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Resumen El presente trabajo plantea el Diseo de un Sistema de Gestin de Calidad bajo la norma ISO 9001 - 2008 en una empresa mediana del sector alimentario, con la finalidad de mejorar el desempeo de la organizacin a travs del enfoque de gestin de los procesos, controlar los niveles de inocuidad de los productos y facilitar el control de sus operaciones. Se realizo el diagnstico de la empresa, para determinar el grado de cumplimiento con los requisitos de la norma. Para esto, se utiliz la normativa internacional ISO 9001:2008 como marco terico y referencia para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. (1), Se identifica los procesos estratgicos, claves y de apoyo de la empresa y la interaccin entre estos. Se optimizan los procesos claves de la empresa a travs de la definicin de mtodos de operacin, se identifican puntos crticos de control en el proceso, sus indicadores, los lmites de variacin y se establece la metodologa para el control de los mismos.

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NDICE CAPTULO I ..................................................................................................................................... 8 Introduccin .................................................................................................................................. 8 Planteamiento del problema ......................................................................................................... 9 Objetivos ....................................................................................................................................... 9 Objetivo general ....................................................................................................................... 9 Objetivos Especficos ............................................................................................................... 9 Justificacin ................................................................................................................................ 10 CAPTULO II (MARCO TERICO) ................................................................................................ 11 Trminos Y Conceptos Sobre Calidad ....................................................................................... 11 Qu es calidad? ................................................................................................................... 11 Antecedentes de la calidad .................................................................................................... 11 La industria Alimentaria y la calidad ....................................................................................... 15 Control de calidad en los alimentos ....................................................................................... 17 Estndares para la calidad ..................................................................................................... 18 Las normas ISO 9000 ............................................................................................................ 19 Inocuidad de los alimentos ..................................................................................................... 21 Programa de BPM .................................................................................................................. 23 Sistema HACCP ..................................................................................................................... 24 La norma ISO 9001:2008 ........................................................................................................... 25 Qu es un sistema de gestin de la calidad? ...................................................................... 25 Qu es la norma ISO 9001:2008? ....................................................................................... 26 Beneficios de un sistema de gestin de la calidad ................................................................ 27 Principios de la gestin de la calidad ..................................................................................... 29 Enfoque al cliente: .............................................................................................................. 29 Liderazgo ............................................................................................................................ 30 Participacin del personal .................................................................................................. 30 Enfoque basado en procesos ............................................................................................. 30 Enfoque de sistema para la gestin ................................................................................... 31 Mejora continua .................................................................................................................. 32 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones ................................................... 32 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.................................................... 32 Objeto y campo de aplicacin ................................................................................................ 33 Requisitos ............................................................................................................................... 33 Estructura documental de un sistema de gestin de calidad ..................................................... 34 Objetivo de un manual de calidad .......................................................................................... 35

1. 1.1. 1.2. 1.3.

1.3.1 1.3.2 1.4. 2. 2.1. 2.1.1. 2.1.2. 2.1.3. 2.1.4. 2.1.5. 2.1.6. 2.1.7. 2.1.8. 2.1.9. 2.2. 2.2.1. 2.2.2. 2.2.3. 2.2.4. 2.2.4.1. 2.2.4.2. 2.2.4.3. 2.2.4.4. 2.2.4.5. 2.2.4.6. 2.2.4.7. 2.2.4.8. 2.2.5. 2.2.6. 2.3. 2.3.1.

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2.3.2. 2.3.3. 2.3.4. 2.4. 3. 3.1. 3.1.1. 3.1.2. 3.1.3. 3.1.4. 3.1.5. 3.1.6. 3.1.7. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.3.1. 4.3.1.1. 4.3.1.2. 4.3.2. 4.3.3. 4.3.4. 4.3.5. 4.3.6. 4.3.6.1. 4.3.7. 4.3.7.1. 4.3.7.2. 4.3.7.3. 4.3.7.4. 4.8. 5. 5.1. 5.2. 5.3. Control de los documentos. .................................................................................................... 35 Control de los registros .......................................................................................................... 36 Documentos y los registros de calidad. ................................................................................ 36 Control estadstico de procesos. ................................................................................................ 37 CAPTULO III. DESCRIPCIN DE LA EMPRESA ....................................................................... 38 Presentacin de la empresa ....................................................................................................... 38 Sector y actividad econmica ................................................................................................. 38 Misin y visin ........................................................................................................................ 38 Poltica de la empresa ............................................................................................................ 38 Organizacin de la empresa .................................................................................................. 39 Productos que se elaboran en la empresa DHETERRA SRL. .............................................. 39 Procesos y operaciones ......................................................................................................... 40 Instalaciones y equipos .......................................................................................................... 43

CAPTULO IV. DIAGNSTICO DE LA SITUACIN ACTUAL..................................................... 46 Descripcin y diagnstico con la norma ISO 9001-2008 en la empresa ................................... 46 Resultados del Diagnostico. ....................................................................................................... 54 Planificacin de actividades y recursos...................................................................................... 55 Planificacin estratgica de la calidad: Compromiso de la alta direccin.............................. 55 Poltica de la calidad ........................................................................................................... 55 Objetivos de la calidad ...................................................................................................... 55 Planificacin del sistema de gestin de la calidad: Anlisis de los procesos. ....................... 56 Enfoque al cliente ................................................................................................................... 60 Proceso de compras............................................................................................................... 60 Planificacin de la realizacin del producto. .......................................................................... 61 Elaboracin del producto: medicin, anlisis y mejora .......................................................... 61 Identificacin de las causas problema en sub procesos (Diagramas de Ishikawa) ........... 64 Control de los procesos .......................................................................................................... 66 Control de especificaciones de las materias primas. ......................................................... 67 Puntos de control en la produccin .................................................................................... 67 Control del producto terminado .......................................................................................... 67 Control de los instrumentos de medicin ........................................................................... 67

Matriz de responsabilidades ....................................................................................................... 68 CAPTULO V (MARCO PRCTICO) ............................................................................................. 71 Alcance del sistema de gestin de calidad ................................................................................ 71 Requisitos del producto terminado ............................................................................................. 71 Medicin, anlisis y mejora de procesos.................................................................................... 72

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5.3.1. 5.3.2. 5.3.2.1. 5.3.2.2. 5.3.2.3. 5.3.2.4. 5.3.2.5. 5.3.2.6. 5.3.3. 5.3.3.1. 5.3.3.2. 5.3.3.2.1. 5.3.4. 5.3.4.1. 5.3.5. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.7.1. 5.7.2. 5.7.3. 5.8. 5.8.1. 5.8.2. 5.9. Procedimiento de compras ..................................................................................................... 72 Acciones para optimizar los procesos: ................................................................................... 73 Soplado de botellas ............................................................................................................ 73 Tratamiento de agua .......................................................................................................... 74 Lavado de botellas ............................................................................................................. 74 Embotellado ........................................................................................................................ 74 Etiquetado y empaquetado ................................................................................................ 74 Almacenado ........................................................................................................................ 75 Control del producto terminado .............................................................................................. 75 Parmetros a controlar ....................................................................................................... 75 Elaboracin del producto .................................................................................................... 75 Especificacin de la competencia del personal ................................................................. 75 Seguimiento y medicin del producto terminado ................................................................... 76 Muestreo por atributos........................................................................................................ 77 Anlisis de datos .................................................................................................................... 78 Sistema de trazabilidad .............................................................................................................. 78 Control de producto no conforme. .............................................................................................. 79 Identificacin de los procesos .................................................................................................... 79 Seguimiento y medicin ............................................................................................................. 84 Seguimiento y medicin de la satisfaccin del cliente ........................................................... 84 Seguimiento y medicin de los procesos ............................................................................... 84 Seguimiento y medicin del producto terminado ................................................................... 85 Implementacin de buenas prcticas de manufactura BPMs ................................................... 85 Programa de prerrequisitos o pre HACCP ............................................................................. 86 Anlisis de peligros y puntos crticos de control .................................................................... 86 Estructuracin de la documentacin .......................................................................................... 87

CAPTULO VI (EVALUACIN TCNICA ECONMICA) ..................................................................... 89 6.1. 6.2. 6.3. Auditora interna ......................................................................................................................... 89 Evaluacin tcnica...................................................................................................................... 89 Evaluacin econmica ............................................................................................................... 94

CAPTULO VII ........................................................................................................................................ 98 7.1. Conclusiones y Recomendaciones ............................................................................................ 98

BIBLIOGRAFA.................................................................................................................................... 101 ANEXOS .............................................................................................................................................. 102

5 NDICE DE ILUSTRACIONES
Ilustracin 1: Origen Y Evolucin De Los Sistemas De Gestin De La Calidad .................................... 14 Ilustracin 2: Estructura normas NB-ISO 9000 para SGC ..................................................................... 21 Ilustracin 3: 5 elementos que forman parte de un SGC ....................................................................... 25 Ilustracin 4 Modelo de un sistema de gestin de calidad basado en procesos ................................... 27 Ilustracin 5 Estructura de la norma ISO 9001-2008 ............................................................................. 28 Ilustracin 6 Organigrama de la Empresa DHETERRA SRL. ................................................................ 39 Ilustracin 7 Diagrama de procesos antes del SGC .............................................................................. 42 Ilustracin 8 Diagrama de Recorrido antes del SGC ............................................................................. 43 Ilustracin 9: Implementacin del SGC .................................................................................................. 45 Ilustracin 10 Mapa relacional de la empresa........................................................................................ 56 Ilustracin 11, Diagrama de flujo del proceso de produccin de agua saborizada 105 ........................ 62 Ilustracin 12: Diagrama de procesos para la elaboracin de agua saborizada 105 (Situacin actual) 63 Ilustracin 13: Muestreo por atributos .................................................................................................... 77 Ilustracin 14: Mapa de procesos DHETERRA SRL ............................................................................. 80 Ilustracin 15: Diagrama de flujo de los procesos claves ...................................................................... 83 Ilustracin 16: Agentes de peligro .......................................................................................................... 86 Ilustracin 17: Costo por desperdicios ................................................................................................... 96 Ilustracin 18: Plan de retirada del producto en caso de crisis alimentaria ......................................... 121 Ilustracin 19: Tratamiento de quejas y sugerencias DHETERRA SRL .............................................. 122 Ilustracin 20: Grfica de control X, Proceso de tratamiento de aguas, Indicador: Caudal (ml/seg) .. 129 Ilustracin 21: Grfica de Control R, Proceso de tratamiento de aguas, Indicador: Caudal (ml/seg) . 130 Ilustracin 22: Histograma, Proceso tratamiento de aguas, Indicador: caudal .................................... 130 Ilustracin 23: Seguimiento y medicin a la implementacin de una sopladora ................................. 131 Ilustracin 24: Grfica De Control X: Proceso Soplado, Indicador: Botellas/min ................................ 131 Ilustracin 25: Grfica De Control R Proceso Soplado, Indicar: Botellas/min ..................................... 132 Ilustracin 26: Grfica de control X: Proceso soplado: Indicador D ..................................................... 132 Ilustracin 27: Grfica de control R: Proceso soplado: Indicador D .................................................... 133 Ilustracin 28: Histograma: proceso de soplado, Indicador: Botellas/min ........................................... 133 Ilustracin 29: Grfica de control, Proceso de lavado de botellas, Indicador: Botellas lavadas/hr .... 134 Ilustracin 30: Histograma, Proceso de lavado de botellas, indicador (botellas/hr) ............................ 134 Ilustracin 31: Disminucin de tiempos en el proceso de embotellado ............................................... 135 Ilustracin 32: Aumento del rendimiento en el proceso de embotellado ............................................. 135

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Ilustracin 33: Grfica de control, Proceso de embotellado, Indicador: Rendimiento % ..................... 136 Ilustracin 34: Grfica de control R, Proceso de embotellado, Indicador: Rendimiento % ................. 136 Ilustracin 35: Grfica de control X, proceso de embotellado, Indicador: Tiempo de embotellado ..... 137 Ilustracin 36: Grfica de control R, Proceso de embotellado, indicador: Tiempo de embotellado .... 137 Ilustracin 37: histograma, Proceso de embotellado, indicador: min/lote ............................................ 138 Ilustracin 38: Histograma, proceso de embotellado, Indicador: Rendimiento .................................... 138 Ilustracin 39: Grfica de control X, Proceso de embotellado, Indicador: Fraccin de desperdicio .... 139 Ilustracin 40: Grfica de control R, Proceso de embotellado, Indicador: Fraccin de desperdicio ... 139 Ilustracin 41: Desperdicios, Incidencia por lotes ................................................................................ 140 Ilustracin 42: Identificacin de puntos crticos de control ................................................................... 145 Ilustracin 43: Lay Out DHETERRA SRL ............................................................................................ 147 Ilustracin 44: Identificacin de Puntos crticos de control .................................................................. 148

7 NDICE DE TABLAS
Tabla 1 Aportaciones a la teora de la calidad ....................................................................................... 11 Tabla 2 Evolucin de la calidad.............................................................................................................. 12 Tabla 3 Comparacin EFQM- Normas ISO (28/febrero/2009) .............................................................. 15 Tabla 4 Tipos de calidad y sus atributos ................................................................................................ 16 Tabla 5 Requisitos bacteriolgicos para el agua potable NB 512 ......................................................... 17 Tabla 6 Requisitos fsico-organolpticos para el agua potable NB512 ................................................. 17 Tabla 7 Estndares para la calidad ........................................................................................................ 18 Tabla 8 Evolucin de la ISO9000 ........................................................................................................... 20 Tabla 9 Peligros y oportunidades en la inocuidad alimentaria ............................................................... 22 Tabla 10 Descripcin de la ISO 9001:2008 ........................................................................................... 29 Tabla 11 Productos elaborados por la empresa DHETERRA SRL. ...................................................... 40 Tabla 12 Compromiso de la alta direccin ............................................................................................. 46 Tabla 13 Requisitos de la documentacin ............................................................................................. 47 Tabla 14 gestin de recursos ................................................................................................................. 48 Tabla 15 Realizacin del producto ......................................................................................................... 48 Tabla 16 Medicin, anlisis y mejora ..................................................................................................... 51 Tabla 17 Matriz de enfrentamiento......................................................................................................... 57 Tabla 18 escala de puntuacin .............................................................................................................. 58 Tabla 19: Ranking de factores ............................................................................................................... 59 Tabla 20: Nivel de responsabilidades, Matriz RACI ............................................................................... 69 Tabla 21: Matriz de responsabilidades para la implementacin del SGC ............................................. 69 Tabla 22: Evaluacin tcnica del proyecto ............................................................................................. 90 Tabla 23: Evaluacin econmica del proyecto ....................................................................................... 95 Tabla 24: Ahorro por consumo de materiales ........................................................................................ 96 Tabla 25: Ahorro por disminucin de tiempos........................................................................................ 97 Tabla 26: Proteccin del producto........................................................................................................ 141 Tabla 27: Aseo de superficies de contacto y utensilios ....................................................................... 141 Tabla 28: Lavado y desinfeccin de manos y servicios sanitarios ...................................................... 142 Tabla 29: Evaluacin de la condicin sanitaria de los empleados ....................................................... 142 Tabla 30: Prevencin de la contaminacin cruzada en el alimento, material de empaque y otros ..... 143 Tabla 31: Control de plagas ................................................................................................................. 144 Tabla 32: identificacin de peligros ...................................................................................................... 146

1. CAPTULO I 1.1. Introduccin

El presente trabajo tiene como objetivo presentar el desarrollo del Diseo de un Sistema de Gestin de Calidad bajo la norma ISO 9001:2008 en una empresa del sector alimentario. Las empresas de la industria alimentaria necesitan contar con un sistema de aseguramiento de calidad, el cual de garanta de sus productos y les permita diferenciarse de sus competidores. Un factor clave de la competitividad se basa en tener definidos los procesos del negocio, los procedimientos asociados y los responsables de cada actividad. El Sistema de Gestin de Calidad que se presenta en este trabajo, tiene como finalidad integrar los procesos de la organizacin para mejorar la gestin de la empresa y comprende los siguientes captulos. I. Introduccin, se plantea el problema de la empresa en funcin a la necesidad de un sistema de gestin de calidad. II. Marco Terico, en el cual se presentan los requisitos y la importancia de la Implementacin de un Sistema de gestin de Calidad ISO 9001 en la organizacin. Se describen los conceptos generales relativos a la calidad y la evolucin de los principales sistemas de gestin. Adems, se establece la relacin entre la calidad y la industria de los alimentos y tambin se describen las ventajas de la aplicacin de la norma ISO 9001:2008. III. Descripcin de la empresa, se realiza la presentacin de la empresa y se expone la misin, visin y poltica empresarial. Adems, se describe el tipo de organizacin, as como los principales productos, procesos, instalaciones y equipos que intervienen en la realizacin del producto. IV. Diagnstico de la situacin actual, donde se realiza el anlisis y evaluacin de la Condicin real de la empresa, se evala el cumplimiento actual de la empresa con los requisitos de la norma y se presenta la propuesta de implementacin. V. Desarrollo del sistema de gestin de calidad, se desarrolla el sistema de gestin en la empresa mediante la aplicacin de los requisitos de la norma ISO 9001:2000. Dicha norma

9 incluye la documentacin del sistema, la gestin de recursos, la planificacin y realizacin del producto, los mecanismos de control y sistemas de evaluacin. VI. Evaluacin tcnica-econmica, donde se realiza la situacin de la empresas despus de la implementacin del SGC, en funciona su cumplimiento con los requisitos de la norma, se realiza la evaluacin econmica del proyecto, en el cual se analizan los costos en infraestructura, tecnologa y capital de trabajo para la implementacin y mantenimiento del sistema de gestin. VII Conclusiones y recomendaciones, Finalmente, en el stimo captulo se presentan las conclusiones del proyecto, que incluye la presentacin de las principales ventajas y beneficios de implementar el Sistema de Gestin de Calidad. 1.2. Planteamiento del problema

El problema principal que aborda el proyecto es implementar un sistema de gestin de calidad ante la necesidad que tiene la nueva empresa DHETERRA de controlar y estandarizar tanto las materias primas, insumos utilizados y el producto terminado en la lnea de produccin de la bebida saborizada 105, para proporcionar un mejor producto que satisfaga los requisitos del cliente, de la misma manera es necesario la implementacin de buenas prcticas de manufactura BPMs y un reacomodamiento y rediseo de la planta embotelladora para poder garantizar un producto libre de contaminacin microbiana. 1.3. Objetivos 1.3.1 Objetivo general Implementar un sistema de gestin de calidad basado en la norma ISO 9001 para la empresa DHETERRA para la lnea de produccin de agua saborizada 105 1.3.2 Objetivos Especficos Implementar manuales de procedimientos para los distintos procesos dentro de la empresa.

Implementar un sistema de control de calidad Establecer los puntos de control en el proceso.

10 Determinar los parmetros control. Establecer los mtodos con los que se realizara el control de dichos parmetros. Establecer los lmites de control para los parmetros determinados Implementar buenas prcticas de manufactura. Realizar un reacomodamiento en la infraestructura de la planta para garantizar la inocuidad de los productos elaborados 1.4. Justificacin ms relevantes de calidad en los puntos de

La empresa DHETERRA necesita la implementacin de un sistema de gestin de calidad para poder satisfacer de mejor manera las expectativas de los clientes, y haciendo ms eficiente la produccin Con la implementacin de un sistema de gestin de calidad se podr controlar de manera eficaz las proporciones de materia prima e insumos utilizados en el producto para llevar un mejor control de la produccin, reducir las mermas y desperdicios a su vez se podr ofrecer un producto que cumpla con las expectativas de los clientes.

11 2. CAPTULO II (MARCO TERICO) 2.1. Trminos Y Conceptos Sobre Calidad 2.1.1. Qu es calidad? De acuerdo a la definicin de la norma ISO-9000:2000, 3.1.1 calidad grado en el que un conjunto de caractersticas (3.5.1) inherentes cumple con los requisitos (3.1.2) NOTA 1 El trmino "calidad" puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. NOTA 2 "Inherente", en contraposicin a "asignado", significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente. Dicho de una manera ms coloquial la calidad es el conjunto de caractersticas que conforman los requisitos para satisfacer las necesidades expresadas y las implcitas de un cliente. En el cual se involucra al gerente de ms alto nivel hasta el del ms bajo nivel jerrquico 2.1.2. Antecedentes de la calidad En la evolucin de la calidad (figura I-3), hubo precursores que dieron su punto de vista sobre lo que es la calidad y no podemos dejar de mencionarlos ya que han contribuido a lograr la metodologa y la aplicacin de los conceptos relacionados con la calidad, por ejemplo tres de las principales filosofas que sentaron las bases de lo que conocemos como calidad (Tabla 1): Tabla 1 Aportaciones a la teora de la calidad

AUTORES

DESCRIPCIN Vivi la evolucin de la calidad en Japn y de esta experiencia desarrollo

DEMING

sus 14 puntos para que la administracin lleve a la empresa a una posicin de productividad. Se instituyo el premio Deming en 1983 y desarrollo las 7 enfermedades mortales.

CROSBY

Propuso el programa de 14 pasos llamado cero defectos. La calidad est

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basada en 4 principios. 1. La calidad es cumplir los requisitos 2.- El sistema de calidad es la prevencin. 3.- El estndar de realizacin es cero defectos y 4.- La medida de la calidad es el precio del incumplimiento. Introdujo la frase control de calidad total. Su idea de calidad es que es un FEIGENBAUM modo de vida corporativa, un modo de administrar una organizacin e involucra la puesta en marcha.

JURAN

La administracin de calidad. Se basa en lo que llama la triloga de Juran: planear, controlar y mejorar la calidad.

Fue el primer autor que trato de destacar las diferencias entre los estilos de administracin japons y occidentales. ISHIKAWA Su hiptesis principal fue diferentes caractersticas culturales en ambas sociedades. Sus principales ideas se encuentran en su libro: Que es el control total de calidad

La evolucin de la calidad ha supuesto los siguientes cambios en el modo de gestionar en las organizaciones como se observa en la (Tabla 2), esto es desde la etapa artesanal hasta la actual. Tabla 2 Evolucin de la calidad

ETAPA

DESCRIPCIN

FINALIDAD
Satisfacer al cliente.

Artesanal Hacer las cosas bien sin considerar el (edad antigua hasta la edad media) costo o esfuerzo necesario para ello

Satisfacer al artesano, por el trabajo bien hecho Crear un producto nico.

