laboratorio sono redatte nello stesso formato per rendere pi semplice la compilazione e/o lettura. buona prassi avere una SOP che descriva come creare, rivedere, approvare, distribuire e aggiornare le SOP. Preferibilmente le SOP devono essere redatte dai membri pi esperti dei gruppi descritti per essere certi che contengano il corretto livello di informazioni e che siano utilizzate e seguite.

52

Registrazioni Le registrazioni dimostrano la conformit alla norma ISO/IEC 17025 e devono essere conservate per un determinato periodo di tempo, secondo le indicazioni del cliente. Esempi sono le osservazioni del laboratorio di origine, i risultati delle analisi, i documenti di supporto, come i cromatogrammi, oltre ai certificati di formazione e ai protocolli di calibrazione degli strumenti. Liste di controllo, moduli, modelli ed esempi aiutano a effettuare le attivit dimplementazione della qualit in modo efficiente e conforme. Esempi di questi elementi sono le liste di controllo e i fogli di lavoro per la valutazione dei fornitori, la gestione dei risultati delle analisi non conformi e degli audit interni. Questi elementi rendono la documentazione delle attivit pi conforme ed efficiente. Controllo dei documenti Lo sviluppo e laggiornamento dei documenti deve essere controllato tramite le funzioni di controllo dei documenti e gestione delle procedure incluse nel sistema di gestione. Possono essere sia documenti interni, come le SOP, i manuali della qualit e i piani di formazione, che esterni, come i regolamenti, gli standard, i metodi analitici e i manuali operativi degli strumenti. La procedura per il controllo dei documenti ha lo scopo di verificare che: I documenti ufficiali vengano creati o acquisiti, rivisti e approvati prima del loro utilizzo. I documenti vengano identificati in modo univoco con il numero del documento e della revisione, la data di revisione e il nome dellente che li ha emessi. Il reparto di controllo della qualit mantiene un elenco di tutti i documenti controllati, che comprende il numero del documento e della revisione, il titolo, la data demissione, la data dellultima revisione e la posizione. I documenti interni includano su ogni pagina il numero della pagina e il numero totale di pagine del documento. Gli utilizzatori possiedano lesperienza necessaria per creare i documenti. Le versioni dei documenti correntemente autorizzate siano facilmente accessibili agli utilizzatori.

53

 I documenti vengano revisionati in base ad un programma prestabilito e rivisti per assicurare lidoneit e la conformit ai regolamenti e alle procedure interne. I documenti non validi e obsoleti vengano tempestivamente rimossi da tutti i punti di emissione o utilizzo, oppure chiaramente identificati come non controllati, per verificare che vengano utilizzate solo versioni correntemente autorizzate dei documenti. I documenti obsoleti, conservati per motivi legali o per preservazione delle conoscenze, vengano identificati come archiviati, datati e firmati. Il periodo di conservazione dei documenti deve essere conforme alle procedure interne. Le modifiche a un documento vengano revisionate, approvate e comunicate agli utilizzatori. Le modifiche vengano registrate in un registro di modifica dei documenti. Le informazioni contenute nella registrazione devono indicare il motivo e la natura della modifica. Il sistema informatico e i registri siano conformi ai regolamenti nazionali e internazionali e alle linee guida per le firme elettroniche o digitali per i documenti creati, firmati e aggiornati in formato elettronico.

54

Audit interni ed esterni

55

Audit interni ed esterni

I responsabili della qualit gestiscono gli audit interni. Verificano la conformit ai requisiti della norma ISO/IEC 17025 e delle politiche, processi e procedure aziendali. Gli audit interni sono anche piuttosto utili in preparazione degli audit esterni. Gli ispettori esterni possono essere dipendenti dei clienti o enti di accreditamento. Verificano che il laboratorio si conformi alla norma ISO/IEC 17025. necessario stabilire procedure per le responsabilit del personale prima, durante e dopo gli audit interni ed esterni. altres necessario nominare dei responsabili generali e fornire adeguata formazione a tutto il personale eventualmente coinvolto. Questo capitolo riepiloga le raccomandazioni per gli audit. Per utilizzare al meglio gli audit interni, necessario progettarli, eseguirli ed effettuarli utilizzando modalit analoghe a quelle previste per gli audit esterni attesi. Le raccomandazioni per la preparazione, esecuzione, documentazione e follow-up degli audit vengono scritte per i reparti da verificare, non per gli ispettori.