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Revolucin Industrial Siglo XIX al XX (aparece con la mquina de vapor hasta la primera guerra mundial) Hacer muchas cosas no importando que sean de calidad (Se identifica Produccin con Calidad). Satisfacer una gran demanda de bienes Obtener beneficios

Asegurar la eficacia del armamento sin Segunda Guerra Mundial (1938-1945) importar el costo, con la mayor y ms rpida produccin = Calidad) (Eficacia + Plazo

Garantizar la disponibilidad de un armamento

Posguerra (Japn) (1945) Hacer las cosas bien a la primera

Minimizar costos mediante la calidad Satisfacer al cliente Ser competitivo

Postguerra (resto del mundo) (1950-1960) Producir, cuanto ms mejor

Satisfacer la gran demanda de bienes causada por la guerra

Control de Calidad (1960)

Tcnicas de inspeccin en produccin para evitar la salida de bienes defectuosos. Sistemas y Procedimientos de la organizacin para evitar que se produzcan bienes defectuosos. Se desarrollaron sistemas de gestin de calidad: Familia ISO-9000:1987, 1994,2000 y 2008, Enfoque hacia industrias

Satisfacer las necesidades tcnicas del producto.

Aseguramiento de la Calidad (1980 a la actualidad)

especificas, normas obligatorias o certificables: Industria de alimentos ISO-22000

Satisfacer al cliente.

Prevenir errores.

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Industria automotriz ISO-TS16949 Aspectos ambientales familia ISO14000 Aspectos de seguridad OSHA 18000 Ser competitivo Industria del software ISO-20000 y 27000 , HACCP, Prerrequisitos, Bioterrorismo Satisfacer tanto al cliente externo como interno. Ser altamente competitivo. Mejora Continua. Reducir costes.

Premio Nacional de Competitividad y Calidad Total (1990 a la actualidad) Premios de Calidad de los Estados Premio Europeo de la Calidad Premio Malcolm Baldrige

ORIGEN Y EVOLUCIN DE LOS SGC


SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Concepto: control total de la calidad Aseguramiento de la calidad Control de la calidad Clasificacin
Orientado al producto Orientado al proceso Orientado al cliente

1920

1950

1960

1970

1980

1990

2000

Ilustracin 1: Origen Y Evolucin De Los Sistemas De Gestin De La Calidad

15

Ahora las organizaciones ha cambiado el enfoque de control de la calidad tradicional a un enfoque de aseguramiento de la calidad como se muestra en la (Tabla 3) Tabla 3 Comparacin EFQM1- Normas ISO (28/febrero/2009)

Enfoque control de calidad


Producir productos es la prioridad

Enfoque aseguramiento de la calidad


Satisfacer a los clientes es la prioridad

Los objetivos son departamentales

Los objetivos son por procesos

La confrontacin se hace a travs de una negociacin

La confrontacin se hace a travs de una cooperacin

El trabajo es individual

El trabajo es en equipo

Los jefes son los nicos que piensan

Toda la organizacin es la que piensa

Los empleados son recursos Se realizan inversin para mejorar

La satisfaccin de los empleados

Se realiza inversin para realizar la mejora continua

En los recursos productivos hay un nfasis

Se enfatiza en las personas

2.1.3. La industria Alimentaria y la calidad La calidad es un concepto que viene determinado por la conjuncin de distintos factores relacionados todos ellos con la aceptabilidad del alimento. "Conjunto de atributos que hacen referencia de una parte a la presentacin, composicin y pureza, tratamiento tecnolgico y
1

El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo, cuyo concepto fundamental es la autoevaluacin basada en un anlisis detallado del funcionamiento del sistema de gestin de la organizacin usando como gua los criterios del modelo.

16 conservacin que hacen del alimento algo ms o menos apetecible al consumidor y por otra parte al aspecto sanitario y valor nutritivo del alimento". En la prctica es preciso indicar la calidad a la que nos referimos, ver (Tabla 4) tipos de calidad y los atributos de la calidad. Tabla 4 Tipos de calidad y sus atributos
Tipos de calidad Atributos de la calidad

Calidad nutritiva

Color

Calidad sanitaria

Olor

Calidad tecnolgica

Aroma

Calidad organolptica

Sabor

Calidad econmica

Textura

Calidad nutritiva

Ausencia de contaminantes

Existe posibilidad de confusin en el empleo de este concepto: "alimentos caros son de buena calidad". Calidad debe significar un patrn de atributos establecido. Para apreciar la calidad es preciso hacer una valoracin del alimento por: mtodos objetivos y subjetivos; parmetros fsicos y fisicoqumicos son los objetivos y los subjetivos son a travs de paneles de degustacin. Solo podemos trabajar con mtodos objetivos cuando tenemos la garanta de que existe una correlacin con los atributos organolpticos. Hay muchas medidas de tipo fisicoqumico utilizadas segn el alimento: peso, humedad, densidad, contenido de azcar, valoracin de perxidos, contenido de taninos, entre otros. Nunca debe precipitarse una prueba objetiva nica para afirmar algo sobre la garanta de los alimentos. Un alimento es el resultado de factores diversos y su armonizacin depende de la calidad del mismo. Se debe analizar: factores de apariencia, organolpticos; es decir factores relativos al tamao, grado de maduracin, viscosidad, elasticidad, tenacidad.

17 2.1.4. Control de calidad en los alimentos Son los mtodos de inspeccin de anlisis y de actuacin que se aplica a un proceso de fabricacin de alimentos de tal modo que a partir de una muestra pequea pero representativa del alimento se est en condiciones de juzgar la calidad del mismo. Control de calidad en alimentos. Un ejemplo sera la calidad del agua que llega a nuestras casas y que debe cumplir ciertas especificaciones como: Lmites permisibles de caractersticas bacteriolgicas (Tabla 5) y Lmites permisibles de

caractersticas fsico - organolpticas tabla 6, de acuerdo a la Norma Boliviana Calidad del agua potable para el consumo humano NB512 (2). "Salud ambiental, agua para uso y consumo humano-lmites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilizacin". Tabla 5 Requisitos bacteriolgicos para el agua potable NB 512

CARACTERSTICAS Coliformes totales

VALOR MXIMO ACEPTABLE 0 UFC/ml

OBSERVACIONES 5 NMP/100ml

E. Coli

0 UFC/ml

5 NMP/100ml

Tabla 6 Requisitos fsico-organolpticos para el agua potable NB512

CARACTERSTICAS

VALOR MXIMO ACEPTABLE

OBSERVACIONES UCV = Unidad de color verdadero, ( no presenta variaciones anormales UCV en unidades de platino y cobalto)

Color

15 UCV

Sabor y olor

Ninguno

Deben ser aceptables

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Turbiedad

5 UNT

UFT unidad nefelomtricas de turbiedad

Slidos totales disueltos

100 mg/l (**)

** Valores superiores pueden influir en la apariencia, sabor el olor o perjudicar otros usos del agua

2.1.5. Estndares para la calidad Los estndares de calidad (Tabla 7) son documentos que definen los requerimientos contractuales, funcionales y/o tcnicos de todas las actividades de calidad los cuales aseguran la calidad del producto, al proceso, al servicio o al sistema. (Hashim & Khan, 1990).2 Tabla 7 Estndares para la calidad
NORMAS DESCRIPCIN EJEMPLO

Existen en cada pas, miles de normas para productos, escritas por organismos nacionales y acordadas con las asociaciones industriales seguridad de aparatos Concreto armado, Las normas de producto describen los Normas de producto requerimientos y especificaciones del producto. De acuerdo a la ley existen normas obligatorias y no obligatorias algunas de estas ltimas se convierten en obligatoria por consideraciones comerciales, Las normas obligatorias por lo general tienen el toxicidad de pinturas, seguridad de aparatos elctricos

La Comisin del Codex Alimentarius fue creada en 1963 por la FAO y la OMS para desarrollar normas alimentarias, reglamentos y otros textos relacionados tales como cdigos de prcticas bajo el Programa Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias. Las materias principales de este Programa son la proteccin de la salud de los consumidores, asegurar unas prcticas de comercio claras y promocionar la coordinacin de todas las normas alimentarias acordadas por las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales

19
objetivo de proporcionar seguridad a los consumidores

Las normas de calibracin y medicin son utilizadas para garantizar que los Normas de calibracin y medicin pesas y medidas productos y servicios que se proporcionan, tengan el peso y las medidas especificadas. Existen en todo el mundo, organizaciones que se encargan de verificar el cumplimento de las normas existentes. Pesas y medidas

Las normas para la gestin de sistemas de calidad exigen el cumplimiento de las Normas para la gestin normas de producto, las de medicin y las de calibracin. Su alcance es mayor, debido a que son sistemas globales para de sistemas de calidad asegurar la continuidad de la operacin del proceso como un todo (Rothery, 1992). ISO 9000

2.1.6. Las normas ISO 9000 La ISO (International Standardization Organization, por sus siglas en ingls) es una federacin internacional de organismos nacionales de normas con sede en Ginebra Suiza. Ver la (Tabla 8): evolucin ISO-9000. Antecedentes La ISO es un organismo no gubernamental y son elaboradas a travs de ms de 200 Comits Tcnicos. El comit 176 es el encargado de elaborar las normas para sistemas de gestin de la calidad. La primera familia de normas sobre sistemas de calidad se public por ISO en 1987. La primera revisin de la familia de normas ISO 9000 se public en 1994.

20 La segunda revisin de la familia ISO 9000 se public el 15 de diciembre del ao 2000. Se denomina ISO 9000 a una serie de estndares para establecer la gestin de un sistema de calidad. Tabla 8 Evolucin de la ISO9000
VERSIN TITULO NORMAS

Primera versin: 1987

ISO 9000:1987

ISO 9000 ISO 9001 certificable Segunda versin: 1994 ISO 9000:1994 ISO 9002 certificable ISO 9003 certificable ISO 9004

ISO 9000 Tercera versin: 2000 ISO 9000:2000 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004

Cuarta versin: 2005

ISO 9000

Quinta versin: 2008

ISO 9001:2008

ISO 9001 certificable

Sexta versin: 2009

ISO 9004:2009

ISO 9004

21 Estructura actual de las normas NB-ISO9000 para el SGC: (Ver: Ilustracin 2)

NB-ISO 19011
Ilustracin 2: Estructura normas NB-ISO 9000 para SGC NB-ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de Calidad Fundamentos y Vocabulario NB-ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos NB-ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de Gestin de la calidad. NB-ISO 19011 Directrices para la Auditora Ambiental y de la Calidad NB-ISO TR 10013 Documentos del Sistema de Gestin de la Calidad

2.1.7. Inocuidad de los alimentos Los alimentos son la fuente principal de exposicin a agentes patgenos, tanto qumicos como biolgicos (virus, parsitos y bacterias), a los cuales nadie es inmune, ni en los pases en desarrollo ni en los desarrollados. La inocuidad alimentaria es un proceso que asegura la calidad en la produccin y elaboracin de los productos alimentarios. La preservacin de alimentos inocuos implica la

22 adopcin de metodologas que permitan identificar y evaluar los potenciales peligros de contaminacin de los alimentos en el lugar que se producen o se consumen, as como la posibilidad de medir el impacto que una enfermedad transmitida por un alimento contaminado puede causar a la salud humana Peligros y oportunidades en la inocuidad en alimentos Los peligros generan costos que pueden hacer que la empresa cierre y genere la prdida de empleos y en cambio las oportunidades o beneficios pueden generar mayores utilidades, confianza en el consumidor y por lo tanto generar empleos como se observa a continuacin en la (Tabla 9) donde se describen los peligros y las oportunidades que se pueden tener en cada uno de los puntos. Tabla 9 Peligros y oportunidades en la inocuidad alimentaria
PELIGROS OPORTUNIDADES

La

posibilidad

de

que

la

contaminacin Confianza en el consumo del producto

alimentaria cause la muerte a una persona o varias

Reclamos de los consumidores sobre la marca del alimento que se vende en un

La satisfaccin de los clientes deriva en una buena reputacin de la marca o establecimiento determinado

establecimiento determinado

La clausura del establecimiento por vender alimentos contaminados

Buenos reportes por parte de las inspecciones por terceros por las buenas condiciones de trabajo

Posibilidad de enfrentar un juicio por daos a la salud

Personal y los encargados exhiben una buena predisposicin en el trabajo

Prdida en la confianza de la marca o del establecimiento

Incrementa la capacidad de almacenamiento de los alimentos

Baja en la productividad

Incrementar la productividad

23

Para que el Sistema de Gestin de calidad sea eficaz, se tiene que establecer una poltica de la empresa que enfatice en la prevencin y que no dependa, como suele suceder, de la inspeccin de los productos terminados. Por lo cual haremos una descripcin de las herramientas de inocuidad: Las Buenas Prcticas de Manufactura, Prerrequisitos y HACCP que se necesitan para la implementacin del sistema de gestin de calidad en una industria de alimentos. 2.1.8. Programa de BPM Los consumidores exigen, cada vez, ms atributos de calidad en los productos que adquieren. La inocuidad de los alimentos es una caracterstica de calidad esencial, por lo cual existen normas en el mbito nacional (Cdigo Alimentario Argentino) y del Mercosur que consideran formas de asegurarla. El Reglamento del Mercosur (Norma Mercosur 324) indica la aplicacin de las BPM para establecimiento elaboradores de alimentos que comercializan sus productos en dicho mercado. Dada esta situacin, aquellos que estn interesados en participar del mercado Global deben contar con las BPM. Las Buenas Prcticas de Manufactura son una herramienta bsica para la obtencin de productos seguros para el consumo humanos, que se centralizan en la higiene y forma de manipulacin de los productos e insumos. Por tal motivo, los productores y procesadores de alimentos desarrollan el Programa BPM para evitar la contaminacin de sus productos alimenticios y hacerlos inocuos. Los principales puntos de vigilancia del programa BPM son: el proceso de produccin, las condiciones de fabricacin, las instalaciones sanitarias, el personal encargado de la produccin, los aditivos permitidos y el transporte. Adems, existen cuatro razones por las cuales las BPM son importantes para una organizacin (Direccin de Promocin de la Calidad Alimentaria, s.f.):

24 Son tiles para el diseo y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentacin. Contribuyen al aseguramiento de una produccin de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano. Son indispensables para la aplicacin del Sistema HACCP (Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control), de un programa de Gestin de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9000. Se asocian con el Control a travs de inspecciones del establecimiento. (3) 2.1.9. Sistema HACCP El sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) es un sistema que permite identificar los peligros especficos de los procesos y disear medidas preventivas para su control, con la finalidad de asegurar la inocuidad de los alimentos. (Arrspide, 2004) Por otro lado, The International Commission on Microbiological Specifications for Foods (1991, p.28) define el concepto HACCP como el planteamiento sistemtico para la identificacin, valoracin y control de los riesgos alimentarios. Principios del HACCP El sistema HACCP consiste en la descripcin y determinacin de peligros asociados con todas las etapas consideradas en los procesos de manejo de un alimento, desde la adquisicin de la materia prima hasta la venta y consumo del producto, ms la identificacin de los puntos crticos de control en los cuales es necesario controlar los peligros que se han identificado en el establecimiento de procedimientos a travs de los cuales se puedan monitorear efectivamente los puntos de control crticos. El HACCP, es una poderosa herramienta de gestin la cual entrega los cimientos para un programa de aseguramiento de calidad efectivo. Sin embargo, se debe reconocer, que es solamente una herramienta y por lo tanto, necesita ser usada adecuadamente, y que el anlisis es especfico para cada planta o lnea de operacin y para un producto en particular. El anlisis necesitar ser revisado cada vez que aparezcan nuevos patgenos o que hayan cambios en los parmetros del proceso.

25 2.2. La norma ISO 9001:2008 2.2.1. Qu es un sistema de gestin de la calidad? La norma ISO 9000:2000 define al sistema de gestin de calidad como: Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad. (4) Existen 5 elementos que forman parte de un sistema de gestin de la calidad:

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD


MEJORA DE LA CALIDAD GESTIN DE LA CALIDAD

CONTROL DE LA CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

PLANIFICACIN DE LA CALIDAD

Ilustracin 3: 5 elementos que forman parte de un SGC

Gestin de la calidad, Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad.

Control de la calidad, parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. Aseguramiento de la calidad, Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos

26 Planificacin de la calidad, parte de la gestin de la calidad enfocada al

establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificacin de procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad Mejora continua, Actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos. 2.2.2. Qu es la norma ISO 9001:2008? La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Ver (

Ilustracin 4): Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos

Contiene los requisitos mnimos (Ver: ANEXO A) que debe cumplir una organizacin que pretende estandarizar y controlar sus procesos. Permite obtener la certificacin del sistema de calidad en todos o algunos procesos de la Organizacin, con reconocimiento internacional. (Ver Ilustracin 5: estructura de la norma ISO 9001:2008 y (Tabla 10): Descripcin de los requisitos ISO 9001:2008).

27

(5) Ilustracin 4 Modelo de un sistema de gestin de calidad basado en procesos 2.2.3. Beneficios de un sistema de gestin de la calidad Involucra y compromete a los trabajadores con la empresa. Aumenta el nivel de satisfaccin y bienestar en los clientes. Minimiza y/o elimina el nmero de errores y re procesos del sistema. Mejora el desempeo y la productividad de los trabajadores de la empresa. Maximiza el uso eficiente de los recursos (insumos, mano de obra y energa). Promueve, planifica y ejecuta el plan de mejora continua del sistema. Permite la reduccin del tiempo de produccin y de sus costos operativos. Mejora la administracin y gestin de la informacin del sistema. Genera mayor participacin de la empresa en nuevos mercados. Mejora el clima laboral e imagen institucional de la empresa. Permite la implementacin de mtodos de supervisin efectivos. Mejora la organizacin y control de las operaciones de la empresa. Mejora el poder de negociacin de la empresa con los proveedores. Promueve la mayor atencin de pedidos y mejores beneficios econmicos. Aumenta la velocidad de respuesta del personal ante situaciones de peligro.

28 Ayuda a cumplir con la normativa y requisitos de su respectiva industria. Aumenta la confianza en los productos y servicios que presta la empresa. Promueve la mejora e innovacin de los procedimientos y operaciones. Proporciona oportunidades de capacitacin y desarrollo a los trabajadores. Reduce la cantidad de mermas3 y/o desperdicios4 de los procesos productivos. Mejora la comunicacin con los proveedores de materiales e insumos. Aumenta el grado de compromiso y adhesin del empleado con la empresa. Promueve el acercamiento y retroalimentacin del cliente con la empresa. Permite la documentacin y organizacin de las principales operaciones. Avala a nivel nacional o internacional la calidad de los servicios. Reduce costos de re-trabajos y desperdicios. Estructura de la norma ISO 9001

Ilustracin 5 Estructura de la norma ISO 9001-2008

3 4

Mermas: Prdida que no puede volverse a utilizar para ningn fin Desperdicios: Puede ser un producto no conforme, pero que se puede utilizar para algn tipo de fin. Ej: Botellas mal formadas en el proceso de soplado se las puede reciclar.

29 Tabla 10 Descripcin de la ISO 9001:2008

REQUISITO ISO 9001


Sistema de Gestin de la Calidad

DESCRIPCIN
Requisitos de la documentacin, manual de la calidad, control de documentos y registros.

Responsabilidad de la Direccin

Compromiso de la direccin, enfoque al cliente, poltica y objetivos de calidad, planificacin, responsabilidad,

autoridad y revisin de la direccin.

Gestin de los Recursos

Provisin de recursos, recursos humanos, capacitacin, infraestructura y ambiente de trabajo.

Realizacin del Producto

Planificacin

del

proceso,

requisitos

del

producto,

comunicacin con el cliente, diseo y desarrollo, control de cambios, compras, control de la produccin, identificacin y trazabilidad y preservacin del producto.

Medida, Anlisis y Mejora

Seguimiento, medicin, satisfaccin del cliente, auditora interna, medicin de los procesos y productos, control de producto no conforme, mejora continua y accin correctiva y preventiva

Esta norma se usa para todo tipo de proceso y se requiera usar un sistema de gestin de calidad. 2.2.4. Principios de la gestin de la calidad Segn la norma ISO900 el sistema de gestin de calidad se debe basar en 8 principios: 2.2.4.1. Enfoque al cliente:

Las organizaciones dependen de sus clientes y deberan comprender sus necesidades, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas

30 Acciones. Equilibrar las necesidades y expectativas de los clientes y de las otras partes interesadas Comunicar estas necesidades y expectativas en toda la organizacin Medir la satisfaccin de los clientes y actuar sobre resultados. 2.2.4.2. Liderazgo

Los lderes establecen unidad de propsito y direccin a la organizacin, ellos deberan mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda involucrarse en la consecucin de los objetivos de la organizacin Acciones: Ser proactivo y dirigir con el ejemplo. Establecer una clara visin del futuro de la organizacin Considerar las necesidades de las partes interesadas Establecer valores y modelos ticos de comportamiento Crear confianza y eliminar temores. 2.2.4.3. Participacin del personal

El personal con independencia del nivel en que se encuentre, es la esencia de una organizacin y su total implicacin posibilita que sus capacidades sean usadas para beneficio de la organizacin Acciones: Bsqueda de oportunidades de aumentar competencias, conocimiento y

experiencias. Ser innovador en el seguimiento de los objetivos de la organizacin Obtener satisfaccin del trabajo. 2.2.4.4. Enfoque basado en procesos

Los resultados deseados se alcanzan ms eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como proceso

31 Acciones: Definir el proceso para lograr resultados deseados Identificar y medir entradas y salidas Identificar interfaces Establecer responsabilidades y autoridades claras en la gestin del proceso. Diseo de procesos: pasos, actividades, etapas, control, necesidades de formacin, equipos, mtodos, informacin y materiales, para lograr el resultado esperado. El anlisis del proceso nos sirve para: Identificar las tareas requeridas de cada individuo en la realizacin de su trabajo Mostrar donde se definen las responsabilidades y dentro de que lmites Definir quin es el propietario de cada proceso. Proveer un marco para desarrollar sus documentos y revisar el anlisis de los procesos. Facilitar la relacin entre los documentos requeridos y las funciones de la empresa. 2.2.4.5. Enfoque de sistema para la gestin

Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia de una organizacin Acciones: Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organizacin del modo ms eficaz y eficiente. Comprender las interdependencias entre los procesos del sistema. Enfoque estructurado que armoniza e integra todos los procesos. Mejorar la comprensin de las funciones y responsabilidades necesarias para lograr los objetivos y para reducir obstculos entre funciones. Comprender las capacidades de la organizacin y establecer limitaciones de recursos antes de actuar. Mejorar de manera continua el sistema mediante la medicin y evaluacin.

32 2.2.4.6. Mejora continua

La mejora continua debera ser un objetivo permanente en la organizacin Acciones: Auditoras peridicas para identificar reas de mejora Mejorar eficacia y efectividad de los procesos Promocionar actividades basadas en la prevencin Medidas y objetivos para orientar y seguir las mejoras Reconocer las mejoras 2.2.4.7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Las decisiones efectivas se basan en el anlisis de datos y en la informacin Acciones: Medicin y toma de datos e informacin relativa al objetivo Asegurar que estos son precisos y fiables. Analizar estos con mtodos vlidos Valorar las tcnicas estadsticas. Tomar decisiones en base a los resultados del anlisis lgico 2.2.4.8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes y unas relaciones mutuamente beneficiosas intensifican la capacidad de ambos de crear valor Acciones: Identificar y seleccionar proveedores clave Crear comunicaciones claras y abiertas Iniciar el desarrollo y la mejora continua. Determinar en conjunto un entendimiento de las necesidades del cliente Reconocer las mejoras y logros del proveedor.

33 2.2.5. Objeto y campo de aplicacin Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. (5) Aplicacin Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. 2.2.6. Requisitos Requisitos generales La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin. b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e

34 f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Este procedimiento describe el proceso para controlar documentos del Sistema de Gestin de la Calidad. Incluye planillas: Lista de verificacin para la revisin de documentos, Formulario de solicitud de cambio en documento, Inventario de software, Lista maestra de documentos Requisitos de la documentacin La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad, b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional, d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, y e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (ver anexo A).5 2.3. Estructura documental de un sistema de gestin de calidad Los procedimientos que debe tener para satisfacer los requisitos de la norma son los siguientes: Control de documentos Control de los registros de calidad Auditora Interna
5

Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

35 Control de productos no conformes Accin correctiva Accin preventiva 2.3.1. Objetivo de un manual de calidad El manual de calidad debe trazar las polticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestin de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008 En su manual de calidad tambin es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administracin de calidad se detallan en la seccin uno de el manual. La organizacin deber establecer un manual de calidad que incluya: El mbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificacin de toda exclusin Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos Una descripcin de la interaccin entre los procesos 2.3.2. Control de los documentos. Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,

36 f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn. 2.3.3. Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros. 2.3.4. Documentos y los registros de calidad. Los Registros de Calidad debern establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad. Los registros debern mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deber haber procedimientos para poder establecer el control para la identificacin, la memorizacin, la proteccin y la recuperacin, y el tiempo de conservacin y eliminacin de los datos relativos a la calidad. Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividindose en dos partes: una para los documentos y una para los registros. Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles: Aprobacin de los documentos Revisin y actualizacin de los documentos Asegurarse de que estn identificados los cambios y el estado de revisin actual de los documentos Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estn disponibles en el punto de uso

37 Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables Asegurarse de que los documentos de origen externo estn identificados y su distribucin est controlada Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos 2.4. Control estadstico de procesos. La calidad de un producto se puede evaluar de varias formas: Desempeo. Desempear el producto la funcin para la cual fue creado? Confiabilidad. Con qu frecuencia falla el producto? Durabilidad. Cunto dura el producto? Disponibilidad del servicio. Qu tan fcil es reparar un producto? Esttica. Cmo se ve el producto? Caractersticas distintivas. Qu ms hace el producto? Calidad percibida. Cul es la reputacin de la compaa o de sus productos? Conformancia o cumplimiento con los estndares. Est hecho el producto conforme el diseador lo pretenda? (6) El Control Estadstico de Procesos naci a finales de los aos 20 en los Bell Laboratories. Su creador fue W. A. Shewhart, quien en su libro Economic Control of Quality of Manufactured Products (1931) marc la pauta que seguiran otros discpulos distinguidos (Joseph Juran, W.E. Deming, etc.). Un proceso industrial est sometido a una serie de factores de carcter aleatorio que hacen imposible fabricar dos productos exactamente iguales. Dicho de otra manera, las caractersticas del producto fabricado no son uniformes y presentan una variabilidad. Esta variabilidad es claramente indeseable y el objetivo ha de ser reducirla lo ms posible o al menos mantenerla dentro de unos lmites. El Control Estadstico de Procesos es una herramienta til para alcanzar este segundo objetivo. Dado que su aplicacin es en el momento de la fabricacin, puede decirse que esta herramienta contribuye a la mejora de la calidad de la fabricacin. (7)

38 3. CAPTULO III. DESCRIPCIN DE LA EMPRESA 3.1. Presentacin de la empresa 3.1.1. Sector y actividad econmica La empresa donde se realizar el estudio y la implementacin del proyecto ser denominada DHETERRA SRL. y pertenece al sector de elaboracin de productos alimenticios. La actividad econmica que realiza corresponde a la produccin de agua de mesa y produccin de bebida libre de calora. (8) Actualmente la empresa distribuye sus productos en Bolivia, en los departamentos de La Paz, Cochabamba, Tarija, Oruro, Potos y Sucre. 3.1.2. Misin y visin La empresa tiene como misin: ser una empresa responsable dedicada a la investigacin, desarrollo y comercializacin de nuevos conceptos en alimentos originales y saludables. La visin que tiene es de: ser una empresa vanguardista en la aplicacin de nuevas tecnologas y tendencias en la creacin de alimentos 3.1.3. Poltica de la empresa La poltica de la empresa se basa en: Ser una empresa responsable o o o o

Con nosotros mismos Con la sociedad Con el pas Con el medio ambiente

Formar nuestro capital humano Ir de la mano de la tecnologa Girar en torno a la investigacin, desarrollo e innovacin

39 3.1.4. Organizacin de la empresa La organizacin de la empresa se divide en los siguientes niveles: 1. Gerencial, el cual est conformado por el Gerente General y el Gerente de tcnico. 2. Jefaturas, conformado por el Jefe de Produccin y el Jefe de Calidad. 3. Operativo, conformado por los operarios de produccin. A continuacin se presenta en la (Ilustracin 6) el organigrama actual de la empresa DHETERRA SRL.

C .

MKT

ADM

I+D

CC

MANT Y SERV
Gerente tcnico

Gerente General
Asesor contable Nivel Gerencial Asesor Legal

Jefe de Produccin
Nivel Jefaturas Jefe de Ventas

Jefe de Calidad

Nivel operativo

Personal operativo

Practicantes

Ilustracin 6 Organigrama de la Empresa DHETERRA SRL. 3.1.5. Productos que se elaboran en la empresa DHETERRA SRL. En la Tabla 11, se describen los productos que actualmente elabora la empresa:

40 Tabla 11 Productos elaborados por la empresa DHETERRA SRL.

Producto

Presentacin
Botella PET de 500ml

Ingredientes
Agua tratada y ozonizada

Vida til esperada


6 meses

Agua de mesa 105

Agua saborizada 105, en seis sabores: Berries, Canela, Mandarina, Pera Maracuy y Sanda Botella PET de 500 ml

Agua tratada y ozonizada, Stevia, cido ctrico, cido ascrbico, conservantes (E202 y E211) y saborizante idntico al natural 6 meses

Agua tratada y ozonizada, Agua ISOTONIC 105 en tres sabores: Manzana, Pomelo y Uva Stevia, acidulantes (E330, Botella PET de 500ml E300 y E338), cloruro de sodio, cloruro de potasio, conservantes (E202 y E211) y saborizante idntico al natural 6 meses

Agua tratada y ozonizada, Te Helado en tres sabores: Berries, Limn y t verde Sucralosa, acidulantes (E330, Botella PET de 500ml E300 y E338),extracto de t negro y t verde, colorantes permitidos y saborizante idntico al natural 6 meses

3.1.6. Procesos y operaciones Antes del SGC la empresa no cuenta con un mapeo de sus procesos, por lo cual hacemos la siguiente clasificacin: Procesos estratgicos: 1. Desarrollo de productos 2. Revisin de la alta direccin

41 3. Planeamiento de recursos Procesos claves 1. Compras 2. Elaboracin de agua saborizada 105 3. Comercializacin Procesos de apoyo 1. Mantenimiento y servicios 2. Marketing En el proceso de elaboracin del producto cuenta con las siguientes etapas: 1. Recepcin El proceso consiste en realizar la compra y supervisar la llegada de las materias primas e insumos para la elaboracin de los productos, 2. Lavado de Botellas y tapas Se realiza un lavado y desinfeccin de las tapas y botellas, para posteriormente ser utilizadas en el proceso de embotellado. 3. Formulacin Proceso en el cual se llega a obtener la proporcin y la medida justa de todos los parmetros de nuestros productos. El responsable de estas determinaciones el jefe de produccin 4. Tratamiento de agua En esta etapa se realiza un tratamiento fsico-qumico del agua a ser utilizada en la produccin y lavado de botellas y tapas, mediante un filtro de carbn activado, resina de intercambio inico (catatnica), lmpara de luz Ultra violeta (UV) y ozonizador. 5. Embotellado Proceso en se realiza la dosificacin del producto. 6. Etiquetado

Este proceso es aquel donde se coloca la etiqueta al producto final.

42 7. Empaquetado. En este proceso el producto recibe la envoltura final generando de este modo los paquetes de doce unidades que pasan a los almacenes 8. Almacenado Es en este proceso donde el producto final se mantiene en estado de espera para su salida hacia la comercializacin. En la (Ilustracin 7) se observa un diagrama de procesos de la elaboracin del producto

1 2
Tratamiento de agua

Recepcin de mp e insumos

Lavado de tapas y botellas

Formulacin

Embotellado

Etiquetado

7 8

Empaquetado

Almacenado

Ilustracin 7 Diagrama de procesos antes del SGC


Almacenado

En la (Ilustracin 8) se muestra el Diagrama de Recorrido (DR), del Proceso principal de la empresa: Elaboracin del producto, segn el modelo presentado por la Organizacin Internacional del Trabajo (OIT), en el cual se muestran las reas y almacenes de la Planta de Produccin.

43

Almacn de Materias primas

Tk prep arad o

3
Almacn del producto terminado

Bao

Sala de preparado

Sala de etiquetado y empaquetado

10

Almacn de producto terminado

Ilustracin 8 Diagrama de Recorrido antes del SGC En la empresa se realizan dos turnos por da de trabajo, la elaboracin del producto se divide en los dos turnos siendo: Lavado de botellas, tratamiento de agua, formulacin y embotellado en un turno. Etiquetado, empaquetado y almacenado en otro turno. La capacidad de produccin actual de la empresa es de 270 litros (432 botellas) por da. 3.1.7. Instalaciones y equipos La empresa donde se implementar el proyecto posee las siguientes instalaciones:

44 1. Planta de Produccin, donde se realiza la elaboracin del producto y est conformada por las siguientes reas:

Almacn de Materias primas rea de Preparado y embotellado del producto rea de Etiquetado y empaquetado Almacn de producto terminado

Para realizar la implementacin de un sistema de gestin de calidad que cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001-2008 es necesario: (Vase: Error! No se encuentra el rigen de la referencia.) Que exista el compromiso de la alta direccin en la organizacin Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas Establecer la poltica y objetivos de la calidad Determinar los procesos que realiza la empresa y las responsabilidades necesarias. Determinar y proporcionar los recursos necesarios Establecer mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso (indicadores) y aplicar estas mediciones Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del Sistema de Gestin de calidad

45

Evaluacin

Operacin

Organizacin
Identificacin de los procesos Planificacin

Estructurar documentacin

Diagnostico actual Decisin alta direccin

NB-ISO
Sistema de Gestin de calidad

9001 2008

Ilustracin 9: Implementacin del SGC

46 4. CAPTULO IV. DIAGNSTICO DE LA SITUACIN ACTUAL 4.1. Descripcin y diagnstico con la norma ISO 9001-2008 en la empresa Se efecta un plan con un orden lgico para el desarrollo, implementacin y control del sistema de gestin de la inocuidad calidad basado en la norma ISO 9001 versin 2008, por lo cual en las siguientes tablas diagnostico de la norma ISO 9001, se verificara con lo que se tiene actualmente y es el punto de partida del sistema. 1. 2. 3. 4. 5. Compromiso de la alta direccin (Tabla 12) Requisitos de la documentacin ( Tabla 13) Gestin de recursos ( Tabla 14) Realizacin del producto (Tabla 15) Medicin, anlisis y mejora (Tabla 16)

Tabla 12 Compromiso de la alta direccin

GUA

CUMPLE (SI / NO)

SITUACIN ACTUAL

a) Hay una Poltica de Calidad enfocada a los clientes, que este documentada, y revisada y aprobada por la alta direccin

No

No existe una poltica de calidad establecida ni objetivos de calidad

b) La Poltica ha sido comunicada a todos los niveles de la organizacin.

No

La poltica de calidad debe realizarse en forma escrita, debe comunicarse a todos los niveles dentro de la organizacin En las reuniones de capacitacin se debe hacer nfasis sobre lo que significa la poltica de calidad para la empresa y el personal de forma clara y concreta No se cuenta con objetivos de calidad , por lo que se tiene que plantear cuando menos 5 que sean anuales e incluyan productividad, quejas, re-trabajos, devoluciones y entregas.

c) El personal entiende la poltica y lo que significa para ellos.

No

d) Hay objetivos de la calidad. Los objetivos son especficos, medibles, alcanzables, relevantes y con calendario de implantacin.

No

47

GUA

CUMPLE (SI / NO)

SITUACIN ACTUAL

c) La organizacin mide la satisfaccin de los clientes y acta en base a estos resultados.

No

No se cuenta con una gestin de quejas y reclamos para evaluar la satisfaccin de los clientes

Tabla 13 Requisitos de la documentacin


PUNTO DE LA NORMA ISO 9001 CUMPLE SI/NO

DESCRIPCIN

SITUACIN ACTUAL

4.1 Requisitos Generales

La organizacin deber establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de Calidad, y mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma. Una poltica de calidad documentada.

No

No cuenta con un modelo de SGC

4.2. Requisitos de la documentacin

El manual de calidad No Los procedimientos documentados Los registros de calidad. Control de documentos Control de los registros de calidad

No se cuenta con una poltica de la calidad, manual de calidad, ni existen registros de los procesos

4.2.3 Control de los documentos

Control de productos no conformes Accin correctiva y preventiva Verificaciones de inspeccin de calidad internas

No

No existen documentos en realizacin a los procesos ni a la calidad, por lo tanto no existe un control de estos.

48 Tabla 14 gestin de recursos


PUNTO DE LA NORMA ISO 9001 CUMPLE SI/NO

DESCRIPCIN

SITUACIN ACTUAL

6.1.- Provisin de recursos.

La organizacin debe proporcionar los recursos adecuados para establecer, implementar y actualizar el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Determinar la competencia necesaria para el personal

Si

No se cuenta definido un presupuesto, pero se dan los recursos necesarios para la actualizacin e implementacin del SGC

6.2.- Recursos humanos 6.2.2.- Competencia, conciencia y capacitacin

Suministrar una capacitacin que haga posible la satisfaccin de estas necesidades Asegurarse de que el personal tome conciencia de la importancia de sus propias actividades y de cmo contribuye a los objetivos de calidad La organizacin debe de proporcionar los recursos para establecer y mantener la infraestructura necesaria para implementar la norma. La organizacin debe de proporcionar los recursos necesarios para establecer y mantener el ambiente de trabajo necesario para la conformidad del producto,

Si

Se cuenta con el personal con las competencias requeridas para desempear las actividades. existe capacitacin sobre temas de manipulacin de alimentos e inocuidad alimentaria

6.3.- Infraestructura.

Si

Aunque no se tiene un presupuesto la organizacin realiza los cambios en la infraestructura de acuerdo al crecimiento de la empresa

6.4.- Ambiente de trabajo.

Si

Se realizan desinfecciones a los ambientes antes de la elaboracin del producto.

Tabla 15 Realizacin del producto


PUNTO DE LA NORMA ISO 9001 7.1.- Planificacin de la elaboracin del producto CUMPLE SI/NO

DESCRIPCIN

SITUACIN ACTUAL

La organizacin debe desarrollar los procesos para realizar el producto , deber determinar, si

No

La organizacin no cuenta con procedimientos de elaboracin, ni registros de control de producto

49

PUNTO DE LA NORMA ISO 9001

DESCRIPCIN corresponde: Los objetivos y los requisitos de calidad Determinar procesos y documentos Control final antes de la entrega al cliente Registros para suministrar conformidad Requisitos del cliente:

CUMPLE SI/NO

SITUACIN ACTUAL conforme.

7.2.- Procesos relativos al cliente

Actividad de entrega y post-entrega No Requisitos de producto Normas de ley 7.3.1 Planificacin 7.3.2 Datos preliminares de diseo y desarrollo

No estn establecidos los requisitos que debe cumplir el producto

7.3.- Diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados 7.3.4 Revisin 7.3.5 Verificacin 7.3.6 Convalidacin 7.3.7 Control de cambios Su organizacin debe asegurarse de que el producto o servicio comprado sea conforme a los requisitos. No Ser necesario establecer los criterios de seleccin, validacin y reevaluacin y mantener registros adecuados. La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de No se ha conformado No No se ha realizado an

7.4.1.- Proceso Compras

7.4.2. Informacin de las compras

No

50

PUNTO DE LA NORMA ISO 9001

DESCRIPCIN comunicrselos al proveedor.

CUMPLE SI/NO

SITUACIN ACTUAL

7.4.3. Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas: a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,

No

b) la disponibilidad de instrucciones 7.5 Produccin y de trabajo, cuando sea necesario, prestacin del servicio c) el uso del equipo apropiado, d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin, e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega. a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, 7.5.2 Validacin de los b) la aprobacin de equipos y procesos de la calificacin del personal, produccin y de la prestacin del servicio c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, d) los requisitos de los registros e) la revalidacin. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad Identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.

No

No existen procedimientos documentados, ni seguimiento a estos.

No

No se ha realizado an

No

No se ha realizado an

51

PUNTO DE LA NORMA ISO 9001

DESCRIPCIN

CUMPLE SI/NO

SITUACIN ACTUAL

La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al 7.5.5 Preservacin del destino previsto. Esta preservacin producto debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

Si

Existe la correcta manipulacin del producto, pero no una identificacin de este.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

No

No se ha realizado an

Tabla 16 Medicin, anlisis y mejora


PUNTO DE LA NORMA ISO 9001 CUMPLE SI/NO

DESCRIPCIN

SITUACIN ACTUAL

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para a) demostrar la conformidad del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente Realizar el seguimiento de la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin. determina si el sistema de

8.1 Generalidades

No

No se ha realizado an

No

No existe an

8.2.2 Auditora interna

No

No existe an

52

PUNTO DE LA NORMA ISO 9001

DESCRIPCIN gestin de la calidad a) es conforme con las disposiciones planificadas b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, para asegurarse de la conformidad del producto. Medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Debe proporcionar informacin sobre a) la satisfaccin del cliente b) la conformidad con los requisitos del producto c) las caractersticas de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y d) los proveedores. La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la

CUMPLE SI/NO

SITUACIN ACTUAL

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

No

No existe an

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Si

Se realiza controles organolpticos al producto, pero no existen registros.

8.3 Control del producto no conforme

No

No existe an

8.4 Anlisis de datos

No

No existe an

8.5.1 Mejora continua

No

No existe an

53

PUNTO DE LA NORMA ISO 9001

DESCRIPCIN direccin. Debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

CUMPLE SI/NO

SITUACIN ACTUAL

8.5.2 Accin correctiva

b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas f) revisar las acciones correctivas tomadas Determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

No

No existe an

a) determinar las no 8.5.3 Accin preventiva conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas

No

No existe an

54

PUNTO DE LA NORMA ISO 9001

DESCRIPCIN e) revisar las acciones preventivas tomadas.

CUMPLE SI/NO

SITUACIN ACTUAL

Se realiza a su vez un anlisis de la situacin actual con el modelo IBEROAMERICANO de excelencia en la Gestin, donde la puntuacin obtenida fue de. (Ver: ANEXO B) 4.2. Resultados del Diagnostico. Con el diagnstico realizado determinamos la brecha entre el estado actual de la empresa y los requisitos de la norma ISO 9001:2008 para un sistema de gestin de la calidad. Identificamos los puntos de la norma que son necesarios implementar en la empresa: Realizacin de una poltica para la calidad Establecimiento de objetivos peridicos de la calidad Comunicacin y documentacin de la poltica de la calidad Identificar, analizar y mejora de los procesos Documentar los procesos Realizar un seguimiento y control de los procesos. Implementar registros para el sistema de gestin de la calidad Implementar y documentar un procedimiento de compras Realizar trazabilidad al producto. Implementar un sistema de control de los documentos Implementar un sistema de control de registros Implementar un sistema de control de calidad en las distintas etapas del proceso de la elaboracin del producto como al producto terminado. Realizar un control a productos no conformes Implementar procedimientos para la toma de acciones correctivas y preventivas. Trazar nuevos objetivos de la calidad con el fin de establecer una mejora continua Realizar el manual de la calidad Evaluar el SGC

55 4.3. Planificacin de actividades y recursos 4.3.1. Planificacin estratgica de la calidad: Compromiso de la alta direccin Para la implementacin del SGC es necesario determinar la poltica de la calidad de la empresa, como los objetivos de calidad que se quiere lograr con la implementacin del SGC, 4.3.1.1. Poltica de la calidad

Se plantea la poltica de la calidad con la revisin de la alta direccin, La poltica de la calidad de la empresa DHETERRA SRL, est enfocada a mantener la imagen del producto y de la empresa a travs los siguientes principios: Responsabilidad con la sociedad, medio ambiente, personal y con los clientes Mejora continua en la infraestructura y los procesos Procesos ptimos y controlados Desarrollo e innovacin de productos que sobre pasen las expectativas de nuestros clientes 4.3.1.2. Objetivos de la calidad

Se fijan los objetivos de la calidad en funcin de cerrar las brechas entre el estado actual de la empresa y el SGC basado en la norma ISO9001:2008 Mejorar los procesos actuales en funcin de reducir tiempos y aumentar rendimientos. Establecer especificaciones para el producto terminado en funcin a las necesidades de los clientes. Establecer especificaciones para la compra de materias primas e insumos. Capacitar al personal respecto al sistema de gestin de la calidad Implementar buenas prcticas de manufactura Implementar una gestin de quejas y reclamos.

56 4.3.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad: Anlisis de los procesos. Para realizar el diagnstico de la situacin actual, se realiza un mapa relacional de la empresa para visualizar la relacin de la empresa con sus clientes y proveedores, as como la coordinacin entre las principales reas operativas de la empresa. (Ilustracin 10)

Ilustracin 10 Mapa relacional de la empresa

A continuacin se presenta el anlisis del Mapa Relacional de la organizacin: a) Clientes, quienes consumen los productos que elabora la empresa. b) Empresa, la cual recibe el pedido del Cliente a travs del Gerente general, quien se encarga su evaluacin y aprobacin para luego realizar las siguientes acciones:

Compras: realiza la Orden de Compra a los proveedores. Despus de recibir la mercadera, esta se reserva en los Almacenes de Materia Prima e Insumos. Produccin: dispone de los materiales e insumos para la elaboracin del producto. El producto final es trasladado al Almacn de Producto Terminado. Distribucin: distribuir el producto terminado a los Clientes.