56

Programma per gli audit interni Gli audit interni devono seguire un programma prestabilito che includa tutte le attivit in un ragionevole periodo di tempo. preferibile suddividere le attivit in audit trimestrali o mensili anzich includere nellaudit tutte le attivit. Il programma di questi audit definito sotto forma di una matrice che include ad esempio un anno in cui sono stabilite le date per laudit di ogni singola parte del sistema della qualit. I programmi per gli audit possono essere predisposti in orizzontale o verticale. Laudit verticale viene usato per controllare la conformit di una singola analisi in tutte le fasi, dal campionamento allarchiviazione delle registrazioni. Laudit orizzontale viene usato per esaminare tutti gli aspetti di un singolo requisito, come la strumentazione. La Figura 8 mostra un esempio di audit orizzontale.
Elemento dellaudit Organizzazione Documentazione Personale Campionamento Strumentazione Metodi ----------Molti altri X X X X Q1 X X X X Q2 Q3 Q4

Figura 8: esempio di un programma di audit orizzontale

Fasi dellaudit Le attivit dellaudit interno sono distribuite in diverse fasi che comprendono la preparazione, esecuzione, chiusura e follow-up. Di seguito sono elencati i passaggi di ciascuna fase: Preparazione Nomina di un responsabile generale e del supervisore dellaudit Nomina di un contatto tecnico per laccesso e il controllo della completezza dei registri e degli altri documenti sottoposti a verifica. I contatti tecnici nominati devono essere presenti per tutta la durata dellaudit Preparazione di unarea di lavoro per gli ispettori Revisione del programma Preparazione e formazione del personale Poich laudit pu essere unesperienza molto impegnativa per tutte le persone coinvolte, indispensabile che tutte le persone conoscano il programma e sappiano come rispondere alle domande.

57

Esecuzione Mantenere una registrazione continua dellaudit Fornire copie (non distribuire gli originali) Conservare i duplicati di tutte le informazioni fornite dagli ispettori Attivare immediatamente le azioni correttive, se necessario Tenere quotidianamente una riunione post audit per verificare lo stato di avanzamento Conservare tutti i documenti nellarea di lavoro Accompagnare lispettore durante lintera durata dellaudit Essere cortesi e cooperativi Rispondere solo alle domande dellispettore Specificare francamente che non si in grado di fornire una risposta Proteggere le informazioni riservate Conclusione Chiarire qualsiasi questione aperta o causa di insoddisfazione nella riunione finale Follow-up Sviluppare un piano per le azioni correttive (responsabili, attivit, risultati finali e programma) Sviluppare un piano per le azioni preventive (responsabili, attivit, risultati finali e programma) Monitorare il piano

58

Gestione di norme e standard di qualit diversi

59

Gestione di norme e standard di qualit diversi

I laboratori devono frequentemente affrontare situazioni in cui devono conformarsi contemporaneamente alle norme e agli standard di qualit. Alcuni esempi: Un laboratorio clinico esegue analisi a contratto per studi clinici e pre-clinici di aziende farmaceutiche. Il laboratorio esegue anche analisi speciali per gli ospedali. Il laboratorio deve conformarsi alle norme americane della FDA e alle norme europee GLP e GCP per le analisi relative a studi clinici e pre-clinici. Alcuni clienti richiedono anche laccreditamento secondo al norma ISO/IEC 17025, altri secondo la norma ISO 15189, uno standard per laboratori medici. Unazienda chimica certificata ISO 9001. Lambito della certificazione include anche il laboratorio di assistenza analitica. Inoltre, il laboratorio esegue analisi a contratto per altre aziende ed ha ricevuto laccreditamento in conformit alla norma ISO/IEC 17025. Il laboratorio deve conformarsi alle norme ISO 9001 e ISO/IEC 17025. Un laboratorio danalisi indipendente esegue studi GLP come fornitore esterno per unazienda farmaceutica. Occasionalmente il laboratorio esegue anche analisi per i laboratori di controllo della produzione farmaceutica. Il laboratorio ha anche ricevuto laccreditamento per particolari analisi alimentari in base alla norma ISO/IEC 17025. Deve conformarsi alle norme ISO/IEC 17025, GLP e cGMP.