57 c) Proveedores, los cuales reciben la Orden de Compra de materiales de la empresa para su posterior entrega. Los proveedores entregan la materia prima e insumos y son trasladados a sus respectivos almacenes. Despus de analizar el Mapa Relacional de la Empresa, se establecen los procesos que deben ser analizados. Para esto, se utiliza la metodologa de Jarufe (9). Se establecen los factores influyentes de la empresa para mantener la competividad en el mercado: Productos de calidad Entrega oportuna Reduccin de mermas Materia prima confiable Imagen del producto Se analiza el nivel de importancia de cada factor a travs de la Matriz de enfrentamiento Tabla 17 Matriz de enfrentamiento
REDUCCIN DE MERMAS

PORCENTAJE

PRODUCTOS DE CALIDAD ENTREGA OPORTUNA REDUCCIN DE MERMAS MP CONFIABLE IMAGEN DEL PRODUCTO 0

44.44%

11.11%

33,33%

22.22%

TOTAL

100

PESO PONDERADO

PRODUCTOS DE CALIDAD

IMAGEN DEL PRODUCTO

MATERIA PRIMA CONFIABLE

ENTREGA OPORTUNA

FACTORES

CONTEO

44

11

33

22

100

58 Del anlisis se concluye que los factores de mayor importancia para la empresa son: Productos de calidad, Materia prima confiable, imagen del producto y entrega oportuna 44, 33, 22 y 11 respectivamente. Se Determinan los procesos claves relacionados a los problemas Proceso de Compras de materia primas e insumos o o Proceso de Seleccin de proveedores Proceso de recepcin de materias primas

Proceso de la Planificacin de la Produccin Proceso de elaboracin del producto Proceso de Comercializacin Proceso de Gestin de Reclamos y Sugerencias Se determina la Escala de Puntuacin para analizar el impacto de cada factor influyente sobre los procesos claves. En la (Tabla 18) se muestran los niveles de calificacin. Tabla 18 escala de puntuacin

Puntuacin 10 8 6 4 2

Nivel Muy Importante Importante Regular Poco Importante Nada Importante

Se realiza la evaluacin de los procesos utilizando el Peso Ponderado y la Calificacin individual de cada factor influyente. Primero se determinan las calificaciones y luego se multiplican por los pesos ponderados de la (Tabla 17). Finalmente se suma la totalidad de puntos obtenidos por cada proceso. En el Ranking de Factores ( Tabla 19), se muestran

los resultados de la evaluacin que determinan los procesos que tienen mayor impacto en la organizacin. Segn la evaluacin, los procesos que obtuvieron mayor puntaje (ms de 500 puntos) y deben ser revisados:

59 Tabla 19: Ranking de factores

Procesos claves
Compra de materia prima e insumos Planificacin de la produccin Elaboracin del Producto Gestin de reclamos y sugerencias Comercializacin

Factores Productos de Calidad Entrega Oportuna Reduccin de Mermas

Peso Ponderado Calificacin 44 8

Puntos

Calificacin Puntos

Calificacin

Puntos

Calificacin

Puntos

Calificacin

Puntos

352

264

10

440

362

88

11

22

44

88

22

10

110

10

MP Confiable Imagen del Producto

33

10

330

10

330

198

132

66

22

132

176

176

10

220

132

Puntaje total

846

814

902

736

396

* El mayor puntaje posible equivale a 1000 ptos

60 En base al Ranking de factores se determina los procesos en los que se necesita mejorar. 4.3.3. Enfoque al cliente La norma ISO 9001 en su primer principio nos habla del enfoque al cliente, necesitamos saber cules son sus expectativas de los clientes respecto al producto, con el fin de

satisfacer sus necesidades, con este propsito se debe realizar una gestin de quejas y reclamos, la cual se manejara a travs de los distribuidores y la recepcin directa de la queja o sugerencia va telfono o internet con los compradores, con esta informacin se realizar las acciones correctivas de las no conformidades de los clientes y se podr medir la satisfaccin de estos respecto al producto. Gestionando los reclamos de los clientes podremos conocer el indicador de eficiencia de la calidad, teniendo la fraccin de devolucin del producto terminado. 4.3.4. Proceso de compras Actualmente la empresa no cuenta con un procedimiento de compras, la Norma ISO 9001, nos exige un procedimiento documentado par la realizacin de las compras, con la finalidad de identificar a nuestros proveedores claves, determinar las especificaciones para las

materias primas e insumos, realizar un control de las especificaciones al recepcionar las materia prima y los insumos, y realizar una trazabilidad de los materiales durante toda la lnea de procesamiento. Para cumplir este requisito se debe establecer un proceso de compras, con el fin de mejorar la calidad de nuestras materias primas e insumos, entrega oportuna y reducir las mermas. Se realiza un proceso de compras, considerando: Pedido de produccin Donde el encargado de la produccin debe realizar el pedido al encargado de la compra considerando la cantidad en almacenes, el itinerario de produccin y el tiempo de entrega de las materias primas. Compra

61 Para realizar la compra, primero se har una evaluacin de los proveedores considerando los informes del rea de calidad al cumplimiento de los proveedores con respecto a las especificaciones establecidas por la empresa, una vez elegido el proveedor se realizara la compra considerando en tiempo de entrega, la calidad de las materias primas y el pedido del rea de produccin. Recepcin Al recepcionar la materia prima se considerar la cantidad pedida en la compra respecto a la recibida, las especificaciones impuestas, los certificados de calidad y los anlisis realizados a la entrega. En caso de presentar no conformidad con las materias primas, ests debern ser devueltas al proveedor. 4.3.5. Planificacin de la realizacin del producto. La informacin de la planificacin de la produccin a realizar debe ser retroactiva con las necesidades de los clientes, con el fin de convertir estas en requisitos del producto, y lograr la mayor satisfaccin posible del cliente. La planificacin de los procesos para la realizacin del producto debe estar adecuada a cumplir los objetivos de la calidad planteados. 4.3.6. Elaboracin del producto: medicin, anlisis y mejora Se debe identificar los procesos que hacen a la realizacin del producto, segn el diagrama de flujo de la situacin actual (Ilustracin 11)

62

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE PRODUCCIN DE AGUA SABORIZADA 105


INICIO

RECEPCIN DE MP E INSUMOS

TRATAMIENTO DE AGUA

LAVADO DE TAPAS Y BOTELLAS DESINFECCIN DE AMBIENTES


PESADO DE MATERIALES Y FORMULACIN

LLENADO DEL TANQUE

EMBOTELLADO Y TAPADO

ETIQUETADO

EMPAQUETADO

TERMO CONTRADO

ALMACENADO

FIN

Ilustracin 11, Diagrama de flujo del proceso de produccin de agua saborizada 105

Se realiza un control de tiempos en los sub procesos, y se identifica que subprocesos sugieren cuellos de botella para la elaboracin del producto:

63

SUB PROCESO
Lavado de tapas y Botellas

TIEMPO seg
6 seg/botella

CANT DE OPERARIOS
1

2
Tratamiento de agua: Carbn activado Resina de intercambio inico Luz UV Ozonizador

Formulacin

600 seg

Llenado del tanque 250lt

1.31hr

Embotellado y tapado

14.4 seg/botella

Etiquetado

7.6 seg/botella

Empaquetado y termo contrado (12 botellas)

90 seg / paquete

Ilustracin 12: Diagrama de procesos para la elaboracin de agua saborizada 105 (Situacin actual)

Debido a los tiempos empleados en los procesos se identifica los procesos que significan un cuello de botella y en los cuales es necesario realizar una medicin, anlisis y mejora para lograr una produccin ms eficaz:

64 4.3.6.1. Identificacin de las causas problema en sub procesos

(Diagramas de Ishikawa) Lavado de botellas

Equipos
Falta de recipientes para realizar el lavado Bajo caudal No se puede comenzar el lavado hasta q llene el tanque

Mtodos Manual de procedimientos Falta de repetitividad en el proceso Tiempo alto de lavado

No existe una inspeccin de las mp q se utiliza Medicin

No existe instructivo de trabajo Mano de obra

En el proceso de lavado identificamos los siguientes parmetros: Indicador


Cantidad de operarios

Medicin actual
1

Tiempo de lavado con agua

4 seg/ botella

Cantidad de agua

50 ml/ botella

Cantidad de cloro

0.5 ml/botella

Tiempo de lavado con cloro

2 seg/botella

65 Embotellado

Equipos Caudal de llenado del tanque Tapado de botellas

Mtodos Manual de procedimientos Falta de repetitividad en el proceso Existencia de Partculas extraas Tiempos y capacidad de produccin

Baja produccin Existe altas mermas

Mano de obra

Indicador

Medicin actual
2

Cantidad de operarios

Tiempo de llenado del tanque de 270 lt (tiempo muerto)

1.31 Hr

Tiempo de embotellado

14.4 seg/botella

Rendimiento

80 %

66 Etiquetado y empaquetado

Equipos No existe la cantidad recipientes necesarios Tiempos altos para el empaquetado Alto gasto energtico

Mtodos No existe repetitividad en el proceso

Tiempos de etiquetado No existe inspeccin del producto terminado Medicin

Baja productividad

Mano de obra

Indicador
Cantidad de operarios

Medicin actual
2

Tiempo de etiquetado

28.8 seg/botella

Cantidad de etiquetas desechadas

5 etiquetas/432 etiquetas

4.3.7. Control de los procesos Se debe identificar los parmetros que se deben controlar dentro del proceso de produccin, as como las materias primas utilizadas y el producto terminado.

67 Se deber realizar registros para los controles, de los cuales se recopilara y analizara para evaluar el cumplimiento de los requisitos, tendencia de los procesos, evaluacin de los proveedores y satisfaccin del cliente. En base a estos datos se realizara la toma de decisiones para la evaluacin de oportunidad de mejora continua. 4.3.7.1. Control de especificaciones de las materias primas.

Para realizar el proceso de compras se deben determinar los requisitos de las materias, los parmetros a medir primas, los lmites de especificacin, y mtodos para el anlisis y la cantidad de producto no conforme aceptado. 4.3.7.2. Puntos de control en la produccin

Se debe tener procesos controlados e identificar los indicadores de cada proceso, sus lmites de especificaciones, la frecuencia y el lugar de medicin, 4.3.7.3. Control del producto terminado

Se debe establecer los parmetros a controlar, lmites de especificaciones, frecuencia y los mtodos para el anlisis. 4.3.7.4. Control de los instrumentos de medicin

Realizar un mantenimiento preventivo a los instrumentos de medida de la empresa. 4.3.7.5. Identificacin de puntos crticos de control

Una vez mejorados los procesos para la elaboracin del producto, se deber realizar una identificacin de los puntos crticos de control, realizando un plan de acciones preventivas para mantener la inocuidad del producto 4.4. Identificacin y trazabilidad Se debe identificar el producto y las materias primas utilizadas en su realizacin con los medios adecuados, con el fin de verificar la conformidad de este a travs de toda la realizacin del producto

68 4.5. Diseo y desarrollo de productos Se deben determinar y planificar las etapas del diseo y desarrollo, se debe realizar una revisin, verificacin y validacin del producto desarrollado, para evaluar con forme a lo planificado. 4.6. Implementacin de BPM Se realizara la capacitacin del personal respecto a las buenas prcticas de manufactura en la industria de alimentos. La organizacin debe implementar y mantener la infraestructura necesaria para cumplir con los requisitos del producto y satisfacer la demanda de los clientes. 4.7. Control de producto no conforme El producto que no cumpla con los requisitos del producto se debe identificar y controlar: Categorizar los niveles de no conformidades Tomando acciones para eliminar la no conformidad Autorizando el uso, liberacin y aceptacin Impidiendo el uso o aplicacin Tomar acciones adecuadas a la no conformidad cuando se lo detecta despus de la entrega. Registrar las no conformidades detectadas por los clientes Registrar las acciones tomadas con las no conformidades Plantear acciones correctivas, para eliminar la causa de la no conformidad Plantear acciones preventivas para eliminar causas de posibles no conformidades. 4.8. Matriz de responsabilidades Para realizar una planificacin efectiva de la implementacin del sistema de gestin de calidad realizamos la matriz de responsabilidades segn la (Tabla 21)

69 Tabla 20: Nivel de responsabilidades, Matriz RACI


ROL DESCRIPCIN Este rol realiza el trabajo y es responsable por su realizacin. Lo ms habitual es que exista slo un R, si existe ms de uno, entonces el trabajo debera ser subdividido a un nivel ms bajo, usando para ello las matrices RACI. Es quien debe ejecutar las tareas. Este rol se encarga de aprobar el trabajo finalizado y a partir de ese momento, se vuelve responsable por l. Slo puede existir un A por cada tarea. Es quien debe asegurar que se ejecutan las tareas. Este rol posee alguna informacin o capacidad necesaria para terminar el trabajo. Se le informa y se le consulta informacin (comunicacin bidireccional). Este rol debe ser informado sobre el progreso y los resultados del trabajo. A diferencia del Consultado, la comunicacin es unidireccional.

Responsable

Aprobador

Consultado

Informado

Tabla 21: Matriz de responsabilidades para la implementacin del SGC Responsables


Personal operativo Alta direccin

Actividades planificadas

5.1.

5.2.

Redaccin de la poltica y los objetivos de la calidad Identificacin de los procesos

Jefe de produccin

Representa nte de la direccin

Relacin con la norma ISO 9001

4.1.

5.2. 7.2.1. 7.2.3.

Enfoque al cliente

7.4.1. 7.4.2. 7.4.3.

Proceso de compra Elaboracin del producto: medicin, anlisis y mejora

7.1.

70

Responsables
Represent ante de la direccin Jefe de producci n Personal operativo

7.5.1. 8.2.3. 7.2.1.

7.5.5. 8.4. 7.2.3. Control de los procesos

Alta direccin

Relacin con la norma ISO 9001

Actividades planificadas

Control del producto terminado

7.5.3. 7.3.1. 7.3.2. 7.3.3. 7.3.4. 7.3.5. 7.3.6. 7.3.7. 6.3. 6.4.,

Identificacin y trazabilidad

C Diseo y desarrollo de productos

Implementacin de BPM

71 5. CAPTULO V (MARCO PRCTICO) 5.1. Alcance del sistema de gestin de calidad El alcance del Sistema de Gestin de Calidad comprende todos los procesos desarrollados por la empresa para la produccin de agua saborizada 105, desde la recepcin de la materia prima hasta la entrega del producto terminado al distribuidor. La finalidad del sistema es asegurar la calidad de los productos y la eficiencia de los procesos, a travs de las acciones de mejora continua. Adems, el sistema de calidad de la empresa comprende los procedimientos y registros necesarios para la adecuada gestin competitiva. Por eso, toda la documentacin del sistema ser distribuida entre los responsables de los procesos para su conocimiento, aprobacin y posterior difusin entre los trabajadores. Cabe resaltar que los principales procesos para ejecutar con calidad el trabajo son convenientemente identificados y analizados para implementar metodologas que

proporcionen eficacia y control al sistema en su conjunto. Los principales procesos que forman parte del sistema de calidad de la empresa son: Recepcin del pedido, Seleccin de proveedores, Compra y Recepcin de materia prima e insumos, Elaboracin del producto y Distribucin del producto terminado. 5.2. Requisitos del producto terminado Para enfocar los procesos de la organizacin a la satisfaccin de los nuestros clientes es necesario tomar en cuenta los requisitos de las partes interesadas. Requisitos de los clientes Los requisitos de los clientes se establecern segn el anlisis de mercado. (Ver: ANEXO C ESTUDIO DE MERCADO). De este anlisis se obtienen los requisitos: o o o o o Precio Buena Imagen Uniformidad en la calidad No cause dao a la salud Brinde beneficios a la salud

72 Requisitos de la organizacin Para establecer los requisitos del producto respecto a la organizacin se considera: 1. Requisitos de normas legales: NB 815: 1985 Calidad del agua potable NB 325001:2010 Bebidas analcohlicas - Requisitos (Cuarta revisin) NB 325002:2004 Bebidas analcohlicas - Agua de mesa - Requisitos (Segunda revisin) 2. Requisitos de la imagen en el producto terminado Etiqueta y forma de etiquetar Botellas Paquetes NB 314001:2009 Etiquetado de alimentos pre envasados (Tercera revisin) NB 995:2006 Material plstico, tapas, especificaciones para tapas de 28 mm, para envases de productos farmacuticos y alimenticios (Primera Revisin) 5.3. Medicin, anlisis y mejora de procesos 5.3.1. Procedimiento de compras Se realiza y opera bajo un manual de procedimiento de compras en el cual se consideran tres puntos: Proceso de compra En esta etapa se realiza la compra, en el cual el encargado en base a evaluacin de informes del rea de calidad debe seleccionar a los proveedores con el fin de adquirir materias primas e insumos que cumplan las especificaciones. Se establecen las especificaciones y lmites de aceptacin de las materias primas con el fin de reducir gastos por desperdicios. Informacin de las compras Se realiza y adquiere fichas tcnicas de las materias primas e insumos que afecten a la realizacin de producto conforme:

73 Informacin del Producto Proceso en el que se va a emplear Equipo necesario para su uso Modo de manipulacin Calificacin del personal Modo de conservacin

Verificacin de los productos comprados Una vez adquiridos los productos comprados se debe verificar conforme a las especificaciones y lmites de aceptacin del proceso de compras, para esto se implementan mtodos de anlisis e inspeccin de las materias primas. 5.3.2. Acciones para optimizar los procesos: 5.3.2.1. Soplado de botellas

Se adquiere una sopladora con una capacidad de produccin de 700 botellas/hr, se realiza e implementa un procedimiento para el soplado de botellas. Se definen los indicadores del proceso de soplado de botellas:
Nombre del indicador Frecuenc ia de anlisis Smbolo

Unidad de medida

Forma de clculo

Umbral

Meta

Fraccin devolucin

de

Mensual

LI 0.5% LS 0.7 %

0.4 %

Rendimiento

Uni/hr

Mensual

LI 500 LS 600

700 uni/hr

Costo mensual de

Bs/mes

Mensual

100 Bs

desperdicio

74 5.3.2.2. Tratamiento de agua

El agua potable al ser una materia prima se la trata con el procedimiento de verificacin de las compras obteniendo de EPSAS una certificacin que el agua potable que llega desde la represa de Pampahasi cumple con las especificaciones de la norma NB 512 Se establecen los parmetros que se pueden controlar y la frecuencia segn la norma NB 512 a la salida del tratamiento de aguas. 5.3.2.3. Lavado de botellas

Se reduce el tiempo de lavado de botellas con la aplicacin de una nueva metodologa. Se aumenta el caudal de la lnea de tratamiento de agua en 3.5 veces mediante una bomba de 2 HP que alimenta un tanque de almacenamiento. y el caudal

Siendo el caudal anterior alimentado por la lnea de agua potable de final alimentado por el tanque de almacenamiento de

Se modifica el procedimiento de lavado de botellas mediante una pistola de presin reduciendo el tiempo de lavado de botellas de 5.3.2.4. Embotellado a

Se aumenta la capacidad de produccin en 3.71 veces al adquirir nueva tecnologa para el embotellado. Siendo la capacidad de produccin inicial de 5.3.2.5. Etiquetado y empaquetado y la final de

Se establece una metodologa para el etiquetado y empaquetado aumentando la capacidad 4 veces. Siendo la capacidad inicial de etiquetado de y la final de , se

logra estas mejoras a travs de mejorar la comodidad del operario encargado de etiquetar, se utilizan moldes de apoyo para las botellas y mejores condiciones ergonmicas.

75 Se cambia la metodologa para el empaquetado aumentando la capacidad 17 veces. Se divide el empaquetado en acomodado y termo contrado Siendo la capacidad inicial de empaquetado de Al final se mide los tiempos de acomodado y termo contrado siendo:

5.3.2.6.

Almacenado

Se establece la metodologa para el almacenado del producto terminado y control de inventarios para la eficaz planificacin de produccin. 5.3.3. Control del producto terminado 5.3.3.1. Parmetros a controlar

Considerando los requisitos de todas las partes interesadas se establecen los parmetros a controlar en el producto terminado, ver ANEXO E 5.3.3.2. Elaboracin del producto

Los parmetros especificados a controlar en la elaboracin del producto son documentados en fichas tcnicas del producto, ANEXO E1 5.3.3.2.1. Especificacin de la competencia del personal

Se evala y califica al personal que afecte a la conformidad del producto, en funcin de proporcionar la capacitacin necesaria para que el personal cubra con las especificaciones del cargo que ocupa.

76 Se realizan perfiles de cargo para cumplir con los siguientes requisitos: Educacin, Tipo formal Nivel de estudios Formacin, Capacitacin( terica) Entrenamiento (prctico) Habilidades, Actitud y Aptitud Experiencia, Externa o interna 5.3.4. Seguimiento y medicin del producto terminado Para el seguimiento del producto se elabora un plan de control de calidad del producto terminado, en el cual se considera: La actividad del proceso en la que se controla el producto En qu punto de la actividad se controla: antes, durante o despus. Qu caracterstica del producto se controla Como se controla esta caracterstica: mtodo de control Quin es el responsable del control del producto Como se obtiene la muestra El tamao de la muestra Con qu frecuencia se hace el control Cules son los criterios de aceptacin y rechazo de la muestra Qu evidencia se tiene del control realizado Qu anlisis de datos se deben realizar para el seguimiento del control Cuando y quin es el responsable de liberar el producto final. Con esta informacin se realiza el plan de control de la calidad del producto.

77 Ver ANEXO E2 5.3.4.1. Muestreo por variables

Los planes de muestreo por variables especian el nmero de artculos que hay que inspeccionar y el criterio para juzgar los lotes a partir de mediciones de caractersticas numricas del producto, cuya calidad hay que controlar. Se realiza mediante el siguiente diagrama:

INICIO

LOTE N

MUESTRA PRODUCTO NO CONFORME PRODUCTO NO CONFORME

No

LIE Si

No

LSE Si ACEPTA

FIN

Donde
N = Tamao del lote = Tamao de la muestra LIE = Lmite inferior de especificaciones LSE = Lmite superior de especificaciones

Ilustracin 13: Muestreo por variables El tamao de muestra se halla en funcin a la ecuacin:

Donde:

78 = Nivel de confianza z = funcin de N = tamao de la muestra Se realiza un plan de muestreo para las materias primas que afecten la calidad del producto y para el producto terminado. (10) 5.3.5. Anlisis de datos Con el seguimiento y medicin del producto terminado se realiza un anlisis de datos estadsticos, mediante el uso de herramientas de la calidad: Se analizan los parmetros sensoriales, como un solo parmetro ya que la falla de uno perturba a los otros, dando como resultado un producto no conforme. Cuando se da la ocurrencia de un producto no conforme debido a parmetros sensoriales, se realiza un anlisis de la causa raz de la no conformidad mediante la herramienta del diagrama de Ishikawa, se hace un anlisis con una frecuencia mensual de las causas de producto no conforme debido a caractersticas sensoriales mediante el diagrama de Pareto6. Los parmetros cuantificables se analizan mediante histogramas7, grficas de control8 R y D y anlisis de la capacidad de los procesos. 5.4. Sistema de trazabilidad Se debe realizar un procedimiento para la identificacin y trazabilidad del producto. Se realiza un seguimiento desde las materias primas, insumos hasta el producto terminado, mediante la identificacin de las materias primas que llegan a la planta, se cuenta con un registro de materias primas usadas por lote (Ver ANEXO F1), de esta manera podemos identificar con que materia prima se realizo el producto terminado en caso de que este

Pareto; Herramienta estadstica para ordenar de forma grfica los datos de acuerdo a su prioridad o importancia 7 Histograma: Es la representacin de una distribucin de frecuencias mediante un grfico de barras unidas 8 Grficas de control: Es una herramienta para distinguir variaciones debidas a causas asignables o especiales de las variaciones al azar inherentes al proceso.

79 presente una no conformidad debido las materias primas utilizadas, se podr identificar con facilidad la causa raz de la no conformidad. Posteriormente la trazabilidad se la realiza desde el producto terminado hasta los comerciantes. Se identifica el producto terminado con el nmero de lote y fecha de vencimiento en la tapa, de esta manera sabemos la fecha de procesamiento de este producto y las materias primas involucradas, se lleva un registro de entrega de pedidos. Ver ANEXO F2 5.5. Control de producto no conforme. Se desarrolla un procedimiento para el control de producto no conforme9, asegurndonos de que el producto que no cumpla con los requisitos se identifique y controle para prevenir su uso o entrega. Se establece los grados de no conformidad del producto, especificando las medidas a tomar en cada caso. En todos los casos el producto debe ser identificado. Cuando se presenta un producto no conforme se debe determinar la causa raz de la no conformidad en funcin de aplicar una accin correctiva y que la no conformidad no se repita nuevamente. 5.6. Identificacin de los procesos Se establecen e identifican los procesos de la empresa, mediante la realizacin de fichas de proceso en las cuales se indica el objeto y dueo de cada proceso, descripcin de

actividades, responsables y los controles de los procesos. Se identifican los procesos de la empresa mediante un mapa de procesos:

Producto no conforme, Producto que no cumple con las especificaciones.

80

PROCESOS ESTRATGICOS

INVESTIGACIN Y DESARROLLO

DIRECCIN

GESTIN DE RECURSOS

GESTIN DE CALIDAD

C L I E N T E

PROCESOS CLAVE
COMPRAS ELABORACIN DE AGUA NATURAL ELABORACIN DE AGUA SABORIZADA 105 ELABORACIN DE AGUA ISOTONIC 105 ELABORACIN DE TE HELADO t!

ALMACENAMIENTO MP E INSUMOS

PLANIFICACIN DE LA PRODUCCIN

ALMACENAMIENTO PRODUCTO TERMINADO

COMERCIALIZACIN/ ATENCIN AL CLIENTE

PROCESOS DE APOYO
MARKETING Y VENTAS MANTENIMIENTO Y SERVICIOS GESTIN DE PERSONAL GESTIN DE QUEJAS Y SUGERENCIAS

C L I E N T E

Ilustracin 14: Mapa de procesos DHETERRA SRL Los procesos de la empresa se clasifican en tres tipos: Procesos estratgicos: 1. Proceso de Investigacin y desarrollo, se encarga de disear nuevos productos en funcin a productos existentes o investigacin de las tendencias del mercado actual, 2. Proceso de direccin, El encargado de administrar las operaciones de la empresa 3. Proceso de gestin de recursos, Encargado del manejo de los recursos de la empresa y de asignar los recursos necesarios para el eficaz funcionamiento de la empresa. 4. Proceso de gestin de la calidad, se encarga establecer, implementar y mantener los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad. Procesos claves 1. Proceso de compras, consta de cinco partes:

81 1.1. Pedido del rea de produccin

El Jefe de produccin debe notificar el requerimiento de materias primas e insumos con el tiempo de anticipacin definido. 1.2. Evaluacin de los proveedores.

El encargado de las compras evala a los proveedores segn los informes peridicos de calidad de los productos que brindan y de cada proveedor. El departamento de control de calidad es responsable de informar trimestralmente acerca del cumplimiento de especificaciones de cada materia prima, haciendo constar una alerta en el no cumplimiento de especificaciones. 1.3. Compra de las materias primas e insumos.

El encargado de las compras define la materia prima a comprar, en base al pedido del rea de produccin, evaluando los proveedores y los tiempos de pedido especificados. 1.4. Recepcin de la materia prima e insumos

La recepcin est a cargo del personal encargado de la compra y del rea de control de calidad, se realiza la evaluacin del producto recibido la evaluacin de las materias primas e insumos debe ser documentado. Cuando se recepcionen materias primas e insumos que afecten a la conformidad del producto terminado, se realizara una ficha de producto conforme la registro. 1.5. Documentacin del procedimiento de compras

Una vez recibido el producto, se documenta la compra, llenando el registro mensual de compras y el registro de la compra. 2. Almacenamiento de materias primas e insumos, Este proceso se encarga de almacenar las materias primas e insumos necesarios para la elaboracin del producto, el jefe de produccin debe realizar un informe

82 mensual del inventario de materias primas e insumos, para hacer llegar su pedido al proceso de compras. 3. Planificacin de la produccin Se encarga de planificar y desarrollar la produccin en funcin a los pedidos y a los datos de tendencia de ventas. 4. Elaboracin del producto, En esta actividad participa el Jefe de Produccin el cual es responsable del proceso de produccin garantiza el cumplimiento de los requisitos de la calidad de los productos supervisando el rea de produccin con apoyo del Jefe de Calidad y del Jefe de Mantenimiento. 5. Almacenamiento del producto terminado El producto terminado se almacena segn la NB -855 (11), el Jefe de produccin se encargado de realizar el informe diario de entradas y salidas del almacn de producto terminado, para la correcta planificacin de produccin. 6. Comercializacin y atencin al cliente Esta actividad es responsabilidad del Jefe de Produccin y el Jefe de Ventas, los cuales realizan el despacho del producto segn el tipo de pedido y la distribucin del sistema PEPS (primeras entradas, primeras salidas). En la se muestra el Diagrama de Flujo de los Procesos Claves, segn el modelo de Yourdon (1993), para establecer los elementos de entrada y salida de cada proceso, as como la relacin entre procesos.

83

Planificacin de la produccin

pedido

Elaboracin del producto

Registro de produccin

Almacenamiento del producto terminado

Mp e insumos

Producto terminado Producto terminado

Pedido del rea de produccin

informe

Almacenamiento de mp e insumos

Comercializacin y atencin al cliente

Mp e insumos Registro de pedidos Registro de la compra Informe de recepcin de mp e insumos

Recepcin de mp e insumos

Producto entregado

pedido Evaluacin de proveedores

Orden de compra

Compra de mp e insumos

Registro de la evaluacin

Proveedor

Cliente

Ilustracin 15: Diagrama de flujo de los procesos claves Procesos de apoyo 1. Marketing y ventas Este proceso es encargado de abrir nuevos puntos de ventas y de evaluar y

contratar servicios de publicidad para impulsar los productos que ofrece la empresa. 2. Mantenimiento y servicios Proceso encargado del mantenimiento de equipos, maquinaria, instalaciones de la empresa DHETERRA SRL. 3. Gestin de personal Proceso encargado de la contratacin, evaluacin y capacitacin del personal de la empresa. hardware e

84 4. Gestin de quejas y sugerencias Se encarga del tratamiento de quejas y sugerencias de los clientes. 5.7. Seguimiento y medicin 5.7.1. Seguimiento y medicin de la satisfaccin del cliente Se realiza el seguimiento y medicin de la satisfaccin del cliente a partir de una gestin de quejas y sugerencias de los clientes, como mtodos de comunicacin se emplean: Lnea de telfono para atencin de quejas y sugerencias Correo electrnico Informes de los agentes comerciales relativos a la percepcin del cliente sobre la calidad del producto Anlisis de ventas

Se realiza un procedimiento para la atencin de quejas y reclamos relativos al producto, Ver ANEXO G 5.7.2. Seguimiento y medicin de los procesos Se elabora un plan de seguimiento y medicin a los procesos de: planificacin de la produccin, al de elaboracin del producto y comercializacin/atencin al cliente terminado en los cuales se considera: Selecciona el indicador del proceso Define el responsable del control Se define el mtodo de control del indicador Se define la actividad a controlar La etapa en la que se efectuara el control (antes, durante o despus de la actividad) Se establecen los criterios de aceptacin y rechazo

85 Se establece los anlisis que se aplicaran sobre los datos (anlisis estadstico) Ver el ANEXO H 5.7.3. Seguimiento y medicin del producto terminado El seguimiento y medicin al producto terminado se lo realiza utilizando el plan de control de calidad del producto terminado (Ver ANEXO E2), para comparar las caractersticas seleccionadas del producto a lo largo del proceso hasta la obtencin del producto terminado con los requisitos establecidos. 5.8. Implementacin de buenas prcticas de manufactura BPMs Se realiza la implementacin de BPMs en la industria de alimentos con el fin de proporcionar un producto inocuo al cliente, reduciendo la incidencia de producto no conforme debido a contaminacin microbiolgica, fsica y qumica. Los alimentos son la fuente principal de exposicin a agentes patgenos, tanto qumicos como biolgicos (virus, parsitos y bacterias), a los cuales nadie es inmune, ni en los pases en desarrollo ni en los desarrollados. La inocuidad alimentaria es un proceso que asegura la calidad en la produccin y elaboracin de los productos alimentarios. La preservacin de alimentos inocuos implica la adopcin de metodologas que permitan identificar y evaluar los potenciales peligros de contaminacin de los alimentos en el lugar que se producen o se consumen, as como la posibilidad de medir el impacto que una enfermedad transmitida por un alimento contaminado puede causar a la salud humana Se realiza un acondicionamiento al rea de produccin con el fin de cumplir con los requisitos de BPM, y se realizan procedimientos con el fin de establecer las condiciones bsicas de higiene en el personal, higiene de los ambientes y de la correcta manipulacin de los alimentos. Cada procedimiento cuenta con un registro para evaluar las correctas BPMs en el rea de produccin. Ver ANEXO I

86 5.8.1. Programa de prerrequisitos o pre HACCP Higiene del personal, Se establece y capacita acerca de procedimientos de higiene personal en el rea de produccin con el fin de eliminar la oportunidad de contaminacin del producto por parte del personal que trabaja en planta, se realiza el seguimiento a la accin tomada mediante un registro diario de control del personal. Calidad del agua, El agua de limpieza debe ser agua potable, se realizan anlisis del agua potable que abastece a la planta de produccin para asegurar la calidad del agua as como tambin ver la eficacia del equipo de tratamiento de agua. Control de plagas, Este punto se refiere a que la erradicacin, control y prevencin eficaz de plagas mediante la aplicacin de mtodos efectivos y seguros sin causar un dao a la salud del consumidor. En el caso de la empresa DHETERRA se realiza un plan de plagas preventivo ya que no existe ningn tipo de plagas debido a las condiciones de temperatura y humedad de la planta. 5.8.2. Anlisis de peligros y puntos crticos de control Siendo la empresa una industria de alimentos se realiza la identificacin de puntos crticos de control, mediante el sistema HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points- Anlisis de peligros y puntos crticos de control)) El HACCP considera los peligros como agentes biolgicos, qumicos o fsicos (Ver

Ilustracin 16), que pueden causar daos en la salud del consumidor de manera inmediata o tarda, por la nica ingestin o por la ingestin reiterada.

BIOLGICOS

FSICOS

QUMICOS

Bacterias Virus Parsitos

Piedras Metales Madera Ilustracin 16: Agentes de peligro

Desinfectantes Pesticidas Antibiticos

87 Para la empresa los peligros significativos, es decir, los riesgos son considerados en base a la probabilidad de ocurrencia de un peligro potencial, cuando esta se detecta alta; el peligro lo consideramos como un riesgo. Para los peligros potenciales se tiene en consideracin las normas regulatorias, recomendaciones de clientes de la empresa y la experiencia de la empresa. Ver ANEXO I2 5.9. Estructuracin de la documentacin Se estructura la documentacin en cada rea: Ver ANEXO J

Proceso

Documentacin

Manual de la calidad: Poltica y objetivos de la calidad Manuales de procedimientos operativos Manuales para el control de calidad Especificaciones de las materias de primas Anlisis y toma de muestras Instrucciones de trabajo Planes de trabajo Clave Registros de produccin Registros de control de calidad Manual de procedimiento de compras Registros para el pedido, compra y recepcin de materias de primas Registros para la realizacin de nuevos productos Fichas tcnicas Control de producto no conforme Trazabilidad

88

Buenas prcticas de manufactura Manual de limpieza y desinfeccin Plan HACCP Control de documentos Codificacin de documentos y registros Control de registros Manual de procedimiento para la gestin de reclamos y sugerencias Registros para sugerencias apoyo Reglamento interno Perfiles de cargo Manual de medicin mantenimiento para equipos de recepcin de reclamos y

Manual de mantenimiento para maquinarias y equipos Auditora interna Registro de Acciones correctivas Planificacin de acciones preventivas

89 CAPTULO VI (EVALUACIN TCNICA ECONMICA) 6.1. Auditora interna

La auditora interna nos permite determinar hasta qu punto se cumplen los requisitos de la norma. Se realiza un procedimiento de auditora interna, un plan y programa para llevar a cabo la auditoria. El propsito del programa es planear el nmero de auditoras e identificar y facilitar los recursos para llevarla a cabo (recursos humanos y econmicos), en el cual se considera una auditora semestral a todas las reas involucradas. Ver ANEXO J 6.2. Evaluacin tcnica

La evaluacin tcnica del proyecto tiene por objetivo determinar si el Sistema de Gestin de Calidad propuesto es certificable y cumple con los requisitos de la norma NB ISO 9001: 2008 en funcin a la auditora interna. Para esto, se desarrolla la Tabla 22 Evaluacin Tcnica del Proyecto, en la cual se presenta los requisitos de la norma, las caractersticas del proyecto y el resultado de la evaluacin. Si la evaluacin es satisfactoria, el requisito es calificado como CONFORME, caso contrario ser considerado NO CONFORME en su evaluacin. Despus de realizar la evaluacin tcnica, se concluye que el SGC propuesto es CONFORME y cumple los requisitos de la norma NB ISO 9001: 2008: 1. Requisitos de Documentacin: Manual de Calidad, Control de documentos y control de registros. 2. Responsabilidad de la Direccin: Compromiso de la Direccin, difusin de la Poltica de Calidad, establecimiento de objetivos de la calidad y formacin del Equipo de Calidad. 3. Gestin de Recursos: Manual de Organizacin y Funciones, plan de capacitacin de RRHH y procedimientos de mantenimiento 4. Realizacin del producto: Planificacin del producto, Descripcin de procesos, interaccin de los procesos, Establecimiento de requisitos, Planificacin del diseo y desarrollo,

90 Establecimiento de un proceso de compras, Control de calidad de los productos e identificacin y trazabilidad del producto terminado y de las materias primas. 5. Medicin, anlisis y mejora: Gestin de no conformidades, atencin a quejas y reclamos, medidas correctivas y preventivas, Seguimiento y medicin de los procesos, anlisis de datos y auditora interna. Tabla 22: Evaluacin tcnica del proyecto
REQUISITO CARACTERSTICA Se establece el manual de calidad para describir el sistema de gestin de calidad de la empresa Los procedimientos estn documentados CUMPLE (SI / NO) SI CUMPLIMIENTO CON LA NORMA Existe un manual documentado. de calidad

SI

Se determinan y documentan los procesos del SGC Procedimiento para el control de documentos P.D.001 Lista maestra L.D.001 de documentos

4.2.Requisitos de la documentacin

Se implementa el procedimiento de control de documentos para su respectiva distribucin y actualizacin Se elabora el procedimiento de control de registros para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin de los registros La Direccin se compromete a implantar, mantener y actualizar el Sistema de Gestin de Calidad.

SI

SI

Procedimiento para el control de registros P.D.002 Lista maestra de registros L.D.002 Compromiso de la direccin, Revisin y aprobacin del SGC , de documentos y registros.

SI

La Direccin se responsabiliza a establecer y difundir la Poltica de Calidad en la organizacin. enfocada a los 5.Responsabilid clientes, que este documentada, y revisada y aprobada por la alta direccin ad de la

SI

Poltica de la calidad redactada y difundida por la alta direccin

direccin

La Direccin se asegura que los objetivos de calidad para cumplir con los requisitos del producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes. La Direccin forma y designa las responsabilidades del sistema al Equipo de Calidad de la empresa,

SI

La Alta direccin establece los objetivos de la calidad y designa los equipos para cumplir dichos objetivos La Alta direccin responsabilidades Manual de funciones designa las

SI

6.Gestin de los recursos

Se establece el manual de funciones y planes de capacitacin para el personal

SI

Se establecen y realizan planes de capacitacin para cumplir con los perfiles de cargo

Se establecen perfiles de cargo

SI

Se establecen perfiles de cargo para determinar la competencia del personal que trabaje en la empresa

91

La empresa se compromete a brindar un Ambiente de trabajo favorable y agradable a sus trabajadores

SI

Existe el material adecuado para brindar seguridad al personal involucrado. Las actividades del personal son rotativas en funcin de no crear fatiga al personal Se cuenta con la infraestructura necesaria para realizar las actividades as como un programa de mantenimiento de equipos e infraestructura. Se identifica los procesos y sus interacciones (Mapa de procesos) Se realizan fichas de procesos e instructivos de trabajo Se cuenta con un procedimiento de control de calidad del producto terminado en el cual se desarrolla las actividades de medicin del producto y sus criterios de aceptacin Existen registros de produccin como del control del producto terminado Los requisitos de los productos estn establecidos en funcin a la norma NB 325002, NB 325001 y a requerimientos propios de la empresa Los requisitos de los procesos estn establecidos en funcin a indicadores de cada proceso y sus lmites de especificacin Existe un procedimiento de gestin de quejas y reclamos de clientes.

La empresa proporciona la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto

SI

La organizacin determina establece los procesos

SI

Se realiza la verificacin del producto para su aceptacin

SI

Existen registros necesarios para evidenciar el cumplimiento con los requisitos

SI

7.Realizacin del producto

Los requisitos del producto y de los procesos estn establecidos

SI

Existe retroalimentacin con los clientes

SI

Existe una lnea telefnica abierta para la comunicacin con el cliente

Se brinda la informacin necesaria sobre el producto relativo a: informacin nutricional y cantidad en la etiqueta del producto. Se brinda informacin sobre el producto a los clientes SI Se cuenta con un enlace en una red social para la retroalimentacin con el cliente, en la cual se brinda informacin adicional de los productos y recibe comentarios, felicitaciones, quejas y sugerencias de los clientes.

92

Existe un procedimiento donde se determine los elementos de entrada, los resultados, la revisin, la verificacin, la validacin y se controlen los cambios del diseo y desarrollo de nuevos productos

SI

Existe el procedimiento de diseo y desarrollo el cual define las etapas que se deben realizar con un nuevo producto. Se registra los elementos de entrada, los resultados, verificacin, validacin y control de cambios del diseo y desarrollo Se cuenta con un procedimiento de compras, el cual considera una evaluacin a los proveedores en funcin al cumplimiento con las especificaciones. Se registra la evaluacin de los proveedores. Se compra productos que tengan fichas tcnicas en las cuales especifiquen las caractersticas del producto.

Se evalan a los proveedores en funcin al impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto

SI

Se cuenta con informacin productos comprados

de

los

SI

Se realiza una ficha interna del producto, en el cual se considera la ficha tcnica proporcionada por el proveedor, licencia, caractersticas, cantidades y recomendaciones de uso. Se cuenta con un procedimiento de verificacin de materias primas, el cual especifica las acciones necesarias para comprobar que el producto cumpla con las especificaciones de la compra. Se registra la aceptacin de comprados. verificacin y los productos

Se verifica que el producto comprado cumpla con las especificaciones

SI

Existe informacin tcnica del producto

SI

Se cuenta con fichas tcnicas del producto donde se brinda informacin sobre caractersticas: fisicoqumicas, microbiolgicas, nutricionales, funcionales y de packeging Se cuenta con instructivos de trabajo para actividades complejas:

Existen instrucciones de trabajo

SI

rea de produccin rea de mantenimiento Existe un plan de control de calidad para el producto terminado en el cual se establece los puntos de control, los parmetros a controlar y los criterios de aceptacin y de rechazo Se cuenta con criterios de aceptacin y rechazo para el producto terminado para aprobar su liberacin.

Existe controles de calidad en las etapas de produccin

SI

Existe especificaciones para la liberacin del producto

SI

93

Se identifica el producto y las materias primas a fin de realizar el seguimiento del producto a travs de la elaboracin y una vez liberado.

SI

Se cuenta con un registro de materias primas y producto terminado, para identificar las materias primas utilizadas a travs de la realizacin del producto. Y en caso de que el producto no cumpliese con especificaciones y haya sido liberado se identifica el producto y registra su distribucin Se cuenta con un ambiente adecuado para la preservacin del producto a travs del proceso de produccin, el almacenaje se realiza 10 en funcin a BPA Se cuenta con un procedimiento y programa para el control, calibracin y mantenimiento de equipos de medicin Se cuenta con un plan seguimiento y medicin a procesos, en el cual se define indicadores y los criterios aceptacin y rechazo de los los de

El producto se preserva de manera adecuada a travs de todas las etapas de produccin y posterior almacenamiento

SI

Se controla los equipos de seguimiento y medicin

SI

Se realiza medicin y seguimiento a los procesos

SI

Se realiza medicin y seguimiento al producto

SI

Se cuenta con un plan de seguimiento y medicin al producto en el cual se define los indicadores y los criterios de aceptacin y rechazo Mediante la gestin de quejas y sugerencias se realiza el seguimiento y medicin a la satisfaccin de los clientes. Se cuenta con un procedimiento de auditoras documentado P.A.001 Se realiza un plan de auditoras internas para llevar a cabo la auditoria. Se establece intervalos de seis meses para realizar las auditoras internas Se controla el producto no conforme mediante el procedimiento P.C.0052 control de producto no conforme. Se analizan los datos del seguimiento y medicin de los procesos, del producto y de la satisfaccin del cliente mediante herramientas estadsticas.

Se realiza el seguimiento y medicin a la satisfaccin del cliente

SI

8.Medicin, Anlisis y mejora

Existe un procedimiento de auditoras internas documentado

SI

Se lleva a cabo auditoras internas en intervalos planeados de tiempo

SI

Se realiza un control del producto no conforme

SI

Se determinan, recopilan y analizan los datos apropiados para demostrar la eficacia de los procesos

SI

10

BPA, Las buenas prcticas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos alimenticios, farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos

94

La Direccin impulsa la mejora continua, a travs de mecanismos como: La comunicacin, tanto interna como externa. La revisin por la direccin. Las auditoras internas. se contempla la mejora continua dentro la organizacin SI La evaluacin de los resultados de las verificaciones. El anlisis de las actividades de verificacin. La validacin de las medidas de control. Las acciones correctivas. Las actualizaciones del Sistema. Se toma acciones conformidades para alminar no Se cuenta con un procedimiento de acciones correctivas para eliminar la causa de una no conformidad existente Se cuenta con un procedimiento de acciones preventivas para eliminar la causa de una no conformidad potencial.