60

Le aziende internazionali devono affrontare frequentemente questo tipo di problemi. I loro laboratori devono contemporaneamente conformarsi alle norme di diversi paesi e a standard di qualit e accreditamento. Per risolvere questo problema, opportuno combinare tutte le norme e gli standard di qualit in un unico manuale della qualit e ununica serie di procedure operative. I documenti raccomandati e la loro correlazione sono illustrati nella Figura 7. Il manuale della qualit deve dare particolare importanza al sistema della qualit aziendale, che potrebbe essere basato su standard di qualit conosciuti, come la norma ISO/IEC 17025. Il manuale della qualit e le procedure operative devono includere aspetti delle diverse norme e degli standard di qualit applicati allinterno dellazienda. Per requisiti specifici di una singola norma, il manuale della qualit e le procedure devono includere paragrafi applicabili solo a tali norme particolari. Il paragrafo relativo alle responsabilit indicher ad esempio che per gli studi in GLP richiesta la figura di un direttore dello studio. Le attivit e responsabilit devono essere descritte in una SOP.

61

Riferimenti 1. ISO/IEC 17025, General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories, 2005. 2. LabCompliance, ISO/IEC 17025 Accreditation Package, 2009. http://www.labcompliance.com/books/iso17025 3. EURACHEM/CITAC Guide, Use of Uncertainty Information in Compliance Assessment, 2007. 4. EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, ISBN 0-948926-15-5, 2000. 5. EUROLAB, Measurement Uncertainty Revisited: Alternative Approaches to Uncertainty Evaluation, 2007. 6. ILAC, Introducing the Concept of Uncertainty in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025, 2002. 7. ILAC Policy on Traceability of Measurement Results, 2002. 8. EURACHEM/CITAC Guide, Traceability in Chemical Measurement: A Guide to Achieving Comparable Results in Chemical Measurement, 2003. 9. EUROLAB, Guide to the Evaluation of Measurement Uncertainty for Quantitative Test Results, 2006. 10. ISO Guide 98-3, Uncertainty of measurement Part 3: Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM:1995), Geneve, Switzerland, 2008. 11. P. Bedson and M. Sargent, The Development and Application of Guidance on Equipment Qualification of Analytical Instruments, Accreditation and Quality Assurance, 1 (6), 265-274 (1996). 12. EUROLAB Technical Report 2/2006, Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005. 13. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Interpharm, Informa Healthcare, New York, USA, 1998. Second revision 2007. 14. M. Thompson, S. Ellison and R. Wood, International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of Chemical Analytical Laboratories, Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006, www.iupac.org/publications/pac/2006/pdf/7801x0145.pdf. 15. American Association for Laboratory Accreditation, A2LA Policy on Measurement Traceability, 2005. 16. ISO/IEC Guide 2, Standardization and Related Activities: General Vocabulary, 2005. 17. X. R. Pan, Hierarchy of Reference Materials Certified for Chemical Composition, Metrologia 34 (1997) 35-39.

62

Glossario

A2LA

American Association for Laboratory Accreditation

Accreditamento Procedura tramite la quale un ente autorevole concede il riconoscimento formale che una persona o ente competente e in grado di eseguire unattivit specifica (16). CITAC Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry. Un forum per la cooperazione mondiale sui meccanismi necessari per garantire la validit e la comparabilit globale dei dati analitici. Materiale di riferimento certificato Fornisce un punto dincontro per la chimica analitica e i problemi relativi alla qualit. Sviluppa documenti guida utili per i chimici analitici nel settore dellaccreditamento del laboratorio. International Electrotechnical Commission. Organizzazione che pubblica standard internazionali nei settori elettrico, elettronico e delle tecnologie correlate. International Laboratory Accreditation Cooperation. Una cooperazione internazionale tra i laboratori e gli enti dispezione per laccreditamento. International Organization for Standardization National Institute of Standards and Technology (negli Stati Uniti) Assicurazione qualit Sistema Internazionale Procedure operative standard Materiale di riferimento standard

CRM EURACHEM

IEC ILAC ISO NIST QA SI SOP SRM

63

Per ulteriori informazioni

Per ulteriori informazioni sulla norma ISO/IEC 17025: www.agilent.com/chem/services Trova lufficio Agilent pi vicino: www.agilent.com/chem/contactus Italia numero verde: 800 012575 email: customercare_italy@agilent .com Europa info_agilent@agilent.com Asia del Pacifico adinquiry_aplsca@agilent.com

Le presenti informazioni sono soggette a modifica senza preavviso Agilent Technologies, Inc. 2009 Stampato negli Stati Uniti, 3 settembre 2009 5990-4540ITE