SI

Se toma acciones para prevenir no conformidades potenciales

SI

6.3.

Evaluacin econmica

La evaluacin econmica del proyecto tiene por objetivo estimar los gastos utilizados para la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad en la empresa. Ver ANEXO L Cabe resaltar que la evaluacin econmica del proyecto tiene un horizonte de 3 aos debido a que la renovacin de la Certificacin NB ISO 9001: 2008 se efecta una vez dentro del periodo sealado. La evaluacin econmica incluye las tres etapas del proyecto: antes, durante y despus de la implementacin. Los principales gastos del proyecto se clasifican en los siguientes rubros: Infraestructura, que comprende el mantenimiento de las instalaciones y la organizacin de los materiales de limpieza y reas de trabajo. Mejora de los procesos, implementacin de maquinaria

95 Maquinaria, que incluye la revisin, los repuestos, la calibracin y el mantenimiento preventivo de los equipos e instrumentos. Auditoras, que comprende la realizacin de auditoras externas a cargo de las empresas acreditadas en sistemas de gestin ISO. Certificacin, que incluye el proceso de acreditacin y el diploma de certificacin internacional del sistema NB ISO 9001: 2008 A continuacin se desarrolla la Evaluacin Econmica del Proyecto, en la cual se presenta el tipo y descripcin de los diferentes gastos para la implementacin y mantenimiento del proyecto. Tabla 23: Evaluacin econmica del proyecto
Cantidad (Sus)
500

Etapa
Antes de la implementacin

Tipo de gasto
Comunicacin y capacitacin

Descripcin del gasto


Asesora en sistemas de gestin de calidad ISO 9001 Acondicionamiento y organizacin de los ambientes de trabajo

Infraestructura Durante la implementacin Maquinaria

Adquisicin de: 1 tanque de 1000 lt, 2 Tanques de acero inox de 600 lt, 1 Sopladora, 1 compresora. Mantenimiento de maquinaria e infraestructura

45000

Implementacin de BPM

Materiales para la limpieza y desinfeccin de los ambientes (dato mensual)

50

Evaluacin del ahorro por consumo de materiales:

96 Tabla 24: Ahorro por consumo de materiales


Desperdicio en producto terminado

Mes

% de merma por lote


0,34 0,11 0,09 0,06 0,11 0,07 0,07 0,08 0,07

Consumo por materiales por mes (Bs/mes)

Total Bs/mes

Diciembre 2010 Enero 2011 Febrero 2011 Marzo 2011 Abril 2011 Mayo 2011 Junio 2011 Julio 2011 Agosto 2011

1,2 0,4 0,3 0,2 0,4 0,2 0,2 0,3 0,2

46,2 15,0 12,2 8,2 15,0 9,5 9,5 10,9 9,5

COSTO POR DESPERDICIOS (Bs)


50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO

Ilustracin 17: Costo por desperdicios

97 Tabla 25: Ahorro por disminucin de tiempos.


Tiempo de produccin ( Evaluado para un mes)

Etapa

Antes (Hr/hombre)

Despus (Hr/Hombre)

Tiempo ahorrado (Hr/Hombre)

Bs ahorrados

Lavado de botellas Embotellado Etiquetado Empaquetado

66,0 301,6 81,2 80,6

6,6 81,2 19,9 4,5

59,4 220,4 61,3 76,1

495,0 1836,6 510,7 634,1

Total

3476,3

98 CAPTULO VII 7.1. Conclusiones y Recomendaciones

La realizacin del presente trabajo incluye el diseo y la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad basado en la norma NB ISO 9001: 2008, as como la elaboracin de la totalidad de procedimientos y registros utilizados en su desarrollo. Adems, se considera que el presente proyecto es una herramienta de gran utilidad que integra tcnicas y herramientas de la ingeniera para lograr la optimizacin de los procesos. Se pudo cumplir con los objetivos planteados: La relacin de la poltica de calidad de la empresa con las metas y objetivos de la misma permite una mejor toma de decisiones y facilita la evaluacin de futuros proyectos de la empresa. Se definen y comunican las autoridades y responsabilidades dentro de la organizacin para mejorar la comunicacin entre los niveles y entre funciones Se implementan manuales de funciones para facilitar la ejecucin de las labores y definir el alcance de estas. La implementacin del sistema de gestin de calidad permite a la empresa establecer una metodologa de trabajo con mejora continua, a su vez mejora el ambiente interno porque fortalece el trabajo en equipo Se implementaron los manuales de procedimiento en las reas involucradas, se logro mejorar la eficacia de los procesos al uniformizar el trabajo, El control de la documentacin del sistema facilitar la administracin de los procedimientos y registros de la empresa, as como el cumplimiento de la normativa de la industria alimentaria. La documentacin de los procedimientos facilito la comprensin y comunicacin de las funciones dentro la empresa La identificacin de los procesos y sus interacciones aumenta la eficiencia de estos, ya que se tiene un mayor entendimiento del proceso y se define los responsables de

99 cada proceso y del seguimiento y medicin a este proceso, a travs de los indicadores de procesos pudimos evidenciar el estado inicial de los procesos para poder analizar sus fallas y buscar mejoras en los procesos, luego de los anlisis de causas y de efectuar las acciones correctivas de los procesos evidenciamos la optimizacin de los procesos, disminuyendo tiempos de produccin y aumentando los rendimientos. Se logr tener evidencia objetiva de los procesos clave a travs de los registros del rea de produccin y del rea de control de calidad Se establece un procedimiento de compras que: Establece el periodo de pedido del rea de produccin para evitar tiempos muertos debido a falta de materiales, establece un evaluacin a los proveedores la cual nos permite ver el cumplimiento con las especificaciones del producto comprado, se obtiene informacin de los productos comprados a travs de fichas tcnicas externas e internas, se verifican las compras para evitar que puedan afectar a la conformidad del producto comprado. La implementacin de un sistema de control de calidad para el producto terminado, que establece los requisitos del producto y controla su cumplimiento mediante el plan de seguimiento y medicin del producto terminado ayuda a disminuir la probabilidad de tener producto no conforme, reduce los gastos por desperdicios y evita que producto que no cumple con los requisitos salga al mercado y afecte la credibilidad de la empresa. La implementacin de BMP en la industria de alimentos permite mejorar la capacidad de la empresa para identificar, prevenir y controlar los peligros potenciales causantes de la contaminacin del producto que pueda afectar a la salud de los clientes, Con el plan HACCP podemos identificar las zonas de riesgo en el proceso para prevenir contaminacin; fsica, microbiolgica y qumica que pueda afectar al producto en alguna etapa de su elaboracin. El dinamismo y eficacia del sistema de calidad propuesto permitir que la empresa est preparada para afrontar posibles cambios y/o amenazas que perjudiquen la calidad de sus productos.

100 La realizacin de programas de capacitacin para el personal y la generacin de nuevas oportunidades de desarrollo permitirn la promocin de la mejora continua en la organizacin. La disminucin del porcentaje de mermas en los procesos y el menor tiempo de ciclo del producto permitirn la reduccin del consumo de materia prima, insumos y mano de obra directa aumentando la rentabilidad de la empresa. La reduccin de los costos totales de produccin permitirn que la empresa aumente su margen de utilidad por pedido, lo cual favorecer a la rentabilizacin y mantenimiento del sistema de calidad. El alcance global del sistema de gestin de calidad NB ISO 9001:2008 facultar a la empresa de credibilidad y permitir que est en capacidad de acceder a nuevos mercados en los mbitos nacional e internacional. En conclusin, se considera que la implementacin del proyecto traer numerosos beneficios a la empresa porque mejorar el sistema de gestin de la misma y generar diversos beneficios econmicos, por eso se garantiza que la realizacin del proyecto ser de gran xito para la organizacin.

101 BIBLIOGRAFA 1. 10002, NB-ISO. Gestin dela calidad satisfaccin el cliente. 2. Ibnorca, instituto boliviano de normalizacin y calidad. Nb - 512, calidad de agua potable para el consumo humano. 3. Argentinos, programa de calidad de los alimentos. Buenas prcticas de manufactura. Argentina : direccin de promocin de la calidad alimentaria sagpya. 4. Standardization, international organization for. Sistemas de gestin de la calidadfundamentos y vocabulario. Suiza : s.n., 2005. 5. Standardization, international organization for. Norma internacional iso 9001 . Ginebra, suiza : s.n., 2008. 6. Gonzlez, carlos viesca. Http://www.slideshare.net. [en lnea] 10 de mayo de 2009. Http://www.slideshare.net/jcfdezmxcal/control-estadstico-de-la-calidad. 7. Rojas, arturo ruiz-falc. Http://web.cortland.edu. [en lnea] abril de 2006. Http://web.cortland.edu/matresearch/controlprocesos.pdf. 8. Ibnorca. Nb 325001 - bebidas analcohlicas. 2010. Vol. Cuarta revisin. 9. Daz, jarufe b. Disposicion de planta. Lima, per : editorial de la universidad de lima, 2007. 10. Ntp-iso 2859 . Procedimientos de muestreo para la inspeccin por atributos. Suiza : ibnorca, 2009 3edicin. 11. Calidad, instituto boliviano de normalizacin y. Cdigo de prcticas y principios generales de higiene de los alimentos. 12. Celcilia, sarabia quinteros. Proyecto de grado para obtener el ttulo de ingeniero industrial: gestin de produccin en pacea la saltea. La paz : s.n., 2004. 13. Mercosur, norma. Buenas prcticas de manufactura en la industria de alimentos. Norma mercosur 324. 14. Duncan, aj. Control de calidad y estadstica industrial. Mxico df : alfa y omega, 1989. 15. Innpaz-ops-oms. Buenas prcticas de manufactura y anlisis de peligros y puntos crticos de control haccp. 2001. 16. Solow, n. Investigacin operativa. Mxico df : mc graw hill, 1985.

102 ANEXO A REQUISITOS DE LA NB ISO 9001

Requisitos de la norma ISO 9001


4.1. Determinacin , seguimiento y medicin de procesos

Acciones

4.1.Requisitos generales

Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad

4.2.1. Generalidades 4.Sistema De Gestin De La Calidad 4.2. Requisitos de la documentacin 4.2.2. Elaboracin del manual de la calidad 4.2.3. Control de documentos 4.2.4. Control de registros

La documentacin debe incluir: Poltica y objetivos de la calidad, manual de la calidad, procedimientos documentados y registros requeridos y otros documentos necesarios para la planificacin, operacin y control de los procesos. Incluye el alcance del SGC, procedimientos documentados, descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC Aprobacin, revisin, actualizacin, cambios, disponibilidad e identificacin Para la toma de decisiones basada en hechos. Comunicacin del SGC, establecer la poltica, control de los objetivos de la calidad, disponibilidad de recursos Satisfacer requisitos de los clientes Documentada, comunicada y entendida

5.1. Compromiso de la alta direccin 5. Responsabilida d de la direccin

5.2. Enfoque al cliente

5.3. Poltica de la calidad

103

5.4.1. Objetivos de la calidad 5.4. Planificacin 5.4.2. Planificacin del SGC 5.5.1. Responsabilid ad y autoridad 5.5.2. Representante de la direccin 5.5.3. Comunicacin interna 5.6.1. generalidades

Asegurarse de establecer las funciones para cumplir los objetivos Planificar el SGC para cumplir los requisitos y los objetivos de la calidad Asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas Asignar un miembro de la direccin para establecer, implementar y mantener el SGC Establecer procesos de comunicacin adecuados dentro la organizacin Revisar SGC, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia Debe incluir: Resultados de auditorias Retroalimentacin con el cliente Desempeo de los procesos y conformidad del producto Estado de acciones preventivas y correctivas Acciones de seguimiento previas Cambios que podran afectar al SGC Recomendaciones para la mejora Incluir todas las decisiones y acciones

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.6. Revisin por la direccin

5.6.2. Informacin de entrada para la revisin

5.6.3. Resultados de la revisin

104

6.1. Provisin de recursos

La alta direccin debe Determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar el SGC y aumentar la satisfaccin del cliente El personal que realice trabajos que afecten la conformidad del producto debe ser competente La organizacin debe determinar la competencia, proporcionar formacin y evaluar la eficacia de las acciones tomadas La organizacin debe proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo Planificar y desarrollar los procesos para la realizacin del producto Determinar los requisitos especificados por el cliente, no establecidos pero necesarios para su uso, legales y reglamentarios y propios de la organizacin

6.2.1. Generalidades 6.2. Recursos humanos 6. Gestin de los recursos

6.2.2. Competencia, formacin y toma de conciencia

6.3. Infraestructura

6.4. Ambiente de trabajo

7.1. Planificacin de la realizacin del producto 7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3. Comunicacin con el cliente 7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo

7. Realizacin del producto

7.2. Procesos relacionados con el cliente

Informacin del producto y Atencin al cliente

7.3. Diseo y desarrollo

Planificar y controlar el diseo del producto

105

7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7. Control de los cambios del diseo y desarrollo 7.4.1. Proceso de compras 7.4.2. Informacin de las compras 7.4.3. Verificacin de los productos comprados 7.5. Produccin y prestacin del servicio 7.5.1. Control de produccin

Requisitos del producto que se desea disear

Cumplir los requisitos

Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos

Verificar de acuerdo lo planificado

Validar que el producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos

Registrar los cambios durante el diseo

Evaluar y seleccionar proveedores, especificar requisitos para la compra Describir el producto a comprar, requisitos para la aprobacin y utilizacin Inspecciones para asegurar que el producto cumple los requisitos. Planificar y llevar a cabo la produccin bajo condiciones controladas

7.4. Compras

106

7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin 7.5.3. Identificacin y trazabilidad 7.5.4. Propiedad del cliente 7.5.5. Preservacin del producto 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin

Validar todo proceso cuando los productos no puedan verificarse mediante seguimiento o medicin Controlar e identificar el producto a lo largo de la lnea de produccin Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad de los clientes Preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto Determinar el seguimiento y la medicin para proporcionar evidencia de la conformidad del producto. Planificar e implementar procedimientos de medicin, anlisis y mejora para el SGC

8.1.generalidaes

8.2.1. Satisfaccin del cliente 8.2.2. Auditora interna 8. Medicin, anlisis y mejora 8.2. Seguimiento y medicin 8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4. Seguimiento y medicin del producto

Medicin de la percepcin del cliente con respecto a los requisitos Para detectar no conformidades dentro del SGC

Aplicacin de mtodos para la medicin de procesos

Seguimiento de las caractersticas del producto para verificar cumplimiento de requisitos Asegurarse que el producto no conforme se identifique y controle

8.3. Control de producto no conforme

107

8.4. Anlisis de datos 8.5.1. Mejora continua 8.5. Mejora 8.5.2. Accin correctiva 8.5.3. Accin preventiva

Toma de decisiones basada en datos Mejorar continuamente la eficacia del SGC Eliminar causas de no conformidades Eliminar causas de potenciales no conformidades

108 ANEXO B EVALUACIN DEL CUMPLIMIENTO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD POR EL MODELO IBEROAMERICANO DE EXCELENCIA EN LA GESTIN
INFORMACIN REQUERIDA

PREGUNTA Existe accesibilidad, prestando odos al personal de la organizacin y dando respuestas? La gerencia es activa y se implica en actividades de mejora? Se estimula y alienta, la innovacin y la creatividad? Se alienta al personal y facilita su participacin en actividades de mejora? Se conoce, comprende y responde a las necesidades de los distintos pblicos? Se establece actividades colectivas de mejora y participar en las mismas? Se disea la estructura de la organizacin con el fin de poner en prctica poltica y estrategia de un modo eficiente y eficaz? Se define e identifica los procesos clave, particularmente los que tienen por principal objeto entregar valor al cliente externo y sustentar la ejecucin de la poltica y estrategia? Se entrenar al personal antes de la aplicacin? Se comprende y previene los cambios que pueda experimentar el mercado, incluidas las actividades de los competidores? Se comprende y previene las necesidades y expectativas de los clientes? Se comprende y previene las necesidades y expectativas de los empleados?

Liderazgo y estilo de gestin

Poltica y estrategia Se comprende y previene las necesidades y expectativas de los proveedores, de los asociados que tengan un inters en la organizacin? Se utiliza indicadores internos de cumplimiento? Se identifica las ventajas competitivas actuales y futuras? Se alinea, jerarquiza, conviene y comunica los planes, objetivos y

109
metas? Se utiliza encuestas entre el personal y otras formas de averiguar sus puntos de vista, para desarrollar y mejorar los planes para el desarrollo de las personas? Se realiza un estudio para la incorporacin de nuevas personas a la organizacin? Se proporciona oportunidades de hacer carrera? Se asegura la equidad de todas las condiciones de empleo? Se utiliza mtodos y estrategias innovadoras para organizar el trabajo, a fin de mejorar la forma de trabajar? Se identifica y clasifica las competencias del personal con las necesidades de la organizacin? Se dirige la admisin del personal y el desarrollo de sus carreras? Se desarrolla y utiliza planes de formacin y desarrollo para contribuir a asegurar que el personal satisface las necesidades de capacidades presentes y futuras de la organizacin? Se revisa la eficacia de la formacin y del desarrollo? Se estimula y apoya los comportamientos innovadores y creativos? Se aprecia y ayuda a las personas a mejorar su desempeo? Se promueve la concienciacin e involucracin en cuestiones sanitarias, de seguridad y de proteccin del medio ambiente? Se desarrolla las relaciones con los proveedores, de acuerdo con la poltica y estrategia? Recursos y asociados Se maximiza el valor aadido de los proveedores? Se colabora con los proveedores para crear soluciones innovadoras de suministros y de cadena de aprovisionamientos? Se utiliza investigacin de mercado, encuestas entre los clientes y otras formas de adquirir informacin para determinar las necesidades y expectativas de productos y servicios, tanto en la actualidad como en el futuro? Se alinea la satisfaccin de las necesidades y expectativas de productos y servicios por parte de los clientes? Se usa la innovacin y la creatividad para desarrollar productos y

Desarrollo de las personas

Clientes

110
servicios competitivos? Se trata adecuadamente la informacin adquirida a travs del contacto da a da con los clientes, incluidas sus quejas? Se mantiene contactos proactivos con los clientes, bien sea en persona o a travs del telfono, carta, etc. para discutir y atender sus necesidades, expectativas y preocupaciones? Se realiza un seguimiento de las ventas, servicios y otros contactos, con el fin de determinar los niveles de satisfaccin del cliente con los productos o servicios y con los procesos de venta y servicio? Se utiliza encuestas regulares, otras formas estructuradas de obtencin de datos, y la informacin conseguida a travs del contacto da a da con el cliente?. Por ejemplo: Sus quejas para determinar su nivel de satisfaccin Se utiliza los resultados de las encuestas entre los clientes y de otras formas de obtencin de informacin, para identificar y realizar mejoras orientadas a realzar las relaciones con los clientes de conformidad con sus necesidades y expectativas?

Liderazgo y Estilo de Gestin Ponderacin Propuesta Ponderacin Actual 140,00

Poltica y Estrategia

Desarrollo de las Personas

Recursos Asociados

Clientes

Total

100,00

140,00

100,00

120,00

600,00

62,50

14,00

58,30

67,00

44,90

246,80

111 ANEXO C ESTUDIO DE MERCADO


La siguiente encuesta pretende recabar informacin para fines acadmicos, para lo cual se requiere de su colaboracin marcando con una X la(s) respuestas de las preguntas que se presentan a continuacin. 1. Sexo: 2. Edad: Entre 15 y 30 F Entre 30 y 45 M Entre 45 y 60 Mayor a 60

3. Consume usted algn tipo de agua envasada? (agua natural, mineral, saborizada con gas, saborizada sin gas) Si 4. Qu tipo agua consume usted? Agua natural Agua mineral 5. En qu cantidad la consume? Menos de medio litro Dos litros Medio litro Ms de dos litros Un litro Agua con gas Agua con sabor No

6. Dnde adquiere generalmente sus productos? Kioskos Mercados Tiendas de barrio Otros ______________ Supermercados

7. Le gustara consumir agua con diferentes sabores a fruta, sin gas, cero caloras y con un aporte adicional de potasio, zinc y vitamina C? Si No

8. Cul es la razn principal de preferencia hacia este producto (agua saborizada)? Porque tiene sabor Porque es refrescante Por que es una forma de tomar agua Por que contiene pocas o cero de caloras

Por la necesidad de tomar agua/beneficios para la salud 10. En qu presentacin de envase prefiere su agua? Botella litro Sachet 300ml. Botella de 1 litro Otros Botella 2 litros

9. Qu es lo ms importante para usted en un producto? Precio Constancia en la calidad Imagen Que sea beneficioso para la salud Otros: _______________ MUCHAS GRACIAS POR SU COLABORACIN!

112 ANEXO D PARMETROS A CONTROLAR Y FRECUENCIA MNIMA DE AUTOCONTROL DEL AGUA PURIFICADA DE MESA

CARACTERSTICAS

LMITE ORGANOLPTICAS

AUTOCONTROL

Olor Sabor Color (Apariencia) Turbidez

Inodora Inspida Incolora 5 NTU FISICOQUMICAS

Diario Diario Diario Diario

pH Ozono CARACTERSTICAS Cobre Manganeso Plata (Ag ) Aluminio (Al ) Zinc Benceno Arsnico Bario Cadmio Cromo Plomo Mercurio
+3 +

6.5 -9.0 0.2 - 0.4 ppm LMITE MXIMO (mg/l) 1 0.05 0.1 0.2 5 0.005 0.01 0.7 0.003 0.05 0.01 0.001

Diario 3 veces por lote AUTOCONTROL Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral

113

Selenio Fluoruro Nitratos Nitritos Cianuro Sulfatos Dureza total (CaCO3) Cloruros Hierro Cloro libre

0.01 1.5 50 0.02 0.05 250 400 250 0.3 1 MICROBIOLGICAS

Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral 3 veces por lote

Aerobios mesfilos totales Coliformes totales Anaerobios sulfito reductores

3 1*100 1*100

Trimestral Trimestral Semestral

114 ANEXO E ANEXO E1 REQUISITOS EN EL PRODUCTO TERMINADO


Agua acidificada. Caracterstico a la fruta elegida. Caracterstico a la fruta elegida. Libre de olores extraos. Incoloro Lquida. Refrescante. 505,0+/-5,0 537,89+/-5,0 505,0 +/- 5,0 24,0 +/- 0,1 5,5 +/- 0,1 27,95+/-0,1 0.081 2.5 0.98 0.2-0.4 3 0 1*10 0 1*10 mL g. g. cm. cm. g. % cido ctrico g/mL ppm NMP/ml UFC/ml UFC/ml

Sabor Propiedades organolpticas

Olor Color Textura

Volumen neto Peso bruto promedio Peso neto promedio Dimensiones y pesos Alto medio del envase Ancho medio del envase Peso medio del envase Acidez pH Densidad Ozono Coliformes totales Mesfilos aerobios Clostridium Sulfito reductor

Parmetros fisicoqumicos

Parmetros microbiolgicos

Contenido nutricional

Energa Protenas Grasas Carbohidratos Vitamina C

Informacin nutricional por cada 100 ml Kcal g g g mg Envase Botella Botella Pet Tapa plstica

0 0 0 0 20

Packaging

Parmetro a controlar Volumen Peso Altura Dimetro Tapa plstica Peso Dimetro Altura

500 24.83 24.0 5.5 3.12 2.8 2.5

Unidad ml g cm cm cm cm cm

115
Color Impresin Plateado 105 Jefe de Produccin. nmero Fecha de vencimiento Paquete de 12 unidades, en plsticos termo contrables 2 de 80 micrones, 85*38 cm 24.4 * 16.7 * 22.2 cm Fecha de vencimiento e identificacin del lote. meses C

Codificacin Empaque Dimensiones del empaque Codificacin mnima Tiempo de vida y condiciones de conservacin

Tiempo mnimo de vida 6 Temperatura de almacenamiento recomendada 2-8 Protjase el envase de la luz solar

ETIQUETADO
Altura de etiquetado 2.5 cm Nombre Agua sabor Marca 105 cientocinco Bebida diettica saborizada y endulzada con stevia Sabor: Informacin del Cont. Neto: 500 mL producto Ingredientes: Agua tratada, cido ctrico, citrato de sodio, stevia, cido ascrbico (Vitamina C), conservantes (E202 y E211) y saborizante idntico al natural. Consmala antes de la fecha indicada en el envase Leyendas Proteja este envase de la luz solar Disfrtela bien fra Datos de etiquetado Elaborado por: DHETERRA SRL.. C/Rodrigo de Mejia 1951 Informacin del La Paz, Bolivia fabricante NIT: 3476871010 R.S. Min. Salud 04-04-05-0021 Industria boliviana. Cdigo de barras Contctanos Telf. 2243594 Otros
www.dheterra.com

116

117 ANEXO E2 PLAN DE CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO


Tamao de la muestra Parmetro de control Responsable Actividad del proceso Criterio de aceptacin o rechazo Frecuencia Mtodo de inspeccin Plan de muestreo Punto de control registro R.CC. 002 R.CC. 002 Nro

SENSORIALES 1 Antes Sabor Gusto CC Cada lote A.C.003 20 ml cido, Caractersti co a la fruta elegida Incoloro Caractersti co a la fruta elegida Lquido, refrescante

2 Embote llado 3

Antes, y durante Antes

Color Olor

Visual Olfato

CC CC

Cada lote Cada lote

A.C.003 A.C.003

20 ml 20 ml

Antes

Textura

Gusto

CC

Cada lote

A.C.003

20 ml

FISICOQUMICOS 6 7 Embote llado Antes Antes pH Ozono pHmetro Test kit de ozono CC CC Cada lote Cada lote A.C.004 A.C.004 20 ml 20 ml 2.5 0.2-0.4 ppm

PACKEGING BOTELLA 8 9 Etiquet ado Embote llado Antes Durante, despus Nivel de llenado Estado de la botella Visual Visual CC Operad or TAPA 10 11 12 Embote llado Durante Durante Durante Color Codifica cin Impresi n Visual Visual Visual Operad or Operad or Operad or Cada lote Cada lote Cada lote A.C.005 A.C.005 A.C.005 A.C.005 A.C.005 A.C.005 Plateado Lote, vencimiento 105 en letras blancas Cada lote Cada lote A.C.005 A.C.005 A.C.005 A.C.005 21.5 22.0 cm Trasparente sin color

ETIQUETA 13 14 15 Etiquet ado Antes Antes Despu s Impresi n Colores Posicin Visual Visual Alineaci n Operad or Operad or CC Cada lote Cada lote Cada lote A.C.005 A.C.005 A.C.005 A.C.005 A.C.005 A.C.005 --------------------------------------------------A 2.5 cm de la base

118 ANEXO F IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD ANEXO F1 REGISTRO DE TRAZABILIDAD DE LAS MATERIAS PRIMAS R.C.002 Revisin: 00

Emisin 3/01/2011 Pgina 1 de 1


NOMBRE DEL INSUMO CDIGO DEL INSUMO

FICHA DE MATERIA PRIMA

FECHA DE INGRESO A ALMACENES ENCARGADO DE LA RECEPCIN PROVEEDOR CANTIDAD (KG) NMERO DE REGISTRO SANITARIO

INFORME DE CALIDAD

MARCA

FICHA TCNICA

R.C.003 Revisin: 00 Emisin 3/01/2011 Pgina 1 de 1


NOMBRE DEL INSUMO CDIGO DEL INSUMO

FICHA DE INSUMOS

FECHA DE INGRESO A ALMACENES ENCARGADO DE LA RECEPCIN PROVEEDOR CANTIDAD UNIDADES NMERO DE REGISTRO SANITARIO

INFORME DE CALIDAD

MARCA

FICHA TCNICA

119 R.P.005 Revisin: 00 Emisin 3/01/2011 Pgina 1 de 1


NOMBRE DEL INSUMO CDIGO DEL INSUMO

CONTROL DE MATERIA PRIMA

FECHA ENCARGADO
FECHA # LOTE CANT. A EMBOTELLAR UNIDAD CANTIDAD UTILIZADA CANTIDAD SOBRANTE OBSERVACIONES

120 ANEXO F2 TRAZABILIDAD EN EL PRODUCTO TERMINADO

SE IDENTIFICA Y CONTROLA EL PRODUCTO TERMINADO MEDIANTE UN REGISTRO DE SALIDAS:

R.P.006
Revisin: 00

Emisin 03/01/2011 Pgina 1 de 1


ENCARGADO

REGISTRO DE SALIDAS

CANTIDAD PAQUETES/# LOTE FECHA B M P S N IM IP IU TB TL TV MOTIVO CLIENTE DESTINO OBSERVACIONES RESPONSABLE FINAL

PLAN DE RETIRADA DE PRODUCTO En caso de evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas o serias para la salud, el producto no deber consumirse en ningn lugar, debern recuperarse incluso los que se encuentren en poder de los consumidores.

CLASE I

CLASE II

Probabilidad de consecuencias adversas o reversibles para la salud de las personas al consumir el producto, como hallazgos de un patgeno o presencia de aditivos no permitidos

CLASE III

Sin consecuencias adversas para al salud, pero si constituye una infraccin, (menor peso que el declarado en la etiqueta)

121

CRISIS ALIMENTARIA

Plan de Comunicacin para: 1.Informar a los distribuidores, clientes y las autoridades implicadas del problema. 2.Mantener la confianza de los consumidores y clientes con la empresa. 3.Limitar el dao de la marca y de la compaa 4.Proporcionar personal entrenado para reaccionar correctamente antes, durante y despus de la crisis.

EVALUACIN DE RIESGO EN LA EMPRESA

RETIRADA TCNICA

RETIRADA PBLICA

PLAN DE RETIRADA PLAN DE RETIRADA PLAN DE COMUNICACIN

**IDENTIFICACIN DEL PRODUCTO * LOCALIZACIN EN EL MERCADO * RETIRADA DEL PRODUCTO * DESTINO * INVESTIGACIN DE LA HISTORIA DEL PRODUCTO Y SU ORIGEN PARA LA DETERMINACIN DE LA CAUSA PELIGRO

* IDENTIFICACIN DEL PELIGRO * DEFINICIN DEL MENSAJE * DEFINICIN DEL PORTAVOZ * COMUNICACIN * SEGUIMIENTO DE MEDIOS

Ilustracin 18: Plan de retirada del producto en caso de crisis alimentaria

122

ANEXO G GESTIN DE QUEJAS Y SUGERENCIAS.


INICIO Recepcin de queja o sugerencia en atencin al cliente

Queja?

no

R.Q.001

Registrar la queja

Registrar la sugerencia

R..Q.001

El reclamo es pertinente?? Si Proveer una accin inmediata Registrar la accin inmediata tomada Enviar el formulario al Representante de la Direccin Investigacin segn el rea involucrada Respuesta del rea involucrada (Accin correctiva) Informe

no

Archivar

R.Q.001 no

R.Q.002

Analisis y preparacin de respuesta al cliente Incluir copia de respuesta en archivo Realizar revisin trimestral de quejas (Revisin por la Direccin) FIN INFORME

Ilustracin 19: Tratamiento de quejas y sugerencias DHETERRA SRL

123 REGISTROS DE SUGERENCIAS Y RECLAMOS

R.Q.001 Revisin: 00 Emisin 05/01/2011 Pgina 1 de 1

INFORME DE ATENCIN A RECLAMOS Y SUGERENCIAS DEL CLIENTE

Datos del que atendi la queja Nombre Cargo A) Solicitud Nombre cliente: Fecha: Institucin Asunto: Motivo: Es cliente de: Distribucin Institucional Mercaderista del B) Reclamo

C)

Sugerencia

Firma del cliente CI Detalle del producto

Firma del distribuidor

Medidas a tomar:

Firma de Autorizacin

124

R.Q.002 Revisin: 00 Emisin 05/01/2011 Pgina 1 de 1

INFORME DE SUGERENCIAS Y RECLAMOS

Encargado Fecha de realizacin Formulario de registros correspondiente al mes de: Lnea de produccin: 105 agua saborizada endulzada con stevia Origen del problema Motivo Nombre cliente Observaciones Lote Tipo R o S Medidas a tomar Fecha de admisin Direccin Cantidad Nro Sabor

125 ANEXO H SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS

PROCESO DE PLANIFICACIN DE LA PRODUCCIN PUNTO ACTIVIDAD DE CONTROL PLANIFICACI N DE LA PRODUCCIN INDICADOR

RESPONSA BLE

CRITERIOS DE FRECUENCIA ACEPTACIN O RECHAZO REGISTRO

ANLISIS DE DATOS

DESPUS

CUMPLIMIENTO DE LA PLANIFICACIN

SEMANAL

CUMPLE/ NO CUMPLE

R.P.001

ANLISIS DE CAUSAS

PROCESO DE ELABORACIN DE AGUA SABORIZADA PUNTO ACTIVIDAD DE CONTROL DESPUS BOTELLAS/ min Qd*100/Qp DESPUS Cantidad desechada*100/Cantid ad producida CC CADA LOTE 0 +/- 2,12 R.P.003 GRFICAS DE CONTROL INDICADOR RESPONSA BLE CRITERIOS DE FRECUENCIA ACEPTACIN O RECHAZO CADA LOTE 7.8 +/- 1 (u/hr) R.P.003 REGISTRO ANLISIS DE DATOS GRFICAS DE CONTROL

CC

SOPLADO

126

PUNTO ACTIVIDAD DE CONTROL INDICADOR

RESPONSA BLE

CRITERIOS DE FRECUENCIA ACEPTACIN O RECHAZO REGISTRO

ANLISIS DE DATOS

DESPUS TRATAMIENTO DE AGUA DESPUS

CAUDAL

CC

CADA LOTE

186 +/- 15 ml/s INCOLORO,

R.CC.003

GRFICAS DE CONTROL

OLOR, COLOR, SABOR

CC

CADA LOTE

INODORO, TRANSLCIDO

R.CC.003

DESPUS LAVADO DE BOTELLAS DURANTE

BOTELLAS/HR

CC

CADA LOTE

5860 +/- 50 (bot/hr)

R.P.004

GRFICAS DE CONTROL GRFICAS DE CONTROL GRFICAS DE CONTROL GRFICAS DE CONTROL GRFICAS DE CONTROL

CAUDAL

CC

CADA LOTE

186 +/- 15 ml/s

R.P.004

DESPUS EMBOTELLA DO DESPUS

TIEMPO DE PRODUCCIN/ LOTE

CC

CADA LOTE

69.4 +/- 3,5 min/lote

R.P.005

RENDIMIENTO % FRACCIN DE DESPERDICIO

CC

CADA LOTE

94.89 +/- 0.27 %

R.P.005

DESPUS

CC

CADA LOTE

< 0,4 %/lote

R.P.005

TIEMPO DE EMBOTELLADO = TIEMPO DE ETIQUETADO = TIEMPO DE EMPAQUETADO

127

PROCESO DE COMERCIALIZACIN/ATENCIN AL CLIENTE PUNTO ACTIVIDAD DE CONTROL INDICADOR RESPONSA BLE CRITERIOS DE FRECUENCIA ACEPTACIN O RECHAZO REGISTRO ANLISIS DE DATOS

ENTREGA DE PEDIDOS DESPUS TIEMPO DE ENTREGA VENTAS MENORES A 20 PAQUETES

SEMANAL

48 +/- 12 hr

R.V.002

ANLISIS CAUSAS

DE

PAGO DE LOS TIEMPO DE PAGO DE DESPUS VENTAS CLIENTES LOS CLIENTES

DISTRIBUIDOR: 1 MES MENSUAL CLIENTE DIRECTO: 1 R.V.004 SEMANA

ANLISIS CAUSAS

DE

ENTREGA DE PEDIDOS DESPUS MAYORES A 20 PAQUETES

TIEMPO DE ENTREGA

VENTAS

MENSUAL

CUMPLE ESTABLECIDO/ NO CUMPLE

LO R.V.003

ANLISIS CAUSAS

DE

ATENCIN A QUEJAS O DESPUS SUGERENCIAS

TIEMPO E ATENCIN VENTAS DE LA QUEJA

TRIMESTRAL

ACCIONES SE ATENDI A LA QUEJA/ CORRECTIV ANLISIS NO SE ATENDI A LA AS CAUSAS QUEJA CORRECCIO NES

DE

128 ANEXO H1 CONTROL DE LOS PROCESOS


PROCESO
INICIO

Soplado de botellas

Recepcin Orden de Produccin Pedido MP

R.P.001

CC Cumple E No

Si

Recepcin de MP e Insumos

Tratamiento de agua No

CC Cumple E RECICLADO Si R.P.002 Lavado de botellas y tapas E bot daadas No Desinfeccin de ambientes R.P.005 Llenado Tanque sI sI

CC Cumple E

No

Si

Mantenimiento

Formulacin

Re mezclado

No

CC cumple E Si

CC cumple E No Desecha

Si

Embotellado y tapado

CC cumple E de nivel Si

No

Iguala nivel de llenado

Desecha

Si

E PE, BD No Etiquetado

Desecha

No

CC Cumple E Si Empaquetado

Termo contrado

Almacenado

R.P.004

FIN

129 INDICADORES DE PROCESO PLANIFICACIN DE LA PRODUCCIN INDICADOR: CUMPLIMIENTO ACORDE A LO PLANIFICADO En caso de que exista incumplimiento por motivos ajenos al rea de planificacin, se analiza las causas origen del incumplimiento y se propone una accin preventiva al problema. PROCESO DE TRATAMIENTO DE AGUA INDICADOR DE PRODUCTIVIDAD: CAUDAL (ml/seg)

TRATAMIENTO DE AGUA GRFICA X


205,000 200,000 195,000 190,000 185,000 180,000 175,000 170,000 0 2 4 SEMANAS 6 8 10 Prom LSC LIC

Ilustracin 20: Grfica de control X, Proceso de tratamiento de aguas, Indicador: Caudal (ml/seg)

CAUDAL ml/seg

130

TRATAMIENTO DE AGUA
60,000 50,000 CAUDAL ml/seg 40,000 30,000 20,000 10,000 0,000 0 2 4 SEMANAS 6 8 10 Rango LSC LIC

Ilustracin 21: Grfica de Control R, Proceso de tratamiento de aguas, Indicador: Caudal (ml/seg) COMPORTAMIENTO DEL PROCESO

Histogram of Caudal
Normal 10
Mean StDev N 186,7 10,85 45

8
Frequency

170

180

190 200 Caudal (ml/seg)

210

Ilustracin 22: Histograma, Proceso tratamiento de aguas, Indicador: caudal

131 PROCESO DE SOPLADO

Ilustracin 23: Seguimiento y medicin a la implementacin de una sopladora INDICADOR DE PRODUCTIVIDAD: (botellas sopladas/min)

SOPLADO DE BOTELLAS GRFICA X


8,05 8 BOTELLAS/MIN 7,95 7,9 7,85 7,8 7,75 7,7 7,65 0 2 4 SEMANAS 6 8 10 PROM LSC LIC

Ilustracin 24: Grfica De Control X: Proceso Soplado, Indicador: Botellas/min

132

SOPLADO DE BOTELLAS GRFICA R


0,8 0,7 0,6 BOTELLAS/MIN 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 0 2 4 SEMANAS 6 8 10 RANGO LSC LIC

Ilustracin 25: Grfica De Control R Proceso Soplado, Indicar: Botellas/min INDICADOR DE PRODUCTIVIDAD: D =Qd*100 /Qp

SOPLADO DE BOTELLAS GRFICA X


0,7 0,6 0,5 0,4 D 0,3 0,2 0,1 0 0 2 4 SEMANAS 6 8 10 PROM LSC LIC

Ilustracin 26: Grfica de control X: Proceso soplado: Indicador D

133

SOPLADO DE BOTELLAS GRFICA R


1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 0 2 4 SEMANAS 6 8 10 D RANGO LSC LIC

Ilustracin 27: Grfica de control R: Proceso soplado: Indicador D COMPORTAMIENTO DEL PROCESO
Histogram of Botellas/min
Normal 7 6 5
Frequency
Mean StDev N 7,847 0,1356 25

4 3 2 1 0

7,6

7,7

7,8 7,9 Botellas/min

8,0

8,1

Ilustracin 28: Histograma: proceso de soplado, Indicador: Botellas/min

134 LAVADO DE BOTELLAS INDICADOR DE PRODUCTIVIDAD: (Botellas lavadas/hr)

LAVADO DE BOTELLAS GRFICA X


6100,0 5900,0 5700,0 5500,0 5300,0 5100,0 4900,0 4700,0 0 2 4 SEMANAS 6 8 10

BOT/HR

Prom LCS LIC

Ilustracin 29: Grfica de control, Proceso de lavado de botellas, Indicador: Botellas lavadas/hr COMPORTAMIENTO DEL PROCESO

Histogram of Bot lavadas/hr


Normal 16 14 12
Mean StDev N 5523 548,2 45

Frequency

10 8 6 4 2 0 4500 5000 5500 6000 Bot lavadas/hr 6500

Ilustracin 30: Histograma, Proceso de lavado de botellas, indicador (botellas/hr)

135 PROCESO DE EMBOTELLADO

TIEMPO DE PRODUCCIN
120 110 ENERO TIEMPO (HR/LOTE) 100 90 80 70 60 50 0 2 4 6 8 10 12 FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO

Ilustracin 31: Disminucin de tiempos en el proceso de embotellado

INDICADOR DE RENDIMIENTO DE PRODUCCIN


96 95 94 93 RENDIMIENTO 92 91 90 89 88 87 86 85 DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO

Ilustracin 32: Aumento del rendimiento en el proceso de embotellado

136 INDICADOR DE PRODUCTIVIDAD: RENDIMIENTO (Qp-Qd)*0.5*100/Vp

PROCESO DE EMBOTELLADO GRFICA X


96,00 95,80 95,60 95,40 95,20 95,00 94,80 94,60 94,40 94,20 94,00 93,80 0 1 2 3 4 SEMANAS 5 6 7 8

RENDIMIENTO %

Prom LSC LIC

Ilustracin 33: Grfica de control, Proceso de embotellado, Indicador: Rendimiento %

ELABORACIN DE AGUA SABORIZADA 105 GRFICA R


5,00 4,50 4,00 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 0 1 2 3 4 SEMANAS 5 6 7 8

RENDIMIENTO %

Rango LSC LIC

Ilustracin 34: Grfica de control R, Proceso de embotellado, Indicador: Rendimiento %

137 INDICADOR DE PRODUCTIVIDAD: TIEMPO DE PRODUCCIN (min/lote)

PROCESO DE EMBOTELLADO GRFICA X


TIEMPO DE EMBOTELLADO (min/lote) 74 73 72 71 70 69 68 67 66 65 0 1 2 3 4 SEMANAS 5 6 7 8 Prom LSC LIC

Ilustracin 35: Grfica de control X, proceso de embotellado, Indicador: Tiempo de embotellado

PROCESO DE EMBOTELLADO GRFICA R


TIEMPO DE EMBOTELALDO (min/lote) 25,00 20,00 15,00 Rango 10,00 5,00 0,00 0 1 2 3 4 SEMANAS 5 6 7 8 LSC LIC

Ilustracin 36: Grfica de control R, Proceso de embotellado, indicador: Tiempo de embotellado

138 COMPORTAMIENTO DEL PROCESO

Histogram of min/lote
Normal 25
Mean StDev N 69,65 3,698 66

20

Frequency

15

10

60

65

70 min/lote

75

80

Ilustracin 37: histograma, Proceso de embotellado, indicador: min/lote


Histogram of Rendimiento
Normal 20
Mean StDev N 94,82 0,9397 66

15

Frequency

10

93

94

95 Rendimiento

96

97

Ilustracin 38: Histograma, proceso de embotellado, Indicador: Rendimiento

139 FRACCIN DE DESPERDICIO

PROCESO DE EMBOTELLADO GRFICA X


0,2 0,18 0,16 D =Qp/Qd *100) 0,14 0,12 0,1 0,08 0,06 0,04 0,02 0 0 1 2 3 4 SEMANAS 5 6 7 8 Prom LSC LIC

Ilustracin 39: Grfica de control X, Proceso de embotellado, Indicador: Fraccin de desperdicio

PROCESO DE EMBOTELLADO GRFICA X


0,60 0,50 D =Qp/Qd *100) 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 0 1 2 3 4 SEMANAS 5 6 7 8 Rango LSC LIC

Ilustracin 40: Grfica de control R, Proceso de embotellado, Indicador: Fraccin de desperdicio

140 FRACCIN DE DESPERDICIO:

INCIDENCIA POR LOTES

4% 30% Mal llenado 66% Partculas extraas Botellas daadas

Ilustracin 41: Desperdicios, Incidencia por lotes

141 ANEXO I BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA ANEXO I1 PROCEDIMIENTOS GENERALES DE LIMPIEZA Proteccin del producto, material de empaque y superficies de contacto Tabla 26: Proteccin del producto
Objeto de saneamiento Bobinas, etiquetas, termo contrables Tratamiento Frecuencia Vigilancia y medida correctiva Responsable

Almacenar en sitio seguro, protegidas del polvo Diaria Rotular con precaucin para evitar contaminar No colocar materiales txicos, herramientas, que representen Diaria peligros para la superficie de contacto.

Reguardar en sitio limpio y seco hasta el momento de ser usados Produccin Descartar contaminado empaque

Superficies de contacto, mesas y balanzas

Resguardar herramientas en el Mantenimiento depsito de mantenimiento Productos qumicos de limpieza y mantenimiento, guardar en el Control de calidad almacn de productos qumicos

Entorno de la planta

Limpiar los residuos Controlar la limpieza y para evitar la saneamiento de las reas Diaria, post internas y externas. contaminacin Control de calidad proceso Sanear la recepcin y Evitar la contaminacin de reas posteriores residuos

Tabla 27: Aseo de superficies de contacto y utensilios


Superficie contacto en Tratamient o Utilizar cepillos para remover residuos. Frecuenci a Vigilancia y medida correctiva Responsable

Mesas de plstico

Al terminar cada Inspeccin jornada de residuos. produccin

visual,

de

olores

de

Lavar con detergente Utensilios como para cucharones, cuchillos eliminar grasa. Tanques embotellado Embotelladora

Produccin Limpieza con agua al terminar Elaborar el registro de Control diario de cada lote saneamiento al finalizar la limpieza. Limpieza con de Limpieza solucin de exhaustiva soda de Inspeccin visual, de olores y de Control castica y residuos. superficies calidad externas e posterior Eliminar un registro de limpieza semanal enjuague. internas

de

142
Semanal o de toda el rea de produccin y del al cambio lavado de los tanques con solucin de de un NAOH sabor intenso a otro

Tanque almacenamiento

Remover residuos de con agua en caso de ser necesario Sanitizar

Balanzas

Tabla 28: Lavado y desinfeccin de manos y servicios sanitarios


Tratamiento Uas permanecer sin esmalte. Frecuencia Vigilancia correctiva y medida Responsable

Fuente contaminante

deben Observacin de manos y cortas, Permanente. hbitos de limpieza del personal. Control de calidad y Produccin

Manos

Desinfectar las cada vez Control pre-proceso manos con jabn que se use post-proceso. antibacteriano. el sanitario

No usar guantes a menos que sea Reposicin de suministros Permanente. necesario o requerido de jabn, papel. Administrador por el cliente planta Sanear con cloro o amonio cuaternario y agua. Diaria Dotar de jabn lquido antibacteriano Mantener vestidores ordenados, prohibido Diaria guardar comida en ellos.

de

Sanitarios

Registro diario de control de saneamiento y reponer Control de calidad jabn, papel, etc. Revisar funcionamiento de Mantenimiento llaves, sanitarios, etc.

Vestidores

Revisin de vestidores

Produccin

Tabla 29: Evaluacin de la condicin sanitaria de los empleados


Condicin Tratamiento Frecuencia Vigilancia y medida correctiva Responsable Supervisar los hbitos de la higiene dentro de la planta No permitir el ingreso a la Control planta de aquellos empleados calidad que no cumplan con el uniforme completo (botas, camisa, pantaln, cofia y cubreboca). Produccin Control calidad de de

Higiene de empleados

Lavado exhaustivo de Lavado de manos con jabn manos cada vez antibacteriano que ingrese al rea de procesos, al Mantener uniformes usar los limpios y en buen sanitarios y los estado entre etapas del proceso. Los que estn en contacto directo en la elaboracin y Diario envasado, tiene que usar cofia y cubreboca.

Supervisin diaria iniciar la jornada

antes

de

143

Condicin

Tratamiento Los hombres deben tener el cabello corto y barba afeitada. Las mujeres deben tenerlo recogido El personal involucrado con la elaboracin del producto no debe llevar anillos, cadenas, aretes, etc

Frecuencia

Vigilancia y medida correctiva Responsable

Salud del personal

El personal que est en contacto directo en la elaboracin del producto, debe Cada ao realizarse un examen mdico y obtener su carnet sanitario

Suspender al personal que no cumpla con este requisito sanitario. Administrador de planta

El personal debe Observar las condiciones de informar cualquier salud del personal activo. problema de salud que Cada que sea Cambiar de rea al personal pudiese contagiar a los necesario que no est en condiciones dems empleados o saludables. contaminar el producto

Tabla 30: Prevencin de la contaminacin cruzada en el alimento, material de empaque y otros utensilios
Tipo de contaminacin Tratamiento Frecuencia Vigilancia y medida correctiva Responsable

Manos

En cada entrada y Observar las condiciones Sanitizar manos con Control salida de la sala de las manos, presencia jabn antibacteriano calidad de procesos. de heridas, etc. de Desinfectar cepillos, etc. escobas, Antes y despus Registro diario de Control de cada etapa del de saneamiento. proceso.

de

Utensilios limpieza

Personal

Mesas de plstico Tapers Utensilios cuchillos Embotelladora

Reportar cualquier En cada entrada y No transitar por reas eventualidad que pudiera Produccin salida de la sala sucias. causar la contaminacin de procesos. Control cruzada calidad Observacin visual de las condiciones de limpieza y Lavado con detergente sanitizacin antibacteriano en caso de no estar Desinfeccin con cloro limpio realiza la limpieza Diaria, despus

de

144

Tipo de contaminacin Tanques de embotellado Tanque de almacenamiento Balanza

Tratamiento Lavado de la lnea con solucin de soda castica, posterior enjuagado

Frecuencia despacho o carga.

Vigilancia y medida correctiva de nueva cuenta

Responsable Control de calidad

Remover residuos y sanitizar con cloro

Tabla 31: Control de plagas


rea de Tratamiento Recoger los deshechos eliminarlos higinicamente. Proceso y Frecuencia Vigilancia y medida correctiva Revisar que desages estn libres de deshechos.

Diario y post Limpiar y sanitizar las mesas, proceso Revisar limpieza y dosificacin maquinas envasadoras, de desinfectantes balanzas. Recoleccin de la basura para Cada tercer Mantener el contenedor y botes evitar que el contenedor atraiga da o antes si limpios insectos o roedores en la planta es necesario

Almacenes

Evitar la acumulacin de Almacn de materia escombros, deshechos dentro de prima la planta Mantener limpios la entrada del personal y recepcin de materia Diario prima Mantener libre de deshechos, escombros

Almacn de empaque

Almacn de producto Mantener los almacenes de terminado materiales ordenados y limpios

Registro de control peridico de plagas y roedores Prohibir el consumo de alimentos dentro de baos y vestidores Registro de limpieza de baos y vestidores

Baos y vestidores

No deber existir deshechos de comida, ropa sucia que genere Diario criaderos de plagas dentro de la planta

Para la erradicacin de las plagas se deber contratar los servicios de una empresa para el control de plagas, se evaluara a la empresa y el resultado de su contratacin se guan el manual de procedimiento para el control de plagas Para el control de la propagacin de plagas se sigue el procedimiento P.L.003

145 ANEXO I2 IDENTIFICACIN DE LOS PUNTOS CRTICOS DE CONTROL EN EL PROCESO DE ELABORACIN DE AGUA SABORIZADA 105

INICIO

PCC1

RECEPCIN DE MP E INSUMOS

PCC3 PC1
SOPLADO DE BOTELLAS LAVADO DE TAPAS Y BOTELLAS TRATAMIENTO DE AGUA LLENADO DEL TANQUE

PCC2

DESINFECCIN DE AMBIENTES
PESADO DE MATERIALES Y FORMULACIN

PCC4

PCC5

PCC6

EMBOTELLADO Y TAPADO ETIQUETADO

EMPAQUETADO

TERMO CONTRADO

PC2

ALMACENADO

FIN

Ilustracin 42: Identificacin de puntos crticos de control

146 Tabla 32: identificacin de peligros


PUNTO CONTROL PCC1 ETAPA Recepcin mp e insumos Soplado de botellas PELIGROS FSICO QUMICO, mp adulterada FSICO presencia de polvo y partculas extraas en las preformas FSICO, presencia de partculas extraas BIOLGICO, presencia de mo CAUSAS Baja calidad de los productos Rotura de envases RIESGO ALTO MEDIDAS PREVENTIVAS Evaluacin y seleccin de los proveedores Muestreo de las mp recibidas Cuidado en la recepcin de preformas, almacenar en bolsas y ambientes limpios No usar botellas daadas para la produccin, dejar el ambiente con luz UV durante 20 min. Lavar las botellas con una solucin de cloro del 5%, y 15 ml de agua tratada por cada botella Control de limpieza en el personal Realizar el tratamiento correcto para el agua potable, enciendo la luz UV, y el ozonizador. Realizar una limpieza cada 3 semanas a los filtros de carbn activado y las resinas de intercambio inico, y el cambio de los filtros de la lnea de tratamiento Cambio de filtros de la lnea de tratamiento de agua, usar agua tratada para el llenado del tanque, dejar tapado el tanque mientras se llena Muestreo de las mp Limpieza de los utensilios Control de limpieza del personal

PC1

Deficiente manejo de la mercadera

BAJO

PCC2

Lavado de botellas

Mal lavado de las botellas, no se uso la cantidad necesaria de Hipoclorito, poco tiempo de desinfeccin del ambiente No se uso agua tratada para el lavado Mala higiene del personal No se cambio los filtros No se uso correctamente el equipo de tratamiento de agua No se realizo mantenimiento a las resinas de intercambio inico

ALTO

PCC3

Tratamiento de agua

FSICO, contaminacin por partculas extraas BIOLGICOS, contaminacin por mo QUMICO, metales pesados y cloro residual

ALTO

PCC4

Llenado del tanque

PCC5

Pesado de materiales

FSICO, contaminacin por partculas extraas BIOLGICO, contaminacin por mo e insectos FSICO, contaminacin por partculas extraas BIOLGICO, contaminacin por mo

No se cambio los filtros Se dejo destapado el tanque. El agua de llenado no estaba tratada adecuadamente Mala manipulacin al pesar MP con contaminacin fsica Deficiente limpieza de los utensilios de pesado Mala manipulacin del encargado Mala higiene personal Mala lavado de botellas Deficiencia de limpieza en el ambiente Mala higiene personal Incorrecta manipulacin del operario Mal enjuagado de las botellas No se cambio los filtros Mal estado de bomba, filtro saturado Deficiencia en la limpieza de la maquina Exceso de cloro en el lavado de las botellas Producto mal envasado; botellas daadas, tapas mal colocadas Contaminacin por polvo en los ambientes Mala limpieza del almacn

MEDIO

MEDIO

PCC6

Embotellado y tapado

BIOLGICO, presencia de aerobios mesfilos y coliformes FSICO, presencia de partculas extraas QUMICO, residuo de cloro

ALTO

Lavar correctamente las botellas Desinfectar el ambiente Lavar el tanque todos los das con agua tratada, y con solucin de NaOH una vez por semana, se deben cambiar los filtros de la lnea de embotellado cada semana. Control de limpieza del personal y de la maquina Poco agua para el enjuague de las botellas Tapar correctamente las botellas, verificar en el proceso de etiquetado. Control de la limpieza del almacn

PC2

Almacenado

BIOLGICO, proliferacin de mo FSICO, polvo y partculas contaminantes

MEDIO

147

REA DE SOPLADO

ALMACN DE MATERIAS PRIMAS

SALA DE PREPARADO

ALMACN DE PRODUCTO TERMINADO

VESTIDORES Y CASILLEROS

SALA DE EMBOTELLADO

REA DE EMPAQUETADO

Ilustracin 43: Lay Out DHETERRA SRL

Arriba

148

REA DE SOPLADO

6 2
ALMACN DE MATERIAS PRIMAS
INGRESO

1 5 4

Recepcin de mp e insumos

Inspeccin de los insumos

Soplado de botellas

SALA DE PREPARADO

Tratamiento de aguas

Lavado de tapas y botellas

ALMACN DE Formulacin PRODUCTO TERMINADO


Embotellado

Inspeccin del producto terminado

VESTIDORES Y CASILLEROS

12
9 Etiquetado

7 9
SALA DE EMBOTELLADO
10 Empaquetado

11

Termo contrado

12

Almacenado

REA DE EMPAQUETADO

11 10
Puntos crticos de control

Ilustracin 44: Identificacin de Puntos crticos de control

149 ANEXO J DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD


rea Administracin NOMBRE DEL DOCUMENTO Reglamento interno Manual de la calidad Procedimiento de comunicacin interna Sistema de gestin de calidad Procedimiento de elaboracin de documentos y control de documentos Procedimiento de Acciones correctivas Procedimiento de acciones preventivas Lista maestra para el control de documentos Control de documentos Procedimiento de Control de registros Lista maestra para el control de registros Procedimiento de soplado Registro del proceso de soplado Procedimiento de lavado y desinfeccin de botellas Registro del lavado de botellas Procedimiento de tratamiento de aguas Procedimiento de formulacin de agua saborizada Procedimiento embotellado Procedimiento de etiquetado y empaquetado Produccin Registro de produccin de agua natural Registro de produccin de agua saborizada Ficha tcnica de agua natural Ficha tcnica de agua sabor Berries Ficha tcnica de agua sabor Canela Ficha tcnica de agua sabor Pera Ficha tcnica de agua sabor Mandarina Ficha tcnica de agua sabor Maracuy Ficha tcnica de agua sabor Sanda Procedimiento de compras Solicitud de compra Compras Registro del pedido Registro de la compra Recepcin de la compra CODIFICACIN M.R.001 M.C.001 P.R.001 P.D.001

P.G.001 P.G.002 L.D.001 P.D.002 L.D.002 P.P.001 R.P.001 P.P.002 R.P.002 P.P.001 P.a.001 P.P.004 P.P.005 R.P.003 R.P.004 F.P.001 F.P.002 F.P.003 F.P.004 F.P.005 F.P.006 F.P.007 P.Co.001 R.Co.001 R.Co.002 R.Co.003 R.Co.004

150

Registro de compras mensual Registro de evaluacin de proveedores Control de materias primas Control de salidas Identificacin y trazabilidad Ficha de materia prima Ficha de insumos Plan de retirada del producto Plan de seguimiento y medicin de los procesos de produccin Procedimiento para verificacin de materias primas e insumos Registro de verificacin de materias primas e insumos Instructivo para la verificacin del agua tratada Registro de verificacin del agua tratada Control de calidad Plan de seguimiento y medicin del producto terminado Especificaciones del jarabe Especificaciones del producto terminado Procedimiento para la verificacin del producto terminado Registro de verificacin de producto terminado Procedimiento para el tratamiento de producto no conforme Registro del control de temperaturas de materias primas Procedimiento para la gestin de quejas reclamos Gestin de quejas y reclamos Instructivo para sugerencias la atencin de quejas y y

R.Co.005 R.Co.006 R.P.005 R.P.006 R.C.002 R.C.003 A.C.001 A.P.001 P.CCo.001 R.C.001 I.C.001 R.C.004 A.C.001 E.C.001 E.C.002 P.C.001 R.C.005 P.C.002 R.C.006 P.Q.001 I.Q.001 R.Q.001 R.Q.002 P.A.001 O.A.001 A.A.001 R.A.001 R.A.002 R.A.003

Informe de atencin a reclamos y sugerencias del clientes Informe de reclamos y sugerencias Procedimiento para la auditora interna Programa de auditora interna

Auditora interna

Plan de auditora interna Lista de chequeo Registro de la auditora interna Informe de auditora interna

151

Procedimiento general de limpieza y desinfeccin Registro semanal de limpieza Procedimiento de higiene personal en el rea de produccin Limpieza del personal Buenas prcticas de manufactura BPM Procedimiento para el control de plagas Control de plagas Procedimiento para la contratacin de servicios para el control de plagas Evaluacin del control de plagas BPM del personal que realiza trabajos en la planta de produccin Programa de mantenimiento anual Procedimiento para la contratacin de servicios externos para el rea de mantenimiento Procedimiento de mantenimiento de la lnea de tratamiento de agua Instructivo para el mantenimiento del equipo de tratamiento de aguas Registro de mantenimiento tratamiento de aguas Mantenimiento de la lnea de

P.L.001 R.L.001 P.L.002 R.L.002 P.L.003 R.L.003 P.L.004 R.L.004 I.L.001 O.M.001 P.M.001 P.M.002 I.M.001 R.M.001 P.M.002 I.M.002 I.M.003 I.M.004 R.M.002 P.M.003 R.M.003

Procedimiento de mantenimiento de maquinaria Instructivo para el mantenimiento de la mquina de embotellado Instructivo para el mantenimiento de la sopladora Instructivo para el mantenimiento de la compresora Registro de mantenimiento de mquinas Procedimiento para Control de los equipos de seguimiento y medicin Registro de calibracin seguimiento y medicin de los equipos de

Procedimiento para la contratacin de personal Ficha de personal Elaboracin de planes de capacitacin Gestin de personal Manual de funciones del Gerente general Manual de funciones Gerente tcnico Manual de funciones Jefe de ventas Manual de funciones Jefe de produccin Manual de funciones Jefe de calidad F.R.001 P.R.001 M.R.002 M.R.003 M.R.004 M.R.005 M.R.006

152

Manual de funciones encargado de marketing Manual de funciones Personal operativo Perfil de cargo Gerente General Perfil de cargo Gerente tcnico Perfil de cargo Jefe de ventas Perfil de cargo Jefe de produccin Perfil de cargo Jefe de calidad Perfil de cargo encargado de marketing Perfil de cargo Personal operativo Procedimiento de ventas Instructivo de ventas Ventas y Marketing Registro de Pedidos interno Registro de pedidos externo Registro de puntos de venta Procedimiento de Contratacin de servicios de marketing Procedimiento para el diseo y desarrollo Elementos de entrada del diseo y desarrollo Diseo y desarrollo Resultados y verificacin del diseo y desarrollo Validacin del diseo y desarrollo Control de cambios del diseo y desarrollo Documentos externos NB ISO 9001-2008 Manuales de mquinas

M.R.007 M.R.008 I.R.001 I.R.002 I.R.003 I.R.004 I.R.005 I.R.006 I.R.007 P.V.001 I.V.001 R.V.001 R:V:002 R.V.003 P.V.002 P.N.001 I.R.001 I.R.002 I.R.003 I.R.004

M.M.00n

153 ANEXO K PROCESO DE AUDITORA INTERNA

PROCESO DE AUDITORA INTERNA

Inicio

Elaboracin del programa de auditoras internas

O.A.001

Elaborar lista de auditores calificados

R.A.001

No Coordinar designacin del equipo auditor

OK Si Designacin formal del equipo auditor

Elabora el plan de auditorias

A.A.001

Aclaraciones al rea

No

Plan de auditoria conforme? Si Se otorga la documentacin al equipo auditor

Se prepara las listas de verificacin

Realiza la auditora interna

R.A.002

Realizar el informe de auditoria Anlisis del informe de auditoria

R.A.003

Existen NC u obs

Si

Gestin de No conformidades acciones preventivas y correctivas

No Fin

154

R.A.001 Revisin: 00 Emisin 05/01/2011 Pgina 1 de 1


Datos del Auditado. Regional : LA PAZ Auditado

INFORME DE AUDITORA INTERNA

Empresa DHETERRA SRL

Responsable:

Fernando Fernndez Gerente General

Lugar y Fecha de Auditoria. Lugar Realizacin de Auditoria: Fecha Inicio: 2011/09/11 La Paz Instalaciones de la empresa DHETERRA SRL Fecha Fin: 2011/09/11

DATOS GENERALES.
Datos del Auditado. Regional : LA PAZ Auditado Empresa DHETERRA SRL Responsable: Fernando Fernndez Gerente General Lugar y Fecha de Auditoria. Lugar Realizacin de Auditoria: Fecha Inicio: 2011/09/11 La Paz Instalaciones de la empresa DHETERRA SRL Fecha Fin: 2011/09/11

OBJETO, ALCANCE Y CRITERIOS DE LA AUDITORIA


Objeto. Realizar la auditoria al Sistema de Gestin de la Calidad del rea de Produccin de la empresa DHETERRA SRL. segn las normas: NB ISO 9001:2008 Alcance. Todos los elementos aplicables del Sistema de Gestin de la Calidad del rea de Produccin Alcance del SG: Calidad comprende todos los procesos desarrollados por la empresa para la produccin de agua saborizada 105, desde la recepcin de la materia prima hasta la entrega del producto terminado al distribuidor Criterios de Auditoria. Normas NB de Referencia Manual de Gestin Otros (detallar) : Normas de Productos Procedimientos Especificaciones Tcnicas Instructivos NB 325001: 2002 NB 325002: 2002

RESUMEN DE LA AUDITORIA.
Fortalezas. El compromiso de la alta direccin con el sistema de gestin

155

La competencia y conciencia del personal con respecto al sistema de gestin Oportunidades de Mejora. Uso de documentos electrnicos y reduccin del uso de papel

RESUMEN DE NO CONFORMIDADES Y OBSERVACIONES.


Identificar los requisitos que No Aplican al rea, mediante: N/A Identificar el/los auditor/es que ha/han auditado cada elemento del Sistema de Gestin. Marcar con X los elementos del Sistema de Gestin en los que se han detectado No Conformidades Mayores (NCM), No Conformidades Menores (NCm) u Observaciones (OBS) ELEMENTO DE LA NB ISO 9001:2008 4.1.- Requisitos generales 4.2.2.- Manual de la calidad 4.2.3.- Control de documentos 4.2.4.- Control de registros 5.1.- Compromiso de la Direccin 5.2.- Enfoque al cliente 5.3.- Poltica de la calidad 5.4.- Planificacin 5.5.1- Responsabilidad y autoridad 5.5.2- Representante de la direccin 5.5.3- Comunicacin interna 5.6.- Revisin por la Direccin 6.1.- Provisin de recursos 6.2.- Recursos Humanos 6.3.- Infraestructura 6.4.- Ambiente de trabajo 7.1.- Planificacin de la realizacin del producto 7.2.- Procesos relacionados con el cliente 7.3.- Diseo y desarrollo 7.4.- Compras 7.5.1.- Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.2.-Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3.-Identificacin y trazabilidad 7.5.4.-Propiedad del cliente 7.5.5.-Preservacin del producto la No Aplica Auditor NCM NCm OBS

156

7.6.- Control de los equipos de medicin y de seguimiento 8.2.1.- Satisfaccin del cliente 8.2.2.-Auditoria interna 8.2.3.-Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4.-Seguimiento y medicin del producto 8.3.- Control del producto no conforme 8.4.- Anlisis de datos 8.5.1.- Mejora continua 8.5.2.- Accin correctiva 8.5.3.- Accin preventiva

Total No Conformidades Mayores, Menores y Observaciones

0. DESCRIPCION DE OBSERVACIONES.
Apartado Descripcin de la Observacin NB ISO 9001:2008

N OBS

157

ANEXO L DIAGRAMA DE PROCESOS

158

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